UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Alumno: Gisella Denisse López TinocoCurso: Quinto Bioquimica y Farmacia Paralelo: "B" Profesor: Bioq. Farm. Carlos García Grupo N°1 Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 04 de junio del 2015Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 11 de junio del 2015

PRÁCTICA N° 1

TÍTULO DE LA PRÁCTICA:

CONTROL DE CALIDAD DE DIPIRONA

(FORMA FARMACEUTICA SOLIDA)

TEMA: DOSIFICACION DE DIPIRONA

- Nombre comercial: Novalgina

- Laboratorio fabricante: Sanofi aventis de Mexico

- Principio activo: Dipirona

- Concentración de principio activo: 500 mg

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:

o Determinar la cantidad de principio activo que se encuentra en la

Dipirona

MATERIALES:

o mortero

o Espátula, Probeta

o Vasos de precipitación 200

ml

o Pipetas, Bureta

o Guantes

o Mascarilla

o Mandil

o Gorro

o Zapatones

SUSTANCIAS:

Agua destilada. Alcohol antiséptico

1LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

10

Novalgina I 0.1 N HCl 0.1 N

EQUIPO:

Balanza analítica

2LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

PROCEDIMEINTO:

1. Desinfectar con alcohol antiséptico el mesón en el cual se va a trabajar

2. Preparar los materiales y sustancias

3. Pesar 8 tabletas de NOVALGINA en la balanza analítica.

4. Pasar en un mortero y triturar, hasta reducirlas a polvo fino evitando

pérdida considerable de la muestra.

5. Calcular la cantidad de polvo a utilizar equivalente a 200 mg de

principio activo y pesar.

6. Disolver en 30 ml de HCl 0.1 N

7. Titular la solución con I 0.1 N hasta coloración amarilla que indica el

punto final de titulación. Si la muestra es líquida mida una alícuota

apropiada para la preparación y continúe como el caso de la muestra

sólida.

GRÁFICOS:

3LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

1.PESAR LAS TABLETAS NOVALGINA

2. TRITURAR HASTA POLVO

3. PESAR EL EQUIVALENTE A 200 MG

DE P.A

4. LLENAR LA BURETA CON YODO 0.1 N

5. MEDIR 30 cc DE HCL 0.1 N , DISOLVER

6. TITULAR AGITANODO CONSTANTEMENTE

OBSERVACIONES

Se observó el cambio de coloración, el cual indica el consumo práctico.

Las propiedades organolepticas:

COLOR BLANCOOLOR CARACTERISTICO A

MEDICAMENTOTEXTURA SOLIDO

CALCULOS:

DATOS:Concentracion de P. A: 500 mgP. Promedio: 0.5545 gConsumo practico: 0.221gr

4LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

ANTES DESPUÉS

7. TITULAR HASTA OBTENER UN CAMBIO DE COLORACION

1ml Sol. I 0.1N 16.67 mg pa X 200 mg pa

X= 11.9976 ml So. I 0.1N

Consumo teorico: 11.9976 ml. I 0.1NConsumo real: 16.1248 ml Sol. I 0.1NPorcentaje teorico %T: = 99.99 %Porcentaje real %R: 134.4002 %

DATOS REFERENCIALES

1 ml de yodo 0.1 N equivale 16.67 mg P.A KI: 1.0078

PESO PROMEDIO= 0.58+0.57+0.54+0.58+0.50+0.54+0.57+0.54

8

PESO PROMEDIO= 4,42/8 = 0.5545 g

DATOS DE EXPERIMENTALES:

Volumen de viraje: 16 ml I 0.1 NK sol. De I= 1.0078P. polvo= 0.221 gr1ml Sol I 0.1N = 16.67 mg pa.

Cantidad de polvo que se va a pesar:

Consumo teórico

Consumo Real:

Porcentaje teórico:

5LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

0.5525 gr polvo 500 mg P.A X 200 mg P.A

X= 0.221gr

Consumo Real= (16 ml sol I 0.1N)(1.0078)Consumo real =16.1248 ml Sol. I 0.1N

1ml Sol. I 0.1N 16.67 mg pa 200 mg P.A 100% 11.9976 ml So. I 0.1N X 199.9999 X

X 199.9999 mg P.A X 99.99% P.A

Porcentaje práctico:

INTERPRETACION:

El 134.4002 % real, de concentración de dipirona obtenido no se encuentra dentro de los parámetros (90-110) % establecidos por la farmacopea, es importante mencionar que esto puede deberse a defectos en el control de calidad, es decir errores sistemáticos como el no haber tenido una precisión al pesar la muestra, un eficaz triturado de la misma, una errada medición de volúmenes o a más de ello una incorrecta disolución de la muestra en el ácido.

Puedo manifestar que al evaluar sistemáticamente al comprimido (NOVALGINA), éste no cumple con lo requerido por la farmacopea. Y por ende éste comprimido no cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.

CONCLUSIÓN

Se concluye manifestando que se logró cumplir los objetivos de esta práctica, es decir se determinó cualitativamente el porcentaje de principio activo de la Novalgina, el cual no está en los valores establecidos.

RECOMENDACIONES

Limpiar el mesón de trabajo y los materiales de vidrio.

Tener cuidado con las sustancias de uso restringido o peligroso, para evitar accidentes en el laboratorio.

Medir los valores correctamente para evitar errores en el cálculo de porcentajes.

6LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

11.9976ml 100% 16.1248 X X= 134.4002%

Al triturar evitar perdida de muestra, en este caso las tabletas de Novalgina.

GLOSARIO:

Novalgina: Tiene acción analgésica, antipirética y antiespasmódica.NOVALGINA® administrada por vía endovenosa puede conseguir un efecto analgésico intenso en diversas afecciones, de persistir el dolor probablemente sólo responderá a derivados opiáceos.A diferencia de estos últimos, NOVALGINA® no produce adicción ni depresión respiratoria, incluso administrada a altas dosis. Tampoco merma la peristalsis intestinal ni las contracciones uterinas o la expulsión de cálculos.Dipirona: El metamizol, también conocido como dipirona, es un fármaco perteneciente a la familia de las pirazolonas, cuyo prototipo es el piramidón. Es utilizado en muchos países como un potente analgésico, antipirético y espasmolítico. Antipirético: Se denomina antipirético, antitérmico, antifebril o febrífugo a todo fármaco que hace disminuir la fiebre. Suelen ser medicamentos que tratan la fiebre de una forma sintomática, sin actuar sobre su causa. Ejemplos comunes son el ácido acetilsalicílico, el ibuprofeno, el paracetamol, la dipirona.

Peristalsis:

Contracción natural del estómago y de los intestinos por la cual se impulsan de arriba abajo las materias contenidas en el tubo digestivo.

CUESTIONARIO:

CUAL ES EL MECANISMO DE ACCION DE LA DIPIRONA?

La dipirona actúa sobre el dolor y la fiebre reduciendo la síntesis

de prostaglandinas proinflamatorias al inhibir la actividad de la

prostaglandina sintetasa. También actúa sobre receptores

opioides presinápticos periféricos, con menor actividad que la morfina, e

incrementa los umbrales de excitación de las neuronas

aferentes finas mielinizadas. A diferencia de otros analgésicos no opiáceos a

dosis analgésicas no inhibe la ciclooxigenasa y, por tanto, no produce los

típicos efectos secundarios sobre la mucosa gástrica y sobre

las plaquetas.1 2 Se administra por vía oral e intravenosa. Se elimina

7LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

preferentemente por vía urinaria y es capaz de atravesar la barrera

hematoencefálica y la barrera hematoplacentaria. Tiene una analgesia mayor

que el ácido acetilsalicílico y sin riesgo de lesiones digestivas ya que tiene una

buena tolerancia gástrica.

CUALES SON LOS RIESGOS PARA NUESTRA SALUD AL SUMINISTRAR

ESTE FÁRMACO?

La administración de este fármaco puede provocar

reacciones anafilácticas que pueden aparecer en cualquier momento una vez

se ha iniciado el tratamiento. Aunque no se han observado disminuciones en el

número de plaquetas en sangre, sí hay casos de hipersensibilidad en la piel y

en las membranas mucosas.

A pesar de que no se han dado demasiados casos de aparición de ampollas

cutáneas, en el caso de que ocurriese debería interrumpirse de manera

inmediata el tratamiento.

Sin embargo, sí ha provocado proteinuria y disminución en el volumen de

orina, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal previa o en casos de

sobremedicación. También puede producir coloración roja en la orina cuando

se inicia el tratamiento que desaparece una vez finalizada.

SE PUEDE ADMINISTRAR DIPIRONA A PACIENTES CON DENGUE?

La dipirona es un fármaco ampliamente utilizado en Colombia y en otros

países como Brasil, Francia, Alemania, Israel, España y Tailandia, entre

otros 11. Los efectos adversos relacionados con la depresión medular han

llevado a su proscripción en Estados Unidos, sin embargo, la evidencia

disponible en otros escenarios, donde la dipirona muestra una incidencia muy

baja de efectos adversos cuando se utiliza como analgésico 17,18, lleva a

considerar que los resultados del presente estudio sólo deben extrapolarse a

aquellos pacientes con diagnóstico presuntivo o confirmado de dengue, a la

espera de información sobre la seguridad de la dipirona en otras patologías.

BIBLIOGRAFÍA:

Prado, M. dipirona disponible en emergency.cdc.gov/agent/cyanide/basics/espanol/facts.asp.

8LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

Pinta, H Novalgina y sus usos en patologías establecidadas disponible en : historico.medicosypacientes.com/noticias/2008/11/08_11_22_novalgina.

Gisella Denisse López TinocoEstudiante

ANEXOS:

Fig.1. DATOS OBTENIDOS EN LA PRÁCTICA

PROBLEMA PROPUESTO:

9LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

10LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

INTERPRETACION: El 100.95 % real, de concentración de dipirona obtenido se encuentra dentro de los parámetros (90-110) % establecidos por la farmacopea. Por lo tanto este medicamento se puede suministrar.

MI INVESTIGACION:

Dipirona en dosis única para el dolor agudo postoperatorio

La dipirona en dosis única es un analgésico efectivo para el tratamiento del dolor postoperatorio agudo en adultos.

La dipirona es una medicina popular para aliviar el dolor en muchos países y se usa para tratar el dolor postoperatorio, el dolor cólico, el dolor del cáncer y la migraña. Otros países han prohibido su uso (p.ej. en EEUU y en el Reino Unido) por su asociación con enfermedades como la agranulocitosis, que pueden poner en peligro la vida.

Esta revisión muestra que la dipirona en dosis única es efectiva en los adultos con dolor postoperatorio moderado o intenso y se encontró que una dosis de 500 mg de dipirona por vía oral es de eficacia similar a ibuprofeno 400 mg. Los efectos adversos fueron mal informados, pero los más frecuentes fueron somnolencia, malestar gástrico y náuseas

Antecedentes:

Se discute el uso de la dipirona como un analgésico. Su uso más frecuente es para tratar el dolor postoperatorio, el dolor tipo cólico, el dolor en el cáncer y en la migraña y en muchos países, como en Rusia, España, Brasil y en muchas partes de Sudamérica y Africa es el analgésico no derivado del opio, de primera línea, más popular. En otros países ha sido prohibido (p.ej. en EEUU y en el Reino Unido) porque su uso se asocia a al desarrollo de discrasias sanguíneas potencialmente mortales, tal como la agranulocitosis. La dipirona se encuentra actualmente disponible en Austria, Bélgica, Francia, Alemania, Italia, Holanda, España, Suiza, áfrica del Sur, América Latina, Rusia, Israel y en la India.

11LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

Objetivos:

Evaluar cuantitativamente la eficacia analgésica y los efectos adversos de la dipirona en dosis única en ensayos aleatorios de personas con dolor postoperatorio de moderado a severo. Comparar la eficacia relativa de la dipirona con otros medicamentos evaluados de la misma forma.

Estrategia de búsqueda:

Se identificaron las publicaciones en MEDLINE, EMBASE, the Cochrane Library (número 3, 1999), LILACS, y la Base de Datos de Alivio del Dolor de Oxford (Oxford Pain Relief Database). También se identificaron estudios de las listas de referencias de las publicaciones seleccionadas. Fecha de la búsqueda más reciente: diciembre 1999.

Criterios de selección:

Se usaron los siguientes criterios de inclusión: publicación completa en una revista, ensayo clínico, asignación aleatoria de los pacientes a los grupos de tratamiento, diseño doble ciego, pacientes adultos, dolor de intensidad moderada a fuerte al inicio del estudio, administración postoperatoria de los medicamentos en estudio, grupos de tratamiento que incluyan dipirona y placebo o control activo y administración oral, rectal, intramuscular o endovenosa de los medicamentos estudiados.

Recopilación y análisis de datos:

Se obtuvieron los datos totales sobre la intensidad del dolor y el alivio del dolor de 4 a 6 horas y se convirtieron en datos dicotómicos que expresaban el número de pacientes que obtuvieron al menos un 50% de alivio del dolor.

Resultados principales:

Se incluyeron 15 estudios; ocho usaron placebo y siete usaron un control activo (desketoprofeno oral 12.5 mg o 25 mg, ketorolaco 10 mg, petidina intramuscular 100 mg o ketorolaco 30 mg, tramadol endovenoso 100 mg o suprofeno rectal 300 mg). En cinco ensayos (288 pacientes) la tasa de respuesta media (proporción de pacientes que obtuvo al menos 50% de alivio del dolor) con una dosis única de dipirona oral 500 mg fue 73% (rango 54% a 87%) y con placebo fue 32% (19% a 41%) en el dolor postquirúrgico moderado a intenso durante 4 a 6 horas. No se pudo realizar ningún análisis sobre los efectos adversos. Las tasas de respuesta en los ensayos con controles activos fueron similares a los informados en los ensayos controlados con placebo.

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CONCLUSION:

La dosis única de dipirona parece tener eficacia similar al ibuprofeno 400 mg y otros analgésicos usados frecuentemente en el tratamiento del dolor postoperatorio de moderado a intenso. Los efectos adversos más comunes fueron somnolencia, molestias estomacales y náuseas.

BIBLIOGRAFÍA

1. Baskin SI, Horowitz AM, Nealley EW: The antidotal action of sodium nitrite and sodium thiosulfate against cyanide poisoning. J Clin Pharmacol 32:368-375, 1992.

2. Berlin CM: The treatment of cyanide poisoning in children. Pediatrics 46:793-796, 1976

3. Chen KK, Rose CL: Nitrite and thiosulfate gherapy in cyanide poisoning. JAMA 149:113-119, 1952 4. Curci Osvaldo Hector: "Toxicología". López Libreros Editores Buenos Aires, 1993.

5. Goldfrank L., Flomenbaun N., Lewin N.: "Toxicologic Emergencies". 5a Ed. Appleton & Lange. Connecticut, U.S.A., 1994.

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