costruzione ed uso delle carte di controllo

Michele Fiore – ARPA Sicilia

Validazione dei metodi ed incertezza di misura nei laboratori di prova addetti al

controllo di alimenti e bevande

Costruzione ed uso delleCarte di Controllo

Bologna 25 novembre 2004


IntroduzioneGrafico su cui sono tracciati dei limiti di controllo insieme ai valori di un parametro statistico al fine di valutare se un processo è tale da garantire, per tutta la durata dello svolgimento, il realizzarsi delle caratteristiche iniziali

Le carte di controllo sono uno strumento statistico per valutare la stabilità di un processo

“PROCESSO”

Qualunque attività che utilizza risorse per trasformare elementi in entrata in elementi in uscita

(ISO 9000:2000 p. 2.4)


Introduzione

ESIGENZE

ESIGENZE

CLIENTE PROCESSO CLIENTE

STRUMENTI MATERIALI

PROCEDUREISTRUZIONI

METODICAPACITÀ

CONOSCENZA


Introduzione

Obiettivi del controllo di processo:

prodotti che sistematicamente rispondano ai requisiti

soddisfazione delle esigenze del cliente

miglioramento continuo

Come si colloca il controllo statistico dei processi in relazione al significato di qualità?


Il concetto di QualitàConformance to requirements W. E. Deming

Fitness for use J. M. Juran

Qualità: inversamente proporzionale alla variabilità

Insieme delle caratteristiche di un entità che ne determinano la capacità di soddisfare esigenze espresse ed implicite

UNI EN ISO - 8402:1995

Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti (3.1.2) UNI EN ISO 9000:2000


Il concetto di QualitàLa qualità migliora se c’è riduzione nella variabilità!

Le carte di controllo sono uno strumento statistico mediante il quale si può migliorare la qualità di un processo.

a. autovalutazione dell’attività;

b. monitoraggio costante della qualità erogata;

c. rilevazione eventi critici;

d. ritorno tempestivo dell’informazione.


Il controllo statistico dei processi

Il controllo di processo nasce con la rivoluzione industriale, con Eli Whitney (1793) nel momento in cui si teorizza la possibilitàdi costruire e produrre pezzi di ricambio, anche in serie.


Il controllo statistico dei processi

IL PRODUTTORE VUOLE VENDERE

TUTTO

IL CLIENTE VUOLE PRODOTTI SEMPRE PIÙ

RIPETIBILI

In questo contesto si colloca il controllo statistico di processo

(SPC)

SPC: risolvere a monte il problema, per cercare di far si che siproducano oggetti sempre uguali, costanti, con una certa stabilità nel tempo.


W. Shewhart

… tutti i processi hanno una variabilità, alcuni mostrano una variabilità controllata, altri, invece, una variabilità incontrollata.

La variabilità controllata è caratterizzata da un insieme di variazioni che sono stabili e costanti nel tempo (Shewhartattribuì queste variazioni a cause aleatorie, casuali)

La variabilità incontrollata è caratterizzata da un insieme di variazioni instabili nel tempo (Shewhart attribuì queste modifiche a cause “specifiche”)


La variabilità secondo ShewhartLa variabilità controllata (casuale) è dovuta a “cause non identificabili” ciascuna delle quali è una componente molto piccola della variabilità totale. Tuttavia la somma degli effetti di tutte questa cause di variazione è misurabile e si assume essere intrinseca al processo

E … se non ci soddisfa ???

È impossibile eliminare queste cause comuni!!!

Possiamo soltanto ridurle. Tuttavia tale riduzione richiede “risorse” per migliorare il processo.

È utile ???


La variabilità secondo ShewhartLa variabilità incontrollata (sistematica) è più insidiosa in quanto rappresenta una reale alterazione del processo. Tale alterazione può essere attribuita a cause identificabili che nonsono intrinseche al processo.

… ogni tanto succede qualcosa di discontinuo nei confronti del tempo … quando queste sorgenti di variabilità si instaurano all’interno del mio processo avviene una sorta di rottura per cui ciò che è successo fino oggi, domani potrà essere completamente diverso.

Cosa fare ???

Identificarle ed eliminarle!!!


La variabilità secondo ShewhartUn processo è in controllo statistico quando la variabilitàdipende solo da cause non assegnabili

Una volta “fissato” questo livello di “variazione accettabile”ogni deviazione da tale target è ritenuta essere il risultato di cause assegnabili che dovrebbero essere individuate ed eliminate.

Il processo è stabile e coerente. Le variazioni sono dovute solo a ciò che è inerente al processo stesso


… la filosofia del SPC …

Il controllo statistico di processo, cosi come inteso dai fondatori, è: un modo di pensare al quale sono “attaccate” alcune tecniche statistiche

non basta accontentarsi di un processo con “zero difetti”, occorre fare di più che rispettare le specifiche:

studiare il processo

monitorarlo costantemente

cercare e ridurre al minimo le cause di variabilità con l’obiettivo del miglioramento continuo


… la filosofia del SPC …Il concetto di controllo di Shewhart e il concetto di controllo della variabilità nella gestione della produzione non hanno nulla in comune

Obiettivi e risultati sono concettualmente differenti:

Il concetto di controllo della variabilità ha come scopo il rispetto delle tolleranze; i limiti della tolleranza diventano l’obiettivo e non più il limite tollerato

Secondo Shewhart, l’obiettivo deve essere il miglioramento del processo

un prodotto che sfrutta tutto l’intervallo di tolleranza permesso, perché tutto quello che è dentro le specifiche è “abbastanza buono”

un prodotto per quanto possibile uniforme


… la filosofia del SPC …Spetta a noi decidere quale strategia vogliamo seguire:

il rispetto delle tolleranze o il miglioramento continuo dei processi?

Focalizzare tutto sul rispetto formale delle specifiche è un blocco al progresso

Soltanto l’approccio al miglioramento continuo permette di guardare al futuro.

Ogni punto fuori controllo diventa una opportunità. Queste opportunità devono essere sfruttate come dei catalizzatori per quel processo mentale che è la ricerca delle cause ed il miglioramento continuo (W. Shewhart).


obiettivo: miglioramento continuo

come si misura il progresso verso l’obiettivo?

Fornire prodotti che siano tutti conformi ???

Raggiungere uno stato di controllo statistico per il processo???

Nessuno dei due risultati, una volta raggiunti, è permanente!


obiettivo: miglioramento continuoIl

proc

esso

è in

co

ntro

lloIl

proc

esso

non

è in

co

ntro

llo

Alcuni prodotti non conformi Tutti i prodotti conformi

Stato limiteun processo in questo stato

dimostra ancora un ragionevole livello di controllo statistico, ma produce anche dati non conformi

Stato idealeun processo in questo stato è in controllo statistico o meglio la variabilità è costante nel tempo.

Stato di caosil processo è fuori dal controllo

statistico e produce risultati non conformi

Soglia del caosil processo è fuori dal controllo

statistico e produce risultati conformi


ed infine … anche l’entropiaTutti i processi appartengono ad uno dei quattro stati ma non rimangono stabilmente in uno di essi

l’entropia agisce su ogni processo e lo sposta incessantemente verso lo stato di caos (deterioramento, usure, interruzioni, guasti, …)

Il solo modo di bloccare questa deriva è quello di contrastare continuamente gli effetti dell’entropia

intervenire efficacemente effetti sul processo

CARTE DI CONTROLLO


… in laboratorio …

Le carte di controllo sono pertanto strumenti che dobbiamousare nei nostri laboratori non solo per monitorare lo strumento ma per prevenire l’insorgenza di una causa di variabilità non controllata nel processo ed anticipare il momento in cui esso non produce risultati validi


Le carte di controllo

disporre di un numero adeguato di informazioni

calcolare dei limiti di variabilità

verificare se i dati relativi al processo rientrano nei limiti

previsione sulle osservazioni future

Un processo è prevedibile se è in uno stato di controllo statistico; è imprevedibile se non è in controllo statistico.


Le carte di controlloIpotizzare che il

processo abbia una variabilità controllata

Valutare la media, l’escursione e calcolare i

limiti di controllo

Confrontare medie ed escursioni con i limiti di controllo

i dati osservati sono coerenti con le

previsioni

i dati osservati non sono coerenti con le

previsioni

Il processo è stabile.Si può continuare ad

operare

Il processo è instabile.Occorre individuare ed

eliminare le cause sistemiche


Le carte di controllo

Il supporto metodologico su cui si fondano gli aspetti teorici epratici delle carte di controllo è la conoscenza del comportamento della variabilità casuale

La costruzione di una carta di controllo richiede il campionamento dei dati del processo ad intervalli regolari

Tecnica statistica inferenziale: il cui obiettivo è quello di descrivere un fenomeno dalla conoscenza di una serie di dati storici


Le carte di controllostatistica descrittiva caratterizza il processo

l’inferenza statistica comportamento futuro

La possibilità di fare dell’inferenza statistica su un processo si basa su due assunzioni:

esiste una popolazione concettuale

il campione è rappresentativo della popolazione


probabilità e statisticaLa popolazione concettuale è caratterizzata da alcuni parametri statistici peculiari che resteranno sempre ignoti poiché non èpossibile effettuare una misurazione esaustiva della popolazioneconcettuale stessa

Mediante i metodi statistici, in termini probabilistici, è possibile estrapolare dal campione le informazioni relative alla popolazione

distribuzioni di probabilità

La distribuzione più frequentemente incontrata in natura e piùusata in statistica è quella normale o di Gauss.


le stime⎥⎥⎦

⎤

⎢⎢⎣

⎡⎟⎠⎞

⎜⎝⎛ −

−

=

2

21

21 σ

µ

πσ

x

eP

σµ, possono essere stimati mediante le misure di localizzazione e di dispersione del campione

Media della popolazioneMedia o mediana campionarie

Range e scarto tipo Scarto tipo della popolazione


misure di posizionePregi o difetti:

n

xx

n

ii∑

== 1media

risponde molto rapidamente a dati anomali

È più stabile della media nel senso che

risponde piùlentamente alla presenza di dati

anomali

mediana

È il valore assunto dalla misura centrale dopo che queste sono state ordinate


misure di dispersioneLa sola misura di tendenza centrale non è sufficiente a darci una visione completa del comportamento della variabile in una distribuzione

σ1

σ2

σ 2 > σ 1


misure di dispersione

Range

minmax xx −( )

11

2

−

−=∑=

n

xxs

n

ii

Scarto tipo

Coefficiente di variazione

100xsCV =


intervallo di fiduciaSe (x) è una variabile casuale con media µ e varianza σ2 si definisce intervallo di fiducia l’intervallo che racchiude il valore vero del parametro con una data probabilità.

L limite di fiducia inferiore

U limite di fiducia superiore

{ } αµ −=≤≤ 1ULP

( )%1100 α−UL ≤≤ µ


intervallo di fiducia

nZx

nZx σµσ

αα 2/2/ +≤≤−

95% z = 1.96

99% z = 2.58

99.7% z = 2.97

),( 2σµN

Possiamo affermare di essere certi al (1-α)100% che la media della popolazione sia compresa tra: n

zx σα 2/±


intervallo di fiducia

),( 2σµN

2, sx

Considerato che s è una buona stima di α quando il numero di misure è grande, Z non può essere utilizzato come parametro per stabilire l’intervallo di confidenza

nsZx

nsZx 2/2/ αα µ +≤≤−


La distribuzione di Gosset (student)

n

xZ σµ−

=

ns

xt nµ−

≈− )1(

nstx

nstx nn )1(,2/)1(,2/ −− +≤≤− αα µ

Per n > 30 t Z


… costruiamo le carte di controllo

nella pratica del controllo di qualità si applicano gli stessi concetti probabilistici

Dopo un certo periodo di tempo, se il processo rimane sotto controllo statistico, lo scarto tipo è “sufficientemente noto” per cui la sua stima s può essere sostituita dallo scarto tipo della popolazione σ

95% z = 1.96 ≈ 2

99.7% z = 2.97 ≈ 3


tipi di carte di controlloEsistono due modi principali per costruire carte di controllo

posizione

carte delle medie

Viene usato lo stesso numero (n>1) di campioni di controllo

carte delle osservazioni singole

Viene usato lo stesso numero (n=1) di campioni di controllo

dispersione

carta dei range carta dei range mobili

max-min coppie consecutive di valori


Carte di controlloLa carta di controllo delle medie si costruisce riportando in grafico il valore medio di un prestabilito numero (n) di campioni di controllo analizzati con una certa frequenza.

La carta di controllo dei range si costruisce riportando in grafico i valori dei range di un prestabilito numero (n) di campioni di controllo analizzati con una certa frequenza.

La carta di controllo delle singole osservazioni si costruisce riportando in grafico i valori delle singole osservazioni effettuate sui campioni di controllo nella sequenza con cui vengono analizzati

La carta di controllo delle escursioni mobili si costruisce riportando in grafico il valore assoluto della differenza tra due valori consecutivi effettuate sui campioni di controllo


Definizione dei limiti nelle carteGli approcci per definire i limiti sono diversi a seconda del tipo di carta e della quantità di dati raccolti

Se il numero di dati disponibili è limitato (<50), è bene considerare media e scarto tipo come sconosciuti o quantomeno soggetti a modifiche all’aumentare del numero di dati. In tali casi i limiti vengono calcolati facendo ricorso ad opportuni fattori di normalizzazione

Quando il numero di dati è maggiore di 50 è possibilieassumere che il valore medio e lo scarto tipo siano noti e non più soggetti a variazione. In tal caso i limiti possono essere utilizzati determinando a partire da tali valori


Carta delle medie (µ,σ noti)

),( σµN nxxx ,...,, 21

nσµ,

nxxxx n+++

=...21

nZ σµ α 2/+UCL

nZ σµ α 2/−LCL

( )%1100 α−


Carta delle medie (µ,σ noti)

2/αZ 3 σµ 3±

UCLµ+3σ

UWLµ+2σ

µ CL

LWLµ−2σ

µ−3σ LCL


Carta delle medie (µ,σ incogniti)

Devono essere stimati analizzando almeno 20 - 25 campioni???),( σµN

m campioni n osservazioni (4, 5, 6)

nxxx +++ ...21 mxxxx n+++

=...21

minmax xxrange −=m

RRRR m+++=

...21


il range come stima di σAll’inizio questa scelta venne effettuata per semplificare i calcoli aritmetici necessari per costruire le carte di controllo

n efficienza

2 1.000

3 0.992

4 0.975

5 0.955

6 0.930

10 0.850


Limiti di controllo medie

RAxUCL 2+=

xCL =

RAxLCL 2−=

range

RDUCL 4=

RDUCL 3=

RCL =


Limiti di controllomedie

sAxUCL 3+=

xCL =

sAxLCL 3−=

scarto tipo

RBUCL 4=

RBUCL 3=

sCL =


Coefficienti di normalizzazione

Le distribuzioni delle misure individuali, delle medie dei sottogruppi e dei range dei sottogruppi sono diverse ma strettamente correlate

Distribuzione delle singole misure

Distribuzione delle medie dei sottogruppi

Distribuzione dei range

xx =x )(2 xsdR ⋅=Media

nxsxs )()( =Scarto

tipo)()( 3 xsdRs ⋅=)(xs



)(2 xsdR ⋅=

)()( 3 xsdRs ⋅=

nxsxs )()( =

ndRxs

2

)( =

2

3)(d

RdRs ⋅=


Stima di µ e σ

σ2d

Rµx

È importante notare che così facendo la stima dello scarto tipo del processo viene ottenuta in modo indiretto durante la fase preliminare.


Limiti di controllomedia

RAxnd

RxxsxCL 22

3)(3 ±=⋅

⋅±=⋅±=

range

RDRdd

dRdRRsRCL ⋅=⋅⎟⎟

⎠

⎞⎜⎜⎝

⎛+=

⋅+=⋅+= 4

2

3

2

3 313)(3


Riepilogo limitiCarta delle medie Carta dei range

RAx ⋅+ 2

RAx ⋅− 2

x

Parametri sconosciuti

Parametri noti

nσµ 3

+

nσµ 3

−

µ

Parametri sconosciuti

RD ⋅4

R

Parametri noti

σ⋅2d

RD ⋅2



n A2 D3 D4 B3

3.268 0

0

0

0

2.574

2.282

2.114

B4

2 1.880 0 3.267

2.568

2.266

2.089

3 1.023 0

4 0.729 0

5 0.577 0


esempio 1

xR

n x1 x2 x3 x4 media range1 1 4 6 4 3.75 52 3 7 5 5 5.00 43 4 5 5 7 5.25 34 6 2 4 5 4.25 45 1 6 7 3 4.25 66 8 3 6 4 5.25 57 7 5 6 6 6.00 28 5 3 4 6 4.50 39 4 5 9 2 5.00 710 7 5 6 5 5.75 211 4 5 6 5 5.00 212 6 7 8 5 6.50 313 3 3 7 3 4.00 414 6 3 2 9 5.00 715 7 3 4 3 4.25 416 6 4 6 5 5.25 217 5 5 0 5 3.75 518 6 4 6 3 4.75 319 6 4 4 0 3.50 620 6 2 5 4 4.25 4

4.763 4.05

984.04059.2

05.4)(2

===nd

Rxs

763.4=x

05.4=R

731.1059.2

05.488.0)(2

3 =⋅

=⋅

=d

RdRs

731.1305.4)( ⋅±=RCL

984.03763.4)( ⋅±=xCL


esempio 2In alcuni casi il tempo o il costo richiesto per una singola misura è così elevato che non si possono prendere in considerazioni i campioni multipli.

Essendo 1 la numerosità dei sottogruppi non è possibile calcolare il range dei sottogruppi

Anche se la carta di controllo è “meno ricca di contenuti” è tuttavia possibile sostituire la variabilità a breve termine all’interno del sottogruppo con quella tra misure vicine per definire i limiti di controllo del processo a lungo termine


N x Rm

1 905 -

2 930 25

3 865 65

4 895 30

5 905 10

6 885 20

7 890 5

8 930 40

9 915 15

10 910 5

11 920 10

12 915 5

13 925 10

14 860 65

15 905 45

16 925 20

17 925 0

18 905 20

19 915 10

20 930 15

esempio 2

8.907=x2

3)(dRxxCL ⋅±=

8.21=R RDRDRCL ⋅⋅= 34 ,)(

2n ,, 432 =⇒DDd


controllo ed interpretazioneCarta delle medie:

mostra dove è centrata la media del processo e ne indica la stabilità;

evidenzia variazioni non desiderate tra i sottogruppi nel caso in cui ne sia influenzata la loro media;

può essere influenzata da condizioni fuori controllo nelle carte R poiché la capacità di interpretare gli scostamenti dellemedie dei sottogruppi dipende dalla stima della variabilità

Carta dei range:

è un indicatore della variabilità

rivela ogni variazione non desiderabile entro i sottogruppi


controllo ed interpretazionea. Disegnare per prima la carta R;

b. Confrontare i punti con i limiti di controllo per identificare eventuali fuori controllo o andamenti e tendenze anomale;

c. Escludere tutti i punti influenzati da una causa specificata;

d. Ricalcolare il nuovo R medio ed i nuovi limiti;

e. Confermare che tutti i punti della escursione dimostrino di essere in controllo statistico rispetto ai nuovi limiti ripetendo, se necessario, la sequenza identificazione correzione - ricalcolo;

f. Se qualche sottogruppo viene tolto dalla carta R per cause identificate, esso deve essere escluso anche dalla carta X


controllo ed interpretazione

Quando i range sono in controllo statistico la variabilità del processo è considerata stabile ed è pertanto possibile analizzare le medie per vedere se la posizione si modifica nel tempo

Anche in questo caso, come per la carta dei range occorre analizzare eventuali fuori controllo e intraprendere una AC o AP


revisione limiti di controllo

Prima di calcolare i limiti è meglio effettuare 20-30 determinazioni

Una revisione troppo veloce nasconde (ogni 20-30 sottogruppi) introduce il rischio di nascondere una lenta variazione della media e/o del range

È corretto effettuare la revisione quando:

Il processo è stato cambiato

I primi limiti di controllo sono stati calcolati con pochi sottogruppi


Prove per cause identificabili

Per un uso efficace delle carte di controllo non è sufficiente porre l’attenzione sui limiti a ±3s in quanto dalla disposizione dei punti attorno alla linea centrale è possibile trarre importanti informazioni sull’andamento del processo

Esistono alcune linee guida per interpretare questi andamenti basate su considerazioni di tipo statistico che tuttavia devono essere integrate con la esperienza e la conoscenza dell’analista


Prove per cause identificabili

9 gruppi consecutivi sopra o sotto la linea

centrale

Modifica della media

6 gruppi consecutivi monotonamente

crescenti/decrescenti

Drift dellamedia

14 gruppi consecutivi alternativamente

sopra/sotto

Due effettiassegnabilialternanti

2 gruppi su 3 sono nella zona A

4 gruppi su 5 sono nella zona B od oltre

modifica della media

Zona C = ± 1 Scarto tipo

Zona B = ± 2 Scarto tipo

Zona A = ± 3 Scarto tipo


Regole di Westgarddati

1,2sNo

Si

Condizioni di controllo statistico

1,3s 2,2s R,4s 4,1s 10,M

Fuori controllo statistico

No No No NoNo

Si Si Si Si


strategia per il miglioramento Obiettivo di un metodo di controllo del processo è fornire un segnale statistico quando sono presenti cause identificabili di variabilità.

L’eliminazione di tali cause porta il processo in condizioni di controllo statistico.

Una volta sotto controllo statistico si può valutare la capacità del processo di soddisfare le specifiche prestabilite.

La valutazione della capacità di un processo inizia dopo che in entrambe le carte R ed X siano state identificate ed eliminate le cause assegnabili, e dopo che il processo sia rimasto in controllo statistico per almeno 25 sotogruppi


strategia per il miglioramento

∧

∆==

σ6processo del edispersiontaprestabili tolleranza tICP

2dR

=∧

σ

ICP = 1 processo appena capace

ICP < 1 processo non capace

ICP > 1.33 processo capace



Elementi in uscita dal processo

Valutazione con carte X ed R

Processo in controllostatistico?NO

Eliminare le cause identificabili

Valutare la capacitàdel processo

SI

•Punti casualmente distribuiti intorno alla linea centrale;

•Punti all’interno dei limiti di controllo

•Nessuna tendenza o andamento

•Processo stabile e prevedibile


ICP >1

Esaminare la centratura


<1

Processo non capace

Cambiare ???

Migliorare ???

Modificare le specifiche???

Provare a migliorare il processo

ICP > 1.33


bibliografiaD. J. Wheeler – D. S. Chambers - Il Controllo Statistico dei Processi – Franco Angeli

E. Prichard Quality in analitical chemistry laboratory – ACOL

D. C. Montgomery - Introduction to statistical quality control - Wiley

J. N. Miller and J. C. Miller - Statistis and chemometrics for analytical chemistry –

Leopoldo Cortez - Uso di materiali di riferimento nel controllo di qualità – TRAP LRME. Marengo - Dispense corso produzione ed utilizzo MR – ENEA nov. 2001

Westgard et al. - A multi-rule Shewhart control chart for quality control in clinicalchemistry – Clin. Chem 27, 493-501 (1981)

ISO 8258:2004 - Shewhart control chart

ISO 5725 - 6 Accuracy (trueness and precision) of measurements and results

Seminario UNICHIM 27-28/11/2003 – Controllo ed assicurazione della qualità dei dati analitici

costruzione ed uso delle carte di controllo

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