cs imaging · 2019-07-16 · simbol penandaan dan ... • selama operasi normal, jaga agar unit...

CS

Imag

ing

Panduan Keselamatan, Peraturan dan Spesifikasi Teknis bagi Pengguna

CS 7200

Pemberitahuan© Carestream Dental LLC. 2019. Informasi dalam dokumen ini dapat berubah. Carestream Dental atau anak perusahaannya tidak akan bertanggung jawab atas setiap kesalahan yang terkandung di dalam dokumen ini atau untuk setiap kerugian insidental yang berkaitan dengan penyediaan, kinerja, atau penggunaan materi ini. Tidak ada bagian dari publikasi ini yang boleh diperbanyak tanpa seizin Carestream Dental LLC.

Semua merek dagang dan merek dagang terdaftar lain merupakan milik dari pemiliknya masing-masing.Hukum Federal AS membatasi perangkat ini untuk dijual oleh atau menurut perintah dokter gigi.

Nama Manual: Panduan Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis bagi Pengguna CS 7200Nomor Bagian: 6M1389_idNomor Revisi: 07Tanggal Cetak: 2019-02

2797

Panduan Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis bagi Pengguna CS 7200 (6M1389_id)_Ed07 iii

Daftar Isi

Bab 1Informasi Keselamatan

Konvensi dalam Panduan Ini . . . . 1 Peringatan . . . . . . . . . . . . 3

Pemindai . . . . . . . . . . . . 3Pelat Pencitraan . . . . . . . . 4Komputer. . . . . . . . . . . . 5Peringatan Laser . . . . . . . . 6

Catu Daya. . . . . . . . . . . . . 6Higiene dan Desinfeksi . . . . . . 7

Perawatan Pelat Pencitraan . . . 7Membersihkan dan Mendesinfeksi Pelat Pencitraan . . . . . . . . . . . 7

Mendesinfeksi Selubung Higienis dan Pelat Pencitraan. . . . . . . . . . 7Membersihkan Pelat Pencitraan. . . . . . . . . . 8Membuang Pelat Pencitraan. . . . . . . . . 10

Perawatan Pemindai . . . . . 10Membersihkan Badan Pemindai . . . . . . . . . 10Membersihkan Panel Penyisipan yang Dapat Dilepas . . . . . . . . . . 10

Bab 2Informasi Pengaturan

Simbol Penandaan dan Pelabelan . . . . . . . . . . . . 13Lokasi Label . . . . . . . . . . 14Indikasi Penggunaan. . . . . . . 15Informasi Pengaturan . . . . . . 15Tindakan Pencegahan Kompatibilitas Elektromagnetik . . . . . . . . . 16

Panduan dan Deklarasi Produsen. . . . . . . . . . . 17

iv

Informasi Standar EMC . . . . 19Kepatuhan terhadap Standar Eropa dan Internasional . . . . . . 21

Bab 3Spesifikasi Teknis

Alamat Pabrik . . . . . . . . . . 23Produsen . . . . . . . . . . . . . 23Model . . . . . . . . . . . . . . 23Spesifikasi Teknis CS 7200. . . . 23Spesifikasi Teknis Pelat Pencitraan . . . . . . . . . . . . 25

Dimensi Pelat Pencitraan . . . . 25Persyaratan Minimum Sistem Komputer. . . . . . . . . . . . . 26

Bab 4Informasi Kontak

Alamat Produsen . . . . . . . . . 27Perwakilan Resmi. . . . . . . . . 27Importir untuk Uni Eropa . . . . . 28Representante no Brasil Carestream do Brasil Comércio e Serviços de Produtos MédicosLtda. . . . . . . . . . . 28

Panduan Keselamatan, Peraturan, dan Spesifikasi Teknis bagi Pengguna CS 7200 (6M1389_id)_Ed07 1

1 Informasi Keselamatan

Konvensi dalam Panduan IniPesan berikut menekankan informasi atau menunjukkan potensi risiko kepada personel atau peralatan.

PERINGATAN: Mengingatkan Anda untuk menghindarkan diri Anda dan orang lain dari cedera dengan mengikuti petunjuk keselamatan berikut dengan saksama.

Penting: Mengingatkan Anda tentang kondisi yang mungkin dapat menimbulkan masalah.

Catatan: Menekankan informasi penting.

Saran: Menyediakan informasi tambahan dan petunjuk.

2 Bab 1 Informasi Keselamatan

Peringatan dan Petunjuk Keselamatan

Karakteristik EMISI dari peralatan ini cocok untuk digunakan di area industri dan rumah sakit (CISPR 11 kelas A). Jika digunakan di lingkungan tempat tinggal (yang umumnya memerlukan CISPR 11 kelas B) peralatan ini mungkin tidak memberikan perlindungan yang memadai untuk layanan komunikasi frekuensi radio. Pengguna mungkin perlu melakukan tindakan mitigasi, seperti mengubah lokasi atau mengubah arah peralatan.

Sistem harus digunakan di lingkungan rumah sakit kecuali untuk PERALATAN BEDAH HF aktif dekat dan ruang berperisai FR dari SISTEM ME untuk pencitraan resonansi magnetik, di mana intensitas GANGGUAN ELEKTROMAGNETIK tinggi.

Peralatan komunikasi FR portabel (termasuk periferal seperti kabel antena dan antena eksternal) harus digunakan tidak lebih dekat dari 30 cm (12 inci) dengan bagian mana pun dari CS 7200, termasuk kabel yang ditentukan oleh produsen. Jika tidak, dapat menyebabkan degradasi kinerja peralatan ini.

Harap hindari penggunaan peralatan ini di dekat atau ditumpuk dengan peralatan lain karena dapat menyebabkan pengoperasian yang salah. Jika penggunaan seperti itu perlu dilakukan, peralatan ini dan peralatan lainnya tersebut harus diamati untuk memverifikasi bahwa mereka beroperasi dengan normal. Penggunaan aksesori, transduser, dan kabel selain dari yang ditentukan atau disediakan oleh produsen peralatan ini dapat menyebabkan peningkatan emisi elektromagnetik atau penurunan imunitas elektromagnetik dari peralatan ini dan menyebabkan pengoperasian yang salah.


Peringatan

Pemindai

• Baca dan pahami Informasi keselamatan ini sebelum menggunakan CS 7200.

• Untuk menjamin keselamatan, baca semua panduan pengguna dengan saksama sebelum menggunakan sistem dan memperhatikan semua unsur Peringatan, Penting, dan Catatan yang ada di dalam panduan.

• Simpan panduan ini bersama alat

• Anda bertanggung jawab atas pengoperasian dan pemeliharaan perangkat ini. Anda diwajibkan untuk menempuh pelatihan penggunaan CS 7200. Jika perlu, mintalah teknisi servis resmi yang terlatih untuk menjalankan tugas pemeriksaan dan pemeliharaan.

• CS 7200 adalah alat Kelas II menurut standar IEC 60601-1, alat stasioner yang dioperasikan secara kontinu tanpa bagian yang bersentuhan dan mempunyai satu bagian sinyal masukan/keluaran. Produk ini disediakan dengan perlindungan biasa terhadap bahaya perembesan air.

• JANGAN menggunakan alat ini jika ada campuran zat anestesi yang mudah menyala bersama udara atau bersama oksigen atau bersama dinitrogen oksida.

• JANGAN melepas atau membuka wadah atau steker sistem. Sirkuit internal menggunakan tegangan tinggi yang mampu menimbulkan cedera yang serius. Sekring yang putus dalam 36 jam atau sedang diganti oleh teknisi profesional menandakan gangguan fungsi sirkuit listrik di dalam sistem. Mintalah agar sistem diperiksa oleh personel servis berkompeten. Cairan yang merembes ke dalam komponen sirkuit aktif pada sistem dapat menyebabkan korsleting yang dapat menimbulkan kebakaran listrik. Maka, jangan meletakkan cairan atau makanan dan minuman di bagian mana pun pada sistem.

• JANGAN mengoperasikan perangkat jika ada ancaman gempa bumi. Sesudah gempa bumi, pastikan bahwa perangkat ini


dapat beroperasi dengan memuaskan sebelum mulai menggunakannya kembali. Kegagalan untuk mengikuti langkah pencegahan ini dapat membahayakan pasien.

• Plug atau alat perangkai peralatan/inlet dari kabel daya fleksibel harus digunakan sebagai perangkat pemutus untuk mengisolasi peralatan dari sumber listrik.

• Untuk membuang perangkat ini atau komponennya, hubungi teknisi servis.

• Tidak diizinkan untuk melakukan modifikasi atas perangkat ini.

• Jangan mengoperasikan alat ini jika ada cairan, uap, atau gas eksplosif. Jangan menancapkan steker atau menghidupkan sistem jika diketahui ada zat berbahaya di lingkungan. Jika zat-zat ini terdeteksi setelah sistem dihidupkan, jangan mencoba untuk mematikan unit atau mencabut stekernya. Evakuasi dan beri ventilasi pada area tersebut sebelum menghidupkan sistem.

• Pemindai harus ditempatkan sehingga selalu ada kemudahan akses menuju steker catu daya listrik.

Pelat Pencitraan

• Untuk menghindari kerusakan pada pelat pencitraan dan kemungkinan timbulnya artefak gambar, hindari kontak antara pelat pencitraan dan bahan/larutan/pelarut berikut: Alkohol isopropil, hidrogen peroksida dan peroksida lainnya, pembersih berbahan dasar sitrus, losion tangan dan bahan antiseptik tangan tanpa air serta pelumas.

• Pelat pencitraan mengandung Barium dan harus dianggap sebagai limbah berbahaya atau limbah khusus dalam kondisi spesifik di akhir masa pemakaiannya. Untuk mendapatkan informasi pembuangan atau daur ulang, hubungi badan otoritas setempat Anda.

• Jangan merendam pelat pencitraan dengan larutan pembersih atau desinfeksi apa pun. Jangan diautoklaf; pelat pencitraan yang diautoklaf harus dibuang.

• Pelat pencitraan harus disimpan dalam kemasan asalnya jika tidak sedang digunakan. Selalu simpan pelat pencitraan di tempat yang gelap dan kering.


• Jangan biarkan pelat pencitraan terpapar ke cahaya karena ini mempunyai efek merusak.

• Jangan menyimpan pelat pencitraan dalam kondisi panas atau lembap.

• Jangan melipat, mengerutkan, atau membengkokkan pelat pencitraan.

• Jangan menyentuh sisi pencitraan dari pelat pencitraan dan berhati-hatilah untuk tidak menyeret sisi pencitraan dari pelat pencitraan pada permukaan apa pun karena itu akan merusak pelat pencitraan.

• Jangan meninggalkan pelat pencitraan di tempat yang membuatnya dapat rusak karena tumpahan cairan atau bahan kimia.

• Jangan diautoklaf.

• Baca dan ikuti petunjuk di dalam Lembar Data Keamanan Bahan (MSDS) untuk Pembersih Layar CS.

• Disinfektan yang tersedia secara komersial harus digunakan sesuai dengan petunjuk produsennya.

Komputer

• Lihatlah panduan pemasangan komputer Anda untuk informasi tentang sistem pemrosesan data dan layar. Berikan ruang kosong yang cukup di sekitar CPU untuk memastikan adanya ventilasi yang baik.

• Untuk mendapatkan mutu citra maksimum dan kenyamanan visual, atur posisi layar agar terhindar dari pantulan cahaya langsung dari pencahayaan internal atau eksternal.

• Untuk menjamin tingkat arus bocor, ketika menghubungkan komputer ke pemindai CR, sistem harus mematuhi persyaratan standar IEC 60601-1-1; Jika ragu, harap menghubungi layanan CSH.

• JANGAN menempatkan komputer dan peralatan periferal yang terhubung dengannya sangat berdekatan dengan pasien di unit ini. Beri jarak minimum 1,83 m antara pasien dan unit ini. Komputer dan peralatan periferal harus memenuhi standar IEC 60950.


Peringatan Laser

Catu DayaCatu daya, yang disediakan bersama sistem adalah bagian dari sistem, dan pemindai harus dihubungkan ke sumber listrik hanya melalui adaptor

AC/DC P/N TR30RAM240 yang disediakan.

PERINGATAN:Ada radiasi laser jika penutup dibuka. Hindari terpapar langsung pada berkas sinar.Ada laser kelas 3B di dalam. Jangan mengoperasikan sistem ketika pintu servis sedang terbuka.

PERINGATAN:Jika produk tidak beroperasi dengan benar atau gagal merespons kontrol sebagaimana dijelaskan di dalam dokumentasi yang menyertai produk ini:

• Selama operasi normal, jaga agar unit selalu tertutup dalam wadah pelindungnya untuk mencegah area di luar terpapar radiasi laser.

• Selama operasi normal, jangan membuka wadahnya. Hanya personel servis resmi yang boleh membuka wadahnya.

• Jangan mengoperasikan sistem ketika pintu servis sedang terbuka

Akses ke penutup inspeksi belakang diizinkan, sebagai perkecualian, sesuai dengan petunjuk untuk Pengambilan pelat pencitraan di bagian pemecahan masalah pada panduan pengguna.

Deskripsi Kabel Dari Ke

Jenis Kabel (ataunama model dan

produsen untuk kabel ini)

Panjang Kabel

Kabel USB Port USB CS 7200

Port USB PC Bercadar 3 m


Higiene dan Desinfeksi

Perawatan Pelat Pencitraan

Jika digunakan dengan berhati-hati, pelat pencitraan Carestream Health dapat digunakan berulang-ulang. Namun, pelat pencitraan akan aus seiring dengan waktu karena dipakai terus. Periksa pelat pencitraan

secara teratur dan ganti jika tergores dan/atau tampak sangat aus.

Membersihkan dan Mendesinfeksi Pelat Pencitraan

Mendesinfeksi Selubung Higienis dan Pelat Pencitraan

Setelah melepaskannya dari mulut pasien dan sebelum mengekstraksi pelat pencitraan dari dalamnya, selubung higienis harus didesinfeksi dengan saksama.

PERINGATAN:Untuk menghindari kerusakan pada pelat pencitraan dan kemungkinan timbulnya artefak gambar, hindari kontak antara pelat pencitraan dan bahan/larutan/pelarut berikut: Isopropil alkohol, hidrogen peroksida dan peroksida lainnya, pembersih berbasis sitrus, losion tangan dan cairan sanitasi tangan dengan sedikit air, serta surfaktan dan lubrikan.

PERINGATAN: Jangan merendam selubung higienis dengan larutan pembersih atau desinfeksi apa pun. Selubung higienis harus dibuang setelah digunakan (komponen sekali pakai).

PERINGATAN: Untuk menghindari kontaminasi silang, gunakan selubung higienis baru untuk setiap pasien baru.


Membersihkan Pelat Pencitraan

Jika pelat pencitraan tampak terkontaminasi dengan kotoran, partikel debu atau sidik jari, Anda harus membersihkan pelat pencitraan dengan bahan pembersih berikut, sebelum mendesinfeksinya.

• Lap atau kain bersih, kering, tidak abrasif, tanpa serat

• Pembersih Layar Carestream X-OMAT (tanyakan kepada perwakilan Carestream Dental LLC Anda).

Untuk membersihkan pelat pencitraan, ikuti langkah-langkah berikut:

1 Lipat lap atau kain bebas serat non-abrasif dan lembapkan dengan sedikit larutan tersebut. Berhati-hatilah untuk tidak menuang larutan tersebut langsung ke pelat pencitraan. Pembersih layar dalam jumlah yang berlebihan dapat merusak pelat pencitraan.

2 Seka pelat pencitraan agar kering sepenuhnya dengan kain bebas serat non-abrasif yang kering dan bersih untuk menghilangkan zat pembersih yang tersisa. JANGAN MEMBIARKAN pelat pencitraan KERING SENDIRI DI UDARA. Jika perlu, berikan tekanan untuk menghilangkan kotoran yang bandel.

Pelat pencitraan harus didesinfeksi setelah setiap pemindaian.

Untuk mendesinfeksi, gunakan produk yang tersedia secara komersial yang memenuhi spesifikasi dan pembatasan berikut:

• Larutan yang tersedia secara komersial yang setara dengan pemutih yang diencerkan yang tidak mengandung zat-zat (alkohol isopropil, hidrogen peroksida dan peroksida lainnya, pembersih berbahan dasar sitrus, losion tangan dan bahan antiseptik tangan tanpa air, juga surfaktan serta pelumas) yang dapat menyebabkan kerusakan pada selubung higienis dan pelat pencitraan


Ikuti petunjuk produsen disinfektan untuk cara melakukan desinfeksi selubung dan pelat pencitraan:

1 Selubung dan pelat harus tetap tampak basah selama seluruh waktu kontak yang ditentukan pada label disinfektan.

2 Seka dengan kain bebas serat non-abrasif setelah membiarkannya basah selama waktu yang ditentukan.

Catatan: Jangan merendam selubung atau pelat pencitraan dalam larutan disinfektan.


Membuang Pelat Pencitraan

Perawatan Pemindai

Membersihkan Badan Pemindai

Gunakan lap desinfeksi untuk peralatan medis untuk membersihkan badan pemindai secara menyeluruh dari semua sisi.

Membersihkan Panel Penyisipan yang Dapat Dilepas

PERINGATAN: Pelat pencitraan mengandung Barium dan harus dianggap berbahaya atau limbah khusus pada kondisi spesifik pada masa pemakaiannya. Untuk mendapatkan informasi pembuangan atau daur ulang, hubungi badan otoritas setempat.

PERINGATAN: Pengguna bertanggung jawab untuk mendesinfeksi panel penyisipan yang dapat dilepas setiap hari untuk menghindari kontaminasi silang.

PERINGATAN: Jangan diautoklaf; panel penyisipan yang dapat dilepas yang diautoklaf harus dibuang.

PERINGATAN: Jangan menggunakan zat kimia autoklaf untuk mendesinfeksi panel slot penyisipan yang dapat dilepas.


Untuk membersihkan dan mendesinfeksi panel penyisipan, ikuti langkah-langkah berikut:

1 Lepaskan panel penyisipan dengan menyisipkan jari dalam tekukan pelepasan yang ditentukan di bagian bawah dari panel penyisipan (A) lalu angkat keluar panel penyisipan (B).

2 Gunakan lap desinfeksi untuk peralatan medis untuk membersihkan panel penyisipan secara menyeluruh dari semua sisi termasuk slotnya.

3 Pasang panel penyisipan yang sudah bersih dan didesinfeksi dengan menyisipkan pin lokasi ke dalam slot yang ditentukan pada pemindai (A) dan menekan panel slot penyisipan (B) hingga masuk sepenuhnya.


2 Informasi Pengaturan

Simbol Penandaan dan Pelabelan

Tombol Daya Hidup/Mati

Alamat produsen

Tanggal produksi

Di Uni Eropa, simbol ini menandakan: JANGAN membuang produk ini di tempat sampah; gunakan fasilitas pemulihan dan daur ulang yang sesuai. Hubungi perwakilan penjualan setempat untuk mendapatkan informasi tambahan tentang program pengumpulan dan pemulihan yang tersedia untuk produk ini

Perhatian: Lihat berbagai dokumentasi yang menyertainya.

Produk pemancar laser (berada di kepala laser).

Peringatan, listrik (berada di papan PM).

Produk laser kelas 3B di dalam pemindai (berada di kepala optik dan penutup belakang pemindai)

Tanda tindakan wajib umum.

Lihat buku/buklet petunjuk.

14 Bab 2 Informasi Pengaturan

Lokasi LabelGambar berikut menunjukkan lokasi label untuk komponen CS 7200.


Indikasi PenggunaanCS 7200 ditujukan untuk digunakan dalam radiografi digital dental menggunakan pelat pencitraan (layar penyimpanan fosfor) untuk pencitraan sinar-X intra-oral dental.

Informasi Pengaturan

CS 7200 adalah perangkat aktif yang ditujukan secara khusus untuk pemindaian pelat pencitraan (layar fosfor penyimpanan) untuk gambar radiografi intraoral diagnostik.

Perangkat ini mematuhi peraturan berikut:

• 21 CFR 1040.10

• 93/42/EEC Arahan Perangkat Medis Komunitas Ekonomi Eropa, yang diamandemen oleh Arahan 2007/47/EC, kelas IIa menurut aturan 16

• Petunjuk mengenai Kompatibilitas Elektromagnetik (EMC) 89/336/EEC, Grup 1, Kelas A

• Arahan 2011/65/EU tentang pembatasan penggunaan zat berbahaya tertentu dalam peralatan listrik dan elektronik (RoHS)

• FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH - Pasal 21 CFR 872.1800 (AS)

• Medical Devices Regulations (Kanada)

PERINGATAN: Segala perubahan atau modifikasi yang tidak disetujui secara jelas oleh pihak penanggung jawab kepatuhan dapat membatalkan kewenangan pengguna untuk mengoperasikan perangkat ini.


Tindakan Pencegahan Kompatibilitas ElektromagnetikPerangkat listrik medis memerlukan tindakan pencegahan khusus mengenai kompatibilitas elektromagnetik (EMC).

CS 7200 harus dipasang dan dioperasikan menurut informasi EMC yang diberikan dalam dokumen ini.

Peralatan Komunikasi: Peralatan komunikasi frekuensi radio (FR) portabel dan bergerak dapat memengaruhi kinerja Kompatibilitas Elektromagnetik CS 7200.

CS 7200 dapat terganggu dengan peralatan lain bahkan jika peralatan tersebut mematuhi persyaratan emisi CISPR.

Pasanglah adaptor AC/DC TR30RAM240 yang digunakan sebagai cara untuk mendapatkan isolasi listrik dari sumber listrik.


Panduan dan Deklarasi Produsen

Panduan dan Deklarasi Produsen - Emisi Elektromagnetik (IEC 60601-1-2)

CS 7200 ditujukan untuk digunakan dalam lingkungan elektromagnetik yang dijelaskan di bawah. Pelanggan atau pengguna CS 7200 harus memastikan bahwa sistem digunakan pada lingkungan yang ditetapkan.

Uji Emisi Kepatuhan Lingkungan Elektromagnetik - Panduan

Emisi FR CISPR 11

Kelompok 1

CS 7200 menggunakan energi FR hanya untuk fungsi internalnya. Karena itu, emisi FR sangat rendah dan kecil kemungkinan untuk menyebabkan interferensi terhadap peralatan elektronik di sekitarnya.

Emisi FR CISPR 11

Kelas ACS 7200 cocok untuk digunakan di semua fasilitas, selain pemukiman dan yang terhubung secara langsung ke jaringan catu daya umum tegangan rendah yang memasok bangunan yang digunakan untuk tujuan pemukiman.

Emisi harmonisaIEC 61000-3-2

Tidak berlaku

Fluktuasi tegangan/Emisi kedipIEC 61000-3-3

Tidak berlaku

Panduan dan Deklarasi Produsen - Imunitas Elektromagnetik


Uji Imunitas Level Uji IEC 60601 Kepatuhan

Lingkungan Elektromagnetik -

Panduan

Pelepasan muatan elektrostatik (ESD)IEC 61000-4-2

±8 kV kontak±15 kV udara

±8 kV kontak±15 kV udara

Lantai harus berbahan kayu, beton, atau ubin keramik. Apabila lantai dilapisi dengan bahan sintetis, kelembapan relatif harus sedikitnya 30%.

Listrik transien cepat/lonjakanIEC 61000-4-4

±2 kV untuk saluran catu daya±1 kV untuk saluran masukan/keluaran

±2 kV untuk saluran catu daya±1 kV untuk saluran masukan/keluaran

Kualitas daya listrik harus setara dengan listrik pada lingkungan komersial atau rumah sakit.


SentakanIEC 61000-4-5

±1 kV saluran ke saluran±2 kV saluran ke bumi

±1 kV saluran ke saluranTidak berlaku

Kualitas daya listrik harus setara dengan listrik pada lingkungan komersial atau rumah sakit.

Penurunan tegangan sesaat, interupsi singkat, dan variasi tegangan pada saluran masukan catu dayaIEC 61000-4-11

0% UT; 0,5 siklus pada 0°, 45°, 90°, 135°,180°, 225°, 270°, dan 315°0% UT; 1 siklus

dan

70% UT; 25/30a) siklusFase tunggal: pada 0°

0% UT; 250/300 a) siklus

0% UT; 0,5 siklus pada 0°, 45°, 90°, 135°,180°, 225°, 270° dan 315° 0% UT; 1 siklusdan

70% UT; 25/30a) siklusFase tunggal: pada 0°

0% UT; 250/300 a) siklus

Kualitas daya listrik harus setara dengan listrik pada lingkungan komersial atau rumah sakit. Jika pengguna CS 7200 perlu melanjutkan operasi selama interupsi listrik daya, disarankan agar CS 7200 diberi tenaga dari catu daya tak terputus atau baterai.

Medan magnetik frekuensi (50/60 Hz) dayaIEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m

Medan listrik frekuensi daya harus berada pada level yang merupakan karakteristik lokasi khas di lingkungan komersial atau rumah sakit tertentu

a) misalnya, 10/12 artinya 10 periode pada 50 Hz atau 12 periode pada 60 Hz.CATATAN: UT adalah tegangan listrik a.c. sebelum penerapan level uji.

Panduan dan Deklarasi Produsen - Imunitas Elektromagnetik (Lanjutan)


Informasi Standar EMC

Panduan dan Deklarasi Produsen - Imunitas Elektromagnetik (IEC 60601-1-2)


Uji Imunitas Level Uji IEC 60601

Level Kepatuhan

Lingkungan Elektromagnetik - Panduan

FR Konduksi IEC 61000-4-6

FR RadiasiIEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz hingga 80 MHz

6 Vrms pada pita ISM antara 150 kHz dan 80 MHza

3 V/m80 MHz hingga 2,7 GHz

3 Vrms 150 kHz hingga 80 MHz

6 Vrms pada pita ISM antara 150 kHz dan 80 MHza

3 V/m80 MHz hingga 2,7 GHz

Lingkungan fasilitas perawatan kesehatan profesional. PERINGATAN: Peralatan komunikasi FR portabel (termasuk periferal seperti kabel antena dan antena eksternal) harus digunakan tidak lebih dekat dari 30 cm (12 inci) dengan bagian mana pun dari CS 7200 termasuk kabel yang ditentukan oleh produsen. Jika tidak, dapat menyebabkan degradasi kinerja peralatan ini.

a Pita ISM (industri, sains, dan medis) antara 150 kHz dan 80 MHz adalah 6,765 MHz hingga 6,795 MHz; 13,553 MHz hingga 13,567 MHz; 26,957 MHz hingga 27,283 MHz; dan 40,66 MHz hingga 40,70 MHz.CATATAN 1: Kuat medan dari pemancar tetap, seperti stasiun pangkalan untuk telepon radio (seluler/nirkabel) dan radio darat bergerak, radio amatir, siaran radio AM dan FM, serta siaran TV tidak dapat diperkirakan secara teoretis dengan akurat. Untuk menilai lingkungan elektromagnetik akibat pemancar FR tetap, perlu dipertimbangkan untuk melakukan survei elektromagnetik pada lokasi. Apabila kuat medan yang terukur pada lokasi tempat Keluarga CS 7200 digunakan melampaui tingkat kepatuhan FR yang berlaku di atas, perlu dilakukan observasi untuk memastikan CS 7200 beroperasi secara normal. Apabila ditemukan adanya kinerja yang abnormal, mungkin diperlukan tindakan tambahan, seperti mengubah arah atau memindahkan lokasi CS 7200.CATATAN 2: Panduan ini mungkin tidak berlaku pada semua situasi. Rambatan elektromagnetik dipengaruhi oleh penyerapan dan pantulan dari struktur, objek, dan orang.


Panduan dan Deklarasi Produsen - Imunitas Elektromagnetik

Untuk mengetahui imunitas terhadap medan proksimitas dari peralatan komunikasi nirkabel FR, CS 7200 mematuhi tingkat uji yang ditentukan di bawah sesuai dengan standar IEC60601-1-2. Pelanggan atau pengguna CS 7200 harus memastikan bahwa sistem digunakan pada lingkungan yang ditetapkan.

Frekuensi uji(MHz)

Pita(MHz)

Tingkat uji imunitas

385 380-390 Modulasi pulsa 18 Hz, 27 V/m

450 430-470 FM, deviasi ±5 kHz, 1 kHz sinus, 28 V/m

710

704-787 Modulasi pulsa 217 Hz, 9 V/m745

780

810


930

1720


1970

2450 2400-2570 Modulasi pulsa 217 Hz, 28 V/m

5240


5785


Kepatuhan terhadap Standar Eropa dan InternasionalEropa dan Negara Lain:

EN 60601-1 / IEC 60601-1: Peralatan Listrik Medis, Bagian 1: Persyaratan Umum Untuk Keselamatan Dasar dan Kinerja Esensial

EN 60601-1-2 / IEC 60601-1-2: Peralatan Listrik Medis, Bagian 1-2: Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial - Standar Kolateral: Gangguan elektromagnetik – Persyaratan dan pengujian.

EN 60601-1-6 / IEC 60601-1-6: Peralatan Listrik Medis, Bagian 1-6: Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial - Standar Kolateral: Kegunaan

EN ISO 14971: Perangkat medis - Aplikasi manajemen risiko pada perangkat medis

EN ISO 15223-1: Perangkat medis - Simbol yang akan digunakan dengan label perangkat medis, pelabelan dan informasi yang akan disediakan - Bagian 1: Persyaratan umum.

EN 1041: Informasi yang diberikan oleh produsen perangkat medis

EN 62304/IEC 62304: Perangkat lunak perangkat medis - Proses siklus hidup perangkat lunak

EN ISO 10993-1: Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 1: Evaluasi dan pengujian di dalam proses manajemen risiko

EN 60825-1: Keamanan produk laser-Bagian 1: Klasifikasi dan persyaratan peralatan

EN 62366: Perangkat medis - Aplikasi teknik kegunaan pada perangkat medis.

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1: Peralatan Listrik Medis - Bagian 1: Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial.


ANSI/AAMI ES60601-1: Peralatan Listrik Medis - Bagian 1: Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial.

Kondisi Klasifikasi

Jenis perlindungan terhadap kejut listrik Peralatan kelas II

Derajat perlindungan terhadap kejut listrik Tidak Ada Komponen yang Bersentuhan dengan Tubuh

Derajat perlindungan terhadap rembesan air Peralatan biasa, IPX0

Mode operasi Operasi berkelanjutan


3 Spesifikasi Teknis

Alamat PabrikRayco (Shanghai) Medical Products Company LimitedBuilding 7, No. 1510, Chuanqiao Road,China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone201206 Shanghai China REPUBLIK RAKYAT TIONGKOK

Produsen Carestream Dental LLC.3625 Cumberland Boulevard, Suite 700Atlanta, Georgia 30339,AS

ModelCS 7200

Spesifikasi Teknis CS 7200

Komponen Spesifikasi Teknis

CS 7200

Daya laser Hingga 12 mW

Panjang gelombang laser 635 - 660 nm (Kelas 3B)

Catu daya 100 - 240 V (AC), 47 - 63 Hz, 0,8 - 0,4 A

24 Bab 3 Spesifikasi Teknis

Dimensi (tanpa bracket)130 x 270 x 300 mm (5,1 x 10,6 x 11,8 inci)

Berat 3,5 kg (7,71 lb)

Tingkat Derau:

Siaga 0 db (A)

Selama pemindaian 50 db (A)

Persyaratan Lingkungan CS 7200

Suhu pengoperasian +15 ~ +35 °C

Suhu transportasi dan penyimpanan -10−60 °C

Kelembapan relatif pengoperasian 30 ~ 85% RH (Tanpa kondensasi)

Kelembapan relatif transportasi dan penyimpanan

10 ~ 95% RH (Tanpa kondensasi)

Tekanan atmosfer pengoperasian 700–1060 hPa

Tekanan atmosfer transportasi dan penyimpanan 600–1060 hPa

Mode TTFI Waktu Siklus Resolusi

HS < 8 [Det] < 14 [Det] 8 [LP/mm]

HR < 16 [Det] < 24 [Det] 14 [LP/mm]

SHR < 36 [Det] < 44 [Det] 17 [LP/mm]

UHR 60 [Det] < 66 [Det] 19 [LP/mm]



Spesifikasi Teknis Pelat Pencitraan

Dimensi Pelat Pencitraan


Pelat Pencitraan

Persyaratan Lingkungan Pelat Pencitraan

Suhu pengoperasian +15 ~ +35 °C

Suhu transportasi dan penyimpanan -10−60 °C

Kelembapan relatif pengoperasian 30 ~ 85% RH (Tanpa kondensasi)

Kelembapan relatif transportasi dan penyimpanan

10 ~ 85% RH (Tanpa kondensasi)

Tekanan atmosfer pengoperasian 700–1060 hPa

Tekanan atmosfer transportasi dan penyimpanan 700–1060 hPa

Resolusi Pemindaian Teoretis Nyata

Resolusi super tinggi (SHR) 25 LP/mm 17 LP/mm

Resolusi tinggi (HR) 15,6 LP/mm 14 LP/mm

Kecepatan tinggi (HS) 8 LP/mm 8 LP/mm

Resolusi Ultra Tinggi (SHR) 34 LP/mm 19 LP/mm

Ukuran Pelat Pencitraan

0 1 2

Tinggi (mm) 22 24 31

Lebar (mm) 35 40 41

26 Bab 3 Spesifikasi Teknis

Persyaratan Minimum Sistem KomputerJika perlu Anda harus memperbarui konfigurasi sistem komputer Anda.

Unsur Persyaratan Minimum Sistem Komentar

CPU2 GHz Intel® Dual Core™ atauAMD Athlon atau lebih tinggi

Untuk performa terbaik disarankan untuk menggunakan prosesor Intel® Core™ i7

RAM 2 GB (disarankan 4 GB) RAM berdampak besar pada performa sistem

Diska keras

• Minimum 80 GB (disarankan 250 GB) ruang kosong untuk menggunakan perangkat lunak ini

• Setidaknya 4 GB kosong untuk instalasi perangkat lunak

Papan grafis

Papan berbasis Nvidia/ATI yang mendukung Open Glide 1.2 dengan RAM video 256 MB

RAM video berdampak besar pada performa sistem

Monitor

• 1 monitor• 17" atau lebih besar• Resolusi layar minimum

1024 x 768

Monitor Anda adalah komponen vital dalam menampilkan gambar bermutu tinggi. Monitor bermutu rendah akan membatasi diagnosis dan perawatan yang baik

Sistem operasi

• Windows 7 Ultimate/Professional dengan SP1, 32/64-bit

• Windows 8.1 64-bit• Windows 10 Professional

Disarankan 64 bit.

Port USB 3 port USB 2.0 Disarankan 4 port

Drive CD/DVD

Drive DVD-ROM diperlukan untuk memasang produk.

Speaker audio 1 speaker

Agar dapat mendengarkan alarm suara yang dibunyikan oleh sistem


4 Informasi Kontak

Alamat Produsen

Perwakilan Resmi

Perwakilan Resmi di Komunitas Eropa

Trophy4, Rue F. PelloutierCroissy-Beaubourg77435 Marne-la-Vallée, Cedex 2France

EC REP

28 Bab 4 Informasi Kontak

Importir untuk Uni Eropa

Representante no Brasil Carestream do Brasil Comércio e Serviços de Produtos MédicosLtda.

Carestream Dental Germany GmbHHedelfinger Str. 6070327 StuttgartGermany

CARESTREAM DENTAL BRASIL EIRELI Rua Romualdo Davoli, 651º Andar, Sala 01 - São José dos Campos São Paulo - BrazilCEP (Zip code): 12238-577

6M1389 Ed07 2019-02©Carestream Dental, LLC, 2019.

For more information, visit: www.carestreamdental.comTo give documentation feedback, visit: www.carestreamdental.com/documentationfeedback

cs imaging · 2019-07-16 · simbol penandaan dan ... • selama operasi normal, jaga agar unit...

Documents