Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma Biodiagnostico S.A., declaramos bajo juramento, en lostérminos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades enel domicilio de la empresa.

Número de PM:

1201-306

Nombre técnico del producto:

17-027 Reactivos

Nombre comercial:

InteliQ Controls

Modelos:

1) InteliQ Assayed Multiqual Control2) InteliQ Ethanol/Ammonia Control3) InteliQ Homocysteine Control4) InteliQ Specialty Immunoassay Control

Presentaciones:

1) InteliQ Assayed Multiqual Control12008256 Level 1, 12 x 3 ml12008257 Level 2, 12 x 3 ml

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

12008258 Level 3, 12 x 3 ml12008259 Minipak, 3 x 3 ml

2) InteliQ Ethanol/Ammonia Control12008299 Level 1, 6 x 2 ml12008300 Level 2, 6 x 2 ml12008301 Level 3, 6 x 2 ml12008302 Minipak 3 x 2 ml

3) InteliQ Homocysteine Control12004309 Level 1, 6 x 1 ml12004310 Level 2, 6 x 1 ml12004311 Level 3, 6 x 1 ml12004312 Minipak, 3 x 1 ml

4) InteliQ Specialty Immunoassay Control12008276 Level LTA, 6 x 4 ml12008277 Level 1, 6 x 4 ml12008278 Level 2, 6 x 4 ml12008279 Level 3, 6 x 4 ml12008280 Minipak, 4 x 4 ml

Uso previsto:Uso intencionado como suero valorado para el control de la calidad con el fin de supervisar laprecisión de los procedimientos de análisis del laboratorio para los analitos que se enumeran acontinuación:

1) InteliQ Assayed Multiqual Control:Acetaminofeno / Ácido úrico / Ácido valpróico / Albúmina / Alfa-1-antitripsina* / ALT/SGPT /Amikacina / Amilasa / Amilasa (pancreática) / Apolipoproteína A-I * / Apolipoproteína B *AST/SGOT / Bilirrubina (directa) / Bilirrubina (neonatal) / Bilirrubina (total) / Calcio / Calcio (iónico)/ Carbamacepina / Ceruloplasmina * / Cloruro / Cobre* / Colesterol (HDL) / Colesterol (LDL) /Colesterol (total) / Colinesterasa* / Complemento C3 * / Complemento C4 * / Cortisol / Creatinaquinasa (CK) / Creatinina / Digoxina / Dióxido de carbono (CO2) / Etanol / Fenitoína /Fenobarbital / Ferritina* / Fosfatasa Ácida (Total) / Fosfatasa alcalina / Fosfolípidos / Fósforo /Gamma glutamiltransferasa (GGT) Gentamicina / Globulina (Alfa-2)* / Globulina (Beta)* /Globulina (Gamma)* / Globulina (Alfa-1) * / Glucosa / Haptoglobina* / Hierro / Hierro (TIBC)* /Hierro (UIBC) * / Hormona estimulante del tiroides (TSH) / Índice albúmina/globulina* /Inmunoglobulina A (IgA) * / Inmunoglobulina G (IgG) * / Inmunoglobulina M (IgM) * / Lactato(Ácido láctico) / Lactato deshidroxigenasa (LDH) / LAP Arilamidasa / Lipasa / Litio / Magnesio /Osmolalidad / Potasio / Prealbúmina* / Salicilato / Sodio / Suero proteico (Total) / T3(Captación)/T (Captación) / T3 (total) / T4 (libre) / T4 (total) / Teofilina / Tobramicina /Transferrina* / Triglicéridos / Urea / Urea nitrogenada (BUN) / Vitamina B12 * / Zinc.Nota: *Sólo niveles endógenos

2) InteliQ Ethanol/Ammonia Control :Amoníaco / Etanol

3) InteliQ Homocysteine Control :Homocisteína

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4) InteliQ Specialty Immunoassay Control:Anti-Tg / Antitiroperoxidasa (Anti TPO) / Eritropoyetina (EPO) / IGF-1/Somatomedina-C /Osteocalcina / Péptido C / PTH (Intacta) / Vitamina D 25-hidróxido

Período de vida útil:

1) 24 meses / temperatura entre -20 y -70°C2) 24 meses / temperatura entre 2 y 8°C3) 24 meses / temperatura entre -20 y -70°C4) 24 meses / temperatura entre -20 y -70°C

Nombre y domicilio del fabricante:

Bio-Rad Laboratories9500 Jeronimo RoadIrvine, California 92618USA

Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO

LUGAR Y FECHA: Argentina, 17 abril 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 1201-306Ciudad de Buenos Aires a los días 17 abril 2019

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002145-19-2

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