Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 29/07/2019

Número de PM:

1689-50

Nombre Descriptivo del producto:

PELÍCULAS DE RAYOS X PARA MAMOGRAFÍAS

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

16-517 Películas de Rayos X

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

AGFA

Modelos (en caso de clase II y equipos):

MAMORAY HDR-C PLUSen sus medidas 18x24 cm y 24x30 cm

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No aplica

Indicación/es autorizada/s:

Realización de radiografía por rayos X para estudios mamográficos

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Período de vida útil (si corresponde):

30 meses

Método de Esterilización (si corresponde):

No aplica

Forma de presentación:

Unitaria

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

AGFA N.V.

Lugar/es de elaboración:Septestraat 27, 2640 Mortsel, Bélgica

En nombre y representación de la firma AGFA HEALTHCARE ARGENTINA S.A. , el responsablelegal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumeradosen el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1) Norma EN ISO 14971-02 Gestión de Riesgo en ProductosMédicos-Norma IEC 60601-1 Seguridad Eléctrica

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-Directiva 93/42 EEC-Norma 134852) Norma EN ISO 14971-02 Gestión de Riesgo en ProductosMédicos-Norma IEC 60601-1-1 Seguridad Eléctrica-Norma EN60601-1Requisitos Generales para la seguridad de EquiposElectromédicos

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3) Norma EN ISO 14971-02 Gestión de Riesgo en ProductosMédicos - -

4) Norma EN ISO 14971-02 Gestión de Riesgo en ProductosMédico - -

5) Norma IEC 60601-1-1 Seguridad Eléctrica-Directiva 93/42 EEC - -

6) Norma EN ISO 14971-02 Gestión de Riesgo en ProductosMédicos - -

7)7.6)- Norma EN ISO 14971-02 Gestión de Riesgo en ProductosMédicos-Norma IEC 60601-1 Requisitos Generales para la seguridad deEquipos Electromédicos

- -

8) No aplica - -9)9.1) Norma EN60601-1 Requisitos Generales para la seguridadde Equipos Electromédicos9.2) Norma EN ISO 14971-02 Gestión de Riesgo en ProductosMédicos-Norma EN60601-1 Requisitos Generales para la seguridad deEquipos Electromédicos-Directiva 93/42 EEC9.3) Norma EN60601-1Requisitos Generales para la seguridad de EquiposElectromédicos

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10) No aplica - -11)11.4) Norma EN60601-1 Requisitos Generales para laseguridad de Equipos Electromédicos-Directiva 93/42 EEC11.5.1) Norma NFPA 99-Norma EN60601-1-Norma EN60601-1-4-Norma EN60601-2-2711.5.2) Norma NFPA 99-Norma EN60601-1-Norma EN60601-1-4-Norma EN60601-2-27

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12)12.1) Norma EN60601-1Requisitos Generales para la seguridad de EquiposElectromédicos- Directiva 93/42 EEC 12.2) Norma EN60601-1

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Requisitos Generales para la seguridad de EquiposElectromédicos12.3) Norma EN60601-1Requisitos Generales para la seguridad de EquiposElectromédicos12.4) Norma EN60601-1Requisitos Generales para la seguridad de EquiposElectromédicos12.5) Norma EN60601-1Requisitos Generales para la seguridad de EquiposElectromédicos12.6) Norma EN60601-1Requisitos Generales para la seguridad de EquiposElectromédicos12.7.1) Directiva 93/4212.7.2) Norma NFPA 99-Normas locales aplicables de radio protección e Instalación deEquipos.-Directiva 93/42 EEC12.7.3) Norma EN60601-1-Directiva 93/42 EEC12.7.4) Norma EN60601-112.7.5) Norma EN60601-112.8.1) Norma EN60601-112.8.2) Norma EN60601-112.9) Norma EN ISO 14971-02 Gestión de Riesgo en ProductosMédicos-Norma EN60601-113)13.1) Norma EN60601-1-Directiva 93/42 EEC13.2) Norma EN60601-1Requisitos Generales para la seguridad de EquiposElectromédicos13.3) Anexo III B Disposición ANMAT 2318-Directiva 93/42 EEC13.5) Norma EN60601-1Requisitos Generales para la seguridad de EquiposElectromédicos-Anexo III B Disposición ANMAT 2318-Directiva 93/42 EEC13.7) Norma EN60601-1Requisitos Generales para la seguridad de EquiposElectromédicos- Anexo III B Disposición ANMAT 2318-Directiva 93/42 EEC

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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que

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establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 18 julio 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de AGFAHEALTHCARE ARGENTINA S.A. bajo el número PM 1689-50 en la Ciudad de Buenos Aires alos días 18 julio 2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

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Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003433-19-3

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