decreto no 3.029, de 16 de abril de 1999

5/17/2018 Decreto No 3.029, De 16 de Abril de 1999.

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03/02/12 D3029

Presldencla da RepublicaCasa Civil

Subchefia para Assuntos Juridicos

DECRETO N2 3.029. DE 16 DE ABRIL DE 1999.Aprova 0 Regulamento da Agencia Nacional de VigilanciaSanitaria, e da outras provdenclas,

o VICE-PRESIDENTE DA REPUBLICA, no exercicio do cargo de Presidente da Republica, usando dasatribulcoes que Ihe confere 0 art. 84, incisos IV e VI, da Constltulcao, e tendo em vista 0 disposto na Lei n.o.9.782, de 26 de janeiro de 1999 ,

DECRETA:Art. 1.0. Ficam aprovados, na forma dos Anexos I e II a este Decreto, 0 Regulamento da Agencia Nacional

de Vigilancia Sanitaria e 0 correspondente Quadro Dernonstratbo dos Cargos em Comissao e FunyoesComissionadas de Vigilancia Sanitaria.Art. 2.0. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicacao.Brasilia, 16 de abril de 1 99 9; 17 S.D .da lndependsncla e 111.0.da Republica.

MARCO ANTONIO DE OLIVEIRA MACIELJose SerraPedro Parente

Este texto nao substitui 0 publicado no D.O.U. de 19.4.1999ANEXO I

(Decreto n.o.3.029, de 16 de abril de 1999)REGULAMENTO

AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIACAPilULO I

DA NATUREZA E FINALIDADEArt. 1.0.A Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, autarquia sob regime especial, criada pelo art. 3Q da Lei

n.o.9.782. de 26 de janeiro de 1999 , com personalidade juridica de direito publico, vincula-se ao Mlnisterio daSaude,

1.0. A natureza de autarquia especial, conferida a Agencia, e caracterizada pela lndependenciaadministrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.

2.0. A Agencia atuara como entidade administrativa independente, sendo-Ihe assegurado, nos termos daLei n.o.9.782, de 1999 , as prerrogativas necessarlas ao exercicio adequado de suas atribulcoes,

3 D . A Agencia tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de curacao indeterminado e atuacao em todoterrit6rio nacional.

Art. 2.0. A Agencia tera por finalidade institucional promover a protecao da saude da populacao, porintermedio do controle sanltario da producao e da comerclallzacao de produtos e servcos submetidos a vigilancia


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03/02/12 D3029CAPfTIJLO II

DA ESTRUTURA ORGANIZACIONALSe~ao IDas Competencias

Art. 3 D - Compete a Agencia proceder a lrnplernentacao e a execucao do disposto nos incisos II a VII do art.21l.da Lei nil.9.782. de 1999, devendo:

I - coordenar 0 Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria;11- fomentar e realizar estudos e pesquisas no ambito de suas atrlbulcoes:III - estabelecer normas, proper, acompanhar e executar as pollticas, as diretrizes e as acoes de vigilancia

sanitaria;IV - estabelecer normas e padroes sobre limites de contaminantes, residuos t6xicos, des infetantes , metais

pes ados e outros que envolvam risco a saude:V - intervir, temporariamente, na admlnlstracao de entidades produtoras, que sejam financiadas,

subsidiadas ou mantidas com recursos publicos, assim como nos prestadores de servigos e ou produtoresexclusives ou estrateqlcos para 0 abastecimento do mercado nacional, obedecido 0 disposto no art. ! ) I l . da Lei nil.6.437. de 20 de a90sto de 1977, com a redacao dada pelo art. 21l.da Lei nil.9.695, de 20 de agosto de 1998;

VI - administrar e arrecadar a Taxa de Flscallzacao de Vigilancia Sanitaria, instituida pelo art. 23 da Lei nil.9.782. de 1999:

VII 8utol"if:8r 0 ftJl"leioFl81'1'1eFltoe el'l'lpreS8S de fBbrie8y80, distribuiy80 e il'l'lPOFt8y80 dos produtosl'I'IeFieiOFl8dosflO 8Ft 4 deste Regul8l'1'1eFlto;

VII - autorizar 0 funcionamento de empresas de fabricacao, dlstribulcao e lrnportacao dos produtosmencionados no art. 41l.deste Regulamento e de comerclal lzacao de medicamentos; (RedaC80 dada pelo DecretonO3.571. de 2000)

VIII- anuir com a l rnportacao e exportacao dos produtos mencionados no art. 41l.deste Regulamento;IX- conceder registros de produtos, segundo as normas de sua area de atuacao:X- conceder e cancelar 0 certificado de cumprimento de boas pratlcas de fabricacao:XI - exigir, mediante requlamentacao especifica, 0 credenciamento ou a certlficacao de conformidade no

ambito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalizacao e Qualidade Industrial - SINMETRO, de lnstltulcoes,produtos e servcos sob regime de vigilancia sanitaria, segundo sua classe de risco; (Re\oQ9ado pelo Decreto nO3.571. de 2000)

XII - interditar, como medida de vigilancia sanitaria, os locais de fabricacao, controle, trnportacao,armazenamento, dlstribulcao e venda de produtos e de prestacao de servcoe relatives a saude, em caso deviolag80 da legislag80 pertinente ou de risco iminente a saude:

XIII - proibir a fabricacao, a lrnportaeao, 0 armazenamento, a dlstrlbulcao e a comercializacao de produtos einsumos, em caso de violag80 da leqislacao pertinente ou de risco iminente a saude:

XIV - cancelar a autorlzacao, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violag80 dalegislag80 pertinente ou de risco iminente a saude:

> W - coordenar as acoes de vigilancia sanitaria realizadas por todos os laborat6rios que cornpoem a redeoficial de laborat6rios de controle de qualidade em saude:


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XVIII - manter sistema de informacao contrnuo e permanente para integrar suas ati'Jidades com as demaisacoes de saude, com prioridade para as acoes de vigilancia epidemiol6gica e asslstencla ambulatorial ehospitalar;

XIX - monitorar e auditar os 6rg80s e entidades estaduais, distritais e municipais que integram 0 SistemaNacional de Vigilancia Sanitaria, incluindo-se os laborat6rios oficiais de controle de qualidade em saude:

x x - coordenar e executar 0 controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 411.desteRegulamento, por meio de analises previstas na legislay80 sanitaria, ou de programas especiais demonitoramento da qualidade em saude:

XXI - fomentar 0 desenwlvimento de recursos humanos para 0 sistema e a cooperacao tecnico-cientfficanacional e intemacional;

XXII - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;XXIII rnofli tol '8r 8 exeluy80 dos I'reyos de rnedie8rnefltos, eejUil'8rnefltos, eOrnl'Oflefltes, iflsurnos e sef\liyos

de s8ude.

XXIII - monitorar a evolucao dos precos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e ser'Jiyosde saude, podendo para tanto: (Redac80 dada Delo Decreto nO3.571. de 2000)a) requisitar, quando julgar necessario, tntormacoes sobre prooucao, insumos, materias-prlmas, vendas e

quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito publico ou privado que se dediquem as ati'Jidades deproducao, dlstribulcao e comerclallzacao dos bens e servcos prevstos neste inciso, mantendo 0 sigilo legalquando for 0 caso; (Inclufdo Delo Decreto nO3.571. de 2000)

b) proceder ao exame de estoques, papels e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito publicoou privado que se dediquem as atividades de producao, dlstribulcao e comerclallzacao dos bens e servcoaprevstos neste inciso, mantendo 0 sigilo legal quando for 0 caso; (Inclufdo Delo Decreto nO3.571. de 2000)

c) quando for verificada a exlstencla de indfcios da ocorrencia de infrayoes previstas nos incisos III ou IV doart. 20 da Lei nQ 8.884. de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de precos ou lmposlcao deprecos excessbos, dos bens e ser'Jiyos referidos nesses incisos, convocar os responsavels para, no prazomaximo de dez dias uteis, justificar a respectiva conduta; (Inclufdo Delo Decreto nO3.571. de 2000)

d) aplicar a penalidade prevsta no art. 26 da Lei nQ 8.884. de 1994; (Inclufdo Delo Decreto nO 3.571. de

XXIV - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob 0 prisma da legislay80 sanitaria, a propaganda e publicidadede produtos submetidos ao regime de 'Jigilancia sanitaria (Inclufdo Delo Decreto nO3.571. de 2000)

111.Na apuracao de infray80 sanitaria a Agencia observara 0 disposto na Lei nil. 6.437. de 1977, com asalteracoes da Lei nil.9.695, de 1998.

29 A Ageflei8 1'0der'8 deleg8f, 1'0f deeis80 d8 Diretofi8 Golegi8d8, 80S ESt8dos, 80 Distrito Fedef81 e 80SMUfliefl'ios 8 ~eeUy80 de 8tribuiyoes de SU8 eornl'eteflei8, exeetu8d8S 8S I're'fist8s flOS ifleisos I, IV, V, VIII, IX;*III, *1\', ~', *0'1 e *0 '11 deste 8rtige.

211.A Agencia podera delegar, por declsao da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aosMunicfpios a eXeCUy80 de atribuicoes de sua competencla, excetuadas as prevstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX,XIII, XIV, XV, XVI, XVII e XIX deste artigo. (RedaC80 dada Delo Decreto nO3.571, de 2000)

3 I l . A Agencia podera assessorar, complementar ou suplementar as acoes estaduais, do Distrito Federale municipais para exercfcio do controle sanltario.

411.As atividades de 'Jigilancia epidemiol6gica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos ef t 8 t d I A e i bit 8 te i ti dad i ila i id i 16 i


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03/02/12 D3029 5 l I . A AgElncia podera delegar a orgao do Minlsterlo da saude a execucao de atribulcoes previstas neste

artigo relacionadas a serviyos medico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos 2 . 0 . e 3 . 0 . do art. 4 . 0 . desteRegulamento, observadas as vedayoes definidas no 2 . 0 . deste artigo.

6 . 0 . A Agencia devera pautar sua atuacao sempre em observancla as diretrizes estabelecidas pela Lei n.o.8 . 0 8 0 . de 1 9 de setembro de 1 9 9 0 , para dar seguimento ao processo de descentralizacao da execucao deatividades para Estados, Distrito Federal e Municipios, observadas as vedayoes relacionadas no 2 . 0 . desteartigo.

7 . 0 . A descentrallzacao de que trata 0 paraqrafo anterior sera efetivada somente apos manttestacaofa\Qravel dos respecthos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saude, 8 . 0 . A Agencia podera dispensar de registro os lmunobloloqlcos, inseticidas, medicamentos e outros

insumos estrateqicos, quando adquiridos por intermedio de organismos multilaterais intemacionais, para uso emprogramas de saude publica pelo Mlnlsterlo da Saude e suas entidades vinculadas.

g . o . 0 Ministro de Estado da saude podera determinar a reallzacao de acoes previstas nas cornpetenclasda Agencia, em casos especificos e que impliquem risco a saude da populacao,

1 0 . 0 ate de que trata 0 paraqrefo anterior devera ser publicado no Dlario Oficial da Unlao,Art. 4 . 0 . Incumbe a Agencia, respeitada a legislayao em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os

produtos e servcos que envolvarn risco a saude publica. 1 . 0 . Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizacao sanitaria pela Agencia:1- medicamentos de usc humano, suas substanclas ativas e demais insumos, processos e tecnologias;II - alimentos, inclusive bebidas, aguas envasadas, seus insumos, suas embalagens, adlthos alimentares,

limites de contaminantes orqanlcos, residuos de aqrotoxicos e de medicamentos veterinartos:111-cosrneticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

IV - saneantes destinados a higienizayao, deslnteccao ou deslnfestacao em ambientes domiciliares,hospitalares e coletlvos:

V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diaqnostico;VI - equipamentos e materiais rnedlco-hospltalares, odontoloqlcos, hemoteraplcos e de dlaqnostlco

laboratorial e por imagem;VII- lrnunobloloqlcos e suas substanclas ativas, sangue e hemoderivados;VIII - orgaos, tecidos humanos e veterinarios para usc em transplantes ou reconstltulcoes:

IX - radlolsotopos para usc dlaqnostlco in vivo, radiofarmacos e produtos radloatlvos utilizados emdlaqnostlco e terapia;

X- cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumigero, derivado ou nao do tabaco;XI - quaisquer produtos que ernolvarn a possibilidade de risco a saude, obtidos por engenharia genetica, por

outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiacao. 2 . 0 . Consideram-se serviyos submetidos ao controle e fiscalizacao sanitaria pela Agencia, aqueles

xoltados para a atencao ambulatorial, seja de rotina ou de emerqencla, os realizados em regime de lnternacao,os servcos de apoio diaqnostico e terapeutlco, bem como aqueles que impliquem a lncorporacao de novastecnologias.


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03/02/12destlnacao dos respectlvos residuos.

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4l1. A Agencia podera regulamentar outros produtos e serviyos de interesse para 0 controle de riscos asaude da populacao, alcancados pelo Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria.

Sey80 IIDa Estrutura Basica

Art. 511A Agencia tera a seguinte estrutura baslca:I - Diretoria Colegiada;II - Procuradoria;III - Corregedoria;IV - Ouvidoria;V - Conselho Consultbo.

Paraqrafo unlco, 0 regimento interno dlspora sobre a estruturacao, atrlbulcoes e vnculacao das demaisunidades organizacionais.Sey80 III

Da Diretoria ColegiadaArt. 611A Agencia sera dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta por cinco Diretores, sendo um dos

quais 0 seu Diretor-Presidente. 1l1.Os Diretores serao brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da Republica, ap6s aprovacao

previa do Senado Federal, para cumprir mandatos de tres anos, n80 coincidentes, observado 0 disposto no art.29 e seu paragrafo unico da Lei nll. 9.782, de 1999.

2l1. Os Diretores poderao ser reconduzidos, uma (mica WZ, pelo prazo de tres anos, pelo Presidente daRepublica, por lndlcacao do Ministro de Estado da Saude,

311 Na hip6tese de vacancla de membros da Diretoria, 0 novo Diretor sera nomeado para cumprir periodoremanescente do respectlvo mandato.

Art. 7l1.0Diretor-Presidente da Agencia sera designado pelo Presidente da Republica, dentre os membrosda Diretoria Colegiada, e lnvestido na funcao por trss anos, ou pelo prazo que restar de seu mandato, admitidauma unlca reconducao por tres anos.

Art. 811 A exoneracao imotivada de Diretor da Agencia somente podera ser promovida nos quatro mesesiniciais do mandato, findos os quais sera assegurado seu pleno e integral exercicio salvo nos casos deimprobidade administrativa, de condenacao penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado docontrato de gest80 da autarquia.

Art. 911 Aos dirigentes da Agencia e wdado 0 exercicio de qualquer outra atividade profissional,empresarial, sindical ou de dlrecao polltlco-partldaria.

1l1. E wdado aos dirigentes, igualmente, ter interesse, direto ou indireto, em empresa relacionada com aarea de atuacao da Vigilancia Sanitaria, prevista na Lei nll.9.782. de 1999.

2l1.A Wday80 de que trata 0 caput deste artigo n80 se aplica aos casos em que a atividade profissionaldecorra de vinculo contratual mantido com entidades publicas destinadas ao ensino e a pesquisa, inclusive comas de direito privado a elas vinculadas.


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03/02/12 D3029Art. 10. Ate um ana apos deixar a cargo, a wdado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa au

interesse perante a Agencia.Paraqrafo (mica. No prazo estipulado no caput, a vedaoo, ainda, ao ex-dirigente utilizar em beneficia

proprio inforrnacoes privilegiadas obtidas em decorrencla do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato deimprobidade administrativa.

Art. 11. Compete a Diretoria Colegiada, a responsabilidade de analisar, discutir e decidir, em ultimalnstancla administrativa, sabre materias de competencla da autarquia, bem como sabre:

1- a admlnistracao sstrateqlca da Agencia; (Redacao dada pelo Decreta nO3.571. de 2000)II - a planejamento estrateqlco da Agencia;III - propor ao Ministro de Estado da saude as politicas e diretrizes gowrnamentais destinadas a permitir a

Agencia a cumprimento de seus objetivos:IV - editar norm as sabre materias de cornpetencla da Agencia;V 8f'I'O't8f 0 regil'l'leflto ifltefflO e elefiflif 8 8re8 ele 8tU8y80, 8 org8f1iZ:8y80, 8 eOI'l'lf'eteflei8 e 8 estfutuf8 ele

e8e18Diretofi8, bel'l'l eol'l'lo 8S 8tfibuiyoes ele seus elifigefltes; (Rewgado pelo Decreta nO3.571, de 2000)VI - cumprir e fazer cumprir as normas relativas a vigilancia sanitaria;VII - elaborar e divulgar relatorios perlodlcos sabre suas atividades;VIII julg8r, el'l' l gl'8u ele reeUl'80, 8S eleeisoes el8SDiretori8s, l'I 'Ieeli8f1tepl'O~e8y80 elos iflteress8e1os;VIII- julgar, em grau de recurso, as declsoes da Agencia, mediante provocacao dos interessados; (Redacao

dada pelo Decreta nO3.571. de 2000)IX - encaminhar a relatorio anual da execucao do Contrato de Gestae e a prestacao anual de contas da

Agencia aos orgaos competentes e ao Conselho Nacional de sauoe:X f'or, eleleg8y80, 8utoriZ:8r 0 8f8st8l'1'1eflto ele fufleiofl8fios elo P81S f'8f8 elesel'l'lf'efli"lo ele 8ti'Viel8e1es

teeflie8s e ele eleseflll6ldil'l'lefito profissiofl81,X - autorizar a afastamento do Pais de funcionarios para desempenho de atividades tecnlcas e de

desenwlvimento profissional; (Redacao dada pelo Decreta nO3.571. de 2000)XI - aprovar a cessao, requlslcao, prornocao e afastamento de servidores para partlclpacao em eventos de

capacttacao lato sensu e stricto sensu, na forma da legislayao em vigor;*II eleleg8r 80S Diretores 8tfibuiyoes espeelfie8s rel8ti't8s 80S 8tOS ele gest80 el8 Ageflei8. (Rewgado pelo

Decreta nO3.571. de 2000)-46 A Diretofi8 reufliF se 8 eol'l'l 8 presefly8 ele pelo l'I'IeflOS,tres Diretores, elefltre eles 0 DiretoF Presieleflte

ou seu substituto leg81, e elelibel'8f8, flO 1'1'1fli1'1'10,ol'l'l tres I16tOSmll6f8veis.~ Dos 8tOS pl'8tie8e1os pel8s Diretofi8s el8 Ageflei8 e8beF8 reeUf80 8 Diretofi8 Colegi8e18, eo1'1'1ultil'l'l8

1Q A Diretoria reunlr-se-a com a presence de, pelo menos, tras Diretores, dentre eles a Diretor-Presidente au seu substituto legal, e deliberara par maioria simples. (Redacao dada pelo Decreta nO 3.571. de2000)


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03/02/12 D3029 3 D - Os atos declsorios da Diretoria Colegiada serao publicados no Dlario Oficial da Unlao,Art. 12. Sao atribulcoes comuns aos Diretores:I - cumprir e fazer cumprir as dlsposlcoes regulamentares no ambito das atribulcoes da Agencia;II - zelar pelo desenvolvrnento e credibilidade intema e extern a da Agencia e pela legitimidade de suasacoes:

III - zelar pelo cumprimento dos pianos e programas da Agencia;IV - praticar e expedir os atos de gestao administrativa no ambito de suas atribulcoes:V exeetJt8F 8S eleeisoes t01'l'l8e18Spel8 DiretoFi8 Colegi8e18.V - executar as declsoes tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente; (Redacao dada pelo

Decreto nO3.571. de 2000)VI - contribuir com subsfdios para propostas de ajustes e rnodiflcacoes na legislayao, necessaries a

rnodernlzacao do ambiente institucional de atuacao da Agencia;VII - coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua responsabilidade.Art. 13. Ao Diretor-Presidente incumbe:1- representar a Agencia em jufzo ou fora dele;II - presidir as reunloes da Diretoria Colegiada;III etJl'l 'lpriFe fez:er etJl'l'lprir 8S eleeisoes el8 Diretori8 Colegi8e18; (Re\Ogado pelo Decreto nO3.571. de 2000)IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questoes de urgencia;V - decidir em caso de em pate nas dellberacoes da Diretoria Colegiada;VI - praticar os atos de gestao de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos

publicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efeti\Os, em comissao e funcoes de conflanca, eexercer 0 poder disciplinar, nos termos da leqlslacao em vigor;

VII pro'Ver os e81'g0s el'l' l eOl'l 'l iSS80 e ftJflyoes gl'8tifie8e18s elo IflstittJto N8eiofl81 ele COfltrole ele QtJ8liel8e1eel'l' l S8uele, el8 FtJflel8y80 Osvv'8le1oCftJz:, OtJ't'iel88 presieleflei8 el8 FIOCRUZ; (Re\Ogado pelo Decreto nO3.571. de2000)

VIII- encaminhar ao Conselho Consultivo os relatorios periodlcos elaborados pela Diretoria Colegiada;IX - praticar os atos de gestao de recursos orcarnentarlos, financeiros e de administracao, firmar contratos,

convenios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas;X - supervisionar 0 funcionamento geral da Agencia;*I eleleg8F8S StJ8SeOl'l'lpeteflei8s pre'lIist8s flOS ifleisos VI 8 IXXI - exercer a gestao operacional da Agencia; (Redacao dada pelo Decreto nO3.571. de 2000)

XII - elaborar, aprovar e promulgar 0 regimento interne, definir a area de atuacao das unidadesorganizacionais e a estrutura executiva da Agencia; (Inclufdo pelo Decreto nO3.571. de 2000)

XIII - delegar as cornpetenclas previstas nos incisos VI a IX e XI (Inclufdo pelo Decreto nO3 571 de 2000)


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03/02/12 D3029Se~ao IV

Das DiretoriasAft. ~4. A Diretofi8 Colegi8e18 e eOl'l'lpost8 pel8s segtJifltes Diretol'i8s. (Rewgado pelo Decreto nO3.571. de

2000)I ele SeRliyos e COfrel8tos;II ele Meelie81'1'1efltose PreeltJtos;III ele Poftos, Aerepoftos e Freflteif8s e Rel8yOeS Iflteffl8eiofl8is,IV ele Alil'l'lefltos e Toxieologi8;P8f8gf8fo lJFIieo. As Diretofi8s fie8f80 sob 8 elirey80 elos Diretores, eOflfefl'l'le elelibef8y80 el8 Diretofi8

Colegi8e18, poeleflelo sef 8e10t8e10reeliz:io efltre os l'I'Ies1'1'1s , fl8 fofl'l' l8 ejtJeelisptJsef 0 regil'l 'leflto ifltefFlo. (Rewgadopelo Decreto nO3.571. de 2000)

Se~ao VDo Conselho ConsultivoArt. 15. A Agencia dlspora de um orgao de partlclpacao institucionalizada da sociedade denominado

Conselho Consultho,

Art. 16. 0 Conselho Consultivo, orgao colegiado, sera composto por doze membros, indicados pelosorgaos e entidades definidos no art. 17 deste Regulamento, e designados pelo Ministro de Estado da saude.Paragrafo unico, A nao-lndlcacao do representante por parte dos orgaos e entidades ensejara a nomeacao,

de oficio, pelo Ministro de Estado da saude.Art. 17. 0Conselho Consultive tem a seguinte composlcao:1- Ministro de Estado da Saude ou seu representante legal, que 0 presldlra;II - Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal;III - Ministro de Estado da Ciencia e Tecnologia ou seu representante legal;IV - Conselho Nacional de Saude - um representante;V - Conselho Nacional dos Secretaries Estaduais de Saude - um representante;VI - Conselho Nacional dos Secretarios Municipais de Saude - um representante;VII - Confederacao Nacional das lndustrias - um representante;VIII - Confederacao Nacional do Cornerclo - um representante;IX- Comunidade Cientifica, convidados pelo Ministro de Estado da Saude - dois representantes;X- Defesa do Consumidor - dois representantes de orgaos legalmente constituidos.XI- Confederacao Nacional de Saude - um representante.(lncluido pelo Decreto nO4.220. de 2002) 1Q 0Diretor-Presidente da Agencia partlclpara das reunloes do Conselho Consultive, sem direito a voto,2Q 0 Presidente do Conselho Consultlvo, alern do voto normal, tera tarnbern 0 de qualidade.

J Q Os membros do Conselho Consultivo poderao ser representados, em suas aussnclas eimpedimentos, por membros suplentes por eles indicados e designados pelo Ministro de Estado da Saude,(Incluido pelo Decreto nO3 571 de 2000)


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03/02/12 D3029Art. 19. Compete ao Conselho Consultive:

I - requerer informacoes e proper a Diretoria Colegiada, as diretrizes e recomendacoes tecnicas deassuntos de competencla da Agencia;

II O pil"l8f sobfe 8S proPO S t8S e1e politie8s g 0g efl"l8f1"1el"lt8is 1"18efe8 e1e 8tU 8y 80 e18 A gel" lei8, 81"1tes e10el" le8f1"1i l" li 'l8f1"1e l" lto80 Mi l " list ro e1eES t8e10 e18S8uele ;

II - opinar sobre as propostas de politicas governamentais na area de atuacao da Agencia; (RedaC80 dadapelo Decreto nO3.571. de 2000)

III - apreciar e emitir parecer sobre os relatorios anuais da Diretoria Colegiada;IV - requerer inforrnacoes e fazer proposlcoes a respeito das acoes referidas no art. 31).deste Regulamento.Art. 20. 0 funcionamento do Conselho Consultivo sera disposto em regimento interno proprio, aprovado

pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.Se~ioVIOa Procuradoria

Art. 21. A Procuradoria da Agencia vincula-se a Advocacia Geral da Uni80, para fins de orientacaonormativa e supervsao tecnlca,

Art. 22. Compete a Procuradoria:I - representar judicial mente a Agencia com prerrogativas processuais de Fazenda Publica, com poderes

para receber cltacao, lntlmacao e notlficacoes judiciais,II - apurar a liquidez e certeza dos crsdltos, de qualquer natureza, inerentes a suas atividades, inscrevendo-

os em divida ativa, para fins de cobranca amigavel ou judicial;III - executar as atividades de consultoria e assessoramento juridico;IV - emitir pareceres juridicos;V - assistir as autoridades no controle interne da legalidade administrativa dos atos a serem praticados,

inclusive examinando previamente os textos de atos normatbos, os editais de llcltacao, contratos e outros atosdela decorrentes, bem assim os atos de dispensa e inexigibilidade de llcltacao:

VI - receber queixas ou dernmclas que Ihe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela Corregedoria eorientar os procedimentos necessanos, inclusive 0 seu encaminhamento as autoridades competentes paraprovidencias, nos casos em que couber;

VII - executar os trabalhos de contencioso admlnlstratlvo-sanltarlc em decorrencla da apllcacao dalegislay80 sanitaria federal.

Art. 23. S80 atrlbulcoes do Procurador:I - coordenar as atividades de assessoramento juridico da Agencia;II - aprovar os pareceres juridicos dos procuradores da Autarquia;111-representar ao Mlnlstsrto Publico para inicio de ay80 publica de interesse da Agencia;

IV - desistir, transigir, firmar compromisso e confessar nas acoes de interesse da Agencia, medianteautorizacao da Diretoria Colegiada.


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03/02/12 D3029Art. 24. A Corregedoria compete:I - fiscalizar a legalidade das ati\lidades funcionais dos seNidores, dos org80s e das unidades da Agencia;II - apreciar as representacoes sobre a atuacao dos seNidores e emitir parecer sobre 0 desempenho dos

mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmacao no cargo ou sua exoneracao:III - realizar correlcao nos org80s e unidades, sugerindo as medidas necessarias a raclonallzacao e

eficlencia dos servcos:IV - instaurar de oficio ou por determlnacao superior, sindlcanclas e processos admlnlstratlvos disciplinares,

submetendo-os a declsao do Diretor-Presidente da Agencia.Paraqrato unico, 0Corregedor sera nomeado pelo Ministro de Estado da sauce por indicacao da Diretoria

Colegiada da Agencia.5e~ao VIII

Da OuvidoriaArt. 25. A Ouvdorla atuara com lndependencla, n80 tendo vnculacac hlerarqulca com a Diretoria

Colegiada, 0 Conselho Oonsultivo, ou quaisquer de seus integrantes, bem assim com a Corregedoria e aProcuradoria. 1l1.0Ouvidor tera mandato de dois anos, admitida uma reconducao, e sera indicado pelo Ministro de

Estado da sauce e nomeado pelo Presidente da Republica.2l1.E wdado ao Ouvidor ter interesse, direto ou indireto, em quaisquer empresas ou pessoas sujeitas a

area de atuacao da Agencia.Art. 26. A Ouvidoria compete:I - formular e encaminhar as denunclas e queixas aos Org80s competentes, em especial a Diretoria

Colegiada, a Procuradoria e a Corregedoria da Agencia, e ao Minlsterio Publico;II - dar clsncla das infringencias de normas de vigilclncia sanitaria ao Diretor-Presidente da Agencia.Art. 27. Ao Ouvdor incumbe:I - ouvr as reclsmacoes de qualquer cldadao, relativas a infringencias de normas de \ligilclncia sanitaria;II - receber dernmcias de quaisquer violayoes de direitos individuais ou coletbos de atos legais, neles

incluidos todos os contraries a saude publica, bem como qualquer ate de improbidade administrativa, praticadospor agentes ou seNidores publicos de qualquer natureza, vinculados direta ou indiretamente ao Sistema Nacionalde Vigilclncia Sanitaria;

III - promover as acoes necessarias a apuracao da wracidade das reclarnacoes e denunclas e, sendo 0caso, tomar as pro\lidencias necessarias ao saneamento das irregularidades e ilegalidades constatadas;

IV - produzir, semestralmente, ou quando oportuno, apreclacoes criticas sobre a atuacao da Agencia,encaminhando-as a Diretoria Colegiada, ao Conselho Consultive e ao Mlnlsterio da saude.

Paraqrefo unico, A Ouvidoria rnantera 0 sigilo da fonte e a protecao do denunciante, quando for 0 caso.Art. 28. 0 Diretor-Presidente da Agencia providenciara os meios adequados ao exercicio das atividades da

Ouvidor ia,CAPfTIJLO III

DA ATIVIDADE E DO CONTROLE


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03/02/12 D3029Art. 30. A Agencia dara tratamento confidencial as lnformacoes tecnlcas, operacionais, econornlco-

financeiras e contabels que solicitar as empresas e pessoas fisicas que produzam ou comercializem produtos ouprestem servcos compreendidos no Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, des de que sua divulgay80 n80seja diretamente necessaria para impedir a dlscrlmlnacao de consumidor, produtor, prestador de servco oucomerciante ou a exlstencla de clrcunstanclas de risco a saude da populacao,

Art. 31. As sessoes deliberativas, que se destinem a resolver pendenclas entre agentes economlcos eentre estes e consumidores e usuaries de bens e servcos compreendidos na area de atuacao da Agencia seraopubllcas.

Paraqralo unlco, A Agencia deflnira os procedimentos para assegurar aos interessados 0 contradltorio e aampla defesa.

Art. 32. 0 processo declsorio de registros de nO\K)Sprodutos, bens e servcos, bem como seusprocedimentos e de edlcao de normas poderao ser precedidos de audlencla publica, a criterio da DiretoriaColegiada, conforme as caracteristicas e a releVclncia dos mesmos, sendo obriqatoria, no caso de elaboracao deanteprojeto de lei a ser proposto pela Agencia.

Art. 33. A audlencla publica sera realizada com os objetlvos de:

1- recolher subsidios e inforrnacoes para 0 processo declsorio da Agencia;II - propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de encaminhamento de seus pleitos, oplnloes e

sugestoes;III - identificar, da forma mais ampla possbel, todos os aspectos relevantes a materia objeto de audlencla

publica;IV - dar publicidade a ay80 da Agencia.Paraqrafo unlco, No caso de anteprojeto de lei, a audlencla publica ocorrera apos a previa consulta a Casa

Civil da Presidencla da Republica.Art. 34. Os at os normatlvos de cornpetencla da Agencia serao editados pela Diretoria Colegiada, so

produzindo efeitos apos publlcacao no Dlario Oficial da Uni80.Paraqrafo unlco, Os atos de alcance particular so produzlrao efeito apos a correspondente notificacao,Art. 35. As minutas de atos normathos poderao ser submetidas a consulta publica, formalizada por

publlcacao no Dlarlo Oficial da Uni80, devendo as criticas e sugestoes merecer exame e permanecer adlsposicao do publico, nos termos do regimento interno.

CAPfwLO IVDO PATRIMONIO E DAS RECEITAS

Art. 36. Constituem 0 patrimenlo da Agencia os bens e direitos de sua propriedade, os que Ihe foremconferidos ou os que -.enha a adquirir ou incorporar.

Art. 37. Constituem receitas da Agencia:I - 0 produto de arrecadacao referente a Taxa de Fiscalizacao de Vigilancia Sanitaria, na forma da

legislay80 e demais normas regulamentares em vigor;11-a retribulcao por seNiyos de quaisquer natureza prestados a terceiros;

111-0 produto de arrecadacao das receitas das multas resultantes das ayoes fiscalizadoras;IV - 0 produto da eXeCUy80 de sua dfvida ativa;


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03/02/12 D3029VI - OSrecursos provenlentes de convenlos, acordos ou contratos celebrados com entidades, organismos

nacionais e intemacionais;VII- as doacoes, legados, subvencoes e outros recursos que Ihe forem destinados;VIII- os valores apurados na 'vendaou aluguel de bens moveis e lrnovels de sua propriedade;IX - 0 produto da allenacao de bens, objetos e instrumentos utilizados para a pratlca de infray80, assim

como do patrlmenlo dos infratores, apreendidos em decorrencla do exercicio do poder de policia e incorporadosao patrirnonlo da Agencia, nos termos de declsao judicial.

111.Os recursos previstos nos incisos deste artigo serao recolhidos diretamente a Agencia, exceto aqueleprevisto no inciso V.

211.A Diretoria Colegiada estlpulara os prazos para recolhimento das taxas. 3 l I . A arrecadacao e a cobranca da taxa sob cornpetencla da Agencia podera ser delegada aos Estados,

ao Distrito Federal e aos Municipios, a criterio da Diretoria Colegiada nos casos em que esteja ocorrendo areallzacao das acoes de vigilancia, por estes ni'veisde gO'vemo,observado 0 211.o art. 3 l I . deste Regulamento.

Art. 38. A Diretoria da Agencia podera reduzir 0 valor da taxa de que trata 0 inciso I do artigo anteriorobservando:I - as caracteristicas de essencialidade do produto ou servco a saude publica; ou11-os riscos a continuidade da atividade econornlca, derivados das caracteristicas peculiares dos produtos

e serviyos.111.A Diretoria Colegiada da Agencia podera, baseada em parecer tecnlco fundamentado, isentar da Taxa

de Flscallzacao de Vigilancia Sanitaria, produtos, serviyos e empresas que sejam de alta relevancia para a saudepublica.

211.As normas para as reducoes referidas no caput deste artigo e para a concessao da lsencao a que serefere 0 paraqrato anterior, assim como os seus prazos de vigencia, serao definidas em regulamento proprio,discriminado para cada tipo de produto e serviyo.

3 l I . As declsoes da Diretoria Colegiada sobre as concessoes de lsencoes e reducoes a que se referemeste artigo deverao ser, imediatamente, comunicadas ao Conselho Consultivo da Agencia e ao ConselhoNacional de saude, na forma especificada em regulamento.

Art. 39. Os valores cuja cobranca seja atribuida por lei a Agencia e apurados administrativamente, n80recolhidos no prazo estipulado, serao inscritos em divida ativa propria da Agencia e servrao de titulo executoriopara cobranca judicial, na forma da leqlslacao em vigor.

Art. 40. A eXeCUy80fiscal da divida ativa sera promovida pela Procuradoria da Agencia.CAPfTIJLOV

DAS DISPOSICOES FINAlS E TRANSITORIASArt. 41. A Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria sera constituida, entrara em efetbo funcionamento, e

ficara lnvestida no exercicio de suas atribulcoes, com a publicacao de seu Regimento Interno, pela DiretoriaColegiada, ficando assim automaticamente extinta a Secretaria de Vigilancia Sanitaria.

Art. 42. Ficam mantidos, ate a sua revsao, os atos norrnatlvos e operacionais em vigor para 0 exerciciodas ativdades do Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria quando da lmplernentacao da Agencia.

Art. 43. Fica transferido do Mlnlsterio da Saude para a Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria:


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03/02/12 D3029II - OS saldos orcamentarlos do Mlnlsterio da saude necessanos ao atendimento das despesas de

estruturacao e manutencao da Agencia ou da Secretaria de Vigilancia Sanitaria, utilizando como recursos asdotacoes orcamentarias destinadas as atividades finallsticas e administrativas, observados os mesmossubprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Orcarnentaria em vigor.

Art. 44. 0 Mlnisterio da sauce prestara 0 apoio necessario a manutsncao das atividades da Agencia, ate asua completa orqanlzacao,

Art. 45. A Agencia executara suas atividades diretamente, por seus servidores proprlos, requisitados oucontratados temporariamente, ou indiretamente, por lnterrnedlo da contratacao de prestadores de servco ouentidades estaduais, distritais ou municipais conveniadas ou delegadas.

Art. 46. Os servidores efetlvos do quadro de pessoal do Mlnlsterio da Saude, em exercfcio, em 31 dedezembro de 1998, na Secretaria de Vigilancia Sanitaria enos Postos Aeroportuarios, Portuarios e de Fronteiraficam redistribufdos para a Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria.

Art. 47. Os integrantes do quadro de pessoal da Agencia, bem como os servidores a ela cedidos, poderaoatuar na fiscslizacao de produtos, servcos, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no SistemaNacional de Vigilancia Sanitaria, conforme definido em ate especffico da Diretoria Colegiada.

Paraqrafo unlco, A designayao do servidor sera especffica, pelo prazo maximo de um ano, podendo serrenovada.Art. 48. A Agencia podera contratar especialistas para a execucao de trabalhos nas areas tecnlca,

cientffica, economlca e jurfdica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislayao em vigor.Art. 49. Fica a Agencia autorizada a efetuar a contratacao ternporaria, por prazo nao excedente a trinta e

seis meses, nos term os do art. 36 da Lei n.ll.9.782. de 1999. 1.11.0 quantltatlvo maximo das contratacoes temporaries, prevista no caput deste artigo, sera de cento e

cinqOenta servidores, podendo ser ampliado em ate conjunto dos Ministros de Estado da saude e do Orcarnentoe Gestae.

2.11.0 quantltatlvo de que trata 0 paraqrato anterior sera reduzido anualmente, de forma compatfvel com asnecessidades da Agencia, conforme determinarem os resultados de estudos conjuntos da Agencia e daSecretaria de Gestao do Mlnlsterio do Orcarnento e Gestao.

J . I I . A rernuneracao do pessoal contratado temporariamente tera como referencia valores definidos em ateconjunto da Agencia e do Mlnlsterlo do Orcarnento e Gestao.

Art. 50. 0 Instituto Nacional de Controle de Qualidade em sauoe ficara subordinado tecnicamente aAgencia Nacional de Vigilancia Sanitaria e administrativamente a Fundacao Oswaldo Cruz.

Art. 51. A Adsocacia-Geral da Uniao e 0 Minlsterlo da Saude, por intermedio de sua Consultoria Jurfdica,mediante comissao conjunta, prornoverao, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das acoes judiciais emcurso, envolvendo materia cuja competsncla tenha side transferida a Agencia, a qual sucedsra a Uniao nessesprocessos.

1.11.As transferenclas dos processos judiciais serao realizadas por petlcao da Procuradoria-Geral daUniao, perante 0 Jufzo ou Tribunal onde se encontrar 0 processo, requerendo a lntlrnacao da Procuradoria daAgencia para assumir 0 feito.

2.11.Enquanto nao operada a substltulcao na forma do paraqrato anterior, a Procuradoria-Geral da Uniaopermanecera no feito, praticando todos os atos processuais necessarios.

ANE)(S II(Deel'ete 1 '1 0 , de de de 1999)} QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMiSsAo E FUNc;:OESCOMISSIONADAS DEVIGILANCIA SANITARIA DAAG~NCIA


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03/02/12 D3029

I UNIBABE I F=~a I BENOMINA'iAO GARGOJFUN'iAO I NE.'BASIFGYSI I I IIBIRE'leRiA GOI::EGIABA I 5 - IBtfetor I HE

I I 5 - IAS!e!!e~ E!I'eeiel I ~I I a - I~ I +er:+I I I IISABIP~ETE I + IShefe de Sebil,ete I +e4:-4I I I II PROGURABORIA I + Ipl'eetlf8der I 4e+.&I I I II 60RREGEBORIA I + leerft!~eder I +e4:-4I I I II OU,.tIBORIA I + IStmdof I 4 & + . - 4 -I I I II I + r= I 4 & + . - 4 -I I I II I +T Isere"te Sef81 I 4e+.&I I as r= I +e4:-4I I I II I

42 -I I

F6Io!S \I0

I I s a - I I FEWS 1 ;I I 4T I I F6Io'S IIII I s a - I I F6'o'S III I 69 - I I F6Io'S II I I I

b) eUAORO RESUMO DE SUSTOS DE GARSOS EM SOMISsAo E FUNQOES SOMISSIONAOAS DE VISII::ANOIA SAP~ITARIA OAA GE PJ OIA P JA OIO PJ AL D E 'v '1 6IL A PJ OIA S AP JIT AR IA

090lS0 BAS UP~ITARIO eT9E lo'AI::ORTOTAl::

BAS~9~.5 4 - ; 9 - 4 - 48 - ~BAS ~9~.4 &;e& 42 - ~

I II BAS 192.5 I + ; 9 0 4 - 5 - Z!+,T9

I BAS 192.1 I +,e& a - &;e&I II I I I


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03/02/12 03029F6Io!S U 2;W ~ &4-;&4-:FEWS 1 ' 0 ' +;-4& 5& 8&,&4-F6Io!S III &;89 4 - 1 - ~F6Io!S II &;T& 5& ~F6'o!S I &;69 69 o 4 T - ; & +

I II SliB =FeTA L 2 H4 ae5;a6I =F eT ,t cL f 1 I i , &42 55+,&4

ANEXO II(Decreto nO3.029, de 16 de abril de 1999)

(Redacao dada pelo Decreta n O 3.141. de 1999)a) QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMiSsAo E FUNCOES COMISSIONADAS DEVIGILANCIASANITARIA DA AG~NCIA NACIONAL DEVIGILANCIA SANITARIA

UNIDADE NE/DASI FCVS

IDIRETORIA COLEGIADA

CARGOS I DENOMINACAOFUNCOESI N CARGO/FUNCAO

5 IDiretor5 IDiretor-Adjunto3 IAUXiliar

IChefe de Gabinete

IprocuradOr-Geral

ICOrregedOr

IOuvidor

r=17 IGerente-Geral38 r=4258

47

58

69

NE101.5102.1

101.4

101.5

101.4

101.4

101.4

101.5101.4

FCVS-VFCVS-IVFCVS-IIIFCVS-II

FCVS-I


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03/02/12 D3029SITUACAO: ATUAL E NOVA

DAS SITUACAO ATUAL I SITUACAO NOVAUNITARIO QIDE Valor Total c::J Valor TotalCODIGO

DAS 101.5 4,94 18 88,92 23 113,62DAS 101.4 3,08 42 129,36 42 129,36

DAS 102.5 4,94 5 24,70 - I - IDAS 102.1 1,00 3 3,00 3 3,00

SUBlOTAL 1 68 245,98 68 245,98

FCVS- V 2,02 42 84,84 42 84,84FCVS-IV 1,48 58 85,84 58 85,84FCVS -III 0,89 47 41,83 47 41,83FCVS -II 0,78 58 45,24 58 45,24FCVS -I 0,69 69 47,61 69 47,61

SUBlOTAL2 274 305,36 274 305,36lOTAL 342 551,34 342 551,34

decreto no 3.029, de 16 de abril de 1999

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