DELIBERAZIONE N. 762 DEL 10/07/2020

OGGETTO: RINNOVO CONTRATTO DI PRESTAZIONI DI SERVIZI TRA GLI ISTITUTI FI-SIOTERAPICI OSPITALIERI ED IL DIPARTIMENTO DI BIOLOGIA DELL'UNIVERSITÁ DEGLI STUDI DI ROMA TOR VERGATA PER ATTIVITÁ DI FARMACOLOGIA NELL'UNI-TÁ DI FASE 1.

Esercizi/o 2020/2021 - conto 502020302

Centri/o di costo .

- Importo presente Atto: € 30.500,00

- Importo esercizio corrente: € 17.791,66

Budget

- Assegnato: € 300.000,00

- Utilizzato: € 63.415,25

- Residuo: € 218.793,09

Autorizzazione n°: 2020/93949.1381

Servizio Risorse Economiche: Cinzia Bomboni

STRUTTURA PROPONENTE

UOC A.A.G.G. e Legale

Il Dirigente Responsabile

Fabio Andreasi Bassi

Responsabile del Procedimento

Aura Albina Colaiuda

L’Estensore

Anna Maria Pollioni

Proposta n° DL-629-2020

PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO

Positivo

Data 02/07/2020

IL DIRETTORE SANITARIOBranka Vujovic

PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO

Positivo

Data 01/07/2020

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVOLaura Figorilli

Parere del Direttore Scientifico IRE Gennaro Ciliberto data 30/06/2020 Positivo

Parere del Direttore Scientifico ISG Aldo Morrone data 30/06/2020 Positivo

La presente deliberazione si compone di n° 5 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante e sostanziale:- all.pag3 rinnovo contratto fase 1

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Il Dirigente della UOC A.A.G.G. e Legale

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integra-zioni;

Visto il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;

Vista la legge regionale del 23 gennaio 2006, n. 2;

Vista la Determina AIFA n. 809/2015 ("Determina inerente i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, che eseguono sperimentazioni di fase I di cui all’articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e di cui all’artico-lo 31, comma 3 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200");

Premesso che l’art. 8 del D.Lgs. n.288/2003 prevede l’attuazione di misure di collegamento e sinergia con altre strutture di ricerca e assistenza sanitaria, pubbliche e private, non-ché con le Università, per la realizzazione di comuni progetti di sviluppo e ricerca;

che gli IFO sono stati accreditati dall’AIFA per svolgere gli studi di Fase I ai sensi della Determina AIFA n. 809/2015;

Atteso che nella determina summenzionata (all.1., app.1, lett. A, punto 4, secondo capover-so) viene richiesta la presenza di un medico farmacologo presso l’Unità di Fase I, o, in alternativa, un medico con documentata esperienza nel settore della farmacologia clinica;

che con delibera n. 320 del 03.05.2018 “Stipula contratto di prestazioni di servizi tra gli Istituti Fisioterapici Ospitalieri ed il Dipartimento di Biologia dell’Università de-gli Studi Tor Vergata di Roma per attività di Farmacologia nell’Unità di Fase 1 ai sensi della Determina AIFA n. 809/2015” è stato conferito al Dr. Robert Nisticò l’incarico come esperto in Farmacologia con responsabilità di valutare gli aspetti di farmacodinamica e farmacocinetica degli studi clinici condotti presso l'Unità di Fase I degli IFO, secondo i principi di rigore scientifico e nell'interesse dei pazienti arruo-lati, fornendo un supporto ai clinici nell’impostare in modo razionale la terapia far-macologica e la valutazione clinica

che con delibera n. 759 del 09.08.2019 “Rinnovo contratto di prestazioni di servizi tra gli Istituti Fisioterapici Ospitalieri ed il Dipartimento di Biologia dell'Università degli Studi di Roma Tor Vergata per attività di farmacologia nell'unità di Fase 1 ai sensi del-la determina AIFA n.809/2015” è stato riconferito al Dr. Robert Nisticò l’incarico come esperto in Farmacologia con responsabilità di valutare gli aspetti di farmacodi-namica e farmacocinetica degli studi clinici condotti presso l'Unità di Fase I degli IFO, secondo i principi di rigore scientifico e nell'interesse dei pazienti arruolati, for-nendo un supporto ai clinici nell’impostare in modo razionale la terapia farmacologi-ca e la valutazione clinica dell’effetto dei farmaci, massimizzando così l’efficacia te-rapeutica e minimizzando le reazioni avverse;

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Ritenuto che il Dr. Robert Nisticò del Dipartimento di Biologia dell’Università di Tor Vergata, ha dimostrato di possedere le competenze idonee per la struttura di Fase 1 degli IFO, nonché documentata esperienza nell’EMA;

Ravvisata l’opportunità di rinnovare per un anno, dal 1° giugno 2020 al 31 maggio 2021, il Contratto di prestazioni tra gli IFO e il Dipartimento di Biologia dell’Università degli Studi Tor Vergata di Roma per le attività di Farmacologia Clinica in seno al Centro Clinico di Fase 1, integrando l’attività di affiancamento della QA di Fase 1 nello svi-luppo di procedure specifiche di valutazione sulle sperimentazioni cliniche di Fase 1 NO-PROFIT;

Preso atto che, con il suddetto accordo, il Dipartimento di Biologia dell’Università degli Studi Tor Vergata si impegna con gli IFO alla prestazione delle seguenti attività integrate con quelle del Centro Clinico di cui sopra:- partecipazione al processo di valutazione del rischio dell’IMP, fornendo supporto per impostare le strategie di mitigazione del rischio legato alla farmacologia dell’IMP; - supporto nella fase di valutazione della fattibilità del protocollo di studio, inclusa la valutazione dello schema di incremento delle dosi del farmaco in sperimentazione;- supporto nella stesura del piano dei casi imprevisti, che deve includere la disponibi-lità di antidoti o trattamenti di emergenza basati sulla farmacologia dell’IMP;- altre eventuali valutazioni, ad esempio, in caso di eventi seri inattesi, nello stabilire la correlazione con l’IMP/ farmaci concomitanti e/o nella valutazione delle contromi-sure da adottare per il trattamento dell’evento;

che per lo svolgimento delle attività suddette è riconosciuto al Dipartimento di Biolo-gia dell’Università degli Studi Tor Vergata un corrispettivo economico pari ad euro 25.000,00 (venticinquemila/00) + IVA per l’anno;

che tali costi saranno ripartiti sul budget 2020 per l’importo di €17.791,67 e sul bud-get 2021 per l’importo di €12.708,33;

che l’Università presenterà fatture per l’anno 2020 e per l’anno 2021 sulla base delle periodicità definite nel contratto allegato, parte integrante della presente deliberazio-ne;

che il trasferimento del corrispettivo avverrà secondo le modalità previste nell'art. 5 del Contratto in essere e che sarà, quindi prorogato per un anno;

Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 del-la Legge 14 gennaio 1994, n. 20 e successive modifiche, nonché alla stregua dei cri-teri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della Legge 7 agosto 1990, n. 241, come modificata dalla Legge 11 febbraio 2005, n. 15;

Attestato in particolare, che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la rea-

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lizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione La-zio;

Propone

Per i motivi di cui in narrativa, che si intendono integralmente confermati, di:

- rinnovare per un ulteriore anno (1 giugno 2020 – 31 maggio 2021) con il Dipartimen-to di Biologia dell’Università degli Studi Tor Vergata il Contratto di Servizi secondo lo sche-ma che, allegato al presente provvedimento, ne costituisce parte integrante e sostanziale;

- disporre il pagamento del corrispettivo economico pari ad euro 25.000,00 (venticin-quemila/00) + IVA, per un totale di euro 30.500,00 (trentamilacinquecento/ 00), a favore del Dipartimento di Biologia dell’Università degli Studi Tor Vergata da far gravare sul conto 502020302 budget trasversale della UOC Sviluppo Organizzativo e del Capitale Umano, che presenta la necessaria disponibilità;

- che tali costi saranno ripartiti sul budget 2020 per l’importo di €17.791,67 e sul bud-get 2021 per l’importo di €12.708,33;

- che l’Università presenterà fatture per l’anno 2020 e per l’anno 2021 sulla base delle periodicità definite nel contratto allegato, parte integrante della presente deliberazione;

- Che le fatture dovranno pervenire con CIG Z802D0A820;

La UOC Sviluppo Organizzativo e del Capitale Umano curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzio-ne della presente deliberazione.

Il Dirigente della UOC A.A.G.G. e Legale

Fabio Andreasi Bassi

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Il Direttore Generale

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni;

Visto il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;

Vista la legge regionale 23 gennaio 2006, n. 2;

In Virtù dei poteri conferitigli dal Presidente della Regione Lazio con Decreto del 23 novembre

2016, n. T00248;

Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo

stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legitti-

mo e utile per il servizio pubblico, ai sensi della legge 14 gennaio 1994, n. 20 art. 1 e suc-

cessive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui alla

legge 7 agosto 1990, n. 241 art. 1, primo comma come modificata dalla legge 11 febbraio

2005, n. 15;

Preso atto altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in

particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vinco-

li stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal

disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;

Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale;

ritenuto di dover procedere;

Delibera

di approvare la proposta così formulata concernente “RINNOVO CONTRATTO DI PRESTAZIONI DI SER-

VIZI TRA GLI ISTITUTI FISIOTERAPICI OSPITALIERI ED IL DIPARTIMENTO DI BIOLOGIA DELL'UNIVERSITÁ

DEGLI STUDI DI ROMA TOR VERGATA PER ATTIVITÁ DI FARMACOLOGIA NELL'UNITÁ DI FASE 1.” e di ren-derla disposta.

Il Direttore Generale

Dott. Francesco Ripa di MeanaDocumento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate

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