depuy mitek milagro tcp/plga absorbable interference screw
TRANSCRIPT
DePuy Mitek MILAGRO® – TCP/PLGA
Absorbable Interference Screw System
P/N: 109899 Rev. A 11/10
2
ENGLISH
DePuy Mitek MILAGRO® – TCP/PLGAAbsorbable Interference Screw System
STERILE: Contents sterile unless package has been opened or damaged.
DESCRIPTIONThe DePuy Mitek MILAGRO® Interference Screw is an absorbable, tapered, cannulated, threaded fastener for use in interference fixation of soft tissue grafts or bone-tendon grafts. The Interference Screw is made from a composite made of absorbable Poly (lactideco-glycolide) polymer and Tricalcium Phosphate (TCP).
ACCESSORIESModular Drivers, Ratchet Handle, Guidewires, Taps and Notcher. The MILAGRO Interference Screw is packaged one per pouch.
INDICATIONS FOR USEThe DePuy Mitek MILAGRO Interference Screw is indicated as follows:
3
Scr
ew D
iam
eter
x L
engt
h, m
m
Kn
ee:
Atta
chm
ent o
f a b
one-
tend
on-b
one
(BT
B)
graf
t to
the
tibia
and
/or
fem
ur d
urin
g cr
ucia
te li
gam
ent r
econ
stru
ctio
n pr
oced
ures
.
Kn
ee:
Atta
chm
ent o
f a s
oft t
issu
e (
ST
) gr
aft
to th
e tib
ia a
nd/o
r fe
mur
dur
ing
cruc
iate
lig
amen
t rec
onst
ruct
ion
proc
edur
es.
Kn
ee:
Med
ial a
nd la
tera
l col
late
ral l
igam
ent
repa
ir
Sh
ou
lder
: P
roxi
mal
bic
ep te
node
sis
Elb
ow
: D
ista
l bic
ep te
node
sis
5x23 √ √ √ √
5x30 √
6x23 √ √ √ √
6x30 √
7x23 √ √ √ √ √
7x30 √ √
8x23 √ √ √ √ √
8x30 √ √
9x23 √ √ √ √ √
9x30 √ √
9x35 √ √
10x23 √ √
10x30 √ √
10x35 √ √
11x30 √ √
11x35 √ √
12x30 √ √
12x35 √ √
4
CONTRAINDICATIONS1. This device is not cleared for screw attachment or
fixation to the posterior elements (pedicles) of the cervical, thoracic or lumbar spine.
2. Insufficient quantity or quality of bone, comminuted bone surfaces, or pathologic bone conditions such as cystic change or severe osteopenia that would impair the ability of the MILAGRO Interference Screw to securely fixate to the bone.
3. Physical conditions which would eliminate, or tend to eliminate, adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitations, infections.
4. Implant/material sensitivity/foreign body sensitivity.5. Conditions which tend to pre-empt the patient’s ability
or healing period, such as senility, mental illness or alcoholism.
WARNINGS1. If resistance is felt during the insertion of a MILAGRO
Interference Screw over a guidewire, stop and confirm that the guidewire is not entrapped. If entrapped, back out the screw and withdraw the guidewire.
2. This product is for single-use only. It has not been designed to be re-used/re-sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as deformation and material degradation which may compromise device performance. Reprocessing of single use instruments can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.
PRECAUTIONS1. The DePuy Mitek MILAGRO Interference Screw
should not be used without prior review of the procedure and Instructions for Use.
2. Inspect instruments for damage prior to use. Replace damaged or worn instruments. Do not attempt to repair.
3. It is mandatory to completely seat the MILAGRO Interference Screw onto the correct driver for proper implant delivery.
4. Notching and/or tapping are necessary when inserting the interference screw with bone tendon grafts.
5
ADVERSE EFFECTSAdverse effects of the absorbable implanted devices include mild inflammatory and foreign body reactions.
MRI STATEMENTThe DePuy Mitek MILAGRO Interference Screws have not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. The DePuy Mitek MILAGRO Interference Screws have not been tested for heating or migration in the MR environment.
INSTRUCTIONS FOR USE1. Create tunnel or socket in bone for reattachment or
reconstruction of a tendon or ligament. 2. Insert the tendon, ligament or graft into the tunnel or
socket created in bone. 3. If a BTB graft is being used for a reconstruction, place
a guidewire between the tunnel and the bone plug. Insert the Notcher instrument over the guidewire and notch the socket or tunnel. Once notching is complete insert the Tap instrument over the guidewire and tap the full length of the screw that will be inserted. If a ST graft is being used for a reconstruction or a tendon is being reattached, place the guidewire between the tunnel and the graft or tendon.
4. Load the interference screw onto the appropriate driver.
5. Insert the interference screw and driver over the guidewire and fully insert the screw into bone.
CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTIONSCleaning and sterilization instructions (reference IFU #108410) are provided with the instrument and must be reviewed prior to use.
STORAGEStore in a cool dry area (25°C, 77°F). Sterile product, once opened, should be used in surgery or discarded. Never return to storage.
6
ESPAÑOL
DePuy Mitek MILAGRO® – TCP/PLGASistema de tornillo interferencial absorbibleESTÉRIL: el contenido es estéril salvo si el envase se ha abierto o está dañado.
DESCRIPCIÓNEl tornillo interferencial MILAGRO® de DePuy Mitek es un fijador roscado canulado cónico absorbible para utilizar en la fijación de interferencia de injertos de tejido blando o de hueso-tendón. El tornillo interferencial está hecho con un compuesto a base de polímero poli(láctido-co-glicólido) absorbible y fosfato tricálcico [TriCalcium Phosphate (TCP)].
ACCESORIOSGuías modulares, mango de carraca, pines guía y terrajas. El tornillo interferencial MILAGRO viene en sobres de una unidad.
INDICACIONES DE USOEl tornillo interferencial MILAGRO de DePuy Mitek está diseñado para las siguientes indicaciones:
7
Diá
met
ro x
long
itud
del t
orni
llo, m
m
Ro
dill
a: fi
jaci
ón d
e in
jert
os d
e hu
eso-
tend
ón-h
ueso
[bon
e-te
ndon
-bon
e (B
TB
)] a
la
tibi
a y/
o fé
mur
dur
ante
pro
cedi
mie
ntos
de
reco
nstr
ucci
ón d
e lo
s lig
amen
tos
cruz
ados
.
Ro
dill
a: fi
jaci
ón d
e in
jert
os d
e te
jido
blan
do
[sof
t tis
sue
(ST
)] a
la ti
bia
y/o
fém
ur d
uran
te
proc
edim
ient
os d
e re
cons
truc
ción
de
los
ligam
ento
s cr
uzad
os.
Ro
dill
a: r
epar
ació
n de
l lig
amen
to c
olat
eral
m
edio
y la
tera
l
Ho
mb
ro:
tend
ones
is d
el b
ícep
s pr
oxim
al
Co
do
: ten
done
sis
del b
ícep
s di
stal
5x23 √ √ √ √
5x30 √
6x23 √ √ √ √
6x30 √
7x23 √ √ √ √ √
7x30 √ √
8x23 √ √ √ √ √
8x30 √ √
9x23 √ √ √ √ √
9x30 √ √
9x35 √ √
10x23 √ √
10x30 √ √
10x35 √ √
11x30 √ √
11x35 √ √
12x30 √ √
12x35 √ √
8
CONTRAINDICACIONES1. Este dispositivo no está aprobado para la unión
o fijación con tornillo a los elementos posteriores (pedículos) de la columna cervical, torácica o lumbar.
2. Cantidad o calidad insuficiente de hueso, superficies óseas conminutas o condiciones óseas patológicas, tales como alteraciones quísticas u osteopenia grave, que pudieran menoscabar la fijación segura del tornillo interferencial MILAGRO al hueso.
3. Alteraciones físicas que impidan o tiendan a impedir el apoyo correcto del implante o a retardar su cicatrización, tales como disminución del riego sanguíneo, infecciones previas, etc.
4. Sensibilidad al implante o a los materiales/sensibilidad a cuerpos extraños.
5. Condiciones que tendiesen a afectar las facultades normales del paciente o el período normal de cicatrización, tales como senilidad, enfermedad mental o alcoholismo.
ADVERTENCIAS1. En caso de sentir resistencia durante la inserción de
un tornillo interferencial MILAGRO sobre un pin guía, interrumpa el procedimiento y asegúrese de que el pin guía no está atrapado. En caso de que haya quedado atrapado, mueva el tornillo hacia atrás y retire el pin guía.
2. Este producto es para un solo uso. No fue diseñado para ser reutilizado/reesterilizado. Su reprocesamiento puede provocar cambios en las características del material, tales como su deformación y degradación, que pueden comprometer su rendimiento. El reprocesamiento de instrumentos para un solo uso también puede producir contaminación cruzada y provocar la infección del paciente. Estos riesgos pueden afectar potencialmente la seguridad del paciente.
PRECAUCIONES1. El tornillo interferencial MILAGRO de DePuy Mitek
no debe utilizarse sin haber revisado previamente el procedimiento y las instrucciones de uso.
9
2. Inspeccione los instrumentos antes de utilizarlos para asegurarse de que no están dañados. Sustituya los instrumentos dañados o gastados. No intente repararlos.
3. Es necesario fijar bien el tornillo interferencial MILAGRO sobre la guía correcta para la aplicación adecuada del implante.
4. Se requiere ranuración y/o aterrajado cuando el tornillo interferencial se inserta con injertos de hueso-tendón-hueso.
EFECTOS ADVERSOSLos efectos adversos de los dispositivos implantados absorbibles incluyen reacciones inflamatorias y a cuerpos extraños de carácter leve.
DECLARACIÓN DE RMNo se ha evaluado la seguridad y la compatibilidad de los tornillos interferenciales DePuy Mitek MILAGRO en el entorno de RM. No se ha analizado el calentamiento o la migración de los tornillos interferenciales DePuy Mitek MILAGRO en el entorno de RM.
INSTRUCCIONES DE USO1. Cree un túnel o hendidura en el hueso para el
reacoplamiento o reconstrucción de un tendón o ligamento.
2. Inserte el tendón, ligamento o injerto en el túnel creado en el hueso.
3. Si se está utilizando un injerto BTB para una reconstrucción, coloque un pin guía entre el túnel y el taco óseo. Inserte la terraja a través del pin guía y practique una muesca en el túnel. Una vez realizada la muesca, introduzca el instrumento de aterrajado sobre el alambre guía y aterraje la longitud completa del tornillo que se va a insertar. Si se está utilizando un injerto ST para una reconstrucción o se está reacoplando un tendón, coloque la guía entre el túnel y el injerto o el tendón.
4. Cargue el tornillo interferencial en la guía adecuada.5. Inserte el tornillo interferencial y la guía sobre el pin
guía e introduzca completamente el tornillo en el hueso.
10
INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓNEl instrumento incluye instrucciones de limpieza y esterilización (referencia en las instrucciones de uso [Instructions For Use (IFU)] #108410) que deben leerse con atención antes de utilizarlo.
ALMACENAMIENTOAlmacene en un lugar seco y fresco (25°C, 77°F). Una vez abierto, el producto estéril debe usarse en cirugía o desecharse. Nunca almacene de nuevo.
ITALIANO
DePuy Mitek MILAGRO® – TCP/PLGAVite ad interferenza riassorbibileSTERILE: contenuto sterile a condizione che la confezione non sia aperta o danneggiata.
DESCRIZIONELa vite ad interferenza MILAGRO di DePuy Mitek® è un dispositivo di fissaggio riassorbibile, conico, cannulato e filettato, da usarsi nel fissaggio per interferenza di innesti di tessuto molle o di innesti osso-tendine. La vite a interferenza è costituita da un composto di polimero assorbibile poli (lactide-co-glicolide) e fosfato di tricalcio [Tricalcium Phosphate (TCP)].
ACCESSORICacciaviti modulari, impugnature con fermo, fili guida, dispositivi per maschiare e intaccare. Le viti ad interferenza MILAGRO sono confezionate una per busta.
INDICAZIONI PER L’USOLe viti ad interferenza DePuy Mitek MILAGRO hanno le seguenti indicazioni d’uso:
11
Dia
met
ro v
ite x
Lun
ghez
za, m
m
Gin
occ
hio
: fiss
azio
ne d
i inn
esti
osso
-te
ndin
e-os
so [b
one-
tend
on-b
one
(B
TB
)]
alla
tibi
a e/
o al
fem
ore
dura
nte
le p
roce
dure
di
ric
ostr
uzio
ne d
el le
gam
ento
cro
ciat
o.
Gin
occ
hio
: fis
sazi
one
di in
nest
i di t
essu
to
mol
le [s
oft t
issu
e (S
T)]
alla
tibi
a e/
o al
fe
mor
e du
rant
e le
pro
cedu
re d
i ric
ostr
uzio
ne
del l
egam
ento
cro
ciat
o.
Gin
occ
hio
: rip
araz
ione
del
lega
men
to
colla
tera
le m
edia
le e
late
rale
Sp
alla
: te
node
si p
ross
imal
e de
l bic
ipite
Go
mit
o:
teno
desi
dis
tale
del
bic
ipite
5x23 √ √ √ √
5x30 √
6x23 √ √ √ √
6x30 √
7x23 √ √ √ √ √
7x30 √ √
8x23 √ √ √ √ √
8x30 √ √
9x23 √ √ √ √ √
9x30 √ √
9x35 √ √
10x23 √ √
10x30 √ √
10x35 √ √
11x30 √ √
11x35 √ √
12x30 √ √
12x35 √ √
12
CONTROINDICAZIONI1. Questo dispositivo non è stato approvato per
l'ancoraggio o il fissaggio con viti agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale cervicale, toracica o lombare.
2. Quantità o qualità insufficienti di osso, superfici ossee comminute o condizioni patologiche dell'osso quali variazioni cistiche o grave osteopenia, che potrebbero danneggiare l'abilità del fissaggio sicuro delle viti ad interferenza MILAGRO all'osso.
3. Condizioni fisiche che eliminano o tendono ad eliminare un adeguato supporto dell'impianto o a ritardare la guarigione, ad esempio limitato apporto ematico, infezioni.
4. Sensibilità all'impianto/materiale, sensibilità ai corpi estranei.
5. Condizioni che tendono a limitare le capacità del paziente o il periodo di guarigione, quali senilità, malattie mentali o alcolismo.
AVVERTENZE1. Se si avverte una resistenza durante l’inserimento
di una vite ad interferenza MILAGRO tramite un filo guida, arrestarsi e verificare che il filo guida non si sia inceppato. Se si è inceppato, supportare la vite ed estrarre il filo guida.
2. Questo prodotto è esclusivamente monouso. I prodotti non sono stati progettati per essere riutilizzati/risterilizzati. La rigenerazione può indurre modifiche delle caratteristiche dei materiali, come la loro deformazione e degradazione, che possono compromettere le prestazioni del dispositivo. Inoltre, la rigenerazione di strumenti monouso può creare un rischio di contaminazione crociata e determinare infezioni ai pazienti. Questi rischi possono potenzialmente pregiudicare la sicurezza dei pazienti.
PRECAUZIONI1. Non usare la vite ad interferenza DePuy Mitek
MILAGRO senza aver prima passato in rassegna la procedura e le istruzioni per l’uso.
2. Prima dell'uso, controllare che gli strumenti non siano danneggiati. Sostituire gli strumenti danneggiati o usurati. Evitare qualunque riparazione.
13
3. Per un buon posizionamento dell’impianto in loco, è obbligatorio assestare completamente la vite ad interferenza MILAGRO sul cacciavite corretto.
4. L’esecuzione di tacche e/o di maschiature è necessaria quando si inserisce la vite ad interferenza con innesti osso-tendine.
EFFETTI AVVERSIGli effetti avversi dei dispositivi assorbibili impiantati comprendono lievi stati infiammatori e reazioni ai corpi estranei.
DICHIARAZIONE SULLA RISONANZA MAGNETICALa sicurezza e la compatibilità in ambiente RM delle viti ad interferenza MILAGRO di DePuy Mitek non sono state valutate. Il riscaldamento e la migrazione delle viti ad interferenza MILAGRO di DePuy Mitek in ambiente RM non sono stati testati.
ISTRUZIONI PER L’USO1. Creare un tunnel o un foro nell'osso per il
riaccollamento o la ricostruzione di un tendine o di un legamento.
2. Inserire il tendine, il legamento o l'innesto nel tunnel o foro creato nell'osso.
3. Se si sta usando un innesto BTB per la ricostruzione, posizionare un filo guida tra il tunnel e l'innesto osseo. Inserire l'intagliatore sul filo guida e incidere il foro o tunnel. Una volta completata l'incisione, inserire il maschiatore sul filo guida e maschiare l'intera lunghezza della vite che verrà inserita. Se si sta usando un innesto ST per la ricostruzione o se si sta riaccollando un tendine, posizionare un filo guida tra il tunnel e l'innesto o il tendine.
4. Caricare la vite ad interferenza sul cacciavite appropriato.
5. Inserire la vite ad interferenza e il cacciavite sul filo guida ed inserire fin in fondo la vite nell'osso.
ISTRUZIONI DI PULIZIA E STERILIZZAZIONELo strumento viene fornito con istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione (Istruzioni per l'uso [Instructions For Use (IFU)] rif. N°108410) che vanno lette prima dell'uso.
14
CONSERVAZIONEConservare in un ambiente fresco e asciutto (25°C, 77°F). Prodotto sterile, una volta aperto deve essere usato per l'intervento o smaltito. Non conservare mai il prodotto se è stato aperto.
DEUTSCH
DePuy Mitek MILAGRO® – TCP/PLGAResorbierbares InterferenzschraubensystemSTERIL: Der Inhalt der Packung ist steril, es sei denn, die Packung wurde geöffnet oder beschädigt.
BESCHREIBUNGDie DePuy Mitek MILAGRO® Interferenzschraube ist ein resorbierbares, konisch zulaufendes, kanüliertes und mit einem Gewinde versehenes Implantat zur Fixation von Weichteiltransplantaten oder Knochen-Sehnen-Transplantaten. Die Interferenzschraube wird aus einem Gemisch von resorbierbarem Polylactid-co-Glycolid-Polymer und Tricalcium-Phosphat [Tricalcium-Phosphate (TCP)] hergestellt.
ZUBEHÖRTEILEModular-Treiber, Ratschengriff, Führungsdrähte, Gewindeschneider und Kerber. Jeder Beutel enthält nur eine einzige MILAGRO Interferenzschraube.
ANWENDUNGSBEREICHEDie DePuy Mitek MILAGRO Interferenzschraube ist folgendermaßen indiziert:
15
Sch
raub
endu
rchm
esse
r x
Läng
e, m
m
Kn
ie:
Bef
estig
ung
eine
s K
noch
en-
Seh
nen-
Kno
chen
-Tra
nspl
anta
ts [b
one-
tend
on-b
one
(BT
B)]
am
Sch
ienb
ein
oder
O
bers
chen
kelk
noch
en w
ähre
nd K
reuz
band
-R
ekon
stru
ktio
nsve
rfah
ren.
Kni
e: B
efes
tigun
g ei
nes
Wei
chte
iltra
nspl
anta
ts
[sof
t tis
sue
(ST
)] a
m S
chie
nbei
n od
er
Obe
rsch
enke
lkno
chen
wäh
rend
Kre
uzba
nd-
Rek
onst
rukt
ions
verfa
hren
.
Kn
ie:
Rek
onst
rukt
ion
des
med
iale
n un
d la
tera
len
Kol
late
ralb
ande
s
Sch
ult
er: T
enod
ese
des
prox
imal
en B
izep
s
Ellb
og
en: T
enod
ese
des
dist
alen
Biz
eps
5x23 √ √ √ √
5x30 √
6x23 √ √ √ √
6x30 √
7x23 √ √ √ √ √
7x30 √ √
8x23 √ √ √ √ √
8x30 √ √
9x23 √ √ √ √ √
9x30 √ √
9x35 √ √
10x23 √ √
10x30 √ √
10x35 √ √
11x30 √ √
11x35 √ √
12x30 √ √
12x35 √ √
16
GEGENANZEIGEN1. Dieses Produkt ist nicht zur Anbringung oder
Fixierung von Schrauben an den posterioren Elementen (Pediculi) der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule vorgesehen.
2. Unzureichende Quantität oder Qualität des Knochens, fragmentierte Knochenoberflächen oder pathologische Knochenzustände, wie etwa zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie, die eine sichere Fixierung der MILAGRO Interferenzschraube am Knochen erschweren.
3. Physische Bedingungen, durch die das Implantat nicht ausreichend unterstützt bzw. die Heilung verzögert werden würde, wie z. B. eingeschränkte Blutversorgung oder Infektionen.
4. Überempfindlichkeit gegenüber dem Implantat oder Material bzw. Fremdkörperunverträglichkeit.
5. Zustände, die die normale Heilungsfähigkeit des Patienten erschweren würden, wie z.B. Senilität, Geisteskrankheit oder Alkoholismus.
WARNHINWEISE1. Wenn während des Einführens einer MILAGRO
Interferenzschraube über einen Führungsdraht auf Widerstand gestoßen wird, den Vorgang sofort unterbrechen und nachsehen, ob der Führungsdraht eingeklemmt ist. Bei Behinderung des Führungsdrahtes die Schraube und den Draht vorsichtig wieder herausziehen.
2. Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Es ist nicht für eine Wiederverwendung oder eine erneute Sterilisation vorgesehen. Eine Wiederaufbereitung kann zu Veränderungen der Materialeigenschaften führen, wie z. B. Verformung oder Zersetzung, die die Leistungsfähigkeit des Geräts beeinträchtigen können. Die Wiederaufbereitung von für den Einmalgebrauch vorgesehenen Instrumenten kann darüberhinaus zu Kreuzkontamination und zur Infektion des Patienten führen. Dies kann zur Beeinträchtigung der Patientensicherheit führen.
17
VORSICHTSMASSNAHMEN1. Die DePuy Mitek MILAGRO Interferenzschraube
darf nur bei Kenntnis des Verfahrens und der Gebrauchsinformationen verwendet werden.
2. Instrumente vor Gebrauch auf Schäden untersuchen. Beschädigte oder abgenutzte Instrumente unverzüglich ersetzen. Nicht versuchen, Instrumente selbst zu reparieren.
3. Die MILAGRO Interferenzschraube muss unbedingt vollständig auf dem dafür vorgesehenen Schraubendreher sitzen, damit sie ordnungsgemäß im Implantat positioniert werden kann.
4. Wenn die Interferenzschraube im Zusammenhang mit Knochen-Sehnen-Transplantaten verwendet wird, muss der Knochen vorher entsprechend eingekerbt und/oder ein Gewinde geschnitten werden.
NEBENWIRKUNGENZu den Nebenwirkungen bei resorbierbaren Implantaten gehören leichte Entzündungen sowie Abstoßungsreaktionen gegen Fremdkörper.
ERKLÄRUNG ZUR MRTDie DePuy Mitek MILAGRO Interferenzschrauben sind im Hinblick auf Sicherheit und Kompatibilität in einer MR-Umgebung nicht überprüft worden. Die DePuy Mitek MILAGRO Interferenzschrauben sind im Hinblick auf eine Erwärmung oder Migration in einer MR-Umgebung nicht überprüft worden.
GEBRAUCHSANWEISUNG1. Zur Refixierung oder Rekonstruktion einer Sehne
oder eines Bandes einen Tunnel oder eine Pfanne im Knochen bilden.
2. Sehne, Band oder Transplantat in den im Knochen gebildeten Tunnel oder die Pfanne einführen.
3. Wenn für die Rekonstruktion ein BTB-Transplantat verwendet wird, einen Führungsdraht zwischen Tunnel und Knochenstopfen platzieren. Das Kerbinstrument über den Führungsdraht einführen und die Pfanne oder den Tunnel einkerben. Sobald die Kerbung geschaffen ist, den Gewindeschneider über den Führungsdraht einführen und ein Gewinde über die volle Länge der einzuführenden Schraube schneiden. Wenn für die Rekonstruktion ein
18
ST-Transplantat verwendet wird oder wenn eine Sehne refixiert wird, den Führungsdraht zwischen Tunnel und Transplantat oder Sehne platzieren.
4. Die Interferenzschraube in den dafür vorgesehenen Schraubendreher laden.
5. Den Schraubendreher mit der Interferenzschraube über den Führungsdraht einführen und die Schraube vollständig in den Knochen einsetzen.
REINIGUNG UND STERILISATIONDem Instrument liegt eine Reinigungs- und Sterilisationsanleitung (Gebrauchsanweisung [Instructions For Use (IFU)] 108410) bei, die vor Verwendung des Instruments durchgelesen werden muss.
LAGERUNGKühl und trocken lagern (25 °C, 77 °F). Nach dem Öffnen sollte das sterile Produkt in der Chirurgie eingesetzt oder entsorgt werden. Keinesfalls erneut lagern.
FRANÇAIS
DePuy Mitek MILAGRO® – TCP/PLGASystème de vis d'interférence résorbableSTÉRILE : le contenu est stérile sauf si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
DESCRIPTIONLa vis d’interférence DePuy Mitek MILAGRO® est un dispositif de fixation fileté, canulé, conique et résorbable utilisé pour la fixation par compression de greffons de tissus mous ou de greffons os-tendon. La vis d’interférence est fabriquée à partir d’un composite de polymère résorbable de poly (Lactide-co-glycolide) (PLGA) (APLG) et de phosphate tricalcique [Tricalcium Phosphate (TCP)].
ACCESSOIRESTournevis modulaires, poignée à crémaillère, guides, tarauds et conformateur. La vis d’interférence MILAGRO est emballée en sachet individuel.
19
INDICATIONSLa vis d'interférence DePuy Mitek MILAGRO est indiquée pour les applications suivantes :
Vis
Dia
mèt
re x
long
ueur
(m
m)
Gen
ou
: F
ixat
ion
d'un
gre
ffon
de ti
ssu
os-t
endo
n-os
[bon
e-te
ndon
-bon
e (B
TB
)]
sur
le ti
bia
et/o
u le
fém
ur a
u co
urs
des
inte
rven
tions
de
reco
nstr
uctio
n de
s lig
amen
ts c
rois
és.
Gen
ou
: F
ixat
ion
d'un
gre
ffon
de ti
ssu
mou
[s
oft t
issu
e (S
T)]
sur
le ti
bia
et/o
u le
fém
ur
au c
ours
des
inte
rven
tions
de
reco
nstr
uctio
n de
s lig
amen
ts c
rois
és.
Gen
ou
: R
épar
atio
n de
s lig
amen
ts
cola
téra
ux m
édia
l (LC
M)
et la
téra
l (LC
L)
Ép
aule
: T
énod
èse
prox
imal
e du
bic
eps
Co
ud
e : T
énod
èse
dist
ale
du b
icep
s
5x23 √ √ √ √
5x30 √
6x23 √ √ √ √
6x30 √
7x23 √ √ √ √ √
7x30 √ √
8x23 √ √ √ √ √
8x30 √ √
9x23 √ √ √ √ √
9x30 √ √
9x35 √ √
10x23 √ √
10x30 √ √
10x35 √ √
11x30 √ √
20
11x35 √ √
12x30 √ √
12x35 √ √
CONTRE-INDICATIONS1. Ce dispositif ne doit pas être utilisé pour la fixation
ou l’implantation de vis sur les éléments postérieurs (pédicules) du rachis cervical, thoracique ou lombaire.
2. Quantité ou qualité osseuse insuffisante, surfaces osseuses comminutives ou pathologies osseuses telles que des évolutions kystiques ou une ostéopénie aiguës risquant de compromettre la solidité de la fixation de la vis d’interférence MILAGRO dans l’os.
3. Conditions physiques risquant d’éliminer ou ayant tendance à éliminer le soutien adéquat à l’implant ou à retarder la cicatrisation, telles qu’une vascularisation insuffisante, des infections.
4. Allergie à l’implant/matériau, allergie aux corps étrangers.
5. États ayant tendance à limiter la capacité de cicatrisation du patient ou à prolonger la période de cicatrisation telles que la sénilité, une maladie mentale, l’alcoolisme.
AVERTISSEMENTS1. Si une résistance est ressentie lors de l’introduction
d’une vis d’interférence MILAGRO sur un guide, interrompre la procédure, puis s’assurer que le guide n’est pas coincé. Si tel est le cas, faire reculer la vis, puis retirer le guide.
2. Ce produit est à usage unique seulement. Il n’a pas été conçu pour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement risque de modifier les caractéristiques des matériaux, notamment les déformer et les dégrader, ce qui peut compromettre ses performances. Le retraitement d'instruments à usage unique peut également provoquer une infection croisée touchant les patients. Ces prises de risques peuvent potentiellement compromettre la sécurité du patient.
21
PRÉCAUTIONS1. La vis d’interférence DePuy Mitek MILAGRO ne
doit pas être utilisée sans relecture préalable de la procédure et de la notice d'utilisation.
2. Vérifier l’absence de détériorations sur les instruments avant utilisation. Remplacer les instruments endommagés ou usés. Ne pas tenter de les réparer.
3. Il est impératif d’installer complètement la vis d’interférence MILAGRO sur le tournevis approprié pour une mise en place correcte de l’implant.
4. Il est nécessaire d’entailler et/ou de tarauder lors de l’introduction de la vis d’interférence avec des greffons os-tendon.
EFFETS INDÉSIRABLESLes effets indésirables des implants résorbables comprennent des réactions inflammatoires modérées et des réactions aux corps étrangers.
DÉCLARATION RELATIVE À L‘IRMVis d’interférence MILAGRO de DePuy Mitek n‘ont pas été évaluées pour la sécurité et la compatibilité dans l‘environnement RM. Vis d’interférence MILAGRO de DePuy Mitek n`ont pas été évaluées pour l’échauffement ou la migration dans l‘environnement RM.
MODE D’EMPLOI1. Créer un tunnel ou un tunnel borgne dans l'os pour
la refixation ou la reconstruction d'un tendon ou d'un ligament.
2. Insérer le tendon, le ligament ou le greffon dans le tunnel ou le tunnel borgne créé dans l'os.
3. Si un greffon BTB est utilisé pour une reconstruction, placer un guide entre le tunnel et la baguette osseuse. Insérer l'instrument conformateur sur le guide et entailler le tunnel borgne ou le tunnel. Une fois l'entaille terminée, insérer l'instrument de taraudage sur le guide et tarauder sur toute la longueur de la vis à insérer. Si un greffon ST est utilisé pour une reconstruction ou si un tendon est refixé, placer le guide entre le tunnel et le greffon ou le tendon.
4. Monter la vis d'interférence sur le tournevis approprié.5. Insérer la vis d'interférence et le tournevis sur le
guide et introduire complètement la vis dans l'os.
22
INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE ET DE STÉRILISA-TIONL'instrument est accompagné d'instructions de nettoyage et de stérilisation (référence notice [Instructions For Use (IFU)] n°108410) qui doivent être relues avant utilisation.
CONSERVATIONConserver dans un endroit frais et sec (25 °C, 77 °F). Produit stérile ; une fois ouvert, il doit être utilisé chirurgicalement ou jeté. Ne jamais le restocker.
NEDERLANDS
DePuy Mitek MILAGRO® – TCP/PLGAResorbeerbaar interferentieschroefsysteemSTERIEL: Inhoud steriel tenzij de verpakking is geopend of beschadigd.
BESCHRIJVINGDe MILAGRO® interferentieschroef van DePuy Mitek is een resorbeerbaar, conisch gevormd, gecanuleerd, van schroefdraad voorzien fixatiemiddel, bestemd voor toepassing bij interferentiefixatie van weke delen-transplantaten of bot-peestransplantaten. De interferentieschroef is vervaardigd van een materiaal samengesteld uit resorbeerbaar poly (lactide-co-glycolide) polymeer (PLGA) en tricalciumfosfaat [Tricalcium Phosphate (TCP)].
ACCESSOIRESModulaire inbrenginstrumenten, palradhandgreep, voerdraden, tappen, en kerfinstrument. De MILAGRO interferentieschroef zit per stuk in een zakje verpakt.
GEBRUIKSINDICATIESDe MILAGRO interferentieschroef van DePuy Mitek is als volgt geïndiceerd:
23
Sch
roef
diam
eter
x le
ngte
, mm
Kn
ie:
fixat
ie v
an b
ot-p
ees-
bottr
ansp
lant
aat
[bon
e-te
ndon
-bon
e (B
TB
)] a
an ti
bia
en/o
f fe
mur
bij
krui
sban
drec
onst
ruct
ies.
Kn
ie:
fixat
ie v
an w
eke
dele
ntra
nspl
anta
at
[sof
t tis
sue
(ST
)] a
an ti
bia
en/o
f fem
ur b
ij kr
uisb
andr
econ
stru
ctie
s.
Kn
ie:
med
iale
en
late
rale
col
late
rale
lig
amen
trep
arat
ie
Sch
ou
der
: pr
oxim
ale
bice
pste
node
se
Elle
bo
og
: di
stal
e bi
ceps
teno
dese
5 x 23 √ √ √ √
5 x 30 √
6 x 23 √ √ √ √
6 x 30 √
7 x 23 √ √ √ √ √
7 x 30 √ √
8 x 23 √ √ √ √ √
8 x 30 √ √
9 x 23 √ √ √ √ √
9 x 30 √ √
9 x 35 √ √
10 x 23 √ √
10 x 30 √ √
10 x 35 √ √
11 x 30 √ √
11 x 35 √ √
12 x 30 √ √
12 x 35 √ √
24
CONTRA-INDICATIES1. Dit instrument is niet goedgekeurd voor
schroefbevestiging of fixatie van de achterliggende elementen (pediculi) van de cervicale, thoracale of lumbale wervelkolom.
2. Onvoldoende hoeveelheid of kwaliteit van het bot, verbrijzelde botoppervlakken of pathologische botcondities zoals cysteuze veranderingen of ernstige osteopenie, die het vermogen van de MILAGRO interferentieschroef voor veilige fixatie aan het bot nadelig zouden kunnen beïnvloeden.
3. Fysieke aandoeningen die een adequate ondersteuning van het implantaat kunnen verstoren of het genezingsproces vertragen, zoals bloedsomloopbeperking of infectie.
4. Overgevoeligheid voor implantaatmateriaal of andere lichaamsvreemde materialen.
5. Aandoeningen die het vermogen van de patiënt om te genezen of de genezingsperiode negatief zouden beïnvloeden, zoals seniliteit, geestesziekten of alcoholisme.
WAARSCHUWINGEN1. Als tijdens het inbrengen van een MILAGRO
interferentieschroef via een voerdraad weerstand wordt gevoeld, moet de handeling worden gestaakt om te controleren of de voerdraad niet is vastgelopen. Als dit het geval is, moet de schroef worden teruggedraaid en de voerdraad teruggetrokken.
2. Dit product is alleen voor eenmalig gebruik. Het is niet ontworpen om te worden hergebruikt of opnieuw te worden gesteriliseerd. Herverwerking kan leiden tot wijzigingen in materiaalkarakteristieken zoals deformatie en materiaaldegradatie die die de prestaties van het instrument kunnen aantasten. Herverwerking van instrumenten voor eenmalig gebruik kan ook kruisbesmetting veroorzaken, wat kan leiden tot infectie bij de patiënt. Deze risico's kunnen potentieel van invloed zijn op de veiligheid van de patiënt.
VOORZORGSMAATREGELEN1. De MILAGRO interferentieschroef van DePuy Mitek
mag niet gebruikt worden zonder voorafgaande beoordeling van de de ingreep en het doornemen van de gebruiksaanwijzing.
25
2. Controleer de instrumenten vóór gebruik op beschadiging. Vervang beschadigde of versleten instrumenten. Probeer niet ze te repareren.
3. Voor een doelmatige toepassing van het implantaat is het verplicht de MILAGRO interferentieschroef op een inbrenginstrument van het juiste type te plaatsen.
4. Bij het inbrengen van de interferentieschroef voor bot-peestransplantaten is het noodzakelijk inkepingen en/of tapgaten te maken.
BIJWERKINGENBijwerkingen van resorbeerbare implantaten zijn onder meer lichte ontstekingsreacties en allergische reacties.
MRI-VERKLARINGDePuy Mitek MILAGRO interferentieschroeven zijn niet gecontroleerd op veiligheid en compatibiliteit in een MR-omgeving. DePuy Mitek MILAGRO interferentieschroeven zijn niet getest op verhitting of migratie in de MR-omgeving.
GEBRUIKSAANWIJZING1. Creëer een tunnel of holte in het bot voor
herbevestiging of reconstructie van een pees of ligament.
2. Breng de pees, het ligament of het transplantaat in de in het bot gemaakte tunnel of gat.
3. Als een BTB-transplantaat wordt gebruikt voor een reconstructie, plaats dan een voerdraad tussen de tunnel en de botplug. Breng het kerfinstrument in over de voerdraad en maak inkepingen in gat of tunnel. Nadat dit is afgerond, wordt het tikinstrument over de voerdraad gevoerd en over de volle lengte van de in te brengen schroef getikt. Als een ST-transplantaat gebruikt wordt voor een reconstructie of bij het opnieuw bevestigen van een pees wordt de voerdraad tussen de tunnel en het transplantaat of de pees geplaatst.
4. Laad de interferentieschroef op het juiste inbrenginstrument.
5. Breng de interferentieschroef met het inbrenginstrument in over de voerdraad en plaats de schroef volledig in het bot.
26
INSTRUCTIES VOOR REINIGING EN STERILISATIEBij het instrument worden instructies voor reiniging en sterilisatie (gebruiksaanwijzing [Instructions For Use (IFU)] met referentienr. 108410) geleverd; deze dienen voor gebruik doorgenomen te worden.
OPSLAGOp een koele, droge plaats bewaren (25°C, 77°F). Steriel product dat, na opening, chirurgisch dient te worden ingezet of te worden afgevoerd. Nooit terugleggen op voorraad.
PORTUGUÊS
DePuy Mitek MILAGRO® – TCP/PLGASistema de parafuso interferencial absorvívelESTERILIZADO: O conteúdo está esterilizado, excepto se a embalagem estiver aberta ou danificada.
DESCRIÇÃOO parafuso interferencial DePuy Mitek MILAGRO® é um fixador absorvível, cónico, canulado, roscado para ser utilizado na fixação interferencial de enxertos de tecido mole ou enxertos osso-tendão. O parafuso interferencial é feito de um composto de polímero absorvível de ácido poli (láctico/co-glicólico) e de fosfato tricálcico [Tricalcium Phosphate (TCP)].
ACESSÓRIOSChaves modulares, punho de cremalheira, fios guia, trados, entalhador. O parafuso interferencial MILAGRO vem embalado numa bolsa individual.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOO parafuso interferencial DePuy Mitek MILAGRO está indicado nos seguintes casos:
27
Diâ
met
ro x
com
prim
ento
do
para
fuso
, mm
Joel
ho
: F
ixaç
ão d
e en
xert
os d
e-os
so-
tend
ão-o
sso
[bon
e-te
ndon
-bon
e (B
TB
)] n
a tíb
ia e
/ou
no fé
mur
dur
ante
os
proc
edim
ento
s de
rec
onst
ruçã
o do
liga
men
to c
ruza
do.
Joel
ho
: F
ixaç
ão d
e en
xert
os d
e te
cido
mol
e [s
oft t
issu
e (S
T)]
na
tíbia
e/o
u no
fém
ur
dura
nte
os p
roce
dim
ento
s de
rec
onst
ruçã
o do
liga
men
to c
ruza
do.
Joel
ho
: R
epar
ação
do
ligam
ento
col
ater
al
inte
rno
e ex
tern
o
Om
bro
: Ten
odes
e pr
oxim
al d
o bi
cípi
te
Co
tove
lo: T
enod
ese
dis
tal d
o bi
cípi
te5x23 √ √ √ √
5x30 √
6x23 √ √ √ √
6x30 √
7x23 √ √ √ √ √
7x30 √ √
8x23 √ √ √ √ √
8x30 √ √
9x23 √ √ √ √ √
9x30 √ √
9x35 √ √
10x23 √ √
10x30 √ √
10x35 √ √
11x30 √ √
11x35 √ √
12x30 √ √
12x35 √ √
28
CONTRA-INDICAÇÕES1. Este dispositivo não está aprovado para
aparafusamento ou fixação de parafusos aos elementos posteriores (pedículos) da coluna cervical, torácica ou lombar.
2. Uma quantidade insuficiente ou fraca qualidade de osso, fractura cominutiva da superfície óssea ou estados patológicos do osso, tais como alterações quísticas ou osteopenia grave, que possam prejudicar a capacidade de o parafuso interferencial MILAGRO se fixar firmemente.
3. Condições físicas que possam impedir ou tendam a impedir o suporte adequado do implante ou retardem a cicatrização, tais como limitação do aporte sanguíneo e infecções.
4. Hipersensibilidade ao material ou ao implante/hipersensibilidade a corpos estranhos.
5. Condições que tendam a comprometer as capacidades do paciente ou o período de cicatrização, tais como senilidade, doença mental ou alcoolismo.
ADVERTÊNCIAS1. Se sentir alguma resistência durante a inserção de
um parafuso interferencial MILAGRO sobre um fio guia, pare imediatamente e certifique-se de que o fio guia não está preso. Se estiver preso, retire o parafuso e o fio guia.
2. Este produto destina-se a uma única utilização. Não foi concebido para ser reutilizado/reesterilizado. O reprocessamento pode causar alterações nas características do material como, por exemplo, deformação e degradação, que podem comprometer o desempenho do dispositivo. O reprocessamento de instrumentos de utilização única também pode causar contaminação cruzada levando a infecção do paciente. Estes riscos podem afectar a segurança do paciente.
PRECAUÇÕES1. Não deve usar o parafuso interferencial DePuy Mitek
MILAGRO sem antes analisar o procedimento e as instruções de utilização.
2. Verifique se os instrumentos apresentam danos, antes de os utilizar. Os instrumentos danificados ou com sinais de desgaste devem ser substituídos. Não tente repará-los.
29
3. Deve, obrigatoriamente, encaixar completamente o parafuso interferencial MILAGRO na chave correcta para a aplicação adequada do implante.
4. Ao inserir o parafuso em enxertos osso-tendão, será necessário utilizar o entalhador e/ou o trado.
EFEITOS ADVERSOSOs efeitos adversos dos dispositivos implantados absorvíveis incluem ligeiras reacções inflamatórias e reacções ao corpo estranho.
DECLARAÇÃO SOBRE RMOs parafusos interferenciais DePuy Mitek MILAGRO não foram avaliados quanto à segurança e compatibilidade em ambiente de RM. Os parafusos interferenciais DePuy Mitek MILAGRO não foram testados quanto ao aquecimento ou migração em ambiente de RM.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO1. Crie um túnel ou encaixe no osso para sutura ou
reconstrução de um tendão ou ligamento. 2. Insira o tendão, ligamento ou enxerto no túnel ou
encaixe criado no osso. 3. Se for utilizado um enxerto BTB para uma
reconstrução, coloque um fio guia entre o túnel e o tampão ósseo. Insira um instrumento entalhador sobre o fio-guia e entalhe o encaixe ou túnel. Quando o entalhe estiver concluído, insira um trado sobre o fio guia e perfure o comprimento total do parafuso que será inserido. Se for utilizado um enxerto ST para uma reconstrução ou se for suturado um ligamento, coloque o fio guia entre o túnel e o enxerto ou tendão.
4. Coloque o parafuso interferencial na chave adequada.
5. Insira o parafuso interferencial e chave sobre o fio guia e insira completamente o parafuso no osso.
INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃOAs instruções de limpeza e esterilização (referência Instruções de utilização [Instructions For Use (IFU)] n.º 108410) são fornecidas juntamente com o instrumento e devem ser lidas antes da utilização.
30
ARMAZENAMENTOArmazene num local fresco e seco (25°C, 77°F). Os produtos esterilizados, uma vez abertos, devem ser utilizados em cirurgia ou deitados fora. Nunca volte a guardá-los.
DANSK
DePuy Mitek MILAGRO® – TCP/PLGAResorberbart interferensskruesystemSTERIL: Indholdet er sterilt, medmindre pakningen har været åbnet eller er beskadiget.
BESKRIVELSEDePuy Mitek MILAGRO® interferensskrue er en resorberbar, konisk, kannuleret skrue med gevind, der er beregnet til interferensfiksering af transplantatet af bløddelsvæv eller af knogle-sener. Interferensskruen er fremstillet af et kompositmateriale af resorberbar poly (lactideco-glycolid-) polymer og trikalciumfosfat [Tricalcium Phosphate (TCP)].
TILBEHØRModulære skruetrækkere, skraldehåndtag, stiletter, tappe og udkærver. MILAGRO- interferensskruen leveres i pakker af én.
INDIKATIONERDePuy Mitek MILAGRO interferensskrue er indiceret som følger:
31
Skr
uedi
amet
er x
læng
de, m
m
Kn
æ:
Fast
gøre
lse
af e
t kno
gle-
sene
-kno
gle
tran
spla
ntat
[bon
e-te
ndon
-bon
e (B
TB
)] ti
l tib
ia o
g/el
ler
fem
ur u
nder
rek
onst
rukt
ion
af
kors
bånd
.
Kn
æ:
Fast
gøre
lse
af e
t blø
dsen
etra
nspl
anta
t [s
oft t
issu
e (S
T)]
-tra
nspl
anta
t til
tibia
og/
elle
r fe
mur
und
er r
ekon
stru
ktio
n af
kor
sbån
d.
Kn
æ:
Rep
arat
ion
af m
edia
l og
late
ral
kolla
tera
l sen
e
Sku
lder
: P
roks
imal
bic
epst
enod
ese
Alb
ue:
Dis
tal b
icep
sten
odes
e5 x 23 √ √ √ √
5 x 30 √
6 x 23 √ √ √ √
6 x 30 √
7 x 23 √ √ √ √ √
7 x 30 √ √
8 x 23 √ √ √ √ √
8 x 30 √ √
9 x 23 √ √ √ √ √
9 x 30 √ √
9 x 35 √ √
10 x 23 √ √
10 x 30 √ √
10 x 35 √ √
11 x 30 √ √
11 x 35 √ √
12 x 30 √ √
12 x 35 √ √
32
KONTRAINDIKATIONER1. Denne anordning er ikke godkendt til fastskruning
eller fiksering til de posteriore elementer (stilke) af den cervikale, torakale eller lumbare rygrad.
2. Utilstrækkelig knoglekvantitet eller -kvalitet, splintrede knogleoverflader, eller patologisk knogletilstande, som for eksempel en cystisk ændring eller alvorlig osteopeni, som kan svække MILAGRO-interferensskruens evne til at sidde fast på knoglen på forsvarlig måde.
3. Fysiske forhold som umuliggør eller kan umuliggøre en tilstrækkelig transplantatstøtte eller forsinke ophelingen, f.eks. begrænset blodforsyning eller infektioner.
4. Transplantat-/Materialeoverfølsomhed over for fremmedlegemer.
5. Forhold som har tilbøjelighed til at udelukke patientens evne til at hele eller forlænge helingsperioden, såsom senilitet, psykisk sygdom eller alkoholisme.
ADVARSLER1. Hvis der føles modstand under indføring af en
MILAGRO interferensskrue over en stilet, skal du stoppe og kontrollere, at stiletten ikke er sidder fast. Hvis den gør det, skal du tage skruen ud og fjerne stiletten.
2. Dette produkt er udelukkende til engangsbrug. Det er ikke beregnet til at blive genbrugt/resteriliseret. Rengøring kan føre til forandringer i materialets beskaffenhed såsom deformation og materialenedbrydning, hvilket kan have indvirkning på produktets ydeevne. Rengøring af instrumenter til engangsbrug kan endvidere føre til krydskontamination med patientinfektion til følge. Disse risici kan have indvirkning på patientents sikkerhed.
FORHOLDSREGLER1. DePuy Mitek MILAGRO interferensskrue bør ikke
anvendes uden forudgående gennemlæsning af procedure og brugsanvisning.
2. Tjek instrumenterne for beskadigelse inden ibrugtagning. Udskift beskadigede eller slidte instrumenter. Forsøg ikke at reparere dem.
33
3. Det er påkrævet at sætte MILAGRO-interferensskruen helt fast på den korrekte skruetrækker for at sikre korrekt afgivelse af transplantatet.
4. Udkærvning og/eller let bankning er nødvendig, når interferensskruen med knoglesenetransplantatet skal indsættes.
KOMPLIKATIONERKomplikationer opstået på grund af de resorberbare indopererede anordninger omfatter milde inflammatoriske reaktioner og reaktioner mod fremmedlegemer.
ERKLÆRING OM MR-SCANNINGDePuy Mitek MILAGRO-interferensskruen er ikke evalueret mht. sikkerhed og kompatibilitet i et MR-scanningsmiljø. DePuy Mitek MILAGRO-interferensskruen er ikke testet mht. varme eller migration i MR-scannerens miljø.
BRUGSANVISNING1. Opret en tunnel eller hulning i knoglen til
genpåsætning eller rekonstruktion af en sene eller et ligament.
2. Indsæt senen, ligamentet eller transplantatet ind tunnellen eller hulningen, der er fremstillet i knoglen.
3. Hvis der anvendes et BTB-transplantat til en rekonstruktion, skal du anbringe en stilet mellem tunnellen og knogleproppen. Indsæt udkærvningsinstrumentet over stiletten, og lav en kærv i hulningen eller tunnellen. Når udkærvningen er gennemført, skal du indsætte bankeinstrumentet over stiletten og banke skruen, der skal indsættes, i hele dens længde. Hvis der anvendes et ST-transplantat til en rekonstruktion, eller hvis en sene skal genpåsættes, skal du anbringe stiletten mellem tunnellen og implantatet eller senen.
4. Sæt interferensskruen på den korrekte skruetrækker.5. Indsæt interferensskruen og skruetrækkeren over
stiletten, og driv skruen helt ind i knoglen.
RENGØRINGS- OG STERILISERINGSANVISNINGRengørings- og steriliseringsanvisning (referencebrugsanvisng [Instructions For Use (IFU)] nr. 108410) følger med instrumentet og skal læses inden brug.
34
OPBEVARINGOpbevares på et tørt og køligt sted (25°C, 77°F). Når emballagen er åbnet, skal det sterile produkt benyttes ved operationen, eller kasseres. Må aldrig lægges tilbage på lager.
NORSK
DePuy Mitek MILAGRO® – TCP/PLGAAbsolute absorberbar interferens skruesystemSTERIL: Innholdet er sterilt med mindre emballasjen er åpnet eller skadet.
BESKRIVELSEDePuy Mitek MILAGRO® interferensskrue er en absorberbar, skrånet, itredd fester til bruk ved interferensfesting av bløtvevsgraft til bein-sene graft. Interferensskruen er laget av et komposittmateriale av absorberbar Polylaktat (laktideco-glykolid) polymer og Trikalsiumfosfat [Tricalcium Phosphate (TCP)].
TILBEHØRModulærdrivere, håndtak, guidewire, gjengere og huller. MILAGRO interferensskrue er pakket en i hver lomme.
BRUKSINDIKASJONERDePuy Mitek MILAGRO interferenskrue indikeres som følger:
35
Skr
uens
leng
de/h
øyde
/dia
met
er (
mm
)
Kn
e: F
estin
g av
bei
n-se
negr
aft [
bone
-te
ndon
-bon
e (B
TB
)] ti
l tib
ia o
g/el
ler
fem
ur
ved
reko
nstr
uksj
onsk
irurg
i på
kors
bånd
ene.
Kn
e: F
estin
g av
myk
t vev
[sof
t tis
sue
(ST
)] ti
l tib
ia o
g/el
ler
fem
ur v
ed r
ekon
stru
ksjo
nski
rurg
i på
kor
sbån
dene
.
Kn
e: R
epar
asjo
n av
med
iale
kol
late
rale
lig
amen
t, re
para
sjon
av
Sku
lder
: P
roks
imal
bic
eps-
tend
ones
e
Alb
ue:
Dis
tal b
icep
s-te
ndon
ese
5x23 √ √ √ √
5x30 √
6x23 √ √ √ √
6x30 √
7x23 √ √ √ √ √
7x30 √ √
8x23 √ √ √ √ √
8x30 √ √
9x23 √ √ √ √ √
9x30 √ √
9x35 √ √
10x23 √ √
10x30 √ √
10x35 √ √
11x30 √ √
11x35 √ √
12x30 √ √
12x35 √ √
36
KONTRAINDIKASJONER1. Denne innretning er ikke godkjent for å festes sller
skrus til bakre deler (pedikler) av cervikal-, torakal- eller lumbalcolumna.
2. Utilstrekkelig kvantitet eller kvalitet ved beinet, splintede beinflater, eller patologiske tilstander ved beinet, som cystiske forandringer eller alvorlig osteopeni som kan føre til at MILAGRO interferensskruen fester seg dårligere til beinet.
3. Fysiske tilstander som kan eller risikerer å hindre adekvat støtte for et implantat, eller som kan forsinke tilhelingen, for eksempel redusert blodtilførsel eller infeksjoner.
4. Overfølsomhet overfor implantat/materiale/fremmedlegeme.
5. Tilstander som kan kompromittere pasientens kompetanse eller rehabiliteringsperiode, som senilitet, psykisk sykdom eller alkoholisme.
ADVARSLER1. Dersom det kjennes motstand når en MILAGRO
interferensskrue føres inn over en innføringswire, stopp og forsikre deg om at innføringswiren ikke har kommet i klemme. Hvis den er fastkjørt, trekk ut skruen og innføringswiren.
2. Dette produktet er for engangsbruk. Det er ikke laget for å gjenbrukes/resteriliseres. Gjenvinning kan føre til endringer i egenskaper i materialer, slik som deformeringer og svikt, noe som kan ødelegge ytelsen. Gjenvinning av instrumenter til engangsbruk kan også forårsake krysskontaminasjon som fører til infeksjon hos pasienten. Disse risikoene kan potensielt påvirke pasientens sikkerhet.
FORSIKTIGHETSREGLER1. Depuy Mitek MILAGRO interferensskrue skal ikke
brukes uten at prosedyren og bruksanvisningen er lest.2. Inspiser instrumentene med tanke på skade før bruk.
Bytt skadede eller slitte instumenter. Forsøk ikke å reparere.
3. Det er viktig å feste MILAGRO Interferensskruen godt til den korrekte innføreren for å plassere impantatet riktig.
4. Hulling og/eller gjenging er nødvendig når interferensskruen settes inn med bein-senegraft.
37
BIVIRKNINGERBivirkninger etter de implanterte redskapene kan være mild betennelse og fremmedartede kroppsreaksjoner.
MRI-ERKLÆRINGDePuy Mitek MILAGRO interferensskruer er ikke evaluert for sikkerhet og kompatibilitet i MR-miljø. DePuy Mitek MILAGRO interferensskruer er ikke testet for oppvarming eller migrasjon i MR-miljø.
BRUKSANVISNING1. Lage en tunnel eller en sokkel for replantasjon av
bicepssenen, rekonstruksjon av en sene eller et ligament.
2. Før senen, ligamentet eller graftet inn i tunnelen eller sokkelen som ble dannet i benet.
3. Hvis et BTB-graft brukes til rekonstruksjon, plasseres en innføringswire mellom tunnelen og benpluggen. Sett hullerinstrumentet over innføringswiren og lag hull til sokkelen eller tunnelen. Når hullingen er fullført, settes gjengeinstrumentet over innføringswiren, og hele lengden til skruen gjenges som skal settes inn. Hvis en ST-graft brukes til rekonstruksjon, eller en sene skal festes igjen, plasseres innføringswiren mellom tunnelen og graftet eller senen.
4. Legg interferensskruen i den korrekte driveren.5. Før inn interferensskruen og driveren over
innføringswiren og før skruen helt inn i benet.
ANVISNINGER FOR RENGJØRING, DESINFISERING OG STERILISERINGInstruksjoner for rengjøring og sterilisering av instrumentene (referanse Bruksanvisning [Instructions For Use (IFU)] #108410) er vedlagt ved instrumentene og må leses før bruk.
LAGRINGLagres tørt og kjølig (25°C, 77°F). Sterilt produkt. Når det er åpnet, skal det brukes ved operasjon eller kastes. Skal ikke returneres til lager.
38
SUOMI
DePuy Mitek MILAGRO® – TCP/PLGAAbsorboituva interferenssiruuvijärjestelmäSTERIILIYS: Sisältö on steriili, ellei pakkaus ole avattu tai vahingoittunut.
KUVAUSDePuy Mitek MILAGRO® -interferenssiruuvi on resorboituva, kapeneva, kanyloitu ja kierteitetty kiinnitinjärjestelmä, joka on tarkoitettu käytettäväksi pehmytkudossiirteiden tai luu-jännesiirteiden interferenssikiinnitykseen. Interferenssiruuvi on valmistettu resorboituvan polylaktidi-ko-glykolidipolymeerin ja trikalsiumfosfaatin [Tricalcium Phosphate (TCP)] seoksesta.
LISÄVARUSTEETModulaariset avaimet, kiristyskahva, johtimet, taputtimet, kaiverrin. MILAGRO -interferenssiruuvi toimitetaan yksittäispakkauksessa.
KÄYTTÖAIHEETDePuy Mitek MILAGRO -interferenssiruuvi on indikoitu seuraavasti:
39
Ruu
vin
läpi
mitt
a x
pitu
us, m
m
Po
lvi:
Luu
-jänn
e-lu
u [b
one-
tend
on-
bone
(B
TB
)] s
iirte
en k
iinni
ttäm
inen
sä
ärilu
uhun
ja/ta
i rei
silu
uhun
ris
tisite
en
reko
nstr
uktio
toim
enpi
teis
sä.
Po
lvi:
Peh
myt
kudo
ksen
[sof
t tis
sue
(ST
)] s
iirte
en k
iinni
ttäm
inen
sä
ärilu
uhun
ja/ta
i rei
silu
uhun
ris
tisite
en
reko
nstr
uktio
toim
enpi
teis
sä.
Po
lvi:
Sis
emm
än ja
ulo
mm
an s
ivus
iteen
ko
rjaus
toim
enpi
de
Olk
apää
: P
roks
imaa
lisen
hau
islih
akse
n te
node
esi
Kyy
när
pää
: D
ista
alin
hau
islih
akse
n te
node
esi
5x23 √ √ √ √
5x30 √
6x23 √ √ √ √
6x30 √
7x23 √ √ √ √ √
7x30 √ √
8x23 √ √ √ √ √
8x30 √ √
9x23 √ √ √ √ √
9x30 √ √
9x35 √ √
10x23 √ √
10x30 √ √
10x35 √ √
11x30 √ √
11x35 √ √
12x30 √ √
12x35 √ √
40
KONTRAINDIKAATIOT1. Tätä laitetta ei ole hyväksytty käytettäväksi ruuvien
kiinnittämiseen kaula-, rinta- eikä lannerangan posteriorisiin osiin (pedikkeleihin).
2. Riittämätön luusto tai luun heikko laatu, luupinnan pirstaleisuus tai luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset tai vakava osteopenia, jotka voivat vaikeuttaa MILAGRO-interferenssiruuvin kiinnittymistä luuhun.
3. Fyysiset olosuhteet, jotka estävät tai jotka voivat estää kunnollisen implantin tuen ja heikentävät parantumista, esim. heikko verenkierto, infektiot jne.
4. Yliherkkyys implantille/materiaalille tai vierasaineyliherkkyys.
5. Tilat, jotka heikentävät potilaan parantumiskykyä tai pidentävät parantumisaikaa, kuten seniliteetti, mielenterveydellinen ongelma tai alkoholismi.
VAROITUKSET1. Jos vastusta tuntuu MILAGRO-interferenssiruuvia
sisäänvietäessä johtimen päällä, pysäytä toimi ja tarkista, että johdin ei ole tarttunut kiinni. Jos se on tarttunut kiinni, vedä ruuvi takaisin ja poista johdin.
2. Tämä tuote on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Sitä ei ole suunniteltu uudelleen käytettäväksi/ uudelleen steriloitavaksi. Tuotteen uudelleen käsittely voi johtaa sen materiaalin ominaisuuksien muutoksiin, kuten muodonmuutoksiin ja materiaalin heikentymiseen, mikä voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn. Kertakäyttöisen instrumentin käsittely uudelleen voi myös aiheuttaa ristikontaminaation ja aiheuttaa tulehduksen potilaalle. Nämä riskit voivat vaarantaa potilasturvallisuuden.
VAROTOIMET1. Lue kaikki toimenpiteeseen liittyvät ohjeet ja
ruuvin käyttöohjeet ennen DePuy Mitek MILAGRO -interferenssiruuvin käyttöä.
2. Tarkista ennen käyttöä, etteivät instrumentit ole vioittuneet. Vaihda vioittuneet tai kuluneet instrumentit uusiin. Niitä ei saa yrittää korjata.
3. MILAGRO-interferenssiruuvi on asetettava asianmukaiseen avaimeen, jotta implantti voidaan asettaa oikein paikalleen.
41
4. Kairaaminen tai naputtaminen ovat tarpeen, kun interferenssiruuvi asetetaan luu-jännesiirteisiin.
HAITTAVAIKUTUKSETResorboituvien implantoitavien laitteiden haittavaikutuksia ovat mm. lievät tulehdus- ja vierasainereaktiot.
MRI LAUSUNTODePuy Mitek MILAGRO-interferenssiruuvien turvallisuutta ja yhteensopivuutta MRI-ympäristössä ei ole arvioitu. DePuy Mitek MILAGRO-interferenssiruuvien kuumenemista tai siirtämistä MRI-ympäristössä ei ole testattu.
KÄYTTÖOHJEET1. Luo luuhun tunneli tai pesä jänteen tai sidekudoksen
kiinnittämiseksi tai rekonstruoimiseksi. 2. Työnnä jänne tai sidekudos luuhun luotuun tunneliin
tai pesään. 3. Jos BTB-siirrettä käytetään rekonstruktioon, laita
johdin tunnelin ja luutulpan väliin. Työnnä kaiverrin johtimeen ja kairaa pesä tai tunneli. Kun kairaaminen on suoritettu, työnnä taputin johtimeen ja naputa koko asennettavan ruuvin pituudelta. Käytettäessä ST-siirrettä rekonstruktioon, tai kiinnitettäessä jännettä, laita johdin tunnelin ja siirteen tai jänteen väliin.
4. Aseta interferenssiruuvi asianmukaiseen avaimeen.5. Laita interferenssiruuvi ja avain johtimeen ja kierrä
ruuvi täysin luuhun.
PUHDISTUS- JA STERILOINTIOHJEETInstrumentin mukana toimitetaan puhdistus- ja sterilointiohjeet (viite Käyttöohjeet [Instructions For Use (IFU)] 108410), jotka on luettava ennen käyttöä.
SÄILYTYSSäilytettävä kuivassa ja viileässä tilassa (25°C, 77°F). Avattu steriili tuotepakkaus on käytettävä toimenpiteessä tai se on hävitettävä. Älä koskaan varastoi jo kerran käytettyä tai avattua tuotetta.
42
ΕΛΛΗΝΙΚΑDePuy Mitek MILAGRO® – TCP/PLGAΣύστημα απορροφήσιμης βίδας παρεμβολήςΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ: Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΗ βίδα παρεμβολής MILAGRO® της DePuy Mitek είναι ένα απορροφήσιμο, κωνικό, σωληνοειδές εξάρτημα στερέωσης με σπείρωμα, που χρησιμοποιείται για να παρεμβάλλεται κατά την καθήλωση μοσχευμάτων μαλακών μορίων ή μοσχευμάτων οστού- τένοντα. Η βίδα παρεμβολής είναι κατασκευασμένη από ένα σύνθετο υλικό που αποτελείται από απορροφήσιμο πολυμερές πολυ(λακτιδιο-συν-γλυκολίδιο) και φωσφορικό τριασβέστιο [Tricalcium Phosphate (TCP)].
ΒΟΗΘΗΤΙΚΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑΤμηματικοί οδηγοί, λαβή καστάνιας, οδηγά σύρματα, σπειροτόμοι και εργαλείο δημιουργίας εγκοπών. Η βίδα παρεμβολής MILAGRO διατίθεται σε συσκευασίες ενός τεμαχίου ανά θήκη.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣΗ βίδα παρεμβολής MILAGRO της DePuy Mitek ενδείκνυται για χρήση ως εξής:
43
Διά
μετρ
ος x
μήκ
ος β
ίδας
, mm
Γόνα
το: Π
ροσά
ρτησ
η μο
σχεύ
ματο
ς οσ
τού-
τέ
νοντ
α- ο
στού
[bon
e-te
ndon
-bon
e (B
TB)]
στην
κνή
μη ή
/ και
στο
μηρ
ιαίο
οστ
ό κα
τά τ
ις
χειρ
ουργ
ικές
επ
εμβά
σεις
ανα
κατα
σκευ
ής
του
χιασ
τού
συνδ
έσμο
υ.
Γόνα
το: Π
ροσά
ρτησ
η μο
σχεύ
ματο
ς μα
λακώ
ν μο
ρίω
ν [s
oft t
issu
e (S
T)] σ
την
κνήμ
η ή/
και
στο
μη
ριαί
ο οσ
τό κ
ατά
τις χ
ειρου
ργικ
ές ε
πεμβ
άσεις
αν
ακατ
ασκε
υής
χιασ
τού
συνδ
έσμο
υ.
Γόνα
το: Α
ποκ
ατάσ
ταση
του
έσω
και
έξω
π
λαγί
ου σ
υνδέ
σμου
Ώμο
ς: Τ
ενον
τοδε
σία
εγγύ
ς δι
κεφά
λου
Αγκώ
νας:
Τεν
οντο
δεσί
α άπ
ω δ
ικεφ
άλου
5x23 √ √ √ √
5x30 √
6x23 √ √ √ √
6x30 √
7x23 √ √ √ √ √
7x30 √ √
8x23 √ √ √ √ √
8x30 √ √
9x23 √ √ √ √ √
9x30 √ √
9x35 √ √
10x23 √ √
10x30 √ √
10x35 √ √
11x30 √ √
11x35 √ √
12x30 √ √
12x35 √ √
44
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ1. Το προϊόν αυτό δεν έχει εγκριθεί για την προσάρτηση
ή την καθήλωση με βίδες στα οπίσθια στοιχεία (αυχένες του τόξου) των σπονδύλων της αυχενικής, της θωρακικής και της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.
2. Ανεπαρκής ποσότητα ή ακατάλληλη ποιότητα του οστού, θρυμματισμένες οστικές επιφάνειες ή παθολογικές καταστάσεις των οστών, όπως κυστικές αλλοιώσεις ή σοβαρή οστεοπενία, οι οποίες πιθανόν να μειώσουν την ικανότητα ασφαλούς καθήλωσης της βίδας παρεμβολής MILAGRO στο οστό.
3. Φυσικές καταστάσεις που θα εξάλειφαν ή θα έτειναν να εξαλείψουν την επαρκή στήριξη του εμφυτεύματος ή θα επιβράδυναν την επούλωση, π.χ. περιορισμένη αιμάτωση, λοιμώξεις.
4. Ευαισθησία στο εμφύτευμα/ υλικό ή ευαισθησία σε ξένο σώμα.
5. Καταστάσεις που τείνουν να μειώσουν την ικανότητα του ασθενούς για επούλωση ή να αυξήσουν την περίοδο επούλωσης, όπως το γεροντική άνοια, κάποια διανοητική ασθένεια ή ο αλκοολισμός.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ1. Εάν αισθανθείτε αντίσταση κατά την εισαγωγή της
βίδας παρεμβολής MILAGRO στο οδηγό σύρμα, σταματήστε και βεβαιωθείτε ότι το οδηγό σύρμα δεν έχει παγιδευτεί. Εάν έχει παγιδευτεί, αφαιρέστε τη βίδα και αφαιρέστε το αποσύρετε σύρμα.
2. Το προϊόν αυτό είναι για μία χρήση μόνο. Δεν έχει σχεδιαστεί για επαναλαμβανόμενη χρήση/ επαναποστείρωση. Η επανεπεξεργασία μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στα χαρακτηριστικά των υλικών, όπως παραμόρφωση και φθορά των υλικών που μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο την απόδοση του προϊόντος. Η επανεπεξεργασία προϊόντων μίας χρήσης μπορεί επίσης να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση που θα οδηγήσει λοίμωξη του ασθενούς. Αυτοί οι κίνδυνοι μπορούν ενδεχομένως να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Η βίδα παρεμβολής MILAGRO της DePuy Mitek δεν
θα πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς προηγουμένως
45
να έχετε διαβάσει σχετικά με τη διαδικασία και τις Οδηγίες Χρήσης.
2. Ελέγξτε τα εργαλεία για τυχόν ζημιά πριν από τη χρήση. Αντικαταστήστε τα εργαλεία που έχουν υποστεί ζημιά ή φθορές. Μην επιχειρήσετε να τα επισκευάσετε.
3. Για τη σωστή τοποθέτηση του εμφυτεύματος επιβάλλεται η πλήρης εφαρμογή της βίδας παρεμβολής MILAGRO στον σωστό οδηγό.
4. Η δημιουργία εγκοπών ή/ και η δημιουργία σπειρώματος είναι απαραίτητες κατά την εισαγωγή της βίδας παρεμβολής που φέρει μοσχεύματα οστού-τένοντα.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΣτις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες των απορροφήσιμων εμφυτευμάτων περιλαμβάνονται ήπιες φλεγμονώδεις αντιδράσεις και αντιδράσεις σε ξένο σώμα.
ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ ΜΑ-ΓΝΗΤΙΚΟΥ ΤΟΜΟΓΡΑΦΟΥΟι βίδες παρεμβολής MILAGRO της DePuy Mitek δεν έχουν αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβατότητά τους σε περιβάλλον μαγνητικού τομογράφου. Οι βίδες παρεμβολής MILAGRO της DePuy Mitek δεν έχουν δοκιμαστεί ως προς την αύξηση της θερμοκρασίας και τη μετατόπισή τους σε περιβάλλον μαγνητικού τομογράφου.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1. Δημιουργήστε μία σήραγγα ή οπή στο οστό για την
επαναπροσάρτηση ή την ανακατασκευή τένοντα ή συνδέσμου.
2. Εισάγετε τον τένοντα, το σύνδεσμο ή το μόσχευμα στη σήραγγα ή την οπή που ανοίξατε στο οστό.
3. Εάν χρησιμοποιείτε μόσχευμα BTB σε ανακατασκευή, τοποθετήστε ένα οδηγό σύρμα μεταξύ της σήραγγας και του οστικού πώματος. Εισάγετε το εργαλείο διάνοιξης εγκοπών στο οδηγό σύρμα και ανοίξτε εγκοπή στην οπή ή τη σήραγγα. Όταν ολοκληρωθεί η διάνοιξη της εγκοπής, εισαγάγετε το σπειροτόμο στο οδηγό σύρμα και σπειροτομήστε όλο το προς εισαγωγή μήκος της βίδας. Αν χρησιμοποιείται μόσχευμα ST σε ανακατασκευή ή σε επανασύνδεση τένοντα, τοποθετήστε το οδηγό σύρμα μεταξύ της σήραγγας και του μοσχεύματος ή του τένοντα.
46
4. Φορτώστε τη βίδα παρεμβολής στον κατάλληλο οδηγό.
5. Εισάγετε τη βίδα παρεμβολής και τον οδηγό στο οδηγό σύρμα και εισάγετε πλήρως τη βίδα στο οστό.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣΤο εργαλείο συνοδεύεται από οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης (αναφορά στις Οδηγίες χρήσης [Instructions For Use (IFU)] με αρ. 108410), τις οποίες θα πρέπει να διαβάζετε πριν από τη χρήση.
ΦΥΛΑΞΗΦυλάσσεται σε δροσερό και ξηρό χώρο (25°C, 77°F). Αφού ανοιχθεί, το αποστειρωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί στη χειρουργική επέμβαση ή να απορριφθεί. Δεν πρέπει να επιστραφεί ποτέ στο χώρο φύλαξης.
SVENSKA
DePuy Mitek MILAGRO® – TCP/PLGAResorberbar interferensskruv-systemSTERILT: Innehållet är sterilt om förpackningen inte är öppnad eller skadad.
BESKRIVNINGDePuy Mitek MILAGRO® interferensskruv är en resorberbar, konisk, kanylerad, gängad fästanordning som används vid interferensfixation av mjukvävnadsgrafter eller ben-sengrafter. Interferensskruven är tillverkad av ett kompositmaterial gjort av resorberbar poly(laktideco-glykolid) polymer och trikalciumfosfat (TCP).
TILLBEHÖRModulmejslar, spärrhandtag, ledare, gängtappar och pryl. MILAGRO interferensskruvar ligger separat förpackade.
INDIKATIONERDePuy Mitek MILAGRO interferensskruvar är indikerade för följande:
47
Skr
uv, d
iam
eter
x lä
ngd
(mm
)
Kn
ä: In
fäst
ning
av
en b
en-s
engr
aft [
bone
-te
ndon
-bon
e (B
TB
)] i
tibia
och
/elle
r fe
mur
vi
d ko
rsba
ndsr
ekon
stru
ktio
n.
Kn
ä: In
fäst
ning
av
mju
kväv
nads
graf
t (s
oft t
issu
e (S
T)
i tib
ia o
ch/e
ller
fem
ur v
id
kors
band
srek
onst
rukt
ion.
Kn
ä: R
epar
atio
n av
med
ialt
kolla
tera
lliga
men
t, la
tera
lt
Axe
l: P
roxi
mal
bic
epst
enod
es
Arm
båg
e: D
ista
l bis
epst
enod
es5x23 √ √ √ √
5x30 √
6x23 √ √ √ √
6x30 √
7x23 √ √ √ √ √
7x30 √ √
8x23 √ √ √ √ √
8x30 √ √
9x23 √ √ √ √ √
9x30 √ √
9x35 √ √
10x23 √ √
10x30 √ √
10x35 √ √
11x30 √ √
11x35 √ √
12x30 √ √
12x35 √ √
48
KONTRAINDIKATIONER1. Enheten har inte godkänts för fastsättning eller
fixation av skruven på bakre utskotten (pediklarna) i cervikal-, torakal- eller lumbalryggen.
2. Otillräcklig benmängd eller benkvalitet, splittrade benytor eller patologiska bentillstånd, t.ex. cystiska förändringar eller svår osteopeni som skulle kunna påverka möjligheten att fixera MILAGRO insterferensskruven säkert vid benet.
3. Fysiska tillstånd som skulle eliminera eller tendera att eliminera adekvat implantatstöd eller försena läkning, t.ex. begränsad blodtillförsel, infektioner.
4. Överkänslighet mot implantat/material eller främmande kropp.
5. Tillstånd som tenderar att hämma patientens läkningsförmåga eller läkningsperioden, t.ex. senilitet, psykisk sjukdom eller alkoholism.
VARNINGAR1. Stanna upp och kontrollera att ledaren inte har
fastnat om motstånd uppstår under införandet av en MILAGRO interferensskruv över ledare. Dra i så fall ut skruven och ledaren.
2. Den här produkten är enbart avsedd för engångsbruk. Den har inte utformats för att återanvändas/omsteriliseras. Omarbetning kan leda till förändringar av materialegenskaper som exempelvis deformering och materialnedbrytning vilket kan påverka enhetens styrka och funktion. Omarbetning av enheter för engångsbruk kan även orsaka korskontaminering resulterande i patientinfektion. Dessa risker kan potentiellt påverka patientsäkerheten.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. DePuy Mitek MILAGRO interferensskruv får inte
användas utan föregående genomgång av ingreppet samt bruksanvisningen.
2. Kontrollera om instrumenten är skadade före användning. Byt ut skadade eller slitna instrument. Försök inte att reparera dem.
3. Det är obligatoriskt att sätta fast MILAGRO interferensskruv på rätt mejsel för korrekt implantering.
4. Körning och/eller gängskärning är nödvändigt när man för in interferensskruven med ben-sengrafter.
49
BIVERKNINGARBiverkningar av resorberbara implantat omfattar lindrig inflammation och avstötningsreaktioner.
MR-DEKLARATIONDePuy Mitek MILAGRO interferensskurvar har inte utvärderats avseende säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. DePuy Mitek MILAGRO interferensskruvar har inte testats avseende värme och migration i MR-miljö.
BRUKSANVISNING1. Skapa en tunnel eller sockel in benet för
återinfästning eller rekonstruktion en sena eller ett ligament.
2. För in senan, ligamentet eller graften i den tunnel eller sockel som skapats i benet.
3. Om en BTB-graft används för en rekonstruction, placera en ledare mellan tunneln och bentappen. För in prylen över ledaren och skapa ett hål i sockeln eller tunneln. När hålet har skapats, för in hammaren över ledaren och knacka in skruven helt. Om en ST-graft används för rekonstruktion eller om en senan återinfästs, placera ledaren mellan tunneln och graften eller senan.
4. Placera interferensskruven i lämplig införare.5. För in interferensskruven och införaren över ledaren
och fäst in skruven helt i benet.
INSTRUKTIONER FÖR RENGÖRING OCH STERILISERINGRengörings- och steriliseringsanvisningar (se bruksanvisning [Instructions For Use (IFU)] nr 108410) medföljer instrumentet och måste läsas igenom före användning.
FÖRVARINGFörvaras torrt och svalt (25°C, 77°F). Steril produkt, som öppnats ska användas kirurgiskt eller kasseras. Lägg aldrig tillbaka den i lagret.
50
ČESKY
DePuy Mitek MILAGRO® – TCP/PLGASystém absorbovatelných interferenčních šroubůSTERILNÍ: Obsah balení je sterilní, pokud nedojde k otevření nebo poškození obalu.
POPISInterferenční šroub Depuy Mitek MILAGRO® je vstřebatelný kuželovitý kanylovaný šroub se závitem pro interferenční fixaci štěpů měkké tkáně nebo štěpů kost – šlacha. Interferenční šroub je vyroben z kompozitního materiálu složeného ze vstřebatelného poly(laktid-ko-glykolidu) a trikalcium fosforečnanu [Tricalcium Phosphate (TCP)].
PŘÍSLUŠENSTVÍModulární šroubováky, ráčnová rukojeť, vodicí dráty, závitníky a drážkovač. Interferenční šrouby MILAGRO jsou dodávány v balení po jednom kuse.
INDIKACE PRO POUŽITÍInterferenční šroub DePuy Mitek MILAGRO je určen k následujícím operacím:
51
Prů
měr
šro
ubu
x dé
lka,
mm
Kol
eno:
Fix
ace
štěp
ů z
měk
ké tk
áně
nebo
št
ěpu
kost
-šla
cha-
kost
[bon
e-te
ndon
-bo
ne (B
TB)]
k tib
ii a/
nebo
fem
uru
při
reko
nstr
ukci
zkř
ížen
ých
vazů
.
Kol
eno:
Fix
ace
štěp
ů z
měk
ké tk
áně
[sof
t tis
sue
(ST)
] neb
o št
ěpu
kost
-šla
cha-
kost
k
tibii
a/ne
bo fe
mur
u př
i rek
onst
rukc
i zk
řížen
ých
vazů
.
Kol
eno:
Náp
rava
med
iáln
ího
a la
terá
lníh
o ko
late
ráln
í ho
ligam
enta
Ram
eno:
Pro
xim
ální
teno
déza
bic
epsu
Loke
t: D
istá
lní t
enod
éza
bice
psu
5x23 √ √ √ √
5x30 √
6x23 √ √ √ √
6x30 √
7x23 √ √ √ √ √
7x30 √ √
8x23 √ √ √ √ √
8x30 √ √
9x23 √ √ √ √ √
9x30 √ √
9x35 √ √
10x23 √ √
10x30 √ √
10x35 √ √
11x30 √ √
11x35 √ √
12x30 √ √
12x35 √ √
52
KONTRAINDIKACE1. Zařízení není schváleno pro přišroubování nebo fixaci
k zadním postranním výběžkům (pediklům) krční, hrudní nebo bederní páteře.
2. Nedostatečné množství nebo kvalita kostní hmoty, rozdrcené povrchy kosti nebo patologické stavy kosti, jako jsou cystické změny nebo závažné snížení hustoty kostní hmoty (osteopenie), které by mohly ohrozit bezpečnou fixaci interferenčního šroubu MILAGRO ke kosti.
3. Fyzický stav, který by eliminoval nebo mohl eliminovat dostatečnou podporu pro implantát nebo zpomalil hojení, např. omezené zásobování krví, infekce atd.
4. Citlivost tkáně na implantát a materiál, citlivost na cizí předměty.
5. Stav poškozující schopnost hojení nebo prodlužující hojení, jako je např. senilita, duševní nemoci nebo alkoholismus.
VAROVÁNÍ1. Pokud při šroubování interferenčního šroubu
MILAGRO po vodicím drátu pocítíte odpor, zastavte a zkontrolujte, zda se vodicí drát nezachytil. Pokud se drát zachytil, vyšroubujte šroub a vodicí drát vytáhněte.
2. Tento výrobek je určen k jednorázovému použití. Nebyl konstruován k opakovanému použití/sterilizaci. Přepracování může vést ke změnám ve vlastnostech materiálu, jako jsou deformace a degradace materiálu, které mohou mít vliv na pevnost zařízení a mohou narušit jeho chování. Přepracování nástrojů k jednorázovému použití může rovněž způsobit křížovou kontaminaci s následnou infekcí pacienta. Tato rizika mohou potenciálně nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ1. Interferenční šroub DePuy Mitek MILAGRO by se
neměl používat bez předchozího prostudování postupů a návodu k použití.
2. Před použitím nástroje a implantáty prohlédněte, zda nejsou poškozeny. Vyměňte všechny poškozené a opotřebované nástroje. Nepokoušejte se o opravu nástrojů.
53
3. Podmínkou správné implantace je usazení interferenčního šroubu MILAGRO na správný šroubovák.
4. Při fixaci štěpů kost – šlacha pomocí interferenčních šroubů je třeba vytvořit drážku nebo vyřezat závit.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYMezi nežádoucí účinky vstřebatelných implantátů patří mírné zánětové reakce a reakce na vniknutí cizích předmětů.
PROHLÁŠENÍ PRO VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ (MRI)Interferenční šrouby DePuy Mitek MILAGRO nebyly vyhodnocovány s ohledem na bezpečnost a kompatibilitu v prostředí MR. Interferenční šrouby DePuy Mitek MILAGRO nebyly testovány s ohledem na ohřev či migraci v prostředí MR.
NÁVOD K POUŽITÍ1. V kosti vytvořte tunel nebo dutinu pro reinzerci šlachy
bicepsu, rekonstrukci ulnárního nebo radiálního kolaterálního vazu.
2. Zasuňte šlachu, ligamentum nebo štěp do tunelu či dutiny vytvořené v kosti
3. Pokud se používá štěp BTB k rekonstrukci, umístěte mezi tunel a kostní zátku vodicí drát. Po vodicím drátu zasuňte drážkovač a vytvořte dutinu nebo tunel. Po dokončení tvorby dutiny nasuňte po vodicím drátu poklepový nástroje a klepáním na šroub, který se má zasunout, jej zaveďte v plné délce. Pokud se k rekonstrukci používá štěp ST nebo se opětovně upevňuje šlacha, umístěte vodicí drát mezi tunel a štěp či šlachu.
4. Vložte interferenční šroub na vhodný šroubovák.5. Zasuňe interferenční šroub a šroubovák po vodicím
drátu a šroub plně zaveďte do kosti.
POKYNY PRO ČIŠTĚNÍ A STERILIZACIPokyny pro čištění a sterilizaci (viz návod k použití [Instructions For Use (IFU)] #108410) jsou přiloženy k nástroji a musí být před použitím prostudovány.
54
UCHOVÁVÁNÍSkladujte na suchém, chladném místě (25°C, 77°F). Po otevření se musí implantát použít nebo vyřadit k likvidaci. Nikdy se nesmí vrátit ke skladování.
SLOVENČINA
DePuy Mitek MILAGRO® – TCP/PLGASystém vstrebateľnej interferenčnej skrutkySTERILNÝ STAV: Ak balenie nie je otvorené ani poškodené, je jeho obsah sterilný.
OPISInterferenčná skrutka DePuy Mitek MILAGRO® je vstrebateľná kužeľovitá kanylovaná spona so závitom určená na použitie pri interferenčnej fixácii štepov mäkkého tkaniva alebo štepov kosť – šľacha. Interferenčná skrutka je vyrobená z kompozitného materiálu vyrobeného zo vstrebateľného polyméru poly (laktid-koglykolidu) a fosforečnanu vápenatého [Tricalcium Phosphate (TCP)].
PRÍSLUŠENSTVOModulárne kľúče, rohatková rukoväť, vodiace drôty, závitníky a drážkovač. Interferenčné skrutky MILAGRO sú balené po jednom kuse vo váčku.
INDIKÁCIE NA POUŽITIEInterferenčná skrutka DePuy Mitek MILAGRO má nasledujúce indikácie:
55
Prie
mer
skr
utky
x d
ĺžka
, mm
Kol
eno:
Prip
evne
nie
štep
ov k
osť
– šľ
acha
– k
osť
[bon
e-te
ndon
-bon
e (B
TB)]
k tib
ii al
ebo
fem
uru
pri r
ekon
štru
kčný
ch
oper
áciá
ch s
kríž
enéh
o vä
zu.
Kol
eno:
Prip
evne
nie
štep
ov m
äkké
ho
tkan
iva
[sof
t tis
sue
(ST)
] k ti
bii a
lebo
fe
mur
u pr
i rek
onšt
rukč
ných
ope
ráci
ách
skríž
enéh
o vä
zu.
Kol
eno:
Opr
ava
med
iáln
eho
a la
terá
lneh
o ko
late
ráln
eho
väzu
Ple
ce: P
ripev
neni
e pr
oxim
álne
j šľa
chy
(teno
déza
) bic
epsu
ku
kost
i
Lake
ť: P
ripev
neni
e di
stál
nej š
ľach
y (te
nodé
za) b
icep
su k
u ko
sti
5x23 √ √ √ √
5x30 √
6x23 √ √ √ √
6x30 √
7x23 √ √ √ √ √
7x30 √ √
8x23 √ √ √ √ √
8x30 √ √
9x23 √ √ √ √ √
9x30 √ √
9x35 √ √
10x23 √ √
10x30 √ √
10x35 √ √
11x30 √ √
11x35 √ √
12x30 √ √
12x35 √ √
56
KONTRAINDIKÁCIE1. Tieto produkty nie sú určené na priskrutkovanie
alebo fixáciu k zadným výbežkom (pediklom) krčnej, hrudnej alebo driekovej chrbtice.
2. Nedostatočné množstvo a kvalita kostnej hmoty, rozdrvený povrch kosti alebo patologické stavy kosti, ako sú napríklad cystické zmeny alebo vážne zníženie hustoty kostnej hmoty (osteopénia), ktoré by mohli ohroziť bezpečné pripevnenie interferenčnej skrutky MILAGRO ku kosti.
3. Zdravotný stav, ktorý by eliminoval alebo mohol eliminovať dostatočnú podporu pre implantát alebo spomalil hojenie, napríklad obmedzené krvné zásobovanie alebo infekcia.
4. Precitlivenosť na implantovaný materiál alebo na prítomnosť cudzieho telesa.
5. Stavy poškodzujúce pacientovu schopnosť hojenia alebo predlžujúce dobu hojenia, ako je napr. senilita, duševné choroby alebo alkoholizmus.
UPOZORNENIA1. Ak pri zasúvaní interferenčnej skrutky MILAGRO po
vodiacom drôte ucítite odpor, zastavte zasúvanie a skontrolujte, či sa vodiaci drôt nezasekol. V prípade zaseknutia drôtu potiahnite skrutku späť a vytiahnite vodiaci drôt.
2. Tento výrobok je určený len na jedno použitie. Nie je konštruovaný na opakované používanie ani na resterilizáciu. Regenerácia môže viesť k zmenám v materiálových charakteristikách, napríklad k deformácii a degradácii materiálu, čo môže ovplyvniť funkčnosť zariadenia. Regenerácia nástrojov na jedno použitie môže tiež spôsobiť krížovú kontamináciu vedúcu k infekcii pacienta. Tieto riziká môžu ohroziť bezpečnosť pacienta.
PREVENTÍVNE OPATRENIA1. Interferenčná skrutka DePuy Mitek MILAGRO
by sa nemala používať bez predchádzajúceho preštudovania pracovného postupu a návodu na použitie.
2. Pred použitím skontrolujte, či nástroje nie sú poškodené. Poškodené alebo opotrebované nástroje vymeňte. Nepokúšajte sa nástroje opravovať.
57
3. Aby sa zaistila správna implantácia, musí byť interferenčná skrutka MILAGRO úplne nasadená na správnom kľúči.
4. Pri fixácii štepov kosť – šľacha pomocou interferenčných skrutiek je nutné vytvoriť drážku alebo vyrezať závit.
NEŽIADUCE ÚČINKYMedzi nežiaduce účinky vstrebateľných implantovaných zariadení patria mierne zápalové reakcie a reakcie na vniknutie cudzieho telesa.
VYHLÁSENIE V SÚVISLOSTI S MRIInterferenčné skrutky DePuy Mitek MILAGRO neboli hodnotené z hľadiska bezpečnosti a kompatibility v prostredí MR. Interferenčné skrutky DePuy Mitek MILAGRO neboli testované na zahrievanie ani migráciu v prostredí MR.
NÁVOD NA POUŽITIE1. Vytvorte v kosti tunel alebo lôžko na pripojenie alebo
rekonštrukciu šľachy alebo väzu. 2. Vložte šľachu, väz alebo štep do tunela alebo lôžka
vytvoreného v kosti. 3. Ak sa na rekonštrukciu používa štep BTB, umiestnite
vodiaci drôt medzi tunel a kostnú zátku. Vložte drážkovač cez vodiaci drôt a vytvorte zárez v lôžku alebo v tuneli. Po vytvorení zárezu vložte závitník cez vodiaci drôt a vytvorte závit po celej dĺžke skrutky, ktorá sa bude zasúvať. Ak sa na rekonštrukciu používa štep ST, alebo ak sa pripája šľacha, umiestnite vodiaci drôt medzi tunel a štep alebo šľachu.
4. Nasaďte interferenčnú skrutku na príslušný kľúč.5. Zasuňte interferenčnú skrutku a kľúč cez vodiaci drôt
a úplne zasuňte skrutku do kosti.
NÁVOD NA ČISTENIE A STERILIZÁCIUPokyny na čistenie a sterilizáciu (referenčné číslo návodu [Instructions for Use (IFU)] 108410) sa dodávajú s nástrojom a pred použitím sa musia preštudovať.
USKLADNENIEUchovávajte na suchom a chladnom mieste (25 °C, 77 °F). Po otvorení by sa produkt mal okamžite použiť na zákrok alebo zlikvidovať. Po otvorení nikdy neskladujte.
58
POLSKI
DePuy Mitek MILAGRO® – TCP/PLGASystem wchłanialnych śrub interferencyjnychJAŁOWE: zawartość jałowa, jeśli opakowanie nie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone.
OPISŚruba interferencyjna DePuy Mitek MILAGRO® jest elementem wchłanialnym, kaniulowanym, stożkowym i gwintowanym, przeznaczonym do mocowania przeszczepów z tkanek miękkich oraz przeszczepów kostno-ścięgnistych. Śruba inteferencyjna jest wykonana z kompozytu złożonego z wchłanialnego polimeru Poly (laktyd-glikolid) i fosforanu triwapniowego [Tricalcium Phosphate (TCP)].
AKCESORIAKlucze modułowe, uchwyt zapadkowy, prowadnice, gwintowniki i nacinak. Śruba interferencyjna MILAGRO jest pakowana po jednej w torbie.
ZASTOSOWANIEŚruba interferencyjna DePuy Mitek MILAGRO ma następujące zastosowania:
59
Śre
dnic
a śr
uby
x dł
ugoś
ć, m
m
Kol
ano:
Moc
owan
ie p
rzes
zcze
pów
kos
tno-
wię
zadł
owo-
kost
nych
[bon
e-te
ndon
-bon
e (B
TB)]
do k
ości
pis
zcze
low
ej o
raz/
lub
udow
ej w
cza
sie
zabi
egów
reko
nstr
ukcj
i w
ięza
dła
krzy
żow
ego.
Kol
ano:
Moc
owan
ie p
rzes
zcze
pów
z
tkan
ki m
iękk
iej [
soft
tissu
e (S
T)] d
o ko
ści
pisz
czel
owej
ora
z/lu
b ud
owej
w c
zasi
e za
bieg
ów re
kons
truk
cji w
ięza
dła
krzy
żow
ego.
Kol
ano:
Rek
onst
rukc
ja w
ięza
dła
pobo
czne
go
przy
środ
kow
ego,
reko
nstr
ukcj
a w
ięza
dła
pobo
czne
go b
oczn
ego
Bar
k: T
enod
eza
ścię
gna
prok
sym
alne
go
mię
śnia
dw
ugło
weg
o
Staw
łokc
iow
y: T
enod
eza
ścię
gna
dyst
alne
go m
ięśn
ia d
wug
łow
ego
5x23 √ √ √ √
5x30 √
6x23 √ √ √ √
6x30 √
7x23 √ √ √ √ √
7x30 √ √
8x23 √ √ √ √ √
8x30 √ √
9x23 √ √ √ √ √
9x30 √ √
9x35 √ √
10x23 √ √
10x30 √ √
10x35 √ √
11x30 √ √
11x35 √ √
12x30 √ √
12x35 √ √
60
PRZECIWSKAZANIA1. Instrument nie został zatwierdzony do mocowania
śrub na tylnych częściach (nasadach łuków) kręgów szyjnych, piersiowych i lędźwiowych.
2. Zbyt mała gęstość lub niezadowalająca jakość kości, rozkawałkowanie jej powierzchni, zmiany patologiczne kości, takie jak torbiele lub zaawansowana osteopenia, uniemożliwiające pewne zamocowanie śrub MILAGRO w kości.
3. Stany uniemożliwiające lub ograniczające odpowiednie wgojenie implantu lub spowalniające proces gojenia, np. ograniczenie przepływu krwi, zakażenia.
4. Nadwrażliwość na materiał, z którego wykonane są elementy systemu, lub nadwrażliwość na ciała obce.
5. Stany pacjenta, które mogą mieć negatywny wpływ na proces gojenia się lub go wydłużać, na przykład otępienie starcze, choroba umysłowa lub alkoholizm stanowią przeciwwskazanie.
OSTRZEŻENIA1. Jeżeli w trakcie wprowadzania po prowadnicy śruby
interferencyjnej MILAGRO wyczuwany jest opór, należy przerwać zabieg i sprawdzić, czy prowadnica nie jest uwięźnięta. W przypadku uwięźnięcia prowadnicy należy wykręcić śrubę, a następnie wysunąć prowadnicę.
2. Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie nadaje się do powtórnego użycia/ponownego wyjaławiania. Powtórne przygotowanie do użytku może spowodować zmiany właściwości, deformację i degradację materiału, co niekorzystnie wpływa na parametry urządzenia. Ponowne użycie urządzeń jednorazowego użytku może być także przyczyną skażenia krzyżowego, prowadzącego do infekcji pacjenta. Wszystkie te czynniki mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. Systemu wchłanialnych śrub interferencyjnych
DePuy Mitek MILAGRO nie należy używać bez wcześniejszego zapoznania się z procedurą oraz instrukcją użytkowania.
61
2. Przed użyciem należy sprawdzić, czy żaden instrument nie jest uszkodzony. Uszkodzone lub zużyte instrumenty wymienić na nowe. Nie podejmować prób naprawy.
3. W celu właściwego wprowadzenia implantu, konieczne jest staranne osadzenie śruby interefencyjnej MILAGRO na odpowiednim wkrętaku.
4. Przy wprowadzaniu śruby interferencyjnej z przeszczepami kostno-ścięgnistymi konieczne jest opracowanie kanału nacinakiem i/lub gwintowanie.
REAKCJE NIEPOŻĄDANEDo skutków ubocznych powodowanych przez wchłanialne implanty należą łagodne stany zapalne oraz odczyny na ciało obce.
KOMPATYBILNOŚĆ Z MRISystem wchłanialnych śrub interferencyjnych DePuy Mitek MILAGRO nie był oceniany pod względem bezpieczeństwa i kompatybilności w środowisku MRI. System wchłanialnych śrub interferencyjnych DePuy Mitek MILAGRO nie był badany pod wględem nagrzewania się ani migracji w środowisku MR.
INSTRUKCJA STOSOWANIA1. Utworzyć w kości tunel lub gniazdo w celu
zamocowania lub naprawy ścięgna lub więzadła.2. Wprowadzić ścięgno, więzadło lub przeszczep do
utworzonego w kości tunelu lub gniazda. 3. Jeśli do rekonstrukcji używany jest przeszczep
BTB, między tunelem a elementem kostnym umieścić prowadnicę. Po prowadnicy wprowadzić nacinak i wyciąć gniazdo lub tunel. Po zakończeniu wycinania wprowadzić po prowadnicy gwintownik i nagwintować kość na całej długości wprowadzanej śruby. Jeśli do rekonstrukcji ma zostać użyty przeszczep ST lub jeśli mocowane jest ścięgno, umieścić prowadnicę między tunelem a przeszczepem lub ścięgnem.
4. Umieścić śrubę interferencyjną na odpowiednim wkrętaku.
5. Wprowadzić po prowadnicy śrubę interferencyjną oraz wkrętak i umieścić w kości całą śrubę.
62
INSTRUKCJE CZYSZCZENIA I WYJAŁAWIANIADo instrumentu dołączono instrukcję czyszczenia i wyjaławiania (oznaczenie Instrukcja użytkowania [Instructions For Use (IFU)] #108410). Przed użyciem instrumentu należy się z nią zapoznać.
PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w suchym i chłodnym miejscu (25°C, 77°F). Produkt jałowy, po otwarciu opakowania użyć do zabiegu lub wyrzucić. Nigdy nie przechowywać w otwartym opakowaniu.
РУССКИЙ
DePuy Mitek MILAGRO® – TCP/PLGAСистема рассасывающегося интерференционного винта
СТЕРИЛЬНО: Если упаковка не повреждена и не вскрыта, ее содержимое стерильно.
ОПИСАНИЕИнтерференционный винт DePuy Mitek MILAGRO® – это рассасывающийся, конический, канюлированный соединитель с резьбой, предназначенный для использования при интерференционной фиксации имплантатов мягких тканей или костно-сухожильных имплантатов. Интерференционный винт изготовлен из композиционного материала, состоящего из рассасывающегося лактид-гликолидного сополимера и трикальцийфосфата [Tricalcium Phosphate (TCP)].
ПРИНАДЛЕЖНОСТИМодульные отвертки, рукоятка с храповым механизмом, направляющие провода, метчики и инструмент для насечки. Каждый интерференционный винт MILAGRO упакован в отдельный мешочек.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮПрименение интерференционного винта DePuy Mitek MILAGRO показано в перечисленных ниже случаях.
63
Диа
мет
р x
дли
на в
инта
, мм
Кол
ено
: кре
плен
ие и
мпл
анта
тов
«кос
ть-
сухо
жил
ие-к
ость
» [b
one-
tend
on-b
one
(BT
B)]
к
боль
шеб
ерцо
вой
кост
и и
(или
) бе
дре
нной
ко
сти
во в
рем
я хи
рург
ичес
ких
опер
аций
по
восс
тано
влен
ию к
рест
ообр
азно
й св
язки
.
Кол
ено
: кре
плен
ие и
мпл
анта
тов
мяг
ких
ткан
ей [s
oft
tissu
e (S
T)]
к б
ольш
ебер
цово
й ко
сти
и (и
ли)
бед
ренн
ой к
ости
во
врем
я хи
рург
ичес
ких
опер
аций
по
восс
тано
влен
ию к
рест
ообр
азно
й св
язки
.
Кол
ено
: пла
стик
а м
едиа
льно
й и
лате
раль
ной
колл
атер
альн
ой с
вязк
и
Пл
ечо
: про
ксим
альн
ый
тено
дез
дву
глав
ой
мы
шцы
пле
ча
Ло
коть
: тен
одез
дву
глав
ой м
ыш
цы п
леча
5x23 √ √ √ √
5x30 √
6x23 √ √ √ √
6x30 √
7x23 √ √ √ √ √
7x30 √ √
8x23 √ √ √ √ √
8x30 √ √
9x23 √ √ √ √ √
9x30 √ √
9x35 √ √
10x23 √ √
10x30 √ √
10x35 √ √
11x30 √ √
11x35 √ √
12x30 √ √
12x35 √ √
64
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ1. Это устройство не разрешено к применению
для винтового крепления или фиксации к задним элементам (ножкам) шейных, грудных и поясничных позвонков.
2. Недостаточный размер или неудовлетворительное состояние кости, раздробленные поверхности кости или патология кости (например, кистозное изменение или выраженная остеопения), которые могут отрицательно повлиять на надежность фиксации к кости с помощью интерференционного винта MILAGRO.
3. Физическое состояние, которое мешает или может помешать адекватному приживлению имплантата или замедлять заживление (например, нарушение кровоснабжения, инфекции).
4. Чувствительность к имплантатам или материалам, чувствительность к инородным телам.
5. Состояния, замедляющие выздоровление пациента, например старческий возраст, психическое расстройство или алкоголизм.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ1. Если во время установки интерференционного
винта MILAGRO по направляющему проводу будет чувствоваться сопротивление, прекратите установку и убедитесь, что направляющий провод не защемлен. Если он защемлен, выньте винт и извлеките направляющий провод.
2. Это изделие предназначено только для одноразового использования. Оно не предназначено для повторного использования или повторной стерилизации. Повторная обработка может привести к изменениям характеристик материалов, например, их деформации и повреждению, что может ухудшить эксплуатационные характеристики изделия. Повторная обработка одноразовых инструментов также может стать причиной перекрестного загрязнения, ведущего к инфицированию пациентов. Эти факторы риска могут оказывать потенциальное влияние на безопасность пациентов.
65
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ1. Интерференционный винт DePuy Mitek MILAGRO
не следует использовать без предварительного ознакомления с процедурой и Инструкцией по применению.
2. Перед использованием следует осмотреть инструменты на предмет наличия повреждений. Поврежденные или изношенные инструменты необходимо заменить. Запрещается ремонтировать инструменты.
3. Для правильной установки имплантата следует обязательно полностью насадить интерференционный винт MILAGRO на отвертку нужного размера.
4. При установке интерференционного винта и костно-сухожильных имплантатов необходима предварительная обработка с помощью инструмента для насечки и (или) метчика.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫК побочным эффектам рассасывающихся имплантируемых устройств относятся легкое воспаление и реакции на инородное тело.
ЗАЯВЛЕНИЕ О СОВМЕСТИМОСТИ С МРТ-СИСТЕМАМИНе проводилось оценки безопасности и совместимости итерференционных винтов DePuy Mitek MILAGRO при использовании МР-оборудования. Не проводилось испытаний итерференционных винтов DePuy Mitek MILAGRO на предмет нагрева или миграции под воздействием МР-оборудования.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ1. Создайте тоннель или углубление в кости для
реплантации или восстановления сухожилия или связки.
2. Вставьте сухожилие, связку или имплантат в тоннель или выемку в кости.
3. Если для восстановительной пластики используется BTB-имплантат, поместите направляющий провод между тоннелем и костной пломбой. Вставьте инструмент для насечки по направляющему проводу и выполните насечку углубления или тоннеля.
66
После выполнения насечки вставьте метчик по направляющему проводу и нарежьте резьбу на всю длину винта, которая войдет в кость. Если для восстановительной пластики используется ST-имплантат или выполняется реплантация сухожилия, поместите направляющий провод между тоннелем и имплантатом или сухожилием.
4. Насадите интерференционный винт на подходящую отвертку.
5. Проведите интерференционный винт и отвертку по направляющему проводу и полностью ввинтите винт в кость.
ИНСТРУКЦИИ ПО ЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИК инструменту прилагаются инструкции по чистке и стерилизации (справочный код – [Instructions For Use (IFU)] 108410), с которыми следует ознакомиться до его использования.
ХРАНЕНИЕХранить в сухом прохладном месте (25°C, 77°F). После вскрытия изделие необходимо использовать для операции или утилизировать. Дальнейшее хранение запрещено.
MAGYAR
DePuy Mitek MILAGRO® – TCP/PLGAFelszívódó interferencia csavar rendszerSTERIL: A csomag tartalma steril, ha nincs kibontva és nem sérült.
LEÍRÁSA DePuy Mitek MILAGRO® interferencia csavar egy felszívódó, csúcsosított, kanülált, menettel ellátott kötőelem, mely lágyszövet graftok vagy csont-ín graftok interferencia rögzítésére használható. Az interferencia csavar anyaga a felszívódó természetű tejsav polimer (poli(tejsav/glikolsav)), valamint trikalcium-foszfát [Tricalcium Phosphate (TCP)] összetétele.
67
TARTOZÉKOKModuláris csavarhúzók, csörlőkar, vezetődrótok, menetfúrók és horonyvágó. Egy darab MILAGRO interferencia csavar található csomagonként.
HASZNÁLATI JAVALLATOKA DePuy Mitek MILAGRO interferencia csavar használata a következő esetekben javallott:
Csa
vará
tmér
ő x
csav
arho
ssz,
mm
Térd
: Egy
cso
nt-p
atel
la ín
-cso
nt [b
one-
tend
on-b
one,
(BTB
)] gr
aft r
ögzí
tése
a ti
biáh
oz
és/v
agy
a fe
mur
höz
térd
-ker
eszt
szal
ag
reko
nstr
ukci
ós e
ljárá
sok
sorá
n.
Térd
: Lág
yszö
vet [
soft
tissu
e, (S
T)] g
rafto
k rö
gzíté
se a
tibi
ához
és/
vagy
a fe
mur
höz
térd
-ker
eszt
szal
ag re
kons
truk
ciós
eljá
ráso
k so
rán.
Térd
: Med
iális
és
late
rális
old
alsz
alag
he
lyre
állít
ása
Váll:
Bic
epsz
pro
xim
ális
teno
desi
se a
vá
llban
Kön
yök:
Dis
ztál
is b
icep
sz te
node
sis
5x23 √ √ √ √
5x30 √
6x23 √ √ √ √
6x30 √
7x23 √ √ √ √ √
7x30 √ √
8x23 √ √ √ √ √
8x30 √ √
9x23 √ √ √ √ √
9x30 √ √
9x35 √ √
68
10x23 √ √
10x30 √ √
10x35 √ √
11x30 √ √
11x35 √ √
12x30 √ √
12x35 √ √
ELLENJAVALLATOK1. Az eszköz alkalmazása nem javallt a cervicalis,
thoracalis vagy lumbalis csigolyák hátsó nyúlványaihoz (csigolyaívek) történő csavaros rögzítéshez.
2. A csontállomány mennyiségi vagy minőségi hiányossága, darabos csontfelszín, illetve a csontállomány olyan állapotai, mint például a cisztikus elváltozás vagy az előrehaladott osteopenia, melyek hátrányosan befolyásolnák a MILAGRO interferencia csavar csonthoz való stabil rögzülését.
3. Olyan állapotok, melyek meghiúsítják, illetve károsan befolyásolják az implantátum befogadását, vagy hátráltatják a gyógyulást, azaz például a vérkeringés romlása, fertőzések.
4. Az implantátummal/anyaggal szembeni túlérzékenység vagy idegentest-reakció.
5. Olyan állapotok, melyek negatívan hatnak a beteg képességeire, valamint a gyógyulási periódusra, így például a szenilitás, mentális kórképek vagy az alkoholizmus.
FIGYELMEZTETÉSEK1. Amennyiben a MILAGRO interferencia csavar
vezetődróton keresztül történő behelyezése során ellenállást észlel, függessze fel a műveletet, és győződjön meg arról, hogy a vezetődrót nem szorult-e be. Amennyiben a vezetődrót beszorult, csavarja ki a csavart, és húzza vissza a vezetődrótot.
2. A jelen termék kizárólag egyszer használatos. Nem alkalmas ismételt felhasználásra/újrasterilizálásra. Az ismételt előkészítés az anyagtulajdonságok
69
megváltozásához, így deformációhoz vezethet, valamint az anyag károsodásához, mely a készülék működését károsan befolyásolhatja. Az egyszer használatos eszközök ismételt előkészítése ezen kívül keresztfertőzést, így a beteg megfertőződését is okozhatja. Ezek a kockázatok potenciálisan hatással lehetnek a beteg biztonságára.
ÓVINTÉZKEDÉSEK1. A DePuy Mitek MILAGRO interferencia csavar az
eljárás és a használati útmutató előzetes áttekintése nélkül nem alkalmazható.
2. Használat előtt ellenőrizze, nem sérültek-e meg az eszközök. Cserélje ki a megrongálódott vagy elhasznált eszközöket. Ne kísérelje meg a javítást.
3. Az implantátum helyes beültetéséhez elkerülhetetlen a MILAGRO interferencia csavar pontos ráillesztése a megfelelő csavarhúzóra.
4. Horonyvágás és/vagy menetfúrás szükséges, amennyiben az interferencia csavart csont-patella ín graftba hajtja.
SZÖVŐDMÉNYEKA felszívódó implantátumok szövődményei közé tartozik az enyhe lefolyású gyulladásos, illetve idegentest-reakció.
MRI NYILATKOZATA DePuy Mitek MILAGRO interferencia csavarok biztonságosságát és megfelelőségét nem vizsgálták mágneses rezonanciás környezetben. A DePuy Mitek MILAGRO interferencia csavarok hőelnyelését és elvándorlását nem vizsgálták mágneses rezonanciás környezetben.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ1. Alakítson ki alagutat vagy fészket a csontban, ín vagy
ínszalag rögzítéséhez vagy rekonstrukciójához. 2. Helyezze a csontban létrehozott alagútba vagy
fészekbe az inat, az ínszalagot vagy a graftot. 3. Ha BTB graftot alkalmaz a rekonstrukcióhoz,
akkor helyezze a vezetődrótot az alagút és a csontblokk közé. Helyezze a horonyvágó eszközt a vezetődrótra, és vágja ki a fészket vagy az alagutat. Ahogy a horonyvágás befejeződött, helyezze a menetfúró eszközt a vezetődrótra, és fúrjon menetet a behelyezendő csavar teljes hosszában. Ha ST
70
graftot alkalmaz a rekonstrukcióhoz, vagy ha ín helyreállítását végzi, akkor helyezze a vezetődrótot az alagút és a graft vagy az ín közé.
4. Helyezze az interferencia csavart a megfelelő csavarhúzó végére.
5. Helyezze az interferencia csavart és a csavarhúzót a vezetődrótra, és hajtsa be a csavart teljesen a csontba.
TISZTÍTÁSI ÉS STERILIZÁLÁSI UTASÍTÁSOKA tisztítási és sterilizálási utasítások (Használati Útmutató [Instructions for Use (IFU)] referenciaszám: 108410) az eszközhöz vannak mellékelve, és a használat előtt el kell őket olvasni.
TÁROLÁSTárolja hűvös, száraz helyen (25°C, 77°F). Steril termék, felbontás után a műtéthez felhasználandó vagy leselejtezendő. Soha ne tárolja el újra.
TÜRKÇEDePuy Mitek MILAGRO® – TCP/PLGAEmilebilir İnterferans Vidası SistemiSTERİL: Paket açılmamış veya hasarsız olduğu sürece içindekiler sterildir.
AÇIKLAMADePuy Mitek MILAGRO® İnterferans Vidası yumuşak doku greftlerinin veya kemik-tendon greftlerinin interferans fiksasyonunda kullanılan emilebilir, konik şekilli, kanüle edilmiş, yivli bir bağlayıcıdır. İnterferans Vidası emilebilir Poli (laktiteko-glikolit) polimer ve Trikalsiyum Fostattan [Tricalcium Phosphate (TCP)] oluşan bir kompozitten yapılmıştır.
AKSESUARLARModüler Sürücüler, Raket Kolu, Kılavuz teller, Vurma aleti ve Çentik Açıcı. MILAGRO İnterferans Vidası her poşette bir adet olacak şekilde paketlenmiştir.
KULLANIM ENDİKASYONLARIDePuy Mitek MILAGRO İnterferans Vidası şu şekilde endikedir:
71
Vida
Çap
ı x U
zunl
uk, m
m
Diz
: Çap
raz
bağ
reko
nstrü
ksiy
onu
pros
edür
leri
sıra
sınd
a bi
r kem
ik-te
ndon
-ke
mik
[bon
e-te
ndon
-bon
e (B
TB)]
gref
tinin
tib
ia v
e/ve
ya fe
mur
a ba
ğlan
mas
ı.
Diz
: Çap
raz
bağ
reko
nstrü
ksiy
onu
pros
edür
leri
sıra
sınd
a bi
r yum
uşak
dok
u [s
oft t
issu
e (S
T)] g
refti
nin
tibia
ve/
veya
fe
mur
a ba
ğlan
mas
ı.
Diz
: Med
ial v
e la
tera
l kol
late
ral b
ağ o
narım
ı
Om
uz: P
roks
imal
bis
eps
teno
dezi
Dirs
ek: D
ista
l bis
esps
teno
dezi
5x23 √ √ √ √
5x30 √
6x23 √ √ √ √
6x30 √
7x23 √ √ √ √ √
7x30 √ √
8x23 √ √ √ √ √
8x30 √ √
9x23 √ √ √ √ √
9x30 √ √
9x35 √ √
10x23 √ √
10x30 √ √
10x35 √ √
11x30 √ √
11x35 √ √
12x30 √ √
12x35 √ √
72
KONTRENDİKASYONLAR1. Bu alet servikal, torasik ya da lumbar omurganın
posterior öğelerine (pediküllerine) vida takılması ya da fiksasyonu için kullanılmaya yönelik değildir.
2. MILAGRO İnterferans Vidasının kemiğe güvenli fiksasyonunu engelleyen yetersiz kemik miktarı veya kalitesi, parçalanmış kemik yüzeyleri veya kistik değişiklikler ya da şiddetli osteopeni gibi patalojik kemik durumları.
3. Yetersiz kanlanma, enfeksiyon gibi yeterli implant desteğini ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi geciktirecek fiziksel durumların varlığı.
4. İmplant/materyal duyarlılığı/yabancı cisme duyarlılık.5. Yaşlılık, akıl hastalığı ya da alkolizm gibi, hastanın
kapasitesini azaltan ya da iyileşme periyodunda engel oluşturabilecek durumlar.
UYARILAR1. Eğer bir MILAGRO İnterferans Vidasını kılavuz
tel üzerine takarken dirençle karşılaşılırsa, durup kılavuz telin bir yere sıkışmadığından emin olun. Eğer sıkışmışsa, vidayı çıkarın ve kılavuz teli geri çekin.
2. Bu ürün sadece tek kullanımlıktır. Tekrar kullanılmak/tekrar sterilize edilmek üzere tasarlanmamıştır. Tekrar işleme koyma materyal özelliklerinde cihaz performansına olumsuz etki yapacak materyal bozulması ve deformasyon gibi değişikliklere neden olabilir. Tek kullanımlık aletlerin tekrar işleme konması hasta enfeksiyonuna neden olan çapraz kontaminasyona da yol açabilir. Bu riskler hasta güvenliğini etkileme potansiyeline sahiptir.
ÖNLEMLER1. DePuy Mitek MILAGRO İnterferans Vidası prosedür
ve Kullanım Talimatları gözden geçirilmeden kullanılmamalıdır.
2. Kullanmadan önce aletleri hasar açısından inceleyin. Hasarlı veya yıpranmış aletleri değiştirin. Tamir etmeye çalışmayın.
3. Düzgün implant iletimi için MILAGRO İnterferans Vidasını doğru sürücüye tamamen oturtmak şarttır.
4. İnterferans Vidasını kemik tendon greftleriyle takarken çentikleme ve/veya burgulama gereklidir.
73
ADVERS ETKİLEREmilebilir implante edilmiş cihazların yol açtığı advers etkiler arasında hafif inflamatuar ve yabancı cisim reaksiyonları vardır.
MRG BİLDİRİMİDePuy Mitek MILAGRO İnterferans Vidaları MR ortamında güvenlik ve uyumluluk bakımından değerlendirilmemiştir. DePuy Mitek MILAGRO İnterferans Vidaları MR ortamında ısınma veya migrasyon bakımından değerlendirilmemiştir.
KULLANIM TALİMATLARI1. Bir tendon veya bağın yeniden bağlanması veya
rekonstrüksiyonu için kemikte bir tünel veya soket oluşturun.
2. Tendon, bağ veya grefti kemikte oluşturulan tünel veya sokete yerleştirin.
3. Rekonstrüksiyon için bir BTB grefti kullanılıyorsa, tünel ve kemik tıkacının arasına bir kılavuz tel yerleştirin. Çentik Açma aletini kılavuz tele takın ve soket veya tüneli çentikleyin. Çentikleme tamamlanınca, Vurma aletini kılavuz tele takın ve yerleştirilecek vidanın boyu kadar ittirin. Eğer rekonstrüksiyon için bir ST grefti kullanılıyorsa veya bir tendon yeniden bağlanıyorsa, kılavuz teli tünel ve greft ya da tendonun arasına yerleştirin.
4. İnterferans Vidasını uygun sürücüye yükleyin.5. İnterferans Vidası ve sürücüyü kılavuz tele takın ve
vidayı kemiğe tamamen yerleştirin.
TEMİZLİK VE STERİLİZASYON TALİMATLARITemizlik ve sterilizasyon talimatları (108410 numaralı kullanım talimatlarına [Instructions For Use (IFU)] bakın) aletle beraber temin edilmiştir ve kullanımdan önce gözden geçirilmelidir.
SAKLAMASerin ve kuru bir yerde saklayın (25°C, 77°F). Steril ürün açıldıktan sonra ameliyatta kullanılmalı ya da atılmalıdır. Asla yeniden depolamayın.
74
简体中文
DePuy Mitek MILAGRO® – TCP/PLGA可吸收挤压螺钉系统
无菌：除非包装已打开或破损，否则可保证内容物无菌。
描述DePuy Mitek MILAGRO® 挤压螺钉是可吸收、锥形、空心、带螺纹的固定螺钉，用于以挤压形式固定软组织移植物或骨-腱移植物。挤压螺钉由可吸收的聚酯纤维（聚乳酸-甘醇酸）和磷酸三钙 (TCP) 组成的复合物制成。
附件组配型螺钉起子、棘轮手柄、导丝、锥、开槽器。每个包装袋中都装有一个 MILAGRO 挤压螺钉。
适应症此 DePuy Mitek MILAGRO 挤压螺钉适用于如下情况：
螺钉
直径
x 长
度, m
m
膝：
在交
叉韧
带重
建手
术中
，将
骨-
腱-
骨［
bone
-te
ndon
-bo
ne (
BT
B)］
移植
物固
定到
胫骨
和/或
股骨
上。
膝：
在交
叉韧
带重
建手
术中
，将
软组
织移
植物
［so
ft tis
sue
(ST
)］附
着在
胫骨
和/或
股骨
上。
膝：
内侧
和外
侧副
韧带
修复
肩关
节：
二头
肌肌
腱近
端固
定
肘：
二头
肌肌
腱远
端固
定
5x23 √ √ √ √
5x30 √
6x23 √ √ √ √
75
6x30 √
7x23 √ √ √ √ √
7x30 √ √
8x23 √ √ √ √ √
8x30 √ √
9x23 √ √ √ √ √
9x30 √ √
9x35 √ √
10x23 √ √
10x30 √ √
10x35 √ √
11x30 √ √
11x35 √ √
12x30 √ √
12x35 √ √
禁忌症1. 该器械不得用于螺钉附着或固定于颈椎、胸椎或腰椎
的后部结构（椎弓根）。2. 骨量或骨质的不足、粉碎性骨面或骨骼的某些病理状
态（如骨骼囊性病变或严重的骨质减少），会使得 MILAGRO 挤压螺钉不能牢固地固定在骨骼上。
3. 导致或可能导致植入物支持不足或愈合延迟的各种身体状况，如血供受阻、感染。
4. 植入物/材料过敏/异物过敏。5. 可能影响病人的身体状况或愈合周期的各种情况，如
高龄、精神疾病或酗酒等。
警告1. 如果在沿着导丝插入 MILAGRO 挤压螺钉的过程中感
到了阻力，请停止并确认导丝未被卡住。若导丝被卡住，请将螺钉退出并撤回导丝。
2. 本产品仅限一次性使用。它不适合反复使用或重新灭菌。对产品进行重新处理可能会导致材料特性发生变化，例如变形和材料降解，从而可能会降低装置的机械强度并影响其工作性能。对一次性使用的手术器械进行重新处理还会导致交叉污染，造成患者感染。这些风险可能会对患者安全有潜在影响。
76
注意事项1. 在使用 DePuy Mitek MILAGRO 挤压螺钉之前，必须
阅读手术程序和使用说明。2. 使用前请检查器械是否有损坏。请更换损坏或磨损的
器械。切勿尝试修理。3. 必须将 MILAGRO 挤压螺钉完全固定在与之匹配的螺
钉起子上，以保证植入物传送的正确。4. 将挤压螺钉和骨腱植入物一起插入时，使用开凹槽和/
或螺纹丝攻十分必要。
不良反应可吸收器械植入物的不良反应包括轻微炎症和异物反应。
核磁共振成像（MRI）声明尚未评估 DePuy Mitek MILAGRO 挤压螺钉在MR环境中的安全性和兼容性。尚未测试 DePuy Mitek MILAGRO 挤压螺钉在MR环境中的发热或移动情况。
使用说明1. 在骨骼中建立隧道或开槽，以便进行肌腱或韧带的再
附着或重建。2. 将肌腱、韧带或移植物带入在骨骼中建立的隧道或开
槽。3. 如果使用 BTB 移植物进行重建，在骨道和骨骼栓子
之间置入一根导丝。将开槽器械经导丝上插入，进行开槽或建立隧道。完成开槽后，将丝攻器械经导丝插入，然后对需要插入螺钉的全长度进行攻丝。如果使用 ST 移植物进行重建或进行肌腱的再附着，将导丝置于骨道与移植物或肌腱之间。
4. 将挤压螺钉放到与之匹配的螺钉起子上。5. 经导丝插入挤压螺钉和螺钉起子，将螺钉完全插入骨
骼内。
清洁和无菌说明清洁与消毒说明（参考号 IFU #108410）与设备一起提供，但必须在使用前阅读。
贮藏存储于阴凉干燥处 (25°C, 77°F)。无菌产品一经开启应立即使用到术中或丢弃。切勿继续存储。
77
繁體中文
DePuy Mitek MILAGRO® – TCP/PLGA可吸收擠壓螺釘系統
無菌：內容物無菌，除非包裝已打開或損壞。
說明DePuy Mitek MILAGRO® 擠壓螺釘是一種可吸收、錐形、帶導管、帶螺紋的緊固件，用於軟組織移植物或骨骼-肌腱移植物的擠壓固定。擠壓螺釘是由可吸收聚 (乳交酯/乙交酯) 聚合物與磷酸三鈣[Tricalcium Phosphate (TCP)] 構成的複合材料所製成。
附件模塊化驅動器、棘輪手柄、導絲、攻絲和開槽器。MILAGRO 擠壓螺釘每個口袋中包裝一個。
適應症DePuy Mitek MILAGRO 擠壓螺釘適用於以下情況：
螺釘
直徑
x 長
度，
毫米
膝蓋
: 在
十字
韌帶
重建
手術
過程
中將
骨骼
-肌腱
-骨骼
[bone-
tendon-b
one（
BTB）
]移植
物連
接到
脛骨
和/或
大腿
骨。
膝蓋
: 在
十字
韌帶
重建
手術
過程
中將
軟組
織 [so
ft t
issu
e（ST）
] 連
接到
脛骨
和/或
大腿
骨。
膝蓋
: 尺
側和
外側
副韌
帶修
復
肩部
: 近
端二
頭肌
肌腱
固定
術
肘部
: 遠
端二
頭肌
肌腱
固定
術
5x23 √ √ √ √
5x30 √
78
6x23 √ √ √ √
6x30 √
7x23 √ √ √ √ √
7x30 √ √
8x23 √ √ √ √ √
8x30 √ √
9x23 √ √ √ √ √
9x30 √ √
9x35 √ √
10x23 √ √
10x30 √ √
10x35 √ √
11x30 √ √
11x35 √ √
12x30 √ √
12x35 √ √
禁忌症1. 本器械並未核准使用於螺釘附著或固定組織到頸椎、
胸椎或腰椎的後方部位 (椎根)。2. 會妨礙 MILAGRO 擠壓螺釘穩固固定至骨骼的骨骼
品質不良或骨骼重量不足、骨骼表面粉碎或骨骼病變如、囊腫變化或嚴重骨質缺乏。
3. 可能會造成或容易造成植入物支撐不足或延緩癒合的身體狀況，即、血液供應不足及感染。
4. 植入物/材料敏感/異物敏感。5. 會影響病患復原能力或癒合時間的情況，例如高齡、
精神疾病或酗酒等。
警告1. 在透過導絲插入 MILAGRO 擠壓螺釘的過程中，如果
感覺到阻力，需停止並確認導絲未被阻礙。如果被阻礙，退出螺釘並抽回導絲。
2. 此產品僅限單次使用。它不適於重覆使用／重新滅菌。重新處理可能導致材料特性的變化，如變形和材料劣化，進而可能降低裝置性能。單次使用的器械重
79
新處理也可能造成交叉污染，導致患者感染。這些風險可能會潛在地影響患者的安全。
防範措施1. 未事先查閱程序和使用說明，不得使用 DePuy Mitek
MILAGRO 擠壓螺釘。2. 使用之前應檢查器械是否損壞。更換損壞或磨損的器
械。不要試圖修理。3. 必須將 MILAGRO 擠壓螺釘完全固定到正確的驅動器
上，以實現正確的植入物傳輸。4. 在插入帶骨骼肌腱移植物的擠壓螺釘時，必須進行開
槽和/或攻絲。
不良反應可吸收性植入裝置的不良反應包括輕微發炎與異物反應。
核磁共振成像聲明DePuy Mitek MILAGRO 擠壓螺釘在核磁共振環境中的安全性和相容性尚未經過評估。DePuy Mitek MILAGRO 擠壓螺釘在核磁共振環境的加熱和移位尚未經過測試。
使用說明1. 在骨骼中開鑿通道或凹坑，以便重新附著或重建肌腱
或韌帶。 2. 將肌腱、韌帶或移植物插入在骨骼中開鑿的通道或凹
坑。 3. 如果使用 BTB 移植物進行重建，將導絲放置在通道和
骨塞之間。通過導絲插入開槽器械並為凹坑或通道開槽。一旦完成開槽，透過導絲插入攻絲器械，攻絲的長度要等於要插入的螺釘的長度。如果使用了 ST 移植物進行重建或重新附著肌腱，將導絲放置在通道和移植物或肌腱之間。
4. 將擠壓螺釘裝入適當的驅動器中。5. 透過導絲插入擠壓螺釘和驅動器並將螺釘完全插入骨骼。
清潔與滅菌方式說明使用器械前必須仔細閱讀器械所附的清潔與滅菌說明 (請參考 使用說明 [Instructions For Use (IFU)] #108410)。
儲存在陰涼乾爽處儲存 (25°C, 77°F)。無菌產品一旦打開即應使用，否則應丟棄。絶不可以繼續儲存。
80
한국어
DePuy Mitek MILAGRO® – TCP/PLGA흡수성 이식 나사 시스템
멸균: 포장이 개봉 또는 손상되지 않았으면 내용물은 멸균 상태입니다.
설명DePuy Mitek MILAGRO® 이식 나사는 연조직이나 골-건 이식편의 접합 고정에 사용되는 흡수성, 첨형, 투관형, 나사형 패스너입니다. 이식 나사는 PLGA(Poly lactideco-glycolide) 중합체와 제3인산칼슘[Tricalcium Phosphate(TCP)]으로 구성된 복합체로 만들어졌습니다.
부분품모듈러 드라이버, 래치트 핸들, 가이드와이어, 탭 및 노처. MILAGRO 이식 나사는 작은 주머니에 개별 포장되어 있습니다.
적응증DePuy Mitek MILAGRO 이식 나사의 적응증은 다음과 같습니다:
81
나사
직경
x 길
이,
mm
무릎
: 십
자 인
대 재
건 시
술 중
경골
및/
또는
대퇴
골에
골-
건-
골[b
one-
tendon-
bone(B
TB
)] 이
식편
의 부
착.
무릎
: 십
자 인
대 재
건 시
술 중
경골
및/또
는
대퇴
골에
연조
직[s
oft
tis
sue(S
T)]
이식
편의
부
착.
무릎
: 내
외측
곁인
대 복
구
어깨
: 근
위단
위팔
두갈
래근
건고
정술
팔꿈
치:
말단
위팔
두갈
래근
건고
정술
5x23 √ √ √ √
5x30 √
6x23 √ √ √ √
6x30 √
7x23 √ √ √ √ √
7x30 √ √
8x23 √ √ √ √ √
8X30 √ √
9X23 √ √ √ √ √
9X30 √ √
9X35 √ √
10X23 √ √
10X30 √ √
10X35 √ √
11X30 √ √
11X35 √ √
12X30 √ √
12X35 √ √
82
금기 사항1. 본 제품은 경추, 흉추 또는 요추의 후방 구조물(
페디클)에 나사로 부착하거나 고정할 수 없습니다.2. 뼈의 질 또는 양 부족, 분쇄 골 또는 낭성 변화나 중증
골감소증과 같이 뼈에 대한 MILAGRO 이식 나사의 확실한 고정을 저해할 수 있는 병리학적 조건에서는 사용할 수 없습니다.
3. 혈액 공급 제한, 감염 등 적절한 임플란트 지지물을 제거 또는 제거할 우려가 있거나, 회복을 지연시키는 신체적 상태에서는 사용할 수 없습니다.
4. 임플란트/재질에 대한 민감성, 이물질 민감성 상태에서는 사용할 수 없습니다.
5. 정신 질환, 노령, 알콜 중독과 같이 환자의 능력이나 치유 기간에 영향을 미치는 조건에서는 사용할 수 없습니다.
경고1. 가이드와이어 위로 MILAGRO 이식 나사를 삽입할
때 저항이 느껴지면, 멈추고 가이드와이어가 얽히지 않았는지 확인합니다. 와이어가 얽힌 경우, 나사를 빼내고 가이드와이어를 후퇴시킵니다.
2. 이 제품은 일회용입니다. 재사용/재멸균하여 사용해서는 안 됩니다. 재처리하는 경우 변형되거나 품질이 떨어지는 등 재료의 특성이 변화되어 제품의 성능이 떨어질 수 있습니다. 또한 일회용 기구를 재처리하면 환자가 교차 감염될 수 있습니다. 이런 위험에 의해 환자의 안전이 영향을 받을 수 있습니다.
예방 조치1. 절차와 지침에 대한 사전 점검 없이 DePuy Mitek
MILAGRO 이식 나사를 사용하면 안 됩니다.2. 기구를 사용하기 전에 손상된 부분이 있는지
점검합니다. 손상되었거나 마모된 기구를 교체합니다. 손상된 곳을 수리하지 마십시오.
3. 적절한 임플란트 삽입을 위해서는 반드시 정확한 드라이버에 MILAGRO 이식 나사를 완전히 안착시켜야 합니다.
4. 골 건 이식편과 함께 이식 나사를 삽입할 경우, 노칭 및/또는 태핑 처리를 해야 합니다.
부작용흡수성 이식 장치의 부작용에는 가벼운 염증과 이물질 반응이 있을 수 있습니다.
83
MRI 진술DePuy Mitek MILAGRO 이식 나사는 MR 장비에서의 안전성 및 호환성이 평가되지 않았습니다. DePuy Mitek MILAGRO 이식 나사는 MR 환경에서의 가열 및 이동에 대해 테스트되지 않았습니다.
사용 방법1. 건 또는 인대의 재부착 또는 재건을 위해 뼈에 터널
또는 구멍을 만듭니다. 2. 뼈에 만든 터널 또는 구멍 안으로 건, 인대 또는
이식편을 삽입합니다. 3. BTB 이식편이 재건에 사용되는 경우 터널과 골편
사이에 가이드와이어를 배치합니다. 노처 기구를 가이드와이어 위로 삽입하고 구멍 또는 터널을 노칭 처리합니다. 노칭 처리가 완료되면 탭 기구를 가이드와이어 위로 삽입하고 삽입할 나사의 전체 길이만큼 태핑 처리합니다. ST 이식편이 재건에 사용되거나 건이 재부착되는 경우, 터널 및 이식편 또는 건 사이에 가이드와이어를 배치합니다.
4. 이식 나사를 적절한 드라이버에 장착합니다.5. 이식 나사와 드라이버를 가이드와이어 위로 삽입하고
나사를 뼈 안으로 완전히 삽입합니다.
세척 및 멸균 방법세척 및 멸균 방법(사용 지침 [Instructions For Use (IFU)] 번호 108410 참고)은 기구와 함께 제공되며 사용하기 전에 검토해야 합니다.
보관 방법서늘하고 건조(25°C, 77°F)한 곳에 보관하십시오. 개봉한 멸균 제품은 수술에 사용하거나 폐기해야 합니다. 재보관하지 마십시오.
84
Patents pending. All rights reserved.
85
86
A JOHNSON & JOHNSON Medical Products GmbH DePuy Mitek Vorgartenstrasse 206B 1020 Vienna
B JOHNSON & JOHNSON Medical BV Eikelenbergstraat 20 B-1700 Dilbeek
CH JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach
CH DePuy Mitek Sàrl Puits-Godets 20 CH-2000 Neuchâtel
CZ JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika
D JOHNSON & JOHNSON MEDICAL GmbH DePuy Mitek Oststraße 1 22844 Norderstedt
DK JOHNSON & JOHNSON Bregnerodvej 133 - 3460 Birkerod
E JOHNSON & JOHNSON MEDICAL División DePuy Mitek Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid
F ETHICON SAS – CORDIS SAS Johnson & Johnson Company 1 Rue Camille Desmoulins 92787 ISSY LES MOULINEAUX
FIN JOHNSON & JOHNSON Finland Vaisalantie 2 02130 Espoo Finland
GB ETHICON Ltd. Bankhead Ave., Edinburgh, EH11 4HE
87
GR JOHNSON & JOHNSON Medical Products 4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens
HU JOHNSON & JOHNSON Kft. Tó Park 2045 Törökbálint Hungary
I JOHNSON & JOHNSON Medical S.p.A. Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare – Pomezia Rome - Italy
NL JOHNSON & JOHNSON Medical BV Computerweg 14 3800 AD Amersfoort
NO JOHNSON & JOHNSON AB Postboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway
PL JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland
P JOHNSON & JOHNSON Produtos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2730-055 Barcarena - PORTUGAL
RU JOHNSON & JOHNSON LLC 43, Bolshaya Tulskaya Street Moscow, 115191 Russia
SK JOHNSON & JOHNSON, s.r.o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava 26 Slovenská republika
S JOHNSON & JOHNSON AB Staffans Vag 2 S-191 84 Sollentuna
88
TR Johnson & Johnson Medikal San. Ve Tic. Ltd. Sti Erturk sokak Keceli Plaza No: 13 Kat: 34810 Beykoz Istanbul, Turkey
CN Regulatory Affairs Johnson & Johnson Medical (China/Shanghai) Ltd 14F, Tower 3, China Central Place No.77, Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing China,100025
TW JOHNSON & JOHNSON (HK) Ltd. Taiwan Branch 6F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106
KR JOHNSON & JOHNSON Medical Korea Ltd. 24 FLS Yongsan Tower 191 Hangangro-2 Ga Yongsan-Gu Seoul, Korea
Australia JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd. 1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113
Canada JOHNSON & JOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5
S. Africa JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd. 2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685
ID Johnson & Johnson Indonesia (Medical Division) Wisma Mampang 3rd floor, Jl. Mampang Prapatan Raya No. 1, Jakarta 12790, Indonesia.
UA JOHNSON & JOHNSON Medical 19, Grigoriya Skovorody Street Kiev, 04070 Ukraine
89
SG Johnson & Johnson Medical Singapore No. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930
Vietnam Johnson & Johnson Medical Vietnam Unit 8. Level 5. International Center 17 Ngo Quyen street. Hoan Kiem district Hanoi. VIETNAM
India Johnson & Johnson Medical India 4th Floor, Building no. 9B Cyber City, DLF Phase III Gurgaon-122002 Haryana India
JP Johnson & Johnson K.K. Medical Company 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065 Japan
SI Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
HR Johnson & Johnson S.E., d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Croatia
BIH Johnson & Johnson d.o.o., Ljubljana, Republika Slovenija, Predstavništvo u Bosni i Hercegovini Fra Andjela Zavidovića br. 1 71000 Sarajevo Bosnia and Herzegovina
SR Johnson & Johnson S.E., Inc. Airport City Omladinskih brigada 88b 11000 Beograd Serbia
90
RO Johnson & Johnson d.o.o. 11-15 Tipografilor Str S-park Building A2, 5th floor, Sector 1 020000 Bucharest Romania
BG Johnson & Johnson d.o.o. Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766 Bulgaria
AL JOHNSON & JOHNSON. Ruga Elbasanit, pall. EDIL, AL-IT Nr 2, app 6D Tirana Albania
Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량
Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l’imballaggio Verpackung zum Recycling verwenden Recyclez l’emballage Verpakking opnieuw gebruiken Reciclar embalagem Genbrugsemballage Gjenvinnbar emballasje Kierrätä pakkaus Ανακυκλώστε τη συσκευασία Återvinn förpackningen Recyklujte tento obal Recyklujte tento obal’ Opakowanie nadające się do recyklingu Упаковка подлежит вторичной переработке Újrafelhasználandó csomagolás Ambalajı geri kazanın 对包装进行再循环 對包裝進行再迴圈 포장재활용가능
* *DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38, Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland1-800-356-4835
* For recognized manufacturer, refer to product label.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del
producto.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta del
prodotto.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over de
erkende fabrikant.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a etiqueta
do produto.* Se produktets etiket for at få oplysninger om anerkendt
producent.* Du finner informasjon om godkjent produsent på
produktetiketten.* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο
κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* Information om produktens tillverkare finns på förpackningen.* Informace o uznávaném výrobci naleznete na štítku výrobku.* Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku výrobku.* Informacje na temat autoryzowanego producenta, patrz
etykieta produktu.* Информацию о признанных изготовителях см. на
этикетке изделия.* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék címkéjén.* Tanınan üretici için, ürün etiketine bakın.* 关于认可制造商的信息，请参考产品标签。* 關於公認的製造商，請參閱產品標籤。* 공인 제조사는 제품 라벨에서.
DePuy International Ltd.St Anthony’s Road, Leeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101