desarrollo de nuevos medicamentos
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DESARROLLO DE NUEVOS MEDICAMENTOS
Minjarez Barrón Mónica GuadalupeNavarro Arreola Sara Gabriela
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DESARROLLO DE NUEVOS MEDICAMENTOS
• Comienza con la síntesis de nuevas estructuras.• Obtenidas tradicionalmente a partir de:
PLANTAS: glucósidos cardiacosTEJIDOS ANIMALES: heparinaCULTIVOS DE MICROORGANISMOS: penicilinaCÉLULAS HUMANAS: uroquinasaRECOMBINACIÓN GENÉTICA: insulina humana
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*Actualmente ese horizonte se ha extendido y la mayor parte de los fármacos se crean a partir de uno de estos procesos:
a) Modificación química de una molécula conocida.
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b) Investigaciones aleatorias con base en la actividad de plantas, entidades químicas, moléculas orgánicas o péptidos ya descubiertas o con posibilidades terapéuticas.
c) Diseño racional de fármacos como consecuencia del conocimiento de los medicamentos biológicos y estructuras químicas.
d)Utilización de la biotecnología y clonación genética para producción de proteína y péptidos más grandes.
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INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA O FASE 0
• Proporciona datos sobre las propiedades de los nuevos medicamentos.
OBJETIVO
*Definir índice terapéutico*Estudio de toxicidad:Aguda SubagudaCrónica*Estudios sobre:CarcinogénesisMutagénesisTeratogénesis
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INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA*Estudios de farmacología clínica*Cultivos celulares, tejidos u órganos aislados.*En un organismo vivo.
• Verificar si el efecto observado en los anteriores tiene lugar en un organismo viviente.
• Encontrar si la sustancia provoca efectos tóxicos, permitiendo poner en evidencia la toxicidad aguda, subaguda y crónica, efectos mutágenos, cancerígenos y teracogénicos.
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INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA
• TOXICIDAD AGUDA: Determinar la dosis máxima tolerada.
*Una sola aplicación (dosis letal 50).*Dos especies animales.
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INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA
• TOXICIDAD SUBAGUDA: Identificar los órganos blancos de la toxicidad.
*Análisis de química, fisiología y hematología.*Autopsia*Tres dosis*Dos especies animales*Seis meses
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INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA
• TOXICIDAD CRÓNICA: Determinar cuales son los órganos blancos de la toxicidad a largo plazo.
*Mismos estudios que en subaguda.*Uno o dos años.
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INVESTIGACIONES PRECLÍNICAS
• MUTAGÉNESIS: Detectar las posibles modificaciones que la nueva sustancia acarrearía sobre el material genético, por acción sobre el DNA.
*Prueba de mutación genética en bacterias.*Mutación cromosómica.
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INVESTIGACIONES PRECLÍNICAS
• TERATOGÉNESIS: proceso por el cual se generan malformaciones.
*Estudios sobre la reproducción:-Efectos teratogénicos.-Efectos en la fecundidad y lactancia.-Efectos Perinatales y posnatales.
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INVESTIGACIONES DE REPRODUCCIÓN
• TRES FASES:1. Estudios de fertilidad2. De embriotoxicidad, fetotoxicidad y poder
teracogénico.3. De peri y post natalidad.
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INVESTIGACIONES PRECLÍNICAS
• CARCINOGÉNESIS: proceso evolutivo que desemboca en el desarrollo de cáncer.
*Dos especies.*Año y medio y dos años.
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ESTUDIOS CLÍNICOSFASE I
*Se observa si los efectos hallados en el organismo animal se manifiesta igual en el organismo hombre.*Se determinan los efectos en función de la dosis, rango de dosis segura y se estudian parámetros farmacocinéticos.
-20 a 80 individuos.-Ensayo abierto-No controlado
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FASE II
*El medicamento es probado por primera vez contra la enfermedad.
*Se estudia el efecto del fármaco sobre la enfermedad, seguridad a corto plazo, efectividad, se determinan dosis terapéuticas, variabilidad individual, seguridad de la dosis y se analiza la relación eficacia-toxicidad.
-10 a 200 ó 100 a 300 individuos.-Ensayo ciego simple.
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FASE III*
Se estudia el medicamento en un número mayor de individuos.*Se determina la relación de riesgo/beneficio de la nueva molécula.Si pasa con éxito, se solicita una petición para colocarla en el mercado
- 1000 a 3000 individuos.- Ensayo doble ciego.- Tres grupos de pacientes.
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FASE IV
*Una vez obtenida la aprobación para colocar el fármaco en el mercado.*Se observa la eventual aparición de efectos secundarios adversos y efectos a largo plazo no sospechados.
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TERMINOLOGÍA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
• CONTROL:Tratamiento de referencia en relación con la cual la nueva molécula puede ser comparada.• RANDOMIZACIÓN O ALEATORIDAD:Mecanismo por el cual los pacientes tendrán la misma probabilidad de recibir la nueva molécula o el control.
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• ESTUDIO CIEGO SIMPLE:El investigador conoce el tratamiento administrado al paciente, pero éste último no sabe si recibió la nueva molécula el control.
• ESTUDIO DOBLE CIEGO:Ambos desconocen si el paciente está recibiendo el medicamento nuevo o el control
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• ENSAYO ABIERTO:Ambos conocen la sustancia y la dosis que se está administrando.
• ENSAYO PARALELO:Se analizan dos o más tratamientos simultáneamente, pero los pacientes sólo reciben uno de ellos.
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• ENSAYO CRUZADO:Los pacientes reciben por turno dos medicamentos.
• CRITERIO DE EVALUACIÓN:Criterio mediante el cual se evalúa el efecto de un medicamento.
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• CRITERIO DE SUSTITUCIÓN:Es aquel que se presenta como resultado de un tratamiento que permite predecir el objetivo final del tratamiento.
• MEDICAMENTOS O FÁRMACOS HUÉRFANOS:Orphan drugs, se refiere a los medicamentos que beneficiarán sólo a un pequeño número de pacientes con enfermedades raras.
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
• Es la aprobación explícita de cada individuo sujeto de experimentación, una vez que se le ha informado de todos los posibles riesgos y beneficios de dicha experimentación.
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
• Deberá ser redactado en un lenguaje comprensivo.
• No debe de utilizarse lenguaje médico complicado
• Derechos y obligaciones de los sujetos• Explicar claramente en qué consiste el placebo.
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ELEMENTOS BÁSICOS
1. Explicación de la finalidad y procedimientos de la investigación.
2. Descripción de riesgos previsibles.
3. Descripción de beneficios esperados.
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4. Declaración de procedimiento, alternativos disponibles o cursos de tratamientos.
5. Declaración de confidencialidad de datos.
6. Explicación de las compensaciones en la eventualidad de la ocurrencia de daño de cualquier índole.
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7. Información de personas a contactar en relación a la investigación, derechos del individuo y procedimiento a seguir en caso de daño.
8. Declaración de que la participación es voluntaria y que el retiro del ensayo puede realizarse en cualquier momento.