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ELLANSE:''" a touch of youth

Manufacturer: AQTIS Medical BV Yalelaan 44 3584 CM Utrecht The Netherlands Tel: +31-30-253-1901 fax: +31 -30-253-1743 Web: www.aqtismedical.com

I STERIL E I A I Sterile by aseptic processing Crepli!IlHO 4pe3 acenTlii4HO npo~t~3BO.QCTBO Sterilnf aseptickYm zpracovanrm Steril durch aseptische Verarbeitung Steriliseret ved aseptisk bearbejdning Esterilizado mediante proceso aseptico Steriloitu aseptisesti prosessoimalla Sterilise par traitement aseptique h<ipo ~< ao~m~ <n<~<pyaoia Steril, aszeptikus eljarassal keszOit Sterilita ott en uta mediante trattamento asettico l!!!il:lti!I=J:·Mltil!r .!f-it 7}*ol] *II 'l!ir'1! Gesteriliseerd d.m.v. aseptische verwerking Sterilt ved aseptisk behandling Sterylizacja metodq aseptycznq Esteril por processamento asseptico Steril prin procesare aseptica Creplllfllii30BaHo c noMOI..l.lbto acenT~t~4eCKO~ o6pa6oTK" Sterilne vd'aka aseptickemu spracovaniu Sterilno z asepticno obdelavo Steriliserat genom aseptisk behandling Aseptik ijlemle sterilize edilmi)tir Crep"ni3oBaHo 3a AOnoMororo acem"4HOf o6po6K"

Storage temperature limits TeMneparypH" rpaH"W" Ha cbxpaHeHHe Meze teploty skladovani Temperaturgrenzwerte fOr die Lagerung Temperaturgraenser, opbevaring Umites de temperatura de conservaci6n Varastoinnin lampotilarajat Limites de temperature de stockage Opra 8<p~oKpaoiac; <pul.a~~c Tarolasi h6merseklet Limiti termici di conservazione i*~;g]l

"Hl- .g.£ ~~I Grenswaarden opslagtemperatuur Oppbevaringsbetingelser Ograniczenia temperatury przechowywania Limites de temperatura de conserva<;ao Limitele temperaturii de pastrare npeAefibHa~ TeMneparypa xpaHeHH~ Rozsah tepl6t uchovavania Omejitve temperature shranjevanja Temperaturgranser for forvaring Depolama srcakhgr srnrrlarr fpaHH4Ha reMneparypa 36epiraHH~

Do not re-use He ll!3non3aa~re nosropHo Nepouzivejte opakovane Nicht wieder verwenden Ma ikke genbruges No reutilizar Kertakayttoinen Ne pas reutiliser M~v TO enavaxp~Ot~onot<iT< Kizar61ag egyszer hasznalhat6 Non riutilizzare :jlj:~Jll~ .Jt

>IIA}%8}"1 'if;;! Niet geschikt voor hergebruik Ma ikke brukes pa nytt Nie stosowac powt6rnie Nao voltar a utilizar A nu se refolosi He ll!cnoflb30BaTb nosropHo Opakovane pouzitie nie je dovolene Ni za ponovno uporabo Far ej ateranvandas Yeniden kullanmayrn He BliiKOplllcroaysarll! noeropHo

Attention: see instructions for use BH~MaH~e: e~mre ~HCTPYK4~~re 3a ynorpe6a Upozorneni: Viz n3vod k poui:itf Achtung: Gebrauchsanweisungen beachten Bem.Erk: se brugsanvisningen Atenci6n: ver las instrucciones de uso Huomautus: tutustu ki:iyttOOhjeisiin Attention :voir instructions d'utilisation npooox~: OtO~OOTE TIC o6~yiEC XP~O~C Figyelem! Olvassa el a hasznillati utasftilst Attenzione: consultare le istruzioni per l'uso :±:¥:: itJ'I'IIl!aJl1L'i>!!ll 'f'.oj: Af-§- -'Q' "JAi Af'!f 'If"' Let op: zie de gebruiksaanwijzing Merknad: se bruksanvisning Uwaga: zobacz instrukcj~ ui:ytkowania Aten~ao: ver instrw;6es de utiliza<;:ao Atentie: vezi instructiunile de utilizare BH~MaH~e: CM. ~HCTPYK~~~ no np~Mf .ieH~IO Upozornenie; pozri pokyny na pouZitie Pozor: glejte navodila za uporabo Observer a: se bruksanvisning fOre anvandning Dikkat: kullan1m talimatlann1 inceleyin Yeara: A~B. iHCTPYK4ii 3 3acmcyeaHHf1

Use by V13nomBaH or Doba pouzitelnosti Verwendbar bis Anvendes f0r Fecha de caducidad Viimeinen kCiytt6ajankohta Utiliser avant No XP~Ot~onot~8EI tux; Lejarati id6 Scadenza itJ'I'I11t Af% 7m Niet gebruiken na Brukes innen Data waznoicl Prazo de validade A se utiliza pana Ia V1cnO!lb30BaTb Aa Pouzii do Uporabnodo Utgangsdatum Tarihinden Once kullan1n B~KOp~cTaT~ AO

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Ref CnpaeKa Ref Ref. Ref. Ref Viitenumera Ref. Ref Bio16giailag leboml6 Rif 'if 'It 'If"' 1H:l (Af •J) Ref. Ref Nrkat. Ref Referifl\a V1HAeKC Ref Ref. Ref Ref IHA€KC

Batch No. napT"AeH HOMep Clslolarie: · Ch.-B. Batchnr. Node late Eranumero N"de lot Ap. napTiooc Orvasi min6sftes szama N.lotto Batch No. Batch '1!~ Serienummer Batch No. Nrserii N.0 do late Nr.lot HoMep napr~~ C. vyrobnej larie Serija st. Batch nr Parti No. HoMep naprii

ELLANS~"' a touch of youth - 3

ELLANSE"' a touch of youth • @

DESCRIPTION ELLAN5t"' is a sterile, latex-free, non-pyrogenic, totally •bioresorbable, non-permanent implant. whose principle component is synthetic Poly-e-(aprolacton (PCL) microspheres suspended in a gel carrier of phosphate buffered saline (PhEur), glycerin (PhEur) and carboxymethylcellulose (USP). PCL is a well-known totally bioresorbable soh medical polymer. PCL is used in numerous CE-marked and Food and Drug Administration (FDA) approved commercial bioresorbable product applications for several decades world-wide and has demonstrated an excellent safety profile. ELLANStw has a particle size range of 25-50 microns and should be injectec with a 27 gauge neecle.

INTENDED USE/INDICATIONS The ELLANStw is an injectable imp~nt, indicate< for deep dermal and subdermal imp~ntation, for the ~sting correction of wrinkles and other connective tissue imperfections or conditions. ELLANStw. uses the body's natural response to encapsulate the microspheres and stimulate the formation of connective tissue. Due to the good biocompatibility of the microspheres. the connective tissue growth, which replaces the gel carrier, is normally completed within a few months. Over time, the imperfection or condition is filled with autologous connective tissue. Due to its unique physical properties the total bioresorbability of the PCL microspheres is predictable, controlled and tunable .

Areas of application Naso~bial folds Mentolabial folds (Deep) wrinkles Traumatic scars Dermal and subcutaneous skin conditions/imperfections Skin depressions Skin creases Lip augmentation, particularly suited for post cleft lip surgery Augmentation of bridge of the nose Small facial defects Acne scars Corrections of the signs of facial fat loss (lipoatrophy) Otology (ears)

MODE OF ACTION EllANSf:"' is implanted by subcutaneous or deep dermal injections with a 27G needle. The homogeneous distribution of the microspheres. its predictable, controlled and tunable total bioresorption kinetics, and a specifically designed viscosity which is suitable for both deep dermal and sulxutaneous injections, gives ELLANSE"' its physical and mechanical properties and prolonged bioresorbability, which make this implant suitable for filling areas of depressed skin.

CONTRAINDICATIONS ELLANSE"' is contraindicated for patients with severe allergies manifested by a history of anaphylaxis, or history or presence of multiple severe allergies. EllANStw. is not to be used in patients with known hypersensitivity to any of the components. ElLANsE"' should not be used in the case of acute or chronic skin disease (infection or inflammation). ELLANS~~ should not be used in patients with known susceptibility to keloid formation or hypertrophic scarring. ElLANSf:"" should not be administered in case of current cortisone treatment, as the growth of connective tissue fibers might be inhibltec. ELLANStw should not be used in or close to sites where previous skin augmentation procecures have been appliec, especially with permanent implants.

WARNINGS ELLANStm should only be used subcutaneously or deep intradermally. Avoid superficial injections. ELLANSt"' is packaged for single patient use in one treatment session. Re-use can result in increased risk of infection and decreased effecliveness. Do not use if package is opened or damagec. Use of ELLANSE"' at specific sites in which an active inflammatory process (skin eruptions such as cysts, pimples, rashes, or hives) or infection is present should be deferred until the inflammatory process has been controlled. Special care should be taken to avoid injection into the blood vessels. An introduction into the vasculature may occlude the vessels and could cause infarction or embolism. Do not over-inject the area to be treated. EllANSf:lllll shOL'1d not be injected into the vermilion or the wet mucosa of the lip. Do not resterilize. Do not use if the syringe end cap or syringe plunger is not in place. Injection related reactions, including swelling, redness. pain, itching, discoloration or tenderness may occur at the site of the injection. These usually resolve spontaneously within several days after the injection. ~ with any implant material possible adverse reactions that may occur include, but are not limited to the following: hypersensitivity, allergic reactions, inflammation, infection, fistula formation, hematoma, seroma, extrusion, induration formation, inadequate healing, skin discoloration, inadequate or excessive augmentation, loss or correction, interference with local circulation if injected into a blood vessel resulting in vessel laceration, occlusion, embolism, infarction, and abscess at implant site which may result in induration and/or scar formation. Nodules or granulomas may form requiring treatment or removal. Adverse events. other than mentioned above, could occur as can be with any medical intervention.

PRECAUTIONS FOR USE The following precautions should be observed:

ELLANS€~ should only be used by health care providers with expertise in the correction of volume defects after fully familiarizing themselves with the product and its complete instruction leaflet. The injection site should be cleaned with an antiseptic and free from inflammation or infection. As with all injections, patients treated with anti-coagulants may run the risk of a haematoma or localized bleeding at the injection site. No studies of interactions of ELLANSE"' with drugs or other substances or implants have been made. As with all transcutaneous procedures, ELLANSf: ... injection carries a risk of infection. Standard precautions associated .vith injectable materials should be followec.

@ - ELLANSE"" a touch of youth - 15

Los pacientes que esten recibiendo medicaci6n capaz de prolongar el tiempo de hemorragia, como aspirina o warfarin a, pueden, como con cualquier inyecci6n, experimentar un aumento de hematomas o hemorragias en el sitio de inyecci6n. Despues de su usa, las jeringas y agujas del tratamiento pueden representar un riesgo biol6gico potencial. Manipular en consecuencia ydesechar de acuerdo con una practica medica aceptada y Ia normativa local y nacional vigente. Debe informarse al paciente de que debe minimizar Ia exposici6n de Ia zona tratada al sol excesivo y lilmpara de UV, asf como dimas frfos extremes, hasta que desaparezcan Ia hinchaz6n y enrojecimiento iniciales. Si se considera el tratamiente 1.3.ser, quimioabrasi6n o cua lquierotro procedimiento basado en una respuesta dermica activa despues del tratamiento con ELLANSt"", existe un posible riesgo de provocar una reacci6n inflamatoria en el sitio del implante. Esto tam bien sea plica si ELLANSt"" se administra antes de que Ia piel haya curado completamente despues de dicho procedimiento. ELLANSE'" se suministra en unajeringa lista para su usa. No mezclar nunca ELLANSt""' con otros productos de rel leno dermico o neurotoxinas antes de Ia inyecci6n del producto.

INSTRUCCIONES DE USO Este producto debe ser utilizado Unicamente par medicos formados en el campo del au menta de tejido blando. Antes del tratamiento con ELLANSt""', el paciente debe estar completamente informado sabre las indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones de uso, posibles efectos .secundarios y modo de administraci6n de ELLANSt'". Se aconseja una anamnesis completa para confirmar' la idoneidad·del tratamiento. Valorar las necesidades del paciente para el tratamiento del .dolor. Se recomienda tamar fotograffas antes del tratamiento. Los siguientes artfculos son necesarios para el procedimiento.rle inyecci6n percutaneo:

Jeringa (o jeringa5) ELLANSEm Aguja de calibre 27G con ajustes tipo Luer.

1. Preparar al paciente para Ia inyecci6n percutanea empleando los metodos convencionales. La anestesia local o t6pica en el sitio de inyecci6n debe emplearse a discreci6n del medico. El sitio de inyecci6n para el tratamiento debe marcarse y prepararse con un antiseptico adecuado.

2. Preparar las jeringas de ELLANSt""'y Ia aguja (o agujas) de inyecci6n antes de Ia inyecci6n percutanea. Sedebe utilizar una aguja de inyecci6n nueva para cad a jeringa.

3. La jeringa de ELLANSt"" puede enroscarse en el ajuste tipo Luer de Ia aguja. Ajustar Ia aguja de forma segura a Ia jeringa y cebarla con ELLANSt"'. Si hay un exceso de ELLANSt"' sobre Ia superficie del ajuste tipo Luer, sera necesario limpiarlo con una gasa esteril. Empujar lentamente el embole de Ia jeringa hasta que salga ELLANSt"" par el extrema de Ia aguja. Si se observan fugas en el ajuste tipo Luer, puede que sea necesario apretar Ia aguja o retirarla y limpiar las superficies del ajuste Luer o, en casas extremes, sustituir tanto Ia jeringa como Ia aguja.

4. Localizar el sitio inicial para el implante. El tejide cicatrizal y el cartilage pueden ser diffciles o imposibles de tratar. Evitar, en lo posible, traspasar estes tipos de tejido cuando se introduce Ia aguja de inyecci6n.

5. La cantidad inyectada variara dependiendo del sitio y el grado de restauraci6n o au menta deseado. ELLANSt ..... debe inyectarse subdermicamente.

6. Utilizar un factor de correcci6n 1:1 . No corregir en exceso. 7. lnsertar Ia aguja con el bisel hacia abajo formando un angulo aproximado de 30° con Ia pie I. La aguja debe deslizarse

dentro/bajo Ia dermis hasta el punto en el que desee iniciar Ia inyecci6n. Debe palparse facilmente con Ia mano no dominante.

8. Si se encuentra una resistencia importante al empujar el embolo, mover Ia aguja de inyecci6n llgeramente para. permitir una colocaci6n mas facil del material o puede que sea necesario cambiar Ia aguja. Es mas probable que se atasque Ia aguja si se emplean agujas de un calibre menor de 27G.

9. Hacer avanzar Ia aguja en/bajo Ia dermis hasta Ia localizaci6n de inicio. Empujar cuidadosamente el embole de Ia jeringa para iniciar Ia inyecci6n e inyecte lentamente el material ELLANSt"• en hebras lineales mientras retira Ia aguja. Continuar colocando lineas adicionales de material hasta conseguir el nivel deseado de correcci6n. La aguja se debe mover hacia atras (tecnica de tunelaci6n) bajo presi6n, rellenando los tUneles creados. La presiOn de inyecci6n sera Ia correcta si el implante fluye lenta y uniformemente sin una presi6n excesiva.

10. El material de implante debe quedarcompletamente rodeado por piel o tejido blando, sin dejardep6sitos globulares. La zona inyectada puede masajearse si es necesario para conseguir una distribuci6n uniforme del implante.

FORMA EN LA QUE SE SUMINISTRA ELLANSt'" es un implante biorreabsorbible en una aplicaci6n de jeringa esterillista para usar. ELLANSt ..... se suministra en una jeringa de plastico desechable con contenido esteril y con un protector de tipo Luer, empaquetada indiVidualmente en una bolsa. En cada bolsa se incluyen etiquetas adheridas para el registro del paciente.

PERIODO DE VALIDEZY CONSERVACION ELLANSt ..... debe utilizarse antes de Ia fecha de caducidad impresa en el envase. Conservar a temperatura ambiente entre 15" a 25°C. No congelar y proteger de Ia luz solar. Noes necesaria su refrigeraci6n. No reesterilizar ELLANSt"' ya que esto pod ria darlar o alterar el producto. No utilizar si el envase esta darlado.

ELIMINACION Las jeringas y agujas de inyecci6n usadas o parcial mente usadas podrfan ser material biol6gico peligroso, par Ia que deben manipularse y desecharse de acuerdo con las pr<3dicas medic.as·Eiet cehtfo y·con Ia normativa local y nacional.

GARANT[ A AQTIS Medical BV garantiza que se han tornado las precauciones razonables·en'el diserlo y fabricaci6n de este producto. ESTA GARANT[A REEMPLAZA Y EXCLUYE CUALQUIER OTRA GARANT[ A NO ESTIPULADA EXPRESAMENTE EN EL PRESENTE DOCUMENTO, YA SEA EXPL[CITA 0 IMPL[CITAMENTE PORACCION LEGAL 0 DE OTRA iNDOLE, LO QUE INCLUYE, ENTRE OTRAS, CUALQUIER GARANT[A IMPL[CITA DE COMERCIABILIDAD 0 IDONEIDAD PARA SU OBJETIVO EN PARTICULAR. La manipulaci6n y conservaci6n de este producto, asf como los factores relaclonados con el paciente, su diagn6stico, el tratamiento, los procedimientos quirUrgicos y otras cuestiones que estan fuera del control de AQTIS Medical BV, afectan directamente al producto y a los resultados obtenidos con su uso. La obligaci6n de AQTIS Medical BV en virtud de Ia presente garantfa se limlta a Ia sustituci6n de este producto y no asumira ningL;,a responsabilidad por Ia perdida, dana o gasto accidental o resu ltante directa o indirectamente ocasionado por el usa de este producto. AQTIS Medical BV tam poco asume, ni autoriza a persona alguna a asumir en su nombre, ninguna obligaci6n o responsabi lidad distinta o adicional en relaci6n con este producto.