disposición 3730 - 16'1 "2016 - año del bicentenario de la declaración de la...

1 2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia NacionalI

Ministerio aacutee SafuaacuteSecretaria ie Pofiacutetuaslltffgufacioacutene Institutos

)INM)Ur DISPOSICiOacuteN W 3 7 3 O

BUENOSAIRES Ll1 ABRo 2 16

VISTO el Expediente Ndeg 1-47-3110-3146-15-5 de la

Nacion~1de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica y

Decreto Ndeg

1

CONSIDERANDO

1 Que por las presentes actuaciones la firma BAYER SA solicita la

autorizacioacuten de modificacioacuten del Certificado de inscripcioacuten en el RPPTM N~ PM 58-

182 denominado Sistema de gestioacuten de Inyeccioacuten de Liacutequidos para AnJiOgrafiacutea

Marca AVANTA I1 Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la Disposicioacuten

ANMAT Ndeg 231802 sobre el Registro Nacional de Productores y ProdlJctos deI

Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) II Que la documentacioacuten aportada ha satisfecho los requisito1s de la

normativa aplicable

Que la Direccioacuten Nacional de Productos Meacutedicos ha torhado la

intervencioacuten de su competencia

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el

149092 y Decreto Ndeg 10115 de fecha 16 de diciembre de 2015

Por ello

ELADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOSALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTICU~O 10- Autoriacutezase la modificacioacuten del Certificado de inscripcioacuten en el RPPTM

Ndeg PM 58-182 denominado Sistema de gestioacuten de Inyeccioacuten de Liacutequidbs para

Angiografiacutea Marca AVANTA

iexcl~

bull2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de ia rndependenct Nacional

DISPOSICIOacuteN Ndeg9rfinisterio de safuaacuteSecretaria aacutee Pofiacuteticas~gufacioacuten e Institutos

)lN9rf)t T

ARTICULO 20 - Aceacuteptese el texto del Anexo de Autorizacioacuten de mOdificacionJs el cual

pasa a ~lormar parte integrante de la presente disposicioacuten y el que deberaacute abregarse

al Certificado de inscripcioacuten en el RPPTM Ndeg 58-182 ARTICULO 30 - Regiacutestrese por la Mesa de Entradas de la Direccioacuten Nadional de

Product0s Meacutedicos notifiacutequese a los interesados y haacutegaseles entrega de la copia

autenticbda de la presente Disposicioacuten conjuntamente con su Anexo roacutetulos e I

instrucciones de uso autorizados giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Infltilrmacioacuten

Teacutecnica a sus efectos Cumplido archiacutevese

Expediette NO1-47-3110-3146-15-5

DISPOSICION NO 51 3 Omk

I

Dr ROeeRlo lEOSUbadmlnistrador NaciooaJ

AN M41bull

I

1

I

1

1

2

bull2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la IndependenJa Nacional

I

I

Ministerio aacutee SaiufSecretariacutea ltfePo[iexclticas~BuGzcioacuten e Institutos

)INM)tT

ANEXO DE AUTORIZACION DE MODIFICACIONES

Marca AVANTA

II

El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos

y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) autorizoacute mediante Disposicioacuten 30730 a losefectos de su anexado en el Certificado de Autorizacioacuten y Venta de 1roductos

Meacutedicos Ndeg PM 58-182 Y de acuerdo a lo solicitado por la firma BAYERISA la

modificacioacuten de los datos caracteriacutesticos que figuran en la tabla al pie del producto

inscripto en (RPPTM) como INombre descriptivo Sistema de gestioacuten de Inyeccioacuten de Liacutequidos para Angiografiacutea

IAutorizado por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 264315

Tramitado por expediente Ndeg 1-47-3110-2991-14-5

DATOIDENTIFICATORIO AMODIFICAR

DATO AUTORIZADOHASTA LA FECHA

MODIFICACION RECTIFICACIOacuteNAUTORIZADA

ROacuteTULOSMeacutetodo deEsterilizacioacuten

-Esterilizado porradiacioacuten Equipodesechable esteacuteril

multipaciente Avanta-Esterilizado por

radiacioacuten Equipodesechable esteacuteril para

un paciente Avanta-Esterilizado por

radiacioacuten ControladorManual Avanta

-Esterilizado porradiacioacuten Funda

esteacuteril para controladorAvanta

II

-Esterilizado por oacutexido deetileno Equipo desechableesteacuteril multipaciente Avahta

-Esterilizadopor oacutexido deetileno Equipo desechable

Iesteacuteril para un paciente

Avanta I

-Esterilizado por oacutexido deetileno Controlador Manual

Avanta I-Esterilizado por oacutexido deetileno Funda esteacuteril para

controlador Avanta I

Esterilizado por radiacioacutenJeringa desechable esteacutehl

multipaciente Avanta I

1

3

1

2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independenci~ Nacional

bullbull~inisterio tUacute SapoundwfSecretariacutea aacutee Po(iacuteticas~BuCacioacuten e Institutos

tN91t I

Proyecto de Roacutetulo Proyecto de Roacutetulo A fs 208-2111I Aprobado por Disposioacuten

ANMAT Ndeg 264315 IInstrucciones de uso Instrucciones de uso A fs 212-268

Aprobadas porDisposicioacuten ANMAT Ndeg264315

El presente soacutelo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorizacioacuten antes

mencionado

Dr ROBERTO LSubadmlnlslrador Nacional

ANMAT

Se extie1nde el presente Anexo de Autorizacioacuten de Modificaciones del (RPPTM) a lai

firma BAYER SA Titular del Certificado de Autorizacioacuten y Venta de Productos

Meacutedicos Ndeg PM 58-182 en la Ciudad de Buenos Aires a los

diacuteas iexcl 111ABR~ 2016 Expedie~te NO1-47-3110-3146-15-5

DISPOS]CIOacuteN Ndeg

4

Consumibles Avanta de MedradBayer SA

Proyecto de RoacutetuloPM 58-182

PROYECTODEROacuteTULOPARACONSUMIBLES

El modelo del roacutetulo debe contener las siguientes informaciones

21 La razoacuten social y direccioacuten del fabricante y del importador si corresponde

Elaborado por

Bayer Medical Care Inc

1 Bayer Drive Indianola PA 15051 Estados Unidos

Importado y distribuido porBAYERSARicardo Gutieacuterrez 3652 - B1605EHD - Munro Buenos Aires - Argentina

22 La informacioacuten estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar JIproducto meacutedico y el contenido del envase

Equipo desechable esteacuteril para un paciente Avanta I Equipo desechable esteacuteril

multipaciente Avanta I Funda esteacuteril para Controlador Avanta I Controlador Manual

Avanta I Jeringa desechable esteacuteril multipaciente Avanta

Bayer SA

Medrad

23 Si corresponde la palabra esteacuteril

Esteacuteril

24 El coacutedigo del lote precedido por la palabra lote o el nuacutemero de serie seguacutenproceda

Lote Ndeg Iwrl IBATCH No

25 Si corresponde fecha de fabricacioacuten y plazo de validez o la fecha antes de la cualdeberaacute utilizarse el producto meacutedico para tener plena seguridad

Fecha de vencimiento ~

26 La indicacioacuten si corresponde que el producto meacutedico es de un solo uso

No re-utilizar

Fecha de revisioacuten febrero de 2016CONFIDENCIAL Paacutegina lde 2

Consumibles Avanta de Medrad 3 1 3 qroyeCIO de RoacutetuloBayer SA PM58-182

27 Las condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten ylo maniPUlaCiJf~~X~~Jdel producto J ( Q 1

11 I 1 JJj Mantener en ambientes secos No mojar ~ ~lt~1(N

1 --~) ~ -lt ~ P~~~4gt-~--~~--lt

28 Las instrucciones especiales para operacioacuten ylo uso de productos meacutedicos

Lea las instucciones de uso

29 CualqUier advertencia ylo precaucioacuten que deba adoptarse

No usar si el empaque se encuentra dantildeado Condicioacuten de venta Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias I~ONlyl210 Si corresponde el meacutetodo de esterilizacioacuten

Esterilizado por oxido de etilenoEsterilizado por radiacioacuten

211 Nombre del responsable teacutecnico legalmente habilitado para la funcioacuten

Director Teacutecnico Joseacute Luis Role Farmaceacuteutico (MN 12042)

212 Nuacutemero de Registro del Producto Meacutedico precedido de la sigla de identificaciOacutende la Autoridad Sanitaria competente I

Autorizado por la ANMAT Ndeg PM 58-182

Fecha de revisioacuten febrero de 2016CONFIDENCIAL

-------- A SA

2 (81p05EHD) Muero

Rica0EG 6~~~AAl iquestA iexcliexclAROpprgtOIif AOA

~iexclwr TtClJlCACO~OIR(vl iexcl -- l~ 1ji19IUA POr~ IUilL MJITF bullbull bull

Paacutegink 2 de 2

I


Sistema de gestioacuten de inyeccioacuten de liacutequidos AvantaBayer SA

PROYECTO DE ROacuteTULO

Elaborado por


1 Bayer Drive Indianola PA 15051-0780 Estados Unidos


625 Alpha Dr Pittsburgh PA 15238 Estados Unidos

311 Oproyecto de Roacutetulo- - PM[5~182

Importador y distribuido porRicardo Gutieacuterrez 3652 - B1605EHD - Munro Buenos Aires - Argentina

22 La informacioacuten estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar elproducto meacutedico y el contenido del envase

Sistema de gestioacuten de inyeccioacuten de liacutequidos Avanta

Bayer SA

Medrad


NA


W Serie


I

Fecha de Fabricacioacuten

26 La indicacioacuten si corresponde que el producto meacutedico esde un solo uso

NA


BhYER hRicardo Gutleacuterm 52 81~)~5EHD~~Aur

VEROI CAlIGASAHUacute tiPO )iexcl-~ ~11

p$~Siexclgt~~-iexcl-lr 1-

MA=fRicUl f3i~fctBS11~ - -

PaacuteginJ1 de 2

Sistema de gestioacuten de inyeccioacuten de liquidos Avanta 3 7 3 O Proyecto de oacutetuloBayer SA PM 58-182

27 Las condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten ylo maniPUlaCiJt~~~J~del producto il r 2- I

30C iacuteq ~~~jMantener en temperaturas entre 5 oC y 30degC 451fC--f86f i--tgt-- ~~~ P jvPgt~~1 ~ y

Mantener en ambientes secos No mojar +28 Las instrucciones especiales para operacioacuten ylo uso de productos meacutedicos

Lea las instrucciones de uso

29 Cualquier advertencia ylo precaucioacuten que deba adoptarse

Condicioacuten de venta Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

210 Si corresponde el meacutetodo de esterilizacioacuten

NA



212 Nuacutemero de Registro del Producto Meacutedico precedido de la sigla de identificacioacutende la Autoridad Sanitaria competente

Autorizado por la ANMAT Ndeg PM 58182


BAYE S liexclRicardo Gutieacuterrez 36 2 (Bt f~EHD) Munro

VEROacuteNIC A~ el SAROAPC E~ltAf)oacute

cn~OIFr~~ --(_Tiexcl~r ~~T~h_ut_~--~-_gt~I~l 9

I

Paacutegina 2 de 2

PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO


Proyecto de Instrucciones de8~1~7Jlt~)i PM ~81i82 fOQ J3 3 (] ~J~~~iquestiJ

I lt ~ifl-_ A()~f

El d I d I t d d b ti f ~~mo e o e as InS rucclones e uso e e con ener as siguientes In ormaclones ~~~cuando cortesponda I

31 Las indicaciones contempladas en el iacutetem 2 de eacuteste reglamento (Roacutetulo) salvo lasque figuran en los iacutetems 24 y 25


Bayer SA

Medradi

Elaborado por


1 Bayer Orive Indianola PA 15051-0780 Estados Unidos



Importador y iexcldistribuidoporRicardo Gutieacuterrez 3652 - B1605EHD - Munro Buenos Aires Argentina

Condicioacuten de venta Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones SanitariasDirector Teacutecnico Jose Luis Role Farmaceacuteutico (MN 12042)Autorizado por la ANMAT Ndeg PM 58-182

32 Las prestaciones contempladas en el iacutetem 3 del Anexo de la Resolucioacuten GMC W72198 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de lolProductos Meacutedicos y los posibles efectos secundarios no deseados


El Sistema de gestioacuten de inyeccioacuten de liacutequidos Avanta de MEDRAD estaacute indicado parausarse especiacuteficamente en la sala de angiografiacutea por rayos X Se utiliza para administrarmedios de contraste intravasculares radiopacos y soluciones salinas fisioloacutegicas cohdiferentes voluacutemenes y caudales en procedimientos angiograacuteficos de diagnoacutestico ~intervencioacuten en cardiologiacutea radiologiacutea y cirugiacutea vascular

33 Cuando un producto meacutedico deba instalarse con otros productos meacutedicos oconectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista debe se-provista de informacioacuten suficiente sobre sus caracteriacutesticas para identificar losproductos meacutedicos que deberaacuten utilizarse a fin de tener una combinacioacuten segura

Descripcioacuten general del sistema de inyeccioacuten Avanta

Las configuraciones del sistema incluyen monturas de mesa para el moacutedulo de control deliacutequidoscabezal del inyector y la paQtallaItJlsiacute como un pedestal moacutevil para lo~componentes ~ 2 ~o~iS ILa unidad de alimentacioacuten pJ9ciacute~rnolft~rseOacutedirectarnentesobre el pedesta vil o bieriexcllusarse a distancia ~I~eDCCO 3 As v~ SI tt AY gtJ bullbull

1w~ o ~ s~ do Gul Hez ~652 (815P5~fR)OMUmO S 11- lcar - (1

Fecha de revisioacuten febrero de 2016 ~0~~ V ~ l J lDF~Ap~~J ~CONFIDENCIAL ~c (lOoy PaglhiiacuteltlELR~i

~ MAniCJJ Jl-~iexcliexclmh-

31 3 OSistemadegestioacutendeinyeccioacutende liacutequidosAvanta Proyectode InstruccionesdeUso

BayerSA P~8~~2J0

El Sistema de gestioacuten de inyeccioacuten de liacutequidos Avanta de MEDRAD tiene las SigUier1te~J~ ~caracteriacutesticas ~~ )1bull Caudal variable que puede aumentar o reducir el meacutedico durante la inyeccioacuten ~gt bull bull 7bull Flujo de contraste programable de caudal fijo hasta 45 mVs ~~~ ~ bull bull Flujo de contraste programable de caudal variable hasta 10 mis bull Posibilidad de programar la carga y recarga de las jeringas durante un procedimiento sinnecesidad de desconectar el equipo desechable del paciente bull Sensor del nivel de liacutequido para que la jeringa se cargue y suministre liacutequido uacutenicamente sihay liacutequido disponiblebull Controlador manual que permite que el inyector pueda funcionar solo durante unprocedimiento con el paciente bull Deteccioacuten de aire bull Inyeccioacuten de solucioacuten salina para purgar e irrigarbull Componentes desechables multipaciente utilizables hasta con cinco pacientes bull Controlador manual desechable que permite controlar las inyecciones de solucioacuten salina yde contraste

Configuracioacuten de pedestal

Cabezaldel inyector

---- Superestructura Pasadordehorquilla

rr ~Siacutembolode ---lit-~ --L -elevacioacutendescenso

I -~---Palancasde ajusteI dela altura

I~ Unidadde alimentacioacuten

O~

~6dulo de controlUnidaddecontrol ~ ~ de liacutequidos~bullbull bullSoportede la -~ilIl

unidadde contol

Brazode launidadde cotrol --

Brazode extensioacuten

Unidaddevisualizacioacuten=Unidaddecontrol+ Soportede la unidadde control

Conjuntode suministrode Iiqtidos =MCl +Cabezal+ Superestructura

Movimiento del pedestal

iquest

Advertencia desplazar el sistema de inyeccioacuten sin trabar la superestructura o el brazode extensioacuten puede causar lesiones al paciente o al operador Si no se hace lasuperestructura o la unidad de control pueden desconectarse o moverse indebidamenteNo mueva el sistema de inyeccioacuten sin trabar la superestructura al pedestal y la unidad decontrol al brazo de extensioacutenAdvertencia el paciente puede sufrir lesiones si el cabezal o el pedestal del inyectorse mueven estando conectado el cateacuteter al paciente Compruebe que el cateacuteter estaacutedesconectado del paciente antes de mover el inyector Advertencia no coloque el inyector en su posicioacuten tirando del cabezal o del cable nitampoco ejerciendo fuerza sobre la RUllti5~lJa jeringa La caiacuteda del cab l iRy~tpoundgtJD)Munro

pil~ tlj040 iexclIO uf iexclre 3 52 (8605

Fechade revisioacutenfebrerode20eriidou e 0- e VER NMj)~rt~ - CONFIDENCIAL J bull OO~AD bull ~o 0_ t Paacutegma~~e~1119

Di E~ ll 1J CO K bullbullbullIoIV bullbullbullbull bullbullbullbull

lRERorESON nll~- l-

~fiexcl -A

373 0_Sistemade gestioacutende inyeccioacutende liacutequidosAvanta Proyectode Instruccionesde UsoBayerSA PM58182

)

O del soporte puede lesionar al paciente o al operador Mueva el inyector sujetaacutendolo por~ (cZyent centro del asa y empujando o tirando de eacutel hasta colocarlo en su sitio ( Precaucioacuten los componentes pueden resultar dantildeados si el pedestal rueda por encima de los cables Cuando desplace el pedestal compruebe que los cables no seinterponen en su camino

Antes de mover el sistema situacutee los componentes del pedestal aproximadamente como semuestra a continuacioacuten Si es necesario eleve el pedestal con el mango para pasar sobreobstaacuteculos

Levante de aquiacute parasuperar el obstaacuteculo

~=-- -

Configuraciones de la montura de mesa

Advertencia si la mesa de examen no estaacute en un plano horizontal durante uliainyeccioacuten cuando se utiliza alguna de las configuraciones con monturas de mesa (1 y2) el paciente o el operador puede sufrir lesiones o el sistema puede no funcionarcorrectamente Aseguacuterese de que la mesa estaacute siempre en un plano horizontal cuandoutilice alguna de las configuraciones con montura de mesa (1 y 2)

Coofiguracioacuten con mmtura de mesa(2 mmttrls)

Coofiglrlcioacuten con _ de mesa(1 llIOIlIural

B ER SARicardo utieacuterrez3652 (8jiacute0SEHO) Munro

V ROacuteNI~~~t~~AROOOIFhiacutel)it lhCNIOA

MATRicULA iexclgtfgfflaSi8eacute5ir Ndeg 13m

Sistemade ge~tioacutende inyeccioacutende liquidasAvanta Proyectode Instruccionesde UsoBayerSA I PM58-182~

I j_l_ 3_ D_ ~~~~Advertenci~ si la superestructura y la mesa no estaacuten bien acopladas alguien ~~( )puede pellizcar al trasladar instalar o retirar el equipo Para evitar pellizcos y lesioneacutesiquestiexcl ~~PIsea cuidadRso al acoplar la sup~restructura a la mesa y al pedestal Mantenga las manos~~ Iv 09gtlos dedos alejados de todas las areas que puedan causar pellizcos I ~~-

Precaucioacuten los componentes pueden resultar dantildeados si el raiacutel de la mesa no puedesoportar uracarga vertical estaacutetica miacutenima de 363 kg Antes de instalar la montura demesa compruebe que el raiacutel puede soportar la carga antes citada Consulte Iladocumentagioacuten del fabricante de la mesa para saber queacute peso puede soportarPrecaucioacuten si se aprietan demasiado las llaves puede que la montura de mesa nofuncione correctamente No apriete demasiado las llaves IPrecaucioacuten si se intenta encajar a la fuerza la abrazadera de la montura de mesa enun raiacutel de t~mantildeo incorrecto la montura o el raiacutel podriacutean resultar dantildeadosNo intente encajar la abrazadera a la fuerza en el raiacutel de la mesa

Traslado dJI sistemaI1

Traslado del pedestal a la montura de mesa

Las siguientes instrucciones describen coacutemo trasladar el sistema desde el pedestal hasta lasmonturas d~ mesa

1

Aseguacuterese de quebull Las monturas estaacuten instaladas en la mesabull La mesa estaacute en posicioacuten horizontal y el mecanismo de elevacioacuten funcionabull El sistema rstaacute montado en el pedestalbull La toma de corriente se encuentra a menos de diez metros del sitio de montajebull La unidad de alimentacioacuten estaacute montada en el pedestalbull La pantallaestaacute montada en el pedestal

1 COIOqUelkmesa en la posicioacuten horizontal maacutes baja posible y la superestructura en u aposicioacuten horizontal por encima del punto maacutes alto de la montura de mesa INOTA Al sUbir o bajar el pedestal procure mantener las manos en la zona marcada delsiacutembolo de eacutelevacioacutendescenso que hay en el asa2 Retire el pasador de horquilla del brazo de la unidad de control3 Retire la pantalla del brazo de la unidad de control4 Coloqueia pantalla sobre la montura de mesa de la unidad de control y fijela con elpasador de horquilla I5 Retire el brazo de la unidad de control de la superestructura6 Compruebe que el extremo macho del brazo de soporte articulado estaacute directamentealineado con el hueco de encaje de la montura de mesa I7 Engrane Ila palanca de accionamiento del ajuste en altura del asa y empuje asuperestructura hacia abajo para que el brazo de soporte articulado quede acoplado a lamontura de nesa8 Fije el paSadorde horquilla a la montura de mesa9 Retire el pasador de horquilla del pedestal10 Levante la mesa para levantar la superestructura del pedestal11 Retire lol unidad de alimentacioacuten del pedestal y coloacutequela en el lugar deseado a unmaacuteximo de tres metros de ambas monturas de mesa j12 Retire ellpedestal y el brazo de la unidad de control dellugar para guardarlos13 Enchuf~lla unidad de alimentacioacuten en la toma de la pared14 Termine lelproceso de inspeccioacuten o A

bull ~bull~ A R bull bull~ w 2 ( j605EHD) MuoroLiacutemite de presioacuten ~~ III) Ricardo G terre 5 C SARO

I

VE ONICA A e1 (~1 ~ 0 o AFODERAD~

t~ U 0- (0 l R bull(-bull~-gtATtCNICA iexcl ~ t~2-rCI~ o -DI _I bull _ ~ 3119Fecha de revisioacuten febrero de 2016 jV ~~O S-o~ MATRiCULA PKVngtlJ -

CONFIDENCIAL 0f~Of Paacuteginalt1de 57

Sistemadegesti6ndeinyecci6ndeliacutequidosAvanta pr~le 3trueOnesdeUso- bull BayerSA PM58-182~bullbulllt~

~v- fCiexclO El Sistema de gestioacuten de inyeccioacuten de liacutequidos Avanta de MEDRAD permite inyectar medios fl 1de contraste con un caudal variable y fijo Para poder comprender mejor este apartadO i ~ sobre I~ presioacuten y la limitacioacuten de la presioacuten es importante entender la terminologiacutea utilizadalti ~en el mismo ~i el Jbull

Presioacuten la presioacuten estaacute relacionada con la fuerza que debe desarrollar el cabezal delinyector en la jeringa para mover el liacutequido al caudal seleccionadoCaudal el caudal se selecciona en la unidad de control en unidades de mis

Para que el medio de contraste circule a traveacutes del sistema desechable la presioacuten en lajeringa debe superar la resistencia del mismo presioacuten generada a su vez por la fuerza queacciona el eacutembolo de la jeringa Esta presioacuten disminuye a lo largo de todo el sistemadesechable Cuando el liacutequido sale por la punta del cateacuteter praacutecticamente ya no haypresioacutenLa presioacuten seraacute cero en el extremo abierto (no restringido) del cateacuteter porque no habraacuteninguna resistencia al flujo del liacutequido Para poder alcanzar el caudal seleccionado eleacutembolo debe ejercer suficiente presioacuten para vencer la resistencia del sistema desechablePara ello la fuerza que empuja el liacutequido debe ser lo suficientemente alta como para hacerloavanzar por el tuboSi se produce una situacioacuten de liacutemite de presioacuten la pantalla lo indica como se muestra acontinuacioacuten

00

o

Inyec1lMdoLlmlxoO dO ~ pn

------

0- -~

oea- J

YolIMdo1SOmi

Si se produce alguna restriccioacuten

Advertencia vuelva a comprobar el circuito de liacutequidos para ver si tiene aire antes deactivar el sistemaCuando se inyecta contra una oclusioacuten o un punto con restricciones si se detecta unapresioacuten superior al liacutemite de presioacuten establecido o se produce una situacioacuten de bloqueo(caudal inferior al1 0 del valor programado durante 1 segundo) la inyeccioacuten terminaSi se produce una desactivacioacuten de este tipo compruebe que no haya obstrucciones nidobleces en el circuito de liacutequidos Inspeccione el equipo desechable para ver si ha sufridodantildeos y verifique los caudales recomendados de los cateacuteteres Si no encuentra ningunaobstruccioacuten ni restriccioacuten considere la posibilidad de aumentar el tamantildeo del cateacuteter odisminuir el caudal

Unidad de control

Paacutegina5de57

Sistema de gestioacuten de inyeccioacuten de iiacutequidos AvantaBayer SA

Pantalla taacutectil

1_-

lo

Proyecto de Instrucciones de UsoPM58-182

control FunClOfl

Aumentar brino (+) Aumenta el brfllo de la pantalla

Dismlmllr IlrtDo H DiSmInuye el brillo de la pantana

Botoacuten de enteTldido Enciende y apaga la unidad

Cabezal del inyector

El cabezal deacutel inyector puede girar un minimo de 90 grados por encima del plano horizontalEsta caracteriacutestica permite aumentar al maacuteximo el empuje hidrostaacutetico del aire para podeacuterpurgarlo El cabezal tambieacuten puede girar un miacutenimo de 70 grados por debajo del planphorizontal Esta caracteriacutestica permite atrapar el aire que pudiera quedar en el circuito en Iiexcliexclparte trasera de la jeringa durante la inyeccioacuten iTodas las luces controladas por el cabezal se activan durante el encendido para podeacuterconfirmar que funcionan Las luces permanecen encendidas entre dos y diez segundos

Iluces activadas

Brazos del frontal bullbullabatlbl

C di bullamlsa e preslonI

Aviso de seguridad importante el uso de la camisa de presioacuten Avanta de MEDRAD estaacutereservado a personal meacutedico profesional con formacioacuten y experiencia en el uso del Sistemade gestioacuten de inyeccioacuten de liacutequidos Avanta de MEDRAD asiacute como en teacutecnicas ~procedimientos angiograacuteficos jLa camisa de presioacuten es necesario utilizarlapara~~t~~~~~1aacuteintegridad de la jeringa

0lt -Almacenamiento de la camisa de presioacuten v ~ bull o _ B SA) M nro

~~0G 3 (B1605E1D utQ bull bullbullbull Ricardo Guter ez A- CASARO_ _()~ v t

Fecha de revisioacuten febrero de 2016 ~~fiexcl ~ -(~~O~~S- iexclAF~DEr bulllcrCONFIDENCIAL ltC_~1O rn-n _A~98(_6ide57119

-)~ _~_ I ~W


Proyecto de Instrucciones de UsoPM 58-182

Cuando no se esteacute usando conviene dejar puesta la camisa de presioacuten en el cabezal d~( J~ inyector Tambieacuten se puede envolver en un pantildeo y guardar la camisa de P~SiOacutell dliexclndendcc i

se pueda caer ni recibir ninguacuten golpe i11 L ~I~ Moacutedulo de control de liacutequidos (MCL)

El moacutedulo de control de liacutequidos (MCL) incluyebull Sensores de nivel de liacutequido para contraste y solucioacuten salinabull Un mecanismo de la vaacutelvula de control de flujo que regula el contraste para llenar lajeringa inyectar o cerrar el circuito del medio de contrastebull Un detector de aire para las liacuteneas de suministro de contraste y solucioacuten salina del MPACbull Una bomba peristaacuteltica que acciona la inyeccioacuten de solucioacuten salina bull Conexiones para la instalacioacuten y remocioacuten de los elementos desechables el controladormanual el interruptor de pie y el calentador de la botella

VlStlrontlll j

Sensor de nivel de liquidojJ3rn solucioacuten salina

Bomba peristtlllica

Detector de aire parala solucioacuten salinaDeacutelICIOIde In paratl COllrlsle

Sensores del nivel de liacutequido

_SLr~1~ I

bull I~o ~

--

Icono de peligro de pellizcosen la bomba peristaacuteltica

Sensor de nlvel de Iliquido para contraste f

Mecanismo de la vaacutelWla de controlde flUjodel contraste

El MCL detecta la ausencia de liacutequido en la caacutemara de goteo del contraste o de la solucioacutensalina Cuando el nivel de liacutequido es insuficiente las luces blancas situadas detraacutes de lascaacutemaras de goteo parpadean

Detectores de aire

Advertencia el Sistema de gestioacuten de inyeccioacuten de liacutequidos Avanta incorpora unafuncioacuten de deteccioacuten de aire para ayudar al operador o al usuario meacutedico profesionalcalificado a detectar el aire que pudiera haber en el equipo desechable multipacientedurante las inyecciones Como ya se ha sentildealado a lo largo de este manual para eliminarlos posibles riesgos de aire siempre es esencial que el operador esteacute muy atento iexcl

El MCL detecta la presencia de aire en las liacuteneas de suministro de contraste y solucioacutensalina durante las inyecciones y su funcioacuten es ayudar al operador o al usuario meacutedicoprofesional calificado a detectar el aire que pudiera haber en el equipo desechablemultipaciente durante las inyecciones Para reducir al miacutenimo el riesgo de inyectar bolos de aire el sistema se desactiva si detect~aire en los circuitos del medio de contraste o de la solucioacuten salina del equipo desechablemultipaciente El usuario o el operador debe asegurarse de que el circuito de liacute uidos notiene aire antes de inyectar iexcliexcliexcliexcl~-ER 01 AYE1t SA

~bull1 ~bull~D iexcliexclunre 60HO) MunrfRiexclCar~~~ Ollbull ~ l bull G ti rrez 3652(S _))_~

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Fecha de revisioacuten febrero de 2016 MATRICU~APROFESCI~ N 1 CCu~ ~xo~isiO~NV

U110CONFIDENCIAL ATPI bullbullagina 7de 57



-_01 l~ gt~~ 110l1li----~

Mecanismo de la vaacutelvula de control de flujo del contraste (VCFC)

El mecanismo de la vaacutelvula de control de flujo del contraste (VCFC) permite modificarel recorrido del contraste El mecanismo de la vaacutelvula tiene tres posiciones inyeccioacuten(abierto hacia el paciente y cerrado hacia la fuente) llenado y cerrado (cerrado haciael paciente y abierto hacia la fuente)

Bomba peristaacuteltica

La bomba peristaacuteltica administra solucioacuten salina para irrigar durante los procedimientosde imagen

Unidad de alimentacioacuten

La unidad de alimentacioacuten es una unidad independiente que proporciona al sistema inyectordistribucioacuten y conversioacuten de corriente adaptacioacuten y conmutacioacuten de la liacutenea eleacutectrica nodode puesta a tierra conmutador Ethernet de 5 puertos y puertos para la interfaz del sistemade imaacutegenes (ISI) La uniacutedad de alimentacioacuten se puede montar lejos de la zona deacutelprocedimiento debajo de la cama del paciente o en un pedestal reduciendo el cuacutemulo deequipos en la zona Las comunicaciones con el cabezal y la unidad de control y d~mantenimiento se hacen a traveacutes de 10100BaseT Ethemet

Indicador de encendido

La unidad de alimentacioacuten dispone de un piloto verde de encendido que indica el estado delequipo Cuando estaacute iluminado indica que estaacute recibiendo corriente altema cuando estaacuteapagado no hay suministro de corriente alterna El indicador forma parte del interruptor dealimentacioacuten central de la unidad de alimentacioacuten

Accesorios

Botellaslbolsas de liacutequido

El MCL permite colgar las bolsas y las botellas de contraste y de solucioacuten salina parasuministrar liacutequido a las caacutemaras de goteo

Calentadores del contraste (opcioacuten)t

Consulte el documento nuacutemero DN-2290~3d~~BaYerlirt$liBccionesde uso del calentadorde la botella Avanta de MEDRAD~1b~rftineflticDII-229075- Instrucciones d so delcalentador de la jeringa Avanta dellt189A15s_~~ - deg AY S A

tIJ j -1 bull ~ ~c 3 bull bull eo - Ricardo GuLrrez ~2 (B1605EHD)Mumo

VI ~o~~~ VER NICA A Oacute~SAHOf()1 ~~ AI-O -1~lI co IG- - ~j-t1CA

- bull Paacutegin8lt1e5r~TSIIIA t-t- ~1O ~


Especificaciones teacutecnicas del sistema

Requisitos de alimentacioacuten

100-240 VCA50160 Hz1200 VA

Especificaciones teacutecnicas

Proyecto de Instrucciones de UsoPM 58-J82_

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3 7 3~j)j r~iexclo ~~lt bullbullbull~

-JC F~Cgto--- --~ bullbull

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caudal de conlraste Caudalvantildeable 10-100 en lncremenrosde 1 mi

Caudal fljo 10 - 450 en Incrementos de 01 mi

caudal de solucioacuten salina caudal lijo 075 - 15 mlls

InyecciOn aUlomauumlca de soluclOn 1 - 20 mln en Incremenlos de 1 mlnsaliua

01 - 20 mI por mln en Incrementos de 01 mI

Volumen 1 - 150 mi en incrementos de 1 mi

Urntle de preslOn Oentildenga de 150 mi) 300 - 1200 psi en incrementos de 1 psI

TIempo de subida 00 - 99 segundos en incrementos de 01 s

TIempo de retardo 00 - 999 slllundos en Incrementos de 01 S

Velocidad de llenado Fija

Volumen de llenada 1-150mi

TamaJ10de la jentildenga 150 mI

Meroontildeade Ilfotocolos 40 protocolos

Componentes desechables

Controlador manual Avanta de MEDRAD

Precaucioacuten si el controlador manual Avanta de MEDRAD se sumerge en liacutequidopueden producirse dantildeos en los componentes Procure no sumergir el controladormanual cuando lo use sin funda IEl controlador manual esteacuteril Avanta de MEDRAD estaacute pensado para usarse con un uacutenicppaciente Sin embargo con la funda esteacuteril para el controlador manual Avanta de MEDRADse puede usar varias veces para un maacuteximo de cinco pacientes IEl controlador manual dispone de dos modos de funcionamiento diferentes fijo y variableEn el modo de inyeccioacuten de caudal variable el caudal aumenta de manera gradual a medidaque se presiona el controlador manual y disminuye cuando se suelta En el modo dbinyeccioacuten de caudal fijo el controlador manual actuacutea como un interruptor de arranque y eacutelsoltar el dispositivo el flujo se interrumpe El controlador manual tambieacuten permite iniciar yendetener el flUjo de solucioacuten salina El controlador manual es un dispositivo de un solo usoaunque con fundas desechables para pacientes individuales se puede usar hasta con cincb~~ I

Fundas esteacuteriles

Advertencia el uso repetido de artiacuteculos desechables de un solo uso o aplicar l

BAYEH S_A ER S A HO) MUnTU B bullCflrao Gutierre l B le G ti 3652 (81605ltI-lO) Munro ( L U S IJ - A RO

Fecha de revisioacuten febrero de 2016 ~r _o RtE~~JiexclCO AOacutet)n(A ~ jCONFIDENCIAL n~E~OESO N l 343 CODIRrp~iJln~9~~5~11

1-Piexcl~~- r t~tITriexclcJ bull rJ--J~IIO~AI

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III


uacute ~~iexclLIG teacutecnicas aseacutepticas durante la instalacioacuten o el uso puede provocar una contaminacioacuteni 0()bioloacutegica Deshaacutegase adecuadamente de todos los componentes desechables de un soacutelo ~ -

~~Iir para el controlador manual Avanta de MEDRAD 3 7 3 O~lt-La funda esteacuteril transparente para el controlador manual esteacuteril Avanta de MEDRAD permlJe utilizar el controlador manual con maacutes de un paciente Estaacute disentildeada para ajustarse en tordoal controlador manual y al conjunto de cables sin interferir con las actividades del operador iy se fija al moacutedulo de control de liacutequidos (MCL) en la unioacuten del cable con el MCL utilizanddteacutecnicas aseacutepticas La funda esteacuteril para el controlador manual Avanta de MEDRAD estaacutepensada para usarse con un uacutenico paciente i

IFunda esteacuteril para la unidad de control I

La funda esteacuteril para la unidad de control Avanta de MEDRAD estaacute pensada para usarsecon un solo paciente Estaacute disentildeada para poder deslizarla raacutepidamente sobre toda la unidadde control en condiciones aseacutepticas y permite acceder a toda la pantalla taacutectil y tambieacuten r~posicionar la unidad de control sobre su soporte

Componentes desechables multipaciente

El equipo desechable multipaciente (MPAC) consta de una jeringa un tubo de contraste yun tubo de solucioacuten salina

bull Plmi1llllllll COOlmsIEcooroma de aireylubo de comllSle le blIja presi6n (TlJlIll)

bull CRrn de goleo del emmsla depOsimlrnnsplmIle IIexilIe P ay1ItI Bililiare11e11aOOdel cilCliIo de IlJiexcluilos

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Fecha de revisioacuten febrero de 20UjCONFIDENCIAL

bull ~ pam solulioacuten SllfIil3 Cal1Il1lode Slkioo SllIRa de IxiIjllpresiOn iS1I1

bull Qlmn de goleo iIe solucioacutensalm deiexclJoacutesilll ~mmie lIOO Byulaa iexcliexclieo- elIenOOo del draiIo de Ikiexcluilos

Gonegttoo lIler helltllll desegwiOOdlt1-t~

II

Paacutegina 10 de 57

Sistema de gestioacuten de inyeccioacuten de liacutequidos AvantaBayerSA


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Ci1lZIiJ ~ggo~ dlt Caacute~ZTadlilldtwtiexcl 20~t=nIa~ba de con~iBt3

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Jeringa

La zona de acoplamiento de la jeringa admite una sola jeringa de 150 mi para contrasteEl cabezal dispone de un sensor que detecta la presencia de la jeringa La jeringa se acoplaal cabezal desde la parte delantera del inyector (carga frontal) encajando en su posicioacuten altrabar los brazos del frontal abatible Puede retirar la jeringa del vaacutestago del pistoacuten encualquier posicioacuten de la carrera normal del pistoacuten La jeringa tambieacuten se puede retirar esteacuteencendido o no el cabezal del inyector y sin necesidad de retirar ninguacuten componentedesechable de la jeringa Mientras el cabezal del inyector estaacute encendido la jeringa disponede una iluminacioacuten blanca a contraluz que facilita la visualizacioacuten La opcioacuten de luz blanca sepuede seleccionar a traveacutes del menuacute de configuracioacuten

Componentes desechables para un paciente

El equipo desechable para un paciente AVA 500 SPAT L estaacute pensado para usarse con untransductor acoplable por el usuario e incluye los siguientes elementos todos ellosconectados formando un uacutenico elemento completo bull Adaptador Luer giratorio (A)bull Llave de paso de la salida de residuos (B)bull Conjunto de la vaacutelvula de aislamiento de la presioacuten (VAP) Conexioacuten para monitorizacioacutende la presioacuten hemodinaacutemica (C) ibull Tubo de solucioacuten salina de alta presioacuten con conector Luer macho (D)bull Tubo de contraste de alta presioacuten con conector Luer hembra (E)El equipo desechable para un paciente AVA 500 SPAT Angio estaacute indicado cuando no esnecesario usar un transductor y no contiene el elemento (C) ilustrado en la siguiente figura

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AY R SARicardo Gu leacuterrOl 3652 (B16~5degHD) n1unro

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MtfrICw bullbull~ 1~~~i5crg1h~f-td~5yen 1~



l ltj i )~Jj t $1_ Q 34 Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto meacutedico estaacute bieQinstalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad asiacute como los datosrelativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibradoque haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y laseguridad de los productos meacutedicos

Calibracioacuten (puesta a cero) del transductor hemodinaacutemico

bull No conecte el inyector al paciente ni intente realizar una inyeccioacuten hasta haber eliminadotodo el aire de la jeringa y del circuito de liacutequidos bull Expulse todo el aire de la jeringa las caacutemaras de goteo los conectores los tubos eltransductor y el cateacuteter antes de conectar el sistema al paciente Lea atentamente las instrucciones sobre la carga y el uso de los indicadores FluiDots (~iprocede) para reducir el riesgo de embolia gaseosa bull Para reducir al miacutenimo el riesgo de embolia gaseosa aseguacuterese de que solamente hay unoperador encargado de llenar las jeringas No conviene cambiar de operador durante elprocedimiento Si es necesario cambiar de operador el nuevo debe verificar que se haextraiacutedo el aire del circuito de liacutequidos ~bull La presencia de indicadores FluiDots redondeados no indica la ausencia total de burbujasde aire en la punta de la jeringa Lea atentamente las instrucciones sobre el llenado de lajeringa y el uso de los indicadores FluiDots para reducir el riesgo de embolia gaseosa bull No intente aspirar liacutequido por la llave de paso de la salida de residuos al abrir la VAP Alhacerlo puede aumentar el riesgo de que entre aire en el circuito de liacutequidos bull No intente aspirar liacutequido por la conexioacuten del transductor hemodinaacutemico Al hacerlo puedeaumentar el riesgo de que entre aire en el circuito de liacutequidos Antes de conectar a unpaciente el equipo desechable para un paciente (UPAC) compruebe que todas las llaves depaso y las conexiones expuestas al aire estaacuten cerradas y que se ha extraiacutedo todo el aire deacutelcircuito de liacutequidos antes de inyectar Una manipulacioacuten incorrecta de la llave de paso de lasalida de residuos asiacute como haber dejado abierta al aire alguna conexioacuten de liacutequido puedeaumentar el riesgo de que entre aire en el circuito de liacutequidos bull La VAP con un transductor hemodinaacutemico conectado le permite registrar y monitorizar conprecisioacuten las sentildeales de presioacuten sanguiacutenea hemodinaacutemica invasiva a traveacutes del equipodesechable para un paciente

NOTA Para obtener maacutes informacioacuten acerca del transductor hemodinaacutemico consulte 1$directrices del fabricante I

Puesta a cero del transductor fuera del cuerpo del paciente I

En este apartado se indica coacutemo poner a cero el transductor fuera del cuerpo del pacienteen un campo esteacuteril usando el extremo abierto del UPAC1 Conecte el cable del transductor al cable del monitor hemodinaacutemico2 Compruebe que la llave de dos viacuteas del transductor estaacute cerrada al aire y que la llave depaso de la salida de residuos mantiene cerrada la salida de residuos3 Con el extremo del UPAC abierto al aire y situado en la liacutenea axilar media a nivel delcorazoacuten pida a alguien que esteacute fuera del campo esteacuteril que ponga a cero el sistema demonitorizacioacuten hemodinaacutemica ( f~-~O

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pound]111 ~~f_bull~~_l~ - ) r AS O) CO 30- ~ S-- ~o

( )SbullgtOO ~- bullPuesta a cero del transduumlctor deriacutetroJCielcuerpo del paciente

)2-~ov ~IrY-


Sistemade gestioacutende inyeccioacutende liacutequidosAvanta Proyectode InstruccionesdeUsoBayerSA PM58-182 r ~ r o ~~

En este apartado se indica coacutemo poner a cero el transductor dent~ ~ ~rp~el pa4ienle lt~Ilt

en un campo esteacuteril usando la llave de paso de la salida de residuls)bL~pC_V lt iF 111 Conecte el cable del transductor al cable del monitor hemodinaacutemlco lt 1

2 Compruebe que la llave de dos viacuteas del transductor estaacute cerrada al aire lt ~3 Gire la llave de paso azul del UPAC a la posicioacuten cerrada al paciente dejando la salida - -de residuos abierta al aire4 Pida a alguien que esteacute fuera del campo esteacuteril que ponga a cero el sistema dbmonitorizacioacuten hemodinaacutemica 5 Despueacutes de poner a cero correctamente el sistema de monitorizacioacuten hemodinaacutemica gireacutede nuevo la llave de paso azul del UPAC para cerrar la salida de residuos

NOTA Para obtener maacutes informacioacuten acerca del transductor hemodinaacutemico consulte lasdirectrices del fabricante

Puesta a cero de la mesa en la montura

En este apartado se explica coacutemo poner a cero el puerto lateral del transductor dentro ofuera del cuerpo del paciente En este meacutetodo es necesario manipular la llave de paso deacuteltransductor una vez extraiacutedo el aire del transductor y del UPAC Manipular las llaves de pasbdel transductor despueacutes de la purga puede hacer que se drene el transductor o el UPAC lbque podriacutea provocar la entrada de aire I

El meacutetodo recomendado para poner a cero el transductor consiste en usar el extremoabierto del UPAC o la llave de paso de la salida de residuos I1 Conecte el cable del transductor al cable del monitor hemodinaacutemico 2 Pida a alguien que esteacute fuera del campo esteacuteril que gire la llave de tres viacuteas deacuteltransductor para cerrar el tubo del monitor de presioacuten y abrir el puerto de aire i3 Pida a alguien que esteacute fuera del campo esteacuteril que ponga a cero el sistema d~monitorizacioacuten hemodinaacutemica I4 Despueacutes de poner a cero correctamente el sistema de monitorizacioacuten hemodinaacutemica pidl3a alguien que esteacute fuera del campo esteacuteril que gire de nuevo la llave de tres viacuteas para cemlrel puerto lateral del transductor

Resolucioacuten de problemas y sustitucioacuten de componentes desechables

Sustitucioacuten de la jeringa multipaciente

Aseguacuterese de que Ibull El sistema estaacute encendido y la unidad de control muestra la pantalla Configuracioacuten delcaso I

NOTA Para llevar a cabo los siguientes procedimientos el operador debe seleccionar IJspantallas de configuracioacuten del caso en la unidad de control

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APor)~iacuteltADAiCODIRrgtaacuteglna 13cdelli7

fi iCHA iexcl bull~rslo~1LNlt- 13119

II

Cuando cargue una jeringa durante un procedimiento o despueacutes de la configuracioacuten inicial1 Desconecte siempre al paciente del equipo desechable para un paciente (UPAC)2 Desconecte los tubos del MPAC de la jeringa3 Suelte los brazos del frontal abatible y retire la jeringa giraacutendola un cuarto de vuelta a aderecha I4 En la pantalla principal pulse Config5 Pulse Jeringa multipaciente6 Pulse Retraer pistoacuten El sistema retrae el pistoacuten7 Saque la jeringa del envase orieacutentela de forma que encaje en el frontal abatible inserte lajeringa en la camisa de presioacuten y levante los brazoamp del frontal abatible __- - 8 Cierre los brazos del frontal abordftL~le$is~laolocado correctamente se

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Proyecto de Instrucciones de UsoPM 58-J82

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9 Pulse Acoplar eacutembolo El sistema desplaza el pistoacuten para acoplar el eacutembolo d~M~~~iacuteOlO~ ~Ijeringa El pistoacuten se desplaza a lo largo de toda la jeringa 1~ ni iexcl ot=gt10 Conecte el tubo de contraste del MPAC a laJeringa ~ Jh tf U p ~ -- s ltIf11 Gire el cabezal hacia arriba ~iquest0aF(2~)12 Llene y purgue la jeringa el MPAC y el UPAC como se describe en los apartados Carga - de la jeringa y purga del contraste y la solucioacuten salina del MPAC y Purga del equipodesechable para un paciente

Sustitucioacuten de los tubos multipaciente

El sistema permite reutilizar ciertos componentes desechables hasta con cinco pacientesantes de desecharlos INOTA Cambie o enjuague completamente el equipo desechable al cambiar el tipo decontrasteAseguacuterese de quebull La jeringa eacutestaacute instaladaCuando cambie los tubos del equipo multipaciente (MPAC) durante un procedimiento odespueacutes de la configuracioacuten inicial1 Desconecte siempre al paciente del equipo desechable para un paciente (UPAC)2 Desconecte el UPAC de los tubos del MPAC3 Desconecte los tubos del MPAC de la jeringa4 Retire los tubos de solucioacuten salina del MPAC5 Retire los tubos de contraste del MPAC iexcl

6 Instale los tubos del MPAC como se describe en el apartado Instalacioacuten de los tubosmultipaciente I7 Purgue el MPAC como se describe en el apartado Carga de la jeringa y purga delcontraste y la solucioacuten salina del MPAC I8 Conecte y purgue el UPAC como se describe en los apartados Instalacioacuten del equi~odesechable para un paciente y Purga del equipo desechable para un paciente

Sustitucioacuten del equipo desechable para un paciente

Aseguacuterese de quebull El equipo desechable multipaciente estaacute instalado y debidamente purgado con el cabezaldel inyector hacia abajo bull Las tapas de proteccioacuten estaacuten puestas bull El sistema estaacute preparado para aceptar el equipo desechable para un paciente bull La unidad efe control tiene colocada su funda esteacuteril (opcional)

NOTA Antes de conectar un nuevo UPAC el usuario debe seleccionar un caso Nuevo

Cuando cambie los tubos del equipo desechable para un paciente (UPAC) durante unprocedimiento o despueacutes de la configuracioacuten inicial I1 Desconecte siempre al paciente del UPAC2 Desconecte el UPAC del MPAC i3 Pulse Nuevo4 Instale el UPAC como se indica en el apartado Instalacioacuten del equipo desechable para Unpaciente j

5 Purgue el UPAC como se indica en el apartado Purga del equipo desechable para unpaciente

Activacioacuten e inyeccioacuten de medio ettamp(mfr~~t~~ySolucioacutensalina fI ltl~t

iil~t -1I-~ i~l U S 00 Aj

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Fecha de revisioacuten febrero de 2016 O~ 9cuP-CONFIDENCIAL gt


Proyecto de Instrucciones dHJso-Pty8~v~4~Confirmacioacuten de la extraccioacuten del aire 3 7 3~DoJ 1~~IAntes de iniciar la inyeccioacuten el sistema pide al operador que compruebe que se ha extraiacutedO bullel aire del equipo desechable Si el inyector efectuacutea alguna otra operacioacuten susceptible de -introducir aire en el equipo desechable el operador recibe un mensaje de aviso en lapantalla principal para que confirme que se ha extraiacutedo el aire La correcta extraccioacuten deacuteaire del equipo desechable es responsabilidad del operador y debe comprobarla antes deacuteiniciar laacute inyeccioacuten del medio de contraste o de la solucioacuten salina

-74 iquestDeseeconflrnwf que hIIIcomprobecto lasu-nela de~re

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ColoIlellltdo 150 mi

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01

Una vez que el operador confirma en el mensaje de la pantalla taacutectil que se ha expulsado ~Iaire el icono Comprobar aire se resalta El icono permanece resaltado hasta que elsistema necesite que el operador vuelva a comprobar la ausencia de aire

Lbullbullbullbull

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-Vol -necio 150 mi01~ bull

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II

Para reducir al miacutenimo la posibilidad de que haya aire en el UPAC desechable debido a unfallo de la purga el usuario se veraacute obligado a purgar cada vez quebull Se seleccione un nuevo caso bull Se desconecte el controlador manual

24 Poslbkt prIIMnClade alrll hll(Desconecte bullbull putero f purp el al

Control del volumen yel caudal

Para reducir al miacutenimo posibles situaciones de un exceso o falta de volumen o caudal sedispone de los siguientes medios bull Las advertencias mostradas en la pantalla Seguridad recuerdan al operador que debecomprobar los paraacutemetros de inyeccioacuten programados antes de activar el inyectorbull La pantalla mostraraacute una indicacioacuten de volumenJnsuficiente siempre que el volumen totaacutelde inyeccioacuten programado sea mayor7flEiacuteelihyanltllad de liacutequido disponible jeringa

1liacutelbullbullbullbullbullbull 1 BAYER SAFecha de revisioacuten febrero de 2016 o l 5 GuliOrrez ) MumoCONFIDENCIAL (OG~5 ogtI~ ERQtJbIaacutegrnah1sleacute57RO

gt AVO=RAAbull csJ COrIR~Tf)~-A~CNICA bullbull ~ MATRICuLA e)r-t1 ~l 10 13119

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Proyect~dediistrucciones de Uso

j I j Ji 58-182 l ~

Se monitoriza la inyeccioacuten con el fin de detectar situaciones de exceso de volumen o cauda1 Q ()Vdebido a fallos del sistema Si se detecta alguna de estas situaciones la inyeccioacuten se tI--J detiene

Activacioacuten del inyector

Antes de iniciar la inyeccioacuten el sistema le pide que seleccione el estado de preinyeccioacuten i

(activado) durante el cual determina si es conveniente y seguro realizar la inyeccioacuten Cuandoel sistema estaacute activado se enciende un piloto blanco en el cabezal del inyector El sisternase puede configurar para que emita una alerta cuando se active para inyectar con un caudal(mayor de 10 mis) o un volumen (mayor o igual a 20 mi) relativamente alto 1 Aseguacuterese de que los paraacutemetros del protocolo estaacuten ajustados Consulte el apartadoGestioacuten de protocolos para maacutes informacioacuten 2 Aseguacuterese de que estaacute seleccionado el modo de caudal correcto (Caudal variable o

Caudal fijo) Consulte Funciones de la pantalla para maacutes informacioacuten3 Pulse Activar4 Vaya a Inyeccioacuten

Durante una inyeccioacuten el sistema regresa al estado desactivado sibull Se toca cualquier punto de la pantalla taacutectil bull El sistema determina que la inyeccioacuten no puede continuar con seguridad (p ej uno o maacutessensores del sistema comunican una situacioacuten de peligro) bull Se produce un exceso de presioacuten bull Se han retirado los componentes desechables del sistema bull Al final de una inyeccioacuten de caudal fijo

Verifique siempre el protocolo antes de activar el inyector o iniciar una inyeccioacuten

Inyeccioacuten

El indicador de suministro de liacutequido parpadearaacute en verde mientras se inyecta el medio decontraste y en azul durante la inyeccioacuten de la solucioacuten salina

Inyeccioacuten de caudal variable

En el modo de inyeccioacuten de caudal variable el inyector se vuelve a activar automaacuteticamentedespueacutes de cada inyeccioacuten Es posible iniciar una inyeccioacuten de caudal variable mediante elcontrolador manual con una gama de caudales de 1 a 10 mis en incrementos de 01 mis i

El caudal variable se emplea para aquellos procedimientos en los que se inyectanvoluacutemenes reducidos y se desea utilizar un caudal variable El sistema dispone de unaopcioacuten de audio que estaacute disponible cuando se usa el controlador manual Esta opcioacutenindica el caudal Para iniciar una inyeccioacuten de caudal variable aseguacuterese de quebull Estaacuten instalados los equipos desechables multipaciente y para un paciente bull Se ha eliminado todo el aire del circuito de liacutequidos bull Se han programado los paraacutemetros del procedimiento bull El equipo desechable para un paciente estaacute conectado a un cateacuteterbull El sistema estaacute activado y listo para inyectarbull El cabezal del inyector estaacute girado hacia abajo

1 Apriete el pulsador del controlador manualEn el modo de inyeccioacuten de caudal variable el caudal aumenta de manera gradual a medidaque se presiona el controlador manual y disminuye cuando se suelta El medio de contrastefluye hasta que se suelta el pulsador o cuando se ha inyectado el volumen o amadoEl sistema sigue activado y preparadoPwa-laSiguieacuteneuroiexclin~p9pioacuten de caud 1va SA dHD) unro

~ - (di llffi z 3652 (81605+ 11

Fecha de revisioacuten febrero de 2016 ~l~6Cl~h~~~~Sp~~0-- ~ - ~~OacuteIacuteICP Clt ~0f~~VCONFIDENCIAL sueUl~CO AOPaglra-tiexcliexcl~P

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2 Repita la inyeccioacuten si es necesario Si la inyeccioacutenterminada

Inyeccioacuten de caudal fijo


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En el modo de inyeccioacuten de caudal fijo se puede seleccionar una activacioacuten simple omuacuteltipleEs posible iniciar una inyeccioacuten de caudal fijo mediante el controlador manual o el interruptorde pie (opcioacuten) con una gama de caudales de 1 a 45 mls en incrementos de 1 miSmantenieacutendose el caudal fijo durante toda la inyeccioacuten El caudal fijo se emplea paraaquellos procedimientos en los no es deseable utilizar un caudal variable y se necesitancaudales maacutes altos Se puede programar una aceleracioacuten para la administracioacuten de liacutequidoespecificando un tiempo de subida para las inyecciones a velocidad constante entre 00 y99 segundos

Para iniciar una inyeccioacuten de caudal fijo aseguacuterese de quebull Estaacuten instalados los equipos desechables multipaciente y para un pacientebull Se ha eliminado todo el aire del circuito de liacutequidosbull Se han programado los paraacutemetros del procedimientobull El equipo desechable para un paciente estaacute conectado a un cateacuteterbull El sistema estaacute activado y listo para inyectarbull El cabezal del inyector estaacute girado hacia abajo

Cuando el sistema se activa para una uacutenica inyeccioacuten una vez efectuada la inyeccioacuten elinyector se desactiva Cuando se selecciona la activacioacuten muacuteltiple el inyector se reactivaautomaacuteticamente despueacutes de cada inyeccioacuten para poder repetir el protocolo de inyeccioacutenCuando el sistema estaacute activado y no estaacute inyectando se desactiva sibull Se pulsa Desactivar en la pantalla taacutectilbull El sistema determina que la inyeccioacuten no puede continuar con seguridad (p ej uno o maacutessensores del sistema comunican una situacioacuten de peligro)bull No se utiliza el sistema durante maacutes de 30 minutos

1 Accione el pulsador del controlador manual o el interruptor de pie (opcional) El pistoacuten sedesplaza hacia adelante a la velocidad programada (es decir la velocidad indicada en elcampo del caudal de la pantalla de configuracioacuten) El medio de contraste fluye hasta que sesuelta el pulsador o el interruptor de pie (opcioacuten) o se inyecta el volumen programado2 Si la inyeccioacuten ha concluido vaya a Inyeccioacuten terminada

Inyeccioacuten de solucioacuten salina

La inyeccioacuten de solucioacuten salina puede iniciarse a traveacutes del controlador manual o de lainterfaz graacutefica de usuario El sistema inyecta solucioacuten salina a una velocidad de 075 - 15mis La solucioacuten salina se puede administrar usando el botoacuten gris de solucioacuten salina delcontrolador manual Durante un procedimiento se puede cargar e inyectar solucioacuten salinaen cualquier momento salvo cuando se esteacute inyectando medio de contraste

Inyeccioacuten automaacutetica de solucioacuten salina

La solucioacuten salina tambieacuten se puede administrar activando una inyeccioacuten automaacutetica desolucioacuten salina (IASS) en la pantalla principal de la interfaz graacutefica de usuarioLa IASS es una funcioacuten configurable que se puede activar y desactivar desde la pantalla deconfiguraciones La funcioacuten IASS puede programarse para administrar solucioacuten salinadurante los periodos de espera cuando no se esteacute administrando medio de contrasteLa IASS no estaacute disponible cuando el sistema estaacute llenando la jeringa acti a iexcliexclaraLnainyeccioacuten de medio de contraste o cuando se esteacute administrando medi0r IA)jJrA~l~~HD)~cnr

Fecha de revisioacuten febrero de 2016 ~ ) __ iexcleIvCONFIDENCIAL Jo Guuml( ~~_~~ bull P_~gina 17de 57

JCf~ 01L cJ

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Sistemade gestioacutende inyeccioacutende IiquidosAvanta Proyectode InstruccionesdeUso

BayerSA 37 3 ([M 58182

forma activa El caudal de la IASS puede programarse en la pantalla principal entre Oacute1 y 20~ mlmin en incrementos de 01 mlmin La duracioacuten de una inyeccioacuten tambieacuten se puedeacute CUll bull

programar entre 1 y 20 minutos en incrementos de 1 minuto Si la combinacioacuten de caUdallY J~ Jduracioacuten supone administrar maacutes de 200 mi de liacutequido el inyector detiene la IASS cuando~ _ 1se han administrado 200 mi y lo notifica al usuario fl bull

La inyeccioacuten automaacutetica de solucioacuten salina se detendraacute sibull Se ha administrado el protocolo programadobull Se ha alcanzado un volumen maacuteximo permisible de 200 mibull El sensor de nivel de solucioacuten salina indica que no hay liacutequidobull El operador detiene la inyeccioacuten automaacutetica de solucioacuten salina pulsando Detener oapretando el botoacuten de solucioacuten salina del controlador manual

Inyeccioacuten terminada

El sistema indica que la inyeccioacuten ha terminado con normalidadbull Mostrando un aviso de fin de inyeccioacuten en la unidad de controlbull Emitiendo un sonido de fin de inyeccioacuten en la unidad de control

LImite preslon PicoiexclJI 1000 pSi

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Volln8do 150 mI

Purga Llene

NOTA Si se selecciona un caudal variable o un caudal fijo con activacioacuten muacuteltiple cuando el inyectorregresa al estado activado soacutelo se escucha el sonido no se muestra el aviso de fin de inyeccioacuten

Recarga de la jeringa

El sistema se puede configurar para llenar una jeringa manual o automaacuteticamenteEl sistema no permite inyectar medio de contraste durante el llenado y regresa al estadoanterior al terminar la recarga Se puede hacer un lavado con solucioacuten salina mientras seestaacute llenando la jeringa Cuando la recarga automaacutetica estaacute habilitada se puedenseleccionar voluacutemenes de llenado automaacutetico de 25 a 150 mi en incrementos de 25 mITambieacuten se puede configurar un umbral de volumen de llenado automaacutetico que sea muacuteltiplodel volumen programado en la pantalla del protocolo principal (p ej con un factor 2x en unainyeccioacuten de 10 mi la jeringa se recargaraacute cuando el volumen disminuya por debajo de 20mi) La recarga automaacutetica tiene lugar cuando el volumen de la jeringa disminuye por debajodel umbral configurado por el usuario En el modo manual se puede especificar el volumende llenado que se considere convenienteLa alerta de recarga se puede configurar para que emita una sentildeal acuacutestica cuando quedaun cierto volumen preestablecido


Proyecto de Instrucciones de Uso3 1 ~ (tl]5S182NOTA Para reducir la probabilidad de aspiracioacuten provocada por un vaciacuteo atrapado en iexclelcirc~ito ell sistemaadvertiraacute al operador cuando detecte vaciacuteo en la jeringa Si se detecta )f) vaCIOse e pedira al operador que desconecte al paciente retire el equipo UPAC y purgueel medio de contraste para disipar el vaciacuteo y extraer el aire que haya podido quedaratrapado en los componentes desechables del sistema

Recarga automaacutetica

La jeringa se recargaraacute automaacuteticamente cuando el volumen de la misma disminuya pordebajo del umbral especificado por el usuarioLa pantalla principal muestra una representacioacuten graacutefica del volumen de la jeringabasaacutendose en la posicioacuten del pistoacuten El sistema continuacutea recargando hasta alcanzar ~lvolumen de llenado programadoLa recarga automaacutetica se INTERRUMPE sio Se ha alcanzado el volumen de llenado programadoo El sensor de nivel de liacutequido indica que no hay liacutequidoo El operador detiene la recarga automaacutetica pulsando Detener o apretando el pulsador delcontrolador manualLa recarga automaacutetica tambieacuten se puede activar pulsando el botoacuten de llenado en la pantallaprincipal

Llenado manual

Cuando la funcioacuten de recarga automaacutetica estaacute deshabilitada la jeringa se puede recargarmanualmente despueacutes del llenado inicial Puede iniciar un llenado manual siempre que elsistema esteacute desactivado Si no inicia un llenado manual y programa un protocolo deinyeccioacuten de liacutequido que requiera maacutes contraste del que hay en la jeringa el sistema lepediraacute que recargue la jeringa antes de activarse o confirme si debe continuar con elvolumen restante Puede programar voluacutemenes de llenado de 1 a 150 mi en incrementos de1 mIAntes de rellenar una jeringa aseguacuterese de queo Ha comprobado la instalacioacuten del sistema e incluye todos los componentes del equipodesechable multipacienteo El pistoacuten del cabezal del inyector estaacute acoplado al eacutembolo de la jeringao Hay volumen de contraste disponibleo El equipo desechable para un paciente puede estar instalado o noo El sistema no estaacute activado ni inyectandoo No hay dobleces en los tubos del lado del contraste del MPAC1 Seleccione Configurar2 Pulse Llenar jeringa La unidad de control muestra una representacioacuten graacutefica delvolumen de la jeringa basaacutendose en la posicioacuten del pistoacuten Introduzca el volumen deseado ypulse L1enarEl sistema prosigue con la operacioacuten hasta que el volumen total de la jeringaalcance el volumen programado o se agote el medio de contraste de la botella lo que quieraque ocurra antes

Fin del caso y desconexioacuten

Retirar el equipo desechable para un paciente

I

Al finalizar cada caso retire de inmediato el equipo desechable para un paciente del equipodesechable multipaciente soltando los conectores de seguridad Para reducir al miacutenimo Iiexcliexclposibilidad de contaminacioacuten cruzada no situacutee nunca el UPAC por debajo de la mesamientras siga conectado al MPAC _~__C_ bullbullbull- - -

1 Para desconectar el tubo de solucioacuten s~I~~gire la aleta A ER SA2 Para desconectar el tubo de ~PQtr~steglreJ~ijIletafYla tuerca LUElfcardoG ti 3652 (S1605GHO) Munro

J~ r r bullj- bull bull ~ 1 t ~ROFecha de revisioacuten febrero de 201amp0 Gil ~ 1 ~ L L tPOO-hDf CONFIDENCIAL Ciexcl1 J G~JO ~ff~~~C~O bullbull~_343 MATRrc~~~~~~~8~~q~tAt9~W110

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1 CV~I-


Proyecto de Instrucciones de UsoPM 58-182-

3 Sustituya las tapas esteacuteriles de los conectores de seguridad del MPAC para mantenerl~ esterilidad para el siguiente caso i l iacuteiexcl ~ iquestQI

ti ti ~ ~J --Finalizar el caso iexcl

Pulse Finalizar Aparece el botoacuten Nuevo en lugar del botoacuten FinalizarSi no se han procesado los cinco casos pulse Nuevo en la pantalla Configuracioacuten delcasoSi ya se han procesado cinco casos (configurable) consulte los apartados Instalacioacuten ide una jeringa multipaciente y Instalacioacuten de los tubos multipaciente para iniciar un nue~ocaso

NOTA El nuacutemero de casos se indica en el contador

Retirar el equipo desechable multipaciente

Pasos a seguir para retirar el equipo desechable multipaciente

1 Solucioacuten salinaa Abra las puertas del detector de aireb Abra la puerta de la bomba peristaacuteltica y retire el tubo de solucioacuten salinac Retire la caacutemara de goteo de solucioacuten salinad Deseche los componentes desechables

2 Contrastea Abra las puertas del detector de aireb Suelte los brazos del frontal abatible y retire la jeringa giraacutendola un cuarto de vuelta a laderechaNOTA Puede que resulte difiacutecil abrir el frontal abatible debido a la presioacuten que hay en elsistema Para aliviar esta presioacuten gire la llave de paso de la VCFC para cerrar el equipoUPAC antes de intentar abrir el frontal abatible I

c Quite la llave de pasod Retire la caacutemara de goteo I

e Deseche los componentes desechables

Limpieza


1 Limpie los derrames de contraste con agua caliente antes de que se sequen 2 En caso de derramarse liacutequidos corporales siga los procedimientos de descontaminacioacutehdel centro3 Limpie el calentador de la jeringa Retire el calentador de la jeringa antes de limpiarloPara limpiar el calentador de la jeringa consulte el punto Limpieza y mantenimiento4 Limpie la camisa de presioacuten Retire la camisa de presioacuten de la zona de acoplamiento de lajeringa antes de limpiarla Para limpiar la camisa de presioacuten consulte el punto Limpieza ymantenimiento 5 Limpie el extremo del pistoacuten procurando que no queden restos de contraste en particularen los lugares de difiacutecil accesoNOTA Limpie el pistoacuten antes de retraerlo por completo6 Limpie los componentes del inyector principal (pantalla moacutedulo de control de liacutequidos ycabezal del inyector) usando uno de los siguientes medios Ibull Un pantildeo con germicida Ibull Un pantildeo con lejiacutea si el paciente estaacute en aislamientoNOTA Si se ha filtrado medio de contraste en cualquier componente ~k~~~Adesconecte la alimentacioacuten inmediatamente El personal del servicioR iOOtiJ~tlCr~2qiexcll~G5Eflnl~~unrc

(~~~~ Illliacute v ROacutei[C~uuml A - (gtltAl-uuml 5~ltrl~~l~--III~~mt iexcl~)(i~ bull bullbullbull

~l-3iexcl)~iquest~_c 1-pa-gn-a20lde~-5-7rrl)ltIO Off ~tiexcl~~0 343 I

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Sistemade gestioacutende inyeccioacutende liacutequidosAvanta Proyectode InstruccionesdeUsoBayerSA PM58-182

desmontar y limpiar el subconjunto de piezas afectado o habraacute que enViaflOiexcl IQj serviciKsc~iexclgt

teacutecnicos de Bayer HealthCare ~_ bullOJ )~ O ~Interfaz del sistema de imaacutegenes (151) ~~ ~ (1La interfaz del sistema de imaacutegenes (lSI) Avanta de MEDRAD es un accesorio que pennite conectar el Sistema de gestioacuten de inyeccioacuten de liacutequidos Avanta de MEDRAD a un sistemade imaacutegenes Esta funcioacuten permite sincronizar la inyeccioacuten y la exposicioacuten a los rayos X

La opcioacuten ISI Avanta de MEDRAD estaacute especiacuteficamente disentildeada para conectar el Sistemade gestioacuten de inyeccioacuten de liacutequidos Avanta de MEDRAD con un sistema de imaacutegenes

Configuracioacuten de la opcioacuten 151

1 Puede acceder a la pantalla de configuracioacuten pulsando Configuracioacuten en la esquinainferior derecha de la pantalla taacutectil de la unidad de control2 Para encender la opcioacuten ISI seleccione ISI (a) y despueacutes Encender (b)

ConllgvrldOn

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Para inyectar usando la opcioacuten ISIbull Aseguacuterese de que el cable de ISI esteacute conectado a la unidad de alimentacioacuten Avanta y alsistema de imaacutegenes bull Aseguacuterese de que el inyector esteacute en modo de caudal fijo y configurado para usar la opcioacutenISI (consulte el apartado Configuracioacuten anterior)1 Seleccione el tipo de retardo (si se desea) bull Programando un retardo se controla la relacioacuten temporal entre la inyeccioacuten y la exposicioacutena los rayos X Se puede retardar tanto la exposicioacuten a los rayos X como la inyeccioacuten bull Toque el bloque programable Retardo para seleccionar el tipo de retardo (c) Acontinuacioacuten toque Rayos X Inyectar o Ninguno sobre el teclado numeacuterico (d)

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BAYER SlAulieacuterrez 3652 (BIS05EHO) Munro

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1- 0 ~uoLos retardos disponibles son 11-~bl e

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Fecha de revisioacuten febrero de 2016 j ~~O~r~e c ~~4CONFIDENCIAL c~OltiSc

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Sistemade gestioacutende inyeccioacutende iiacutequidosAvanta Proyectode InstruccionesdeUsoBayerSA ~rs PM58-182

Ninguno no se ha programado ninguacuten retardo Tanto la inyeccioacuten com~~lo~ r~~sseactivan al pulsar el interruptor de inicio correspondiente Rayos X el inyector se activa al pulsar el interruptor de inicio correspondienteLos rayos X se activaraacuten una vez transcurrido el tiempo de retardo programadoInyectar los rayos X se activan al pulsar el interruptor de inicio correspondienteLa inyeccioacuten se activaraacute una vez transcurrido el tiempo de retardo programado

2 Especifique la duracioacuten del retardoIntroduzca el tiempo de retardo (O - 999 s) usando el teclado numeacuterico (e) y pulse Aceptar(f) para fijar el valor3 Active el inyector4 Accione el interruptor de inicio correspondiente en el inyector o en el sistema deimaacutegenes Consulte el cuadro para determinar cuaacutel es el mecanismo de inicio adecuado

Funciones baacutesicas de la ISI

La opcioacuten ISI Avanta de MEDRAD confiere al inyector las siguientes funcionesbull Permite desactivar el inyector cuando estaacute activado o inyectandobull Impide activar el inyectorbull Cuando el inyector estaacute activado permite iniciarlo mediante una sentildeal procedente de unsistema de imaacutegenesbull Permite deshabilitar el controlador manual y el interruptor de pie del inyector al iniciardirectamente una inyeccioacuten de medio de contraste

Comprobacioacuten del funcionamiento de la ISI

Como parte del mantenimiento perioacutedico debe efectuarse una comprobacioacuten baacutesica delfuncionamiento de la ISI La verificacioacuten del correcto funcionamiento de la ISI ayudaraacute adetectar posibles problemas que podriacutean pasar inadvertidos en el funcionamiento diarioEl procedimiento descrito a continuacioacuten incluye a modo de sugerencia una serie deactividades que engloban el funcionamiento tiacutepico del sistema Lea detenidamente elprocedimiento antes de comenzar la comprobacioacuten Si detecta alguacuten problema poacutengase encontacto con el representante de los servicios

NOTA Antes de utilizar el sistema inyector con pacientes deben resolverse todos losproblemas detectados durante eacuteste o cualquier otro procedimiento

1 Aseguacuterese de que el cable de interconexioacuten estaacute bien conectado tanto al sistema deimaacutegenes como al inyector2 Suministre corriente al sistema3 Consulte los apartados de Configuracioacuten y Funcionamiento de este manualbull Habilite la opcioacuten ISI y compruebe que aparece el siacutembolo de activacioacuten de la misma en laesquina inferior izquierdabull Compruebe que puede inyectar con un caudal fijo usando el mecanismo de inicioadecuado para el sistema de imaacutegenes del fabricante en concreto y el cable deinterconexioacuten indicado en el cuadro anterior

Limpieza y mantenimiento

J3J~YERSA~ Jo

Advertencia la exposicioacuten a las tensiones peligrosas generadas dentro del equipopuede causar lesiones graves o la muerte lto

j~~ ~

bull Desconecte el sistema de la corriente eleacutectriiapaiexcl~limpiarlo ~ ~v

Fechade revisioacutentebrerode 2016CONFIDENCIAL



bull Procure que no entre liacutequido en los componentes del sistema Niexcls~eZ rIitlgiquestn componente en agua o productos de limpieza tT U 11 ~ Lofbull No retire las cubiertas ni desmonte el inyector Inspeccione perioacutedicamente el sistema en busca de cables flojos o desgastados cubiertas sueltas grietas abolladuras o componentessueltos Para cualquier reparacioacuten poacutengase en contacto con los servicios teacutecnicos de BayerHealthCarebull No utilice cantidades excesivas de agua o productos de limpieza para limpiar loscomponentes del equipo Limpie los componentes con un pantildeo suave o una toalla de papeacutelhumedecida con una solucioacuten de limpiezabull No use disolventes ni productos de limpieza fuertes Soacutelo se necesita agua tibia y undesinfectante suave No utilice disolventes de limpieza industrial fuertes como la acetona

Limpieza del cabezal del inyector el pistoacuten y la zona de acoplamiento de las jeringas

1 Desconecte la alimentacioacuten eleacutectrica del sistema2 Coloque el cabezal del inyector en posicioacuten vertical3 Retire la camisa de presioacuten y liacutempiela con un pantildeo suave o una toalla de papelhumedecida con una solucioacuten de limpieza Para obtener maacutes informacioacuten sobre la limpiezade la camisa de presioacuten consulte el epiacutegrafe Limpieza de la camisa de presioacuten en estecapiacutetulo4 Limpie el pistoacuten con un pantildeo suave o una toalla de papel humedecida con solucioacuten delimpieza5 Seque meticulosamente el pistoacuten con una toalla de papel6 Limpie la superficie interna de la zona de acoplamiento de las jeringas con un pantildeosuave una toalla de papel o una torunda humedecida con una solucioacuten de limpieza o aguatibia7 Limpie la carcasa del cabezal del inyector con un pantildeo suave o una toalla de papelhumedecida con una solucioacuten de limpieza o agua tibia8 Seque meticulosamente la carcasa del cabezal del inyector con una toalla de papel9 Vuelva a instalar la camisa de presioacuten limpia

Limpieza de la camisa de presioacuten

Advertencia es conveniente cambiar la camisa de presioacuten en cuanto se observecualquier signo de deterioro

BAYER SAiear o GlJteacuterrei 3G5 riexcl) Munro

ERCl~iCA A CAROPaacutegiRa 23de 57

cn~Ol~ 1 ~i~MIlTFC bullbulliexcl A r~bullbullrl-d bull bullbullbull ov 11110

Si no la camisa de presioacuten podriacutea romperse durante una inyeccioacuten de alta presioacutenLa camisa de presioacuten debe limpiarse regularmente para eliminar el medio de contraste yotros contaminantes Algunos productos de limpieza reaccionan con el plaacutestico y puedenprovocar una degradacioacuten estructural Bayer recomienda lavar la camisa de presioacuten en aguadel grifo templada (35 - 45 oC) con un detergente suave (neutro de pH bajo limpiadorenzimaacutetico) aclararla despueacutes con agua abundante y secarla con una toallita suaveLa camisa de presioacuten se puede lavar con agua y detergente para lavavajillas Si desea usarun producto de limpieza desinfectante poacutengase en contacto con el fabricante del mismopara saber cuaacutel es la dilucioacuten recomendada y si se puede usar con policarbonatosSi el producto se puede usar ciacutentildease a las instrucciones del fabricante No lave la camisa depresioacuten en un lavavajillas automaacutetico La camisa de presioacuten no es apta para lavavajillasNo deje la camisa de presioacuten en el desinfectante durante un periodo de tiempo prolongadoNo conviene exponer la camisa de presioacuten a f1uorocarbonos (como el freoacuten) ni otrosdisolventes (acetona benzol tetracloruro de carbono butanona metilisobutilcetona toluoltricloro y tricleno) Los gases utilizados para presurizar los botes de aerosol pueden dantildear lacamisa de presioacuten Por lo tanto no use aerosoles en la camisa de presioacuten o susalrededores 131(poundR S A~1DiunlO

~6~21 bullbullbullbullbullEsterilizacioacuten de a~iI1ii~ciacuteepr~~i5 L~

I-)~~_ ICOFecha de revisioacuten febrero de 2tVt6E~ C bull

CONFIDENCIAL e o

Sistema de gestioacuten de inyeccioacuten de liquidas AvantaBayerSA

Fecha de revisioacuten febrero de 2016 oacuteCONFIDENCIAL

Proyecto de Instrucciones de Uso

PM~8)2-t21~i ~tlt~fC(~-~ J iexcl( ~

Normalmente no hace falta esterilizar la camisa de presioacuten ya que no entra n tacto c n )iel medio de contraste que se va a inyectar Si se desea esterilizar se recomienda utilizdro j ()una esterilizacioacuten quiacutemica en friacuteo Para esterilizar la camisa de presioacuten se puede us~iexcl()iexclf j~cloruro de benzalconio (Zephiran) diluido tal y como recomienda el fabricante sin embargp t )si se somete a esterilizacioacuten quiacutemica en friacuteo durante largos periodos de tiempo la vida uacutetil -de la camisa de presioacuten se reduce No use procedimientos de esterilizacioacuten con gaseacutes~ode~loo~ INo autoclave la camisa de presioacuten No resistiraacute las temperaturas del autoclave sindeformarse

Limpieza de la unidad de control el calentador de la jeringa (opcioacuten) el calentadorde la botella (opcioacuten) el pedestal y las monturas de mesa

Corte la alimentacioacuten eleacutectrica Limpie los componentes con un pantildeo suave no abrasivoo una toalla de papel humedecida con una solucioacuten de limpieza

Limpieza del moacutedulo de control de liacutequidos (MCL)

Limpie el MCL y sus componentes con un pantildeo suave no abrasivo o una toalla de papelhumedecida con una solucioacuten de limpieza Preste especial atencioacuten a los sensores de niv~1de liacutequido y al detector de aire aseguraacutendose de que no tengan medio de contrastecontaminacioacuten o residuos que pudieran reducir su rendimiento Las zonas de interconexioacuten Idel mecanismo de la vaacutelvula de control de liacutequidos y de la bomba peristaacuteltica tampoco debenestar contaminadas ni tener residuos con el fin de garantizar su correcto funcionamiento IUtilice una torunda con una solucioacuten de limpieza o agua tibia para limpiar las zonas de difiacutecilacceso

Limpieza de la unidad de alimentacioacutenI

Corte la alimentacioacuten eleacutectrica Limpie la unidad de alimentacioacuten con un pantildeo suave noabrasivo o una toalla de papel humedecida con una solucioacuten de limpieza

Limpieza del filtro de aire interno

1 Gire la unidad de alimentacioacuten para acceder a la parte inferior2 Retire los dos tornillos tal y como se describe en el dibujo que aparece maacutes abajo3 Saque el filtro de aire4 Pase la aspiradora o enjuague el filtro de aire con agua y seacutequelo cuidadosamente ant~sde reinstalarlo5 Coloque de nuevo el filtro de aire limpio (observe la flecha que indica la direccioacuten del flujode aire) I6 Vuelva a colocar los dos tornillosNOTA Es necesario inspeccionar el filtro de aire interno mensualmente y limpiarlo al menosuna vez al antildeo (con maacutes frecuencia si fuera necesario)

Programa de mantenimiento recomendado

Este apartado contiene los procedimientos recomendados para el mantenimiento IYcomprobacioacuten del funcionamiento del Sistema de gestioacuten de inyeccioacuten de liacutequidos Avanta deMEDRAD Un programa de mantenimiento e inspeccioacuten perioacutedicos Ibull Garantiza un buen rendimiento del sistema inyector en todo momento bull Reduce la posibilidad de que se produzciexcl3ntallos_~ tWlTCionamientodel ipo YER s

11 ni(s I BA ]~ -~ 1-0oacute Ric rdo G tieacuterrez3652 (BMiexcl5EHD) ~Aunro

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Sistemade gestioacutende inyeccioacutende liacutequidosAvanta Proyectode InstruccionesdeUsoBayerSA K Ci ~ nPM 58-182

El S t d t d d l j t 5 (j ISema e ges Ion e Inyecclon e IqUldos Avanta de MEDRAD debe teheir 11mmantenimiento adeuado para garantizar unas condicio~es de f~ncionamient~ oacuteptimas 1 () CJEl programa y el sistema de mantenimiento dependeran de como y con que frecuencia se 1-dJuse el sistema inyector y del tipo de procedimientos realizados Se recomienda utilizar el siguiente programa de mantenimiento del sistema

Diariamente

Antes de empezar el servicio diario conviene limpiar e inspeccionar el equipo utilizando losprocedimientos descritos en este capiacutetulo Aseguacuterese de que todas las etiquetas deseguridad y advertencia estaacuten en su lugar y son legibles

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Mensualmente 1I

Una vez al mes es necesario inspeccionar y limpiar meticulosamente todo el equipo Iyrealizar un control funcional siguiendo los procedimientos indicados en este capiacutetulo

II

Anualmente

Como parte del programa de mantenimiento anual realizado por un representantecualificado de los servicios o por un distribuidor autorizado debe comprobarse que el equi~ono tiene fugas de corriente y la continuidad de la conexioacuten a tierra I

NOTA Es posible que las disposiciones locales o el protocolo del hospital requieran realizarcomprobaciones de fugas de corriente con mayor frecuencia Si es asiacute deben respetarse lasdisposiciones locales relativas a las fugas iBayer tambieacuten recomienda efectuar una vez al antildeo una calibracioacuten y un control funcionalcompletos del sistema Si desea informacioacuten detallada poacutengase en contacto con Bay$rHealthCare Services o con la oficina local de BayerLos servicios teacutecnicos de Bayer HealthCare ofrecen programas de mantenimiento preventivoen Estados Unidos Canadaacute Japoacuten y Europa Estos programas anuales ayudanenormemente a mantener la exactitud y fiabilidad del equipo y a prolongar su vida uacutetil Sidesea maacutes informacioacuten poacutengase en contacto con Bayer En Europa para obtener maacutesinformacioacuten poacutengase en contacto con la oficina local de Bayer o su distribuidor autorizad6En la contraportada de este manual se pueden encontrar las direcciones y los nuacutemeros deteleacutefono y fax

I

NOTA La garantiacutea no cubre los fallos producidos por la falta de un mantenimiento d Iapropia o iexcl

NOTA Previa solicitud a traveacutes de los servicios teacutecnicos de Bayer HealthCare se puedeadquirir lo siguientebull Diagramas de los circuitos listas de componentes u otra informacioacuten que ayude a losteacutecnicos cualificados a reparar aquellos componentes considerados reparables bull Asesoramiento sobre el terreno o informacioacuten sobre compantildeiacuteas que ofrecehasesoramiento previa solicitud

Vida uacutetil de la camisa de presioacuteni

La camisa de presioacuten Avanta de MEDRAD estaacute disentildeada para soportar numerosos ciclos depresioacuten sin embargo la duracioacuten exacta de una camisa de presioacuten es difiacutecil de determina-ya que depende del nuacutemero duracioacuten y nivel de los ciclos de presioacuten IAdemaacutes la manipulacioacuten limpieza y esterilizacioacuten pueden afectar significativamente a lavida uacutetil Por lo tanto Bayer recomienda seguir los procedimientos incluidos en estedocumento para prolongar la vida uacutetil de la_camisa~tfifesioacutenR d G BA = SA

~ltEz0o~)) Icar JCHut6ieacuteZ 365 (B1iexcl05EHD) MlI~ro~J~~ bullt7-Lc __ --- lo le ti-SAr~o ) 1) -11 V_ _

Fecha de revisioacuten febrero de 2016 lOGi~t~Ju~~r~ r0r-- --bull~~--r~le 4 1

CONFiDENCiAL Y~) ~ gt ~ _~~ bullbull Iaacuteglna2RIiexcliexclJe 57( ~

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Procedimientos de inspeccioacuteniquest- r-

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Para la inspeccioacuten diaria de todos los componentes del Sistema de gestioacuten de inY~Ccioacuteiacuteiacute~e 2Jltfliacutequidos Avanta de MEDRAD se recomienda utilizar los siguientes procedimientos Sidetecta alguacuten desperfecto repare el sistema o poacutengase en contacto con la oficina local deBayer o un distribuidor autorizado para obtener servicio teacutecnico No utilice el equipo hastaque se haya resuelto el problema


bull Inspeccione la carcasa en busca de dantildeos o grietas que pudieran permitir la entrada deliacutequidos o debilitar la integridad estructural de la unidadbull Inspeccione todos los cables conectados a la unidad busque cortes grietas aacutereas dedesgaste u otros dantildeos evidentes en los cables Compruebe que todos los conectores estaacutenbien enchufadosbull Inspeccione la zona de acoplamiento de las jeringas incluidos el calentador de la jeringa(opcioacuten) y la camisa de presioacuten en busca de restos de medio de contraste Siga las instrucciones de limpieza descritas en este apartadobull Inspeccione la superestructura y el brazo de la unidad de control en busca de grietas yotros desperfectos que pudieran debilitar la estructurabull Aseguacuterese de que todos los pernos y tornillos de montaje estaacuten bien apretadosbull Aseguacuterese de que todos los seguros de las ruedas funcionan correctamentebull Inspeccione las articulaciones El cabezal y la unidad de control deben poder girarlibremente El cabezal del inyector no debe girar sobre el brazo de soporte maacutes de 160deg

NOTA Deben observarse todas las recomendaciones sobre seguridad del centro locales onacionales relativas a la instalacioacuten y a la disposicioacuten de los cables

Camisa de presioacutenI

Advertencia es conveniente cambiar la camisa de preslon en cuanto se observecualquier signo de deterioro Si no la camisa de presioacuten podriacutea romperse durante unainyeccioacuten de alta presioacutenAntes de cada procedimiento inspeccione la camisa de presioacuten en busca de signos dedeterioro o fatiga observaacutendola a contraluz Retire con cuidado la camisa de presioacutenGire la camisa de presioacuten mirando a su traveacutes para ver todas las zonas como los bordesfrontales toda la superficie ciliacutendrica y las ranuras que conectan con el cabezal del inyectorConviene desechar las camisas de presioacuten que esteacuten agrietadas resquebrajadas arantildeadas(si entra una untildea en la fisura) u opacadas Estos fallos indican que la camisa de presioacuten seha debilitado y puede romperse durante una inyeccioacuten de alta presioacuten La camisa de presioacutenNO DEBE USARSE si se produce cualquiera de estas situacionesLas grietas normalmente son el resultado de un impacto fuerte (por ejemplo por una caiacuteda)Una grieta puede ser simplemente una liacutenea que normalmente se origina en el radio o unextremo y tambieacuten puede aparecer junto con un resquebrajamiento

Despueacutes de que la camisa de presioacuten haya sido sometida a varios ciclos de presioacuten puedenaparecer fisuras de tensioacuten Estas pequentildeas fisuras aparecen alrededor de la partedelantera de la camisa de presioacuten y normalmente forman un patroacuten alrededor de lacircunferencia de la camisa Las fisuras de tensioacuten son maacutes faacuteciles de ver si se gira lacamisa de presioacuten frente a una fuente de luz

Las resquebrajaduras pueden producirse cuando se utilizan soluciones de limpieza odisolventes incompatibles con la camisa de presioacuten Las resquebrajaduras a modo depequentildeas liacuteneas que reducen la transpareni3Ciexcliexclla9iiI11i~ de presioacuten tambieacuten puedenaparecer cuando la camisa ha lIega~~n~Itial~eJU vida uacutetil La r qiexclfgr~R~rasFecha de revisioacuten febrero de 2016 ~ ---- Ricar Gutl r J(jo ti ~IunroCONFIDENCIAL iexcl o O ~cE1 1 EIlt6gtlI(I fPaacutegiria26idQ57

qE1 ltO ssc AiUi 1~1~IO oOf CO)l~ bullbull Qt1

-rIIG MATrlC1~LA iexclKr~IUiexcl bullbull ~ltl iexcliiitj-


Unidad de control

Fecha de revisioacuten febrero de 2016CONFiDENCIAL

Proyecto de instrucciones de Uso PM58-182Ii

normalmente aparecen en grupos o interconectadas situadas en un punto de impacto egt OJQfatiga j 7f - 1 t~Los arantildeazos se producen cuando alguacuten objeto golpea o raspa la superfici~ imiexcl~ior i~ exterior de la camisa de presioacuten Los arantildeazos pueden aparecer por una mala manipulacioacutende la camisa de presioacuten Compruebe la profundidad de los arantildeazos poniendo el dedoperpendicular a la superficie y pasaacutendolo por encima del arantildeazo Si la untildea se engancha enun arantildeazo la camisa de presioacuten NO SE DEBE USAR

La camisa de presioacuten estaacute fabricada con un material muy resistente a los golpes sinembargo un impacto fuerte por ejemplo por una caiacuteda puede provocar grietas apenasvisibles susceptibles de propagarse durante los siguientes ciclos de presioacuten I

II

bull Inspeccione el cable conectado a la unidad busque cortes grietas aacutereas de desgaste uotros dantildeos evidentes Compruebe que el conector estaacute bien enchufadobull Inspeccione la carcasa en busca de dantildeos o grietas que pudieran permitir la entrada deliacutequidos o debilitar la integridad estructural de la unidadbull El brazo de la unidad de control no debe girar sobre la extensioacuten maacutes de 90deg I

bull Si estaacute fijada a un brazo para unidades de control aseguacuterese de que el pasador deldesbloqueo raacutepido estaacute completamente insertado

Moacutedulo de control de liacutequidos ibull Inspeccione la carcasa en busca de dantildeos o grietas que pudieran permitir la entrada deliacutequidos o debilitar la integridad estructural de la unidad Ibull Inspeccione los componentes asociados a la unidad (pie de gotero detector de airesensores de nivel de liacutequido VCFC y bomba peristaacuteltica) busque grietas aacutereas de desgasteu otros dantildeos evidentesbull Inspeccione los accesorios conectados a la unidad (p ej el calentador de la botellfiopcional el controlador manual o el interruptor de pie opcional) Busque cortes grietasaacutereas de desgaste u otros dantildeos evidentes Compruebe que todos los conectores estaacuten bieh~~ IMontura de mesa ibull Inspeccione todas las piezas de la montura de mesa en busca de grietas y otro~desperfectos que pudieran debilitar la estructura I

bull Aseguacuterese de que la montura de mesa estaacute bien sujeta a la mesabull Compruebe que todos los cables estaacuten bien enchufados al sistema y no obstaculizan elmovimiento de la montura de mesa bull Aseguacuterese de que el pasador de desbloqueo raacutepido estaacute completamente insertado

Pedestal

bull Inspeccione la base la columna las ruedas y el asa en busca de grietas y otr~sdesperfectos que pudieran debilitar la estructura Ibull Aseguacuterese de que todos los pernos y tornillos de montaje estaacuten bien apretadosbull Aseguacuterese de que el pasador de desbloqueo raacutepido estaacute completamente insertado Ibull Aseguacuterese de que las ruedas pueden girar libremente sin atascarse ni rozarbull Aseguacuterese de que todos los seguros de las ruedas funcionan correctamentebull Compruebe que el ajuste en altura gE1ej~9eiexclJac96YW1~se despla ibremente sinatascarse ni rozar r~ 7 iexclC bull AYER SA

l l bullbull r I _ unroJ ~~OIER(j-GO VE OacuteNiCA ChSARO EG~g~~~NtildeiexclNdeg 1

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MATRCULA P MATP-JCUIA -~-bull~I~~lr~r1iexcl HH1~


Comprobacioacuten del funcionamiento

Proyecto de Instrucciones deUsoPM58-182

laquo 7 q illi 1 tJ~-l iquest ~I U j ~ j

Como parte del mantenimiento perioacutedico conviene efectuar una comprobacioacuten baacutesica dblfuncionamiento del Sistema de gestioacuten de inyeccioacuten de liacutequidos Avanta de MEDRAD La verificacioacuten del correcto funcionamiento del sistema inyector permite detectar posiblesproblemas que podriacutean pasar inadvertidos durante el uso diario El procedimiento descrito acontinuacioacuten incluye a modo de sugerencia una serie de actividades que engloban elfuncionamiento tiacutepico del sistema Lea detenidamente el procedimiento antes de comenzarla comprobacioacuten Si detecta alguacuten problema poacutengase en contacto con el representante delos servicios

NOTA Antes de utilizar el sistema inyector con pacientes deben resolverse todos Iqsproblemas detectados durante eacuteste o cualquier otro procedimiento Se asume que eloperador estaacute familiarizado con el funcionamiento del sistema tal y como se describe en estemanual I

1 Etiquetas del sistema

Compruebe que todas las etiquetas de seguridad y advertencia estaacuten en su lugar y sonlegibles

2 Encendido

a Suministre corriente al sistemab Compruebe que las sentildeales acuacutesticas de la unidad de control funcionan correctamentec Aseguacuterese de que todas las pantallas e indicadores funcionan correctamented Compruebe que las luces de activacioacuten del cabezal del inyector funcionane Compruebe que despueacutes del autodiagnoacutestico del sistema aparece la pantalla deseguridad1Pulse CONTINUAR para confirmar los mensajes de la pantalla de seguridadg En la parte posterior de la unidad de control pulse la tecla de aumento del brillo de launidad de control hasta que la pantalla esteacute totalmente clara Pulse la tecla de disminucioacutendel brillo de la unidad de control hasta que la pantalla esteacute totalmente oscura Ajuste elcontraste hasta lograr el nivel deseado I

NOTA En el siguiente procedimiento se puede utilizar agua o cualquier otro liacutequidbraacutepidamente disponible como por ejemplo solucioacuten salina para realizar la operacioacuten d~comprobacioacuten No es necesario usar medio de contraste para la comprobacioacuten Todos I~scomponentes desechables deben eliminarse una vez concluido el procedimiento decomprobacioacuten I

NOTA Si la jeringa no contiene volumen suficiente para una determinada prueba lIeacutenelaantes de empezar la prueba

3 Inyeccioacuten normal constante I lavado

a Vaya a la pantalla de Configuracioacuten y prepare el sistema para administrar liacutequido con unequipo desechable para un paciente o un equipo desechable multipaciente totalmente lIenpde liacutequido Coloque un vaso de precipitado u otro recipiente en la salida del equipodesechable para un paciente o multipaciente para recoger el liacutequido de la prueba Si se tienecuidado no hace falta usar un equipo desechable para un paciente para este procedimientpde comprobacioacuten Utilice bolsas de solucioacuten salina u otros medios como fuente de liacutequido

bull para las liacuteneas de contraste y solucioacutenbull$aljhagt-clehsiStefnaLlene las caacutemar s de goteo ~-~ iexcl( I

01iexcl~1)~~--~l-t ~_ I

Fecha de reVisioacuten febrero de 2016 (11riexcl IC s ~Vt ~ (0 11 _ 52(rjrnr-Hn~~fiexcllJniexclCONFIDENCIAL j bullbull 0e ~ Rica do Gulerrbullbull jl~91rtiexcliexcl28eli~Ll

VEROacuteNle lrj bullbull~ AtiexclouP~lljf

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I

Proyecto de Instrucciones de Uso r ~ PM58-182- i iexcl Jiquest [ r ~-- U

una Jennga con 150 l1l1 de


siguiendo el procedimiento descrito en este manual cargueliacutequidoPurgue las liacuteneas de medio de contraste y de solucioacuten salina despueacutes del llenado

b Programe el sistema para una inyeccioacuten de 70 mi a 45 mis Fije el liacutemite de presioacuten en1200 psi

c Inicie la inyeccioacuten de caudal fijo con el controlador manual El volumen suministrado tieneque indicar 70 mI No debe producirse una limitacioacuten de presioacuten

d Las luces de activacioacuten deben empezar a parpadear durante la inyeccioacuten La inyeccioacutendebe concluir y desactivarse La unidad de control tiene que mostrar un cuadro de diaacutelogode fin de inyeccioacuten

e Haga un lavado con solucioacuten salina usando el controlador manual El sistema tiene quebombear solucioacuten salina hacia la liacutenea correspondiente del equipo desechable para unpaciente o multipaciente

4 Inyeccioacuten normal variable

a Programe el sistema para una inyeccioacuten de caudal variable de 10 mi a 1 mis Fije el liacutemitede presioacuten en 300 psi b Active el sistema El sistema debe emitir una sentildeal acuacutestica en el momento de activarse ylas luces de activacioacuten permanecer encendidas mientras dure la activacioacutenc Inicie la inyeccioacuten de caudal variable usando el controlador manual Modifique el flujodurante la inyeccioacuten Confirme que puede variar el caudal de O a 1 mIs El volumensuministrado debe indicar 10 mI No debe producirse una limitacioacuten de presioacutend El caudal suministrado tiene que variar en funcioacuten de la posicioacuten del pulsador delcontrolador manual La unidad de control debe indicar el valor instantaacuteneo del caudaldurante la inyeccioacutene Las luces de activacioacuten deben empezar a parpadear durante la inyeccioacuten La inyeccioacutendebe terminar sin errores Si dispone de liacutequido suficiente para otra inyeccioacuten el sistemadebe volver al estado de activacioacuten Si no dispone de liacutequido suficiente la unidad mostraraacuteun cuadro de diaacutelogo de fin de inyeccioacuten

5 Desactivacioacuten por presencia de aire en la liacutenea

a Llene de nuevo la jeringa con 150 mi de liacutequido Una vez llena purgue las liacuteneas de mediode contraste y de solucioacuten salina si es necesariob Programe el sistema para una inyeccioacuten de caudal fijo de 40 mi a 5 misc Active el sistema El inyector debe emitir una sentildeal acuacutestica en el momento de activarse ylas luces de activacioacuten permanecer encendidas mientras dure la activacioacutend Comience a inyectar y mientras el sistema inyecta retire el tubo de contraste del detectorde aire del medio de contrastee El sistema debe detectar la presencia de aire en la liacutenea y desactivarse La unidad decontrol debe mostrar un mensaje avisando de la deteccioacuten de aire Tras el acuse de recibodel mensaje el sistema debe volver al estado de esperaf Vuelva a introducir el tubo de contraste en el detector de aireg Vuelva a activar el sistemah El sistema debe emitir una sentildeal acuacutestica en el momento de activarse y las luces deactivacioacuten permanecer encendidas mientras dure la activacioacuteni Inicie un lavado con solucioacuten salina usando el controlador manual y mientras suministra lasolucioacuten salina retire el tubo de solucioacuten salina del detector de aire correspondientej El sistema debe detectar la presencia de aire en la liacutenea y desactivarse deteniendo ellavado con solucioacuten salina La unidad de control debe mostrar un mens jec aHdS~eJ~ _

~ ~ ~GG2B(

Fecha de revisioacuten febrero de 2016 1 ~1olI~~~- - ~~~) 1- ~ J r R iexcl (~ f

CONFIDENCIAL (1 L Paacutegifiaacute2~dE57~~~lt~ ~~~rr~iquest~~~~-~-_-iexcl~ 1_ ~~

C 11

6 Desactivacioacuten por nivel de liacutequido bajo


1

1


I 1deteccioacuten de aire Tras el acuse de recibo del mensaje el inyector debe volver al estado deacute ~Ihl

espera 0-1)k Vuelva a introducir el tubo de solucioacuten salina en el detector de aire ~ 1~1 5 7 ~0 -

a Retire la fuente de liacutequido de la caacutemara de goteo del lado de la solucioacuten salina Inicie Jnlavado con solucioacuten salina usando el controlador manual I

b El sistema debe detectar el bajo nivel de liacutequido en la liacutenea y detener el lavado La unidadde control debe mostrar en pantalla el mensaje correspondiente Tras el acuse de recibo d~1mensaje el sistema debe volver al estado de espera c Vuelva a colocar la fuente de liacutequido de la caacutemara de goteo del lado de la solucioacuten salinay retire la de la caacutemara de goteo del lado del contraste Id Intente llenar la jeringa e El sistema debe detectar el bajo nivel de liacutequido en la liacutenea y detener el llenado La unidadde control debe mostrar en pantalla el mensaje correspondiente Tras el acuse de recibo delmensaje el sistema debe volver al estado de esperaf Vuelva a colocar la fuente de liacutequido de la caacutemara de goteo del lado del contraste

7 Desactivacioacuten por desacoplamiento del brazo abatible

a Programe el sistema para una inyeccioacuten de caudal fijo de 40 mi a 5 mis Desacople elbrazo abatible de carga frontal b Intente activar el sistema El sistema debe detectar que el brazo abatible de carga frontalno estaacute en su posicioacuten La unidad de control debe mostrar en pantalla el correspondient~mensaje Tras el acuse de recibo del mensaje del cuadro de diaacutelogo el sistema debe volveacuteral estado de espera c Vuelva a acoplar el brazo abatible de carga frontal Intente activar el sistema El sistemadebe activarse normalmented Desacople el brazo abatible de carga frontal El sistema debe detectar que el brazo noestaacute en su sitio y desactivarse La unidad de control debe mostrar en pantalla eacutelcorrespondiente mensaje Tras el acuse de recibo del mensaje de error el sistema debbvolver al estado de espera

8 Desactivacioacuten por desacoplamiento de la jeringai

a Retire la jeringa y mantenga el brazo abatible de carga frontal acoplado ib Intente activar el sistema El sistema debe detectar que la jeringa no estaacute en su sitio Lflunidad de control debe mostrar en pantalla el correspondiente mensaje Tras el acuse djiexclrecibo del mensaje de error el sistema debe volver al estado de esperac Vuelva a poner la jeringa

9 Llave de paso retirada

a Retire la llave de paso del equipo desechable multipaciente de la VCFCb Intente llenar la jeringa El sistema debe detectar que la llave de paso no estaacute en su sitioLa unidad de control debe mostrar en pantalla el correspondiente mensaje de error El acusbde recibo del mensaje de error no deberiacutea reiniciar el sistema c Vuelva a colocar la llave de paso del equipo desechable multipaciente en la VCFC I

10 Funcionamiento del interruptor de pie (si procede) (opcioacuten) I


a Programe el sistema para una inyeccioacuten de caudal fijo de 40 mi a 25 misb Active el sistemac Proceda a inyectar usando el interruptor de pie

t-


Proyecto de Instrucciones de UsoPM 58182

d La unidad de control indicaraacute que la inyeccioacuten ha terminado

11 Calentadores (si procede) (opcioacuten)

II

a Conecte el calentador de la jeringa al cabezal Espere por lo menos 1 minuto hasta que elcalentador se calienteb Compruebe que el calentador de la jeringa estaacute caliente y que el piloto rojo de error rloestaacute encendido ni parpadeando I

c Conecte el calentador de la botella al MCL Espere por lo menos 1 minuto hasta que ~Icalentador se caliente d Compruebe que el calentador de la botella estaacute caliente y que el piloto rojo de error 110estaacute encendido ni parpadeando

12 Limpieza

a Apague el sistema retire todos los componentes desechables incluida la jeringa yelimiacutenelos de manera adecuada Limpie adecuadamente los equipos auxiliares utilizados enla revisioacuten b Limpie el sistema como se describe en este manual

Especificaciones ambientales

En funcionamiento

(En condiciones de funcionamiento diferentes de las indicadas a continuacioacuten puede queel equipo no cumpla todas las especificaciones de rendimiento)

Temperatura +10 oCa +40 oCHumedad 20 - 90 de humedad relativaPresioacuten del aire 69 - 106 kPa una vez que sepresiones de funcionamiento

I

ha estabilizado dentro de la gama deII

Respuesta del sistema a oclusiones

Temperatura de funcionamiento del calentador de la jeringa +15oCa +40 oCTemperatura de funcionamiento del calentador de la botella +20 oCa +40 oCTemperatura de funcionamiento de los equipos desechables para un paciente omultipaciente +15 oCa +30 oC

Inyeccioacuten de liacutequido

El sistema permite al operador programar el inyector para una inyeccioacuten de caudal fijo a un~velocidad constante de 1 a 45 mls en incrementos de 1 mis El operador tambieacuten puecteprogramar una inyeccioacuten a una velocidad de 1 a 10 mls en incrementos de 01 mi ymodificar esa velocidad a medida que administra la inyeccioacuten El sistema suministra solucioacuten salina a una velocidad de 075 - 15 mis Si se purga elequipo desechable con solucioacuten salina no se desplazan maacutes de 5 mi de medio de contrast$No es posible suministrar solucioacuten salina mientras se inyecta medio de contraste El operador inicia la administracioacuten de solucioacuten salina con el controlador manual o desde lapantalla durante la configuracioacuten

I

Si se inyecta contra una oclusioacuten se produciraacute una situacioacuten de bloqueo (caudal inferior ~I10 del valor programado) o de desactivacioacuten por alta presioacuten Si la situacioacuten de blo~ueg Adura maacutes de un segundo la inyeccioacuten termina automaacuteticamente ~ 36~~6iexclr~iexcl~~un(-Fecha de revisioacuten febrero de 2016 l YEReacutegtNIG 1CONFIDENCIAL - P A1~5Mie j o EutiP ft~ma~ue 0 19

l CO~DI --On~tO-(1 _ t IibullirCtllo pI

~ f ( 11bullbullbullbull - ~ 1-

Encendido del sistema

SistemadegestioacutendeinyeccioacutendeiiacutequidosAvanta Proyectode instruccionesd~so ~BayerSA PMiexcl81il2dego~

Prot~loacutenIn 00 00 w Oo~ 37 J ~eurojiexcljComo proteccioacuten frente a una infusioacuten excesiva o insuficiente se proporcionan los SigUiente~ medios I Las advertencias mostradas en la pantalla de seguridad y de activacioacuten recuerdan aloperador que debe comprobar los paraacutemetros de inyeccioacuten programados antes de activar blinyector ILa pantalla mostraraacute una indicacioacuten de volumen insuficiente siempre que el volumen total deinyeccioacuten programado sea mayor que la cantidad de liacutequido disponible en la jeringa ISe monitoriza la inyeccioacuten en el cabezal del inyector con el fin de detectar situaciones deexceso de volumen o velocidad debido a fallos del sistema Tambieacuten se monitoriza ~Ivolumen inyectado con respecto al volumen total programado para la inyeccioacuten ICuando se detecta una condicioacuten de fallo la inyeccioacuten se detiene dentro de los 10 misiguientes IUna vez que el sistema se ha desactivado emite una sentildeal acuacutestica y aparece un mensajede bloqueo en la pantalla de la unidad de control l35 La informacioacuten uacutetil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantacioacutedel producto meacutedico

NA No es un producto meacutedico implantable

36 La informacioacuten relativa a los riesgos de interferencia reciacuteproca relacionados conla presencia del producto meacutedico en investigaciones o tratamientos especiacuteficos I

Este dispositivo no se debe utilizar en tratamientos de quimioterapia ni para administrarliacutequidos que no sean medios de contraste intravasculares o soluciones salinas fisioloacutegicas

37 Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de laesterilidad y si corresponde la indicacioacuten de los meacutetodos adecuados deacutereesterilizacioacuten

NA

38 Si un producto meacutedico estaacute destinado a reutilizarse los datos sobre losprocedimientos apropiados para la reutilizacioacuten incluida la limpieza desinfeccioacuten eacutelacondicionamiento y en su caso el meacutetodo de esterilizacioacuten si el producto debe s~rreesterilizado asiacute como cualquier limitacioacuten respecto al nuacutemero posible dbreutilizaciones

NA

39 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto meacutedico (por ejemplo esterilizacioacuten montajbfinal entre otros) 1

INSTRUCCIONES DE USO

Encendido y apagado del sistema

Sistema de gestioacuten de inyeccioacuten de Iiquidos AvantaBayer SA


1 A l t t d l toacute I d I d d d l oacute 37 3 OlJ~~~ ~ CClone e m errup or e a Imen aCI n prmclpa e a Un a e a Imentacl n El sistema responde I - encendiendo un piloto verde en la unidad de alimentacioacuten para indicar que tiene corriente y qU~~1 ~ funciona correctamente 0 bullbulllJiexcl-1gt bullbullbullbull

~~cp6~2 Encienda la unidad de control El sistema responde efectuando Un autodiagnoacutestico -

NOTA Si el sistema nO se enciende o se detecta un error como el que se describe maacutes abaiexclbdesconecte al paciente anote el coacutedigo y poacutengase en contacto con los servicios teacutecnicos de BayeacuterHeallhCare

Apunl aj c6digo que aparee dabajG V pOngan en contactoCOIIel Srvido Ticnko 1tfIhHplwwwr8diologybarTcom

l11tdM bullbullbullbullbullbull _1VIdIO Nontc-e OeM1lIW - iexcl bullbull0bullbullbullbullbullbull bPQlM _b IftpJ-~ bullcbullbullbullbull

3 Pulse Continuar en la unidad de control El sistema muestra la pantalla principal estaacute encendido ylisto para usar

Parada de emergencia

En caso de que se produzca una situacioacuten de emergencia como un incendio una explosioacuten o una Idescarga eleacutectrica puede cortarse la corriente desconectando el cable de alimentacioacuten o accionanddel interruptor de la unidad de alimentacioacuten

Funciones de la unidad de control

Informacioacuten de seguridad del sistema

Cuando se suministra corriente al sistema aparece la pantalla Seguridad del sistema y se efectuacuteanuna serie de pruebas de autodiagnoacutestico La pantalla Seguridad proporciona informacioacuten sobre elfuncionamiento seguro del inyector y los posibles peligros relacionados con el procedimiento deinyeccioacuten

Fecha de revisioacuten febrero de 2016CONFIDENCIAL Paacutegina 33 de 57

373raert MNlII~tlOeLU ~ bullbullbull Q1011 UfJW9ilabullbull ~li~Uacute1~ld1ce~lltorm bull vriexcl[)toCoc~ bull ItIbullbullu bullbullbullVt bullbull

Sistema de gestioacuten de inyeccioacuten de liacutequidos AvantaBaver SA

~1Il bullbullbullbull 1 PWI bullbullbullbullbullbull -tltll OCTt111IOWWl)nlIt bullbullbullbull lOt bullal 4ft bullbull rVItuf gtl iexclvtliacuteltniexcl1f 11rpYlnoct~litbInln

BiD-Vl~ ItMltlnlfulliallBOOIJt ~~11(Jrl ~~ f1~ 0Il

rQlIlQUtII oIlClI ~ngo -am flthlt ~bullbullbull IPIPIllIIllloctlgtltOM bullbullbullbullbullbullbullbullbulliexclllilE01U bull tlI ~I~IUpl~un n 4iIlOacuteW1i1 Dme rmbullurr (lTl -t)nltIIDleUllO~ ~ 4tI~ CiauIloilpOl ktnOfgt IJftDaiexcllI ltinu

1iexclron -1

Pantalla principal

La pantalla principal se utiliza durante la programacioacuten del protocolo de inyeccioacuten el llenadode la jeringa la activacioacuten y la inyeccioacuten En ella aparecen diferentes opciones en funcioacuten

de la operacioacuten en curso y de la configuracioacuten de pantalla

Funciones de la pantalla

1

40

345

6

7_8

910

11 12 13

1AlmacenarPara guardar un protocolo toque Almacenar en la pantalla principal2 RecuperarPara acceder a los protocolos que hay en la memoria toque Recuperar en la pantalla principal3 ConfigurarToque Configurar en la pantalla principal para acceder a diversas funciones que le ayuda~tR S A oconfigurar los componentes desechables S iexcls 1gt00 13 t 3ampS~ (B iexclOSE~~~UOr4 Nuevo 01 gt~(~sltr bull rd u~~~c~~ ~psToque Nuevo en la ventana del casSpare)com~~zat~1 caso de un paciente R APOO~ jCNICA IQ

GuCiJ gtOhCO CODIRSC9~Si jiexcliexcl Ndeg 13

Fecha de revisioacuten febrero de 2016 - tP ~o c~ t-lo- MA1RILrU ~

CONFIDENCIAL lt~l-oiexclS Paacutegina 34 de 57


5 FinalizarToque Finalizar en la ventana del caso para finalizar el caso del paciente 3 Z6 Modo J)Para seleccionar el modo de caudal fijo o variable toque Modo en la pantalla principal7 PruebaPara activar el equipo y prepararlo para la inyeccioacuten de prueba toque Prueba en la pantallaprincipal8 ActivarPara activar el equipo y prepararlo para la inyeccioacuten toque Activar en la pantalla principal9 PurgarPara acceder a la pantalla de purga toque Purgar en la pantalla principal10 LlenarPara cargar la jeringa con el volumen de llenado automaacutetico configurado toque Llenar en la pantallaprincipal11 RestablecerPara restablecer los vaiores predeterminados de todos los paraacutemetros del protocolo de inyeccioacutenseleccionado toque Restablecer en la pantalla principal12 ConfiguracioacutenPara configurar el sistema para unas necesidades concretas toque Configuracioacuten en la pantallaprincipal13 AyudaPara acceder a la pantalla de ayuda toque Ayuda en la pantalla principal

Restablecer

Si pulsa Restablecer se restableceraacuten los valores predeterminados de faacutebrica de todos losparaacutemetros actualmente programados

Los siguientes valores son los paraacutemetros predeterminados de faacutebricabull Caudal 1Omlsbull Volumen 1 mibull Tiempo de subida 01 sbull Liacutemite de presioacuten 1000 psibull Tipo de retardo ningunobull Duracioacuten del retardo O

Pantalla de configuracioacuten

Puede acceder a la pantalla de configuracioacuten pulsando Configuracioacuten en la pantalla taacutectil de launidad de controlLa pantalla de configuracioacuten permite seleccionar opciones y preferencias configurables y ajustar losparaacutemetros de fecha y hora 1

La siguiente tabla indica los elementos configurables y los valores correspondientes que se pueden seleccionar


Elemlllto configurable Valores seleccionables ~ISI Encendido Apagaoo -Reta1lIa automaD Encenllldo Apagaoo

VolUmende IJenaooautomlllco 25ml50ml75ml100ml125ml150ml

Factor je recarga automatlca lX2X3X

Alerta de recarga ApagaOO25 mi 50 mi 75 ml

InYeccioacuten je pnroba Encenllldo Apagaoo

canoal de inyecelOnje prueba 1 mUS2 mlfs 3 mlfs 4 mVs 5 mlls

VolUmende Inyeccioacuten de prueba 1 ml2ml3ml4ml5ml

Alerta de caudal y volumen Eneendillo Apagallo

Interruptor je pie ActlVallo Oesactivallo

Idioma kllomas diSPOnibles

Inyeccioacuten automaDca de solucioacuten saUna(IASS) Encenllldo Apagallo

Sentildeal actlsllca Encendido Apagallo

Nivl1de anlllo Alto Medio BaJo

MaacuteXcasoslMPAC 1 - 5 casos

lUz 1rnseIa de la let1nga EncendidoApagado

FechaJhora Fecha hora

Recordatorto de call1Jacloacuten Fecha

ActuaHzaclOn


Ayuda

I

Proyecto de Instrucciones de UsoPM~8-182_

- I-~ 7 3 ~~)

1A - bull fJ~ -

Puede acceder a la pantalla de ayuda pulsando Ayuda en la pantalla taacutectil de la unidad de controlEn la pantalla Ayuda debajo de cada botoacuten se incluye una descripcioacuten del mismo

Calibracioacuten de la pantalla taacutectil

Para calibrar la pantalla taacutectil pulse simultaacuteneamente los botones de aumento (+) y disminucioacuten (-)del brillo situados en la parte trasera de la unidad de control

Aparece una serie de pantallas con instrucciones

NOTA La calibracioacuten solo se puede llevar a cabo desde la pantalla Seguridad del sistema

Gestioacuten de protocolos

Programar un protocolo

La programacioacuten de un protocolo se inicia en la pantalla principal1 Pulse cualquier bloque programable (como Caudal o Volumen) El bloque seleccionado seraacute decolor negro Apareceraacute un teclado numeacuterico y una ventana con intervalos de paraacutemetros2 Introduzca los valores de Caudal Volumen Liacutemite de presioacuten y Tiempo de subida (inyeccioacuten decaudal fijo uacutenicamente)3 Pulse Aceptar para bloquear el valor pulse (ltlt) para editar el valor o pulse Cancelar pararestaurar el valor original si ha cometido un error


Llmlte presioacuten PIcoPIi 1000 pJl


103

Aumntobull

40

01

Inteniexcllo piexclr3metro45(11 mi

Cane11Ir

NOTA Tambieacuten se puede bloquear un valor seleccionado pulsando otroParaacutemetro

Almacenamiento de un protocolo

Para almacenar hasta 40 protocolos de uso habitual1 Introduzca los paraacutemetros deseados en la pantalla principal2 Pulse Almacenar en la esquina superior derecha de la pantalla principal Apareceraacute un tecladoalfanumeacuterico con un cursor intermitente en el bloque de liacuteIulo3 Introduzca el nombre que desee para el protocolo Este nombre puede tener hasta 20 caracteres incluidos los espacios Utilice la tecla de flecha para retroceder y borrar caracteres individuales o bienla tecla de borrado para eliminar una cadena de texto I4 Cuando haya introducido el nombre toque Aceptar I

LEFT VENTRICLE

~L~~~L~J~ ~-2J~2J~~~~~~~~~~~~~~~~~~-J~ l~L~_LJ~-J~-J-JiquestJ~~~J~~JJ

~r 1 1 Acepbr

NOTA Pulse Cancelar en la esquina superior derecha de la pantalla para salir de la pantallaAlmacenar sin guardar los cambios y volver al menuacute principal

Recuperacioacuten de un protocolo l

BAYER SAPara recuperar un protocolo almacenado en memoria r o Gul e 3652(l1~Q5E~0)Munro1 Pulse Recuperar en la esquina superior derecha de laRantalla principa~~catER ~NC A tlSAiexcl RO

(

bull ~ bullbullbullbull) A DERADAbull ~ bullbullbullbullbull ( i- T(CN CAL t e -OIP~ 1 lf ldeg1~5 t1 - ~-Ai ULI rJJI~BIfgtt~Hrr _~ V ~ ~T I

~ ) ) _ bullbullbullbull J

I

Fecha de revisioacuten febrero de 2016 r e Ibulln 0 iCONFIDENCIAL Paacutegina 37de 57

Sistemadegestioacutende inyeccioacutende IfquidosAvantaBayerSA

Proyectode InstruccionesdeUsoPM58-182

I (LEFT _ VENTRICLE--ceptllr ltelmlnar ~ncetlr h

iexcl ILf_VfNTRICLe ) U STUDY_4 - r

Ilo

IAORTIC_ARCH 1 STUDV_5

AORTOGRAM I Ivolu_n d STUDY_6 ILV_CR bullbull I 3 STUDY_7 IRIQHT_CORONAAY I I~fmltePrtlSI6~J STUDY_4l Ipsi 60STUDV_1 I Iu~nto 011

STUDY_9 ISTUDV_2 I jRmrdO nlng~~ STUDV_O

1STUDY_3 I STUDY_1 I

~ I

NOTA Los protocolos se ordenan empezando por el maacutes antiguo en la parte superior izquierda ycontinuando con los siguientes hacia la parte inferior

2 Seleccione un protocolo de inyeccioacuten previamente guardado tocando uno de los nombres deprotocolo que aparecen a ambos lados de la pantalla Al seleccionar uno de ellos los paraacutemetrosfundamentales del protocolo de inyeccioacuten aparecen en el centro de la pantalla3 Pulse Aceptar para volver a la pantalla principal

NOTA Si se recupera un protocolo y despueacutes se modifica detraacutes del nombre que figura en la partesuperior izquierda de la pantalla aparece un asterisco que indica que ya no es el protocoloalmacenado

Eliminacioacuten de un protocolo

Para eliminar un protocolo almacenado en memoria1 Pulse Recuperar en la esquina superior derecha de la pantalla principal2 Seleccione un protocolo de inyeccioacuten previamente guardado tocando uno de los nombres deprotocolo que aparecen a ambos lados de la pantalla Al seleccionar uno de ellos los paraacutemetrdsfundamentales del protocolo de inyeccioacuten aparecen en el centro de la pantalla3 Pulse Eliminar para borrar permanentemente el protocolo de la memoria4 Confirme el mensaje

Configuracioacuten

Reduccioacuten de los riesgos de embolia gaseosa

Advertencia una embolia gaseosa puede causar lesiones o incluso la muerte a unPaciente

bull No conecte el inyector al paciente ni intente realizar una inyeccioacuten hasta haber eliminadotodo el aire de la jeringa y del circuito de liacutequidos 1bull Expulse todo el aire de la jeringa las caacutemaras de goteo los conectores los tubos Itransductor y el cateacuteter antes de conectar el sistema al paciente ILea atentamente las instrucciones sobre la carga y el uso de los indicadores FluiDots (siprocede) para reducir el riesgo de embolia gaseosa Ibull Desconecte al paciente del equipo desechable para un paciente (UPAC) Avanta si falla el

sistema 111 bullbull gtltlIJ ~bull Para redUCir al mlnlmo el nesgo de embltlhagas~osa asegurese de que soordf~a ~ D) Muorooperador encargado de llenar las ierila~lWfN6~lt0nliiene t- cambiar deaRIL oor ~aacutejcliexcl1l~~5RO

bull iltA(1 iexcll rO t NICA A en( J pO) 1f - E tlPiI~~V Fecha de revisioacuten febrero de 2016 pRofESI COORECI~so~AIii~1~1fl

CONFIDENCIAL e MA RCUI Pllcprgma 38 de 57

Equipos desechables

Aseguacuterese de que

bull El sistema estaacute encendido

37 ~ Sistemade gestioacutende inyeccioacutende liacutequidosAvanta ~oyecto de InstruccionesaeUso BayerSA PM58-182

I bull lt

procedimiento Si es necesario cambiar de operador el nuevo debe verificar que se ~~ (l~rJextraiacutedo el aire del circuito de liacutequidos ltf~ J

bull La presencia de indicadores FluiDots redondeados no indica la ausencia total de burbujaSde aire en la punta de la jeringa Lea atentamente las instrucciones sobre el llenado de iajeringa y el uso de los indicadores FluiDots para reducir el riesgo de embolia gaseosa ibull No cargue la jeringa ni la use para inyectar a menos que esteacute correctamente acoplada alcabezal del inyector Un mal ajuste puede provocar la administracioacuten de un volumeninsuficiente una embolia gaseosa o lesiones personales bull No intente aspirar liacutequido por la llave de paso de la salida de residuos al abrir la VAP Alhacerlo puede aumentar el riesgo de que entre aire en el circuito de liacutequidos I

bull No intente aspirar liacutequido por la conexioacuten del transductor hemodinaacutemico Al hacerlo puedeaumentar el riesgo de que entre aire en el circuito de liacutequidos I

bull Antes de conectar a un paciente el equipo desechable para un paciente (UPAC)compruebe que todas las llaves de paso y las conexiones expuestas al aire estaacuten cerradas Iyque se ha extraiacutedo todo el aire del circuito de liacutequidos antes de inyectar Una manipulacioacutenincorrecta de la llave de paso de la salida de residuos asiacute como haber dejado abierta al ai~ealguna conexioacuten de liacutequido puede aumentar el riesgo de que entre aire en el circuito dieliacutequidos bull Compruebe que no haya aire en el tubo que conecta la caacutemara de goteo con la fuente deliacutequido bull Compruebe que el circuito de liacutequidos no estaacute obstruido y que no tiene aire antes deintentar una inyeccioacuten I

bull Se utilizan indicadores FluiDots en la camisa de presioacuten para ayudar a confirmar lapresencia de liacutequido en la jeringa Los indicadores FluiDots deben observarse en un entornbbien iluminado con una fuente de luz situada detraacutes del operador y lo suficientementepotente como para que puedan verse faacutecilmente 1

bull Para reducir al miacutenimo la posibilidad de embolia gaseosa es esencial que el operadOrpreste mucha atencioacuten y proceda con precaucioacuten y tambieacuten que siga un procedimientpestablecido I

I

Instalacioacuten de una jeringa multipaciente

Advertencia el paciente puede sufrir lesiones si estaacute conectado al equipo al pulsar el botoacuterAcoplar eacutembolo Antes de pulsar el botoacuten para acoplar el eacutembolo aseguacuterese de que el pacienteestaacute desconectado I

IIII

iNOTA Para llevar a cabo los siguientes procedimientos el operador debe seleccionar las Ipantallas de configuracioacuten del caso en la unidad de control

Para instalar una jeringa multipaciente

1 En la pantalla principal pulse Config2 Pulse Jeringa multipaciente3 Pulse Retraer pistoacuten El sistema retrae el pistoacuten4 Saque la jeringa del envase orieacutentela de forma que encaje en el frontal abatible inserte lajeringa en la camisa de presioacuten y levante los brazos del frontal abatible I5 Cierre los brazos del frontal abatible Si se ha colocado correctamente se oiraacute un elic6 Pulse Acoplar eacutembolo El sistema desplaza el pistoacuten para acoplar el eacutembolo de lajeringa El pistoacuten se desplaza a lo larg~~etda la je~~)5 AYB~ ~fo5~HD)Muorn

j3~2~~ 1 ~- Rcar o ~Jt r~et36 fr tp$AHOFecha de revisioacuten febrero de 2016carl1O ~~51~ ( fO)E~~PJA~~ICONFIDENCIAL ( jOog~-_ 2 3 r~~faacuteJJi9~lq9de5Y

Oopound- ltccc 1 rOI~rl gt

l~jl1fl

Proyecto de Instrucciones le Uso PM 58-182


V~y ~

Instalacioacuten de los tubos multipaciente 3 7t lJ QJ icj(~l)lt) ~

bull No conecte el inyector al paciente ni intente realizar una inyeccioacuten hasta haber eliminadoacutelt todo el aire de la jeringa y del circuito de liacutequidos Ibull Expulse todo el aire de la jeringa las caacutemaras de goteo los conectores los tubos ~Itransductor y el cateacuteter antes de conectar el sistema al paciente ILea atentamente las instrucciones sobre la carga y el uso de los indicadores FluiDots (biprocede) para reducir el riesgo de embolia gaseosa Ibull Compruebe que no haya aire en el tubo que conecta la caacutemara de goteo con la fuente deliacutequido

No use el equipo desechable multipaciente (MPAC) en maacutes de cinco pacientes al diacutea La integridad y el rendimiento del MPAC podriacutean verse afectados si se supera el liacutemite de 5pacientes

Advertencia una mala manipulacioacuten del punzoacuten puede causar lesiones al paciente oal operador Tenga cuidado al manipular e introducir el punzoacuten en la botella de contraste yen la bolsa o botella de solucioacuten salina I

Advertencia aseguacuterese de que la toma de aire del punzoacuten del medio de contraste estaacuteabierta si estuviese cerrada podriacutea hacerse el vaciacuteo y entrar aire I

Advertencia almacenar las jeringas o los componentes desechables llenos puedepromover la proliferacioacuten bacteriana Las jeringas y los tubos de los equiposmultipaciente de Avanta estaacuten disentildeados para usarse en un maacuteximo de cincoprocedimientos de pacientes pero no para almacenar contraste Deseche la jeringa y lo~tubos del equipo multipaciente despueacutes del quinto paciente o del uacuteltimo paciente del diacutea lbque suceda antes I

El sistema permite reutilizar ciertos componentes desechables hasta con cinco pacientesantes de desecharlos

~~Jr~~tambie o enjuague completamente el equipo desechable al cambiar el tipo di

Aseguacuterese de que bull La jeringa estaacute instalada y la unidad de control muestra la pantalla Configuracioacuten del caso

i1 Pulse Componentes desechables multipaciente La unidad de control muestra unarepresentacioacuten graacutefica del MCL los portabotellas el cabezal del inyector y el equipbdesechable multipaciente (azul para la solucioacuten salina verde para el medio de contraste)

Fecha de revisioacuten febrero damp2016 CONFIDENCIAL


3 tJO iquest~~l s9-- J ~(~ ~pound~~-

37- bullbull J

Componentesdschablesmultipacirlnte

Componentesdbull -chabJet unpac bullbulln1

1 Iml tubosolsalina

3 Gire el cabezal haciaarriba

4 Llenela jeringaoune las lapas deprolecclOn del conlralte 1de la sctuclOn sallnl

5 Purgue

2 Insttubocontraste

COmpruebe que el paclan19 estaacuted9SCOn9Cladc

(Configuracioacuten del caso


[ bull J pbullbullbullbull -----2 Instale el tubo de solucioacuten salina

a Pulse Inst tubo sol salina

(configuracioacuten del caso

Preparacl6n del tubo desolucl6n salina1 Instale la caacutemara de

goteo

2 Pase el tuboa travesde la bomba y cierre lapuerta

3 Pase el tubo alrededorde la clavija

4 Inserto01tuboen eldelector de aire

ComponentgiexcldllsochablflmultipaCHlnte

ComponIlntsoe-c~allN unplenI

bull ji bull 1 P

b Cuelgue la bolsa o botella de solucioacuten salinac Saque del envase esteacuteril la parte del equipo desechable correspondiente a la solucioacutensalinad Instale la caacutemara de goteo de la solucioacuten salina en su lugar de acoplamiento (ajusta ehuna uacutenica posicioacuten) y presione con fuerza para acoplarlae Abra la puerta de la bomba peristaacuteltica pase el tubo a traveacutes de la bomba y cierre lapuerta


bullbull


f Pase el tubo alrededor de la espiga

g Introduzca el tubo en el detector de aire y cierre la puertah En la pantalla taacutectil seleccione la flecha hacia abajoi Perfore la bolsa o botella de solucioacuten salina


D BAYEr B~5EHl) ar~f GtltieacuterreZ 36 bull e i bAR) rf

i 1P~ 1p-01 - bull ~~- - -

Paacutegina 421de 57


II

Proyecto de Instrucciones Je UsoPM58-182

- bull J

ComponentesdeslKlhablolmultipacilmto

Compor1tIlll bullbulldnchablts unpacilllne

L1Mf rl9a

Purgarbullbull

5 Conecte la bolsa desolucioacuten salina

L~~rrinado- ~J6 Llenela caacutemarade

goteo

( Configuracioacuten del caso

III

Ij Llene completamente la caacutemara de goteo de la solucioacuten salina por el procedimiento deapretarla y soltarla repetidas veces Quite la caacutemara de goteo para extraer mejor el aire yenvuelva a colocarla una vez hecho Ik Pulse Terminado La unidad de control muestra una representacioacuten graacutefica del MCL losportabotellas el cabezal del inyector y el equipo desechable multipaciente (azul para Iksolucioacuten salina verde para el medio de contraste) 1

(Con1lgur~cloacuten del caso

COfnpIuebe que el pllcllmlllllstdeotmedadCl

1L~1~~~ol~I~~J

3 Gireel cabezal haciaarriba

4 Uene la jeringaOuIe lat tapa dprotoccJ6ndelcomrtllte yele lliJlOUcibn aallnl

5 Purgue

CompoMntdbullbullbull chtiblmuIIipcillnte

Compone bullbullcS bullbullc~bIWJ_n

[1 p bullbullbullbull ----

3 Instale el tubo de contraste

-Fecha de revisioacuten febrero de 2016CONFIDENCIAL

a Pulse Inst tubo contraste La unidad de control muestra una representacioacuten graacuteficaampliada del MCL y de la instalacioacuten del tubo de contraste (verde) y una lista numerada dbacciones que corresponden a los nuacutemeros de la imagen I

~

Componerteduchbl bullbullmultiplcrt

Component bullbulldesechables unpcientt

2 Conecte el tubo4 lejeringa

3 Instale la llave de paso

4 InserteellLbo en eldetector de aire

PreparBcl6n del tubo demedio de contraste1 Instale la caacutemara de

goleo



I 1 t bull 1 p~-----

b Cuelgue la bolsa o botella de medio de contrastec Instale la caacutemara de goteo de la solucioacuten de contraste en su lugar de acoplamiento (ajustiexclaen una uacutenica posicioacuten) y presione con fuerza para acoplarla ld Pase el tubo por la guiacuteae Quite las tapas de proteccioacuten del tubo (2) y de la jeringaf Conecte el tubo a la jeringag Instale la llave de paso en el mecanismo de la VCFCh Introduzca el tubo en el detector de aire y cierre la puerta Ii En la pantalla taacutectil seleccione la flecha hacia abajo Ij Conecte la bolsa o botella de contraste I

k Llene completamente la caacutemara de goteo del medio de contraste por el procedimiento deapretarla y soltarla repetidas veces Quite la caacutemara de goteo para extraer mejor el aire yvuelva a colocarla una vez hecho1Pulse Terminado Una vez concluida la instalacioacuten apareceraacute la siguiente pantalla

Configuracioacuten del caso bullceptar J

~- - ---- --- --- ---4

2 i bt tubo cortrlme J


4 Uenela jeringaQulle IDs lapas dopro1occtbn del collllalte ydlllallD~MltM

5 Purgue

I bullI

-deeohllbmlmtltipaciexclntlt

CompooeotetdeNohabllos unpaciente

pbullbullbullbullbull

m En la pantalla taacutectil vaya al paso 3 Girar el cabezal a la posicioacuten vertical

Fecha de revisioacuten febrero de 20~CONFIDENCIAL


Proyecto de Instrucciones de UsoPM58-182-

liacuteI ~ O - tlJJU- ~ tIiS0

Advertencia una embolia gaseosa puede causar lesiones o la muerte al paciente bull La presencia de indicadores FluiDots redondeados no indica la ausencia total de burbujasde aire en la punta de la jeringa Lea atentamente las instrucciones sobre el llenado de la jeringa y el uso de los indicadores FluiDots para reducir el riesgo de embolia gaseosa Ibull No cargue la jeringa ni la use para inyectar a menos que esteacute correctamente acoplada ~Icabezal del inyector Un mal ajuste puede provocar la administracioacuten de un volumeninsuficiente una embolia gaseosa o lesiones personales bull No conecte el inyector al paciente ni intente realizar una inyeccioacuten hasta haber eliminadotodo el aire de la jeringa y del circuito de liacutequidos

Advertencia el paciente puede sufrir lesiones si estaacute conectado mientras el equipo sepurga con solucioacuten salina y medio de contraste Antes de purgar cualquier liacuteneJaaseguacuterese de que el paciente estaacute desconectado jAdvertencia la cristalizacioacuten del medio de contraste en los equipos desechables pa auno o varios pacientes puede causar lesiones al paciente Compruebe regularmente ~iha cristalizado medio de contraste en los equipos desechables y en tal caso descaacutertelos I

Advertencia todos los medios de contraste y soluciones de irrigacioacuten deben usarsede acuerdo con las indicaciones de uso del fabricante

Advertencia la inyeccioacuten de aire puede causar lesiones al paciente Para reducir almiacutenimo este riesgo extraiga el aire del sistema antes de conectar al paciente

Advertencia el funcionamiento de la bomba peristaacuteltica con la puerta abierta puedeprovocar lesiones al operador Existe riesgo de pellizco debido a la existencia d~piezas mecaacutenicas giratorias No utilice la bomba peristaacuteltica con la puerta abierta I

Advertencia almacenar las jeringas o los componentes desechables llenos puedepromover la proliferacioacuten bacteriana Las jeringas y los tubos de los equipo~multipaciente de Avanta estaacuten disentildeados para usarse en un maacuteximo de cincbprocedimientos de pacientes pero no para almacenar contraste Deseche la jeringa iexclylos tubos del equipo multipaciente despueacutes del quinto paciente o del uacuteltimo paciente del diacutealo que suceda antes I

Advertencia si el juego de tubos de contraste del equipo desechable multipaciente sedobla o se bloquea durante el llenado de una jeringa puede producirse un~aspiracioacuten accidental Compruebe que el tubo de contraste multipaciente no tiene ninguacutehdoblez antes de intentar llenar la jeringa I

NOTA Para reducir la probabilidad de aspiracioacuten provocada por un vaciacuteo atrapado en elI

circuito el sistema advertiraacute al operador cuando detecte vaciacuteo en la jeringa Si se detectavaciacuteo se le pediraacute al operador que desconecte al paciente retire el equipo UPAC y purgueel medio de contraste para disipar el vaciacuteo y extraer el aire que haya podido quedaratrapado en los componentes desechables del sistema

Sistema de gestioacuten de inyeccioacuten de liquidas AvantaBayer SA

~1P=Ibc ltfkel6n en tIIIllI dft _dIO dl

C4IlfltIte 1 EDMP oe~oneete Al pacjetItey bullbull EDUP

-

IYOUltNlllo 110

bullbullbull_l_1

0

-

II

proZctlde iLtrotlnes ~e Uso- - _~D~PM 58-182

--bullbull

-IV~_ J__bullbullbullbullbullbull - Uo_ ~

iAseguacuterese de que 1

bull Se acaba de instalar un equipo desechable multipaciente nuevo ibull Aseguacuterese de que las caacutemaras de goteo estaacuten completamente llenas y perfectamenteencajadas en su posicioacuten antes de usarlas bull El eacutembolo de la jeringa estaacute acoplado y en posicioacuten totalmente adelantada Ibull El tubo del medio de contraste estaacute recto y no tiene ninguacuten doblez1 Compruebe que el cabezal esteacute girado hacia arriba para que el aire pueda salir de lajeringa Ahora se puede llenar la jeringa por primera vez2 Pulse Llenar jeringa3 Introduzca la cantidad de medio de contraste deseada en la jeringa

(ConfiguracIoacuten del caso

21

I

4 Pulse Llenar Aparece en pantalla una representacioacuten graacutefica del llenado de la jeringa I5 Retire las tapas de proteccioacuten del contraste y de la solucioacuten salina En la pantalla taacutectilvaya al paso 5 Purgar el medio de contraste y la solucioacuten salina6 Purgar el medio de contraste y la solucioacuten salinaa Pulse Purgarb Pulse el botoacuten azul y verde Purgarc Recoja el liacutequido evacuado en un recipiente adecuado y golpee ligeramente los puntos deconexioacuten de los componentes desechables y la camisa de presioacuten para extraer el aired Observe con cuidado los indicadores FluiDots para asegurarse de que hay liacutequido en lajeringa Compruebe que los indicadores FluiDots son redondos en la parte llena de lajeringa La forma redondeada de los indicadores FluiDots variacutea seguacuten el tipo de medio decontraste pero una forma oblonga indica la presencia pe aif~ IEl hecho de que los indicadores FluiDots seaA~redoacutentildedeados no indica la se yenEtQtordfllle lO) ~bull-burbujas de aire en la punta de la jeringa ~f-- ~~-~- ) iacutegt e7-3~l~ 5~iuacuteFecha de revisioacuten febrero de 2016 G~e1-= f carlO bull iexcloNe ~o~ rCONFIDENCIAL I~O o ~o ~Paacuteglna46deuro51 v 1

o lt1 bull bullbull ~~_ r -tgtln ~t_ ( i

bullbullbullbullbull lt1-

iIII

Sistemade gestioacutende inyeccioacutende IrquidosAvanta es de UsoBa er SA I M 58-182

e Quite la VCFC (llave de paso) y golpee ligeramente para expulsar e~air~ d~ la lIave~~J~~~~ paso Vuelva a instalar la VCFC y purgue de nuevo ~r[0lt0 ~f Repita los pasos anteriores las veces que sea necesario hasta extraer todo el aire ~ oacute ~ 9 Jig Durante el proceso de purga pulse Detener cuando aprecie que se ha extraiacutedo todo r tJaire rCi(NOTA El sistema detiene la purga automaacuteticamente cuando se expulsan aproximadamente8 mi de contrasteaire y sale una cantidad miacutenima de solucioacuten salinaaire del equip6desechable multipaciente

h Pulse Terminado

i Una vez purgados correctamente el contraste y la solucioacuten salina del equipo desechableseleccione la flecha abajo en la pantalla taacutectil y vaya al paso 6 IGirar el cabezal hacia abajo Apareceraacute la siguiente pantalla I

I


COmprual) qllfl ampl peclente fUidesconectado

6 Gireelcabezal haciaabajo

1 Acople el controladormBlRllll 6i procede

I bullI

Componlntesdeuh~1mtAipaC-lMlto

CollIPOlent bullbulldKhb unpcltlrt

L1rl1I1OI

bull

Instalacioacuten del controlador manual Avanta de MEDRAD

j Vuelva a poner la tapa de proteccioacuten Seleccione Aceptar

IEl controlador manual esteacuteril Avanta de MEDRAD se puede usar con un maacuteximo de cincbpacientes La esterilidad entre un paciente y otro se mantiene usando fundas esteacuteriles parkel controlador manual Avanta de MEDRAD (a la venta)1 Compruebe que el inyector estaacute desactivado2 Abra el envase del controlador manual en condiciones aseacutepticas3 Aplicando una teacutecnica aseacuteptica saque el controlador manual del envase4 Enchufe el controlador manual en el moacutedulo de control de liacutequidos - Conector delcontrolador manual (veacutease la ilustracioacuten inferior) Para que esteacute bien conectado tiene queoiacuterse un clic

NOTA Si el controlador manual estaacute dantildeado o no funciona correctamentedeje de usarlo y descaacutertelo

5 Coloque la funda esteacuteril para el controlador manual sobre este uacuteltimo si procede

Instalacioacuten de la funda esteacuteril para el controlador manual Avanta deBAYFR s~ 1o Mltlrr

riexcln Gutinr J bull iexcl bullbullbullbullbull I _

Fechade revisioacutenfebrerode 2016 OS 1u CONFIDENCIAL 01 OiH~AI bull

-1 O ) ROFESI iexcl ~

r~ -

C(~~-Paacutefliexclna4eacutede 57

Sistemade gestioacutende inyeccioacutende liacutequidosAvanta Proyectode Instruccionesde UsoBayerSA PM5871il~-

Advertencia para evitar una inyeccioacuten accidental procure no presionar el pistoacuten niiexcliexcl ~IQltbotoacuten de solucioacuten salina al instalar la funda esteacuteril para el controlador manual Avanta ~5) 1

~D~~ontenido es esteacuteril La funda esteacuteril para el controlador ~a~a~Av~a J~F~MEDRAD debe ajustarse utilizando una teacutecnica aseacuteptica

1 Compruebe que el controlador manual estaacute disponible

2 Compruebe que el inyector estaacute desactivado

3 Abra el envase de la funda

4 Introduzca el controlador manual en la funda con la parte delantera hacia adelante

5 Sujete la funda con el controlador manual en su interior extieacutendala a lo largo del cable yaseguacuterela

6 Enrolle la cinta (incluida) alrededor del controlador manual para asegurarlo dentro de Iafunda (Opcional) Utilice las gomas elaacutesticas para asegurar el controlador manual

Instalacioacuten de la funda esteacuteril para la unidad de control I

1 Abra el envase de la funda esteacuteril para la unidad de control Avanta de MEDRAD encondiciones aseacutepticas

2 Deslice la funda sobre la unidad de control

3 Compruebe que la funda cubre totalmente la unidad de control

Instalacioacuten de un equipo desechable para un paciente

Aseguacuterese de quebull El equipo desechable multipaciente estaacute instalado y debidamente purgado con el cabezaldel inyector hacia abajo bull Las tapas de proteccioacuten estaacuten puestas bull El sistema estaacute preparado para aceptar el equipo desechable para un paciente bull La unidad de control tiene colocada su funda esteacuteril (opcional)

NOTA El equipo desechable para un paciente debe cambiarse despueacutes de cada usoNOTA Antes de conectar un nuevo UPAC el usuario debe seleccionar un caso Nuevo

1 Pulse Nuevo

2 Pulse Config

3 Pulse Componentes desechables un paciente Aparece la siguiente pantalla

1 Oolltlthlbullbull t~ftdoto-oooacute

2Con~ul~de~lfltlrfd do EDP glluloowflaquotIlJOacutetlMh bullbullbullbulldoIlUltJl

2 COll~t~OltM~rortJ~del tUVI al hlboltkO(f~ddEOfw


U 01q tIKIOIKlIacutebullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullrtbullbullbullbullpo_

(ConUguracioacuten del calO

rrJ _--------4 Retire todas las tapas de proteccioacuten5 Conecte la liacutenea de solucioacuten salina del equipo UPAC con la liacutenea de la solucioacuten salina delequipo MPAC y aseguacuterese de que la conexioacuten es segura INOTA Para que la conexioacuten resulte maacutes faacutecil y dar menos vueltas posibles al UPAC gireligeramente el conector Luer de solucioacuten salina hacia la izquierda antes de acoplar lasroscas del conector I6 Conecte la liacutenea de contraste del equipo UPAC con la liacutenea de contraste del equipoMPAC y aseguacuterese de que la conexioacuten es segura

7 En la pantalla taacutectil seleccione la flecha hacia abajo

(Configuracioacuten de clSO

4 g Ll~ClUCQCIcdttJnJd-JOl illJ11iflb

llfI1IOdirIaacuterioolilY (olio1bullbullUlVl1~fI) 61t1tt3bbullbullor

5 bullliciltIQwjI(liquestluumllitduelQrlMIIl(YIIlltil1~~pullu dlt~CQ1gtOacutertJedluho do MfucioacuteoJtliM diexclf1ATt d dt flpAi -(lUla

trA ~ bullbullbullh

CclItopltllWl~ bullbullbull b11rdl1lact11I

~OacuteSllklubluumlUIIPkitn1

Configuracioacuten e irrigacioacuten del transductor

f

1 Acople el transductor al puerto hemodinaacutemico compruebe que la llave de paso deltransductor estaacute abierta y que la llave de paso de salida de residuos mantiene cerrada lasalida de residuosa Conecte una jeringa de solucioacuten salina de 20 mi al puerto del transductorb Coloque el equipo UPAC paralelo al paciente con la conexioacuten de la VAP y la jeringa de 20mi hacia arriba en un aacutengulo de 45deg


bullbull

~ -

~ bullbull~J --

4-~(~l ~

~o~wJ81 r pgt bullbullbull 0t~~~-~~c~II

IIII

c Inyecte la solucioacuten a traveacutes del conjunto formado por el transductor y la VAP hasta extraertodo el aire de ambos componentes Golpee ligeramente la VAP para facilitar la eliminacioacutendel aire (repita si es necesario)


d Cierre la llave de paso del puerto del transductor Retire la jeringa de 20 mI

Purga del equipo desechable para un paciente

1 Pulse Purgar 2 Pulse el botoacuten azul y verde Purgar para iniciar la purga del contraste y la solucioacuten salinaGolpee ligeramente la conexioacuten de solucioacuten salina entre los equipos UPAC y MPAC y la salida de residuos para expulsar el aire mientras tiene lugar la purga

NOTA Para facilitar la extraccioacuten del aire de la conexioacuten de solucioacuten salina entre losequipos UPAC y MPAC quite el tubo de solucioacuten salina del detector de aire sostengaverticalmente la conexioacuten UPACMPAC en un aacutengulo de maacutes de 30deg y mientras se purgagolpee ligeramente el punto de conexioacuten Vuelva a instalar el tubo de solucioacuten salina en eldetector de aire y cierre la puerta

i3 Repita los pasos anteriores las veces que sea necesario hasta extraer todo el aire iexcl

4 En la pantalla taacutectil seleccione la flecha hacia abajoBA ER 51gt2lt D) MuntO

5 Golpee ligeramente la llave de paso de la salida de residuos para extraer el aire iexclerre 3652la16Ql~~Ro6 Inspeccione cuidadosamente todo el equipo UPAC y el equipo MPAC para _ iexcliexclueA A CA

bullbullbull iexcl~ rqtDAse ha extraiacutedo todo el aire antes de conectar~l ~gieJ1te o -~Fecha de revisioacuten febrero de 2016 bull -rs ~r ~ bullc- ~CONFIDENCIAL lea do Gutl rre u 1~ bull t Paacutegina 50 de 57SE L ) l

A iexclgto cEJ-Camp ~0D1RECO - ~ ibull ~bull

MATRICULA PPor-E~

SistemadegestioacutendeinyeccioacutendeliacutequidosAvanta ProyectodeInstruccionesdeUsoBayerSA PM58-182

7 PulseAceptarparavolvera la pantallaprincipal j 1 J Ifiiexcl ~-- NOTAElsistemadetienela purgaautomaacuteticamentecuandose expulsanaproj(jmaacutedariieacutenteIWmlde( 0

contrasteairey saleunacantidadmiacutenimade solucioacutensalinaairedelequipodesechableparaun il JJrl Paciente ~ ~~

Instalacioacuten del sistema ~~p-Advertencia peligro de explosioacuten puede existir riesgo de explosioacuten si el sistema seutiliza en presencia de mezclas anesteacutesicas inflamables o productos para desinfect~ro limpiar la piel I

Advertencia peligro de descarga eleacutectrica la exposicioacuten a las tensiones peligrosasgeneradas dentro del equipo puede causar lesiones graves o la muerte Los cableacutesdesgastados o el desmontaje de la unidad pueden causar lesiones al operador Para evit~rla exposicioacuten a tensiones potencialmente peligrosas no desmonte el sistema de inyecciOacutenbajo ninguna circunstancia Los cables desgastados tambieacuten generan voltajes peligrosos INo use el sistema inyector si los cables estaacuten desgastados o dantildeados Poacutengase en contactocon Bayer o con el representante comercial de su zona para solicitar asistencia teacutecnica o Jncambio 1

Advertencia si la superestructura y la mesa no estaacuten bien acopladas alguien sepuede pellizcar al trasladar instalar o retirar el equipo Para evitar pellizcos y lesionessea cuidadoso al acoplar la superestructura a la mesa y al pedestal Mantenga las manos ylos dedos alejados de todas las aacutereas que puedan causar pellizcos

iPrecaucioacuten no retire las cubiertas ni desmonte piezas del sistema El sistema rlocontiene piezas que pueda reparar el usuario Consulte el Manual de servicio del Sistema degestioacuten de inyeccioacuten de liacutequidos Avanta de MEDRAD (60726394) si desea informaciOacutenrelativa a la sustitucioacuten del filtro de aire de la unidad de alimentacioacuten Inspeccioheperioacutedicamente el sistema en busca de cables flojos o desgastados cubiertas sueltasgrietas abolladuras o componentes sueltos Para cualquier reparacioacuten poacutengase en contadocon los servicios teacutecnicos de Bayer HealthCare I

Advertencia si los tornillos las abrazaderas y las llaves del pedestal no estaacuten bienapretados pueden producirse lesiones personales o dantildeos al equipo Los componentJssueltos pueden provocar la caiacuteda del pedestal Apriete bien todos los tornillos lasabrazaderas y las llaves al montar el pedestal y siempre que sea necesario durante su uso

Desembalaje del sistema de inyeccioacuten

El sistema se transporta en dos cajas de embalaje principales La primera contiene Iinyector y la segunda el pedestal Si junto con el sistema de montura de mesa se adquierEinlos cables de extensioacuten se entregan en una caja separada jAdvertencia no use el producto si el envase esteacuteril se ha abierto o estaacute dantildeado El u ode componentes dantildeados o procedentes de un envase que estuviera abierto o dantildeadopuede causar lesiones al paciente o al operador Examine el envase y el contenido antes deusarlo IEl sistema se transporta en dos cajas de embalaje principales La primera contiene elinyector y la segunda el pedestal Si se adquieren los cables de extensioacuten con el sistema demontura de mesa se entregan en un embalaje independiente I

El sistema se transporta en dos cajas de embalaje principales La primera contiene elinyector y la segunda el pedestal Si se adquieren los cables de extensioacuten con I sistema demontura de mesa se entregan en un embalaje iDdep~lJ1diente AyERI SA bull ~~f~~~~J~D Uf

lJ_~ 365~ tB10C5~H~~~ur

FechaderevlSlonfebrerode2016 ~USS L~C _ V-(6iexcl~ICAJt h~AKCONFIDENCIAL os~o _ Paacuteginaacute5ldeacuteS7C

pOIE~ 1 133 bullbullbull1 -- lt ~e 1i1l

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~ bullnC 1



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iexclj - ~

NOTA Despueacutes de abrir las cajas de embalaje inspeccione y compruifue~u4fpnt~id9 i( fO~0J l -

Poacutengase en contacto con Bayer si observa alguacuten problema ~-~~ J_ W f_~() 0 11

A continuacioacuten se muestra una instalacioacuten tiacutepica del sistema de inyeccioacuten con pedestal ~~s-cY~

Instalacioacuten del inyector

Siga las indicaciones de la ilustracioacuten que aparece maacutes abajo para instalar los cables qlleconectan los componentes del Sistema de inyeccioacuten y gestioacuten de liacutequidos Avanta deMEDRAD No olvide apretar los tornillos que sujetan los conectores de los cables


Calentador de jeringa

Pie de gotero

-

iexcl

Proyecto de Instrucciones de Uso 3JZ 3 OPM 58-182_~ (~i ~ - - -

Calentadores de botella f ( b

~~i ~-~-~~-

IControlador manual Interruptor de pie

Cables de extensioacuten decomunicaciones del cabezal

bull bullbull bullO

~ldeg1pJjbull

Cables de exlen oacutende alimentacioacuten d I cabezal

I ~M)~)

Cables de exlens - nde la unidad decontrol

~l

Conjunto de suministrode liquidos

Unidad de control

bullbull )

bull bull bullbull 1M bullM) -~ ~ bull bull

1 D~ middotv p QLh bull bull bullbull ~M)tZ 101011 OA~D bullbull bullbull (M) bull


Diagrama de interconexiones del sistema(incluye todos los oomponentes opcionales)


11~

Cable de alimenlacioacuten (M) Gmeclor con piacutenes (madlo)(H Conedor con endJufes (hembra)

I

Despueacutes de la instalacioacuten encienda el sistema ajuste la fecha y la hora ajuste el intervalbde calibracioacuten y compruebe el sistema (veacutease 145 Comprobacioacuten del sistema) antes dbusarlo

Instalacioacuten de la camisa de presioacuten

Instale la camisa de presioacuten Avanta de MEDRAD en la parte frontal del inyector antes deinstalar una jeringa Alinee la ranura de la camisa de presioacuten con el saliente de la partbfrontal del inyector y empuje con fuerza sobre la cara de la camisa de presioacuten hasta qubencaje en el inyector Aseguacuterese de que la zona de acoplamiento de la jeringa se puedbcerrar correctamente

Instalacioacuten de la montura de mesa

Las siguientes instrucciones explican coacutemo montar el sistema sobre la montura o monturasde mesa

NOTA Aseguacuterese de que las mQ1turaacutes~eh1eacute~~~epueden instalar sobre el raiacutel de la meslantes de la instalacioacuten La~eacuteti1frgllriexcleioacutenampe la montura de mesa s B= JflB~iliexcliexcljeAconIk

bull () iexcl) o _ t 6~ rgt 36gt2 (BVSEHD ~~q

Fechaderevisioacutenfebrerode2df6~ f_ ~ ~10iexclIICo A CH~HCONFIDENCIAL 1 Paacutegina5l de 57

r - ~ )


t


i

mayoriacutea de las mesas de examen fabricadas por GE Philips Siemen~ ~hiJa Y1tr6s fi fabricantes Poacutengase en contacto con Bayer para comprobar si su modelo~s 6OJT1P)ti~ I ~_1 Saque las monturas de mesa de la caja i ~2 Ensamble las monturas y acoacuteplelas a la mesa 3 Saque el conjunto de suministro de liacutequidos (incluidos el MCL el cabezal y lasuperestructura) de la caja y moacutentelo sobre la montura de mesa Fiacutejelo con el pasador debloqueo I4 Si utiliza un brazo para la unidad de control saacutequelo de la caja y moacutentelo en lasuperestructura usando el pasador roscado y la llave I5 Saque el conjunto de la unidad de control (que incluye la unidad de control y su soporte)de la caja I6 Monte el conjunto de la unidad de control en el brazo o en la montura de mesa y Hjelo cdnel pasador de bloqueo i7 Saque la unidad de alimentacioacuten de la caja y coloacutequela en el lugar deseado con losconectores hacia el exterior8 Enchufe los cables en los conectores correspondientes de la unidad de alimentacioacutenconsulte el diagrama de interconexiones del sistema)9 Gire la unidad del cabezal para comprobar que hay espacio suficiente para colocarlo tantoen posicioacuten vertical con la jeringa hacia arriba como en posicioacuten vertical con la jeringa haciaabajo sin ninguacuten problema10 Mueva la unidad de control para comprobar que puede girar en todas las direcciones sinproblemas11 Fije el pie de gotero a la parte posterior del MCL usando los tres tornillos incluidos12 Enchufe la unidad de alimentacioacuten en la toma de la pared13 Termine el proceso de inspeccioacuten

Instalacioacuten del pedestal

Las siguientes instrucciones explican coacutemo acoplar el sistema al pedestal

1Saque el pedestal de la caja I

2 Saque el conjunto de suministro de liacutequido (incluidos el MCL el cabezal y lasuperestructura) de la caja y moacutentelo sobre el pedestal Fiacutejelo con el pasador de bloqueo I

3 Saque el brazo de la unidad de control de la caja y moacutentelo sobre la superestructu~ausando el pasador roscado y la llave

4 Saque el conjunto de la unidad de control (que incluye la unidad de control y su soport$)de la caja I5 Monte el conjunto de la unidad de control en el brazo y Hjelo con el pasador de bloqueo 6 Saque la unidad de alimentacioacuten de la caja y coloacutequela sobre el pedestal con losconectores hacia el exterior 7 Enchufe los cables en los conectores correspondientes de la unidad de alimentaci6n(consulte el diagrama de interconexiones del sistema)8 Compruebe que se puede subir y bajar el sistema sin problemas

NOTA Al subir o bajar el pedestal procure mantener las manos en la zona marcada delsiacutembolo de elevacioacutendescenso que hay en el asa I

9 Gire el cabezal del inyector para comprobar que hay espacio suficiente para colocarotanto en posicioacuten vertical con la jeringa hacia arriba como en posicioacuten vertical con la jeringahacia abajo sin ninguacuten problema ~10 Mueva la unidad de control para comprobar que puede girar en todas las direcciones sinproblemas 11 Fije el pie de gotero a la parte posterior del MCL usando los tres tornillos incluidos12Enchufe la unidad de alimentacioacutefle9-a)tprpadela pared S) e

I r qllf R u

Fecha de revisioacuten febrero de 2016 e O C utienez 3652 ~iMOCONFIDENCIAL bull C- tlt ar~K6tI~~_pa~iIJP~~e57

_ -E r(-lt~r~ ~_i~l

-

13 Termine el proceso de inspeccioacuten


Proyecto de Instrucciones 1Uso

3 7 ~ m PM581~2 l ~~ - u Ii ~)

(t ~ Q-bull(g~ig1

~~~d310 Cuando un producto meacutedico emita radiaciones con fines meacutedicos riilil bullbullbullbullinformacioacuten relativa a la naturaleza tipo intensidad y distribucioacuten de dicha radiacioacuteh

~~ ser descripta JI

Las instrucciones de utilizacioacuten deberaacuten incluir ademaacutes informacioacuten que permita Ipersonal meacutedico informar al paciente sobre las contraindicaciones y las precaucione~que deban tomarse Esta informacioacuten haraacute referencia particularmente a

311 Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamientodel producto meacutedico

Precauciones y Advertencias

Advertencia el inyector puede desactivarse o dejar de funcionar si se expone a loscampos electromagneacuteticos intensos que pueden generar los transmisores de radio iexcllos teleacutefonos celulares o si se expone a descargas electrostaacuteticas de alta intensidadApague cualquier equipo que pueda generar descargas electrostaacuteticas I

Advertencia peligro de explosioacuten puede existir riesgo de explosioacuten si el sistema s~utiliza en presencia de mezclas anesteacutesicas inflamables o productos para desinfectaro limpiar la piel IAdvertencia peligro de descarga eleacutectrica el uso de un adaptador de corriente o deun alargador puede provocar lesiones al operador Enchufe el inyector directamente ehuna toma de corriente alterna con conexioacuten a tierra Dado que el cable de alimentacioacuten deacutelinyector dispone de una conexioacuten a tierra que mejora la seguridad del sistema el uso de uhalargador reduciraacute su eficacia y por tanto la seguridad del inyector

Advertencia utilice uacutenicamente el cable de alimentacioacuten suministrado con el sistemaNo enchufe el cable de alimentacioacuten del Sistema de gestioacuten de inyeccioacuten de liacutequidos Avantkde MEDRAD en un alargador ni en una regleta de varios enchufes I

Precaucioacuten una tensioacuten incorrecta puede causar dantildeos al equipo Compruebe que latensioacuten y la frecuencia indicadas en la etiqueta de serie situada en la parte posterior de lkunidad de alimentacioacuten coinciden con la tensioacuten y la frecuencia de la toma eleacutectrica IPrecaucioacuten los componentes pueden sufrir dantildeos si entra liacutequido en los orificios deventilacioacuten de la unidad de alimentacioacuten Si la unidad de alimentacioacuten estaacute situada adistancia aseguacuterese de que no hay ninguacuten riesgo de que salpique o se derrame liacutequidosobre la misma

Advertencia la sangre puede contaminar la seccioacuten multipaciente del equipodesechable Aseguacuterese de que la sangre no traspasa la vaacutelvula de aislamiento de la presioacutehy penetra en el equipo desechable para un paciente IAdvertencia la cristalizacioacuten del medio de contraste en los equipos desechables parauno o varios pacientes puede causar lesiones al paciente Compruebe regularmente ~iha cristalizado medio de contrasJeEiexclrrlo~~ftl~iexclp~~lechables y en ta a descaacuteArtelosraquo~ ~I)l ~R S ~ $)Si _ Il L pound 13 Logt _ ~ ~ M

Fecha de revisioacuten febrero de 201~~~oSE~4O ~Q lidO Gt~e ez 2SiexclKUCONFIDENCIAL eO E ~343 1 bullbull()nC~A1aacutegina 55 de 57

bull ltI-S SC l p~ -- o-o r

--- -


Proyecto de Instrucciones de UsoPM58182~~

7j ~ - S ~ o ~J~ Advertencia no use el producto si el envase esteacuteril se ha abierto o estaacute dantildea 6 o t de componentes dantildeados o procedentes de un envase que estuviera abierto o dantildea oiquestk puede causar lesiones al paciente o al operador Examine el envase y el contenido antes de ltJ ilt- usarlo 1-

Advertencia En el caso de los dispositivos que llevan la etiqueta de un solo usotenga en cuenta que el producto estaacute pensado para un solo uso No vuelva laesterilizar procesar ni usar el producto Los dispositivos desechables se handisentildeado y validado para un solo uso La reutilizacioacuten de los dispositivos desechables deun solo uso conlleva un riesgo de fallo del dispositivo y riesgos para el paciente Entre ldsposibles fallos de los dispositivos estaacuten un deterioro considerable de los componentes con bluso prolongado un mal funcionamiento de los componentes y un fallo del sistema Entre Idsposibles riesgos para el paciente estaacuten las lesiones debido a un mal funcionamiento dbldispositivo o infecciones ya que no se ha validado la limpieza o la reesterilizacioacuten dbldispositivo I

I

Advertencia en ciertas condiciones de mal uso la parte multipaciente del equipodesechable puede contaminarse con agentes bioloacutegicos Siga atentamente todos lbspasos recomendados en el apartado de configuracioacuten y uso Aseguacuterese de que la sangre notraspasa el bucle de densidad del equipo desechable para un paciente

Advertencia el uso repetido de artiacuteculos desechables de un solo uso o no aPlicJrteacutecnicas aseacutepticas durante la instalacioacuten o el uso puede provocar una contaminacioacutenbioloacutegica Deshaacutegase adecuadamente de todos los componentes desechables de un solouso utilizados Ante la menor posibilidad de contaminacioacuten durante la instalacioacuten o el usbdesmonte el equipo e instale un nuevo producto esteacuteril I

Advertencia el uso de un tubo de extensioacuten conectado al equipo desechable para unpaciente puede causar lesiones al paciente y reduciraacute el rendimiento del sistemaNo conecte un tubo de extensioacuten al equipo desechable para un paciente

Advertencia si los equipos desechables no estaacuten correctamente instalados loscomponentes pueden sufrir dantildeos Aseguacuterese de que todas las conexiones esteacuten bie1nsujetas Asiacute evitaraacute fugas desconexiones la entrada de aire y dantildeos a los componentes INo use herramientas para apretar con fuerza las conexiones o para quitar los componentesdesechables JPrecaucioacuten los componentes pueden sufrir dantildeos si se cuelga un peso excesivo elos ganchos del pie de gotero No cuelgue bolsas o botellas de solucioacuten salina o medio decontraste de maacutes de 1000 mi en un gancho del pie de gotero I

Precaucioacuten el alcohol metiacutelico degrada los materiales y compromete la integridad delos equipos desechables No use alcohol metiacutelico en los equipos desechables

312 Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposicioacuten encondiciones ambientales razonablemente previsibles a campos magneacuteticos ainfluencias eleacutectricas externas a descargas electrostaacuteticas a la presioacuten o avariaciones de presioacuten a la aceleracioacuten a fuentes teacutermicas de ignicioacuten entre otras-lt1lt-gt

~Wi~ uumliiexcleuro L l ~J

[

bull iexclt J (oacuteJeuropound ) _

Almacenar el inyector en t~lP~)faacutef~~n~~~5degC y 30degC



Mantener en ambientes secos No mojar


313 Informacioacuten suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que Iproducto meacutedico de que trate esteacute destinado a administrar incluida cualquidrrestriccioacuten en la eleccioacuten de sustancias que se puedan suministrar

NA

314 Las precauciones que deban adoptarse si un productoriesgo no habitual especiacutefico asociado a su eliminacioacuten

NA

Imeacutedico presenta un

315 Los medicamentos incluidos en el producto meacutedico como parte integrante delmismo conforme al iacutetem 73 del Anexo de la Resolucioacuten GMC N 7298 que disponesobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos meacutedicos

NA

316 El grado de precisioacuten atribuido a los productos meacutedicos de medicioacuten

NA

Fecha de revisioacuten febrero de 2016CONFIDENCIAL Paacutegina 57 be 57

00000001

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bull2016 - Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de ia rndependenct Nacional

DISPOSICIOacuteN Ndeg9rfinisterio de safuaacuteSecretaria aacutee Pofiacuteticas~gufacioacuten e Institutos

)lN9rf)t T

ARTICULO 20 - Aceacuteptese el texto del Anexo de Autorizacioacuten de mOdificacionJs el cual

pasa a ~lormar parte integrante de la presente disposicioacuten y el que deberaacute abregarse

al Certificado de inscripcioacuten en el RPPTM Ndeg 58-182 ARTICULO 30 - Regiacutestrese por la Mesa de Entradas de la Direccioacuten Nadional de

Product0s Meacutedicos notifiacutequese a los interesados y haacutegaseles entrega de la copia

autenticbda de la presente Disposicioacuten conjuntamente con su Anexo roacutetulos e I

instrucciones de uso autorizados giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Infltilrmacioacuten

Teacutecnica a sus efectos Cumplido archiacutevese

Expediette NO1-47-3110-3146-15-5

DISPOSICION NO 51 3 Omk

I

Dr ROeeRlo lEOSUbadmlnistrador NaciooaJ

AN M41bull

I

1

I

1

1

2


I

I


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II



















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1

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Elaborado por









Bayer SA

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NA









I

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Bayer SA

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Elaborado por

















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Detectores de aire





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Accesorios











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II



















II




Avanta I






1

3

1



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mencionado


ANMAT






4






Elaborado por








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Medrad


Esteacuteril






No re-utilizar





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2 (81p05EHD) Muero



Paacutegink 2 de 2

I




Elaborado por









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Medrad


NA


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I



NA






PaacuteginJ1 de 2









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Paacutegina 2 de 2




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Bayer SA

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Restablecer
























ActuaHzaclOn


Ayuda

I


- I-~ 7 3 ~~)

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103

Aumntobull

40

01


Cane11Ir




LEFT VENTRICLE


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I






Ilo





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Configuracioacuten







Equipos desechables




I bull lt







I



IIII






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37- bullbull J



1 Iml tubosolsalina



5 Purgue

2 Insttubocontraste








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bullbull






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II


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III




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5 Purgue







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0

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II


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I




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I





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bull










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NA


NA



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00000002

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00000064

00000065




Elaborado por









Bayer SA

Medrad


NA


W Serie


I



NA






PaacuteginJ1 de 2









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Paacutegina 2 de 2




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Bayer SA

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Elaborado por

















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Detectores de aire





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Accesorios











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