dispositifs médicaux - who · 21 politiques nationales des technologies de la santé en 2012 •...
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Dispositifs Médicaux
Adriana Velazquez Berumen: Dispositifs Médicaux
Département des médicaments Essentiels et des Produits de Santé
.
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Les dispositifs médicaux sont essentiels pour les Services
de Santé
Constat: Au XXIe siècle, les DM les plus basiques font
toujours défaut…
… Que faire?
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Les 3 dimensions de la Couverture Universelle de Santé
Modified from , Health systems financing: the path to universal coverage. Executive Summary,
The World Health Report, WHO/IER//WHR/10.1, 2010
Couts
Couverts
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Définitions de dispositif médical
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Exemples de dispositifs médicaux
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Différences entre dispositifs médicaux et
produits pharmaceutiques Diversité
Taille, complexité, utilisation, plus de 20,000 types
Durée d’utilisation
Très variable: de quelques minutes à plusieurs dizaines d’années.
Mode d’action
Effets locaux et physiques sur l’organisme; effet généralement non
systémiques ni pharmacologiques.
Utilisation
Besoin de formation et support technique, maintenance
Réglementation
Selon le risque associé à leur utilisation.
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Dispositifs
médicaux
à usage
unique
Software medicaux
Dispositifs
médicaux
implantables
Equipement médicaux
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Définition Technologie de la Santé
(niveau 1)
Dispositifs Médicaux ( niveau 2)
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Equipement médical ( niveau 3)
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Dispositifs médicaux n’ayant pas besoin de
maintenance. Variation du temps de vie ( niveau 3)
Dispositifs à usage unique
– Cathéther
– Set de transfusion
– Seringues
– Condom
• Quelques secondes
• / minutes/ heures
• Incinérable, usage unique
• $- $$
Implantables
– Prothèses
– Pacemaker
– Stent
– Clou intramédullaire
• Plusieurs années
• Biocompatibilité
• Surveillance du patient
• $$- $$$$$
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La performance dépend non seulement du dispositif
lui-même, mais aussi de la façon dont il est utilisé
La majorité des dispositifs nécessite un intermédiaire
Dispositif - docteur/ infirmier/ technicien – patient
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D'autres sont utilisés par les personnes
elles-mêmes
DIV, lunettes, condom, seringue à insuline, appareil d'aide
auditive, technologies d’assistance et de protection
personnelle
.
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Utilisation des dispositifs médicaux
1. Tous ont besoin d'une période d'apprentissage.
2. Nécessite une formation et du support technique
3. Certains ont besoin de services de maintenance
4. Pour tous il est nécessaire de définir
– comment les détruire
– comment les recycler
– comment les décontaminer
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But final, travailler ensemble avec les
ingénieurs biomédicaux pour avoir:
• 1. DM sûrs et de bonne qualité (liste, produits disponibles
sur le marché)
• 2. Accès au DM: (sélectionner, gérer)
– Disponibilité
– Accessibilité géographique
– Adéquation
• Adaptés aux besoins locaux
• Acceptables pour les patients et pour le personnel de
santé
– Accessibilité financière
• Pour accéder au service ou au produit de santé
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17
18
5 A: Accessibilité, Adéquation, Disponibilité,
Accesibilité économique, Acceptabilité
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Enquêtes nationales sur les
dispositifs médicaux
But: analyser les manques
2010-2015
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Enquête nationale concernant les dispositifs
médicaux, actualisation 2013 *Participation: 90% des Etats membres de l’OMS (n=173/194).
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Politiques nationales des technologies de la santé en 2012
• 82 états membres ayant une politique nationale des technologies de la santé (48% ou 171 des pays qui ont répondu
• 89 états membres qui n’en ont aucune (52%).
Do not have
89 52%
Have one:
part of program
60 35%
Have one: not part of
program 20
12%
Have one:
2 1%
N=171
20 22
25
22
12 14
18 16
2 4 4
10
0 1 0 1
0
5
10
15
20
25
30
Low income Lower middleincome
Upper middleincome
High income
Do not have one
Do have one and it is part of the National Healthprogram
Do have one but is not part of the National Healthprogram
Have one but did not provided any other informationN=17
6
19
21
26
4
13
3
22
10
13
5 7
5 6
3 3 1
2 1
0 0 0 0 1
0
5
10
15
20
25
30
EMR EUR AMR AFR SEAR WPR
Do not have one
Do have one and it is part of the National Health program
Do have one but is not part of the National Health program
Have one but did not provided any other information
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23
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Politiques de dispositifs médicaux
1 OMS
2 Résolution WHA 60.29
3.Informations nationales
4. Développement des politiques
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Pays ayant une politique de
technologie de la santé
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Série technique de l’OMS sur les dispositifs
médicaux
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Politique et plan sanitaire nationaux pour les
besoins de la population
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Cycle de vie des dispositifs
médicaux
Listes génériques
Demande
Priorisation
Evaluations des besoins
30
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WHO Medical Devices Technical Series
2016-
2017
32
33
Pays disposant d’une liste nationale de dispositifs
médicaux approuvés pour l’achat et le remboursement
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Évaluation des technologies de la santé
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LISTES DE DISPOSITIFS MEDICAUX
PAR …. ET……
Liste des dispositifs essentiels / positif / prioritaires
Informations nationales
Listes OMS et Publications
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Listes des dispositifs médicaux
Par
• Par niveau de soin
• Par plateau technique
• Par intervention clinique
Noms
• Prioritaire
• Essentiel
• Positif
• Basique
• Référence
Pour soins ou maladies spécifiques :
Ebola, Urgences, épidémie,
Kits d’urgence
Kits Maladies Non transmissibles
Kits PPE
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Objectifs?
Approvisionnement
• Lié à la réglementation
• Lié à la centrale d’achat
Financement
• Budget d’investissement
Comment ca c’est fait?
• Lié à la réglementation
• Lié à la Centrale d’achat
• Comité technique?
Financement
• Budget opérationnel
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Listes de Dispositifs médicaux prioritaires
39
40
41
Dispositifs médicaux prioritaires pour la prise en
charge du Cancer
41
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Nomenclature et classification des
DM
Systèmes de codification
Problèmes
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44
Situation de la nomenclature en 2015
45
Situation actuelle de la nomenclature dans 175
pays
Nationally developed 26%
GMDN 10%
UMDNS 12%
More than one system 3%
Do not have one 49%
N =175
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Vision: une seule Nomenclature pour toutes les
étapes du cycle des DM
FABRICANT
Réglementation
HTA:
selection basique ou prioritaire
HTM:
Achat
Spécifications techniques
Gestion du parc
Maintenance,
Post market surveillance
GMDN / UDI, per
IMDRF
UMDN pour la
gestion du parc,
maintenance.
UNSPSC
Pour les
approvisionnements
UN
HS Codes
harmonisés pour les
douanes et et
commerce.
GMDN lié à DIU,
proposé par
IMDRF.
GMDN dans de
nombreux pays
pour les DIU,
supporté par
IMDRF.
Nomenclature
nationale
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Conclusion de nomenclature pour les Listes
• Il faut une seule nomenclature de la fabrication à l’utilisation
• Publique
• A utiliser pour la réglementation, la sélection, l’approvisionnement et l’usage
• Proposer une Résolution ou action similaire.
• Pour le bénéfice de la population!!
• Bénéfice économique, transparence, suivi, vigilance.
• L’OMS a fait une enquête et une consultation pour un
système idéal de nomenclature
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Évaluations de besoins prioritaires
dispositifs médicaux
49
50
SPECIFICATIONS TECHNIQUES
POUR L’ACHAT
50
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Questions à se poser
• Quelle intervention clinique est nécessaire?
• Qui va utiliser la technologie?
– Ressources humaines
– Autres Ressources
• Où la technologie sera-t-elle utilisée?
– Conditions ou statut de l’établissement
• Poste de santé ( disposant d’électricite ou source d’énergie)
• Centre de santé
• Hôpital
• 3eme niveau Hôpital spécialisé
• Population cible
• Quantification
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OMS a développé des spécifications techniques pour
l’approvisionnement, donations qui précisent les
critères de qualité, Ex: PPE
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Où va-t-on utiliser ces Technologies?
1. Centre
communitaire 2. Centre de
santé
3. Hôpital de
district
4. Hôpital
regional
5. Hôpital Spécialisé
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59
60
Title Link to PDF file
World Health Assembly Resolution:
WHA60.29 Technologies Sanitaires
http://www.who.int/entity/medical_devices/policies/re
solution_wha60_r29-fr.pdf
DISPOSITIFS MÉDICAUX :
COMMENT RÉSOUDRE
l’inadéquation ?
http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/978924256
4044_fre.pdf
Développement de politiques
relatives aux dispositifs médicaux
http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/978924250
1636_fre.pdf
Évaluation des technologies de la
santé : dispositifs médicaux
http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/978924250
1360_fre.pdf
Evaluation des besoins en
dispositifs médicaux
http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/978924250
1384_fre.pdf
Processus d’acquisition :
guide pratique
http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/978924250
1377_fre.pdf
Dons de dispositifs médicaux :
considérations relatives à leur
demande et à leur attribution
http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/978924250
1407_fre.pdf
Introduction à la gestion du parc des
équipements médicaux
http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/978924250
1391_fre.pdf
Programme de maintenance
des équipements médicaux :
présentation générale
http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/978924250
1537_fre.pdf
Système de gestion de
maintenance assistée par
ordinateur
http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/978924250
1414_fre.pdf
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Conclusion • Les dispositifs son indispensables pour les services de santé
– Usage unique
– Protection personnelle
– Equipements médicaux
– Implants
• Nécessité de travailler étroitement avec les ingénieurs biomédicaux
et techniciens et partager l’information et expériences nationales,
ONG, UN ( UNICEF, WHO, UNOPS)
• La gestion des dispositifs médicaux est plus complexe que celle des
médicaments.
• L’ OMS propose des cours de capacitation
• L’Information en français est aussi disponible
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www.who.int/ medical devices/ en
Merci!!!
OMS
Publications du Pays
OMS publications (2008-2012)