Indicazione Esclusiva TVS
( AIFA – Gazzetta Ufficiale )
ARIXTRA® (Fondaparinux) nuove indicazioni terapeutiche nella trombosi venosa superficiale dal 5 settembre in ARIXTRA® (Fondaparinux) nuove indicazioni terapeutiche nella trombosi venosa superficiale dal 5 settembre in
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Ultimo agg. ilUltimo agg. il 4 settembre 2013 4 settembre 2013
Determina AIFA n. 711/2013( Gazzetta Ufficiale n. 195 del 21.08.13)Determina AIFA n. 711/2013( Gazzetta Ufficiale n. 195 del 21.08.13)
Le nuove indicazioni terapeutiche:
► 1,5 mg: trattamento della trombosi venosa superficiale sintomatica spontanea degli arti inferiori in assenza di
trombosi venosa profonda concomitante;
► 2,5 mg: trattamento della trombosi venosa superficiale sintomatica spontanea degli arti inferiori in assenza di
trombosi venosa profonda concomitante.
Trattamento della trombosi venosa superficialeTrattamento della trombosi venosa superficiale
Determina AIFA n. 711/2013( Gazzetta Ufficiale n. 195 del 21.08.13)
Trattamento della trombosi venosa superficialeTrattamento della trombosi venosa superficiale
La dose di fondaparinux raccomandata è pari a 2,5 mg al giorno, somministrata con iniezione sottocutanea. I
pazienti eleggibili al trattamento con fondaparinux 2,5 mg devono manifestare una trombosi venosa superficiale
spontanea degli arti inferiori, acuta, sintomatica ed isolata degli arti inferiori, di lunghezza pari ad almeno 5 cm e
documentata da indagine ultrasonografica o da altri esami obiettivi. Il trattamento deve essere iniziato appena
possibile subito dopo la diagnosi e dopo l’esclusione di Trombosi Venosa Profonda (TVP) concomitante o di
trombosi venosa superficiale entro 3 cm dalla giunzione safeno-femorale. Il trattamento deve essere continuato
per un minimo di 30 giorni e fino ad un max di 45 giorni nei pazienti ad elevato rischio di complicanze
tromboemboliche(vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Ai pazienti si dovrebbe raccomandare l’autoiniezione del prodotto quando a giudizio del medico essi vogliano farlo
e ne siano in grado.
I medici devono fornire chiare istruzioni per l’autoiniezione.
Pazienti che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico o ad altre procedure invasive
Nei pazienti con trombosi venosa superficiale che devono sottoporsi a intervento chirurgico o ad altre procedure
invasive, fondaparinux, laddove possibile, non deve essere somministrato durante le 24 ore precedenti
all’intervento chirurgico. Il trattamento con fondaparinux può ricominciare dopo almeno 6 ore dall’intervento
Profilassi del Paziente Profilassi del Paziente
Medico
( Studio registrativo Artemis
)
2.3. For acutely ill hospitalized
medical patients at increased risk of medical patients at increased risk of
thrombosis, we recommend
anticoagulant thromboprophylaxis with
lowmolecular-weight heparin [LMWH],
low-dose unfractionated heparin
(LDUH) bid, or fondaparinux (Grade
1B)
INDICAZIONI:
Prevenzione di Episodi Tromboembolici Venosi
(TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia
ortopedica maggiore degli arti inferiori quali
frattura dell'anca, chirurgia maggiore del
ginocchio o chirurgia sostitutivadell'anca.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTORIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALECLEXANE 2.000 CLEXANE 2.000 U.IU.I. . aXaaXa soluzione soluzione iniettiniett / CLEXANE 4.000 / CLEXANE 4.000
U.IU.I. . aXaaXa soluzione soluzione iniettiniett
Nel trattamento delle trombosi venose profonde, l’enoxaparina segue la terapia eparinica tradizionale istituita a seguito di diagnosi positiva.L’enoxaparina sarà somministrata al ritmo di una iniezione ogni 12 ore per 10 giorni. La dose di ogni iniezionesarà di 100 U.I. aXa/kg di peso corporeo.In pazienti non chirurgici costretti a letto ed a
Solo Arixtra e Clexane hanno indicazione in RCP
‘’ Profilassi del Paziente Medico ‘’
ginocchio o chirurgia sostitutivadell'anca.
Prevenzione degli Episodi Tromboembolici
Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia
addominale considerati ad alto rischio di
complicazioni tromboemboliche, quali pazienti
sottoposti a chirurgiaaddominale per patologie
tumorali. Prevenzione degli Episodi
Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti di
pertinenza medica considerati ad alto rischio
di TEV e che sono immobilizzati a causa di una
patologia acuta quale insufficienza cardiaca
e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o
patologie infiammatorie acute.
rischio di TVP, la dose raccomandata di enoxaparina sodica è di 40 mg una volta al giorno per iniezione sottocutanea. Il trattamento con enoxaparina sodica è prescritto per un minimo di 6 giorni e continuato fino al ritorno alla completa deambulazione, per un massimo di 14 giorni.Può essere appropriato un trattamento di più lunga durata: la somministrazione di enoxaparina dovrebbecontinuare fino a quando esiste un rischio tromboembolico e fino alla deambulazione del paziente.Sorveglianza biologica: vedere sez. 4.4.
Il paziente con cancro
Terapia del TEV nei paz. con tumore
• Inizio: anticoagulazione con EBPM s.c.• Lungo termine (almeno 3 mesi, indefinito):
EBPM, dosi piene 1° mese (75-50% dopo)• Fondaparinus• Fondaparinus• Calze elastiche (deambulazione)
Opzione non usata di routine:• Filtro cavale (se controindicazione agli
anticoagulanti)
15
20
Terapia anticoagulante orale e incidenza cumulativa di emorragie maggiori
Cancro (n 182)
No cancro(n 660)
%
HR = 2.2; p = 0.019
12.4 %
5
10
2 4 6 8 10 12Mesi
4.9 %
Prandoni, Blood, 2002
TAO in pazienti oncologici
Gestione problematica perGestione problematica per ::•• difficoltà a mantenere l’INR nel range difficoltà a mantenere l’INR nel range
(anoressia, vomito, interazioni (anoressia, vomito, interazioni farmacologiche)farmacologiche)farmacologiche)farmacologiche)
•• Frequenti interruzioni per piastrinopenia Frequenti interruzioni per piastrinopenia o manovre invasiveo manovre invasive
•• Scarsa compliance (necessari frequenti Scarsa compliance (necessari frequenti controlli INR, condizioni terminali)controlli INR, condizioni terminali)
•• Rischio aumentato di recidive ed Rischio aumentato di recidive ed emorragieemorragie
•• Difficili accessi venosiDifficili accessi venosi
Perché ancora discutibile l’uso dei DOACs in paz. con cancro?
Potenziali fattori critici
Potenziali fattori critici (1)
• Non disponibili al momento studi dedicati• Pochi pazienti nei trial
(molto pochi in stadio avanzato)• Confronto con W e non EBPM (l’attuale • Confronto con W e non EBPM (l’attuale
standard)• Ignota l’influenza della chemioterapia sulla
gestione dell’anticoagulazione• Possibile trombocitopenia (e rischio
emorragico)
Potenziali fattori critici (2)
• Possibile deterioramento funzione renale (accumulo farmaco?)
• Enteriti/Mucositi, nausea o diarrea da chemioterapia ed effetto su chemioterapia ed effetto su assunzione/assorbimento dei farmaci
• Ignota l’efficacia/sicurezza di basso dosaggio nel trattamento «extended»
• Potenziale interferenza con chemioterapia
Altri potenziali fattori
• CYP 3A4 = coinvolto nel metabolism deiDOACs, ma anche di agenti chemoterapici
• La P-glycoprotein = regola l’assorbimento espulsione dei DOACs nelle cellule intestinali, ma è anche usata dalle cellule cancerose per espellere farmaci citotossici (possibileinfluenza sulla chemioterapia?)
Occorre aspettare risultati di studi specifici
Opinione personale: cosa fare in attesa degli studi?
• Non controindicazione assoluta• Usabili in condizioni «stabili»• Ascoltare la preferenza del paziente• Ascoltare la preferenza del paziente• Sostituire con EBPM durante chemio
aggressiva o condizioni cliniche scadenti• Usare dosaggi standard• Attenzione alla funzione renale
Grazie per l’attenzione