Zusammengestellt von
Dr. Andreas Thomas
DDG Berlin
ADA New Orleans
EASD München
ISPAD Valencia
ATTD Mailand
Ausgewählte Kongressbeiträge 2016
zu CSII, CGM, SuP und Closed Loop*
*ergänzt durch wenige Literaturbeiträge
Durch „Klicken“ auf das Bild wird das Inhaltsverzeichnis des jeweiligen
Kapitels erreicht, in welchem die ausgewerteten Studien aufgelistet sind.
Kontinuierliches
Glukosemonitoring (CGM)
„Klassische“
Insulinpumpentherapie (CSII) Sensorunterstützte
Pumpentherapie (SuP) und
Closed-Loop
Ausgewählte Kongressbeiträge 2016
zu CSII, CGM, SuP und Closed Loop
Wirksamkeit der Kombinationstherapie von Exenatide und CSII bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes
Studien zur Anwendung der CSII (1):
CSII
Vorhersage des Insulinpumpen-Basalratenprofils anhand klinischer Charakteristika
Faktoren für eine erfolgreiche Insulindosisanpassung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Analyse OpT2mise Studie)
Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mit kostengünstigen Patchpumpen
Langzeitergebnisse unter der CSII bei Kindern und Jugendlichen
Inhaltsverzeichnis: Interessante Studien der Kongresse 2016
Beurteilung der Beta-Zellfunktion bei Patienten mit Insulinpumpentherapie (CSII)
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Abgabegenauigkeit von Insulinpumpen
Studien zur Anwendung der CSII (2):
CSII
Kosten CSII vs. ICT in Deutschland
Vergleich der Abgabegenauigkeit von verschiedenen Insulinpumpen
Kosten von Patienten mit Typ-1-Diabetes bei der Hospitalisierung
Inhaltsverzeichnis: Interessante Studien der Kongresse 2016
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VORHERSAGE DES INSULINPUMPEN-BASALRATENPROFILS ANHAND KLINISCHER CHARAKTERISTIKA
Kahle M et al.: Vorhersage des Insulinpumpen-Basalratenprofils einschließlich individueller
zirkardianer Rhythmen anhand klinischer Charakteristika bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.
DDG 2016, Berlin, Abstract P121; Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11(Suppl.1):S32
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CSII
Vorhersage des Insulinpumpen-Basalratenprofils anhand klinischer Charakteristika
Kahle M et al.: DDG 2016, Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11(Suppl.1):S32
Ziel:
Analyse verschiedener klinischer Daten zur Charakteristik
von Patienten und Ableitung einer möglichst genauen
Vorhersage der Basalrate bei der Einstellung auf eine
Insulinpumpentherapie (CSII).
CSII
Vorhersage des Insulinpumpen-Basalratenprofils anhand klinischer Charakteristika
Kahle M et al.: DDG 2016, Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11(Suppl.1):S32
Methode /Klientel:
• Aufnahme Patientencharakteristik von 339 Patienten mit
Typ-1-Diabetes (Alter, Diabetesdauer, HbA1c, Lipide,
Blutdruck, akute Komplikationen, diab. Folgeerkrankungen)
• Therapieoptimierung (Basalrate) durch 24 h Fastentest*
• Einteilung der Patienten per Zufall in zwei Kohorten
(explorative Kohorte und Bestätigungskohorte)
• Analyse der klinischen Charakteristik in Bezug auf die
optimierte Basalrate durch multivariate Regression
(explorative Kohorte)
• Überprüfung der vorausgesagten Basalrate und Vergleich
mit der optimierten Basalrate der Bestätigungskohorte
* ein 24h-Fastentest zur Optimierung der Basalrate ist umstritten wegen des Einflusses von endogener Glukose
CSII
Vorhersage des Insulinpumpen-Basalratenprofils anhand klinischer Charakteristika
Kahle M et al.: DDG 2016, Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11(Suppl.1):S32
Klientel (1)*:
klin. Parameter explorative Koh. Bestät.kohorte p
n / Geschlecht 170 (92w/78m) 169 (91w/78m) 0,96
Alter (J.) 41 ± 13 41 ± 14 0,38
Diab.Dauer (J.) 19 ± 12 21 ± 12 0,088
Dauer CSII (J.) 4 ± 5 4 ± 5 0,37
BMI (kg/m2) 26,3 ± 5,1 25,9 ± 4,8 0,52
HbA1c (%) 8,2 ± 1,5 8,4 ± 1,6 0,21
Hypos, sympt./ Wo. 3 ± 3 3 ± 3 2654€
Hypos, schwer/Wo. 0,4 ± 1,8 0,4 ± 1,2 2417€
Hypertonie (J/N/%Ja) 91/77 (54,2) 93/71 (56,7) 3893€
RR syst/RR diast. 131±16/79 ± 10 131±17/78 ± 10 0,79/0,38
Basalrate (24h) 21,8 ± 9,2 21,1 ± 9,2 0,47
Basalrate (kg KG 24h) 0,27 ± 0,09 0,27 ± 0,09 0,78
*rote Markierung: signifikante Einflussgrößen auf das Basalratenprofil entsprechend der Analyse
CSII
Vorhersage des Insulinpumpen-Basalratenprofils anhand klinischer Charakteristika
Kahle M et al.: DDG 2016, Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11(Suppl.1):S32
Klientel (2):
klin. Parameter explorative Koh. Bestät.kohorte p
Triglyzeride (mg/dl) 1,2 ± 0,9 1,1 ± 0,6 0,54
HDL (mg/dl) 1,5 ± 0,4 1,5 ± 0,4 0,75
Kreatinin (mg/dl) 84,9 ± 57,6 83,6 ± 37,0 0,80
eGFR (ml/min) 108 ± 16 107 ± 17 0,59
Diabetische Folgeerkrankungen
Retinopathie (J/N/%Ja) 58/112 (34,1) 58/112 (34,1) 0,21
Nephropathie (J/N/%Ja) 24/146 (14,1) 37/132 (21,9) 0,062
Neuropathie (J/N/%Ja) 69/99 (41,1) 77/91 (45,8) 0,38
KHK (J/N/%Ja) 3/167 (1,8) 8/160 (4,8) 0,12
Diab. Fußsyndr. (J/N/%Ja) 9/161 (5,3) 20/148 (11,9) 0,03
CSII
*rote Markierung: signifikante Einflussgrößen auf das Basalratenprofil entsprechend der Analyse
Vorhersage des Insulinpumpen-Basalratenprofils anhand klinischer Charakteristika
Kahle M et al.: DDG 2016, Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11(Suppl.1):S32
Ergebnisse:
• verschiedene
Basalratenprofile
in Abhängigkeit
von klinisch
relevanten
Parametern in
den Tertilen 1
und 3
CSII
Vorhersage des Insulinpumpen-Basalratenprofils anhand klinischer Charakteristika
Kahle M et al.: DDG 2016, Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11(Suppl.1):S32
Ergebnisse:
• signifikanten Einfluss auf das Basalratenprofil hatten:
• Geschlecht
• Alter
• BMI
• Dauer der CSII
• HbA1c
• Triglyzeride
• ermittelte (expl.
Koh.) und
bestätigte
(Best.koh.)
Basalraten:
CSII
Vorhersage des Insulinpumpen-Basalratenprofils anhand klinischer Charakteristika
Kahle M et al.: DDG 2016, Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11(Suppl.1):S32
Schlussfolgerung:
Klinische Parameter, speziell Geschlecht, Alter, BMI, Dauer
der CSII, HbA1c und Triglyzeride, lassen eine Voraussage
des Basalratenprofils zu. Die Bestätigungskohorte zeigte
eine gute Übereinstimmung. Das stellt eine Orientierung für
den Beginn der CSII dar.
Bemerkung:
Der Einfluss des Alters wird bei dieser im mittleren Lebensalter befindlichen
Klientel zu wenig präsent. Die Unterschiede in verschiedenen Altersgruppen sind
aber deutlich, speziell Kinder, Jugendliche, junge und alte Erwachsene.
Weiterhin handelte es sich Patienten, die speziell zur Therapieverbesserung
einer vorliegenden, suboptimalen CSII überwiesen wurden.
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CSII
LANGZEITERGEBNISSE
UNTER DER CSII BEI
KINDERN UND
JUGENDLICHEN
Ben-Skowronek I et al.: Who is the main beneficiary of insulin pump
therapy: long-term outcome in children with type 1 diabetes? ATTD 2016, Mailand,
Abstract 256; Diabetes Technology and Therapeutics 2016; 18(Suppl.1): A103
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CSII
Langzeitergebnisse unter der CSII bei Kindern und Jugendlichen
Ziel:
Die wachsende Popularität der Behandlung von Kindern und
Jugendlichen mit der CSII führt zu der Frage, welche
Patienten am meisten davon profitieren. Dazu ist es
notwendig Langzeitdaten zu analysieren.
Ben-Skowronek I et al: ATTD 2016, Mailand, Abstract 256
CSII
Ben-Skowronek I et al: ATTD 2016, Mailand, Abstract 256
Methode/Klientel:
• Analyse von klinischen Daten (alle 3 Monate vorliegende
HbA1c – Werte) über einen längeren Beobachtungszeitraum
• Beobachtungszeitraum 6 – 10 Jahre
• 285 mit CSII behandelte Patienten mit Typ-1-Diabetes im
Alter von 1-18 Jahren
• Analyse der Patienten in die Altersgruppen 1-5, 6-10, 11-15
und 16-19 Jahre
CSII Langzeitergebnisse unter der CSII bei
Kindern und Jugendlichen
Ben-Skowronek I et al: ATTD 2016, Mailand, Abstract 256
Alter 3 J.
vor
CSII
2 J.
vor
CSII
1 J.
vor
CSII
Start
CSII
1 J.
CSII
2 J.
CSII
3 J.
CSII
4 J.
CSII
5 J.
CSII
6 J.
CSII
1-5 7,98 8,56 9,05 7,98 6,58 7,51 7,29 7,65 7,34 6,75
6-10 7,99 7,36 9,67 7,60 7,52 7,26 7,69 8,21 8,34 7,89
11-15 8,19 8,28 8,20 8,05 7,96 8,38 8,75 8,93 8,70 8,72
16-19 8,20 8,19 7,67 7,80 7,71 8,12 9,24 8,78 8,80 8,82
11
10
9
8
7
6
Hb
A1c (
%)
Ergebnisse
• Entwicklung des HbA1c-Wertes vor und unter der CSII:
CSII Langzeitergebnisse unter der CSII bei
Kindern und Jugendlichen
Ben-Skowronek I et al: ATTD 2016, Mailand, Abstract 256
Start-
punkt
CSII
3 J.
vor
CSII
2 J.
vor
CSII
1 J.
vor
CSII
Start
CSII
1 J.
CSII
2 J.
CSII
3 J.
CSII
4 J.
CSII
5 J.
CSII
6 J.
CSII
≤ 1 Jahr 8,10 7,14 7,70 8,02 7,43 7,52 7,10
> 1 Jahr 8,21 8,18 8,21 7,92 7,91 8,20 8,36 8,58 8,44 8,20
9,0
8,5
8,0
7,5
7,0
6,5
6,0
Hb
A1c (
%)
Ergebnisse
• Entwicklung des HbA1c-Wertes vor und unter der CSII:
CSII Langzeitergebnisse unter der CSII bei
Kindern und Jugendlichen
Patienten, zeitnah (≤ 1 Jahr) nach
Manifestation auf CSII eingestellt
Patienten, zuerst mit ICT
und später (> 1 Jahr) auf
CSII eingestellt
Ben-Skowronek I et al: ATTD 2016, Mailand, Abstract 256
Schlussfolgerung:
Die Langzeitdaten zeigen, dass die CSII den größten
Nutzen für Patienten im Alter von 1 - 5 Jahren bietet und
wenn die Behandlung im ersten Jahr nach der Diagnose
des Typ-1-Diabetes begonnen wurde.
Bemerkung:
In dieser Analyse wurde nur der die durchschnittliche Glukosekonzentration
repräsentierende HbA1c-Wert ausgewertet. Unter anderem ist aus der schwedischen
Registerstudie ist bekannt, dass Pumpenpatienten langzeitlich trotz vergleichbarem
HbA1c-Wertes hochsignifikant niedrigere Raten an fatalen Ereignissen aufweisen, als
unter der ICT.
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CSII Langzeitergebnisse unter der CSII bei
Kindern und Jugendlichen
WIRKSAMKEIT DER
KOMBINATIONS-
THERAPIE VON
EXENATIDE UND CSII
BEI ADIPÖSEN
PATIENTEN MIT NEU
DIAGNOSTIZIERTEM
TYP-2-DIABETES
Wang Y et al.: Follow-up Study of 2 Years on Efficacy Comparison of Combination
Therapy of Exenatide and Insulin Pump and Short-Term Insulin Pump in the
Treatment of Patients with Newly Diagnosed Obesity Type 2 Diabetes Mellitus I.
ADA 2016, New Orleans, Abstract 86-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix
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CSII
Wirksamkeit der Kombinationstherapie von Exenatide und CSII bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes
Ziel:
Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationstherapie von
CSII und Exenatide (GLP-1-Analogon) versus des
kurzfristigen Einsatzes der CSII bei adipösen, neu
diagnostizierten Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Wang Y et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 86-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix
CSII
Wirksamkeit der Kombinationstherapie von Exenatide und CSII bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes
Wang Y et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 86-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix
Methode/Klientel:
• Überblicksanalyse über 357 Patienten mit Typ-2-Diabetes
einer Klinik (Jilin Universität in China)
• 183 Patienten mit Kombinationstherapie CSII und
Exenatide (GLP-1 + CSII – Gruppe)
• 174 Patienten mit alleinigem Einsatz der CSII (CSII-
Gruppe)
• Ermittlung von Veränderungen von allgemeinen und
biochemischen Indizes 4, 12, 24, 36, 48 und 96 Wochen
nach Entlassung aus dem Krankenhaus:
• Nüchternglukose
• 2h-pp-Blutglukose
• HbA1c
• BMI
CSII
Wirksamkeit der Kombinationstherapie von Exenatide und CSII bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes
Wang Y et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 86-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix
Ergebnisse: Änderung der klinischen Parameter
Gruppe Basis Wo.4 Wo.12 Wo.24 Wo.48 Wo.96 p
NBG
(mmol/l)
GLP-1
/CSII
10,50±
3,25
8,11±
1,81
7,16±
1,10
6,55±
0,78
6,61±
0,82
6,66±
0,79
<0,001
CSII 11,11±
4,26
7,72±
1,15
7,19±
0,95
7,63±
1,05
7,98±
1,11
8,32±
1,23
2h-pp
(mmol/l)
GLP-1
/CSII
14,60±
4,52
9,58±
2,44
8,39±
1,40
7,69±
1,19
7,69±
1,19
7,75±
1,34
<0,001
CSII 15,47±
5,19
9,54±
1,53
9,08±
1,59
9,37±
1,40
9,88±
1,76
10,20±
1,67
HbA1c
(%)
GLP-1
/CSII
9,10±
2,07
8,17±
1,53
7,41±
1,18
6,75±
0,86
6,66±
0,75
6,67±
0,70
0,001
CSII 9,48±
2,27
7,93±
1,27
7,24±
0,94
7,50±
0,91
7,72±
0,96
7,92±
1,06
BMI
(kg/m2)
GLP-1
/CSII
29,02±
3,37
27,89±
3,27
27,24±
3,15
26,67±
3,05
26,82±
3,01
26,90
3,02
0,007
CSII 26,11±
4,41
26,05±
4,25
25,97±
4,11
26,11±
4,08
26,28±
4,11
26,49±
4,17
CSII
Wirksamkeit der Kombinationstherapie von Exenatide und CSII bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes
Wang Y et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 86-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix
Ergebnisse:
• Änderung der klinischen Parameter in beiden Gruppen
0 4 12 24 48 96 Woche
12
11
10
9
8
7
6 Nü
ch
tern
glu
ko
se
(m
mo
l/l)
0 4 12 24 48 96 Woche
16
14
12
10
8
6
2h
-pp
Glu
ko
se
(m
mo
l/l)
0 4 12 24 48 96 Woche
Hb
A1
c (
%)
9,5
9,0
8,5
8,0
7,5
7,0
6,5
0 4 12 24 48 96 Woche
BM
I (k
g/m
2)
29
28
27
26
CSII
Wirksamkeit der Kombinationstherapie von Exenatide und CSII bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes
Wang Y et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 86-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix
Schlussfolgerung:
Der zusätzliche Einsatz des GLP-1-Analogons Exenatide
zur CSII führt bei adipösen Patienten mit
neudignostiziertem Typ-2-Diabetes zu einer noch
effektiveren Verbesserung der Stoffwechselparameter, als
die CSII allein. Gleiches betrifft den Gewichtsverlust und
den Lipidspiegel. Auch die Insulinresistenz wird durch die
Kombination wirksamer beeinflusst.
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CSII
FAKTOREN FÜR EINE ERFOLGREICHE INSULINDOSIS-ANPASSUNG BEI PATIENTEN MIT TYP-2-DIABETES
Schütz-Fuhrmann I et al.: Faktoren, die den Erfolg der Insulindosis Adaptierung bei Patienten
mit Diabetes mellitus Typ-2-beeinflussen: eine Analyse aus der OpT2mise Studie.
DDG 2016, Berlin, Abstract P131. Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11(Suppl.1):S37
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CSII
Faktoren für eine erfolgreiche Insulindosisanpassung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Analyse OpT2mise Studie)
Schütz-Fuhrmann I et al. DDG 2016, Berlin, Abstract P131.
Ziel:
In der OpT2mise Studie wurden Patienten mit Typ-2-
Diabetes und einem HbA1c-Wert von 8-12% auf die CSII
eingestellt. Von den ausgewählten 495 Patienten aus der
run-in-Periode konnten 164 nicht randomisiert werden.
Ziel der Analyse ist die Identifizierung von Faktoren,
welche prädiktiv für das Versagen oder den Erfolg der
Therapieanpassung verantwortlich waren.
CSII
CSII Zur Erinnerung: OpT2mise-Studie
Aronson R et. al.: Diabetes, Obesity and Metabolism 2016
Ergebnisse der gesamten Studie über 12 Monate
• Entwicklung des HbA1c-Wertes:
CSII Zur Erinnerung: OpT2mise-Studie
Aronson R et. al.: Diabetes, Obesity and Metabolism 2016
Anpassung der Insulintherapie während der 8-wöchigen
run-in-Phase:
• Ernährungsberatung der Patienten
• Absetzung aller OAD außer Metformin, ggf. Umstellung auf
Metformin (bis zur Maximaldosis)
• Schulung zur optimalen Anwendung der Insulintherapie
• Umstellung auf die ICT bzw. Optimierung der
vorhandenen ICT
• Titration des Insulins nach Titrationsprotokoll;
• Zielbereich: präprandial 70-130 mg/dl, pp: < 180 mg/dl
• Therapieanpassung im Abstand von 2 Wochen
• Ausschluss von Patienten, die dabei keinen HbA1c-Wert
<8,0% erreichten (nicht mehr nicht-adäquat eingestellt)
Faktoren für eine erfolgreiche Insulindosisanpassung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Analyse OpT2mise Studie)
Schema des
Patienten-
einschlusses in die
OpT2mise Studie:
CSII
Aronson R et. al.: Diabetes, Obesity and Metabolism 2016
Schütz-Fuhrmann I et al. DDG 2016, Berlin, Abstract P131.
Methode /Klientel:
• Analyse von Alter, Geschlecht, Diabetesdauer, BMI,
Insulindosis, Metformindosis, HbA1c
• Vergleich in beiden Gruppen: randomisiert (331) und nicht-
randomisiert (164) (multivariate Regressionsanalyse)
• Ermittlung der Wahrscheinlichkeit randomisiert zu werden
oder nicht
• eine nicht erfolgreiche ICT-Dosisoptimierung wurde definiert
mit einem HbA1c – Wert > 8% nach 2 Monaten run-in-Phase
Faktoren für eine erfolgreiche Insulindosisanpassung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Analyse OpT2mise Studie)
CSII
Klientel:
Parameter ein-
geschlossen
randomisiert nicht-
randomisiert
Anzahl/Geschlecht 494 (44,8% w) 331 (45,6% w) 164 (43,3%w)
Alter (Jahre) 56,4 ± 9,4 56,0 ± 9,6 57,4 ± 8,9
Bekannte Diabetesdauer (J.) 15,2 ± 8,0 15,1 ± 8,0 15,4 ± 8,1
BMI (kg/m2) 33,6 ± 7,4 33,4 ± 7,3 34,7 ± 8,2
HbA1c (%) 9,4 ± 1,0 9,0 ± 0,8 8,0 ± 1,0
Tagesinsulinbedarf (I.E.) 107,1 ± 47,9 112,1 ± 50,9 112,3 ± 50,6
Insulinempfindlichkeit (I.E./kg/d) 1,1 ± 0,4 1,1 ± 0,4 1,1 ± 0,5
Anwendung Metformin (n/%) 341 (69,0%) 232 (70,1%) 110 (67,1%)
Metformindosis (mg) 1779± 663 1799 ± 658 1723 ± 680
Faktoren für eine erfolgreiche Insulindosisanpassung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Analyse OpT2mise Studie)
CSII
Schütz-Fuhrmann I et al. DDG 2016, Berlin, Abstract P131.
Faktoren für eine erfolgreiche Insulindosisanpassung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Analyse OpT2mise Studie)
CSII
Schütz-Fuhrmann I et al. DDG 2016, Berlin, Abstract P131.
Ergebnisse
• Rate des Versagens bei der Insulinoptimierung in
Abhängigkeit vom Ausgangs-HbA1c:
42,8
54,2
75,2
87,0
0
20
40
60
80
100
An
teil
Pati
en
ten
, d
ie n
ich
t d
ie
Bed
ing
un
gen
erf
üllte
n (
%)
< 8,05 8,06-8,35 8,35-9,00 > 9,00 Ausgangs-HbA1c
Faktoren für eine erfolgreiche Insulindosisanpassung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Analyse OpT2mise Studie)
CSII
Schütz-Fuhrmann I et al. DDG 2016, Berlin, Abstract P131.
Schlussfolgerung:
Der Ausgangs-HbA1c war die einzige Variable, die mit dem
Versagen der Insulindosisanpassung unter der ICT
korrelierte. Das dürfte sich auch nicht ändern, wenn die
zweimonatige run-in-Phase verlängert würde. Erst die
Umstellung auf die CSII führt zu einer signifikanten
Verbesserung des HbA1c-Wertes.
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BEURTEILUNG DER
BETA-ZELLFUNKTION
BEI PATIENTEN MIT
INSULINPUMPEN-
THERAPIE (CSII)
Tan Y et al: Accurate Assessment of Beta-Cell Function in Patients Treated with CSII.
ADA 2016, New Orleans, Abstract 963-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A249
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CSII
Beurteilung der Beta-Zellfunktion bei Patienten mit Insulinpumpentherapie (CSII)
Ziel:
Die Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mit der
CSII sorgt besser für die Erhaltung der endogenen
Insulinsekretion als andere Therapieoptionen. Ziel der
Studie ist die Beurteilung der Auswirkungen der CSII auf die
β-Zellfunktion.
Tan Y et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 963-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A249
CSII
Beurteilung der Beta-Zellfunktion bei Patienten mit Insulinpumpentherapie (CSII)
Tan Y et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 963-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A249
Methode/Klientel:
• Einschluss von Patienten mit Typ-2-Diabetes, die in der
Klinik auf die CSII eingestellt werden sollten
• mehrfach Bestimmung des C-Peptid-Spiegels zu
verschiedenen Zeiten (0 min, 30 Minuten und 120 Minuten)
nach einer gemischten Mahlzeit
• bevor die CSII begonnen wurde
• unter der CSII (nach vorheriger Erreichung eines
kapillaren Glukoseniveaus ≤ 7,0 mmol/l durch Fasten)
• nach Unterbrechung der CSII
• Wiederholung der Prozedur am nächsten Tag
• 125 Patienten mit Typ-2-Diabetes:
• Alter: 51,9±11,7 Jahre, Diabetesdauer: 12 (1-72) Jahre
• BMI: 24,5 ± 3,7 kg/m2, HbA1c: 10,5 ± 2,5%
CSII
Beurteilung der Beta-Zellfunktion bei Patienten mit Insulinpumpentherapie (CSII)
Tan Y et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 963-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A249
Ergebnisse
• C-Peptid-Spiegel:
0 min 30 min 120 min
vor der CSII
Behandlung
0,35±0,20 0,57±0,31 0,84±0,54
CSII, vor deren
Unterbrechung
0,23±0,13 0,39±0,26 0,67±0,50
nach Unterbrechung
der CSII
0,41±0,16 0,71±0,33 1,37±0,75
CSII
Beurteilung der Beta-Zellfunktion bei Patienten mit Insulinpumpentherapie (CSII)
Tan Y et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 963-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A249
Schlussfolgerung:
Im Vergleich zu den gemessenen Werten vor Beginn und
nach Unterbrechung der CSII liegt bei Patienten mit Typ-2-
Diabetes das C-Peptid während der CSII-Behandlung
niedriger. Abgesehen davon, dass das einen gewissen
Schutz der ß-Zell-Restsekretion darstellt, sollte für die
wahre Beurteilung des C-Peptid-Spiegels die CSII
unterbrochen werden.
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CSII
BEHANDLUNG VON
PATIENTEN MIT TYP-2-
DIABETES MIT
KOSTENGÜNSTIGEN
PATCH-PUMPEN
Mader JK et al.: PAQ® 3-Month Observation Study in Adults with Type 2 Diabetes.
ADA 2016, New Orleans, Abstract 1009-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A262
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CSII
Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mit kostengünstigen Patchpumpen
Ziel:
Beurteilung von Wirksamkeit und Anwendungssicherheit der
kostengünstigen Insulin-Patchpumpe PaQ bei Patienten mit
Typ-2-Diabetes und vorbestehender Insulintherapie.
Mader JK et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 1009-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A262
CSII
Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mit kostengünstigen Patchpumpen
Patch-pumpe PaQ von CeCur:
• konstante Basalrate (Pumpen mit
vorgegebener täglicher Rate*)
• Bolus wird abgegeben durch drücken
eines seitlichen Knopfes
• Alarmierung: Stopp der Insulinabgabe
oder bei leerem Reservoir
• Verwendungsdauer: 3 Tage
basale Insulinabgabe über eine
elastische Kammer (konstante
Flussrate wird durch Kapillargröße
bestimmt)
Bolus per Knopfdruck (gelb)
* Es gibt 7 Varianten mit konstanter Basalratenabgabe von: 16, 20, 24, 32, 40, 50, 60 I.E. pro Tag
CSII
Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mit kostengünstigen Patchpumpen
Mader JK et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 1009-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A262
Methode/Klientel:
• einarmige Studie mit Typ-2 Diabetespatienten (Kriterien:
HbA1c-Wert zwischen 7 -11%, ≥ 2 Insulin-Injektionen/Tag
• drei Studienphasen:
• 1. eine Woche aktuelle Insulintherapie
• 2. Übergang zur PaQ (1-2 Wochen)
• 3. Behandlung mit der PaQ über 12 Wochen
• Ermittlung: HbA1c, 7-Punkt Blutzuckerprofil (SMBG),
Tagesinsulinbedarf, Körpergewicht
• Endpunkte bzgl. Sicherheit: Rate an Hypoglykämien
(BG ≤70 mg/dl) und negative Geräteffekte
• 20 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes (3w/17m):
• Alter: 63 ± 7 Jahre, Diabetesdauer: 15 ± 7 Jahre
• BMI: 32,2 ± 3,7 kg/m2, HbA1c: 8,6 ± 1.1%
• Tagesinsulinbedarf (TIB): 59,7 ± 22,3 I.E.
CSII
Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mit kostengünstigen Patchpumpen
Mader JK et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 1009-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A262
Ergebnisse
• 7-Punkte-Blutzuckerprofil Basiswert vs. 12-Wochen-Wert
(alle Patienten):
Blu
tglu
ko
se
(m
g/d
l)
250
200
150
100
CSII
Basiswerte
Wert nach 12 Wochen
Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mit kostengünstigen Patchpumpen
Mader JK et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 1009-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A262
Ergebnisse
• Veränderung des HbA1c-Wertes der einzelnen Patienten
(17 waren auswertbar) über die Behandlungszeit: H
bA
1c (
%)
11
10
9
8
7
6
Basiswert
(Injektionstherapie)
12 Wochen
(PaQ)
8,5%
7,1%
CSII
Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mit kostengünstigen Patchpumpen
Mader JK et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 1009-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A262
Schlussfolgerung:
Unter der kontinuierlichen Insulininfusion mit der PaQ
verbesserte sich signifikant die glykämischen Kontrolle.
Dabei erhöhte sich der Tagesinsulinbedarf um 14,3 I.E./Tag,
wobei das Körpergewicht stabil blieb. Die Anwendung der
PaQ bereitete den Patienten keine Schwierigkeiten.
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CSII
KOSTEN VON CSII VS. ICT IN DEUTSCHLAND
Zöllner YF et al.: Journal Diabetes Science and Technology 2016; 10(5):1142-1148 zurück
CSII
Kosten CSII vs. ICT in Deutschland
Zöllner YF et al.: Journal Diabetes Science and Technology 2016; 10(5):1142-1148
CSII
Kosten CSII vs. ICT in Deutschland
Ziel:
Im Vergleich zur ICT führt die CSII nachweislich zur
Verbesserung der glykämischen Kontrolle. Ziel der Analyse
war es zu vergleichen, welche Kosten unter beiden Optionen
entstehen und welche Kostenentwicklung sich ergäbe, wenn
20% der Patienten mit Typ-1-Diabetes in Deutschland auf die
CSII umgestellt würden
(Annahme: 350.000 Patienten mit T1D*).
* neuste Erhebungen der Zentralinstitutes der KV in Deutschland** ergaben für die BRD einen Anteil von Patienten mit
Typ-1-Diabetes in der Bevölkerung von 0,29%, also ca. 240.000 Menschen
** Goffrier B et al.: Administrative Prävalenzen und Inzidenzen des Diabetes mellitus von 2009 bis 2015.
Versorgungsatlas-Bericht Nr. 17/03. Berlin 2017
Zöllner YF et al.: Journal Diabetes Science and Technology 2016; 10(5):1142-1148
CSII
Kosten CSII vs. ICT in Deutschland
Annahme: Behandlungskosten unter der ICT* und der CSII
Zöllner YF et al.: Journal Diabetes Science and Technology 2016; 10(5):1142-1148
CSII
* ICT = MDI (multiple dose injection)
Kosten CSII vs. ICT in Deutschland
Annahme: diabetische Folgeerkrankungen (DFE) und
schwere Hypoglykämien mit Hospitalisierung (SHmH) sind
Kostenfaktoren einer nicht optimalen Behandlung
Outcome ICT CSII Kosten pro Fall
SH/Pat.jahr 1,38 0,31
Anteil SHmH 21,31% 3533 €
Inzidenz DFE (prozentualer Anteil, kumuliert über 4 Jahre)
Nephropathie 7,12 6,34 5361€
Neuropathie 7,92 6,17 4404€
Retinopathie 17,13 12,70 902€
Diab.Fuss 8,51 6,62 2654€
Angina pect. 3,46 3,01 2417€
Myok.infarkt 3,92 3,42 3893€
Apoplex 1,61 1,41 5460€
Mortalität 5,44 4,89 -
Zöllner YF et al.: Journal Diabetes Science and Technology 2016; 10(5):1142-1148
CSII
Kosten CSII vs. ICT in Deutschland
Ergebnisse, wenn 20% der Patienten mit T1D von ICT auf
CSII umgestellt würden
• Anzahl verhinderter SH und SHmH (4 Jahre kumuliert ):
250.000
200.000
150.000
100.000
50.000
0
Ku
mu
lie
rt:
ve
rhin
de
rte
Fä
lle
SH
SHmH
Jahr 1 Jahr 2 Jahr 3 Jahr 4
• Kostenersparnis über 4 Jahre: 169.104.984 €
224610
47 864
Zöllner YF et al.: Journal Diabetes Science and Technology 2016; 10(5):1142-1148
CSII
Kosten CSII vs. ICT in Deutschland
Ergebnisse, wenn 20% der Patienten mit T1D von ICT auf
CSII umgestellt würden
• Anzahl verhinderter DFE (4 Jahre kumuliert):
• Kostenersparnis über 4 Jahre: 13.980.297 €
• Gesamtersparnis (SH+DFE) über 4 Jahre: 183.085.281 €
2.500
2.000
1.500
1.000
5.00
0
Ku
mu
lie
rt:
ve
rhin
de
rte
Fä
lle
Nephrop. Neurop. Ret.p. Fußulz. Mortal. Myok.inf. Apoplex Ang.pec.
2.328
993
288 265 233 107
920
408
Zöllner YF et al.: Journal Diabetes Science and Technology 2016; 10(5):1142-1148
CSII
Kosten CSII vs. ICT in Deutschland
Ergebnisse, wenn 20% der Patienten mit T1D von ICT auf
CSII umgestellt würden
• Kostenentwicklung nach 4 Jahren
Jährliche
Kosten
Basis (ICT) Umstellung
zur CSII
Differenz (ein
Jahr)
Differenz
über 4 Jahre
Behandlung 233.770.395 427.380.422 193.610.027 774.440.108
SHmH 272.622.521 230.346.275 - 42.276.246 -169.104.984
DFE 97.021.539 93.526.465 - 3.495.074 -13.980.297
Gesamt 603.414.455 751.253.162 147.838.707 591.354.828
• relative Erhöhung des Budgets bei Umsetzung von 20% der
Diabetespatienten auf die CSII: 24,5%
Zöllner YF et al.: Journal Diabetes Science and Technology 2016; 10(5):1142-1148
CSII
Kosten CSII vs. ICT in Deutschland
Schlussfolgerung:
Nimmt man nur die gesamten Behandlungskosten, so
käme es bei der Umstellung von 20% der Patienten auf die
CSII (= 70.000 Patienten) im Zeitraum über 4 Jahre zu
einer Kostenerhöhung um 774.440.108 €. Gleichzeitig
werden 183.085.281 € gespart, weil weniger SHmH und
DFE auftreten. Für das Gesamtbudget folgt eine Erhöhung
um 591.354.827 € bzw. 24,5%.
Zöllner YF et al.: Journal Diabetes Science and Technology 2016; 10(5):1142-1148
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CSII
KOSTEN VON
PATIENTEN MIT
TYP-1-DIABETES
BEI DER
HOSPITALISIERUNG
Chung JK et al.: Inpatient Costs and Utilizations among Type 1 Diabetes Patient Treated with
Continuous Subcutaneous Insulin Infusion vs. Multiple Daily Injections. ADA 2016, New Orleans,
Abstract 1243-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A326
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CSII
Kosten von Patienten mit Typ-1-Diabetes bei der Hospitalisierung
Ziel:
Beurteilung der stationären Kosten, welche Patienten mit
Typ-1-Diabetes verursachen, in Abhängigkeit von der Form
der Insulintherapie (ICT oder CSII).
Chung JK et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 1243-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A326
CSII
Kosten von Patienten mit Typ-1-Diabetes bei der Hospitalisierung
Chung JK et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 1243-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A326
Methode/Klientel:
• Extrahierung der Daten aus der Truven MarketScan®
Datenbank über die Jahre 2008-2012 (95 Mill. Datensätze)
• Analyse von Patienten mit mindestens:
• 2 primären oder sekundären Ambulanzbesuchen wegen
Diabetesproblemen
• einem stationärem Aufenthalt
• einem Jahr, die er in der Datenbank eingeschlossen ist
• Unterscheidung der Pumpenpatienten in neu eingestellt und
erfahren, der ICT-Patienten nach der Insulindosierung
• statistisch untersuchte Parameter:
• Hospitalisierungsrate
• vom Provider bezahlte Kosten
• Alter der eingeschlossenen Patienten: 18-64 Jahre
• Patientenzahl: ICT: n=23.859; CSII: n=23.859
CSII
Kosten von Patienten mit Typ-1-Diabetes bei der Hospitalisierung
Chung JK et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 1243-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A326
Ergebnisse
• Anteil stationärer Aufenthalte:
21%
79%
Patienten mit ICT
14%
86%
Patienten mit CSII
ohne Hospitalisierung ohne Hospitalisierung
Hospitalisierung Hospitalisierung
• Analyse (Regressionsanalyse): im Vergleich zur CSII ist das
Hospitalisierungsrisiko unter der ICT 48% höher (p<0,001)
CSII
Kosten von Patienten mit Typ-1-Diabetes bei der Hospitalisierung
Chung JK et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 1243-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A326
Ergebnisse
• Gesamte Behandlungskosten bei Hospitalisierung:
37219
25502 23641
19236
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
35000
40000
Ko
ste
n (
US
Do
llar)
ICT CSII ICT CSII
nicht adjustiert adjustiert*
* bzgl. Alter,
Diabetesdauer,
Dauer der Therapie
CSII
Kosten von Patienten mit Typ-1-Diabetes bei der Hospitalisierung
Chung JK et al: ADA 2016, New Orleans, Abstract 1243-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A326
Schlussfolgerung:
CSII Patienten verursachen etwa 20% niedrigere stationäre
Kosten als ICT-Patienten, als Ausdruck eines verringerten
Risikos für Hospitalisierungen. Letztendlich wird die CSII
dadurch kosteneffizient*.
* In den USA besteht eine andere Kostenstruktur im Gesundheitswesen. So sind die
Krankenhauskosten im Vergleich zu Deutschland deutlich höher.
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CSII
ABGABEGENAUIGKEIT
VON INSULINPUMPEN
Capurro J et al.: Insulin infusion pump dose precision performance at different delivery
phases. ATTD 2016, Mailand, Abstract 207;
Diabetes Technology and Therapeutics 2016; 18(Suppl.1): A104
und Capurro J et al.: Precision, accuracy and delivery speed of durable and patch
insulin infusion pumps. ATTD 2016, Mailand, e-Poster
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CSII
Abgabegenauigkeit von Insulinpumpen
Ziel:
Untersuchung der Abgabegenauigkeit des Insulins von
verschiedenen Insulinpumpen mit Hilfe der standardisierten
Messprozedur.
Capurro J et al: ATTD 2016, Mailand, Abstract 207; und e-Poster
CSII
Abgabegenauigkeit von Insulinpumpen
Capurro J et al: ATTD 2016, Mailand, Abstract 207; und e-Poster
Methode:
• die Messung erfolgte im Labor mit einer
mikrogravimetrischen* Feinwaage Sartorius ME-5
(Auflösungsgrenze 10 µg)
• die Abgabepräzision wurde bestimmt bei einer Basalrate
von 0,5 I.E./h über einen Zeitraum von 20 Stunden
• Bestimmung des relativen prozentualen Fehlers und
Auftragen dessen in ein Radardiagramm (radiale
Fehlergrenzen zwischen 0% bis ±150%)
* Mikrogravimetrie: technisch verfeinertes Verfahren der Massebestimmung, welches
Masseunterschiede im Bereich von 10 μg mit einer Genauigkeit von ca. 0,1% misst
CSII
• Vorgeschrieben ist die Norm DIN EN 60601−2−24
• Ermittlung der genaue Abgabemenge bei
verschiedenen Flussmengen mittels Feinwaage
Ermittlung der Genauigkeit der Insulinabgabe bei
Insulinpumpen
Sartorius MC5
Jahn LG et. al.: J. Diabetes Science Technology 2013; 7(4): 1011-1020
CSII
Ermittlung der Genauigkeit der Insulinabgabe bei
Insulinpumpen
Sartorius ME5
Jahn LG et. al.: J. Diabetes Science Technology 2013; 7(4): 1011-1020
CSII
Abgabegenauigkeit von Insulinpumpen
Ergebnisse
• Radarplots von drei verschiedenen Insulinpumpen:
Capurro J et al: ATTD 2016, Mailand, Abstract 207; und e-Poster
Erklärung:
Aufgetragen werden die Abweichungen einer gemessenen
Insulinabgabemenge von der nominellen Abgabemenge
obere Quadranten: zu viel in %, untere Quadranten: zu wenig in %
der grüne Kreis stellt einen Abgabeunterschied von 100% dar
CSII
Abgabegenauigkeit von Insulinpumpen
Capurro J et al: ATTD 2016, Mailand, Abstract 207; und e-Poster
Schlussfolgerung:
Die Abgabegenauigkeit der Animas-Insulinpumpe ist sehr
gut. Vergleichsweise dazu treten bei den beiden anderen
Pumpen erhebliche Unterschiede zwischen nominell
gewählter und tatsächlich abgegebener Insulinmenge auf.
Die Unterschiede sind so gravierend, dass Feinheiten der
Insulinregulation, z.B. auch notwendig in einem Closed-
Loop-System, vollkommen irrelevant werden.
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CSII
VERGLEICH DER
ABGABEGENAUIGKEIT
VON VERSCHIEDENEN
INSULINPUMPEN
Ziegler R et al.: Insulin Pump Therapy in Children: Bolus dosing accuracy of different
insulin pumps. ISPAD 2016, Valencia, Abstract P033,
Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):49
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CSII
Vergleich der Abgabegenauigkeit von verschiedenen Insulinpumpen
Ziel:
Untersuchung der Abgabegenauigkeit des Insulins von
verschiedenen Insulinpumpen mit Hilfe der standardisierten
Messprozedur.
Ziegler R et al: ISPAD 2016, Valencia, Abstract P033, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):49
CSII
Vergleich der Abgabegenauigkeit von verschiedenen Insulinpumpen
Ziegler R et al: ISPAD 2016, Valencia, Abstract P033, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):49
Methode:
• Messung der Insulinabgabe (0,1 und 1,0 I.E.) mit einer
mikrogravimetrischer* Feinwaage, entsprechend der Norm
DIN EN 60601−2−24 mit
• Test verschiedener Kombinationen von Pumpe/Infusionsset:
* Mikrogravimetrie: technisch verfeinertes Verfahren der Massebestimmung, welches
Masseunterschiede im Bereich von 10 μg mit einer Genauigkeit von ca. 0,1% misst
CSII
Vergleich der Abgabegenauigkeit von verschiedenen Insulinpumpen
Ziegler R et al: ISPAD 2016, Valencia, Abstract P033, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):49
Ergebnisse
• Abgabegenauigkeit und – Toleranz bei Abgabe eines
Bolus von 0,1 I.E.:
Pro
ze
nts
atz
de
s Z
ielw
ert
es
CSII
Vergleich der Abgabegenauigkeit von verschiedenen Insulinpumpen
Ziegler R et al: ISPAD 2016, Valencia, Abstract P033, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):49
Ergebnisse
• Abgabegenauigkeit und – Toleranz bei Abgabe eines
Bolus von 1,0 I.E.:
Pro
ze
nts
atz
de
s Z
ielw
ert
es
CSII
Vergleich der Abgabegenauigkeit von verschiedenen Insulinpumpen
Ziegler R et al: ISPAD 2016, Valencia, Abstract P033, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):49
Schlussfolgerung:
Erwartungsgemäß ist Abgabegenauigkeit bei kleineren Boli
geringer als bei größeren. Die Pumpen mit
anzuschließendem Infusionsset weisen eine gute
Abgabegenauigkeit auf.
Bemerkung:
Ein wichtiges Thema ist auch, dass die Pumpen mit anzuschließendem
Infusionsset über lange Zeit von dem Patienten benutzt werden, sich folglich
während der Anwendung keine andere unterschiedliche Abgabegenauigkeiten
ergeben. Bei Patchpumpen kann es dagegen auch zu Produktstreuungen
kommen.
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CSII
Erkenntnisse und therapeutische
Unterstützung durch Anwendung des
kontinuierlichen Glukosemonitorings (CGM)
Zurück zur Gesamtübersicht
CGM
weiter
Studien zur Anwendung des kontinuierlichen Glukosemonitorings (1):
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CGM Inhaltsverzeichnis: Interessante Studien der Kongresse 2016
Messperformance des Enlite-Glukosesensors an verschiedenen Körperstellen
Anwendung eines verbesserten Glukosesensors bei dem CGM-System GuardianTMConnect
Messgenauigkeit an verschiedenen Tagen von den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G
Messperformance eines Glukosesensors mit redundanten Messstellen
Einfluss des kontinuierlichen Glukosemonitorings auf die Stoffwechselkontrolle
weiter
Vergleich eines verbesserten Glukosesensors bei den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed 640G
Vergleich der Messungen mit den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MM640G an Abdomen und Arm
CGM-Glukosewerte von stoffwechselgesunden Kindern
Studien zur Anwendung des kontinuierlichen Glukosemonitorings (2):
zurück
CGM Inhaltsverzeichnis: Interessante Studien der Kongresse 2016
Vergleich von rt-CGM und FGM bezüglich Hypoglykämien bei gefährdeten Patienten
CGM bei Patienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung: IN CONTROL - Studie
rt-CGM bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und gestörter Hypoglykämiewahrnehmung
Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors
CGM und Telemedizin
Behandlung von Schwangeren mit Typ-1-Diabetes mit rt-CGM und webbasiertem Datenmanagement
Einfluss von rt-CGM auf die Gegenregulation nach Hypoglykämien bei langjährigen Typ-1-Diabetes
Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter verschiedenen Therapieoptionen
MESSPERFORMANCE DES ENLITE- GLUKOSESENSORS AN VERSCHIEDENEN KÖRPERSTELLEN
Bode BW. et al.: Accuracy of a Fourth-Generation Glucose Sensor at Different Anatomical
Locations. 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 879-P,
Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A226
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CGM
Messperformance des Enlite-Glukosesensors an verschiedenen Körperstellen
Ziel:
Evaluierung der Genauigkeit der verbesserten Generation
eines subkutanen Glukosesensors (Enlite 3) über einen
Zeitraum von 7 Tagen an verschiedenen Körperstellen
(Abdomen und Oberarm).
Bode BW. et al: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 879-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A226
CGM
Messperformance des Enlite-Glukosesensors an verschiedenen Körperstellen
Methode/Klientel:
• Beobachtungsstudie über 7 Tage mit 89 Diabetespatienten
• Nach 7-Tagen run-in-Phase: Anwendung des CGM-
Systems MiniMed®640G oder des GuardianTMConnect
• simultan wurden zwei Sensoren im Abdomen und einer am
Oberarm getragen
• Klinikvisite über 12 Stunden am 1., 3. und am 7. Tag zur
Vergleichsmessung mit dem Laborgerät YSI
• Ermittlung der mittleren absoluten relativen Differenz
(MARD) an den 3 Tagen (1.,3.,7.) an Abdomen und
Oberarm
• Analyse der Sensorperformance im Clark-Error-Grid-Plot
an Abdomen und Oberarm
Bode BW. et al: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 879-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A226
CGM
Messperformance des Enlite-Glukosesensors an verschiedenen Körperstellen
Klientel: Basisdaten der Patienten (n=89)
Parameter
Geschlecht n (w/m) (%) 43 (48,3)/46 (51,7)
Alter (Jahre) 41,7±19,1
Typ-1-Diabetes n (%) 63 (70,8%)
Typ-2-Diabetes mit Insulin: n (%) 10 (11,2%)
Typ-2-Diabetes ohne Insulin: n (%) 16 (18,0%)
HbA1c beim Screening (%) 7,91±1,38
Bode BW. et al: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 879-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A226
CGM
Messperformance des Enlite-Glukosesensors an verschiedenen Körperstellen
Tag Werte-
paare
(n)
MARD
Mittel (%)
MARD
Median
(%)
1 8.307 12,7±11,1 9,8
3 8.827 8,8±8,05 6,7
7 6.575 9,8±10,38 7,1
alle 10,5±10,0%
Tag Werte-
paare
(n)
MARD
Mittel (%)
MARD
Median
(%)
1 3.390 10,8±9,46 8,2
3 4.243 8,1±7,17 6,5
7 2.893 8,5±8,06 6,4
alle 9,1±8,3%
Ergebnisse: Genauigkeit an verschiedenen Tagen an den
verschiedenen Körperstellen
• Abdomen • Oberarm
Bode BW. et al: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 879-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A226
CGM
Ergebnisse: Clark-Error-Grid-Plot
Messperformance des Enlite-Glukosesensors an verschiedenen Körperstellen
• Abdomen(23.709
Punktepaare mit YSI)
• Oberarm (10.526
Punktepaare mit YSI)
• 88,2% der Punktepaare liegen
im günstigen Bereich A+B
• 91,5% der Punktepaare liegen
im günstigen Bereich A+B
Bode BW. et al: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 879-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A226
CGM
Messperformance des Enlite-Glukosesensors an verschiedenen Körperstellen
Bode BW. et al: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 879-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A226
Schlussfolgerung:
Die am Oberarm getragenen Glukosesensoren wiesen eine
etwas geringere Abweichung der Messwerte im Vergleich
zur Blutzuckermessung auf, als die am Abdomen
insertierten Sensoren. Insgesamt ist die Messgenauigkeit
mit einer MARD um 10% sehr gut. Es traten keinerlei
unerwünschte Ereignisse auf.
zurück
CGM
MESSGENAUIGKEIT DES VERBESSERTEN GLUKOSESENSORS AN VERSCHIEDENEN TAGEN VON DEN RT-CGM-SYSTEMEN GUARDIANTMCONNECT UND MINIMED®640G
Brazg R. et al.: Accuracy of a Fourth-Generation Glucose Sensor Throughout Its Functional Life .
76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 897-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A230-A231
zurück
CGM
Messgenauigkeit an verschiedenen Tagen von den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G
Ziel:
Evaluierung der Messgenauigkeit des verbesserten Enlite-
Sensors an verschiedenen Tagen mit dem System
MiniMed®640G und dem neu entwickelten Transmitter
GuardianTMConnect mit Auswerte-App.
Brazg R. et al.: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 897-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A230-A231
CGM
Messgenauigkeit an verschiedenen Tagen von den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G
Brazg R. et al.: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 897-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A230-A231
Methode/Klientel:
• Beobachtungsstudie über 7 Tage mit 89 Diabetespatienten
• nach 7-Tagen run-in-Phase Anwendung des CGM-
Systems MiniMed®640G oder Guardian Connect
• zwei Sensoren wurden im Abdomen insertiert
• Klinikvisite über 12 Stunden am 1., 3. und am 7. Tag zur
Vergleichsmessung mit dem Laborgerät YSI
• Ermittlung der mittleren absoluten relativen Differenz
(MARD) an den 3 Tagen (1.,3.,7.) bei den beiden CGM-
Systemen MiniMed®640G bzw. Guardian Connect
CGM
Messgenauigkeit an verschiedenen Tagen von den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G
Brazg R. et al.: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 897-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A230-A231
Guardian Connect App*
zeigt im Display des Handys
Glukosewerte und Trend-
informationen und gibt
individuelle Alarme zu Hypo-
und Hyperglykämien
Leicht verständliche Berichte
Software identifiziert Muster
und bietet Therapiehinweise
Praktische Datenübertragung
von CareLink Personal zu
Professional möglich
CareLink Software Enlite Sensor
misst die Glukose im
Zwischenzellgewebe , bis zu 6,
Tagen und wird mit dem
Transmitter verbunden
Guardian Connect
Transmitter
sendet per Bluetooth alle 5
Minuten einen Glukosewert an
die App
1 Jahr Garantie
*Guardian™ Connect App benötigt mindestens iOS9 und ist kompatibel mit: iPhone, iPad. &
iPod touch (wird bei Erstverordnung mit eingeschränkten Funktionen mit ausgeliefert)
Evaluierung
Glukosesensor
• Methode
CGM
Messgenauigkeit an verschiedenen Tagen von den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G
Brazg R. et al.: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 897-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A230-A231
Klientel: Basisdaten der Patienten (n=89)
Parameter
Geschlecht n (w/m) (%) 43 (48,3)/46 (51,7)
Alter (Jahre) 41,7±19,1
Typ-1-Diabetes n (%) 63 (70,8%)
Typ-2-Diabetes mit Insulin: n (%) 10 (11,2%)
Typ-2-Diabetes ohne Insulin: n (%) 16 (18,0%)
HbA1c beim Screening (%) 7,91±1,38
CGM
Messgenauigkeit an verschiedenen Tagen von den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G
Brazg R. et al.: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 897-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A230-A231
Tag Werte-
paare
(n)
MARD
Mittel (%)
MARD
Median
(%)
1 4.294 13,0±11,1 10,2
3 4.533 8,9±8,0 6,9
7 3.263 9,5±9,0 6,8
alle 12.090 10,6±9,6 7,8
Tag Werte-
paare
(n)
MARD
Mittel (%)
MARD
Median
(%)
1 4.013 12,4±11,1 9,3
3 4.294 8,7±8,1 6,5
7 3.312 10,1±11,6 7,4
alle 11.619 10,4±10,4 7,6
Ergebnisse: Genauigkeit an verschiedenen Tagen mit
beiden Systemen
• MiniMed®640G • GuardianTMConnect
CGM
Messgenauigkeit an verschiedenen Tagen von den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed 640G
Brazg R. et al.: 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 897-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A230-A231
Schlussfolgerung:
Die Daten zeigen eine gute Messperformance des
Glukosesensors Enlite 3 mit einer MARD um die 10%,
sowohl mit dem GuardianTMConnect-System als auch der
MiniMed®640G. Die schlechtere Messqualität an Tag 1 ist
ein genereller Effekt.
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CGM
ANWENDUNG EINES VERBESSERTEN GLUKOSESENSORS BEI DEM CGM SYSTEM GUARDIANTMCONNECT
Hall J et al.: Enhances glucose sensor used with generation 3 mobile transmitter and CGM
display App. 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 335 zurück
CGM
Anwendung eines verbesserten Glukosesensors bei dem CGM-System GuardianTMConnect
Ziel:
Test der Kompatibilität des Enlite-Sensors mit dem neu
entwickelten Transmitter GuardianTMConnect und einer
Auswerte-App, sowie Evaluierung der Sensorperformance
mit dem neuen Auswertealgorithmus des Systems.
Hall J. et al.: Enhances glucose sensor used with generation 3 mobile transmitter and CGM display App.
9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 335
CGM
Hall J. et al.: Enhances glucose sensor used with generation 3 mobile transmitter and CGM display App.
9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 335
Guardian Connect App* zeigt im Display des Handys
Glukosewerte und Trend-
informationen und gibt
individuelle Alarme zu Hypo-
und Hyperglykämien
Leicht verständliche Berichte
Software identifiziert Muster
und bietet Therapiehinweise
Praktische Datenübertragung
von CareLink Personal zu
Professional möglich
CareLink Software Enlite Sensor misst die Glukose im
Zwischenzellgewebe , bis zu
6, Tagen und wird mit dem
Transmitter verbunden
Guardian Connect
Transmitter sendet per Bluetooth alle 5
Minuten einen Glukosewert
an die App
1 Jahr Garantie
*Guardian™ Connect App benötigt mindestens iOS9 und ist kompatibel mit: iPhone, iPad. & iPod touch (wird bei Erstverordnung mit
eingeschränkten Funktionen mit ausgeliefert)
Anwendung eines verbesserten Glukosesensors bei dem CGM-System GuardianTMConnect
CGM
Hall J. et al.: Enhances glucose sensor used with generation 3 mobile transmitter and CGM display App.
9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 335
Anwendung eines verbesserten Glukosesensors bei dem CGM-System GuardianTMConnect
Methode/Klientel:
• multizentrische Beobachtungsstudie über 7 Tage mit 28
Diabetespatienten
• Anwendung des CGM-Systems mit der App auf deren
SmartPhone als Display
• an Tag 1 und 7: Visite in der Klinik mit kontrollierter
Einnahme einer Testmahlzeit, dabei Blutglukosemessungen
(Contour®NextLink) alle 15 min über 3-4 Stunden
• entweder zwei Kalibrierungen des Glukosesensors pro Tag
oder Mehrfachkalibrierungen
• Ermittlung mittlere absolute relative Differenz (MARD):
• über den gesamten Zeitraum der Anwendung
• am ersten Tag
• Ermittlung der MAD im hypoglykämischen Bereich
CGM
Hall J. et al.: Enhances glucose sensor used with generation 3 mobile transmitter and CGM display App.
9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 335
Anwendung eines verbesserten Glukosesensors bei dem CGM-System GuardianTMConnect
Ergebnisse:
2-Punkt-
Kalibrierung
Kalibrierung
entsprechend
Alltagsnutzung
Anzahl der Sensoren 28 28
Punktepaare zur Evaluierung 1405 1232
Kalbrationen/Tag 2,28 3,44
MARD über alle Punkte (%) 11,74 9,43
MARD nur Tag 1 (%) 13,29 10,98
Hypo-MAD (mg/dl) 10,55 9,05
MARD - mittlere absolute relative Differenz
MAD – mittlere absolute Differenz
CGM
Hall J. et al.: Enhances glucose sensor used with generation 3 mobile transmitter and CGM display App.
9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 335
Anwendung eines verbesserten Glukosesensors bei dem CGM-System GuardianTMConnect
Schlussfolgerung:
Die Daten zeigen die gute Messperformance des
GuardianTMConnect-Systems im Zusammenwirken mit dem
Enlite 3 Glukosesensor. Mit einer MARD unter 10% bei
mehrfacher Kalibrierung und einer absoluten Messtoleranz
von ca. 9 mg/dl im hypoglykämischen Bereich wird eine
gute Messperformance erreicht.
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CGM
VERGLEICH DER MESSUNGEN MIT DEN CGM SYSTEM-SYSTEMEN GUARDIAN CONNECT UND MINIMED®640G AM ABDOMEN UND AM ARM
Perez M. et al.: 4th Generation glucose sensor for use in standalone CGM and Sensor
augmented pump systems. 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 334
und Sullivan A et.al.: Fourth-Generation Glucose Sensor for Use in Stand-Alone CGM
and Pump Systems. 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes
2016; 65 (Suppl. 1): A235
zurück
CGM
Vergleich der Messungen mit den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MM640G an Abdomen und Arm
Ziel:
Vergleich der Sensorperformance des verbesserten Enlite-
Sensors mit dem System MiniMed®640G und dem
GuardianTMConnect, wenn der Glukosesensor am Abdomen
bzw. am Arm getragen wurde.
Perez M. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 334 und Sullivan A et.al: 76th ADA Scientific
Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A235
CGM
Vergleich der Messungen mit den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MM640G an Abdomen und Arm
Methode/Klientel:
• Beobachtungsstudie über 7 Tage mit 20 Diabetespatienten
• Anwendung des Glukosesensors mit zwei Kalibrierungen
pro Tag am Abdomen und vergleichsweise am Arm
• Klinikvisite an drei Tagen (1., 3. und am 7. Tag) zwecks
Vergleichsmessung mit dem Laborgerät YSI (Blutabnahme
zwecks YSI-Messungen alle 15 Minuten über 12 Stunden)
• Ermittlung der mittleren absoluten relativen Differenz
(MARD) für beide Systeme
• Analyse der Sensorperformance im Clark-Error-Grid-Plot
Perez M. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 334 und Sullivan A et.al: 76th ADA Scientific
Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A235
CGM
Vergleich der Messungen mit den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MM640G an Abdomen und Arm
Daten im Vergleich zum Laborgerät YSI
Insgesamt Guardian
Connect
(Abdomen)
MM640G
(Abdomen)
Guardian
Connect
(Arm)
Messpunkte
(Wertepaare)
4.805 1.645 1.588 1.571
MARD (%) über
alle Tage
11,08 12,55 11,85 8,77
MARD (%) am
Tag 1
12,90 13,45 14,13 10,88
Clark-Error-Grid
(A+B) (%)
99,46 99,45 99,06 99,87
Ergebnisse: Genauigkeit des CGM-Systems
Perez M. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 334 und Sullivan A et.al: 76th ADA Scientific
Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A235
CGM
Vergleich der Messungen mit den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MM640G an Abdomen und Arm
Schlussfolgerung:
Die Daten zeigen eine gute Messperformance des
Glukosesensors Enlite 3 sowohl mit dem
GuardianTMConnect-System als auch mit der
MiniMed®640G. Im Vergleich zu den Messungen am
Abdomen ergab sich am Arm eine geringere
Messwertabweichung vs. der Blutzuckermessung, wenn die
MARD zur Beurteilung herangezogen wird. Wie allgemein
bekannt ist die Messperformance am ersten Tag etwas
geringer als an den Folgetagen.
Perez M. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 334 und Sullivan A et.al: 76th ADA Scientific
Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A235
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CGM
VERGLEICH EINES VERBESSERTEN GLUKOSESENSORS BEI DEN CGM-SYSTEMEN GUARDIANTMCONNECT UND MINIMED®640G
Bailey T. et al.: Performance of a fourth-generation glucose sensor with two different Real-Time
display devices in adults. 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 389
und Christiansen M et. al. Accuracy of a fourth-generation glucose sensor paired with different
REAL-Time display devices. 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 901-P,
Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A231-A232
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CGM
Vergleich eines verbesserten Glukosesensors bei den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G
Ziel:
Evaluierung der Sensorperformance des verbesserten
Enlite-Sensors mit dem System MiniMed 640G und dem
neu entwickelten Transmitter GuardianTMConnect mit
Auswerte-App.
Bailey T. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 389 und Christiansen M et. al.: 76th ADA
Scientific Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A231-A232
CGM
Methode/Klientel:
• multizentrische Beobachtungsstudie über 7 Tage mit 89
Diabetespatienten
• nach 7-Tagen run-in-Phase: Anwendung des CGM-
Systems MiniMed®640G oder GuardianTMConnect (jeweils
2 Sensoren am Abdomen)
• Klinikvisite über 12 Stunden am 1., 3. und am 7. Tag
zwecks Vergleichsmessung mit dem Laborgerät YSI
• Ermittlung der mittleren absoluten relativen Differenz
(MARD) für beide Systeme in den Glukosebereichen:
• < 75 mg/dl
• 75-180 mg/dl
• > 180 mg/dl
• Analyse der Sensorperformance im Clark-Error-Grid-Plot
Bailey T. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 389 und Christiansen M et. al.: 76th ADA
Scientific Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A231-A232
Vergleich eines verbesserten Glukosesensors bei den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G
CGM
Guardian Connect App*
zeigt im Display des Handys
Glukosewerte und Trend-
informationen und gibt
individuelle Alarme zu Hypo-
und Hyperglykämien
Leicht verständliche Berichte
Software identifiziert Muster
und bietet Therapiehinweise
Praktische Datenübertragung
von CareLink Personal zu
Professional möglich
CareLink Software Enlite Sensor
misst die Glukose im
Zwischenzellgewebe , bis zu 6,
Tagen und wird mit dem
Transmitter verbunden
Guardian Connect
Transmitter
sendet per Bluetooth alle 5
Minuten einen Glukosewert an
die App
1 Jahr Garantie
*Guardian™ Connect App benötigt mindestens iOS9 und ist kompatibel mit: iPhone, iPad. &
iPod touch (wird bei Erstverordnung mit eingeschränkten Funktionen mit ausgeliefert)
Evaluierung
Glukosesensor
• Methode
Bailey T. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 389 und Christiansen M et. al.: 76th ADA
Scientific Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A231-A232
Vergleich eines verbesserten Glukosesensors bei den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G
CGM
Klientel: Basisdaten der Patienten (n=89)
Parameter
Geschlecht n (w/m) (%) 43 (48,3)/46 (51,7)
Alter (Jahre) 41,7±19,1
Typ-1-Diabetes n (%) 63 (70,8%)
Typ-2-Diabetes mit Insulin: n (%) 10 (11,2%)
Typ-2-Diabetes ohne Insulin: n (%) 16 (18,0%)
HbA1c beim Screening (%) 7,91±1,38
Bailey T. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 389 und Christiansen M et. al.: 76th ADA
Scientific Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A231-A232
Vergleich eines verbesserten Glukosesensors bei den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G
CGM
Ergebnisse: Clark-Error-Grid-Plot
• MiniMed®640G (12.090
Punktepaare mit YSI)
• GuardianTMConnect (11.619
Punktepaare mit YSI)
• 99,1% der Punktepaare liegen im günstigen Bereich A+B
Bailey T. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 389 und Christiansen M et. al.: 76th ADA
Scientific Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A231-A232
Vergleich eines verbesserten Glukosesensors bei den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G
CGM
Ergebnisse: Genauigkeit in den einzelnen Glukosebereichen
YSI Glukosebereich < 75 mg/dl 75-180 mg/dl > 180 mg/dl
Guardian Connect vs. YSI
MARD (%) 9,50±9,54 9,70±9,41 9,50±7,92
Median ARD (%) 7,3 6,9 7,6
MM640G vs. YSI
MARD (%) 9,00±7,33 10,10±9,51 10,00±8,50
Median ARD (%) 7,3 7,3 8,0
Guardian Connect vs. MM640G
MARD (%) 9,90±11,68 8,30±9,25 7,20±7,54
Median ARD (%) 6,0 5,6 5,0
Bailey T. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 389 und Christiansen M et. al.: 76th ADA
Scientific Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A231-A232
Vergleich eines verbesserten Glukosesensors bei den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G
CGM
Schlussfolgerung:
Die Daten zeigen eine gute Messperformance des
Glukosesensors Enlite 3 sowohl mit dem
GuardianTMConnect-System als auch der MiniMed®640G.
In beiden Fällen lagen 99,1% der Glukosewertepaare im
Bereich A und B des Error-Grid-Plots. Besonders wichtig
sind die geringen Abweichungen im hypoglykämischen
Bereich mit einer MARD unter 10%.
Bailey T. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, e-Poster Abstract 389 und Christiansen M et. al.: 76th ADA
Scientific Session 2016 New Orleans, 901-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A231-A232
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Vergleich eines verbesserten Glukosesensors bei den CGM-Systemen GuardianTMConnect und MiniMed®640G
CGM
MESSPERFORMANCE EINES GLUKOSESENSORS MIT REDUNDANTEN MESSSTELLEN
Ulloa J et al.: Fifth-Generation Glucose Sensor System with Extended Wear and Fewer
Calibrations. 76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 905-P,
Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A232-A233
und: Fifth-Generation Glucose Sensor System /5S) with 10-day wear and fewer Calibrations.
50th Annual Meeting of EASD 2016 München, 876, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S421
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CGM
Messperformance eines Glukosesensors mit redundanten Messstellen
Ziel:
Machbarkeitsstudie über einen Zeitraum von 10 Tagen zur
Evaluierung eines Glukosesensors der 5.Generation mit
redundanten Messstellen.
Ulloa J et al.: 76th ADA 2016 New Orleans, 905-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A232-A233
und:. 50th EASD 2016 München, 876, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S421
CGM
Messperformance eines Glukosesensors mit redundanten Messstellen
Der Glukosesensor der fünften Generation
• basiert weiterhin auf der Reaktion mit Glukose-Oxidase
• kann 10 Tage getragen werden
• benötigt nur eine Kalibrierung pro Tag
• enthält redundante elektrochemische Messelemente
Ulloa J et al.: 76th ADA 2016 New Orleans, 905-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A232-A233
und:. 50th EASD 2016 München, 876, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S421
• enthält einen neuen
Algorithmus mit
zusätzlicher
Fehlererkennung,
neben der Diagnostik
und weißt damit eine
verbesserte
Messperformance auf
Messstellen Transmitter Smartphone
CGM
Messperformance eines Glukosesensors mit redundanten Messstellen
Ulloa J et al.: 76th ADA 2016 New Orleans, 905-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A232-A233
und:. 50th EASD 2016 München, 876, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S421
Methode/Klientel:
• experimentelle Studie
• die Patienten trugen simultan 4 Sensoren an den Armen
und am Bauch über einen Zeitraum von 10 Tagen
• Kalibrierung des Sensors alle 24 bzw. 36 Stunden mit dem
Bayer®CONTOUR®Next LINK RF
• 3 Visiten in der Klinik (Tag 1, 7 und 10), wo
vor/während/nach der Einnahme von Standardmahlzeiten
über 3-4 Stunden alle 15 Minuten Blutzuckerwerte
gemessen wurden
• retrospektive Analyse der Daten
• 37 Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes
CGM
Messperformance eines Glukosesensors mit redundanten Messstellen
Ulloa J et al.: 76th ADA 2016 New Orleans, 905-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A232-A233
und:. 50th EASD 2016 München, 876, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S421
Gesamt Abdomen Arm
MARD über alle Tage (%) 11,37 12,29 10,49
MARD Tag 1 (%) 13,30 12,84 13,76
Hypo-MARD (< 70 mg/dl) (%) 11,36 13,13 9,94
Zuverlässigkeit (%) 9,49 9,54 9,44
Anzahl Messwertpaare 12.602 6.198 6.404
Anzahl Sensoren 142 72 70
Ergebnisse
• Genauigkeit an verschiedenen Tagen und an den
verschiedenen Körperstellen:
CGM
Messperformance eines Glukosesensors mit redundanten Messstellen
Ulloa J et al: 76th ADA 2016 New Orleans, 905-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A232-A233
und:. 50th EASD 2016 München, 876, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S421
1 Kal./24h 1 Kal./36 h
MARD über alle Tage (%) 10,9 11,6
MARD Tag 1-4 (%) 11,3 12,1
MARD Tag 5-7 (%) 10,0 10,7
MARD Tag 8-10 (%) 11,2 11,8
Hypo-MARD (< 70 mg/dl) (%) 11,1 11,8
Zuverlässigkeit (%) 98,4 98,2
Anzahl Sensoren 142
Anzahl Messwertpaare 13.305 12.501
Ergebnisse:
• Genauigkeit im Vergleich zur BZ-Messung bei
verschiedener Anzahl von Kalibrationen
CGM
Messperformance eines Glukosesensors mit redundanten Messstellen
Ulloa J et al: 76th ADA 2016 New Orleans, 905-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A232-A233
und:. 50th EASD 2016 München, 876, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S421
Schlussfolgerung:
Die vorläufige klinische Evaluation des Glukosesensors
der fünften Generation zeigt eine gute Messperformance
über eine Messdauer von 10 Tagen bei nur maximal einer
täglichen Kalibrierung. Der Messwertunterschied zum Blut
ist am geringsten, wenn der Glukosesensor am Oberarm
getragenen wird. Die Feinabstimmung und die Analyse
dieses Sensortyps ist noch nicht abgeschlossen.
zurück
CGM
EINFLUSS DES KONTINUIERLICHEN GLUKOSEMONITORINGS (rt-CGM) AUF DIE STOFFWECHSEL-KONTROLLE
Miller K et al.: Continuous glucose monitoring in T1D patients using injections of insulin: a
report from the T1D exchange clinic registry. 9th ATTD, Mailand 2016, Abstract 069,
Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(Supple. 1): A-27
zurück
CGM
Einfluss des kontinuierlichen Glukosemonitorings auf die Stoffwechselkontrolle
Ziel:
Ermittlung des Einflusses von rt-CGM auf die Kontrolle des
Glukosestoffwechsels bei Patienten mit ICT und CSII
anhand von Real-World-Daten aus einer großen Datenbank.
Miller K et al.: ATTD, Mailand 2016, Abstract 065, DTT 2016; 18(Supple. 1): A-27
CGM
Einfluss des kontinuierlichen Glukosemonitorings auf die Stoffwechselkontrolle
Methode/Klientel:
• Analyse einer Patientenkohorte aus der Datenbank
“T1D Exchange” (USA) mit 17.731 Patienten mit Typ-1-
Diabetes und einer Diabetesdauer > 1 Jahr
• Datenanalyse über den Zeitraum von 01/2014 bis 01/2015
• Vergleich von 4 Patientengruppen bzgl. des HbA1c-Wertes:
• (1) ICT ohne CGM: N = 6.222
• (2) ICT mit CGM (SuT): N = 410 (15% der CGM-Nutzer)
• (3) CSII ohne CGM: N = 8.783
• (4) CSII mit CGM (SuP): N = 8.783 (85% der CGM-
Nutzer)
Miller K et al.: ATTD, Mailand 2016, Abstract 065, DTT 2016; 18(Supple. 1): A-27
CGM
Einfluss des kontinuierlichen Glukosemonitorings auf die Stoffwechselkontrolle
Ergebnisse:
90 87 82
10 13 18
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
An
teil P
ati
en
ten
(%
)
Alter < 13 13-25 ≥26 Jahre
N 565 761 1400
• Anteil der CGM-Nutzer
unter der ICT bzw. CSII
ICT ICT ICT
CSII CSII CSII
• Anteil der CGM-Nutzer
nach Herstellern
58
97
42 3
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
MDT
Dex
Dex
CSII+CGM ICT+CGM
n=2.316 n=410
Miller K et al.: ATTD, Mailand 2016, Abstract 065, DTT 2016; 18(Supple. 1): A-27
CGM
Einfluss des kontinuierlichen Glukosemonitorings auf die Stoffwechselkontrolle
Ergebnisse
• HbA1c-Werte in den einzelnen Therapie- und Altersgruppen:
8,7
9,3
7,8 7,9
8,2
7,3
8,3
8,7
7,7 7,7 8,1
7,3
5
6
7
8
9
10
Hb
A1
c-W
ert
(%
)
Alter < 13 13-25 ≥26 Jahre
N 3.573 8.489 5.669
ICT ohne CGM ICT mit CGM CSII ohne CGM CSII mit CGM
Miller K et al.: ATTD, Mailand 2016, Abstract 065, DTT 2016; 18(Supple. 1): A-27
CGM
Einfluss des kontinuierlichen Glukosemonitorings auf die Stoffwechselkontrolle
Schlussfolgerung:
Nach der amerikanischen „T1D Exchange – Datenbank“
haben die Patienten mit ICT+CGM ein ähnliches HbA1c-
Niveau wie die Patienten mit CSII. Die besten Ergebnisse
erreichen Patienten mit CSII+CGM.
Bemerkung:
1. Vergleichbare Daten aus der DPV-Wiss (Dt und Österreich) zeigen deutlich
geringere HbA1c-Werte.
2. Unter der Sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) gibt es mehrere
Optionen: SuP, SuP+LGS, SuP+PLGM. Diese wurden nicht getrennt
ausgewertet.
3. Einige Studien, insbesondere das Schwedische Register zeigen, dass trotz
vergleichbarer HbA1c-Werte unter ICT und CSII, die CSII ein signifikant
geringertes Risiko für diabetische Folgeerkrankungen aufweist (mögliche
Ursache: verringerte Glukosevariabilität).
Miller K et al.: ATTD, Mailand 2016, Abstract 065, DTT 2016; 18(Supple. 1): A-27
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CGM
CGM-GLUKOSEWERTE VON
STOFFWECHSELGESUNDEN
KINDERN
Sundberg F et al.: CGM in healthy childen aged 2-8 years.
ISPAD 2016, Valencia, Abstract O01, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):10
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CGM
CGM-Glukosewerte von stoffwechselgesunden Kindern
Ziel:
Ermittlung der relevanten Parameter aus CGM-Profilen von
stoffwechselgesunden Kindern im Alter von 2-8 Jahren,
zwecks Festlegung von Normalwerten.
Sundberg F et al.: ISPAD 2016, Valencia, Abstract O01, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):10
CGM
CGM-Glukosewerte von stoffwechselgesunden Kindern
Sundberg F et al.: ISPAD 2016, Valencia, Abstract O01, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):10
Methode/Klientel:
• experimentelle Untersuchung mit Kindern, deren
Geschwister mit Typ-1-Diabetes ein CGM verwenden
• Legen des Glukosesensors durch medizinisches Personal
• jedes Kind trug das CGM (DexCom G4) eine Woche
• Kalibration: zweimal täglich mit Contour-Glukometer
• Probanden:
klin. Parameter Mittelwert ± SD Bereich
n / Geschlecht 13 (9w/4m)
Alter (J.) 5,5 ± 1,7 2,1-7,9
BMI (kg/m2) 15,8 ± 3,6 14,3-17,4
HbA1c (%) 5,1 ± 0,24 4,7-5,5
Nüchternglukose (mmol/l) 5,0 ± 0,4 4,2-5,5
2 pp-Wert (mmol/l) 5,9 ± 0,7 4,9-7,1
CGM
CGM-Glukosewerte von stoffwechselgesunden Kindern
Sundberg F et al.: ISPAD 2016, Valencia, Abstract O01, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):10
Ergebnisse: CGM-Kurven der gesunden Probanden
Mittelwert ± SD Bereich
Anzahl der Messwerte 1895 ± 107 1637-1985
CGM-Mittelwert über 24 Stunden 5,3 ± 0,33 4,6-5,7
CGM-Wert um 9 Uhr (mmol/l) 106 ± 11 95-126
CGM-Wert um 17 Uhr (mmol/l) 81 ± 5,6 74-92
Standardabweichung (mmol/l) 1,0 ± 0,21 0,8-1,6
7
6
5
4
3
Glu
ko
se
(m
mo
l/l)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
Uhrzeit
CGM
CGM-Glukosewerte von stoffwechselgesunden Kindern
Sundberg F et al.: ISPAD 2016, Valencia, Abstract O01, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):10
Ergebnisse
• Verteilung der Glukosewerte aus den CGM-Kurven der
gesunden Probanden:
0,77%
2,52%
6,69%
84%
5,57%
0,54% 0,08%
Bereich 4-7 mmol/l
Bereich >7-9 mmol/l
Bereich >9-11 mmol/l
Bereich >11 mmol/l
Bereich 3,5- <4,0 mmol/l
Bereich 3,0- <3,5 mmol/l
Bereich <3,0 mmol/l
CGM
CGM-Glukosewerte von stoffwechselgesunden Kindern
Sundberg F et al.: ISPAD 2016, Valencia, Abstract O01, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):10
Schlussfolgerung:
Stoffwechselgesunde Kinder in der Altersgruppe von
2-8 Jahren weisen überwiegend Glukosewerte zwischen
4,6-6,0 mmol/l auf. Höhere Werte wurden am Abend
(4,7-7,1 mmol/l beobachtet, während die morgendlichen
Werte zwischen 3,9-5,1 mmol/l lagen. Tiefe Glukosewerte
(< 3,5 mmol/l) sind selten*.
* Bemerkung: möglicherweise handelt es sich hier Messwertabweichungen
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CGM
VERGLEICH DES EINFLUSSES VON REAL-TIME CGM (rt-CGM) UND INTERMITTIERENDEM CGM (FGM) AUF HYPOGLYKÄMIE-EREIGNISSE
Oliver N: CGM vs. FGM – Results of a Head to Head Study with the Dexcom G5® Mobile
and the Abbott Freestyle® Libre . 50th Annual Meeting of EASD 2016 München
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CGM
Zugang
Eine gestörte Hypoglykämiewahrnehmung beinhaltet ein
hohes Risiko für insulinbehandelte Diabetespatienten:
• das Risiko für schwere Hypoglykämien ist bei diesen
Patienten 6-fach erhöht1
• das „Tod im Bett“-Syndrom ist eine der häufigsten
Todesursachen bei Typ-1-Diabetikern jünger als 40 Jahre2
• 10% dieser Todesfälle sind unmittelbar Folge von
Hypoglykämien3
• die 5-Jahresmortalität von Patienten mit erlebten schweren
Hypoglykämien ist 3,4-fach erhöht4
• Betroffen sind ca. 1/3 der Patienten mit Typ-1-Diabetes2
1 Dahlquist et. al.: Mortality in childhood-onset type 1 diabetes: a population-based study. Diabetes Care 2005; 28: 2384-2387 2 Geddes J et al.: Prevalences of impaired awareness of hypoglycaemia in adullts with type 1 diabetes. Diabetic Medicine 2008; 25: 501-504 3 Skivarhaug et.al.: Longterm mortality in a natonalwide cohort of childhood-onset type 1 diabetic patients in Norway. Diabetologia 2006; 49: 298-305 4 McCoy et al.: Increased mortality of patients with diabetes reporting severe hypoglycaemia. Diabetes Care 2012; 35: 1897-1900
CGM Vergleich von rt-CGM und FGM bezüglich Hypoglykämien bei gefährdeten Patienten
Ziel:
Sowohl mit rt-CGM (DIAMOND-Studie), als auch mit FGM
(IMPACT-Studie) wurde untersucht, ob die beiden Methoden
effektiv sind, um schwere Hypoglykämien bei Patienten mit
gestörter Hypoglykämiewahrnehmung zu verringern. In der
vorliegenden Untersuchung werden beide Systeme
miteinander vergleichen.
Oliver N: EASD 2016 München
CGM Vergleich von rt-CGM und FGM bezüglich Hypoglykämien bei gefährdeten Patienten
Oliver N: EASD 2016 München
Methode:
• randomisierte, kontrollierte Studie über 10 Wochen mit 32
erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes
• Typ-1-Diabetesdauer > 3 Jahre
• mindestens eine schwere Hypoglykämie mit Fremdhilfe in
den letzten 12 Monaten (Gold Score ≥ 3)
• naiv bzgl. Erfahrung mit rt-CGM oder FGM
• 2-Wochen Einlaufphase mit verblindetem CGM, dann
rt-CGM* oder FGM entsprechend Randomisierung (8 Wo.)
• Ermittlung:
• verbrachte Zeit im Glukosebereich < 60 mg/dl
(3,3 mmol/l) nach 8 Wochen vs. Baseline
• Anzahl schwere Hypoglykämien
• „Time in Range“ in verschiedenen Glukosebereichen * als rt-CGM-System kam der Dexcom G5 zum Einsatz
CGM Vergleich von rt-CGM und FGM bezüglich Hypoglykämien bei gefährdeten Patienten
Oliver N: EASD 2016 München
Klientel: Basisdaten der Patienten (n=32)
Parameter rtCGM FGM p
Anzahl 15 17
Geschlecht 9w/6m 12w/5m ns
Alter (Jahre) 51,7±16,9 47,7±13,3 ns
Diabetesdauer (Jahre) 30,6±10,8 27,9±12,8 ns
Gold-Score* 5,1±0,8 4,5±1,0 ns
HbA1c (%) 7,5±0,9 7,5±1,1 ns
*Score nach Gold AE et al. Diabetes Care 1994 Jul; 17(7): 697-703, ein Score ≥ 4 bedeutet gestörte Hypoglykämiewahrnehmung
CGM Vergleich von rt-CGM und FGM bezüglich Hypoglykämien bei gefährdeten Patienten
Oliver N: EASD 2016 München
Ergebnisse:
• verbrachte Zeiten in den verschiedenen Glukosebereichen
unter rtCGM und FGM, sowie die Differenz Ende vs.
Anfang der Studie
CGM Vergleich von rt-CGM und FGM bezüglich Hypoglykämien bei gefährdeten Patienten
Oliver N: EASD 2016 München
Ergebnisse
• verbrachte Zeiten in den verschiedenen Glukosebereichen
10,2 7,1
57,2
66,8
32,6 26,1
0
10
20
30
40
50
60
70
80
verb
rach
te Z
eit
im
Glu
ko
seb
ere
ich
(%
)
• rtCGM: • FGM:
Baseline 8 Wochen
<70 mg/dl 70-180 mg/dl > 180 mg/dl
11,1
12,9
52,2
58,8
36,7
28,3
0
10
20
30
40
50
60
70
80
verb
rach
te Z
eit
im
Glu
ko
seb
ere
ich
(%
)
Baseline 8 Wochen
-2,8
-6,5 -8,4
+1,4 p=0,048
p=0,032
p=0,110
p=0,330
p=0,004
p=0,120
CGM Vergleich von rt-CGM und FGM bezüglich Hypoglykämien bei gefährdeten Patienten
Oliver N: EASD 2016 München
Ergebnisse
• glykämische Endpunkte im Vergleich:
Änderung der Endpunkte nach 8 Wochen vs. der Ausgangswerte
CGM Vergleich von rt-CGM und FGM bezüglich Hypoglykämien bei gefährdeten Patienten
Oliver N: EASD 2016 München
Vergleich von rt-CGM und FGM bezüglich Hypoglykämien bei gefährdeten Patienten
Schlussfolgerung:
REAL-Time CGM (rt-CGM) hat in einer Gruppe von
Patienten mit erhöhter Hypoglykämiegefahr eindeutig einen
höheren positiven Einfluss auf die Verminderung von
Hypoglykämien als FGM. In diesem Sinne ist es notwendig
die Patienten gezielt bzgl. beider Methoden zu selektieren.
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CGM
RT-CGM BEI PATIENTEN MIT TYP-1-DIABETES UND GESTÖRTER HYPOGLYKÄMIE-WAHRNEHMUNG
van Beers CAJ et al.: Real-time continuous glucose monitoring improves time spent in
euglycaemia and prevents severe hypoglycaemia in type 1 diabetes mellitus patients with
impaired awareness of hypoglycaemia.
50th Annual Meeting of EASD 2016 München, 191, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S98
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CGM
rt-CGM bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und gestörter Hypoglykämiewahrnehmung
van Beers CAJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 191, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S98
Ziel:
Entsprechend der Studienlage senkt das kontinuierliche
Glukosemonitoring mit Anzeige der aktuellen Glukosewerte
(rt-CGM) den HbA1c ohne das Risiko für Hypoglykämien zu
erhöhen. Typ-1-Diabetespatienten mit eingeschränkter
Hypoglykämiewahrnehmung weisen ein 3-6-fach erhöhtes
Risiko für schwere Hypoglykämien auf. Die Frage ist, ob
rt-CGM auch bei dieser Patientengruppe das Risiko für
Hypoglykämie senken kann.
CGM
rt-CGM bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und gestörter Hypoglykämiewahrnehmung
Methode:
• randomisierte, kontrollierte cross-over Studie in zwei
Diabeteszentren
• rt-CGM-Phase mit MiniMed®VEO-System ohne LGS*
• SMBG-Phase: Monitoring mit verblindetem CGM (iPRO2)
• Analyse: Ermittlung der Inzidenz schwerer Hypoglykämien;
Definition: Fremdhilfe nötig
• Bestimmung Zeit im euglykämischen Bereich (4-10 mmol/l)
Run in
phase
RT-CGM
SMBG
RT-CGM run in
SMBG run in Screening
Periode 1 wash-out Periode 2
-6 -2 0 16 28 30 46 Wochen
*LGS – Hypoglykämieabschaltung (Low glucose suspend)
van Beers CAJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 191, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S98
CGM
Klientel: Basisdaten der Patienten (n=52)
Parameter Patienten
Geschlecht 24w/28m
Alter (Jahre) 48,6±11,6
Diabetesdauer (Jahre) 30,5 (18,8-40,8)
BMI (kg/m2) 25,0±3,8
HbA1c beim Screening (%) 7,5±0,8
Tagesinsulindosis (IE/kg/Tag) 0,5 (0,4-0,7)
Patienten mit CSII (n/Anteil) 23 (44%)
Dauer CSII (Jahre) 10,2 (4,7-18,7)
Hypoglykämiewahrnehmungsst.(n/Anteil) 45 (87%)
Gold-Score* 5,4±0,7
Score nach Gold AE et al. Diabetes Care 1994 Jul; 17(7): 697-703, ein Score ≥ 4 bedeutet gestörte Hypoglykämiewahrnehmung
rt-CGM bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und gestörter Hypoglykämiewahrnehmung
van Beers CAJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 191, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S98
CGM
rt-CGM bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und gestörter Hypoglykämiewahrnehmung
Ergebnisse:
• Anteil der Zeiten im Glukosezielbereich (4 – 10 mmol/l)
70
65
60
55
50
An
teil
de
r Z
eit
in
de
r E
ug
lyk
äm
ie (
%)
0 4 8 12 16 30 34 38 42 46 Untersuchungswoche
CGM: 65,0%
SMBG: 55,4%
mittlere Differenz:
9,6% (p<0,0001)
Periode 1 Periode 2
• keine Veränderung im HbA1c-Wert (7,3%, sowohl unter
rt-CGM, als auch SMBG)
van Beers CAJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 191, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S98
CGM
rt-CGM bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und gestörter Hypoglykämiewahrnehmung
Ergebnisse:
• Anteil der Zeiten über und
unter dem Glukosezielbereich
• hypoglyk. Ereignisse
(Nachweis mit CGM)
50
40
30
20
10
0 A
nte
il d
er
Zeit
im
Glu
ko
seb
ere
ich
(%
)
≤ 3,9 mmol/l ≥ 10,0 mmol/l
mittlere
Differenz:
5,0%
(p<0,0001)
mittlere
Differenz:
4,7%
(p<0,0001)
SMBG rt-CGM
20
15
10
5
0
Ere
ign
iss
e p
ro W
oc
he
≤ 3,9 mmol/l ≤ 3,5 mmol/l ≤ 2,8 mmol/l
mittlere
Differenz:
9,8%
(p<0,05) mittlere
Differenz:
25,0%
(p<0,05) mittlere
Differenz:
44,0%
(p<0,05)
SMBG rt-CGM
van Beers CAJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 191, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S98
CGM
rt-CGM bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und gestörter Hypoglykämiewahrnehmung
Ergebnisse:
• Anzahl und Ausprägung schwerer hypoglykämischer
Ereignisse
40
30
20
10
0
An
zah
l sch
were
Hyp
og
lykäm
ien
SMBG rt-CGM
p<0,05
schwere Hypoglykämien mit
notwendiger Fremdhilfe
schwere Hypoglykämien mit
Krampfanfall bzw. Koma
schwere Hypoglykämien mit
Krankenhauseinweisung
• Odds-ratio für schwere
Hypoglykämien
rt-CGM vs. SMBG
(≥ 1 Ereignis/Patient):
0,45 (p = 0,018)
• absolut: CGM: 10,
SMBG: 19
van Beers CAJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 191, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S98
CGM
rt-CGM bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und gestörter Hypoglykämiewahrnehmung
Schlussfolgerung:
rt-CGM verminderte schwere Hypoglykämien bei Patienten
mit Typ-1-Diabetes und gestörter Hypoglykämiewahrnehmung
(Hochrisikopopulation). Weiterhin verbessert rt-CGM die
glykämische Kontrolle durch Verringerung der Zeit im
hypoglykämischen und Erhöhung der Zeit im euglykämischen
Bereich. Darüber hinaus verbesserte sich unter rt-CGM der
Hypoglykämiescore nach Gold et. al. (von 5,1 auf 4,6).
van Beers CAJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 19!, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S98
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CGM
CGM BEI PATIENTEN MIT GESTÖRTER HYPOGLYKÄMIE-WAHRNEHMUNG: IN CONTROL STUDIE
Van Beers CAJ et al.: Lancet, published online September 15, 2016
http://dx.doi.org/10.1016/S2213-8587(16)30193-0
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CGM
CGM bei Patienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung
Van Beers CAJ et al.: Lancet, published online September 15, 2016
http://dx.doi.org/10.1016/S2213-8587(16)30193-0
CGM
Van Beers CAJ et al.: Lancet, published online September 15, 2016
http://dx.doi.org/10.1016/S2213-8587(16)30193-0
Ziel:
Untersuchung des Einflusses des kontinuierlichen
Glukosemonitorings (rt-CGM) im Vergleich zur punktuellen
Glukosemessung (SMBG) auf die verbrachte Zeit im
hypoglykämischen Glukosebereich bei Patienten mit einem
hohen Risiko für Hypoglykämien aufgrund einer
Hypoglykämiewahrnehmungsstörung.
CGM bei Patienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung: IN-CONTROL-Studie
CGM
Van Beers CAJ et al.: Lancet, published online September 15, 2016
http://dx.doi.org/10.1016/S2213-8587(16)30193-0
Methode:
• randomisierte, kontrollierte Cross-over-Studie über 6
Monate mit 52 erwachsenen Patienten (18-17 Jahre) mit
Typ-1-Diabetes
• Therapie: ICT oder CSII, mindestens 3 SMBG/Tag
• 16 Wochen rt-CGM 12 Wochen Wash-Out 16
Wochen SMBG allein oder umgekehrt
• Run-in Phase ohne rt-CGM: verblindete CGM-Messung mit
dem iPro2-System
• Ermittlung:
• Time in Range (TIR)
• Zeit im normoglykämischen Bereich von 4-10 mmo/l
(72-180 mg/dl)
• Rate an schweren Hypglykämien
CGM CGM bei Patienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung: IN-CONTROL-Studie
Van Beers CAJ et al.: Lancet, published online September 15, 2016
http://dx.doi.org/10.1016/S2213-8587(16)30193-0
Klientel: Basisdaten der Patienten (n=52)
Parameter Patienten
Geschlecht 24w/28m
Alter (Jahre) 48,6±11,6
Diabetesdauer (Jahre) 30,5 (18,8-40,8)
BMI (kg/m2) 25,0±3,8
HbA1c beim Screening (%) 7,5±0,8
Tagesinsulindosis (IE/kg/Tag) 0,5 (0,4-0,7)
Patienten mit CSII (n/Anteil) 23 (44%)
Dauer CSII (Jahre) 10,2 (4,7-18,7)
Hypoglykämiewahrnehmungsst.(n/Anteil) 45 (87%)
CGM CGM bei Patienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung: IN-CONTROL-Studie
Van Beers CAJ et al.: Lancet, published online September 15, 2016
http://dx.doi.org/10.1016/S2213-8587(16)30193-0
Ergebnisse
• Anteil der Zeiten im Glukosebereich („Time in Range“):
11,4 6,8
55,4
65,0
33,2 28,2
0
10
20
30
40
50
60
70
80
Ze
it im
Glu
ko
se
be
reic
h (
%)
.
.
nur SMGB rt-CGM + SMBG
SMBG vs. rt-CGM - für alle Bereiche: p < 0,001
≤ 3,9 mmol/l 4-10 mmol/l ≥10 mmol/l
Studienwoche
An
teil
Zeit
im
no
rmo
gly
kä
mis
ch
en
Bere
ich
(%
) Gruppe 2: SMBG Gruppe 2: rtCGM
Gruppe 1: rt-CGM Gruppe 1:SMBG
CGM CGM bei Patienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung: IN-CONTROL-Studie
Van Beers CAJ et al.: Lancet, published online September 15, 2016
http://dx.doi.org/10.1016/S2213-8587(16)30193-0
Ergebnisse:
• Anteil der verbrachten
Zeiten („Time in Range“)
im normoglykämischen
Glukosebereich für jeden
einzelnen Patienten
unter SMBG vs rt-CGM
An
teil
der
Zeit
im
no
rmo
gly
kä
mis
ch
en
Bere
ich
(%
)
Intervention
CGM CGM bei Patienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung: IN-CONTROL-Studie
Van Beers CAJ et al.: Lancet, published online September 15, 2016
http://dx.doi.org/10.1016/S2213-8587(16)30193-0
Schlussfolgerung:
rt-CGM erhöht signifikant die Zeit, die im
normoglykämischen Glukosebereich verbracht wird.
Weiterhin wird die Rate an schweren Hypoglykämien bei
Patienten mit Typ-1-Diabetes und einer gestörten
Hypoglykämiewahrnehmung reduziert. rt-CGM ist effektiv
bei Patienten mit einem hohen Risiko für Hypoglykämien.
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CGM CGM bei Patienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung: IN-CONTROL-Studie
EINFLUSS VON RT-CGM
AUF DIE
GEGENREGULATION
NACH HYPOGLYKÄMIEN
BEI LANGJÄHRIGEN
TYP-1-DIABETES
Rickels MR et al.: Effect of Real-Time Continuous Glucose Monitoring on Glucose
Counterregulation in Long-Standing Type 1 Diabetes: Preliminary Results.
ADA 2016, New Orleans, Abstract 383-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A101
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CGM
Einfluss von rt-CGM auf die Gegenregulation nach Hypoglykämien bei langjährigen Typ-1-Diabetes
Ziel:
Patienten mit langjährigem Typ-1-Diabetes weisen ein
erhöhtes Risiko für schwere Hypoglykämien auf, mangels
Gegenregulation und verminderter Symptomatik.
Untersuchung, ob die Implementierung von Real-Time-
Glukosemonitoring (rt-CGM) eine Strategie zur Vermeidung
von Hypoglykämien darstellt und ob das die Glukose-
Gegenregulation wieder verstärkt.
Rickels MR et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 383-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A101
CGM
Einfluss von rt-CGM auf die Gegenregulation nach Hypoglykämien bei langjährigen Typ-1-Diabetes
Rickels MR et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 383-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A101
Methode/Klientel:
• Experimentelle Studie
• zweimalige Durchführung eines gepaarten hyperinsuli-
nämischen Clamp-Tests: vor Beginn und 6 Monate nach
Beginn des Einsatzes von rt-CGM:
• Herstellung Euglykämie (Rate 1 mIE/kg/min), Zielwert
90 mg/dl über 4 Stunden
• Herstellung Hypoglykämie mit Werten von 80, 65, 55 und
45 mg/dl über jeweils eine Stunden
• nochmaliger gepaarter Test nach 18 Monaten rt-CGM
• Durchführung des Tests bei 11 Patienten mit Typ-1-Diabetes
(Alter: 44±4 Jahre, Diabetesdauer: 31±4 Jahre, HbA1c:
7,2±0,2%, BMI: 25±3 kg/m2) und zur Kontrolle bei 12
gesunde Personen (Alter: 46±4 Jahre, BMI: 25±3 kg/m2)
CGM
Einfluss von rt-CGM auf die Gegenregulation nach Hypoglykämien bei langjährigen Typ-1-Diabetes
Rickels MR et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 383-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A101
Ergebnisse
• Insulininfusionsrate
beim Clamp-Test:
• Plasmaglukose beim
Clamp-Test:
• Vergleich beim Test vor Beginn sowie nach 6 und 18
Monaten rt-CGM (inkl. stoffwechselgesunde Probanden):
CGM
Einfluss von rt-CGM auf die Gegenregulation nach Hypoglykämien bei langjährigen Typ-1-Diabetes
Rickels MR et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 383-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A101
Ergebnisse
• HbA1c - Wert:
7,2 7,0 7,1
5
6
7
8
9
Hb
A1c (
%)
vor
CGM 6 Mo.
CGM
18 Mo.
CGM
41
44 50
96
0
20
40
60
80
100
• Glukagonausschüttung im
hypoglykämischen Clamp:
Glu
kag
on
(p
g/m
l)
vor
CGM 6 Mo.
CGM
18 Mo.
CGM
Kontrolle
(Gesunde)
p = 0,08, ns
CGM
Einfluss von rt-CGM auf die Gegenregulation nach Hypoglykämien bei langjährigen Typ-1-Diabetes
Rickels MR et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 383-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A101
Ergebnisse:
• Clark-Score:
Cla
rk-S
co
re
vor
CGM 6 Mo.
CGM
18 Mo.
CGM
• HYPO-Score:
HY
PO
-Sco
re
vor
CGM 6 Mo.
CGM
18 Mo.
CGM
Kontrolle
(Gesunde)
6,0±0,3
4,6±0,3
2,9±0,3
0
2
4
6
8
10
p < 0,01
Clark-Score: Score zur Hypoglykämiewahrnehmung; ein Wert≥4 bedeutet eine gestörte Wahrnehmung
HYPO Score: Score beschreibt die Häufigkeit, Schwere und den Grad der Wahrnehmungsstörung von die Hypoglykämien
1884
715
354
0
500
1000
1500
2000
p < 0,01
CGM
Einfluss von rt-CGM auf die Gegenregulation nach Hypoglykämien bei langjährigen Typ-1-Diabetes
Rickels MR et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 383-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A101
Ergebnisse
• Score für autonome Symptome vor Beginn sowie nach
6 und 18 Monaten rt-CGM:
CGM
Einfluss von rt-CGM auf die Gegenregulation nach Hypoglykämien bei langjährigen Typ-1-Diabetes
Rickels MR et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 383-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A101
Ergebnisse
• Endogene Glukoseproduktion vor Beginn sowie nach 6 und
18 Monaten rt-CGM (inkl. stoffwechselgesunde Probanden):
En
og
en
e G
luk
os
ep
rod
. (m
g/k
g/m
in)
vor
CGM 6 Mo.
CGM
18 Mo.
CGM
Kontrolle
(Gesunde)
0,42 0,47
0,87
1,39
0
0,5
1
1,5
2
p < 0,05
CGM
Einfluss von rt-CGM auf die Gegenregulation nach Hypoglykämien bei langjährigen Typ-1-Diabetes
Rickels MR et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 383-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A101
Schlussfolgerung:
rt-CGM kann die Belastung durch problematische
Hypoglykämien bei Patienten mit langjährigem Typ-1-
Diabetes und gestörter Hypoglykämiewahrnehmung deutlich
reduzieren. Es kommt zu einer verbesserten
Hypoglykämiewahrnehmung und zu einer signifikant
erhöhten endogenen Glukoseproduktion als Zeichen für
Gegenregulationen, auch wenn nicht die Werte
stoffwechselgesunder Probanden erreicht werden. Das
ermöglicht die Verringerung der Gefahr für schwere
Hypoglykämien.
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CGM
BEHANDLUNG VON
SCHWANGEREN MIT
TYP-1- DIABETES MIT
CGM UND
WEBBASIERTEM
DATENMANAGEMENT
Polsky S et al.: Improved Glucose Control in Pregnant Women with Type 1 Diabetes
Using Continuous Glucose Monitoring (CGM) Share System .
ADA 2016, New Orleans, Abstract 169-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix
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CGM
Behandlung von Schwangeren mit Typ-1-Diabetes mit CGM und webbasiertem Datenmanagement
Ziel:
Die Datenübertragung über ein SmartPhone ermöglicht die
Einbeziehung von Familienangehörigen in das
Diabetesmanagement. Primärziel der Pilotstudie war die
Beurteilung der Glukosevariabilität bei Schwangeren mit
Typ-1-Diabetes mit und ohne zusätzliches Management der
Glukosedaten über ein SmartPhone.
Polsky S et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 169-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix
CGM
Behandlung von Schwangeren mit Typ-1-Diabetes mit CGM und webbasiertem Datenmanagement
Polsky S et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 169-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix
Methode/Klientel:
• offene, prospektive Studie mit 17 Probanden in 3 Gruppen:
• Gruppe 1: rt-CGM-Datenmanagement über ein iPhone
unter Miteinbeziehung von Angehörigen/Freunden
• Gruppe 2: rt-CGM ohne zusätzliches Datenmanagement
über ein iPhone
• Gruppe 3: ohne Nutzung von CGM und
Datenmanagement
• die CGM-Nutzung begann spätestens im ersten Trimenon
• Patientencharakteristik in der 18-22 Schwangersch.woche:
CGM + SmartPhone CGM allein
Anzahl 9 8
Alter (Jahre) 28,2 ± 5,0 26,1 ± 5,6
Diabetesdauer (Jahre) 13,8 ± 7,2 12,9 ± 7,2
CGM
Behandlung von Schwangeren mit Typ-1-Diabetes mit CGM und webbasiertem Datenmanagement
Polsky S et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 169-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix
Ergebnisse
• HbA1c - Wert unter beiden Optionen:
8,88
8,40
6,1
7,70 7,84
6,44
6
7
8
9
10
Hb
A1c (
%)
.
prä-konzeptionell 1. Visite in 18.-22. SSW
Schwangerschaft
rt-CGM + SmartPhone nur rt-CGM
p = 0,045
p = 0,045
CGM
Behandlung von Schwangeren mit Typ-1-Diabetes mit CGM und webbasiertem Datenmanagement
Polsky S et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 169-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix
Ergebnisse
• Time in Range (TiR) unter beiden Optionen:
3,3%
6,2%
53,2%
32,6%
4,7%
5,8% 6,8% 46,1%
33,6%
7,7%
≤ 55 mg/dl
56-69 mg/dl
70-140 mg/dl
141-239 mg/dl
≥ 240 mg/dl
Glukosebereiche:
rt-CGM allein: rt-CGM + SmartPhone:
CGM
Behandlung von Schwangeren mit Typ-1-Diabetes mit CGM und webbasiertem Datenmanagement
Polsky S et al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 169-LB, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):Appendix
Schlussfolgerung:
Der Nutzung der Glukosedaten über ein SmartPhone und
die damit einhergehende Einbindung von
Vertrauenspersonen (Angehörigen, Ehepartnern etc.) sorgt
für eine bessere Glukosestoffwechseleinstellung bei
Schwangeren mit Typ-1-Diabetes. Insbesondere nimmt die
Zeit im normoglykämischen Bereich signifikant zu.
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CGM
GLUKOSEVARIABILITÄT BEI PATIENTEN MIT TYP-2-DIABETES UNTER VERSCHIEDENEN THERAPIEOPTIONEN
Midyett K et al.: Assessment of glucose variability by professional Flash Glucose Monitoring
across therapy groupsfor type 2 diabetes.
76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 866-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A222
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CGM
Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter verschiedenen Therapieoptionen
Ziel:
Bestimmung der Glukosevariabiliät mit Hilfe des Flash
Glukosemonitorings (FGM) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes,
behandelt mit unterschiedlichen Medikationen.
Midyett K et al.: ADA 2016; New Orleans, 866-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A222
CGM
Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter verschiedenen Therapieoptionen
Midyett K et al.: ADA 2016; New Orleans, 866-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A222
Methode/Klientel:
• 115 Patienten (Alter: 59±11,5 Jahre, Diab.diagnose:
11,8±8,0 Jahre BMI: 34,2±6,8 kg/m2) trugen über 14 Tage
simultan zwei Glukosesensoren (FGM)
• Dokumentation von Mahlzeiten und von Hypoglykämien
durch die Patienten
• die Medikation musste in den letzten 6 Monaten
unverändert sein
• Therapiegruppen: ohne Medikation, Metformin,
Sulfonylharnstoff allein oder in Kombination, GLP-1-
Rezeptoragonisten, DPP-4-Hemmer, SGLT-2, allein oder in
Kombination, BOT (basisorientierte Therapie) allein oder
mit OAD, Mischinsulin allein oder mit OAD
• Bestimmung der glykämischen Variabilität
(Variationskoeffizient: VC = 100 x SD/MW)
CGM
Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter verschiedenen Therapieoptionen
Midyett K et al.: ADA 2016; New Orleans, 866-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A222
Ergebnisse: glykämische Werte
HbA1c (%) Therapie N Zeit (h/d)
> 180 mg/dl
Zeit (h/d)
< 70 mg/dl
VC (%)
6,0-7,4
SHS 15 1,7 2,2 29,8
BOT 10 2,1 2,2 33,4
Mischinsulin 8 5,5 2,4 35,8
6,0-12,0 keine Medik. 10 6,7 0,2 20,7
Metformin 15 6,1 0,8 22,6
7,5-12,0
SHS 12 13,3 0,5 26,7
GLP-1 9 8,4 0,8 23,8
DPP-4 6 12,2 0,1 21,9
SGLT-2 4 6,2 0,2 27,3
BOT 12 11,1 0,7 32,8
Mischinsulin 10 9,1 1,4 33,9
CGM
Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter verschiedenen Therapieoptionen
Midyett K et al.: ADA 2016; New Orleans, 866-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A222
Ergebnisse
Variationskoeffizient im Vergleich zu bekannten Daten:
norm. Gluk.tol. Erw. 2
norm. Gluk.tol. 25-44 J. 3
norm. Gluk.tol. ≥ 45 J. 3
T1D ≥ 25 J. 1
T1D und T2D Erw. 2
SHS HbA1c 6,0-7,4%
BOT HbA1c 6,0-7,4%
Mischins. HbA1c 6,0-7,4%
keine Medikation
Metformin
SHS HbA1c 7,5-12,0%
GLP-1
DPP-4
SGLT-2
BOT HbA1c 7,5-12,0%
Mischins. HbA1c 7,5-12,0%
mittlerer VC niedrigste
Mittel
höchste
Variationskoeffizient (%)
CGM
Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter verschiedenen Therapieoptionen
Schlussfolgerung:
Die Glukosevariabilität ist am höchsten, wenn mit Insulin
oder Sulfonylharnstoffen therapiert wird. Da die
Therapiestufen auch Ausdruck der fortschreitenden
Diabetesdauer sind, ist die Glukosevariabilität auch am
geringsten, wenn keine Medikation stattfindet oder
Metformin (als erste medikamentöse Therapiestufe)
eingesetzt wird.
Midyett K et al.: ADA 2016; New Orleans, 866-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A222
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CGM
LANGLEBIGKEIT UND MESSGENAUIGKEIT EINES IMPLANTIERBAREN KONTINUIERLICHEN GLUKOSESENSORS
DeVries H. et. al.: Accuracy and Longevity of an Implantable Continuous Glucose Sensor in
the PRECISE Study: A 180-Day, Prospective, Multicenter, Pivotal Trial. ADA 2016, New
Orleans, Abstract 892-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A229
Kropff J. et al.: Accuracy and longevity of an implantable continuous glucose sensor in the
precise study: a 180 day, prospective multi-centre pivotal trial.
50th Annual Meeting of EASD 2016 München, 187, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S96
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CGM
Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors
DeVries H. et. al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 892-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A229
Kropff J. et al.: EASD 2016 München, Abstract 187, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S96
Ziel:
Untersuchung von Langlebigkeit, Messgenauigkeit und den
Auswirkungen auf die Stoffwechseleinstellung von
Diabetespatienten durch Verwendung eines implantierbaren
kontinuierlichen Glukosemonitoringsystems (CGM)
(Eversense®CGM-System) über einen Zeitraum von sechs
Monaten.
CGM
Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors
Messprinzip des Eversense®CGM-Systems:
• Messung der Fluoreszenz: die Intensität des
Fluoreszenzsignals gibt Auskunft über die Konzentration
der atomaren Bestandteile
• die äußere Hülle des Sensors besteht aus einem Polyme-
rhydrogel, in welches Boronat (Boronsäure) eingebracht ist
• Boronate ist der Rezeptor für Glukose, diese bindet sich
reversibel an in Abhängigkeit von der Glukosekonzentration
CGM
Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors
Messprinzip des Eversense®CGM-Systems:
• im Zylinder befindet sich eine LED, die UV-Licht emittiert
• das UV-Licht bringt das Boronat zur Fluoreszenz
• die Intensität der Fluoreszenzstrahlung wird mit einer
internen Fotodiode gemessen
• das Signal wird auf den auf die Haut aufgeklebten
Transmitter übertragen
• von dort aus erfolgt die Datenübertragung per Bluetooth
auf ein Smartphone
• Kalibrierung: zweimal täglich mit
herkömmlicher Blutzuckermessung
• Transmitter mit akustischen - und
Vibrationsalarmen
CGM
Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors
Anwendung des Eversense®CGM-Systems:
• Implantation des Sensors mittels Insertionstool
• Liegedauer bis 180 Tage
• wird anschließend explantiert
CGM
Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors
Methode/Klientel:
• multizentrische (7 Zentren), prospektive Beobachtungs-
studie über 6 Monate mit 71 erwachsenen Patienten mit
Typ-1- und Typ-2-Diabetes
• Anwendung des CGM-Systems zu Hause und in der Klinik
• simultanes Tragen von 2 Sensoren (jeder an einem Arm)
• bei 8 Visiten in der Klinik erfolgten venöse Referenz-
Glukosemessungen (YSI2300 Stat plus)
• Ermittlung:
• mittlere absolute relative Differenz (MARD),
• mittlere absolute Differenz (MAD) (CGM vs YSI),
• Änderung HbA1c gegenüber dem Ausgangswert,
• Befragung der Patienten nach 90 Tagen
• Verbesserung des Glukose-Berechnungsalgorithmus nach
Abschluss der Studie DeVries H. et. al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 892-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A229
Kropff J. et al.: EASD 2016 München, Abstract 187, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S96
CGM
Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors
Klientel: Basisdaten der Patienten (n=71)
Parameter Patienten
Geschlecht 29w/42m
Alter (Jahre) 41,7±12,6
Diabetesdauer (Jahre) 22,2±12,5
Anteil Patienten mit Insulinpumpe 42 (59%)
Anteil Patienten mit CGM (vor Studie) 32 (45%)
HbA1c beim Screening (%) 7,6±1,1
DeVries H. et. al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 892-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A229
Kropff J. et al.: EASD 2016 München, Abstract 187, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S96
CGM
Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors
Ergebnisse
DeVries H. et. al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 892-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A229
Kropff J. et al.: EASD 2016 München, Abstract 187, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S96
• Werte im Error-Grid-Plot (im Vergleich zum YSI):
CGM
Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors
11,6
21,7
11,9
9,2
0
5
10
15
20
25
MA
RD
CG
M v
s Y
SI
(%)
Ergebnisse
• mittlere absolute relative Differenz (MARD):
40-400 < 75 75-180 > 180 Glukosebereich (mg/dl)
gesamt Hypogl. Euglyk. Hypergl.
DeVries H. et. al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 892-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A229
Kropff J. et al.: EASD 2016 München, Abstract 187, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S96
CGM
Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors
Ergebnisse:
• Anteil funktionsfähiger Sensoren über die Anwendungszeit
100
82
59
40
0
20
40
60
80
100
An
teil
fu
nk
tio
ns
fäh
ige
r
Se
ns
ore
n (
%)
45 90 135 180 Tag der Anwendung
• mittlere Lebensdauer der Sensoren: 149 Tage
• mittlere Tragedauer des Transmitters: 23,5 h/Tag
DeVries H. et. al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 892-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A229
Kropff J. et al.: EASD 2016 München, Abstract 187, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S96
CGM
Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors
Ergebnisse:
• Änderung HbA1c-Wert: • Änderung Hypoglykämierate:
7,5
7,2
5
6
7
8
9
Hb
A1
c (
%)
Screening Ende
5,4
4,4
0
1
2
3
4
5
6
7
Hb
A1
c (
%)
Monat 1 Monat 6
p < 0,001 p = 0,003
DeVries H. et. al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 892-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A229
Kropff J. et al.: EASD 2016 München, Abstract 187, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S96
CGM
Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors
Ergebnisse:
• Ergebnisse der Befragung der Patienten
(Merkmale des Systems)
Merkmal Wert nach Likert-Scala
1. Entfernen und Versetzen des Transmitters 8,60 ± 4,37
2. Implantieren des Sensors 8,26 ± 5,05
3. Alarme/Warnmeldungen des Transmitters 7,86 ± 5,39
4. Genauigkeit des Systems 7,45 ± 4,76
5. Design und Befindlichkeit bzgl. Transmitter 5,38 ± 7,63
10-stufige Likert Skala:
1 – ich mag es überhaupt nicht, 10 – ich mag es sehr
DeVries H. et. al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 892-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A229
Kropff J. et al.: EASD 2016 München, Abstract 187, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S96
CGM
Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors
Ergebnisse:
• Ergebnisse der Befragung der Patienten
(Erfahrungen mit dem Produkt)
Statements % 1-3 % 4 % 5-7
1. Ich spüre des Sensor nicht beim Tragen 4 6 90
2. Der Vibrationsalarm verleiht Sicherheit 4 10 86
3. Die Implantation des Sensors war schmerzlos 8 6 86
4. Ich würde mir einen weiteren Sensor insertieren 10 6 84
5. Der Vibrationsalarm ist in der Nacht spürbar 26 14 60
6. Das CGM gab nicht zu viele falsche Alarme 33 8 59
7-stufige Likert Skala:
1 – keine Zustimmung, 7 – hohe Zustimmun
DeVries H. et. al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 892-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A229
Kropff J. et al.: EASD 2016 München, Abstract 187, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S96
CGM
Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors
Ergebnisse:
• insgesamt erfolgten 292 Implantationen
• schweren Ereignisse bzgl. CGM-System und
Anwendungsprozedur traten nicht auf
• unerwünschte Ereignisse: 19
• 14 Implantationen mussten rückgängig gemacht
werden
• 3 Fälle von unerwünschten Hautreaktionen
• 2 Fälle von Infektionen an der Insertionsstelle (einmal
behandelt mit Antibiotika)
DeVries H. et. al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 892-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A229
Kropff J. et al.: EASD 2016 München, Abstract 187, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S96
CGM
Langlebigkeit und Messgenauigkeit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors
Schlussfolgerung:
Das implantierbare Eversense®CGM-System weist eine
Genauigkeit (MARD) von 11,6% auf. Die mittlere
Sensorlebensdauer betrug 149 Tagen. Die Patienten trugen
den Transmitter mehr als 23 Stunden pro Tag. Klinisch kam
es zu einer Verbesserung des HbA1c - Wertes.
DeVries H. et. al.: ADA 2016, New Orleans, Abstract 892-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A229
Kropff J. et al.: EASD 2016 München, Abstract 187, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S96
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CGM
CGM UND TELEMEDIZIN
Vlaiculescu MV et al.: Telemedicine and continuous glucose monitoring in paediatric type 1
diabetes care. 50th Annual Meeting of EASD 2016 München, Abstract 190,
Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97-S98
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CGM
CGM und Telemedizin
Vlaiculescu MV et al.: EASD 2016 München, Abstract 190, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97-S98
Ziel:
Evaluierung einer telemedizinischen Lösung mit rt-CGM
bei Kindern und Jugendlichen. Dabei waren dem
Diabetesteam die CGM-Daten online verfügbar und
wurden zur Anpassung der Therapie genutzt.
CGM
CGM und Telemedizin
Methode:
• prospektive, offene Studie über 6 Monate mit Kindern mit
Typ-1-Diabetes (≥ 1 Jahr), welche rt-CGM zur
Therapieunterstützung nutzen
• Vergleich zweier Gruppen:
• ganztägige online-Verfügbarkeit der CGM-Daten für
das Diabetesteam
• unmittelbare Überwachung der Patienten (CGM +
Telemedizin)
• ärztliche Intervention bei problematischen Daten
• Nutzung CGM allein, ohne telemedizinische
Unterstützung (nur CGM)
• die Familien waren bzgl. der klinischen Anwendung von
CGM-Daten geschult
Vlaiculescu MV et al.: EASD 2016 München, Abstract 190, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97-S98
CGM
CGM und Telemedizin
Klientel:
Parameter Telemedizin
(n=30)
nur CGM
(n=30)
Geschlecht 14w/16m 15w/15m
Alter (Jahre) 7,57±2,67 7,56±2,61
Diabetesdauer (Jahre) 2,44±0,96 2,11±0,78
BMI (kg/m2) 16,37±1,01 16,19±0,94
HbA1c (%) 7,82±0,42 7,77±0,36
Tagesinsulindosis (IE/kg/Tag) 16,90±5,40 17,60±5,59
Vlaiculescu MV et al.: EASD 2016 München, Abstract 190, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97-S98
CGM
CGM und Telemedizin
Ergebnisse
• Entwicklung des HbA1c-Wertes in beiden Gruppen:
7,77
7,42
7,23
7,82
7,24
6,93
6
7
8
9
Hb
A1c (
%)
.
Monat 0 Monat 3 Monat 6
CGM allein CGM + Telemedizin
p<0,01
p<0,001
p = 0,06
Vlaiculescu MV et al.: EASD 2016 München, Abstract 190, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97-S98
CGM
CGM und Telemedizin
Ergebnisse
• Time in Range (TiR) in beiden Gruppen:
78%
17%
5%
< 80 mg/dl
> 180 mg/dl
80 - 180 mg/dl
70%
21% 9%
> 180 mg/dl < 80 mg/dl
80 - 180 mg/dl
Nur CGM: CGM und Telemedizin:
Vlaiculescu MV et al.: EASD 2016 München, Abstract 190, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97-S98
CGM
CGM und Telemedizin
Ergebnisse
• Anteil der Zeit im Bereich < 80 mg/dl in beiden Gruppen:
11,7
9,5
9,0
10,5
6,0
5,0
0
2
4
6
8
10
12
14
An
teil
Zeit
< 8
0 m
g/d
l (%
)
Monat 0 Monat 3 Monat 6
CGM allein CGM + Telemedizin
Vlaiculescu MV et al.: EASD 2016 München, Abstract 190, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97-S98
CGM
CGM und Telemedizin
Vlaiculescu MV et al.: EASD 2016 München, Abstract 190, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97-S98
Schlussfolgerung:
CGM ist hervorragend geeignet für eine telemedizinische
Lösung. Durch die engmaschige Betreuung verbesserten
sich alle Stoffwechselparameter im Vergleich zur Gruppe
mit CGM ohne die telemedizinische Option.
Bemerkung:
Telemedizin ist hilfreich, erfordert allerdings zusätzliche Ressourcen durch das
medizinische Personal. Hier kann zukünftig ein automatisiertes
Datenmanagement eine Lösung sein.
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CGM
SuP und CL
Sensorunterstützte Pumpentherapie (SuP) und
Weiterentwicklung zum Closed-Loop-System
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Inhaltsverzeichnis: Interessante Studien der Kongresse 2016
Ergebnisse von Untersuchungen mit Sensorunterstützter Pumpentherapie
(SuP) und Entwicklungen zu Closed-Loop-Systemen (1):
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Hypoglykämieschutz bei pädiatrischen Patienten durch prädiktive Hypoglykämieabschaltung (SmartGuard™)
Messperformance des Systems MiniMed®640G
Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM)
weiter
Vergleich der Hypoglykämieabschaltung: prädiktiv und bei festem Schwellwert
Management der präventiven Hypoglykämieabschaltung durch pädiatrische Patienten
SuP und CL
Prävention von Hypoglykämien durch das System Minimed®640G
Inhaltsverzeichnis: Interessante Studien der Kongresse 2016
Ergebnisse von Untersuchungen mit Sensorunterstützter Pumpentherapie
(SuP) und Entwicklungen zu Closed-Loop-Systemen (2):
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Anwendung des DREAM-Algorithmus in einem Hybrid-Closed-Loop-System (DREAM 5-Studie)
Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MiniMed®670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Untersuchung eines bi-hormonellen Artificial Pancreas Systems
Zusammenfassung: Bandbreite vorhandener oder
möglicher Lösungen für ein Artifizielles Pankreas
Anwendung eines bi-hormonalen Closed-Loop-Systems (Bionic Pancreas) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Postprandiale Glykämie unter der CSII und im Closed-Loop-Modus
SuP und CL
MESSPERFORMANCE DES SYSTEMS MINIMED®640G
Cohen O. et al.: Accuracy of the continuous glucose sensor used with the predictive low glucose
management system.
9th ATTD, Mailand 2016, P-204, Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(Supple. 1): A-81 zurück
SuP und CL
Messperformance des Systems MiniMed®640G
Ziel:
Untersuchung der Messperformance des Glukosesensors
Enlite* im Zusammenwirken mit dem System
MiniMed®640G und dem Predictive low Glucose
Management (PLGM – SmartGuard).
Cohen O. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, P-204, Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(Supple. 1): A-81
* es handelte sich um den Enlite 2
SuP und CL
Methode/Klientel:
• Beobachtungsstudie über 6 Tage mit 24 Diabetespatienten
• 6-Tage run-in-Phase zur Anwendung des Systems
MiniMed®640G mit CGM
• Testphase des CGM über 6 Tage,
• klinische Visite an Tag 3 zur Vergleichsmessung mit dem
Laborgerät YSI (Blutzuckermessung alle 15 min) über
4 Stunden nach dem Frühstück
• Ermittlung der mittleren absoluten relativen Differenz
(MARD) in den Glukosebereichen:
• < 75 mg/dl
• 75-180 mg/dl
• > 180 mg/dl
• Analyse der Sensorperformance im Clark-Error-Grid-Plot
Cohen O. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, P-204, Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(Supple. 1): A-81
Messperformance des Systems MiniMed®640G
SuP und CL
Klientel: Basisdaten der Patienten (n=24)
Charakteristik Wert
Geschlecht n (w/m) (%) 9 (37,5)/15 (62,5)
Alter (Jahre) 40,6±13,3
BMI (kg/m2) 25,3±3,03
HbA1c (%) 7,5±0,9
Cohen O. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, P-204, Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(Supple. 1): A-81
Messperformance des Systems MiniMed®640G
SuP und CL
Ergebnisse: Genauigkeit in den einzelnen Glukosebereichen
YSI Glukosebereich Anzahl
Punktepaare
MARD
(Mittelwert)
MARD
(Median)
≥ 180 mg/dl 104 9,3±4,8 5,7
75-180 mg/dl 210 10,3±7,5 8,6
≤ 75 mg/dl 32 10,6±8,5 8,4
Alle 346 9,1±7,1 7,7
Cohen O. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, P-204, Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(Supple. 1): A-81
Messperformance des Systems MiniMed®640G
SuP und CL
Ergebnisse: Clark-Error-Grid-Plot
• 98,6% der Punktepaare der MM640G mit dem Laborgerät
YSI lagen im diabetologisch akzeptablen Bereich A+B
Cohen O. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, P-204, Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(Supple. 1): A-81
Messperformance des Systems MiniMed®640G
SuP und CL
Schlussfolgerung:
Bezüglich des Algorithmus des MiniMed®640G-Systems
zeigt sich eine gute Übereinstimmung der Werte des
aktuellen Enlite-Sensors mit den Referenzwerten des YSI
in allen Referenzbereichen. 98,6% der Glukosewertepaare
lagen im Bereich A und B des Error-Grid-Plots. Die relativen
Abweichungen sind mit einer MARD um die 10% gering.
86,4% der Glukosesensoren erreichten die Lebensdauer
von 6 Tagen.
Cohen O. et al.: 9th ATTD, Mailand 2016, P-204, Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(Supple. 1): A-81
Messperformance des Systems MiniMed®640G
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SuP und CL
PRÄVENTION VON HYPOGLYKÄMIEN DURCH DAS SYSTEM MINIMED®640G
Choudhary P et. al.: Incremental Benefits of Predictive vs. Responsive Low Glucose
Suspension Strategies in Automated Insulin Delivery Systems.
76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 897-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259
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SuP und CL
Prävention von Hypoglykämien durch das
System Minimed®640G
Choudhary P et. al.: Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an InsulinPump System with
Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(5):288-291
SuP
Prävention von Hypoglykämien durch das
System Minimed®640G
Ziel:
Bestimmung der Rate an prognostizierten Hypoglykämien
und deren Vermeidung durch das „Predictive low glucose
management“ (PLGM=SmartGuard®) sowie Eruierung der
Akzeptanz des Systems durch die Patienten.
Choudhary P et. al.: Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an InsulinPump System with
Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(5):288-291
SuP
Prävention von Hypoglykämien durch das
System Minimed®640G
Methode/Klientel:
• Europäische Anwendungsbeobachtung mit der
MM640G und dem PLGM-Algorithmus
• 3 Zentren
• 40 Patienten, davon 16 Kinder
• Anwendung der MM640G mit SmartGuard über
4 Wochen
• Evaluierung von System, Training und
Anwenderfeedback
Choudhary P et. al.: Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an InsulinPump System with
Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(5):288-291
SuP
Prävention von Hypoglykämien durch das
System Minimed®640G
Ergebnisse:
• SmartGuard- Aktivierungen und sich ergebende Parameter:
Erwachsene
n=24
Anzahl
SmartGuard
Aktivierungen
Mittlere Dauer
der
Unterbrechung
Mittelwert
tiefste Werte
Schwell-
setzung
Tag 927 50,7 3,9 (70) 3,2 (57)
Nacht 386 69,2 3,9 (70) 3,2 (57)
Gesamttag 1313 56,1 3,9 (70) 3,2 (57)
Kinder
n=14
Anzahl
SmartGuard
Aktivierungen
Mittlere Dauer
der
Unterbrechung
Mittelwert
tiefste Werte
Schwell-
setzung
Tag 627 51,2 3,9 (70) 3,2 (57)
Nacht 337 70,3 3,8 (68) 3,1 (55)
Gesamttag 1009 57,6 3,9 (70) 3,2 (57)
Das entspricht 2,3 SmartGuard-Unterbrechungen/Tag
Choudhary P et. al.: Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an InsulinPump System with
Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(5):288-291
SuP
Prävention von Hypoglykämien durch das
System Minimed®640G
Ergebnisse
• Glukosekurven in Abhängigkeit von der Abschaltdauer:
Zeit vom Start der Insulinunterbrechung (min)
Se
nso
rglu
ko
se (
mg
/dl)
Se
nso
rglu
ko
se (
mm
ol/
l)
Choudhary P et. al.: Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an InsulinPump System with
Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(5):288-291
SuP
Prävention von Hypoglykämien durch das
System Minimed®640G
Ergebnisse
• Prävention von Hypoglykämien (< 55 mg/dl = 3,1 mmol/l):
1000
800
600
400
200
0
Ere
ign
iss
e
Erwachsene Kinder
Tag Nacht Tag Nacht
• Anzahl SmartGuard-Ereignisse: 2322
• das entspricht 2,3 SmartGuard-Unterbrechungen/Tag
• Anzahl Werte unter Hypoglykämieschwelle: 74 3%!
• Mittlere Dauer der Unterbrechung/Tag:56,8 min
• tiefste Glukosewerte im Mittel: 70 mg/dl
Choudhary P et. al.: Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an InsulinPump System with
Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(5):288-291
SuP
Prävention von Hypoglykämien durch das
System Minimed®640G
Ergebnisse
• Anteil Glukosewerte, welche die eingestellte Schwelle
„Unterbrechen vor Niedrig“ erreichten:
Tag Nacht Tag Nacht
Erwachsene Kinder
An
za
hl e
rre
ich
ter
We
rte
„U
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rbre
ch
en
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rig
“
Choudhary P et. al.: Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an InsulinPump System with
Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(5):288-291
SuP
Prävention von Hypoglykämien durch das
System Minimed®640G
Ergebnisse
• Befragung der Patienten zum Management des PLGM:
- Tageszeit: 52% der Patienten schalteten die
Insulinabgabe automatisch wieder zu
- Nachtzeit: 87% nutzten PLGM ohne Alarme
- 78% der Patienten aasen KHE‘s bei „Alarm vor Niedrig“
- 52% nutzten PLGM um zu erfahren, wie sich das
Pumpensystem verhält
- 100% der Patienten fühlten sich sicher
Choudhary P et. al.: Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an InsulinPump System with
Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(5):288-291
SuP
Prävention von Hypoglykämien durch das
System Minimed®640G
Schlussfolgerung:
SmartGuard® kann schwere Hypoglykämien vollständig und
leichte Hypoglykämien nahezu vermeiden helfen. Er
reguliert das Hypoglykämieproblem auch ohne aktive
Beeinflussung durch die Patienten. Die Patienten
bewerteten das MiniMed®640G System und ihre
automatisierten Funktionen als einfach zu bedienen und
fanden, das es das Diabetesmanagement erleichterte.
Choudhary P et. al.: Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an InsulinPump System with
Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(5):288-291
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SuP
HYPOGLYKÄMIESCHUTZ BEI
PÄDIATRISCHEN PATIENTEN
DURCH PRÄDIKTIVE
HYPOGLYKÄMIE-
ABSCHALTUNG
(SMARTGUARD™)
Biester T et al: Hypoglycemia Prevention in Children with Type 1 Diabetes by using SmartGuard
Algorithm in Sensor-Augmented Pump Therapy. ATTD 2016, Mailand, Abstract 207; Diabetes
Technology and Therapeutics 2016; 18(Suppl.1) :A83
und Biester T et al: Reduzierung von Hypoglykämien unter der Sensorunterstützten
Pumpentherapie (SuP) durch prädiktive Hypoglykämieabschaltung (SmartGuard™) bei
pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes. DDG 2016, Berlin, Abstract 102; Diabetologie und
Stoffwechsel 2016; 11(Suppl.1):S29
und Kordonouri et al: Hypoglycemia reduction in Sensor-augmented Pump Therapy (SAP) with
predictive low glucose management SmartGuard™) in children with type 1 diabetes. ADA 2016,
New Orleans, Abstract 871-P, Diabetes 2016; 65(Suppl.1):A223
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SuP und CL
Hypoglykämieschutz bei pädiatrischen Patienten durch prädiktive Hypoglykämieabschaltung (SmartGuard™)
Ziel:
Beantwortung der Frage nach der Verringerung der Intensität
und der Rate an Hypoglykämien durch Anwendung des
„Predictive low glucose management“ (PLGM=SmartGuard®).
Biester T. et al.: ATTD 2016, Mailand; DDG 2016, Berlin, Kordonouri et al.: ADA 2016 New Orleans
SuP
Hypoglykämieschutz bei pädiatrischen Patienten durch prädiktive Hypoglykämieabschaltung (SmartGuard™)
Woche 1* Schulung der
Patienten auf das
System MM640G
Anlegen der MM640G
(ohne Sensor)
Ende Woche 12*
Ende der AWB
24 Patienten
mit
Typ-1-Dm
Erfahrung mit
der CSII
Alter:
1 - 21 Jahre
Woche 1
Anamnese
Visite 1
Woche 7*
Folgeschulung
zum PLGM
Programmierung
der MM640G
Anwendung
MM640G ohne
PLGM, nur mit
Hauptalarmen
(SuP)
Visite 3
Visite 5
Anwendung MM640G mit PLGM
und mit vollständigem
Alarmsystem (SuP+PLGM)
Ende Woche 12
Herunterladen der
Daten in
CareLink Pro
Befragung der
Patienten/Eltern
Woche 7
Herunterladen der
Daten in CareLink Pro
Befragung der
Patienten/Eltern
Woche 9*
telefonische
Visite
Visite 4
Phase 2:
6 Wochen Phase 1:
2 Wochen
Woche 5* Beginn
SuP mit der
MM640G (ohne
LGS, PLGM)
Visite 2
Prä-Phase:
4 Wochen
Anwendung
MM640Gohne
CGM (CSII)
Methode:
SuP
Biester T. et al.: ATTD 2016, Mailand; DDG 2016, Berlin, Kordonouri et al.: ADA 2016 New Orleans
Hypoglykämieschutz bei pädiatrischen Patienten durch prädiktive Hypoglykämieabschaltung (SmartGuard™)
Klientel:
• 24 pädiatrische Patienten aus drei Diabeteszentren
(Hannover, Stuttgart, Mainz)
Parameter Mittelwert ±
Standardabweichung
Bereich
Alter (Jahre) 11,67 ± 5,12 3 – 17
Diabetesdauer (Jahre) 7,18 ± 4,19 1 – 14
Erfahrung mit der CSII (Jahre) 5,89 ± 4,38 1,2 – 14,7
Erfahrungen mit CGM (Jahre) 0,78 ± 2,02 0 – 4,2
Ausgangs - HbA1c (%) 7,49 ± 0,69 6,4 – 9,1
Größe (m) 1,48 ± 0,27 1,00 – 1,81
Gewicht (kg) 44,46 ± 18,07 15,50 – 68,00
BMI (kg/m2) 19,22 ± 2,50 14,78 – 25,28
SuP
Biester T. et al.: ATTD 2016, Mailand; DDG 2016, Berlin, Kordonouri et al.: ADA 2016 New Orleans
Hypoglykämieschutz bei pädiatrischen Patienten durch prädiktive Hypoglykämieabschaltung (SmartGuard™)
Parameter Phase 1
(SuP ohne SG)
Phase 2
(SuP mit SG)
p
(t-Test)
Mittelwert (mg/dl) 170,61 ± 26,16 180,17 ± 19,36 ns (0,111)
Standardabweichung (mg/dl) 72,00 ± 13,88 73,11 ± 12,78 ns (0,364)
Stabilitätsindex (MW/SD) 2,42 ± 0,31 2,51 ± 0,33 ns (0,211)
Stabilitätsindex (MW/SD) 2,42 ± 0,31 2,51 ± 0,33 ns (0,211)
AUC > 160 mg/dl (mg/dl x Tag) 35,54 ± 18,39 40,85 ± 15,09 ns (0,175)
Excursions < 70 mg/dl / Tag 1,02 ± 0,52 0,72 ± 0,36 0,027
Excursions ≤ 40 mg/dl / Tag 0,20 ± 0,22 0,10 ± 0,10 0,038
AUC < 70 mg/dl (mg/dl x Tag) 0,76 ± 0,73 0,38 ± 0,24 0,027
Zeit < 70 mg/dl / Tag (min) 73± 56 31 ± 22 0,003
AUC x t < 70 mg/dl (mg/dl x Tag) 0,063 ± 0,091 0,012 ± 0,014 0,012
Ergebnisse:
SuP
Biester T. et al.: ATTD 2016, Mailand; DDG 2016, Berlin, Kordonouri et al.: ADA 2016 New Orleans
Hypoglykämieschutz bei pädiatrischen Patienten durch prädiktive Hypoglykämieabschaltung (SmartGuard™)
• Ergebnisse: AUC und Zeit im Glukosebereich < 70 mg/dl
(3,9 mmol/l) in Phase 1 (SuP) und Phase 2 (SuP+SG)
91,54
17,55
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0,76
0,38
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1
72,96
30,64
0
20
40
60
80
100
AU
C <
70
mg
/dl (
mg
/dl *
Ta
g)
Phase 1 Phase 2
p = 0,027
Ze
it p
ro T
ag
im
Be
reic
h <
70
mg
/dl
Phase 1 Phase 2
AU
C<
70
x t
/Ta
g (
mg
/dl*
Tg
* m
in)
Phase 1 Phase 2
p = 0,003
p = 0,012
Phase 1 ohne SmartGuard Phase 2 mit SmartGuard
SuP
Biester T. et al.: ATTD 2016, Mailand; DDG 2016, Berlin, Kordonouri et al.: ADA 2016 New Orleans
Hypoglykämieschutz bei pädiatrischen Patienten durch prädiktive Hypoglykämieabschaltung (SmartGuard™)
• Ergebnisse: „Time in Range“ für den niedrigen (< 70 mg/dl)
und hohen Glukosebereich (> 180 mg/dl) in Phase 1: SuP
ohne SG und Phase 2: SuP mit SG.
SuP
Biester T. et al.: ATTD 2016, Mailand; DDG 2016, Berlin, Kordonouri et al.: ADA 2016 New Orleans
Hypoglykämieschutz bei pädiatrischen Patienten durch prädiktive Hypoglykämieabschaltung (SmartGuard™)
• Ergebnisse: Prozentuale Verringerung der Hypoglykämie-
parameter unter SuP+SG vs. SuP und vs. SuP+LGS
-50,0
-30,5
-57,5 -59,6
-80,9
-71,6
-100
-90
-80
-70
-60
-50
-40
-30
-20
-10
0
Rela
tive V
err
ing
eru
ng
(%
)
SuP+SmartGuard vs. SuP
(18 Patienten)
SuP+SmartGuard vs. SuP+LGS
(6 Patienten)
AU
C ≤
70
mg
/dl
AU
C
≤ 7
0 m
g/d
l
Ze
it ≤
70
mg
/dl
Zeit
≤ 7
0 m
g/d
l
AU
C x
Zeit
< 7
0 m
g/d
l
AU
C x
Ze
it <
70
mg
/dl
SuP
Biester T. et al.: ATTD 2016, Mailand; DDG 2016, Berlin, Kordonouri et al.: ADA 2016 New Orleans
Hypoglykämieschutz bei pädiatrischen Patienten durch prädiktive Hypoglykämieabschaltung (SmartGuard™)
Ergebnisse:
• Durchschnittlich traten > 3 Unterbrechungen/Tag auf,
prädiktiv und damit meist im normo-glykämischen Bereich.
• Kumulativ betrug die Zeit der Unterbrechungen
durchschnittlich 155 min pro Tag.
• Die mittlere Abschaltdauer pro Unterbrechung belief sich
auf 58,8 min.
• Im Durchschnitt lag der tiefste Punkt während der
Abschaltung bei 85,1 mg/dl.
• In 23,2% der Fälle sanken die Glukosewerte auf einen Wert
unter 70 mg/dl. Folglich wurden zu 76,8% hypoglykämische
Werte verhindert.
• In nur 6,5% der Fälle wurde ein Glukosewert ≤ 55 mg/dl
erreicht.
SuP
Biester T. et al.: ATTD 2016, Mailand; DDG 2016, Berlin, Kordonouri et al.: ADA 2016 New Orleans
Hypoglykämieschutz bei pädiatrischen Patienten durch prädiktive Hypoglykämieabschaltung (SmartGuard™)
Schlussfolgerung:
SmartGuard verringert AUC, Zeit und Exkursionen in den
hypoglykämischen Bereich und damit schwere
Hypoglykämie bei Kindern und Jugendlichen.
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SuP
Biester T. et al.: ATTD 2016, Mailand; DDG 2016, Berlin, Kordonouri et al.: ADA 2016 New Orleans
MANAGEMENT DER
PRÄVENTIVEN
HYPOGLYKÄMIE-
ABSCHALTUNG DURCH
PÄDIATRISCHE PATIENTEN
Biester T et al.: Management der Hypoglykämieabschaltung mit SmartGuard™ (SG) bei
pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes: Was ist zu beachten?. DDG 2016, Berlin, Abstract 98;
Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11(Suppl.1):S28
und Biester T et al.: Save hypoglycemia prevention in children with type 1 diabetes by using
SmartGuard algorithm in Sensor-Augmented Pump Therapy: post suspension glycaemic control
depends on users behaviour. ISPAD 2016, Valencia, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):147
zurück
SuP und CL
Management der präventiven Hypoglykämieabschaltung durch pädiatrische Patienten
Ziel:
Beantwortung der Frage, auf welche Weise die Patienten die
Option des „Predictive low glucose management“
(PLGM=SmartGuard® (SG ®)) nutzen und welche
Limitierungen dabei auftreten.
Biester T. et al.: DDG 2016, Berlin, ISPAD 2016 Valencia
SuP
Management der präventiven Hypoglykämieabschaltung durch pädiatrische Patienten
Methode:
• prospektive, Anwendungsbeobachtung über 12 Wochen in
3 Kinderkliniken mit CSII-erfahrenen Patienten
• Phase 1 (2 Wochen): SuP* ohne SG® (Alarme deaktiviert)
• Phase 2 (6 Wochen): SuP mit Nutzung der SG ®- Funktion
• Einstellungen: “Unterbrechen vor niedrig”: bei 70 mg/dl
• Analyse:
• Abschaltwert
• Wert bei Wiederaufnahme der Insulinabgabe
• tiefster Wert nach Abschaltung
• Zeitdauer der Abschaltung
• Glukosewert 60 min nach Wiederzuschaltung
• Auswirkung des Patientenverhaltens
Biester T. et al.: DDG 2016, Berlin, ISPAD 2016 Valencia
SuP
SuP – Sensorunterstützte Pumpentherapie
Klientel:
• 24 pädiatrische Patienten aus drei Diabeteszentren
(Hannover, Stuttgart, Mainz)
Parameter Mittelwert ±
Standardabweichung
Bereich
Alter (Jahre) 11,67 ± 5,12 3 – 17
Diabetesdauer (Jahre) 7,18 ± 4,19 1 – 14
Erfahrung mit der CSII (Jahre) 5,89 ± 4,38 1,2 – 14,7
Erfahrungen mit CGM (Jahre) 0,78 ± 2,02 0 – 4,2
Ausgangs - HbA1c (%) 7,49 ± 0,69 6,4 – 9,1
Größe (m) 1,48 ± 0,27 1,00 – 1,81
Gewicht (kg) 44,46 ± 18,07 15,50 – 68,00
BMI (kg/m2) 19,22 ± 2,50 14,78 – 25,28
Management der präventiven Hypoglykämieabschaltung durch pädiatrische Patienten
Biester T. et al.: DDG 2016, Berlin, ISPAD 2016 Valencia
SuP
Ergebnisse: Zeitintervalle für die Dauer der Unterbrechung
bis zur Wiederzuschaltung der Insulinzufuhr
Management der präventiven Hypoglykämieabschaltung durch pädiatrische Patienten
Biester T. et al.: DDG 2016, Berlin, ISPAD 2016 Valencia
Dauer der Unterbrechung (min)
< 30 30-39 40-49 50-59 60-69 70-79 80-89 90-99 100-109 110-119 120 0
5
10
15
20
25
30
35
40
An
teil
Ere
ign
isse (
%) manuelles Zuschalten der Insulinzufuhr
automatisches Zuschalten der Insulinzufuhr
SuP
Ergebnisse: Durchschnittliche Werte vor, während und nach
Aktivierung von SmartGuard®
Management der präventiven Hypoglykämieabschaltung durch pädiatrische Patienten
Biester T. et al.: DDG 2016, Berlin, ISPAD 2016 Valencia
Glukosewerte
bei Abschaltung
der
Insulinzufuhr
(mg/dl)
Glukosewerte
bei Zuschaltung
der
Insulinzufuhr
(mg/dl)
Minimale
Glukosewerte
während der
Abschaltung
(mg/dl)
Glukosewerte
1 Stunde nach
Wieder-
zuschaltung
(mg/dl)
Dauer der
Unter-
brechung
(min)
Ganztägig
105,0±7,5 103,4±11,1 85,1±13,8 162,0±15,1 58,8±7,1
Tageszeit
(08 - 22 Uhr) 105,6±8,7 104,3±10,4 84,3±15,0 174,4±17,7 54,1±8,1
Nachtzeit
(22 – 08 Uhr) 102,4±5,4 101,4±12,1 87,4±12,0 137,3±13,8 67,9±13,1
keine KHE nach
Zuschaltung 106,6±3,6 104,0±10,7 83,4±8,5 138,7±10,3 66,3±8,2
KHE nach
Zuschaltung 109,5±3,0 109,5±3,0 81,0±10,6 190,8±26,5 50,7±11,4
SuP
Ergebnisse: Glukoseverlauf bei SG ® -Aktivierung in
Abhängigkeit von der Tageszeit und der manuellen
Wiederaufnahme der Insulinzufuhr mit KHE-Aufnahme
Management der präventiven Hypoglykämieabschaltung durch pädiatrische Patienten
Biester T. et al.: DDG 2016, Berlin, ISPAD 2016 Valencia
SuP
Management der präventiven Hypoglykämieabschaltung durch pädiatrische Patienten
Biester T. et al.: DDG 2016, Berlin, ISPAD 2016 Valencia
• In 45,9% der Fälle wurde die SG® -Unterbrechung durch die
Patienten manuell aufgehoben, häufig begleitet von
nachfolgender Kohlenhydrataufnahme. Die Folge sind
erhebliche Glukoseanstiege.
• Im Prinzip führen sie unbegründet ein
Hypoglykämie-management durch, auch bei
normo-glykämischen Werten.
• Es ist notwendig dem SG® -Algorithmus zu vertrauen. Die
Patienten sollten lernen das prädiktive
Hypoglykämiemanagement durch das System
MiniMed®640G autonom durchführen zu lassen.
• Die Limitierung des SG® -Algorithmus ergibt sich, wenn die
Insulinlast größer ist, als was durch die maximal 2-stündige
Unterbrechung der Insulinzufuhr abgefangen werden kann.
Ergebnisse:
SuP
Management der präventiven Hypoglykämieabschaltung durch pädiatrische Patienten
Biester T. et al.: DDG 2016, Berlin, ISPAD 2016 Valencia
Schlussfolgerung:
Dieses automatisierte System erzielt die besten Ergebnisse
ohne Eingreifen der Anwender. Damit alle Nutzer das
notwendige Vertrauen erlangen, sollte diese Erfahrung
Eingang in die Patientenschulung finden. Grundlage kann
die Erfahrung sein, dass auch ohne manuelles Eingreifen
schwere Unterzuckerungen sicher verhindert werden.
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SuP
VERGLEICH DER HYPOGLYKÄMIE- ABSCHALTUNG: PRÄDIKTIV UND BEI FESTEM SCHWELLWERT
McMahon C et al.: Incremental Benefits of Predictive vs. Responsive Low Glucose
Suspension Strategies in Automated Insulin Delivery Systems.
76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 998-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259
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SuP und CL
Vergleich der Hypoglykämieabschaltung: prädiktiv und bei festem Schwellwert
Ziel:
Vergleich der beiden unterschiedlichen Strategien für die
Unterbrechung der Insulinabgabe wegen hypoglykämischer
Ereignisse. Untersuchung der Glukoseregulation vor und
nach der Abschaltung mit LGS bzw. PLGM*.
McMahon C et al.: ADA 2016 New Orleans, 998-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259
* LGS – Low Glucose Suspend (Abschaltung bei festem Schwellwert
PLGM – Predictive Low Glucose Management (vorausschauende Abschaltung)
SuP
Vergleich der Hypoglykämieabschaltung: prädiktiv und bei festem Schwellwert
McMahon C et al.: ADA 2016 New Orleans, 998-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259
Methode/Klientel:
• Vergleich der Abschaltalgorithmen bei festem Schwellwert
(LGS) vs. prädiktivem Abschalten (PLGM) bei 851 Patienten
mit Typ-1-Diabetes, welche Daten über ≥7 Tage in das
CareLink geladen hatten
• Analyse von aufgetretenen Hypoglykämien (Definition
Sensorglukose ≤70 mg/dl) und Hyperglykämien (Definition
Sensorglukose ≥300 mg/dl)
• Begutachtung von Daten aus der anonymisierten
CareLink-Datenbank: Beurteilung der Glukosewerte von -2
bis +6 Stunden in Bezug auf die Abschaltung
• statistische Beurteilung mit gepaarten t-Test
• MiniMed®VEO: 86% nutzten LGS über 82± 30% der Zeit
• MiniMed®640G: 100% nutzten PLGM über 88± 24% der Zeit
SuP
Vergleich der Hypoglykämieabschaltung: prädiktiv und bei festem Schwellwert
McMahon C et al.: ADA 2016 New Orleans, 998-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259
Ergebnisse: Glukoseverlauf bzgl. der Abschaltung mit
dem LGS- und dem PLGM-Algorithmus
Se
ns
org
luk
os
e (
mg
/dl)
Se
ns
org
luk
os
e (
mg
/dl)
Zeit bzgl. Unterbrechung (h) Zeit bzgl. Unterbrechung (h)
• Analysierte Ereignisse:
LGS: n = 98.945 Ereignisse PLGM: n = 167.040 Ereignisse
SuP
Vergleich der Hypoglykämieabschaltung: prädiktiv und bei festem Schwellwert
McMahon C et al.: ADA 2016 New Orleans, 998-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259
Parameter LGS PLGM p
Hypoglykämie Dauer, min/Tag 68 43 <0,001
AUC, mg/dl × Tag 0,44 0,32 <0,001
Exkursionen pro Tag, n 1,13 0,87 <0,001
Hyperglykämie Dauer, min/Tag 50 46 0,01
AUC, mg/dl × Tag 2,47 2,06 <0,001
Exkursionen pro Tag, n 0,54 0,48 <0,001
Ergebnisse: Glukoseparameter bzgl. der Abschaltung mit
dem LGS- und dem PLGM-Algorithmus
SuP
Vergleich der Hypoglykämieabschaltung: prädiktiv und bei festem Schwellwert
McMahon C et al.: ADA 2016 New Orleans, 998-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259
Schlussfolgerung:
Patienten mit dem PLGM-Algorithmus wiesen
vergleichsweise zu Patienten mit LGS-Nutzung signifikant
weniger Exkursionen in den hypoglykämischen Bereich auf,
ebenso wie eine geringere Zeit und AUC. Ebenso
verringerten sich die Glukosewerte im hyperglykämischen
Bereich. Das prädiktive Insulinmanagement im Falle von
drohenden Hypoglykämien verbessert signifikant die
Glykämie.
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SuP
WIRKSAMKEIT VON
SMARTGUARD (PLGM):
ANALYSE VON
REAL-WORLD-DATEN
Choudhary P: „SmartGuard™: Let the MiniMed™ 640G do the work“
ATTD Kongress 2016, Mailand, Symposium Medtronic 04.02.2016 “Transforming diabetes
care together”
und Brühls A: „Further integrating care together
„.ATTD Kongress 2016, Mailand, Symposium Medtronic 04.02.2016 “Transforming diabetes
care together”
zurück
SuP und CL
Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM)
Choudhary P: „SmartGuard™: Let the MiniMed™ 640G do the work“ ATTD Kongress 2016, Mailand,
Symposium Medtronic 04.02.2016 “Transforming diabetes care together”
Ziel:
Ermittlung der Wirksamkeit der prädiktiven
Hypoglykämieabschaltung durch den “SmartGuard”-
Algorithmus (PLGM*) bei der Insulinpumpe MiniMed®640G
an hand von Real-World-Daten.
* PLGM: Predictive Low Glucose Management
SuP
Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM)
Choudhary P: „SmartGuard™: Let the MiniMed™ 640G do the work“ ATTD Kongress 2016, Mailand,
Symposium Medtronic 04.02.2016 “Transforming diabetes care together”
Methode:
• Analyse von Daten aus der Datenbank CareLink
Personal, welche die Patienten hochgeladen haben
• Die Daten sind anonym, d.h. die Glukose- und
Therapiedaten lassen sich nicht konkreten Personen
zuordnen
SuP
4818 Anwender
Altersverteilung:
286.149 Tage SuP
MARD vs. SMBG: 11,39%
Patienten mit LGS-Nutzung: 11%
Patienten mit SmartGuard-Nutzung (PLGM): 83%
Patienten ohne Hypoabschaltung: 6%
Schwelle für LGS bzw. PLGM: 65,34±9,0 mg/dl (3,63±0,5 mmol/l)
Anzahl der SmartGuard-Aktivierungen: 693.623
Anzahl der SmartGuard-Aktivierungen über 2h: 79.525 (11,5%)
Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM)
“Real-World”-SmartGuard Daten von Patienten mit Typ-1-Diabetes
30,8% 15,5% 26,4%
17,8% 9,5%
0-15 J. 16-28 J. 29-42 J.
> 55 J. 43-55 J.
Choudhary P: „SmartGuard™: Let the MiniMed™ 640G do the work“ ATTD Kongress 2016, Mailand,
Symposium Medtronic 04.02.2016 “Transforming diabetes care together”
SuP
mittlerer tiefster Glukosewert: 64,8 mg/dl (3,6 mmol/l)
mittlerer Glukosewert bei der Abschaltung von SmartGuard:
94,15 mg/dl (5,23 mmol/l)
“Real-World”-SmartGuard Daten von Patienten mit Typ-1-Diabetes
124852 (26,1%)
45553 (23,8%)
353748 (73,9%)
166470 (76,2%)
0
100000
200000
300000
400000
500000
600000
An
zah
l d
er
Ab
sc
halt
un
gen
08-22 Uhr 22-08 Uhr Tageszeit
Werte, die nicht den „Grenzwert
niedrig“ erreichten
Werte, die den „Grenzwert niedrig“
erreichten
Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM)
Choudhary P: „SmartGuard™: Let the MiniMed™ 640G do the work“ ATTD Kongress 2016, Mailand,
Symposium Medtronic 04.02.2016 “Transforming diabetes care together”
SuP
durchschnittlich verbrachte Zeit in den einzelnen Glukosebereichen:
“Real-World”-SmartGuard Daten von Patienten mit Typ-1-Diabetes
70
60
50
40
30
20
10
0
An
teil
der
Glu
ko
se
we
rte ü
ber
de
n T
ag
(%
)
< 50 mg/dl
(2,8 mmol/l)
50-70 mg/dl
(2,8-3,8 mmol/l)
71-180 mg/dl
(3,9-10 mmol/l)
181-300 mg/dl
(10-16,7 mmol/l)
> 300 mg/dl
(>16,7 mmol/l)
Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM)
Choudhary P: „SmartGuard™: Let the MiniMed™ 640G do the work“ ATTD Kongress 2016, Mailand,
Symposium Medtronic 04.02.2016 “Transforming diabetes care together”
SuP
durchschnittlich verbrachte Zeit im hypo- und hyperglykämischen
Glukosebereich unter der MMVEO und der MM640G:
“Real-World”-SmartGuard Daten von Patienten mit Typ-1-Diabetes
im Vergleich zur vorherigen Therapie mit der MiniMed®VEO
68
50
43
46
0
20
40
60
80
Zeit
pro
Tag
(m
in)
MM VEO
MM 640G
851 Patienten, welche
von der MMVEO zur
MM640G wechselten
304.062 Tage
VEO+CGM
51.996 Tage
MM640G+CGM
0,26 Events/Tag weniger
unter SmartGuard vs.
LGS
Zeit in Hypo/Tag Zeit in Hyper/Tag
Choudhary P: „SmartGuard™: Let the MiniMed™ 640G do the work“ ATTD Kongress 2016, Mailand,
Symposium Medtronic 04.02.2016 “Transforming diabetes care together”
Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM) SuP
Hypoglykämieepisoden (< 50 mg/dl; 2,8 mmol/l)
länger als 3h:
Vergleich: “Real-World”- Daten aus Europa von Patienten mit der
MiniMed®640G
SuP ohne Hypoglykämieabschaltung
(PLGM oder LGS)
SuP mit Hypoglykämieabschaltung
(PLGM oder LGS)
Brühls A: „Further integrating care together „. ATTD Kongress 2016, Mailand,
Symposium Medtronic 04.02.2016 “Transforming diabetes care together”
Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM)
SmartGuard LGS aus
SmartGuard LGS an
SuP
Hypoglykämieepisoden (< 50 mg/dl; 2,8 mmol/l)
länger als 3h: Vergleich ohne Hypoabschaltung vs.
mit LGS vs. mit PLGM
“Real-World”- Daten aus Europa von Patienten mit der
MiniMed®VEO (LGS) und der MiniMed®640G (PLGM)
Brühls A: „Further integrating care together „. ATTD Kongress 2016, Mailand,
Symposium Medtronic 04.02.2016 “Transforming diabetes care together”
Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM)
SmartGuard
LGS, PLGM aus
SmartGuard
LGS an
SmartGuard
PLGM an
SuP
Hypoglykämieepisoden (< 50 mg/dl; 2,8 mmol/l) länger als 3h:
Zum Vergleich: “Real-World”- Daten aus den USA von Patienten mit
der MM530 (entspricht MM VEO mit LGS)
SuP ohne Hypoglykämieabschaltung (LGS) SuP mit Hypoglykämieabschaltung (LGS)
n=18.430 Patienten n=45.281 Patienten
6,1 Episoden/Jahr 0,8 Episoden/Jahr ∆ 5,3 Episoden
Hilft Kosten sparen: $ US 735/Jahr in der Intensivmedizin
$ US 9.300/Jahr Krankenhauskosten
Brühls A: „Further integrating care together „. ATTD Kongress 2016, Mailand,
Symposium Medtronic 04.02.2016 “Transforming diabetes care together”
Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM) SuP
*640G data evaluated using the voluntary uploads to CareLink Personal from Jan 13th 2015 to May 14th 2015
*LGS data evaluated using the voluntary uploads to CareLink Personal from May 1st, 2011 to May 14th 2015
“Real-World”-SmartGuard Daten zur Verhinderung von
Hypoglykämien bei gut eingestellten Patienten mit Typ-1-Diabetes
kurzes Ereignis: 0-60 min
Zeit bzgl. des Abschaltereignisses Zeit bzgl. des Abschaltereignisses
längeres Ereignis: 115-120 min
McMahon C et.al.: Glycemic profiles during use of insulin Pumps with automated insulin management
features: suspend before low/auto-resume compared to suspend on low.
ATTD 2016, Mailand; Diabetes Technology & Therapeutics 2016;18(Suppl.1):A62
Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM) SuP
• Vergleich der Zeiten/Nacht im tiefen Glukosebereich < 55mg/dl
(3,1 mmol/l) bei Anwendung verschiedener Systeme
0,4 0,4 0,4
0,2
0,1
0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
Zeit
/Nac
ht
im B
ere
ich
< 5
5 m
g/d
l (h
)
RT-CGM* MM VEO** MM640G***
Entscheidend ist, was mit den Sensordaten geschieht: Diagnostik
ohne zwingende Konsequenz oder Therapiesteuerung
LG
S a
us
LG
S a
n
PL
GM
au
s
PL
GM
an
* Nakamura K et. al.: Poster DexCom „Regular-life use of patient RT-CGM Data. Diabetes 2015; 64 (Suppl. 1): A243
** Datenupload aus CareLink, 06.07.2015, Data on File, *** Datenupload aus CareLink, 13.01.2015, Data on File
Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM) SuP
Wirksamkeit von “SmartGuard” (PLGM)
Choudhary P. „SmartGuard™: Let the MiniMed™ 640G do the work“ ATTD Kongress 2016, Mailand,
Symposium Medtronic 04.02.2016 “Transforming diabetes care together”
Schlussfolgerung:
Durch die prädiktive Hypoglykämieabschaltung lassen sich
schwere Hypoglykämien weitgehend vermeiden und
generell Hypoglykämien in ihrer Ausprägung vermindern.
Die Real-World-Daten bringen die gleichen positiven
Ergebnisse, wie sie in klinischen Studien erzielt wurden,
was die erfolgreiche Adaption der Sensorunterstützten
Pumpentherapie mit Hypoglykämieschutz unter
Alltagsbedingungen belegt.
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SuP
ANWENDUNG DES HYBRID-CLOSED-LOOP-SYSTEMS MINIMED®670G BEI PATIENTEN MIT TYP-1-DIABETES
Bergenstal R. et al.: Hybrid closed-loop (HCL) pivotal trial in type 1 diabetes.
50th Annual Meeting of EASD 2016 München, 188, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97
und Kaufman F et al.: At-home and hotel use of a hybrid closed-loop system in a pivotal trial.
ISPAD 2016, Valencia, Abstract O03, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):10
und Bergenstal RM, Garg S, Weinzimer SA, et al.: Safety of a hybrid closed-loop insulin
delivery system in patients with type 1 diabetes. JAMA 2016;316:1407–1408
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SuP und CL
Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München und Kaufman F et. al.: ISPAD 2016 Valencia
und JAMA Published online September 15, 2016
SuP und CL
Ziel:
Untersuchung von Funktionsfähigkeit und Sicherheit des
Hybrid-Closed-Loop-Systems (HCL) MiniMed®670G bei
Jugendlichen und Erwachsenen (Alter 14-75 Jahre) mit
Typ-1-Diabetes unter Alltagsbedingungen.
Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München und Kaufman F et. al.: ISPAD 2016 Valencia
und JAMA Published online September 15, 2016
Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
SuP und CL
Hintergrund:
• das Hybrid-Closed-Loop-Systems kann automatisch die
basale Insulindosierung erhöhen bzw. erniedrigen
(i.S. eines Closed-Loop-Systems)
• für die Bolusgabe sind dagegen Informationen durch den
Patienten notwendig
• die automatische Insulinabgabe erfolgt auf Grundlage des
PID-Algorithmus, entwickelt bei Medtronic
• Zur Anwendung kamen:
• Insulinpumpe: MiniMed®670G
• CGM-System: ein neuer Glukosesensor der
4.Generation (Kalibrierung zweimal täglich mit Contour
Next Link)
Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München und Kaufman F et. al.: ISPAD 2016 Valencia
und JAMA Published online September 15, 2016
Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
SuP und CL
Hintergrund: Mathematische Modellierung der
Insulinausschüttung der ß-Zelle über den PID-Algorithmus 100
80
60
40
20
0
Ins
uli
n (
µE
/ml)
0 60 120 180
Zeit (min)
Ins
ulin
(µ
E/m
l)
0
0 60 120 180
0
0 60 120 180
0
0 60 120 180
Physiologie 100
80
60
40
20
0
Ins
ulin
(µ
E/m
l)
Zeit (min)
Gesamtalgorithmus
0 60 120 180
ID(t) = KD dG/dt Ip(t) = Kp (G(t) - GB) II(t) = KI ∫(G(t) - GB)dt
Kx – Infusionsparameter, G(t) – zeitabhängige Glukosekonzentration
Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
SuP und CL
Methode/Klientel:
• multizentrische, nicht-randomisierte Beobachtungsstudie
(9 Zentren in den USA, ein Zentrum in Israel)
• Einschluss von Patienten
• mit T1D > 2 Jahre, HbA1c < 10%
• CSII ≥ 6 Monate mit und ohne CGM-Erfahrung
• Studienphasen:
• 2-Wochen run-in-Phase im open-loop-Modus (SuP)
• danach 3 Monate Hybrid-Closed-Loop (Auto-Mode)
• zunächst 6 Tage (5 Nächte) unter medizinischer
Beobachtung im Hotel, iv-Blutglukosemessungen
• danach ohne unmittelbare Beobachtung unter
Alltagsbedingungen
• Ermittlung HbA1c, glykämische Variabilität
Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München, Abstract 188, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97
und JAMA Published online September 15, 2016
Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
SuP und CL
Klientel: Basisdaten der Patienten (n=124)
Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München, Abstract 188, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97
und JAMA Published online September 15, 2016
Parameter Jugendliche
(n=30)
Erwachsene
(n=94)
Geschlecht 16w/14m 53w/41m
Alter (Jahre) 16,5±2,3 44,6±12,8
Diabetesdauer (Jahre) 7,7±4,2 26,4±12,4
Gewicht (kg) 67,4±13,0 79,9±18,2
BMI (kg/m2) 23,7±3,8 27,1±5,4
HbA1c beim Screening (%) 7,7±0,8 7,3±0,9
Tagesinsulindosis (IE/kg/Tag) 0,8±0,2 0,6±0,2
Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
SuP und CL
Ergebnisse:
150,2
22,7
150,8
13,7
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
200
Glu
ko
se
we
rt (
mm
ol(
l)
Mittelwert Standardabweichung
open-loop hybrid-closed-loop (Auto-Mode)
7,4±0,9
6,9±0,6
5
6
7
8
9
Hb
A1
c (
%)
• Glukosekonzentration: Mittelwert
und Standardabweichung (mmol/l)
• HbA1c (%)
Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München und Kaufman F et. al.: ISPAD 2016 Valencia
und JAMA Published online September 15, 2016
Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
SuP und CL
5,9
66,7
27,4
3,3
72,2
24,5
0
10
20
30
40
50
60
70
80
An
teil d
er
Glu
ko
sew
ert
e im
B
ere
ich
(%
) Ergebnisse:
• Anteil der Zeiten im Glukosebereich („Time in Range“)
< 3,9 mmol/l 3,9 – 10,0 mmol/l > 10,0 mmol/l
open-loop hybrid-closed-loop (Auto-Mode)
Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München und Kaufman F et. al.: ISPAD 2016 Valencia
und JAMA Published online September 15, 2016
Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
SuP und CL
6,4
66,8
26,8
3,1
75,3
21,6
0
10
20
30
40
50
60
70
80
An
teil d
er
Glu
ko
sew
ert
e im
B
ere
ich
(%
) Ergebnisse:
• Anteil der Zeiten im Glukosebereich in der Nacht („TIR“)
< 3,9 mmol/l 3,9 – 10,0 mmol/l > 10,0 mmol/l
open-loop hybrid-closed-loop (Auto-Mode)
Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München und Kaufman F et. al.: ISPAD 2016 Valencia
und JAMA Published online September 15, 2016
Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
SuP und CL
Ergebnisse:
• Mittlerer Glukoseverlauf über die Tageszeit (grau – open-
loop (SuP), rot – hybrid-closed-loop (Auto-Mode))
11
10
9
8
7
6
0 3 6 9 12 15 18 21 24
Uhrzeit
Glu
ko
se
ko
nzen
trati
on
(m
mo
l/l)
Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München und Kaufman F et. al.: ISPAD 2016 Valencia
und JAMA Published online September 15, 2016
Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
SuP und CL
Ergebnisse:
• Vergleich der Profile von Jugendlichen und Erwachsenen
Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München und Kaufman F et. al.: ISPAD 2016 Valencia
und JAMA Published online September 15, 2016
insgesamt: 12.398
Patiententage
Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
SuP und CL
Schlussfolgerung:
Im Auto-Mode verbesserten sich alle glykämischen
Parameter: HbA1c, TIR (time-in-range; höherer Anteil Werte
zwischen 3,9 – 10,0 mmol/l (70-180 mg/dl)), geringere
glykämische Variabilität. Das betraf sowohl die Nachtzeit,
als auch den ganzen Tag. Das System war unter
Alltagsbedingungen sicher und akzeptabel.
zurück
Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München und Kaufman F et. al.: ISPAD 2016 Valencia
und JAMA Published online September 15, 2016
Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
SuP und CL
ANWENDUNG DES DREAM-ALGORITHMUS IN EINEM HYBRID-CLOSED-LOOP-SYSTEM UNTER ALLTAGSBEDINGUNGEN
Biester T et al.: 60 Stunden kontinuierliche Anwendung eines Hybrid-Closed-Loop-Systems
im Alltag: erste Ergebnisse der DREAM5-Studie. DDG 2016, Berlin, Abstract LB2;
und: 60 hours Hybrid-Closed-Loop (HCL) in everyday life: The DREAM5-Study. ISPAD
2016, Valencia, Abstract P309, Pediatric Diabetes 2016; 17(Suppl.24):146
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SuP und CL
Anwendung des DREAM-Algorithmus in einem Hybrid-Closed-Loop-System (DREAM 5-Studie)
Biester T et al.: DDG 2016, Berlin, Abstract LB2 ISPAD 2016, Valencia, Abstract P309
Ziel:
Untersuchung des Einsatzes eines Hybrid-Closed-Loop-
Systems (HCL-System) bei Kindern und Jugendlichen im
Freizeitbereich, ohne medizinische Fernüberwachung.
SuP und CL
Methode /Klientel:
• Machbarkeitsstudie zum nichtkontrollierten Einsatz eines
HCL-Systems, basierend auf dem DREAM-Algorithmus
• randomisierte Durchführung: Sensorunterstützte Pumpen-
therapie (SuP-Mode) vs. HCL (HCL-Mode) (60 Stunden)
• Mahlzeiteneingabe: manuell über den Bolusrechner
• basale Insulinabgabe über einen Tablett-Computer
(DREAM-Algorithmus)
• Ermittlung der Time-in-Range (70-180 mg/dl) (TIR)
• Patienten: 5 Kinder, 5 Jugendliche, 5 Erwachsene
• Alter: 16,8 (Bereich 12,9-18,5) Jahre
• Diabetesdauer: 10,7 (Bereich 7,1-13,8) Jahre
• CSII-Erfahrung: 10,7 (Bereich 5,3-12,6) Jahre
• HbA1c: 7,6 (Bereich 7,2-8,2)%
Biester T et al.: DDG 2016, Berlin, Abstract LB2 ISPAD 2016, Valencia, Abstract P309
Anwendung des DREAM-Algorithmus in einem Hybrid-Closed-Loop-System (DREAM 5-Studie)
SuP und CL
Glu
ko
se
ko
nzen
trati
on
(m
g/d
l)
Uhrzeit
Ergebnisse:
• Vergleich der erreichten Glukosebereiche im Tagesverlauf
im SuP- und im HCL-Modus Glukosekonzentration: SuP: 173 ± 57 mg/dl; HCL: 150 ± 47 mg/dl
• Time in Range (TIR): SuP: 50,2%; HCL: 71,2%; p = 0,021
Biester T et al.: DDG 2016, Berlin, Abstract LB2 ISPAD 2016, Valencia, Abstract P309
Anwendung des DREAM-Algorithmus in einem Hybrid-Closed-Loop-System (DREAM 5-Studie)
SuP und CL
Schlussfolgerung:
Die Zuverlässigkeit des HCL-Systems ist auch ohne
ärztliche Betreuung gegeben und dabei sicher und effektiv.
Die Stoffwechselsituation ist im HCL-Mode besser,
gekennzeichnet durch eine höhere TIR, eine geringere
Glukosekonzentration und höhere Glukosestabilität.
Biester T et al.: DDG 2016, Berlin, Abstract LB2 ISPAD 2016, Valencia, Abstract P309
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Anwendung des DREAM-Algorithmus in einem Hybrid-Closed-Loop-System (DREAM 5-Studie)
SuP und CL
POSTPRANDIALE GLYKÄMIE UNTER DER CSII UND IM CLOSED-LOOP-MODUS
Rosetti P et al.: Better Postprandial Glucose Control with a New Closed-Loop System as
Compared with Open-Loop Treatment in Patients with Type 1 Diabetes.
76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 994-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A258
und Quiros et al.: Better postprandial glucose control with a new developed Closed-Loop
control system as compared with open-loop treatment in patients with Type 1 Diabetes.
50th Annual Meeting of EASD 2016 München, 852, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S408
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SuP und CL
Postprandiale Glykämie unter der CSII und im Closed-Loop-Modus
Ziel:
Vergleich der postprandialen Glukoseauslenkungen unter
der Insulinpumpentherapie (CSII) und unter einem Closed-
Loop-Algorithmus (SMRC-Algorithmus*).
Rosetti P et al.: ADA 2016 New Orleans, 994-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A258
und Quiros et al.: EASD 2016 München, 852, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S408
* sliding mode reference conditioning
CL
Methode/Klientel:
• randomisierte, kontrollierte cross-over-Studie: open-loop
(OL) vs. Closed-Loop (CL)
• Einnahme einer Standardmahlzeit (60 g Kohlenhydrate um
12 Uhr) bei normnahem Glukoseausgangswert (eingestellt
im intravenösen Clamp-Test)
• Beobachtung über 8 Stunden, dabei alle 15 min eine
Blutzuckermessung zur Kontrolle
• im Falle einer Hypoglykämie (BG < 70 mg/dl): Gabe von
oraler Glukose (15 g/15 min) bis zur Normalisierung
• simultanes Tragen von zwei Glukosesensoren (Enlite)
• 20 Patienten mit Typ-1-Diabetes (13w/7m)
• Diabetesdauer: 22,6±9,9 Jahre
• HbA1c: 7,7±0,7%
Postprandiale Glykämie unter der CSII und im Closed-Loop-Modus
CL
Rosetti P et al.: ADA 2016 New Orleans, 994-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A258
und Quiros et al.: EASD 2016 München, 852, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S408
Postprandiale Glykämie unter der CSII und im Closed-Loop-Modus
Ergebnisse
• postprandiale Glykämie im OL- und im CL-Modus:
postprandiale Glykämie
Beobachtungszeit (h)
Glu
ko
se
ko
nzen
trati
on
(m
g/d
l)
Cmax
[mg/dl]
Tmax
[min]
OL1 211,8±47,9 152±53
OL2 222,4±46,9 159±54
CL1 180,3±48,2 123±47
CL2 186,2±41,9 123±44
CL
Rosetti P et al.: ADA 2016 New Orleans, 994-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A258
und Quiros et al.: EASD 2016 München, 852, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S408
Postprandiale Glykämie unter der CSII und im Closed-Loop-Modus
Ergebnisse
• Zeit in und außerhalb des Zielbereiches („Time in Range“):
CL
Rosetti P et al.: ADA 2016 New Orleans, 994-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A258
und Quiros et al.: EASD 2016 München, 852, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S408
Postprandiale Glykämie unter der CSII und im Closed-Loop-Modus
Schlussfolgerung:
Der angewendete CL-Algorithmus steuert effektiv und
konsistent die postprandialen Glukoseregulation mit
geringeren Glukoseauslenkungen, ohne dass sich das
Risiko für Hypoglykämien klinisch bedeutsam erhöhen
würde.
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CL
Rosetti P et al.: ADA 2016 New Orleans, 994-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A258
und Quiros et al.: EASD 2016 München, 852, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S408
ANWENDUNG EINES BI-HORMONALEN CLOSED-LOOP-SYSTEMS BEI PATIENTEN MIT TYP-1-DIABETES
Elkhatib F et al.: Effects of Glucose Target on the Performance of a Bihormonal Bionic Pancreas .
76th ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 997-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259
und Russel SJ et al.: Home use of a bihormonal bionic pancreas vs conventional insulin
pump therapy in adults with type 1 diabetes: a multicenter
randomised clinical trial. 50th Annual Meeting of EASD 2016 München, 189,
Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97
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SuP und CL
Anwendung eines bi-hormonalen Closed-Loop-Systems (Bionic Pancreas) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Elkhatib F et al.: ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 997-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259
Russel SJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 189, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97
Ziel:
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines bi-
hormonellen Closed-Loop-Systems (bionisches Pankreas
mit Insulin und Glukagon) in heimischer Umgebung ohne
Einschränkungen in Bezug auf Ernährung oder
körperlicher Aktivität.
CL
Methode:
• randomisierte, kontrollierte cross-over Studie mit der bi-
hormonellen, automatischen Glukoseregulation (CL) im
Vergleich zur herkömmlichen Insulinpumpentherapie (CSII)
• Anwendung des CL über 11 Tage (Tag und Nacht)
• Einschluss von Patienten mit Typ-1-Diabetes ≥ 18 Jahre
• normaler Tagesablauf, aber tägliche Kontrolle über 60 min
im Studienzentrum
• Monitoring durch das Studienzentrum, falls:
• Verlust der Verbindung auftrat
• die Glukosekonzentration < 50 mg/dl sank, länger als
15 min
Anwendung eines bi-hormonalen Closed-Loop-Systems (Bionic Pancreas) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Elkhatib F et al.: ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 997-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259
Russel SJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 189, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97
CL
Klientel: Basisdaten der Patienten (n=39)
Parameter Patienten
Geschlecht 21w/18m
Alter (Jahre) 33,3±11,1 (19,7-61,3)
Diabetesdauer (Jahre) 16,9±9,6 (2,2-36,8)
Gewicht (kg) 75,8±15,8 (47,5-116,9)
BMI (kg/m2) 25,9±4,8 (18,2-38,4)
HbA1c (%) 7,7±1,2 (5,4-10,8)
Tagesinsulindosis (IE/kg/Tag) 0,60±0,14 (0,31-0,93)
Anwendung eines bi-hormonalen Closed-Loop-Systems (Bionic Pancreas) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Elkhatib F et al.: ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 997-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259
Russel SJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 189, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97
CL
1,8
62,0
36,2
0,6
78,0
21,4
0
10
20
30
40
50
60
70
80
An
teil d
er
Glu
ko
sew
ert
e im
B
ere
ich
(%
) Ergebnisse:
• Anteil der Zeiten im Glukosebereich („Time in Range“)
< 60 mg/dl 60 – 180 mg/dl > 180,0 mmol/l Glukosebereich
CSII bi-hormonelles-closed-loop
27 min/Tag
9 min/Tag
Anwendung eines bi-hormonalen Closed-Loop-Systems (Bionic Pancreas) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Elkhatib F et al.: ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 997-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259
Russel SJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 189, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97
CL
Ergebnisse:
162±29
141±10
100
120
140
160
180
200
Glu
ko
se
we
rt (
mg
/dl)
CSII Bionic Pancreas
• Mittelwert der
Glukosekonzentration
• Veränderungen in
der Glykämie
Anwendung eines bi-hormonalen Closed-Loop-Systems (Bionic Pancreas) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
240
210
180
150
120
90
Glu
ko
se
ko
nzen
trati
on
(m
g/d
l)
CSII Bionic Pancreas
Elkhatib F et al.: ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 997-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259
Russel SJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 189, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97
CL
Anwendung eines bi-hormonalen Closed-Loop-Systems (Bionic Pancreas) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Schlussfolgerung:
Im Vergleich zur herkömmlichen CSII war die Verwendung
des Bionic Pancreas unter Alltagsbedingungen (unter
Beibehaltung der normalen täglichen Aktivitäten) mit einer
Verringerung der mittleren Glukosekonzentration und einem
höheren Anteil an Glukosewerten im Normbereich
verbunden. Die Zugabe von Glukagon wurde gut toleriert.
iLet
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Elkhatib F et al.: ADA Scientific Session 2016 New Orleans, 997-P, Diabetes 2016; 65 (Suppl. 1): A259
Russel SJ et al.: EASD 2016 München, Abstract 189, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97
CL
UNTERSUCHUNG EINES BI-HORMONELLEN ARTIFICIAL PANCREAS SYSTEMS
Blauw H et al.: Performance and safety of an integrated bi-hormonal artificial pancreas
for automated glucose control at home.. 9th ATTD, Mailand 2016, Abstract 065,
Diabetes Technology & Therapeutics 2016; 18(Supple. 1): A-25
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SuP und CL
Untersuchung eines bi-hormonellen Artificial Pancreas Systems
Ziel:
Untersuchung von Machbarkeit, Leistung, Sicherheit und
Grenzen eines bi-hormonellen Artificial Pancreas Systems
(AP) in einer Pilotstudie. Vergleich des AP-Systems mit der
üblichen Insulinpumpentherapie (CSII).
Blauw H et al.: ATTD, Mailand 2016, Abstract 065, DTT 2016; 18(Supple. 1): A-25
CL
Untersuchung eines bi-hormonellen Artificial Pancreas Systems
System:
Zusammenführung von Insulin- und Glukagoninfusion in
einem Gerät (Firma Inreda Diabetic BV, Niederlande)
Blauw H et al.: ATTD, Mailand 2016, Abstract 065, DTT 2016; 18(Supple. 1): A-25
Abgabealgorithmus:
• PID Alg.
CL
Untersuchung eines bi-hormonellen Artificial Pancreas Systems
Blauw H et al.: ATTD, Mailand 2016, Abstract 065, DTT 2016; 18(Supple. 1): A-25
Methode/Klientel:
• randomisierte cross-over Machbarkeitsstudie:
• Tag 1 (Tag und Nacht): Behandlung mit dem AP unter
klinischen Bedingungen
• Tag 2-4: drei Tage zu Hause
• Tag 5-8: vier Tage zu Hause mit CSII und verblindetem
CGM (Glukoseüberwachung für die Datenerfassung)
• Eingabe der individuellen Insulinempfindlichkeit
• keine Mitteilung an das System zu Mahlzeiten, Sport etc.
• telemedizinische Betreuung
der Patienten durch das Zentrum
• Patienten (5w/5m)
• Alter: 41,0 (26,5-52,3) Jahre
• Diabetesdauer: 18,0 (14,8-29,5) J.
• HbA1c: 7,7 (7,4-8,0)%
CL
Untersuchung eines bi-hormonellen Artificial Pancreas Systems
Blauw H et al.: ATTD, Mailand 2016, Abstract 065, DTT 2016; 18(Supple. 1): A-25
Ergebnisse: Beispiel für die Glukoseregulation
CL
Untersuchung eines bi-hormonellen Artificial Pancreas Systems
Blauw H et al.: ATTD, Mailand 2016, Abstract 065, DTT 2016; 18(Supple. 1): A-25
Ergebnisse
• Time in Range:
72,0%
25,4%
2,5%
CSII (open-loop) bi-hormonelles-Closed-Loop
3,9-10 mmol/l
> 10 mmol/l
< 3,9 mmol/l
86,5%
12,2%
1,3%
3,9-10 mmol/l
> 10 mmol/l < 3,9 mmol/l
• mittlere Glukosekonzentration:
• Open-Loop: 7,7 (7,0-9,0) mmol/l
• bi-hormonell-Closed-Loop: 7,3 (7,0-7,6) mmol/l
• Glukagon: 0,74 (0,53-1,03) mg;
• Tagesinsulinbedarf im CL: 51,9 (41,7-65,3) I.E.
CL
Untersuchung eines bi-hormonellen Artificial Pancreas Systems
Blauw H et al.: ATTD, Mailand 2016, Abstract 065, DTT 2016; 18(Supple. 1): A-25
Schlussfolgerung:
Die Ergebnisse dieser Studie deuten darauf hin, dass das
Artificial Pancreas zu einer vergleichsweise zur CSII
besseren glykämischen Kontrolle führt. Die Sicherheit der
Behandlung ist gegeben.
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CL
Zusammenfassung: Bandbreite vorhandener oder
möglicher Lösungen für ein Artifizielles Pankreas
Vollkommen „Open Loop“:
CSII, SuP ohne
Hypoglykämieabschaltung Vollkommenes
„Closed Loop“
• Zunehmende System Komplexität
• Automatisierung des Insulinmanagements
• Zunehmende Entlastung der Patienten?
• Zunehmende Entlastung des medizinischen Personals?
SuP mit LGS
bzw. PLGM
„Hybrid-
Closed-Loop
Multihormonelles
„Closed Loop“
Programmierte Basalrate, incl. Abschaltung Adaptive Insulinzufuhr
aufgrund CGM-Werten zurück
SuP und CL