C. SGRO 27 juin 2013
Risques liés aux médicaments
Evènement indésirable
Médicament
Risques liés à l’action intrinsèque du médicament
dans l’organisme
Risques liés à la mauvaise utilisation du médicament tout au long de son circuit
Pharmacovigilance Gestion des risques
DGOSAgence Nationale (ANSM) et Agence européenne
Règlement interne à l’établissement
Effet IndésirableErreur médicamenteuse
ARS
La pharmacovigilance
est une activité de santé publique régie par la loi française, basée sur la déclaration spontanée des EI avérés ou potentiels par les professionnels de santé et depuis le 10 juin 2011 par les patients et associations agréées de patients
Amiens
NancyStrasbourg
ReimsRouen
Caenn
RennesBrest
Nantes
AngersTours
Poitiers
Limoges ClermontFerrand
Dijon Besançon
Lyon
St-Etienne Grenoble
Bordeaux
ToulouseMontpellier
Marseille
Nice
ANSM
Lille
Amiens
NancyStrasbourg
ReimsRouen
Caenn
RennesBrest
Nantes
AngersTours
Poitiers
Limoges ClermontFerrand
Dijon Besançon
Lyon
St-Etienne Grenoble
Bordeaux
ToulouseMontpellier
Marseille
Nice
ANSM
Lille
31 Centres Régionaux de Pharmacovigilance
La Pharmacovigilance est la surveillance et la prévention du risque d’effets indésirables des médicaments bénéficiant d’une AMM délivrée par l’ANSM ou par la Commission Européenne ainsi que les médicaments bénéficiant d ’une ATU
Basée sur un réseau de 31 CRPV et de renseignements sur les médicaments, situés dans les CHU afin de favoriser les échanges de proximité avec les professionnels de santé
Effet indésirable : réaction nocive et non voulue se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie, ou pour la restauration , la correction ou la modification d’une fonction physiologique ou résultant d’un mésusage du médicament ou produit
Effet grave entraînant le décès ou la mise en jeu du pronostic vital l’hospitalisation ou la prolongation d’hospitalisation, l’invalidité ou l’incapacité ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale
Effet inattendu dont la nature, la sévérité ou l ’évolution de correspondent pas aux informations contenues dans le RCP
Doivent être déclarés obligatoirement
Des dispositions réglementaires européennes nouvelles ciblent la déclaration par les professionnels des médicaments nouveaux
1. la liste des médicaments à surveillance renforcée : le
triangle noir ▼2. la liste des médicaments sous plan de gestion des risques
national ou européen
Tous les cas déclarés et validés sont transmis à l’ANSM et donnent lieu à des alertes, des enquêtes, aussi bien en France qu’en EUROPE
En tant qu’experts nous analysons les risques des médicaments le cadre de l’ANSM ou de l ’EMA
http://ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Surveillance-des-medicaments/(offset)/0
Que fait un centre de pharmacovigilance ?
Diagnostic
Renseignement
Enseignement
Recherche
Expertise
Conseil
Recueil , validation transmission
Expertise ?
Enquêtes ou suivi de médicaments après Alertes sur les données françaises et européennes (cas, littérature)
Analyses de demandes de modifications de RCP par les firmes
Suivi de plans de gestion des de risques européens pour la France
Participations aux commissions de l’Agence (comité technique, commissions B/R) ou groupes spécialisés
Rapport activité Bourgogne 2012
Répartition des cas validés en % en 2012
46%
1%
16%
37%CHU
Autres Etablissements
Cabinets libéraux
Autres
0
100
200
300
400
500
600
700
800
21 71 58 89
Répartition des cas validés par département en 2012
2012
Evolution des E.I graves entre 2008 et 2012
0
200
400
600800
1000
1200
1400
2008 2009 2010 2011 2012
Total
E.I Graves
521
419
16178 Total : 1124
La pharmacovigilance est une activité clinique de diagnostic de la pathologie iatrogène vis-à-vis d’un patient en particulier à la demande des professionnels de santé ou du patient lui-même
Les NACO
Les dernières alertes Incretinomimétiques et pancréatitesFurosémide TEVAMyolastan (tétrazepam) et génériques Médicaments a base de codéine chez
l’enfant Médicaments a base de ranélate de
strontium (Protelos)Arrêt de commercialisation du Rohypnol Nitrofurantoine : restriction utilisation Nicorandil : ulcération muqueuses graves
CO, DIANE et thromboses
plusieurs études montrent que les CO de 3e et 4e génération provoquent à quantité égale d’EE,
- 2 fois plus de thromboses veineuses (3 à 4/104
utilisatrices ) que les 2e G ( 2/104 utilisatrices) et - 4 fois plus que les non utilisatrices (à,5 à 1/ 104)Les risques TE de Diane sont comparables à ceux
de 3G et 4GL’ANSM a demandé aux professionnels de santé de
prescrire préférentiellement les 2G, de rechercher les facteurs de risques (tabac, HTA, dyslipidémie, antécédents personnels ou familiaux, thrombophilie, de prévenir les patientes, d’effectuer un suivi régulier
L’ANSM a suspendu Diane 35 en attendant l’arbitrage de l’EMA
Anne
Dautriche Sandrine Combret
Aurélie Grandvuillemin
Sabrina Pierre
Christiane
Germanic Christel Moreau
CRPV de BourgogneCHU 14 rue Gaffarel 21079 Dijon cedex pharmacovigilance @chu-dijon.frTel 0380293742Fax 0380293723
-
La qualité et la gestion des risques
liés à la prise en charge médicamenteuse au CHU
(PECM)
Les références La politique- management- analyse des processus et gestion documentaire
- le plan de gestion des risques
Etudes de risques Erreurs médicamenteuses Plan d’action- La formation, l’information
Les références
Législatives : décrets 30 aout 2010, et 12 novembre 2010, décret 6 avril 2011, Loi du 29 décembre 2011
Documentaires : HAS, IGAS, ARS Contractuels : Contrat de bon
usage avec ARS , Certification Indicateurs : nationaux et locaux,
AXE1 : Organiser le management
AXE 2 : Décrire les processus et mettre en place le système de gestion documentaire
AXE 3 : Poursuivre et encadrer le processus d’informatisation du circuit du médicament
AXE 4 : Mettre en place un plan de gestion des risques et d’amélioration continue de la qualitéAXE 5: Informer, former responsabiliser les professionnels de santé et les patients
la politique : 5 axes stratégiques
Axe 1. Le management : l’organisation opérationnelle Un maître d’œuvre : la COMEDIMS (sous
commission de la CME) présidée Dr CAILLOT
Un responsable du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse désigné par le directeur et le président de CME : C. SGRO, suppléante MH. GUIGNARD + petit groupe de travail
Collaboration avec la structure « Gestion des risques associés aux soins » pilotée par le Dr H. AUBE
Axe 1. Le management : la gouvernanceDirecteur Général
PrésidentCME
COMEDIMSCommission Qualité
Risques associésaux soins
Coordonnateur QualitéRisques associés
aux soins
Responsable SMQ PECM
Gérant de la PUI
PHAUnité de Qualité Gestion
des risques associésAux soins
UNITES DE SOINS
BC
Groupe Projet« Sécurisation PECM »
Pharmacovigilance
Prescription Délivrance Préparation Administration suivi
Axe 2. Les processus c’est quoi ?
PilotageOrganisation PCEM
Qualité - Gestion des risquesPECM
PerformanceIndicateurs HAS CBUS
LOGISTIQUE PHARMACIE Ressources Humaines INFORMATIQUE
Prescription
DemandeApprovisionnement
US
Préparation des doses
Administration
Analyse
Conseil
Délivrance
Préparationdose (magistrale, Hospitalière…)
Stockage PUI
Approvisionnement Fournisseurs
Détention US
Transport
US
PUI
Médecin
IDE et Médecin
Pharmacie
IDE et Pharmacie
L Logistique
IDE
Planification
ACHATS
DISPENSATION
Axe 2. décrire les processus
Axe 2. écrire : la gestion documentaire
Rédaction et enregistrement (le système logiciel GDR du CHU doit être privilégié)
- du Manuel qualité- des procédures et des modes opératoire, Validation et diffusion
- tous les CR, les documents de formation, diffusion ascendantes ou descendantes
- tableaux de bords - rapports activité
Axe 3. Poursuivre et encadrer le processus d’informatisation du circuit du médicament
Axe 4. Mise en place d’un plan de gestion des risques et d’amélioration continue de la qualité
cartographier les risques et évaluer et a priori, a posteriori à chaque phase du processus et suivre les Indicateurs
Mettre un programme d’actions d’améliorations décliné en un projet opérationnel
Le suivre et l’évaluer et communiquer
dysfonctionnements accident (A) récupération (R)
Prescription Délivrance
Prescription Délivrance
Administration
Préparation
Prescription Délivrance Préparation
(R)
(R)
A
Axe 4 : cartographier les risques : a priori, a posteriori et en continu
: Prescription Analyse globale sur le circuit du
médicament (AMDEC) Comparaison risques prescription manuelle /informatisée
Audit de la prescription chez le sujet âgéDétention : Audit de non conformités détention des
médicaments dans les unités de soinsPréparation Audit Comparaison Fiche de
prescription/contenu PilulierAdministration Audit de conformité enregistrement
l’administration des insulines /à la prescriptionOrdonnances de sortie : analyse de la
mention Non substituable
Axe 4 :cartographier les risques : analyses des erreurs médicamenteuses
Dysfonctionnement : « anomalie ou difficulté de fonctionnement dans l’organisation d’un processus de soin empêchant les professionnels de santé de réaliser de manière efficiente l’objectif thérapeutique, diagnostique ou préventif pour lequel le processus est structuré ».
Erreur médicamenteuse : « Omission ou réalisation non intentionnelle d’un acte au cours du processus de soins impliquant un médicament, qui peut-être à l’origine d’un risque ou d’un évènement indésirable pour le patient. L’erreur médicamenteuse peut être avérée ou potentielle (interceptée avant l’administration au patient) ».
Evènement indésirable : « réaction nocive et non recherchée survenant chez l’homme utilisant ou exposé à un produit de santé sans préjuger d’un lien de cause à effet ».
Axe 4 : Erreurs médicamenteuses : Outils
Déclaration, modalités , circuit, support
Analyse : type, gravité, causes Enregistrement Tableau de suivi Actions correctrices Bilan et information Evaluation des actions correctrices
Axe 4 :Erreurs médicamenteuses La déclaration suit la procédure de déclaration des évènements indésirablesau CHU
Axe 4 erreurs médicamenteuses : analyse : groupe REMEDle groupe d’analysela périodicité, échelles de gravité Les situations et les techniques de
l’enquête individuelle des casFaire l’analyse de causes et écrire
un rapport pour chaque cas Faire un retour à l’équipe
déclarante Décider des actions correctricesEnregistrer les documents
Axe 4 erreurs médicamenteuses Méthode d’analyse des causes ALARM :
Adaptés des travaux de James Reason
Causes immédiates des accidents influencées par l’environnement de travail et le contexte organisationnel
Analyse organisationnelle conduit aux stratégies d’amélioration de la sécurité du patient
Principes de la méthode
• Etablir une chronologie des faits• Identifier les problèmes liés aux
soins (causes immédiates)• Pour chaque cause immédiate,
s’interroger sur les facteurs contributifs– Spécifiques ou récurrents
• Synthèse et définition du plan d’action
• Communication • Evaluation
33
Mathode ALARM Facteurs contributifs
34
Type de facteur Facteurs contributifs
Contexte institutionnel Contexte économique réglementaire
Facteurs organisationnels et degestion
Contraintes et ressources financières Standards et buts stratégiquesPriorités et culture de sécurité
Facteurs liés à l’environnement detravail
Combinaison des compétences et des effectifsCharge de travail et modèles de transfert de responsabilitéEngagement de l’administration et de l’encadrementConception, disponibilité et maintenance del’équipement
Facteurs d’équipe Communication orale, Communication écriteSupervision et recherche d’aideStructure d’équipe (cohérence, direction, etc.)
Facteurs liés aux tâches à effectuer
Conception des tâches et lisibilité des structures Disponibilité et utilisation de protocolesDisponibilité et pertinence des résultats d’examens complémentaires
Facteurs individuels (personnel)
Connaissances et compétence, QualificationSanté physique et mentale
Facteurs liés aux patients
Etat de santé (complexité et gravité) Expression et communicationPersonnalité et facteurs sociaux
Amélioration des modalitésde préparation et administration des médicaments dans les unités de soins
Détentiondes médicamentsdans les unités de soins
Erreurs médicamenteuses Déclaration, Analyse Tableau de bord retour info professionnels
FormationThèmes a privilégier (médicaments a risques, patients à risques, déclaration, bonnes pratiques etc..)Organisation du plan
Information Outils ActeursThèmes
PECM patient âgé Bonnes pratiques de traitement
Axe 4 : Plan d’actions Prescription
Déploiement informatisationDocument unique papierRéférentiels (livret etc..)Analyse pharmaceutique
Axe 4: les actions, le suivi , les évaluations
Plan d’actionTableau de bord Rapport d’étape avec la Direction générale
Rapport annuel aux pôles, à la CME, au Directoire
Axe 5 : former , informer responsabiliser les professionnels de santé et les patients Trouver un espace permanent de diffusion d’information des procédures, décisions, actions, alertes, résultats etc…Faire des actions ponctuelles au niveau de l’établissement Mettre en place un réseau de référents polaires GDR
Proposer des formations adaptées (plans de formations ) et spécialisées (DIU)