Indicación La emulsión oftálmica RESTASIS® ayuda a aumentar la capacidad natural que tienen los ojos para producir lágrimas, la cual se puede ver reducida por una inflamación a causa del Ojo Seco Crónico. RESTASIS® no aumentó la producción de lágrimas en los pacientes que usaban gotas antiinflamatorias para los ojos o tapones lagrimales.Información de Seguridad Importante La emulsión oftálmica RESTASIS® no se debe usar en pacientes con infecciones activas del ojo y no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de infecciones del virus de la herpes en el ojo. RESTASIS® no se debe usar con los lentes de contacto colocados. Si usa lentes de contacto, se deben quitar antes de aplicarse la emulsión.El efecto secundario más común es una sensación de ardor temporaria. Otros efectos secundarios incluyen enrojecimiento del ojo, secreción ocular, ojos llorosos, dolor ocular, sensación de tener un cuerpo extraño, escozor, picazón y visión borrosa.Se le recomienda reportar los efectos secundarios negativos de los fármacos recetados a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088.Consulte la información sobre la emulsión oftálmica RESTASIS® en la página siguiente.
©2012 Allergan, Inc., Irvine, CA 92612 ® marcas propiedad de Allergan, Inc. APC87IT12 121448 (Emulsión Oftálmica de Ciclosporina) al 0.05%
Cuando la producción de lágrimas se reduce por una inflamación causada por el Ojo Seco Crónico
RESTASIS® le ayuda a producir más de sus propias lágrimas
¿Qué es el síndrome del Ojo Seco Crónico? El Ojo Seco Crónico es un síndrome que se puede manifestar a causa de la edad avanzada, el uso de lentes de contacto, ciertos medicamentos, enfermedades de la vista, otros trastornos médicos o factores ambientales
Una clase de Ojo Seco Crónico se produce por la disminución de la producción de lágrimas a causa de una inflamación Sin la producción suficiente de lágrimas, la película que protege el ojo se puede dañar, creando puntos secos en la córnea
¿Qué es RESTASIS®? Si su síndrome de Ojo Seco Crónico es causado por la disminución de producción de lágrimas a raíz de una inflamación que requiere un tratamiento continuo, su médico puede recetarle RESTASIS® (emulsión oftálmica de ciclosporina) al 0.05%, la única gota para los ojos de venta con receta para aumentar la capacidad normal que tiene el ojo para producir lágrimas RESTASIS® no incrementó la producción lagrimal en los pacientes que usaban gotas antiinflamatorias para los ojos o tapones lagrimales
¿Cómo se diferencia RESTASIS® con las lágrimas artificiales?
Las lágrimas artificiales son lubricantes que pueden brindar un alivio temporario de los síntomas del Ojo Seco, pero sólo RESTASIS® puede ayudar a aumentar su capacidad natural para producir lágrimas
¿En qué envase viene RESTASIS® y cómo se usa? Una provisión para 30 días consiste en 2 bandejas (60 viales)
¿Qué puedo esperar con el uso de RESTASIS®?
Los beneficios deRESTASIS® sólo continúan con el uso continuo
A 6 mesesPuede sentir un aumento importanteen la producción delágrimas y puede necesitar menoslágrimas artificiales
A 3 mesesPuede comenzara notar un aumento en laproducciónde lágrimas
A 1 mes Sus ojos pueden comenzar aproducir más desus propiaslágrimas
Los resultados individuales pueden variar.
Del mismo modo en que le llevó tiempo a su clase de Ojo Seco Crónico para manifestarse, también se requerirá tiempo para mejorar la producción de lágrimas. Se puede tardar de 3 a 6 meses, después de comenzar el tratamiento, antes de empezar a notar un aumento en la producción de lágrimas Se puede tener una sensación de picazón o ardor temporario cuando se comienza a usar RESTASIS®. Esta es una respuesta al tratamiento, pero si usted tiene alguna duda, o si esta sensación persiste, comuníquese con su oftalmólogo inmediatamente para evaluar el uso continuado de RESTASIS®
RESTASIS® se puede usar junto con lágrimas artificiales, como las gotas lubricantes del ojo de la marca REFRESH®. Permita un intervalo de 15 minutos de una aplicación a otra de los dos productos. Es posible que tenga que usar menos lágrimas artificiales a medida que sus ojos comiencen a producir más lágrimas propias con RESTASIS®
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o llame al 1-866-572-5931
Usando un vial, aplique una gota en cada ojo por la mañana; deseche ese vial. Con un nuevo vial, repita por la noche.
Sólo una gota dos
veces por día.
RESTASIS®
ATENCIÓN AL CLIENTE1-866-572-5931
Ayuda en más de 200 idiomas.
RESTASIS®
(emulsión oftálmica de ciclosporina) al 0.05%Estéril, sin conservantes
DESCRIPCIÓNRESTASIS® (emulsión oftálmica de ciclosporina) al 0.05% contiene un inmunomodulador tópico con efecto antiinflamatorio. El nombre químico de la ciclosporina es Ciclo[[(E)-(2S,3R,4R)-3-hidroxi-4-metil-2-(metilamino)-6-octenoil]-L-2-aminobutiril-N-metilglicil-N-metil-L-leucil-L-valil-N-metil-L-leucil-L-alanil-D-alanil-N-metil-L-leucil-N-metil-L-leucil-N-metil-L-valil], y tiene la siguiente estructura:
Fórmula estructural
Fórmula: C62H111N11O12 Peso mol.: 1202.6
La ciclosporina es un polvo blanco y fino. RESTASIS® tiene el aspecto de una emulsión blanca opaca a ligeramente translúcida, homogénea. Tiene una osmolalidad de 230 a 320 mOsmol/kg y un pH de 6.5-8.0. Cada ml de la emulsión oftálmica RESTASIS® contiene: Ingrediente activo: ciclosporina al 0.05%. Excipientes: glicerina; aceite de castor; polisorbato 80; carbómero copolímero tipo A; agua purificada e hidróxido de sodio para ajustar el pH.
FARMACOLOGÍA CLÍNICAMecanismo de acciónLa ciclosporina es un agente inmunosupresor cuando se lo administra sistémicamente.En pacientes cuya producción lagrimal se supone que está suprimida debido a una inflamación ocular asociada con queratoconjuntivitis seca, se considera que la emulsión de ciclosporina actúa como inmunomodulador parcial. Se desconoce el mecanismo de acción exacto.FarmacocinéticaLas concentraciones de ciclosporina A en sangre se midieron usando un ensayo específico de espectrometría de masas de cromatografía de líquidos de alta presión. Las concentraciones sanguíneas de ciclosporina en todas las muestras recolectadas después de la administración tópica de RESTASIS® al 0.05% dos veces al día en humanos, hasta por 12 meses, estuvieron por debajo del límite de cuantificación de 0.1 ng/ml. No existió acumulación del fármaco detectable en sangre durante los 12 meses de tratamiento con la emulsión oftálmica RESTASIS®.Evaluaciones clínicas Se realizaron 4 estudios clínicos multicéntricos, aleatorizados, adecuados y bien controlados en aproximadamente 1200 pacientes con queratoconjuntivitis seca de moderada a grave. RESTASIS® demostró aumentos estadísticamente significativos en la humedad de Schirmer de 10 mm en comparación con vehículo a los seis meses, en pacientes cuya producción lagrimal se creyó estar suprimida debido a una inflamación ocular. Este efecto se observó en aproximadamente el 15% de los pacientes tratados con la emulsión oftálmica RESTASIS® en comparación con alrededor del 5% de los pacientes tratados con vehículo. No se observó un aumento en la producción lagrimal en pacientes que reciben actualmente medicamentos antiinflamatorios tópicos o que usan tapones lagrimales. No se reportó ningún aumento en las infecciones oculares bacterianas o micóticas después de la administración de RESTASIS®.
INDICACIONES Y USOLa emulsión oftálmica RESTASIS® está indicada para aumentar la producción lagrimal en los pacientes cuya producción lagrimal se cree estar suprimida debido a inflamación ocular asociada con queratoconjuntivitis seca. No se observó un aumento de la producción lagrimal en pacientes que reciben actualmente medicamentos antiinflamatorios tópicos o que usan tapones lagrimales.
CONTRAINDICACIONESRESTASIS® está contraindicado en pacientes con infecciones oculares activas y en pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechable a cualquiera de los ingredientes de la formulación.
ADVERTENCIALa emulsión oftálmica RESTASIS® no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de queratitis herpética.
PRECAUCIONESGeneral: Sólo para uso oftálmico.Información para el pacienteLa emulsión de un vial individual para un solo uso deberá utilizarse inmediatamente después de abrir, para administrarse en uno o ambos ojos, y el resto del contenido se debe desechar inmediatamente después de la administración.No permita que la punta del vial toque el ojo o ninguna superficie ya que puede contaminar la emulsión.RESTASIS® no debe administrarse al tener puestos lentes de contacto. En general, los pacientes con producción lagrimal disminuida no deben usar lentes de contacto. Si usan lentes de contacto, deberán retirárselos antes de administrarse la emulsión. Los lentes podrán colocarse nuevamente 15 minutos después de la administración de la emulsión oftálmica RESTASIS®.Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad Se realizaron estudios de carcinogenicidad sistémica en ratones y ratas macho y hembra. En un estudio sobre la administración oral (dieta) en ratones durante 78 semanas con dosis de 1, 4 y 16 mg/kg/día, se halló evidencia de una tendencia estadísticamente significativa para linfomas linfocíticos en hembras, y la incidencia de carcinomas hepatocelulares en machos a dosis intermedias excedió considerablemente el valor control.En un estudio sobre la administración oral (dieta) en ratas durante 24 meses, con dosis de 0.5, 2 y 8 mg/kg/día, los adenomas celulares de islote pancreático excedieron considerablemente el índice de control a nivel de dosis bajas. Los carcinomas hepatocelulares y los adenomas celulares de islote pancreático no se relacionaron con la dosis. Las dosis bajas en ratones y ratas son aproximadamente 1000 y 500 veces mayores, respectivamente, que la dosis diaria en humanos de
una gota de (28 μl) de RESTASIS® al 0.05% dos veces al día en cada ojo de una persona de 60 kg (0.001 mg/kg/día), suponiendo que se absorba la dosis en su totalidad.La ciclosporina no ha sido mutagénica/genotóxica en la prueba Ames, la prueba V79-HGPRT, la prueba de micronúcleo en ratones y hámsteres chinos, las pruebas de aberración cromosómica en médula ósea de hámsteres chinos, el ensayo letal dominante en ratones y la prueba de reparación de ADN en esperma de ratones tratados. Un estudio que analizó la inducción del intercambio de cromátidas hermanas (SCE, por sus siglas en inglés) por ciclosporina usando linfocitos humanos in vitro indicó un efecto positivo (por ejemplo, inducción de SCE).No se demostró alteración de la fertilidad en estudios realizados en ratas macho y hembra que recibían dosis orales de ciclosporina hasta 15 mg/kg/día (aproximadamente 15,000 veces la dosis diaria en humanos de 0.001 mg/kg/día) por 9 semanas (macho) y 2 semanas (hembra) antes del apareamiento. Embarazo-Efectos teratogénicosEmbarazo categoría C.Efectos teratogénicos: No se observó ninguna evidencia de teratogenicidad en ratas o conejos que recibieron dosis orales de ciclosporina hasta 300 mg/kg/día durante la organogénesis. Estas dosis en ratas y conejos son aproximadamente 300,000 veces mayores que la dosis diaria en humanos de una gota (28 μl) de RESTASIS® al 0.05% dos veces al día en cada ojo de una persona de 60 kg (0.001 mg/kg/día), suponiendo que se absorba la dosis en su totalidad.Efectos no teratogénicos: Se observaron efectos adversos en estudios de reproducción en ratas y conejos sólo a niveles de dosis tóxicas en las madres de las crías. En dosis tóxicas (ratas tratadas con 30 mg/kg/día y conejos tratados con 100 mg/kg/día), la solución oral de ciclosporina, farmacopea de los EE.UU., fue embriotóxica y fetotóxica como se indicó mediante la mortalidad aumentada pre y postnatal y el peso fetal reducido, junto con retrasos esqueléticos. Estas dosis son 30,000 y 100,000 veces mayores, respectivamente, que la dosis diaria en humanos de una gota (28 μl) de RESTASIS® al 0.05% dos veces al día en cada ojo de una persona de 60 kg (0.001 mg/kg/día), suponiendo que se absorba la dosis en su totalidad. No se observó evidencia de toxicidad embriofetal en las ratas o conejos que recibieron ciclosporina a dosis orales de hasta 17 mg/kg/día o 30 mg/kg/día, respectivamente, durante la organogénesis. Estas dosis en ratas y conejos son aproximadamente 17,000 y 30,000 veces mayores, respectivamente, que la dosis diaria en humanos. La progenie de ratas que recibieron una dosis oral de ciclosporina de 45 mg/kg/día desde el día 15 de embarazo hasta el día 21 posparto, un nivel maternalmente tóxico, mostraron un aumento en la mortalidad postnatal. Esta dosis es 45,000 veces mayor que la dosis tópica diaria en humanos, 0.001 mg/kg/día, suponiendo que se absorba la dosis en su totalidad. No se observaron eventos adversos en dosis orales hasta 15 mg/kg/día (15,000 veces mayor que la dosis diaria en humanos).No existen estudios adecuados y bien controlados de RESTASIS® en mujeres embarazadas. RESTASIS® debe administrarse en una mujer embarazada sólo si es claramente necesario.Madres lactantesSe conoce que la ciclosporina se excreta en la leche humana después de su administración sistémica, pero no se ha investigado la excreción en la leche humana después del tratamiento tópico. A pesar de que las concentraciones sanguíneas no son detectables después de la administración tópica de la emulsión oftálmica RESTASIS®, hay que ser cauteloso al administrar RESTASIS® en una mujer en período de lactancia.Uso pediátrico La seguridad y eficacia de la emulsión oftálmica RESTASIS® no se ha determinado en pacientes pediátricos menores de 16 años.Uso geriátricoNo se ha observado ninguna diferencia general en la seguridad y efectividad entre pacientes de edad y más jóvenes.
REACCIONES ADVERSASEl efecto adverso más común después del uso de RESTASIS® fue el ardor ocular (17%).Otros efectos reportados en 1% a 5% de los pacientes incluyen hiperemia conjuntival, secreción ocular, epifora, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño, prurito, picazón y alteración visual (más frecuentemente visión borrosa).
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓNHay que invertir el vial de dosis unitaria varias veces para obtener una emulsión uniforme, blanca y opaca antes de utilizarlo. Se debe aplicar una gota de la emulsión oftálmica RESTASIS® dos veces al día en cada ojo, con aproximadamente 12 horas de intervalo de un tratamiento a otro. RESTASIS® puede utilizarse junto con las lágrimas artificiales, permitiendo un intervalo de 15 minutos de un producto a otro. Deseche el vial inmediatamente después de utilizarlo.
PRESENTACIÓNLa emulsión oftálmica RESTASIS® se embala en viales de un solo uso. Cada vial contiene 0.4 ml en vial de 0.9 ml de PEBD; 30 viales se embasan en una bandeja de polipropileno con una tapa removible de aluminio. El contenido completo de cada bandeja (30 viales) se debe despachar intacto. RESTASIS® también se presenta en un paquete con 60 unidades (2 x 30) (suministro de un mes) que se debe despachar intacto. 30 Viales de 0.4 ml cada uno - NDC 0023-9163-30 60 (2 x 30) Viales de 0.4 ml cada uno - NDC 0023-9163-60Almacenamiento: Almacenar la emulsión oftálmica RESTASIS® a 15 - 25° C (59 - 77° F).MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.Sólo con receta médica.
Revisado: 02/2010
© 2010 Allergan, Inc.Irvine, CA 92612, U.S.A.® marcas propiedad de Allergan, Inc.Patente de los EE.UU. 5,474,979Fabricado en los EE.UU.Basado en 71876US14B APC87IT12
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