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Experiências Nacionais e Desafios no Desenvolvimento de Novas
Tecnologias Preventivas e Terapêuticas
Pesquisa em Vacina Anti-HIV: Questões Éticas e Regulatórias
Celio L Silva
Brasília, 04 -05 Outubro 2006
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Modern vaccines
Antigens
Delivery systems
Pre-clinical and clinical studies
Profilactic or therapeutic vaccine efficacy
Reg
ula
tion
Acad
em
y
Com
pan
yScalle up Quality Control
Immune potentiators or immune regulators
(Adjuvants)
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Modern vaccines
Antigens
Delivery systems
Pre-clinical and clinical studies
Profilactic or therapeutic vaccine efficacy
Reg
ula
tion
Acad
em
y
Com
pan
yScalle up Quality Control
Immune potentiators or immune regulators
(Adjuvants)
NBR ISO IEC 17025
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Platforms for R&D&I
Infrastructure Human resources
Technological capabilities
Academy
(REDE TB and CPT)
Company
(Farmacore)
Regulation
Technological platform for R&D&I
NBR ISO IEC 17025
Institutional organization
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Modern vaccines
Antigens
Delivery systems
Pre-clinical and clinical studies
Profilactic or therapeutic vaccine efficacy
Reg
ula
tion
Acad
em
y
Com
pan
y
Immune potentiators or immune regulators
(Adjuvants)
Scalle up Quality Control
NBR ISO IEC 17025
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Th2
Humoral I.R.
Th1
Cellular I.R.
Immuno modulators or imuno potentiators
ADJUVANTS
•Heat Shock Proteins (HSPs)•CpGs ODN•TDM•KLK•Liposomes•Water-in-oil emulsion
NBR ISO IEC 17025
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HSPs-Peptide complexHSPs-Peptide complex
PEPTIDE
Tumoral
Viral
Bacterial
Fúngal
Protection against
Cancer
Infectious diseases
HSP
Nature Reviews Immunology 2002
NBR ISO IEC 17025
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Viral peptides chaperoned by Heat Shock Proteins (HSPs)
DNAhsp65
1. Phase I/II clinical trial of DNAhsp65 in patients coinfected with HIV/TB, especially those in advanced immunodeficiency status and non-responsive to antiretroviral regimens
2. Evaluate the ability of DCs pulsated with inactivated virus and stimulated with DNAhsp65 to enhance specific and unspecific anti-HIV immune response.
Therapeutical vaccine
Immunological mediators
NBR ISO IEC 17025
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Modern vaccines
Antigens
Pre-clinical and clinical studies
Profilactic or therapeutic vaccine efficacy
Reg
ula
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Acad
em
y
Com
pan
yScalle up
Delivery systems
Immune potentiators or immune regulators
(Adjuvants)
Quality Control
NBR ISO IEC 17025
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Delivery systems
NBR ISO IEC 17025
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LiposomesLiposomes
SUV
LUV
MLV
SUV
LUV
MLV
SUV 25 – 100 nm
20 nm – 3m
•DNA vaccine: gD-p24(Gag)•DNA vaccine: p24(Gag)-hsp65
•Mucosal administration
NBR ISO IEC 17025
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0 30 60 90 days
100%
75%
50%
25%
DNA
Protein
Prime Booster
Single dose vaccines using “prime – boost” concept
Fast release - days Slow release – weeks to months
PRIME BOOSTER
DNAgD-p24(Gag) recombinant Protein p24
DNAgD-p24(Gag)
rp24(Gag)
NBR ISO IEC 17025
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Modern vaccines
Antigens
Pre-clinical and clinical studies
Profilactic or therapeutic vaccine efficacy
Reg
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Acad
em
y
Com
pan
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Delivery systems
Immune potentiators or immune regulators
(Adjuvants)
Quality Control
NBR ISO IEC 17025
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Production of pilot lots in GMP conditions
Upstream Downstream
NBR ISO IEC 17025
DNAhsp65 and rhsp65 produced in GMP
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Production of Delivery Systems in GLP conditions
PLGA microspheres
Liposomes
NBR ISO IEC 17025
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Modern vaccines
Antigens
Pre-clinical and clinical studies
Profilactic or therapeutic vaccine efficacy
Reg
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Delivery systems
Immune potentiators or immune regulators
(Adjuvants)
Quality Control
NBR ISO IEC 17025
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Quality Control
NBR ISO IEC 17025
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Modern vaccines
Antigens
Pre-clinical and clinical studies
Profilactic or therapeutic vaccine efficacy
Reg
ula
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Acad
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y
Com
pan
yScalle up
Delivery systems
Immune potentiators or immune regulators
(Adjuvants)
Quality Control
NBR ISO IEC 17025
![Page 19: Experiências Nacionais e Desafios no Desenvolvimento de Novas Tecnologias Preventivas e Terapêuticas Pesquisa em Vacina Anti-HIV: Questões Éticas e Regulatórias](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022070311/552fc15e497959413d8e610c/html5/thumbnails/19.jpg)
NBR ISO IEC 17025
Guidelines for Nonclinical Safety Assessment
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Nonclinical Toxicity Studies
NBR ISO IEC 17025
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Types of Nonclinical Toxicity Studies
NBR ISO IEC 17025
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Modern vaccines
Antigens
Delivery systems
Pre-clinical and clinical studies
Profilactic or therapeutic vaccine efficacy
Reg
ula
tion
Acad
em
y
Com
pan
yScalle up Quality Control
Immune potentiators or immune regulators
(Adjuvants)
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Certification
BPL
NRB ISO/IEC 17025:2005
Boas Práticas de Laboratório
Organização dos processos e das condiçõessob as quais os ensaios serão:•Planejados;•Executados;•Monitorados;•Registrados, •Relatados
Exigências Regulatórias
Nacionais e Internacionais:•ANVISA•INMETRO•FDA (USA)•CE (EUROPA)
NBR ISO IEC 17025
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Boas Práticas de Laboratório
Certificações
CERTIFICAÇÕES
• Eficácia e Segurança
• Facilidades para registro de Produtos
• Diferencial competitivo
• Adequação ao mercado internacional
NBR ISO IEC 17025
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Agradecimentos