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Francesco Locatelli

La scelta della terapia dialitica in tempi di spending review

Dipartimento di Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale

Ospedale “Alessandro Manzoni” – Lecco

Aggiornamenti in Nefrologia ClinicaXIII incontro

Teramo 11-12 Ottobre 2013

Responsabilità Professionale l’essenza stessa della professione sanitaria

Non è un buon segno che l’espressione «responsabilità Professionale» sia, nel comune linguaggio degli addetti ai lavori,ritenuta una mera variante semantica di «colpa professionale»La «responsabilità» è e resta una categoria pregiuridica e deontologica; rappresentando l’essenza stessa della professione sanitaria

RESPONSABILITA’PROFESSIONALE

ACCEZIONE NEGATIVA

Sinonimo di colpa• Valutazione a posteriori da parte di un soggetto esterno

• Sanzioni

• Conseguenze: esasperazione degli aspetti formali,

Medicina difensiva

RESPONSABILITA’PROFESSIONALE

ACCEZIONE POSITIVA

PROMUOVE COMPORTAMENTI CORRETTI

• CONSENTE DI EVITARE DANNI ALLA PERSONA

• PRESUPPONE AUTONOMIA (CAPACITA’ DI GOVERNARSI CON

LE PROPRIE LEGGI), VALUTAZIONE DA PARTE DELLO STESSO

SOGGETTO AGENTE , COMPETENZA ( CAPACITA’ DI AFFRONTARE

LA COMPLESSITA’ , L’IMPREVEDIBILITA’ E IL CAMBIAMENTO)

Codice Deontologico - Dicembre 2006,capo 4 (Accertamenti Diagnostici e Trattamenti Terapeutici)

art. 13 (Prescrizione e Trattamento Terapeutico)

Le prescrizioni e i trattamenti devono essere ispirati ad aggiornate e sperimentate acquisizioni scientifiche tenuto conto dell’ uso appropriato delle risorse, sempre perseguendo il beneficio del paziente secondo criteri di equità. Il medico è tenuto a una adeguata conoscenza della natura e degli effetti dei farmaci, delle loro indicazioni, controindicazioni, interazioni e delle reazioni individuali prevedibili, nonché delle caratteristiche di impiego dei mezzi diagnostici e terapeutici e deve adeguare, nell’interesse del paziente, le sue decisioni ai dati scientifici accreditati o alle evidenze metodologicamente fondate

Teramo 11-12 Ottobre 2013Aggiornamenti in Nefrologia Clinica

XIII incontro

Quale scelta della terapia dialitica in tempi di spending review?

• Francesco Locatelli

Rosansky SJ, et al. Kidney Int 2009; 76: 257-261

Initiation of dialysis at higher GFRs: is the apparent rising tide of early dialysis harmful or helpful?

Patients starting dialysis at higher GFRs

GFR (ml/min)

25%

Lassalle M, et al. Kidney Int 2010; 77: 700-707

Age and comorbidity may explain the paradoxical association of an early dialysis

start with poor survival

eGFR >10 ml/min

Multicenter, randomized, controlled trial

To examine whether the timing of the initiation of maintenance dialysis influenced survival among patients with chronic kidney disease.Primary outcome: death from any cause.

—

—

Kaplan–Meier Curves for Time to Death

Primary Outcome

Cooper BA et al. N Engl J Med 2010;363:609-19

Conclusions of the Authors

Cooper BA et al. N Engl J Med 2010;363:609-19

A randomized, controlled trial of early versus late initiation of dialysis

— Dialysis should not be started on the basis of an estimate of GFR alone. With careful clinical management of CKD, dialysis can be delayed for some patients until GFR drops below 7.0 ml/min or until more traditional clinical indicators for HD initiation are present

— Early initiation of dialysis, which has enormous implications in terms of cost and organization, had no significant effect on clinical outcomes (rate of death from any cause, cardiovascular or infectious events or complications of dialysis)

Early initiation of dialysis had no significant effect on clinical outcomes

Dialysis should not be started on the basis of GFR alone

Lessons learnt from the IDEAL study

It is possible to safely reduce economic burden due to earlier dialysis

Data from 24 hour urine collection (urea, sodium) are mandatory

Importance of nutritional status assessment

Pay more attention to patient symptoms than to eGFR

Importance of close clinical follow up in non-dialysis CKD stage 5 patients

Conservative therapy is possible also till GFR <10 ml/min (corresponding to 6 months dialysis delay)

No benefit from “early-dialysis”

Locatelli F et al. Contrib Nephrol 2011

—

—

—

—

—

—

—

K/DOQI

2006

EBPG

2005 and

ERBP 2011

CARI2005

Malnutrition Metabolic disturbance

Fluid overload diuretic-refractory

Uremicsigns and symptoms

15 10 – 8 10 – 6

Theoretical

lower eGFR

limit

6eGFR(ml/min/1.73 m2)


Dialysis beginning according to international guidelines and clinical data


Lessons from recent trials in hemodialysisThe IDEAL study: what can we learn?

Even if with some limitations, the IDEAL study represents a very important trial. Its main message is the lack of a fixed GFR value at which to start dialysis in asymptomatic patients, suggesting to give more relevance to close patient monitoring (uremic signs and symptoms, fluid overload, malnutrition, etc.)

This approach has been proven to be safe for the patients and effective in temporary delaying the need for dialysis

—

—

When to start dialysis: Updated guidance following publication of the Initiating Dialysis Early and Late (IDEAL) study

James Tattersall, Friedo Dekker, Olof Heimbürger, Kitty Jager, Norbert Lameire, Elizabeth Lindley, Wim Van Biesen, Raymond Vanholder, Carmine Zoccali on behalf of the ERBP Advisory board.

Nephrol Dial Transplant 2011,

Updated guidanceThe 2002 guidance is not significantly changed. The evidence levels are increased by the studies published since 2002. The caution against using creatinine and CC to guide dialysis start is strengthened. A caution that eGFR calculated by the MDRD method is not useful in determining need for dialysis has been added. The emphasis on using GFR of 6 ml/min/1.73m2 as an absolute lower limit to starting dialysis is made more vague. Support for establishing advanced CKD clinics has been added.

European Renal Best Practice

J Am Soc Neprol 20: 645 – 654, 2009

XLV ERA-EDTA CONGRES – MAY 2008

MPO : Kaplan-Meier Survival Analysis

censored

failed

Figure 7 : Survival time - whole study time - Albumin <= 4- Kaplan-Meier analysis -

Intention-to-treat, n=492

High-flux membrane

Low-flux membrane

Surv

ival

of p

atie

nts

(%)

0.0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

1.0

Months since month 0

0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90

≤ 4g/dl Alb

P=0.0320

No. at riskHigh-flux 250 212 173 134 85 44 26 7Low-flux 243 202 152 117 67 41 15 3

Locatelli F et al. J Am Soc Nephrol. 2009 Mar; 20 (3): 645-54

XLV ERA-EDTA CONGRES – MAY 2008

MPO : Kaplan-Meier Survival AnalysisSubgroup Analysis – Diabetics*

P=0.0385censored

failed

Figure 9 : Survival time - whole study time - patients with diabetes- Kaplan-Meier analysis -

Intention-to-treat, n=157

High-flux membrane

Low-flux membrane

Surv

ival

of p

atie

nts

(%)

0.0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

1.0

Months since month 0

0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90

No. at riskHigh-flux 83 67 55 46 27 14 7 3Low-flux 74 59 40 29 19 11 3 0

*Pts. with both serum albumin ≤ 4 and > 4 g/dl albumin

Locatelli F et al. J Am Soc Nephrol. 2009 Mar; 20 (3): 645-54

Randomised studies on the effect of High-Flux Haemodialysis on mortality risk

Design Treatment(patients)

Sample size

% relative risk

reduction

P valu

e

Eknoyan et al. 2002

Randomised,

prospectiveHF-HD (921)LF-HD (925) 1,846 8 NS

Locatelli et al. 2009 562 37 0.032

LF-HD: low-flux haemodialysis; HF-HD: high-flux haemodialysis; HDF:haemodialfiltration

Albumin > 4 g/dlHF-HD (84)LF-HD (92)

176 NS

Locatelli et al. 1996

Randomised, prospective

Cuprophan-HD (132)LF-HD (147)HF-HD (51)HDF (50)

NS380

Albumin ≤ 4 g/dlHF-HD (279)LF-HD (283)

Randomised,

prospective

Randomised,

prospective

DiabeticsHF-HD (83)LF-HD (74)

157 38 0.039

Randomised,

prospective, post-hoc analysis

Locatelli F et al. Contrib Nephrol 2011; 168: 5-18

The results of the MPO Study can be interpreted as a supporting rationale for the use of high-flux dialysis membranes

if they are financially affordable.

A K Cheung T Green J Am Soc Nephrol 20: 462-464, 2009

Editorial Comment to MPO Study:Locatelli F et al. J Am Soc Neprol 20: 645 – 654, 2009

Tattersal J et al. Nephrol Dial Transplant 2010; 25(4):1230-1232

n

n MPO study provides sufficient evidence to upgrade the strength of guideline 2.1 to a level 1A (strong recommendation, based on high-quality evidence): high-flux HD should be used to delay long-term complications of hemodialysis in the case of high-risk patients (comparable to the low-albumin group of the MPO study)

Because the substantial reduction of an intermediate marker (beta2-microglobulin) in the high-flux group of the MPO study, synthetic high-flux membranes should be recommended even in low-risk patients (level 2b: weak recommendation, low quality evidence)

European Renal Best Practice

High-flux or low-flux dialysis:a position statement followingpublication of the MPO study

Water quality and distribution systemDialysateExtracorporeal circuitDialysis dose and frequencyMembranes and convective treatments

Online treatments

Quality of dialysis procedure

HDF

Observational studies on the effect of Haemofiltration and/or Haemodiafiltration

on mortality riskTreatments

(patients)P

value

Canaud et al. 2006

Historical, prospective

LF-HD (1,366)HF-HD (546)Low-efficiency HDF (156)High-efficiency HDF (97)

0.01


HDF or Haemofiltration (188)HD (6,256)

35%(High-efficiency HDF vs LF-HD)

LF-HD: low-flux haemodialysis; HF-HD: high-flux haemodialysis; HDF: haemodiafiltration; * Including LF-HD (403 patients) and HF-HD (21 patients)

Design Relative risk reduction

NS10%

2,165

6,444

Sample size

Panichi et al. 2008

Prospective

Bicarbonate-HD*

(424)HDF (204)On-line HDF (129)

0.0122%

(HDF and On-line HDF vs

Bicarbonate-HD)757

Locatelli F et al. Contrib Nephrol. 2011

Historical, prospective

Treatments(patients)

P valu

e


Cuprophan-HD (132)LF-HD (147)HF-HD (51)HDF (50)

NS

Santoro et al. 2008


On-line Hemofiltration (32)LF-HD (32) 64 55% 0.05

Wizemann et al. 2000


HDF (23)LF-HD (21) 44 NS

380

LF-HD: low-flux hemodialysis; HF-HD: high-flux hemodialysis; HDF: hemodiafiltration

Design Relative risk reduction

Sample size




LF-HD (70)On-line Hemofiltration (36)On-line HDF (40)

146 NS

Randomised studies on the effect of Hemofiltration and/or Hemodiafiltration on

mortality risk

Locatelli F et al. Contrib Nephrol. 2011

StrategiesVariables

> Duration (T)

> Frequency > TBK (S & M) < V

Nocturnal HD Yes No Yes Yes

Daily HD No Yes Yes Yes

Extended: >6 hrs Yes No Yes Yes

Hemodiafiltration Yes / No Yes / No Yes (small/middle molecules)

Yes

Hemofiltration Yes / No Yes / No Yes (middle molecules) Yes

Potential strategies to improve hemodialysis efficiency

Francesco Locatelli and Bernard Canaud Nephrol.Dial Transpl. 2012

J Am Soc Nephrol 2010 21:1798-807

http://jasn.asnjournals.org/

Sessions with intradialytic hypotension (%)

Locatelli et al. J Am Soc Nephrol. 2010; 21(10):1798-807

P <0.001

7.5%

7.1% 7.9%

9.8% 8.0%

10.6% 5.2%

Number needed to treat

Expected Hypotensions (patient*/year)

from run-in phase

RRR(relative risk reduction, %)

ARR(absolute risk reduction, %)

Avoided Hypotensions

(patient*/year)

NNT(number

needed to treat)

dialysis sessions

Dialytic Modality

14.9 18 1.8 2.74 (156/57) 57

16.1 51 5.4 8.21 (156/19) 19

from Locatelli et al. J Am Soc Nephrol. 2010; 21(10):1798-807

*Patient performing 3 dialytic treatments/week

Hemofiltration

Hemodiafiltration

Italian Study Conclusions

Locatelli et al. J Am Soc Nephrol. 2010; 21(10):1798-807

This is the first multicenter randomized controlled trial simultaneously comparing three extracorporeal treatments with different levels of convection and diffusion on intra-dialytic cardiovascular stability of chronic hemodialysis patients

The main finding is the demonstration of a lower frequency of intradialytic symptomatic hypotension in patients treated with pure (HF) or mixed (HDF) convection in comparison with patients treated with a diffusive technique (low flux HD)

This effect was more pronounced in online pre-dilution HDF

—

—

—

Tolerance of CKD patients receiving HDF and HF versus HD

Author, Year HDF vs Comp Type of study 2-M Survival Tolerance

Locatelli F et al, 1996LF-HD vs cuprophan-HD vs HF-HD vs HDF

RCT (HF-HD and HDF) = =

Wizemann V et al, 2000 HDF vs LFHD RCT = =Bosch JP et al, 2006 HDF vs LFHD vs

HFHDHistorical prospective

cohort ? 45% Canaud B et al 2006 HDF+/- vs LFHD vs

HFHD Historical prospective cohort ? 35% =

Jirka et al, 2006 HDF vs LFHD vs HFHD Historical prospective cohort ? 36% =

Schiffl H et al, 2007 HDF vs HFHD+ UPD RCT = =

Vinhas J et al, 2007 HDF vs HFHD Prospective controlled study ? 50% Panichi V et al. 2008 HDF+/- vs LFHD Prospective controlled study 15% Santoro A et al, 2008 HF vs HFHD RCT 18% Tiranathanagul K 2009 HDF vs HFHD Prospective controlled study = Vilar E et al, 2009 HDF vs HFHD Historical prospective

cohort 34% Locatelli F et al, 2010 HDF & HF vs LFHD RCT =

F.Locatelli B. Canaud, Nephrol Dial Transplant. 2012 Aug;27(8):3043-8

Observational studies on the effect of Convective Treatments on Anaemia

correctionDesign Treatments Sampl

e sizeHaemoglobi

n Haematocrit

Epo dose

Villaverde et al. 1999

Prospective

Cellulose-HD to polysulphone-HD 31

Maduell et al. 1999 37

LF-HD: low-flux haemodialysis; HF-HD: high-flux haemodialysis; HDF: haemodiafiltration; NA: not available; * Only in patients not receiving Epo therapy; # Only in patients receiving Epo therapy

Conventional HD to On-line HDF 92

Kawano et al. 1994

Prospective LF-HD to HF-HD NA10

Conventional HDF to On-line HDF

Prospective

Prospective

HF-HD vs LF-HDAnd Cellulose vs Biocompatible

1,207 = =Historical, prospectiv

e

Lin et al. 2002

Yokoyama et al. 2008

¯

=

Cuprophan HD to On-line HDF 32Prospectiv

eBonforte et al. 2002 *

¯

¯

¯


¯#

Randomised studies on the effect of Convective Treatments on Anaemia correction

Analysis Treatments (patients)

Sample size

Haemoglobin

Haematocrit

Epo dose

Locatelli et al. 1996 Secondary

Cuprophan-HD (132)LF – Ps HD (147)HF – Ps HD (51)HDF Ps (50)

380 (HF-HD vs LF-HD) NA

Locatelli et al. 2000 Primary HF-PMMA HD (42)

Cellulose-HD (42) 84 = =

Ward et al. 2000 Primary On-line HDF vs

HF-HD 44 =Wizemann et al. 2000 Primary LF-HD (21)

On-line HDF (23) 44 = =Ayli et al. 2004 Primary HF-HD vs LF-HD 48

Vaslaki et al. 2006

Primary (cross-over) On-line HDF vs HD 70

Andrulli.. and Locatelli 2010 Secondary

HF-HD+Vit. E coated membranes vs HF-HD

20=

LF-HD: low-flux haemodialysis; HF-HD: high-flux haemodialysis; HDF: haemodiafiltration; NA: not available; Ps: Polysulphone; BK-F polymethylmetacrylate

¯

¯

¯

Primary = =


Locatelli et al. 2009 Secondary LF–HD (375)

HF–HD (363) 738 = =

www.kdigo.org

Is hemodiafiltration the future?

Barriers to its large use

Chan CT… Locatelli F. et al Kidney Int. 2013 Jan 16

Barriers to larger use of Hemodiafiltration

- Lack of convincing evidence of survival benefit

- Lack of convincing cost saving – varies from country to country

- Safety concerns using large volume of on-line prepared substitution fluid

- Regulatory issues regulation of on-line fluid preparation (cumbersome and costly)

- Inadequate vascular access for Qb requirements

- Education and training- Cost of OL-HDF machine

Chan CT… Locatelli F. et al Kidney Int. 2013 Jan 16

Randomized clinical trials in Europeevaluating HDF vs HD

CONTRASTLFHD vs HDF

350/350CV eventsMortality

36 months

HFHD vs HDF> 65y

300/300ToleranceCV eventsMortality

24 months

HFHD vs HDF300/300

CV eventsMortality

24 months

HFHD vs HDF300/300

CV eventsMortality

24 months

LFHD vs HF/HDF150/75/75ToleranceMorbidityMortality

24 months

70 HD; 40 HDF& 36 HF patients

JASN 2010

715 enrolledJASN 2012

410 patients;enrollment closed

Dec 31, 2010;Results by Dec ,

2013?

~900 patients;JASN 2013

~ 800 patients NDT 2012

French Trial Italian TrialCONVESTUDY Dutch Trial Catalonian Trial

ESHOLTurkish Trial

http://jasn.asnjournals.org/

F. Maduell et al. J Am Soc Nephrol 24: 2013

36 months survival in the intention to treat population (p=0,001 by the long rank test)

F. Maduell et al. J Am Soc Nephrol 24: 2013

Outcome data: Hospitalizations and intradialysis symptoms

• Online Haemodiafiltration, is an established RRT modality in routine clinical practice for over two decades.

• Several clinical studies have reported upon the improved patient outcomes with Online Haemodiafiltration.

• Ever since the DOPPS data indicating that patient high-efficiency Online Haemodiafiltration improves outcomes, the focus has been on randomised controlled trials examining the impact of high convective volumes on patient survival.

CONCLUSIONS

• OL‑HDF currently represents the most technically advanced dialysis treatment available.

• Widespread clinical experience with this RRT modality for ~ 3 decades has confirmed its safety and efficacy.

• Widespread implementation of this technique has been delayed pending conclusive evidence of its benefits from randomized studies. The results of the ESHOL Study should be considered as

an important step towards makingOL‑HDF a gold standard treatment for patients with CKD.

Locatelli, F. & Hörl, W. H. Nat. Rev. Nephrol. Advance online publication 16 April 2013

CONCLUSIONS

Codice Deontologico - Dicembre 2006,capo 4 (Accertamenti Diagnostici e Trattamenti Terapeutici)

art. 13 (Prescrizione e Trattamento Terapeutico)

La prescrizione di un accertamento diagnostico e/o di una

terapia impegna la diretta responsabilità professionale ed

etica del medico …. Su tale presupposto al medico è

riconosciuta autonomia nella programmazione, nella scelta e

nella applicazione di ogni presidio diagnostico e terapeutico,

anche in regime di ricovero, fatta salva la libertà del paziente

di rifiutarle e di assumersi la responsabilità del rifiuto stesso

le attività connessecon la prescrizione farmacologica

sono perseguibili dalla Corte dei Conti

Ai Medici sono in capo diversi tipi di responsabilità:1) Responsabilità deontologica2) Responsabilità penale3) Responsabilità civile

4) Responsabilità amministrativaIn questo ambito giuridico diverse sono le disposizioni che interessano, infatti "i funzionari i quali" nell'esercizio delle loro funzioni (artt.13lett.h e 52 r.d. 12.07.1934,art.82 r.d.18.11.1923 n.2440,art.18 D.P.R.10.01.1957 n.3 artt.2 comma 4 e 59 comma 1 D.P.R:n.29/1993), con fatti od omissioni commessi con dolo o con colpa grave (art.1 legge 14.01.1994 modificata dalla legge n.639/1996),"cagionino danno allo stato" (cit.art.52), "sono tenuti al risarcirlo" (ct.art.82) e, a tal fine, "sono sottoposti alla giurisdizione della Corte dei conti" (cit.artt. 13,52 e 1).

Secondo la Corte dei Conti i piani terapeuticihanno il carattere di "indicazioni". In questomodo i medici curanti possiedono un margine di discrezionalità nella valutazione degli indirizzi terapeutici provenienti dalle competenti strutture sanitarie, che consente loro di adottare le soluzioni terapeutiche che meglio si adattano al caso in esame.

… sempre che …

Corte dei Conti ed inappropriatezza prescrittiva

Qualora il medico che ha scelto, del tutto liberamente, di esercitare l’attività professionale con il servizio sanitario nazionale prescriva, utilizzando il ricettario pubblico, una terapia farmacologica che, per dosi, tempi, modalità di somministrazione non possa essere, secondo le note CUF (oggi AIFA), addebitata al servizio sanitario nazionale, pone in essere un comportamento connotato da inescusabile negligenza, tenuto conto anche della circostanza che il danno che ne deriva è agevolmente prevedibile e prevenibile.

Corte dei Conti – Sez. Giur. Campania; Sent. n. 1308 del 18.07.2011

1200 €648 €564 €

settimana

885 €846 €

costi diretti sono compresi tutti i costi monetari generati direttamente dal trattamento dialitico a regime della terapia (costi di gestione) costi indiretti si intendono invece tutti i costi monetari, a carico del centro stesso o di altre articolazioni del Servizio Sanitario, che rendono possibile il trattamento ma che non sono da esso direttamente generati (dunque i costi di trasporto e i rimborsi ai pazienti, i costi alberghieri e i costi generali amministrativi)

Regioni studiate: Piemonte, Lombardia, Lazio, Campania, Calabria

consulenza nefrologica: F.Locatelli,G.Cancarini

Villa et al, NDT 2011; 26: 3709–14

49548 € 35063 €

Δ 14485 €

Modelli di gestione dell’Insufficienza Renale Cronica: aspetti clinico-sanitariFrancesco Locatelli, Giovanni Cancarini,

Ferruccio Conte,Aurelio Limido,Ugo Teatini Milano 9 ottobre 2013

Il trattamento dell’IRC è un percorso complesso, che richiede un elevato numero di servizi da gestire

Modelli di gestione dell’Insufficienza Renale Cronica: aspetti clinico-sanitari

La dialisi rappresenta la componente più complessa e a maggior impatto economico di tale percorso. Su tale aspetto del trattamento si concentra, anche per disponibilità di

dati, la valutazione sui modelli di gestione

PDTA SERVIZI PER LA GESTIONE DEL PAZIENTE IRC

STADIO II-IV IRC STADIO V IRC

Fase conservativa

Dialisi in ambulatorio

Dialisi adomicilio Trapianto

Governance clinica Monitoraggiocompliance Specialistica ambulatoriale Prestazioni di ricovero ospedaliero Prestazioni farmaceutiche Trattamenti dialitici in regime ambulatoriale

Servizi di trasporto Trattamenti dialitici in regime domiciliare

Ricovero per approfondimenti diagnostici/tratt

amenti

Monitoraggio evoluzione malattia a cura MMG/nefrolog

o

Followup PD (almeno 1

volta al mese)Followup dialisi HD (almeno 1 volta al mese)

Screeningpositivo?

Visita nefrologo per definizione

stadio malattia/tratta

mento

Presa in carico MMG

Diagnosicomplessa?

SI

NO

Visita MMG per screening

SI

NO

Monitoraggio annuo evoluzione malattia

Quale stadio?

Stadio 1

Stadio 2-3

Trattamenti

ambulatoriali dei fattori di rischio

Stadio 4-5

(g)

Pazientein ESRD?

Quale stadio? Trapianto o dialisi?

TRAPIANTO

DIALISI

Extracorporea peritoneale?

PERITONEALE

EXTRACORPOREA

Ricovero per

inserimento fistola artero-venosa

NO

SI

Il paziente è urgente?

Ricovero urgente

per inserimen

to cateteri vascolari

Ricovero inserimento catetere

peritoneale training

Percorso del

trapianto

Trattamento HD ambulatorio osp./

territoriale

Stadio

<=3

Stadio >3

Trattamento peritoneale a domicilio del

paziente

NO

SI

Trattamenti ambulatoriali

fattori di rischio e pre-

uremia

Presa in carico nefrologo

Supporto psicologico pazienti

e famigliari

In tale ottica è cruciale individuare la dimensione che maggiormente influenza la scelta del modello di gestione…


La dimensione più rilevante dei modelli di gestione è l’integrazione pubblico-privato, che impatta in modo determinante su qualità e costi

Si identifica quale dimensione determinante nella definizione del modello di gestione con riferimento all’organizzazione dei fattori produttivi (tecnologia, personale, infrastruttura) e ai conseguenti impatti sulle variabili di costo e qualità

►Tipologia di pazienti (acuti, cronici, anziani non autosufficienti, …)

►Livello di specializzazione richiesta per l’assistenza (monospecialistica, multibranca)

►Rilevanza della continuità tra set assistenziali

►Livello di integrazione pubblico - privato (es. scelte make or buy)

►Livello di centralizzazione ottimale per l’acquisto e gestione dei servizi sanitari e non sanitari

►Necessità di integrazione con altri servizi di supporto (es. socio assistenziali)

… identificando le possibili opzioni…


I principali modelli gestionali fondati sull’integrazione pubblico/privato sono: Insourcing Cosourcing Outsourcing

Il livello di integrazione fa riferimento alla gestione dei

fattori produttivi e alla titolarità dei servizi sanitari e di supporto

al paziente e degli annessi obblighi

IN CO OUT

# Dettaglio attività Pub Priv Pub Priv Pub Priv

Governanc

e clinica

1 Definizione piano diagnostico-terapeutico individuale X X X

2Titolarità prestazioni, mantenimento requisiti di accreditamento e rendicontazione

X X X

3 Controllo piano di accessi e rispetto piano terapeutico X X X

Gestion

e servizi sanitar

i

4Erogazione esami diagnostici/strumentali e altre prestazioni di spec. ambulatoriale

X

N/A *

X

5 Erogazione prestazioni di ricovero (vari regimi di degenza) X X

6 Erogazione prestazioni in regime ambulatoriale complesso o ordinario X X

7 Gestione ricovero ordinario e urgente per episodi “renali” e “non renali” X X X

Gestion

e farmaci

13 Scelta e acquisto farmaci dedicati X X X

14 Logistica e distribuzione farmaci dedicati X X X

Esempio Governance Dialisi Ambulatoriale

… anche in funzione delle specificità aziendali…


AO X AO Y AO ZORGANIZZATIVO/GESTIONALISemplificazione processi amministrativi X XSemplificazione dei processi di supporto (non core) X XSemplificazione processi di controllo X X

Efficiente allocazione del personale X XGestione carenze di personale e turnover XSviluppo e mantenimento Know how clinico sanitario X

COSTI/SOSTENIBILITA’Disponibilità di risorse finanziarie per investimenti X X

Controllo della spesa XQUALITA’ ASSISTENZATasso di Innovazione/sostituzione delle dotazioni tecniche X X

Incremento offerta di prestazioni XQualità percepita dall’utente X XFlessibilità modello di erogazione X

Needs aziendali

La scelta gestionale non è assoluta e va definita

come unarisposta a specifiche

esigenze

.e di un panel di indicatori condiviso


► Indicatori di outcome clinici (Efficacia)

* Dato di mortalità media regionale 2006-2011

Ambito valutazione Indicatori di efficacia Descrizione Target

Qualità del trattamento

Kt/V (efficienza depurativa in dialisi)

% di pazienti che raggiungono un valore pari o superiore al target 3.6/week

Hb media (Correzione anemia)

% di pazienti che hanno un valore compreso nel target 10<Hb<12 g/dl

Albuminemia (Stato nutrizione)

% di pazienti che raggiungono un valore superiore al target 3.4 g/dl

K+ (Prevenzione aritmie) % di pazienti che raggiungono un valore compreso nel target 4<K<5.5 mEq/l

P-Fosforemia (Correzione iper-paratiroidismo secondario)

PTH (Correzione iper-paratiroidismo secondario)

% di pazienti che raggiungono un valore compreso nel target 3<P<5.5 mg/dl

% di pazienti che raggiungono un valore compreso tra 2 e 9 volte il valore normale del centro

2X valore di riferimento massimo < PTHI<9X valore di riferimento

massimo

Pressione arteriosa sistolica % di pazienti che raggiungono un valore compreso nel target 130<P.A.S.<160

Tasso di mortalità Tasso di mortalità del centro inferiore al target 15%*

Un esempio è la correzione dell’anemia…


L’analisi della somministrazione settimanale di eritropoietina mostra:

un’elevata variabilità tra i diversi modelli gestionali

una correlazione non significativa tra i livelli di Hb registrati e la quantità di farmaco somministrata

Indicatori di efficacia Descrizione TargetHb media

(Correzione anemia)

% di pazienti che hanno un valore compreso nel target 10<Hb<12 g/dl

0%10%20%30%40%50%60%70%80% Emoglobina - 2012

Modello A Modello B Modello C Modello D

0.0020.0040.0060.0080.00

100.00120.00140.00160.00 Utilizzo EPO -2012

Dose

setti

man

ale

norm

alizz

ata

… oppure lo stato nutrizionale del paziente


La percentuale di pazienti che supera il target di

albuminemia oscilla tra il 72% (Modello D) e il 75% (Modello

A) evidenziando una variabilità assai limitata

dell’indicatore in funzione dei diversi modelli gestionali

Indicatori di efficacia Descrizione TargetAlbuminemia

(Stato nutrizione)% di pazienti che raggiungono un

valore superiore al target 3.4 g/dl

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80% Stato Nutrizione al 2012

Modello A Modello B Modello C Modello D

Art. 3 : «Responsabilità professionale dell’esercente le professioni sanitarie»

«L'esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve […]»

Cass. Pen., sez. IV, sentenza del 8 febbraio 2001, n. 2865/2002

MEDICINA DELL’OBBEDIENZA GIURISPRUDENZIALE

Fiori, 2007

I medici sono spinti ad una progressiva perdita di coscienza della peculiarità delle proprie competenze e degli obblighi intrinseci alla loro professione, non di rado ad una perdita della propria dignità di professionisti intellettuali, …

AMMINISTRATIVA

… e, intimiditi e suggestionati dai precetti contenuti nelle massime giurisprudenziali (leggasi, in questo caso, nelle regole organizzative/amministrative), tendono a ritenerli dogmi cui è doveroso obbedire".

Genovese-Zoja-Casali, 2011

«L'arte medica, mancando per sua stessa natura di protocolli scientifici a base matematica... [...] spesso prospetta diverse pratiche o soluzioni che l'esperienza ha dimostrato efficaci, da scegliere oculatamente in relazione ad una cospicua serie di varianti che, legate al caso specifico, solo il medico nella contingenza della terapia, può apprezzare. Questo concetto, di libertà nelle scelte terapeutiche del medico, è un valore che non può essere compromesso a nessun livello né disperso per nessuna ragione, pena la degradazione del medico a livello di semplice burocrate, con gravi rischi per la salute di tutti»

Cass. Pen., sez. IV, sentenza del 8 febbraio 2001, n. 2865/2002

Il medico deve … perseguire un unico fine: la cura del malato …,senza farsi condizionare da esigenze di diversa natura (perché) anessuno é consentito di anteporre la logica economica alla logicadella tutela della salute. Cass. Pen., sez IV, sentenza 2 marzo 2011 n. 8254

Le linee guida non sono - da sole - la soluzione dei problemi. Del resto in dottrina, a proposito delle prassi applicative, si ècondivisibilmente manifestato il timore che esse possano fornire indebiti cappelli protettivi a comportamenti sciatti, disattenti: un comportamento non è lecito perché è consentito, ma è consentito perché diligente. Cass. Pen., sez IV, sentenza del 1 febbraio 2012, n.4391

Le linee guida contengono valide indicazioni generali riferibili al casoastratto, ma è altrettanto evidente che il medico è sempre tenutoad esercitare le proprie scelte considerando le circostanze peculiariche caratterizzano il caso concreto e la specifica situazione delpaziente, nel rispetto della volontà di quest'ultimo, al di là delleregole cristallizzate nei protocolli medici Cass. Pen., sez. IV, sentenza del 19 settembre 2012, n. 35922

Assumere il governo del processo assistenziale relativo a ciascun paziente incarico, nel rispetto di quanto previsto dai livelli essenziali e uniformi di assistenza, utilizzando modalità rispondenti al livello più avanzato di appropriatezza clinica ed organizzativa con il miglior impiego possibile delle risorse.

(tratto da ACCORDO COLLETTIVO NAZIONALE PER LA DISCIPLINA DEI RAPPORTI CON I MEDICI DI MEDICINA GENERALE)

Il medico deve … perseguire un unico fine: la cura del malato …, senza farsi condizionare da esigenze di diversa natura (perché) a nessuno é consentito di anteporre la logica economica alla logica della tutela della salute. tratto da CORTE DI CASSAZIONE, SEZ. 4 PENALE, SENTENZA 2 MARZO 2011 N. 8254

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