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PASANTIA
DEPARTAMENTO DE FARMACIA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
UNIVERSIDAD NACIONAL DE CORDOBA
PROGRAMA DE MEJORAMIENTO DE LA ENSEÑANZA EN FARMACIA Y BIOQUIMICA (PROMFYB)
CATEDRA DE FARMACOTECNIA II
Pasante: Farm. Rosmari López
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TRABAJO PRÁCTICO Nº6: FORMAS FARMACEUTICAS SÓLIDAS COMPACTAS:
“COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA”
OBJETIVOS:
Evaluar las propiedades fisico-mecánicas de:
A) Diferentes comprimidos de liberación modificada de fármacos preparados en el trabajo practico y,
B) Muestras comerciales.
1º. Elaboración de comprimidos matriciales de liberación modificada
Controles de Calidad Farmacotécnicos (Codificados en FA7):
Uniformidad de peso.FriabilidadDurezaDesintegraciónDisolución (en asignatura de biofarmacia)
2º. Análisis visual del comportamiento macroscópico de diferentes sistemas:
a. Comprimidos matriciales de liberación modificada
b. Comprimidos con recubrimiento entéricoc. Comprimidos osmóticos de liberación
sostenida
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ELABORACION DE COMPRIMIDOS MATRICIALES DE LIBERACION MODIFICADA
Formula. Forma Farmacéutica: COMPRIMIDOUso: Antiasmático-BroncodilatadorVía de administración: oral
Teofilina anhidra 0,100gLactosa monohidrato 21,1%Polivinilpirrolidona 10%Etanol c.sHidroxipropilmetilcelulosa 40%Colorante laca (rojo) 0,15%Talco 1,0%Estearato de Mg. 1,5%
1 comp= 80
Peso final del comprimido:0,320 g
Método todo de granulación húmeda (TP anterior)
1) Pesada de todas las drogas2) Preparación de la sn granulante de PVP al
20% en etanol conteniendo el colorante3) Mezcla de solidos: teofilina,lactosa e
HPMC en mortero y mezclar hasta homogeneidad.
4) Formar la masa húmeda agregando c.s.p 10% de PVP de la sn granulante (13 ml).
5) Tamizar en húmedo (600 µm)6) Recolecto el granulado en un recipiente
adecuado y se llevo a estufa a 50º durante 1 hora.
7) Se acondicionaron los gránulos secos en envases adecuados, se rotulo y almaceno.
---------------------------------------------------------------8) Tamizaron los gránulos secos9) Mezclaron los gránulos con talco y
estearato (mezcladora doble cono)10) Compresion en Comprimidora de Impacto
monopunzón. 11) Controles Farmacotecnicos.
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MEZCLADORA DOBLE CONO
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COMPRIMIDORA DE IMPACTO MONOPUNZON
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COMPRIMIDOS MATRICIALES DE TEOFILINA
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CONTROLES DE CALIDAD FARMACOTECNICOS
UNIFORMIDAD DE PESO
Equipo: BALANZA
Se pesaron en forma individual 10 comprimidos
Media: 0,333g
Según FA: cada unidad ensayada se debe encontrar dentro del intervalo de 85% a 115% del valor declarado y la desviación estándar relativa debe ser ≤ 6%.
CUMPLE
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CONTROLES DE CALIDAD FARMACOTECNICOS
ENSAYO DE DUREZA (resistencia a la rotura)1060˂ ˃
Equipo : Durómetro DU4
Medida de Rotura en Kg, espesor y diámetro en mm.
Se ensayaron 10 comprimidos Media: 2,06 Kg
Los limites dependen de la calidad preestablecida.
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CONTROLES DE CALIDAD FARMACOTECNICOS
ENSAYO DE FRIABILIDAD (Resistencia mecánica)1060˂ ˃
Equipo: Friabilómetro.
Se ensayaron 20 comprimidost = 5 min
En t = 0 Peso de los 20 comp: 6,689 g %perdida de peso
=2,59En t = 5 min Peso de los 20 comp:6,516 g
FA 7 establece como aceptable hasta 1% de perdida de peso. NO CUMPLE
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CONTROLES DE CALIDAD FARMACOTECNICOS
ENSAYO DE DISGREGACION en comprimidos con cubierta entérica
Comprimidos comerciales de Diclofenac Equipo de desintegraciónt = 30 min a 37ºC
6 comprimidos en buffer pH=6,8 (intestino)
SE DESINTEGRAN
6 comprimidos en buffer pH=1,2 (estomacal)
NO SE DESINTEGRAN
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Equipo de desintegración
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ANALISIS VISUAL DEL COMPORTAMIENTO MACROSCOPICO DE COMPRIMIDOS MATRICIALES DE LIBERACION MODIFICADA EN DISTINTOS MEDIOS
(AGUA, BUFFER pH 1,2 y BUFFER pH 6,8)
Fórmula Nº 1:Colorante Rojo c.s.Alginato de Sodio 20,0 %Hidroxipropilmetilcelulosa 25,5 %Lactosa CD 29,0 %Emcopress 20,0 %Talco 2,0 %Cab-O-Sil 1,5%Estearato de Mg. 1,0 %
Fórmula Nº 2:Colorante Rojo c.s.Alginato de Sodio 38,2 %Lactosa CD 21,6 %Emcopress 35,7 %Talco 2,0 %Cab-O-Sil 1,5%Estearato de Mg. 1,0%
Fórmula Nº 3:Colorante Rojo c.s.Alcohol Cetílico 40,0 %Lactosa CD 20,0 %Emcopress 35,0 %Talco 2,0 %Cab-O-Sil 1,5%Estearato de Mg. 1,0 %
Fórmula Nº 4:Colorante Rojo c.s.Carbopol 51,0 %Lactosa CD 25,0 %Emcopress 25,0 %Talco 2,0 %Cab-O-Sil 1,5%Estearato de Mg. 1,0 %
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ANALISIS VISUAL DEL COMPORTAMIENTO MACROSCOPICO DE COMPRIMIDOS MATRICIALES DE LIBERACION MODIFICADA EN DISTINTOS MEDIOS
(AGUA, BUFFER pH 1,2 y BUFFER pH 6,8)
FORMULA 1MEZCLA DE POLÍMEROS
ALGINATO DE SODIO:POL.ANIONICOHPMC:POL.NEUTRO
(MATRIZ HIDROFILICA)
FORMULA 3ALCOHOL CETILICO: POL.NEUTRO
(MATRIZ LIPIDICA)
FORMULA 2ALGINATO DE SODIO: POL.ANIONICO
(MATRIZ HIDROFÌLICA)
FORMULA 4CARBOPOL:POL.ANIONICO
(MATRIZ HIDROHILICA)
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ANALISIS VISUAL DEL COMPORTAMIENTO MACROSCOPICO DE COMPRIMIDOS MATRICIALES DE LIBERACION MODIFICADA EN DISTINTOS MEDIOS
(AGUA, BUFFER pH 1,2 y BUFFER pH 6,8)
Procedimiento:
• Se coloco 10 ml de cada medio en diferentes beakers y luego introduzco un comprimido matricial en cada medio.
• Se evaluó el comportamiento macroscópico de los diferentes sistemas en función del tiempo.
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ANALISIS VISUAL DEL COMPORTAMIENTO MACROSCOPICO DE COMPRIMIDOS MATRICIALES DE LIBERACION MODIFICADA EN DISTINTOS MEDIOS
(AGUA, BUFFER pH 1,2 y BUFFER pH 6,8)
TIEMPOMEDIO Desintegr. Hincham. Desintegr. Hincham. Desintegr. Hincham.pH 1,2 ± ± + + ++ ++pH 6,8 + + + + ++ ++agua + + + + ++ ++
pH 1,2 - - - - - -pH 6,8 - + - ++ + ++agua - + - ++ + ++
pH 1,2 - - - - - -pH 6,8 - - - - - -agua - - - - - -
pH 1,2 + - + - - -pH 6,8 - + + ++ + +++agua + + + + + ++
pH 1,2 - ++ - ++ +++ -pH 6,8 + ++ ++ ++ +++ -agua + + ++ - ++ -
Teofilina compr
lib modif
ASPECTO VISUAL Y OBSERVACIONES
1
2
3
4
FORMULA 5' 15' 30'
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ANALISIS VISUAL DEL COMPORTAMIENTO MACROSCOPICO DE COMPRIMIDOS MATRICIALES DE LIBERACION MODIFICADA EN DISTINTOS MEDIOS
(AGUA, BUFFER pH 1,2 y BUFFER pH 6,8)
Fórmula Nº 1:Alginato: aniónicoHPMC: neutro(matriz hidrofílica)
Fórmula Nº 2:Alginato: aniónico(matriz hidrofílica)
Fórmula Nº 3:Alcohol cetílico: neutro(matriz lipídica)
Fórmula Nº 4:Carbopol: aniónico(matriz hidrofílica)
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ANALISIS VISUAL (LUPA) DEL COMPORTAMIENTO MACROSCOPICO DE COMPRIMIDOS MATRICIALES DE LIBERACION MODIFICADA EN DISTINTOS
MEDIOS (AGUA, BUFFER pH 1,2 y BUFFER pH 6,8): CAPA GEL
CARBOPOL a pH 6,8: CAPA GEL MAS DEFINIDA Y ANCHA (FORMULA Nº4)
ALGINATO DE SODIO a pH 6,8: CAPA GEL (FORMULA Nº2)
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ANALISIS VISUAL DEL COMPORTAMIENTO DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACION MODIFICADA (DISPONIBLES EN EL MERCADO)
COMPRIMIDOS COMERCIALES CON CUBIERTA ENTERICA.
EN MEDIO ACIDO (BUFFER pH 1,2)La cubierta se mantiene inalterada.
EN MEDIO BASICO (BUFFER pH6,8)Se disuelve la cubierta y se desintegra el comprimido
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ANALISIS VISUAL DEL COMPORTAMIENTO DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACION MODIFICADA (DISPONIBLES EN EL MERCADO)
COMPRIMIDOS OSMOTICOS COMERCIALES DE PSEUDOEFEDRINA (MEX 24)
TIENEN UNA CUBIERTA AZUL.
Se coloco en un beaker c.s. de agua con agitación permanente y se introdujo el comprimido omótico y se observo la liberación del p.a.