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PASANTIA

DEPARTAMENTO DE FARMACIA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

UNIVERSIDAD NACIONAL DE CORDOBA

PROGRAMA DE MEJORAMIENTO DE LA ENSEÑANZA EN FARMACIA Y BIOQUIMICA (PROMFYB)

CATEDRA DE FARMACOTECNIA II

Pasante: Farm. Rosmari López

TRABAJO PRÁCTICO Nº6: FORMAS FARMACEUTICAS SÓLIDAS COMPACTAS:

“COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA”

OBJETIVOS:

Evaluar las propiedades fisico-mecánicas de:

A) Diferentes comprimidos de liberación modificada de fármacos preparados en el trabajo practico y,

B) Muestras comerciales.

1º. Elaboración de comprimidos matriciales de liberación modificada

Controles de Calidad Farmacotécnicos (Codificados en FA7):

Uniformidad de peso.FriabilidadDurezaDesintegraciónDisolución (en asignatura de biofarmacia)

2º. Análisis visual del comportamiento macroscópico de diferentes sistemas:

a. Comprimidos matriciales de liberación modificada

b. Comprimidos con recubrimiento entéricoc. Comprimidos osmóticos de liberación

sostenida

ELABORACION DE COMPRIMIDOS MATRICIALES DE LIBERACION MODIFICADA

Formula. Forma Farmacéutica: COMPRIMIDOUso: Antiasmático-BroncodilatadorVía de administración: oral

Teofilina anhidra 0,100gLactosa monohidrato 21,1%Polivinilpirrolidona 10%Etanol c.sHidroxipropilmetilcelulosa 40%Colorante laca (rojo) 0,15%Talco 1,0%Estearato de Mg. 1,5%

1 comp= 80

Peso final del comprimido:0,320 g

Método todo de granulación húmeda (TP anterior)

1) Pesada de todas las drogas2) Preparación de la sn granulante de PVP al

20% en etanol conteniendo el colorante3) Mezcla de solidos: teofilina,lactosa e

HPMC en mortero y mezclar hasta homogeneidad.

4) Formar la masa húmeda agregando c.s.p 10% de PVP de la sn granulante (13 ml).

5) Tamizar en húmedo (600 µm)6) Recolecto el granulado en un recipiente

adecuado y se llevo a estufa a 50º durante 1 hora.

7) Se acondicionaron los gránulos secos en envases adecuados, se rotulo y almaceno.

---------------------------------------------------------------8) Tamizaron los gránulos secos9) Mezclaron los gránulos con talco y

estearato (mezcladora doble cono)10) Compresion en Comprimidora de Impacto

monopunzón. 11) Controles Farmacotecnicos.

MEZCLADORA DOBLE CONO

COMPRIMIDORA DE IMPACTO MONOPUNZON

COMPRIMIDOS MATRICIALES DE TEOFILINA

CONTROLES DE CALIDAD FARMACOTECNICOS

UNIFORMIDAD DE PESO

Equipo: BALANZA

Se pesaron en forma individual 10 comprimidos

Media: 0,333g

Según FA: cada unidad ensayada se debe encontrar dentro del intervalo de 85% a 115% del valor declarado y la desviación estándar relativa debe ser ≤ 6%.

CUMPLE


ENSAYO DE DUREZA (resistencia a la rotura)1060˂ ˃

Equipo : Durómetro DU4

Medida de Rotura en Kg, espesor y diámetro en mm.

Se ensayaron 10 comprimidos Media: 2,06 Kg

Los limites dependen de la calidad preestablecida.


ENSAYO DE FRIABILIDAD (Resistencia mecánica)1060˂ ˃

Equipo: Friabilómetro.

Se ensayaron 20 comprimidost = 5 min

En t = 0 Peso de los 20 comp: 6,689 g %perdida de peso

=2,59En t = 5 min Peso de los 20 comp:6,516 g

FA 7 establece como aceptable hasta 1% de perdida de peso. NO CUMPLE


ENSAYO DE DISGREGACION en comprimidos con cubierta entérica

Comprimidos comerciales de Diclofenac Equipo de desintegraciónt = 30 min a 37ºC

6 comprimidos en buffer pH=6,8 (intestino)

SE DESINTEGRAN

6 comprimidos en buffer pH=1,2 (estomacal)

NO SE DESINTEGRAN

Equipo de desintegración

ANALISIS VISUAL DEL COMPORTAMIENTO MACROSCOPICO DE COMPRIMIDOS MATRICIALES DE LIBERACION MODIFICADA EN DISTINTOS MEDIOS

(AGUA, BUFFER pH 1,2 y BUFFER pH 6,8)

Fórmula Nº 1:Colorante Rojo c.s.Alginato de Sodio 20,0 %Hidroxipropilmetilcelulosa 25,5 %Lactosa CD 29,0 %Emcopress 20,0 %Talco 2,0 %Cab-O-Sil 1,5%Estearato de Mg. 1,0 %

Fórmula Nº 2:Colorante Rojo c.s.Alginato de Sodio 38,2 %Lactosa CD 21,6 %Emcopress 35,7 %Talco 2,0 %Cab-O-Sil 1,5%Estearato de Mg. 1,0%

Fórmula Nº 3:Colorante Rojo c.s.Alcohol Cetílico 40,0 %Lactosa CD 20,0 %Emcopress 35,0 %Talco 2,0 %Cab-O-Sil 1,5%Estearato de Mg. 1,0 %

Fórmula Nº 4:Colorante Rojo c.s.Carbopol 51,0 %Lactosa CD 25,0 %Emcopress 25,0 %Talco 2,0 %Cab-O-Sil 1,5%Estearato de Mg. 1,0 %



FORMULA 1MEZCLA DE POLÍMEROS

ALGINATO DE SODIO:POL.ANIONICOHPMC:POL.NEUTRO

(MATRIZ HIDROFILICA)

FORMULA 3ALCOHOL CETILICO: POL.NEUTRO

(MATRIZ LIPIDICA)

FORMULA 2ALGINATO DE SODIO: POL.ANIONICO

(MATRIZ HIDROFÌLICA)

FORMULA 4CARBOPOL:POL.ANIONICO

(MATRIZ HIDROHILICA)



Procedimiento:

• Se coloco 10 ml de cada medio en diferentes beakers y luego introduzco un comprimido matricial en cada medio.

• Se evaluó el comportamiento macroscópico de los diferentes sistemas en función del tiempo.



TIEMPOMEDIO Desintegr. Hincham. Desintegr. Hincham. Desintegr. Hincham.pH 1,2 ± ± + + ++ ++pH 6,8 + + + + ++ ++agua + + + + ++ ++

pH 1,2 - - - - - -pH 6,8 - + - ++ + ++agua - + - ++ + ++

pH 1,2 - - - - - -pH 6,8 - - - - - -agua - - - - - -

pH 1,2 + - + - - -pH 6,8 - + + ++ + +++agua + + + + + ++

pH 1,2 - ++ - ++ +++ -pH 6,8 + ++ ++ ++ +++ -agua + + ++ - ++ -

Teofilina compr

lib modif

ASPECTO VISUAL Y OBSERVACIONES

1

2

3

4

FORMULA 5' 15' 30'



Fórmula Nº 1:Alginato: aniónicoHPMC: neutro(matriz hidrofílica)

Fórmula Nº 2:Alginato: aniónico(matriz hidrofílica)

Fórmula Nº 3:Alcohol cetílico: neutro(matriz lipídica)

Fórmula Nº 4:Carbopol: aniónico(matriz hidrofílica)

ANALISIS VISUAL (LUPA) DEL COMPORTAMIENTO MACROSCOPICO DE COMPRIMIDOS MATRICIALES DE LIBERACION MODIFICADA EN DISTINTOS

MEDIOS (AGUA, BUFFER pH 1,2 y BUFFER pH 6,8): CAPA GEL

CARBOPOL a pH 6,8: CAPA GEL MAS DEFINIDA Y ANCHA (FORMULA Nº4)

ALGINATO DE SODIO a pH 6,8: CAPA GEL (FORMULA Nº2)

ANALISIS VISUAL DEL COMPORTAMIENTO DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACION MODIFICADA (DISPONIBLES EN EL MERCADO)

COMPRIMIDOS COMERCIALES CON CUBIERTA ENTERICA.

EN MEDIO ACIDO (BUFFER pH 1,2)La cubierta se mantiene inalterada.

EN MEDIO BASICO (BUFFER pH6,8)Se disuelve la cubierta y se desintegra el comprimido

ANALISIS VISUAL DEL COMPORTAMIENTO DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACION MODIFICADA (DISPONIBLES EN EL MERCADO)

COMPRIMIDOS OSMOTICOS COMERCIALES DE PSEUDOEFEDRINA (MEX 24)

TIENEN UNA CUBIERTA AZUL.

Se coloco en un beaker c.s. de agua con agitación permanente y se introdujo el comprimido omótico y se observo la liberación del p.a.

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