1
TS ISO 9000KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
Prof.Dr. Nihal ERGİNEL
ANADOLU ÜNİVERSİTESİ
Endüstri Mühendisliği Bölümü
Öğrenci ders notudur. Başka amaçla kullanılamaz, kopyalanamaz, çoğaltılamaz.
TEMEL KALİTE KAVRAMLARI
Kalite Güvencesi, ürün veya hizmet ile ilgili kalite
beklentilerini karşılamak , çalışanlara / müşterilere/ yönetime
güven sağlamak amacıyla yürütülen planlı ve sistematik
faaliyetlerin bütünüdür.
Kalite yönetiminin, kalite şartlarının yerine getirileceğine
dair güvence sağlamaya odaklanan bir parçası. (ISO 9000-
1994)
2
• ISO 9001: 2000 Versiyonu Toplam Kalite Yönetimini
esas alır.
• ISO 9001: 2015 Versiyonu ise, Risk ve Fırsatların
Değerlendirilmesini de içerir.
3
ISO 9000 SERİSİ TARİHÇESİ
• 1960’ LARDA ASKERİ SAVUNMA SANAYİ
STANDARTLARI
• 1979 BS 5750 GİBİ ULUSAL STANDARTLAR
• 1987 ISO 9000’LER
• 1988 TS ISO 9000 , EN 29000
• 1994 REVİZYON
• 2000 REVİZYON / 2008 REVİZYONU
• 2015 REVİZYON 4
ISO 9000:2000 SERİSİ
• ISO 9000, Kalite Yönetim Sistemleri- Esaslar ve Sözlük
• ISO 9001, Kalite Yönetim Sistemleri-Şartlar
• ISO 9004, Kalite Yönetim Sistemleri-Performansın Geliştirilmesi için Kılavuz
• ISO 19011, Kalite Yönetim ve Çevre Sistem Denetimleri için Kılavuz
5
ISO 9000:2000 ÖZELLİKLERİTemel alınan 8 kalite yönetim prensibi
• müşteri odaklılık
• liderlik
• çalışanların katılımı
• süreç yaklaşımı
• sistem yaklaşımı
• sürekli iyileştirme
• verilere dayalı karar verme
• tedarikçilerle karşılıklı çıkar ortaklığına dayalı ilişki6
Kalite Yönetim Prensipleri- versiyona bağlı değişiklikler
ISO 9001: 2000 versiyonu ISO 9001: 2015 versiyonu
Müşteri Odaklılık Müşteri Odaklılık
Liderlik Liderlik
Çalışanların Katılımı Çalışanların Bağlılığı
Süreç Yaklaşımı
Süreç YaklaşımıYönetimde Sistem Yaklaşımı
Sürekli İyileşme İyileştirme
Karar Vermede Gerçekçi Yaklaşım Delile Dayalı Karar Verme
Karşılıklı Yarar Sağlayan Tedarikçi
İlişkileri
İlişki Yönetimi
7
ISO 9001:2015 ANA BAŞLIKLAR
1. Kapsam
2. Atıf Yapılan Standartlar ve/veya Dokümanlar
3. Terim ve tarifler
4. Kuruluşun konuları
5. Liderlik
8
9
ISO 9001:2015 ANA
BAŞLIKLAR
6. Planlama
7. Destek
8. Operasyon
9. Performansın Değerlendirilmesi
10. İyileştirme
0.2 SÜREÇ YAKLAŞIMI
• Süreç yaklaşımı uygulanması desteklenmektedir
• Süreç yaklaşımı kullanıldığında
– Şartların anlaşılmasının ve karşılanmasının
– Katma değer sağlayan süreçlerin dikkate alınmasının
– Performans ve etkinlik sonuçlarının alınmasının
– Somut ölçümler temel alınarak sürekli iyileştirmenin
önemini vurgular .
10
SÜREÇ YAKLAŞIMI
• Plan : Amaç ve süreçlerin belirlenmesi
• Uygula : Süreçlerin uygulanması
• Kontrol et : Süreç ve ürünün hedeflere, amaçlara ve ürün ile ilgili
şartlara göre izlenmesi, ölçülmesi ve sonuçların raporlanması
• Önlem al : Süreç performansının sürekli iyileştirilmesi için
faaliyetlerin gerçekleştirilmesi
11
12
M
Ü
Ş
T
E
Rİ
Yönetimin
sorumluluğu
Kaynakların yönetimiÖlçüm
analiz
iyileştirme
ürün/
hizmet
Ürün (ve/veya hizmet)
üretilmesi
Kalite Yönetim Sistemi
Sürekli İyileştirme
m
e
m
n
u
n
i
y
e
t
i
Girdi Çıktı
M
Ü
Ş
T
E
Rİ
ISO 9001:2000 SÜREÇ YAKLAŞIM MODELİ
ş
a
r
t
l
a
r
ı
13
SÜREÇ YÖNETİMİ
Süreç
İnsan, makina, malzeme, gibi kaynakları işleyip
değer katarak müşteri isteklerini karşılayacak
çıktıları üreten işlem veya işlemler dizisi.
Girdi ÇıktıMüşteriTedarikçi
Süreç
SÜREÇ HİYERARŞİSİ
14
Temel Süreçler; Ana iş faaliyetlerinin üst düzeyde tanımı
Alt Süreçler; Alt süreç temel süreç adımlarının genişletilmiş
halidir.
Detay Süreçler; Süreçleri oluşturan daha alt düzeyde işleyişi
olan süreçler
Aktiviteler; Detay süreçleri oluşturan genellikle kişiler
bazında yürütülen faaliyetlerdir.
SÜREÇLER NASIL TANIMLANIR
15
• Tedarikçileri
• Girdileri
• Çıktıları
• Müşterileri
• Hangi Aktiviteyle başlayıp
• Hangi Aktiviteyle bittiği
• Alt Süreçleri/ Aktiviteleri
• Sahibi/Sorumlusu
• Uygulayıcıları
• Performans Göstergeleri ve
Hedefleri
İlgili herkes tarafından
açıkça anlaşılacak,
tutarlı ve sürekli olarak
yinelenebilecek
şekilde
tanımlanmalıdır.
16
• Kritik Başarı Faktörleri üzerine etkisi büyük
• Gelişme ihtiyacı yüksek süreçlerdir.
KRİTİK SÜREÇLER
Kritik Başarı Faktörleri
• Kuruluşu müşteri gözünde rakiplerinden farklı kılacak
• Pazarda rakibe göre üstün olmasına imkan sağlayacak
• Güçlendirmesi ve odaklanması gereken yönleridir.
Örnek;
Müşteri memnuniyet/algı seviyesi
Pazar Payı
Ürünü pazara sürme süresi
Rakiplere göre fiyat avantajı
Toplam satış tutarı vb.
1. KAPSAM1.Kapsam
2.Atıf Yapılan Standartlar ve/veya Dokümanlar
Standart TS-ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemleri-Temel Esaslar, terimler
ve tarifler standardına atıf yapmaktadır.
3.Terimler ve Tarifler
ISO 9000: 2015 standardına atıf yapılmıştır. Genel olarak aşağıdaki tarifler
verilmiştir:
• Politika, vizyon, misyon ve strateji terimlerinin tarifleri yapılmıştır. Müşteri
kavramı da iç müşteri ve dış müşteri olarak iki ayrı terim ile tarif
edilmiştir.
• İlgili taraf (Paydaş): Bir karar veya faaliyet ile kendilerini etkileyebilen,
etkilenebilen ya da bir karar ya da faaliyet ile kendilerinin etkileneceğini
düşünen kişi veya kuruluş [2] olarak tanımlanmaktadır.18
4. Kuruluşu Etkileyen Konular
• Kuruluşu etkileyen konular/bağlamlar iç ve dış bağlam
olarak ikiye ayrılmıştır. Kuruluşun belirlenen stratejik
hedeflere, süreçlerin istenen performansa ulaşmasını
etkileyen konularını belirlemeli ve etkilerini analiz
etmelidir.
19
4.1. Kuruluş ve Etkileyen Konuların
Anlaşılması
20
İç konular Dış konular
Kurumun bilgi
birikimi
Kurum kültürü
İş yapış biçimi
Kurumun değerleri
Yasal düzenlemeler
Rakipler
Teknolojik gelişmeleri
Piyasanın ekonomik
göstergeleri
4.2 İlgili Tarafların İhtiyaçlarının ve
Beklentilerinin Anlaşılması
İç paydaşlar Dış paydaşlar
Çalışanlar
İç müşteriler
Hissedarlar
Servis elemanları
Müşteriler
Rakipler
Kamu kurumları
Sivil toplum kuruluşları
Tedarikçiler
21
• Kuruluşlar iç ve dış paydaşlarını belirleyerek, bunların ihtiyaç ve
beklentilerinin anlaşılması için yöntemler tarif etmeli ve
uygulamalıdır.
4.3 Kalite Yönetim Sisteminin
Kapsamının Belirlenmesi
Standart şartlarına göre
Kalite Yönetim Sistemi kurulmalı,
dokümante edilmeli,
uygulanmalı,
sürekliliği sağlanmalı
sürekli iyileştirilmelidir22
4.4. Kalite Yönetim Sistemi ve Süreçleri
• Kalite Yönetim Sistemi için gerekli süreçler belirlenmeli
• Süreçlerin akışı ve birbiriyle ilişkileri belirlenmeli
• Süreçlerin etkin işleyiş ve kontrolü için metot ve kriterler
belirlenmeli
• Süreçlerin uygulanması ve izlenmesi için gerekli bilgi sağlanmalı
• Süreçler ölçülmeli, izlenmeli ve analiz edilmeli
• Planlanan sonuçlara ulaşılması ve sürekli iyileştirme için faaliyetler
gerçekleştirilmeli
23
5. Liderlik
• Kuruluşların üst yönetimleri, KYS’nin kurulması ve
uygulanması aşamalarında desteğini göstermeli,
sorumluluk ve yetkileri belirlemelidirler. Kuruluşun
kalite politikasını ve amaç ve hedeflerini oluşturarak
ve destekleyerek uygun bir liderlik göstermelidir.
24
5.1.2 Müşteri Odaklılık
• Liderler müşteri odaklılığı sağlamak için,
• Müşteri istek ve beklentilerini alacak yöntemler tarif etmeli,
uygulamalı ve sürekliliğini sağlamalı,
• Müşteri istek ve beklentilerini karşılayacak ürün/hizmet tasarımı ve
sunumu esnasındaki risk ve fırsatları belirlemeli, değerlendirmeli
• Müşteri istek ve beklentilerini karşılanıp karşılanmadığını ölçecek
yöntemleri tarif etmeli ve uygulamalıdır. Bu şekilde geri dönüşleri
alarak ürün/hizmetlerini müşteri ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde
iyileştirmeli,
• Müşteri memnuniyetinin sürekliliğini sağlayacak tedbirleri
almalıdırlar25
5.2 Kalite Politikası
• Kuruluş strateji, amaç ve hedeflerine uygun, sürekli
iyileşmeyi içeren politikayı oluşturmalı,
yaygınlaştırılmalı, anlaşılması sağlanmalı ve
gerçekleşmesi için çaba göstermelidir.
26
5.3 Kuruluş İçerisindeki Görevler,
Sorumluluklar ve Yetkiler
• Üst yönetim KYS’nin standarda uygunluğunun
sağlanması, uygulanmasını ve iyileştirilmesini
sağlayacak sorumluları yönetim temsilcisi olarak
belirlemeli ve uygun yetkileri tanımlamalıdır. Yönetim
temsilcisi tek bir kişi olabileceği gibi birden fazla kişi
de olabilir.
27
6. Planlama
• 6.1.Risk ve Fırsatları Belirleme
• Kuruluş, amaç ve hedeflerini gerçekleştirmek ve
istenen kaliteye ulaşmak için faaliyetlerini
planlamalıdır. Bu faaliyetleri planlarken risk ve
fırsatları da belirlemeli ve değerlendirmelidir.
Risklerin etkilerini en aza indirme konusunda gerekli
tedbirleri belirlemeli, planlamalıdır.
28
6.2. Kalite Amaçlarına Ulaşmak için
Planlamaların Yapılması
Kuruluş kalite amaçlarını politikaya uygun şekilde
belirlemeli, ürün/hizmete uygun olmalı ve müşteri
memnuniyetini artırmaya hizmet etmelidir. Amaçlara
ölçülebilir hedefler koymalı, hedefleri her kademeye
yaygınlaştırmalı, sorumlu ve termin tarihlerini
belirlemeli ve izlemelidir. Gerekli görüldüğünde
hedefler de revize edilebilmelidir.
29
6.3. KYS deki Değişikliklerin Planlanması
• Yapılan planlamalarda değişiklik gereksinimi olduğu
durumlarda bu değişikliklerin kayıtlanması, potansiyel
risk ve fırsatlarının değerlendirilmesi, gerekli ise yetki
ve sorumlulukların yeniden belirlenmesi yapılmalıdır.
30
7. Destek Konular
7.1 Kaynaklar
• Kuruluş sürekli gelişme için planlama safhasındaki
faaliyetlerin gerçekleştirilebilmesi, KYS’nin
oluşturulması, uygulanması ve sürekliliğinin
sağlanması için gerekli kaynakları belirlemeli ve
sağlamalıdır. Sadece mali kaynak değil işgücü, altyapı
(binalar, makine ve teçhizatlar, yazılım-donamım ve
gerekli bilişim yapısı da dahil olmak üzere)
kaynaklarını da sağlamalıdır. Ayrıca sosyal, psikolojik
ve fiziksel çalışma ortamını da sağlamalıdır.
31
7.2 Kişilerin Yetkinlik
Kuruluş KYS’yi uygulamak ve geliştirmek için kişilerin yetkinlikleri
belirlenmeli, mevcut eğitimleri dikkate alarak ve yetkinliklere göre
gerekli eğitimler planlanmalı, eğitim alındığına dair kanıtlar kayıt
altına alınmalıdır.
7.3 Farkındalığın sağlanması
Kuruluş çalışanların kalite politikası, amaç ve hedefleri, KYS etkin
işleyişine ilişkin görevleri hakkında bilgi sahibi olmaları için gerekli
çalışmaları yapmalıdır.
7.4 İletişim
Kuruluş müşteri, tedarikçi de dahil olmak üzere dış ve iç iletişim
kanallarını tarif etmeli ve işletildiğinden emin olmalıdır.
32
7.5 Dokümante edilmiş bilgi
Kuruluş prosedür, talimat, süreç haritaları, formlar vb. bilgi kaynaklarını
standarda ve kuruluşun büyüklük ve faaliyetlerine uygun olarak oluşturmalı,
gerektiğinde revize etmeli, dağıtım ve erişimi sağlamalı, elden çıkarma şeklini
tarif etmelidir. Dokümanların oluşturma, yürürlüğe sokma, revize etme gibi
yetkileri de tanımlanmalıdır.
33
• Dokümantasyon kuruluşun büyüklüğü, hizmetleri ve
çalışanların bilgi düzeylerine göre oluşturulmalıdır.
• Dokümanlar ihtiyaç bulunan alanlarda kullanımının
sağlanması için korunmalı, muhafaza edilmeli ve
erişim sağlanmalıdır.
34
Dokümantasyon;
• kuruluşun büyüklüğü ve tipine,
• süreçlerin karmaşıklığı ve ilişkilerine,
• personelin yetkinliğine
bağlıdır.
35
Doküman Kontrolü• Yeterlilik açısından gözden geçirme ve onayı
• Gözden geçirilmesi, gerektiğinde güncellenmesi ve tekrar
onaylanması
• Revizyon durumunun ve değişikliklerin gösterilmesi
• Kullanım yerinde yürürlükteki baskılarının olması
• Kolayca okunabilir, tanınabilir ve ulaşılabilir olması
• Dış kaynaklı olanlarının tanımlanması ve dağıtımın kontrollü
olması
• Geçersizlerin kullanılmamasının güvence altına alınması36
Kayıtların KontrolüEtkin işleyişinin delili
Dokümante prosedür, kayıtların
• tanımlanmasını,
• saklanmasını,
• korunmasını, geri kazanılmasını,
• saklama sürelerinin belirlenmesini
• elden çıkarılmasını sağlamalı. 37
Kayıtlara örnekler:
- Hedef takipleri
- Yönetim gözden geçirme sonuçları
- Öğrenim, deneyim, eğitim ve vasıflandırma
- Ürün ile ilgili şartlarının gözden geçirilmesi ve takip eden
faaliyetler
- Tasarım ve/veya geliştirme gözden geçirmeleri,
doğrulaması ve geçerliliği, değişiklikler
- Tedarikçi değerlendirme ve takip eden faaliyetler
38
. . / .
8. Operasyonlar8.1.Operasyonların Planlama ve Kontrol
• Kuruluş ürün ve hizmetin önceden belirlenmiş şartlarını
karşılamak ve Kalite Yönetim Sistemi’nin gereklerini yerine
getirebilmek için süreçleri planlamalıdır. Kuruluşlar bunu
süreç haritaları oluşturarak veya süreç akış şemalarını çizerek
yapabilirler. Süreç akış şemalarında kalite noktalarını
(İstatistiksel Süreç Kontrol-Statistical Proses Control-SPC
noktaları) da gösterebilirler. Böylece hem sürecin işleyişi hem
de süreçteki kalite kontrol noktaları işaret edilmiş olur.
Kalite kontrol noktalarının tarifi Kalite Planları vasıtasıyla
gerçekleştirilebilir.
39
Kalite Hedefleri
• Sorumluluklar belirlenmeli ve yaygınlaştırılmalı
• Organizasyonda duyurulmalı
• Hedefler periyodik gözden geçirilmeli
• Gerektiğinde revize edilmeli
40
• İlgili fonksiyon ve seviyelerde
• Ölçülebilir
• Kalite politikası ve sürekli iyileştirme kararlılığı ile tutarlı
• Ürün ile ilgili şartlarının karşılanması ile ilgili hedefler dahil
kalite hedefleri belirlenmeli
41
Kalite Hedefleri
Kalite Planı:
• Süreçte hangi kalite karakteristiğinin nerede, ne kadar sıklıkta, kim
tarafından, hangi cihaz kullanılarak, nasıl ölçüleceği; ölçülen bu
değerin spesifikasyonlar ile karşılaştırılması; ilgili spesifikasyonları
sağlıyor ise KABUL değil ise RED olacağını; RED olması
durumunda nasıl faaliyet yapılacağının tanımlandığı
dokümanlardır. Kalite planındaki kalite karakteristiklerinin
bahsedilen kontrolleri kalite kontrol talimatlarında da tarif
edilebilir. Eğer bu şekilde bir dokümantasyon yapısına gidilirse,
kalite planlarında ilgili adımlarda kalite kontrol talimatına atıf da
verilebilir.
• Kuruluş planladığı kontrol işlemlerine kaynak sağlamalı,
kontrolleri gerçekleştirmeli, sonuçlarını dokümante etmeli ve
korumalıdır.
42
8.2. Ürün ve Hizmetler için Şartlar
8.2.1 Müşteri ile iletişim
Müşteri istek ve beklentilerinin alınması, müşteri
spesifikasyonları, müşteriler ile yapılan sözleşmeler,
alınan siparişlerin kayıtları, müşteri şikayetleri ve müşteri
mülkiyetinin ele alınması ve kontrol edilmesi
sağlanmalıdır.
43
8.2.2 Ürün ve Hizmetler için Şartların
Belirlenmesi
• Kuruluş, sevkiyat ve sevkiyat sonrası için şartlar da
dahil olmak üzere müşteri tarafından belirtilen şartlar,
ürünle ilgili yasal şartlar ve kuruluşun gerekli gördüğü
diğer gerekli şartlar tanımlanmalıdır.
• Planlama aşamasında yukarıdaki şartların nasıl
belirleneceği ve ürüne nasıl yansıtılacağı
tanımlanmalıdır.
44
8.2.3 Ürün ve Hizmetlerle ilgili Şartların
Gözden Geçirilmesi
• Kuruluş ürün ile ilgili şartları kendi üretim/hizmet
yeteneğini göz önüne alarak gözden geçirilmeli ve
yeterli olduğundan emin olmalıdır. Gözden geçirme
ürün/hizmetin yapılabilirliği konusunda söz
vermeden önce yapılmalıdır.
45
8.3. Ürün ve Hizmetlerin Tasarımı ve
Geliştirilmesi
• Bu maddede kuruluşun ürün ve hizmet tasarımı
süreci ele alınmaktadır. Kuruluş ürün ve hizmetler
için tasarım faaliyetlerini planlamalı, gözden
geçirmeli, doğrulamalı, geçerli kılmalı ve
değişiklikleri kontrol edebilmelidir.
46
8.3 Tasarım ve Geliştirme
• 8.3.2 Tasarım ve geliştirme planlaması
• sürecin aşamaları,
• sorumluluk ve yetkiler
• 8.3.3 Tasarım ve geliştirme girdileri
• Fonksiyonel ve performans şartları
• Uygulanabilir yasal şartlar
• Uygulanabildiğinde, önceki benzer
tasarımla ilgili bilgiler
• Diğer şartlar
• 8.3.5 Tasarım ve geliştirme çıktıları
• Girdi şartlarını karşılamalı ,
• satınalma, üretim ve servis faaliyetleri
için bilgi sağlamalı,
• kabul kriterlerini içermeli veya atıf
yapmalı
• emniyetli ve uygun kullanım için ürün
karakteristiklerini içermeli 47
• Tasarımın ve geliştirmenin gözden
geçirilmesi
İlgili fonksiyonların temsilcileri
katılmalı
8.3.4 Tasarım ve geliştirmenin doğrulaması
• Yöntemler:
• alternatif hesaplamalar
• testler ( model, prototip )
• analitik değerlendirmeler
• Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması
(geçerliliği)
• “kullanım şartlarında deneme”
8.3.6 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin
kontrolu
8.4. Kuruluş Dışından Tedarik Edilen Ürün
ve Hizmetlerin Kontrolü
• Kuruluş hammadde, yarı mamul veya hizmetleri dış
kaynaklardan satın alabilir. Bu durumda alınan bu
hammadde, yarı mamul veya hizmetlerin şartlara
uygunluğunu kontrol etmelidir. Kuruluş dış
tedarikçilerin süreçlerini kontrol etmek,
performanslarını değerlendirmek ve iyileştirme
çalışmalarını da takip etmek için faaliyetler planlamalı
ve yürütmelidir.
48
Satın alma süreçleri
• gereksinimlerin tanımlanmasını
• satınalma dokümanlarının hazırlanmasını
• tedarikçi seçimini
• araştırma, teklif isteme, ihale sistemini
• sözleşme yapılmasını
• sipariş verilmesini
• doğrulama yapılmasını
• tedarikçi takip ve geliştirme sistemini
kapsar
49
Tedarikçi Değerlendirme
Tedarikçi Değerlendirme Kriterleri
Geçmiş performansı gösteren kabul/red oranları
Yeterlilik ve kalite sistemi değerlendirme sonuçları
Ürün, fiyat, teslimat performansı
Problem çözmede iletişim /yetenek/ hızlı cevapverebilmeİyileştirme çalışmalarını yürütmede isteklilik vesonuçlarıİç ve dış denetim sonuçları
Finansal sonuç ve yeterlilikleri
Servis ve destek yetenekleri
Lojistik yetenekleri
Laboratuvar olanakları
Referansları
50
8.4.2 Dış Kaynaklı Tedarik Kontrolünün
Tipi ve Kapsamı
• Kuruluş, satın alınan ürünün belirlenmiş satın alma
şartlarını karşılamasını ve yeterliliğini güvence altına almak
için ürüne uygulanacak kontrolün tipi ve kapsamı
tanımlanmalıdır. Tedarikçiler önceden belirlenen metot
ve kıstaslara göre değerlendirilmeli, sonuca göre yapılacak
faaliyetler planlanmalıdır. Bu faaliyetler Giriş Kalite
Kontrol kapsamında tariflenebilir.
• Günümüzde Giriş kalite kontrol yapmak kuruluşlar
açısından maliyetli ve zaman alıcı olduğundan ilgili
kontrollerin dış tedarikçi tarafından yapılması da arzu
edilmektedir. 51
8.4.3 Dış Kaynaklı Tedarikçiler için
Bilgiler
• Dış kaynaklı tedarikçilere satın alma bilgileri,
sözleşmeler, termin zamanları, ürün ve hizmet
şartları, kabul şartları, teslim yeri, sevkiyat bilgileri
gibi bilgiler verilmelidir. Ayrıca, çalışan yeterlilikleri,
iletişim, kontrol faaliyetleri, doğrulama ve geçerli
kılma faaliyetleri hakkında ad bilgiler sağlanmalıdır.
52
8.5. Ürün ve Hizmetin Sağlanması
8.5.1 Ürün ve Hizmet Sunumunun
Kontrolü
• Üretim aşamasında kaliteyi etkileyen işlemlerin
kontrol altında olmasını sağlamak için gerekli olan
talimatların (iş talimatları, makine kullanım talimatları
kalite kontrol talimatları vb.) , kalite kontrol
faaliyetlerinin (kalite kontrol planları ile) belirlenmesi
aşamasıdır
53
8.5.2 Tanımlama ve İzlenebilirlik
• Kuruluş uygun durumlarda ürünün, ürün
gerçekleşmesi sırasında muayene ve deney durumuna
göre uygun yollarla tanımlamalıdır. Ürünler tek tek de
tanımlanabileceği gibi partiler halinde de
tanımlanabilir. Üründe bir hata ortaya çıktığında ilgili
ürüne yapılan operasyon ve kontrol faaliyetlerine
ulaşılabilmesinin sağlanması, gerektiğinde ürünün geri
çağrılıp hatanın giderilmesi için ürünün uygun bir
metotla izlenebilir olması sağlanmalıdır.
54
8.5.3 Müşteriye veya Dış Kaynaklı
Tedarikçilere Ait Mülkiyet
• Kuruluşa ait yarı mamul, ambalaj malzemesi,
teknik resim, kalıp, makine gibi mülkiyetlerin dış
kaynaklı tedarikçi tarafından kullanılması durumunda
veya müşterinin bir cihazı kontrol edilmek, taşınmak
gibi nedenlerle alınmış ve geri iadesi söz konusu ise,
bunların tanımlanması, doğrulanması, korunması ve
bakımı sağlanmalıdır.
55
8.5.4 Koruma
• Kuruluş ürün ve hizmetinin müşteri şartlarına
uygun bir şekilde tanımlanması, muhafaza edilmesi ve
sevkiyatının yapılmasını güvence altına almalıdır.
• Sevkiyat ve depolanma aşamalarında zarar görmemesi
ve bozulmaması için uygun koşulları sağlamalıdır.
56
8.7 Uygun Olmayan Süreç Çıktılarının
Kontrolü
• Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün yanlışlıkla
kullanımının veya teslimatının önlenmesi için sistem
oluşturmalıdır. Uygun olmayan ürünün belirlenmesi,
yapılacak faaliyetler, Uygun olmayan ürünün,
karantina, geri çağırma veya müşterinin bilgisi
dahilinde sevkiyatına izin verilebilme koşulları (şartlı
kabul) ve ilgili yetkiler tanımlanmalıdır. Ür
57
9.Performansın Değerlendirilmesi9.1. İzleme, Ölçme, Analiz Etme ve Değerlendirme
• Kuruluş hem giriş kalite kontrolde, hem ürün ve
hizmetin sunumu esnasında, hem de süreçlerin
yönetimi ve kalite yönetim sisteminin performansı
için çeşitli izleme, ölçme, analiz ve değerlendirmeler
yapmalıdır. Yapılan bu işlemlerin kayıtları
saklanmalıdır.
58
9.2. İç Denetim
• Oluşturulan kalite yönetim sisteminin bu standarda
uygunluğu ve etkin olarak sürdürüldüğünün
belirlenmesi için iç tetkikler planlanmalı, uygulanmalı
ve ortaya çıkan eksiklikler giderilmelidir. İç
denetimleri planlamalı, kapsam ve içeriklerini
belirlemeli, denetim yapacak personelin yetkinliğini ve
bağımsızlığını sağlamalı, denetim sonuçlarını üst
yönetime raporlamalı ve gerekli düzeltici
faaliyetlerinin planlanması ve gerçekleştirilmesini
sağlamalıdır. 59
9.3. Yönetimin Gözden Geçirmesi
• Üst yönetim belirlenmiş periyotlarda kalite yönetim
sisteminin yeterliliğini, uygunluğunu ve sürekli
iyileştirme çabalarını gözden geçirmelidir. Bu gözden
geçirmeler, üst yönetimin ve ilgili kişilerin katılımı ile
toplantı halinde yapılabilir.
60
Yönetimin gözden geçirme girdileri
• kuruluşun iç ve dış bağlamında değişen koşullar
• risk ve fırsatlar
• önceki kararların takibi ve müşteri geri bildirimleri
• kalite performans sonuçları
• süreçlerin, ürün ve hizmetin uygunluk sonuçları
• iç ve dış denetim sonuçları
• düzeltici faaliyetlerin durumları
• dış kaynaklı tedarik ile ilgili sonuçları kullanmalıdır. 61
Yönetimin gözden geçirme çıktıları
• iyileştirme fırsatları
• kalite yönetim sisteminin uygunluğu
• sürekli gelişime için yapılacak faaliyetleri
• gerekli kaynakları gözden geçirerek kararların
alınması beklenmektedir.
62
10. İyileştirme
• Kuruluş temel işlevi olan müşteri ihtiyaç ve
beklentilerinin karşılanması ve memnuniyetinin
arttırılması için ürün ve hizmetlerini iyileştirici
faaliyetlerde bulunmalı, risklerin olası etkilerini
azaltmak ve kalite yönetim sisteminin performansını
arttırmak için gerekli çalışmaları yapmalıdır.
63
10.2 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet
• Kuruluş uygunsuzluk ortaya çıktığında düzeltme faaliyeti
uygulamalı, uygunsuzlukların tekrarlanmaması için
düzeltici faaliyetler gerçekleştirmelidir.
• Düzeltici faaliyet kaynakları, risk ve fırsatların
araştırılması, ürün ve hizmetin izlenmesi sonucu, iç/dış
denetimler sonucu, tasarım faaliyetlerinin doğrulanması
ve geçerliliğinin sağlanması aşamalarında, veri analizi
sonucunda, müşterilerden gelen şikayet veya istekler
doğrultusunda veya tedarikçiler ile ilgili problemler
sonucunda ortaya çıkabilir.
64
• Yapılan düzeltici faaliyetler kayıtlı olmalı, faaliyetlerin
zamanında ve yeterli biçimde yapılmasını sağlamak
için kontrol mekanizması kurulmalıdır.
65
10.3.Sürekli İyileştirme
• Kuruluş çeşitli aşamalarda ortaya çıkan iyileştirme
faaliyetlerini sürekli kılmalı, bu faaliyetleri forsat
olarak görüp kalite yönetim sisteminin etkinliğini
sürekli iyileştirmek için kullanmalıdır.
66