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（別添）【機密性 2】

治験等会計事務処理の手引

独立行政法人国立病院機構

本 部 総 合 研 究 セ ン タ ー

治 験 研 究 部 治 験 推 進 室

平 成 ２ ６ 年 ４ 月

（平成２６年１１月一部改正）

（平成２８年４月一部改正）

（平成２９年３月一部改正）

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目次

１ はじめに・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3

２ 用語の定義・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 4

３ 会計事務の流れ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 7

４ 会計事務の体制について・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 10

５ 契約について・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 11

６ 請求、入金、資金回送について・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 14

７ 執行について・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 24

８ 仕訳について・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 26

９ 平成２３年度以前契約課題で発生した前受金の取扱いについて・・・・・ 27

１０ 治験管理システムの活用等について・・・・・・・・・・・・・・・・・ 27

別紙１ 受託研究（治験）契約書等

別紙２ 受託研究費算定要領

別紙３ 依頼者向け説明資料

施設コード一覧

参考

国立病院機構における治験等受託研究Ｑ＆Ａ

拡大治験の考え方

消費税に関する取扱いについて

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１ はじめに

迅速で質の高い治験の実施に関しては、国立病院機構の第三期中期計画にも記載

されており、今後も国立病院機構全体として積極的に取り組んでいくこととしてい

るところです。

治験等受託研究に係る契約及び経理の事務処理につきましては、「治験等会計事

務処理の手引」（平成 26年 4月、平成 26年 11月一部改正、平成 28年 4月一部改

正）によりお示ししてきたところですが、平成 24年に発出され、平成 28年度が最

終年度となっている「臨床研究・治験活性化 5か年計画 2012」及び「臨床研究・治

験活性化 5か年計画 2012アクションプラン」において、目標として挙げられている

治験コストの適正化に対応するため、今般、治験等受託研究にかかる経費等の算出

方法を変更することとなりました。

治験等受託研究にかかる経費等の算出方法の変更に伴い、「治験等会計事務処理

の手引」の一部を改正しましたので、各病院におかれましては平成 29年 4月 1日以

降、本手引により、治験等受託研究に係る契約及び経理の事務処理を行っていただ

けますようお願いいたします。

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２ 用語の定義

本手引における用語の定義は、以下のとおりとします。

「本部治験推進室」：本部総合研究センター治験研究部治験推進室

【連絡先】 Mail:chiken2@hosp.go.jp

Tel:03-5712-5075

Fax:03-5712-5088

（受託研究会計事務担当）

「研究区分」：国立病院機構で受託する研究の区分は以下のとおりです。

（研究の区分）

区 分 定 義

治験 医薬品もしくは医療機器の製造販売の承認を得るため

に行われる臨床試験

拡大治験

生命に重大な影響がある疾患であって、既存の治療法

に有効なものが存在しない疾患の治療のために未承認薬

等を臨床使用するに当たり、当該未承認薬等の使用によ

るリスクと期待される治療上のベネフィットのバランス

を図りつつ、当該医薬品の開発に支障を生じさせないこ

とを前提として、治験の参加基準に満たない患者に対し

て人道的見地から実施する治験

製造販売後臨床試験

製造販売後調査等のうち、製造販売業者等が治験もし

くは使用成績調査の成績に関する検討を行った結果得ら

れた推定等を検証し、又は診療においては得られない品

質、有効性及び安全性に関する情報を収集するため、当

該医薬品について承認された効能・効果及び用法・用量

に従い行う臨床試験

体外診断用医薬品の臨

床性能試験

専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている

医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されること

のない医薬品の製造販売の承認を得るために行われる臨

床試験

使用成績調査

製造販売後調査等のうち、製造販売業者等が診療にお

いて医薬品を使用する患者の条件を定めることなく、副

作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効

性及び安全性に関する情報の検出又は確認を行う調査

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区 分 定 義

特定使用成績調査

使用成績調査のうち、小児、高齢者、妊産婦、腎機能

障害又は肝機能障害を有する患者、医薬品を長期に使用

する患者、その他医薬品を使用する条件が定められた患

者における副作用による疾病等の種類別の発現状況並び

に品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認

を行う調査

副作用・感染症報告

医薬品の製造販売業者又は外国特例承認取得者もしく

は国内管理者の依頼に基づき、医薬関係者が行う医薬品

等の副作用・感染症報告

その他研究 上記以外の臨床試験

「治験等」：治験、製造販売後臨床試験及び各種調査等の受託研究。

なお、国立病院機構における治験等については、以下のとおり区分され

ます。

（治験等の区分）

区 分 定 義

中央審査対象治験等

（ＣＲＢ対象治験等）

本部治験推進室からの治験実施に関する調査において

参加を希望した病院が、依頼者との契約締結事務を本部

に委託し、本部が病院と依頼者との契約を締結する治

験、拡大治験及び製造販売後臨床試験

本部受託研究 本部が依頼者と契約を締結する各種調査等の受託研究

（治験及び製造販売後臨床試験を除く。）

病院契約治験等 病院が独自に依頼者から依頼を受けて契約を締結する

治験、拡大治験及び製造販売後臨床試験

病院受託研究 病院が独自に依頼者から依頼を受けて契約する病院契

約治験等以外の各種調査等の受託研究

「請求」：受託研究の依頼者に対する費用等の支払いの請求。

なお、請求する費用については、以下のとおり区分されます。

（請求する費用の区分）

区 分 定 義

固定費

治験等の実施状況（実施症例数や症例ごとの進捗度）

に拘わらず発生する費用

（28 年度以前の治験契約等課題及び病院受託研究で請

求）

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区 分 定 義

事前準備費用

研究を開始するまでに必要な費用（治験薬管理費を含

む）で、治験等の実施状況（実施症例数や症例ごとの進

捗度）に拘わらず発生する費用

IRB(治験審査委員会)

費用

審査を実施するのに必要な費用で、治験等の実施状況

（実施症例数や症例ごとの進捗度）に拘わらず発生する

費用

変動費

治験等の実施状況に依存する費用

平成 29 年度以降新規契約課題からは Visit 毎の請求と

なる。平成 29 年度以降新規契約課題の請求では、Visit1

をプロトコルで規定されている初回投与時、Last Visit

をプロトコルで規定されている最後の来院とする

Extra Visit 規定されている来院以外に発生した来院による業務に

かかる費用

Extra Effort 発生事象による来院は生じないが病院の負担となる業

務にかかる費用

被験者初期対応業務費

プロトコルの開始初期は、プロトコル疑義解釈等の問

い合わせやモニタリング対応等業務に負担がかかること

から、その業務に対する費用

症例追加対応業務費 症例追加時の登録の難易度・業務量に対する費用

観察期脱落症例費 観察期脱落症例（同意取得後に、選択基準不合致等で

治験薬の投与に至らなかった症例）に要する費用

保険外併用療養費支給

対象外費

保険診療と保険外診療が混在した診療に保険給付を認

める制度として保険外併用療養費制度があり、治験の実

施に伴う「保険外併用療養費」の支給対象外となる費用

として、治験依頼者が負担する経費

被験者負担軽減費

治験等の実施に伴う被験者の負担を軽減するため、治

験に参加した患者の主に交通費を目的として１回の来院

につき、一定額を支給するもの

会議等の旅費 治験等に係るスタートアップミーティングなどの会議

等の旅費（学会等の旅費は含まない。）

その他 上記以外に請求する費用（本部治験推進室からの指示

があった場合についてのみ請求）

延滞金 予定された支払い期日に遅れた場合に発生する金銭

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３ 会計事務の流れ

国立病院機構において治験等を実施する際には、まず、病院長（治験等）又は理

事長（本部契約（受託研究・製造販売後調査））と依頼者の間で契約を締結します。

その後、治験等の実施に伴い病院から依頼者に契約で決められた費用を請求し、そ

の請求に基づいて依頼者から本部又は病院に費用の支払いが行われます。そして、

本部に支払われるものについては、その後本部で入金を確認できたものについて本

部から各病院に資金回送を行い、また、各病院においては依頼者に請求した金額の

範囲内で必要な支出を行うこととなります。その間の会計事務の流れについて、全

体の流れを表１に、各月の流れを表２に示します。

これらの会計事務については、治験管理システムに入力されたデータを基に行わ

れますので、各病院においては、治験等に係る契約内容、実施状況、請求内容、予

算管理等について、治験管理システムに適時かつ正確に入力してください（治験管

理システムの操作説明書は HOSPnet Portal から取得してください。）。

なお、治験管理システムのデータは、治験等に係る様々な会計事務を行う根拠と

なるだけではなく、治験等に係る会計事務以外の手続にも利用されること、「臨床

研究活動における実績評価」の確認のために使用することなどもありますので、適

時かつ正確な入力を心がけてください。

表 １ 全 体 の 流 れ （ SEG: セ グ メ ン ト ）

⑤ 支出（随時）

部

②固定費

③変動費

入 金

管理費

25／130

20／100

本部経費

5／130

4／100

治験管理システム

実施状況に応じて請求

送

④ 保険外併用療養費等請求

毎月請求・直接入金共通SEG

① 契 約

③ 変動費請求

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⑤ 支出（随時）

部

②事前準備費用

IRB費用

③変動費

Extra Visit

Extra Effort等

入 金

管理費

20／100

本部経費

4／100

治験管理システム

回 送

④ 保険外併用療養費等請求

毎月請求・直接入金共通SEG

① 契 約

③ 変動費を請求（Visit毎）

Extra Visit、Extra Effort等を請求

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表２ 各月の流れ

治験等の請求・入金・仕訳処理の流れについて

時 期 事 項

毎月末日まで

翌月５日前後

翌月１０日頃まで

翌月２０日以降

翌月末日

治験管理システムに契約情報・進捗情報を入力、請求情報を作成し、間違いがないか確認の上、請求締め処理を実施依頼者へ請求書送付納付期限は、請求書受領日から２０日以内（２３年度以前契約） ６０日以内（２４年度以降契約）

振替伝票（写）をFAXにより本部治験推進室へ送信（仕訳日：末日）（研究費 臨床研究SEG：本部／医療技術開発等研究収益）（管理費 共通SEG：本部／その他経常収益）

治験管理システムに予算情報を入力し、間違いがないか確認その後、毎月１５日までに月次確定処理を実施

本部治験推進室による入金確認作業（原則、翌月２０日入金分まで）

本部から各病院へ資金回送入金･回送金額を確認の上、入金登録･回送確認処理を実施仕訳（研究費、管理費 普通預金／本部 （仕訳日：入金日））

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４ 会計事務の体制について

会計事務を正確に行うためには、各病院において、事務所掌を確認し、直接事務

を担当する職員及びそれを監督する職員など会計事務の体制を決めておき、担当者

が不明であることから会計事務が放置されることのないようにしておく必要があり

ます。なお、病院ごとに治験等の実施体制等が異なるため、会計事務の体制につい

ても各病院の実状に応じて決められる必要があります。

治験等に携わるすべての部署で担当者等の情報が共有されることにより、会計事

務に関係する部署の間で必要な情報も共有され、円滑に会計事務が行われることに

もつながります。

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５ 契約について

（１）契約書等について

治験等に係る契約の締結・変更に当たっては、治験等の計画書を病院と依頼者

の双方で十分協議し、確認する必要があります。

契約書等の内容については、原則としてＣＲＢ対象治験等及び本部受託研究は

別紙１によることとしますが、病院契約治験等については別紙１を参考とし、各

種規程等を踏まえて、病院と依頼者の間で協議を行い、依頼者の合意を得ること

となります。なお、契約書に記載する契約金額は別紙 1 のとおり税抜きで表記し

てください。

ＣＲＢ対象治験等については、病院長から理事長に契約事務を委任していただ

き、理事長が各病院長と依頼者の契約締結の事務を代理で行うことになります。

また、本部受託研究については、本部で一括して依頼者と本部の経理責任者とで

契約を締結することになります。そのため、ＣＲＢ対象治験等及び本部受託研究

については、契約に関して病院と依頼者の間で行う事務は原則としてありません。

ただし、病院においては事前に契約内容を治験責任医師に確認していただくこと

等が必要となります。

○契約期間について

契約期間については、契約期間終了後に当該治験等に係る業務が生じることなどがないよう、治験薬の投与期間とするのではなく、「治験終了に関する通知」が作成・提出されるまでを含む期間としてください。

○ＣＲＢ対象治験等及び本部受託研究に関する契約書等の原本の保管について ＣＲＢ対象治験等に関する契約書等の原本は病院にて保管、本部受託研究に関する契約

書等の原本は本部にて保管を行います。

○治験等実施前の会議への参加等で経費が発生する場合について 治験等の説明会への参加については、依頼者からの求めに応じるものであり、かつ、院

長が職務として出席させる必要があると判断したものであれば、院長から職員に対して業務として出張を命令し、依頼者の費用負担とすることが可能です（この場合には、それらの経費はその治験等の受託研究費（契約金額）には含まれないこととなります。）。

なお、治験等実施前に会議への参加や治験実施計画書の検討などで経費が発生する場合については、「治験等の計画に関する研究」として契約（治験管理システムには「その他研究」として登録します。）することが可能です。この場合、受託研究費（契約金額）の算定は、受託研究費算定要領（別紙２）の「その他の受託研究に係る経費算出基準」により行ってください。

○受託研究費算定要領の添付について 契約金額は原則として依頼者から示されますので、受託研究費算定要領については、

契約書に添付する必要はありません。

（２）受託研究費の算定について

病院契約治験等に係る受託研究費（契約金額）は、依頼者から示される契約金

額及び受託研究費算定要領（別紙２）により各病院で合理的な範囲内で算定した

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契約金額を踏まえて依頼者と各病院の間で協議し、合意された金額となります。

なお、金額の妥当性については各病院で判断していただくこととなりますが、こ

れまでの算定基準に照らして判断するなどの方法が考えられます。

○治験参加の同意が得られなかった場合の経費について

治験に関する説明等を行ったものの最終的に治験参加の同意が得られなかった場合の説明等に要した経費については、原則として、別途算定することはできません。

○Extra Visit、Extra Effort について 規定されている来院以外に発生した来院による業務にかかる費用である Extra Visit は、

SAE（重篤な有害事象）対応業務費として 1被験者の 1レポートにつき 1回（追加報告を含む）8万円、SAE 以外の Extra Visit の対応業務費として 3万円を請求することとしています。また、発生事象による来院は生じないが病院の負担となる業務にかかる費用である Extra Effort については、対応業務費として 3万円を請求することとしています。Extra Visit、Extra Effort を請求する際は、CRF 等の根拠資料を請求書に添付してください。なお、Extra Visit、Extra Effort は原則定額としますが、例外となる事象が発生した場合には、覚書で対応してください。

○依頼者が行うモニタリングに関する経費について

依頼者が行うモニタリングに伴う業務に要した経費については、原則として、別途算定することはできません。ただし、治験の終了後、かなり経って依頼者の都合で行うモニタリングで、そのために費用が発生する場合や通常想定されるより負担が大きい場合には、例外として、病院と依頼者とで別途契約（治験管理システムには「その他研究」として登録します。）を締結した上で、その費用を請求することは可能です。

○生存確認等に関する経費について

電話対応やカルテ調査による生存確認等については、Extra Effort として 3万円を請求することとしています。

○長期間の書類保存が必要となる場合の経費の算定について

依頼者から通常想定されるより長期間、関係書類の保存を要求された場合には、病院と依頼者とで別途契約（治験管理システムには「その他の研究」として登録します。）を締結した上で、その費用を請求することは可能です。

○治験調整医師等の業務の受託の際の経費の算定について

治験調整医師等の業務の受託については、当該業務の受託のみについて別途契約（治験管理システムには「その他研究」として登録します。）することとなります。

この場合、受託研究費（契約金額）は、「その他の受託研究に係る経費算出基準」により算定してください（算定の主な対象は「旅費」及び「臨床試験等研究経費」と考えられます。）。

○ＣＲＢ対象治験等に係る 1症例あたりの変動費の算出について

ＣＲＢ対象治験等においては、ポイント算出表から算出した基礎額（合計ポイント数× 6 千円）に研究係数（臨床試験研究経費を 1とした場合の CRC 人件費、治験薬管理費、事務費、管理費、本部経費の積算値）2.6～2.8を乗じて、1症例あたりの変動費を算出しています。

○ポイント算出表について

現行のポイント算出表については、今後見直しを検討していく予定です。

（３）研究課題、契約情報及び進捗情報の治験管理システムへの登録について

各病院においては、契約締結月の末日までの間に、治験管理システムに研究課

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題及び契約情報を登録していただく必要があります。その際には、各項目につい

て誤りのないように入力してください。

なお、研究課題の登録については、各病院で仮登録し、本部治験推進室で本登

録することとしていますので、治験管理システムに研究課題が登録されていない

場合には、病院長が依頼者と契約した後速やかに、治験管理システムにて研究課

題の仮登録を行っていただき、他病院にて治験管理システムに研究課題の登録が

されている場合には、参照可能施設追加依頼を行ってください（契約情報を登録

する際に必要となる依頼者情報（ここでは法人名等のみを指し、請求にかかる情

報については各病院で登録していただく必要があります。）についても、登録さ

れていない場合には、同様に治験管理システムにて依頼者情報の仮登録を行って

ください。）。なお、拡大治験の研究課題を仮登録される際、研究区分は「治験」

としていただき、プロトコル番号の後に「拡大治験」と入力し、フェーズ区分で

拡大治験を選択してください。

ＣＲＢ対象治験等及び本部受託研究に係る研究課題名及び契約情報は本部治験

推進室で登録するので、この段階で各病院が行うことはありません。

（参考）研究課題情報及び契約情報を登録する部署

区 分 研究課題情報 契約情報

ＣＲＢ対象治験等

本部受託研究 本部治験推進室

本部治験推進室

（ＣＲＢ対象治験

等は仮登録まで）

病院契約治験等

病院受託研究

本部治験推進室

（各病院にて仮登

録）にて登録

各病院

（４）契約変更について

契約期間の延長等を行う場合には、依頼者の合意を得た上で、契約を変更する

ことになります。

また、プロトコルの変更等に伴い１症例あたりの変動費が変更される場合は、

プロトコルの変更に伴う契約変更後に請求を行う症例分から契約変更後の金額で

請求することとなります。

なお、治験管理システムへの登録は、契約期間の延長等に伴う契約の変更によ

り契約金額が変更となる場合には、原則として 元の契約の「契約情報」を更新す

ることとし、新たな契約として治験管理システムに登録することはしないように

してください。

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６ 請求、入金、資金回送について

（１）請求の種類について

治験等に関して依頼者に請求する費用等の請求時期、請求金額及び入金先は、

原則として、以下のとおりとなります。基本的な考え方としては、契約締結時に

事前準備費用及び IRB 費用を請求し、症例ごとに Visit が発生した際に、変動費

を請求することとなります。また、IRB 費用は原則 1 年毎に請求します。

拡大治験については、別紙２別表５の拡大治験研究経費ポイント算出表より算

出された１症例あたりの基礎額を１２で除した額を毎月請求することとなります。

また、被験者負担軽減費等の費用については、発生した際にその他の費用を一

月分まとめて請求します。ただし、拡大治験については、被験者負担軽減費等の

費用は原則発生しません。なお、中止・脱落した症例に関しては、原則としてそ

れ以後の請求はできないこととしています。

各病院においては、治験等の実施状況を書面で確認した上で、それぞれ該当す

るものについて、原則としてその月の末日までに治験管理システムへ進捗情報の

入力を行い、請求金額欄の金額を依頼者に請求することとなります。

また、各種調査等の受託研究については、依頼者に報告書等を提出した実績を、

月の末日までに治験管理システムに入力を行います。

名 称 請求時期 請求金額 入金先

固定費 （28 年度以前の治験契約課題及び

病院受託研究が対象）

契約を締結した月の

末日

契約で定められた金額（原

則、契約金額の 15～30％） 本部

事前準備費用 契約を締結した月の

末日

治験実施期間が 2 年未満の

場合 45 万円、2 年以上 5 年

未満の場合 50 万円、5 年以

上または未定の場合 55 万円

本部

IRB 費用 契約を締結した月の

末日

初年度 30 万円、2 年目以降

は年間 10 万円。ただし、契

約締結後 1 年間の症例登録

がゼロの場合は、2 年目以降

の IRB 費用は請求できませ

ん

本部

IRB 費用（CRB

の場合）

契約を締結した月の

末日

CRB で説明いただいた病院は

30 万円、その他の病院は 10

万円。CRB の場合、2 年目以

降の IRB 費用は請求しませ

ん

本部

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名 称 請求時期 請求金額 入金先

変動費

プロトコルで定めら

れた Visit を達成し

た月の末日

ポイント算出表により算出

した 1 症例単価から最初と

最後の Visit 別単価を算出

し、残りの金額を 1 年間の

Visit 数で除して算出したフ

ラットレートを請求。2 年目

以降は 1 年目のフラットレ

ートを請求

本部

Extra Visit 発生した月の末日

原則、SAE 対応の場合 8 万

円、SAE 以外の対応の場合 3

万円

SAE 以外の Extra Visit は、

原則、治験担当職員が 30 分

以上対応し、AE が発生した

場合に請求

本部

Extra Effort 発生した月の末日 原則、3 万円 本部

被験者初期

対応業務費 発生した月の月末

Visit1 単価の 10％～20％ま

たは、10 万～20 万とし、依

頼者との協議により決定。

請求時は Visit1 単価に追加

して請求

本部

症例追加

対応業務費 発生した月の月末

ポイント算出表から算出し

た 1 症例あたりの変動費の

10％～20％を Visit1 に追加

して請求

本部

観察期脱落

症例費

観察期脱落症例が

発生した月の末日

契約で定められた金額

（原則 3～5万） 本部

保険外併用

療養費支給

対象外費

保険外併用療養費

支給対象外費が発生

した翌月の末日

保険外併用療養費支給対象

外費のうち依頼者負担とな

る金額

病院

被験者負担

軽減費

被験者負担軽減費が

発生した翌月の末日

契約で定められた金額

（原則 7 千円） 病院

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名 称 請求時期 請求金額 入金先

会議等の旅費 会議等の旅費が発生

した翌月の末日 会議等の旅費の金額 病院

その他

治験推進室が指示す

る事由が生じた月の

末日

本部治験推進室の指示に

よる 病院

延滞金 延滞金が発生した月

の末日

債務金額に対して履行期限

の翌日から納付の日までの

日数に応じ、年 5％により計

算した金額

病院

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（参考１）Visit 別単価の求め方（29 年度契約以降）

１．ポイント算出表から 1 症例あたりの変動費を算出

２．１．で算出した変動費に Visit1 単価割合（基本 30％）及び Last Visit 単価割合

（基本 20％）を乗じて Visit1 単価と Last Visit 単価を算出（端数四捨五入）

３．1 症例あたりの変動費から Visit1 単価と Last Visit 単価を減算する

４．1 年間の Visit 数を算出し、算出 Visit 数から２を減算する

５．３．で算出した減算後の変動費に４．で算出した Visit 数を除して、フラットレ

ートを算出する（端数四捨五入）

※Visit1、Last Visit はプロトコルで規定されている初回投与時、最後の来院

例）・ポイント表から算出した 1 症例金額 ： 1,700,000 円

・契約（合意）症例数 ： 4

・Visit1に係る割合 ： 30％ ・last visit（中止時）に係る割合 ： 20％

・1 年目 Visit 数 ： 10 ・2 年目 Visit 数 ： 6 ・3 年目 Visit 数 ： 3

・被験者初期対応業務費 ： 割合（20％）

・症例追加対応業務費 ： 割合（10％）

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（参考２）Visit 別単価の割合のイメージ（29 年度契約以降）

回数 Visit1 Visit2 Visit3 Visit4 Visit5 Visit6 Visit7 Visit8 Visit9 Visit10 Visit11 Visit12

12 20.0% 6.5% 6.5% 6.5% 6.5% 6.5% 6.5% 6.5% 6.5% 6.5% 6.5% 15.0%

11 20.0% 7.2% 7.2% 7.2% 7.2% 7.2% 7.2% 7.2% 7.2% 7.2% 15.0%

10 20.0% 8.1% 8.1% 8.1% 8.1% 8.1% 8.1% 8.1% 8.1% 15.0%

9 25.0% 7.9% 7.9% 7.9% 7.9% 7.9% 7.9% 7.9% 20.0%

8 30.0% 8.3% 8.3% 8.3% 8.3% 8.3% 8.3% 20.0%

7 30.0% 10.0% 10.0% 10.0% 10.0% 10.0% 20.0%

6 35.0% 10.0% 10.0% 10.0% 10.0% 25.0%

5 40.0% 11.7% 11.7% 11.7% 25.0%

4 40.0% 15.0% 15.0% 30.0%

【適正でない割合】

【適正な割合】

12

96

0%10%20%

30%

12 11 10 9 8 7 6 5 4

12

96

0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%

12 11 10 9 8 7 6 5 4

Visit1 と Last Visit の配分

割合が高くなるよう設定して

ください

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（参考３）変動費の請求方法の例（29 年度契約以降）

（観察期脱落症例費）

0102030405060

基本変動費 1年越え変動費 開始初期追加分 スクリーニング経費

（万円）

ポイント算出表から算定

初回投与時（30%）と Last Visit（20%）は業務量が多くなるため配分増

途中中断の場合、Last Visit を前倒しして算出

期中は Visit 毎フラットレート

投与期間が 1 年を超えるものは、1 年までのフラットレートと同額 Visit 毎レートとして算出

治験開始からプロトコル全体の進捗 1/3 くらい（予定症例数の多いプロトコルでは最大 100 例程度）までは業務

に負担がかかるため、その間に登録された症例については、被験者初期対応業務費を請求（初回投与時請求額の

10%～20％又は 10 万円～20 万円等）。依頼者から示される請求可能時期まで請求

症例追加対応業務費として○症例以降に変動費を 10%～20%加算

20

（参考４）変動費の請求の具体的な例（24～28 年度契約）

観察期脱落症例費

3～5万治験薬

投与開始30％

¼期間経過

20％同意取得

治験終了

中間点経過

20％※

¾期間経過

20％終了時

10％

の高さは治験費用のスケールを表す

（合計100％）

◆変動費部分に関する1症例あたりの治験期間における進捗度

○以下の設例における平成２４年１月末の変動費請求金額（設例）契約日：平成２３年７月１日 契約金額：８，０００，０００円契約症例数：４例 治験期間：２年間 変動費率：７０％治験薬投与開始日：１例目 平成２３年 ７月１３日

（平成２４年 １月１３日に１/４期間（相当するvisit）経過）（visitとは治験スケジュールに規程した来院日のことをいいます。）

２例目 平成２３年１０月２４日３例目 平成２４年 １月 ６日４例目 平成２４年 ２月２４日

変動費：８，０００，０００円×７０％÷４＝１，４００，０００円／例１例目 １，４００，０００円×２０％＝２８０，０００円３例目 １，４００，０００円×３０％＝４２０，０００円２８０，０００円＋４２０，０００円＝７００，０００円

（参考５）拡大治験の請求例

21

○変動費の請求にかかる治験管理システムへの入力について 治験管理システムは、契約情報と進捗実績を入力することで、自動で変動費の計算を行

いますので、月末までに契約情報と進捗実績を入力してください。

○変動費の請求時期について 平成 29年度以降契約の変動費について、請求は Visit 毎、請求を行う時期は Visit が

あった月の月末とし、Visit 別単価の割合は、原則として上記（参考１・２）を参考として依頼者との協議により決定します。なお、治験管理システムへの登録については、契約情報の Visit 別単価欄に Visit1、Visit 回数分のフラットレート、Last Visit の単価を登録し、進捗情報を入力のうえ請求情報を作成してください。なお、Extra Visit 及びExtra Effort についても、Visit 別単価欄に単価を登録し、請求してください。

○拡大治験の請求時期について 拡大治験の請求については、ポイント表により算出された基礎額を 12で除した額をひと

月の請求金額とし、最終投与月まで毎月同額を請求することとなります。治験管理システムへの登録については、契約情報の Visit 別単価欄に月ごとの単価を登録していただき、進捗情報を入力のうえ請求情報を作成してください。

○中止・脱落した症例に係る請求について 中止・脱落した症例の場合、Last Visit を前倒しで請求することとします。

（２）請求金額の算出方法について

請求金額の算出方法は、単価（本体）に消費税率を乗じて（小数点以下切捨て）

単価（税込）を算出し、複数症例の請求の場合は、単価（税込）に請求数を乗じ

ます。また、症例単価内訳の算出方法は平成２３年度までの契約と平成２４年度

以降の契約で異なりますのでご留意ください。それぞれの算出方法は下記のとお

りです。

平成 28 年 4 月 1 日以降新規契約課題の請求から、本算出方法により請求情報

を作成していただいております。

○平成２３年度契約分までの症例単価内訳算出方法

１）固定費又は変動費の単価をＸ円とした場合の割り振り

① Ｘ ÷１３０× ５ ＝Ａ（小数点以下四捨五入）

② Ｘ ÷１３０×２５ ＝Ｂ（小数点以下四捨五入）

③ Ｘ －（Ａ＋Ｂ）＝Ｃ （100／130）

※①→③の順番で計算していく

中央審査対象治験の割合は 1.7・0.5・0.1／2.3

２）固定費・変動費それぞれを按分 した後、Ａ・Ｂ・Ｃそれぞれを合算する

３）複数症例の請求

上記Ａ・Ｂ・Ｃの金額にそれぞれ請求すべき症例数を掛け合わせて算出す

る

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○平成２４年度以降契約の症例単価内訳算出方法

１）１症例単価をＸ円とした場合の割り振り

① Ｘ ÷ 100 × 4 ＝Ａ（小数点以下四捨五入）

② Ｘ ÷ 100 × 20 ＝Ｂ（小数点以下四捨五入）

③ Ｘ －（Ａ＋Ｂ）＝Ｃ （76／100）

※①→③の順番で計算していく

２）固定費・変動費それぞれの金額を合算 した後、按分する

３）複数症例の請求

1 症例単価（税込み）に症例数を掛け合わせた後、上記Ａ・Ｂ・Ｃの計算で算

出する

（３）請求書について

（１）により依頼者への請求を行う際には、治験管理システムで「請求締」の

処理を行った後、請求書を治験管理システムにより出力してください。「請求締」

がされないと、本部での月次決算の処理や回送作業が開始できませんので、請求

の有無にかかわらず毎月必ず行ってください。なお、「請求締」後は、請求情報

の修正ができなくなりますので、やむを得ず修正する必要が生じた場合には、本

部治験推進室に連絡してください。

また、「請求締」の処理、請求書の出力・作成に当たっては、特に以下の点が

よく見られますので十分留意してください。「請求締」の処理を行うと治験管理

システム上の研究者等ごとに配分することができる予算額が追加・更新され、ま

た、請求に関する振替伝票の発行が可能となります。

・治験管理室等との連絡を密にして、実施症例の把握等を確実に行い、請求漏

れや過剰請求がないようになっているか

・契約内容に合った請求となっているか（契約変更等が行われていないか）

・病院の口座に振り込まれるもの（保険外併用療養費支給対象外費、被験者負

担軽減費及び旅費）と本部の口座に振り込まれるものが混在していないか

・振込口座名、口座番号が記入されているか

・ＥＤＩコード *が記入されているか

（記載がない場合、資金回送に支障をきたすことがあります。）

・指定された宛先に送付されるようになっているか * ＥＤＩコードとはファームバンキング等において、振込者の情報とは別に合計２０桁の情報を

追加して振込できるコードのことをいいます。

なお、請求書の送付にあたっては、依頼者に国立病院機構の治験等受託研究費

の取扱いを理解していただくため、必要に応じて「治験等受託研究に係る入金に

ついて」（別紙３）を添付するなどしてください。

23

○治験管理システムから出力した請求書が使用できない理由がある場合 治験管理システムから出力した請求書が使用できない理由がある場合は、独立行政法人

国立病院機構収入管理事務要領（平成１６年要領第６号）第５条の規定に基づく各病院の請求書を使用してください。

○過剰請求等の防止について

過剰請求等を防止するために、治験管理室等は見込ではなく、契約で定められた要件を達成した症例が発生したことを確認してから文書により請求担当者に請求書の発行を依頼し、請求担当者は請求内容に間違いがないか治験管理室等に確認してから請求書の発送を行うようにしてください。

（４）保険外併用療養費支給対象外費、被験者負担軽減費及び会議等の旅費

保険外併用療養費支給対象外費、被験者負担軽減費及び会議等の旅費について

は、各病院の口座に依頼者から直接入金されるものです。治験管理システムの

「請求情報登録」に入力することで、請求書の出力・作成が行えます。

なお、これらによる収益については、臨床研究セグメントの医療技術開発等研

究収益として処理することになります。

（５）治験管理台帳等について

治験等の手続に伴い、治験管理システムへの入力を行い、毎月末日までに治験

管理台帳を確定させてください。

なお、確定したら必ず治験管理台帳を出力し、以下の点を確認してください。

・その年度に契約しているすべての契約が記載されているか

・研究課題名、契約期間及び契約金額については、契約書に記載されている

とおり正確に記載されているか

・その月に入力を行った請求、支出等が正確に反映されているか

また、本部治験推進室において各病院で確定された請求情報の確認を行うため

に必要となりますので、原則、翌月５日までに請求に係る振替伝票の写しをＦａ

ｘで本部治験推進室に提出してください。

その後、翌月２０日以降に、本部治験推進室で請求情報をもとに依頼者から請

求した金額が入金されたか否かを確認し、入金が確認されたものについては、研

究費、管理費及び本部経費の区分に応じて、７６％、２０％及び４％（２４年度

以降契約の場合）の比率に区分し、研究費及び管理費については、毎月末日に請

求情報ごとに本部から各病院に資金回送が行われることになります。

区 分 処 理

研究費（76/100）（23 年度

以前は 100/130、1.7/2.3） 本部から各病院（臨床研究セグメント）に資金回送

管理費（20/100）（23 年度

以前は 25/130、0.5/2.3） 本部から各病院（共通セグメント）に資金回送

本部経費（4/100）（23 年

度以前は 5/130、0.1/2.3） 本部において国立病院機構の治験等のために使用

24

（６）入金・資金回送の確認について

依頼者からの入金（直接病院の口座に入金されるもののみ）及び、本部から資

金回送が行われたことを確認し、治験管理システムに入力してください。治験管

理台帳等に正確に反映するためには、この操作が必要となります。

７ 執行について

（１）研究費の使途について

管理費を除く受託研究費（研究費）については、臨床研究業務に係る経費として

臨床研究セグメントから支出することが可能です（臨床研究セグメント以外の経

費として支出することはできません。）。なお、治験等を実施する医師の活動費、

旅費等の支出については、その医師の所属が臨床研究部門、診療部門のいずれで

あっても可能です。

また、研究費は、治験等に係る「受託研究費算定要領」（別紙２）に基づく費用

項目ごとの算定額に関わらず支出することが可能です。

（２）研究費の執行期限について

【平成２３年度以前契約課題】

平成２９年３月３１日に収益化した契約課題については平成３０年３月３１日、

平成３０年３月３１日以降に請求が発生した場合は、請求年度の翌年度末

【平成２４年度以降契約課題】

請求年度の翌年度末

（３）研究費の執行管理について

研究費の執行管理については、臨床研究セグメントの経理の適正を期すために必

要があることから、請求を行った年度ごと及び研究者等ごとに、請求金額、執行

金額、執行残額及びそれらの累計等が一見して確認できる差引簿を作成して行う

こととなります（治験管理システムにより自動的に作成されます。）。研究課題

（契約）ごとの執行管理は行わないこととします。

また、治験管理システム上、「請求締」の処理後に研究者等ごとに予算額を配分

しておき、研究費から支出を行う予定が生じた場合には、予算残高の範囲内で

「仮執行処理」を行い、配分された予算額の範囲内で研究費の使用（発注等）を

行うこととなります。

治験等受託研究について適正な収支決算を行い、依頼者へ請求金額の妥当性を説

明したり、消費税の申告を適正に行ったりする上でも、必要以上の研究費の残高

の増大は好ましくありませんので、計画的に使用していく必要があります。特に、

治験等の進行に応じてＣＲＣ等臨床研究部門に関連する職員（非常勤職員を含

む。）の人件費、治験審査委員会の謝金、事務経費等として支出しなければなら

ないものについては、月ごとに適正に研究費から支出 するようにしてください。

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また、治験等の実施に当たっては、医師をはじめ医療従事者の協力が不可欠で

す。治験等に従事するインセンティブを与える観点からも、治験等を実施してい

る研究者等ごとの研究費の３０％程度の残高を定期的に公開するほか、治験等に

従事する医療従事者にも研究費の使途の決定に関与させるなどにより、計画的な

研究費の使用をより一層推進してください。

○研究費の使用が可能となる時期

研究者等に研究費が配分され、研究費の使用（発注等）が可能となる時期は、依頼者に請求を行った時点となります。必ずしも本部からの資金回送を待たなくても構いません。

○請求を行った年度の翌年度末に残高があった場合

請求を行った年度の翌年度末に残額があった場合には、その残額については原則として研究費としての使用ができなくなります。なお、本来会計上は、収益が計上される年度にそれに対応する費用が計上されることが望ましいものですが、国立病院機構では、治験等の研究費については治験を推進するために請求を行った年度（＝収益が計上される年度）の翌年度末まで特例的に使用可能としているものでもありますので、残額が生じることのないよう計画的に使用してください。

（４）管理費の執行について

受託研究費に係る管理費については、院長の裁量でセグメントに関係なくすべて

の部門において支出することが可能です。

（５）月次確定処理等について

毎月１０日頃までに治験管理システム上で前月分の費用化処理をすべて終了し

てください。原則毎月１５日の３営業日前から月次確定処理が可能となりますの

で、問題がなければ毎月１５日までに前月分の「月次確定処理」をすることとな

ります。ただし、治験管理システムで「月次確定処理」を行うとそれまでに行っ

た処理の修正は原則として不可能となりますので、十分に確認をした上で行うよ

うにしてください。また、前月の請求や費用化の有無にかかわらず毎月１５日ま

でに必ず「月次確定処理」を行ってください。

契約期間が終了又は中断した場合には、治験管理システムの月次確定処理前に、

その契約の契約情報の契約終了報告日に終了報告日を入力し、契約ステータスを

「契約終了」又は「契約中断」に変更してください。

研究費の執行期限（平成２３年度以前の契約で、平成２９年３月３１日に収益化

した契約課題については平成３０年３月３１日、平成３０年３月３１日以降に請

求が発生した場合は、請求年度の翌年度末。平成２４年度以降の契約は請求年度

の翌年度末）が到来した際は、その契約の契約情報を「会計処理完了」に変更し

てください。これによりその契約の契約情報全部の修正が不可能となります。ま

た、契約終了後３年を経過した情報については業務データ領域から削除されます。

26

８ 仕訳について

治験等に特有の仕訳は以下のとおりとなります。治験管理システムの請求データ

を財務会計システムで取り込み仕訳を行うか、財務会計システムに直接入力して仕

訳を行ってください。

（１）研究費

ア 各病院から依頼者への請求時

○各病院での処理 仕訳日：請求日、処理日：実際の処理日

（借方）本 部 ／（貸方）医療技術開発等研究収益

○本部での処理 仕訳日：請求日、処理日：実際の処理日

（借方）未収金 ／（貸方）病 院

イ 本部に依頼者から入金時

○本部での処理 仕訳日：入金日、処理日：入金日

（借方）普通預金 ／（貸方）未収金

ウ 本部から病院に資金回送時

○各病院での処理 仕訳日：入金日、処理日：入金日

（借方）普通預金 ／（貸方）本 部

○本部での処理 仕訳日：資金回送日、処理日：資金回送日

（借方）病 院 ／（貸方）普通預金

（２）管理費及び本部経費

ア 各病院から依頼者への請求時

○各病院での処理 仕訳日：請求日、処理日：実際の処理日

（借方）本 部 ／（貸方）その他経常収益

○本部での処理 仕訳日：請求日、処理日：実際の処理日

（借方）未収金 ／（貸方）病 院

（借方）未収金 ／（貸方）その他経常収益

注）消費税率について

消費税の適用税率ごとに仕訳を行ってください。

イ 本部に依頼者から入金時

○本部での処理 仕訳日：入金日、処理日：入金日

（借方）普通預金 ／（貸方）未収金

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ウ 本部から病院に資金回送時

○各病院での処理 仕訳日：入金日、処理日：入金日

（借方）普通預金 ／（貸方）本 部

○本部での処理 仕訳日：資金回送日、処理日：資金回送日

（借方）病 院 ／（貸方）普通預金

９ 平成２３年度以前契約課題で発生した前受金の取扱いについて

平成２３年度以前に契約した課題については、契約締結時または変更契約時に

治験等に要する費用を一括で請求し、前受金として会計処理を行うこととしてお

りましたが、平成２９年３月３１日をもって治験にかかる前受金すべてを医療技

術開発等研究収益に振り替えることとなりました。そのため、平成２９年３月３

１日以降請求が発生した場合は、請求時に前受金処理を行わず、平成２４年度以

降契約課題同様、請求時に収益化処理を行ってください。

【平成２８年度までの処理】

請求時 ： （借方）本 部 ／ （貸方）前受金

執行時 ： （借方）前受金 ／ （貸方）医療技術開発等研究収益

【平成２９年度以降の処理】

請求時 ： （借方）本 部 ／ （貸方）医療技術開発等研究収益

１０ 治験管理システムの活用等について

（１）ユーザ情報の管理

ユーザ情報については、治験管理システムの情報管理の面からも、人事異動があ

った際には必ず更新してください。特に治験管理責任者及び治験管理実務責任者

の変更があった際には、早急に登録していただきますようお願いします。

（２）会計事務以外の用途への活用

治験管理システムについては、会計事務以外にも以下のような用途に活用する

ことができるので、このような用途にも積極的に活用し、業務の効率化を図って

いただけますようお願いします。

・統一書式の出力

・掲示板機能を用いた各病院との情報交換 等