沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン …...活 化 ポ...
TRANSCRIPT
○沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン
商 品 名 ： ①クアトロバック皮下注シリンジ②テトラビック皮下注シリンジ
製 造 販 売 業 者 ： ①一般財団法人化学及血清療法研究所②一般財団法人阪大微生物病研究会
販 売 開 始 ： 平成24年10月効 能 ・ 効 果 ： 百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防
（単位：例（人））
平成27年1月1日
～平成27年10月31日
平成27年1月1日から平成27年10月31日報告分の重篤例の転帰（単位：例（人））
回復/軽快
未回復
後遺症
死亡 不明 計回復/軽快
未回復
後遺症
死亡 不明 計
重篤例数 34 2 0 3 4 43 30 2 0 3 0 35
うち同時接種あり 31 2 0 3 4 40 29 2 0 2 0 33（注意点）
資料8
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチンの
126
0.001%
（参考）販売開始からの
累計10,619,515
144 259
0.001% 0.002%
副反応報告状況について
医療機関からの報告
報告数（）:接種日が左記間内の症例
平成27年1月1日から平成27年10月31日までの医療機関への納入数量を接種可能のべ人数とし、副反応報告頻度を計算したものは以下のとおり。※報告日での集計のため、以下の件数には接種日や発生日が対象期間以前の症例も含まれている。
副反応報告数
製造販売業者からの報告 医療機関からの報告
※ 製造販売業者からの副反応報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10に基づき「重篤」と判断された症例について報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれている可能性があり、重複症例は、医療機関報告として計上している。また、その後の調査等によって、報告対象でないことが確認され、報告が取り下げられた症例が含まれる可能性がある。
※ 製造販売業者からの報告には、複数の製造販売業者から重複して報告されている症例が含まれている可能性がある。
※ 「重篤」とは、死亡、障害、それらに繋がるおそれのあるもの、入院相当以上のものが報告対象とされているが、必ずしも重篤でないものも「重篤」として報告されるケースがある。
※ 副反応報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め、製造販売業者又は医療機関から報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したものではない。
※1人あたり0.5mL接種されたと仮定した。
接種可能のべ人数（回数）※
製造販売業者からの報告
報告数（）:接種日が左記期間
内の症例
報告頻度
（平成27年1月1日から平成27年10月31日報告分まで：報告日での集計）
うち重篤
3,521,808
報告頻度
43(35)
0.001%（0.001%）
83(78)
0.002%（0.002%）
35(34)
0.001%（0.001%）
11歳
男平
成26年
8月
平成
26年
9月
平成
26年
10月
プレ
ベナ
ー１
３あ
りア
クト
ヒブ
沈降
精製
百日
せき
ジフ
テリ
ア破
傷風
不活
化ポ
リオ
（セ
ービ
ン株
）混
合ワ
クチ
ン
なし
肺炎
球菌
性菌
血症
、肺
炎球
菌性
肺炎
平成
27年
6月
17日
重篤
平成
27年
6月
24日
回復
24ヶ
月男
平成
26年
9月
24日
ロタ
リッ
クス
あり
アク
トヒ
ブク
アト
ロバ
ック
プレ
ベナ
ー１
３な
し発
熱、
気管
支炎
平成
26年
9月
24日
重篤
不明
回復
34ヶ
月女
平成
26年
10月
6日
アク
トヒ
ブあ
り
プレ
ベナ
ー１
３沈
降精
製百
日せ
きジ
フテ
リア
破傷
風不
活化
ポリ
オ（セ
ービ
ン株
）混
合ワ
クチ
ン
なし
発熱
平成
26年
10月
6日
重篤
平成
26年
10月
9日
回復
414週
女平
成26年
11月
5日
ロタ
リッ
クス
あり
アク
トヒ
ブプ
レベ
ナー
１３
クア
トロ
バッ
クな
し腸
重積
症、
血便
排泄
平成
26年
11月
9日
重篤
平成
26年
11月
11日
回復
515週
男平
成27年
1月
13日
平成
27年
2月
12日
ロタ
リッ
クス
(AR
OLA
859A
A)
あり
テト
ラビ
ック
ビー
ムゲ
ンな
し血
便排
泄平
成27年
1月
28日
重篤
平成
27年
2月
6日
回復
615週
男平
成27年
2月
13日
ロタ
リッ
クス
(AR
OLA
916A
A)
あり
テト
ラビ
ック
(4K08B
)ア
クト
ヒブ
(K1379)
プレ
ベナ
ー１
３(1
4B
01A
)B
型肝
炎ワ
クチ
ン(M
SD
9KP
10R
)
なし
腸重
積症
、消
化管
浮腫
平成
27年
2月
20日
重篤
平成
27年
2月
20日
回復
7(N
o.7
～9
は同
一症
例)
3ヶ
月女
平成
27年
2月
23日
プレ
ベナ
ー１
３(1
4C
01A
)あ
り
沈降
精製
百日
せき
ジフ
テリ
ア破
傷風
不活
化ポ
リオ
（セ
ービ
ン株
）混
合ワ
クチ
ンア
クト
ヒブ
ロタ
テッ
ク
なし
発熱
平成
27年
2月
23日
重篤
平成
27年
2月
26日
回復
8(N
o.7
～9
は同
一症
例)
3ヶ
月女
平成
27年
2月
23日
アク
トヒ
ブあ
り
沈降
精製
百日
せき
ジフ
テリ
ア破
傷風
不活
化ポ
リオ
（セ
ービ
ン株
）混
合ワ
クチ
ンプ
レベ
ナー
１３
(14C
01A
)ロ
タテ
ック
なし
敗血
症、
気分
変化
(不機
嫌)
平成
27年
2月
23日
重篤
平成
27年
2月
26日
回復
9(N
o.7
～9
は同
一症
例)
14週
女平
成27年
2月
23日
ロタ
テッ
クあ
り
プレ
ベナ
ー１
３(1
4C
01A
)沈
降精
製百
日せ
きジ
フテ
リア
破傷
風不
活化
ポリ
オ（セ
ービ
ン株
）混
合ワ
クチ
ンア
クト
ヒブ
なし
発熱
平成
27年
2月
23日
重篤
平成
27年
2月
26日
回復
10
3ヶ
月女
平成
27年
2月
23日
クア
トロ
バッ
クあ
りプ
レベ
ナー
１３
(14C
01A
)ア
クト
ヒブ
ロタ
テッ
クな
し発
熱平
成27年
2月
23日
重篤
平成
27年
2月
26日
回復
発生
日企
業重
篤度
転帰
日転
帰内
容
沈降
精製
百日
せき
ジフ
テリ
ア破
傷風
不活
化ポ
リオ
（セ
ービ
ン株
）混
合ワ
クチ
ン
重篤
症例
一覧
（平
成27年
1月
1日
から
平成
27年
10月
31日
まで
の報
告分
）
性別
年齢
接種
日ワ
クチ
ン名
（ロ
ット
番号
）基
礎疾
患等
副反
応名
同時
接種
ワク
チン
同時
接種
Ｎｏ
製造
販売
業者
から
の報
告
発生
日企
業重
篤度
転帰
日転
帰内
容性
別年
齢接
種日
ワク
チン
名（ロ
ット
番号
）基
礎疾
患等
副反
応名
同時
接種
ワク
チン
同時
接種
Ｎｏ
11
（N
o.1
1,1
2と
同一
症例
）
1歳
女平
成27年
4月
13日
ミー
ルビ
ック
(MR
233)
あり
乾燥
弱毒
生水
痘ワ
クチ
ン（岡
株）
＊阪
大微
研(V
Z139)
アク
トヒ
ブ(K
1545)
プレ
ベナ
ー１
３(1
4C
05A
)ク
アト
ロバ
ック
(A020A
)
なし
多形
紅斑
、発
熱平
成27年
4月
15日
重篤
平成
27年
4月
27日
回復
12
（N
o.1
1,1
2と
同一
症例
）
1歳
女平
成27年
4月
13日
乾燥
弱毒
生水
痘ワ
クチ
ン（岡
株）＊
阪大
微研
(VZ139)
あり
ミー
ルビ
ック
(MR
233)
アク
トヒ
ブ(K
1545)
プレ
ベナ
ー１
３(1
4C
05A
)ク
アト
ロバ
ック
(A020A
)
なし
多形
紅斑
、発
熱平
成27年
4月
15日
重篤
平成
27年
4月
27日
回復
13
1歳
男平
成27年
4月
15日
テト
ラビ
ック
(4K08C
)あ
りプ
レベ
ナー
１３
歯肉
炎、
好中
球減
少症
発熱
平成
27年
4月
16日
重篤
平成
27年
5月
15日
回復
14
5ヶ
月男
平成
27年
4月
16日
テト
ラビ
ック
(4K09A
)な
しな
し痙
攣発
作平
成27年
4月
17日
重篤
平成
27年
4月
20日
軽快
15
14週
男平
成27年
4月
20日
ロタ
リッ
クス
(AR
OLA
950B
A)
あり
ビー
ムゲ
ンア
クト
ヒブ
プレ
ベナ
ー１
３テ
トラ
ビッ
ク
軟便
血便
排泄
、腸
出血
平成
27年
4月
27日
重篤
平成
27年
4月
30日
回復
16
4ヶ
月男
平成
27年
4月
25日
クア
トロ
バッ
ク(A
020B
)な
しな
しヘ
ノッ
ホ・シ
ェー
ンラ
イン
紫斑
病平
成27年
4月
30日
重篤
平成
27年
5月
3日
軽快
17
3ヶ
月男
平成
27年
5月
4日
平成
27年
6月
15日
プレ
ベナ
ー１
３(1
4C
07A
)あ
り
アク
トヒ
ブ弱
毒生
ヒト
ロタ
ウイ
ルス
ワク
チン
沈降
精製
百日
せき
ジフ
テリ
ア破
傷風
不活
化ポ
リオ
（セ
ービ
ン株
）混
合ワ
クチ
ン
なし
ヘノ
ッホ
・シ
ェー
ンラ
イン
紫斑
病平
成27年
6月
24日
重篤
平成
27年
6月
27日
回復
18
13週
男平
成27年
5月
13日
ロタ
リッ
クス
(AR
OLA
950B
A)
あり
アク
トヒ
ブプ
レベ
ナー
１３
沈降
精製
百日
せき
ジフ
テリ
ア破
傷風
不活
化ポ
リオ
（セ
ービ
ン株
）混
合ワ
クチ
ン
乳ア
レル
ギー
腸重
積症
、嘔
吐、
白色
便、
下痢
、発
熱、
血便
排泄
平成
27年
5月
14日
重篤
平成
27年
8月
13日
軽快
19
(N0.1
9～
21は
同一
症例
)
2ヶ
月男
平成
27年
5月
20日
平成
27年
6月
17日
アク
トヒ
ブ(K
1565)
あり
プレ
ベナ
ー１
３ロ
タテ
ック
クア
トロ
バッ
ク沈
降Ｂ
型肝
炎ワ
クチ
ン
なし
発熱
性好
中球
減少
症平
成27年
6月
18日
重篤
平成
27年
10月
27日
回復
20
(N0.1
9～
21は
同一
症例
)
12週
男平
成27年
5月
20日
平成
27年
6月
17日
ロタ
テッ
クあ
り
ヘプ
タバ
ック
スプ
レベ
ナー
１３
アク
トヒ
ブ(K
1565)
クア
トロ
バッ
ク
なし
好中
球減
少症
平成
27年
6月
17日
重篤
不明
未回
復（報
告日
：平
成27年
8月
14日
）
21
(N0.1
9～
21は
同一
症例
)
2ヶ
月男
平成
27年
5月
20日
平成
27年
6月
17日
プレ
ベナ
ー１
３(1
4C
07A
)あ
り
アク
トヒ
ブ沈
降Ｂ
型肝
炎ワ
クチ
ンク
アト
ロバ
ック
５価
弱毒
生ロ
タウ
イル
スワ
クチ
ン
なし
好中
球数
減少
、発
熱平
成27年
6月
17日
重篤
不明
未回
復（報
告日
：平
成27年
8月
７日
）
発生
日企
業重
篤度
転帰
日転
帰内
容性
別年
齢接
種日
ワク
チン
名（ロ
ット
番号
）基
礎疾
患等
副反
応名
同時
接種
ワク
チン
同時
接種
Ｎｏ
22
20週
女平
成27年
6月
9日
ロタ
リッ
クス
(AR
OLB
072A
A)
あり
アク
トヒ
ブ(K
16Z8)
プレ
ベナ
ー１
３(1
4C
07A
)テ
トラ
ビッ
ク(4
K09C
)な
し胃
腸炎
、血
便排
泄平
成27年
7月
23日
重篤
平成
27年
7月
30日
軽快
23
18週
男平
成27年
6月
12日
ロタ
テッ
ク(K
005581)
あり
クア
トロ
バッ
クア
クト
ヒブ
プレ
ベナ
ー１
３な
し血
便排
泄、
下痢
平成
27年
6月
22日
重篤
平成
27年
回復
24
3ヶ
月男
平成
27年
6月
15日
クア
トロ
バッ
ク(A
022A
)あ
りプ
レベ
ナー
１３
(14C
07A
)ロ
タテ
ック
アク
トヒ
ブな
し紫
斑平
成27年
6月
24日
重篤
平成
27年
6月
27日
回復
25
2ヶ
月男
平成
27年
6月
17日
クア
トロ
バッ
ク(A
022A
)あ
り
ビー
ムゲ
ン(Y
081A
)ア
クト
ヒブ
プレ
ベナ
ー１
３ロ
タテ
ック
なし
発熱
、好
中球
減少
症平
成27年
6月
17日
重篤
平成
27年
6月
回復
26
1歳
男平
成27年
6月
24日
クア
トロ
バッ
クな
し新
生児
発熱
発熱
、痙
攣発
作平
成27年
6月
24日
重篤
平成
27年
6月
26日
軽快
27
3ヶ
月男
平成
27年
7月
3日
ロタ
テッ
ク(J
013576)
あり
アク
トヒ
ブプ
レベ
ナー
１３
沈降
精製
百日
せき
ジフ
テリ
ア破
傷風
不活
化ポ
リオ
（セ
ービ
ン株
）混
合ワ
クチ
ン
なし
腸重
積症
平成
27年
7月
8日
重篤
平成
27年
7月
8日
回復
28
15週
女平
成27年
7月
8日
ロタ
リッ
クス
(AR
OLB
072A
A)
あり
アク
トヒ
ブプ
レベ
ナー
１３
沈降
精製
百日
せき
ジフ
テリ
ア破
傷風
不活
化ポ
リオ
（セ
ービ
ン株
）混
合ワ
クチ
ン
なし
腸重
積症
、血
便排
泄、
麻痺
性イ
レウ
ス平
成27年
7月
13日
重篤
平成
27年
7月
18日
回復
29
14週
男平
成27年
8月
21日
ロタ
リッ
クス
(AR
OLB
079A
A)
あり
沈降
精製
百日
せき
ジフ
テリ
ア破
傷風
不活
化ポ
リオ
（セ
ービ
ン株
）混
合ワ
クチ
ン(4
K10A
)ア
クト
ヒブ
(K1664)
プレ
ベナ
ー１
３(1
4L06A
)組
換え
沈降
Ｂ型
肝炎
ワク
チン
（酵
母由
来）(Y
084A
)
なし
腸重
積症
、血
便排
泄平
成27年
8月
26日
重篤
平成
27年
8月
27日
軽快
30
3ヶ
月男
平成
27年
8月
21日
ビー
ムゲ
ン(Y
084A
)あ
り
ロタ
リッ
クス
(AR
OLB
079A
A)
テト
ラビ
ック
(4K10A
)ア
クト
ヒブ
(K1664)
プレ
ベナ
ー１
３(1
4L06A
)
なし
腸重
積症
平成
27年
8月
26日
重篤
平成
27年
8月
27日
軽快
31
1歳
男平
成27年
8月
25日
クア
トロ
バッ
ク(A
002A
)あ
り乾
燥弱
毒生
水痘
ワク
チン
（岡
株）
＊阪
大微
研(V
Z151)
なし
小脳
性運
動失
調平
成27年
9月
重篤
平成
27年
9月
15日
軽快
発生
日企
業重
篤度
転帰
日転
帰内
容性
別年
齢接
種日
ワク
チン
名（ロ
ット
番号
）基
礎疾
患等
副反
応名
同時
接種
ワク
チン
同時
接種
Ｎｏ
32
1歳
男平
成27年
8月
25日
乾燥
弱毒
生水
痘ワ
クチ
ン（岡
株）＊
阪大
微研
(VZ130)
あり
クア
トロ
バッ
クな
し小
脳性
運動
失調
平成
27年
9月
4日
重篤
平成
27年
9月
11日
軽快
33
(N0.3
3～
35は
同一
症例
)
14週
女平
成27年
7月
21日
平成
27年
8月
25日
ロタ
リッ
クス
(AR
OLB
072A
A)
あり
アク
トヒ
ブ(K
1668）
プレ
ベナ
ー(1
4G
01A
）沈
降精
製百
日せ
きジ
フテ
リア
破傷
風不
活化
ポリ
オ(セ
ービ
ン株
)混
合ワ
クチ
ン（化
血研
A023C
)ビ
ーム
ゲン
(Y084A
）
腸回
転異
常腸
の軸
捻転
、消
化管
壊死
、心
肺停
止、
意識
変容
状態
平成
27年
8月
27日
重篤
平成
27年
8月
27日
死亡
34
(N0.3
3～
35は
同一
症例
)
3ヶ
月女
平成
27年
8月
25日
クア
トロ
バッ
ク(A
023C
)あ
り
ビー
ムゲ
ン(Y
084A
)ロ
タリ
ック
ス(A
RO
LB
072A
A)
アク
トヒ
ブ(K
1668)
プレ
ベナ
ー１
３(1
4G
01A
)
なし
発熱
、意
識変
容状
態、
死亡
、腸
の軸
捻転
平成
27年
8月
26日
重篤
平成
27年
8月
27日
死亡
35
(N0.3
3～
35は
同一
症例
)
3ヶ
月女
平成
27年
8月
25日
アク
トヒ
ブ(K
1668)
あり
ロタ
リッ
クス
(AR
OLB
072A
A)
プレ
ベナ
ー１
３(1
4G
01A
)沈
降精
製百
日せ
きジ
フテ
リア
破傷
風不
活化
ポリ
オ（セ
ービ
ン株
）混
合ワ
クチ
ン(化
血研
A023C
)ビ
ーム
ゲン
(Y084A
)
腸回
転異
常心
肺停
止、
腸の
軸捻
転、
消化
管壊
死平
成27年
8月
27日
重篤
平成
27年
8月
27日
死亡
36
14週
女平
成27年
8月
25日
ロタ
リッ
クス
(AR
OLB
079A
A)
あり
アク
トヒ
ブ(K
1693)
プレ
ベナ
ー１
３(1
4G
01A
)沈
降精
製百
日せ
きジ
フテ
リア
破傷
風不
活化
ポリ
オ（セ
ービ
ン株
）混
合ワ
クチ
ン(化
血研
A023C
)
なし
腸重
積症
平成
27年
8月
29日
重篤
平成
27年
9月
5日
回復
37
13週
女平
成27年
8月
31日
ロタ
リッ
クス
(AR
OLB
072A
A)
あり
テト
ラビ
ック
(4K10B
)易
刺激
性腸
重積
症不
明重
篤不
明回
復
38
3ヶ
月女
平成
27年
9月
10日
アク
トヒ
ブ(K
1668)
あり
プレ
ベナ
ー１
３(1
4G
02A
)ク
アト
ロバ
ック
(A024B
)な
し白
血球
数増
加、
発熱
平成
27年
9月
10日
重篤
平成
27年
10月
15日
回復
39
6ヶ
月男
平成
27年
9月
30日
プレ
ベナ
ー１
３あ
りア
クト
ヒブ
クア
トロ
バッ
クな
しＣ
－反
応性
蛋白
増加
平成
27年
10月
1日
重篤
平成
27年
10月
7日
回復
40
(No.4
0～
41は
同一
症例
)
3ヶ
月男
不明
アク
トヒ
ブあ
り
沈降
精製
百日
せき
ジフ
テリ
ア破
傷風
不活
化ポ
リオ
（セ
ービ
ン株
）混
合ワ
クチ
ン沈
降１
３価
肺炎
球菌
結合
型ワ
クチ
ン（無
毒性
変異
ジフ
テリ
ア毒
素結
合体
）弱
毒生
ヒト
ロタ
ウイ
ルス
ワク
チン
なし
虹彩
炎、
緑内
障、
前房
出血
、高
眼圧
症、
前房
内細
胞、
角膜
浮腫
、角
膜混
濁、
毛様
充血
、発
熱不
明重
篤不
明不
明
41
(No.4
0～
41は
同一
症例
)
3ヶ
月男
不明
ロタ
リッ
クス
あり
沈降
精製
百日
せき
ジフ
テリ
ア破
傷風
不活
化ポ
リオ
（セ
ービ
ン株
）混
合ワ
クチ
ンア
クト
ヒブ
プレ
ベナ
ー１
３
なし
角膜
混濁
、網
膜滲
出斑
不明
重篤
不明
不明
発生
日企
業重
篤度
転帰
日転
帰内
容性
別年
齢接
種日
ワク
チン
名（ロ
ット
番号
）基
礎疾
患等
副反
応名
同時
接種
ワク
チン
同時
接種
Ｎｏ
42
（N
o.4
2～
43は
同一
症例
）
3ヶ
月不
明不
明ロ
タリ
ック
スあ
り
アク
トヒ
ブプ
レベ
ナー
１３
沈降
精製
百日
せき
ジフ
テリ
ア破
傷風
不活
化ポ
リオ
（セ
ービ
ン株
）混
合ワ
クチ
ン沈
降Ｂ
型肝
炎ワ
クチ
ン
なし
免疫
性血
小板
減少
性紫
斑病
不明
重篤
不明
不明
43
（N
o.4
2～
43は
同一
症例
）
3ヶ
月不
明不
明テ
トラ
ビッ
クあ
り
乾燥
ヘモ
フィ
ルス
ｂ型
ワク
チン
（破
傷風
トキ
ソイ
ド結
合体
）沈
降１
３価
肺炎
球菌
結合
型ワ
クチ
ン（無
毒性
変異
ジフ
テリ
ア毒
素結
合体
）組
換え
沈降
Ｂ型
肝炎
ワク
チン
（酵
母由
来）
なし
免疫
性血
小板
減少
性紫
斑病
不明
重篤
不明
不明
※複
数の
製造
販売
業者
から
重複
して
報告
され
てい
る症
例が
含ま
れて
いる
可能
性が
ある
。
10(8
ヶ月
)男
平成
26年
6月
30日
BC
GKH
196
日本
ビー
シー
ジー
あり
テト
ラビ
ック
阪大
微研
4K06B
なし
リン
パ節
炎平
成26年
9月
3日
関連
あり
重い
平成
27年
6月
26日
回復
21
男平
成27年
1月
13日
水痘
VZ130
阪大
微研
あり
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A016A
心肺
停止
、腸
管穿
孔播
種性
血管
内凝
固、
急性
呼吸
窮迫
症候
群、
発疹
、発
熱平
成27年
2月
1日
評価
不能
重い
平成
27年
2月
10日
軽快
30(4
ヶ月
)男
平成
27年
1月
15日
テト
ラビ
ック
4K07C
阪大
微研
なし
なし
免疫
性血
小板
減少
性紫
斑病
平成
27年
2月
3日
評価
不能
重い
平成
27年
8月
24日
軽快
40(3
ヶ月
)女
平成
27年
2月
9日
クア
トロ
バッ
クA
017C
化血
研あ
り
プレ
ベナ
ー１
３ フ
ァイ
ザー
14C
01A
アク
トヒ
ブ サ
ノフ
ィK1416 ロ
タリ
ック
ス G
SK
AR
OLA
916A
A
なし
ヘノ
ッホ
・シ
ェー
ンラ
イン
紫斑
病平
成27年
2月
11日
評価
不能
重い
平成
27年
2月
17日
回復
50(3
ヶ月
)男
平成
27年
2月
10日
プレ
ベナ
ー１
３14B
02A
ファ
イザ
ーあ
りア
クト
ヒブ
サノ
フィ
K1416
テト
ラビ
ック
阪大
微研
4K07C
頻呼
吸咳
嗽、
発熱
平成
27年
2月
10日
評価
不能
重い
平成
27年
2月
14日
軽快
60(8
ヶ月
)男
平成
27年
2月
14日
クア
トロ
バッ
クA
018A
化血
研な
しな
し呼
吸停
止状
態、
気管
支肺
炎平
成27年
2月
14日
評価
不能
重い
平成
27年
2月
14日
死亡
70(3
ヶ月
)女
平成
27年
2月
23日
アク
トヒ
ブK1470
サノ
フィ
あり
プレ
ベナ
ー１
３ フ
ァイ
ザー
14C
02A
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A018C
なし
発熱
、気
分変
化、
Ｃ－
反応
性蛋
白増
加平
成27年
2月
23日
関連
あり
重い
平成
27年
2月
25日
回復
80(5
ヶ月
)男
平成
27年
3月
4日
平成
27年
4月
15日
クア
トロ
バッ
クA
018B
,A02
0A
化血
研あ
りア
クト
ヒブ
サノ
フィ
不明
プレ
ベナ
ー１
３ フ
ァイ
ザー
不明
なし
蒼白
、無
力症
、意
識変
容状
態平
成27年
3月
5日
記載
なし
重い
平成
27年
4月
17日
回復
90(1
5週
)女
平成
27年
3月
6日
アク
トヒ
ブK1379
サノ
フィ
あり
プレ
ベナ
ー１
３ フ
ァイ
ザー
14C
02A
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A018C
ビー
ムゲ
ン化
血研
Y083L ロ
タテ
ック
MSD
J014867
なし
血小
板減
少性
紫斑
病平
成27年
3月
22日
評価
不能
重い
不明
軽快
10
0(2
3週
)女
平成
27年
3月
10日
クア
トロ
バッ
クA
019C
化血
研あ
り
アク
トヒ
ブ サ
ノフ
ィ Ｋ
1492
プレ
ベナ
ー１
３ フ
ァイ
ザー
14C
03A
ロタ
テッ
ク M
SD
J014867
なし
無呼
吸、
チア
ノー
ゼ平
成27年
3月
10日
評価
不能
重い
平成
27年
3月
回復
基礎
疾患
等副
反応
名転
帰内
容
沈降
精製
百日
せき
ジフ
テリ
ア破
傷風
不活
化ポ
リオ
（セ
ービ
ン株
）混
合ワ
クチ
ン
重篤
症例
一覧
（平
成27年
1月
1日
から
平成
27年
10月
31日
まで
の報
告分
）
医療
機関
から
の報
告
No
年齢
性別
接種
日ワ
クチ
ン名
ロッ
ト番
号製
造所
名同
時接
種同
時接
種ワ
クチ
ン発
生日
因果
関係
（報
告医
評価
）重
篤度
転帰
日
基礎
疾患
等副
反応
名転
帰内
容N
o年
齢性
別接
種日
ワク
チン
名ロ
ット
番号
製造
所名
同時
接種
同時
接種
ワク
チン
発生
日因
果関
係（報
告医
評価
）重
篤度
転帰
日
11
0(4
ヶ月
)男
平成
27年
3月
18日
クア
トロ
バッ
クA
017C
化血
研あ
りア
クト
ヒブ
サノ
フィ
K1421
プレ
ベナ
ー１
３ フ
ァイ
ザー
14C
01A
アト
ピー
性皮
膚炎
、湿
疹蕁
麻疹
平成
27年
3月
18日
関連
あり
重い
平成
27年
3月
19日
回復
12
0(1
9週
)男
平成
27年
3月
23日
平成
27年
4月
20日
ロタ
テッ
クJ014867
MSD
あり
プレ
ベナ
ー１
３ フ
ァイ
ザー
14C
04A
アク
トヒ
ブ サ
ノフ
ィK1501 ク
アト
ロバ
ック
化血
研 A
020B
なし
腸重
積症
平成
27年
4月
28日
関連
あり
重い
平成
27年
5月
1日
回復
13
0(1
9週
)男
平成
27年
4月
4日
ロタ
リッ
クス
AR
OLA
916
AA
GSK
あり
プレ
ベナ
ー１
３ フ
ァイ
ザー
14C
04A
アク
トヒ
ブ サ
ノフ
ィK1501 ク
アト
ロバ
ック
化血
研 A
020A
なし
腸重
積症
、血
便排
泄平
成27年
4月
5日
評価
不能
重い
平成
27年
4月
5日
軽快
14
0(3
ヶ月
)男
平成
27年
4月
7日
クア
トロ
バッ
クA
018C
化血
研あ
り
プレ
ベナ
ー１
３ フ
ァイ
ザー
14C
02A
アク
トヒ
ブ サ
ノフ
ィK1492 ビ
ーム
ゲン
化血
研Y80B
なし
アナ
フィ
ラキ
シー
反応
、意
識レ
ベル
の低
下、
潮紅
、蒼
白、
チア
ノー
ゼ、
泣き
平成
27年
4月
7日
関連
あり
重い
平成
27年
4月
7日
回復
15
0(2
0週
)男
平成
27年
4月
7日
アク
トヒ
ブK1545
サノ
フィ
あり
プレ
ベナ
ー１
３ フ
ァイ
ザー
14C
04A
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A020A
ロタ
テッ
クM
SD
K001708
イン
フル
エン
ザ腸
重積
症平
成27年
4月
12日
評価
不能
重い
平成
27年
4月
14日
回復
16
0(3
ヶ月
)男
平成
27年
4月
17日
アク
トヒ
ブK1492
サノ
フィ
あり
プレ
ベナ
ー１
３ フ
ァイ
ザー
14C
04A
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A020B
ビー
ムゲ
ン化
血研
Y081A
早産
食欲
減退
、乏
渇感
症、
異常
感、
発熱
平成
27年
4月
17日
関連
あり
重い
平成
27年
4月
25日
回復
17
0(5
ヶ月
)男
平成
27年
4月
22日
アク
トヒ
ブK1492
サノ
フィ
あり
プレ
ベナ
ー１
３ フ
ァイ
ザー
14C
05A
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A020B
ビー
ムゲ
ン化
血研
Y081A
なし
心肺
停止
状態
、死
因は
不明
平成
27年
4月
23日
評価
不能
重い
平成
27年
4月
23日
死亡
18
0(3
ヶ月
)女
平成
27年
5月
7日
クア
トロ
バッ
クA
020C
化血
研あ
り
アク
トヒ
ブ サ
ノフ
ィ K
1557
プレ
ベナ
ー１
３ フ
ァイ
ザー
14C
05A
ビー
ムゲ
ン 化
血研
Y084L ロ
タテ
ック
MSD
不明
なし
アナ
フィ
ラキ
シー
反応
平成
27年
5月
7日
関連
あり
重い
平成
27年
5月
7日
軽快
19
0(4
ヶ月
)女
平成
27年
5月
8日
アク
トヒ
ブK1548
サノ
フィ
あり
プレ
ベナ
ー１
３ フ
ァイ
ザー
14C
05A
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A020C
なし
発熱
平成
27年
5月
8日
記載
なし
重い
不明
軽快
20
0(3
ヶ月
)女
平成
27年
5月
12日
アク
トヒ
ブK1548
サノ
フィ
あり
プレ
ベナ
ー１
３ フ
ァイ
ザー
14C
05A
ヘプ
タバ
ック
スM
SD
9KR
01R
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A020C
なし
神経
原性
ショ
ック
平成
27年
5月
12日
関連
あり
重い
平成
27年
5月
12日
回復
21
1男
平成
27年
5月
14日
プレ
ベナ
ー１
３14C
06A
ファ
イザ
ーあ
りア
クト
ヒブ
サノ
フィ
K1565
テト
ラビ
ック
阪大
微研
4K09A
熱性
痙攣
、咳
嗽痙
攣発
作、
発熱
平成
27年
5月
14日
関連
あり
重い
平成
27年
5月
16日
回復
基礎
疾患
等副
反応
名転
帰内
容N
o年
齢性
別接
種日
ワク
チン
名ロ
ット
番号
製造
所名
同時
接種
同時
接種
ワク
チン
発生
日因
果関
係（報
告医
評価
）重
篤度
転帰
日
22
0(3
ヶ月
)男
平成
27年
5月
19日
プレ
ベナ
ー１
３14C
07A
ファ
イザ
ーあ
り
アク
トヒ
ブ サ
ノフ
ィ K
1561
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A020B
ビー
ムゲ
ン 化
血研
Y082A
ロタ
リッ
クス
GSK
AR
OLA
950B
A
なし
血管
炎平
成27年
5月
19日
関連
あり
重い
平成
27年
5月
27日
回復
23
1女
平成
27年
5月
20日
プレ
ベナ
ー１
３14C
06A
ファ
イザ
ーあ
りア
クト
ヒブ
サノ
フィ
K1565
テト
ラビ
ック
阪大
微研
4K09C
鼻漏
、鼻
咽頭
炎、
食物
アレ
ルギ
ー熱
性痙
攣平
成27年
5月
21日
関連
あり
重い
平成
27年
5月
27日
軽快
24
1女
平成
27年
5月
26日
MR
MR
235
阪大
微研
あり
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A021B
アク
トヒ
ブ サ
ノフ
ィK1561 プ
レベ
ナー
１３
ファ
イザ
ー 1
4C
07A
鼻咽
頭炎
血小
板減
少性
紫斑
病平
成27年
6月
10日
記載
なし
重い
平成
27年
6月
22日
回復
25
0(4
ヶ月
)女
平成
27年
5月
29日
クア
トロ
バッ
クA
021C
化血
研あ
りア
クト
ヒブ
サノ
フィ
K1572
プレ
ベナ
ー１
３ フ
ァイ
ザー
14C
06A
なし
高熱
平成
27年
5月
30日
関連
あり
重い
平成
27年
5月
31日
回復
26
0(3
ヶ月
)男
平成
27年
7月
6日
平成
27年
8月
3日
クア
トロ
バッ
クA
022C
化血
研あ
りプ
レベ
ナー
１３
ファ
イザ
ー14C
10A
アク
トヒ
ブ サ
ノフ
ィK1659
なし
心肺
停止
、肺
水腫
平成
27年
8月
4日
評価
不能
重い
平成
27年
8月
4日
死亡
27
0(3
ヶ月
)女
平成
27年
7月
17日
プレ
ベナ
ー１
３14C
09A
ファ
イザ
ーあ
り
アク
トヒ
ブ サ
ノフ
ィ K
1650
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A023A
ビー
ムゲ
ン 化
血研
Y083A
ロタ
リッ
クス
GSK
AR
OLB
072A
A
なし
肝機
能異
常、
ワク
チン
接種
部位
紅斑
、発
熱平
成27年
7月
18日
評価
不能
重い
平成
27年
7月
19日
未回
復（報
告日
：平
成27年
9月
15日
）
28
0(4
ヶ月
)女
平成
27年
8月
18日
プレ
ベナ
ー１
３14C
10A
ファ
イザ
ーあ
りア
クト
ヒブ
サノ
フィ
K1664
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A024A
なし
発熱
平成
27年
8月
19日
関連
あり
重い
平成
27年
8月
21日
回復
29
0（14週
）男
平成
27年
8月
25日
ロタ
リッ
クス
不明
GSK
あり
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
不明
アク
トヒ
ブ サ
ノフ
ィ 不
明プ
レベ
ナー
１３
ファ
イザ
ー不
明
なし
腸重
積症
、血
便排
泄平
成27年
8月
26日
記載
なし
重い
平成
27年
8月
27日
回復
30
0(3
ヶ月
)男
平成
27年
9月
7日
プレ
ベナ
ー１
３不
明フ
ァイ
ザー
あり
アク
トヒ
ブ サ
ノフ
ィ 不
明 4
種混
合 不
明 不
明な
し発
熱平
成27年
9月
8日
評価
不能
重い
平成
27年
9月
11日
回復
31
0(3
ヶ月
)女
平成
27年
9月
11日
アク
トヒ
ブK1673
サノ
フィ
あり
テト
ラビ
ック
阪大
微研
4K10B
プレ
ベナ
ー１
３ フ
ァイ
ザー
14G
01A
ビー
ムゲ
ン 化
血研
Y084A
低出
生体
重児
、肝
障害
、肺
動脈
弁狭
窄、
肺障
害無
呼吸
、頻
脈、
酸素
飽和
度異
常、
倦怠
感、
無力
症、
発熱
平成
27年
9月
12日
関連
あり
重い
平成
27年
9月
13日
軽快
32
0(3
ヶ月
)女
平成
27年
9月
14日
アク
トヒ
ブK1664
サノ
フィ
あり
プレ
ベナ
ー１
３ フ
ァイ
ザー
14C
10A
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A024B
ビー
ムゲ
ン化
血研
Y084A
ロタ
リッ
クス
GSK A
RO
LB
079A
A
なし
好中
球減
少症
、血
小板
減少
性紫
斑病
、結
膜出
血平
成27年
9月
21日
関連
あり
重い
平成
27年
10月
1日
未回
復（報
告日
：平
成27年
10月
22日
）
基礎
疾患
等副
反応
名転
帰内
容N
o年
齢性
別接
種日
ワク
チン
名ロ
ット
番号
製造
所名
同時
接種
同時
接種
ワク
チン
発生
日因
果関
係（報
告医
評価
）重
篤度
転帰
日
33
0(3
ヶ月
)女
平成
27年
10月
5日
アク
トヒ
ブK1723
サノ
フィ
あり
ビー
ムゲ
ン 化
血研
Y083L
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A025A
プレ
ベナ
ー１
３ フ
ァイ
ザー
14G
04A
なし
アナ
フィ
ラキ
シー
ショ
ック
平成
27年
10月
5日
関連
あり
重い
平成
27年
10月
6日
回復
34
0(3
ヶ月
)女
平成
27年
10月
22日
アク
トヒ
ブK1726
サノ
フィ
あり
プレ
ベナ
ー１
３ フ
ァイ
ザー
14H
01A
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A025A
ビー
ムゲ
ン化
血研
Y083A
ロタ
テッ
クM
SD
K010633
なし
失神
寸前
の状
態平
成27年
10月
22日
記載
なし
重い
平成
27年
10月
22日
回復
35
0(3
ヶ月
)男
平成
27年
10月
29日
ロタ
リッ
クス
AR
OLB
079
AA
GSK
あり
テト
ラビ
ック
阪大
微研
4K10C
アク
トヒ
ブ サ
ノフ
ィK1731 プ
レベ
ナー
１３
ファ
イザ
ー 1
4H
01A
なし
アナ
フィ
ラキ
シー
反応
平成
27年
10月
29日
評価
不能
重い
平成
27年
10月
29日
軽快
※複
数の
製造
販売
業者
から
重複
して
報告
され
てい
る症
例が
含ま
れて
いる
可能
性が
ある
。
10(6
ヶ月
)女
平成
26年
6月
17日
BC
G不
明不
明あ
り4種
混合
不明
不明
ビー
ムゲ
ン 化
血研
不明
不明
皮膚
結核
様病
変平
成26年
9月
28日
関連
あり
重くな
い平
成27年
1月
21日
後遺
症（症
状：手
術痕
の軽
度の
瘢痕
）
20(5
ヶ月
)女
平成
26年
8月
5日
BC
GKH
204
日本
ビー
シー
ジー
あり
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A013C
有皮
下膿
瘍平
成26年
9月
11日
関連
あり
重くな
い不
明不
明
35ヶ
月女
平成
26年
12月
9日
BC
GKH
210
日本
ビー
シー
ジー
あり
4種
混合
不明
不明
不明
皮膚
結核
様病
変平
成27年
2月
1日
頃評
価不
能重
くな
い平
成27年
3月
9日
未回
復
40(3
ヶ月
)男
平成
26年
12月
25日
アク
トヒ
ブK1362
サノ
フィ
あり
プレ
ベナ
ー１
３ フ
ァイ
ザー
14B
02A
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A017A
ビー
ムゲ
ン 化
血研
Y082L ロ
タリ
ック
スG
SK A
RO
LA
916A
A
なし
接種
跡の
強い
皮膚
炎症
症状
平成
26年
12月
関連
あり
重くな
い平
成27年
3月
27日
未回
復
50(4
ヶ月
)男
平成
27年
1月
8日
テト
ラビ
ック
4K07A
阪大
微研
あり
プレ
ベナ
ー１
３ フ
ァイ
ザー
13M
02A
アク
トヒ
ブ サ
ノフ
ィ K
1290
なし
発熱
平成
27年
1月
8日
評価
不能
重くな
い平
成27年
1月
9日
回復
60(4
ヶ月
)男
平成
27年
1月
8日
プレ
ベナ
ー１
３14B
02A
ファ
イザ
ーあ
りア
クト
ヒブ
サノ
フィ
K1332 ク
アト
ロバ
ック
化血
研 A
017A
H26.1
1.2
7に
ワク
チン
接種
あり
（プ
レベ
ナー
、ヒ
ブ 2
回目
。四
混1回
目）
発熱
平成
27年
1月
9日
関連
あり
重くな
い平
成27年
1月
10日
軽快
70(7
ヶ月
)男
平成
27年
1月
22日
BC
GKH
211
日本
ビー
シー
ジー
あり
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A018C
他院
接種
のた
め不
明化
膿性
リン
パ節
炎平
成27年
3月
31日
関連
あり
重くな
い不
明不
明
82
女平
成27年
1月
29日
クア
トロ
バッ
クA
018A
化血
研な
し食
物ア
レル
ギー
（牛
乳、
卵白
、ご
ま、
そば
）接
種部
腫脹
平成
27年
1月
30日
関連
あり
重くな
い平
成27年
2月
2日
軽快
91
男平
成27年
2月
4日
クア
トロ
バッ
クA
018A
化血
研な
しア
トピ
ー性
皮膚
炎、
食物
アレ
ルギ
ー、
敗血
症末
梢腫
脹、
歩行
障害
平成
27年
2月
4日
関連
あり
重くな
い平
成27年
回復
沈降
精製
百日
せき
ジフ
テリ
ア破
傷風
不活
化ポ
リオ
（セ
ービ
ン株
）混
合ワ
クチ
ン
非重
篤症
例一
覧（平
成27年
1月
1日
から
平成
27年
10月
31日
まで
の報
告分
）
医療
機関
から
の報
告
Ｎｏ
年齢
性別
接種
日ワ
クチ
ン名
ロッ
ト番
号同
時接
種転
帰内
容製
造所
名同
時接
種ワ
クチ
ン基
礎疾
患等
副反
応名
発生
日因
果関
係（報
告医
評価
）重
篤度
転帰
日
Ｎｏ
年齢
性別
接種
日ワ
クチ
ン名
ロッ
ト番
号同
時接
種転
帰内
容製
造所
名同
時接
種ワ
クチ
ン基
礎疾
患等
副反
応名
発生
日因
果関
係（報
告医
評価
）重
篤度
転帰
日
10
0(3
ヶ月
)女
平成
27年
2月
13日
テト
ラビ
ック
4K08B
阪大
微研
なし
なし
体幹
、四
肢に
直径
2m
m×
2m
mの
小発
赤疹
出現
平成
27年
2月
13日
関連
あり
重くな
い平
成27年
2月
13日
軽快
11
1女
平成
27年
2月
13日
テト
ラビ
ック
4K08B
阪大
微研
あり
アク
トヒ
ブ サ
ノフ
ィK1428
なし
蕁麻
疹平
成27年
2月
13日
評価
不能
重くな
い平
成27年
2月
16日
軽快
12
0(5
ヶ月
)男
平成
27年
2月
21日
BC
GKH
212
日本
ビー
シー
ジー
あり
テト
ラビ
ック
阪大
微研
4K08C
・H
ib
・小
児用
肺炎
球菌
・四
種混
合
H.2
7.1
.24
皮膚
結核
様病
変平
成27年
4月
1日
評価
不能
重くな
い平
成27年
4月
17日
未回
復
13
0(7
ヶ月
)女
平成
27年
2月
21日
BC
GKH
211
日本
ビー
シー
ジー
あり
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A018A
食物
アレ
ルギ
ー、
アト
ピー
性皮
フ炎
化膿
性リ
ンパ
節炎
、接
種痕
の1
つが
全体
的に
発赤
、滲
出液
がに
じむ
、腋
窩リ
ンパ
節が
腫れ
てき
た、
接種
部位
の皮
膚培
養に
て黄
色ブ
ドウ
状球
菌2+、
びら
ん
平成
27年
4月
20日
頃か
ら関
連あ
り重
くな
い平
成27年
4月
30日
軽快
14
1女
平成
27年
2月
24日
水痘
VZ126
阪大
微研
あり
おた
ふくか
ぜ 武
田薬
品工
業 G
514 M
R 武
田薬
品工
業 Y
185 ク
アト
ロバ
ック
化血
研A
018B
2月
12日
にイ
ンフ
ルエ
ンザ
A型
に罹
患、
14日
に解
熱し
、そ
の後
は元
気だ
った
。
水痘
平成
27年
3月
4日
関連
あり
重くな
い平
成27年
3月
16日
回復
15
0(5
ヶ月
)女
平成
27年
3月
11日
BC
GKH
206
日本
ビー
シー
ジー
あり
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A018C
平成
27年
2月
12日
Hib
、P
CV
、D
PT-IP
V同
時接
種化
膿性
リン
パ節
炎平
成27年
5月
26日
評価
不能
重くな
い不
明未
回復
16
2女
平成
27年
3月
19日
クア
トロ
バッ
クA
018C
化血
研な
しな
し発
熱平
成27年
3月
20日
評価
不能
重くな
い平
成27年
3月
21日
回復
17
5月
女平
成27年
3月
27日
クア
トロ
バッ
クA
019C
化血
研な
しな
しじ
んま
しん
平成
27年
3月
27日
関連
あり
重くな
い平
成27年
3月
28日
回復
18
0(4
ヶ月
)男
平成
27年
3月
30日
クア
トロ
バッ
クA
019C
化血
研あ
りプ
レベ
ナー
１３
ファ
イザ
ー 1
4C
03A
アク
トヒ
ブ サ
ノフ
ィ K
1498
H27.3
.7 ミ
ルク
アレ
ルギ
ー、
アナ
フィ
ラキ
シー
発
熱平
成27年
3月
30日
評価
不能
重くな
い平
成27年
4月
6日
軽快
19
0(4
ヶ月
)男
平成
27年
4月
20日
プレ
ベナ
ー１
３14C
03A
ファ
イザ
ーあ
り
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A020B
アク
トヒ
ブ サ
ノフ
ィ K
1501 ロ
タテ
ック
MSD
K001708
なし
発熱
、気
分変
化、
白血
球数
増加
、Ｃ
－反
応性
蛋白
増加
平成
27年
4月
21日
記載
なし
重くな
い平
成27年
4月
22日
不明
Ｎｏ
年齢
性別
接種
日ワ
クチ
ン名
ロッ
ト番
号同
時接
種転
帰内
容製
造所
名同
時接
種ワ
クチ
ン基
礎疾
患等
副反
応名
発生
日因
果関
係（報
告医
評価
）重
篤度
転帰
日
20
7男
平成
27年
4月
23日
クア
トロ
バッ
クA
018G
化血
研あ
りジ
ェー
ビッ
クV
阪大
微研
JR
216
なし
39.7
℃の
発熱
、3回
嘔吐
（学
校で
11時
頃）
平成
27年
4月
24日
関連
あり
重くな
い平
成27年
4月
25日
回復
21
0(5
ヶ月
)女
平成
27年
4月
27日
BC
GKH
216
日本
ビー
シー
ジー
あり
テト
ラビ
ック
阪大
微研
4K09B
ロタ
テッ
クM
SD
K001708
なし
皮膚
結核
様病
変平
成27年
5月
29日
関連
あり
重くな
い不
明不
明
22
0(5
ヶ月
)女
平成
27年
4月
28日
アク
トヒ
ブK1473
サノ
フィ
あり
プレ
ベナ
ー１
３ フ
ァイ
ザー
14C
03A
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A020A
なし
39.0
度の
発熱
平成
27年
4月
29日
評価
不能
重くな
い平
成27年
4月
30日
回復
23
0(5
ヶ月
)男
平成
27年
5月
7日
ビー
ムゲ
ンY084L
化血
研あ
りク
アト
ロバ
ック
化血
研A
020A
前回
接種
H27.4
/6 (H
B1
回目
、ヒ
ブ3回
目、
4混
2回
目、
PC
V13 3
回目
、ロ
タテ
ック
3回
目）後
に発
熱あ
り
針痕
の硬
結18個
、周
囲の
発赤
（+）
平成
27年
5月
8日
関連
あり
重くな
い不
明不
明
24
0(5
ヶ月
)女
平成
27年
5月
8日
BC
GKH
216
日本
ビー
シー
ジー
あり
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A020B
なし
化膿
性リ
ンパ
節炎
平成
27年
6月
14日
関連
あり
重くな
い不
明不
明
25
0(4
ヶ月
)女
平成
27年
5月
8日
平成
27年
6月
5日
アク
トヒ
ブK1628
サノ
フィ
あり
プレ
ベナ
ー１
３ フ
ァイ
ザー
14C
08A
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A022A
ロタ
テッ
ク M
SD
K005581
2015/5/8
Hib
、P
CV
、D
PT-IP
V、
HB
V（ヘ
プタ
バッ
クス
)、R
ota
teq済
、副
反応
なし
。
蕁麻
疹平
成27年
6月
5日
関連
あり
重くな
い平
成27年
6月
5日
軽快
26
0(8
ヶ月
)女
平成
27年
5月
11日
BC
GKH
217
日本
ビー
シー
ジー
あり
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A020C
なし
BC
G接
種部
に紅
斑、
全身
に2m
m大
の膨
隆し
た固
い丘
疹平
成27年
6月
16日
関連
あり
重くな
い不
明軽
快
27
0(7
ヶ月
)男
平成
27年
5月
14日
クア
トロ
バッ
クA
021B
化血
研あ
りB
CG
日本
ビー
シー
ジー
KH
217
不詳
化
膿性
リン
パ節
炎平
成27年
6月
22日
関連
あり
重くな
い平
成27年
6月
24日
未回
復
28
0(8
ヶ月
)男
平成
27年
5月
19日
BC
GKH
216
日本
ビー
シー
ジー
あり
ビー
ムゲ
ン 化
血研
Y084L ア
クト
ヒブ
サノ
フィ
K1561 プ
レベ
ナー
１３
ファ
イザ
ー14C
06A
テト
ラビ
ック
阪大
微研
4K09B
CH
AR
GE症
候群
早
産35W
5D
分娩
時に
異常
があ
った
12月
2日
にH
ib、
肺炎
球菌
、B
型肝
炎、
ロタ
のワ
クチ
ンを
受け
た。
口
唇裂
、他
によ
り医
師の
診察
を受
けて
いる
皮膚
結核
様病
変平
成27年
7月
3日
関連
あり
重くな
い平
成27年
7月
3日
未回
復
29
1男
平成
27年
5月
26日
テト
ラビ
ック
4K08C
阪大
微研
なし
1歳
時に
熱性
けい
れん
あり
。肺
炎球
菌ワ
クチ
ン接
種後
発疹
出現
あり
。
発熱
平成
27年
5月
26日
評価
不能
重くな
い平
成27年
5月
27日
未回
復
Ｎｏ
年齢
性別
接種
日ワ
クチ
ン名
ロッ
ト番
号同
時接
種転
帰内
容製
造所
名同
時接
種ワ
クチ
ン基
礎疾
患等
副反
応名
発生
日因
果関
係（報
告医
評価
）重
篤度
転帰
日
30
4男
平成
27年
6月
6日
クア
トロ
バッ
クA
020B
化血
研な
しな
し発
赤、
腫脹
、硬
結平
成27年
6月
7日
関連
あり
重くな
い平
成27年
6月
8日
軽快
31
1男
平成
27年
6月
18日
水痘
VZ147
阪大
微研
あり
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A022B
6/12 3
7.4
℃、
目や
に、
充血
あり
近医
眼科
受診
。6/17鼻
汁少
しみ
られ
た。
これ
まで
のじ
んま
しん
の既
往や
、基
礎疾
患、
ワク
チン
副反
応は
なし
。
全身
性じ
んま
しん
（ア
ナフ
ィラ
キシ
ー疑
い）
平成
27年
6月
18日
関連
あり
重くな
い平
成27年
6月
18日
軽快
32
0(5
ヶ月
)男
平成
27年
6月
19日
BC
GKH
218
日本
ビー
シー
ジー
あり
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A021C
なし
左腋
窩の
豆形
腫瘤
（2.4
×2.0
cm
）平
成27年
8月
20日
関連
あり
重くな
い不
明不
明
33
2男
平成
27年
7月
7日
クア
トロ
バッ
クA
022C
化血
研な
し6月
半ば
頃、
風邪
をひ
いた
が、
治ゆ
。
強い
局所
反応
平成
27年
7月
8日
関連
あり
重くな
い平
成27年
7月
11日
軽快
34
0(4
ヶ月
)女
平成
27年
7月
9日
クア
トロ
バッ
クA
021A
化血
研な
しな
し全
身発
疹平
成27年
7月
9日
関連
あり
重くな
い平
成27年
7月
10日
回復
35
3男
平成
27年
7月
10日
エン
セバ
ック
E055A
化血
研あ
りク
アト
ロバ
ック
化血
研A
022B
7/10 ワ
クチ
ン接
種後
、湿
疹（+）皮
膚科
より
内服
処方
あり
ジ
アノ
ッテ
ィ症
候群
平成
27年
8月
3日
関連
あり
重くな
い平
成27年
8月
15日
回復
36
0(5
ヶ月
)男
平成
27年
7月
30日
BC
GKH
221
日本
ビー
シー
ジー
あり
テト
ラビ
ック
阪大
微研
4K10A
なし
リン
パ節
腫大
平成
27年
10月
24日
関連
あり
重くな
い不
明不
明
37
0(3
ヶ月
)女
平成
27年
8月
3日
テト
ラビ
ック
4K10A
阪大
微研
あり
アク
トヒ
ブ サ
ノフ
ィK1653 プ
レベ
ナー
１３
ファ
イザ
ー 1
4C
10A
なし
体幹
、四
肢の
散在
性点
状発
疹平
成27年
8月
4日
評価
不能
重くな
い平
成27年
8月
8日
軽快
38
3女
平成
27年
8月
4日
ジェ
ービ
ック
VJR
237
阪大
微研
あり
おた
ふくか
ぜ 武
田薬
品工
業 G
519 テ
トラ
ビッ
ク 阪
大微
研4K10A
なし
チア
ノー
ゼ、
嘔吐
平成
27年
8月
4日
評価
不能
重くな
い平
成27年
8月
5日
回復
39
0(3
ヶ月
)男
平成
27年
8月
21日
アク
トヒ
ブK1673
サノ
フィ
あり
プレ
ベナ
ー１
３ フ
ァイ
ザー
14C
09A
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A023B
ロタ
リッ
クス
GSK
AR
OLB
079A
A ビ
ーム
ゲン
化血
研 Y
084A
なし
発熱
平成
27年
8月
22日
関連
あり
重くな
い平
成27年
8月
23日
回復
Ｎｏ
年齢
性別
接種
日ワ
クチ
ン名
ロッ
ト番
号同
時接
種転
帰内
容製
造所
名同
時接
種ワ
クチ
ン基
礎疾
患等
副反
応名
発生
日因
果関
係（報
告医
評価
）重
篤度
転帰
日
40
0(4
ヶ月
)女
平成
27年
9月
8日
クア
トロ
バッ
クA
024B
化血
研な
し
H27/8/1 H
ib、
プレ
ベナ
ー2回
目 ロ
タ2回
目
H27/8/29 H
ib、
プレ
ベナ
ー3回
目
接種
異常
なし
接種
部位
の著
明発
赤腫
脹、
接種
20～
24hour後
の発
熱平
成27年
9月
9日
関連
あり
重くな
い平
成27年
9月
12日
回復
41
0(4
ヶ月
)男
平成
27年
9月
17日
、平
成27年
10月
21日
クア
トロ
バッ
クA
024B
、A
025B
化血
研あ
り
プレ
ベナ
ー１
３ フ
ァイ
ザー
14G
02A
、14G
04A
アク
トヒ
ブ サ
ノフ
ィ K
1673、
K1697
ロタ
リッ
クス
GSK
AR
OLB
079A
A、
AR
OLB
079A
A
30週
早産
児、
極低
出生
体重
児、
右ソ
径ヘ
ルニ
ア、
未熟
児貧
血、
内服
イン
クレ
ミン
シロ
ップ
、ア
ルフ
ァロ
ール
、リ
ン酸
水素
カル
シウ
ム水
和物
生
下時
体重
1134gだ
が、
シナ
ジス
など
受け
て異
常な
く、
予防
接種
は行
う。
発熱
平成
27年
9月
17日
平成
27年
10月
22日
関連
あり
重くな
い平
成27年
10月
18日
平成
27年
10月
軽快
不明
42
0(5
ヶ月
)男
平成
27年
9月
18日
プレ
ベナ
ー１
３14G
02A
ファ
イザ
ーあ
りク
アト
ロバ
ック
化血
研A
024C
BC
G 日
本ビ
ーシ
ージ
ー K
H222
9月
4日
シ
ナジ
ス接
種
じん
まし
ん平
成27年
9月
18日
評価
不能
重くな
い平
成27年
9月
18日
軽快
43
0(3
ヶ月
)男
平成
27年
9月
29日
プレ
ベナ
ー１
３不
明フ
ァイ
ザー
あり
アク
トヒ
ブ サ
ノフ
ィ 不
明 4
種混
合 不
明 不
明不
明腫
脹平
成27年
10月
1日
関連
あり
重くな
い不
明不
明
44
0(4
ヶ月
)男
平成
27年
10月
1日
テト
ラビ
ック
4K10B
阪大
微研
あり
プレ
ベナ
ー１
３ フ
ァイ
ザー
14G
03A
アク
トヒ
ブ サ
ノフ
ィ K
1723 ロ
タリ
ック
ス G
SK
AR
OLB
079A
A
9月
3日
接種
後翌
日に
39.2
℃の
発熱
あり
。肺
炎球
菌プ
レベ
ナー
部が
3cm
程発
赤
発赤
、発
熱平
成27年
10月
2日
関連
あり
重くな
い平
成27年
10月
5日
回復
45
0(6
ヶ月
)女
平成
27年
10月
3日
BC
GKH
224
日本
ビー
シー
ジー
あり
クア
トロ
バッ
ク 化
血研
A025A
不明
化膿
性リ
ンパ
節炎
平成
27年
10月
22日
関連
あり
重くな
い不
明不
明
46
1男
平成
27年
10月
6日
クア
トロ
バッ
クA
025A
化血
研な
し卵
アレ
ルギ
ー右
上肢
が運
動少
なく、
機嫌
やや
不良
、や
や筋
力低
下平
成27年
10月
6日
関連
なし
重くな
い平
成27年
10月
8日
回復
47
0(4
ヶ月
)男
平成
27年
10月
14日
クア
トロ
バッ
クA
025B
化血
研あ
りプ
レベ
ナー
１３
ファ
イザ
ー 1
4H
01A
アク
トヒ
ブ サ
ノフ
ィ K
1726
なし
注射
部位
神経
損傷
平成
27年
10月
16日
評価
不能
重くな
い不
明軽
快
48
0(3
ヶ月
)女
平成
27年
10月
15日
プレ
ベナ
ー１
３14H
01A
ファ
イザ
ーあ
り
アク
トヒ
ブ サ
ノフ
ィK1731 テ
トラ
ビッ
ク 阪
大微
研 4
K10C
ロタ
リッ
クス
GSK
AR
OLB
079A
A
なし
発熱
平成
27年
10月
16日
関連
あり
重くな
い平
成27年
10月
19日
回復
※複
数の
製造
販売
業者
から
重複
して
報告
され
てい
る症
例が
含ま
れて
いる
可能
性が
ある
。
報告
期間
症例
数専
門家
の評
価に
より
アナ
フィ
ラキ
シー
のブ
ライ
トン
分類
評価
が３
以上
とさ
れた
症例
推定
接種
人数
平成
２４
年１
０月
～平
成２
４年
１２
月1
0１
８１
万人
平成
２５
年１
月～
平成
２５
年３
月1
0６
７万
人
平成
２５
年４
月～
平成
２５
年７
月2
0１
０３
万人
平成
２５
年７
月～
平成
２６
年２
月2
1２
０１
万人
平成
２６
年３
月～
平成
２６
年９
月5
1２
２１
万人
平成
２６
年１
０月
～平
成２
６年
１２
月3
1９
８万
人
平成
２７
年１
月～
平成
２７
年１
０月
42
３５
０万
人
混合
不活
化ポ
リオ
ワク
チン
接種
後の
アナ
フィ
ラキ
シー
※が
疑わ
れる
副反
応症
例ま
とめ
(重篤
症例
）
※【選
択基
準】
副反
応名
が、
「ア
ナフ
ィラ
キシ
ー」、
「ア
ナフ
ィラ
キシ
ー反
応」、
「ア
ナフ
ィラ
キシ
ーシ
ョッ
ク」、
「ア
ナフ
ィラ
キシ
ー様
反応
」、
「ア
ナフ
ィラ
キシ
ー様
ショ
ック
」と
して
報告
され
た症
例。
平成
27年
1月
1日
～平
成27年
10月
31日
入手
分ま
で
ブラ
イト
ン分
類レ
ベル
因果
関係
意見
ワク
チン
接種
後の
アナ
フィ
ラキ
シー
※が
疑わ
れる
副反
応症
例（重
篤）
※【選
択基
準】
副反
応名
が、
「ア
ナフ
ィラ
キシ
ー」、
「ア
ナフ
ィラ
キシ
ー反
応」、
「ア
ナフ
ィラ
キシ
ーシ
ョッ
ク」、
「ア
ナフ
ィラ
キシ
ー様
反応
」、
「ア
ナフ
ィラ
キシ
ー様
ショ
ック
」と
して
報告
され
た症
例。
経過
副反
応名
基礎
疾患
等N
o.
ロッ
ト転
帰ブ
ライ
トン
分類
レベ
ル（企
業評
価）
○A
委員
：啼
泣中
の皮
膚紅
潮を
皮膚
症状
のM
ajor基
準に
該当
する
か判
断に
迷う
。
顔面
蒼白
、全
身チ
アノ
ーゼ
、意
識レ
ベル
の低
下で
は、
症例
定義
に合
致す
ると
は判
断で
きな
い。
泣き
入り
ひき
つけ
の可
能性
もあ
る。
○B
委員
：迷
走神
経反
射と
思わ
れる
。
出生
体重
：2642g
予診
票で
の留
意点
：無
合
併症
、既
往歴
、ア
レル
ギー
歴、
過去
の医
薬品
の副
反応
歴、
被疑
薬の
再投
与：無
家
族歴
：な
し
接種
当日
接種
前の
体温
：36度
8分
ワ
クチ
ン開
始。
乾燥
ヘモ
フィ
ルス
ｂ型
ワク
チン
（破
傷風
トキ
ソイ
ド結
合体
）（皮
下、
右下
上腕
、初
回2回
目）、
沈降
精製
百日
せき
ジフ
テリ
ア破
傷風
不活
化ポ
リオ
（セ
ービ
ン株
）混
合ワ
クチ
ン（皮
下、
左上
上腕
、初
回1回
目）、
沈降
１３
価肺
炎球
菌結
合型
ワク
チン
（無
毒性
変異
ジフ
テリ
ア毒
素結
合体
）（皮
下、
左下
上腕
、初
回2回
目）、
組換
え沈
降Ｂ
型肝
炎ワ
クチ
ン（酵
母由
来）（皮
下、
右上
上腕
、2回
目）を
同時
接種
。
接種
15分
後ワ
クチ
ン4本
目終
了。
当
初よ
り泣
いて
いた
が、
激し
くな
り、
皮膚
紅潮
した
。3つ
目の
ワク
チン
あた
りか
ら児
の啼
泣が
強くな
った
。接
種後
も激
しく泣
いて
いた
。そ
の後
泣き
止み
、4つ
目が
終わ
って
直後
（1分
）か
ら、
顔面
蒼白
、皮
膚全
身チ
アノ
ーゼ
が出
現、
意識
レベ
ルの
低下
を認
めた
。ア
ナフ
ィラ
キシ
ーを
考え
、救
急依
頼を
しな
がら
アド
レナ
リン
0.1
mL筋
注し
、バ
ッグ
バル
ブマ
スク
を使
用し
た。
チア
ノー
ゼの
改善
認め
、O
2投
与行
い、
救急
車に
て他
院へ
搬送
した
。到
着時
には
顔色
良好
であ
った
。経
過観
察の
為1日
入院
。
接種
1時
間10分
後ア
ナフ
ィラ
キシ
ーの
転帰
：回
復
接種
翌日
退院
。
[アナ
フィ
ラキ
シー
の分
類評
価（ブ
ライ
トン
分類
）]
ステ
ップ
1、
随伴
症状
のチ
ェッ
ク
＜M
ajor
基準
＞
循環
器系
症状
：非
代償
性シ
ョッ
クの
臨床
的な
診断
：意
識レ
ベル
低下
もし
くは
意識
消失
呼
吸器
系症
状：呼
吸窮
迫：チ
アノ
ーゼ
＜
Min
or基
準＞
循
環器
系症
状：末
梢性
循環
の減
少：意
識レ
ベル
の低
下
ステ
ップ
2、
症例
定義
（診
断基
準レ
ベル
）の
チェ
ック
＜
アナ
フィ
ラキ
シー
の症
例定
義＞
全
ての
レベ
ルで
確実
に診
断さ
れて
いる
べき
事項
（診
断の
必須
条件
）：突
然発
症A
ND
徴候
及び
症状
の急
速な
進行
ス
テッ
プ3．
カテ
ゴリ
ーの
チェ
ック
症
例定
義に
合致
しな
いも
の（分
析の
ため
の追
加分
類）：カ
テゴ
リー
4（十
分な
情報
が得
られ
てお
らず
、症
例定
義に
合致
する
と判
断で
きな
い。
アナ
フィ
ラキ
シー
反応
チア
ノー
ゼ意
識レ
ベル
の低
下泣
き蒼
白潮
紅
K1492
Y80B
14C
02A
A018C
接種
ワク
チン
年齢
・性
別
アナ
フィ
ラキ
シー
とは
判断
でき
ない
。ワ
クチ
ン接
種と
の因
果関
係は
否定
でき
ない
。
回復
-
事務
局総
合評
価
専門
家の
評価
1医 重 No
14
アク
トヒ
ブ
ビー
ムゲ
ンプ
レベ
ナー
１３
クア
トロ
バッ
クな
し3ヶ
月・男
性
○A
委員
：因
果関
係は
否定
でき
ない
○B
委員
：因
果関
係は
否定
でき
ない
○C
委員
：因
果関
係は
否定
でき
ない
○A
委員
：4
○B
委員
：5
○C
委員
：4
平成
27年
1月
1日
～平
成27年
10月
31日
入手
分ま
で
ブラ
イト
ン分
類レ
ベル
因果
関係
意見
ワク
チン
接種
後の
アナ
フィ
ラキ
シー
※が
疑わ
れる
副反
応症
例（重
篤）
※【選
択基
準】
副反
応名
が、
「ア
ナフ
ィラ
キシ
ー」、
「ア
ナフ
ィラ
キシ
ー反
応」、
「ア
ナフ
ィラ
キシ
ーシ
ョッ
ク」、
「ア
ナフ
ィラ
キシ
ー様
反応
」、
「ア
ナフ
ィラ
キシ
ー様
ショ
ック
」と
して
報告
され
た症
例。
経過
副反
応名
基礎
疾患
等N
o.
ロッ
ト転
帰ブ
ライ
トン
分類
レベ
ル（企
業評
価）
接種
ワク
チン
年齢
・性
別事
務局
総合
評価
専門
家の
評価
2医 重 No
18
ロタ
テッ
クア
クト
ヒブ
ビー
ムゲ
ンプ
レベ
ナー
１３
クア
トロ
バッ
ク
-3ヶ
月・女
性な
し
医師
より
3ヶ
月女
児の
情報
を入
手。
予
診票
での
留意
点(基
礎疾
患、
アレ
ルギ
ー、
最近
1ヵ
月以
内の
ワク
チン
接種
や病
気、
服薬
中の
薬、
過去
の副
作用
歴、
発育
状況
等)は
なし
。家
族歴
につ
いて
は特
記事
項な
し。
5価
弱毒
生ロ
タウ
イル
スワ
クチ
ン内
用液
剤を
2回
目経
口接
種し
た。
（ロ
ット
番号
、接
種量
およ
び使
用理
由は
報告
され
てい
ない
。）
その
他の
被疑
薬と
して
、沈
降精
製百
日せ
きジ
フテ
リア
破傷
風不
活化
ポリ
オ（セ
ービ
ン株
）混
合ワ
クチ
ン注
射剤
(ロッ
ト番
号：A
020C
、接
種量
：1回
量不
明、
使用
理由
：不
明)、
乾燥
ヘモ
フィ
ルス
ｂ型
ワク
チン
（破
傷風
トキ
ソイ
ド結
合体
）注
射剤
(ロッ
ト番
号：K1557、
接種
量：1回
量不
明、
使用
理由
：不
明)、
沈降
１３
価肺
炎球
菌結
合型
ワク
チン
（無
毒性
変異
ジフ
テリ
ア毒
素結
合体
）注
射剤
(ロッ
ト番
号：14C
05A
、接
種量
：1回
量不
明、
使用
理由
：不
明)、
組換
え沈
降Ｂ
型肝
炎ワ
クチ
ン（酵
母由
来）注
射剤
(ロッ
ト番
号：Y084L、
接種
量：1回
量不
明、
使用
理由
：不
明)が
あっ
た。
そ
の他
の併
用薬
は報
告さ
れて
いな
い。
日
付不
明、
5価
弱毒
生ロ
タウ
イル
スワ
クチ
ン（1回
目）、
乾燥
ヘモ
フィ
ルス
ｂ型
ワク
チン
（破
傷風
トキ
ソイ
ド結
合体
）（1回
目）、
沈降
１３
価肺
炎球
菌結
合型
ワク
チン
（無
毒性
変異
ジフ
テリ
ア毒
素結
合体
）（1回
目）、
組換
え沈
降Ｂ
型肝
炎ワ
クチ
ン（酵
母由
来）（1回
目）を
接種
。
接種
当日
、A
クリ
ニッ
クに
て沈
降精
製百
日せ
きジ
フテ
リア
破傷
風不
活化
ポリ
オ（セ
ービ
ン株
）混
合ワ
クチ
ン（1回
目）、
乾燥
ヘモ
フィ
ルス
ｂ型
ワク
チン
（破
傷風
トキ
ソイ
ド結
合体
）（2回
目）、
組換
え沈
降Ｂ
型肝
炎ワ
クチ
ン（酵
母由
来）（2回
目）沈
降１
３価
肺炎
球菌
結合
型ワ
クチ
ン（無
毒性
変異
ジフ
テリ
ア毒
素結
合体
）（2回
目）、
5価
弱毒
生ロ
タウ
イル
スワ
クチ
ン（2回
目）の
順番
で予
防接
種を
実施
した
。接
種前
の体
温は
不明
。接
種約
5分
後、
（5価
弱毒
生ロ
タウ
イル
スワ
クチ
ン接
種5分
後程
度）、
顔色
不良
、全
身の
発疹
が出
現。
5価
弱毒
生ロ
タウ
イル
スワ
クチ
ン接
種15分
後、
局所
の発
疹（上
腕、
背中
）が
見ら
れ、
顔面
蒼白
にな
り救
急搬
送し
た。
（ア
ナフ
ィラ
キシ
ーが
発現
。）血
圧測
定な
し。
発熱
なし
。頻
脈171/分
。A
クリ
ニッ
クよ
りB
病院
に救
急搬
送。
接種
約47分
後、
病院
着。
全身
の淡
紅色
皮疹
、顔
面蒼
白、
活気
不良
を認
めた
が、
バイ
タル
問題
なし
。ワ
クチ
ン接
種に
伴う
アナ
フィ
ラキ
シー
と診
断し
た。
同日
、ア
ナフ
ィラ
キシ
ーは
軽快
。
【ア
ナフ
ィラ
キシ
ー関
連質
問票
（ブ
ライ
トン
分類
判定
用）】
・報
告事
象名
：ア
ナフ
ィラ
キシ
ー
・ワ
クチ
ン接
種か
らア
ナフ
ィラ
キシ
ー発
現ま
での
時間
：15分
後に
発現
・ア
ナフ
ィラ
キシ
ーと
5価
弱毒
生ロ
タウ
イル
スワ
クチ
ンと
の関
連性
：不
明（2回
目）
・ア
ナフ
ィラ
キシ
ーと
乾燥
ヘモ
フィ
ルス
ｂ型
ワク
チン
（破
傷風
トキ
ソイ
ド結
合体
）と
の関
連性
：不
明（2回
目）
・沈
降精
製百
日せ
きジ
フテ
リア
破傷
風不
活化
ポリ
オ（セ
ービ
ン株
）混
合ワ
クチ
ン
初回
I．
ブラ
イト
ン分
類判
定に
必要
な発
症・器
官系
症状
の詳
細
＜発
症状
況＞
・突
然の
発症
（5分
後）
＜器
官別
症状
の有
無＞
・皮
膚症
状/粘
膜症
状
1）M
AJO
R基
準（D
ER
M）：全
身性
蕁麻
疹も
しくは
全身
性紅
斑（局
所）
2）M
inor基
準（D
erm
）：未
記載
・循
環器
系症
状
1）M
AJO
R基
準（C
VS）：頻
脈 1
71/分
2）M
inor基
準（C
vs）：未
記載
・呼
吸器
系症
状
1）M
AJO
R基
準（R
ESP）：未
記載
2）M
inor基
準（R
esp
）：未
記載
・消
化器
症状
2）M
inor基
準（G
I）：未
記載
・臨
床検
査値
2）M
inor基
準（Lab
）：未
記載
・ブ
ライ
トン
分類
判定
アル
ゴリ
ズム
の結
果＜
アナ
フィ
ラキ
シー
5カ
テゴ
リー
＞：未
記載
II．
その
他確
認事
項
1.血
圧に
つい
て：未
記載
2.ア
レル
ギー
に関
する
検査
結果
につ
いて
：未
記載
3.心
因性
反応
ある
いは
迷走
神経
反射
の可
能性
につ
いて
：な
し
4.ア
レル
ギー
歴の
有無
につ
いて
：な
し
○A
委員
：因
果関
係は
否定
でき
ない
○B
委員
：因
果関
係は
否定
でき
ない
○C
委員
：因
果関
係は
否定
でき
ない
アナ
フィ
ラキ
シー
反応
不明
K1557
Y084L
14C
05A
A020C
軽快
○A
委員
：全
身の
発疹
の性
状が
記載
され
てい
ない
ため
、正
確に
は判
断で
きな
いが
、蕁
麻疹
であ
った
と判
断す
ると
皮膚
症状
のM
ajor基
準に
該当
する
。局
所の
発疹
（上
腕、
背中
）の
性状
の記
載が
ない
が、
Min
or基
準に
該当
する
可能
性は
否定
でき
ない
。救
急搬
送さ
れた
医療
機関
での
全身
の淡
紅色
皮疹
の性
状も
、不
明。
、皮
膚症
状以
外に
、「バ
イタ
ル問
題な
し」と
の記
載が
あり
、基
準に
該当
する
複数
臓器
症状
が認
めら
れな
いた
め、
カテ
ゴリ
ー5と
考え
られ
る。
○B
委員
：ア
ナフ
ィラ
キシ
ーと
思わ
れる
。
○C
委員
：ど
のワ
クチ
ンが
原因
かは
不明
。皮
膚症
状（m
ajor）
+頻
脈で
ブラ
イト
ン分
類2と
する
。
ブラ
イト
ン分
類3以
上の
アナ
フィ
ラキ
シー
症例
。ワ
クチ
ン接
種と
の因
果関
係は
否定
でき
ない
。
○A
委員
：5
○B
委員
：1
○C
委員
：2
平成
27年
1月
1日
～平
成27年
10月
31日
入手
分ま
で
ブラ
イト
ン分
類レ
ベル
因果
関係
意見
ワク
チン
接種
後の
アナ
フィ
ラキ
シー
※が
疑わ
れる
副反
応症
例（重
篤）
※【選
択基
準】
副反
応名
が、
「ア
ナフ
ィラ
キシ
ー」、
「ア
ナフ
ィラ
キシ
ー反
応」、
「ア
ナフ
ィラ
キシ
ーシ
ョッ
ク」、
「ア
ナフ
ィラ
キシ
ー様
反応
」、
「ア
ナフ
ィラ
キシ
ー様
ショ
ック
」と
して
報告
され
た症
例。
経過
副反
応名
基礎
疾患
等N
o.
ロッ
ト転
帰ブ
ライ
トン
分類
レベ
ル（企
業評
価）
接種
ワク
チン
年齢
・性
別事
務局
総合
評価
専門
家の
評価
4医 重 No
35
アク
トヒ
ブテ
トラ
ビッ
クプ
レベ
ナー
１３
ロタ
リッ
クス
3ヶ
月・男
性な
し
出生
体重
：3054グ
ラム
予診
票で
の留
意点
：無
家族
歴：特
にな
し接
種当
日接
種前
の体
温：36度
5分
弱毒
生ヒ
トロ
タウ
イル
スワ
クチ
ン（経
口、
1回
目）を
接種
後、
沈降
精製
百日
せき
ジフ
テリ
ア破
傷風
不活
化ポ
リオ
（セ
ービ
ン株
）混
合ワ
クチ
ン（皮
下、
右上
腕、
初回
1回
目）、
乾燥
ヘモ
フィ
ルス
ｂ型
ワク
チン
（破
傷風
トキ
ソイ
ド結
合体
）（皮
下、
右上
腕、
初回
2回
目）、
沈降
１３
価肺
炎球
菌結
合型
ワク
チン
（無
毒性
変異
ジフ
テリ
ア毒
素結
合体
）（皮
下、
左上
腕、
初回
2回
目）を
同時
接種
。ワ
クチ
ン接
種直
後、
待合
室に
て観
察中
に顔
面蒼
白、
顔面
蕁麻
疹様
膨疹
出現
。体
温37.2
度、
SpO
2：98%、
腸管
ぜん
動運
動亢
進、
排ガ
ス数
回。
血圧
低下
、顔
面蒼
白の
アナ
フィ
ラキ
シー
様症
状を
発症
。直
ちに
0.1
%ア
ドレ
ナリ
ン皮
下注
。5分
後、
顔色
良好
、膨
疹消
褪、
蕁麻
疹消
失。
全身
状態
良好
確認
。症
状回
復。
接種
2時
間30分
後A
病院
小児
科を
紹介
受診
。A
病院
受診
時は
症状
は全
て安
定し
てい
たが
、接
種医
から
の報
告を
もと
にワ
クチ
ンに
よる
アナ
フィ
ラキ
シー
症状
と判
断し
経過
観察
のた
め1日
入院
の措
置を
とる
。接
種翌
日診
察の
結果
、問
題は
見ら
れな
かっ
たた
め、
退院
させ
た。
アナ
フィ
ラキ
シー
反応
K1731
4K10C
14H
01A
AR
OLB
079A
A
軽快
-
○A
委員
：4
○B
委員
：1
○C
委員
：2
○A
委員
：因
果関
係は
否定
でき
ない
○B
委員
：因
果関
係は
否定
でき
ない
○C
委員
：因
果関
係は
否定
でき
ない
○A
委員
：顔
面の
蕁麻
疹様
膨疹
だけ
では
、症
例定
義に
合致
する
かど
うか
判断
でき
ない
。
判断
する
には
、十
分な
情報
が得
られ
てい
ない
。
○B
委員
：ア
ナフ
ィラ
キシ
ーと
思わ
れる
。
ブラ
イト
ン分
類3以
上の
アナ
フィ
ラキ
シー
症例
。ワ
クチ
ン接
種と
の因
果関
係は
否定
でき
ない
。
3医 重 No
33
アク
トヒ
ブビ
ーム
ゲン
プレ
ベナ
ー１
３ク
アト
ロバ
ック
3ヶ
月・女
性な
し
原疾
患、
合併
症、
既往
歴、
アレ
ルギ
ー歴
、過
去の
医薬
品の
副反
応歴
、併
用療
法、
家族
歴：無
接種
当日
接種
前の
体温
：36.8
度
乾燥
ヘモ
フィ
ルス
ｂ型
ワク
チン
（破
傷風
トキ
ソイ
ド結
合体
）（皮
下、
右腕
下、
初回
2回
目）、
組換
え沈
降Ｂ
型肝
炎ワ
クチ
ン（酵
母由
来）
（皮
下、
左腕
下、
2回
目）、
沈降
精製
百日
せき
ジフ
テリ
ア破
傷風
不活
化ポ
リオ
（セ
ービ
ン株
）混
合ワ
クチ
ン（皮
下、
左腕
上、
初回
1回
目）、
沈降
１３
価肺
炎球
菌結
合型
ワク
チン
（無
毒性
変異
ジフ
テリ
ア毒
素結
合体
）（皮
下、
右腕
上、
初回
2回
目）を
同時
接種
。接
種1分
後激
しく啼
泣。
頭部
、額
、異
常発
汗著
明。
口開
閉唇
白、
顔色
蒼白
著明
に。
啼泣
減弱
。ア
ナフ
ィラ
キシ
ーシ
ョッ
クと
判断
し、
処置
室へ
。酸
素飽
和度
：90%以
下。
脈触
知も
四肢
冷、
蒼白
。酸
素10L投
与開
始、
開始
液（1）：200ｍ
L 急
遽投
与。
接種
5分
後酸
素飽
和度
：100％
、血
圧：115/57、
心拍
数：130
。酸
素流
量を
10L/分
から
、5L/分
、3L/分
、1L/分
へと
減少
した
。接
種10分
後救
急搬
送要
請。
搬送
時、
酸素
フリ
ーで
酸素
飽和
度100％
。顔
面四
肢蒼
白ほ
ぼ消
失。
他院
へ搬
送。
入院
。接
種翌
日退
院。
アナ
フィ
ラキ
シー
の分
類評
価（ブ
ライ
トン
分類
）ス
テッ
プ1：随
伴症
状の
チェ
ック
＜M
ajor基
準＞
循環
器系
症状
：非
代償
性シ
ョッ
クの
臨床
的な
診断
：頻
脈、
中枢
性脈
拍微
弱、
意識
レベ
ル低
下も
しくは
意識
消失
、呼
吸器
系症
状：呼
吸窮
迫（頻
呼吸
、チ
アノ
ーゼ
）＜
Min
or基
準＞
循環
器系
症状
：末
梢性
循環
の減
少：頻
脈an
d意
識レ
ベル
の低
下ス
テッ
プ2．
症例
定義
（診
断基
準レ
ベル
）の
チェ
ック
＜ア
ナフ
ィラ
キシ
ーの
症例
定義
＞全
ての
レベ
ルで
確実
に診
断さ
れて
いる
べき
事項
（診
断の
必須
条件
）：突
然発
症A
ND
徴候
及び
症状
の急
速な
進行
AN
D 以
下の
複数
（2つ
以上
）の
器官
系症
状を
含む
：レ
ベル
2：1つ
以上
の（M
ajor）
循環
器系
症状
基準
AN
D1つ
以上
の（M
ajor）
呼吸
器系
症状
基準
ステ
ップ
3．
カテ
ゴリ
ーの
チェ
ック
：カ
テゴ
リー
（2）：レ
ベル
2
アナ
フィ
ラキ
シー
ショ
ック
K1723
Y083L
14G
04A
A025A
回復
-
○A
委員
：4
○B
委員
：5
○C
委員
：2
○A
委員
：因
果関
係は
否定
でき
ない
○B
委員
：因
果関
係は
否定
でき
ない
○C
委員
：因
果関
係は
否定
でき
ない
○A
委員
：記
載さ
れて
いる
循環
器症
状の
所見
だけ
では
、症
例定
義に
合致
する
とは
判断
でき
ない
。
○B
委員
：迷
走神
経反
射と
思わ
れる
。
アナ
フィ
ラキ
シー
とは
判断
でき
ない
。ワ
クチ
ン接
種と
の因
果関
係は
否定
でき
ない
。
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン
に関する死亡報告一覧
平成
28年
1月
18日現在
＜2種類以上のワクチンが同時接種された症例＞
No . ワクチン（ロット）
年齢・性別・
基礎疾患（持病）
接種日・経過
報告医評価
調査の結果
死亡症例として
報告を受けた日付
調査会評価
①
医
重
No
17
アクトヒブ（K1492）
プレベナー13（14C05A）
クアトロバック
（A020B）
ビームゲン（Y081A）
6ヶ月未満・男
平成
27年
4月
22日接種
接種翌日、心肺停止状態で発見
され、搬送先で死亡確認。解剖
の結果、異常所見はなく、死因
は不明とされた。
評価不能
得られた情報から死因
は不明。ワクチン接種と
の因果関係は不明であ
る。
平成
27年
4月
27日
平成
28年
2月
12日調
査会
②
医
重
No
26
アクトヒブ（K1659）
プレベナー13（14C10A）
クア
トロ
バッ
ク
（A022C）
6ヶ月未満・男
平成
27年
8月
3日接種
接種翌日の朝、腹臥位の状態で
発見。顔面蒼白で反応がなく、
同日、搬送先にて死亡確認。臨
床所見及び検査結果から、直接
の死因を示唆する所見は認め
られなかった。剖検は実施され
ず、死因は不明。
評価不能
剖検は実施されず、得ら
れた情報から死因は不
明。ワクチン接種との因
果関係は不明である。
平成
27年
8月
5日
平成
28年
2月
12日調
査会
③
企
No 33
～
35
ロタリックス
アクトヒブ
プレベナー13
クアトロバック
ビームゲン
6ヶ月未満・女
平成
27年
8月
25日接種
接種
2日後、死亡。
調査中
調査中
平成
27年
10月
2日
平成
28年
2月
12日調
査会（報告）
※○の付いた症例：今回の調査会の対象ワクチン接種後の死亡症例
＜ワクチンが単独接種された症例＞
No . ワクチン（ロット）
年齢・性別・
基礎疾患（持病）
接種日・経過
報告医評価
調査の結果
死亡症例として
報告を受けた日付
調査会評価
①
医
重
No
６
クア
トロ
バッ
ク
（A018A）
6ヶ月以上
1歳未満・
男
平成
27年
2月
14日接種
接種当日、呼吸停止状態で
発見され、搬送先にて死亡
確認。剖検が実施され、死
因は気管支肺炎とされた。
評価不能
気管支肺炎により死亡
した可能性が考えられ、
ワクチン接種との因果
関係は不明である。
平成
27年
2月
23日
平成
27年
3月
12日調
査会（報告）
平成
28年
2月
12日調
査会
※○の付いた症例：今回の調査会の対象ワクチン接種後の死亡症例
委員限り 公表不可
委員限り 公表不可
委員限り 公表不可
委員限り 公表不可
委員限り 公表不可
委員限り 公表不可
委員限り 公表不可
委員限り 公表不可
平成
27年
3 月の合同部会で未評価であった
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン
に関する死亡報告一覧
平成
28年
1月
18日現在
＜2種類以上のワクチンが同時接種された症例＞
No . ワクチン（ロット）
年齢・性別・
基礎疾患（持病）
接種日・経過
報告医評価
調査の結果
死亡症例として
報告を受けた日付
調査会評価
１ アクトヒブ（K1256）
クアトロバック
（A015C）
プレベナー13（13M02A）
6ヶ月未満・女
18トリソミー、心室中
隔欠損症、動脈管開存
症、肺高血圧症、低出
生体重児
平成
26年
12月
1日接種
接種
17日後、呼吸が停止
している状態で発見され、
死亡確認。上気道感染等に
よる急激な呼吸状態の悪
化により死亡したと考え
られた。剖検は実施されな
かった。
評価不能
経過から、基礎疾患に合
併した感染症により、呼
吸状態が悪化して死亡
した可能性が考えられ
た。
ワクチン接種との因果
関係は否定的である。
平成
26年
12月
22日
平成
27年
3月
12日調
査会（報告）
平成
28年
2月
12日調
査会
※○の付いた症例：今回の調査会の対象ワクチン接種後の死亡症例
委員限り 公表不可
委員限り 公表不可
委員限り 公表不可
医療機関からの報告製造販売業者からの報
告総計数 医療機関からの報告
製造販売業者からの報告
総計数
83 82 165 35 43 78127 170 297 66 82 148
下痢 5 5 2 2* 血便排泄 2 14 16 2 8 10* 消化管壊死 2 2* 消化管浮腫 1 1* 腸の軸捻転 3 3* 腸重積症 7 17 24 4 9 13* 腸出血 1 1* 吐血 1 1* 白色便 1 1 1 1* 腹痛 1 1* 腹部腫瘤 5 5* 腹部膨満 1 1* 変色便 2 2
便秘 1 1* 麻痺性イレウス 1 1
嘔吐 3 8 11 1 1
ワクチン接種部位紅斑 1 1* 異常感 1 1* 炎症 1 1* 泣き 1 1 2 1 1
倦怠感 1 1高熱 1 2 3 1 1
* 死亡 4 1 5 1 1* 状態悪化 1 1
注射部位紅斑 2 2注射部位腫脹 2 2
* 乳児突然死症候群 1 1粘膜出血 1 1発熱 17 26 43 10 15 25疲労 1 1
* 末梢腫脹 1 1無力症 3 3 2 2
* ウイルス性腸炎 1 1* ロタウイルス胃腸炎 2 2* ロタウイルス感染 1 1* 胃腸炎 3 3 1 1
咽頭炎 2 2* 気管支炎 1 1* 細菌感染 1 1* 細菌性リンパ節炎 1 1* 細菌性胃腸炎 1 1* 細菌性腸炎 1 1* 敗血症 1 1* 肺炎 1 1* 肺炎球菌性菌血症 1 1* 肺炎球菌性肺炎 1 1
鼻咽頭炎 2 2* 蜂巣炎 1 1* 扁桃炎 1 1
* 肝機能異常 2 2 1 1
* 角膜混濁 2 2* 角膜浮腫 1 1* 眼運動障害 1 1* 眼球回転発作 2 2* 結膜出血 1 1* 高眼圧症 1 1* 視力障害 1 1* 前房出血 1 1* 前房内細胞 1 1* 注視麻痺 1 1* 虹彩炎 1 1* 毛様充血 1 1* 網膜滲出斑 1 1* 緑内障 1 1
* 四肢非対称 1 1* 腋窩腫瘤 1 1
* リンパ節炎 2 2 1 1血小板減少性紫斑病 3 2 5 3 3
* 好中球減少症 1 2 3* 自己免疫性溶血性貧血 2 2* 播種性血管内凝固 1 1* 発熱性好中球減少症 1 1 1 1
免疫性血小板減少性紫斑病 2 1 3 1 2 3* 貪食細胞性組織球症 1 1
* 血管炎 1 1 1 1* 循環虚脱 1 1
神経原性ショック 1 1* 川崎病 3 3* 蒼白 3 3 2 2* 潮紅 1 1 1 1* 末梢冷感 1 1
くしゃみ 1 1咽頭紅斑 1 1 2咳嗽 1 1
* 急性呼吸窮迫症候群 1 1* 呼吸停止 1 1 1 1* 誤嚥 1 1* 乳幼児突発性危急事態 2 2* 肺水腫 1 1
鼻漏 1 1* 無呼吸 2 2* 無呼吸発作 1 1
胃腸障害
一般・全身障害および投与部位の状態
感染症および寄生虫症
肝胆道系障害
眼障害
筋骨格系および結合組織障害
血液およびリンパ系障害
血管障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害
耳および迷路障害
副反応の種類 副反応の種類別件数
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチンの副反応報告状況
平成25年4月1日から平成27年10月31日までに報告された副反応例数及び副反応種類別報告件数は以下のとおり。医療機関からの報告については、報告医が「重篤」としたものを集計した。
副反応症例数副反応件数
平成25年4月～平成26年12月までの企業報告と医療機関重篤症例 平成27年1月～平成27年10月までの企業報告と医療機関重篤症例
医療機関からの報告製造販売業者からの報
告総計数 医療機関からの報告
製造販売業者からの報告
総計数
平成25年4月～平成26年12月までの企業報告と医療機関重篤症例 平成27年1月～平成27年10月までの企業報告と医療機関重篤症例
* 聴力低下 1 1
* チアノーゼ 2 2 4 2 2* 心原性ショック 1 1* 心肺停止 2 2 2 2 4* 頻脈 1 1 1 1
* ギラン・バレー症候群 1 1* 意識レベルの低下 1 1* 意識消失 1 1* 意識変容状態 1 3 4 1 2 3
間代性痙攣 1 1* 急性散在性脳脊髄炎 1 1
傾眠 1 1* 視神経炎 1 1* 失神寸前の状態 1 1 1 1* 小脳性運動失調 2 2
新生児傾眠 1 1全身性強直性間代性発作 1 1 2
* 第６脳神経麻痺 1 1* 第７脳神経麻痺 2 2* 点頭てんかん 1 1* 頭蓋内出血 1 1
熱性痙攣 3 3 1 1脳症 1 1
* 無酸素性発作 1 1痙攣発作 11 5 16 1 2 3
気分変化 3 3 1 1 2
食欲減退 1 1 1 1乳児および小児期早期の哺育障害 1 1
* 乏渇感症 1 1
* ヘノッホ・シェーンライン紫斑病 1 2 3* 過敏性血管炎 1 1* 顔面腫脹 1 1* 結節性紅斑 1 1
血管浮腫 2 2紅斑 2 1 3紫斑 2 1 3 1 1全身紅斑 2 3 5全身性皮疹 1 1
* 多形紅斑 2 2 4 2 2* 点状出血 1 1* 乳児急性出血性浮腫 1 1
発疹 2 2 1 1* 斑状出血 1 1* 皮下出血 1 1
薬疹 1 1蕁麻疹 1 1 1 1
アナフィラキシーショック 1 1 1 1アナフィラキシー反応 8 2 10 3 3アナフィラキシー様反応 1 1過敏症 1 1
* Ｃ－反応性蛋白増加 1 2 3 1 1 2* ロタウイルス検査陽性 1 1* 肝機能検査異常 1 1* 肝酵素上昇 1 1* 好中球数減少 2 2 1 1* 酸素飽和度異常 1 1* 白血球数増加 1 1
*未知の事象
免疫系障害
臨床検査
皮膚および皮下組織障害
心臓障害
神経系障害
精神障害
代謝および栄養障害
平成25年4月～平成26年12月までの企業報告と医療機関重篤症例の総計数
平成27年1月～平成27年10月までの企業報告と医療機関重篤症例の総計数
12 41
22 48 6
*1 アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応*2 脳症*3 間代性痙攣、全身性強直性間代性発作、熱性痙攣、痙攣発作*4 血小板減少性紫斑病、免疫性血小板減少性紫斑病
血小板減少性紫斑病*4
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチンの副反応報告状況予防接種後副反応報告書の別紙様式1の報告基準に記載のある副反応（「その他の反応」は除く）について、副反応報告状況をもとに集計を行った。
アナフィラキシー*1脳炎・脳症*2けいれん*3