echotip® procore™ hd ultrasound biopsy needlehammer.pl/wp-content/uploads/2014/06/echotip... ·...
TRANSCRIPT
IFU0077-2
EchoTip® ProCore™ HD Ultrasound Biopsy NeedleИгла за биопсия под ехографски контрол с висока разграничителна способност EchoTip® ProCore™Bioptická jehla EchoTip® ProCore™ používající ultrazvuk s vysokým rozlišenímEchoTip® ProCore™ ultralydbiopsinål med høj opløsning EchoTip® ProCore™ HD ultrasone biopsienaaldHD-ultraheli-biopsianõel EchoTip® ProCore™Aiguille de biopsie ultrasonore à haute définition EchoTip® ProCore™EchoTip® ProCore™ HD Ultraschall-BiopsienadelΒελόνα βιοψίας υπερήχων υψηλής ευκρίνειας EchoTip® ProCore™EchoTip® ProCore™ nagy felbontású ultrahangos biopsziás tűAgo di biopsia per ecografia ad alta definizione EchoTip® ProCore™EchoTip® ProCore™ augstas izšķirtspējas ultraskaņas biopsijas adataEchoTip® ProCore™ didelės skiriamosios gebos ultragarsinė biopsijos adataEchoTip® ProCore™ HD ultralydbiopsinålIgła biopsyjna do USG o wysokiej rozdzielczości EchoTip® ProCore™Agulha de biopsia de ultra-sons HD EchoTip® ProCore™Ac ecografic HD pentru biopsie EchoTip® ProCore™Ultrazvuková bioptická ihla s vysokým rozlíšením EchoTip® ProCore™Aguja de biopsia por ecografía de alta definición EchoTip® ProCore™EchoTip® ProCore™ ultraljudsbiopsinål med hög upplösning
English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1
Bulgarian/Български . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
Czech/Česky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
Danish/Dansk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Dutch/Nederlands . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Estonian/Eesti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
French/Français . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
German/Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Greek/Ελληνικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Hungarian/Magyar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Italian/Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Latvian/Latviski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
Lithuanian/Lietuviškai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Norwegian/Norsk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Polish/Polski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Portuguese/Português . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
Romanian/Română . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Slovak/Slovenčina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Spanish/Español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
Swedish/Svenska . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
1
English
EchoTip® ProCore™ HD Ultrasound Biopsy Needle
IMPORTANT INFORMATIONPleasereviewpriortouse .
INTENDED USEThisdeviceisusedwithanultrasoundendoscopeforfineneedlebiopsy,(FNB),ofsubmucosallesions,mediastinalmasses,lymphnodesandintraperitonealmasseswithinoradjacenttothegastrointestinaltract .
NOTESDonotusethisdeviceforanypurposeotherthanstatedintendeduse .
Ifpackageisopenedordamagedwhenreceived,donotuse .Visuallyinspectwithparticularattentiontokinks,bendsandbreaks .Ifanabnormalityisdetectedthatwouldprohibitproperworkingcondition,donotuse .PleasenotifyCookforreturnauthorization .
Storeinadrylocation,awayfromtemperatureextremes .
Useofthisdevicerestrictedtoatrainedhealthcareprofessional .
CONTRAINDICATIONSThosespecifictoprimaryendoscopicproceduretobeperformedingainingaccesstodesiredsite .
Coagulopathy .
POTENTIAL COMPLICATIONSThoseassociatedwithgastrointestinalendoscopyinclude,butarenotlimitedto:perforation,hemorrhage,aspiration,fever,infection,allergicreactiontomedication,hypotension,respiratorydepressionorarrest,cardiacarrhythmiaorarrest,damagetobloodvessels,nervedamage,andacutepancreatitis .ThoseassociatedwithEUSneedlebiopsyincludebutarenotlimitedto:pain,death,peritonitis,portalveingasandthrombosis,pneumoperitoneumandtumorseedingoftheneedletract .
WARNINGSNotforuseintheheartorvascularsystem .Thetipoftheneedleandstyletaresharpandcouldcauseinjurytothepatientoruserifnotusedwithcaution .
2
PRECAUTIONSRefertopackagelabelforminimumchannelsizerequiredforthisdevice .
Ensurethestyletisfullyinsertedwhenadvancingtheneedleintothebiopsysite .
Whentargetingmultiplesites,replacedeviceforeachsite .
Needlemustberetractedintosheathandthumbscrewonsafetyringmustbelockedtoholdneedleinplacepriortointroduction,advancementorwithdrawalofdevice .Failuretoretractneedlemayresultindamagetoendoscope .
SYSTEM PREPARATION 1.Examinesyringe .Ithastwoplungerlocksthatmustbedepressedtoadvanceplunger .TipofsyringehasaLuerlockfittingwithastopcockonthesideport .Aircanbeexchangedwhenstopcockisin“open”position,alignedwithsyringe . (See fig. 1) 2.Preparesyringeasfollows:
a . Withstopcockin“open”position,depressplungerlocksandfullyadvanceplungerintosyringe .
b . Turnstopcock90°to“closed”position .c . Pullplungerbackuntilitislockedintoplaceatdesiredsetting,
creatingsuction .d . Setpreparedsyringeasideuntilbiopsyisdesired .
3. Advancedeviceintoultrasoundendoscopetodeterminepreferredsheathlength .Toadjustlength,loosenthumbscrewlockonslidingsheathadjusterandslideuntilpreferredlengthisattained .Note:Referencemarkforsheathlengthwillappearinslidingsheathadjusterwindow .(See fig. 2) Tightenthumbscrewonslidingsheathadjustertomaintainpreferredsheathlength .
INSTRUCTIONS FOR USE Illustrations1.Identifydesiredbiopsysitebyendoscopicultrasound .
2.IntroduceultrasoundneedleintoaccessorychannelandadvancedeviceinsmallincrementsuntilLuerlockfittingatbaseofslidingsheathadjustermeetsfittingonaccessorychannel. (See fig. 3)
3. Attachdevicetoaccessorychannelportbyrotatingdevicehandleuntilfittingsareconnected .
4.Withultrasoundendoscopeanddevicestraight,adjustneedletodesiredlengthbylooseningthumbscrewonsafetyring,andadvancing
3
ituntildesiredreferencemarkforneedleadvancementappearsinthewindowofsafetyring .(See fig. 4)Tightenthumbscrewtolocksafetyringinplace .Note: Numberinsafetylockringwindowindicatesextensionofneedleincentimeters .Caution:Duringneedleadjustmentorextension,ensuredeviceisattachedtoaccessorychannel .Failuretoattachdevicepriortoneedleadjustmentorextensionmayresultindamagetoendoscope .
5. Whilemaintainingpositionofultrasoundendoscope,extendneedlebyadvancingneedlehandletopre-positionedsafetyring .
6.Advanceneedleintolesion .
7.Removestyletfromneedlebygentlypullingbackonplastichubseatedinmetalfittingofneedlehandle .
8.AttachLuerlockfittingofpreviouslypreparedsyringesecurelyontofittingonhandle .
9.Turnstopcockto“open”positionalignedwithsyringe,allowingnegativepressureinsyringetofacilitatebiopsy .Gentlymovehandleinsmallincrementsbackandforthwithinbiopsysite .Note: Donotremoveneedlefrombiopsysiteduringbiopsy .
10.Uponcompletionofbiopsy,turnstopcockto“close”position .
11.Retractneedleintosheathbypullingbackonhandleshaft .Lockthumbscrewonsafetyringat0cmmark .
12.DisconnectLuerlockfittingfromaccessorychannelandwithdrawentiredevicefromultrasoundendoscope .
13.Unlockthumbscrewonsafetyringandextendneedle .Exchangelockingsyringeforanemptysyringe;attachtoLuerlockfittingonhandle .
14.Pushinplungertoexpelspecimen,thenprepareperinstitutionalguidelines .
15.Remainingmaterialmayberecoveredforexaminationbyreinsertingstyletorflushingdevice .
Upon completion of procedure, dispose of device per institutional guidelines for biohazardous medical waste.
4
Български
Игла за биопсия под ехографски контрол с висока разграничителна способност EchoTip® ProCore™
ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯМоля,прочетететезиинструкциизаупотреба,предидаизползватеизделието .
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕТоваизделиесеизползвасултразвуковендоскопзатънкоигленабиопсия(ТИБ)насубмукознилезии,медиастиналниобразувания,лимфнивъзлииинтраперитонеалниобразуванияврамкитенаиливсъседствосъсстомашно-чревниятракт .
ЗАБЕЛЕЖКИДанесеизползваизделиетозацел,различнаотпосоченотопредназначение .
Данесеизползва,акоопаковкатаприполучаванееотворенаилиповредена .Дасепроверивизуално,катосеобърнеспециалновниманиезаналичиенапрегъвания,огъванияиразкъсвания .Данесеизползва,акосеоткриеповреда,коятонарушаванормалнотоработносъстояние .Задаполучитеразрешениезавръщане,моля,уведометеCook .
Дасесъхраняванасухомясто,безекстремнитемператури .
Товаизделиеможедасеизползвасамоотобученмедицинскиспециалист .
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯСпецифичнитезапървичнаендоскопскапроцедура,извършваназаполучаваненадостъпдожеланотомясто .
Коагулопатия .
ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯСвързанитесъсстомашно-чревнаендоскопияусложнениявключват,нонесеограничаватдо:перфорация,кръвоизлив,аспирация,повишенатемпература,инфекция,алергичнареакциякъммедикамент,хипотензия,респираторнадепресияилиреспираторенарест,сърдечнааритмияилисърдеченарест,уврежданенакръвоноснисъдове,уврежданенанервиостър
5
панкреатит .Усложненията,свързанисендоскопскаигленабиопсиясултразвуковонасочване,включват,нонесеограничаватдо:болка,смърт,перитонит,проникваненавъздухвпорталнатавенаитромбоза,пневмоперитонеумипатологоанатомичнодоказаноотлаганенатуморниклеткивканалаотиглата .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯДанесеизползвазасърцетоилисъдоватасистема .Върховетенаиглатаистилетосаостриимогатдапричинятнараняваненапациентаилипотребителя,аконесеизползватвнимателно .
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИНаправетесправкасетикетанаопаковкатазаминималнияразмернаканала,изискванзатоваизделие .
Уверетесе,честилетоевкаранодокрай,когатопридвижватеиглатанапредвмястотонабиопсията .
Примножествоприцелнилокализациисменяйтеизделиетозавсякаедна .
Иглататрябвадабъдеприбранавзащитнатаобвивка,афиксиращиятвинтнапредпазнияпръстендабъдезатегнат,зададържииглатанамястопредивъвеждане,придвижваненапредилиизважданенаизделието .Вслучайчеиглатанесеприбере,можедасестигнедоповрежданенаендоскопа .
ПОДГОТОВКА НА СИСТЕМАТА 1. Прегледайтевнимателноспринцовката .Тяимадваосигурителнимеханизманабуталото,коитотрябвадабъдатнатиснати,задасепридвижибуталото .НавърханаспринцовкатаимаЛуерблокиращасглобкаскранченастраничнияотвор .Въздухътможедабъдесменен,когатокранчетоевположение“отворено”ипаралелнонаспринцовката .(вижте фиг. 1) 2. Пригответеспринцовкатапоследнияначин:
a . Когатокранчетоевположение“отворено”,натиснетебуталнитеосигурителнимеханизмиипридвижетебуталотодокрайвъввътрешносттанаспринцовката .
b . Завъртетекранчетона90°вположение“затворено” .c . Издърпайтебуталотообратно,докатосезакрепинажеланото
място,създавайкивакуум .
6
d . Оставетеприготвенатаспринцовканастрани,докатопожелаетедаизвършитебиопсия .
3. Придвижетеизделиетонапредвултразвуковияендоскоп,задаопределитепредпочитанатадължинаназащитнатаобвивка .Задакоригиратедължината,разхлабетефиксиращиявинтвърхуплъзгащиясерегулаторназащитнатаобвивкаиприплъзнетедодостиганенапредпочитанатадължина .Забележка: Съответнотоозначениезадължинатаназащитнатаобвивкащесепоявивпрозорчетонаплъзгащиясерегулаторназащитнатаобвивка .(вижте фиг. 2) Затегнетевинтавърхуплъзгащиясерегулаторназащитнатаобвивка,задаподдържатепредпочитанатайдължина .
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Илюстрации1. Идентифицирайтежеланотомястозабиопсиясултразвуковаендоскопия .
2. Въведетеултразвуковатаиглавработнияканалипридвижетенапредизделиетонамалкистъпки,докатоЛуерблокиращатасглобкавосноватанаплъзгащиясерегулаторназащитнатаобвивкасъвпаднесъссглобкатанавходанаработнияканал .(вижте фиг. 3)
3. Прикрепетеизделиетокъмвходанаработнияканал,катозавъртитедръжкатанаизделиетодосвързванетонасъединяващитемеханизми .
4. Катодържитеултразвуковияендоскопиизделиетоизправени,нагласетеиглатадожеланатадължина,каторазхлабитевинтавърхупредпазнияпръстенияпридвижитенапред,докатовпрозорчетонапредпазнияпръстеннесепоявисъответнотоозначениезапридвижванетонаиглата .(вижте фиг. 4)Затегнетевинта,задазаключитепредпазнияпръстеннамястото .Забележка: Числотовпрозорчетонаобезопасяващиязаключващпръстенпоказвапридвижванетонапреднаиглатавсантиметри . Внимание:Прирегулиранетоилипридвижванетонапреднаиглатасеуверете,чеизделиетоеприкрепенокъмработнияканалнаендоскопа .Аконестеприкрепилиизделиетопредирегулиранетоилипридвижванетонапреднаиглата,можедасестигнедоповрежданенаендоскопа .
5. Запазвайкипозициятанаултразвуковияендоскоп,придвижетенапредиглата,катопридвижватедръжкатайкъмпредварителнопоставениянамястопредпазенпръстен .
6. Придвижетенапредиглатавлезията .
7
7. Отстранетестилетоотиглата,катогоиздърпатевнимателнообратновърхупластмасоватавтулка,монтиранавметалнатасглобканадръжкатанаиглата .
8. ПрикрепетедобреЛуерблокиращатасглобканапредварителноприготвенатаспринцовкакъмсглобкатанадръжката .
9. Завъртетекранчетовположение“отворено”паралелнонаспринцовката,задададетевъзможностнаотрицателнотоналяганевспринцовкатадаулеснибиопсията .Внимателнодвижетедръжката,смалкистъпки,напред-назадвмястотонабиопсията .Забележка: Неизваждайтеиглатаотмястотонабиопсиятаповременабиопсирането .
10. Следзавършваненабиопсиятазавъртетекранчетовположение“затворено” .
11. Изтеглетеиглатавзащитнатаобвивка,катодръпнетеназаддръжката .Затегнетефиксиращиявинтнапредпазнияпръстеннаиндикатораза0см .
12. ОткачетеЛуерблокиращатасглобкаотработнияканалиизвадетецялотоизделиеотултразвуковияендоскоп .
13. Развийтефиксиращиявинтнапредпазнияпръстенипридвижетенапредиглата .Сменетефиксиращатаспринцовкаспразна;прикрепетекъмЛуерблокиращатасглобканадръжката .
14. Натиснетебуталото,задаосвободитепробата,иследтоваяподгответевсъответствиесуказаниятанаинституцията .
15. Останалиятматериалможедасеоползотворизаизследване,катосепоставиотновостилетоилисепромиеизделието .
След завършване на процедурата изхвърлете изделието в съответствие с указанията на Вашата институция за биологично опасни медицински отпадъци.
8
Česky
Bioptická jehla EchoTip® ProCore™ používající ultrazvuk s vysokým rozlišením
DŮLEŽITÉ INFORMACEProstudujtepředpoužitím .
URČENÉ POUŽITÍTotozařízenísepoužíváspolusultrazvukovýmendoskopemk biopsiitenkoujehlou(FineNeedleBiopsy,FNB)podslizničníchlézí,mediastinálníchútvarů,lymfatickýchuzlinaintraperitoneálníchútvarůobsaženýchvetrávicímtraktunebopřiléhajícíchkněmu .
POZNÁMKYNepoužívejtetentoprostředekprožádnýjinýúčel,nežprokterýjeurčen .
Pokudjeobalpřipřevzetíotevřenýnebopoškozený,prostředeknepoužívejte .Proveďtevizuálníkontroluzařízení;věnujtepřitompozornostzejménazauzlení,ohybůmaprasklinám .Pokudobjevíteanomálii,kterábybránilasprávnéfunkci,prostředeknepoužívejte .PožádejtespolečnostCookoautorizaciprovráceníprostředku .
Skladujtenasuchémmístě,chraňtepředextrémnímiteplotami .
Tentoprostředeksmípoužívatpouzevyškolenýzdravotnickýpracovník .
KONTRAINDIKACESpecificképroprimárníendoskopickévýkony,kteréjsounutnékezpřístupněnípožadovanéhomísta .
Koagulopatie .
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACEPotenciálníkomplikacespojenésgastrointestinálníendoskopiízahrnují,kromějiného,následující:perforaci,krvácení,aspiraci,horečku,infekci,alergickoureakcinalék,hypotenzi,ztíženédýchánínebozástavudýchání,srdečníarytmiinebosrdečnízástavu,poškozeníkrevníchcév,poškozenínervuaakutnízánětslinivkybřišní .Potenciálníkomplikacespojenéspoužitímendoskopickébioptickéultrazvukovéjehlykromějinéhozahrnují:bolest,smrt,peritonitidu,plynatrombózuvevrátnicovéžíle,pneumoperitoneumarozsevnádoruvdrázejehly .
9
VAROVÁNÍNepoužívatv srdcianiv cévnímsystému .Hrotjehlyahrotstyletujsouostréapokudnejsoupoužíványopatrně,mohouzranitpacientanebouživatele .
UPOZORNĚNÍInformaceominimálnívelikostikanálupotřebnéprototozařízenínajdetenaštítkunaobalu .
Připosouváníjehlydomístabiopsiezajistěte,abybylstyletzcelazavedený .
Pokudcílítenavícemíst,prokaždémístopoužijtenovézařízení .
Předzavedením,posunemnebovyjímánímzařízenímusíbýtjehlazataženadosheathuašroubnapojistnémprstencimusíbýtaretovántak,abydrželjehlunamístě .Pokudneníjehlaúplnězatažena,můžedojítkpoškozeníendoskopu .
PŘÍPRAVA SYSTÉMU 1. Prohlédnětestříkačku .Jsounanídvěpojistkypístu,kterémusíbýtstisknuté,abysemohlpístposunout .NahrotustříkačkyjespojkaLuerlocks uzavíracímkohoutemnabočnímportu .Je-liuzavíracíkohoutv otevřenépoloze(rovnoběžněsestříkačkou),jemožnéprovéstvýměnuvzduchu .(Viz obr. 1.) 2. Připravtestříkačkupodlenásledujícíhopostupu:
a . S uzavíracímkohoutemvotevřenépolozestisknětepojistkypístuapístzcelazasuňtedostříkačky .
b . Otočteuzavíracíkohouto90stupňůdouzavřenépolohy .c . Táhnětepístdozadu,ažseuzamknedopožadovanéhonastavení;
tímvytvářítepodtlak .d . Odložtepřipravenoustříkačkustranou,dokudnebudetřeba
provéstbiopsii .3. Zařízeníposuňtedoultrazvukovéhoendoskopu,abysteurčilipreferovanoudélkusheathu .Chcete-lidélkuupravit,uvolnětešroubovacíaretátornaposuvnémnastavovacímzařízenísheathuaposunujte,aždosáhnetepožadovanédélky .Poznámka: Referenčníznačkaprodélkusheathuseobjevív okénkuposuvnéhonastavovacíhozařízenísheathu .(Viz obr. 2.) Utáhnětešroubnaposuvnémnastavovacímzařízenísheathu,abystezajistilipožadovanoudélkusheathu .
10
NÁVOD K POUŽITÍ Ilustrace1. Pomocíultrazvukovéfunkceendoskopuurčetepožadovanémístobiopsie .
2. Zasuňteultrazvukovoujehludoakcesorníhokanáluazavádějtezařízenípomalýchkrocích,ažsespojkaLuerLocknazákladněposuvnéhonastavovacíhozařízenísheathudotknespojkyakcesorníhokanálu .(Viz obr. 3.)
3. Připojtezařízeník portuakcesorníhokanáluotáčenímrukojetízařízení,ažsespojkypropojí .
4. Ultrazvukovýendoskopazařízeníudržujtevpřímépolozeapřitomnastavtejehlunapožadovanoudélkutak,žeuvolnítešroubnapojistnémprstenciaposunetejehlu,ažsev okénkupojistnéhoprstenceobjevípožadovanáreferenčníznačkaproposouváníjehly .(Viz obr. 4.) Utaženímšroubuzajistětepojistnýprstenecnamístě .Poznámka: Číslov okénkupojistnéhoprstenceindikujeextenzijehlyv centimetrech .Pozor:V průběhunastaveníneboextenzejehlykontrolujte,zdajezařízenípřipojenok akcesornímukanálu .Pokudnenízařízenípřednastavenímneboextenzíjehlypřipojeno,můžedojítk poškozeníendoskopu .
5. Udržujtepolohuultrazvukovéhoendoskopuazároveňvysuňtejehluposunutímrukojetijehlydopředemumístěnéhopojistnéhoprstence .
6. Posuňtejehludoléze .
7. Vyjmětestyletz jehlytak,žešetrnězatáhnetezpětplastovýnástavecumístěnýv kovovéspojcenarukojetijehly .
8. SpojkuLuerLockpředempřipravenéstříkačkybezpečněpřipojtekespojcenarukojeti .
9. Otočteuzavíracíkohoutdootevřenépolohyrovnoběžněsestříkačkou;podtlakvestříkačceusnadníbiopsii .Opatrněpo malýchkrocíchpohybujterukojetívpředavzadvmístěbiopsie .Poznámka: V průběhubiopsienevyjímejtejehluz místabiopsie .
10. Kdyžjebiopsiedokončena,otočteuzavíracíkohoutdozavřenépolohy .
11. Zatáhnětejehludosheathuzataženímtubusurukojetizpět .Aretujtešroubnapojistnémprstencinaznačce0cm .
11
12. SpojkuLuerLockodpojteodakcesorníhokanáluavytáhnětecelézařízeníz ultrazvukovéhoendoskopu .
13. Odemknětešroubnapojistnémprstenciavysuňtejehlu .VyměňtearetačnístříkačkuzaprázdnoustříkačkuatutostříkačkupřipojtekespojceLuerLocknarukojeti .
14. Zatlačenímnapístvytlačtevzorekapotéjejzpracujtepodlepředpisůdanéhozdravotnickéhozařízení .
15. Zbývajícímateriállzeextrahovatpro vyšetřenípomocízavedenístyletunebopropláchnutímprostředku .
Po dokončení výkonu zlikvidujte prostředek v souladu se směrnicemi pro likvidaci biologicky nebezpečného lékařského odpadu, platnými v daném zdravotnickém zařízení.
12
Dansk
EchoTip® ProCore™ ultralydbiopsinål med høj opløsning
VIGTIGE OPLYSNINGERGennemgåoplysningerneføranvendelse .
TILSIGTET ANVENDELSEDenneanordningbrugessammenmedetultralydendoskoptilfinnålbiopsi(FNB),aflæsionerisubmucosa,mediastinaleudfyldninger,lymfeknuderogintraperitonealeudfyldningerindeniellerstødendeoptilmavetarmkanalen .
BEMÆRKNINGERDetteproduktmåikkebrugestilnogetandetformålenddenangivne,tilsigtedeanvendelse .
Hvisemballageneråbnetellerbeskadigetvedmodtagelsen,måproduktetikkeanvendes .Undersøgproduktetvisueltmedsærligopmærksomhedpåeventuellebugtninger,bøjningerogbrud .Hvisderdetekteresnogetunormalt,derkanhindrekorrektbrug,måproduktetikkeanvendes .UnderretCookforatfåtilladelsetilatreturnereenheden .
Opbevarestørt,vækfratemperaturudsving .
Brugafdenneanordningerbegrænsettiluddannetsundhedspersonale .
KONTRAINDIKATIONERDekontraindikationer,dererspecifikkefordetprimæreendoskopiskeindgreb,derskaludføresforatopnåadgangtildetønskedested .
Koagulopati .
POTENTIELLE KOMPLIKATIONERPotentiellekomplikationer,dererforbundetmedgastrointestinalendoskopi,omfatter,menerikkebegrænsettil:perforation,blødning,aspiration,feber,infektion,allergiskreaktionoverformedicin,hypotension,respirationsdepressioneller-ophør,hjertearytmierellerhjertestop,beskadigelseafblodkar,nervebeskadigelseogakutpancreatitis .KomplikationerforbundetmedEUS-vejledtnålebiopsiinkluderermenerikkebegrænsettil:smerte,død,peritonitis,gasogtromboseivenaportae,pneumoperitoneumogdisseminationaftumorinålensbane .
13
ADVARSLERInstrumentetmåikkeanvendesihjertetellerkarsystemet .Nålespidsenogstilettenerskarpeogkanforårsageskaderhospatientenellerbrugeren,hvisdeikkebrugesforsigtigt .
FORHOLDSREGLERFindoplysningomdennødvendigeminimumkanalstørrelsefordetteproduktpåemballageetiketten .
Værsikkerpåatstilettenerfuldstændigindført,nårnålenfremføresindibiopsistedet .
Vedinjektionflerestederskalanordningenudskiftesforhvertsted .
Førindføring,fremføringellertilbagetrækningafanordningenskalnålentrækkestilbageindisheathen,ogfingerskruenpåsikkerhedsringenskallåsesforatholdenålenpåplads .Hvisnålenikketrækkestilbage,kandetresultereibeskadigelseafendoskopet .
SYSTEMFORBEREDELSE 1. Undersøgsprøjten .Denhartostempellåse,derskaltrykkesnedforatførestempletfrem .SprøjtensspidsharenLuerLock-fittingmedenhanepåsideporten .Luftkanudveksles,nårhaneneri“åben”positionogtilpassetmedsprøjten .(Se figur 1) 2. Sprøjtenklargørespåfølgendemåde:
a . Medhaneni“åben”positiontrykkesstempellåsenened,ogstempletføresheltindisprøjten .
b . Drejhanen90gradertil“lukket”position .c . Trækstemplettilbage,indtildeterlåstfastidenønskede
indstillingogdanneretsug .d . Lægdenklargjortesprøjtetilside,indtilbiopsienønskes
foretaget .3. Føranordningenindiultralydendoskopetforatbestemmedenforetruknesheathlængde .Længdenjusteresvedatløsnefingerskruelåsenpådenglidendesheathjusteringogskubbeden,indtildenforetruknelængdeopnås .Bemærk: Referencemærketforsheathlængdenvisesivinduetpådenglidendesheathjustering .(Se figur 2) Stramfingerskruenpådenglidendesheathjusteringforatbevaredenforetruknesheathlængde .
14
BRUGSANVISNING Illustrationer1. Identificérdetønskedebiopsistedvedbrugafendoskopiskultralyd .
2. Førultralydnåleninditilbehørskanalen,ogføranordningengradvistfrem,indtilLuerLock-fittingenveddenglidendesheathjusteringsbasemøderfittingenpåtilbehørskanalen .(Se figur 3)
3. Fastgørenhedenpåtilbehørskanalensportvedatdrejeenhedshåndtaget,indtilfittingerneerforbundetmedhinanden .
4. Medultralydendoskopetogenhedenrettetligeud,justeresnålentildenønskedelængdevedatløsnefingerskruenpåsikkerhedsringenogfremføreden,indtildetønskedereferencemærkefornålefremføringvisesivinduetpåsikkerhedsringen .(Se figur 4) Stramfingerskruenforatlåsesikkerhedsringenpåplads .Bemærk: Nummeretivinduetpåsikkerhedslåseringenangiverudstrækningafnålenicentimeter .Forsigtig: Underjusteringellerudstrækningafnålenskaldetsikres,atanordningenerpåsattilbehørskanalen .Hvisanordningenikkesættespåindennålejusteringellerudstrækningafnålen,kandetresultereibeskadigelseafendoskopet .
5. Bevarultralydendoskopetsposition,ogstræknålenudvedatførenålegrebetfremtildenforudplaceredesikkerhedsring .
6. Førnålenindilæsionen .
7. Fjernstilettenfranålenvedforsigtigtattrækkeplastmuffen,somerindlejretimetalfittingenpånålegrebet,tilbage .
8. SætLuerLock-fittingenpådentidligereklargjortesprøjtesikkertfastpåmetalfittingenpåhåndtaget .
9. Drejhanentil“åben”positiontilpassetmedsprøjten,sådetnegativetrykisprøjtenkangøredetlettereattagebiopsi .Flytforsigtigthåndtagetgradvistfremogtilbageibiopsistedet .Bemærk:Fjernikkenålenfrabiopsistedetunderbiopsitagning .
10. Drejhanentil“lukket”positionvedafslutningafbiopsitagning .
11. Træknålentilbageindisheathenvedattrækketilbageihåndtagsskaftet .Låsfingerskruenfastpåsikkerhedsringenved0 cm-mærket .
12. KoblLuerLock-fittingenfratilbehørskanalenogtrækheleanordningenudafultralydendoskopet .
15
13. Låsfingerskruenoppåsikkerhedsringenogstræknålenud .Udskiftlåsesprøjtenmedentomsprøjte,ogfastgørsprøjtenpåLuerLock-fittingenpåhåndtaget .
14. Skubstempletindforatudstødepræparatet,klargørdernæstioverensstemmelsemedhospitaletsretningslinjer .
15. Detresterendematerialekanindhentestilundersøgelsevedatgenindførestilettenellerskylleanordningen .
Efter udført indgreb kasseres anordningen efter hospitalets retningslinjer for biologisk farligt medicinsk affald.
16
Nederlands
EchoTip® ProCore™ HD ultrasone biopsienaald
BELANGRIJKE INFORMATIEVóórgebruikzorgvuldigdoorlezen .
BEOOGD GEBRUIKDithulpmiddelwordtgebruiktmeteenecho-endoscoopvoorfijnenaaldbiopsievansubmucosalelaesies,mediastinalemassa’s,lymfknopenenintraperitonealemassa’sinofaangrenzendaanhetmaag-darmkanaal .
OPMERKINGENGebruikdithulpmiddelnietvoorenigerleianderdoeldanonder‘Beoogdgebruik’vermeldstaat .
Nietgebruikenindiendeverpakkingbijontvangstgeopendofbeschadigdis .Eenvisueleinspectieuitvoerenmetbijzondereaandachtvoorknikken,verbuigingenenbreuken .Nietgebruikenindienereenabnormaliteitwordtwaargenomendiedejuistewerkingkanverhinderen .NeemcontactopmetCookvooreenretourmachtiging .
Opeendrogeplaatszonderextremetemperaturenbewaren .
Dithulpmiddelmaguitsluitendwordengebruiktdooreenervarenmedischezorgverlener .
CONTRA-INDICATIESContra-indicatiesspecifiekvoordeprimaireendoscopischeprocedurediewordtuitgevoerdvoorhetverkrijgenvantoegangtotdegewensteplaats .
Coagulopathie .
MOGELIJKE COMPLICATIESDemogelijkecomplicatiesvanendoscopievanhetmaag-darmkanaalzijnondermeer:perforatie,hemorragie,aspiratie,koorts,infectie,allergischereactieopmedicatie,hypotensie,ademdepressieof-stilstand,hartritmestoornis,hartstilstand,beschadigingvanbloedvaten,zenuwbeschadigingenacutepancreatitis .DecomplicatiesverbondenmeteenEUSnaaldbiopsiezijnondermeer:pijn,overlijden,peritonitis,luchtentromboseindevenaporta,pneumoperitoneumenuitzaaiingvantumorcelleninhetpadvandenaald .
17
WAARSCHUWINGENNietvoorgebruikinhethartofvaatstelsel .Detipvandenaaldenvanhetstiletzijnscherpenzoudenletselaandepatiëntofdegebruikerkunnentoebrengenalszenietvoorzichtigwordengehanteerd .
VOORZORGSMAATREGELENRaadpleeghetetiketopdeverpakkingvoordeminimalewerkkanaaldiametervereistvoordithulpmiddel .
Zorgbijhetopvoerenvandenaaldnaardebiopsieplaatsdathetstiletvolledigingebrachtis .
Alsermeerdereplaatsenmoetenwordengeïnjecteerd,gebruikdaneennieuwhulpmiddelvoorelkeplaats .
Denaaldmoetvóórhetinbrengen,opvoerenofterugtrekkenvanhethulpmiddelindesheathwordengetrokkenendestelschroefopdeveiligheidsringmoetwordenvergrendeldomdenaaldopzijnplaatstehouden .Alsdenaaldnietwordtingetrokken,kanditschadeaandeendoscoopveroorzaken .
SYSTEEMPREPARATIE 1. Inspecteerdespuit .Despuitheefttweeplunjervergrendelingendieingedruktmoetenwordenomdeplunjeroptevoeren .DetipvandespuitheefteenLuerlock-fittingmeteenafsluitkraanopdezijopening .Erkanluchtwordenuitgewisseldwanneerdeafsluitkraanindeopenstandis,uitgelijndmetdespuit .(Zie afb. 1) 2. Prepareerdespuitalsvolgt:
a . Drukterwijldeafsluitkraanindeopenstandisdeplunjervergrendelingeninenvoerdeplunjerhelemaalindespuit op .
b . Draaideafsluitkraan90gradennaardegeslotenstand .c . Trekdeplunjernaarachterentotdathijindegewenstestandis
vergrendeld,enerzuigingontstaat .d . Legdegeprepareerdespuitopzijtotdatdebiopsiegewenstis .
3. Voerhethulpmiddelopindeecho-endoscoopomdegewenstesheathlengtevasttestellen .Draaidestelschroefvergrendelingopdeschuifregelingvandesheathlosomdelengteaftestellenenverschuifhemtotdatdegewenstelengtebereiktis .NB:Dereferentiemarkeringvoordesheathlengteverschijntinhetvenstervandeschuifregelingvandesheath . (Zie afb. 2) Draaidestelschroefopdeschuifregelingvandesheathvastomdegewenstesheathlengtetehandhaven .
18
GEBRUIKSAANWIJZING Afbeeldingen1. Identificeerdegewenstebiopsieplaatsdoorendoscopischeultrasonegolven .
2. IntroduceerdeultrasonenaaldinhetwerkkanaalenvoerhethulpmiddelmetkleinestappenoptotdatdeLuerlock-fittingaandeonderkantvandeschuifregelingvandesheathbijdefittingophetwerkkanaalkomt .(Zie afb. 3)
3. Bevestighethulpmiddelaandepoortvanhetwerkkanaaldoorhethandvatvanhethulpmiddeltedraaientotdatdefittingenmetelkaarverbondenzijn .
4. Stel,terwijludeecho-endoscoopenhethulpmiddelrechthoudt,denaaldafopdegewenstelengtedoordestelschroefopdeveiligheidsringlostemakenendezeoptevoerentotdegewenstereferentiemarkeringvoorhetopvoerenvandenaaldinhetvenstervandeveiligheidsringverschijnt .(Zie afb. 4) Draaidestelschroefvastomdeveiligheidsringopzijnplaatstevergrendelen. NB: Hetcijferinhetvenstervandeveiligheidsringgeeftdeextensievandenaaldincentimetersaan .Let op: Controleerofbijdeafstellingofextensievandenaaldhethulpmiddelaanhetwerkkanaalisbevestigd .Alshethulpmiddelnietbevestigdisvoordenaaldafstellingof-extensie,kanditschadeaandeendoscoopveroorzaken .
5. Schuif,terwijludeplaatsvandeecho-endoscoophandhaaft,denaalduitdoorhetnaaldhandvatnaardevoorafgeplaatsteveiligheidsringoptevoeren .
6. Voerdenaaldindelaesieop .
7. Haalhetstiletvandenaaldafdoorzachtjeshetkunststoffenaanzetstukindemetalenfittingvanhetnaaldhandvatnaarachterentetrekken .
8. BevestigdeLuerlock-fittingvaneeneerdergeprepareerdespuitstevigaandefittingophethandvat .
9. Draaideafsluitkraannaardeopenstand,uitgelijndmetdespuit,zodateronderdrukindespuitontstaatomdebiopsieteverrichten .Beweeghetnaaldhandvatmetkleinestukjesheenenweerindebiopsieplaats .NB: Haaldenaaldtijdensdebiopsienietuitdebiopsieplaats .
19
10. Draainavoltooiingvandebiopsiedeafsluitkraannaardegeslotenstand .
11. Trekdenaaldindesheathterugdoordehandvatschachtnaarachterentetrekken .Vergrendeldestelschroefopdeveiligheidsringbijde0cmmarkering .
12. KoppeldeLuerlock-fittingvanhetwerkkanaallosentrekhethelehulpmiddeluitdeecho-endoscoop .
13. Ontgrendeldestelschroefopdeveiligheidsringenschuifdenaalduit .VerwisseldevergrendelendespuitmeteenlegespuitenbevestigdenieuwespuitaandeLuerlock-fittingophethandvat .
14. Duwdeplunjerinomhetmonsteruittestotenenprepareerhetvervolgensinovereenstemmingmetderichtlijnenvanuwinstelling .
15. Hetresterendemateriaalkanvooronderzoekwordenopgevangendoorhetstiletopnieuwintebrengenofhethulpmiddeldoortespoelen .
Voer het hulpmiddel na het voltooien van de ingreep af volgens de richtlijnen van uw instelling voor biologisch gevaarlijk medisch afval.
20
Eesti
HD-ultraheli-biopsianõel EchoTip® ProCore™
TÄHTIS TEAVEEnnekasutamistlugegesedajuhendit .
KAVANDATUD KASUTUSKäesolevatseadetkasutatakseultraheliendoskoobigasubmukoossetevigastuste,keskseinandistruktuuride,lümfisõlmedejaseedetraktilähedusesasuvateintraperitoneaalsetestruktuuridepeennõelabiopsia(FNB)läbiviimiseks .
MÄRKUSEDÄrgekasutageseadetselleksmitteettenähtudotstarbeks .
Mittekasutadaseadet,kuisellepakendonkättesaamiselavatudvõivigastatud .Kontrolligeseadetvisuaalselt,pöörateserilisttähelepanukeerdunud,paindunudningmurdunudkohtadele .Mittekasutadaseadet,kuileiatedefekti,milletõttuseadeeiolenõuetekohaselttöökorras .TagastamisloasaamiseksteavitagetagastamissoovistCooki .
Hoidakuivaskohas,vältidaäärmuslikketemperatuure .
Seadettohivadkasutadaüksnesväljaõppesaanudtervishoiutöötajad .
VASTUNÄIDUSTUSEDSoovitudkohaleligipääsukssooritatavaprimaarseendoskoopiliseprotseduurivastunäidustused .
Koagulopaatia .
VÕIMALIKUD TÜSISTUSEDSeedetraktiendoskoopiavõimalikudtüsistusedonmuuhulgasperforatsioon,verejooks,aspiratsioon,palavik,infektsioon,allergilinereaktsioonravimisuhtes,hüpotensioon,hingamisdepressioonvõihingamiseseiskumine,südamearütmiavõisüdameseiskumine,veresoontekahjustus,närvikahjustusjaägepankreatiit .EUS-biopsianõelakasutamisegaseotudvõimalikudtüsistusedonmuuhulgas:valu,surm,peritoniit,gaasjatrombvärativeenis,pneumoperitoneumjakasvajakülvnõelateel .
HOIATUSEDMittekasutadasüdamesegaveresoonkonnas .Nõeljastilettonteravaotsaganingneedvõivadettevaatamatulkasutamiselpatsientivigastada .
21
ETTEVAATUSABINÕUDSelleseadmejaoksnõutavatminimaalsetkanalisuurustvtpakendietiketilt .
Nõelabiopsiakohalesuunamiseljälgige,etstilettolekstäielikultsisestatud .
Mitmesihtpiirkonnakorralvahetageigapiirkonnapuhulseadet .
Nõeltulebhülssitagasitõmmatajakaitserõngakäsikruvilukustada,ethoidanõelaenneseadmesisestamist,edasiviimistvõiväljatõmbamistkohal .Kuinõelatagasieitõmmata,võibseeendoskoopikahjustada .
SÜSTEEMI ETTEVALMISTAMINE 1. Kontrolligesüstalt .Sellelonkakskolvilukku,mistulebkolviedasiviimiseksallavajutada .SüstlaotsasonLuer-tüüpiühendus,milleküljepordilonsulgemisventiil .Õhuvahetusonvõimalik,kuisulgemisventiilonavatudasendisjasüstlagajoondatud .(Vt joonist 1) 2. Valmistagesüstalettejärgmiselt:
a . Kuisulgemisventiilonavatudasendis,vajutagekolvilukudallajalükakekolblõpunisüstlasse .
b . Keerakesulgemisventiili90°suletudasendisse .c . Tõmmakekolbitagasi,kuniseelukustubsoovitudasendispaigale,
tekitadesimamise .d . Pangeettevalmistatudsüstalkunibiopsiategemisenikõrvale .
3. Viigeseadeultraheliendoskoopi,etmääratakindlakshülsivajalikpikkus .Pikkusereguleerimisekslõdvendageliughülsiregulaatorilkäsikruvigalukkujalükakesedaedasikunisoovitudpikkusesaavutamiseni .Märkus: Hülsipikkusetähisilmubliughülsiregulaatoriaknasse . (Vt joonist 2) Kinnitageliughülsiregulaatorilolevkäsikruvihülsivajalikupikkusefikseerimiseks .
KASUTUSJUHEND Illustratsioonid1. Leidkeendoskoopiliseultraheligasoovitudbiopsiakoht .
2. Sisestageultrahelinõellisakanalissejaviigeseadetväikestesammudegaedasi,kuniliughülsiregulaatoriallosasolevLuer-tüüpiühendusonlisakanaliühendusevastas .(Vt joonist 3)
3. Kinnitageseadelisakanaliporti,keeratesseadmekäepidetkuniühendusefikseerumiseni .
4. Hoidesultraheliendoskoopijaseadetsirgelt,seadkenõelvajalikulepikkusele,lõdvendadeskaitserõngalolevatkäsikruvijaviiessedaedasi,
22
kunikaitserõngaaknasseilmubnõelaedasiviimisesoovitudtähis .(Vt joonist 4) Kinnitagekäsikruvikaitserõngafikseerimiseks .Märkus:Lukustavakaitserõngaaknasonnähanõelapikendussentimeetrites . Ettevaatust: nõelareguleerimisevõipikendamiseajaltagage,etseadeolekskinnitatudlisakanalisse .Kuiseadeeioleennenõelareguleerimistvõipikendamistkinnitatud,võibseeendoskoopikahjustada .
5. Hoidesultraheliendoskoopipaigal,pikendagenõela,viiesnõelakäepidemeeelnevaltseatudkaitserõngani .
6. Viigenõelkahjustusesisse .
7. Eemaldagenõelaltstilett,tõmmatesõrnalttagasinõelakäepidemelmetallkinnisesolevatplastmuhvi .
8. KinnitagekindlaltkäepidemeühenduselevaremvalmisseatudsüstlaLuer-tüüpiühendus .
9. Keerakesulgemisventiilavatudasendisse,misonsüstlagaüheljooneljatekitabsüstlasbiopsiatsoodustavanegatiivserõhu .Liigutagekäepidetettevaatlikultbiopsiapiirkonnasväikestesammudegaedasi-tagasi .Märkus: Ärgeeemaldagenõelabiopsiaajalbiopsiakohalt .
10. Pärastbiopsialõpetamistkeerakesulgemisventiilsuletudasendisse .
11. Tõmmakenõelhülsissetagasi,tõmmateskäepidemevõllitagasi .Lukustagekaitserõngakäsikruvi0cmtähisejuures .
12. VõtkeLuer-tüüpiühenduslisakanaliküljestlahtijatõmmakekoguseadeultraheliendoskoobistvälja .
13. Avagekaitserõngalkäsikruvijapikendagenõela .Vahetagelukustuvsüstaltühjasüstlavastu;kinnitagekäepidemeLuer-tüüpiühendusekülge .
14. Biopsiaprooviväljasurumisekssurugekolbsissejavalmistageseeettevastavaltomaasutusejuhistele .
15. Ülejäänudbiopsiamaterjalivõibuuringuksvõttastilettiuuestisisestadesvõiseadetloputades .
Pärast protseduuri lõppu kõrvaldage seade kasutuselt vastavalt oma asutuse eeskirjadele ohtlike biomeditsiiniliste jäätmete hävitamise kohta.
23
Français
Aiguille de biopsie ultrasonore à haute définition EchoTip® ProCore™
INFORMATIONS IMPORTANTESVeuillezrelirecequisuitavantutilisation .
UTILISATIONCedispositifestutiliséavecunécho-endoscopepourréaliserdesbiopsiesàl’aiguillefinesurdeslésionssous-muqueuses,desmassesmédiastinales,desganglionslymphatiquesetdesmassesintrapéritonéalesdansouadjacentsautubedigestif .
REMARQUESNepasutilisercedispositifpourdesindicationsautresquecellesprésentéesici .
Nepasutilisersil’emballageestouvertouendommagéàlalivraison .Examinervisuellementchaquedispositifenveillantparticulièrementàl’absencedeplicatures,courburesetruptures .Nepasutilisersiuneanomalieestdétectéesusceptibled’empêcherlebonfonctionnementdudispositif .AvertirCookpourobteniruneautorisationderenvoi .
Conserverdansunlieusec,àl’abridetempératuresextrêmes .
L’utilisationdecedispositifestréservéeàunprofessionneldelasantéayantlaformationnécessaire .
CONTRE-INDICATIONSLescontre-indicationssontcellespropresàlaprocédureendoscopiqueprimairenécessairepourobtenirl’accèsausitevoulu .
Coagulopathie .
COMPLICATIONS POSSIBLESParmilescomplicationspossiblesquisontassociéesàuneendoscopiedigestive,oncitera:perforation,hémorragie,aspiration,fièvre,infection,réactionallergiqueaumédicament,hypotension,dépressionouarrêtrespiratoire,arythmieouarrêtcardiaque,lésionsdesvaisseauxsanguins,lésionsnerveusesetpancréatiteaiguë .Parmilescomplicationspossiblesquisontassociéesauxbiopsiesàl’aiguilled’écho-endoscopie,oncitera:douleur,décès,péritonite,gazetthrombosedanslaveineporte,pneumopéritoineetessaimagetumoraldutrajetdel’aiguille .
24
AVERTISSEMENTSNepasutiliserpourlesprocédurescardiaquesouvasculaires .Lapointedel’aiguilleetdustyletesttranchanteetrisquedeprovoquerdeslésionschezlepatientoul’utilisateursiellen’estpasmanipuléeavecprécaution .
MISES EN GARDEConsulterl’étiquettedel’emballageencequiconcernelecalibredecanalminimumnécessairepourcedispositif .
S’assurerquelestyletestcomplètementinséréquandl’aiguilleestavancéedanslesitedebiopsie .
Siplusieurssitessontciblés,remplacerledispositifpourchaquenouveausite .
Rengainerl’aiguilleetverrouillerlavisdeserragesurlabaguedesécuritépourmaintenirl’aiguilleenplaceavantl’introduction,laprogressionouleretraitdudispositif .Sil’aiguillen’estpasrengainée,ellerisqued’endommagerl’endoscope .
PRÉPARATION DU SYSTÈME 1. Examinerlaseringue .Laseringueestmuniededeuxverrousdepistonsurlesquelsl’opérateurdoitappuyerpourpouvoiravancerlepiston .L’extrémitédelaseringueestéquipéed’unraccordLuerlockavecunrobinetsurl’orificelatéral .Unéchanged’airpeutêtreeffectuéquandlerobinetestenpositionouverte,alignéaveclaseringue .(Voir la Fig. 1) 2. Préparerlaseringuedelafaçonsuivante:
a . Lerobinetétantenpositionouverte,appuyersurlesverrousdupiston,puisenfoncerlepistonàfonddanslaseringue .
b . Tournerlerobinetà90degrésenpositionfermée .c . Tirerlepistonversl’arrièrejusqu’àcequ’ilsoitverrouilléenplace
auréglagevoulu,créantunvided’aspiration .d . Mettrelaseringuepréparéedecôtéjusqu’àlaréalisationdela
biopsie .3. Avancerledispositifdansl’écho-endoscopepourdéterminerlalongueurdegaineadéquate .Pourajusterlalongueur,desserrerlavisdeserragedel’ajusteurdegainecoulissantetglissercelui-ciàlalongueurvoulue .Remarque : Lerepèrederéférencepourlalongueurdelagaineapparaîtdanslafenêtredel’ajusteurdegainecoulissant .(Voir la Fig. 2) Serrerlavisdeserragedel’ajusteurdegainecoulissantpourmaintenirlalongueurdegaineadéquate .
25
MODE D’EMPLOI Illustrations1. Repérerlesitedebiopsievoulusousécho-endoscopie .
2. Introduirel’aiguilleultrasonoredanslecanalopérateuretavancerledispositifparpetitesétapes,jusqu’àcequeleraccordLuerlockàlabasedel’ajusteurdegainecoulissantsoitencontactavecceluiducanalopérateur .(Voir la Fig. 3)
3. Raccorderledispositifàl’orificeducanalopérateurentournantlapoignéedudispositifjusqu’àcequelesraccordssoientconnectés .
4. L’écho-endoscopeetledispositifétantredressés,réglerl’aiguilleàlalongueurvoulueendesserrantlavisdeserragedelabaguedesécuritéetenavançantlabaguejusqu’àcequelerepèrederéférencevoulupourlapositiondel’aiguilleapparaissedanslafenêtredelabaguedesécurité .(Voir la Fig. 4) Serrerlavisdeserragepourverrouillerlabaguedesécuritéenplace .Remarque : Lechiffredanslafenêtredelabagueduverroudesécuritéindiquel’extensiondel’aiguilleencentimètres .Mise en garde : Pendantleréglageoul’extensiondel’aiguille,s’assurerqueledispositifestbienfixéaucanalopérateur .Siledispositifn’estpasfixéavantleréglageoul’extensiondel’aiguille,l’endoscoperisqued’êtreendommagé .
5. Toutenmaintenantlapositiondel’écho-endoscope,étendrel’aiguilleenpoussantsapoignéejusqu’àlabaguedesécuritéprépositionnée .
6. Avancerl’aiguilledanslalésion .
7. Retirerlestyletdel’aiguilleentirantdoucementversl’arrièrel’embaseenplastiquesituéedansleraccordenmétaldelapoignéedel’aiguille .
8. UnirsolidementleraccordLuerlockdelaseringuepréalablementpréparéeauraccorddelapoignée .
9. Tournerlerobinetenpositionouvertealignéeaveclaseringue,pourpermettreauvidedelaseringuedefaciliterlabiopsie .Déplacerdoucementlapoignéedel’aiguilleparpetitesétapesversl’arrièreetversl’avantdanslesitedebiopsie .Remarque : Nepassortirl’aiguilledusitedebiopsiependantlabiopsie .
10. Unefoislabiopsieterminée,tournerlerobinetenpositionfermée .
11. Rengainerl’aiguilleentirantlatigedelapoignéeversl’arrière .Verrouillerlavisdeserragedelabaguedesécuritéauniveaudurepèrede0cm .
26
12. DébrancherleraccordLuerlockducanalopérateuretretirerl’intégralitédudispositifdel’écho-endoscope .
13. Déverrouillerlavisdeserragedelabaguedesécuritéetétendrel’aiguille .Remplacerlaseringueverrouillableparuneseringuevideetfixercelle-ciauraccordLuerlockdelapoignée .
14. Pousserlepistonpourchasserleprélèvement,etpréparercelui-ciselonleprotocoledel’établissement .
15. Leprélèvementrestantpeutêtrerécupérépourexamenenréinsérantlestyletouenrinçantledispositif .
Lorsque la procédure est terminée, éliminer le dispositif conformément aux directives de l’établissement sur l’élimination des déchets médicaux présentant un danger de contamination.
27
Deutsch
EchoTip® ProCore™ HD Ultraschall-Biopsienadel
WICHTIGE INFORMATIONENBittevorGebrauchgutdurchlesen .
VERWENDUNGSZWECKDiesesInstrumentwirdmiteinemUltraschallendoskopfürFeinnadelbiopsien(FNB)vonsubmukosalenLäsionen,mediastinalenTumoren,LymphknotenundintraperitonealenTumoreninodernebendemMagen-Darm-Traktverwendet .
HINWEISEDiesesInstrumentnurfürdenangegebenenVerwendungszweckeinsetzen .
Nichtverwenden,fallsdieVerpackungbereitsgeöffnetoderbeschädigtist .DasProdukteinerSichtprüfungunterziehenunddabeibesondersaufKnicke,VerbiegungenundBruchstellenachten .Nichtverwenden,fallsUnregelmäßigkeitenfestgestelltwerden,diedieeinwandfreieFunktionbeeinträchtigenwürden .BittelassenSiesichvonCookeineRückgabeberechtigungerteilen .
TrockenlagernundkeinenextremenTemperaturenaussetzen .
DiesesProduktdarfnurvongeschultemmedizinischemPersonalverwendetwerden .
KONTRAINDIKATIONENDieKontraindikationenentsprechendenen,diemitdemprimärenendoskopischenVerfahrenzurSchaffungdesZugangszurgewünschtenStelleverbundensind .
Gerinnungsstörungen .
POTENZIELLE KOMPLIKATIONENZudenmiteinergastrointestinalenEndoskopieverbundenenpotenziellenKomplikationengehörenu .a .:Perforation,Blutung,Aspiration,Fieber,Infektion,allergischeReaktionaufMedikamente,Hypotonie,Atemdepressionoder-stillstand,Herzarrhythmieoder-stillstand,VerletzungvonBlutgefäßen,VerletzungvonNervenundakutePankreatitis .ZudenmiteinerEUS-NadelbiopsieverbundenenpotenziellenKomplikationengehörenu .a .:Schmerzen,Tod,Peritonitis,
28
GasundThromboseinderV .portae,PneumoperitoneumundVerschleppungvonKrebszellenindenNadeltrakt .
WARNHINWEISENichtzurVerwendungamHerzenoderimGefäßsystem .DieSpitzenvonNadelundMandrinsindscharfundkönnenbeiunbedachtemGebrauchVerletzungendesPatientenbzw .Anwendersverursachen .
VORSICHTSMASSNAHMENDiefürdiesesInstrumenterforderlicheMindestgrößedesArbeitskanalsistaufdemVerpackungsetikettangegeben .
Sicherstellen,dassderMandrinbeimVorschiebenderNadelandieBiopsiestelleganzeingeführtist .
FallsmehrereStellenbehandeltwerdensollen,istfürjedeStelleeinneuesInstrumentzuverwenden .
VordemEinführen,VorschiebenoderZurückziehendesInstrumentsmussdieNadelindieSchleuseeingezogenwerdenunddieFlügelschraubeaufdemSicherheitsringmusszurFixierungderNadelfestgezogenwerden .WirddieNadelnichteingezogen,kanndasEndoskopbeschädigtwerden .
VORBEREITUNG DES SYSTEMS 1. DieSpritzeüberprüfen .SiebesitztzweiKolbensperren,dieheruntergedrücktwerdenmüssen,umdenKolbenvorzuschieben .DieSpitzederSpritzeverfügtübereinenLuer-Lock-Anschluss,andessenSeitenöffnungsicheinAbsperrhahnbefindet .EinLuftaustauschkannstattfinden,wennderAbsperrhahngeöffnetist,d .h .wennersichinFluchtmitderSpritzebefindet .(Siehe Abb. 1) 2. DieSpritzewiefolgtvorbereiten:
a . DieKolbensperrenbeigeöffnetemAbsperrhahnherunterdrücken,bisderKolbenvollständigindieSpritzegeschobenist .
b . DenAbsperrhahnum90 Graddrehen,umihnzuschließen .c . DenKolbenzurückziehen,biserandergewünschtenStelle
arretiertist,wodurcheinUnterdruckentsteht .d . DievorbereiteteSpritzebeiseitelegen,bisdieBiopsie
vorgenommenwerdensoll .3. DasInstrumentindasUltraschallendoskopvorschieben,umdiegeeigneteSchleusenlängezuermitteln .UmdieLängeeinzustellen,dieFlügelschraubensperreamverschiebbarenSchleuseneinstellerlösen
29
unddenEinstellerbiszurgewünschtenLängeverschieben .Hinweis:ImFensterdesverschiebbarenSchleuseneinstellersisteineBezugsmarkefürdieSchleusenlängezusehen . (Siehe Abb. 2) DieFlügelschraubeamverschiebbarenSchleuseneinstellerfestziehen,umdiegewünschteSchleusenlängebeizubehalten .
GEBRAUCHSANWEISUNG Abbildungen1. DiegewünschteBiopsiestellemitendoskopischemUltraschallermitteln .
2. DieUltraschallnadelindenArbeitskanaleinführenunddasInstrumentinkleinenSchrittenvorschieben,bisderLuer-Lock-AnschlussuntenamverschiebbarenSchleuseneinstelleraufdenAnschlussamArbeitskanaltrifft .(Siehe Abb. 3)
3. UmdasInstrumentamArbeitskanalanschlusszubefestigen,denGriffdesInstrumentsdrehen,bisdieAnschlüssemiteinanderverbundensind .
4. UmdieNadelaufdiegewünschteLängeeinzustellen,dasUltraschallendoskopunddasInstrumentgeradehaltenunddieFlügelschraubeaufdemSicherheitsringlösenundsoweitvorschieben,bisdieBezugsmarkefürdieentsprechendeNadellängeimFensterdesSicherheitsringszusehenist .(Siehe Abb. 4) DieFlügelschraubefestziehen,umdenSicherheitsringzuarretieren . Hinweis:DieNummerimFensterdesSicherheitsringszeigtdieausgefahreneNadellängeinZentimeternan . Vorsicht:Sicherstellen,dassdasInstrumentamArbeitskanalbefestigtist,wenndieNadeleingestelltodervorgeschobenwird .WirddasInstrumentvordemEinstellenoderVorschiebenderNadelnichtbefestigt,kanndasEndoskopbeschädigtwerden .
5. DiePositiondesUltraschallendoskopsbeibehaltenunddenGriffderNadelbiszumzuvorfestgezogenenSicherheitsringvorschieben,umdieNadelauszufahren .
6. DieNadelindieLäsioneinführen .
7. VorsichtigdenKunststoffansatzamMetallanschlussdesNadelgriffszurückziehen,umdenMandrinvonderNadelzuentfernen .
8. DenLuer-Lock-AnschlussdervorbereitetenSpritzefestamAnschlussdesGriffsanbringen .
9. DenAbsperrhahnzumÖffneninFluchtmitderSpritzedrehen,sodassdieBiopsiedurchdeninderSpritzeentstehendenUnterdruckerleichtert
30
wird .DenGriffanderBiopsiestelleinkleinenSchrittenbehutsamvor-undzurückbewegen .Hinweis: DieNadelwährendderBiopsienichtvonderBiopsiestelleentfernen .
10. NachAbschlussderBiopsiedenAbsperrhahnindiegeschlosseneStellungdrehen .
11. DieNadelindieSchleusezurückziehen,indemderGriffschaftzurückgezogenwird .DieFlügelschraubeamSicherheitsringander0-cm-Markefestziehen .
12. DenLuer-Lock-AnschlussvomArbeitskanallösenunddasInstrumentvollständigausdemUltraschallendoskopzurückziehen .
13. DieFlügelschraubeamSicherheitsringlösenunddieNadelausfahren .DiearretierbareSpritzedurcheineleereSpritzeersetzenunddieneueSpritzeamLuer-Lock-AnschlussamGriffbefestigen .
14. DenKolbenhineindrücken,umdieProbeherauszudrücken,undsiedannnachdenKlinikrichtlinienvorbereiten .
15. DasverbleibendeMateriallässtsichzurUntersuchunggewinnen,indemderMandrinwiedereingeführtoderdasInstrumentgespültwird .
Nach dem Eingriff das Instrument nach Klinikrichtlinien für den Umgang mit biologisch gefährlichem medizinischem Abfall entsorgen.
31
Ελληνικά
Βελόνα βιοψίας υπερήχων υψηλής ευκρίνειας EchoTip® ProCore™
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΠαρακαλώανασκοπήστεπριναπότηχρήση .
ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙΑυτήησυσκευήχρησιμοποιείταιμεενδοσκόπιουπερήχωνγιαβιοψίαμελεπτήβελόνα(FNB)υποβλεννογόνιωνβλαβών,μαζώντουμεσοθωρακίου,λεμφαδένωνκαιενδοπεριτοναϊκώνμαζώνεντόςήπλησίοντηςγαστρεντερικήςοδού .
ΣΗΜΕΙΩΣEΙΣΜηχρησιμοποιείτετησυσκευήαυτήγιαοποιοδήποτεσκοπό,εκτόςαπότηναναφερόμενηχρήσηγιατηνοποίαπροορίζεται .
Εάνησυσκευασίαέχειανοιχτείήυποστείζημιάκατάτηνπαραλαβήτης,μηχρησιμοποιήσετετοπροϊόν .Επιθεωρήστεοπτικά,προσέχονταςιδιαίτεραγιατυχόνστρεβλώσεις,κάμψειςκαιρήξεις .Εάνεντοπίσετεμιαανωμαλίαπουθαπαρεμπόδιζετησωστήκατάστασηλειτουργίας,μηχρησιμοποιήσετετοπροϊόν .ΕνημερώστετηνCookγιαναλάβετεεξουσιοδότησηεπιστροφής .
Φυλάσσετεσεξηρόχώρο,μακριάαπόακραίεςτιμέςθερμοκρασίας .
Επιτρέπεταιηχρήσηαυτήςτηςσυσκευήςμόνοναπόεκπαιδευμένουςεπαγγελματίεςυγείας .
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΕκείνεςπουείναιειδικέςγιατηνκύριαενδοσκοπικήδιαδικασίαπουθαεκτελεστείγιατηνεπίτευξηπρόσβασηςστηνεπιθυμητήθέση .
Διαταραχήτηςπηκτικότητας .
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣΜεταξύεκείνωνπουσυσχετίζονταιμετηγαστροσκόπησηπεριλαμβάνονταικαιοιεξής:διάτρηση,αιμορραγία,εισρόφηση,πυρετός,λοίμωξη,αλλεργικήαντίδρασησεφάρμακο,υπόταση,καταστολήήπαύσητηςαναπνοής,καρδιακήαρρυθμίαήανακοπή,πρόκλησηβλάβηςστααιμοφόρααγγεία,νευρικήβλάβηκαιοξείαπαγκρεατίτιδα .ΜεταξύεκείνωνπουσυσχετίζονταιμεβιοψίαμεβελόναEUSπεριλαμβάνονταικαιοιεξής:πόνος,θάνατος,περιτονίτιδα,αέρια
32
καιθρόμβωσητηςπυλαίαςφλέβας,πνευμοπεριτόναιοκαιδιασποράτουόγκουστηδιαδρομήτηςβελόνας .
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΔενπροορίζεταιγιαχρήσηστοκαρδιαγγειακόσύστημα .Τοάκροτηςβελόναςκαιοστειλεόςείναιαιχμηράκαιμπορείναπροκαλέσουντραυματισμότουασθενούςήτουχρήστηεάνδενχρησιμοποιηθούνμεπροσοχή .
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΑνατρέξτεστηνετικέτατηςσυσκευασίαςγιατοελάχιστομέγεθοςκαναλιούπουαπαιτείταιγιατησυσκευήαυτή .
Βεβαιωθείτεότιοστειλεόςέχειεισαχθείπλήρωςκατάτηνπροώθησητηςβελόναςστηθέσητηςβιοψίας .
Κατάτηστόχευσηπολλαπλώνθέσεων,αντικαταστήστετησυσκευήγιακάθεθέση .
Ηβελόναπρέπεινααποσύρεταιμέσαστοθηκάρικαιοχειροκοχλίαςστοδακτύλιοασφάλειαςπρέπειναασφαλίζεταιγιατησυγκράτησητηςβελόναςστηθέσητηςπριναπότηνεισαγωγή,τηνπροώθησηήτηναπόσυρσητηςσυσκευής .Εάνδεναποσύρετετηβελόναενδέχεταιναπροκληθείζημιάστοενδοσκόπιο .
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ 1. Εξετάστετησύριγγα .Ησύριγγαέχειδύοασφάλειεςεμβόλουπουπρέπειναπατήσετεγιαναπροωθήσετετοέμβολο .ΤοάκροτηςσύριγγαςέχειέναεξάρτημαασφάλισηςLuerμεστρόφιγγαστηνπλευρικήθύρα .Ότανηστρόφιγγαείναιστηνανοικτήθέση,ευθυγραμμισμένημετησύριγγα,είναιδυνατήηανταλλαγήαέρα .(Βλ. εικόνα 1) 2. Προετοιμάστετησύριγγαωςεξής:
a . Μετηστρόφιγγαστηνανοικτήθέση,πιέστετιςασφάλειεςτουεμβόλουκαιπροωθήστεπλήρωςτοέμβολομέσαστησύριγγα .
b . Γυρίστετηστρόφιγγακατά90μοίρεςστηνκλειστήθέση .c . Τραβήξτετοέμβολοπροςταπίσωέωςότουασφαλίσειστηθέση
του,στηνεπιθυμητήρύθμιση,δημιουργώνταςαναρρόφηση .d . Αφήστετησύριγγαπουπροετοιμάσατεστοπλάιέωςότου
επιθυμείτετηνεκτέλεσητηςβιοψίας .3. Προωθήστετησυσκευήμέσαστοενδοσκόπιουπερήχωνγιαναπροσδιορίσετετοπροτιμώμενομήκοςθηκαριού .Γιαναρυθμίσετετομήκος,ξεσφίξτετηνασφάλειατουχειροκοχλίαστοσυρόμενοπροσαρμογέαθηκαριούκαισύρετέτονέωςότουεπιτευχθείτο
33
προτιμώμενομήκος .Σημείωση: Ησήμανσηαναφοράςγιατομήκοςτουθηκαριούθαεμφανιστείστοπαράθυροτουπροσαρμογέατουσυρόμενουθηκαριού .(Βλ. εικόνα 2)Σφίξτετοχειροκοχλίαστονσυρόμενοπροσαρμογέαθηκαριούγιατηδιατήρησητουπροτιμώμενουμήκουςθηκαριού .
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Απεικονίσεις1. Αναγνωρίστετηνεπιθυμητήθέσηβιοψίαςμεενδοσκοπικόυπέρηχο .
2. Εισαγάγετετηβελόναυπερήχωνστοκανάλιεργασίαςκαιπροωθήστετησυσκευήσεμικράβήματα,έωςότουτοεξάρτημαασφάλισηςLuerστηβάσητουπροσαρμογέατουσυρόμενουθηκαριούσυναντήσειτοεξάρτημαστοκανάλιεργασίας .(Βλ. εικόνα 3)
3. Προσαρτήστετησυσκευήστηθύρατουκαναλιούεργασίαςπεριστρέφονταςτηλαβήτηςσυσκευήςέωςότουσυνδεθούνταεξαρτήματα .
4. Μετοενδοσκόπιουπερήχωνκαιτησυσκευήσεευθείαθέση,ρυθμίστετηβελόναστοεπιθυμητόμήκοςξεσφίγγονταςτοχειροκοχλίαστοδακτύλιοασφάλειαςκαιπροωθώνταςτηνέωςότουεμφανιστείηεπιθυμητήσήμανσηαναφοράςγιατηνπροώθησητηςβελόναςστοπαράθυροτουδακτυλίουασφάλειας .(Βλ. εικόνα 4) Σφίξτετοχειροκοχλίαγιαναασφαλίσετετοδακτύλιοασφάλειαςστηθέσητου .Σημείωση: Οαριθμόςστοπαράθυροτουδακτυλίουασφάλειαςυποδεικνύειτηνπροέκτασητηςβελόναςσεεκατοστά .Προσοχή: Κατάτηδιάρκειατηςρύθμισηςήτηςπροέκτασηςτηςβελόνας,βεβαιωθείτεότιησυσκευήέχειπροσαρτηθείστοκανάλιεργασίας .Εάνδενπροσαρτήσετετησυσκευήπριναπότηνπροσαρμογήήτηνπροέκτασητηςβελόνας,ενδέχεταιναπροκληθείζημιάστοενδοσκόπιο .
5. Ενώδιατηρείτετηθέσητουενδοσκοπίουυπερήχων,προεκτείνετετηβελόναπροωθώνταςτηλαβήτηςβελόναςστονπροτοποθετημένοδακτύλιοασφαλείας .
6. Προωθήστετηβελόναμέσαστηβλάβη .
7. Αφαιρέστετοστειλεόαπότηβελόναέλκονταςαπαλάπροςταπίσωτονπλαστικόομφαλόπουείναιεφαρμοσμένοςστομεταλλικόεξάρτηματηςλαβήςτηςβελόνας .
8. ΠροσαρτήστετοεξάρτημαασφάλισηςLuerτηςσύριγγαςπουείχεπροετοιμαστείπροηγουμένωςσταθεράπάνωστοεξάρτηματηςλαβής .
34
9. Γυρίστετηστρόφιγγαστην«ανοικτή»θέσησεευθυγράμμισημετησύριγγα,επιτρέπονταςτονσχηματισμόαρνητικήςπίεσηςστησύριγγαγιατηδιευκόλυνσητηςβιοψίας .Μετακινήστεαπαλάτηλαβή,σεμικράβήματα,εμπρός-πίσωεντόςτηςθέσηςβιοψίας .Σημείωση: Μηναφαιρείτετηβελόνααπότηθέσηβιοψίαςκατάτηδιάρκειατηςβιοψίας .
10. Κατάτηνολοκλήρωσητηςβιοψίας,στρέψτετηστρόφιγγαστην«κλειστή»θέση .
11. Αποσύρετετηβελόναστοθηκάριτραβώνταςπροςταπίσωτοστέλεχοςτηςλαβής .Ασφαλίστετοχειροκοχλίαστοδακτύλιοασφάλειαςστησήμανσητων0cm .
12. ΑποσυνδέστετοεξάρτημαασφάλισηςLuerαπότοκανάλιεργασίαςκαιαποσύρετεολόκληρητησυσκευήαπότοενδοσκόπιουπερήχων .
13. Απασφαλίστετοχειροκοχλίαστοδακτύλιοασφαλείαςκαιπροεκτείνετετηβελόνα .ΑνταλλάξτετησύριγγαασφάλισηςμεμιακενήσύριγγακαιπροσαρτήστετοεξάρτημαασφάλισηςLuerστηλαβή .
14. Ωθήστετοέμβολοπροςταμέσαγιατηνεξώθησητουδείγματοςκαικατόπινπαρασκευάστετοσύμφωναμετιςκατευθυντήριεςοδηγίεςτουιδρύματος .
15. Τοεναπομείνανυλικόμπορείναανακτηθείγιαεξέτασημεεπανεισαγωγήτουστειλεούήέκπλυσητηςσυσκευής .
Κατά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, απορρίψτε τη συσκευή σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματός σας για βιολογικά επικίνδυνα ιατρικά απόβλητα.
35
Magyar
EchoTip® ProCore™ nagy felbontású ultrahangos biopsziás tű
FONTOS TUDNIVALÓKHasználatelőtttanulmányozzaát .
RENDELTETÉSEzazeszközultrahangosendoszkóppalegyüttesenalkalmazvaagastrointestinalistraktusbanvagyannakközelébenelhelyezkedősubmucosusléziók,mediastinalistömegek,nyirokcsomókésintraperitoneálistömegekvékonytű-biopsziájáhozhasználatos .
MEGJEGYZÉSEKAfeltüntetettrendeltetésiterületekenkívülazeszköztmáscélranealkalmazza .
Haacsomagolástátvételkornyitvataláljavagyazsérült,nehasználjaazeszközt .Szemrevételezésselellenőrizze,különöstekintettelacsomókra,görbületekreéstörésekre .Haolyanrendellenességetészlel,amelyamegfelelőműködéstmegakadályozza,nehasználjaazeszközt .AvisszaküldésjóváhagyásaérdekébenértesítseaCookcéget .
Szárazhelyentartandó,szélsőségeshőmérsékletingadozásoktólvédve .
Eztazeszköztcsakképzettegészségügyiszakemberhasználhatja .
ELLENJAVALLATOKAkívánthelyhezvalóhozzáférésselkapcsolatosanelvégzendőelsődlegesendoszkóposeljárásravonatkozóellenjavallatok .
Coagulopathia .
LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓKAgasztrointesztinálisendoszkópiávalkapcsolatoskomplikációktöbbekközött:perforáció,vérzés,aspiráció,láz,fertőzés,allergiásgyógyszerreakció,alacsonyvérnyomás,légzésielégtelenségvagylégzésleállás,szívaritmiavagyszívmegállás,avéredényekkárosodása,idegkárosodásésakutpancreatitis .AzEUStűbiopsziávalkapcsolatoskomplikációktöbbekközött:fájdalom,halál,peritonitis,gázfelhalmozódásésthrombosisaportálisvénában,pneumoperitoneum,valamintadaganatszóródásaatűcsatornájában .
36
FIGYELMEZTETÉSEKNemhasználhatóaszívbenésavaszkulárisrendszerben .Atűésamandrincsúcsaéleséssérüléstokozhatabetegnekvagyafelhasználónak,hanemelővigyázattalhasználja .
ÓVINTÉZKEDÉSEKAzeszközszámáraszükségeslegkisebbcsatornaméretetlásdacsomagoláscímkéjén .
Győződjönmegróla,hogyamandrinteljesenbevanhelyezve,amikoratűtabiopsziahelyérebetolja .
Többhelycélbavételeeseténmindenegyeshelyhezcseréljeneszközt .
Azeszközbevezetését,előretolásátvagyvisszahúzásátmegelőzőenatűnekahüvelybevisszahúzva,abiztonságigyűrűnlévőhüvelykcsavarnakpedigrögzítvekelllennie,hogyatűtahelyénmegtartsa .Atűteljesvisszahúzásánakelmulasztásaazendoszkópsérülésétokozhatja .
A RENDSZER ELŐKÉSZÍTÉSE 1. Vizsgáljamegafecskendőt .Kétdugattyúreteszvanrajta,amelyeketadugattyúelőretolásáhozlekellnyomni .AfecskendővégénLuercsatlakozástalálható,azoldalnyílásonelzárócsappal .Alevegőakkorcserélhetőle,haazelzárócsap„nyitott”állásbanvan,afecskendővelegyvonalban .(Lásd az 1. ábrát) 2. Afecskendőtakövetkezőmódonkészítseelő:
a . Azelzárócsap„nyitott”állásábannyomjaleadugattyúreteszeketésteljesentoljabeadugattyútafecskendőbe .
b . Azelzárócsapotfordítsael90fokkal,„zárt”állásba .c . Húzzavisszaadugattyútaddig,amígakívántbeállításnálnincs
rögzítve,szívóerőthozvalétre .d . Azelőkészítettfecskendőttegyefélre,amígsorranemkerüla
biopszia .3. Toljabeazeszköztazultrahangosendoszkópba,hogymeghatározzaamegfelelőhüvelyhosszt .Ahosszbeállításáhozlazítsamegazelcsúsztathatóhüvelyhossz-beállítóntalálhatóhüvelykcsavartéscsúsztassaeladdig,amígamegfelelőhosszatelneméri .Megjegyzés: Azelcsúsztathatóhüvelyhossz-beállítóablakábanfeltűnikahüvelyhosszátjelzőreferenciajel . (Lásd a 2. ábrát) Amegfelelőhüvelyhosszfenntartásáhozszorítsamegazelcsúsztathatóhüvelyhossz-beállítóntalálhatóhüvelykcsavart .
37
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Illusztrációk1. Endoszkóposultrahangvizsgálattalazonosítsaabiopsziakívánthelyét .
2. Azechogéntűtvezessebeamunkacsatornábaéskislépésekbentoljaelőreaddig,amígazelcsúsztathatóhüvelyhossz-beállítótövénéllévőluerzárascsatlakozóamunkacsatornántalálhatócsatlakozóhoznemér .(Lásd a 3. ábrát)
3. Afogantyútaddigforgatva,amígacsatlakozókösszenemkapcsolódnak,csatlakoztassaazeszköztamunkacsatornanyílásához .
4. Azultrahangosendoszkópotésazeszköztegyenesentartvaállítsabeatűkívánthosszátakövetkezőmódon:lazítsamegabiztonságigyűrűhüvelykcsavarjátéstoljaelőreaddig,amígatűhelyzetétjelzőreferenciajelkívántértékefelnemtűnikabiztonságigyűrűablakában .(Lásd a 4. ábrát) Abiztonságigyűrűmegfelelőhelyzetbentörténőrögzítéséhezszorítsamegahüvelykcsavart .Megjegyzés: Abiztonságirögzítőgyűrűablakábanmegjelenőszámatűhosszátjelzicentiméterben .Vigyázat: Ügyeljenarra,hogyatűbeállításavagykitolásasoránazeszközamunkacsatornáhozlegyencsatlakoztatva .Azeszközcsatlakoztatásánakatűbeállításavagykitolásaelőttielmulasztásaazendoszkópsérülésétokozhatja .
5. Azultrahangosendoszkóphelyzeténekfenntartásamellettatűfogantyújátazelőrepozícionáltbiztonságigyűrűigelőretolvatoljakiatűt .
6. Atűttoljaelőrealézióba .
7. Amandrintatűbőlúgytávolítsael,hogyóvatosanvisszahúzzaatűfogantyújánakfémcsatlakozójábailleszkedőműanyagvégidomot .
8. Azelőzetesenelőkészítettfecskendőluerzárascsatlakozójátszilárdancsatlakoztassaafogantyúnlevőcsatlakozóhoz .
9. Azelzárócsapotfordítsa„nyitott”állásba,afecskendővelegyvonalba,engedve,hogyafecskendőbenuralkodónegatívnyomásmegkönnyítseabiopsziát .Afogantyútóvatosan,kislépésekbenmozgassaelőreéshátraabiopsziahelyénbelül .Megjegyzés: Abiopsziaközbennetávolítsaelatűtabiopsziahelyéről .
10. Abiopsziabefejeztévelazelzárócsapotfordítsa„zárt”állásba .
11. Húzzavisszaatűtahüvelybeafogantyúnyelénekvisszahúzásával .Abiztonságigyűrűhüvelykcsavarjátrögzítsea0cm-esjelzésnél .
38
12. ALuerzárascsatlakozótválasszaleamunkacsatornárólésazegészeszközthúzzavisszaazultrahangosendoszkópból .
13. Abiztonságigyűrűhüvelykcsavarjátlazítsakiéstoljakiatűt .Azárófecskendőtcseréljeüresfecskendőre;csatlakoztassaafogantyúnlévőLuerzárascsatlakozóhoz .
14. Amintakiszorításáhoztoljabeadugattyút,majdazintézményiirányelveknekmegfelelőenkészítseelamintát .
15. Amegmaradtanyagvizsgálatcéljárakinyerhetőamandrinvagyazöblítőeszközújrabehelyezésével .
Az eljárás végeztével a biológiailag veszélyes orvosi hulladékra vonatkozó intézményi előírások szerint semmisítse meg az eszközt.
39
Italiano
Ago di biopsia per ecografia ad alta definizione EchoTip® ProCore™
INFORMAZIONI IMPORTANTIEsaminareleseguentiinformazioniprimadell’uso .
USO PREVISTOQuestodispositivovieneusatoconunecoendoscopioperbiopsieconagosottile(FNB)dilesionisottomucose,massemediastiniche,linfonodiemasseintraperitonealiinterneoadiacentialtrattogastrointestinale .
NOTENonutilizzarequestodispositivoperapplicazionidiversedaquelleespressamenteindicate .
Nonusareildispositivose,almomentodellaconsegna,laconfezioneèapertaodanneggiata .Esaminarevisivamenteildispositivoprestandoparticolareattenzioneall’eventualepresenzadiattorcigliamenti,piegamentierotture .Incasodianomalieingradodicomprometterelafunzionalitàdeldispositivo,nonutilizzarlo .RivolgersiallaCookperrichiederel’autorizzazioneallarestituzionedeldispositivo .
Conservareildispositivoinluogoasciuttoealriparodatemperatureestreme .
L’usodelpresentedispositivoèriservatoesclusivamenteapersonalemedico-sanitariodebitamenteaddestrato .
CONTROINDICAZIONILecontroindicazioniincludonoquellespecificheallaproceduraendoscopicaprimariadaeseguireperottenerel’accessoalsitointeressato .
Coagulopatia .
POTENZIALI COMPLICANZELepotenzialicomplicanzeassociateall’endoscopiagastrointestinaleincludono,senzalimitazioni:perforazione,emorragia,aspirazione,febbre,infezione,reazioneallergicaalfarmaco,ipotensione,depressionerespiratoriaoarrestorespiratorio,aritmiaoarrestocardiaco,danniaivasi,danniainerviepancreatiteacuta .Quellecorrelateconl’ecoendoscopiaconagoaspiratoincludono,fralealtre:dolore,decesso,peritonite,gas
40
etrombosinellavenaporta,pneumoperitoneoedeposizionedicelluletumoralilungoilpercorsodell’ago .
AVVERTENZENonutilizzarequestodispositivonelcuoreonelsistemavascolare .Lapuntadell’agoeilmandrinosonoaffilatie,senonvengonousaticoncautela,possonocausarelesionialpazienteoall’operatore .
PRECAUZIONIPerildiametrominimodelcanaleoperativodell’endoscopionecessarioperquestodispositivo,vederel’etichettadellaconfezione .
Accertarsicheilmandrinosiainseritofinoinfondoquandosifaavanzarel’agonelsitodellabiopsia .
Nelcasodisitimultipli,usareundispositivoseparatoperciascunsito .
Primadell’inserimento,dell’avanzamentoodelritirodeldispositivo,l’agodeveessereritiratoall’internodellaguainaelavitezigrinatasull’anellodisicurezzadeveesserebloccatainmododaimmobilizzarel’ago .Ilmancatoritirodell’agopuòdanneggiarel’endoscopio .
PREPARAZIONE DEL SISTEMA 1. Esaminarelasiringa .Lasiringaèdotatadiduefermidellostantuffochedevonoesserepremutiperconsentirnel’avanzamento .LapuntadellasiringaèdotatadiunraccordoLuerLockediunrubinettolaterale .Loscambiod’ariapuòavvenirequandoilrubinettositrovainposizioneaperta,allineatoconlasiringa .(Vedere la Figura 1) 2. Perlapreparazionedellasiringa,eseguireleseguentioperazioni .
a . Conilrubinettoinposizioneaperta,premereiduefermidellostantuffoefareavanzarecompletamentelostantuffonellasiringa .
b . Girareilrubinettodi90gradi,portandoloinposizionechiusa .c . Tirarelostantuffofinoabloccarloinposizioneincorrispondenza
delvaloredesiderato,creandounapressionenegativa .d . Metteredapartelasiringapreparatafinoaquandononsarà
necessarialabiopsia .3. Fareavanzareildispositivonell’ecoendoscopioperdeterminarelalunghezzaidoneadellaguaina .Perregolarelalunghezza,allentarelavitezigrinatadibloccaggiosulregolatoredellaguainascorrevoleefarlascorrerefinoadottenerelalunghezzadesiderata .Nota - Unindicatorediriferimentorelativoallalunghezzadellaguainacomparenellafinestradelregolatoredellaguainascorrevole .(Vedere la Figura 2) Serrarela
41
vitezigrinatasulregolatoredellaguainascorrevolepermantenerelalunghezzapresceltadellaguaina .
ISTRUZIONI PER L’USO Illustrazioni1. Identificareilsitoperlabiopsiadesideratomedianteecografiaendoscopica .
2. Inserirel’agoecogeniconelcanaleoperativoefareavanzareildispositivoinpiccoliincrementifinoaportareilraccordoLuerLockallabasedelregolatoredellaguainascorrevoleacontattoconilraccordodelcanaleoperativo .(Vedere la Figura 3)
3. Fissareildispositivoalraccordodelcanaleoperativofacendoruotarelasuaimpugnaturafinoall’innestodeidueraccordi .
4. Conl’ecoendoscopioeildispositivodiritti,regolarel’agoallalunghezzadesiderataallentandolavitezigrinatasull’anellodisicurezzaefacendoloavanzarefinoallacomparsadell’indicatorediriferimentodesideratorelativoall’avanzamentodell’agonellafinestradell’anellodisicurezza .(Vedere la Figura 4)Serrarelavitezigrinataperbloccareinposizionel’anellodisicurezza. Nota - Ilnumeronellafinestradell’anellodelmeccanismodisicurezzaindical’estensionedell’agoincentimetri .Attenzione - Durantelaregolazioneol’estensionedell’ago,accertarsicheildispositivosiafissatoalcanaleoperativo .Ilmancatofissaggiodeldispositivoprimadellaregolazioneodell’estensionedell’agopuòcausaredanniall’endoscopio .
5. Mantenendoinvariatalaposizionedell’ecoendoscopio,estenderel’agofacendoavanzaredell’impugnaturadell’agofinoall’anellodisicurezzaprecedentementeposizionato .
6. Fareavanzarel’agoall’internodellalesione .
7. Estrarreilmandrinodall’agotirandodelicatamenteindietroilpomelloinplasticasituatonelraccordometallicodell’impugnaturadell’ago .
8. FissaresaldamenteilraccordoLuerLockdellasiringaprecedentementepreparataalraccordodell’impugnatura .
9. Girareilrubinettoinposizioneaperta,allineandoloconlasiringa,perconsentireallapressionenegativaall’internodellasiringadiagevolarelabiopsia .Muoveredelicatamentel’impugnaturaavantieindietroinpiccoliincrementimentreildispositivositrovanelsitodellabiopsia .Nota -Nonrimuoverel’agodalsitodellabiopsiadurantequest’ultima .
42
10. Unavoltacompletatalabiopsia,girareilrubinettoinposizionechiusa .
11. Ritirarel’agonellaguainatirandoindietroilcorpodell’impugnatura .Bloccarelavitezigrinatasull’anellodisicurezzaincorrispondenzadell’indicatoredi0cm .
12. ScollegareilraccordoLuerLockdalcanaleoperativoeritirarel’interodispositivodall’ecoendoscopio .
13. Sbloccarelavitezigrinatasull’anellodisicurezzaedestenderel’ago .SostituirelasiringaautobloccanteconunasiringavuotaefissarelanuovasiringaalraccordoLuerLockdell’impugnatura .
14. Spingerelostantuffoperespellereilcampione,chevaquindipreparatoinbasealledisposizionidellastrutturasanitaria .
15. Ilmaterialeresiduopuòessererecuperatoperesaminarloreinserendoilmandrinooirrigandoildispositivo .
Al completamento della procedura, eliminare il dispositivo in conformità alle disposizioni della struttura sanitaria relative ai rifiuti medici pericolosi dal punto di vista biologico.
43
Latviski
EchoTip® ProCore™ augstas izšķirtspējas ultraskaņas biopsijas adata
SVARĪGA INFORMĀCIJALūdzu,izskatiettopirmslietošanas .
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANAŠīierīcetieklietotaarultraskaņasendoskopusubmukozubojājumu,videnesaudusakopojumu,limfmezgluunintraperitoneāluaudusakopojumukuņģa-zarnutraktāvaiapkārtējosaudosaspirācijasbiopsijai(FNB) .
PIEZĪMESNelietojietšoierīcinekādācitānolūkā,kāvientajā,kasnorādītskāparedzētāizmantošana .
Nelietojiet,jaiepakojumsiratvērtsvaibojāts,jausaņemot .Veicietvizuālupārbaudi,pievēršotīpašuuzmanībutam,vainavsamezglojumu,locījumuunplīsumu .Nelietojiet,jatiekatklātakādaneatbilstībanormai,kasnepieļaujlietošanupareizādarbastāvoklī .Lūdzu,paziņojietCook,laisaņemtuapstiprinājumuierīcesatpakaļnosūtīšanai .
Uzglabātsausāvietā,nepakļaujotekstremālutemperatūruiedarbībai .
Šīsierīceslietošanaatļautatikaiapmācītiemveselībasaprūpesspeciālistiem .
KONTRINDIKĀCIJASTās,kurasirspecifiskasprimāraiendoskopiskaiprocedūrai,kasjāveic,laipiekļūtuvēlamajaivietai .
Koagulopātija .
IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJASIespējamās,arkuņģa-zarnutraktaendoskopijusaistītāskomplikācijasietver,betneaprobežojasarperforāciju,asiņošanu,aspirāciju,drudzi,infekciju,alerģiskureakcijuuzmedikamentu,hipotensiju,elpošanasnomākumuvaiapstāšanos,sirdsaritmijuvaiapstāšanos,asinsvadubojājumu,nervubojājumuunakūtupankreatītu .Iespējamās,arEUSadatasbiopsijusaistītāskomplikācijasietver,betneaprobežojasar:sāpēm,nāvi,peritonītu,gāzivārtuvēnāunvārtuvēnastrombozi,pneimoperitonejuunaudzējadiseminēšanosārpusadatasizveidotākanāla .
44
BRĪDINĀJUMINelietotsirdīvaiasinsvadusistēmā .Adatasunstiletesgalsirassunvarradīttraumupacientamvailietotājam,jatoneizmantopiesardzīgi .
PIESARDZĪBAS PASĀKUMIMinimālodarbakanālaizmēru,kasnepieciešamsšaiierīcei,skatītiepakojumamarķējumā .
Virzotadatuuzpriekšubiopsijasvietā,pārliecinieties,kastileteirpilnībāievietota .
Kadmērķisirvairākasvietas,nomainietierīcikatraivietai .
Adataijābūtatvilktaiievadapvalkā,unīkšķaskrūveidrošībasgredzenājābūtnobloķētai,laineļautuadataiizkustētiespirmsierīcesievadīšanas,tāsvirzīšanasvaiizņemšanas .Adatasneatvilkšanaievadapvalkāvarizraisītendoskopabojājumus .
SISTĒMAS SAGATAVOŠANA 1. Pārbaudietšļirci .Taiirdivivirzuļanoslēgi,kuriemjābūtnospiestiemuzleju,laivirzītuvirzuli .ŠļircesgalāirLuerlocktipapiederums,kurassānupieslēgvietaiirslēgkrāns .Kadslēgkrānsiratvērtāpozīcijāunatrodasvienālīnijāaršļirci,varievilkt/izpūstgaisu .(Skatīt 1. att.) 2. Sagatavojietšļircišādi:
a . kadslēgkrānsiratvērtāpozīcijā,nospiedietuzlejuvirzuļanoslēgusunpilnībāievirzietvirzulišļircē;
b . pagriezietslēgkrānupar90°,laitasatrastosslēgtāpozīcijā;c . pavelcietvirzuliatpakaļ,līdztasnofiksējasvietāvēlamajāstāvoklī,
radotatsūkšanu;d . noliecietsagatavotošļircimalā,līdzvēlatiesveiktbiopsiju .
3. Virzietierīciultraskaņasendoskopāuzpriekšu,lainoteiktuvisatbilstošākoievadapvalkagarumu .Lainoregulētugarumu,atlaidietvaļīgākīkšķaskrūvesbloķētājuuzpārbīdāmāievadapvalkaregulētājaunslīdiniet,līdziriegūtsvisatbilstošākogarums .Piezīme: ievadapvalkagarumunorādošāatsaucesatzīmeparādīsiespārbīdāmāievadapvalkaregulētājalodziņā .(Skatīt 2. att.) Pievelcietīkšķaskrūviuzpārbīdāmāievadapvalkaregulētāja,laisaglabātuvajadzīgoievadapvalkagarumu .
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Attēli1. Identificējietvēlamobiopsijasvietuarendoskopiskāsultraskaņaspalīdzību .
45
2. Ievietojietultraskaņasadatudarbakanālāunvirzietierīciuzpriekšupanelieliemposmiem,līdzLuerlocktipapiederums,kasatrodaspārbīdāmāievadapvalkaregulētājapamatnē,saskarasarpiederumudarbakanālā .(Skatīt 3. att.)
3. Pievienojietierīciendoskopadarbakanālapieslēgvietai,griežotierīcesturētāju,līdzpiederumiirsavienoti .
4. Kadultraskaņasendoskopsunierīceiriztaisnoti,noregulējietadatunepieciešamajāgarumā,atlaižotvaļīgākīkšķaskrūvidrošībasgredzenā,unvirziettouzpriekšu,līdzvēlamāadatasizvirzīšanasatsaucesatzīmeparādāsdrošībasgredzenalodziņā .(Skatīt 4. att.) Pievelcietīkšķaskrūvi,lainobloķētudrošībasgredzenušajāstāvoklī .Piezīme: Skaitlisgredzenadrošībasbloķētājalodziņānorādaadatasizvirzījumucentimetros .Uzmanību! Nodrošiniet,laiierīceadatasnoregulēšanasvaiizvirzīšanaslaikābūtupievienotadarbakanālam .Jaierīcenavpievienotapirmsadatasnoregulēšanasvaiizvirzīšanas,endoskopuvarsabojāt .
5. Saglabājotultraskaņasendoskopapozīciju,izvirzietadatu,virzotadatasrokturiuzpriekšulīdziepriekšpozicionētamdrošībasgredzenam .
6. Pavirzietadatuuzpriekšubojājumā .
7. Noņemietstiletinoadatas,vieglipavelkotatpakaļplastmasasuzgali,kasievietotsadatasrokturametālastiprinājumā .
8. DrošipiestiprinietiepriekšsagatavotāsšļircesLuerlocktipapiederumurokturastiprinājumā .
9. Pagriezietslēgkrānu,laitasbūtuatvērtāpozīcijāvienālīnijāaršļirci,ļaujotnegatīvajamspiedienamšļircēveicinātbiopsiju .Uzmanīgi,panelieliemposmiempakustinietrokturiuzpriekšuunatpakaļbiopsijasvietā .Piezīme: Neizņemietadatunobiopsijasvietasbiopsijaslaikā .
10. Pēcbiopsijaspabeigšanaspagriezietslēgkrānutā,laitasbūtunoslēgtāpozīcijā .
11. Atvelcietadatuievadapvalkā,pavelkotaizrokturaturētājdaļas .Nobloķējietīkšķaskrūvidrošībasgredzenāpie0cmatzīmes .
12. AtvienojietLuerlocktipapiederumunodarbakanālaunizņemietvisuierīcinoultraskaņasendoskopa .
46
13. Atbloķējietīkšķaskrūvidrošībasgredzenāunizvirzietadatu .Nomainietbloķējošošļirciartukšušļirci;pievienojiettoLuerlocktipapiederumamrokturī .
14. Nospiedietvirzuli,laiizgrūstuaspirētoparaugu,tadsagatavojietsaskaņāariestādesvadlīnijām .
15. Atlikušomateriāluvariegūtpārbaudei,atkārtotiievietojotstiletivaiizskalojotierīci .
Pēc procedūras pabeigšanas izmetiet ierīci saskaņā ar iestādes norādījumiem par bioloģiski kaitīgiem medicīniskiem atkritumiem.
47
Lietuviškai
EchoTip® ProCore™ didelės skiriamosios gebos ultragarsinė biopsijos adata
SVARBI INFORMACIJAPriešnaudojantbūtinaperskaityti .
NUMATYTOJI PASKIRTISŠisįtaisasnaudojamassuultragarsoendoskopusubmukoziniųpažeidimų,tarpuplaučiomasių,limfmazgiųirintraperitoniniųmasiųvirškinimotraktearbagretajobiopsijaiplonaadata .
PASTABOSNenaudokitešioįtaisokitaistikslais,išskyrusnurodytąnumatytąjąpaskirtį .
Negalimanaudoti,jeigavussiuntąpakuotėyrapažeistaaratidaryta .Apžiūrėdamiypačatidžiaipatikrinkite,arnėrapersisukimų,sulenkimųirįtrūkimų .Pastebėjępakitimų,kurietrukdytųtinkamaifunkcionuotiprietaisui,prietaisonenaudokite .Praneškite„Cook“,jeinoritegautileidimąprietaisuigrąžinti .
Laikytisausojevietoje,saugantnuoekstremaliostemperatūros .
Šįįtaisągalinaudotitikapmokytassveikatospriežiūrosspecialistas .
KONTRAINDIKACIJOSTokiospat,kaipatliekantpirminęendoskopinęprocedūrąreikiamaivietaipasiekti .
Koaguliopatija .
GALIMOS KOMPLIKACIJOSGalipasireikštišiossuskrandžioiržarnynoendoskopijasusijusioskomplikacijos(bekitų):perforacija,kraujavimas,aspiracija,karščiavimas,infekcija,alerginėreakcijaįvaistus,hipotonija,kvėpavimoslopinimasarsustojimas,širdiesritmosutrikimasarsustojimas,kraujagysliųpažeidimas,nervųpažeidimasirūmuspankreatitas .Tarpkomplikacijų,susijusiųsuendoskopiniuultragarsukontroliuojamaadatosbiopsija,galibūtiskausmas,mirtis,peritonitas,vartųvenosoroembolijairtrombozė,oraspilvaplėvėsertmėjeirnavikoišsisėjimasnuoadatostrakto .
48
ĮSPĖJIMAINeskirtanaudotiširdžiaiarkraujagysliųsistemai .Adatosgaliukasirzondasyraaštrūs,todėl,elgiantisneatsargiai,galisužalotipacientąarbanaudotoją .
ATSARGUMO PRIEMONĖSMinimalusšiamįtaisuireikalingaskanalodydisnurodytaspakuotėsženklinime .
Vesdamiadatąįbiopsijosvietąužtikrinkite,kadbūtųvisiškaiįkištaszondas .
Prireikusšvirkštiįkeliasvietas,prieššvirkšdamiįkiekvienąvietąpakeiskiteįtaisą .
Reikiaįtrauktiadatąatgalįvamzdelįiružfiksuotiantapsauginiožiedoesančiąsrieginęveržlę,kadpriešįvedant,vedantarištraukiantįtaisąadataliktųvietoje .Neįtraukusadatosendoskopasgalibūtipažeistas .
SISTEMOS PARUOŠIMAS 1. Apžiūrėkitešvirkštą .Antjoįtaisytidustūmokliofiksatoriai,kuriuosreikianuspaustinorintstūmoklįstumti .ŠvirkštogaleyraLueriojungtissuantšoninėsangosesančiukraneliu .Oroapykaitagalima,kaikraneliopadėtis„atvira“irlygiuojasušvirkštu .(Žr. 1 pav.) 2. Švirkštąparuoškitetaip,kaipnurodytatoliau .
a . Nustatękraneliopadėtįį„atvirą“,nuspauskitestūmokliofiksatoriusirstūmoklįikigaloįstumkiteįšvirkštą .
b . Kranelįpasukite90°kampuįpadėtį„užsukta“ .c . Stūmoklįtraukiteatgal,koljisužsifiksuosnorimojepadėtyje,taip
susidaryssiurbimoslėgis .d . Paruoštąšvirkštąpadėkiteįšalį,kolprireiksbiopsijai .
3. Įveskiteįtaisąįultragarsinįendoskopą,kadnustatytumėtereikiamąvamzdelioilgį .Ilgiuikoreguotiatsukiteantslankiojovamzdelioreguliatoriausesančiąfiksuojamąsrieginęveržlęirstumkite,kolvamzdelisbusreikiamoilgio .Pastaba: Slankiojovamzdelioreguliatoriauslangelyjeatsirasvamzdelioilgioatskaitosžymė . (Žr. 2 pav.) Prisukiteantslankiojovamzdelioreguliatoriausesančiąsrieginęveržlę,kadvamzdelisišliktųpageidaujamoilgio .
49
NAUDOJIMO NURODYMAI Iliustracijos1. Endoskopiniuultragarsunustatykitepageidaujamąbiopsijosvietą .
2. Įveskiteultragarsinęadatąįprieigoskanaląirpotruputįveskiteįtaisą,kolLueriojungtis,esantitiesslankiojovamzdelioreguliatoriauspagrindu,pasieksprieigoskanalojungtį .(Žr. 3 pav.)
3. Prijunkiteįtaisąprieprieigoskanaloangos,sukdamiįtaisorankeną,koljungtyssusijungs .
4. Ištiesinęultragarsinįendoskopąirįtaisą,pakoreguokiteadatąikireikiamoilgio,atlaisvinęantapsauginiožiedoesančiąsrieginęveržlęirvesdami,kolapsauginiožiedolangelyjeatsirasnorimaadatosįvedimoilgioatskaitosžymė .(Žr. 4 pav.) Užveržkitesrieginęveržlę,kadužfiksuotumėteapsauginįžiedąesamojevietoje .Pastaba: Apsauginiožiedolangelyjeesantisnumerisrodoadatospailginimącentimetrais . Dėmesio: Užtikrinkite,kadkoreguojantadatospadėtįarilgįįtaisasbūtųprijungtasprieprieigoskanalo .Neprijungusįtaisoprieškoreguojantadatospadėtįarilgį,endoskopasgalibūtipažeistas .
5. Išlaikydamiesamąultragarsinioendoskopopadėtį,pailginkiteadatąstumdamiadatosrankenąikiišankstonustatytoapsauginiožiedo .
6. Įveskiteadatąįpažeidimovietą .
7. Ištraukitezondąišadatos,švelniaipatraukdamiplastikinęįvorę,įtaisytąadatoskoteliometalinėjejungiamojojedetalėje .
8. SaugiaiprijunkiteanksčiauparuoštošvirkštoLueriojungtįpriejungties,esančiosantrankenos .
9. Pasukitekranelįįpadėtį„atsukta“,sulygiuokitesušvirkštu,kadšvirkštesusidariusneigiamamslėgiuipalengvėtųbiopsija .Biopsijosvietojeatsargiaipotruputįjudinkiterankenąpirmyniratgal .Pastaba: Biopsijosmetuadatosišbiopsijosvietosnetraukite .
10. Baigębiopsiją,pasukitekranelįįpadėtį„užsukta“ .
11. Įtraukiteadatąįvamzdelį,patraukdamirankenosšerdįatgal .Užfiksuokiteantapsauginiožiedoesančiąsrieginęveržlęties0cmžyme .
12. AtjunkiteLueriojungtįnuoprieigoskanaloirištraukitevisąįtaisąišultragarsinioendoskopo .
50
13. Atlaisvinkiteantapsauginiožiedoesančiąsrieginęveržlęirpailginkiteadatą .Pakeiskitefiksuojamąjįšvirkštątuščiušvirkštu,prijunkitejįprieantrankenosesančiosLueriojungties .
14. Stūmokliuišstumkitemėginį,paskuimėginįparuoškitepagalįstaigosrekomendacijas .
15. Likusiąmedžiagątyrimamsgalimapaimtivėlįvedantstiletąarpraplovimoįtaisą .
Užbaigę procedūrą, įtaisą pašalinkite laikydamiesi įstaigos biologiškai pavojingų medicininių atliekų šalinimo reikalavimų.
51
Norsk
EchoTip® ProCore™ HD ultralydbiopsinål
VIKTIG INFORMASJONVennligstlesdetteførbruk .
TILTENKT BRUKDenneanordningenbenyttessammenmedetultralydendoskopforfinnålsbiopsi(FNB)avsubmukosalelesjoner,mediastinaleknuter,lymfeknuterogintraperitonealeknuterinnenforellervedsidenavmage-tarm-kanalen .
MERKNADERDenneanordningenskalikkebrukestilandreformålenndetsomangisundertiltenktbruk .
Innholdetskalikkebrukeshvispakningeneråpnetellerskadetnårdumottarden .Gjørenvisuellinspeksjonogsespesieltetterknekkpunkter,bøyningerellerbrudd .Skalikkebrukeshvisdetpåvisesavviksomkanhindreatutstyretikkevirkersomdetskal .KontaktCookforåfåreturtillatelse .
Oppbevarestørtogutenåutsettesforekstremetemperaturer .
Detteutstyretskalkunbrukesavkvalifiserthelsepersonellmedrelevantopplæring .
KONTRAINDIKASJONERDesomgjelderspesifiktforprimærendoskopiskprosedyresomutføresforåfåtilgangtilønsketsted .
Koagulopati .
MULIGE KOMPLIKASJONERMuligekomplikasjonersomkanknyttestilgastrointestinalendoskopiomfatter,menerikkebegrensettil:perforering,blødning,aspirasjon,feber,infeksjon,allergiskreaksjonpålegemidler,hypotensjon,respiratoriskdepresjonellerrespirasjonsstans,hjertearytmiellerhjertestans,skadepåblodkar,nerveskadeogakuttpankreatitt .DesomkanknyttestilEUS-nålebiopsiomfatter,menerikkebegrensettil:smerte,død,peritonitt,luftiportvenenogportatrombose,pneumoperitoneumogspredningavtumorcellerinålebanen(”tumorseeding”) .
52
ADVARSLERIkketilbrukihjerte-ellerkarsystem .Spissenpånålenogstilettenerskarpogkanskadepasientenellerbrukerenhvisdenikkebrukesmedforsiktighet .
FORHOLDSREGLERSeproduktetikettenpåpakningenforåfinnedenminstekanalstørrelsensombehøvesfordenneanordningen .
Sørgforatstilettenersattheltinnnårduførernåleninnibiopsistedet .
Nårflerestederskalbehandles,måanordningenskiftesutforhvertsted .
Nålenmåtrekkesinnihylsen,ogvingeskruenpåsikkerhetsringenmålåsesforåholdenålenpåplassførinnsetting,innføringelleruttakavanordningen .Hvisnålenikketrekkesinn,kandetteføretilskadepåendoskopet .
KLARGJØRING AV SYSTEMET 1. Undersøksprøyten .Denhartostempellåsersommåtrykkesnedforåførefremstempelet .Påspissenavsprøytenerdetenluer-lock-tilpasningmedenstoppekranpåsideporten .Detkanutvekslesluftnårstoppekraneneriåpenposisjonpålinjemedsprøyten .(Se fig. 1) 2. Klargjørsprøytenslik:
a . Medstoppekraneniåpenposisjon,trykkerdunedstempellåseneogførerstempeletheltinnisprøyten .
b . Dreistoppekranen90°tillukketposisjon .c . Trekkstempelettilbaketildeterlåstpåplassvedønsket
innstillingforåopprettesug .d . Leggdenklargjortesprøytentilsideinntilbiopsienskalutføres .
3. Anordningenføresinniultralydendoskopetforåfastslåpassendelengdepåhylsen .Lengdenjusteresvedåløsnevingeskruvingeskruenpådenglidendehylsejusteringsmekanismenogskyvetilønsketlengde .Merknad: Referansemerketforhylselengdenvisesidetlillevinduetpådenglidendehylsejusteringsmekanismen . (Se fig. 2)Stramvingeskruvingeskruenpådenglidendehylsejusteringsmekanismenforåopprettholdeønsketlengdepåhylsen .
BRUKSANVISNING Illustrasjoner1. Finnønsketbiopsistedvedhjelpavendoskopiskultralyd .
2. Settultralydnåleninniarbeidskanalenogførinnanordningenismåtrinninntilluer-lock-tilpasningennederstpådenglidende
53
hylsejusteringsmekanismenkommerikontaktmedtilpasningenpåarbeidskanalen .(Se fig. 3)
3. Festanordningentilarbeidskanalportenvedåroterehåndtaketpåanordningeninntiltilpasningeneerkobletsammen .
4. Medultralydendoskopetoganordningenrett,justererdunålentilønsketlengdevedåløsnevingeskruvingeskruenpåsikkerhetsringenogførenålenfremhelttilønsketreferansemerkefornåleinnføringvisesidetlillevinduetpåsikkerhetsringen .(Se fig. 4) Stramvingeskruvingeskruenforålåsesikkerhetsringenpåplass .Merknad: Talletidetlillevinduetpåsikkerhetslåseringenvisernålensforlengelseicentimeter .Forsiktig:Sørgforatanordningenerfestettilarbeidskanalenunderjusteringellerforlengelseavnålen .Hvisanordningenikkefestesførnålenjusteresellerforlenges,kandetteføretilskadepåendoskopet .
5. Mensultralydendoskopetholdespåplass,forlengnålenvedåførenålehåndtaketfremtildenforhåndsposisjonertesikkerhetsringen .
6. Førnåleninnilesjonen .
7. Fjernstilettenfranålenvedåtrekkedenforsiktigbakoverpåplastkanylefestetsombefinnersegpånålehåndtaketsmetalltilpasning .
8. Festluer-lock-tilpasningenpådentidligereklargjortesprøytengodttiltilpasningenpåhåndtaket .
9. Dreistoppekranentilåpenposisjonpålinjemedsprøyten,slikatdetnegativetrykketisprøytenletterbiopsi .Beveghåndtaketforsiktigismåtrinnfremogtilbakeinnenforbiopsistedet .Merknad: Ikkefjernnålenfrabiopsistedetunderbiopsien .
10. Nårbiopsienerfullført,dreierdustoppekranentillukketposisjon .
11. Trekknåleninnihylsenvedåtrekkeskaftetpåhåndtakettilbake .Låsvingeskruvingeskruenpåsikkerhetsringenved0 cm-merket .
12. Kobleluer-lock-tilpasningenfraarbeidskanalenogtrekkheleanordningenutavultralydendoskopet .
13. Låsoppvingeskruenpåsikkerhetsringenogforlengnålen .Byttutlåsesprøytenmedentomsprøyteogfestdentilluer-lock-tilpasningenpåhåndtaket .
14. Skyvinnstempeletforådriveutprøven,ogklargjørihenholdtilinstitusjonensretningslinjer .
54
15. Gjenværendematerialekangjenfinnesforundersøkelsevedåsetteinnstilettenigjenellerskylleanordningen .
Når prosedyren er fullført, skal anordningen kasseres i henhold til sykehusets retningslinjer for medisinsk biologisk farlig avfall.
55
Polski
Igła biopsyjna do USG o wysokiej rozdzielczości EchoTip® ProCore™
WAŻNA INFORMACJANależyprzeczytaćprzedużyciem .
PRZEZNACZENIE URZĄDZENIAUrządzenietojestużywanezendoskopemultrasonograficznymisłużydowykonywaniabiopsjicienkoigłowychzmianpodśluzówkowych,narośliśródpiersiowych,węzłówchłonnychoraznarośliśródotrzewnowychwobrębieprzewodupokarmowegolubwjegobezpośrednimsąsiedztwie .
UWAGIUrządzenianienależyużywaćdojakichkolwiekinnychcelów,niezgodnychzpodanymprzeznaczeniem .
Nieużywaćurządzenia,jeśliotrzymaneopakowaniejestotwartelubuszkodzone .Obejrzećurządzenie,zwracającszczególnąuwagęnazałamania,zagięciaipęknięcia .Nieużywaćwprzypadkuwykrycianieprawidłowości,któramożeuniemożliwićprawidłowedziałanie .NależyzwrócićsiędofirmyCookozgodęnazwroturządzenia .
Przechowywaćwsuchymmiejscu,zdalaodskrajnychtemperatur .
Niniejszeurządzeniemożebyćstosowanewyłącznieprzezwyszkolonypersonelmedyczny .
PRZECIWWSKAZANIAWłaściwedlapierwotnejproceduryendoskopowejprzeprowadzanejwceluuzyskaniadostępudowymaganegomiejsca .
Koagulopatia .
MOŻLIWE POWIKŁANIADopowikłańzwiązanychzendoskopiąprzewodupokarmowegonależąmiędzyinnymi:perforacja,krwotok,aspiracja,gorączka,zakażenie,reakcjaalergicznanalek,hipotonia,depresjaoddechowalubzatrzymanieoddechu,zaburzeniarytmusercalubzatrzymaniekrążenia,uszkodzenienaczyńkrwionośnych,uszkodzenienerwówiostrezapalenietrzustki .ZwiązanezbiopsjąwykonywanąendoskopowąigłądoUSGobejmująm .in .:ból,zgon,zapalenieotrzewnej,gazizakrzepicę
56
wżylewrotnej,odmęotrzewnowąirozprzestrzenienienowotworuwzdłużkanałuwprowadzeniaigły .
OSTRZEŻENIANiestosowaćwobrębiesercainaczyńkrwionośnych .Końcówkaigłyorazmandrynsąostreimogąspowodowaćurazupacjentalubużytkownikajeśliniezachowanoostrożnościprzyichstosowaniu .
ŚRODKI OSTROŻNOŚCIMinimalnaśrednicakanałuroboczegowymaganadlategourządzeniazostałapodananaetykiecieopakowania .
Przywsuwaniuigłydomiejscabiopsjinależysięupewnić,żemandrynjestcałkowiciewprowadzony .
Wprzypadkuwielumiejscprzeznaczenia,dlakażdegomiejscazmienićpołożenieurządzenia .
Przedwprowadzeniem,wsunięciemlubwycofaniemurządzenianależywycofaćigłędokoszulkiizablokowaćśrubęradełkowanąnapierścieniubezpieczeństwa,abyuniemożliwićprzesunięcieigły .Niepełnewycofanieigłymożespowodowaćuszkodzenieendoskopu .
PRZYGOTOWANIE SYSTEMU 1. Skontrolowaćstrzykawkę .Maonadwieblokadytłoczka,któretrzebawcisnąć,abywsunąćtłoczek .KońcówkastrzykawkimałączniktypuLuerlockzkranikiemnaporciebocznym .Powietrzemożnawymienićpoustawieniukranikawpozycjiotwartej,równolegledostrzykawki .(Patrz rys. 1) 2. Strzykawkęnależyprzygotowaćwnastępującysposób:
a . Poustawieniukranikawpozycjiotwartejwcisnąćblokadytłoczkaicałkowiciewsunąćtłoczekdostrzykawki .
b . Obrócićkraniko90stopnidopozycjizamkniętej .c . Odciągnąćtłoczekażdojegozablokowaniawżądanym
położeniu,wytwarzającpodciśnienie .d . Odłożyćprzygotowanąstrzykawkęnabokdomomentu
wykonaniabiopsji .3. Wsunąćurządzeniedoendoskopuultrasonograficznego,abyokreślićpreferowanądługośćkoszulki .Abyustawićdługość,poluzowaćblokującąśrubęradełkowanąnaprzesuwanymregulatorzekoszulkiiprzesuwaćgodouzyskaniapreferowanejdługości .Uwaga: Wokienkuprzesuwanegoregulatorakoszulkipojawisięznacznikreferencyjny,wskazującydługość
57
koszulki . (Patrz rys. 2) Dokręcićśrubęradełkowanąnaprzesuwanymregulatorzekoszulki,abyzachowaćpreferowanądługośćkoszulki .
INSTRUKCJA UŻYCIA Ilustracje1. Określićżądanemiejscebiopsji,wykonującultrasonografięendoskopową .
2. WprowadzićigłęultrasonograficznądokanałuroboczegoiwsuwaćurządzeniekrótkimiodcinkamiażdozetknięciasięłącznikatypuLuerlocknapodstawieprzesuwanegoregulatorakoszulkizłącznikiemnakanaleroboczym .(Patrz rys. 3)
3. Podłączyćurządzeniedoportukanałuroboczego,obracającuchwyturządzeniadomomentuzłączeniałączników .
4. Przywyprostowanymendoskopieultrasonograficznymiurządzeniuustawićwymaganądługośćigły,poluzowującśrubęradełkowanąnapierścieniubezpieczeństwaiprzesuwającgodomomentupojawieniasięznacznikareferencyjnegowysunięciaigływokienkupierścieniabezpieczeństwa .(Patrz rys. 4) Dokręcićśrubęradełkowanąwceluzablokowaniapierścieniabezpieczeństwawmiejscu .Uwaga: Liczbawokienkupierścieniabezpieczeństwawskazujedługośćwysunięciaigływcentymetrach .Przestroga: Podczasregulacjidługościlubwysuwaniaigłynależyupewnićsię,żeurządzeniejestprzymocowanedokanałuroboczego .Nieprzymocowanieurządzeniaprzedregulacjądługościigłymożespowodowaćuszkodzenieendoskopu .
5. Utrzymującpołożenieendoskopuultrasonograficznegowysunąćigłę,przesuwającuchwytigływkierunkuuprzednioustawionegopierścieniabezpieczeństwa .
6. Wsunąćigłęwzmianęchorobową .
7. Wyjąćmandrynzigłydelikatniepociągającdotyłuplastikowązłączkęosadzonąwmetalowymłącznikuuchwytuigły .
8. PrzymocowaćściślezłączetypuLuerlockprzygotowanejuprzedniostrzykawkidołącznikanauchwycie .
9. Obrócićkranikdopozycjiotwartejrównolegledostrzykawki,coumożliwiawytworzeniepodciśnieniawstrzykawcewceluwykonaniabiopsji .Delikatnieporuszaćuchwytemwprzódiwtyłmałymiodcinkamiutrzymującigłęwzakresiemiejscabiopsji .Uwaga: Nieusuwaćigłyzmiejscabiopsjipodczaswykonywaniabiopsji .
58
10. Pozakończeniubiopsjiobrócićkranikdopozycjizamkniętej .
11. Wycofaćigłędokoszulki,pociągającdotyłutrzonuchwytu .Zablokowaćśrubęradełkowanąnapierścieniubezpieczeństwanaznaczniku0cm .
12. OdłączyćłączniktypuLuerlockodkanałuroboczegoiwycofaćcałeurządzeniezendoskopuultrasonograficznego .
13. Odblokowaćśrubęradełkowanąnapierścieniubezpieczeństwaiwysunąćigłę .WymienićstrzykawkęblokującąnapustąstrzykawkęipodłączyćdołącznikatypuLuerlocknauchwycie .
14. Wcisnąćtłoczek,abywystrzyknąćpróbkę,następnieopracowaćpróbkęzgodniezzaleceniamidanejplacówki .
15. Pozostałymateriałmożnaodzyskaćdobadaniawprowadzającponowniemandrynluburządzeniedoprzepłukiwania .
Po zakończeniu zabiegu wyrzucić urządzenie zgodnie z zaleceniami danej placówki, dotyczącymi odpadów medycznych stanowiących zagrożenie biologiczne.
59
Português
Agulha de biopsia de ultra-sons HD EchoTip® ProCore™
INFORMAÇÕES IMPORTANTESRevejaestasinformaçõesantesdautilização .
UTILIZAÇÃO PREVISTAEstedispositivoéutilizadocomumendoscópiodeultra-sonsparabiopsiacomagulhafina(FNB),delesõessubmucosas,massasmediastinais,nóduloslinfáticosemassasintraperitoneaisnointeriorouadjacentesaotractogastrointestinal .
NOTASUtilizeestedispositivoexclusivamenteparaosfinsindicadosnautilizaçãoprevista .
Se,nomomentodarecepção,aembalagemseencontrarabertaoudanificada,nãoutilizeoproduto .Inspeccionevisualmentecomparticularatençãoavincos,dobrasefracturas .Sedetectaralgumaanomaliaqueimpeçaumfuncionamentocorrectodoproduto,nãooutilize .AviseaCookparaobterumaautorizaçãodedevoluçãodoproduto .
Guardenumlocalseco,afastadodetemperaturasextremas .
Estedispositivodeveserutilizadoexclusivamenteporumprofissionaldesaúdecomaformaçãoadequada .
CONTRA-INDICAÇÕESAscontra-indicaçõesespecíficasdoprocedimentoendoscópicoprimárioaserexecutadoparaobteracessoaolocaldesejado .
Coagulopatia .
POTENCIAIS COMPLICAÇÕESAspotenciaiscomplicaçõesassociadasàendoscopiagastrointestinalincluem,masnãoselimitama:perfuração,hemorragia,aspiração,febre,infecção,reacçãoalérgicaamedicamentos,hipotensão,depressãoouparagemrespiratóriaearritmiaouparagemcardíaca,lesõesnosvasossanguíneos,lesõesnervosasepancreatiteaguda .Asassociadasàbiopsiacomagulhaatravésdeendoscopiaporultra-sonsincluem,masnãoselimitama:dor,morte,peritonite,gásnaveiaportaerespectivatrombose,pneumoperitoneoemetastizaçãotumoralaolongodotrajectodaagulha .
60
ADVERTÊNCIASNãoestáindicadoparautilizaçãonocoraçãoousistemavascular .Apontadaagulhaeoestiletesãoafiadosepodemprovocarlesõesnopacienteounoutilizadorsenãoforemutilizadoscomcuidado .
PRECAUÇÕESConsulteorótulodaembalagemrelativamenteaodiâmetromínimodocanalnecessárioparaestedispositivo .
Certifique-sedequeoestiletefoitotalmenteinseridoquandoavançaraagulhaparadentrodolocaldebiopsia .
Quandoexistiremváriostecidos-alvo,substituaodispositivoparacadaumdoslocais .
Antesdaintrodução,avançoouremoçãododispositivo,aagulhatemdeserrecolhidaparadentrodabainhaeoparafusodeapertomanualnoaneldesegurançatemdeserfixadoparamanteraagulhaemposição .Seooperadornãorecolheraagulha,podeoriginardanosnoendoscópio .
PREPARAÇÃO DO SISTEMA 1. Examineaseringa .Aseringatemdoisbloqueiosdoêmboloquetêmdeserpressionadosparapoderavançaroêmbolo .ApontadaseringatemumconectorLuer-Lockcomumatorneiradepassagemnoorifíciolateral .Oarpodesertrocadoquandoatorneiradepassagemestivernaposição“aberta”,alinhadacomaseringa .(consulte a fig. 1) 2. Prepareaseringadaseguinteforma:
a . Comatorneiradepassagemnaposição“aberta”,pressioneosbloqueiosdoêmboloeavancetotalmenteoêmboloparadentrodaseringa .
b . Rodeatorneiradepassagem90grausparaaposição“fechada” .c . Puxeoêmboloparatrásatéficarfixonaposiçãopretendida,
criandosucção .d . Ponhadeladoaseringapreparadaatédesejarefectuarabiopsia .
3. Avanceodispositivoparadentrodoendoscópiodeultra-sonsparadeterminarocomprimentodebainhapreferido .Paraajustarocomprimento,desaperteoparafusodeapertomanualnoreguladordeslizantedabainhaedeslizeoreguladoratéatingirocomprimentopretendido .Observação: Amarcadereferênciadocomprimentodabainhaapareceránajaneladoreguladordeslizantedabainha .(consulte a fig. 2) Aperteoparafusodeapertomanualnoreguladordeslizantedabainhaparamanterocomprimentopretendidoparaabainha .
61
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Ilustrações1. Identifiqueolocaldebiopsiapretendidoatravésdeultra-sonsendoscópicos .
2. Introduzaaagulhadeultra-sonsnocanalacessórioeavanceodispositivopoucoapoucoatéoconectorLuer-Locknabasedoreguladordeslizantedabainhatocarnoencaixedocanalacessório .(consulte a fig. 3)
3. Adapteodispositivoaoorifíciodocanalacessóriorodandoopunhododispositivoatéosconectoresficaremligados .
4. Comoendoscópiodeultra-sonseodispositivodireitos,ajusteaagulhaparaocomprimentodesejadodesapertandooparafusodeapertomanualnoaneldesegurançaeavançando-oatéàmarcadereferênciadesejadadeavançodaagulhaaparecernajaneladoaneldesegurança .(consulte a fig. 4)Aperteoparafusodeapertomanualparafixaroaneldesegurança .Observação:Onúmeronajaneladoaneldodispositivodesegurançaindicaoalongamentodaagulhaemcentímetros . Atenção: Durantearegulaçãooualongamentodaagulha,certifique-sedequeodispositivoestáfixoaocanalacessório .Senãofixarodispositivoantesderegularoualongaraagulha,podecausardanosnoendoscópio .
5. Mantendoaposiçãodoendoscópiodeultra-sons,alongueaagulhaavançandoopunhodaagulhaatéaoaneldesegurançapré-posicionado .
6. Avanceaagulhaatéàlesão .
7. Retireoestiletedaagulhapuxandooconectorplásticoinstaladonoconectormetálicodopunhodaagulhaparatráscomcuidado .
8. FixecomsegurançaoencaixeLuer-Lockdaseringapreviamentepreparadaaoencaixedopunho .
9. Rodeatorneiradepassagemparaaposição“aberta”,alinhadacomaseringa,permitindoqueapressãonegativaexistentenaseringafaciliteabiopsia .Mexaopunhodaagulhacomsuavidade,commovimentoscurtos,paratráseparaafrente,nolocaldebiopsia .Observação: Nãoretireaagulhadolocaldebiopsiaduranteabiopsia .
10. Depoisdeterminarabiopsia,rodeatorneiradepassagemparaaposição“fechada” .
62
11. Recolhaaagulhaparadentrodabainha,puxandoahastedopunhoparatrás .Fixeoparafusodeapertomanualnoaneldesegurança,namarcade0cm .
12. SepareoencaixeLuer-Lockdocanalacessórioeretiretodoodispositivodoendoscópiodeultra-sons .
13. Desaperteoparafusodeapertomanualnoaneldesegurançaealongueaagulha .TroqueaseringadefixaçãoporumaseringavaziaefixeanovaseringaaoconectorLuer-Lockdopunho .
14. Empurreoêmboloparaexpeliraamostrae,emseguida,prepare-adeacordocomasdirectrizesinstitucionais .
15. Reintroduzaoestileteouirrigueodispositivopararecuperaromaterialrestante,casopretendaexaminá-lo .
Quando terminar o procedimento, elimine o dispositivo de acordo com as normas institucionais relativas a resíduos médicos biológicos perigosos.
63
Română
Ac ecografic HD pentru biopsie EchoTip® ProCore™
INFORMAŢII IMPORTANTEVărugămsăconsultaţiaceastăsecţiuneînaintedeutilizare .
UTILIZAREAcestdispozitivseutilizeazăîmpreunăcuunendoscopecograficpentrubiopsiafinăaspiratăaleziunilorsubmucoase,maselormediastinale,nodulilorlimfaticişimaselorintraperitonealedininteriorultractuluiintestinalsauadiacentecuacesta .
NOTENuutilizaţidispozitivulpentruniciunaltscopdecâtcelpentrucareafostdestinat .
Anuseutilizadacăambalajulestedeschissaudeterioratlarecepţie .Inspectaţivizualpentruadetectamaialeseventualerăsuciri,îndoirisaurupturi .Anuseutilizadacăestedetectatăoanomaliecarearfaceimposibilăostaredelucrunormală .VărugămsănotificaţicompaniaCookpentruobţinereaautorizaţieideretur .
Depozitaţiîntr-unlocuscat,feritdetemperaturiextreme .
Acestdispozitivpoatefiutilizatnumaidecătreuncadrumedicalcalificat .
CONTRAINDICAŢIICelespecificeprocedurilorendoscopiceprimarecaretrebuieefectuatepentruobţinereaaccesuluilaloculdorit .
Coagulopatia .
COMPLICAŢII POTENŢIALECeleasociatecuendoscopiagastrointestinalăinclud,darnuselimiteazăla:perforaţie,hemoragie,aspirare,febră,infecţie,reacţiealergicălamedicamente,hipotensiune,şocsaustoprespirator,aritmiesaustopcardiac,leziunialevaselorsanguine,leziuninervoaseşipancreatităacută .CeleasociatecubiopsiacuacEUSincluddarnusuntlimitatela:durere,deces,peritonită,gazşitrombozăînvenaportă,pneumoperitoneuşiînsămânţaretumoralăpetraiectulacului .
64
ATENŢIONĂRIAnuseutilizaasuprainimiisausistemuluivascular .Vârfulaculuişistiletulsuntascuţiteşipotcauzarănireapacientuluisauutilizatoruluidacănusuntfolositecuprecauţie .
PRECAUŢIIConsultaţietichetaambalajuluipentruavedeadimensiuneaminimăacanaluluinecesarăpentruacestdispozitiv .
Asiguraţi-văcăstiletulesteintroduscompletatuncicândînaintaţiaculînloculdebiopsie .
Cândsevizeazămaimultelocuri,înlocuiţidispozitivulpentrufiecaredintreacestea .
Acultrebuieretrasînteacă,iarşurubuldepolicedepeineluldesiguranţătrebuieblocatpentruamenţineaculpelocînaintedeintroducerea,avansareasauretragereadispozitivului .Neretragereaaculuipoateduceladeteriorareaendoscopului .
PREGĂTIREA SISTEMULUI 1. Examinaţiseringa .Aceastaprezintădouădispozitivedeblocareapistonului,caretrebuieapăsatepentruavansareaacestuia .VârfulseringiiprezintăunracordLuerLockcurobinetpeorificiullateral .Schimbuldeaerpoatefirealizatatuncicândrobinetulseaflăînpoziţia„deschis”,aliniatcuseringa .(Vezi fig. 1) 2. Pregătiţiseringaînmodulurmător:
a . Curobinetulînpoziţia„deschis”,apăsaţidispozitiveledeblocareapistonuluişiavansaţicompletpistonulînseringă .
b . Rotiţirobinetulla90°,înpoziţia„închis” .c . Trageţipistonulînapoi,pânăcândsefixeazăînpoziţielasetarea
dorită,creândefectuldeaspiraţie .d . Puneţideoparteseringapregătită,pânăcândtrebuieefectuată
biopsia .3. Înaintaţidispozitivulînendoscopulecograficpentruadeterminalungimeadorităatecii .Pentruajustarealungimii,deşurubaţiblocajulşurubuluidepolicepeajustorulglisantalteciişiglisaţipânălaobţinerealungimiipreferate .Notă: Marcajuldereferinţăpentrulungimeateciivaapăreaînfereastraajustoruluiglisantalacesteia .(Vezi fig. 2) Strângeţişurubuldepolicepeajustorulglisantalteciipentruamenţinelungimeapreferatăatecii .
65
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ilustraţii1. Identificaţiloculdoritpentrubiopsieprinecografieendoscopică .
2. Introduceţiaculecograficîncanaluldelucruşiavansaţidispozitivulîntreptemici,pânăcândracordulLuerLockdelabazaajustoruluiglisantalteciiîntâlneşteracorduldepecanaluldelucru .(Vezi fig. 3)
3. Ataşaţidispozitivullaorificiulcanaluluidelucru,rotindmâneruldispozitivuluipânălaconectarearacordurilor .
4. Cuendoscopulecograficşidispozitivulînpoziţiedreaptă,ajustaţiacullalungimeadorită,slăbindşurubuldepolicedepeineluldesiguranţăşiîmpingându-lpânăcândmarcajuldereferinţădoritpentruavansareaaculuiapareînfereastraineluluidesiguranţă .(Vezi fig. 4) Strângeţişurubuldepolicepentruablocaineluldesiguranţăînpoziţie .Notă: Număruldinfereastraineluluicuînchizătordesiguranţăindicăextensiaaculuiîncentimetri .Atenţie: Întimpulajustăriisauextensieiacului,asiguraţi-văcădispozitivulesteataşatlacanaluldelucru .Neataşareadispozitivuluiînaintedeajustareasauextensiaaculuipoateduceladeteriorareaendoscopului .
5. Menţinândpoziţiaendoscopuluiecografic,extindeţiaculprinavansareamâneruluiaculuiînineluldesiguranţăprepoziţionat .
6. Împingeţiaculînleziune .
7. Scoateţistiletuldepeactrăgânduşordeambouldeplasticaşezatînracordulmetalicalmâneruluiacului .
8. AtaşaţiracordulLuerLockalseringiipregătiteînprealabil,fixându-lperacorduldepemâner .
9. Rotiţirobinetulînpoziţia„deschis”,aliniatcuseringa,ceeacepermitepresiuniinegativedinseringăsăfacilitezebiopsia .Mişcaţimâneruluşor,întreptemici,înainteşiînapoiînloculdebiopsie .Notă:Nuscoateţiaculdinloculdebiopsiepeduratabiopsiei .
10. Laterminareabiopsiei,rotiţirobinetulînpoziţia„închis” .
11. Retrageţiaculînteacătrăgândînapoidetijamânerului .Blocaţişurubuldepolicepeineluldesiguranţă,lamarcajul0cm .
12. DeconectaţiracordulLuerLockdelacanaluldelucruşiretrageţiîntreguldispozitivdinendoscopulecografic .
66
13. Deblocaţişurubuldepolicepeineluldesiguranţăşiextindeţiacul .Schimbaţiseringadeblocarecuoseringăgoală;ataşaţi-olaracordulLuerLockdepemâner .
14. Împingeţipistonulspreinteriorpentruaexpulzaproba,apoipregătiţi-oconformnormelorinstituţieisanitare .
15. Resturiledematerialpotfirecuperatepentruexaminareprinreintroducereastiletuluisauspălareadispozitivului .
După încheierea procedurii, eliminaţi dispozitivul conform reglementărilor aplicabile la nivelul instituţiei pentru materialele medicale cu risc biologic.
67
Slovenčina
Ultrazvuková bioptická ihla s vysokým rozlíšením EchoTip® ProCore™
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIEPredpoužitímsiichprečítajte .
URČENÉ POUŽITIETotozariadeniesapoužívasultrazvukovýmendoskopomnabiopsiujemnouihlou(FNB)submukóznychlézií,mediastínovýchútvarov,lymfatickýchuzlína intraperitoneálnychútvarovv gastrointestninálnomtraktealebov jehoblízkosti .
POZNÁMKYTotozariadenienepoužívajtenainýakouvedenýurčenýúčel .
Nepoužívajte,akjepridoručeníbalenieotvorenéalebopoškodené .Vizuálnehoskontrolujtea osobitnedávajtepozor,čizariadenieniejezauzlené,ohnutéalebo zlomené .Akzistítenejakúabnormalitu,ktorábybrániladobrémufunkčnémustavu,zariadenienepoužívajte .PožiadajtespoločnosťCooko povolenienavrátenie .
Uskladnitenasuchommiestemimoextrémnychteplôt .
Použitietohtozariadeniajevyhradenéprevyškolenéhozdravotníckehopracovníka .
KONTRAINDIKÁCIEKontraindikáciešpecificképrevykonávanéprimárneendoskopickézákrokyprizískavaníprístupukpožadovanémumiestu .
Koagulopatia .
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIEMedzikomplikáciespájanés gastrointestinálnouendoskopioupatriaokreminého:perforácia,krvácanie,aspirácia,horúčka,infekcia,alergickáreakcianaliek,nízkykrvnýtlak,útlmalebozástavadýchania,srdcováarytmiaalebozástava,poškodenieciev,poškodenienervova akútnapankreatitída .Medzimožnékomplikáciespájanésbiopsiouendoskopickouultrazvukovouihlou(EUS)patriaokreminého:bolesť,smrť,peritonitída,plynvovrátniciatrombózavrátnice,pneumoperitoneumarozsevtumoruvdráheihly .
68
VAROVANIANevhodnénapoužitiev srdcialebocievnomsystéme .Hrotyihlyasondysúostréaaksasniminezaobchádzaopatrne,môžuspôsobiťporaneniepacientaalebopoužívateľa .
UPOZORNENIAMinimálnaveľkosťkanálapožadovanápretotozariadeniesauvádzanaoznačeníbalenia .
Prizavádzaníihlydomiestabiopsieskontrolujte,čisondajeúplnezasunutá .
Aksúcieľomviacerémiesta,prekaždémiestovymeňtezariadenie .
Predzavedením,zasúvanímalebovytiahnutímzariadeniamusíbyťihlavtiahnutádopuzdraa palcováskrutkanabezpečnostnomkrúžkumusíbyťzaistenátak,abydržalaihlunamieste .Nevtiahnutieihlymôževiesťk poškodeniuendoskopu .
PRÍPRAVA SYSTÉMU 1. Skontrolujtestriekačku .Piestmádvepoistky,ktorémusiabyťstlačené,abysapiestmoholposúvať .Špičkastriekačkymáprvokluerovéhospojaskohútikomnabočnomporte .Keďjekohútikvotvorenejpoloheazarovnanýsostriekačkou,môžeprebiehaťvýmenavzduchu .(Pozri obrázok 1) 2. Striekačkupripravtenasledovne:
a . Keďje kohútikv otvorenejpolohe,stlačtepoistkypiestua piestúplnevtlačtedostriekačky .
b . Kohútikotočteo90°dozatvorenejpolohy .c . Piestpotiahnitenaspäť,kýmsanezaistínamiestevpožadovanom
nastavení,čímvznikneodsávanie .d . Pripravenústriekačkuodložtenabok,kýmnebudepotrebnána
biopsiu .3. Zariadeniezasuňtedoultrazvukovéhoendoskopu,abystezistilipreferovanúdĺžkupuzdra .Priúpravedĺžkyuvoľnitepoistkupalcovejskrutkynaposuvnomnastavovačipuzdraa posúvajteju,kýmsanedosiahnepreferovanádĺžka .Poznámka: Referenčnáznačkadĺžkypuzdrasaobjavív okienkuposuvnéhonastavovačapuzdra .(Pozri obrázok 2) Palcovúskrutkunaposuvnomnastavovačipuzdrautiahnitetak,abysazachovalapreferovanádĺžkapuzdra .
69
NÁVOD NA POUŽITIE Ilustrácie1. Požadovanémiestobiopsieidentifikujteendoskopickýmultrazvukom .
2. Ultrazvukovúihluzaveďtedoprístupovéhokanálaa zariadenieposúvajtepomalýchkrokoch,kýmsaprvokluerovéhospojanazákladniposuvnéhonastavovačapuzdranestretnes prvkomnaprístupovomkanáli .(Pozri obrázok 3)
3. Zariadeniepripojtekportuprístupovéhokanálaotáčanímrúčkyzariadenia,ažkýmsatietoprvkynespoja .
4. Keďsúultrazvukovýendoskopa zariadenievyrovnané,nastavteihludopožadovanejdĺžkyuvoľnenímpalcovejskrutkynabezpečnostnomkrúžkua zasúvajtejudovtedy,kýmsav okienkunabezpečnostnomkrúžkuneobjavípožadovanáreferenčnáznačkazasunutiaihly .(Pozri obrázok 4)Palcovúskrutkuutiahnite,abysabezpečnostnýkrúžokzaistilnamieste .Poznámka:Číslov okienkuvkrúžkubezpečnostnejpoistkyukazujevysunutieihlyv centimetroch .Upozornenie: Prinastavovaníalebovysúvaníihlyzaistite,abybolozariadeniepripojenék prístupovémukanálu .Nepripojeniezariadeniaprednastavenímihlyalebojejvysunutímmôžespôsobiť poškodenieendoskopu .
5. Udržiavajtepolohuultrazvukovéhoendoskopuazároveňvysuňteihluzasúvanímrúčkyihlyzariadeniadovoprednastavenéhobezpečnostnéhokrúžku .
6. Ihluzasuňtedolézie .
7. Sonduvybertez ihlyjemnýmpotiahnutímzaplastovéhrdlouloženév kovovomprvkunarúčkeihly .
8. Prvokluerovéhospojavopredpripravenejstriekačkypevnepripojtek spojunarúčke .
9. Kohútikotočtedootvorenejpolohy,zarovnanejsostriekačkou,čouľahčíbiopsiuvďakapodtlakuvstriekačke .Rúčkujemneposúvajtepomalýchkrokochdopreduadozaduv miestebiopsie .Poznámka:Počasbiopsieihlunevyťahujtez miestabiopsie .
10. Poukončeníbiopsieotočtekohútikdozatvorenejpolohy .
11. Ihluvtiahnitenaspäťdopuzdrapotiahnutímzadnejčastinásadcarúčky .Palcovúskrutkuzaistitenabezpečnostnomkrúžkunaznačke0 cm .
70
12. Prvokluerovéhospojaodpojteodprístupovéhokanálaa celézariadenievytiahnitez ultrazvukovéhoendoskopu .
13. Palcovúskrutkunabezpečnostnomkrúžkuodistitea vysuňteihlu .Poistnústriekačkuvymeňtezaprázdnustriekačkua pripojtejunaprvokluerovéhospojanarúčke .
14. Piestpotlačte,abysavypudilavzorka,a potomjupripravtepodľaústavnýchsmerníc .
15. Zvyšokmateriálumožnozískaťnatestovanieopakovanýmzasunutímsondyalebovýplachomzariadenia .
Po ukončení zákroku zariadenie zlikvidujte podľa ústavných smerníc pre biologicky nebezpečný medicínsky odpad.
71
Español
Aguja de biopsia por ecografía de alta definición EchoTip® ProCore™
INFORMACIÓN IMPORTANTELéalaatentamenteantesdeutilizareldispositivo .
INDICACIONESEstedispositivoseutilizaconunecoendoscopioparalabiopsiaconagujafinadelesionessubmucosas,masasmediastinales,nóduloslinfáticosymasasintraperitonealesdentrodeltubodigestivo,oadyacentesaeste .
NOTASNoutiliceestedispositivoparaotropropósitoquenoseaelespecificadoenlasindicaciones .
Noutiliceeldispositivosielenvaseestáabiertoodañadocuandoloreciba .Inspeccionevisualmenteeldispositivo,prestandoespecialatenciónalapresenciadeacodamientos,doblecesoroturas .Noloutilicesidetectaalgunaanomalíaquepudieseimpedirsucorrectofuncionamiento .NotifíqueloaCookparaobtenerunaautorizacióndedevolución .
Almacéneloenunlugarsecoyprotegidodetemperaturasextremas .
Estedispositivosólopuedenutilizarloprofesionalessanitarioscualificados .
CONTRAINDICACIONESLasespecíficasdelprocedimientoendoscópicoprimarioquehayquerealizarparaobteneraccesoallugardeseado .
Coagulopatía .
COMPLICACIONES POSIBLESLasasociadasalaendoscopiagastrointestinalincluyen,entreotras:perforación,hemorragia,aspiración,fiebre,infección,reacciónalérgicaalamedicación,hipotensión,depresiónoparadarespiratorias,arritmiaoparadacardíacas,dañosenvasossanguíneos,dañosennerviosypancreatitisaguda .Lasasociadasalabiopsiaconagujadeecoendoscopiaincluyen,entreotras:dolor,muerte,peritonitis,gasytrombosisenlavenaporta,neumoperitoneoysiembratumoraldelconductodelaaguja .
72
ADVERTENCIASEstedispositivonoestáindicadoparautilizarseenelcorazónnienelsistemavascular .Lapuntadelaagujayelestiletesonpuntiagudosypodríancausarlesionesalpacienteoalusuariosinoseutilizanconcuidado .
PRECAUCIONESLaetiquetadelenvaseespecificaeltamañomínimodelcanalrequeridoparaestedispositivo .
Asegúresedequeelestileteestétotalmenteintroducidoalhaceravanzarlaagujaenellugardelabiopsia .
Altratarvariossitios,cambieeldispositivoparacadasitio .
Laagujadeberetraersealinteriordelavainayeltornillodemanodelanillodeseguridaddebefijarseparamantenerlaagujaenposiciónantesdelaintroducción,elavanceolaextraccióndeldispositivo .Sinoseretraelaaguja,elendoscopiopuederesultardañado .
PREPARACIÓN DEL SISTEMA 1. Examinelajeringa .Elémbolotienedossegurosquedebenpresionarseparahacerloavanzar .LapuntadelajeringatieneunaconexiónLuerLockconunallavedepasoenelorificiolateral .Cuandolallavedepasoestéenlaposición«abierta»,alineadaconlajeringa,podráintercambiarseaire .(Vea la fig. 1) 2. Preparelajeringadelaformasiguiente:
a . Conlallavedepasoenlaposición«abierta»,presionelossegurosdelémboloyhagaavanzaréstehastaeltopedelajeringa .
b . Girelallavedepaso90gradoshastalaposición«cerrada» .c . Tiredelémbolohaciaatráshastaquequedeaseguradoenel
ajustedeseado;estocrearáunaaspiración .d . Dejelajeringapreparadaaunladohastaquedeseerealizarla
biopsia .3. Hagaavanzareldispositivoenelinteriordelecoendoscopioparadeterminarlalongituddevainadeseada .Paraajustarlalongitud,aflojeelsegurodeltornillodemanodelajustadordeslizantedelavainaydeslícelohastaobtenerlalongituddeseada .Nota:Lamarcadereferenciadelalongituddelavainaapareceráenlaventanadelajustadordeslizantedelavaina .(Vea la fig. 2)Ajusteeltornillodemanodelajustadordeslizantedelavainaparamantenerlalongituddeseadadelavaina .
73
INSTRUCCIONES DE USO Ilustraciones1. Identifiqueellugardeseadodelabiopsiamedianteecoendoscopia .
2. IntroduzcalaagujadeecografíaenelcanaldeaccesoriosyhagaavanzareldispositivopocoapocohastaquelaconexiónLuerLockdelabasedelajustadordeslizantedelavainaentreencontactoconlaconexióndelcanaldeaccesorios .(Vea la fig. 3)
3. Acopleeldispositivoalaccesodelcanaldeaccesoriosgirandoelmangodeldispositivohastaconectarlasconexiones .
4. Conelecoendoscopioyeldispositivorectos,ajustelaagujaalalongituddeseadaaflojandoeltornillodemanodelanillodeseguridadyhaciéndoloavanzarhastaquelamarcadereferenciadeseadadelavancedelaagujaaparezcaenlaventanadelanillodeseguridad .(Vea la fig. 4) Aprieteeltornillodemanoparafijarelanillodeseguridadenposición .Nota: Elnúmeroqueapareceenlaventanadelanillodeseguridadindicalaextensióndelaagujaencentímetros .Aviso: Duranteelajusteolaextensióndelaaguja,asegúresedequeeldispositivoestéacopladoalcanaldeaccesorios .Sinoseacoplaeldispositivoantesdelajusteolaextensióndelaaguja,elendoscopiopuederesultardañado .
5. Mientrasmantienelaposicióndelecoendoscopio,extiendalaagujahaciendoavanzarelmangodeéstahastaelanillodeseguridadcolocadopreviamente .
6. Introduzcalaagujaenlalesión .
7. Extraigaelestiletedelaagujatirandosuavementehaciaatrásdelconectorplásticoasentadoenlaconexiónmetálicadelmangodelaaguja .
8. AcoplefirmementelaconexiónLuerLockdelajeringapreparadapreviamentealaconexióndelmango .
9. Girelallavedepasohastalaposición«abierta»alineadaconlajeringa,dejandoquelapresiónnegativaexistenteenelinteriordelajeringafacilitelabiopsia .Muevaconcuidadoypocoapocoelmangohaciaatrásyhaciaadelanteenelinteriordellugardelabiopsia .Nota: Noextraigalaagujadellugardelabiopsiadurantelabiopsia .
10. Trasfinalizarlabiopsia,girelallavedepasoalaposición«cerrada» .
74
11. Retraigalaagujaalinteriordelavainatirandohaciaatrásdelcuerpodelmango .Fijeeltornillodemanodelanillodeseguridadenlamarcadelcentímetro0 .
12. DesconectelaconexiónLuerLockdelcanaldeaccesoriosyextraigatodoeldispositivodelecoendoscopio .
13. Libereeltornillodemanodelanillodeseguridadyextiendalaaguja .CambielajeringadefijaciónporunajeringavacíayacopleéstaalaconexiónLuerLockdelmango .
14. Empujeelémboloparaexpulsarlamuestra,luegoprepárelasegúnlaspautasdelcentro .
15. Sisedeseaexaminarlosrestosdelamuestra,estospuedenrecuperarsevolviendoaintroducirelestileteolavandoeldispositivo .
Tras finalizar el procedimiento, deseche el dispositivo según las pautas del centro para residuos médicos biopeligrosos.
75
Svenska
EchoTip® ProCore™ ultraljudsbiopsinål med hög upplösning
VIKTIG INFORMATIONVargodläsföreanvändning .
AVSEDD ANVÄNDNINGDennaproduktanvändsmedettultraljudsendoskopförfinnålsbiopsi(FNB)avsubmukosalalesioner,mediastinalamassor,lymfnoderochintraperitonealamassoriellerintillmag-tarmkanalen .
ANMÄRKNINGARAnvändintedennaanordningförnågotannatsyfteändenavseddaanvändningsomanges .
Användejomförpackningenäröppnadellerskadadnärdenmottages .Undersökdenvisuelltochletaspecielltefterveck,böjarochbrott .Användinteomenabnormitetupptäcksvilkenkanförhindrakorrektarbetsförhållande .MeddelaCookförreturauktorisering .
Förvaraspåtorrplatsochpåavståndfrånextremtemperatur .
Användningavdennaanordningbegränsastillutbildadsjukvårdspersonal .
KONTRAINDIKATIONERDesomärspecifikaförprimärtendoskopisktingreppsomskautförasförattfååtkomsttillönskadplats .
Koagulopati .
POTENTIELLA KOMPLIKATIONERDesomassocierasmedgastrointestinalendoskopiomfattar,menbegränsasintetill:perforation,blödning,aspiration,feber,infektion,allergiskreaktionmotläkemedel,hypotoni,respiratoriskdepressionellerandningsstillestånd,hjärtarrytmiellerhjärtstillestånd,skadorpåblodkärl,nervskadorochakutpankreatit .Desomärassocierademedultraljudsnålbiopsiinkluderar,menärintebegränsadetill:smärta,dödsfall,peritonit,gasochtrombosiportalvenen,pneumoperitoneumochbildningavtumörförstadierinålkanalen .
76
VARNINGARFårejanvändasihjärtatellerdetvaskulärasystemet .Nålensochmandrängensspetsarärvassaochkanorsakaskadapåpatientenelleranvändarenomdeinteanvändsförsiktigt .
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDERSeförpackningsetikettenförminstakanalstorleksomkrävsfördettainstrument .
Säkerställattmandrängenärfullständigtinfördnärnålenförsintillplatsenförbiopsi .
Vidinjektiontillfleraplatserskaanordningenbytasförvarjeplats .
Nålenmåstevaratillbakadragenihylsanochtumskruvenpåsäkerhetslåsringenmåstevaralåstföratthållanålenpåplatsföreinföring,framförandeelleravlägsnandeavanordningen .Omnålenintedrastillbakakandetmedföraendoskopskada .
FÖRBEREDELSE AV SYSTEMET 1. Undersöksprutan .Sprutanhartvåkolvlåssommåstetryckasinförattkolvenskakunnarubbas .SprutansspetsharenLuer-låskopplingmedenkranpåsidoporten .Luftkanutväxlasnärkranenäri”öppet”läge,inriktadmedsprutan .(Se fig. 1) 2. Förberedsprutanenligtföljande:
a . Medkraneni”öppet”läge,trycknedkolvlåsenochtrycknedkolvenheltisprutan .
b . Vridkranen90gradertill“stängt”läge .c . Dratillbakakolventillsdenlåsespåplatsiönskatlägeochskapar
ensugeffekt .d . Läggdenförbereddasprutanåtsidantillsbiopsinskautföras .
3. Förinanordningeniultraljudsendoskopetförattfastställaföredragenlängdpåhylsan .Justeralängdengenomattlossapåtumskruvenslåspåglidhylsansjusterareochflyttadentillsönskadlängduppnås .Obs! Referensmarkeringenförhylsanslängdkommerattvisasiglidhylsansjusteringsfönster .(Se fig. 2) Draåttumskruvenpåglidhylsansjusterareförattbibehållaönskadlängdpåhylsan .
77
BRUKSANVISNING Illustrationer1. Identifieraönskadbiopsiplatsmedhjälpavdetendoskopiskaultraljudet .
2. FörinultraljudsnåleniarbetskanalenochförframanordningenliteitagettillsLuer-låskopplingenvidbasenpåglidhylsansjusteraremöterkopplingenpåarbetskanalen .(Se fig. 3)
3. Fästinstrumentetvidarbetskanalensportgenomattvridainstrumentetshandtagtillskopplingarnaäranslutna .
4. Hållultraljudsendoskopetochinstrumentetiraktlägeochjusteranålentillönskadlängdgenomattlossatumskruvenpåsäkerhetslåsringenochföraframdentillsönskadreferensmarkeringförnålframförandevisasisäkerhetslåsringensfönster .(Se fig. 4) Draåttumskruvenförattlåsasäkerhetslåsringenpåplats .Obs! Numretisäkerhetslåsringensfönsterangernålensförlängningicentimeter .Var försiktig: Underjusteringellerförlängningavnålenmåstemansäkerställaattanordningenharfästsvidarbetskanalen .Omanordningenintefästsförenåljusteringeller-förlängningkandetmedföraattendoskopetskadas .
5. Förframnålengenomattföraframnålenshandtagtilldentidigareplaceradesäkerhetslåsringen,medanultraljudsendoskopetbibehållespåplats .
6. Förinnålenilesionen .
7. Tabortmandrängenfrånnålengenomattförsiktigtdratillbakaplastfattningeninålhandtagetsmetallkoppling .
8. FästLuer-låskopplingenpådentidigareförbereddasprutanordentligtvidhandtagetskoppling .
9. Vridkranentill”öppet”läge,inriktadmedsprutan,såattettnegativttryckskapasisprutanochmöjliggörbiopsin .Förflyttahandtagetförsiktigtochliteitagetframochtillbakainutibiopsiområdet .Obs! Avlägsnaintenålenfrånbiopsiområdetunderbiopsi .
10. Efterslutfördbiopsivriderdukranentill”stängt”läge .
11. Drainnålenihylsangenomattdrahandtagsskaftetbakåt .Låstumskruvenpåsäkerhetslåsringenvid0-centimetermarkeringen .
12. KopplabortLuer-låskopplingenfrånarbetskanalenochdratillbakahelaanordningenfrånultraljudsendoskopet .
78
13. Låsupptumskruvenpåsäkerhetslåsringenochförframnålen .BytutlåssprutanmotentomsprutaochfästdennyasprutanvidhandtagetsLuer-låskoppling .
14. Tryckinkolvenförattstötautprovetochförbereddetsedanenligtinstitutionensriktlinjer .
15. Återståendematerialkansamlasförundersökning,genomattförainmandrängenpånyttellerspolaanordningen .
När ingreppet avslutats kasseras anordningen enligt institutionens riktlinjer för medicinskt bioriskavfall.
79
246810ml
Stopcock “open”Plunger
PlungerБутало
PístStempelPlunjer
KolbPistonKolbenΈμβολο
DugattyúStantuffo
VirzulisStūmoklisStempelTłoczekÊmboloPistonPiest
ÉmboloKolv
1 .
Stopcock “open”Кранче“отворено”
OtevřenýuzavíracíkohoutHane“åben”
Afsluitkraan‘open’Sulgemisventiilavatud
RobinetouvertAbsperrhahngeöffnet
ΣτρόφιγγαανοικτήElzárócsap„nyitott”állásban
RubinettoapertoSlēgkrānsatvērtsKranelis„atviras“Stoppekranåpen
KranikwpozycjiotwartejTorneiradepassagem“aberta”
Robinet„deschis”Otvorenýkohútik
Llavedepaso«abierta»Kran”öppen”
80
Needle HandleSliding Sheath Adjuster
Safety RingSheath Reference Mark
Stylet Hub
Sliding Sheath AdjusterПлъзгащсерегулаторназащитнатаобвивка
PosuvnénastavovacízařízenísheathuGlidendesheath-justering
SchuifregelingvandesheathLiughülsiregulaator
AjusteurdegainecoulissantVerschiebbarerSchleuseneinsteller
ΣυρόμενοςπροσαρμογέαςθηκαριούElcsúsztathatóhüvelyhossz-beállítóRegolatoredellaguainascorrevole
PārbīdāmaisievadapvalkaregulētājsSlankusisvamzdelioreguliatorius
GlidendehylsejusteringsmekanismePrzesuwanyregulatorkoszulki
ReguladordeslizantedabainhaAjustorglisantaltecii
PosuvnýnastavovačpuzdraAjustadordeslizantedelavaina
Glidandehylsjusterare
2 .
Sheath Reference MarkОзначениезадължинатаназащитнатаобвивка
ReferenčníznačkasheathuReferencemærkepåsheath
ReferentiemarkeringvandesheathHülsitähis
RepèrederéférencesurlagaineSchleusenbezugsmarke
ΣήμανσηαναφοράςθηκαριούHüvelyhosszreferenciajele
IndicatorediriferimentodellaguainaIevadapvalkaatskaitesatzīme
VamzdelioatskaitosžymėReferansemerkepåhylsen
ZnacznikreferencyjnywysunięciakoszulkiMarcadereferênciadabainha
MarcajdereferinţăalteciiReferenčnáznačkapuzdra
MarcadereferenciadelavainaHylsansreferensmarkering
Needle HandleДръжканаиглата
RukojeťjehlyNålegreb
NaaldhandvatNõelakäepide
Poignéedel’aiguilleNadelgriff
ΛαβήβελόναςTűfogantyúja
Impugnaturadell’agoAdatasrokturisAdatoskotelisNålehåndtakUchwytigły
PunhodaagulhaMânerulacului
RúčkaihlyMangodelaaguja
Nålhandtag
Stylet HubВтулканастилето
NástavecstyletuStiletmuffe
AanzetstukvanhetstiletStiletikinnitus
EmbasedustyletMandrinansatz
ΟμφαλόςστειλεούMandrinvégidoma
PomellodelmandrinoStiletesgalviņaZondokaištis
StilettfesteZłączkamandrynu
ConectordoestileteAcoperitoareastiletului
HrdlosondyConectordelestilete
Mandrängfattning
Safety RingПредпазенпръстен
PojistnýprstenecSikkerhedsringVeiligheidsring
KaitserõngasBaguedesécurité
SicherheitsringΔακτύλιοςασφάλειας
BiztonságigyűrűAnellodisicurezzaDrošībasgredzensApsauginisžiedas
SikkerhetsringPierścieńbezpieczeństwa
AneldesegurançaIneldesiguranţă
BezpečnostnýkrúžokAnillodeseguridad
Säkerhetslåsring
81
Needle HandleSliding Sheath Adjuster
Safety RingSheath Reference Mark
Stylet Hub
3 .
Needle HandleSliding Sheath Adjuster
Safety RingSheath Reference Mark
Stylet Hub
4 .
82
This device is designed for single use only. Attempts to reprocess, resterilize, and/or reuse may lead to device failure and/or transmission of disease.Товаизделиеепредназначеносамозаеднократнаупотреба .Опититезаповторнаобработка,повторнастерилизацияи/илиповторнаупотребамогатдадоведатдоповреданаизделиетои/илидопредаваненазаболяване .Totozařízeníjeurčenopouzekjednorázovémupoužití .Pokusyoopakovanéošetřeníprostředku,jehoresterilizacia/neboopakovanépoužitímohouvéstkselháníprostředkua/nebokpřenosuonemocnění .Detteudstyrerkunberegnettilengangsbrug .Forsøgpågenbehandling,resteriliseringog/ellergenbrugkanresultereisvigtafudstyretog/elleroverførelseafsygdom .Dithulpmiddelisuitsluitendbestemdvooreenmaliggebruik .Pogingenomhethulpmiddelvoorhergebruikgeschikttemaken,hetopnieuwtesteriliserenen/ofhetopnieuwtegebruikenkunnenleidentothetfalenvanhethulpmiddelen/ofziekteoverdracht .Seadeonettenähtudainultühekordsekskasutamiseks .Taastöötluse,resteriliseerimiseja/võitaaskasutusekatsedvõivadpõhjustadaseadmetõrkeidja/võihaiguseülekannet .Cedispositifestdestinéexclusivementàunusageunique .Toutetentativederetraiter,derestériliseret/ouderéutilisercedispositifpeutprovoquerunedéfaillancedudispositifet/oucauserunetransmissiondemaladie .DasProduktistnurzumeinmaligenGebrauchbestimmt .Wiederaufbereitungs-,Resterilisierungs-und/oderWiederverwendungsversuchekönnenzumAusfalldesProduktsund/oderzurÜbertragungvonKrankheitenführen .Αυτήησυσκευήέχεισχεδιαστείγιαμίαχρήσημόνο .Προσπάθειεςεπανεπεξεργασίας,επαναποστείρωσηςή/καιεπαναχρησιμοποίησηςενδέχεταιναοδηγήσουνσεαστοχίατηςσυσκευήςή/καισεμετάδοσηνόσου .Azeszközkizárólagegyszerihasználatraszolgál .Azújrafelhasználásravalóelőkészítés,azújrasterilizálásés/vagyazújrafelhasználásazeszközmeghibásodásáhozés/vagybetegségátvitelhezvezethet .Ilpresentedispositivoèesclusivamentemonouso .Tentatividiriprocessare,risterilizzaree/oriutilizzarepossonocausareilguastodeldispositivoe/olatrasmissionedellamalattia .Šīierīceparedzētatikaivienreizējailietošanai .Ierīcesatkārtotasapstrādes,sterilizācijasun/vailietošanasmēģinājumivarradīttāsfunkcijaszudumuun/vaislimībupārnešanu .
83
Šisįtaisasyraskirtasnaudotitikvienąkartą .Mėginantpakartotinaiapdoroti,sterilizuotiir(arba)naudoti,galimasugadintiįtaisąir(arba)perduotiligą .Denneanordningenerkunberegnetforengangsbruk .Forsøkpåbearbeidingforgjenbruk,resteriliseringog/ellergjenbrukkanføretilfunksjonssviktog/elleroverføringavsykdom .Urządzenietojestprzeznaczonewyłączniedojednorazowegoużytku .Próbyponownegopoddawaniajakimkolwiekprocesom,ponownejsterylizacjii/lubponownegoużyciamogąprowadzićdoawariiurządzeniai/lubprzeniesieniachoroby .Estedispositivodestina-seaumaúnicautilização .Astentativasdereprocessá-lo,reesterilizá-loe/oureutilizá-lopodemconduziràfalhadodispositivoe/ouàtransmissãodedoença .Acestdispozitivesteexclusivdeunicăfolosinţă .Tentativeledereprocesare,resterilizareşi/saureutilizarepotduceladefectareadispozitivuluişi/sautransmitereadeboli .Totozariadeniejenavrhnutélennajednorazovépoužitie .Pokusyoopakovanéspracovanie,opakovanústerilizácioua/aleboopakovanépoužitiemôžuviesťkzlyhaniuzariadeniaa/aleboprenosuchoroby .Estedispositivoestáconcebidoparaunsolouso .Cualquierintentodereprocesar,reesterilizaroreutilizareldispositivopuedehacerqueéstefalleuocasionarlatransmisióndeenfermedades .Dennaproduktäravseddendastförengångsbruk .Försökattbearbeta,omsteriliseraoch/elleråteranvändaproduktenkanledatillattproduktenintefungeraroch/ellerorsakasjukdomsöverföring .