항 학 주 심항 학 주 심

2009. 5.26

1

2

l. 개 -

lll. 항 학 개

Ⅳ. 항 학 투여

Ⅴ. 주 심

ll. 심

3

안 하세 ! 정향 입니다

약제기

심사차장

기혼

ICPI강사자격 소지

여행 ,걷기

4

에 한 보 강 하여 ‘05년 10월규정 개정하여 건강보험심 가원내

내 전문가들 “ 심 원 ”치하 , 동 원 에 에 처 투여

항 제, 항 제, 치료제에 한보험 정 결정하고, 건강보험심 가원

공고 무 조정함. ‘05.11.23 ~ ‘09.4.22 38 심 원개

Ⅰ. 개 -

5

공고 항 학 수 (‘09.3.13 )

1 항 제 : 783개2 항 제 : 251개

6

Ⅱ. 심

⃞⃞항 학 투여-“항 학 ”에 제 식 청 허가

항 내에 함 원칙 함( 민건강 여 에 한 규칙 1,제3 가 )

-식 청 허가 항 내 나 공고 에투여하 제 경 값 전 가 담(고시 제 2008-69, 2008.7.1)

7

-허가 과 항 제(off label anti-cancer chemotherapeutic drug) 전신청제 (항 학

투여 전에 여신청) 하여 학적 타당 등히 검 에 하여 여 정

(2 항 제 포함한 시험 실시다 학제적 원 ‧ 한 에

만 신청 가 )

8

※다 학제적 원 건다 학제적 원 한 종 내과 전문2 , 종 과 전문 1 ,

수술 하 과계 전문 2( 한 GS 1 포함), 종 학과 전문 1

함. 다만, 종 학과 전문 가연계 종 학과

전문 원 할 수

9

- 1 항 제 개 시 , 그간 경험 등 고하여 학적 단에 라 함 원칙 함

- 2 항 제 가 드라 에 시 투여시 ․투여단계 ․ 투여 적 함

10

1) 전신청○ 식 청 허가 항( ․ 과) 과

1 항 제간 병 : 전체 에 신청 가2 항 제 포함한 : 제2 시험 실시

“다 학제적 원 ” ․ 한에 만 신청 가- 적 또 병 과- 과

시>정맥내 주 에 허가 제 동맥내 투여 또타 다 경 투여코 하 경 가 해당

○ 원 공고 (투여 , 투여단계, 투여 )

11

2) 검 절차

○ ․ 희

○ 1 ․ 2 항 제

○ 식 청 허가 항 가 드라 여 에라

12

3) 3) 여결정 원칙 : 래 3가 항 종합적 단

○ 학적 타당 : 과 ․ ․ 등 단함에료 만 택적 볼 경 과

무 단에 가 수 므 든 논문 고찰실시함

- 다빈 생 : 과 ․ ․ 등 히 할만한 phase III study, 학적 근거수 높 료, 많

연 결과 등 종합적 단하여 결정- 희 : 료, 료 필 , 체가 한 무등종합적 고 하 , 또한 료 학적 근거 수

생 가 극히 드물 연 하 경단하여 결정

※ 학적 근거 료 (abstract) 동 수제 시키고, publish 것 원칙 함

13

○ 체 가체 가 한 치료 무 과 등 단

○ 비 과체가 한 치료 (주 , 항 학 )과 비 다 항종합적 단

․ 과 또 등 월 여 ( 월, 동등, 열등)에비

․ 가 정

14

4) 4) 학적 타당 에 한 심○ 근거 료- 과- 집- 료 침(제 가 드라 등)- 연 논문

근거수 높 논문 적 택하 것원칙 함

※ SCI(Science Citation Index) 등 논문 impact factor가 3년 균 3.0 논문 적 택(다만, 희 등 경 심 원 에

학적 근거가 다고 정하 료)

15

참고참고 가이드라인가이드라인

근거수 시 가 드라 여 정 주NCCN (National Comprehensive Cancer Network) category 1, 2A

ASCO (American Society of Clinical Oncology) Education book

ASH (American Society of Hematology) ① Grade of Recommendation A, B

② panel discussion에 Guideline Consensus Code A, B, C

ASBMT (American Society of Blood and marrow Transplantation)

Grade of Treatment Recommendation 1, 2

BCSH (British Committee for Standards in hematology) Grade of Recommendation A, B

v ASCO (American Society of Clinical Oncology)

v NCI (National Cancer Institute)

v NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence)

v COG (Children's Oncology Group)

v SIOP (International Society of Pediatric Oncology)

v NWTS (National Wilms Tumor Study)

v IRS (Intergroup Rhabdomyosarcoma Study)

v 뇌종 치료 ( 한 뇌종 학 , 종 학 공동개 )

v JCA (Japanese Gastric Cancer Association)

근거수명시없는

가이드라인

16

5) 항 학

항 제 실태에 한 적 실시가 필수정보 에 :

병 , 항 투여단계 투여주 등

☞ 병 NCCN TNM stage

17

※ stagingPrimary tumor(T)T0 : No evidence of primary tumorTis : Carcinoma in situT1 : Tumor ≤ 2cmT2 : Tumor 2~5cmT3 : Tumor ＞ 2cmT4 : Chest wall, skin등 침 , inflammatory carcinoma

Regional LN(N)N0 : 침 XN1 : 동측 movable LN 침N2 : 동측 matted or fixed LN 침N3 : 동측 internal mammary LN 침

Distant metastasis(M)M0 : M1 : (동측 supraclavicular LN전 포함)

18

□ NCCN Stage 0 Tis N0 M0 Stage I T1 N0 M0 Stage IIA T0 N1 M0

T1 N1 M0 T2 N0 M0

Stage IIB T2 N1 M0 T3 N0 M0

Stage IIIA T0 N2 M0 T1 N2 M0 T2 N2 M0 T3 N1 M0 T3 N2 M0

Stage IIIB T4 N0 M0 T4 N1 M0 T4 N2 M0

Stage IIIC Any T N3 M0 Stage IV Any T Any N M1

19

료비료비 시에 “특정내역(MX999)란에 <신청한 정 > ” 하고, "MS007, MS008,

MS009"에 해당 항 드시 하여 함MS007 :암질환 Stage분류등 가 C00~C97 병 료 경 원

병코드(3단 또 4단) 병 Stage❇ MS008과 택 가

시) 문 신생물 StageⅢA 경MS007 C164/3A

MS008 :암질환 TNM분류등 가 C00~C97 병 료 경 원

병코드(3단 또 4단) 병 TNM❇ MS007과 택 가

시) 문 신생물 T2aN2M0 경MS008 C164/ T2a/N2/M0

20

MS009 :항 학 투여단계 주등 가 C00~C97 병 항 학 제 투여

경 투여단계(line) 투여주 (cycle)❇ 투여주 2cycle 경 From/To

시1)항 1차(1st line)에 3주 (cycle)투여시MS009 1/03/항 1차(1st line)에 3주 5주 (cycle)투여시MS009 1/03/05

시2)1 항 제 1st line 2~3 cycle 투여 regimen경 2 항 제 2nd line 1cycle 투여한

경MS009 1/02/03MS009 2/01

21

원 에 생겨 과 프 라원 주 프절 조 검 하여 주 졌

닌 게 . 행단계 시하 종 에 라 다

하게 나 적 TNM 가 많 함. T(Tumor 종 ) 원 에 원 종 크 침 정

, N(Node, 프절) 원 종 에 주 절나 졌 , M(Metastasis, 전 ) 다

졌 여 미함.

lll. 항 학 개

22

수

여러 검 결과 TNM 에 한 태가 결정1 , 2 , 3 , 4 행단계 간단히 함.

적 치료 결과 개념 포함하여 조 , 행, 말 . 조 1 에 해당하 것 원

에만 조 존 하 프절 나 다태 수술 등 치료 치 등 좋

보 . 행 2 , 3 , 4 에 해당하 것 여러치료 병합하여 행 제, 정 시킬 수 단계 말함. 그러나 말 여러 치료에 하고계 행하고 태 미함.

치료 주 적 한 조적· 적복시킴 치 하 것과 만 치 가 가

한 경 행 고 시킴수 연 하고 높 것 .

23

치료하 크게 수술 , 항 학 , 치료 가 , 에 치료 ,

, 역학치료 , 저치료 등 , 근에역 , 전 포함시키 함.

치료 단 종 , 행 태(병 ), 전신 태 등에 라 결정 . 또한 다 치료에 비해치료 다 하고 복 하 생 가 높

. 라 치료 특징과 단점 히 해하 것함.

치료 과 하 하고높 수 치료 들 계 연 에 .

수술 그 적에 라 단적 수술, 근치적 수술, 적수술, 적 수술 네 종 함.

24

항 학 적항 학 치료 적 종 행정 에▶ 치료(Cure cancer): 학 첫 째 적 포

하여 다시 하 하게 하 치료( 치)에프종, 프 병, 그 고 고 등 치 적

항 학 시행하 적 . ▶ 조절(Control cancer): 만 치가 가 하 다 ,

나 포가 것 제하여 생 연 하고제공하 함. 것 고 나 당뇨

병처럼 만 병 조절 고 할 수 병 라 것▶ (Palliation): 당히 행 경 에

해 여러 가 ( ; , 폐 등) 생하 , 항 치료크 여 러한 하여 향 시

키 .

25

▶ 보조항 학 (adjuvant chemotherapy): 종 수술 나 치료한 , 에 보 만에 남 미 한 포 ( )하여 치

높 한 적 항 학 시행. 적 -, 등.

▶ 행 학 (neoadjuvant chemotherapy): 종 크 가너무 큰 경 , 종 크 여 수술 쉽게 할 수 하거나 또 치료 여 고 과적

전달 수 하 적 수술 나치료 시행하 전에 항 학 시행.

적 - , 골 종, 항문 , , 등▶ 동시 학 (concomitant chemotherapy): 종 에하여 치료 학 동시에 시행하 것동시 학 항 학 고 전신적 치료 과 에

종 에 한 치료 과 강시키 한 적시 . 식 , 폐 , 항문 등 들 수

26

항 학 치료 간과 수항 학 치료 간과 수 종 , 항 제 종 , 치료에 한 , 정 에 라 다 . 치료 간개 1~5 정 것 3~4주 간격 시행함. 물에라 1~2주 간격 시행하 경 . 개 경 항

제 투여하고 균 2~3주 휴식 간 정 포가복 다 다 치료 시행하 , 시행 전에 찰

검 해 정 포가 히 복 .치 해 항 학 하 경 , 치료에 하고

찰 나 검 , 학적 검 에 보치료 하 것 원칙. 그러나, 에

하 거나, 과 한 경 다 항 제 치료꾸거나, 치료 꾸 함. 수술 등제거한 해 항 학 시행하 보조

경 에 개 3~6 정 시행함.

27

항 학항 학 치료 과 가료 항 학 시행하 , 항 학 나

치료에 과가 , 정 간격 가하게 . 가 신체 검 과 검 , 엑스 , 핵 학 검 등

해 루 짐. ▶ 전 해: 신체 검 , 검 , 학적 검 등가 시 치료 전 든 과 징 가 전히실 고 한 1개월 경▶ 해: 신체 검 , 검 , 학적 검 등가 시 치료 전 크 가 50% 감 하고

한 1개월 병 경▶ 정 태: 신체 검 , 검 , 학적 검 등가 시 치료 전 크 가 50% 미만 감 하거나25% 미만 가한 것 한 1개월병 경▶ 행 : 신체 검 , 검 , 학적 검 등

가 시 치료 전 크 가 25% 가하거나병 하 경

28

시험 종항 제 전 과 가하 항 제 시험종▶ 제1 시험 항 제 하 제 1시험 항 제에 하여 하 말들 항 제 투여하 첫째, 물

내 량(maximum tolerated dose; MTD) , 째, 물 , 째, 항 과 가라 가

본 적 가 고 루 짐 ☞ , 등 제한찰, 투 간, , 량(MTD)결정

▶ 제2 시험 제1 시험 수행결과 근거항 제 치료하고 하 적 가

크 가하고 제1 시험에전 에 한 정보 하 과정

제2 시험에 항 제 적 항 제에 한 종 크 가

29

▶ 단계▶ 제3 시험 시 허가 한 단계시험 , 전 단계에 항 제 과 전

에 한 정보 종적 하 하여신 과 항 제 (비 ) 무 정한

물 량, 치료 전 등 종 하 비시험 태 수행. 제3 시험에 항 제생존 향 나 생존 간 연 여

함 ☞ 본격적 시험 단계, 처 과 조 필, 치료 채택여 결정

▶ 제4 시험 항 제 시 허가간에 걸쳐 과 전 에 한 정보 하 연

, 시 전 연 에 희 한과 간 복 나타나 해 , 시험에 제 , 노 , 등에해 , 다 물과 적

견 등 주 적 루 짐.

30

공고된 화학요법

I. 항암화학요법

II. 항구토

III. 암성통증치료

31

항 치료 하항 치료 다학제 원 (Multi-disciplinary teams) 하여 료하 것 천.

료에 근거하여 치료하고, 적 가 천- 하게 조 학적 검 (원 에 한 가)-병 ( 정 ; stage) 여 등에 한 가- 전신 태

Ⅳ.항 학학 투여투여

Ø투여단계 : first- , second- , third lineØ투여 법 : neo-adjuvant, adjuvant, palliative, salvage, induction,

consolidation, maintance, intensification, CNS prophylaxis,

Ø투여주 :반응평가 : 2-3cycle 다반응평가하며 은

WHO/RECIST criteriaØ투여 량 : 환자상태및 료의사의의학적판단에의함.

단초 량은 량의 70% 이상( 아 50%)

32

22군군 항암항암

v 항 제 에 개 시 , 심 , 희 , 제네 무, 시 점 , 보험 정 향, 학적 타당 등 심 원 에한 제

v 래 에 해당하 1 .

뮤 스주 스타틴주 탁 주 케 스주

주 스 캡슐, 주 젬 주 라빈주

그 캡슐 탁 주 정 라정

엘 틴주 프 킨주 미 스주 캠프 주

루다라정, 주 맙 라주 젤 다정 허 틴주

스주 신정 타 정 캄 주

달갭슐 제 키트주 티에스원캡슐 케 드주

스틴주 플라주 비툭스주 필 코 정

하 캄틴주 나 빈연 캡슐 비다 주 맵켐 스주

타주 타그주 미 탈 드 수 캡슐

넥 정 스프라 정 다코젠주

33

23 etoposide

9 (Breast Cancer)[1 항 제 단 또 병 ]연 항 학1 cyclophosphamide + doxorubicin (AC)2 cyclophosphamide(IV or PO) + doxorubicin + fluorouracil-53 cyclophosphamide(IV or PO) + methotrexate + fluorouracil-54 vinorelbine5 cyclophosphamide(IV or PO) + epirubicin + fluorouracil-57 epirubicin + cyclophosphamide8 tamoxifen9 medroxyprogesteron acetate10 vinorelbine + cisplatin11 cisplatin + etoposide12 etoposide + ifosfamide + carboplatin13 vinorelbine + doxorubicin14 vinorelbine + ifosfamide15 vinorelbine + epirubicin 16 cyclophosphamide+ doxorubicin+ fluorouracil-5 + vincristin17 fluorouracil-5 + leucovorin + cisplatin20 cyclophosphamide + mitoxantrone + fluorouracil-521 etoposide(PO)22 goserelne acetate ± tamoxifen 23 etoposide 제제 ( 치료 실 한 )

34

※ IV(intravenous) : 정맥내 투여, PO(Latin : Per Os / by mouth) : 경 투여

주 1. 에 1 항 제 , 에 허가 제 경 에 “허가 항 내에

등에 라 필 ·적절하게 투여”시 여 정함

35

일러 기3. ‘주 암종별 항암화학 ’에 포함 약제는 별도의 시가 없는한, 정맥내 투여를 의미○ 항 학 제 신피 제(prednisolone, dexamethasone, mythyprednisolone) 태 등에 라 경 또 정맥 내투여 가○ 항 학 제 <L-asparaginase> 태 등에 라 근내(IM), 피하내(SC) 또 정맥 내(IV) 투여 가

- 36. 프 병(Acute Lymphoblastic Leukemia) - 38. 골수 (Myelodysplatic Syndromes)

○ 다 종(6개)에 Cytarabine, MTX, hydrocortisone 항학 에 태 료 학적 단에 라 척수강내(intrathecal) 가투여 가 (주 , 신경계 침 시 시행)≪해당 종≫ - 29. 비 킨 프종 [1 항 제 단 또 병 ] 시- 33. 골수 병- 34. 전골수 병- 35. 만 골수 병 [1 항 제 단 또 병 ] 시- 36. 프 병- 38. 골수 [1 항 제 단 또 병 ] 시

36

[2 항 제 포함한 ]

연 항 학 투여 투여단계 투여2 letrozole주2)

가. stage III, Ⅳ 1차 P(개정 제2007-7 :2007.11.20 시행)

나. 조 - A(개정 제2006-5 :2006.6.1 시행)

다. 조 에 수술 보조 5년동 타 시 투여 전 한 경

- Astage IV prior antiestrogen within 1yr

( 제 제2007-7 :2007.11.20 시행)

※ 투여 : N( 행 학 , neo-adjuvant), A(수술 보조 , adjuvant), P(고식적 , palliative) 주1. 행 또 행 stage Ⅲ 미함

(NCCN 2005,Cancer 7th)

37

2. 2. 연 1-3 경 “ 타제 제제(aromatase inhibitor)" anastrozole, letrozole, exmestane 다 과같 투여 시 여 정함

○ 폐경여 로 에스트로겐 용체 양 또는 프로게스테론용체 양 인 경우에 인 함

- “폐경” 50 이상의 폐경여 과 50 이하에 는아래의 조건 한가지 이상 만족할 경우를 의미함․ FSH 농도가 30-40 mIU/ml 이상일 경우․1년 이상 생리가 없는 경우․항암치료로 인한 조 폐경, 난소 에 의한 인공폐경인 경우

○ 아울러, 이 암 환자가 antiestrogen(tamoxifen, toremifene 등)치료를 종료한 후 1년 이내에 anastrozole, letrozole 여한 경우 요양 여를 인 함(개 2007-7 :2007.11.20 시행)

38

※ AI(aromatase inhibitor) 제제□ 종○ non-steroidal AI : anastrozole( : 미 스정),

letrozole( : 라정) ○ steroidal AI : exemestane( : 신정) □ 전○ aromatase 종 조 , , 근 , 뇌에 존 하여 신

수 에 만들 드 겐 에스트 겐 전 시키 것폐경 여 에 에스트 겐 주 공 원 다. 라 러한 aromatase 제하 것 폐경 여 에 과적 치료

비스 드 aromatase 제제 anastrozole과 letrozole가역적 aromatase에 결합하 , 스 드

exemestane 고 비가역적 복합체 하여 aromatase제함. 러한 제들 결 과 종 에 에스트 겐

수치 매 낮 , ER(estrogen receptor) 감시킴 종 행 제하 함

39

※ 수 체 폐경 조 에게 투여AI 제제 수술 보조

1) 처 tamoxifen 신 aromatase 제제 하경 (5년간 투여) : upfront(initial)trial ○ 해당 제 : anastrozole, letrozole

2) 존에 tamoxifen 2-3년간 하고 에게aromatase 제제 꾸 하 경 (투여 간 : tamoxifen 포함 5년) : sequential(switch) trial

○ 해당 제 : anastrozol, exemestane

3) tamoxifen 5년간 한 에 가 aromatase제제 하 경 : extended trial ○ 해당 제 : letrozole

Ⅴ. 주 심

40

수 체 피내 폐경전 침에 toremifene 정여

“toremifene" ”폐경 “에 허가 전신청 한 < 수 체 피내 >과 <폐경 전

침 >에 허가 과 , 과 ․가 드라․ 논문 등 해 과 할만한 료가 하

하 , 보다 저 하고 허가 정 고체가 제가 므 여 정하 함

제31차 심 원 ,2008.5.14

41

에 수술 보조 FOLFOX 정여, “FOLFOX (oxaliplatin + leucovorin +

fluorouracil-5) ” <결 에 수술 보조 > 식 청 허가 항에 라 여 정 고 나, <에 수술 보조 > 적 병 에

한 허가 과 , 과 가 드라 에 하연 나, 투여 고 해 볼 수 다 라고

.- 에, 근거 료가 족하고, 내에 동에 하여 행 연 결과가 태에 동 에 해 여 정하 곤란하나, 같 병

라 결 에 비해 가 나 , 쓸 수제한 점 등 고 하여 료 필

측 에 1 항 제 "leucovorin", "fluorouracil-5" 여 정(10/100)하 , 2 항 제 “oxaliplatin"

값 전 가 담(100/100)하여 투여하 결정함.

42

결연 항 학 투여 투여단계 투여3 oxaliplatin + leucovorin + (infusional) fluorouracil-5(FOLFOX)

(결 , )가. 수술 병 가 stageⅡ(T3-T4,N0,M0) 에

험 높 경 주1)

(개정 제2007-7 :2007.11.20 시행) - A나. Stage Ⅲ(T1-4,N1-2,M0)

주1. 1) 연 1 “결 ” 연 3 “결 , ” 투여 ‘수술병 가 stageⅡ (T3-T4,N0,M0) 에 험 높

경 ’라 함 , 다 한 가 만족하 경 미함① T4 병 (stageⅡB) 경② 포 가 grade 3 또 4 경 (poor histologic grade) ③ 종 주 프 나 내에 포가 존 하 경

(peritumoral lymphovascular involvement) ④ 수술시 폐 경 (bowel obstruction at presentation ) ⑤ T3 병 천공 경 또 절단 에 포가 미 하게

하 경 (T3 lesions with localized perforation or close, Iindeterminate, or positive margins)

3) 연 3 : 에 수술 보조 (A, adjuvant) 투여시oxaliplatin 값전 본 담 함.

43

간 포 에간 포 에 간 포 학 전술시 cisplatin 간동맥 주

○ 간 포 에 간 포 학 전술(TACE)시 “cisplatin” 간동맥주 허가(적 , ․ 량) 과 나 래같 전체 여 정키 함(1항 제) - 과 ․가 드라 ․ 연 논문 등 해 간 포

에 TACE 시에 cisplatin 하고 고(Cecil 23rd), cisplatin 한 TACE survival advantage가 (cancer 8th, Hepatology vol 35),

비 정 고 doxorubicin + TACE에 비해다 적게주2. 연 16 단 에 허가 과 나 고시 정doxorubicin + lipiodol 실시한 chemolipiodolization 여

정함----à개정

주2. 연 16, 19 단 에 허가 과 doxorubicin, cisplatin실시한 chemoembolization 여 정함

(제36차 심 원 , 2009.3.1시행)

44

연 에 “카 트 정( : granisteron)" 정 간

연 에 카 트 정( :granisetron) 허가경(1 2정, 7 투여)과 하여 해당제식 청 허가 경 료 제 논 한 결과, 동 계열

serotonin(5-HT3) receptor antagonist 제제들에 비해비 고가 , 실제 적 필 과 차 가비 과 측 에 문제가 다고 단

- 에, 제 비 과 에 학적 필(1 1정, 5 투여) 등 종합적 고 하여, 10 tablet 여 정 함(허가 만 동 정

경 값 전 본 담함) (제36차 심 원 , 2009.3.1시행)

45정

Zoledronic acid 주 제 ( : 조 타 주)래 같 투여하 경 에 정함

가. 종 한 과칼슘 : albumin-corrected calcium 13mg/㎗ 경 에 1차적 투여시 정 하고, 12mg/㎗13mg/㎗ 미만 경 에 1차적 pamidronate 제제 투여차 투여하 경 에 한하여 정나. 다 골수종 골병 또 , 전 골전 에 항

과 연계하여 투여 시 다 과 같 정함. (1) 투여조건단순 검 (plain X-ray) lytic 견 보 경 , 또 X-ray

정 나 CT 또 MRI 골 가 히 경 에 정함.단, bone scan만 견 경 정하 함(2) 항 연계투여 주항 제 또 제 치료가 해당 , 항 제 또 제 치료

경 에 정하 , 근 4주 내에 적절한 항 제 또 제가 투여 경 에 정함 (항 제 치료 cycle 휴 간 등 적 ) - 다만, 수치 조절 적 실시한 수술(전 경 고 적

술, 경 난 적 술) 한 경 에 제 치료 간주함- 항 제 제 치료에 실 한 에 weight-bearing bone전 등 치료 시행하 경 zoledronic acid주 제

정함

46

(3) 종 적○ 전 : 허가 항( 1 치료 병 전 경

에 ) 내에 필 ㆍ적절하게 투여 시 정함○ : 허가 항 내에 필 ㆍ적절하게 투여 시 정함○ 다 골수종 : pamidronate 제제 경 에 한하여 정함(4) 투여동 제 투여 간 매 3개월 다 단순 검 (plain X-ray) 등

골병 또 골전 에 한 가 실시하여 골 합병(SRE, skeletal-related events) 생한 경 에 투 단하 , SRE 주 다 과 같

- Pathologic fracture(병적 골절) - Surgery to bone(뼈 수술) - Hypercalcemia of malignancy( 생한 고칼슘 ) ※ 허가 항 만 정 에 투여하 경 비

담 보건복 고시【제2006-68 (‘06.8.29)】에 라 값 전 본 담 함.

47

temozolomide 건강보험심 가원 공고

21. 신경계 (CNS cancer)[2 항 제 포함한 ]연 항 학 투여 투여단계1 temozolomide (수술+ 치료 ± 학치료)에

하고 행 또 신경 종(glioblastoma multiforme, anaplastic astrocytoma)

1차2 RT ± concurrent and adjuvant temozolomide

단 (newly diagnosed) 다종(glioblastoma multiforme) 1차

3 temozolomide + cisplatin(수술+ 치료± 학치료)에

하고 행 또 다 종(glioblastoma multiforme) 1차

주1. 연 2 “RT ± concurrent and adjuvant temozolomide”‘temozolomide 에 치료 병행하여 투여( 49

내)한 temozolomide 단 투여’ 하 것 미함

48

【 temozolomide 식 청 허가 항】○ · 과1) 단 다 종(Glioblastoma multiforme) 치료 ; 에 치료 병 하 , 단 투여한다.

2) 에 실 한 , 행 다 종(Glioblastoma multiforme) 미 포종(Anaplastic astrocytoma) 치료○ ․ 량

1) 단 다 종 치료 : 단 다 종 경 에 치료 병 하여

투여하 , 6주 복 단 투여할 수 다. -병 치료 시 : 1 75 mg/m2 42 간 치료( 60Gy 30 할) 병 하 경 투여한다. 량 감량 나 신

학적 비 학적 에 거, 매주 졸 미드 치료 연단 가한다. 다 족할 경 에 한해 병

치료 간 42 ( 49 ) 동 투여 할 수 다. - 단 투여 시 : 과 치료 병 간 끝나고 4주 경과 ,

6주 단 투여 할 수 다.

49

○ 달 같 하 식 청 허가 고, 또한 식청 허가 항 탕 과 가 드라 , 적 논문 등근거 참고하여 보험 여 정 고 습 다. 라 <

단 다 종 “ 42 동 치료과 달 동시투여한 에 6주 달 단 투여”> 식 청 허가 고, 또한 동 한 내에 여 적 고 습 다.6주 라 함 달 시험 결과에 하여 제한 수나라 뿐만 라 달 하 든 가에 제한적

하고 , 6 투여하 것에 하여 한적 정 보 문에 캐나다에동 건과 시험 행 에 습 다. 수가 6 제한

동 에 한 시험 결과 보 달 3주 투여했다수 가 보여 제 투여할 수, 러한 시험결과 근거 6주 투여할 수 다

결과가 나 문 다. 라 , 동 6주투여했 에 한 적 에 하여 신 할만한 적 결과가 한 근거 달투여 주 하 다.

50

뇌종 병에 달정과 치료 병 정 에하여

다 종 미 포종에 단 투여 또 치료( 60Gy 30 할) 병 허가 달( : Temozolomide) 공고 에 제 단 투여 또 치료 병

시 여 시 나 치료 종 에 하여적 규정 .

에 치료 주에 한 논 결과 IMRT(Tomotherapy 포함) 등 2D 3D 체조 치료 비 시 비 매 고가 정 조

보 하고 치료 간 다 점 하나 치료과 에 월등히 과적 거나 생존 간 연 한다 등 근거 고, IMRT 단 치료에 비해 IMRT 달 병 과적 라 근거족함.

라 달 공고 치료 주 행치료(2D·3D) 한하 그

IMRT(Tomotherapy 포함), FSRT(Fractionated Stereotactic Radiotherapy) 병 시 달 제 정하 함

(종 ) 과 2008.8.26 .

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55-FU 제제 투여 실 5-FU 제제□ 항 제 투여 실 미○ resistant relapse(내 ) : 항 치료에 거나(병

행 또 병 행), 보조항 치료 또 행 학하 경

- 1차 내 (primary resistance)에 한 치료 실○ sensitive relapse(감수 ) : 항 치료에 보 다

가 행하 경- 2차 내 (secondary resistance)에 한 치료 실

□ 항 제 투여 실 볼 수 간적 항 제 치료 또 행하 경 그 간

에 라 다 과 같 단함(1) 6개월 : 그 항 제에 다시 할 가 것

단함(sensitive relapse)(2) 3개월 내 : 그 항 제에 다시 할 가 거 것

단함(resistant relapse) (3) 3～6개월 : 태, 가 한 제 등 에 라

단하여 함☞ 포폐 : 1차 치료 종료 3개월 경과한 시점에

한 경 감수 (sensitive relapse) 간주함

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검 내 심 결과

가경구 5-FU 단독요법→ 타경구 5-FU 단독요법(ex : UFT → Xeloda)

근거자료불충분 로인 하지아니함

교차내 (cross resistance)

나

경구 5-FU 단독요법→ 경구5-FU + IV 병용요법(1) 경구 5-FU 단독요법 → 동일한 경구 5-FU + IV 병용요법(ex : Xeloda → Xeloda + Oxaliplatin)(2) 경구 5-FU 단독요법 → 타 경구 5-FU + IV 병용요법(ex : doxifluridine → Xeloda + Oxaliplatin)

근거자료있 므로

한 치료로인

capecitabine과 oxaliplatin 병용요법과 5-FU 지속 주oxaliplatin 병용요법을 비교 3상 연구 5-FU에 실 한 환자에 2차 요법 로oxaliplatin 단독치료는 효과이지 못하며 5-FU+oxaliplatin 병용요법이 추천 는 등을고

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구분

검토내용심의결과

사

다

경구 5-FU + IV 병용요법→ 경구 5-FU + IV 병용요법(1) 경구 5-FU + IV 병용요법 → 동일한 경구 5-FU + IV 병용요법(ex : Xeloda + oxaliplatin → Xeloda + irinotecan)(2) 경구 5-FU + IV 병용요법 → 타 경구 5-FU

+ IV 병용요법(ex : UFT + cisplatin → Xeloda + oxaliplatin)

근거자료 있므로한 치

료로인

(1) xeloda + oxaliplatin 또는xeloda + irinotecan 병용요법로 1차 치료하고 실 한 경우,

각각 xeloda + irinotecan과xeloda + oxaliplatin 로 교차치료논 결과 등을 고(2) xeloda의 특 ․cisplatin에 내 을 보이는 종양( : 장암)에 oxaliplatin이 효과를보이는 과 경구 5-FUirinotecan 또는 oxaliplatin의병용시 상승효과 갖는 고

라

IV → 경구 5-FU → 실한 두 약 의병용요법(경구 5-FU + IV )(ex : FOLFOX → Xeloda →

Xeloda + oxaliplatin)

근거자료 불충분 로불인

단독 사용 로 실 한 두 약들의 병용 로 약 내 을 극복할 있다는 근거가 없음

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Gefitinib( 정) -> erlotinib(타 정)Sunitinib(수 캡슐) ->sorafenib(넥 정)

---à 체투여 가

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에 gemcitabine 단 또 병 투여단계

항 학 투여단계 투여29.Gemcitabine 2차 p30.gemcitabine + doxorubicin 2차 p31.gemcitabine + epirubicin 2차 p32.gemcitabine + vinorelbine 2차 p33.gemcitabine + cisplatin 2차 p34.gemcitabine + paclitaxel 2차 p연 29-33 gemcitabine 투여단계“anthracycline 또 taxane에 실 2차 제투여하 경 미함. 다만, long life disease

특 고 하여 특 한 경 제 하고"anthracycline과 taxane 투여해 보고 실 한 경 ”에투여하 것 학적 타당하므 함

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15.tegafur+gemeracil+oteracil potassium(티에스원캡슐)투여가. 행 , 전 , 수술 가 , ( ) 1차 P나. stage Ⅱ~Ⅲ 근치적 절제술 (투여 간 :

1년) - A ※ 식 청 허가 항 ( 에 수술 보조 ) 내에 보건복 고시【제2007-54 (2007.6.28)】에 라, “tegafur + gemeracil + oteracil potassium( : 티에스원캡슐)” 값 전 본 담하

여 투여할 수식 청허가 항)티에스원 4주투여, 2주휴

2주투여, 1주휴 à 전신청

16.tegafur+gemeracil+oteracil potassium) + cisplatin행 , 전 , 수술 가 , ( ) 1차 P

식 청허가 항)티에스원 3주투여, 2주휴 8 째 cisplatin IV 한2주투여, 1주휴 à 전신청

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