er--~Jazmp

Slevilka:Datum:

810-9/2013-1223. 1. 2014

uL,.~(oj

Prejeoo: 2 0\ -01- 20f11 f. ja.~www.J

Or~V;:f' Slovil<3 _I Pr~.: Vrednost

1

J.'IN ~ljll ReptJb(iI<e: stovenijeU lchvl(. in medkll'ls.M prlpomo6tAl)enclJ (Of Mtdkinal ProductsIlId """1<01 Oe'<lwof the R'f'Ul>lk of SI••••••••

UNIVERZITETNI KLlNltNI CENTER LJUBLll,6,W.. 'Iu ~jubtJ-8200050082000 'jtO

•••

Javna agencija Republike Siovenije za zdravila in medicinske pripomocke, Ptujskaulica 21, 1000 Ljubljana, na podlagi 7. elena Zakona 0 kakovosti in vamoslicloveskihlkiv in celie, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, sI. 61/07), 20. elena Pravilnikao pogojih za iZdajo dovoljenja za opravljanje. dejavnosli preskrbe s cloveskimi lkivi incelicami (Uradni list RS, sI. 70108) ter vloge predlagatelja, Univerzitetni klinicni centerLjubljana, Zaloska cesta 2, 1000 Ljubljana, izdaja naslednjo

ODLOCSO

1. Univerzitetni klinicni center ljubljana, Zaloska cesta 2,1000 Ljubljana (vnadaljnjem besedilu: UKC Ljubljana), se imenuje za ustanovo za !kiva in celice.

2. Ustanovi za tkiva in celice UKC Ljubljana se izda dovoljenje za opravljanjedejavnosti preskrbe s cloveskimi !kivi in celicami, pod pogoji, doloeenimi z Zakonomo kakovosti in vamosti cloveskih tkiv in celie, namenjenih za zdravljenje (Uradni listRS, sI. 61/07), v obsegu, kot sledi: -

A. Na lokaciji Ginekoloske klinike, Klinicnega oddelka za reprodukcijo,Slajmerjeva 2 in 3, 1000 ljubljana, ustanova za tkiva in celice UKC Ljubljanaizvaja naslednje dejavnosti v okviru preskrbe s cloveskimi !kivi in celicami:

darovanje,- pridobivanje,

testiranje darovalcev,obdelava,shranjevanje,konzerviranje,

- dodeljevanje,- razdeljevanje.

B. Na lokaciji Ginekoloske klinike, Klinicnega oddelka za ginekologijo, Zaloskacesta 7, 1000 Ljubljana, ustanova za tkiva in celice UKC Ljubljana izvajanaslednje dejavnosti v okviru preskrbe z aV1olognimi cloveskimi lkivi incelicami:

darovanje,- pridobivanje,- testiranje darovalcev,- dodeljevanje.

C. Na lokaciji Ginekoloske klinike, Klinienega oddelka za perinatologijo, Zaloska11, 1000 Ljubljana, ustanova za lkiva in celice UKC Ljubljana izvaja naslednjedejavnosti donorskega centra:

- pridobivanje.

1/8

D. Na lokaciji Kirurske klinike, Klinicnega oddelka za abdomina/no kirurgijo,la/oska cesta 7, 1000 Ljubljana, ustanova zatkiva in eelice UKC Ljubljanaizvaja naslednje dejavnosti v okviru preskrbe s cloveskimi tkivi in eelicami:

darovanje,pridobivanje,testiranje darovaleev,obdelavo,konzerviranje,shranjevanje,

- dodeljevanje,uvoz,

- vnos.

E. Na lokaciji Kirurske k/inike, Klinicnega oddelka za travmatologijo, laloskatesta 7, 1000 LjUbljana, ustanova za tkiva in eelice UKC Ljubljana izvajanas/ednje dejavnasti v akviru preskrbe z avtolognimi eloveskimi tkivi ineelieami:

- darovanje,pridobivanje,

- testiranje darovalcev,dadeljevanje.

F. Na lokaeiji KirurSke klinike, Klinicnega addelka za plastieno, rekonstrukcijsko,estetsko kjrurgija in opekline, la/aska eesta 7, 1000 Ljubljana, ustanova zatkiva in eeliee UKC Ljubljana izvaja nas/ednje dejavnosti v okviru preskrbe scloveskjmj tkjvi in ee/ieami:

darovanje,pridobivanje,testiranje darovaleev,obdelava,konzerviranje,shranjevanje,dode/jevanje.

G. Na lokaeiji KirurSke klinike, Klinicnega odde/ka za urologijo, Zaloska eesta 7,1000 Ljubljana, ustanova za tkiva In eeliee UKC Ljubljana izvaja naslednjedejavnosti v okviru preskrbe z avtolognimi eloveskimi tkivi in eelicami:

darovanje,prjdobivanje,

- testjranje darovaleev,- dodeljevanje.

H. Na lokaciji KirurSke klinike, Klinienega oddelka za kirurSke okuzbe, la/oskaeesta 2, 1000 Ljub/jana, ustanova za tkiva in eeliee UKC LjUbljana izvajanaslednje dejavnosti v okviru preskrbe s eloveskimi tkjvj in eelleami:

- darovanje,- pridobivanje,- testiranje darovaleev,

obdelavo,- dodeljevanje.

I. Na /okaeiji Interne klinike, Klinlcnega oddelka za kardiOlogijo, laloska eesta 7,1000 Ljubljana, ustanova za tkiva in eeliee UKC Ljubljana izvaja naslednjedejavnostj v okviru preskrbe z avtolognimi claveskimi tkivi in eelicami:

darovanje,- testiranje darovaleev,

2/8

- dodeljevanje.

J. Na lokaciji Interne klinike, Klinicnega oddelka za hematologijo, Zaloska eesta7, 1000 ljubljana, ustanova za tkiva in celiee UKC Ljubljana izvaja nasiednjedejavnosti v okviru preskrbe s cloveskimi tkivi in ee/icami:

- darovanje,pridobivanje,

- testiranje darova/eev,- dode/jevanje,

razdeljevanje.

K. Na lokaciji Stomat%like k1inike, Hrvatski trg 2, 1000 Ljubljana, ustanova zatkiva in eelice UKC Ljubljana izvaja naslednje dejavnosti v okviru preskrbe sc/oveskimi tkivi in ceJicami:

darovanje,pridobivanje,testiranje darovaleev,

- dodeljevanje.

l. Na lokaciji Ortopedske kJinike, Zaloska cesta 9, 1000 Ljubljana, ustanova zatkiva in eeJiee UKC Ljubljana izvaja naslednje dejavnosti v okviru preskrbe sCloveskimi lkivi in eeJicami:

- darovanje,- pridobivanje,

tesliranje darovaleev,obdelava,

- shranjevanje,- dodeljevanje.

M. Na/okaciji OCesne k1inike,Grablovieeva ulica 46, .1000 Ljubljana, ustanovazatkiva in ceJiee UKC Ljubljana izvaja naslednje dejavriosli v okviru preskrbe scloveskimi tkivi in ceJicami:

darovanje,- pridobivanje,- testiranje darovaleev,

obdelava,konzerviranje,shranjevanje,dode/jevanje,razdeljevanje.

N. Na /okaciji Pedialricne kJinike, KO za otrosko hemato/agijo in onkolagijo,Bohorieeva 20, 1000 Ljubljana, ustanova za tkiva in eeJiee UKC Ljubljanaizvaja nas/ednje dejavnosli v okviru preskrbe z Cloveskimi lkivi in celicami:

darovanje,pridobivanje,

- lesliranje darovalcev,- dodeljevanje.

3. Uslanova za tkiva in eeliee UKC Ljubljana lahko pri obdelavi tkiv in eelic naposameznih kJinikahlklinienih oddelkih uporablja naslednje poslopke:

A. Na lokaciji Ginekoloske klinike, Klinienega oddelka za reprodukcijo,Slajmerjeva 2 in 3, 1000 LJubljana, ustanova za lkiva in eeJice UKC Ljubljanapri pripravi tkiv in celie uporablja naslednje poslopke: rezanje, m/elje(drobljenje tkJva jajenlka), namakanje v anlibiotlcnih in protimikrobnihraztopinah, cenlrifugiranje, loeevanje celie, koncenlriranje ali Clseenje (tudi

3/8

selekcija), filtriranje, zamrzovanje, shranjevanje z zamrzovanjem,zunajtelesna oploditev, gojenje zarodkov.

D. Na lokaciji Kirurske klinike, Klinillnega oddelka za abdominalno kirurgijo,Zaloska cesta 7, 1000 Ljubljana, ustanova za tkiva in celice UKC Ljubljana pripripravi tkiv in celie uporablja naslednje postopke: rezanje, shranjevanje vCustodiolu.

F. Na lokaciji Kirurske klinike, Klinillnega oddelka za plastillno, rekonstrukcijsko,estetsko kirurgijo in opekline, Zaloska cesta 7, 1000 Ljubljana, ustanova zatkiva in celice UKC Ljubljana pri pripravi tkiv in celie uporablja naslednjepostopke: rezanje, oblikovanje, namakanje v antibiotillnih in protimikrobnihraztopinah.

H. Na lokaciji KirurSke klinike, Klinillnega oddelka za kirurske okuzbe, Zaloska 7,1000 Ljubljana, ustanova za tkiva in celice UKC Ljubljana pri pripravi .tkiv incelie uporablja naslednje postopke: dodajanje aktivatorjev trombocitneplazme.

L. Na lokaciji Ortopedske klinike, Zaloska cesta 9, 1000 Ljubljana, ustanova zatkiva in celice UKC Ljubljana pri pripravi tkiv in celie uporablja naslednjepostopke: rezanje, mletje, oblikovanje, namakanje v antibiotillnih inprotimikrobnih raztopinah, zamrzovanje in shranjevanje z zamrzovanjem.

M. Na lokaciji Ollesne klinike Univerzitetnega kJinillnega centra Ljubljana,Grablovilleva ulica 46, 1000 Ljubljana, ustanova za tkiva in celice UKCLjubljana pri pripravi tkiv in celie uporablja naslednje postopke: rezanje,mletje, oblikovanje, centrifugiranje, lollevanje celie, koncentriranje ali Ilisllenje,namakanje v antibiotillnih in protimikrobnih raztopinah, shranjevanje zzamrzovanjem, obdelava z etanolom.

4. Ustanova za !kiva in relice UKC Ljubljana dejavnost preskrbe s Illoveskimi tkivi incelicami na posameznih oddelkih izvaja z naslednJimi tkivi in celicami:

A. Na lokaciji Ginekoloske klinike, Klinillnega oddelka za reprodukcijo,$Iajmerjeva 2 in 3, 1000 Ljubljana, ustanova za tkiva in ce/ice UKC Ljubljanadejavnost preskrbe s Illoveskimi !kivi in celicami izvaja z:

a. reproduk1ivnimi ce/leami (zenske in moske spolne celice),b. tkivom jajllnikaltestisa,c. in zgodnjimi zarodki.

B. Na lokaciji Ginekoloske klinike, Klinillnega oddelka za ginekologijo, Zaloskacesta 7, 1000 Ljubljana, ustanova za tkiva in celice UKC Ljubljana dejavnostpreskrbe s Illoveskimi !kivi in celicami izvaja s:

1. prellno progastimi misicami.

C. Na lokaciji Ginekoloske klinike, Klinillnega odde.lka za perinatologijo, Zaloskacesta 11, 1000 Ljubljana, ustanova za tkiva in celice UKC Ljubljana dejavnostdonorskega centra izvaja s:

1. popkovni~no krvjo,2. placento,3. popkovnico.

D. Na Iokaciji KirurSke klinike, KJiniCnega oddelka za abdominalno kirurgijo,Zaloska cesta 7, 1000 Ljubljana, ustanova za !kiva in celice UKC Ljubljanadejavnost preskrbe s /!Ioveskimi tkivi in celicami izvaja z:

1. zilami.

4/8

E. Na lokaciji Kirurske klinike, Klinicnega Oddelka za travmatologijo, Zaloskacesta 7, 1000 Ljubljana, ustanova za tkiva in eeliee UKC Ljubljana dejavnostpreskrbe z avtolognimi cloveskimi tkivi in eelicami izvaja s:

1. hrustaneem,2. krvotvomimi maticnimi ee/ieami iz kostnega mozga.

F. Na lokaciji Kirurilke kl/nike, Klinicnega oddelka za plastieno, rekonstrukcijsko,estetsko kirurgijo in opekline, Zaloska eesta 7, 1000 Ljubljana, ustanova zatkiva in eeliee UKC Ljubljana dejavnost preskrbe s cloveskimi tkivi in cel/camiizvaja s:

1. kozo.

G. Na lokaciji Kirurske kJinike, KI/nicnega oddelka za urologijo, Zaloska cesta 7,1000 LjUbljana, ustanova za tkiva in cel/ee UKC LjUbljana dejavnost preskrbes cloveskimi tkivi in eel/cami izvaja s:

1. hrustancem

2. tkivom kareinoma prostate (za pripravo avtolognih imunohibridomov).

H. Na lokaeiji Kirurilke kl/nike, KJinicnega oddelka za kirurilke okuzbe, Zaloskaeesta 2, 1000 LjUbljana, ustanova za tkiva in eelice UKC LjUbljana dejavnostpreskrbe s cloveskimi tkivi in eelicami izvaja s:

1. kozo

2. trombocitno plazmo (zivih darovaleev za alogensko uporabo).

I. Na lokaciji Interne kJinike, KI/nicnega oddelka za kardiologijo, Zaloska eesta 7,1000 LjUbljana, ustanova za tkiva in eeliee UKC Ljubljana dejavnost preskrbes clovjlskimi tkivi in eelicami izvaja s:

1. krvotvomimi maticnimi eel/cami iz perifeme krvi.

J. Nalokaciji Interne kl/nike, Kfinicnega oddelka za hematologijo, Zaloska eesta7, 1000 LjUbljana, ustanova za tkiva in eeliee UKC LjUbljana dejavnostpreskrbe s Cloveskimi tkivi in ee/icami izvaja s:

krvotvomimi matienimi celicami iz:i. perifeme krvi,

ii. kostnega mozga,iii. popkovnicne krvi.

K. Na /okaciji Stomatoloske kJinike, Hrvatski trg 2, 1000 LjUbljana, ustanova' zatkiva in ee/iee UKC Ljubljana dejavnost preskrbe s Cloveskimi tkivi in eel/camiizvaja z:

1. epitefijskimi eelicami.

l. Na lokaciji Ortopedske kJinike, Zaloska cesta 9, 1000 ljubljana, ustanova zatkiva in eelice UKC Ljubljana dejavnost preskrbe s cloveskimi tkivi in ceficamiizvaja s:

1. kostmi mrtvih darovaleev,2. kolcnimi glavicami zivih darovalcev,3. hrustaneem,4. vezmi in5. meniskusi.

M. Na lokaciji OCesne klinike, Grabloviceva ulica 46, 1000 Ljubljana, ustanova zatkiva in celice UKC Ljubljana dejavnost preskrbe s Cloveskimi tkiv; in eeficamiizvaja z:

1. rozenicami,

5/8

2. sklero,3. placento oz. amnijsko membrano.

N. Na lokaciji Pediatricne klinike, KO za otroAko. he~atolC>.9ijoin on~olo.gijo,Bohorieeva 20, 1000 Ljubljana, ustanova za tklva In cehce UKC Ljubljanadejavnost preskrbe s CloveAkimitkivi in celicami izvaja s:

krvotvomimi maticnimi celicami iz:i. periferne krvi,ii. kostnega mozga,iii. popkovnicne krvi.

5. Odgov.orna oseba ustanove za tkiva in celice UKC Ljubljana je Valentin Sojar, dr.med., MBA in je za opravljanje nalog odgovorne osebe na nivoju klinik oziromaklinicnih oddelkov so pooblaseene naslednje odgovome osebe:

A. Na lokaciji Ginekoloske klinike, Klinicnega oddelka za reprodukcijo,$Iajmerjeva 2 in 3, 1000 Ljubljana, Izvaja naloge odgovorne osebe prot. dr.Eda Vrtacnik Bokal, dr. med.

B. Na lokaciji Ginekoloske klinike, Kllnienega oddelka za ginekologijo, Zaloskacesta 7, 1000 Ljubljana, izvaja naloge odgovome osebe doc. dr. AdolfLukanovic, dr. med.

C. Na lokaciji Ginekoloske klinike, Klinienega oddelka za perinatologijo, Zaloskacesta 11, 1000 Ljubljana, Izvaja naloge odgovorne osebe mag. AndrejaTrojner Bregar, dr. med.

D. Na lokaciji KirurSke klinike, Klinicnega oddelka za abdominalno kirurgijo,Zaloska cesta 7, 1000 Ljubljana, izvaja naloge odgovome osebe JemejMekicar, dr. med.

E. Na lokaciji KirurSke klinike, Klinicnega oddelka za travmatologijo, Zaloskacesta 7, 1000 ljubljana, izvaja naloge odgovorne osebe asist. mag. VladimirSenekovic, dr. med.

F. Na lokaciji KirurSke klinike, Klinicnega oddelka za plastieno, rekonstrukcijsko,estetsko kirurgijo in opekline, Zaloska cesta 7, 1000 Ljubljana, izvaja nalogeodgovorne osebe Tine Amet, dr. med.

G. Na lokaciji KirurSke klinike, Klinicnega oddelka za urologijo, Zaloska cesta 7,1000 Ljubljana, izvaja naloge odgovome osebe prof. prim. dr. Andrej Kmetec,dr. med. .

H. Na lokaciji Kirurske klinike, Klinienegs oddelka za kirurSke okutbe, Zl!loskacesta 2, 1000 Ljubljana, izvaja naloge odgovorne osebe Nadja Alikadic, dr.med.

I. Na lokaciji Interne klinike, KJinicnega oddelka za kardiologijo, Zaloska cesta 7,1000 Ljubljana, izvaja naloge odgovome osebe prof. dr. Bojan Vrtovec, dr.med.

J. Na lokaciji Interne k1inike, Klinicnega oddelka za hematologijo, Zaloska cesta7, 1000 Ljubljana, izvaja naloge odgovome osebe doc. dr. Samo Zver, dr.med.

K. Na lokaciji Stomatoloske klinike, Hrvatski trg 2, 1000 Ljubljana, izvaja nalogeodgovome osebe prof. dr. Milan Petelin, dr. med.

6/8

" .

L. Na lokaciji Ortopedske klinike, Zaloska cesta 9, 1000 Ljubljana, izvaja nal0geodgovome osebe asist. mag Klemen Straiar, dr. med.

M. Na lokaciji Ocesne klinike, Grablovieeva 46, 1000 Ljubljana, izvaja nalegeodgovome osebe prim. mag. Vladimir Pfeifer, dr. med.

N. Na lokaciji Pediatricne klinike, KO za otrosko hematolegijo in onkologijo,Bohorieeva 20, 1000 Ljubljana, izvaja naloge odgovome osebe doc. dr. JanezJazbec, dr. med.

6. 0 vsaki spremembi pogojev, ki so predpisani za opravljanje dejavnosti preskrbe 5tkivi in eelicami: mora predlagatelj oziroma imetnik tega dovoljenja takoj, oziromanajkasneje 15 dni po nastanku spremembe, 5 pisno vlogo priglasiti spremembo Javniagenciji Republike Siovenije za zdravila in medicinske pripomocke in predlozitidokumente, ki se nanasajo na priglaseno spremembo.

7. Stroski postopka se ne zaznamujejo.

8. S to odlocbo se nadomesti odloCba 442-412012-23 z dne 6.1.2014.

o bra z I 0 zit e v:

Javna agencija Republike Siovenije za zdravila in medicinske pripomoeke (vnadaljnjem besedilu: Agencija) je Univerzitetnemu k1inicnemu centru Ljubljana,Zalo~ka (;esta 2, 1000 Ljubljana (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj), z odlocbostevilka 425-2010/08-15 z dne 04.12.2009zdrufila vse Iokacije, na katerih seizvajajo dejavnosti preskrbe s Cloveskimi tkivi in eelicami, v eno dovoljenje. Agencijaje dne 21.01.2011 na predleg predlagatelja izdala odlocbo stevilka 425-2007/08-18zaradi spremembe odgovorne osebe na Ortopedski kliniki. One 2.4.2012 je Agencijana predleg predlagatelja z odloebo stevilka 441-712012-9 dovolila izvajanje dodatneaktivnosli na lokaciji Ginekoloske klinike, Klinicnega oddelka za perinatologijo,Zaloska 11, 1000 Ljubljana, in sieer odvzem tkiva popkovniee. One 26.9.2013 jeAgencija na predleg predlagatelja z odlocbo stevilka 810-5/2013-8 odobrilaspremembo odgovome osebe na KO za hematologijo Interne klinike ter dne 6.1.2014 odloCbo stevilka 442-4/2012-23 zaradi uvedbe zdravljenja raka prostate zavtolegnimi imunohibridomi.

Predlagatelj je dne 9. 9. 2013 predlagal spremembo dovoljenja za opravljanjedejavnosli preskrbe s Cloveskimi tkivi in eelicami, namenjenimi za zdravljenje, in sieerna KirurSki kliniki, Klinicni oddelek za kirurSke okuzbe, Zaloska eesta 7, 1000Ljubljana zaradi uporabe trombocitnega gela pri zdravljenju ran, ki se ne zacelijo veckot 1 mesec. Predlagatelj pripravlja trombocitni gel iz trombocilne plazme, ki joneposredno pred uporabo aktivira z aktivato~i trombocitne plazme, kar povzroCisproscanje rastnih fakto~ev trombocitov. V1ego stevilka 810-912013-1 je predlagateljdne 6.12.2013 ustrezno dopolnil.

Agencija je dne 18.12.2013 izdala Sklep 0 imenovanju komisije za ugotavljanjeizpolnjevanja pegojev za opravljanje dejavnosti preskrbe s Cloveskimi tkivi ineelicami, namenjenimi za zdravljenje stevilka 810-912013-7 v sestavi PolonaPegaenik, mag. farm, predsednica in dr. Andrijana Tivadar, mag. farm., clanica (vnadaljevanju Komisija). Komisija je dne 14.1.2014 opravila verifikacijski pregled pripredlagatelju na lokaciji UKC Ljubljana, KO za kirurSke okuzbe, Zaloska casta 7,

7/8

? '. ~

1000 Ljubljana in vodila zapisnik slevilka 810-9/2013-9. Na verifikacijskem pregleduKomisija ni ugolovila krilicnih ali velikih pomanjkljivosli, je pa ugotovila ostalepomanjkljivosti in podala tri priporocila.

Kom/sija je dne 17. 1. 2014 na osnovi verifikacijskega pregleda pripravila mnenjestevilka 810-9/2013-10. Komisija v mnenju ugotavlja, da predlagatelj izpolnjujepogoje za spremembo dovo/jenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s cloveskimi tkiviin celicami, namenjenimi za zdravljenje na KO za kirurske okuibe KirurSke klinike vdelu, ki zadeva preskrbo s trombocitno plazmo iivih darovalcev za alogenskouporabo trombocitnega gela.

Na podlagi navedenega Agencija iZdaja to odlocbo, ki je stem utemeljena.

Pravni pouk:Zoper to odlocbo je dovoljena pritoiba na Ministrstvo za zdravje, Stefanova 5, 1000Ljubljana, v roku 15 dni od dneva vrocitve odlocbe. Pritozbo je potrebno vloiiti pisnoali ustno na zapisnik pri Javni agenciji Republike Siovenije za zdravila in medicinskepripomocke, Ptujska 21, 1000 Ljubljana. Pritoibi se predlozi kopija te odlocbe.Upravno takso , na podlagi tarifne lit. 2, Zakona 0 upravnih taksah (Uradni list RS,lit. 42/07- uradno precilleeno besedilo, 126/07 in 88/10) v znesku 18,12 EUR, jepotrebno placati v dobro proracuna Republike Siovenije na racun St. 01100-1000315637, sklic 1127650-7111002.

Simona Skerjanec,vodja Sekto~a Zj Jegulativo dejavnostiter uvoz in izvo dravil

Popoobl idr. Mat' reznik, mag. farm., direktor

Vrociti:- predlagatelju (osebna vrocitev po ZUP-u)- arhiv tu.

8/8