estudios de farmacologÍa clÍnica: retos y oportunidades estudios de fase iv
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ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA: RETOS Y OPORTUNIDADES
ESTUDIOS DE FASE IV
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INTRODUCCIÓN
(1) Tabla elaborada con información de Reichert, J. y Milne, C-P. y de Drug Development takes longer than it did in the past, innovation.org
Entre 5,000-10,000 compuestos 250 5
Fase I Fase II Fase III Fase IVVoluntarios:
20-100 100-500 1,000-3,000 Miles
INDEFINIDO
• CRO (Organización de Investigación por Contrato)
Empresa contratada por una empresa farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos (patrocinador) para hacerse cargo de diversos aspectos del proceso de desarrollo de algún insumo para la salud.
PROCESO DE DESARROLLO DE MEDICAMENTOS (1)
PR
ED
ES
CU
BR
IMIE
NT
O
SOM
ETIM
IEN
TO P
ARA
AU
TORI
ZACI
ÓN
SOM
ETIM
IEN
TO P
ARA
AUTO
RIZ
ACIÓ
N
Cantidad de voluntarios
3-6 AÑOS 4-7 AÑOS 1-2 AÑOS
Descubrimiento Preclínica Ensayos clínicos Aprobación Producción
Unproducto aprobado
Vigilancia
Investigación ClínicaEvaluar seguridad y eficacia de insumos para la salud en seres
humanos
InvestigaciónClínica
Investigación PreclínicaEvaluar toxicidad y eficacia de una molécula "in vitro" y/o en
animales
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Ciclo de vida del I+D de medicamentos
DESCUBRIMIENTO PROPIEDADINTELECTUAL
DESARROLLOPRECLÍNICO
DESARROLLOCLÍNICO
AUTORIZACIÓN POST-
AUTORIZACIÓN
INNOVACIÓN
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• Principios generales: Etapas• Los ensayos pueden ser clasificados por sus objetivos.
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Consideraciones generales para ensayos clínicos
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Consideraciones generales para ensayos clínicos
• Principios generales: Etapas• Los ensayos suelen ser clasificados en 4 fases temporales (I a IV), pero es una
clasificación inadecuada porque • Un tipo de ensayo puede ocurrir en diferentes fases.• Las fases no implican un orden en los ensayos.• Por ejemplo, aunque los estudios de farmacología humana se realizan habitualmente durante
la fase I, pero también pueden hacerse tras la comercialización.
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DESCUBRIMIENTO PROPIEDADINTELECTUAL
DESARROLLOPRECLÍNICO
DESARROLLOCLÍNICO
AUTORIZACIÓN
POST-AUTORIZACIÓN
INNOVACIÓN
• FARMACOVIGILANCIA:• A largo plazo.• En poblaciones especiales.• En combinación con otros medicamentos.
- FV pasiva- FV activa (incentivada)- FV intensiva- Farmacoepidemiología. ESTUDIOS FARMACOECONÓMICOS
• EFECTIVIDAD:o Estudios en “vida real”oPoblaciones especiales.
• ESTUDIOS COMPLEMENTARIOS DE EFICACIA Y SEGURIDAD
SubpoblacionesNuevas indicaciones o FF.
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Ciclo de vida del I+D de medicamentos
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FARMACOECONOMÍA
Objetivo
La aplicación de métodos para examinar el costo de procesos, servicios y esquemas terapéuticos alternativos empleados en la atención de la salud.
Wilson AE, De-Mystifying Pharmacoeconomics. Drug Benefit Trends 11:56-58, 1999
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FARMACOECONOMÍAObjetivo
Identifica, mide y compara el costo y las consecuencias de las intervenciones terapéuticas y su impacto en los pacientes, en los sistemas de salud y en la sociedad.
O’Brien, et al. Methods for the economic evaluation of health care programmes, 1997
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FARMACOECONOMÍAObjetivo
Asegurar que cada paciente reciba el tratamiento más adecuado:
calidad asistencial
costos (Enfermedades crónicas)
O’Brien, et al. Methods for the economic evaluation of health care programmes, 1997
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Tipos de consecuencias
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ECC DE EFICACIA TERAPÉUTICA EN OTROS GRUPOS DE PACIENTES CON MAYOR SEVERIDAD, O COMORBILIDAD (POLIFARMACIA)
ECC EN DIVERSAS CONDICIONES: NIÑOS, ANCIANOS, EMBARAZO
EFECTIVIDAD TERAPÉUTICA
FARMACOECONOMÍA
NUEVAS VÍAS O DOSIS
NUEVA FORMULACIÓN
NUEVAS INDICACIONES
COMBINACIONES
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DESCUBRIMIENTO PROPIEDADINTELECTUAL
DESARROLLOPRECLÍNICO
DESARROLLOCLÍNICO
AUTORIZACIÓN
POST-AUTORIZACIÓN
INNOVACIÓN
• FARMACOVIGILANCIA:• A largo plazo.• En poblaciones especiales.• En combinación con otros medicamentos.
- FV pasiva- FV activa (incentivada)- FV intensiva- Farmacoepidemiología. ESTUDIOS FARMACOECONÓMICOS
• EFECTIVIDAD:o Estudios en “vida real”oPoblaciones especiales.
• ESTUDIOS COMPLEMENTARIOS DE EFICACIA Y SEGURIDAD
SubpoblacionesNuevas indicaciones o FF.
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Ciclo de vida del I+D de medicamentos
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• MEJORA PERMANENTE:• Nuevas indicaciones.• Nuevas formulaciones.• Nuevas vías de administración.• Combinaciones con otros medicamentos.
DESCUBRIMIENTO PROPIEDADINTELECTUAL
DESARROLLOPRECLÍNICO
DESARROLLOCLÍNICO
AUTORIZACIÓN POST-
AUTORIZACIÓN
INNOVACIÓN
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Ciclo de vida del I+D de medicamentos
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ESTUDIOS DE FASE IV
I. FARMACOVIGILANCIA Pasiva-Activa (Postmarketing)-Intensiva FarmacoepidemiológicosII. EFICACIA Y SEGURIDAD Subpoblaciones: edad, género, estados funcionales, comorbidad Nuevas indicaciones Nuevas formas farmacéuticas. Estudios exploratorios. NUEVAS COMBINACIONES (Estudios de Fase V de I+d) Otros: Calidad de vida, evento terminalIII. EFECTIVIDAD (Estudios de mundo real)IV. FARMACOECONÓMICOSMaestría en Ciencias de Investigación Clínica CIATEJ-CECYPE, 2014-2015
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