ethique de la recherche et des essais cliniques cas de la
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Laboratoire de Biologie du Développement et de la Différenciation
Mémoire
Présentée par
Mme Boucif - Debab - Zoulikha
Pour l’obtention du diplôme de Magister en Biologie
Option : Bioéthique
Ethique de la recherche et des essais cliniques
Cas de la Procréation médicalement assistée.
« PMA »
Soutenu le : 16 / 12 / 2014 devant la commission d’examen
Mme A. Idder Pr. Faculté de médecine d’Oran Présidente
Mr A. Aboubeker Pr. Faculté de médecine d’Oran Examinateur
Mr M. Yousfi M. C. (A) Faculté de médecine d’Oran Examinateur
Mme F. Z. El kebir Pr. Université d’Oran Es- Sénia Directrice
Mr T. Sahraoui Pr. Université d’Oran Es- Sénia Co-directeur
Résumé
La bioéthique est une discipline en pleine évolution, ou certains domaines restent source
de controverses et de dérives. L’idée de soumettre l’activité scientifique à un contrôle est
perçue comme une obligation, des textes et fondements internationaux relatifs à l’éthique de
la recherche biomédicale sur les sujets humains et les essais cliniques ont été mis en place
afin de préserver la dignité de l’Homme, sa sécurité, sa manière de naître, de vieillir et de
mourir. Le droit est susceptible d’apporter à l’éthique une vigueur dans la méthode de prise de
décision, une cohérence dans le choix et un contrôle du respect d’un cadre d’exercice de la
pratique médicale.
Une revue bibliographique a été documentée sur les pratiques de bioéthique en général
et les essais cliniques et les PMA en particulier. L’Algérie à l’instar de beaucoup de pays s’est
dotée d’un conseil national d’éthique des sciences de la santé. Dans cette étude, nous avons
commencé par retracer la réglementation algérienne relative à l’éthique médicale, aux essais
cliniques et à la Procréation Médicale Assistée « PMA ». Et pour terminer, Nous avons fait le
point sur les questions concernant les PMA en Algérie.
La lourdeur thérapeutique, psychologique et financière de la PMA soulève de
nombreuses questions éthiques. Chaque pays à sa propre législation et les positions sont
fortement divergentes. En Algérie ces techniques d’assistance médicale à la procréation sont
de plus en plus pratiquées. Nous avons entrepris une enquête préliminaire particulièrement à
Oran, afin d’aborder le problème sur le terrain. Il ressort de cette étude que les manquements
à l’éthique ont touché essentiellement l’aspect psychologique et financier.
Aujourd’hui ces pratiques représentent un nouvel espoir thérapeutique et chirurgical
comptant parmi les principales préoccupations nationales de santé publique, La bioéthique
accompagnera ce progrès scientifique, dans le respect de la vie et de la filiation.
Mots clés : recherche, éthique, essais cliniques, cadre législatif, bioéthique, PMA.
Abstract
Bioethics is an evolving discipline, and some areas remain source of controversy and
drifts. The idea of submitting scientific activity to control perceived as an obligation,
foundations and international texts relating to the ethics of biomedical research on human
subjects and clinical trials have been set up to preserve the dignity Rights, its security, how to
be born, grow old and die. The law is likely to provide an ethical force in the method of
decision making, consistency in the selection and monitoring of compliance with an exercise
context of medical practice.
Algeria is like many countries have a National Ethics Council of Health Sciences. We
started our work by tracing Algerian regulations on medical ethics, clinical trials and Assisted
Reproduction "PMA". A literature review was documented on the practice of bioethics in
general and clinical trials and "PMA" in particular. We supported the "PMA" issues in
Algeria.
Therapeutic, psychological and financial burden of the "PMA" raises many ethical
questions. Each country has its own legislation and positions are highly divergent. In Algeria
the techniques of medically assisted procreation are increasingly practiced, our study
supported a preliminary investigation particularly in Oran, to address the problem on the
ground in order to highlight any shortcomings ethics. The ethical lapses have mainly affected
the psychological and financial.
Today these practices represent a new therapeutic and surgical are among the major
national public health concerns hope Bioethics accompany this scientific progress, in respect
of life and descent.
Keywords: Research, ethics, legislative framework, bioethics, PMA.
ملخص
فكشح رمذى انشبغ انعه . أخلالبد عهى الأحبء الاعجبغ انزؽسح، رجمى ثعط انبؼك يصذسا نهجذل الاحشافبد
نهغؽشح ظش إنب عهى أب اجت انؤعغبد انصص انذنخ انزعهمخ ثأخلالبد انجحس انؽجخ انحخ عهى انجشش
ي اناجت أ رفش انمح . لذ أشئذ نهحفبؾ عهى كشايخ انحمق أيب، كف نذ، ر ردانزجبسة الإكهكخ
.الأخلالخ ف ؼشمخ ارخبر انمشاساد ف انبسعخ انؽجخ
ثذأب عهب ي خلال رزجع انهائح . انجضائش يضم انكضش ي انذل نذب يجهظ أخلالبد انؼ نعهو انصحخ
. ثشكم خبص ف انجضائشانزبعم انجششي ثغبعذح انؽجخ
كم دنخ نذب . ضش انعذذ ي الأعئهخ الأخلالخ انجششي ثغبعذح انؽجخانعتء انعلاج انفغ انبن ربعم
ف انجضائش ربسط رمبد الإجبة ثغبعذح ؼجخ عهى ح يزضاذ، أذ . لاب انخبصخ ثب انالف انزجبخ نهغبخ
دساعزب انزحمك الأن خبصخ ف شا، نعبنجخ انشكهخ عهى أسض انالع ي أجم رغهػ انعء عهى أي لصس
.الأخلاق
يب خهك يشبكم عذح لهك ثبنزبن أصجح نكم ثهذ لا انخبص ث ,حبنب عشف زا انذا ثزجبصاد
كب ذفب إجشاء ثحش يذا ف . رعزجش رمخ الإجبة ثبنغبعذح انؽجخ أيم علاج جشاح. ظعبر يزجبخ نهغبخ
يخبنفبد ال إ .انغشة انجضائشي لصذ رغهػ انعء عهى ز انزمخ انلف عهى العب انزجبصاد إ جذد
.الأخلالخ رأصشد ثشكم سئغ . انفغ انبننجبتاة
. جت عهى أخلالبد انخ انبسعخ ف انجبل انج ؼج أ رشافك انزمذو انعه يع احزشاو انحبح انغت
الأخلاق, انجحش ,انزبعم انجششي ثغبعذح ؼجخ الكلمات الرئيسية : أخلالبد عهى الأحبء ,الإؼبس انزششع ,
Acronymes
Art : Article
ADN : Acide Désoxyribonucléique
AMM : Association Médicale Mondiale
AMP : Assistance Médicale à la Procréation
CCNE: Comité Consultatif National d'Ethique pour les sciences de la vie et de la santé
CCPPRB: Comités Consultatifs de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale
CCPPVD: Comité consultatif français de protection des personnes se prêtant à la recherche
biomédicale dans les pays en développement
CHU : Centre Hospitalo-universitaire
CIB: comité international de bioéthique
CNEM: Comité National d’Ethique Médicale
CNRS: Comité National de la Recherche Scientifique
CNESS : Conseil National de l’Ethique des Sciences de la Santé
CNS: Conseil National du SIDA
COISM : Conseil des Organisations Internationales des Sciences Médicales
EHS : Etablissement Hospitalier Spécialisée
EHU : Etablissement Hospitalo-universitaire
IAC : Insémination artificielle avec sperme du conjoint
ICSI : Injection intra-cytoplasmique de sperme
INSERM : Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
Fig : Figure
FIV : Fécondation in vitro
FIVETTE : Fécondation in vitro et transfert d'embryon
I.V.G: Interruption Volontaire de la Grossesse
JORT: Journal Officiel de la République Tunisienne
OMS : Organisation Mondiale de la Santé
PMA: Procréation Médicalement Assistée
SIDA: Syndrome d’Immunodéficience Acquise
VIH : Virus de l’Immunodéficience Humaine
Liste des figures
Figure 1 : Journal officiel de la république Tunisienne N° 76 du 27 septembre 1994. Article
Premier. (p.15901)
Figure 2 : Journal officiel de la république algérienne N° 35 du 15 août 1990. Article 2. (p.
971)
Figure 3 : Journal officiel de la république algérienne N° 35 du 15 août 1990. Article
168/1. (p. 971)
Figure 4 : Journal officiel de la république algérienne N° 35 du 15 août 1990. Article
168/2. (p. 971)
Figure 5 : Journal officiel de la république algérienne N° 35 du 15 août 1990. Articles 168/3
- 168/4. (p. 971)
Figure 6 : Journal officiel de la république algérienne N° 35 du 15 août 1990. Article 164.
(p. 971)
Figure 7 : Journal officiel de la république algérienne N° 35 du 15 août 1990. Article 165.
(p. 971)
Figure 8 : Journal officiel de la république algérienne N° 22 du 10 avril 1996. Décret exécutif
n° 96-122 du 18 Dhou El Kaada 1416 correspondant au du 6 avril 1996. « Art 1. » (p. 13)
Figure 9 : Décret exécutif n° 96-122 du 18 Dhou El Kaada 1416 correspondant au 6 avril
1996. Journal officiel de la république algérienne N° 22 du 10 avril 1996.
« Art 3. » (p. 13)
Figure 10 : Journal officiel de la république algérienne N° 22 du 10 avril 1996 (p. 13) « Art
4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 &13. »
Figure 11 : Journal officiel de la république algérienne N° 35 du 15 aout 1990 « Art 206/1 »
et « Art 206/2 » (p. 972)
Figure 12: Code déontologie médicale Algérien, Titre 1, Chapitre 2, Paragraphe 3: DROITS
ET DEVOIRS DU MALADE », « Art 44 ».
Figure 13: Journal officiel de la république algérienne N° 35 du 15 aout 1990. « Art 168/4. »
(p. 971)
Figure 14: Code déontologie médicale Algérien, Titre 1, Chapitre 2, Paragraphe 3: DROITS
ET DEVOIRS DU MALADE », « Art 36, 37, 38, 39, 40, 41.
Figure 15: Journal officiel de la république algérienne N° 15 du 27 février 2005. « Art 11. »
(p. 19)
Figure 16 : L’instruction ministérielle n°300 du 12/05 2001 fixant les conditions de bonnes
pratiques cliniques et biologiques au sein des structures ou services d’assistance médicale à la
procréation.
Figure 17 : Journal officiel de la république algérienne N° 67 du 24 octobre 2007. « Art 2,
3, 4, 5, 6 et 7. » (p. 11)
Figure 18: Journal officiel de la république algérienne N° 67 du 24 octobre 2007. « Art 8 »
(p. 11)
Figure 19: Journal officiel de la république algérienne N° 67 du 24 octobre 2007. « Art 9 »
(p. 11)
Figure 20 : Journal officiel de la république algérienne N° 67 du 24 octobre 2007. « Art
10 » (p. 11)
Figure 21 : Modèle du rapport annuel d’évaluation des activités d’assistance médicale à la
procréation recommandé en Annexe 2 dans l’instruction ministérielle n°300 du 12/05 2001.
Figure 22: Insémination artificielle avec sperme du conjoint. (procréationmédicale.fr)
Figure 23: Fécondation in vitro et transfert d'embryon. (procréationmédicale.fr)
Figure 24: Injection intra cytoplasmique de spermatozoïdes. (procréationmédicale.fr)
Figure 25 : Pourcentage des participants selon le sexe.
Figure 26 : Pourcentage des participants selon le centre.
Figure 27 : Pourcentages des différentes techniques de PMA pratiquées sur la population
étudiée.
Figure 28 : Consentement des bénéficiaires de la P.M.A dans la population questionnée.
Figure 29 : Soutien psychologique les secteurs public et privé.
Figure 30 : Estimation du coût d’une PMA.
Figure 31: Don de sperme.
Figure 32: Don d’ovocytes.
Figure 33 : Recours à une mère porteuse.
Liste des tableaux
Tableau 1 : Répartition des centres de PMA privés et public à travers les wilayas d’Algérie.
Tableau 2: Centres publics de PMA en Algérie.
Tableau 3: Centres privés de PMA de la région de l’ouest algérien
Tableau 4 : Centres privés de PMA de la région d’Alger
Tableau 5 : Centres privés de PMA de la région de l’est Algérien
Tableau 6 : Centres privés de PMA de la région du sud d’Algérien
Tableau 7 : Répartition de la population questionnée selon le sexe et le centre
Tableau 8: Techniques de PMA utilisées selon les secteurs public et privé
Tableau 09: Pourcentages des patients bénéficiaires de soutien psychologique selon les
secteurs public et privé
Tableau 10: Prise en charge d’une PMA selon les secteurs public et privé
I. Introduction
INTRODUCTION
Au cours des vingt dernières années la recherche médicale et scientifique a progressé
avec une grande rapidité, et a contribué à l’expansion des connaissances et au développement
d’innombrables applications utiles. Cependant, aussi profitables que soient ces retombées
pour nous, rien ne justifie qu’elles soient au détriment de la dignité humaine ou sans un
minimum de rigueur. La réglementation des autorités à travers le monde est devenue de plus
en plus stricte et améliore sans cesse les standards de qualité (Ezekiel & al., 2003).
Notre étude à pour objectif dans un premier temps de retracer le cadre législatif de la
bioéthique, des essais cliniques et de la Procréation Médicale Assistée « PMA » en Algérie,
dans un deuxième temps rechercher d’éventuels manquements à l’éthique dans la pratique de
la PMA.
L’étude comporte une revue bibliographique scindée en quatre (4) chapitres :
Le premier chapitre est consacré aux généralités sur la bioéthique en tant que discipline
en pleine évolution, ainsi que des définitions portant sur les champs d’applications de
l’éthique dans le domaine médical.
Le deuxième chapitre porte sur la définition des essais cliniques, ainsi que leur
fondement. L’idée de soumettre l’activité scientifique à un contrôle est perçue comme une
nécessité ; dès le lendemain de la seconde guerre mondiale, une conscience critique s’est
éveillée, la science n’est plus nécessairement associée à l’idée de progrès, il est nécessaire de
fixer des limites, tout au moins un cadre (Potter, 1970).
Le troisième chapitre a fait l’objet d’une prospection de textes internationaux et
fondamentaux, de codes, de conventions et de déclarations universelles relatifs à l’éthique de
la recherche biomédicale impliquant des sujets humains et les essais cliniques, qui ont permis
de construire des bases de réflexion et de pensées sur la recherche et sur son éthique.
Le quatrième chapitre est consacré à retracer la réglementation algérienne concernant
l’éthique médicale, les essais cliniques, la procréation médicalement assistée, et décrire l’état
de la bioéthique en Algérie.
L’étude pratique n’a concerné que la procréation médicalement assistée. Après avoir fait
un état des lieux sur l’existence des centres de PMA publics et privés, défini les différentes
techniques utilisées en Algérie, deux questionnaires, portant essentiellement sur le volé
éthique ont été adressés respectivement au personnel prestataire de PMA et aux personnes
(femmes et hommes) ayant subit une PMA.
Ces deux questionnaires, nous ont permit de pratiquer un mini-sondage qui s’est
déroulé de manière concomitante.
Notre objectif consiste à établir une enquête préliminaire particulièrement à Oran afin
d’aborder le problème sur le terrain et de ressortir d’éventuels manquements à l’éthique.
Ce travail en bioéthique, premier en son genre en Algérie, a pour perspectives d’élargir
l’enquête a travers tout le territoire et sera initiateur d’une enquête similaire portant sur les
essais cliniques dans notre pays.
II. Revue Bibliographique
Chapitre 1
Généralités sur la Bioéthique
I. Définitions et bases historiques
I.1. Définition de l’éthique
Le terme « éthique » vient étymologiquement du grec « ETHOS » qui signifie manière
d’être et de se comporter selon les mœurs, c'est également une discipline philosophique
pratique (action) et normative (règles) qui se donne pour but d'indiquer comment les êtres
humains doivent se comporter et agir entre eux et ceux qui les entourent de manière a rendre
le monde humainement habitable, elle réfléchit également sur les finalités, les valeurs de
l'existence et la notion de "bien" ( Rameix ,1996).
I.2. Définition de la bioéthique
Le terme « bioéthique » vient étymologiquement du grec et signifie l’éthique du vivant:
«bios» en grec signifie la vie, elle est considérée comme l'une des branches de l’éthique qui
étudie les questions et les problèmes moraux qui peuvent apparaître à l'occasion de pratiques
médicales nouvelles qui impliquent la manipulation des êtres vivants ou des recherches en
biologie. Elle fait intervenir une diversité d’acteurs tels les biologistes, les médecins, les
généticiens, les philosophes, les juristes et les sociologues ainsi que les médias (Rameix,
1996).
I.2.1. Histoire de la bioéthique
Le terme de "bioéthique" est apparu pour la première fois en 1970 dans un article du
cancérologue américain du nom de Van Rensselaer Potter, intitulé « Bioethics, the science of
survival » et repris dans son livre de 1971 intitulé Bioethics : « Bridge to the Future », l’auteur
en revendique la paternité (Ezekiel & al., 2003). La discipline a vu le jour dans les années
soixante, grâce à l'évolution de l'éthique médicale, dans ce contexte, Van Rensselaer Potter
proposait de développer une éthique nouvelle qui guiderait les choix moraux, afin d'assurer la
survie de l'homme et de la planète. Une telle orientation environnementaliste a cédé le pas à
une conception de la bioéthique davantage axée sur les problèmes et les dilemmes de nature
biomédicale (Portes Louis, 1964 ; Parizeau, 1996).
À l'origine l'opposition entre les deux perspectives était seulement perceptible dans la
manière dont chacune définissait le terme bioéthique. Mais, avec le temps, se sont profilées et
confirmées d'autres différences liées à la visée et aux méthodes de la bioéthique. Si Potter
militait en faveur d'une éthique normative générale pour une santé globale, la voix dominante
privilégiait une éthique normative appliquée qui "appliquait" mécaniquement des principes
philosophiques déterminés d'avance à certains domaines biomédicaux (Reich, 1995).
La vision de Potter était celle d'une ''recherche de sagesse", orientée vers l'avenir et
faisant appel à un principe de responsabilité. L'autre conception de la bioéthique visait plutôt
la résolution immédiate de problèmes éthiques concrets, par l'application de principes
éthiques universels qui reflétaient les valeurs individualistes de la société. (Beauchamp & al.,
1978 ; Reich, 1995).
I.2.1.1. Emergence de la bioéthique
Les thèmes de discussion en bioéthique ont varié en fonction des développements
scientifiques, des circonstances dans lesquelles sont survenues ces évolutions, des réactions
du public face à ces développements et enfin, des préférences exprimées par les intellectuels
et les professionnels impliqués dans les débats (Potter, 1971).
La publication en 1954 de Medicine and Morals par Joseph Fletcher constitue la
première manifestation de l'intérêt croissant pour l'éthique médicale après la deuxième guerre
mondiale. Bien que Fletcher ait été un théologien, à l'époque, son livre ne pouvait pas être
considéré comme une contribution typiquement théologienne, et n'a pas eu un impact notable
dans le domaine médical dans les années 50. Même si l’éthique proposée par Fletcher a su
attirer la sympathie des médecins de par son aspect pratique, l'ouvrage de Fletcher soulève
plusieurs dilemmes nouveaux dont la stérilisation et l'euthanasie, annonçait la venue d'une ère
nouvelle. Le manque d'intérêt pour l'éthique biomédicale à l’époque a eu pour effet de
diminuer l'influence des écrits de Fletcher. Par ailleurs, dans les années 50 l’opinion
d'individus autres que des médecins sur l'éthique médicale, n'était pas la bienvenue (Potter,
1971).
Au milieu des années 60, les controverses soulevées par l'expérimentation sur les êtres
humains ont stimulé les discussions sur l’éthique médicale. L'étude du scientifique Henry
Beecher, publiée en 1966 aux États Unis souligne non seulement l’étendue de
l'expérimentation sur les êtres humains mais aussi la violation fréquente des droits des sujets
d'expérimentation et les manquements éthiques à l'égard des sujets d'expériences médicales
(Callahan, 1988).
Suite à la publication de cet article, le National Institute of Health (NIH) instaure en
1967 des comités d'éthique chargés de contrôler la recherche menée sur les êtres humains. La
découverte des abus en expérimentation humaine de pair avec les mouvements de protection
de la personne initiés dans les années 1960 et 1970, contribue à donner à la bioéthique un
essor politique et intellectuel. À partir de la fin des années 60, les comportements sociaux
étaient caractérisés par une résistance à toute forme d'autorité entres autres médicale (Potter,
1971; Beecher, 1966).
En effet, la méfiance croissante et généralisée du public face au corps médical a favorisé
le développement du concept d'autonomie du patient à l'encontre du paternalisme médical
traditionnel. Cette période a été marquée par un accroissement des connaissances médicales et
par des progrès remarquables dans le traitement de maladies jusqu'alors incurables. Des
pratiques telles que la transplantation d'organes et l'utilisation de l’hémodialyseur ont soulevé,
entre 1960 et 1970, les problèmes de l'accès à des traitements encore trop rares (Toulmin,
1988).
La difficulté d'avoir accès à des ressources peu nombreuses, comme les organes de
transplantation, ou à des appareils aussi sophistiqués que l’ hémodialyseur, a crée le besoin
d'établir des critères pour la sélection des malades éligibles aux traitements. Par ailleurs, le
développement des techniques de transplantation a mené à une redéfinition des critères
servant à déterminer la mort (Portes Louis, 1964).
C’est donc des théologiens qui ont abordé en tout premier lieu les nouveaux problèmes
issus de la biomédecine, assurant ainsi la transition entre les théologies morales (1950-1960)
et la bioéthique sous son aspect pratique et pluraliste (Callahan, 1990).
Le rôle joué par la théologie dans l’émergence de la bioéthique fut passager et a cédé
peu à peu la place à la philosophie qui a pris alors les devants. Les questions de bioéthique
passent au second plan par rapport aux problèmes touchant la pauvreté urbaine, les conflits
raciaux et la paix mondiale dans l'ère nucléaire. Par ailleurs, une pression latente pour situer
les dilemmes éthiques sur un plan laïque se fait sentir avec la croissance de l'intérêt public, de
l'implication du droit et de la participation des médias et des sociétés professionnelles dans les
questions de bioéthique (Portes Louis, 1964 ; Roy & al., 1995).
Les principaux problèmes éthiques soulevés dans les années soixante, tels que les droits
et l'autonomie des patients, la relation entre le patient et le médecin et l’accès à des ressources
médicales limitées, ont continué de stimuler des discussions mais ont donné lieu à des
réflexions de nature plus philosophique. Les questions autour de la définition de la vie, de la
mort et de la nature humaine occupent une place de choix dans la littérature spécialisée des
années 1970 (Callahan, 1990; Fletcher, 1972).
La bioéthique devient de plus en plus une préoccupation d'ordre public surtout pour les
interrogations concernant les sciences biomédicales : jusqu’ou les scientifiques pourraient ils
aller pour manipuler la nature humaine (Fox, 1991).
La fin des années 1980 correspond à une troisième phase de l’évolution de la
Bioéthique. À partir de cette époque, les questions d'ordre économique occupent une place de
plus en plus grande dans les débats. Au même moment, l'analyse des problèmes en bioéthique
tend à s'éloigner du discours philosophique pour se rapprocher de la pratique médicale. Le
problème de l'accès à des ressources thérapeutiques limitées et l'importance accrue de
l'autonomie du patient entraîne une nouvelle conception de la médecine que l'on définit
désormais comme une entreprise libérale. Les médecins, fournisseurs de soins, et les patients,
consommateurs sont de plus en plus gouvernés par les lois du marché et par des
réglementations gouvernementales (Callahan, 1981).
En contrepartie, le concept de justice prend plus de poids au sein des réformes des
domaines de la santé à la fin des années 1980 (Pellegrino, 1991).
L'orientation professionnelle de l'éthique subit également des modifications
considérables. Selon Stephen Toulmin, la réflexion philosophique était en effet devenue
tellement abstraite et générale, axée sur la définition et l’analyse qu'elle n'était plus appropriée
aux questions concrètes qui surgissaient dans la pratique médicale (Callahan, 1994).
I.2.1.2. La bioéthique aujourd'hui
Depuis ses débuts la bioéthique est le reflet de son époque. Les idées véhiculées par le livre
Medicine and Morals de Joseph Fletcher notamment le choix personnel comme valeur morale
ultime et la lutte contre la nature (avortement, infanticide, l'euthanasie et l'eugénisme) comme
missions libéralisante de la médecine quoique audacieuses à 1'époque (1954) se sont révélées
être annonciatrices de dilemmes nouveaux en leur temps puisqu'elles sont devenues
populaires à la fin des années 1960 (Potter, 1971; Pellegrino, 1991).
Dans le discours de la bioéthique, la notion de "droit" semble prévaloir sur celles de
" responsabilité " et " obligation ". L'éthique de l'autonomie fait uniquement valoir la
responsabilité de l'individu dans des relations librement choisies entre des adultes consentants.
Cette forme d'éthique présuppose l'existence d'un contrat, dont l'archétype est le
consentement libre et éclairé d'un patient qui participe à une étude. Le contrat apparaît ici
comme l'expression exemplaire de la manière dont sont structurées les relations respectueuses
des droits individuels. Par conséquent le paternalisme médical est perçu négativement, même
s'il est motivé par de bonnes intentions et même s'il concerne le bien-être du patient, car il
limite la liberté d'action de l’individu (Fox, 1991; Callahan, 1980).
Le droit de faire ses propres choix inhérent à une éthique de l'autonomie conjugué au
droit à l'autodétermination et au droit à la vie privée forme les repères du réseau verbal des
droits que l'on emploie communément dans le langage de la bioéthique. Cette pensée libérale
repose sur le principe selon lequel la société démocratique protège l'individu et lui permet de
poursuivre des objectifs personnels (Fox & al., 1984).
Le raisonnement logique fondé sur une théorie morale générale et sur les concepts qui
en dérivent, comme la rigueur, la précision, la clarté et l'objectivité, constitue l'étalon
intellectuel de la pensée morale (DeGrazia, 1992).
I.2.2. Les principes de la bioéthique
La bioéthique ne se distingue des autres formes d'éthique que par son domaine
d'application, les sciences de la vie. Dans cette optique, la bioéthique ne serait que de l'éthique
appliquée, dont les règles de bases et les principes moraux sont d'application universelle
(Beauchamp & al., 1994).
En bioéthique l'approche déductive promulguée par Tom Beauchamp et James
Childress se trouve au centre des théories de principes qui dominent la recherche
méthodologique au cours de la dernière décennie. Selon cette perspective, ce sont les
principes et leur interaction qui gouvernent la résolution d'un dilemme éthique et non pas une
théorie souveraine ou les particularités contextuelles du dilemme en question (Beauchamp,
1995).
Chez Beauchamp et Childress, l'interaction entre les quatre principes cardinaux que sont
" le respect de l'autonomie", " la non malfaisance ", "la bienfaisance " et "la justice ", permet
la résolution du conflit éthique. La nature de la résolution dépend de la dynamique de la
situation ainsi que de l'interprétation éclairée de celle-ci. En outre, le fait d'équilibrer les
principes lorsque ceux-ci entrent en conflit facilite la négociation et le compromis (Levi,
1996).
La théorie des principes conçue par Tom Beauchamp et James Childress a fait l'objet
du plus grand nombre de critiques, probablement en raison de sa grande popularité dans le
domaine biomédical. Les valeurs fondatrices de la bioéthique, en particulier l’individualisme,
l’autonomie et les droits individuels font également l'objet de plusieurs critiques qui révèlent
l'urgence d'inscrire les débats sur de nouvelles bases théoriques et méthodologiques en
bioéthique (Testart & al., 1982).
I.3. Définition de l’éthique médicale
Partie de l’éthique consacrée aux questions morales relatives à la pratique médicale.
L’éthique médicale est étroitement liée à la bioéthique (éthique biomédicale), sans toutefois
lui être identique car celle-ci s’intéresse principalement aux problèmes soulevés par
l’exercice de la médecine (Durand, 1999).
Les principes éthiques comme le respect de l’individu, le consentement éclairé et la
confidentialité constituent le fondement de la relation médecin patient. Cependant,
l’application de ces principes peut parfois poser problème, notamment lorsque les médecins,
les patients, les membres de la famille et autres personnels de santé ne sont pas d’accord sur
ce qu’ils estiment être la bonne manière d’agir dans une situation donnée. L’enseignement de
l’éthique médicale prépare le médecin à coopérer de manière rationnelle avec le malade, la
société et aussi dans la conduite de recherches médicales (David & al., 1995).
I.3.1. Les principaux domaines de l’éthique médicale
L’éthique médicale comporte des champs d’investigations spécifiques qui portent
essentiellement sur les questions éthiques de la naissance, de la vie et de la mort parmi ces
questions on peut citer :
Les Procréations Médicalement Assistées (PMA) : Ces techniques permettent à de
nombreux couples infertiles d’avoir des enfants, elles ont pris une dimension particulièrement
importante en raison notamment de l’évolution de la société occidentale. En effet, à cause des
modes de vie actuels, l’âge moyen de la première grossesse recule, alors que la période de
fertilité des femmes reste la même. Le recours à la PMA peut alors aider à pallier la baisse de
fertilité liée, entre autres, à l’âge. Cependant, les techniques de PMA impliquent des
traitements plus ou moins lourds pour la femme et interviennent dans les processus de
création de la vie. Elles soulèvent donc de nombreuses questions éthiques (Spira, 1986).
Les techniques de PMA sont parfois utilisées pour d’autres indications que l’infertilité
comme par exemple éviter de transmettre une anomalie génétique grave à l’enfant à naître
(diagnostic préimplantatoire) ou bien dans certaines sociétés pour permettre à des femmes
célibataires ou à un couple homosexuel d’avoir un enfant. Toutes ces utilisations posent
d’autres questions éthiques et sociétales (Roberto, 2008).
L’interruption volontaire de la grossesse (IVG) : L'interruption volontaire de
grossesse est un acte médical, admis dans plusieurs pays comme la France, la Suisse, le
Canada, ou l'Italie, c’est un avortement provoqué, décidé pour des raisons non médicales
dans un cadre légal : il s'agit de l'expulsion volontaire hors de l'utérus de l’embryon ou du
fœtus, causant la mort de celui-ci (Dupont, 2004).
Actuellement dans les lois françaises de bioéthique, l’embryon est qualifié de "personne
humaine potentielle". Il s’agit d’un compromis juridique car l’embryon ou le fœtus n’est pas
une personne humaine juridique ce n’est qu’à la naissance que la personne obtient un état civil
et s’affirme alors comme personne humaine (Conseil d’État, La révision des lois de
bioéthique. Étude adoptée par l’assemblée générale plénière, 2009).
L’interruption volontaire de grossesse est un acte interdit dans les pays musulmans
comme par exemple, en Algérie l’article 304 le code pénal prévoit une sanction pour le
médecin même si la femme a consenti.
Prélèvement et transplantation d’organe et de tissus : La transplantation d’organes
demeure aujourd’hui la seule issue thérapeutique pour la plupart des pathologies conduisant à
une perte irréversible de la fonction d’organes vitaux tels que le rein, le cœur, le foie ou le
poumon. L’OMS énonce plusieurs principes visant à couvrir les problèmes liés aux matériels
humains. (Principes directeurs de l’OMS sur la transplantation de cellules, de tissus et
d’organes humains approuvés le 21 mai 2010 par la soixante-troisième assemblée
mondiale de la santé. Texte officiel révisé des principes directeurs de l’OMS sur la
transplantation de cellules, de tissus et d’organes humains.
L’activité de prélèvement et de transplantation d’organe doit se soumettre à un certains
nombre de principes qui permettent de respecter les donneurs tout en protégeant les receveurs,
ces fondements sont représentés par les clauses suivantes :
1. Le respect du corps humain: Les prélèvements d’organes ou de tissus humains ne peuvent
être effectués qu’à des fins thérapeutiques ou de diagnostique.
2. La gratuité du don.
3. L’anonymat donneur-receveur avec cependant traçabilité.
4. Le consentement.
Les xénogreffes : La xénogreffe est une méthode scientifique assez controversée.
D’un côté, elle permet la survie d’un être vivant, mais cause la mort d’un autre. La première
tentative de xénogreffe s’est faite en 1905 par un chirurgien lyonnais, Mathieu Jaboulay, d’un
rein de chèvre sur une femme ayant accouché. L’essai s’est bien déroulé mais s’est soldé par
le rejet aigu de l’organe (Michèl, 2004).
Par la suite, plusieurs tentatives ont eu lieu un peu partout dans le monde, mais aucune
n’a réussi. La découverte des immunosuppresseurs vers les années 60 a fait débuter la
transplantation d’organe d’humain à humain. Cette découverte a permit de relancer le débat
sur la xénogreffe. Mais malgré cette avancée scientifique les immunosuppresseurs sont
inefficaces avec les organes d’origines animales (Kuwaki & al., 2005).
À l’heure actuelle, les scientifiques voient le porc comme le parfait donneur, l’élément
essentiel est que le porc possède des organes de même grosseur que ceux des humains, et
aussi l’animal atteint sa maturité sexuelle à six mois, sa reproduction crée des portées
nombreuses. Malgré tous ces avantages, les greffes ont toujours été un échec. Le porc possède
un gène que le corps humain rejette violemment ainsi que plusieurs virus contenus dans les
cellules porcines transplantées dans le corps humain, ils peuvent créer des nouvelles
infections pouvant être pires que le sida. Aujourd’hui les chercheurs tentent donc de masquer
ce gène avec des gènes humains mais hélas cette modification crée des cochons transgéniques
(Ekser & al., 2011).
Les cellules souches : La recherche sur les cellules souches embryonnaires est sans
doute l’une des questions les plus débattues car elle devrait permettre de créer des organes et
des tissus à des fins de transplantations ou de traiter des maladies impossibles à soigner telles
la maladie de Parkinson, d’Alzheimer, ou encore la sclérose en plaques. Mais ces cellules
souches proviennent principalement d’embryons humains, la question éthique qui se pose :
faut-il créer des embryons pour mener à bien les recherches ? et si on se contente des seules
cellules souches embryonnaires prélevées sur des embryons ne faisant plus l’objet d’un projet
parental (par exemple des embryons congelés après une fertilisation in vitro), comment faut-il
évaluer la finalité de la recherche entreprise et comment peut-on garantir le respect des droits
des deux parents donneurs ? (Klingler, 2005).
Sur ce point des cellules souches embryonnaires, les avis divergent fortement. Comme
le souligne le Rapport du Comité international de bioéthique (CIB) de l’UNESCO
L’utilisation des cellules souches embryonnaires pour la recherche thérapeutique: « La
légitimité éthique des recherches sur les cellules souches embryonnaires humaines dépend,
dans une large mesure, du statut accordé à l’embryon ».
Le rapport relève trois grandes positions qu’il considère toutes comme éthiquement
défendables :
a) L’utilisation des embryons humains pour obtenir des cellules souches
embryonnaires est intrinsèquement non éthique ;
b) Une telle utilisation est éthiquement acceptable à certaines fins médicales et sous
réserve de strictes conditions ; et
c) Compte tenu des risques actuels liés à ces recherches et à leurs éventuelles dérives
éthiques (notamment les risques d’instrumentalisation de l’embryon), les recherches sur les
cellules souches embryonnaires ne devraient pas être autorisées ».
Dans ses conclusions, il reconnaît la pluralité des opinions existant sur cette question,
opinions qui prennent nécessairement en compte le fond culturel, philosophique ou religieux
de chacun. Tout en laissant à chaque société le soin de déterminer si elle autorise ou non les
recherches sur les cellules souches embryonnaires, le CIB fixe, dans son rapport, le cadre
éthique dans lequel devraient s’inscrire de telles recherches.
Le clonage thérapeutique et le clonage reproductif : Le clonage thérapeutique est
une méthode pouvant être vouée à l’espoir thérapeutique de certaines maladies et ce en raison
des potentialités des cellules embryonnaires pluripotentes. Mais cet espoir n’est pas dénué du
risque éthique de banalisation de l’utilisation de l’embryon et de faire prévaloir l’utilisation
altruiste par l’instrumentation de la femme donneuse d’ovocytes. La perspective du clonage
humain fait couler beaucoup d’encre (Vincent, 2006). Certains continuent d’agiter le spectre
d’un clonage à des fins reproductives alors que celui-ci a été banni à la fois par la Déclaration
universelle sur le génome humain et les droits de l’homme de l’UNESCO (1997), Article 11,
Chapitre II qui le qualifie de pratique contraire à la dignité humaine. Le clonage thérapeutique
est une technique très contestée et a été interdite dans la quasi-totalité des pays dans le monde,
seuls quelques pays comme les Pays-Bas, le Royaume Uni ou la Belgique ont autorisé la
recherche dans ce domaine (Convention sur les droits de l'Homme et les biomédecines. «
Ethique et clonage», 2010).
Le problème que pose le clonage thérapeutique est le suivant : pour récupérer ces
cellules destinées à soigner d’importantes pathologies, on utilise un embryon. Or cet embryon
est une vie potentielle, on empêche une vie d’apparaître en « tuant » un embryon pour sauver
une vie en reculant, la mort d’une personne en la soignant (Fagot-Largeault & al., 2006).
Les informations génétiques : Avec les progrès de la génétique, un nouveau type
de diagnostic voit le jour, porteur lui aussi de menaces interrogeant la bioéthique : le
diagnostic génétique. Cet examen permet de recueillir et d’analyser des informations
génétiques individuelles. À l’échelle individuelle, les tests génétiques peuvent avoir de
profondes conséquences à l’égard du sujet testé, mais aussi de son entourage, en raison de la
nature potentiellement héréditaire de l’information génétique. Ces tests sont également
susceptibles d’avoir un impact sur la santé publique, en ouvrant la voie à de nouvelles
politiques de prévention. Pour autant, utilisés à mauvais escient, ils pourraient contribuer à
créer des discriminations entre les individus. Ces craintes, et plus largement la nécessité de
réguler les sciences du vivant, ont conduit légitimement le législateur à élaborer un arsenal
juridique relativement strict en matière de bioéthique. L’appréhension juridique semble
reposer sur une double finalité : d’une part, garantir la protection des personnes qui se
prêtent à un examen génétique, et d’autre part, préserver efficacement la santé publique
comme par exemple les cas des compagnies d’assurance-maladie et d’assurance-vie, si les
assureurs peuvent avoir accès aux informations génétiques des individus, certaines
personnes se verront refuser une assurance, et seront contraintes de payer des primes élevées
ou devront renoncer à s’assurer par contre si les assureurs n’ont pas accès aux informations
génétiques des individus, ils vont mésestimer les risques et faire payer à leurs clients des
primes inappropriées. La controverse sur le profil génétique ne se limite pas au domaine de
l’assurance-maladie, ces dernières peuvent intéresser un certain nombre de parties comme
les employeurs qui peuvent également souhaiter ce type d’information étant donné qu’il est
de la plus haute importance pour eux de disposer d’une main-d'œuvre en bonne santé.
Comme les assureurs, ils peuvent penser que ces informations sont pertinentes (et non
arbitraires) et qu’ils sont donc en droit de les obtenir. Les employés, comme les personnes
qui souhaitent se faire assurer, peuvent craindre que les données génétiques ne soient
utilisées à leurs dépens et juger que les demander est une atteinte à la vie privée. D’autres
systèmes y sont concernés tels le système de justice pénale ; le système éducatif ; les
organismes s’occupant de l’adoption d’enfants et les services de l’armée (UNESCO,
Éduquer les comités de bioéthique, Guide N°3 (2007)).
Soins palliatifs : Les soins palliatifs sont une option thérapeutique valable dans
certains cas bien sélectionnés de souffrance intolérable chez des patients en phase terminale
de leur maladie. Le concept de la sédation palliative date des années 90. Son objectif est de
prévenir et soulager les symptômes inconfortables comme la nausée, la constipation ou
encore l’anxiété tout en prenant compte de la souffrance psychologique, sociale et spirituelle
(Philips Nootens, 2010).
La sédation palliative est un moyen de dernier recours qui peut offrir aux malades un
soulagement transitoire ou même définitif sans provoquer la mort, ainsi le patient sera
entouré, respecté, autonome, dans un environnement approprié sans douleur et sans détresse.
Elle consiste à l’emploi d’une médication sédative spécifique, pour soulager une souffrance
intolérable due à des symptômes réfractaires, elle agit en diminuant l’état de conscience des
patients, à l’aide de médication appropriée et titrée adéquatement (Michèle & al.,1993). Elle
ne doit être envisagée que lorsque tous les traitements disponibles ont échoué à contrôler la
détresse du patient. Elle fait partie de l'arsenal thérapeutique à disposition des médecins
prenant en charge des patients en fin de vie tant au domicile qu'en milieu hospitalier. Elle ne
doit pas non plus être une réponse facile à toutes les formes de souffrance, son application
doit être rigoureuse et faite avec le consentement du patient ou de son représentant
thérapeutique après des explications détaillées. Elle doit être appliquée avec rigueur et ne peut
être confondue avec une forme déguisée d'euthanasie. Le débat sur la mort dans la dignité
dévoile une confusion entre l'acte de l'euthanasie et la sédation palliative, qui consiste à
endormir le patient. Cette confusion atteint également le corps médical qui s'interroge sur la
nature de l'acte (Michèle & al., 1993).
Acharnement thérapeutique : L’acharnement thérapeutique désigne, dans le
domaine médical, l'emploi de thérapies exagérément lourdes pour le patient,
disproportionnées par rapport à l'amélioration attendue. Le refus de cet acharnement pouvant
conduire à la mort. Il pose le problème du conflit entre la liberté du patient et les
convictions, voire les intérêts financiers, du corps médical. Dans certains pays, dont la
France, l'acharnement thérapeutique est prohibé car contraire au respect du patient et de
l'exigence de son consentement aux examens et aux soins (Patrick Verspieren, 1984).
En effet, selon le Comité consultatif national d'éthique (CCNE), elles témoignent d’une
obstination déraisonnable, refusant par un raisonnement buté de reconnaître qu’un homme est
voué à la mort et qu’il n’est pas curable. La difficulté de la question du non acharnement
thérapeutique réside dans la limite avec l'euthanasie, qui est punie par la loi dans la plupart
des pays. En France, le Code de déontologie médicale de 1995 rejette l'acharnement
thérapeutique tout en préconisant les soins palliatifs. Le Danemark reconnaît quant à lui un
droit des malades à refuser un traitement (Patrick Verspieren, 1984).
Euthanasie : L'euthanasie est une pratique qui consiste à provoquer la mort d'un
patient pour des raisons médicales, notamment l'incurabilité d'une pathologie associée à une
souffrance ou des douleurs insupportables. Elle peut être active, c'est-à-dire que la mort est
due à l'administration d'un produit, ou passive lorsqu'un arrêt des soins curateurs est initié, et
seuls des soins dits de confort sont prodigués (antalgiques pour les douleurs, confort
respiratoire...). On parle aussi d'aide au suicide quand un cadre et du matériel pour se donner
la mort est donnée au patient. L'euthanasie active est actuellement considérée comme un
crime. La loi Leonetti de 2005, et le rapport du Professeur Sicard de 2012 ont pour but
d'adapter au mieux la prise en charge des personnes en fin de vie (Baschet, 1988).
Chapitre 2
Les essais cliniques
I. Histoire et développement des essais cliniques
Le souci d'une certaine éthique dans la pratique médicale, à savoir les devoirs de
compassion, dévouement et désintéressement, n'est pas nouveau comme en témoigne le
serment d'Hippocrate (Extrait du «serment d’Hippocrate» traduit par Littré 1844).
Au Moyen Age, il existait déjà une forme d'expérimentation clinique, ne serait-ce que pour
mettre au point les doses pertinentes des remèdes chez l'individu, cible unique de la médecine.
Cette expérimentation n'allait certainement pas sans une dose de réflexion sur l'information à
donner au patient et sans une volonté de résultats (David & al, 1995).
Ces dernières années, l'émergence de virus inconnus, le « retour » de certaines maladies
infectieuses, la nécessité d'expérimenter des protocoles nouveaux et des stratégies
thérapeutiques innovantes ont favorisé développement des essais cliniques qui ont connu un
formidable développement partout dans le monde (Duguet & al, 2004).
L'urgence du progrès scientifique a autorisé des essais cliniques en tous genres, ce
besoin toujours croissant de progresser vers encore plus de connaissance médicale a fait courir
le risque d'abus et a crée la constitution de règles faisant l'objet du plus large consensus
possible (Extrait du «serment d’Hippocrate» traduit par Littré, 1844 ; Chast F., 1995).
En effet, pour assurer une sécurité maximale aux participants, les essais cliniques sont
strictement encadrés par la loi, ils sont conçus et menés par des équipes pluridisciplinaires de
personnes qualifiées qui travaillent selon un protocole établi. Tout au long d'un essai clinique,
des comités surveillent généralement son déroulement (Joseph & al 1996 ; Duguet &
al, 2004).
Grâce à l’encadrement de la pratique de la médecine et à la mise en œuvre de normes,
certaines habitudes profondément ancrées chez les praticiens ont été modifié ainsi les
patients sont considérés comme des partenaires (Fagot-Largeault, 1991).
II. Définition d’un essai clinique
Un essai clinique est une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l'être
humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Son
intervention peut porter sur les médicaments, les cellules et autres produits biologiques, les
actes chirurgicaux, les techniques radiologiques, les dispositifs, les thérapies
comportementales, les changements dans les protocoles de soins, les soins préventifs, etc.
Cette définition englobe les Phases d’essai de I à IV. (OMS définition 2011).
II.1. Les différentes phases d’essai clinique (Commission Européenne, 2011).
La classification en « phase » d’essai clinique s’adresse uniquement aux recherches
cliniques sur les médicaments administrés à l’homme. Les essais cliniques sont une étape
obligatoire et systématique du développement d’un médicament.
Les essais cliniques portant sur les médicaments ont pour objectifs, selon le cas,
d'établir ou de vérifier certaines données pharmacocinétiques (modalités de l'absorption, de la
distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament), pharmacodynamiques
(mécanisme d'action du médicament notamment) et thérapeutiques (efficacité et tolérance)
d'un nouveau médicament ou d'une nouvelle façon d'utiliser un traitement connu.
Le développement d'un nouveau médicament pour une indication thérapeutique donnée
se déroule le plus souvent en quatre « phases » précédées d'une phase dite pré clinique qui
s’effectue sur des modèles biologiques (tests in vitro) ou des animaux (tests in vivo). Ce n'est
qu'après les multiples étapes du développement pré clinique que les premiers essais
thérapeutiques sur l'homme peuvent être réalisés (Commission Européenne, 2011).
Ils permettent de préciser l’effet d’un traitement chez l’homme, d’en déterminer
l’efficacité ainsi que les éventuels effets indésirables.
La phase I
Lors de la phase 1, les essais sont, généralement, réalisés chez le volontaire sain (c’est-
à-dire non malade). Ces essais ont lieu dans des centres spécialisés qui ont reçu un agrément
de la part des autorités de santé (Commission Européenne, 2011).
Ces études ont deux objectifs majeurs :
1. Premièrement, il s’agit de s’assurer que les résultats concernant la toxicité obtenue lors
du développement pré clinique, sont comparables à ceux obtenus chez l'homme. Cela
permet de déterminer quelle est la dose maximale du médicament en développement
tolérée chez l'homme.
2. Deuxièmement, il s’agit de mesurer, via des études de pharmacocinétique, le devenir
du médicament au sein de l’organisme en fonction de son mode d’administration
(absorption, diffusion, métabolisme et excrétion).
La phase II
Les essais de phase II ont pour objectif de déterminer la posologie optimale du produit
en terme d'efficacité et de tolérance sur une population limitée et homogène de patients
(quelques centaines). Les interactions médicamenteuses ainsi que la pharmacocinétique font
parfois l’objet d’études dès cette phase. Ces études sont le plus souvent comparatives : l'un
des 2 groupes de patients reçoit la molécule tandis que l'autre reçoit un placebo (Commission
Européenne, 2011).
La phase III
Menés sur de larges populations de patients, les essais permettent de comparer
l'efficacité thérapeutique de la molécule au traitement de référence (lorsque celui-ci existe) ou
bien à un placebo (lorsque aucune thérapie n'existe). Ces essais sont très souvent
multicentriques (menés dans de nombreux centres d'études). Généralement, ni le patient, ni
l'équipe médicale ne savent quel traitement reçoit chacun des malades (essai en double
aveugle) (Commission Européenne, 2011).
Ces essais visent à démontrer l'intérêt thérapeutique du médicament et à en évaluer son
rapport bénéfice/risque. C'est à l'issue de la phase III que les résultats peuvent être soumis aux
Autorités Européennes de Santé (EMEA) pour l’obtention de l'autorisation de
commercialisation appelée AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) (Commission
Européenne, 2011).
La phase IV
Les essais de phase IV sont réalisés une fois le médicament commercialisé, sur un
nombre de patients souvent très important (jusqu'à plusieurs dizaines de milliers de
personnes). Ces essais ont pour objectifs de repérer d'éventuels effets indésirables rares non
détectés durant les phases précédentes (pharmacovigilance) et de préciser les conditions
d'utilisation pour certains groupes de patients à risques. Cette phase permet d'analyser les
interactions médicamenteuses et favorise la mise au point de nouvelles formes galéniques
ainsi que des extensions d'indications thérapeutiques (Commission Européenne, 2011).
II.2. Différents types d'essais cliniques (O.M.S, 2011).
II.2.1. Essai clinique contrôlé (ou comparatif)
On parle d'essai contrôlé ou comparatif lorsque le médicament étudié est comparé à un
médicament de référence. La référence utilisée peut être un placebo (Produit qui à la même
forme, la même couleur, la même odeur que celles du médicament étudié mais qui ne contient
pas de substance active), ou un médicament reconnu efficace.
II.2.2. Essai clinique en insu (ou en aveugle)
Au cours d’un essai clinique, les traitements comparés ou le placebo peuvent être
administrés sans que la personne, le médecin ou le chercheur qui analyse les données ne
sachent le type de traitement administré, trois situations possibles :
II.2.2.1.Essai clinique à simple aveugle
Essai clinique dans lequel le sujet, mais pas les observateurs, ignore lequel des possibles
traitements il reçoit.
II.2.2.2. Essai clinique en double aveugle
Essai clinique dans lequel le sujet et observateur ignorent le traitement administré.
II.2.2.3. Essai clinique en triple aveugle
Essai clinique dans lequel le sujet participant, l'investigateur observateur et le chercheur
qui analyse les données ignorent le traitement reçu. Il est effectué quand les variables
cliniques examinées peuvent être interprétées de manières différentes.
II.3.Essai clinique en ouvert
L'investigateur et la personne sur laquelle l'essai clinique est réalisé connaissent le
traitement.
II.4.Essai clinique randomisé
On parle d'essai randomisé lorsque les malades sont répartis dans différents groupes
recevant des traitements différents, la répartition entre les groupes étant réalisée par tirage au
sort (appelé aussi randomisation).
III. La globalisation des essais cliniques
La manière dont sont menés les essais cliniques a changé ces 20 dernières années avec
l’introduction de lignes directrices sur les Bonnes Pratiques Cliniques et la globalisation de la
recherche biomédicale. Les essais cliniques étaient auparavant réalisés seulement dans les
pays industrialisés (principalement en Europe et aux Etats-Unis). Ils sont maintenant
globalisés, c’est à dire réalisés à la fois dans les pays industrialisés mais aussi dans les pays en
développement et émergents (Glancszpigel A., & al 2009).
Quatre raisons justifient cette globalisation: (Glancszpigel A., & al 2009).
La science faisant de nombreux progrès dans toutes les aires thérapeutiques, des
études prenant en compte un plus grand nombre de patients sont requises pour prouver
la supériorité d’un médicament expérimental par rapport à un traitement déjà existant.
Les compagnies pharmaceutiques se pressent pour découvrir de nouveaux
médicaments pour les remplacer et multiplient donc le nombre d’essais cliniques.
Avec l’émergence des médicaments de biotechnologies, les essais cliniques pour ce
type de produit se sont aussi développés.
Le nouvel attrait pour les marchés émergents a forcé les compagnies pharmaceutiques
à prendre en compte ces pays dans le développement de leurs produits.
IV. Fondement des essais cliniques : rappel des règles éthiques de base
Les essais cliniques sont fondés sur des règles éthiques de base (Highleyman, 2006). :
IV.1. Approbation du comité d’éthique
Tout projet de recherche médicale sur des êtres humains doit être soumis à l’examen et à
l’approbation préalable d’un comité d’éthique indépendant. Pour obtenir cette approbation, les
investigateurs doivent expliquer l’objet de l’étude et les méthodes employées, démontrer le
mode de recrutement des sujets de recherche, le mode d’obtention de leur consentement et de
protection de leur vie privée, spécifier le mode de financement du projet et divulguer les
éventuels conflits d’intérêt. Le comité d’éthique peut approuver le projet tel que présenté ou
demander à le modifier avant d’être mis à exécution ou encore le rejeter dans son ensemble.
Beaucoup de comités ont aussi pour rôle de contrôler les projets en cours et de veiller à ce que
les chercheurs remplissent leurs obligations et puissent, en cas de besoin, notamment lors de
circonstances imprévues gravement préjudiciables, arrêter un projet.
La raison pour laquelle l’approbation d’un comité d’éthique est indispensable est que ni
les investigateurs ni les sujets de recherche n’ont jamais les connaissances et l’objectivité
suffisantes pour déterminer si un projet est valable d’un point de vue scientifique et éthique.
Les investigateurs doivent démontrer à un comité impartial et spécialisé que le projet est utile,
qu’ils possèdent les compétences nécessaires pour le conduire et que les futurs sujets de
recherche seront, dans toute la mesure du possible, protégés des éventuels préjudices.
IV.2. Risques et bénéfices
La preuve du consentement éclairé doit établie par la présentation d’un « formulaire de
consentement » signer par le sujet. L’obtention du consentement éclairé ne commence ni ne
finit avec la signature de ce formulaire, mais suppose aussi une explication orale précise du
projet d’étude et de ce que cette participation signifie pour le sujet. De plus, le sujet doit être
informé qu’il est libre de revenir à tout moment sur son consentement, même après que
l’étude ait commencé, sans crainte de préjudice de la part de l’investigateur ou d’un autre
médecin et sans que cela compromette ses soins de santé.
IV.3. Confidentialité
Afin de protéger la vie privée des sujets, les investigateurs doivent assurer que
l’obtention du consentement éclairé concerne l’utilisation des renseignements de santé
personnels à des fins de recherche, ce qui suppose que les sujets soient informés à l’avance de
l’utilisation qui sera faite de ces renseignements. En règle générale, les renseignements
doivent être confidentiels, conservés et transmis en toute sécurité.
IV.4. Rôles conflictuels
Le médecin doit être prêt à recommander que le patient ne participe pas à une étude
lorsqu’il semble bien réagir au traitement en cours et que l’étude nécessite qu’il soit soumis de
manière aléatoire à différents traitements et / ou à un placebo. Le médecin ne doit demander à
un patient de participer à une étude que s’il a de solides raisons scientifiques de douter que le
traitement qu’il suit est aussi approprié qu’un nouveau traitement voire même un placebo.
IV.5. Restitution honnête des résultats
Il ne devrait pas être nécessaire de demander de rendre compte avec exactitude des
résultats de l’étude, mais malheureusement les cas de pratiques malhonnêtes se sont ces
derniers temps multipliés dans ce domaine. Le plagiat, les données fabriquées, les
publications en double exemplaire et les prestations gratuites des auteurs sont autant de
problèmes qui se posent. Si ces pratiques peuvent profiter à l’investigateur, du moins jusqu’à
ce qu’elles soient découvertes, elles peuvent aussi être très préjudiciables pour les patients qui
risquent de recevoir des traitements inadéquats sur la base de rapports d’études inexacts ou
falsifiés et pour les autres investigateurs qui risquent de gaspiller beaucoup de temps et de
ressources à assurer le suivi de l’étude.
IV.6. Dénonciation
Afin d’empêcher que la recherche ne soit l’objet de violations des principes éthiques,
quiconque ayant connaissance de ces comportements a l’obligation de les divulguer aux
autorités compétentes.
V. Exemples de pratique d’essais cliniques non éthiques
Les différentes législations relatives à l’éthique décrites dans les parties précédentes ont
pour but de minimiser au maximum les risques d’exploitation des patients lors des essais
cliniques. Pour rappel, on définit l’exploitation comme « A exploite B si B reçoit un niveau de
risques ou de bénéfices injuste en contrepartie de son interaction avec A ». (Emanuel & al,
2000). Dans les pays développés, le risque d’exploitation des sujets est assez faible. En effet,
la recherche y est menée dans un but d’améliorer un système de santé déjà existant, et ce par
des équipes de professionnels appartenant à la communauté scientifique. Or, pour les essais
menés dans les pays en développement, les risques de la recherche sont pris par des patients,
mais les bénéfices de cette recherche iront aux patients et aux industriels des pays développés
(Emanuel & al, 2004).
Les essais cliniques menés dans les pays tiers ont mauvaise réputation auprès du public.
Ils sont considérés comme exploitants, comme une nouvelle forme de colonialisme et les
compagnies pharmaceutiques sont considérées comme des « chasseurs de corps » ( Debating,
2011).
Cette mauvaise image est renforcée par les multiples exemples d’essais non éthiques
menés dans les pays en développement ou émergents. Nous allons ici en décrire quelques uns
dont l’affaire Trovan, l’une des affaires les plus connues, qui aurait inspiré John le Carré pour
son roman La constance du jardinier.
V.1. Essai sur la Névirapine: (SOMO, 2011).
Médicament : Névirapine (Viramune®)
Indication : Prévention de la transmission mère-enfant du VIH
Promoteur : Boehringer Ingelheim, US National Institutes of Health
Date de l’essai clinique : 1997-2003
Lieu : Ouganda
Dans cet essai clinique, les investigateurs n’ont pas obtenu le consentement éclairé des
sujets après modification du protocole et ont administré de mauvaises doses aux patients. De
plus, la procédure pour notifier les effets indésirables graves n’a pas été suivie : de nombreux
effets indésirables ainsi que la mort de 14 personnes n’ont jamais été déclarés.
Cet essai violait la déclaration d’Helsinki en deux points:
Article 13 : les évènements indésirables graves n’ont pas été rapportés
Article 22 : le consentement éclairé des participants après modifications du protocole n’a pas
été obtenu.
V.2. L’affaire Trovan®
Médicament : Trovafloxacine (Trovan®)
Indication : Traitement de la méningite bactérienne
Promoteur : Pfizer
Date de l’essai clinique : 1996
Lieu : Nigéria (Etat de Kano)
Cette affaire a été révélée en 2000 avec la publication d’une série d’articles intitulée «
The body hunter » (le chasseur de corps) par un journal américain : le Washington Post. Il y
était raconté des expérimentations menées en 1996 par la compagnie Pfizer dans l'État de
Kano, dans le nord du Nigéria. Cette série d’articles choqua l’opinion publique notamment à
cause de la description de la mort lente du sujet, une fillette de 10 ans, sans que les chercheurs
de Pfizer ne modifient son traitement, suivant scrupuleusement le protocole défini par Pfizer.
(Weijer & al, 2000).
A l’époque, cette région faisait face à une épidémie de méningite bactérienne chez les
enfants et Pfizer, arrivant quelques semaines après Médecins sans Frontières, venait selon les
déclarations du groupe dans un but purement humanitaire pour lutter contre cette épidémie.
Or, un rapport d'experts du ministère fédéral de la santé du Nigéria intitulé « Rapport de la
commission d'enquête sur les essais cliniques du Trovan® par Pfizer, Kano, 1996 » et daté de
2001, indique que Pfizer a quitté le pays après avoir effectué les essais avec son médicament
alors que l'épidémie faisait encore rage : elle fera au total 15000 morts (Office for science
and society, Octobre2011).
Sur le nombre d’enfants inclus dans l’essai, cinq traités par Trovan® et six par le
traitement existant la ceftriaxone moururent. De nombreux autres enfants traités par Trovan®
souffrirent de lésions cérébrales, de surdité et/ou de paralysie (SOMO, 2011). De nombreux
procès ont eu lieu entre Pfizer et l’état Nigérien. Selon la plainte déposée par ce dernier, plus
de 200 enfants auraient été traités par l’antibiotique Trovan® sans que leurs parents aient été
informés des dangers potentiels et n’aient donné leur consentement formel (Office for science
and society, Octobre2011), et sans que l’essai ait été approuvé par un comité éthique
(SOMO, 2011).
De plus, la falsification par le responsable de Pfizer au Nigéria d’une lettre
d’approbation du comité d’éthique nigérian a été rapportée dans le Rapport de la commission
d'enquête où, selon les experts, Pfizer « a effectué des essais illégaux d'un médicament non
approuvé et que cela représente un cas flagrant d'exploitation de l'ignorance des gens.» Ce
rapport conclut que l’étude menée par Pfizer a violé la loi nigériane, la déclaration d’Helsinki
(paragraphes 13, 20, 22, 25 et 31) et la convention des Nations Unies sur les droits des enfants
(Annas, 2009).
Cette affaire serait restée méconnue si une copie de ce rapport accablant pour Pfizer et
perdue dans l’administration nigériane n’était parvenue de manière anonyme en 2006 au
Washington Post en 2006 (Office for science and society, Octobre2011).
V.3. Essais sur le Ténofovir
Médicament : Ténofovir (Viread®)
Indication : Prévention de la transmission du VIH
Promoteur : Gilead, US Centers for Disease Control and Prevention, Bill and
Melinda Gates Foundation, Family Health International
Date de l’essai clinique : 2004-2005
Lieu Botswana, Thaïlande, Ghana, Cameroun, Nigéria, et Malawi.
Le ténofovir est un inhibiteur de la transcriptase inverse. Il est indiqué en thérapie de
combinaison dans l’infection par le VIH. Six études randomisées contre placebo ont été
planifiées au Botswana, en Thaïlande, au Ghana, au Cameroun, au Nigéria et au Malawi pour
étudier ce médicament dans cette indication. Or ces études ont été arrêtées assez rapidement
sur décision des promoteurs pour cause de « non atteinte des standards scientifiques
nécessaires», ou par décision des autorités comme ce fut le cas au Cameroun après que cinq
femmes ont été infectées par le VIH pendant l’étude. Des groupes de lobbing, tel Act Up-
Paris, ont accusé les chercheurs de pratiques non éthiques en ne fournissant pas le traitement
après l’étude (SOMO, 2011).
De plus, des organisations non gouvernementales ont rapporté que 400 prostituées des
pays africains parlant le français avaient été mal informées sur les risques de l’étude et que
seules des informations en langues anglaise leur avait été données. En Thaïlande où le
médicament était administré par voie injectable, les sujets participant à l’essai clinique
n’avaient pas eu accès gratuitement à des seringues stériles à travers l’échange de leurs
seringues usagées. Ces multiples essais étaient donc non éthiques puisqu’ils violaient la
déclaration d’Helsinki en deux points : Article 8, les sujets vulnérables n’ont pas reçu la
protection requise, Article 22, les participants n’ont pas été convenablement informés sur
l’essai.
Chapitre 3
Réglementation
internationale
I. Ethique, Recherche biomédicale impliquant des sujets humains et Essais
cliniques
La recherche biomédicale et les essais cliniques sont indispensables au progrès médical,
ce sont des domaines d'études qui visent à améliorer les connaissances en matière de santé.
Pour ce faire, ils se basent notamment sur le recueil, chez des personnes volontaires,
d'informations à caractère biologique et/ou médical, ils visent également à mieux connaître les
maladies, et à mieux les dépister ou les contrôler, les guérir ou encore les prévenir. Ils suivent
un processus étape par étape, de leur conception à l'analyse des résultats. En effet, pour
assurer une sécurité maximale aux participants, La recherche biomédicale et les essais
cliniques sont strictement encadrées par la loi, ils sont conçus et menés par des équipes
pluridisciplinaires de personnes qualifiées qui travaillent selon un protocole établi, des
comités surveillent généralement leur déroulement (Duguet A.M., & al, 2004).
La recherche biomédicale impliquant des sujets humains et les essais cliniques peuvent
se pratiquer en laboratoire sur des cellules, dans un milieu hospitalier, ou de vie animal ou
dans un écosystème. L’éthique en recherche scientifique est définie comme étant l’ensemble
des valeurs et des finalités qui fondent et qui légitiment le métier de chercheur, elle aborde la
question des conduites du chercheur tant dans ses comportements que dans ses attitudes, ce
vaste domaine peut porter tant sur le refus de mener des recherches qui auraient comme
conséquence de mettre la vie de la population en danger que sur le souci de ne pas falsifier
les résultats obtenus (Fagot-Largeault A., 1991; Daniel& al, 2002; Connolly, 2003).
L’éthique médicale et biologique s’appuie sur des principes et des concepts découlant de
textes fondamentaux, considérés aujourd’hui comme essentiels et incontournables pour celui
qui entreprend de mener une recherche sur l’homme. Ces textes fondamentaux ont permis de
construire des bases de réflexion et de pensée sur la recherche et sur son éthique, ils sont le
résultat d’une volonté de « recadrer » médecine et recherche comme peut en témoigner une
phrase de Claude Bernard : « La nouvelle médecine sera expérimentale ou ne sera pas ».
Grâce à l’encadrement de la pratique de la médecine et à la mise en œuvre de normes,
certaines habitudes profondément ancrées chez les praticiens ont été modifié ainsi les
patients sont considérés comme des partenaires (Bernard, 1966; Fagot-Largeault, 2002).
II. Les principales références internationales sur l’éthique de la recherche biomédicale
impliquant des sujets humains et les essais cliniques
II.1. Le serment d’Hippocrate
Ce serment est considéré comme le principe de base de la déontologie médicale fixant
un cadre éthique et définit les bonnes pratiques médicales (Serment d’Hippocrate, 1844).
« L’intérêt du patient l’emporte sur tout autre intérêt ».
II.2. « Code » de Nuremberg (1947)
Pierre angulaire en matière d’éthique des expérimentations humaines modernes, rédigé
après la seconde guerre mondiale, il est reconnu comme le premier document relatif à
l’éthique dans la recherche clinique ayant un poids international (Grodin, 1992).
Le procès de Nuremberg se tint devant le Tribunal Militaire américain en 1946-47. Il
opposait les Etats-Unis d’Amérique à Karl Brandt et certains de ses collègues médecins ayant
commis des expérimentations barbares sur des prisonniers dans les camps de concentration
nazis. Face à l’argument de la défense selon lequel aucune règle n’est susceptible de
distinguer la recherche licite de la recherche illicite, le Dr. Alexander rédigea un mémoire
dans lequel il énonça une série de critères. Ce mémoire fut ensuite repris en dix points pour
former le « Code de Nuremberg », qui n’a d’ailleurs de « Code » que le titre puisqu’il n’a été
expressément adopté par aucune institution à capacité normative depuis, même si son
influence fut grande sur les textes ultérieurs (Bayle F., 1950).
Au cours du procès de Nuremberg les juges prennent conscience de la dimension éthique
particulière et de l’importance du jugement qu’ils allaient être amenés à rendre non seulement
pour les victimes des expérimentations médicales nazies mais surtout pour les générations à
venir. Ils dressent le constat du vide juridique dans le domaine des expérimentations menées
sur l’homme. Il a constitué le point de départ de la prise de conscience des dangers des
progrès de la science, avec les dérives qu’elle peut susciter, et de la nécessité de l’encadrer par
un certain nombre de règles. Le « code de Nuremberg » est une liste de dix critères contenue
dans le jugement du procès des médecins de Nuremberg (1946-1947) (Bayle F., 1950).
Ces critères indiquent les conditions que doivent satisfaire les expérimentations
pratiquées sur l’être humain pour être considérées comme « acceptables », il prescrit le
respect des règles suivantes lors d'expérimentations cliniques :
1. Il est absolument essentiel d'obtenir le consentement volontaire du malade.
2. L'essai entrepris doit être susceptible de fournir des résultats importants pour le
bien de la société, qu'aucune autre méthode ne pourrait donner.
3. L'essai doit être entrepris à la lumière d'expérimentation animale et des
connaissances les plus récentes de la maladie étudiée.
4. L'essai devra être connu pour éviter toute contrainte physique ou morale.
5. Aucun essai ne devra être entrepris, s'il comporte un risque de mort ou
d'infirmité sauf peut-être si les médecins eux-mêmes participent à l'essai.
6. Le niveau de risque pris ne devra jamais excéder celui qui correspond à
l'importance humanitaire du problème posé.
7. Tout devra être mis en œuvre pour éviter tout effet secondaire à long terme après
la fin de l'essai.
8. L'essai devra être dirigé par des personnalités compétentes. Le plus haut niveau
de soins et de compétence sera exigé pour toutes les phases de l'essai.
9. Pendant toute la durée de l'essai, le malade volontaire aura la liberté de décider
d'arrêter l'essai si celui-ci procure une gêne mentale ou physique et si, de
quelque autre façon, la continuation de l'essai lui paraît impossible.
10. L'expérimentateur doit se préparer à arrêter l'essai à tout moment, s'il a des
raisons de croire, en toute bonne foi, et après avoir pris les avis plus compétents,
que la continuation de l'essai risque d'entraîner la mort ou une infirmité aux
malades.
II.3. La Déclaration des Droits de L'Homme (1948)
Adoptée le 10 décembre 1948, elle garantit la protection de la personne humaine et
définit les principes de liberté, de sécurité, d’égalité et de dignité humaine. Elle a servi de
source d'inspiration à toutes les grandes dispositions internationales, elle ne précise pas
l'organisation des essais cliniques, elle dégage un certain nombre de principes relatifs au
respect de l'être humain, en garantissant les droits et libertés des citoyens, cela sous entend
que l'être humain ne doit pas être considéré comme un cobaye, et sa dignité doit toujours être
prise en compte. Ce document fondateur continu d’être pour chacun d’entre nous une source
d’inspiration, et promouvoir l’exercice universel des droits de l’homme [Annexe 1].
II.4. La déclaration d'Helsinki (1964)
La déclaration d'Helsinki est le document politique le plus connu de l’Association
Médicale Mondiale (AMM), elle a été adoptée pour la première fois en 1964 et amendée sept
fois depuis, le dernier amendement datant de l'Assemblée Générale d'octobre 2013[79]. Bien
que ce document n’ait pas de valeur juridique, sa valeur morale est reconnue et acceptée au
niveau international [Annexe 2].
Adoptée par la 18e Assemblée générale de l’AMM, Helsinki, Finlande, Juin 1964 et
amendée par les :
29e Assemblée générale de l’AMM, Tokyo, Japon, Octobre 1975
35e Assemblée générale de l’AMM, Venise, Italie, Octobre 1983
41e Assemblée générale de l’AMM, Hong Kong, Septembre 1989
48e Assemblée générale de l’AMM, Somerset West, Afrique du Sud, Octobre 1996
52e Assemblée générale de l’AMM, Edimbourg, Ecosse, Octobre 2000
53e Assemblée générale de l'AMM, Washington DC, Etats Unis, Octobre 2002 (ajout
d’une note de clarification)
55e Assemblée générale de l'AMM, Tokyo, Japon, Octobre 2004 (ajout d’une note de
clarification)
59e Assemblée générale de l'AMM, Séoul, République de Corée, Octobre 2008
64e Assemblée générale de l'AMM, Fortaleza, Brésil, Octobre 2013.
La version actuelle (2013), est la seule version officielle; toutes les versions antérieures
sont caduques et ne doivent être utilisées qu'à des fins historiques, Dans le préambule on
retrouve cinq principes de bases concernant la recherche clinique : Elle doit se conformer aux
principes moraux et scientifiques qui justifient la recherche médicale et ne doit être entreprise
qu'après des expériences animales approfondies, à la lumière de faits établis de façon
scientifique. Elle doit être dirigée par des personnalités scientifiques compétentes et sous le
contrôle d'un médecin qualifié.
Elle ne doit pas être entreprise si son objet n'est pas objectivement proportionnel au
risque qu'il fait courir aux malades. Et que tout projet de recherche clinique devra être
précédé par une liste détaillée et circonstanciée des risques encourus et des bénéfices attendus
et enfin une attention particulière devra être donnée à ce que l'essai n'altère pas la personnalité
du malade étudié. Cependant la dernière version, d’octobre 2013 exige que « toute recherche
impliquant des êtres humains » soit enregistrée dans une banque de données accessible au
public avant le début du recrutement (art. 35).
Elle met également l’accent sur la formation et la qualification des chercheurs (art. 12)
et des comités d’éthique de la recherche (art. 23) ainsi que sur la dissémination des résultats
de recherche, incluant les résultats négatifs ou non concluants (art. 36). Une distinction
essentielle doit être faite dans le domaine de la recherche clinique entre celle dont le but est
essentiellement de guérir un patient et celle dont le but est purement scientifique, sans gain
thérapeutique pour le sujet.
II.5. La Déclaration de Manille (1981)
Elle énonce les principes fondamentaux applicables à la médecine quotidienne ainsi que
ceux applicables aux nouvelles technologies dans le domaine de la biologie humaine et de la
médecine (Déclaration de Manille relative à la recherche impliquant la participation de
sujets humains, adoptée par la XVth CIOMS Round Table Conference, OMS et
CIOMS, 1981)
Elle émet des articles spécifiques à chaque type de population vulnérable (enfants,
femmes enceintes ou mères allaitantes, malades mentaux et déficients mentaux, et autres
groupes sociaux vulnérables), Ses articles 14 et 15 s’appliquent aux sujets dans les
communautés en développement. On retiendra notamment l’article 15 «Dans les cas où les
membres d'une communauté ne peuvent saisir les implications de la participation à une
expérience comme il le faudrait pour pouvoir donner leur consentement éclairé directement
aux chercheurs. L'intermédiaire devra bien préciser que la participation est entièrement
volontaire et que tout participant est, à tout moment, libre de s'abstenir ou de se retirer de
l'expérimentation» (Déclaration de Manille, Consulté le 20 octobre 2011).
II.6. Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale
impliquant des sujets humains (1993)
La première version de ce travail a été publiée en 1993 et comprenaient 15 lignes
directrices avec leurs commentaires ; la deuxième version de 2002 en comptait 21(Ezekiel &
all, 2003), (et a pour but d’identifier les standards considérés comme les plus appropriés pour
la recherche clinique menée dans les pays en développement (Shipper, 2011).
II.7. COMETS : Comité d'éthique du CNRS (1994)
Le Comité d’éthique du CNRS (Comité National de la Recherche Scientifique) est une
instance consultative indépendante, placée auprès du conseil d’administration du CNRS. Créé
en 1994 le comité d’éthique a pour missions de conduire et développer la réflexion sur les
aspects éthiques suscités par la pratique de la recherche sans occulter les finalités de cette
dernière , dégager dans le domaine de l’éthique les principes qui concernent les activités de
recherche, les comportements individuels, les attitudes collectives et le fonctionnement des
instances de l’organisme , de formuler des recommandations concernant la définition, la
justification et l’application de règles relatives à l’éthique et à la déontologie de la recherche
qui peuvent avoir trait aux rapports des personnels entre eux et avec l’organisme, à la
communication scientifique interne et externe, et plus généralement à la responsabilité du
chercheur devant l’organisme et devant la société, en particulier dans ses activités
d’évaluation, de valorisation de la recherche et d’expertise et sensibiliser les personnels de
recherche à l’importance de l’éthique de façon à garantir un juste équilibre entre leur liberté
intellectuelle et leurs devoirs vis-à-vis du CNRS et de la société (La revue pour l’histoire du
CNRS, 200). Le comité n’intervient pas dans les controverses scientifiques et ne traite pas les
cas individuels.
II.8. Convention d'Oviedo (1997)
Cette Convention est le premier instrument juridique international contraignant en ce
qui concerne la protection de la dignité, des droits et des libertés de l'être humain contre toute
application abusive des progrès biologiques et médicaux, signée à Oviedo le 4 avril 1997 par
la plupart des Etats européens, composée de 38 articles, elle aborde des sujets comme la
primauté de l'individu sur la science et la société, le consentement du patient, le respect de la
vie privée (Convention d’Oviedo, 1997).
Ses principes sont les suivants, ils inspirent les arrêtés de la cour européenne des droits
de l’homme :
- le droit pour chacun à un accès équitable à des soins de santé de qualité appropriée ;
- le principe de consentement libre et éclairé de la personne concernée préalable à tout
geste médical ;
- le respect de la vie privée concernant toutes les informations relatives à la santé ;
- l’interdiction de toute discrimination en raison du patrimoine génétique ;
- la limitation des tests prédictifs de maladie génétique à des fins médicale, de
recherche ou de conseil génétique ;
- l’interdiction de toute intervention sur le génome humain qui pourrait se transmettre à
la descendance ;
- l’interdiction de prélever des organes ou des tissus non régénérables sur une personne
n'ayant pas la capacité de consentir.
II.9. La Déclaration universelle sur le Génome Humain et les droits de l’Homme
(UNESSCO 1997)
Devant les progrès rapides de la science et de la technique, avec leurs promesses et leurs
risques, l'UNESCO a voulu affirmer que des règles sont nécessaires en proclamant pour la
première fois, par une Déclaration solennelle, la nécessité de protéger le génome humain
particulièrement pour le bien des générations à venir, en même temps que les droits et la
dignité des êtres humains, la liberté de la recherche et la nécessité de la solidarité
(Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l'homme, 1997).
De nombreux éléments paraissent nettement positifs:
L’affirmation de la priorité du respect de la personne humaine sur la recherche (art. 10),
Le refus des discriminations (art. 6),
La confidentialité des données (art. 7),
La promotion de comités éthiques indépendants (art. 16),
L'engagement des États à promouvoir la formation à la bioéthique et à favoriser un
débat ouvert également aux courants de pensée religieux (art. 20 et 21).
Enfin, il est intéressant qu'une procédure soit prévue pour le suivi de l'application de la
Déclaration (art. 24).
En ce qui concerne l’information sur les résultats d'un examen génétique :
L'art. 5c demande de respecter le droit de chacun de décider d'être informé ou non des
résultats d'un examen génétique. Il convient d'observer à cet égard que le droit de
l'individu concerné ne peut pas être absolu: il faut tenir compte des cas où cette
information entraîne des conséquences pour la santé d'autres personnes (par exemple,
les membres de la famille).
Une objection de conscience pour les chercheurs et les agents de santé :
L'art. 10 - «Aucune recherche concernant le génome humain ni ses applications ….
ne devrait prévaloir sur le respect des droits de l'homme, des libertés fondamentales et
de la dignité humaine des individus ou, le cas échéant, des groupes d'individus» - est
très opportun. Il serait souhaitable d'y ajouter le respect de l'éventuelle objection de
conscience des chercheurs et des agents de santé, de sorte que les personnes qui
travaillent dans ces secteurs se voient reconnu le droit de refuser en conscience
d'effectuer des interventions sur le génome humain.
En ce qui concerne le refus du clonage humain:
L'art. 11 déclare que le clonage à des fins de reproduction d'êtres humains est une
pratique contraire à la dignité humaine et qu'il ne doit pas être autorisé. Cette
formulation n'exclut malheureusement pas le clonage humain, pourtant inacceptable, à
d'autres fins, comme celles de l'ordre de la recherche ou de la thérapeutique.
En ce qui concerne la liberté de la recherche :
L'art. 12b reconnaît à juste titre que «la liberté de la recherche [...] procède de la
liberté de pensée». C'est là une condition nécessaire, mais pas suffisante, dans la
mesure où pour conduire une recherche de manière réellement libre, il convient de
garantir de la même manière également la liberté de conscience et de religion.
En ce qui concerne les recherches pour la prévention de maladies génétiques :
L'art. 17 encourage les États à développer les recherches tendant, entre autres, à
«prévenir» les maladies génétiques. Il faut rappeler que la «prévention» peut être
comprise de différentes manières. Le Saint-Siège est opposé à des stratégies de
dépistage d'anomalies fœtales qui orientent vers une sélection des enfants à naître à
partir de critères génétiques.
II.10. Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l'homme - (2005)
La Conférence générale de l’UNESCO, réunie à Paris pour sa 33eme session, a adopté,
le 19 octobre 2005, par acclamation la Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits
de l’homme, qui traite « des questions d’éthique posées par la médecine, les sciences de la vie
et les technologies associées appliquées aux êtres humains, en tenant compte de leurs
dimensions sociale, juridique et environnementale » (Déclaration universelle sur la
bioéthique et les droits de l'homme, 2005).
Cette Déclaration répond à un véritable besoin, à mesure que se multiplient, souvent
sans cadre régulateur, des pratiques dépassant les frontières nationales : réalisation simultanée
dans différents pays de projets de recherche et d’expérimentations du domaine biomédical ;
importation et exportation d’embryons et de cellules souches embryonnaires, d’organes, de
tissus et de cellules ; circulation transfrontière de collections de tissus, d’échantillons d’ADN
et de données génétiques.
L’instauration de repères éthiques au niveau international est donc plus que jamais
nécessaire. Elle pose des principes de bases, des lignes de conduites sur la bioéthique et les
droits de l’homme pour les Etats n’ayant pas encore de réglementation en la matière, la forme
de l’instrument n’interdirait pas son contenu de contribuer à codifier des principes généraux
universellement reconnus (tels que ceux de dignité humaine, solidarité, liberté de la recherche,
respect de la vie privée, confidentialité, non-discrimination, consentement éclairé, intégrité
des recherches et honnêteté intellectuelle), dans la mesure où ces principes se rapportent à la
bioéthique. Enfin, un instrument relatif à la bioéthique se devra aussi d’appeler fermement
l’attention sur l’importance de la sensibilisation, de l’information, de l’éducation, de la
consultation et du débat public.
L’ article 1interpelle sur des « questions d'éthique posées par la médecine, les sciences
de la vie et les technologies associées appliquées aux êtres humains, en tenant compte de leurs
dimensions sociale, juridique et environnementale », dans son article 2 elle vise à défendre la
dignité humaine et les droits de l’homme, la vie des êtres humains et les libertés
fondamentales d’une manière compatible avec le droit international et les droits de l’homme,
la recherche scientifique et ses progrès s’inscrivant dans le cadre des principes éthiques,
l’accès équitable aux progrès de la médecine, des sciences et des technologies et les intérêts
des générations présentes et futures, ces principes sont réaffirmés dans l’article 16.
La déclaration énonce plusieurs principes fondamentaux tels:
Le respect de la dignité humaine et des droits de l’homme (article 3) « Les intérêts
et le bien-être de l’individu devraient l’emporter sur le seul intérêt de la science ou de la
société », l’optimisation des effets bénéfiques des progrès et la réduction des effets nocifs
(article 4), l’autonomie et la responsabilité individuelle (article 5). Le consentement qui doit
être préalable, libre et éclairé fondé sur des informations suffisantes (article 6) en tenant
compte des personnes incapables d’exprimer leur consentement (article 7), le respect de la
vulnérabilité humaine et de l’intégrité humaine (article 8), de la vie privée et la confidentialité
des informations personnelles (article 9), de l’égalité, la justice et l’équité (article 10), la non-
discrimination et la non stigmatisation des individus ou des groupes (article 11) dans le
respect de la diversité culturelle et du pluralisme (article 12), la responsabilité sociale et la
santé. « La promotion de la santé et du développement social au bénéfice de leurs peuples est
un objectif fondamental des gouvernements que partagent tous les secteurs de la société ».
Les progrès des sciences devraient promouvoir le bien-être des individus et notamment
favoriser l’accès aux soins et aux médicaments de qualité. Le principe d’un partage des
bienfaits est affirmé (article 15), la protection de l’environnement, de la biosphère et de la
biodiversité (article 17), La déclaration s’attache non seulement à définir des principes
éthiques généraux mais également à les appliquer.
Elle rappelle que le rôle des Etats dans ce processus d’harmonisation des principes et
des procédures demeure essentiel pour éduquer, former et informer le public en matière de
bioéthique, (article 20) porte sur l’ évaluation et gestion des risques « Il conviendrait de
promouvoir une gestion appropriée et une évaluation adéquate des risques relatifs à la
médecine, aux sciences de la vie et aux technologies qui leur sont associées », (article 28) l’
exclusion des actes contraires aux droits de l’homme, aux libertés fondamentales et à la
dignité humaine stipule qu’« aucune disposition de la présente déclaration ne peut être
interprétée comme susceptible d’être invoquée de quelque façon par un État, un groupe ou
un individu pour se livrer à une activité ou accomplir un acte à des fins contraires aux droits
de l’homme, aux libertés fondamentales et à la dignité humaine ».
III. Encadrement juridique international de la procréation médicale assistée
Du point de vue international, chaque pays à sa propre législation et les positions sont
fortement divergentes. L’élaboration du droit de la biomédecine, et de l’assistance médicale à
la procréation (AMP) en particulier, est récente et le processus n’est pas achevé.
L’encadrement des techniques de PMA est très hétérogène dans son contenu et son champ
d’application. Certains pays disposent d’un cadre législatif général couvrant l’AMP et/ou
renvoient à des règles de bonnes pratiques fixées par des professionnels de santé, alors que
d’autres pays se sont dotés d’une loi spécifique qui peut être très détaillée dans son contenu.
(Encadrement juridique international dans les différents domaines de la bioéthique,
2012). La convention d’Oviedo, pour la protection des Droits de l’Homme et de la dignité de
l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine conclue l’interdiction
de l’utilisation des techniques d’assistance médicale à la procréation pour sélectionner le sexe
de l’enfant à naître, sauf pour éviter une maladie héréditaire liée au sexe, et interdit la création
d’embryons pour la recherche ; la recherche sur l’embryon étant autorisée uniquement si elle
a pour objectif de le soigner (Convention d’Oviedo , 1997).
Chapitre 4
Réglementation Algérienne et
Bioéthique
I. Histoire et développement de l’éthique médicale dans pays arabes
Conscient de l’importance de l’éthique médicale dans l’approche des problèmes de
santé, les pouvoirs publics dans les pays arabes ont décidé de créer des comités nationaux
d’éthique dans le domaine des sciences et de la santé. Le premier comité d’éthique dans le
monde arabe a été créé en Algérie en date du 31 juillet 1990 (loi n° 90-17), il a été succédé en
1994 par le Comité National d’Ethique Médicale de Tunisie (CNEM) qui s’est attaché à
édicter de grands principes qui permettent de concilier les progrès technologiques avec les
normes éthiques, les valeurs humaines et les réalités sociales, (loi n° 91-93 du 28 juillet
relative à l’organisation sanitaire qui a prévu dans son article 8), (Fig.1),les attributions,
l’organisation et les modalités de fonctionnement du « CNEM » ont été établies également
(annexe 3).
Figure 1 : Journal officiel de la république Tunisienne N° 76 du 27 septembre 1994.
Article Premier. (p.15901)
Le troisième comité a été créé en Egypte en 1996 (Arrêté n° 1791 du 28 novembre 1996
du Ministère de l’Education), il a émis un avis sur la transplantation d’organes et la maternité
de substitution et a favorisé l’adoption d’une loi en date du 13 mars 2010 qui condamne le
trafic d’organes qui est un fléau dans les pays en voie de développement.
Depuis d’autres comités d’éthique ont vu le jour comme par exemple au Liban ou il à
créé en 2001 par (Arrêté n° 63 du 15 mai 2001 du Président du Conseil des Ministres), les
principales recommandations ont concerné notamment l’expérimentation de nouveaux
médicaments, l’acharnement thérapeutique, le clonage reproductif, le traitement de
l’insuffisance rénale , il a également rédigé des propositions législatives qui ont conduit à la
promulgation de deux lois, l’une sur les droits du malade et le consentement éclairé, l’autre
sur les tests génétiques .
Dans le monde arabe, ces comités nationaux d’éthique sont des institutions relativement
jeunes, contrairement aux pays occidentaux , la France par exemple a été le premier pays en
Europe à créer son Comité d’éthique en date du 23 février 1983, par décret du président de la
République (décret n° 83-132 du 23 février 1983 portant création d’un Comité consultatif
national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé), c’est le Comité Consultatif
National d’Ethique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE).
Que ce soit dans des pays arabes ou occidentaux, ces comités sont des organismes
pluridisciplinaires à compétence consultative pour les sciences de la vie et de la santé, tournée
vers le développement des sciences biomédicales (Anne-Marie Moulin, 2012).
Cependant, à ce jour le débat sur les grandes options de la bioéthique et les droits
fondamentaux ne sont pas épuisés, en raison de la recherche qui évolue plus vite que l’homme
et en raison aussi de la pluralité des cultures, de religions, des différentes familles de pensée,
des règles géographiques et économiques qui ont des usages qui leur sont propres (UNESCO,
Éduquer les comités de bioéthique, Guide N°3 (2007).
II. Ethique médicale en Algérie
Le terme d’ « Ethique médicale » apparait pour la première fois dans un texte juridique
le 31 juillet 1990 (loi n° 90-17 du 31 juillet 1990), modifiant et complétant la loi n°85-17 du
16 février 1985 relative à la protection et à la promotion de la santé : Art. 2. du chapitre III du
titre IV de la loi sanitaire (Fig.2).
Figure 2 : Journal officiel de la république algérienne N° 35 du 15 août 1990.
Article 2. (p. 971)
II.1. La création du Conseil National de l’Ethique des Sciences de la Santé « CNESS »
Le conseil National de l’Ethique des Sciences de la Santé « CNESS » a été crée le 31
juillet 1990 : (loi n° 90-17 du 31 juillet 1990), modifiant et complétant la loi n°85-17 du 16
février 1985 relative à la protection et à la promotion de la santé : « Art 168/1 » du chapitre
III du titre IV de la loi sanitaire (fig.3).
Figure 3 : Journal officiel de la république algérienne N° 35 du 15 août 1990.
Article 168/1. (p. 971)
Il a également défini l’expérimentation sur l’être humain dans un cadre de la recherche
scientifique tout en respectant les principes moraux et scientifiques : le consentement libre et
éclairé du sujet ou de son tuteur légal: (loi n° 90-17 du 31 juillet 1990), modifiant et
complétant la loi n°85-17 du 16 février 1985 relative à la protection et à la promotion de la
santé : « Art 168/2 » du chapitre III du titre IV de la loi sanitaire (fig. 4).
Figure 4 : Journal officiel de la république algérienne N° 35 du 15 août 1990.
Article 168/2. (p. 971)
En Algérie c’est ce conseil qui veille au respect des êtres humains, son implication lors
d’une recherche sur l’humain est obligatoire: (loi n° 90-17 du 31 juillet 1990), modifiant et
complétant la loi n°85-17 du 16 févier 1985 relative à la protection et à la promotion de la
santé : « Art 168/3 » & « Art 168/ 4» du chapitre III du titre IV de la loi sanitaire (fig. 5).
Figure 5 : Journal officiel de la république algérienne N° 35 du 15 août 1990.
Articles 168/3 - 168/4. (p. 971)
II.2. Principale préoccupation du « CNESS »
La première préoccupation du CNESS a été d’examiner essentiellement les problèmes
relatifs aux transplantations d’organes humains, ainsi que toutes les méthodes thérapeutiques
requises par le développement de la médecine et de la recherche scientifique dans le respect
de la vie et de la dignité. Effectivement en 1990, la loi sanitaire 85-05 du 16 février 1985 à été
révisée et modifiée par une loi plus permissive : loi 90-17 du 31 juillet 1990 relative à la
protection et à la promotion de la santé qui légifère sur la transplantation d’organe dans les
conditions suivantes : le respect de la volonté (consentement) et la sauvegarde de la vie pour
autrui (fig. 6 et7).
Figure 6 : Journal officiel de la république algérienne N° 35 du 15 août 1990.
Article 164. (p. 971)
Figure 7 : Journal officiel de la république algérienne N° 35 du 15 août 1990.
Article 165. (p. 971)
II.3. Les principales recommandations du « CNESS »
Les principales recommandations du CNESS sont les suivantes :
- Mettre à disposition par les pouvoirs publics des moyens matériels, humains et financiers
nécessaires à la réalisation des transplantations d’organes à partir de donneurs vivants ou de
cadavres.
- Veiller à la stricte application de la loi en ce qui concerne notamment la gratuité, la non-
discrimination, l’égalité des chances à l’accès aux greffes.
- Etre attentif, en ce qui concerne la greffe chez l’enfant au double plan médical : formation
de praticiens qualifiés et juridique : protection de l’enfant mineur,
- Accorder une place de choix à la transplantation d’organe dans l’ordre prioritaire des
préoccupations de santé publique et d’assurer un suivi rigoureux et à long terme des suites de
l’opération.
- Favoriser les prélèvements d’organes à partir de cadavres.
- Encourager la création d’une association de donneurs d’organes, l’établissement d’un
registre national de donneurs d’organes, la création d’une Agence Nationale de
Développement des transplantations et greffes d’organes.
Le programme de travail du conseil national de l’éthique des sciences de la santé dans
d’autres domaines a été axé sur les aspects éthiques liés :
- Aux maladies génétiques : ce thème a regroupé les questions relatives à la consanguinité,
aux malformations génétiques, soulevant le problème de l’interruption de grossesse.
- Le deuxième thème a pris en charge les questions relatives à la procréation médicalement
assistées (PMA),
- Le troisième a été consacré aux handicaps,
- Le quatrième thème a concerné les victimes du terrorisme.
II.4. Installation du « CNESS »
Il a été Installé à Alger, par le ministre de la santé et de la population en date du 13
octobre 1996, par décret exécutif n° 96-122 « Art 1 et 2 » dans le Journal Officiel n° 22 du
18 Dhou El Kaada 1416 correspondant au du 6 avril 1996 au ministère de la Santé, de la
Population et de la Réforme hospitalière (Fig.8).
Figure 8 : Journal officiel de la république algérienne N° 22 du 10 avril 1996.
Décret exécutif n° 96-122 du 18 Dhou El Kaada 1416 correspondant au du 6 avril
1996. « Art 1. » (p. 13)
II.5. Composition du « CNESS »
La composition du « CNESS » à été élaborée par décret exécutif n° 96-122 du Journal
Officiel n° 22 du 18 Dhou El Kaada 1416 correspondant au du 6 avril 1996 au ministère de
la Santé, de la Population et de la Réforme hospitalière « Art 2. » (p. 13) (Fig.9).
Le conseil est composé de 20 membres qui représentent différents ministères : (la
Défense, la Justice, la Santé, l’Enseignement supérieur et le Travail). Les professionnels de la
santé sont représentés par 12 membres, le haut conseil islamique dispose d’un siège, de même
que le conseil de l’Ordre des médecins.
Figure 9 : Décret exécutif n° 96-122 du 18 Dhou El Kaada 1416 correspondant au 6
avril 1996. Journal officiel de la république algérienne N° 22 du 10 avril 1996.
« Art 3. » (p. 13)
II.6. Organisation et fonctionnement du « CNESS »
L’organisation et le fonctionnement du « CNESS » à été établie par décret exécutif n°
96-122 du Journal Officiel n° 22 du 18 Dhou El Kaada 1416 correspondant au du 6 avril
1996 au ministère de la Santé, de la Population et de la Réforme hospitalière« Art 4, 5, 6, 7,
8, 9, 10, 11, 12 & 13. », (p. 13), (Fig.10).
Figure 10 : Journal officiel de la république algérienne N° 22 du 10 avril 1996 (p. 13)
« Art 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 &13. »
III. La réglementation algérienne relative aux essais cliniques
Les premiers textes sur les essais cliniques en Algérie sont apparus en 2006 et sont au
niveau d'arrêtés du ministère de la Santé, de la Population et de la Réforme hospitalière:
- Arrêté n° 387 du 31 juillet 2006 relatif aux essais cliniques. [Annexe 4]
- Arrêté n° 387 du 31 juillet 2006 relatif aux essais cliniques. [Annexe 5]
III. 1. Exigences des autorités Algérienne concernant les essais cliniques sur l'être
humain
Les autorités Algérienne ont exigé que tout acte médical, sanitaire qui soulève un
problème d’éthique, quel que soit son domaine, les essais cliniques notamment, relève de la
compétence exclusive du CNESS. Cette situation va durer jusqu’au 31 juillet 2006, date à
laquelle sont créés les comités d’éthique pour les essais cliniques. Ces comités assurent
désormais les missions dévolues au CNESS. Entre 1996 et 2007, périodes de transition, tous
les essais cliniques présentés par les promoteurs ont été validés par le CNESS.
La mise en place récente de ces textes réglementaires précise que « le ministre chargé
de la santé crée, dans chaque région sanitaire un ou plusieurs comités d’éthique pour les essais
cliniques », ceci a permis de mettre les jalons pour une activité de recherche qui guide les
chercheurs algériens dans leur démarche et participer activement aux essais cliniques.
III.1.1. L’arrêté n° 387 du 31 juillet 2006 relatif aux essais cliniques. [Annexe 4]
Cet arrêtée comporte 39 articles repartis sur 06 chapitres :
Le premier chapitre est composé de 06 articles composant l’objet et les définitions,
Le deuxième Chapitre est composé de 24 articles concernant les dispositions générales,
Le troisième Chapitre est composé de 03 articles concernant le consentement de la personne,
Le quatrième Chapitre est composé de 06 articles concernant la protection des personnes se
prêtant aux essais cliniques,
Le cinquième Chapitre est composé de 07 articles concernant les dispositions particulières
aux essais cliniques sans bénéfice individuel direct,
Le sixième chapitre est composé de 03 articles et comprend les dispositions diverses et
finales.
III.1.2. L’arrêté n° 388 du 31 juillet 2006 fixant les procédures de réalisation d’un essai
clinique. [Annexe 5]
Cet arrêtée a été élaboré dans un souci de protection des personnes se prêtant aux essais
cliniques, il comporte 15 articles, dans son ensemble, il stipule que tout projet d'essai clinique
doit être soumis par le promoteur à l'avis préalable du comité d'éthique. La vie privée des
personnes qui y participent doit être protégée, ils doivent également impérativement donner
leur consentement libre, exprès et éclairé, par écrit, après avoir été informé notamment sur :
- la nature et le but de l'essai ;
- les risques, les inconforts et les bénéfices prévisibles ;
- leur droit à une compensation en cas de dommages imputables à l'essai ;
- leur liberté de retirer leur consentement à tout moment sans préjudice pour leur
prise en charge thérapeutique.
Le comité d’éthique a aussi pour rôle de contrôler les projets en cours et de veiller à ce
que les chercheurs remplissent leurs obligations et puissent, en cas de besoin, notamment lors
de circonstances imprévues gravement préjudiciables, arrêter un projet. La raison pour
laquelle l’approbation d’un comité d’éthique est indispensable est que ni les investigateurs ni
les sujets de recherche n’ont jamais les connaissances et l’objectivité suffisantes pour
déterminer si un projet est valable d’un point de vue scientifique et éthique. Par ailleurs les
investigateurs doivent démontrer à un comité impartial et spécialisé que leur projet est utile,
qu’ils possèdent les compétences nécessaires pour le conduire et que les futurs sujets de
recherche seront, dans toute la mesure du possible, protégés des éventuels préjudices.
Rappelons qu’en Algérie, le principe de respect de la vie privée et du consentement sont
des éléments de base du contrat prévu dans la loi sanitaire et le code déontologie médicale
par décret exécutif N° 276 du 06/07/1992. (Fig. 11 et 12, 13 et 14).
Figure 11 : Journal officiel de la république algérienne N° 35 du 15 aout 1990
« Art 206/1 » et « Art 206/2 » (p. 972)
CODE DE DEONTOLOGIE MEDICALE ALGERIEN
TITRE I
REGLES DE DEONTOLOGIE MEDICALE
Chapitre 2
Règles de déontologie des médecins et des chirurgiens dentistes
Paragraphe 3
DEVOIRS ENVERS LE MALADE
Article 44 : Tout acte médical, lorsqu’il présente un risque sérieux pour le malade
est subordonné au consentement libre et éclairé du malade ou celui des personnes
habilitées par lui ou par la loi. Si le malade est en péril ou incapable d’exprimer son
consentement, le médecin, le chirurgien-dentiste doit donner les soins nécessaires.
Figure 12: Code déontologie médicale Algérien, Titre 1, Chapitre 2, Paragraphe
3: DROITS ET DEVOIRS DU MALADE », « Art 44 ».
Figure 13: Journal officiel de la république algérienne N° 35 du 15 aout 1990
« Art 168/4. » (p. 971)
CODE DE DEONTOLOGIE MEDICALE ALGERIEN
TITRE I
REGLES DE DEONTOLOGIE MEDICALE
Chapitre 2
Règles de déontologie des médecins et des chirurgiens dentistes
Paragraphe 2
LE SECRET PROFESSIONNEL
Article 36 : Le secret professionnel, institué dans l’intérêt du malade et de la
collectivité, s’impose à tout médecin et chirurgien dentiste sauf lorsque la loi en
dispose autrement.
Article 37 : Le secret professionnel couvre tout ce que le médecin, chirurgien
dentiste a vu, entendu, compris ou lui a été confié dans l’exercice de sa profession.
Article 38 : Le médecin, le chirurgien dentiste veillera à faire respecter par les
auxiliaires, les impératifs du secret professionnel.
Article 39 : Le médecin, le chirurgien dentiste doit veiller à la protection contre toute
indiscrétion des fiches cliniques et documents qu’il détient concernant ses malades.
Article 40 : Quand le médecin, le chirurgien dentiste se sert de ses dossiers
médicaux pour des publications scientifiques, il doit veiller à ce que l’identification du
malade ne soit pas possible.
Article 41 : Le secret médical n’est pas aboli par le décès du malade, sauf pour faire
valoir ses droits.
Figure 14: Code déontologie médicale Algérien, Titre 1, Chapitre 2, Paragraphe
3: DROITS ET DEVOIRS DU MALADE », « Art 36, 37, 38, 39, 40, 41.
IV. Réglementation relative à la PMA
IV.1. Ordonnance n° 05-02 du 27 février 2005
Le législateur algérien a reconnu la PMA comme technique médicale moderne de
conception. L’article 11 de l’Ordonnance n° 05-02 du 18 Moharram 1426 correspondant
au 27 février 2005 modifiant et complétant la loi n° 84-11 du 9 juin 1984 portant code
de la famille, stipule que cette pratique est destinée exclusivement à répondre à la demande
d'un couple vivant et marié légalement, sans avoir recours au don de spermatozoïdes, d’ovule
ou de procédé de mère porteuse (Fig.15).
Figure 15: Journal officiel de la république algérienne N° 15 du 27 février 2005
« Art 11. » (p. 19)
V. L’état de la bioéthique en Algérie
V.1. Création de la chaire de bioéthique auprès de l’UNESCO
Devant l’insuffisance des connaissances en bioéthique et les difficultés d’accès aux
sources documentaires et informatives, une initiative a été prise pour présenter un projet de
création d’une chaire de bioéthique de l’UNESCO en Algérie (El kebir F.Z., 2005).
L’une des ambitions de la chaire est de constituer un centre dont la vocation et la
mission seraient de proposer des repères par la dispense d’un enseignement de bioéthique axé
sur le questionnement et l’incitation à la réflexion et d’être un interlocuteur pour débattre et
réfléchir sur les questions bioéthiques. L’espoir est de constituer au niveau international, un
réseau d’échanges, d’informations et d’expériences avec les autres pays, cette démarche peut
servir au niveau national, à tous les acteurs qui, de près ou de loin, ont une implication avec le
monde de la santé et des sciences de la vie. Sur le plan politique et en partenariat avec les
institutions concernées par l’élaboration des politiques législatives en santé publique (El
kebir F.Z., 2005).
La création d’une chaire de bioéthique à l’université d’Oran est également la marque
d’intérêt et d’attachement aux valeurs que défend l’organisation. C’est aussi une réponse
favorable à l’invitation lancée par l’institution mondiale de s’associer aux débats bioéthiques
(El kebir F.Z., 2005).
V.2. Organisation de colloques
Premier colloque international de bioéthique
Il a été organisé à l’université d’Oran Es-Sénia, Algérie les 2, 3 et 4 mai 2000. Ce fut un
espace d’échanges et de complémentarité ainsi qu’un point de départ pour ouvrir des
perspectives de réflexion et de recherches qui marque notre engagement en faveur de la
promotion de la bioéthique en Algérie.
Cinq sessions ont été inscrites au programme, ceux sont :
1- Ethique et médecine des catastrophes
2- Actualité de la bioéthique
3- Droit de la santé, déontologie, éthique
4- Bioéthique et société
5- Perspectives
6- Recommandations
Deuxième colloque international de bioéthique
Il a été organisé à Oran du 20 au 22 novembre 2004.
Un enseignement de bioéthique dans le cursus de première année de médecine a été
introduit depuis la rentrée universitaire 2001-2002, suite aux recommandations du premier
colloque.
L’Algérie a été représentée par le Professeur Elkebir Fatima Zohra auprès du comité
intergouvernemental de Bioéthique de l’UNESCO de 2001 à 2003.
Population et méthode.
Dans le cadre de notre prospection, concernant les pratiques cliniques et biologiques de
la PMA en Algérie notamment à Oran, nous avons entrepris une étude afin de recenser les
centres privés et publics, et à l’aide de questionnaires nous avons établi l’état de la question
dans ce domaine médical afin de rechercher d’éventuels manquements à l’éthique.
I. Les Centres de PMA en Algérie
La P.M.A. a trouvé un écho favorable en Algérie, elle s’est développée rapidement
grâce à la multiplication des centres spécialisés en médecine de la reproduction qui sont
actuellement au nombre de 18 repartis entre cliniques privées et étatiques (Tableau1).
Tableau 1 : Répartition des centres de PMA privés et public à travers les wilayas
d’Algérie
Centres
Privés
Publics
Total
Alger 8 1 9
Oran 3 1 4
Constantine 1 1 2
Annaba 1 0 1
Mostaganem 1 0 1
Ghardaïa 1 0 1
Total 15 3 18
L’organisation et le fonctionnement de ces centres de PMA sont définis par l’Instruction
ministérielle n°300 du 12/05 2001. (Fig.16)
Figure 16 : L’instruction ministérielle n°300 du 12/05 2001 fixant les conditions de bonnes
pratiques cliniques et biologiques au sein des structures ou services d’assistance médicale à la
procréation.
I.1. Les Centres de PMA publics en milieu hospitalier
Le ministère de la Santé, de la Population et de la Réforme hospitalière a ouvert en 2009
trois centres spécialisés de PMA dans le secteur public dans trois wilayas: Alger, Oran et
Constantine (Tableau 2).
Tableau 2: Centres publics de PMA en Algérie
Centres publics de PMA
Adresse
Tel /Fax/ e-mail
Centre Hospitalo-
universitaire Nafissa-
Hamoud. Alger
Rue Boudjemaa Moghni,
Hussein dey. Alger 16040.
Algérie
Tel: 021 49 56 56
021 49 56 04
Fax: 021 23 28 04
Etablissement Hospitalier
Universitaire 1er Novembre
54. Oran
BP N° 4166 Ibn Rochd. Oran.
Algérie
Tel: 041 42 14 06
041 42 14 12
Centre mère et enfant de
Sidi Mabrouk. Constantine
EHS de Sidi Mebrouk.
Constantine. Algérie
Tel: 031 62 26 59
031 61 43 94
031 62 30 92
I.2. Les Centres privés de PMA
La réalisation et l’ouverture de ces centres sont soumises à l’autorisation préalable
d’exercice délivrée par les services du Ministère de la Santé et de la Population par voie
réglementaire, prévue dans le Journal officiel de la république algérienne N° 67 du 24 octobre
2007. « Art 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10. » (Fig. 17, 18, 19 et 20.)
Figure 17 : Journal officiel de la république algérienne N° 67 du 24 octobre 2007.
« Art 2, 3, 4, 5, 6 et 7. » (p. 11)
Le promoteur doit soumettre un dossier administratif et technique auprès de la direction
de wilaya chargée de la santé (Journal officiel de la république algérienne N° 67 du 24
octobre 2007. « Art 8 ». (Fig. 18)
Figure 18: Journal officiel de la république algérienne N° 67 du 24 octobre 2007.
« Art 8 » (p. 11)
Le dossier administratif et technique comprend les documents listés dans « l’article 9 »
du Journal officiel de la république algérienne N° 67 du 24 octobre 2007, page 11. (Fig. 19)
La vérification du dossier administratif et technique et assurée par la direction de la
wilaya chargée de la santé, qui le transmettra au ministre chargé de la santé, « Art 10 » du
Journal officiel de la république algérienne N° 67 du 24 octobre 2007. (Fig. 20)
Figure 19: Journal officiel de la république algérienne N° 67 du 24 octobre 2007.
« Art 9 » (p. 11)
Figure 20 : Journal officiel de la république algérienne N° 67 du 24 octobre 2007.
« Art 10 » (p. 11)
L’Agrément d’un centre de PMA est accordé pour une durée de 5 années. Les
établissements pratiquant la PMA sont tenus de transmettre à l’autorité sanitaire un rapport
annuel de leurs activités.
Le modèle du rapport annuel d’évaluation des activités d’assistance médicale à la
procréation recommandé en Annexe 2 dans l’instruction ministérielle n°300 du 12/05 2001.
(Fig. 21)
L’instruction prévoit également la mise en place d’un comité d’évaluation en
collaboration avec les services de la Direction de la Population.
Figure 21 : Modèle du rapport annuel d’évaluation des activités d’assistance médicale à la
procréation recommandé en Annexe 2 dans l’instruction ministérielle n°300 du 12/05 2001.
Les établissements privés en Algérie dans lesquels sont pratiquées les activités d’AMP
sont au nombre de 15 fonctionnels. La région de l’ouest algérien, comptabilise 04 centres
privés répartis comme suite (Tableau 3):
Tableau 3: Centres privés de PMA de la région de l’ouest algérien
Centres de PMA et
L’année de mise en
fonction
Adresse
Tel /Fax/ e-mail
Centre El Mawloud :
2004
33 Avenue Albert 1er.
-
Oran
Tel : 041 24 42 86
Fax : 041 24 95 25
Makhzan el assrar
2006
03 Place du maghreb -
Oran
Tel : 041 29 45 90
Fax : 041 29 15 09
amprocreation @yahoo.fr
Centre El Anis
2010
24, rue Alexandre Lunoi.
Gambetta- Oran
Tel : 041 53 12 70
Fax : 041 53 14 20
Centre Nour
2012
Lot Benchenni, villa num
69. Chemouma.
Mostaganem
Tel : 045 20 60 33
Dans la région d’Alger, on note la présence de 8 centres de PMA (Tableau 4).
Tableau 4 : Centres privés de PMA de la région d’Alger
Centres de PMA
Adresse
Tel /Fax/ e-mail
Clinique Ahlem
01 rue El-Mokrani, Si El-Haoues Aïn
Taya - Alger
Tel : 021 86 67 67
Fax : 021 86 57 57
Clinique Audin
13 rue Didouche Mourad, Olace Audin -
Alger
Tel : 021 73 40 40
0560 05 58 03
Clinique Tiziri
01, Rue des frères Djerroud El Biar -
Alger
Tel : 021 90 70 54
021 90 70 00
Clinique El-
Walidayn
Avenue Sidi-Yahia, Tour OPGI BT B2,
Hydra (Bir-Mourad-Rais) - Alger
Tel : 023 57 32 99
Fax : 023 57 32 98
Clinique Heba
51 et 52 lot nord est. Bordj el bahri, Alger
Tel : 0550 371 665
0550 184 181
Centre d'AMP
Route Tixeraïne - Said Hamdine Alger
Tel : 021 40 44 44
Clinique Feriel
Cité du 08 Mai 1945 Bt 24 Bab Ezzouar.
Alger
Tel : 021 51 70 30
Fax : 021 51 89 64
Clinique Elbordj
01, Boulevard front de mer
113, Rue du 5 juillet 1962 Bordj El-
Kiffan - Alger
Tel : 021 20 56 00
Fax : 021 20 56 01
Deux centres de PMA dans la région de l’est algérien, La clinique Al Farabi premier
établissement privé dans la région d'Annaba, inauguré en 1996 par le ministre de la Santé et
pionnier en matière de PMA en Algérie, et la clinique Ibn Rochd à Constantine, inaugurée le
12 septembre 2002. (Tableau 5)
Tableau 5 : Centres privés de PMA de la région de l’est Algérien
Centres de PMA
Adresse
Tel /Fax/ e-mail
Clinique El Farabi
23 RUE Ahcene Chaouch.
Annaba
Tel : 038 83 25 24
038 83 43
Fax : 041 24 95 25
contact@clinique-
alfarabi.com
Clinique Ibn Rochd
Clinique de Chirurgie et des
Sciences de la reproduction
N° 58 I Cité Boussouf -
25000 .Constantine
Tel : 031 66 84 82/83
Fax : 031 66 84 81
La région du sud algérien ne comptabilise qu’un seul centre créé en 2012. (Tableau 6).
Tableau 6 : Centres privés de PMA de la région du sud d’Algérien
Centre de PMA
Adresse
Tel /Fax/ e-mail
Centre Hayet de fertilité
Avenue de 1er Novembre,
47000 Ghardaïa
Tel: 213(0) 29 89 22 80
Fax : 213 (0) 29 89 23 44
II. Les différentes techniques de PMA utilisées en Algérie
L’assistance médicale à la procréation ou PMA est destinée à répondre à la demande
parentale d’un couple marié afin de remédier à l’infertilité quand celle-ci est reconnue comme
une pathologie. ».
Le terme “ procréation médicalement assistée ” (P.M.A.) dont les termes “ aide à la
procréation ”, “ assistance médicale à la procréation ” (A.M.P.) et “ procréatique ” désignent
l’ensemble des nouvelles techniques de reproduction assistée (N.T.R.), notamment l’induction
thérapeutique de l’ovulation, l’insémination intraconjugale (I.A.C.), l’insémination artificielle
avec sperme d’un donneur (I.A.D.), toutes les variantes de la F.I.V.E.T.E. (“ Fécondation in
vitro et transfert d’embryon ”), homologue ou hétérologue, (comportant un don de spermes,
d’ovocytes ou d’embryons) ainsi que la maternité de substitution « mère porteuse ».
En Algérie trois techniques de PMA sont utilisées:
L’insémination artificielle avec sperme du conjoint (IAC),
La fécondation in vitro (FIV) et
L’injection intra cytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
II.1. Insémination artificielle avec sperme du conjoint (IAC)
Appelée encore l’insémination homologue, le sperme provient du conjoint, elle est
indiquée en cas de diminution du nombre de spermatozoïdes, le sperme peut être concentré,
parfois enrichi, en collectant le produit de plusieurs éjaculations de la même personne. Il peut
aussi être traité pour améliorer les qualités chimiques et physiques du liquide séminal. Si
l’opération réussit, l’enfant sera, du point de vue biologique, celui de son père et de sa mère ;
il s’agit d’un traitement palliatif. Le procédé comporte une dissociation entre insémination et
sexualité (Fig. 22).
Figure 22: Insémination artificielle avec sperme du conjoint
(procréationmédicale.fr)
II.2 Fécondation in vitro et transfert d'embryon (FIV)
Le principe général de la fécondation in vitro et transfert d'embryon consiste à prélever
des ovules ou ovocytes qui sont inséminés et cultivés en dehors de l’organisme. Devenus
embryons de quelques cellules, ils seront insérés dans l’utérus par voie vaginale, avec l’espoir
que l’un d’entre eux, au moins, parviendra à s’implanter. Ceux qui ne seront pas
immédiatement réimplantés seront congelés dans l'attente d'une nouvelle implantation. Ce
sont des embryons dits "surnuméraires" (Fig. 23).
Figure 23: Fécondation in vitro et transfert d'embryon
(procréationmédicale.fr)
II.3. Injection intra cytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
Cette technique est préconisée particulièrement dans les cas d’infertilités d'origine
masculine ou après un échec in F.I.V, si la qualité ovocytaire le permet. Elle consiste à
injecter un seul spermatozoïde directement dans l'ovocyte grâce à une pipette de contention.
La fusion est répétée plusieurs fois avec d’autres ovocytes, créant ainsi un certain
nombre d’embryons (Fig. 24).
Figure 24: Injection intra cytoplasmique de spermatozoïdes
(procréationmédicale.fr)
III. Sondages
Après avoir fait un état des lieux sur l’existence des centres de PMA publics et privés, et
dans le but de rechercher d’éventuels manquements à l’éthiques dans les pratiques des
différentes techniques de PMA en Algérie et particulièrement à Oran, nous avons rédigé deux
questionnaires dans lesquels sont présentés les sujets, en expliquant que cette participation est
volontaire, et en précisant que les données recueillies seront anonymes et confidentielles.
Le premier est destiné au personnel prestataire de PMA et le second est destiné aux
personnes (femmes et hommes) ayant subi une PMA.
Pour cette étude préliminaire, nous avons établi des questions portant essentiellement
sur le volet éthique qui nous ont permis de pratiquer un mini-sondage qui s’est déroulé de
manière concomitante pour les deux questionnaires.
III.1. Mini sondage pour le questionnaire (1) destiné au personnel prestataire
Nous avons commencé notre démarche par une prise de contact avec les centres privés
et publics de PMA d’Oran afin de rencontrer les médecins prestataires exerçant au sein des
établissements publics et privés. Nous avons sollicités 20 médecins prestataires, seuls cinq ont
accepté de nous recevoir pour un entretien, et ont répondu au questionnaire (1).
III.2. Mini sondage pour le questionnaire (2) destiné aux personnes ayant subi une PMA
En ce qui concerne ce sondage, il a été difficile d’évoquer ce sujet, plusieurs personnes
étaient mises dans l’embarras, ce qui nous a amené à solliciter l’aide d’une psychologue
clinicienne exerçant au niveau du secteur public. Elle a d’abord procédé par une recherche
dans l’anamnèse des patients suivis à son niveau pour des troubles psychologiques et
concernés par l’objet de notre étude, ensuite elle a sollicité au niveau de son entourage les
personnes qui ont eu recours à une PMA. 50 personnes au total ont participé à ce sondage, et
ont répondu au questionnaire (2).
.
IV. Questionnaires
Les deux questionnaires ci-après (questionnaire 1), (questionnaire 2) ont servis à
établir cette étude préliminaire ; Ils nous ont permis d’aborder le problème sur le terrain, ils
ont été adressés respectivement :
- Au personnel prestataire de PMA et
- Aux personnes (femmes et hommes) ayant subi une PMA.
Ils comprennent chacun un préambule et des questions portant essentiellement sur le
volet éthique.
Le préambule sert à informer le médecin prestataire de P.M.A et les personnes (femmes
et hommes) ayant subi une PMA du rôle du questionnaire.
Il est également précisé dans ces questionnaires que la participation à cette étude est
volontaire, et que les données recueillies resteront anonymes et confidentielles.
Le questionnaire 1 est composé de onze questions, tandis que le questionnaire 2 est
composé de huit.
Les résultats obtenus ont été traités par le logiciel: IBM SPSS STATISTIC VERSION 20.
L’ensemble des représentations graphiques à été réalisée à l’aide du logiciel « Excel ».
IV.1 Questionnaire 1
Questionnaire sur la pratique de procréation médicalement assistée en Algérie
(Médecins prestataires de P.M.A)
Dans le cadre d’une étude en vue de la préparation d’un mémoire de magistère en
Biologie, option Bioéthique, nous sollicitons la collaboration des médecins prestataires de
P.M.A pour répondre au questionnaire.
Votre participation à cette étude est volontaire. Les données recueillies demeureront
anonymes et confidentielles.
1. Quelles sont les techniques de Procréation Médicalement Assistée utilisées dans
votre centre ?
…………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………..
2. Faites-vous signez des documents de consentements éclairés au couple?
Oui………………………………………………………….
Non………………………………………………………..
3. Expliquez-vous clairement tout le procédé au couple souhaitant la faire?
Oui………………………………………………………….
Non………………………………………………………..
4. Assurez-vous la prise en charge psychologique du couple?
Oui…………………………………………………….
Non………………………………………….…………
5. Le secret médical est-il tenu dans votre pratique?
Oui…………………………………………………………..
Non………………………………………………………..
6. Les frais d’une PMA sont-ils tous pris à la seule charge des patients?
Oui…………………………………………………………..
Non………………………………………………………..
7. Avez-vous eu des demandes de PMA pour des couples non mariés ?
Oui…………………………………………………………
Non…………………………………………………………
8. Les techniques de PMA non autorisées par la législation algérienne fonts elles
l’objet de demande?
Oui…………………………………………………………..
Non………………………………………………………..
9. Pratiquez-vous la PMA avec le sperme d’un donneur ?
Oui………………………………………………………
Non………………………………………………………
10. Pratiquez-vous la PMA avec des ovocytes d’une donneuse?
Oui………………………………………………………
Non………………………………………………………
11. Le recours à une mère porteuse est il pratiqué dans votre établissement ?
Oui………………………………………………………
Non………………………………………………………..
Nous vous remercions vivement pour votre contribution.
IV.2 Questionnaire 2
Questionnaire sur la pratique de procréation médicalement assistée en Algérie
(Personnes ayant subi une PMA)
Dans le cadre d’une étude en vue de la préparation d’un mémoire de magistère en
Biologie, option Bioéthique, nous sollicitons la collaboration de personnes ayant subit une
PMA pour répondre au questionnaire ci-dessous.
La participation à cette étude est volontaire. Les données recueillies demeureront
anonymes et confidentielles.
♀ ………………………………………………………….
♂…………………………………………………………
1. Avez-vous subi un acte de PMA, précisez-le (s) quel (s) ?
Oui………………………………………………………….
Non…………………………………………………………
2. A qu’el âge en avez-vous bénéficié de cet acte?
………………………………………………………
3. Avez-vous signez des documents de consentements éclairés ?
Oui………………………………………………………….
Non………………………………………………………..
4. Avez-vous été suivi psychologiquement?
Oui…………………………………………………….
Non………………………………………….…………
5. Si l’acte n’a pas été pris en charge, comment trouvez-vous le tarif ?
Cher…………………………………………………….
Pas cher………………………………………….…………
6. Êtes-vous pour le don de sperme?
Oui………………………………………………………
Non………………………………………………………
7. Êtes-vous pour le don d’ovocytes?
Oui………………………………………………………
Non………………………………………………………
8. Êtes-vous pour le recours à une mère porteuse?
Oui………………………………………………………….
Non………………………………………………………..
Nous vous remercions vivement pour votre contribution.
Résultats
Résultats
I. Résultat du questionnaire adressé au personnel prestataire de P.M.A
Les réponses aux questionnaires des médecins prestataires de PMA exerçant aux
différents centres (public : 1 ; privés : 4) étaient quasiment similaires, les résultats obtenus
sont les suivants:
Les techniques de Procréation Médicalement Assistée utilisées dans les différents
centres étudiés sont principalement au nombre de trois:
- IAC (Insémination Artificielle avec sperme du Conjoint) ;
- La FIV (Fécondation In Vitro) ;
- L'ICSI (Intra Cytoplasmique Sperme Injection).
Tous les praticiens questionnés ont fait signer aux couples les documents de
consentements éclairés et ceci après leur avoir expliqué clairement tout le procédé de la
PMA., il ont également précisé les risques éventuels liés au médicament notamment la
stimulation de l’ovulation qui peut donner un syndrome sévère d’hyperstimulation ovarienne
(SHO) ainsi que d’autres conséquences comme par exemple la thrombo-embolie,
l’insuffisance respiratoire ou rénale, le kyste de l’ovaire, la grossesse extra-utérine, ou encore
la grossesse multiple. Ils ont aussi tous détaillé le rôle de la technique, en donnant le
pourcentage de succès et les possibilités d’échecs.
La prise en charge psychologique des couples n’a pas été assurée pour l’ensemble,
surtout dans le secteur privé. Par contre secret médical a été respecté.
Dans le secteur privé les honoraires de la PMA sont tous pris à la seule charge du
patient contrairement au secteur public ou la prise en charge est assurée par le service
hospitalier.
En ce qui concerne la PMA avec le sperme d’un donneur, des ovocytes d’une donneuse
ou encore le recours à une mère porteuse, aucun des médecins prestataires ne les pratiques,
bien qu’elles fassent l’objet de demande de certains couples, mais également des couples non
mariés.
II. Résultats du questionnaire adressé aux personnes ayant subi une P.M.A
II.1. Répartition de la population questionnée
Le tableau ci-dessous illustre la répartition selon le sexe et le centre des 50 personnes
ayant participé à l’étude:
Tableau 7 : Répartition de la population questionnée selon le sexe et le centre
Centre de P.M.A
Nombre total de
patients
Nombre de
Femmes
Nombre d’Hommes
Centre public
08
04
04
Centres privé
42
25
17
Total
50
29
21
Le pourcentage des participants à cette étude selon le sexe et le centre est représenté
dans les figures 25 & 26.
Figure 25 : Pourcentage des participants selon le sexe.
Figure 26 : Pourcentage des participants selon le centre.
L’âge moyen retrouvé dans les deux sexes est :
32 ans (± 5 ans) chez les femmes,
38 ans (± 5 ans) chez les hommes.
II.2. Les différentes techniques de PMA utilisées
Selon cette étude la seule technique de Procréation Médicalement Assistée pratiquée
dans le secteur Public est l’insémination Artificielle avec sperme du Conjoint (IAC), les
autres techniques à savoir la fécondation in vitro et l’injection intra cytoplasmique de sperme
ne sont pratiquées que dans le secteur privé (tableau 8).
Tableau 8: Techniques de PMA utilisées selon les secteurs public et privé
Le choix des techniques a été effectué en fonction de la décision du prestataire, et des
échecs thérapeutiques, il ressort donc de cette l’étude que: (Fig. 27).
- 30 % des personnes ont subi une insémination artificielle avec sperme du conjoint,
- 26 % ont subi une la fécondation in vitro
- 6 % ont reçu une injection intra cytoplasmique de Spermatozoïde
- 22 % des personnes ont subi une insémination artificielle avec sperme du conjoint et
une la fécondation in vitro
- 16% ont reçu une la fécondation in vitro et une injection intra cytoplasmique de
Spermatozoïde.
La succession des deux techniques FIV/ICSI et IAC/FIV a été effectuée chez les
couples ayant subi deux ou plusieurs tentatives de PMA non réussies.
Techniques utilisées
Nombre de patients
Nombre total de
patients
Secteur Public
Secteur Privé
IAC
8
07
15
FIV
0
13
13
ICSI
0
3
3
FIV/ICSI
0
8
8
IAC/FIV
0
11
11
Figure 27 : Pourcentages des différentes techniques de PMA pratiquées sur la population
étudiée.
II.3. Le consentement
L’application d’une méthode de PMA est soumise au consentement des personnes
concernées, 98 % des patients qui ont participé à notre étude affirment avoir signé des
documents de consentements éclairés, seul 2% ne se souviennent l’avoir pas fait. (Fig.28)
Figure 28 : Consentement des bénéficiaires de la P.M.A dans la population
questionnée.
II.4. Le soutien psychologique
Il ressort de cette étude que 74 % des personnes interrogées dans les deux secteurs
confondus n’ont pas bénéficié d’un suivi psychologique pour faire face aux situations de
PMA (Fig. 29).
Figure 29 : Soutien psychologique les secteurs public et privé.
Le soutien psychologique est très important dans cette étude, le secteur public a pris en
charge ce volet, par contre dans le secteur privé, seulement 12 % des personnes interrogées
ont bénéficié d’un suivi psychologique (tableau 9).
Tableau 09: Pourcentages des patients bénéficiaires de soutien psychologique selon
les secteurs public et privé
Centres
Nombre total de patients
Pourcentages des patients bénéficiaires
de soutien psychologique
Public
8
100 %
Privés
42
12 %
II.5. La prise en charge d’une PMA
Selon cette étude 90 % des couples interrogés trouvent ces pratiques excessivement
chères (Fig. 30).
Figure 30 : Estimation du coût d’une PMA.
Le probléme ne se pose pas au niveau du secteur public (gratuité des soins), le coût
intéresse donc les structures privées (tableau 10).
Tableau 10: Prise en charge d’une PMA selon les secteurs public et privé
Centres
Nombre total de patients
Prise en charge d’une
PMA.
Public
8
100 %
Privés
42
0 %
II.6. Le don de sperme
Nous avons interrogé la population ayant bénéficié d’une PMA concernant le don de
sperme, il ressort du questionnaire que 26% des personnes interrogées sont favorables pour
cette pratique (Fig. 31).
Figure 31: Don de sperme.
II.7. Le don d’ovocytes
Concernant le don d’ovocytes le traitement du questionnaire a montré que 14 % des
personnes interrogées sont favorables pour le don d’ovocytes (Fig. 32).
Figure 32: Don d’ovocytes.
II.8. Le recours à une mère porteuse
Pour les mères porteuses seul 6 % des personnes interrogées sont pour le recours à une
mère porteuse. (Fig. 33)
Figure 33 : Recours à une mère porteuse.
Discussion
Dans le cadre de ce mémoire, nous avons apporté une revue bibliographique sur les
essais cliniques et les PMA. L’étude sur les techniques d’assistance médicale à la procréation
nous a permis de faire un état des lieux particulièrement à Oran et à l’aide de questionnaires
nous avons tenté de rechercher d’éventuels manquements à l’éthique.
Ces techniques sont devenues de plus en plus pratiquées, elles ont pris une dimension
particulièrement importante, elles permettent à de nombreux couples infertiles d’avoir des
enfants, ce qu’ils n’auraient pas pu être envisagé il y a seulement un quart de siècle.
En effet, à cause des modes de vie actuels, l’âge moyen de la première grossesse recule,
alors que la période de fertilité des femmes reste la même, le recours à la PMA peut alors
aider à pallier la baisse de fertilité liée entre autres à l’âge. Cependant, ces techniques
impliquent des traitements plus ou moins lourds pour la femme et interviennent dans les
processus de création de la vie dans le respect de l’éthique (Hedon 1990).
En 1978 naît le premier être humain au monde Louise Brown de nationalité britannique,
grâce à la fécondation In vitro. Quatre ans après, soit le 24 février 1982, naissait Amandine, le
premier bébé-éprouvette français, cette prouesse a été réalisée par le Professeur René
Frydman ancien chef du service de gynécologie-obstétrique de l'hôpital Antoine Béclère à
Clamart (France) et son équipe (Jacques Testart, 2014). Aujourd’hui la PMA est devenue
très courante Europe, la France compte 87 établissements de PMA officiellement agréés par le
Ministère de la santé, répartis en régions : La région Ile de France comprend 23 centres, la
région Nord-ouest 18 centres, la région Nord-est 20, la région Sud-est 14, et enfin la région
Sud-ouest 12, en Belgique, il existe 18 centres (Annuaire des centres de PMA en France et
en Belgique, 2012), et15 centres en Espagne (Annuaire des centres de PMA en Espagne,
2010, ).
Dans les pays arabes, les centres de fertilité ont démarré dans les années 90, aujourd’hui
la Tunisie compte 10 centres d’assistance médicale à la procréation, quant au Maroc, la
P.M.A. se pratique dans 18 centres spécialisés (17 cliniques privées et un seul centre public
inauguré en 2012) dont 8 à Casablanca, 4 à Rabat, 2 à Agadir, 2 à Marrakech, 1 à Fès et 1 à
Meknès, l’Egypte est le pays qui compte le plus (46 centres de PMA) (Inhorn, 2012).
En Algérie, un ambitieux programme de prise en charge globale de l'infertilité et de la
fécondation in vitro (FIV) a été lancé par le Pr Laliam et Feu le Dr Ftouki depuis 1990. Le
premier bébé né par cette technique a eu lieu en 1991 à l'hôpital Parnet (Alger), situant ainsi
déjà à l'époque, l'Algérie comme le premier pays africain à réussir cette performance. Ce
centre constituera la première structure publique spécialisée en PMA; et depuis une dizaine
de naissances a eu lieu jusqu’en 1994 (El MOUDJAHID: Quotidien national
d'information, 2012).
Lorsque le Haut conseil islamique ainsi que les autorités publiques algérienne ont
autorisé la pratique de la PMA par la délivrance d’autorisation aux structures privées à la fin
des années 1990, plusieurs centres ont démarré, le pionnier est la clinique El-Farabi de
Annaba inauguré en 1996 par le ministre de la Santé, aujourd’hui il existe 18 centres de PMA,
repartis entre cliniques privées et étatiques (Liberté : Quotidien national , 2008).
Le projet de création des centres de PMA dans le secteur public, a pris un peu plus de
temps (13ans), par rapport au secteur privée, ce n’est qu’en 2009 que les 03 services publics
PMA ont été crées respectivement à Alger, Oran et Constantine.
Ces centres de fertilité (privés et public) sont pluridisciplinaires; les actes cliniques et
biologiques d'assistance médicale à la procréation sont effectués par des praticiens agréés à
cet effet, généralement l’équipe est formée d’un gynécologue, un urologue, un andrologue,
un médecin biologiste, un anesthésiste réanimateur et quelque fois un psychologue. Le
fonctionnement et l’organisation de ces établissements (les locaux et l’équipement
nécessaire) sont définis par voie réglementaire (Instruction ministérielle n°300 du 12/05
2001).
Dans cette étude, l’enquête entreprise s’est déroulé de manière concomitante pour les
deux questionnaires dont l’un a été adressé au personnel prestataire de PMA et l’autre aux
personnes (femmes et hommes) ayant subit une PMA, les questions portées essentiellement
sur le volet éthique, qui a concerné les différentes techniques de PMA utilisées, le
consentement éclairé des couples s’apprêtant à la subir, le respect de la vie privée, la
lourdeur psychologique et financière, et enfin les position relatives a certaines pratiques
interdites comme le don de sperme, des ovocytes ou encore le recours à une mère porteuse.
Les résultats obtenus montrent que dans le secteur privé, trois techniques de PMA sont
pratiquées, à savoir, l’insémination artificielle avec le sperme du conjoint (IAC), la
fécondation in vitro (FIV) et transfert d’embryons et enfin l’injection cytoplasmique de
sperme (ICSI), par contre dans le secteur public, seule l’insémination artificielle avec le
sperme du conjoint est pratiquée.
Dans différents pays arabes et musulmans tels que le Maroc, la Tunisie, l’Egypte,
l’Arabie Saoudite…, les techniques de PMA pratiquées se limitent uniquement aux trois déjà
suscitées, ceci dit l’IAC, la FIV et l’ICSI.
En Tunisie, la PMA a fait l’objet d’une loi parue dans le journal officiel de la république
tunisienne (JORT), (loi n° 2001-93 du 7 août 2001, relative à médecine de la reproduction).
Elle reproduit les principes fondamentaux émis par le Comité. Pour éviter les dérives et les
mauvaises pratiques de la PMA dont la demande est devenue importante, le conseil national
d’éthique médical a émis un avis pour mettre des règles et des conditions à sa pratique tout
en préservant le respecter à la vie et la filiation, elle ne saurait être pratiquée que dans le
cadre strict du couple juridiquement constitué conformément à la législation du pays. La seule
filiation admise et celle que « désigne le lit » comme disent les juristes musulmans. Le
recours à des tiers donneurs est en contradiction totale avec l’éthique religieuse. Le respect de
la vie est un principe inaliénable tant du point de vue philosophique qu’éthique, politique et
déontologique.
La PMA se pratique au Maroc dans le cadre de la loi n° 10-94, relative à l'exercice
de la médecine et la loi 12-02 régissant le travail des biologistes.
En Algérie, la législation a prévu un seul article : (Article 11 de l’Ordonnance n° 05-02
du 18 Moharram 1426 correspondant au 27 février 2005 modifiant et complétant la loi n° 84-
11 du 9 juin 1984 portant code de la famille) réglementant la PMA; il autorise l'assistance
médicale à la procréation exclusivement à répondre à la demande d'un couple marié, en âge de
procréer, vivants, souffrant d'infertilité et consentant au transfert ou à l'insémination, en vue
de concevoir un enfant. Les techniques d’AMP autorisées sont définies par l’instruction
ministérielle n°300 du 12/05 2001 fixant les conditions de bonnes pratiques cliniques et
biologiques au sein des structures ou services d’assistance médicale à la procréation.
Un des principes fondamentaux de la bioéthique est le consentement éclairé, selon notre
enquête, 98 % des patients qui ont participé à notre étude affirment avoir signé des documents
de consentements éclairés, seul 2% ne se souviennent l’avoir pas fait.
La pratique de la P.M.A est une intervention complexe et délicate qui peut avoir des
retentissements physiques et psychiques importants, l’instruction ministérielle n°300 du 12/05
2001 stipule que préalablement a la mise en œuvre de la technique, le couple doit
impérativement rencontrer le clinicien et le biologiste de l’équipe pluridisciplinaire, il doit
pouvoir également sur sa demande ou celle des praticiens, rencontrer tout autre membre de
l’équipe, y compris le médecin psychiatre ou le psychologue dont l’établissement peut
s’assurer le concours. Au cours de ces entretiens, une information claire, précise et adaptée
doit être donnée au couple elle doit porter sur la cause de l’infécondité, ainsi que sur le choix
de la technique envisagée. Seront notamment portés à sa connaissance, les risques éventuels
de grossesses multiples, d’échec possible de ces techniques et en particulier le risque
d’hyperstimulation ovarienne. Des solutions alternatives doivent également être proposées
aux couples telles que la Kafala. Dans la présente instruction, un modèle de consentement
éclairé est proposé. [Annexe 6].
Quand au secret médical, tous les praticiens questionnés ont confirmé que la
confidentialité est préservée. Le secret professionnel représente une obligation à laquelle est
soumis le corps médical dans l’exercice de ses fonctions, ceci est prévu dans le Journal
officiel de la république algérienne N° 35 du 15 aout 1990 « Art 206/1 » et « Art 206/2 »
(p. 972) et le Code déontologie médicale Algérien, Titre 1, Chapitre 2, Paragraphe
3: DROITS ET DEVOIRS DU MALADE », « Art 36, 37, 38, 39, 40, 41 ».
En ce qui concerne le soutien psychologique, 74 % des personnes interrogées n’ont pas
bénéficié d’un suivie psychologique pour faire face aux situations de PMA. Selon notre
enquête, le secteur public a pris en charge ce volet, par contre dans le secteur privé, seul 12%
ont bénéficié d’un suivi.
Le soutien psychologique est très important dans cette étude, il est considéré comme un
manquement à l’éthique car un couple qui n'arrive pas à avoir l’enfant qu'il désire est un
couple en détresse.
Avant d'avoir recours à la PMA, il a déjà derrière lui une longue histoire d'infertilité,
depuis le moment de sa découverte, en passant par la phase du bilan diagnostique et celle des
premières tentatives thérapeutiques. Ce soutien psychologique étant est très important, le
psychologue ou le psychiatre doit débord s’assurer de la réalité du désir d’enfant chez le
couple notamment dans l’intérêt de l’enfant à naître.
Les technique de PMA, sont des techniques « lourdes » aussi bien du point de vue de
l'investissement « temps », que du caractère invasif et intrusif des examens, ainsi que du
point de vue de l'espoir qui est généré, cette méthode étant considérée « comme une technique
miraculeuse ou un ultime recours » dans la mesure où elles se concluraient par un échec , elles
peuvent apporter un surcroit de difficultés psychologiques.
Parmi les problèmes psychologiques soulevés par la P.M.A, nous citons la difficulté du
déplacement de l’intimité naturelle du couple vers un ensemble d’interventions techniques,
ces méthodes marquent un glissement de l’intimité naturelle du couple vers une intervention
technique d’équipes de spécialistes médicaux et biologiques, d’une part et d’autre part
l’intrusion d’un tiers incontournable dans l’histoire de l’enfant (né grâce aux techniques de la
P.M.A.).
Au sujet de la question relative au coût et remboursement de la PMA, les résultats de
notre enquête, montrent que le probléme ne se pose pas au niveau du secteur public (gratuité
des soins), parcontre tous les patients du secteur privé intérogés trouvent ces pratiques
excessivement chères.
En Algérie, la PMA n'est pas incluse dans la nomenclature des actes des médecins, seuls
les frais liés aux médicaments sont remboursés, de même pour le Maroc aucun système de
couverture médicale ne prend en charge les frais de PMA, la Tunisie est le pays le pays
maghrébin qui à le mieux fait concernant la prise en charge de la PMA, deux tentatives sont
entièrement remboursées, En France, le couple candidat à la PMA est pris en charge pour
quatre tentatives, La PMA est régit par la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la
bioéthique et modifiée en 2011.
Au regard de la loi française, les techniques d’AMP sont considérées comme des
thérapeutiques destinées à pallier l’infertilité pathologique d’un couple, médicalement
constatée, ou à éviter un risque de transmission d’une maladie. Elle est, à ce titre, prise en
charge à 100% par l’assurance maladie française et par la sécurité sociale dans les limites
suivantes :
- La femme doit être âgée de moins de 43 ans.
- Une seule insémination artificielle par cycle peut être remboursée avec un maximum
de 6 pour l'obtention d'une grossesse.
- FIV et ICSI, 4 tentatives de fécondation In vitro avec ou sans micromanipulations
peuvent être remboursées.
En cas de survenue de grossesse avec accouchement, le compteur est remis à zéro, et
quatre nouvelles tentatives seront prises en charge. Ceci n'est pas valable pour les fausse-
couche ou les grossesses extra-utérines.
Et pour ce qui relatif aux pratiques interdites en Algérie à savoir le don de sperme, le
don des ovocytes ou encore le recours à une mère porteuse, les résultats de notre étude
rapportent qu’aucun des médecins prestataires de PMA ne pratique ces trois procédés
strictement interdits. Par contre, au niveau des réponses des couples bénéficiaires de la
P.M.A, nous avons retrouvé que 26% des personnes interrogées son favorables au don de
sperme, 14 % au don d’ovocytes et 6 % au recours à une mère porteuse.
Ces pratiques interdites en Algérie, sont également interdites dans les pays arabes et
musulmans tels que le Maroc, la Tunisie, l’Egypte, l’Arabie Saoudite…, par contre elles sont
autorisées dans d’autres pays comme la France.
En France jusqu’en 1994, il n’existait aucune loi, aucun cadre et donc aucune
restriction, tout ce qui était techniquement réalisable était donc faisable, les mères porteuses,
les inséminations post mortem, l’accès à la maternité à un âge très avancée, les ventes de
gamètes, l’accès des couples homosexuels…, Loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 relative au
respect du corps humain publiée au Journal Officiel le 30 juillet 1994 mit un terme à tout cela
en précisant que l’assistance médicale à la procréation est destinée aux couples hétérosexuels
de moins de 43 ans, mariés ou fournissant la preuve d’une vie commune d’au moins deux ans.
Le don de gamètes est autorisé, il doit être anonyme et gratuit. Sont interdits par la présente
loi , la maternité pour autrui, et le double don de gamètes, autrement dit, soit les ovules, soit
les spermatozoïdes doivent parvenir du couple.
Même en Europe l’encadrement des techniques d’AMP est très hétérogène dans son
contenu et son champ d’application, d’un pays à un autre, ces lois, différent comme par
exemple au Royaume-Uni toute femme capable d’élever un enfant, sans limite d’âge, peut
avoir recours à l’assistance médicale à la procréation. En Belgique, les couples hétérosexuels,
homosexuels et les femmes seuls peuvent y avoir recours, cependant avant 45 ans. Il est aussi
autorisé de faire don de ces cellules sexuelles entre amis ou au sein de la famille. Les femmes
majeures, sans limites d’âge, peuvent avoir recours à la PMA en Espagne. Les mères
porteuses sont autorisées en Angleterre, en Belgique ou encore en Grèce (Encadrement
juridique international dans les différents domaines de la bioéthique, 2012).
Aux Etats-Unis les dons de gamètes ne sont ni anonymes ni gratuits : on peut sur
catalogue, à condition d'y mettre le prix, choisir la donneuse d'ovocytes ou le donneur de
sperme selon certain de ces caractères (taille, poids, couleur des yeux, religion, hobbies, etc.)
(Encadrement juridique international dans les différents domaines de la bioéthique,
2012).
Certains pays comme la Colombie, la Jordanie ou encore la Malaisie et le Pérou ne
disposent d’aucun cadre, ni légal, ni professionnel (Encadrement juridique international
dans les différents domaines de la bioéthique, 2012).
L’Algérie est un pays arabes et musulmans, en matière de Bioéthique, l’Islam procède
d’une attitude ouverte sur le plan scientifique et humaniste, ainsi que d’une théologie
normative (Chari’a) réglant précisément les limites manipulatoires du corps humain par une
représentation référée au statut qui lui est attribué.
En ce qui concerne les techniques de PMA, elles sont permises, mais seulement si le
couple est hétérosexuel, marié, et que le spermatozoïde et l'ovule proviennent bien du même
couple désirant un enfant. La sélection du sexe du bébé est interdite, sauf par certains savants,
dans le cas où une maladie génétique touche exclusivement un des deux sexes. Le diagnostic
préimplantatoire est autorisé seulement s'il est à visée thérapeutique.
Conclusion
Conclusion
Les découvertes en biologie et en médecine ont été et continuent d'être une source
importante de progrès pour la santé et la qualité de vie humaine, cependant elles soulèvent des
inquiétudes et portent en elles de nouvelles responsabilités. La réflexion éthique fait partie
intégrante de ce développement, elle se doit d’établir des balises morales afin d’éviter tout
dépassement.
Dans le contexte d'expérimentation clinique sur l'être humain, l'éthique tente de
concilier deux principes fondamentaux : le droit et la liberté de la recherche d'une part, le
respect et la protection de l'autonomie de la personne d'autre part. La démarche éthique est un
processus dynamique de réflexion et de débat. Depuis Nuremberg, Nous assistons à une
succession de codes d’éthique, de conventions et de déclarations invitant les institutions
internationales à une vigilance pour éviter les dérives, de l’utilisation de la recherche et des
biotechnologies.
L’Algérie est le premier pays à avoir créé un comité d’éthique dans le monde arabe en
date du 31 juillet 1990, c’est également le premier pays africain à avoir commencé à pratiquer
la PMA. Conscients de l’importance de la mise en place de textes réglementaires, les pouvoirs
publics algérien ont établi une législation qui a permis de mettre les jalons pour une activité
de recherche médicale qui guide les chercheurs algériens dans leur démarche et participer
activement à la recherche et aux essais cliniques. Les premiers textes sur les essais cliniques
en Algérie sont apparus en 2006 et sont au niveau d'arrêtés du ministère de la Santé, de la
Population et de la Réforme hospitalière : (Arrêté n° 387 du 31 et Arrêté n° 387 juillet 2006
relatif aux essais cliniques).
En ce qui concerne la PMA, attendu que le droit à la procréation est un droit humain, et
qu’il fait partie intégrante au droit à la santé, le législateur algérien a reconnu en 2005 par
ordonnance n° 05-02 du 18 Moharram 1426 correspondant au 27 février 2005 cette pratique
comme technique médicale moderne, quelques années après (2001) est apparue l’instruction
ministérielle n°300 du 12/05 2001 afin de fixer les conditions de bonnes pratiques cliniques et
biologiques au sein des structures ou services de PMA en attendant la promulgation d’une
nouvelle loi pour réglementer l’application de ces méthodes.
.
Il ressort de cette étude préliminaire que ces techniques d’assistance médicale à la
procréation sont de plus en plus pratiquées à travers le territoire national, les centres
spécialisés en médecine de la reproduction sont actuellement au nombre de 18, dont 05 au
niveau de l’ouest algérien.
Notre prospection a permis d’aborder le problème sur le terrain et d’en ressortir
quelques manquements à l’éthique qui touchent essentiellement l’aspect psychologique, et
financier. Selon notre enquête, les techniques non autorisées par la religion musulmane et la
législation algérienne à savoir le don de sperme, le don des ovocytes ou encore le recours à
une mère porteuse fonts l’objet de demande par certains couples qui se montrent favorables à
ces pratiques.
En Algérie, l’assistance médicale à la procréation représente un nouvel espoir
thérapeutique et chirurgical comptant parmi les principales préoccupations nationales de santé
publique, c’est un domaine ou les protocoles expérimentaux se doivent d’être en conformité
avec l’éthique, elle doit impliquer une intime imbrication de diverses disciplines telles que la
gynécologie, la biologie, la psychologie, le droit, mais aussi la religion, toute possibilité de
recours à ces dernières pour des convenances personnelles doit être exclut.
En perspective, ce travail sera élargi à tout le territoire algérien et sera initiateur d’une
enquête similaire portant sur les essais cliniques en Algérie.
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Annexes
Déclaration d'Helsinki de L'AMM - Principes éthiques applicables à la recherche
médicale impliquant des êtres humains
Adoptée par la 18e Assemblée générale de l’AMM, Helsinki, Finlande, Juin 1964 et
amendée par les :
29e Assemblée générale de l’AMM, Tokyo, Japon, Octobre 1975
35e Assemblée générale de l’AMM, Venise, Italie, Octobre 1983
41e Assemblée générale de l’AMM, Hong Kong, Septembre 1989
48e Assemblée générale de l’AMM, Somerset West, Afrique du Sud, Octobre 1996
52e Assemblée générale de l’AMM, Edimbourg, Ecosse, Octobre 2000
53e Assemblée générale de l'AMM, Washington DC, Etats Unis, Octobre 2002 (ajout
d’une note de clarification)
55e Assemblée générale de l'AMM, Tokyo, Japon, Octobre 2004 (ajout d’une note de
clarification)
59e Assemblée générale de l'AMM, Séoul, République de Corée, Octobre 2008
64e Assemblée générale de l'AMM, Fortaleza, Brésil, Octobre 2013
Préambule
1. L’Association Médicale Mondiale (AMM) a élaboré la Déclaration d’Helsinki comme un
énoncé de principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres
humains, y compris la recherche sur du matériel biologique humain et sur des données
identifiables.
La Déclaration est conçue comme un tout indissociable. Chaque paragraphe doit être
appliqué en tenant compte de tous les autres paragraphes pertinents.
2. Conformément au mandat de l’AMM, cette Déclaration s’adresse en priorité aux
médecins. L’AMM invite cependant les autres personnes engagées dans la recherche médicale
impliquant des êtres humains à adopter ces principes.
Principes généraux
3. La Déclaration de Genève de l’AMM engage les médecins en ces termes: «La santé de
mon patient prévaudra sur toutes les autres considérations » et le Code International d’Ethique
Médicale déclare qu’un «médecin doit agir dans le meilleur intérêt du patient lorsqu’il le
soigne».
4. Le devoir du médecin est de promouvoir et de sauvegarder la santé, le bien être et les
droits des patients, y compris ceux des personnes impliquées dans la recherche médicale. Le
médecin consacre son savoir et sa conscience à l’accomplissement de ce devoir.
5. Le progrès médical est basé sur la recherche qui, en fin de compte, doit impliquer des
êtres humains.
6. L’objectif premier de la recherche médicale impliquant des êtres humains est de
comprendre les causes, le développement et les effets des maladies et d’améliorer les
interventions préventives, diagnostiques et thérapeutiques (méthodes, procédures et
traitements). Même les meilleures interventions éprouvées doivent être évaluées en
permanence par des recherches portant sur leur sécurité, leur efficacité, leur pertinence, leur
accessibilité et leur qualité.
7. La recherche médicale est soumise à des normes éthiques qui promeuvent et assurent le
respect de tous les êtres humains et qui protègent leur santé et leurs droits.
8. Si l’objectif premier de la recherche médicale est de générer de nouvelles connaissances,
cet objectif ne doit jamais prévaloir sur les droits et les intérêts des personnes impliquées dans
la recherche.
9. Il est du devoir des médecins engagés dans la recherche médicale de protéger la vie, la
santé, la dignité, l’intégrité, le droit à l’auto-détermination, la vie privée et la confidentialité
des informations des personnes impliquées dans la recherche. La responsabilité de protéger
les personnes impliquées dans la recherche doit toujours incomber à un médecin ou à un autre
professionnel de santé et jamais aux personnes impliquées dans la recherche même si celles-ci
ont donné leur consentement.
10. Dans la recherche médicale impliquant des êtres humains, les médecins doivent tenir
compte des normes et standards éthiques, légaux et réglementaires applicables dans leur
propre pays ainsi que des normes et standards internationaux. Les protections garanties par la
présente Déclaration aux personnes impliquées dans la recherche ne peuvent être restreintes
ou exclues par aucune disposition éthique, légale ou réglementaire, nationale ou
internationale.
11. La recherche médicale devrait être conduite de sorte qu’elle réduise au minimum les
nuisances éventuelles à l'environnement.
12. La recherche médicale impliquant des êtres humains doit être conduite uniquement par
des personnes ayant acquis une éducation, une formation et des qualifications appropriées en
éthique et en science. La recherche impliquant des patients ou des volontaires en bonne santé
nécessite la supervision d’un médecin ou d’un autre professionnel de santé qualifié et
compétent.
13. Des possibilités appropriées de participer à la recherche médicale devraient être offertes
aux groupes qui y sont sous-représentés.
14. Les médecins qui associent la recherche médicale à des soins médicaux devraient
impliquer leurs patients dans une recherche uniquement dans la mesure où elle se justifie par
sa valeur potentielle en matière de prévention, de diagnostic ou de traitement et si les
médecins ont de bonnes raisons de penser que la participation à la recherche ne portera pas
atteinte à la santé des patients concernés.
15. Une compensation et un traitement adéquats doivent être garantis pour les personnes qui
auraient subi un préjudice en raison de leur participation à une recherche.
Risques, contraintes et avantages
16. Dans la pratique médicale et la recherche médicale, la plupart des interventions
comprennent des risques et des inconvénients.
Une recherche médicale impliquant des êtres humains ne peut être conduite que si
l’importance de l’objectif dépasse les risques et inconvénients pour les personnes impliquées.
17. Toute recherche médicale impliquant des êtres humains doit préalablement faire l’objet
d’une évaluation soigneuse des risques et des inconvénients prévisibles pour les personnes et
les groupes impliqués, par rapport aux bénéfices prévisibles pour eux et les autres personnes
ou groupes affectés par la pathologie étudiée.
Toutes les mesures destinées à réduire les risques doivent être mises en œuvre. Les
risques doivent être constamment surveillés, évalués et documentés par le chercheur.
18. Les médecins ne peuvent pas s’engager dans une recherche impliquant des êtres humains
sans avoir la certitude que les risques ont été correctement évalués et pourront être gérés de
manière satisfaisante.
Lorsque les risques s’avèrent dépasser les bénéfices potentiels ou dès l’instant où des
conclusions définitives ont été démontrées, les médecins doivent évaluer s’ils continuent,
modifient ou cessent immédiatement une recherche.
Populations et personnes vulnérables
19. Certains groupes ou personnes faisant l’objet de recherches sont particulièrement
vulnérables et peuvent avoir une plus forte probabilité d’être abusés ou de subir un préjudice
additionnel.
Tous les groupes et personnes vulnérables devraient bénéficier d’une protection adaptée.
20. La recherche médicale impliquant un groupe vulnérable se justifie uniquement si elle
répond aux besoins ou aux priorités sanitaires de ce groupe et qu’elle ne peut être effectuée
sur un groupe non vulnérable. En outre, ce groupe devrait bénéficier des connaissances, des
pratiques ou interventions qui en résultent.
Exigences scientifiques et protocoles de recherche
21. La recherche médicale impliquant des êtres humains doit se conformer aux principes
scientifiques généralement acceptés, se baser sur une connaissance approfondie de la
littérature scientifique, sur d’autres sources pertinentes d’informations et sur des expériences
appropriées en laboratoire et, le cas échéant, sur les animaux. Le bien être des animaux
utilisés dans la recherche doit être respecté.
22. La conception et la conduite de toutes les recherches impliquant des êtres humains
doivent être clairement décrites et justifiées dans un protocole de recherche.
Ce protocole devrait contenir une déclaration sur les enjeux éthiques en question et
indiquer comment les principes de la présente Déclaration ont été pris en considération. Le
protocole devrait inclure des informations concernant le financement, les promoteurs, les
affiliations institutionnelles, les conflits d’intérêts potentiels, les incitations pour les personnes
impliquées dans la recherche et des informations concernant les mesures prévues pour soigner
et/ou dédommager celles ayant subi un préjudice en raison de leur participation à la recherche.
Dans les essais cliniques, le protocole doit également mentionner les dispositions
appropriées prévues pour l’accès à l’intervention testée après l’essai clinique.
Comités d'éthique de la recherche
23. Le protocole de recherche doit être soumis au comité d’éthique de la recherche concerné
pour évaluation, commentaires, conseils et approbation avant que la recherche ne commence.
Ce comité doit être transparent dans son fonctionnement, doit être indépendant du chercheur,
du promoteur et de toute autre influence indue et doit être dûment qualifié. Il doit prendre en
considération les lois et réglementations du ou des pays où se déroule la recherche, ainsi que
les normes et standards internationaux, mais ceux-ci ne doivent pas permettre de restreindre
ou exclure l’une des protections garanties par la présente Déclaration aux personnes
impliquées dans la recherche.
Le comité doit avoir un droit de suivi sur les recherches en cours. Le chercheur doit
fournir au comité des informations sur le suivi, notamment concernant tout évènement
indésirable grave. Aucune modification ne peut être apportée au protocole sans évaluation et
approbation par le comité. A la fin de la recherche, les chercheurs doivent soumettre au
comité un rapport final contenant un résumé des découvertes et des conclusions de celle-ci.
Vie privée et confidentialité
24. Toutes les précautions doivent être prises pour protéger la vie privée et la confidentialité
des informations personnelles concernant les personnes impliquées dans la recherche.
Consentement éclairé
25. La participation de personnes capables de donner un consentement éclairé à une
recherche médicale doit être un acte volontaire. Bien qu’il puisse être opportun de consulter
les membres de la famille ou les responsables de la communauté, aucune personne capable de
donner un consentement éclairé ne peut être impliquée dans une recherche sans avoir donné
son consentement libre et éclairé.
26. Dans la recherche médicale impliquant des personnes capables de donner un
consentement éclairé, toute personne pouvant potentiellement être impliquée doit être
correctement informée des objectifs, des méthodes, des sources de financement, de tout
éventuel conflit d’intérêts, des affiliations institutionnelles du chercheur, des bénéfices
escomptés et des risques potentiels de la recherche, des désagréments qu’elle peut engendrer,
des mesures qui seront prises après à l’essai clinique et de tout autre aspect pertinent de la
recherche. La personne pouvant potentiellement être impliquée dans la recherche doit être
informé de son droit de refuser d’y participer ou de s’en retirer à tout moment sans mesure de
rétorsion. Une attention particulière devrait être accordée aux besoins d’informations
spécifiques de chaque personne pouvant potentiellement être impliquée dans la recherche
ainsi qu’aux méthodes adoptées pour fournir les informations. Lorsque le médecin ou une
autre personne qualifiée en la matière a la certitude que la personne concernée a compris les
informations, il doit alors solliciter son consentement libre et éclairé, de préférence par écrit.
Si le consentement ne peut pas être donné par écrit, le consentement non écrit doit être
formellement documenté en présence d’un témoin.
Toutes les personnes impliquées dans des recherches médicales devraient avoir le choix
d’être informées des conclusions générales et des résultats de celles-ci.
27. Lorsqu’il sollicite le consentement éclairé d’une personne pour sa participation à une
recherche, le médecin doit être particulièrement attentif lorsque cette dernière est dans une
relation de dépendance avec lui ou pourrait donner son consentement sous la contrainte. Dans
ce cas, le consentement éclairé doit être sollicité par une personne qualifiée en la matière et
complètement indépendante de cette relation.
28. Lorsque la recherche implique une personne incapable de donner un consentement
éclairé, le médecin doit solliciter le consentement éclairé de son représentant légal. Les
personnes incapables ne doivent pas être incluses dans une recherche qui n’a aucune chance
de leur être bénéfique sauf si celle-ci vise à améliorer la santé du groupe qu’elles représentent,
qu’elle ne peut pas être réalisée avec des personnes capables de donner un consentement
éclairé et qu’elle ne comporte que des risques et des inconvénients minimes.
29. Lorsqu’une personne considérée comme incapable de donner un consentement éclairé est
en mesure de donner son assentiment concernant sa participation à la recherche, le médecin
doit solliciter cet assentiment en complément du consentement de son représentant légal. Le
refus de la personne pouvant potentiellement être impliquée dans la recherche devrait être
respecté.
30. La recherche impliquant des personnes physiquement ou mentalement incapables de
donner leur consentement, par exemple des patients inconscients, peut être menée uniquement
si l’état physique ou mental empêchant de donner un consentement éclairé est une
caractéristique nécessaire du groupe sur lequel porte cette recherche.
Dans de telles circonstances, le médecin doit solliciter le consentement éclairé du
représentant légal. En l’absence d’un représentant légal et si la recherche ne peut pas être
retardée, celle-ci peut être lancée sans le consentement éclairé. Dans ce cas, le protocole de
recherche doit mentionner les raisons spécifiques d’impliquer des personnes dont l’état les
rend incapables de donner leur consentement éclairé et la recherche doit être approuvée par le
comité d’éthique de la recherche concerné. Le consentement pour maintenir la personne
concernée dans la recherche doit, dès que possible, être obtenu de la personne elle-même ou
de son représentant légal.
31. Le médecin doit fournir des informations complètes au patient sur la nature des soins liés
à la recherche. Le refus d’un patient de participer à une recherche ou sa décision de s’en
retirer ne doit jamais nuire à la relation patient-médecin.
32. Pour la recherche médicale utilisant des tissus ou des données d’origine humaine, telles
que les recherches sur tissus et données contenues dans les biobanques ou des dépôts
similaires, les médecins doivent solliciter le consentement éclairé pour leur analyse, stockage
et/ou réutilisation. Il peut se présenter des situations exeptionnelles où il est impraticable,
voire impossible d’obtenir le consentement. Dans de telles situations, la recherche peut être
entreprise uniquement après évaluation et approbation du comité d’éthique de la recherche
concerné.
Utilisation de placebo
33. Les bénéfices, les risques, les inconvénients, ainsi que l’efficacité d’une nouvelle
intervention doivent être testés et comparés à ceux des meilleures interventions avérées, sauf
dans les circonstances suivantes :
lorsqu’il n’existe pas d’intervention avérée, l’utilisation de placebo, ou la non
intervention, est acceptable ; ou
lorsque pour des raisons de méthodologie incontournables et scientifiquement fondées
l’utilisation de toute intervention moins efficace que la meilleure éprouvée, l'utilisation d’un
placebo, ou la non intervention, est nécessaire afin de déterminer l’efficacité ou la sécurité
d’une intervention,
et lorsque les patients recevant une intervention moins efficace que la meilleure éprouvée,
un placebo, ou une non intervention, ne courent pas de risques supplémentaires de préjudices
graves ou irréversibles du fait de n'avoir pas reçu la meilleure intervention éprouvée.
Le plus grand soin doit être apporté afin d’éviter tout abus de cette option
Conditions de l’accès à l’intervention testée après l’essai clinique
34. En prévision d'un essai clinique, les promoteurs, les chercheurs et les gouvernements des
pays d'accueil devraient prévoir des dispositions pour que tous les participants qui ont encore
besoin d'une intervention identifiée comme bénéfique dans l'essai puissent y accéder après
celui-ci. Cette information doit également être communiquée aux participants au cours du
processus de consentement éclairé.
Enregistrement des recherches, publication et dissémination des résultats
35. Toute recherche impliquant des êtres humains doit être enregistrée dans une banque de
données accessible au public avant que ne soit recrutée la première personne impliquée dans
la recherche.
36. Les chercheurs, auteurs, promoteurs, rédacteurs et éditeurs ont tous des obligations
éthiques concernant la publication et la dissémination des résultats de la recherche. Les
chercheurs ont le devoir de mettre à la disposition du public les résultats de leurs recherches
impliquant des êtres humains. Toutes les parties ont la responsabilité de fournir des rapports
complets et précis. Ils devraient se conformer aux directives acceptées en matière d’éthique
pour la rédaction de rapports. Les résultats aussi bien négatifs et non concluants que positifs
doivent être publiés ou rendus publics par un autre moyen. La publication doit mentionner les
sources de financement, les affiliations institutionnelles et les conflits d’intérêts. Les rapports
de recherche non-conformes aux principes de la présente Déclaration ne devraient pas être
acceptés pour publication.
Interventions non avérées dans la pratique clinique
37. Dans le cadre du traitement d’un patient, faute d’interventions avérées ou faute
d’efficacité de ces interventions, le médecin, après avoir sollicité les conseils d’experts et avec
le consentement éclairé du patient ou de son représentant légal, peut recourir à une
intervention non avérée si, selon son appréciation professionnelle, elle offre une chance de
sauver la vie, rétablir la santé ou alléger les souffrances du patient. Cette intervention devrait
par la suite faire l’objet d’une recherche pour en évaluer la sécurité et l’efficacité. Dans tous
les cas, les nouvelles informations doivent être enregistrées et, le cas échéant, rendues
publiques.
Résumé
La bioéthique est une discipline en
pleine évolution, ou certains domaines
restent source de controverses et de
dérives. L’idée de soumettre l’activité
scientifique à un contrôle est perçue
comme une obligation, des textes et
fondements internationaux relatifs à
l’éthique de la recherche biomédicale sur
les sujets humains et les essais cliniques
ont été mis en place afin de préserver la
dignité de l’Homme, sa sécurité, sa
manière de naître, de vieillir et de mourir.
Le droit est susceptible d’apporter à
l’éthique une vigueur dans la méthode de
prise de décision, une cohérence dans le
choix et un contrôle du respect d’un cadre
d’exercice de la pratique médicale.
Une revue bibliographique a été
documentée sur les pratiques de bioéthique
en général et les essais cliniques et les
PMA en particulier. L’Algérie à l’instar de
beaucoup de pays s’est dotée d’un conseil
national d’éthique des sciences de la santé.
Dans cette étude, nous avons commencé
par retracer la réglementation algérienne
relative à l’éthique médicale, aux essais
cliniques et à la Procréation Médicale
Assistée « PMA ». Et pour terminer, Nous
avons fait le point sur les questions
concernant les PMA en Algérie.
La lourdeur thérapeutique,
psychologique et financière de la PMA
soulève de nombreuses questions éthiques.
Chaque pays à sa propre législation et les
positions sont fortement divergentes. En
Algérie ces techniques d’assistance
médicale à la procréation sont de plus en
plus pratiquées. Nous avons entrepris une
enquête préliminaire particulièrement à
Oran, afin d’aborder le problème sur le
terrain.
Il ressort de cette étude que les
manquements à l’éthique ont touché
essentiellement l’aspect psychologique et
financier.
Aujourd’hui ces pratiques
représentent un nouvel espoir
thérapeutique et chirurgical comptant
parmi les principales préoccupations
nationales de santé publique, La bioéthique
accompagnera ce progrès scientifique, dans
le respect de la vie et de la filiation.
Mots clés : recherche, éthique, essais
cliniques, cadre législatif, bioéthique,
PMA.
Résumé
La bioéthique est une discipline en pleine évolution, ou certains domaines restent sourcede controverses et de dérives. L’idée de soumettre l’activité scientifique à un contrôle estperçue comme une obligation, des textes et fondements internationaux relatifs à l’éthique de larecherche biomédicale sur les sujets humains et les essais cliniques ont été mis en place afin depréserver la dignité de l’Homme, sa sécurité, sa manière de naître, de vieillir et de mourir. Ledroit est susceptible d’apporter à l’éthique une vigueur dans la méthode de prise de décision,une cohérence dans le choix et un contrôle du respect d’un cadre d’exercice de la pratiquemédicale.
Une revue bibliographique a été documentée sur les pratiques de bioéthique en généralet les essais cliniques et les PMA en particulier. L’Algérie à l’instar de beaucoup de pays s’estdotée d’un conseil national d’éthique des sciences de la santé. Dans cette étude, nous avonscommencé par retracer la réglementation algérienne relative à l’éthique médicale, aux essaiscliniques et à la Procréation Médicale Assistée « PMA ». Et pour terminer, Nous avons fait lepoint sur les questions concernant les PMA en Algérie.
La lourdeur thérapeutique, psychologique et financière de la PMA soulève denombreuses questions éthiques. Chaque pays à sa propre législation et les positions sontfortement divergentes. En Algérie ces techniques d’assistance médicale à la procréation sont deplus en plus pratiquées. Nous avons entrepris une enquête préliminaire particulièrement à Oran,afin d’aborder le problème sur le terrain. Il ressort de cette étude que les manquements àl’éthique ont touché essentiellement l’aspect psychologique et financier.
Aujourd’hui ces pratiques représentent un nouvel espoir thérapeutique et chirurgicalcomptant parmi les principales préoccupations nationales de santé publique, La bioéthiqueaccompagnera ce progrès scientifique, dans le respect de la vie et de la filiation.
Mots clés :
CNESS; IAC; FIV; Ethique; ICSI; Essais Cliniques; Bioéthique; PMA; Biomédicale; ProcréationMédicale Assistée; Médecine Légal.