etickÝ kÓdex - aifp kodex aifp... · 2020. 6. 22. · etický kódex aifp Úplné znenie...

ETICKÝ KÓDEX

ASOCIÁCIE INOVATÍVNEHO

FARMACEUTICKÉHO PRIEMYSLU

SCHVÁLENÝ V BRATISLAVE

DŇA 18. SEPTEMBRA 2014

Úplné znenie účinné od 6.4.2020

Etický kódex AIFP

Úplné znenie účinné od 6.4.2020 2 / 88

OBSAH

PREAMBULA ............................................................................................................................... 8

USTANOVENIA KÓDEXU ........................................................................................................... 12

1. Povaha a dostupnosť tvrdení ....................................................................................... 12

1.1 Zodpovednosť........................................................................................................ 12

1.2 Poskytovanie zdôvodňujúcich údajov ................................................................... 12

1.3 Nepravdivé alebo zavádzajúce tvrdenia ................................................................ 13

1.3.1 Neschválené lieky a indikácie ...................................................................... 14

1.4 Dobrý vkus ............................................................................................................ 14

1.5 Neoprávnené superlatívy ....................................................................................... 14

1.6 Nové lieky ............................................................................................................. 14

1.7 Porovnávacie výroky ............................................................................................. 14

1.8 Napodobňovanie .................................................................................................... 15

1.9 Lekárska etika ........................................................................................................ 15

1.10 Rozlíšenie reklamného materiálu .......................................................................... 15

2. Informácie o lieku ......................................................................................................... 16

2.1 Úplná informácia o lieku ....................................................................................... 16

2.2 Skrátená informácia o lieku ................................................................................... 16

2.2.1 ...................................................................................................................... 16

2.2.2 ...................................................................................................................... 16

2.3 Klinicky významné zmeny .................................................................................... 17

2.3.1 ...................................................................................................................... 17

2.3.2 ...................................................................................................................... 17

3. Reklamný materiál ....................................................................................................... 18

3.1 Prípustnosť a zákonnosť reklamy .......................................................................... 18

3.1.1 ...................................................................................................................... 18

3.1.2 ...................................................................................................................... 18

3.1.3 ...................................................................................................................... 18

3.1.4 ...................................................................................................................... 18

3.1.5 ...................................................................................................................... 18

3.1.6 ...................................................................................................................... 18

3.1.7 ...................................................................................................................... 19

3.1.8 ...................................................................................................................... 19

3.1.9 ...................................................................................................................... 19

3.2 Reklama v časopisoch ........................................................................................... 19

3.2.1 Úplná reklama* ............................................................................................ 19

Etický kódex AIFP


3.2.2 Krátka reklama ............................................................................................. 20

3.2.3 Články objednané členom ............................................................................ 21

3.3 Materiály na použitie lekárskymi zástupcami* ..................................................... 22

3.3.1 Tlačený reklamný materiál .......................................................................... 22

3.3.2 Audiovizuálny reklamný materiál................................................................ 23

3.3.3 Lekárska literatúra/dotlače ........................................................................... 23

3.3.4 Počítačový reklamný materiál...................................................................... 24

3.4 Poštové zásielky* .................................................................................................. 25

3.4.1 ...................................................................................................................... 25

3.4.2 ...................................................................................................................... 25

3.4.3 ...................................................................................................................... 25

3.4.4 ...................................................................................................................... 25

3.5 Médiá používané na prenos dokumentov .............................................................. 25

4. Lekárski zástupcovia .................................................................................................... 26

4.1 ............................................................................................................................... 26

4.2 ............................................................................................................................... 26

4.3 ............................................................................................................................... 26

4.4 ............................................................................................................................... 26

4.5 ............................................................................................................................... 26

4.6 ............................................................................................................................... 26

4.7 ............................................................................................................................... 27

4.8 ............................................................................................................................... 27

4.9 ............................................................................................................................... 27

4.10 ............................................................................................................................... 27

4.11 ............................................................................................................................... 27

4.12 ............................................................................................................................... 27

4.13 ............................................................................................................................... 27

5. Vzorky liekov ................................................................................................................. 29

5.1 ............................................................................................................................... 29

5.2 ............................................................................................................................... 29

5.3 ............................................................................................................................... 29

5.4 ............................................................................................................................... 29

5.5 ............................................................................................................................... 29

5.6 ............................................................................................................................... 30

6. Organizácia a podpora odborných podujatí .............................................................. 31

6.1 ............................................................................................................................... 31

6.2 ............................................................................................................................... 31

Etický kódex AIFP


6.3 ............................................................................................................................... 31

6.4 ............................................................................................................................... 31

6.5 ............................................................................................................................... 31

6.6 ............................................................................................................................... 31

6.7 Sprievodné aktivity ................................................................................................ 31

6.8 Program odborného podujatia ............................................................................... 32

6.9 Pohostinnosť .......................................................................................................... 33

6.10 ............................................................................................................................... 33

6.11 Kvalifikačné kritériá na posudzovanie miest, na ktorých budú usporiadané odborné

podujatia podporované alebo sponzorované členmi AIFP ............................................. 34

6.12 Súťaže .................................................................................................................... 36

6.13 Materiály ............................................................................................................... 36

7. Výskum .......................................................................................................................... 38

7.1 Neintervenčné klinické štúdie (NKŠ) .................................................................... 38

7.1.1 ...................................................................................................................... 38

7.1.2 ...................................................................................................................... 38

7.1.3 ...................................................................................................................... 38

7.1.4 ...................................................................................................................... 40

7.1.5 ...................................................................................................................... 40

7.1.6 ...................................................................................................................... 40

7.1.7 ...................................................................................................................... 40

7.1.8 ...................................................................................................................... 40

7.1.9 ...................................................................................................................... 40

7.2 Iné štúdie ............................................................................................................... 41

7.2.1 ...................................................................................................................... 41

7.2.2 ...................................................................................................................... 41

7.2.3 ...................................................................................................................... 41

7.2.4 ...................................................................................................................... 41

7.2.5 ...................................................................................................................... 42

7.3 Ohlasovanie ........................................................................................................... 42

7.4 Zverejňovanie a kontrola ....................................................................................... 42

8. Vzťahy so zdravotníckymi pracovníkmi .................................................................... 43

8.1 Pohostinnosť .......................................................................................................... 43

8.2 Lekárske vzdelávacie materiály ............................................................................ 43

8.2.1 ...................................................................................................................... 43

8.2.2 ...................................................................................................................... 43

8.2.3 ...................................................................................................................... 43

Etický kódex AIFP


8.3 Platby za služby ..................................................................................................... 43

8.4 Dary a motivovanie ............................................................................................... 43

8.5 Dary a granty podporujúce zdravotníctvo alebo výskum ...................................... 44

8.6 Dary ....................................................................................................................... 44

8.7 Zákaz prenájmov ................................................................................................... 45

8.8 Využívanie konzultantov ....................................................................................... 45

8.8.1 ...................................................................................................................... 45

8.8.2 ...................................................................................................................... 45

8.8.3 ...................................................................................................................... 46

8.8.4 ...................................................................................................................... 46

8.9 ............................................................................................................................... 46

9. Vzťahy s organizáciami pacientov .............................................................................. 47

9.1 Písomné dohody .................................................................................................... 48

9.2 Používanie log a materiálov .................................................................................. 48

9.3 Redakčné kontroly ................................................................................................. 49

9.4 Transparentnosť ..................................................................................................... 49

9.4.1 ...................................................................................................................... 49

9.4.2 ...................................................................................................................... 49

9.4.3 ...................................................................................................................... 49

9.5 Výlučné financovanie zo strany členov ................................................................. 49

9.6 Podujatia a pohostinnosť ....................................................................................... 50

9.6.1 ...................................................................................................................... 50

9.6.2 ...................................................................................................................... 50

9.6.3 ...................................................................................................................... 50

9.6.4 ...................................................................................................................... 51

9.7 Zmluvné služby ..................................................................................................... 51

10. Pravidlá pre dialóg a rokovanie s osobami s rozhodovacou právomocou ............... 53

10.1 Všeobecné ustanovenia ......................................................................................... 53

10.2 Definície ................................................................................................................ 53

10.3 Pôsobnosť .............................................................................................................. 54

10.3.1 ..................................................................................................................... 54

10.3.2 ..................................................................................................................... 54

10.3.3 ..................................................................................................................... 54

10.4 Transparentnosť ..................................................................................................... 54

10.4.1 ..................................................................................................................... 54

10.4.2 ..................................................................................................................... 54

10.4.3 ..................................................................................................................... 54

Etický kódex AIFP


10.5 Náležitosti informácií ............................................................................................ 55

10.5.1 ..................................................................................................................... 55

10.6 Slušné správanie .................................................................................................... 55

10.6.1 ..................................................................................................................... 55

10.7 Dôverné informácie ............................................................................................... 55

10.7.1 ..................................................................................................................... 55

10.8 Nezávislosť ............................................................................................................ 55

10.8.1 ..................................................................................................................... 55

10.8.2 ..................................................................................................................... 55

10.8.3 ..................................................................................................................... 56

10.8.4 ..................................................................................................................... 56

10.8.5 ..................................................................................................................... 56

10.9 Legislatíva ............................................................................................................. 57

11. Vzťahy s verejnosťou a médiami ................................................................................ 58

11.1 Žiadne poradenstvo ohľadne osobných lekárskych záležitostí ............................. 58

11.2 Komuniké pre tlač ................................................................................................. 58

11.3 Tlačové konferencie .............................................................................................. 58

11.4 Rozhlas a televízia ................................................................................................. 58

11.5 Pohostinnosť a motivovanie .................................................................................. 58

12. Marketing farmaceutických výrobkov na internete - pravidlá pre internetové

stránky určené zdravotníckym pracovníkom, pacientom a verejnosti .................... 60

12.1 Transparentnosť pôvodu, obsahu a účelu internetových stránok .......................... 60

12.2 Obsah internetových stránok ................................................................................. 60

12.3 Otázky prostredníctvom e-mailu ........................................................................... 61

12.4 Odkazy z iných internetových stránok .................................................................. 61

12.5 Internetové stránky uvedené na obale ................................................................... 61

12.6 Vedecké recenzie ................................................................................................... 61

12.7 Súkromie ............................................................................................................... 61

13. Zverejňovanie prevodov hodnôt zo strany farmaceutických spoločností voči

zdravotníckym pracovníkom a zdravotníckym organizáciám ................................. 62

13.1 Všeobecné pravidlá ............................................................................................... 62

13.2 Povinnosť zverejňovať .......................................................................................... 63

13.2.1 Všeobecná povinnosť .............................................................................. 63

13.2.2 Vylúčené zverejnenie ............................................................................... 63

13.3 Spôsob zverejnenia ................................................................................................ 63

13.3.1 Ročný cyklus zverejňovania .................................................................... 63

13.3.2 Doba zverejnenia ..................................................................................... 63

13.3.3 Šablóna .................................................................................................... 64

Etický kódex AIFP


13.3.4 Platforma zverejňovania .......................................................................... 64

13.3.5 Jazyk zverejňovania ................................................................................. 64

13.3.6 Dokumentácia a uchovávanie záznamov ................................................. 64

13.3.7 Žiadosť o opravu zverejnených údajov ................................................... 64

13.4 Jednotlivé a súhrnné zverejňovanie ....................................................................... 64

13.4.1 Jednotlivé zverejňovania ......................................................................... 64

13.4.2 Súhrnné zverejnenie ................................................................................. 65

13.4.3 Zamedzenie duplicity ............................................................................... 65

13.4.4 Prevody hodnoty vo výskume a vývoji ................................................... 66

13.4.5 Metodológia ............................................................................................. 66

13.5 Vykonateľnosť ....................................................................................................... 66

13.5.1 Vykonateľnosť prostredníctvom členských združení EFPIA .................. 66

13.5.2 Požiadavky na zverejnenie, ktoré sa líšia od požiadaviek tohto Kódexu 66

13.5.3 Sankcie ..................................................................................................... 66

13.5.4 Nahlasovanie ............................................................................................ 66

13.6 Zmeny a pokyny týkajúce sa dodržiavania ustanovení o zverejňovaní ................ 67

13.6.1 Dodržiavanie ustanovení o zverejňovaní ................................................. 67

13.6.2 Zmeny ustanovení o zverejňovaní ........................................................... 67

13.7 Štandardizovaný vzor (šablóna) pre zverejňovanie ............................................... 68

13.8 Implementačné a procesné pravidlá ...................................................................... 69

13.8.1 ..................................................................................................................... 69

13.8.2 ..................................................................................................................... 69

PRÍLOHA č. 1 ETICKÉHO KÓDEXU ............................................................................... 70

SLOVNÍK ............................................................................................................................... 70


ŠTATÚT ETICKEJ KOMISIE AIFP .................................................................................. 76


POSTUPY PRI POSUDZOVANÍ SŤAŽNOSTÍ ................................................................. 80

Etický kódex AIFP


PREAMBULA

Dôvodom prijatia tohto Kódexu je odhodlanie AIFP* zabezpečiť všeobecnú akceptáciu

a dodržiavanie vysokých etických štandardov pri aktivitách jej členov súvisiacich s

liekmi*, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis.

Tento Kódex upravuje reklamu liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis,

voči oprávneným osobám, reklamné aktivity farmaceutických spoločností vo vzťahu k

zdravotníckym pracovníkom a komunikáciu s nimi, ako aj vzájomné vzťahy medzi

farmaceutickými spoločnosťami a zdravotníckymi pracovníkmi či zdravotníckymi

organizáciami. Tento Kódex upravuje aj vzájomné vzťahy medzi členmi a

organizáciami pacientov a osobami s rozhodovacou právomocou.

Účelom tohto Kódexu nie je upravovať ani kontrolovať poskytovanie nereklamných

medicínskych, vedeckých a vecných informácií, ani upravovať či kontrolovať aktivity

voči širokej verejnosti, ktoré sa týkajú výlučne liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na

lekársky predpis.

Tento Kódex sa nevzťahuje na nasledovné:

• označovanie liekov a príbalové letáky;

• korešpondenciu, prípadne doplnenú o priložený materiál nereklamného

charakteru, potrebnú na zodpovedanie konkrétnej otázky o konkrétnom lieku;

• vecné, informatívne oznámenia a referenčné materiály týkajúce sa, napríklad,

zmeny balenia lieku, upozornenia na nežiaduce účinky lieku, avšak za

predpokladu, že neobsahujú žiadne reklamné vyhlásenia o liekoch;

• nereklamné informácie týkajúce sa ľudského zdravia alebo ochorení;

• aktivity týkajúce výlučne liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis;

• nereklamné všeobecné informácie o spoločnostiach (ako napríklad informácie

určené investorom alebo súčasným či potenciálnym zamestnancom), vrátane

finančných údajov, opisov výskumných a vývojových programov a diskusia o

vývoji právnych predpisov majúcich vplyv na farmaceutickú spoločnosť a jej

lieky.

Prijatie a dodržiavanie tohto Kódexu je podmienkou členstva v AIFP, pričom člen AIFP

sa musí podriadiť tak obsahu ako i duchu tohto Kódexu. Členovia AIFP musia

zabezpečiť, aby všetci zamestnanci i osoby konajúce v ich mene, vrátane všetkých ich

pobočiek a dcérskych spoločností, boli plne oboznámení s ustanoveniami tohto Kódexu

a tento Kódex v celom rozsahu dodržiavali.

Členovia AIFP sú zodpovední za plnenie povinností uložených týmto Kódexom, a to aj

v prípadoch, kedy poveria tretie osoby (napríklad lekárskych zástupcov, predajcov,

konzultantov, spoločnosti vykonávajúce prieskum trhu, reklamné agentúry a iných), aby

navrhli, realizovali alebo sa zapojili do aktivít upravených týmto Kódexom v ich mene

alebo na ich účet. Členovia sú navyše povinní vždy podniknúť potrebné kroky na to,

aby zabezpečili, že akákoľvek tretia osoba, ktorú poverili navrhnutím, realizáciou alebo

zapojením sa do činností upravených týmto Kódexom, ktorá však nekoná v mene člena

AIFP (napríklad spoločné podniky, licencované osoby a podobne) dodržiavali

ustanovenia tohto Kódexu.

Etický kódex AIFP


Aj farmaceutické spoločnosti, ktoré nie sú členmi AIFP, môžu prijať a zaviazať sa

dodržiavať tento Kódex.

Dohľad nad dodržiavaním tohto Kódexu vykonáva Etická komisia. Etická komisia

môže priebežne vydávať výklady, ktorých cieľom je interpretovať konkrétne časti tohto

Kódexu. Sťažnosti týkajúce sa podozrenia z porušenia tohto Kódexu by sa mali

oznamovať Etickej komisii.

Základným riadiacim princípom tohto Kódexu je, že kedykoľvek sa s ohľadom na liek

urobí reklamné tvrdenie*, jeho súčasťou musí byť informácia o lieku* v slovenskom

jazyku.

Porušenie tohto Kódexu bude mať za následok sankcie, ktoré sa budú ukladať podľa

ustanovení Postupov pri posudzovaní sťažností. Dodržiavanie tohto Kódexu nemá

žiaden vplyv na povinnosť členov AIFP dodržiavať slovenské všeobecne záväzné

právne predpisy a iné kódexy, na dodržiavanie ktorých sa zaviazali.

AIFP s ohľadom na platnú legislatívu musí napomáhať, aby jej jednotliví členovia mali

vedomosť o tomto Kódexe, a aby sa o jeho obsahu vzdelávali vrátane poskytovania

poradenstva svojim členom za účelom predchádzania porušovania ustanovení tohto

Kódexu.

Reklama a vzájomné pôsobenie, ktoré sa uskutočňujú v rámci Európy, musia byť v

súlade s platnými právnymi predpismi a národným kódexom členskej asociácie platným

v štáte, v ktorom došlo k reklame alebo k vzájomnému pôsobeniu.

ETICKÉ PRINCÍPY

Členovia sa zaoberajú vývojom nových liekov a očkovacích látok pre súčasné a budúce

generácie a poskytujú najnovšie poznatky v oblasti vedy a vzdelávania v prospech

pacientov a na podporu vysokokvalitnej starostlivosti o pacientov. Farmaceutické

spoločnosti objavujú, vyvíjajú, propagujú, predávajú a distribuujú lieky etickým

spôsobom a v súlade so všetkými pravidlami a predpismi platnými pre lieky a zdravotnú

starostlivosť.

Tento Kódex tvorí základ pre pravidlá správania, ktoré sa vzťahujú na konanie členov a

každej osoby, ktorá koná v ich mene. Ich konanie sa riadi základnými hodnotami,

ktorými sú dôvera, starostlivosť, férovosť, úcta a poctivosť. Tieto základné hodnoty a

zásady pomáhajú zaistiť, že ich interakcie so zdravotníckymi pracovníkmi a širšou

zdravotníckou komunitou sú primerané a v súlade s očakávaniami stále sa meniacej

spoločnosti. Etický kódex je základ, od ktorého sa odvíja práca členov, je oporou pre

dané pravidlá a poskytuje rámec pre bezúhonné konanie bez ohľadu na náročnosť

okolností.

DÔVERA

Členovia konajú s morálnou zásadovosťou a poctivosťou v záujme zlepšovania

starostlivosti o pacientov a budovania dôvery a rešpektovať nezávislosť poskytovateľov

zdravotnej starostlivosti, pacientov a iných zainteresovaných strán. Uvedomujúc si

dôležitosť a význam interakcií s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, pacientami,

ako aj inými zainteresovanými stranami, ktoré sú kľúčovými v záujme zlepšovania

starostlivosti o pacientov a budovania dôvery, sa členovia usilujú o vytvorenie

Etický kódex AIFP


povedomia, že sú dôveryhodným a spoľahlivým partnerom, a to nielen pre svojich

partnerov a iné zainteresované strany, ale aj pre širokú verejnosť.

STAROSTLIVOSŤ

Členovia chránia bezpečnosť tých, ktorí používajú ich lieky – od začatia vykonávania

klinického skúšania ako aj počas celého životného cyklu lieku.

INOVÁCIE

Členovia zlepšujú globálne zdravie prostredníctvom inovatívnych liekov a služieb pri

dodržiavaní tých najvyšších etických, vedeckých a medicínskych noriem.

KVALITA

Členovia preberajú záväzok zaisťovať vysoko kvalitné lieky, ktoré majú preukázateľnú

klinickú účinnosť a spoľahlivý bezpečnostný profil.

FÉROVOSŤ

Členovia podporujú a rešpektujú spravodlivé obchodné praktiky a otvorenú súťaž.

BEZÚHONNOSŤ

Členovia sa zaväzujú konať zodpovedne, eticky a profesionálne a neponúkať,

nesľubovať, neposkytovať ani neprijímať nič, čo má hodnotu, ak by tým došlo k

neprimeranému ovplyvňovaniu rozhodovania, zisku, alebo nadobudnutiu

nespravodlivej výhody.

ZODPOVEDNOSŤ

Členovia sú zodpovední za svoje kroky a rozhodnutia, vrátane náležitého dohľadu nad

externými tretími stranami, ktoré konajú v ich mene.

ÚCTA

Členovia majú v úcte všetkých ľudí a osvojujú si kultúru rozmanitosti a inklúzie.

Chránia životné prostredie. Zodpovedne sa starajú o zvieratá v ich starostlivosti.

OCHRANA SÚKROMIA

Členovia dodržiavajú právo na ochranu súkromia a osobných údajov a správne

spracúvajú a chránia osobné údaje.

VZDELÁVANIE

Členovia podporujú pokrok v oblasti vedeckého a lekárskeho vzdelávania najmä na

prospech pacientov.

POCTIVOSŤ

Členovia vedú pravdivú a vyváženú komunikáciu so štátnymi orgánmi, zdravotníckymi

pracovníkmi, pacientmi a inými zainteresovanými stranami.

OTVORENÁ KOMUNIKÁCIA

Etický kódex AIFP


Členovia podporujú kultúru komunikácie vo svojich organizáciách, aby sa o

záležitostiach komunikovalo otvorene a čestne, aby sa učilo z chýb a stále sa zlepšovali.

TRANSPARENTNOSŤ

Členovia umožňujú pokrok vo vede a pri starostlivosti o pacientov zodpovedným,

správnym a primeraným poskytovaním údajov z klinických skúšaní, ktoré sú

sponzorované daným priemyselným odvetvím.

Poznámka:

Slovník definovaných pojmov používaných v tomto Kódexe tvorí Prílohu tohto Kódexu. Prvé

použitie pojmu v Kódexe definovaného v slovníku je vždy označené hviezdičkou (*).

Etický kódex AIFP


USTANOVENIA KÓDEXU

1. POVAHA A DOSTUPNOSŤ TVRDENÍ

1.1 Zodpovednosť

Je zodpovednosťou členov, ich zamestnancov a ich zdravotníckych či iných poradcov

zabezpečiť, aby medicínsky obsah* obsiahnutý vo všetkých reklamných materiáloch* bol

pravdivý, správny*, presný, aktuálny, overiteľný a plne doložený informáciami o lieku,

literatúrou* alebo archivovanými údajmi*, a aby neskoršie informácie neprotirečili skorším.

Aktivity zástupcov* člena musia byť neustále v súlade s Kódexom.

VYSVETLIVKY

1.1

Táto zodpovednosť sa vzťahuje nielen na liek, ktorý je predmetom reklamy, ale aj na akékoľvek

informácie poskytnuté alebo tvrdenia vyslovené ohľadne iných liekov.

Dôležité je, že akékoľvek vyslovené tvrdenie musí byť v súlade s SPC* lieku, a to bez ohľadu na

zdroj, na ktorom je tvrdenie založené.

1.2 Poskytovanie zdôvodňujúcich údajov

Okrem informácií povinne poskytovaných alebo všeobecne prístupných poskytne člen na

základe odôvodnenej žiadosti zdravotníckemu pracovníkovi ďalšie presné a relevantné

informácie o liekoch, ktoré ponúka na trhu v Slovenskej republike.

Zdôvodňujúce informácie nesmú spočívať výlučne v archivovaných údajoch.

Údaje, ktoré sú citované v reklamných materiáloch na podporu tvrdení, vrátane archivovaných

údajov alebo údajov v tlači, musia byť na požiadanie sprístupnené zdravotníckym pracovníkom

a členom.

VYSVETLIVKY

1.2

(a) Všetky údaje a zdôvodňujúce tvrdenia sa musia dať ľahko vyhľadať, tak, aby sa mohli

poskytnúť na požiadanie do 10 pracovných dní.

(b) Údaje obsiahnuté v žiadosti o registráciu lieku sa môžu použiť na preukázanie tvrdení. V

prípade požiadavky na zdôvodnenie tvrdenia sa takéto údaje musia poskytnúť podrobne.

Vyhlásenie, že údaje sú “dôverné”, nie je prípustné.

(c) Ak informácie, na ktorých je tvrdenie založené, nesmú byť zverejnené, napríklad článok “v

tlači”, ktorý podlieha ustanoveniam o utajení, potom sa takéto informácie nemôžu použiť na

doloženie tvrdenia na účely splnenia podmienok podľa tohto článku.

(d) Údaje týkajúce sa efektívnosti nákladov lieku sa môžu využívať na doloženie reklamných

tvrdení, avšak tieto údaje musia byť v súlade s článkami 1.1, 1.2, 1.3, 1.5 a 1.7 tohto Kódexu.

Etický kódex AIFP


1.3 Nepravdivé alebo zavádzajúce tvrdenia

Informácie, medicínske tvrdenia* a grafické znázornenia musia byť aktuálne, presné a

vyvážené a nesmú zavádzať, či už priamo alebo nepriamo, alebo opomenutím.

Informácie, tvrdenia a grafické prostriedky* sa musia dať zdôvodniť*, pričom takého

zdôvodnenie sa poskytne bez zbytočného odkladu na požiadanie zdravotníckeho pracovníka.

VYSVETLIVKY

1.3

Príklady situácií, kedy reklamný materiál obvykle porušuje tento Kódex. Tento zoznam nie je

úplný a vychádza zo skúseností Etickej komisie.

(a) Odkazy na literatúru alebo citácie vybrané zo štúdie alebo štúdií a citácie názorov

jednotlivcov, ktoré sú výrazne priaznivejšie alebo nepriaznivejšie, ako to uvádzal dôkazový

klinický materiál alebo skúsenosti. Je neprimerané citovať výsledky neúmerne priaznivej (alebo

neúmerne nepriaznivej vo vzťahu k porovnateľnému lieku) štúdie spôsobom, ktorý naznačuje,

že tieto výsledky sú typické, čím môžu zavádzať.

(b) Informácie alebo závery štúdie, ktorej zostavenie, rozsah alebo vykonanie sú zjavne

nedostatočné na to, aby podporili takéto informácie alebo závery.

(c) Citácia údajov, ktoré predtým platili, ale ktoré na základe vyhodnotenia nových údajov sa

prekonali, alebo sú nesprávne.

(d) Návrhy alebo zobrazenia použití, dávok, indikácií alebo iného aspektu informácií o lieku,

ktoré neboli registrované*.

(e) Skrátenie schválenej indikácie (napríklad v podtitulku) tak, že sa odstránilo kvalifikovanie

alebo obmedzenie indikácie.

(f) Používanie údajov získaných v pokusoch na zvieratách alebo laboratórnych údajov na

priamu podporu klinického tvrdenia.

(g) Prezentácia informácie takým spôsobom, napríklad veľkosťou písma* alebo grafickou

úpravou, ktorý by mohol vzbudiť nesprávnu predstavu. Veľkosť písma používaného na

kvalifikované stanoviská nesmie byť menšia než 2 mm. Kvalifikované stanovisko nesmie byť

zaradené do iného odkazového materiálu, ale musí byť umiestnené na tej istej strane ako

prvotné stanovisko. Prvotné stanovisko a kvalifikované stanovisko musia byť spolu prepojené

použitím hviezdičky alebo podobného symbolu.

(h) Stanoviská ohľadne konkurenčného lieku, obzvlášť negatívne stanoviská, ktoré nie sú

vyvážené zodpovedajúcimi informáciami o lieku, ktorý je predmetom reklamy.

(i) Skrátenie titulku grafického znázornenia, ktoré sa reprodukuje z literatúry spôsobom, ktorý

mení pôvodný autorov význam.

(j) Použitie informácií o lieku zo zahraničného SPC lieku na podporu tvrdenia, ak sa tieto

informácie nezhodujú so slovenským SPC lieku.

(k) Doslovné alebo naznačené tvrdenia, že nejaký parameter v informácii o lieku, ktorý je

predmetom varovania, opatrnosti alebo nežiaducej reakcie, nie je dôvodom na obavu.

(l) Nedostatočné zdôvodnenie tvrdení nemedicínskej alebo nevedeckej povahy. Ide o informácie

alebo tvrdenia týkajúce sa marketingových parametrov, ako napríklad stanovenie ceny alebo

podielu na trhu. Treba byť opatrný pri extrapolácii praxe predpisovania z údajov o predajoch.

Etický kódex AIFP


Ak sa používajú údaje o zvieratách alebo laboratórne údaje, musí byť na tej istej strane výrazné

vyhlásenie, ktoré tieto údaje ako také označí, a urobí sa to v primeranej vzdialenosti od

uvedených údajov spôsobom, ktorý označenie nezastrie iným materiálom.

1.3.1 Neschválené lieky a indikácie

Lieky, ktoré nemajú rozhodnutie o registrácii platné pre územie Slovenskej republiky, nesmú

byť predmetom reklamy. Tento zákaz sa vzťahuje aj na neschválené indikácie registrovaných

liekov.

1.4 Dobrý vkus

Reklamný materiál (vrátane grafických a iných vizuálnych prezentácií) musí byť v súlade so

všeobecne uznávanými normami dobrého vkusu a rešpektovať profesionálne postavenie jeho

príjemcov.

1.5 Neoprávnené superlatívy

Neoprávnené superlatívy sa nesmú používať. Tvrdenia nesmú vzbudzovať dojem, že liek alebo

jeho aktívna zložka sú jedinečné*, alebo že majú nejakú zvláštnu výhodu, kvalitu alebo

vlastnosť, pokiaľ to nie je možné preukázať. Slovo “bezpečný” sa nikdy nesmie používať

neoprávnene. Nesmie sa uvádzať, že liek nemá žiadne vedľajšie účinky, že pri ňom nehrozí

nebezpečenstvo otravy alebo vzniku návyku či závislosti.

1.6 Nové lieky

Slovo “nový” sa nesmie použiť na opísanie akéhokoľvek lieku, jeho prezentácie alebo

terapeutickej indikácie, ktoré boli dostupné alebo vo všeobecnosti predmetom reklamy na trhu

v Slovenskej republike po dobu viac než 12 mesiacov.

1.7 Porovnávacie výroky

Porovnávanie liekov nesmie byť zavádzajúce a znevažujúce. Musí byť vecné, čestné, založené

na relevantných a porovnateľných vlastnostiach liekov a musí sa dať zdôvodniť a doložiť s

odkazom na zdroj. Pri uvádzaní porovnania je potrebné starostlivo zabezpečiť, aby

porovnávanie nezavádzalo skresľovaním, nenáležitým dôrazom, opomenutím dôležitej

vlastnosti či charakteristiky alebo iným spôsobom. Nesmú sa používať také porovnania, ktoré

bez ďalšieho len tvrdia, že liek je lepší, silnejší, častejšie predpisovaný a podobne.

VYSVETLIVKY

1.7

Porovnávacie tvrdenie o účinnosti alebo bezpečnosti sa nesmie zakladať iba na porovnaní

údajov z SPC, keďže tieto dokumenty sú založené na rôznych databázach a nie sú priamo

porovnateľné. To platí pre slovenské, ale aj pre zahraničné SPC.

Tvrdenia o porovnávanej účinnosti alebo bezpečnosti by mali byť zdôvodnené s ohľadom na

všetky aspekty účinnosti alebo bezpečnosti lieku. Ak sa porovnávacie tvrdenie vzťahuje na

špecifický parameter, musí byť zo všetkých tvrdení zrejmé, že sa týka iba tohto parametru.

Etický kódex AIFP


Akceptovaná úroveň štatistickej významnosti je p < 0,05. Ak sa použijú porovnávacie údaje,

ktoré nie sú štatisticky významné, musia byť takéto údaje v súlade s nasledovnými

podmienkami:

• údaje musia byť zreteľne označené ako také výrokom a nie iba uvedením hodnoty p,

• tieto údaje nesmú byť použité pri zovšeobecnení alebo naznačení vyššej alebo nižšej

kvality.

Výrok, že tvrdenie nie je alebo je štatisticky významné, musí byť určitým spôsobom prepojený

na prvotné tvrdenie uvedené na tej istej strane a v primeranej blízkosti k prvotnému tvrdeniu

spôsobom, aby nebol zakrytý iným materiálom za použitia veľkosti písma nie menšieho než 2

mm.

1.8 Napodobňovanie

Reklamné informácie nesmú napodobňovať prostriedky, kopírovať slogany alebo všeobecnú

grafickú úpravu, ktoré si zvolili iní členovia, spôsobom, ktorý by ľahko mohol zavádzať alebo

pomýliť.

1.9 Lekárska etika

Mená lekárov alebo ich fotografie sa nesmú používať spôsobom, ktorý by odporoval lekárskej

etike.

1.10 Rozlíšenie reklamného materiálu

Reklamný materiál sa ako taký musí dať zreteľne rozlíšiť.

VYSVETLIVKY

1.10

Reklamy v časopise nesmú byť koncipované tak, aby sa podobali redakčným článkom, pokiaľ

nie sú jasne označené ako reklama. Pozri aj články 3.2 a 3.3.

Etický kódex AIFP


2. INFORMÁCIE O LIEKU

Súčasťou všetkých typov reklamných materiálov popísaných v Článku 3 tohto Kódexu musí

byť buď úplná alebo skrátená informácia o lieku, ktorá musí obsahovať nasledovné náležitosti:

• dátum, keď bola informácia o lieku schválená a/alebo naposledy aktualizovaná,

• spôsob výdaja lieku.

Vždy, keď sa to vyžaduje, sa musí informácia o lieku objaviť tlačená s veľkosťou písma nie

menšou ako 2 mm a dostatočne kontrastne odlíšená od pozadia tak, aby bola čitateľná. Hlavné

nadpisy by sa mali dať ľahko identifikovať.

Informácia o lieku nesmie byť pretlačená alebo prekladaná reklamnými frázami alebo

grafickými prostriedkami a musí zreteľne označiť každú najnovšiu klinicky významnú zmenu*.

VYSVETLIVKY

2.

Tieto pravidlá sa vzťahujú aj na skrátenú informáciu o lieku.

2.1 Úplná informácia o lieku

Úplnou informáciou o lieku sa rozumie schválená a platná (aktuálna) verzia SPC pre Slovenskú

republiku.

2.2 Skrátená informácia o lieku

Skrátená informácia o lieku sa môže používať v medicínskych publikáciách.

2.2.1

Skrátená informácia o lieku musí presne zodpovedať úplnej informácii o lieku, pričom môže

byť parafrázou alebo zhrnutím úplnej informácie o lieku.

2.2.2

Pod nadpisom “Skrátená informácia o lieku” sa musí uviesť nasledovné:

a) schválené indikácie použitia,

b) kontraindikácie,

c) klinicky významné varovania,

d) klinicky významné upozornenia pre použitie,

e) klinicky významné nežiaduce účinky a interakcie,

f) dostupné liekové formy,

g) režimy dávkovania a spôsoby podávania,

h) klinicky významný potenciál na možnú liekovú závislosť,

i) odkaz na špeciálnu skupinu pacientov,

j) zatriedenie lieku podľa spôsobu jeho výdaja,

k) dátum vypracovania alebo dátum aktualizovania reklamy a SPC lieku.

Etický kódex AIFP


2.3 Klinicky významné zmeny

2.3.1

Ak je klinicky významná zmena týkajúca sa bezpečnosti lieku zahrnutá do informácie o lieku,

mala by byť uvádzaná vo všetkých vyjadreniach informácie o lieku po dobu 12 mesiacov odo

dňa tejto zmeny s hviezdičkou (hviezdičkami) k poznámke pod čiarou s veľkosťou písma nie

menšou ako 2 mm s nasledovným textom: “Všimnite si prosím zmenu(y) v súhrne

charakteristických vlastností lieku”.

2.3.2

Úplné znenie zmenenej časti by sa malo uvádzať počas obdobia uvedeného v článku 2.3.1 tohto

Kódexu v každej skrátenej informácii o lieku.

Etický kódex AIFP


3. REKLAMNÝ MATERIÁL

3.1 Prípustnosť a zákonnosť reklamy

3.1.1

Členovia musia udržiavať vysoký etický štandard reklamy liekov za každých okolností.

Reklama liekov musí byť taká, aby:

• nikdy nediskreditovala alebo neznižovala dôveryhodnosť farmaceutického priemyslu,

• svojou podstatou rozoznávala špeciálny charakter liekov a profesionálne dobré meno jej

adresátov,

• nevzbudzovala pohoršenie.

3.1.2

Pokiaľ tento Kódex výslovne neustanovuje inak, liek nesmie byť predmetom reklamy pred

vydaním povolenia na jeho uvedenie na trh (registráciou) v Slovenskej republike, ktoré bude

povoľovať jeho predaj alebo dodávanie, alebo reklamy, ktorá by išla nad rámec jeho

schválených indikácií.

3.1.3

Reklama musí byť presná, vyvážená, čestná, objektívna a dostatočne úplná, aby umožňovala

jej príjemcovi utvoriť si vlastný názor na terapeutickú hodnotu lieku, ktorý je predmetom

reklamy. Mala by byť založená na aktuálnom vyhodnotení všetkých relevantných dôkazov a

jasne ich odrážať. Nesmie zavádzať skresľovaním, zveličovaním, nenáležitým dôrazom,

opomenutím alebo akýmkoľvek iným spôsobom.

3.1.4

Reklama musí podporovať rozumné užívanie liekov tým, že ich bude prezentovať objektívne a

bez zveličovania ich vlastností. Tvrdenia nesmú naznačovať, že liek alebo jeho aktívna látka

má určitú osobitnú výhodu, kvalitu alebo vlastnosť, pokiaľ to nie je možné preukázať.

3.1.5

Reklama musí byť vždy v súlade s údajmi uvádzanými v SPC lieku.

3.1.6

Akákoľvek reklama alebo informácie o lieku adresované zdravotníckym pracovníkom (ďalej

len “poskytovanie informácií odbornej zdravotníckej verejnosti”) sa môže vykonávať alebo

poskytovať iba osobami odborne spôsobilými, určenými držiteľom rozhodnutia o registrácii

lieku. Pri poskytovaní informácie odbornej zdravotníckej verejnosti sú uvedené osoby povinné

odovzdať alebo dať k dispozícii aj SPC lieku, aj údaje o cene lieku a o výške jeho úhrady

zdravotnou poisťovňou. Pri poskytovaní informácie odbornej zdravotníckej verejnosti je

zakázané darovať, ponúkať alebo prisľúbiť akúkoľvek peňažnú výhodu alebo materiálnu

výhodu zdravotníckym pracovníkom a/alebo osobám im blízkym.

Etický kódex AIFP


3.1.7

Podľa slovenských právnych predpisov akákoľvek reklama liekov, ktorých výdaj je viazaný na

lekársky predpis, určená verejnosti, okrem očkovacích kampaní organizovaných držiteľom

rozhodnutia o registrácii lieku alebo zástupcom držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, ak sú

povolené ministerstvom zdravotníctva [§ 8 ods. 5 písm. a) zákona č. 147/2001 Z. z. o reklame

v znení neskorších predpisov], je zakázaná.

3.1.8

Akýkoľvek reklamný materiál musí za každých okolností byť v súlade so všetkými

požiadavkami na prípustnosť a zákonnosť reklamy uvedenými v článku 3.1 tohto Kódexu.

3.1.9

Reklama sa nesmie šíriť automatickým telefonickým volacím systémom, telefaxom,

elektronickou poštou, textovými správami a inými elektronickými dátovými formami

komunikácie bez predchádzajúceho súhlasu adresáta reklamy.

3.2 Reklama v časopisoch

Reklama v časopisoch musí byť v súlade s požiadavkami uvedenými v článkoch 3.2.1 až 3.2.3

tohto Kódexu. Požadovaná informácia sa musí objaviť v každej publikácii vytlačená veľkosťou

písma nie menšou ako 2 mm a musí byť z dôvodov čitateľnosti dostatočne odlíšená od pozadia.

VYSVETLIVKY

3.2

Je potrebné starostlivo zabezpečiť, aby tam, kde je reklama po oboch stranách alebo kde ide o

viacstranový výtlačok, nebola informácia obsiahnutá na každej individuálnej strane nepravdivá

alebo zavádzajúca, ak sa číta osobitne.

3.2.1 Úplná reklama*

3.2.1.1

Úplná reklama musí obsahovať v rámci vlastného obsahu reklamy nasledovné:

a) obchodnú značku lieku,

b) INN* aktívnych látok (látky),

c) názov držiteľa registrácie lieku a jeho poštovú adresu v Slovenskej republike,

d) úplnú alebo skrátenú informáciu o lieku,

e) zatriedenie lieku podľa spôsobu výdaja,

f) dátum vypracovania alebo dátum aktualizovania.

3.2.1.2

Úplná reklama je povinná pre reklamu všetkých nových chemických látok* alebo nových

indikácií počas 12 mesiacov od dátumu ich prvej reklamy v lekárskych publikáciách alebo

dlhšie, podľa rozhodnutia zadávateľa reklamy.

Etický kódex AIFP


3.2.1.3

Informácia o lieku by mala byť umiestnená vedľa hlavnej časti reklamy. Ak to nie je prakticky

uskutočniteľné, musí reklama obsahovať vyjadrenie vytlačené veľkosťou písma aspoň 2 mm s

nasledovným znením: “Pred predpísaním si prosím preštudujte informáciu o lieku. V tejto

publikácii informáciu o lieku nájdete...”.

V časti “...” sa vloží číslo strany v publikácii, kde sa informácia nachádza, alebo odkaz na

primerane zmienenú časť s informáciou o lieku alebo index inzerentov.

Informácia o lieku by mala vždy byť pevnou súčasťou časopisu.

VYSVETLIVKY

3.2.1.1

b) INN by malo byť uvedené vedľa najvýznamnejšej prezentácie obchodného mena.

d) Viď články 2.1, 2.2 a 2.3 tohto Kódexu.

3.2.1.3

Znenie použité pri nasmerovaní čitateľa na umiestnenie informácie o lieku môže byť rôzne, ale

musí obsahovať usmernenie preštudovať si informáciu o lieku pred predpísaním lieku.

Voľne vložený list nespĺňa požiadavky tohto článku.

3.2.1.4

Skrátená informácia o lieku by mala byť umiestnená vedľa hlavnej časti reklamy. Ak to nie je

prakticky uskutočniteľné, musí reklama obsahovať vyjadrenie vytlačené veľkosťou písma

aspoň 2 mm s nasledovným znením: “Pred predpísaním si prosím preštudujte informáciu o

lieku. V tejto publikácii informáciu o lieku nájdete...”.

V časti “...” sa vloží číslo strany v publikácii, kde sa informácia nachádza, alebo odkaz na

primerane zmienenú časť s informáciou o lieku alebo index inzerentov.

Informácia o lieku by mala vždy byť pevnou súčasťou časopisu.

3.2.2 Krátka reklama

3.2.2.1

Krátka reklama je určená na pripomenutie existencie lieku oprávnenej osobe a nesmie

obsahovať reklamné tvrdenia. Použitie výlučne krátkej reklamy v rámci akéhokoľvek jedného

čísla publikácie nie je dovolené pred uplynutím 12 mesiacov od prvého uverejnenia reklamy na

novú účinnú látku alebo pred uplynutím 12 mesiacov po klinickej významnej zmene

zaznamenanej v SPC lieku.

3.2.2.2

Krátka reklama musí obsahovať:


b) INN aktívnych látok (látky),


Etický kódex AIFP


d) základné informácie o lieku, ktoré sú v zhode s SPC lieku,


f) dátum vypracovania alebo dátum aktualizovania,

g) vyjadrenie o tom, že ďalšie informácie je možné získať na požiadanie od dodávateľa.

3.2.2.3

Krátka reklama môže obsahovať:

a) až 5 slov opisujúcich terapeutickú triedu*, avšak bez použitia reklamných fráz,

b) grafické prostriedky,

c) vyjadrenie o dostupných formách dávkovania,

d) vyjadrenie odkazujúce na umiestnenie informácie o lieku v referenčnom manuáli.

Žiaden iný materiál alebo informácie s výnimkou SPC nie sú dovolené.

VYSVETLIVKY

3.2.2.2


3.2.3 Články objednané členom

3.2.3.1

Články objednané členom musia byť ako také identifikovateľné veľkosťou písma nie menšou

ako 2 mm.

3.2.3.2

Člen, ktorý je zodpovedný za zaradenie článku ním objednaného, musí byť zreteľne

identifikovaný buď nad článkom ním objednaným, alebo pod ním veľkosťou písma najmenej 2

mm. Články objednané členom nesmú byť prezentované ako, ani pripomínať nezávislý názor

tretej strany a/alebo redakčný materiál.

3.2.3.3

Články objednané členom musia byť v súlade so všetkými relevantnými ustanoveniami článkov

1 a 3.1 tohto Kódexu. Články objednané členom musia tiež byť v súlade s požiadavkami

článkov 3.2.1 a 3.2.2 tohto Kódexu.

VYSVETLIVKY

3.2.3

Sponzorujúci členovia by mali zabezpečiť, aby vyjadrenia tretích strán citované v článkoch nimi

objednaných spĺňali tieto požiadavky.

Nezávisle editované prílohy, ktoré uverejňuje zborník uznávaného kongresu*, sa nepovažujú za

články objednané členom. Odporúča sa, aby v prípade, že člen sponzoruje takúto prílohu, bol

tento fakt uvedený zreteľne v prílohe.

Etický kódex AIFP


3.3 Materiály na použitie lekárskymi zástupcami*

Hlavným smerodajným princípom tohto Kódexu je, že kedykoľvek sa urobí reklamné tvrdenie

ohľadne lieku, musí ho sprevádzať poskytnutie informácie o lieku v zmysle článku 2.1 tohto

Kódexu. Ak je úmysel distribuovať viaceré formy reklamných predmetov súčasne, musí sa v

nich informácia o lieku objaviť aspoň raz.

3.3.1 Tlačený reklamný materiál

3.3.1.1

Všetky tlačené reklamné materiály člena musia obsahovať nasledovné informácie:




d) úplnú alebo skrátenú informáciu o lieku,


f) dátum vypracovania alebo dátum aktualizovania tlačeného reklamného materiálu.

3.3.1.2

Ak je nepraktické vytlačiť informáciu o lieku na hlavnú časť reklamného materiálu, musí tento

reklamný materiál obsahovať nasledovné vyjadrenie vytlačené veľkosťou písma najmenej 2

mm: “Pred predpísaním si prosím preštudujte informáciu o lieku. Informácia o lieku je

priložená k tomuto materiálu.”. K materiálu potom musí byť priložený dokument obsahujúci

úplnú alebo skrátenú informáciu o lieku.

3.3.1.3

Akákoľvek predloha, vrátane grafov, ilustrácií, fotografií a tabuliek prevzatých z

publikovaných štúdií, ktoré tvoria súčasť reklamného materiálu, by mali:

a) jasne naznačovať presný zdroj(e) predlohy,

b) byť verne reprodukované s výnimkou, keď adaptácia alebo modifikácia je potrebná z

dôvodu súladu s akýmkoľvek platným kódexom (kódexmi), pričom v takomto prípade sa

musí jasne uviesť, že predloha bola adaptovaná a/alebo modifikovaná.

S osobitnou starostlivosťou je treba zabezpečiť, aby predloha obsiahnutá v reklame nebola

zavádzajúca čo do podstaty lieku (napríklad, či je vhodný pre deti) alebo čo do tvrdenia alebo

porovnania (napríklad používaním neúplných alebo štatisticky irelevantných informácií alebo

neobvyklých mierok).

VYSVETLIVKY

3.3.1

Tento článok sa týka pomôcok, letákov, plagátov a iných materiálov pripravovaných na základe

dostupnej literatúry, ktoré sú určené na distribúciu medzi zdravotníckymi pracovníkmi a ktoré

obsahujú reklamné tvrdenia.

Etický kódex AIFP


3.3.1.1



3.3.1.2

Znenie použité pri nasmerovaní čitateľa na umiestnenie informácie o lieku môže byť rôzne, ale

musí obsahovať usmernenie preštudovať si informáciu o lieku pred jeho predpísaním.

3.3.2 Audiovizuálny reklamný materiál

3.3.2.1

Každý audiovizuálny materiál musí byť doložený dokumentom, ktorý obsahuje nasledovné

informácie:




d) zatriedenie lieku podľa spôsobu výdaja,

e) dátum vypracovania alebo dátum aktualizovania,

f) úplnú alebo skrátenú informáciu o lieku.

3.3.2.2

Ak sa audiovizuálny predmet predvádza, po skončení prezentácie musí byť informácia o lieku

odovzdaná osobe, ktorá sledovala reklamný materiál alebo ponúknutá publiku, ak prezentáciu

sleduje skupina divákov.

VYSVETLIVKY

3.3.2

Tento článok sa týka nosičov audio a video záznamov na súkromné použitie zdravotníckymi

pracovníkmi alebo na účely demonštrácie skupinám zdravotníckych pracovníkov.

3.3.2.1



3.3.3 Lekárska literatúra/dotlače

3.3.3.1

Hlavný obsah každej dotlače článkov z časopisu, zborníka z odborného podujatia alebo súhrnu

literatúry použitej v reklame musí byť vždy v súlade s SPC lieku.

Etický kódex AIFP


3.3.3.2

Citácie z lekárskej a vedeckej literatúry alebo osobných komunikácií musia byť verne

reprodukované, musia presne vyjadrovať názor autora a význam štúdie a presne označovať

zdroje.

VYSVETLIVKY

3.3.3

Zdravotnícki pracovníci môžu požadovať literatúru o skutočnostiach, ktoré nie sú zachytené v

SPC lieku, ako napríklad neschválené indikácie. Nie je prijateľné, aby sa takáto literatúra

bežne rozširovala bez vyžiadania. Je prijateľné takéto informácie poskytovať na individuálne

požiadanie poverenými osobami.

K dotlači nie je potrebné prikladať SPC lieku, avšak SPC lieku musí by priložený ku každému

sprievodnému materiálu (napríklad listu) alebo prezentácii, ktoré obsahujú reklamné tvrdenia.

Citácie týkajúce sa liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, by sa nemali

reprodukovať bez písomného súhlasu citovanej osoby, pokiaľ nie sú vzápätí publikované. Je

potrebné sa starostlivo vyhýbať tomu, aby sa autorom pripisovali nepublikované tvrdenia alebo

názory ohľadne liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, ak takéto tvrdenia alebo

názory už nereprezentujú alebo nemusia reprezentovať súčasný názor daného autora.

3.3.4 Digitálny reklamný materiál

3.3.4.1

Digitálne reklamné materiály musia byť v súlade so všetkými príslušnými ustanoveniami tohto

Kódexu týkajúcimi sa reklamy liekov.

3.3.4.2

Pri reklame jednotlivého lieku musí dostať osoba prezerajúca si reklamný materiál ľahko

dostupný cez počítač alebo prostredníctvom iného dátového elektronického zariadenia alebo

ponúkaný publiku v skupinovej situácii po skončení prezentácie príslušný SPC lieku.

3.3.4.3

Ak je informácia o lieku vložená do interaktívneho dátového systému, musia byť inštrukcie na

jej sprístupnenie jasne znázornené.

VYSVETLIVKY

3.3.4

Tento článok upravuje minimálne nasledovné skutočnosti:

• Reklamný materiál vytvorený členmi za účelom reklamy svojich liekov priamo voči

zdravotníckym pracovníkom, vrátane takých reklamných nástrojov, ako napríklad

softvérové programy používané lekárskymi zástupcami počas odbornej komunikácie so

zdravotníckymi pracovníkmi.

• Využívanie externe zhotovených počítačových programov zo strany členov na účely

reklamy svojich liekov, vrátane programov ako je softvér na predpisovanie a vydávanie

liekov.

Etický kódex AIFP


• Využívanie odkazov na internete členmi. Členovia, ktorí používajú internet, by mali

poznať slovenské právo, ktoré zakazuje reklamu liekov, ktorých výdaj je viazaný na

lekársky predpis, voči laickej verejnosti.

3.4 Poštové zásielky*

3.4.1

Poštové zásielky musia dodržiavať všetky príslušné ustanovenia článku 1 a 3.1 tohto Kódexu.

3.4.2

Podľa potreby musí byť zaradená do všetkých poštových zásielok, v ktorých sú uvedené

reklamné tvrdenia, úplná alebo skrátená informácia o lieku.

3.4.3

Poštové zásielky by sa mali posielať iba tým kategóriám zdravotníckych pracovníkov, u

ktorých možno rozumne predpokladať ich potrebu alebo záujem o získanie príslušnej

informácie. Žiadostiam o vyradenie z reklamného adresára je potrebné rýchlo vyhovieť, pričom

žiadne meno sa v ňom nesmie obnoviť bez osobitnej žiadosti alebo písomného súhlasu.

3.4.4

Nechránené zásielky, vrátane pohľadníc, obálok alebo obalov, nesmú mať na sebe obsah, ktorý

by sa mohol považovať za reklamu pre laickú verejnosť, alebo ktorý by sa mohol považovať za

nevhodný pre prezeranie na verejnosti.

VYSVETLIVKY

3.4.1

Obálky implikujúce naliehavú pozornosť sa smú použiť len na záležitosti týkajúce sa stiahnutia

liekov alebo dôležitých bezpečnostných informácií.

Na zasielanie reklamného materiálu sa nesmú používať obálky, na ktorých sú slová

naznačujúce, že obsah je nereklamnej povahy.

Nevyžiadané dotlače článkov z časopisov musia byť v súlade s informáciou o lieku a každý

sprievodný list musí byť v súlade s článkami 1 a 3.1 tohto Kódexu.

3.5 Médiá používané na prenos dokumentov

Nevyžiadané elektronické prenosy alebo odpovede na ne sa nesmú využívať na reklamné účely.

Elektronické médiá môžu byť použité na prenos povolenej reklamy v súlade s platnými

zákonmi.

Etický kódex AIFP


4. LEKÁRSKI ZÁSTUPCOVIA

4.1

Lekárski zástupcovia môžu používať iba reklamný materiál, ktorý je v súlade s ustanoveniami

článku 3 tohto Kódexu. Slovné vyhlásenia o lieku musia byť v súlade s ustanoveniami článku

1 tohto Kódexu.

4.2

Členovia sú zodpovední za udržiavanie vysokých štandardov a sústavné školenie svojich

lekárskych zástupcov.

4.3

Lekárski zástupcovia by mali mať dostatočné odborné vedomosti, aby prezentovali informácie

o liekoch člena presne, aktuálne a vyvážene a musia byť oboznámení so všetkými

ustanoveniami tohto Kódexu.

Každý člen musí zabezpečiť, aby jeho lekárski zástupcovia, vrátane zamestnancov získaných

na základe zmluvy s treťou stranou, ako aj akýkoľvek iní zástupcovia člena, ktorí sa obracajú

na zdravotníckych pracovníkov v súvislosti s reklamou liekov, boli oboznámení s príslušnými

ustanoveniami tohto Kódexu a všetkými platnými právnymi predpismi a aby boli

zodpovedajúco školení a mali dostatok vedeckých vedomostí na to, aby mohli poskytovať

presné a úplné informácie o liekoch, ktoré propagujú.

4.4

Lekárski zástupcovia musia dodržiavať vysoký štandard etického správania pri výkone svojich

povinností. Všetci lekárski zástupcovia členov musia byť do začiatku samostatného výkonu

práce lekárskeho reprezentanta vyškolení a certifikovaní z vedomostí a aplikácie tohto Kódexu.

Certifikácia je platná 3 roky, ak Etická komisia neurčí inak.

4.5

Lekárski zástupcovia nesmú používať žiadne podvodné triky alebo motivovanie či výhovorky

s cieľom dosiahnuť stretnutie so zdravotníckym pracovníkom. Počas stretnutia alebo pri

dohadovaní termínu stretnutia musia lekárski zástupcovia od začiatku podniknúť primerané

opatrenia na zabezpečenie toho, aby nedošlo k zavádzaniu ohľadne ich identity alebo člena,

ktorého reprezentujú.

4.6

Lekárski zástupcovia by mali zabezpečiť, aby frekvencia, načasovanie a dĺžka stretnutí so

zdravotníckym pracovníkom, ako aj spôsob, akým sú uskutočnené, nevyrušovali. Lekárski

zástupcovia musia dodržiavať organizačné predpisy platné v konkrétnom zdravotníckom

zariadení. Lekárski zástupcovia nesmú navštevovať lekárov oprávnených predpisovať lieky

počas ich ordinačných hodín, ak je cieľom návštevy reklama liekov.

Etický kódex AIFP


4.7

Na reklamu liekov sa nesmie využívať telefonický kontakt, ak to zdravotnícky pracovník

odmietne.

4.8

Ku každému reklamnému tvrdeniu lekársky zástupca odovzdá alebo dá k dispozícii SPC lieku,

ktorý propaguje, ako aj iné informácie vyžadované platným právom a týmto Kódexom.

4.9

Za žiadnych okolností nesmie lekársky zástupca platiť za to, aby získal prístup k

zdravotníckemu pracovníkovi.

4.10

Každý člen musí zriadiť medicínske oddelenie (ktoré môže byť poverené aj plnením úloh

vedeckej služby) poverené starostlivosťou o informácie o jeho liekoch. Toto oddelenie musí

zahŕňať poverenú osobu, ktorá budú zodpovedná za schvaľovanie akéhokoľvek reklamného

materiálu pred jeho vydaním. Táto osoba musí potvrdiť, že preskúmala konečnú formu

reklamného materiálu a že podľa jej presvedčenia je v súlade s požiadavkami tohto Kódexu a

všetkých príslušných platných právnych predpisov, zhoduje sa s SPC lieku a je korektným a

pravdivým zobrazením faktov o lieku.

4.11

Každý člen musí vymenovať aspoň jedného zamestnanca, ktorý bude zodpovedný za dohľad

nad tým, aby člen a jeho dcérske spoločnosti zabezpečovali dodržiavanie tohto Kódexu.

4.12

Lekárski zástupcovia člena musia okamžite poslať do jeho vedeckej služby, respektíve osobe

zodpovednej za medicínske informácie a farmakovigilanciu relevantné informácie, ktoré

získajú v súvislosti s používaním liekov tohto člena, najmä hlásenia o nežiaducich účinkoch.

4.13

Lekárski zástupcovia, prípadne aj iní zamestnanci člena, ktorí sa zúčastňujú odborných podujatí

s účasťou zdravotníckych pracovníkov, sú povinní počas celej doby trvania odborného

podujatia byť zreteľne a transparentne označení tak, aby nemohlo dôjsť k pochybnostiam o ich

príslušnosti k členovi, ktorého na odbornom podujatí zastupujú, a to obchodným menom člena,

svojím menom a priezviskom (prípadne aj akademickým titulom) a pracovnou pozíciou, ktorú

v rámci člena zastávajú. Rovnako sú povinní vždy deklarovať svoju príslušnosť k členovi,

ktorého na odbornom podujatí zastupujú, ak kedykoľvek počas odborného podujatia budú

vystupovať v rámci programu odborného podujatia, či už s odbornou prednáškou, príspevkom

alebo názorom v rámci diskusie a podobne. Uvedené povinnosti sa nevzťahujú na odborné

podujatia organizované a sponzorované jediným členom (tzv. stand-alone odborné podujatia),

ak sú zreteľne označené ako organizované a sponzorované výhradne jedným členom.

Etický kódex AIFP


VYSVETLIVKY

4.

Členovia musia zabezpečiť, aby lekárski zástupcovia boli oboznámení s ustanoveniami tohto

Kódexu. Obzvlášť je potrebné venovať pozornosť článku 3.3 o materiáloch používaných

lekárskymi zástupcami, článku 5 o vzorkách a článku 6 o výstavách na odborných podujatiach.

4.5, 4.6

Na získavanie informácií do prieskumov v súlade s článkom 3.3 tohto Kódexu je možné využiť

lekárskych zástupcov. Je však potrebné sa vyvarovať, aby sa uskutočnenie prieskumu používalo

ako zámienka na predlžovanie stretnutia a reklamu lieku.

Etický kódex AIFP


5. VZORKY LIEKOV

V súlade so Smernicou 2001/83/ES [FD/1][MP2]Európskeho parlamentu a Rady a zákonom č.

147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších

predpisov sa bezplatné vzorky liekov môžu poskytovať len osobám oprávneným predpisovať

lieky a osobám oprávneným vydávať lieky.

Vzorky liekov sa nesmú poskytnúť ako podnet, aby sa predpisovali, kupovali, dodávali,

predávali alebo podávali špecifické lieky a nesmú sa dávať na výlučný účel liečby pacientov.

Vzorky liekov sa poskytujú kvalifikovaným osobám preto, aby sa s liekmi oboznámili a získali

skúsenosti pri zaobchádzaní s nimi.

5.1

Vzorky liekov môže držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytnúť na základe písomnej

žiadosti len osobe oprávnenej predpisovať lieky, a to v rozsahu dvoch vzoriek najmenšieho

balenia registrovaného lieku za rok s označením „BEZPLATNÁ LEKÁRSKA VZORKA –

NEPREDAJNÁ“ a s priloženým SPC lieku.

Vzorky lieku je možné poskytnúť iba počas prvých dvoch rokov odo dňa prvého uvedenia

daného lieku na trh; bez ohľadu na uvedené vo vzťahu ku konkrétnemu lekárovi je možné

poskytnúť vzorky počas prvých dvoch rokov, od kedy tento lekár získal oprávnenie predpisovať

daný liek. Prvým uvedením lieku na trh sa rozumie prvé uvedenie lieku na trh po jeho registrácii

ako aj po schválení novej terapeutickej indikácie, alebo ak dôjde k takej zmene v registrácii

lieku, ktorá významným spôsobom mení spôsob podania lieku.

5.2

Balenia vzoriek musia byť ako také zreteľne identifikovateľné a musia byť označené

nasledovným spôsobom, aby bolo jasné, že ide o lekárske vzorky, že sú bezplatné a že nie sú

určené na predaj: “Bezplatná lekárska vzorka - nepredajná.”

5.3

Lekárski zástupcovia musia urobiť príslušné bezpečnostné opatrenia na to, aby zaistili

bezpečnosť vzoriek, ktoré prechovávajú. Členovia musia mať zodpovedajúci systém kontroly

a sledovateľnosti vzoriek, ktoré poskytujú. Členovia by mali vytvoriť vhodný evidenčný systém

tak, aby ak je potrebné liek stiahnuť, boli stiahnuté aj relevantné vzorky.

5.4

Vzorky liekov sa nesmú poskytovať ako dar. Ak sa lieky poskytnú ako dar nemocnici (avšak

výlučne len štátnej), ich množstvo by malo byť primerané a informácia o poskytnutom dare

musí byť verejne prístupná.

5.5

Na požiadanie musia členovia bezodkladne prijať vrátené vzorky svojich liekov.

Etický kódex AIFP


5.6

Nie je povolené poskytovať žiadne vzorky nasledovných liekov:

a) lieky, ktoré obsahujú látky označené ako psychotropné alebo narkotické medzinárodnou

zmluvou, akou je napríklad Dohovor OSN z roku 1961 a 1971; a

b) akékoľvek iné lieky, u ktorých je poskytovanie vzoriek nevhodné v zmysle platných

rozhodnutí príslušných úradov.

VYSVETLIVKY

5.

Členovia by mali zabezpečiť, aby boli informovaní o všetkých zmenách slovenskej legislatívy

týkajúcich sa poskytovania vzoriek.

5.4

Verejná prístupnosť znamená, že existuje písomná zmluva, ktorá je na vyžiadanie dostupná.

Etický kódex AIFP


6. ORGANIZÁCIA A PODPORA ODBORNÝCH PODUJATÍ

Všeobecné zásady

Odborné podujatia sú dôležité pre šírenie poznatkov a skúseností medzi príslušníkov

zdravotníckych profesií. Jediným cieľom organizovania takýchto odborných podujatí je

zvyšovanie medicínskych vedomostí. Ak je súčasťou odborných podujatí aj pohostinnosť, musí

byť vždy sekundárna s ohľadom na hlavný účel odborného podujatia.

6.1

Odborné podujatia musia byť určené výlučne len pre zdravotníckych pracovníkov.

6.2

Všetky odborné podujatia musia byť zamerané výlučne na vedecké, odborné alebo vzdelávacie

účely a pohostinnosť musí byť vždy len podružnou vo vzťahu k hlavnému účelu odborného

podujatia.

6.3

Členovi sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo

inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovať iné ako odborné podujatie

alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí.

6.4

Finančná podpora sa nesmie ponúkať ako náhrada za čas strávený zdravotníckymi pracovníkmi

účasťou na odbornom podujatí.

6.5

Odborné podujatie musí mať na dobre viditeľnom mieste umiestnené meno sponzorujúceho

alebo financujúceho člena; nesmie však byť umiestnené v samotnej prednáškovej miestnosti.

6.6

Zúčastnení členovia musia rešpektovať všetky požiadavky organizátora odborného podujatia.

6.7 Sprievodné aktivity

Súčasťou odborného podujatia môžu byť v primeranej miere sprievodné reklamné aktivity

(najmä vo forme výstavných stánkov), ktorých časový rozsah neprekročí 20 % z celkového

časového rozsahu odborného podujatia a ktoré nesmú byť v rozpore so zákonom. Do celkového

časového rozsahu odborného podujatia sa nezapočítava čas potrebný na cestovanie a nocľah.

SPC lieku, ktorý je prezentovaný v rámci povolených reklamných aktivít na odbornom

podujatí, musí byť vždy k dispozícii.

Etický kódex AIFP


V priestoroch, v ktorých sa koná odborné podujatie, je s výnimkou prednáškových miestností

možné:

• umiestniť informačný a/alebo reklamný stánok alebo reklamný panel člena,

• v komunikácii so zdravotníckymi pracovníkmi používať názov člena a jeho logo,

• v komunikácii so zdravotníckymi pracovníkmi používať obchodnú značku lieku a jeho

logo alebo iné vizuálne stvárnenie,

• používať reklamné materiály týkajúce sa člena alebo jeho lieku,

• komunikovať ochorenie alebo špecifickú terapeutickú oblasť,

• používať SPC liekov,

• poskytnúť kópie prezentácií alebo abstrakty z odborného podujatia,

• používať reprinty vedeckých prác,

• poskytnúť cenníky liekov.

Všetky odborné podujatia sponzorované alebo organizované členmi AIFP:

• použiť v rámci odbornej prezentácie alebo pri deklarovaní prípadných konfliktov

záujmov názov člena a jeho logo, nie však reklamným spôsobom; pokiaľ tento Kódex

neustanovuje inak, názov člena a jeho logo nesmie byť obsiahnuté na žiadnych

reklamných nosičoch (reklamné materiály, reklamné roletky, reklamné bannery a

podobne) nachádzajúcich sa v prednáškových miestnostiach,

• používať SPC liekov,

• v pozvánkach, v programe, v názve bloku a prezentáciách používať iba generické (INN)

názvy (povinnosť používať generické názvy sa netýka povolenej reklamy v zmysle

nasledujúceho odseku).

Súčasťou tlačenej alebo elektronickej formy programu odborného podujatia môže byť aj

reklama liekov; rovnako môže byť reklama liekov súčasťou abstraktu alebo iného písomného

výstupu z odborného podujatia. V oboch uvedených prípadoch však musí byť takáto reklama

lieku riadne označená ako reklama a musí byť zreteľne odlíšiteľná od ostatného obsahu

programu odborného podujatia alebo od obsahu abstraktu iného písomného výstupu z

odborného podujatia. Ak program odborného podujatia alebo abstrakt z odborného podujatia

obsahuje reklamu liekov podľa § 8 ods. 4 zákona č. 147/2001 Z. z. o reklame v znení neskorších

predpisov, akékoľvek ich rozširovania alebo sprístupňovanie je dovolené iba voči osobám

oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky.

VYSVETLIVKY

Základnou zásadou reklamy liekov a členov na odborných podujatiach je, že táto sa nemôže

vykonávať ani sa nachádzať v prednáškových miestnostiach a na miestach, kde prebieha

odborný program odborného podujatia, pokiaľ to tento Kódex výslovne nepovoľuje.

6.8 Program odborného podujatia

Z programu odborného podujatia, jeho rozvrhu a štruktúry musí byť jasné, že podujatie má

skutočný vedecký účel.

Etický kódex AIFP


Za vhodné sa považuje odborné podujatie s takým programom, ktorý neobsahuje žiadne

oddychové ani športové aktivity a ktorého pracovná časť nie je prerušená oddychovými a

športovými aktivitami počas dňa (lyžovanie, surfovanie, golf, turnaje, výlety a podobne).

V oficiálnom programe odborného podujatia by malo byť striktne odlíšené, čo tvorí odborný

alebo pracovný program podujatia, ktorý by mal byť pre účastníkov povinný.

6.9 Pohostinnosť

Pohostinnosť poskytovaná priamo alebo nepriamo v súvislosti s odbornými podujatiami musí

byť obmedzená na pokrytie nákladov na cestovanie, ubytovanie, stravu a registračné poplatky.

Pohostinnosť môže byť poskytnutá výhradne len kvalifikovaným účastníkom odborného

podujatia (zdravotníckym pracovníkom) a nesmie byť rozšírená na obdobie pred začiatkom a

po oficiálnom skončení odborného podujatia.

Všetky formy pohostinnosti ponúknuté zdravotníckym pracovníkom nesmú prekročiť

primeranú mieru a musia byť striktne obmedzené na hlavný účel odborného podujatia.

Všeobecným pravidlom je poskytovať takú pohostinnosť, ktorú by účastník (zdravotnícky

pracovník) bol ochotný uhradiť sám.

Voľnočasové aktivity (tzv. „social events“ - oddychové, spoločenské, kultúrne, športové a iné

aktivity) sa môžu organizovať, avšak mimo oficiálneho odborného alebo pracovného programu

odborného podujatia a nesmú byť hradené z registračného poplatku ani sponzorských

príspevkov členov. Účasť na voľnočasových aktivitách musí byť dobrovoľná a musí byť

hradená výlučne z vlastných prostriedkov účastníka. Voľnočasové aktivity sa nesmú účastníka

odborného podujatia motivovať pre účasť na odbornom podujatí.

VYSVETLIVKY

Ak sú voľnočasové aktivity organizované výlučne len pre účastníkov odborného podujatia

(napríklad divadelné predstavenie, koncert, výstava a podobne), takáto skutočnosť bude, ak sa

nepreukáže opak, považovaná za motiváciu pre účastníka sa na odbornom podujatí zúčastniť.

6.10

Na členov, ktorí priamo či nepriamo sponzorujú účasť zdravotníckych pracovníkov na

odborných podujatiach konaných v rámci alebo mimo Slovenskej republiky, sa vzťahuje

nasledovné:

Všetky odborné podujatia organizované alebo sponzorované členom sa musia konať na

primeranom mieste spĺňajúcom kvalifikačné kritériá stanovené v článku 6.11 tohto Kódexu,

ktoré zodpovedá hlavnému účelu podujatia, pričom pohostinnosť sa smie ponúkať iba vtedy,

ak takáto pohostinnosť je primeraná a aj v ostatných ohľadoch je v súlade s ustanoveniami tohto

Kódexu.

Žiadny člen nemôže organizovať alebo sponzorovať odborné podujatie, ktoré sa koná mimo

Slovenskej republiky, pokiaľ:

a) väčšina pozvaných účastníkov nie je zo zahraničia a má, vzhľadom na pôvod väčšiny

účastníkov podujatia, väčší logistický zmysel usporiadať podujatie v inej krajine; alebo

Etický kódex AIFP


b) s ohľadom na umiestnenie relevantných zdrojov alebo odbornej expertízy, ktorá je

predmetom alebo zámerom podujatia, má z hľadiska logistiky väčší zmysel usporiadať

podujatie v inej krajine.

Všetky medzinárodné odborné podujatia musia byť oznámené príslušnej dcérskej spoločnosti

alebo pobočke člena v danom štáte (ak je v danom štáte zriadená), alebo sa musí vyžiadať

konzultácia na úrovni daného štátu, s výnimkou podujatí organizovanými odbornými

spoločnosťami.

Pohostinnosť nesmie zahŕňať organizovanie ani sponzorovanie zábavných podujatí (napríklad

športu alebo rekreácie) alebo voľnočasových aktivít. Členovia by sa mali vyhýbať lokalitám

známym pre ich zábavné zariadenia.

Itinerár a program odborných podujatí musia byť riadne schválené v zmysle operačných

postupov príslušného člena.

Účasť na odbornom podujatí nesmie byť podmienená akoukoľvek žiadosťou o predpisovanie

alebo súhlasom s predpisovaním určitého lieku.

VYSVETLIVKY

Primeraným miestom je Slovenská republika v prípade, že ide o podujatie organizované

členom. Lokalita nie je obmedzená v prípadoch medzinárodných podujatí organizovaných

medzinárodnými lekárskymi spoločnosťami a samostatných sympózií spoločností s významnou

medzinárodnou účasťou.

Medzinárodné podujatia organizované „materskou“ spoločnosťou člena zo zahraničia sa

musia riadiť platnou lokálnou legislatívou a etickým kódexom.

Ak sa na medzinárodnom odbornom podujatí organizovanom v Slovenskej republike zúčastňuje

prevažujúci počet zahraničných účastníkov (s ohľadom na počet účastníkov zo Slovenskej

republiky), je na takomto odbornom podujatí prijateľné vystavovanie alebo poskytovanie

vzdelávacích materiálov týkajúcich sa lieku, ktorý nie je registrovaný v Slovenskej republike

alebo indikácie, ktorá nebola schválená pre už zaregistrovaný liek v Slovenskej republike za

podmienky, že takýto liek alebo indikácia je schválená v krajine, odkiaľ pochádzajú zahraniční

účastníci odborného podujatia, pričom každý použitý vystavený materiál alebo vzdelávací

materiál musí jasne uvádzať, že sa týka lieku alebo indikácie, ktorá nebola v Slovenskej

republike schválená, a že liek, prípadne indikácia sú schválené v zahraničí. Každé vhodne

formulované označenie umiestnené na nápadnom mieste sa považuje za dostatočné na tieto

účely. Toto označenie musí jednoznačne informovať, že ide o liek alebo indikáciu, ktoré nie sú

v Slovenskej republike registrované.

Informácie týkajúce sa takýchto liekov musia byť v súlade so schváleným SPC lieku v krajine,

kde je liek registrovaný. Takáto informácia o lieku musí byť k dispozícii a musí sa distribuovať

podľa zásad uvedených v tomto Kódexe.

6.11 Kvalifikačné kritériá na posudzovanie miest, na ktorých budú usporiadané

odborné podujatia podporované alebo sponzorované členmi AIFP

Všetky odborné podujatia, ako sú príkladmo kongresy, konferencie, sympóziá a iné obdobné

podujatia (najmä poradné výbory - advisory boards, návštevy výskumných alebo výrobných

zariadení a plánovacie, školiace alebo investigátorské stretnutia v rámci klinických skúšaní

alebo neintervenčných klinických štúdií), organizované alebo sponzorované členmi AIFP,

Etický kódex AIFP


alebo v ich mene, musia byť usporadúvané na vhodnom, nie vyhlásenom alebo extravagantnom

mieste náležite odrážajúcom hlavný účel odborného podujatia.

Pohostinnosť na odbornom podujatí môže byť poskytnutá, iba ak bude primeraná, a ak bude v

súlade s Etickým kódexom AIFP. Vo všeobecnosti, pojem „pohostinnosť“ predstavuje vzťah

medzi hosťom a hostiteľom, v rámci ktorého hostiteľ zahrnie hosťa priazňou, vrátane prijímania

hostí a ich zábavy. Pohostinnosť preto nie je obmedzená výlučne na ubytovanie a občerstvenie

účastníkov odborného podujatia, ale zahŕňa aj iné formy trávenia voľného času v rámci

odborného podujatia.

Všetky odborné podujatia sponzorované alebo organizované členmi AIFP musia preto čo do

kvalifikačných kritérií miest, kde sú tieto odborné podujatia organizované, spĺňať nasledujúce

požiadavky:

1. Vo všeobecnosti miesto, kde je organizované alebo usporadúvané odborné podujatie,

ako aj jeho vybavenie, nesmú pre väčšinu účastníkov predstavovať motiváciu pre

zúčastnenie sa na odbornom podujatí. To zahŕňa tak geografické vlastnosti miesta, ako

aj jeho vybavenie.

2. Ďalším všeobecným pravidlom je, že odborné podujatie musí byť vždy organizované

alebo usporadúvané na mieste, o ktorom je možné predpokladať, že by bolo

pravdepodobne zvolené, aj keby toto podujatie nebolo sponzorované a ak by na jeho

organizácii neparticipovali predstavitelia farmaceutického priemyslu, t. j. miesto, ktoré

by si účastníci odborného podujatia vybrali ako miesto konania tohto odborného

podujatia, ak by všetky náklady spojené s ich účasťou na odbornom podujatí znášali oni

sami.

3. Odborné podujatie musí byť vždy organizované alebo usporadúvané na vhodnom

mieste, ktoré samé o sebe nie je vyhlásené alebo extravagantné.

4. Miesto sa považuje za vhodné na organizovanie odborných podujatí, ak hlavným

účelom jeho obvyklého využitia, na čo je toto miesto aj náležite vybavené, je

usporadúvanie odborných, vzdelávacích alebo vedeckých podujatí, alebo ak je

všeobecne známe ako využívané na uvedené účely. Takýmito miestami sa najmä

rozumejú edukačné alebo konferenčné centrá a konferenčné hotely v mestách s dobrou

dopravnou dostupnosťou a parkovaním. Päť a viac hviezdičkové hotely nie sú

považované za vhodné miesta na organizovanie odborných podujatí.

5. Miesto sa považuje za vyhlásené, ak je všeobecne známe a vnímané pre svoje

nadštandardné alebo exkluzívne charakteristické znaky alebo vlastnosti a ako také je

považované za športové, kultúrne, zábavné a/alebo turistické miesto vyhľadávané najmä

pre voľnočasové aktivity. Napríklad za vyhlásené miesta možno považovať

dovolenkové, golfové, kúpeľné, zábavné alebo lyžiarske rezorty, kasína, vinice atď.

Geografická poloha miesta sama o sebe automaticky nerobí miesto vyhláseným, pokiaľ

vyhláseným nie je vybavenie miesta (vlastné alebo umiestnené v jeho blízkosti – ako je

uvedené nižšie).

6. Miesto sa považuje za extravagantné, ak je všeobecne známe a vnímané ako luxusné a

výnimočné, ktoré nie je bežne vnímané ako odborné, vedecké alebo kongresové

centrum. Napríklad, za extravagantné miesta sa považujú päť a viac hviezdičkové

hotely, mimomestské zariadenia v renovovaných zámkoch a kaštieľoch atď.

Etický kódex AIFP


7. Odborné podujatie musí byť vždy usporadúvané mimo obdobia, pre ktoré sa dané

miesto zvyčajne považuje za vyhlásené. Napríklad, ak je miesto primárne známe svojou

dostupnosťou k lyžiarskym strediskám, v zime by sa na takomto mieste nemali

organizovať odborné podujatia. Avšak ak je vzdialenosť týchto lyžiarskych zariadení

od miesta väčšia ako 10 kilometrov, dané miesto je možné považovať za vhodné a nie

za vyhlásené.

8. Odborné podujatie sa nesmie organizovať na mieste, ktorého všeobecné charakteristické

vlastnosti sú propagované, reklamované alebo vnímané laickou verejnosťou ako

zábavné. Medzi uvedené charakteristické vlastnosti patria napríklad všetky druhy

aquaparkov, zábavné parky, kúpele, kasína a hazardné zariadenia.

9. Ak je odborné podujatie organizované alebo usporadúvané na mieste, ktoré umožňuje

využívať jeho vlastné alebo pridružené voľnočasové zariadenia (t. j. také, ktoré nie sú

zamerané na odborné, vzdelávacie alebo vedecké použitie), avšak iba v nepatrnom alebo

malom rozsahu, použitie takýchto zariadení nikdy nesmie tvoriť súčasť akýchkoľvek

platieb zo strany členov v rámci sponzorovania alebo podpory odborného podujatia a

nesmie byť ani skryté v žiadnej kalkulácii pripravenej subjektom prevádzkujúcim

príslušné miesto, pričom účastníci odborného podujatia sú povinní sami si hradiť všetky

náklady spojené s používaním týchto zariadení.

Kvalifikačné kritériá uvedené v tomto článku 6.11 Kódexu nadobúdajú účinnosť dňa 1.1.2017

vo vzťahu k odborným podujatiam organizovaným členmi a dňa 1.7.2017 vo vzťahu k

odborným podujatiam organizovaným tretími stranami, ak sú podporované alebo sponzorované

zo strany členov.

Etická komisia AIFP je povinná vybaviť jednotlivé žiadosti členov o posúdenie konkrétneho

miesta organizácie odborných podujatí organizovaných alebo podporovaných členmi na

základe týchto kvalifikačných kritérií v lehote 15 dní odo dňa doručenia takejto žiadosti člena.

Popri vyššie uvedenom je pre členov tiež záväzné medzinárodné hodnotenie konferencií v

rámci EÚ, ktoré sa riadi pravidlami zverejnenými na webovej stránke Európskej federácie

farmaceutického priemyslu a asociácií (EFPIA): www.efpia-e4ethics.eu. Ako referencia slúži

program, ktorý musí byť publikovaný na webovej stránke hodnoteného podujatia.

6.12 Súťaže

Súťaže, ktoré sa uskutočňujú ako súčasť odborného podujatia, musia byť v súlade so

všeobecnými zásadami tohto článku a musia sa týkať výlučne odborných vedomostí alebo

zručností v príslušnej odbornej oblasti. V súvislosti s účasťou v súťaži nie je možné účastníkom

poskytovať žiadne plnenia.

6.13 Materiály

Všetky materiály používané na odborných podujatiach musia byť v súlade s požiadavkami

článkov 1.3.1 a 3.3 tohto Kódexu.

http://www.efpia-e4ethics.eu/

Etický kódex AIFP


VYSVETLIVKY

6.

Ustanovenia tohto článku sa vzťahujú na odborné podujatie ako celok vrátane akýchkoľvek

jeho súčastí (akú sú napríklad tzv. satelitné sympóziá).

6.13

Pozri tiež článok 3.1 tohto Kódexu.

Etický kódex AIFP


7. VÝSKUM

Nasledujúce ustanovenia sa vzťahujú na všetky výskumy spojené s finančnou odmenou, ktoré

sú vykonávané a/alebo sponzorované farmaceutickým priemyslom, s výnimkou klinického

skúšania definovaného a upravovaného v ustanoveniach § 29 až § 44 zákona č. 362/2011 Z. z.

o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení

neskorších predpisov, a to bez ohľadu na to, či ho vykonáva výrobca alebo organizácia konajúca

podľa alebo na základe inštrukcií výrobcu.

Pod výskumami sa rozumejú

a) neintervenčné klinické štúdie, ako ich definuje § 45 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a

zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších

predpisov,

b) iné štúdie a výskumy, kde zber dát nie je priamo spojený s predpisovaním určitého lieku

(ako sú bližšie špecifikované v článku 7.2.1 tohto Kódexu).

VYSVETLIVKY

Pod sponzorovaním výskumov sa rozumie finančná a iná odmena za poskytnuté informácie.

7.1 Neintervenčné klinické štúdie (NKŠ)

7.1.1

Cieľom NKŠ je získanie vedeckých a odborných informácií definovaných v protokole NKŠ.

Účelom NKŠ musí byť získanie odpovede na vedeckú otázku, ktorá doteraz nebola

zodpovedaná. Pri vykonávaní NKŠ sa musia dodržiavať ustanovenia zákona č. 18/2018 Z. z. o

ochrane osobných údajov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších

predpisov. NKŠ nesmie predstavovať podnecovanie smerujúce k odporúčaniu, predpisovaniu,

kúpe, dodávaniu, predaju alebo podávaniu konkrétneho lieku.

7.1.2

NKŠ vymedzuje § 45 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o

zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. NKŠ je možné uskutočniť

len s predchádzajúcim písomným súhlasom zdravotnej poisťovne účastníka NKŠ na základe

protokolu NKŠ predloženého odborným garantom.

7.1.3

Každé NKŠ musí mať formálny protokol, ktorý obsahuje nasledovné údaje:

a) meno a priezvisko alebo názov zadávateľa NKŠ,

b) adresu bydliska alebo sídla zadávateľa NKŠ,

c) názov NKŠ,

d) cieľ NKŠ,

e) dátum začatia a skončenia NKŠ,

f) meno a priezvisko odborného garanta,

g) dizajn skúšania a spôsob spracovania údajov NKŠ,

Etický kódex AIFP


h) dátum, formu a dobu publikovania výsledkov NKŠ, ktorá nesmie byť kratšia ako dva

mesiace od skončenia NKŠ,

i) finančné ohodnotenie odborného garanta NKŠ.

Každá NKŠ musí obsahovať vlastný kód na každom liste protokolu a aj dotazníka, aby bola

identifikovateľná. Protokol musí byť schválený vedeckou službou člena, ktorá je tiež povinná

dozorovať vykonávanie NKŠ, ako aj zdravotnou poisťovňou každého účastníka NKŠ.

Zadávateľ je povinný protokol NKŠ schválený zdravotnou poisťovňou účastníka NKŠ zaslať

Národnému centru zdravotníckych informácií, ktoré ho zverejní do troch dní od doručenia na

svojom webovom sídle. Zadávateľ zasiela rovnopis spracovaných výsledkov NKŠ zdravotnej

poisťovni účastníka NKŠ a Národnému centru zdravotníckych informácií, ktoré ho zverejní do

troch dní od doručenia na svojom webovom sídle.

VYSVETLIVKY

7.1.3

c) Názov

Mal by v jednej vete vystihovať podstatu NKŠ.

d) Cieľ/ciele

Popis toho, čo zadávateľ NKŠ sleduje a ak je to možné, s formulovaním hypotéz(y).

f) Meno a priezvisko odborného garanta

Meno odborníka - lekára z oblasti, v ktorej sa NKŠ vykonáva. Mal by byť zárukou odbornej

úrovne NKŠ. Nesmie byť v trvalom pracovnom pomere so zadávateľom NKŠ.

g) Dizajn skúšania a spôsob spracovania údajov NKŠ

Mal by obsahovať minimálne nasledovné údaje:

• počet centier,

• počet pacientov,

• počet lekárov,

• forma hodnotenia (napríklad dotazník),

• štatistické hodnotenie NKŠ.

Počet zapojených pacientov a lekárov nesmie byť vyšší ako je absolútne nevyhnutné pre

zodpovedanie otázky vyplývajúcej z účelu NKŠ.

Spôsob spracovania údajov NKŠ. Štatistické metódy plánované pri hodnotení zozbieraných dát.

Forma oznamovania nežiaducich účinkov. Komu a ako sa nežiaduce účinky oznámia.

h) Predpokladaný dátum a forma publikovania výsledkov

Pod publikovaním sa rozumie predloženie výsledkov odbornej verejnosti. Forma môže byť

prednáška alebo poster alebo publikovanie v odbornom časopise.

Etický kódex AIFP


7.1.4

Protokol musí byť odovzdaný každému riešiteľovi NKŠ pri začatí jeho spolupráce na NKŠ.

Navyše, s každým riešiteľom musí byť uzatvorená písomná zmluva stanovujúca podmienky

spolupráce a odmeny.

7.1.5

Poskytovanie vzoriek liekov nesmie byť súčasťou NKŠ. Nabádanie na začatie liečby alebo na

jej zmenu liekom zadávateľa NKŠ nie je povolené.

7.1.6

Odmena riešiteľovi za spoluprácu na NKŠ musí byť v súlade s vykonanou prácou a nesmie

presiahnuť cenu obvyklú vzhľadom na charakter vykonanej práce.

7.1.7

Výsledky NKŠ musia byť publikované do 12 mesiacov od dátumu ukončenia zberu dát.

7.1.8

Lekárski zástupcovia poverení výkonom činností na úseku marketingu a predaja liekov sú

vylúčení z NKŠ.

Lekárski zástupcovia v žiadnom prípade nesmú motivovať riešiteľov k náboru pacientov do

NKŠ. Návšteva lekárskeho zástupcu u lekára zapojeného do NKŠ a týkajúca sa NKŠ nesmie

byť spojená so žiadnymi propagačnými aktivitami.

7.1.9

Každé NKŠ sa musí pred začatím jeho realizovania ohlásiť prostredníctvom elektronického

formulára nachádzajúceho sa na intranete AIFP v sekcii “Reporting”. Povinné ohlásenie musí

obsahovať nasledovné skutočnosti:

• názov a ciele skúšania,

• identifikácia organizácie alebo zadávateľa, ktorý organizuje a/alebo vykonáva NKŠ,

• časový harmonogram - predpokladaný dátum začatia a ukončenia zberu dát,

• počet zapojených pacientov/centier,

• plánovaný dátum a forma publikovania výsledkov,

• dátum súhlasu príslušnej Etickej komisie podľa § 2 ods. 12 a § 5 zákona č. 576/2004 Z.

z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej

starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov,

• hodinová sadzba za jeden vyplnený záznam pacienta vyplácaná riešiteľovi,

• maximálna celková suma vyplácaná na jednom centre.

Etický kódex AIFP


7.2 Iné štúdie

7.2.1

Cieľom iných štúdií vykonávaných a/alebo sponzorovaných členom (ďalej len “iné štúdie”)

môže byť získavanie vedeckých, odborných a iných informácií v súlade s legitímnou

obchodnou potrebou zadávateľa. V týchto štúdiách sa nesleduje účinnosť/bezpečnosť

konkrétneho lieku.

Medzi iné štúdie patria napríklad:

• epidemiologické prieskumy a štúdie na zistenie výskytu určitého ochorenia,

• marketingové prieskumy na zistenie postavenia lieku voči iným liekom príslušnej

skupiny,

• marketingové prieskumy na zistenie kvality práce zadávateľa (lekárskych zástupcov,

marketingu, atď.),

• marketingové prieskumy na zistenie terapeutických zvyklostí lekárov,

• farmakoekonomické sledovanie (napríklad Delphi panel, kvalitatívny prierezový

prieskum),

• retrospektívna analýza dát bez priameho dopadu jej výsledku na pacienta, ktorého údaje

boli v rámci analýzy použité,

• sledovanie terapeutických postupov liečby ochorenia bez sledovania účinkov

konkrétnych liekov,

Iné štúdie musia byť ako také od začiatku jasne označené.

7.2.2

S inými štúdiami nesmie byť spojená žiadna propagácia zadávateľa alebo jeho produktov.

Ponuka spolupráce na iných štúdiách nesmie byť spojená s predpisovaním alebo odporúčaním

produktov zadávateľa. Spolupráca na inej štúdii môže byť dojednaná len s osobou oprávnenou

poskytnúť požadované údaje. Zadávateľ je povinný s vykonávateľom inej štúdie zmluvne

zabezpečiť, aby vykonávaním inej štúdie alebo v súvislosti s ňou nedochádzalo k indukcii

zdravotných výkonov (výkonov, ktoré sú poskytovaním zdravotnej starostlivosti) hradených z

prostriedkov verejného zdravotného poistenia.

7.2.3

Odmena respondentovi za spoluprácu na iných štúdiách musí byť v súlade s vykonanou prácou

a nesmie presiahnuť cenu obvyklú vzhľadom na charakter vykonanej práce.

7.2.4

Iné štúdie nesmú byť vykonávané prostredníctvom lekárskych zástupcov alebo iných

zamestnancov pracujúcich v oblasti predaja okrem prípadov, kedy sa lekár podieľa na iných

štúdiách bez nároku na honorár. Lekárski zástupcovia sa môžu podieľať len na organizačnom

a logistickom zabezpečení iných štúdií (odovzdanie/zozbieranie dotazníkov, predloženie

vopred pripravených zmlúv na podpis a pod.).

Etický kódex AIFP


7.2.5

Zadávateľ iných štúdií je povinný vopred ohlásiť ich realizáciu, a to formou elektronického

dotazníka na intranete AIFP v sekcii “Reporting”. Povinné ohlásenie každej inej štúdie musí

obsahovať nasledovné informácie:

• názov a ciele,

• identifikáciu organizácie alebo sponzora, ktorý organizuje a/alebo vykonáva inú štúdiu,

• predpokladaný počet respondentov,

• hodinovú sadzbu za účasť respondentov,

• celkovú sumu za účasť jedného respondenta,

• časový harmonogram - predpokladaný dátum začatia a ukončenia zberu dát,

• v prípade plánovania publikácie výsledkov - plánovaný dátum a formu,

• v prípade neplánovania publikácie výsledkov - zdôvodnenie.

7.3 Ohlasovanie

NKŠ podľa článku 7.1 tohto Kódexu a iné štúdie podľa článku 7.2 tohto Kódexu sa ohlasujú

ako bolo už uvedené elektronicky na intranete AIFP v sekcii “Reporting”.

7.4 Zverejňovanie a kontrola

Ohlásenia podľa článku 7.3 tohto Kódexu budú uverejnené a prístupné všetkým členom na

intranete AIFP v sekcii “Reporting”.

Etická komisia AIFP pravidelne vykonáva kontroly NKŠ a iných štúdií. Na vyzvanie etickej

komisie AIFP je člen povinný poskytnúť potrebnú súčinnosť a predložiť všetky požadované

dokumenty preukazujúce súlad NKŠ, prípadne iných štúdií s týmto Kódexom.

Etický kódex AIFP


8. VZŤAHY SO ZDRAVOTNÍCKYMI PRACOVNÍKMI

Členovia si môžu zvoliť, že budú finančne alebo inak podporovať odborné aktivity. Takáto

podpora musí úspešne obstáť pred podrobným skúmaním zo strany verejnosti a odborníkov a

musí byť v súlade s profesionálnymi normami etiky a vkusu.

8.1 Pohostinnosť

Pohostinnosť poskytovaná zdravotníckym pracovníkom by mala byť vhodná a vždy len

podružná vo vzťahu k vzdelávaciemu obsahu a zodpovedajúca danej príležitosti. Pohostinnosť

poskytnutá vo forme stravy je obmedzená na hodnotu 75 € za jedno hlavné jedlo (obed/večera),

100 € za celodennú stravu na území Slovenskej republiky a 100 € za jedno hlavné jedlo v

zahraničí. Ak je pohostinnosť poskytnutá v zahraničí a hostiteľská krajina, v ktorej sa odborné

podujatie koná, má prijaté vlastné obmedzenia pre pohostinnosť, obmedzenia platné v

hostiteľskej krajine majú prednosť.

8.2 Lekárske vzdelávacie materiály

8.2.1

Materiály poskytované na vzdelávanie lekárov musia byť autorizované alebo obsahovať meno

výrobcu alebo zadávateľa a jeho poštovú adresu v Slovenskej republike.

8.2.2

Materiál poskytnutý lekárom môže obsahovať reklamné tvrdenia a/alebo vyjadrenia, ale v tom

prípade nepôjde o vzdelávací materiál a v každom prípade musí byť v súlade s článkom 3 tohto

Kódexu.

8.2.3

Informačné a vzdelávacie materiály nesmú predstavovať podnecovanie smerujúce k

odporúčaniu, predpisovaniu, kúpe, dodávaniu, predaju alebo podávaniu konkrétneho lieku.

8.3 Platby za služby

Každé odmeňovanie za poskytnuté služby by nemalo prevýšiť to, čo je primerané za dodané

služby. Zmluvy medzi členmi a inštitúciami, organizáciami alebo asociáciami zdravotníckych

pracovníkov, na základe ktorých tieto inštitúcie, organizácie alebo asociácie poskytujú

akýkoľvek typ služieb členom (alebo akýkoľvek iný typ financovania neupravený v článku 8.5

alebo v inom ustanovení tohto Kódexu) sú povolené, iba ak takéto služby (alebo iné

financovanie): (i) sú poskytované za účelom podpory zdravotníctva alebo výskumu alebo

vzdelávania v oblasti zdravotníctva (ii) nepredstavujú podnecovanie smerujúce k odporúčaniu,

predpisovaniu, kúpe, dodávaniu, predaju alebo podávaniu konkrétneho lieku.

8.4 Dary a motivovanie

Keď sa lieky propagujú voči kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom, zakazuje sa im

dodávať, ponúkať alebo sľubovať dary, peňažné a vecné výhody alebo prospech. Rovnako je

zakázané dodávať, ponúkať a sľubovať akékoľvek dary, peňažné a vecné výhody alebo

prospech zdravotníckym pracovníkom za účelom podnecovania odporúčania, predpisovania,

Etický kódex AIFP


kúpy, dodávania, predaja alebo podávania lieku. Dary pre osobný osoh zdravotníckych

pracovníkov (ako napríklad lístky na zábavné podujatia) sa nesmú ponúkať ani poskytovať.

8.5 Dary a granty podporujúce zdravotníctvo alebo výskum

Dary, granty a vecné výhody inštitúciám, organizáciám alebo asociáciám, ktoré pozostávajú zo

zdravotníckych pracovníkov a/alebo ktoré poskytujú zdravotnú starostlivosť, či vedú výskum

(ktoré nie sú inak upravené týmto Kódexom) sú povolené, iba ak:

a) sú poskytnuté za účelom podpory zdravotníctva alebo výskumu,

b) sú zdokumentované a vedené v záznamoch darcu alebo poskytovateľa grantu a

c) nepredstavujú podnecovanie smerujúce k odporúčaniu, predpisovaniu, kúpe, dodávaniu,

predaju alebo podávaniu konkrétneho lieku.

Dary (pokiaľ nespĺňajú podmienky článku 8.4 tohto Kódexu) a granty jednotlivým

zdravotníckym pracovníkom sú týmto článkom zakázané. Sponzorstvo zdravotníckych

pracovníkov zo strany členov za účelom ich účasti na odborných podujatiach je upravené v

článku 6 tohto Kódexu. Členom sa odporúča, aby zverejnili informácie o nimi poskytnutých

daroch, grantoch alebo vecných výhodách v zmysle tohto článku 8.5.

8.6 Dary

Tak finančné ako aj nefinančné dary musia byť obmedzené iba na neziskové (zisk netvoriace)

organizácie a štátne nemocnice. Štátnymi nemocnicami sa na tento účel rozumejú

poskytovatelia zdravotnej starostlivosti 100 % vlastnení štátom, obcou (mestom) alebo vyšším

územným celkom. Zdravotnícki pracovníci, ktorí sú zamestnancami štátnej nemocnice, môžu

prijať dary len prostredníctvom svojho zamestnávateľa. Zdravotnícki pracovníci, ktorí sú

zamestnancami súkromného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, nesmú prijímať žiadne

dary od členov.

Akékoľvek priame alebo nepriame poskytovanie darov osobného charakteru (napríklad

vstupenky na športové alebo zábavné podujatia alebo iné spoločenské podujatia)

zdravotníckym pracovníkom, poskytovateľom zdravotnej starostlivosti alebo členom

zdravotníckych organizácií je zakázané.

Rovnako je týmto osobám zakázané ponúkať peňažnú hotovosť, akékoľvek jej ekvivalenty

alebo služby osobného charakteru. Na tento účel sa službami osobného charakteru rozumejú

akékoľvek služby, ktoré nesúvisia s výkonom profesie alebo činnosti príjemcu a ktoré na strane

ich príjemcu predstavujú benefit.

VYSVETLIVKY

8.6

• Dary liekov sú prípustné len z charitatívnych dôvodov.

• Určenie charakteru organizácie ako neziskovej (zisk netvoriacej) musí byť vždy urobené

vzhľadom na cieľ, ktorý organizácia plní a ktorý je obvykle stanovený pri jej založení.

Právna forma organizácie má až druhotný význam (napríklad akciová spoločnosť [a.s.]

alebo spoločnosť s ručením obmedzeným [s.r.o.] môžu byť podľa Obchodného zákonníka

založené a zaregistrované aj ako neziskové (zisk netvoriace) spoločnosti).

Etický kódex AIFP


8.7 Zákaz prenájmov

Predstieraný alebo falošný prenájom priestoru v mieste poskytovateľa zdravotníckej

starostlivosti, či už bezodplatný alebo za symbolickú cenu, je zakázaný.

8.8 Využívanie konzultantov

8.8.1

Je povolené využívať služby poskytované zdravotníckymi pracovníkmi ako konzultantmi a

poradcami, či už skupinovo alebo na individuálnej báze, ako napríklad prednášková činnosť

alebo predsedanie podujatiam, zaangažovanie v medicínskych/vedeckých štúdiách, klinickom

skúšaní, školiteľská činnosť, účasť na zasadnutiach poradných výborov a účasť na prieskume

trhu, ak takáto účasť zahŕňa odmenu a/alebo cestovanie. Dojednania upravujúce takéto

skutočné konzultačné alebo iné služby musia v rozsahu týkajúcom sa jednotlivého dojednania

spĺňať všetky nasledovné požiadavky:

a) uzavrie sa písomná zmluva alebo dohoda ešte pred začatím poskytovania služieb, ktorá

upravuje povahu poskytovanej služby a s poukázaním na písmeno (g) nižšie aj titul pre

platbu odmeny za tieto služby;

b) pred vyžiadaním si poskytnutia služieb a pred uzavretím dohody s potenciálnymi

konzultantmi bola jasne stanovená oprávnená požiadavka na poskytnutie služieb;

c) kritériá pre výber konzultantov priamo súvisia so zistenou požiadavkou a osoby

zodpovedné za výber konzultantov majú odbornú skúsenosť potrebnú na posúdenie, či

jednotliví zdravotnícki pracovníci spĺňajú tieto kritériá;

d) počet zabezpečených zdravotníckych pracovníkov nie je vyšší než je počet primerane

potrebný na realizáciu zistenej požiadavky;

e) zazmluvňujúci člen uchováva záznamy týkajúce sa služieb poskytovaných konzultantmi

a tieto služby primerane využíva;

f) zazmluvňovanie zdravotníckych pracovníkov na účely poskytovania príslušných služieb

nie je podnecovaním k odporúčaniu, predpisovaniu, kúpe, dodávaniu, predaju alebo

podávaniu konkrétneho lieku a

g) odplata za poskytované služby je primeraná a zodpovedá skutočnej trhovej cene

poskytovaných služieb. Vzhľadom na uvedené by sa nemali používať dojednania o

symbolickej odplate za poskytovanie konzultačných služieb pri odmeňovaní

zdravotníckych pracovníkov.

8.8.2

Členom sa dôrazne odporúča, aby do ich písomných dohôd s konzultantmi zahrnuli ustanovenia

ohľadne povinnosti konzultanta deklarovať, že je konzultantom tohto člena kedykoľvek bude

verejne písať alebo hovoriť o skutočnostiach, ktoré sú predmetom dohody alebo o akejkoľvek

inej otázke týkajúcej sa tohto člena. Obdobne sa dôrazne odporúča členom, ktorí zamestnávajú

na kratší pracovný čas zdravotníckych pracovníkov, ktorí stále vykonávajú svoju profesiu,

zabezpečiť, aby takéto osoby mali povinnosť deklarovať ich pracovný vzťah s členom

kedykoľvek bude verejne písať alebo hovoriť o skutočnostiach, ktoré sú predmetom jeho

pracovného vzťahu alebo o akejkoľvek inej otázke týkajúcej sa tohto člena.

Etický kódex AIFP


8.8.3

Na malé prieskumy trhu, ako napríklad jednorazové telefonické rozhovory alebo poštové/e-

mailové/internetové dotazníky, sa nevzťahujú ustanovenia článku 8.8.2 tohto Kódexu, avšak

iba za predpokladu, že zdravotnícky pracovník neposkytuje konzultácie opakovane (či už s

ohľadom na frekvenciu telefonátov vo všeobecnosti alebo telefonátov týkajúcich sa toho istého

výskumu) a že odplata je nepatrná.

VYSVETLIVKY

8.8.3

Nepatrnou odplatou sa rozumie odmena nepresahujúca 20 € na jedného lekára za jeden malý

prieskum.

8.8.4

Ak sa zdravotnícky pracovník zúčastňuje odborného podujatia (medzinárodného alebo iného)

ako konzultant alebo poradca, použijú sa príslušné ustanovenia článku 6 tohto Kódexu.

8.9

Členom sa zakazuje akékoľvek používanie dohôd o prácach vykonávaných mimo pracovného

pomeru, t. j. dohody o vykonaní práce a dohody o pracovnej činnosti, na úpravu vzťahov so

zdravotníckymi pracovníkmi s účinnosťou od 1.4.2015.

8.10 Zdravotnícke vzdelávanie

Účelom zdravotníckeho vzdelávania je zvyšovanie vedeckých poznatkov a kompetencií

poskytovateľov zdravotnej starostlivosti s cieľom zlepšiť zdravotnícku prax a výstupy

poskytované pacientom.

Členovia sa môžu podieľať na zdravotníckom vzdelávaní, takéto aktivity však nesmú

obsahovať reklamu liekov.

V prípade podpory zdravotníckeho vzdelávania alebo jeho organizovania priamo alebo v

spolupráci s tretími osobami sú členovia povinní zabezpečiť, aby ich účasť a úloha bola od

začiatku zreteľne a jasne označená. Ak sa člen v rámci organizovania zdravotníckeho

vzdelávania podieľa na jeho obsahu, zodpovedá za obsah prezentovaný v rámci zdravotníckeho

vzdelávania. Takýto obsah musí byť pravdivý, vyvážený a objektívny a umožňujúci vyjadrenie

diverzných teórií a názorov.

Etický kódex AIFP


9. VZŤAHY S ORGANIZÁCIAMI PACIENTOV

Farmaceutický priemysel spolupracuje s organizáciami pacientov s cieľom získať poznatky zo

skúseností v súvislosti so zdravotnými diagnózami pacientov poskytujúcich pravdivý obraz

života so špecifickým ochorením, akým spôsobom je osobe poskytovaná pomoc, aký má dopad

na pacientov, ich prácu a rodinu a tiež ako môžu lieky a iné prostriedky liečby zmeniť kvalitu

života a naplniť ich potreby.

AIFP kódex vzťahov s pacientskymi organizáciami bol vytvorený za účelom zabezpečiť

etickým a transparentným spôsobom vzťahy medzi farmaceutickým priemyslom a

organizáciami pacientov. Bude tým zabezpečená nezávislosť organizácií pacientov vzhľadom

na ich politické názory, postoje a aktivity.

Všetky partnerské vzťahy medzi organizáciami pacientov a farmaceutickými spoločnosťami

musia byť založené na vzájomnom rešpekte, pričom názorom a rozhodnutiam každého partnera

bude prikladaný rovnaký význam.

Farmaceutické spoločnosti nebudú požadovať a organizácie pacientov sa nebudú zaväzovať na

reklamu jednotlivých liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis.

Ciele a rozsah akéhokoľvek partnerského vzťahu musia byť transparentné. Finančná i

nefinančná podpora poskytovaná farmaceutickými spoločnosťami musí byť vždy dostatočne

preukázateľná. Organizácie pacientov zohrávajú kľúčovú úlohu pri formovaní, vývoji a

definovaní výsledkov, ktoré budú mať zásadný vplyv na pacientov. So zreteľom na potrebu

prehlbovania dôvery vo farmaceutický priemysel členovia zverejňujú hodnoty poskytnuté

organizáciám pacientov v rámci interakcií a vzájomného pôsobenia s nimi.

Vo všeobecnosti sa uvíta možnosť financovania organizácií pacientov z rôznych zdrojov.

VYSVETLIVKY

Organizáciami pacientov sa rozumejú neziskové subjekty (vrátane zastrešujúcich organizácií,

do ktorých sú začlenené) zložené predovšetkým z pacientov a/alebo poskytovateľov zdravotnej

starostlivosti vyjadrujúce a/alebo podporujúce potreby pacientov a/alebo poskytovateľov

zdravotnej starostlivosti.

Zástupcom organizácie pacientov sa rozumie osoba poverená alebo splnomocnená zastupovať

organizáciu pacientov a vyjadrovať kolektívne názory, postoje a stanoviská organizácie

pacientov v určitej oblasti.

Aby sa predišlo pochybnostiam, výraz “farmaceutická spoločnosť”, ako je použitý v tomto

článku 9, znamená akýkoľvek právny subjekt alebo ním poverenú tretiu osobu, ktorý poskytuje

finančné prostriedky, alebo ktorý sa zapája do činností s pacientskymi organizáciami, a ktorý

má sídlo v Slovenskej republike alebo v Európe, či už takýto subjekt je materská spoločnosť

(napríklad centrála, sídlo správnej rady alebo riadiaca organizácia obchodnej spoločnosti),

dcérska spoločnosť alebo akákoľvek iná forma spoločnosti alebo organizácie.

“Aktivita” znamená akékoľvek vzájomné pôsobenie, vrátane poskytovania finančných

prostriedkov.

Etický kódex AIFP


9.1 Písomné dohody

V prípade, že farmaceutické spoločnosti poskytujú finančnú podporu, významnú nepriamu

podporu a/alebo významnú nefinančnú podporu organizáciám pacientov, táto podpora musí byť

predmetom písomných dohôd. V dohode musí byť uvedená výška finančnej podpory a tiež jej

účel (napríklad nelimitovaná dotácia, konkrétne podujatie alebo publikácia a podobne). Takisto

musí obsahovať opis významnej nepriamej podpory (napríklad darcovstvo vo forme

zaangažovanosti PR agentúry) a významnej nefinančnej podpory. Každý člen má mať vhodný

schvaľovací proces týkajúci sa takýchto dohôd.

VYSVETLIVKY

Za významnú podporu sa považuje akákoľvek podpora jednotlivému subjektu presahujúca

kumulatívne za kalendárny rok hodnotu 4.000 €.

Akékoľvek písomné dohody musia obsahovať nasledovné náležitosti:

a) názov aktivity;

b) názvy partnerských organizácií (farmaceutických spoločností, organizácií pacientov a

tam, kde je to potrebné, i tretích strán, ktoré sa na základe vzájomného súhlasu

farmaceutickej spoločnosti a organizácie pacientov budú na aktivite podieľať);

c) druh aktivity (napríklad či sa dohoda týka nelimitovanej podpory, konkrétneho podujatia,

publikácie a podobne);

d) ciele;

e) dohodnuté úlohy farmaceutickej spoločnosti a organizácie pacientov;

f) časový rámec;

g) výška financovania;

h) opis podstatnej nepriamej/nefinančnej podpory (napríklad. darcovstvo vo forme

zaangažovanosti public relations agentúry, bezplatné vzdelávacie kurzy);

i) vyhlásenie, že všetky strany sú si vedomé, že sponzorstvo musí byť od samého počiatku

jasne potvrdené a evidentné;

j) aplikované kódexy;

k) mená signatárov dohody;

l) dátum uzavretia dohody.

Opatrenia týkajúce sa transparentnosti podrobností činností podliehajú dohode, avšak ich

minimálny rozsah musí spĺňať požiadavky uvedené v tomto Kódexe.

9.2 Používanie log a materiálov

Členovia si musia od organizácií pacientov vyžiadať písomné povolenie na verejné používanie

ich log a/alebo materiálov, ktoré sú vlastníctvom organizácií pacientov. V žiadosti o povolenie

musí byť jasne uvedený konkrétny účel a spôsob, akým bude logo a/alebo materiály, ktoré sú

vlastníctvom organizácií pacientov, použité.

Etický kódex AIFP


9.3 Redakčné kontroly

Členovia nesmú usilovať o ovplyvňovanie textov materiálov sponzorovaných organizácií

pacientov spôsobom, ktorý by presadzoval ich komerčné záujmy. Táto zásada ale nebráni

členom vykonať opravu nesprávnych údajov.

9.4 Transparentnosť

9.4.1

Každý člen musí do šiestich mesiacov od konca všeobecného obdobia nahlasovania zverejniť

na svojej webovej stránke a následne počas doby minimálne troch rokov mať tam zverejnený

zoznam pacientskych organizácií, ktorým poskytuje finančnú pomoc a/alebo ktorým poskytuje

nepriamu/nefinančnú pomoc, ibaže (i) platné právne predpisy týkajúce sa ochrany osobných

údajov alebo iné právne predpisy vyžadujú kratšie obdobie zverejnenia, alebo (ii) zanikol

príslušný právny základ spracúvania osobných údajov v zmysle platných právnych predpisov

týkajúcich sa ochrany osobných údajov. Toto zahŕňa popis podstaty podpory, ktorý je

dostatočne podrobný, aby umožnil priemernému čitateľovi pochopiť dôležitosť takejto

podpory. Popis musí zahŕňať peňažnú hodnotu finančnej podpory a vyfakturované náklady. Pri

významnej nefinančnej podpore, ktorej nie je možné priradiť zmysluplnú peňažnú hodnotu,

musí popis jasne uviesť nepeňažnú výhodu, ktorú organizácia pacientov získa. Tieto informácie

je možné poskytnúť na národnej alebo európskej úrovni a budú aktualizované najmenej raz do

roka.

Všeobecným obdobím nahlasovania je kalendárny rok. Zverejnenie sa vykoná každoročne a

každé obdobie nahlasovania musí pokrývať celý kalendárny rok.

9.4.2

Členovia musia zabezpečiť, že ich sponzorovanie je jasne potvrdené a zrejmé od samého

začiatku.

9.4.3

Každý člen musí zverejniť zoznam pacientskych organizácií, ktoré zapojil do poskytovania

významných zmluvných služieb. Toto bude zahŕňať popis povahy služieb, pod podmienkou, že

sú dostatočne dokončené, aby umožnili priemerného čitateľovi pochopiť pôvod dohovoru bez

potreby zverejnenia dôverných informácií. Členovia musia zverejniť aj celkovú sumu, ktorú

zaplatili každej pacientskej organizácii počas obdobia, za ktoré sa údaje nahlasujú.

9.4.4

Každý člen je povinný zverejniť správu, ktorá bude sumarizovať metódy použité pri príprave

zverejnení a identifikácii prevodov hodnôt podľa článku 9.4 tohto Kódexu.

9.5 Výlučné financovanie zo strany členov

Žiaden z členov nesmie požadovať, aby bol jediným financovateľom organizácie pacientov

alebo ktoréhokoľvek z jej hlavných programov.

VYSVETLIVKY

Etický kódex AIFP


Za hlavné programy pacientskych organizácií sa považujú pracovné aktivity členov, umelecká

činnosť, športové a pohybové aktivity, rehabilitačné pobyty, poradenská činnosť a hájenie

pacientskych práv, prednášková a vzdelávacia činnosť, účasť na seminároch a kongresoch

týkajúcich sa fyzického a psychického zdravia pacientov, aktívna účasť na legislatívnom

procese týkajúcom sa práv pacientov.

9.6 Podujatia a pohostinnosť

9.6.1

Všetky podujatia sponzorované alebo organizované členom alebo v jeho mene sa musia konať

na vhodnom mieste zodpovedajúcom ich hlavnému účelu. Nemali by sa konať na

“extravagantných” ani “renomovaných” miestach, alebo na takých, ktoré sú povestné svojimi

zábavnými zariadeniami.

S výnimkou ustanovení tohto článku 9 Kódexu, ktoré ustanovujú inak, na podujatia

sponzorované alebo organizované členom sa primerane uplatňujú podmienky uvedené v

článku 6 tohto Kódexu.

9.6.2

Všetky formy pohostinnosti, ktoré poskytnú členovia organizáciám pacientov a ich členom, ako

aj zástupcom organizácií pacientov, by mali mať primeranú úroveň a mali by byť vždy len

podružné vo vzťahu k hlavnému účelu podujatia bez ohľadu na to, či je podujatie organizované

členom alebo organizáciou pacientov. Všeobecným pravidlom je poskytovať takú

pohostinnosť, ktorú by účastník bol ochotný uhradiť sám.

S výnimkou ustanovení tohto článku 9 Kódexu, ktoré ustanovujú inak, musí poskytnutá

pohostinnosť spĺňať podmienky uvedené v článku 6.9 tohto Kódexu.

VYSVETLIVKY

9.6.1

Vhodným miestom sa rozumie štandard všeobecne akceptovaný pre pacientov. Adekvátna

lokalita je Slovenská republika v prípade, že ide o podujatie organizované členom. Lokalita nie

je obmedzená v prípadoch medzinárodných podujatí organizovaných medzinárodnými

spoločnosťami a samostatných sympózií spoločností s významnou medzinárodnou účasťou.

Povestnými a extravagantnými miestami sa rozumejú centrá, ktorých hlavným prevádzkovým

účelom je zábava, oddych a šport.

9.6.2

Primeranou úrovňou pohostinnosti sa rozumie pohostinnosť, ktorú by účastník podujatia bol

za normálnych okolností ochotný uhradiť sám.

9.6.3

Pohostinnosť poskytnutá v súvislosti s podujatiami by sa mala obmedziť na cestovné náklady,

stravné, náklady na ubytovanie a registračné poplatky. Pohostinnosť sa môže poskytnúť len

osobám, ktoré sú kvalifikovanými účastníkmi. Vo výnimočných prípadoch, v prípade jasných

zdravotných potrieb (napríklad invalidita), sa považujú za oprávnené aj cestovné výdavky,

stravné, ubytovanie a registračné poplatky sprevádzajúcej osoby. Všetky formy pohostinnosti,

Etický kódex AIFP


ktoré sú ponúkané organizáciám pacientov a ich zástupcom, budú “primerané” danej úrovni a

prísne obmedzené na účel daného podujatia. Pohostinnosť nezahŕňa sponzorstvo alebo

organizovanie zábavných podujatí (napríklad športových podujatí alebo podujatí pre voľný

čas).

9.6.4

Žiaden člen nesmie organizovať alebo sponzorovať podujatie, ktoré sa koná mimo krajiny, v

ktorej má sídlo, s výnimkou prípadov, kedy:

a) väčšina pozvaných je z inej, ako z domovskej krajiny a ak je v súvislosti s touto

skutočnosťou rozumnejšie zrealizovať podujatie v inej krajine vzhľadom k zabezpečeniu

ubytovania pozvaných; alebo

b) v súvislosti s umiestnením relevantných zdrojov alebo expertíz, ktoré sú predmetom alebo

témou podujatia, je rozumnejšie uskutočniť podujatie v inej krajine vzhľadom k

zabezpečeniu ubytovania pozvaných.

9.7 Dary a granty

Dary a granty a vecné výhody organizáciám pacientov (ktoré nie sú inak upravené týmto

Kódexom) sú povolené, iba ak:

a) sú poskytnuté za účelom podpory zdravotníctva, výskumu alebo vzdelávania,

b) sú zdokumentované a vedené v záznamoch darcu alebo poskytovateľa grantu a

c) nepredstavujú podnecovanie smerujúce k odporúčaniu, predpisovaniu, kúpe, dodávaniu,

predaju alebo podávaniu konkrétneho lieku.

Dary (pokiaľ nespĺňajú podmienky článku 9.7 tohto Kódexu) a granty organizáciám pacientov

sú týmto článkom zakázané. Sponzorstvo zo strany členov za účelom účasti zástupcov

organizácií pacientov na podujatiach je upravené v článku 9 a primerane aj v článku 6 tohto

Kódexu. Členom sa odporúča, aby zverejnili informácie o nimi poskytnutých daroch, grantoch

alebo vecných výhodách v zmysle tohto článku 9.7.

Akékoľvek priame alebo nepriame poskytovanie darov osobného charakteru (napríklad

vstupenky na športové alebo zábavné podujatia alebo iné spoločenské podujatia) zástupcom

organizácií pacientov je zakázané.

Rovnako je týmto osobám zakázané ponúkať peňažnú hotovosť, akékoľvek jej ekvivalenty

alebo služby osobného charakteru. Na tento účel sa službami osobného charakteru rozumejú

akékoľvek služby, ktoré nesúvisia s výkonom profesie alebo činnosti príjemcu a ktoré na strane

ich príjemcu predstavujú benefit.

Akékoľvek poskytovanie alebo ponúkanie reklamných pomôcok zástupcom organizácií

pacientov v súvislosti s reklamou liekov je zakázané. Na tento účel sa reklamnou pomôckou

rozumie nepeňažné plnenie poskytnuté na reklamný účel (s výnimkou reklamných materiálov

v zmysle článku 3 tohto Kódexu).

9.8 Zmluvné služby

Zmluvy medzi členmi a organizáciami pacientov, na základe ktorých poskytujú členom

akékoľvek druhy služieb, sú dovolené, len ak sa takéto služby poskytujú za účelom podpory

Etický kódex AIFP


zdravotnej starostlivosti alebo výskumu. Je dovolené použiť organizácie pacientov ako znalcov

a poradcov na služby, ako sú napríklad účasť na stretnutiach poradného orgánu a služby

hovorcu. Dohody, ktoré pokrývajú poradenstvo alebo iné služby, musia spĺňať, v rozsahu

zodpovedajúcom konkrétnej dohode, nasledovné kritériá:

a) treba vopred uzavrieť písomnú dohodu, ktorá špecifikuje povahu poskytnutých služieb a

s ohľadom na písmeno g) nižšie aj podklad pre úhradu za takéto služby;

b) opodstatnená potreba takýchto služieb je jasne identifikovaná pred požiadaním o takéto

služby a uzavretím dohody;

c) kritéria voľby služieb sa priamo týkajú identifikovanej potreby a osoby zodpovedné za

voľbu danej služby majú odbornosť potrebnú na vyhodnotenie toho, či konkrétni

odborníci a poradcovia spĺňajú tieto kritériá;

d) rozsah služieb nie je väčší, ako je primerane potrebné na dosiahnutie identifikovanej

potreby;

e) člen vedie záznamy, ktoré sa týkajú daných služieb, a ktoré náležite použije;

f) angažovanie organizácie pacientov nesmie slúžiť ako podnecovanie odporúčania

konkrétneho lieku;

g) odmena za tieto služby je primeraná a nepresahuje prípustnú trhovú hodnotu

poskytnutých služieb. V tomto ohľade dohody týkajúce sa symbolického poradenstva sa

nesmú použiť ako odmena pacientskych organizácií;

h) členom sa dôrazne odporúča, aby v písomnej zmluve s pacientskymi organizáciami

uviedli ustanovenia týkajúce sa povinnosti pacientskych organizácií vyhlásiť, že členovi

poskytli platené služby, či už písomne alebo ústne hovoria o záležitosti, ktorá podlieha

dohode alebo o akejkoľvek inej záležitosti týkajúcej sa takéhoto člena;

i) každý člen musí sprístupniť verejnosti zoznam pacientskych organizácií, ktoré použil na

poskytovanie platených služieb – pozri 9.4.3 vyššie a vysvetlivky.

9.9 Zdravotnícke vzdelávanie

Účelom zdravotníckeho vzdelávania je zvyšovanie vedeckých poznatkov a kompetencií

poskytovateľov zdravotnej starostlivosti s cieľom zlepšiť zdravotnícku prax a výstupy

poskytované pacientom.

Členovia sa môžu podieľať na zdravotníckom vzdelávaní, takéto aktivity však nesmú

obsahovať reklamu liekov.

V prípade podpory zdravotníckeho vzdelávania alebo jeho organizovania priamo alebo v

spolupráci s tretími osobami členovia sú povinní zabezpečiť, aby ich účasť a úloha bola zreteľne

a jasne označená od začiatku. Ak sa člen v rámci organizovania zdravotníckeho vzdelávania

podieľa na jeho obsahu, zodpovedá za obsah prezentovaný v rámci zdravotníckeho vzdelávania.

Takýto obsah musí byť pravdivý, vyvážený a objektívny a umožňujúci vyjadrenie diverzných

teórií a názorov.

Etický kódex AIFP


10. PRAVIDLÁ PRE DIALÓG A ROKOVANIE S OSOBAMI S ROZHODOVACOU

PRÁVOMOCOU

10.1 Všeobecné ustanovenia

Farmaceutické spoločnosti sú v neustále prebiehajúcom dialógu a rokovaniach s politikmi a

regulačnými úradmi s cieľom optimalizovať spoločné záujmy strán a pritom súčasne vytvárať

základ pre zlepšovanie prístupu pacientov a občanov k najvhodnejšej lekárskej prevencii a

liečbe.

Etické pravidlá poskytujú rámec pre dialóg medzi farmaceutickými spoločnosťami a politikmi

či regulačnými úradmi, a to tak, aby tento dialóg bol vždy vedený otvorene, úprimne, čestne a

dôveryhodne. Etické pravidlá majú tiež za cieľ zabezpečiť, aby strany boli vzájomne

ekonomicky nezávislé a aby ich vzťahy a dialóg boli vždy také, aby bolo možné predísť

možnosti vyvíjania nátlaku ktorejkoľvek strany voči druhej strane.

10.2 Definície

Pod pojmom “Politici” sa rozumejú osoby, ktoré sú členmi (alebo kandidujú do) Národnej rady

SR, obecného zastupiteľstva (alebo mestského zastupiteľstva), zastupiteľstva vyššieho

územného celku alebo do Európskeho parlamentu.

Pod pojmom “Úradníci” sa rozumejú všetci tí, ktorí sú zamestnancami orgánu verejnej moci

majúceho regulačné alebo podobné právomoci. Úradníkmi sú napríklad zamestnanci:

• ministerstiev, orgánov dozoru, národných agentúr a riaditeľstiev a inštitútov, rád a

výborov, v spojení s vyššie uvedeným;

• VÚC a obecných či mestských zastupiteľstiev;

• rozličných súkromných združení a spoločností, ktorých členovia alebo vlastníci sú

súčasťou verejného sektora. Toto platí napríklad na zamestnancov a volených

predstaviteľov VÚC a obcí;

• Komisie EÚ alebo iného správneho orgánu EÚ.

Pod pojmom “Osoba s rozhodovacou právomocou” sa rozumie Politik alebo Úradník.

Pod pojmom “Farmaceutická spoločnosť” sa rozumejú členovia alebo ich reprezentanti.

Pod pojmom “Externý konzultant” sa rozumie tretia strana pôsobiaca v mene Farmaceutickej

spoločnosti pri dialógu a rokovaniach s Osobami s rozhodovacou právomocou. Takýmto

externým konzultantom môže byť napríklad PR agentúra alebo komunikačná agentúra, právny

zástupca atď.

Pod pojmom “Reprezentant spoločnosti” sa rozumie zamestnanec Farmaceutickej spoločnosti

alebo Externý konzultant pracujúci pre danú spoločnosť.

Pod pôsobnosť tohto článku 10 patria aj: lekári, zubári, veterinári, lekárnici, zdravotné sestry,

veterinárne sestry, farmakoekonómovia a študenti týchto odborov.

Pod pojmom “Dialóg” sa rozumejú všetky typy ústnej a písomnej komunikácie, ktorú vedú

Reprezentanti spoločnosti s Osobami s rozhodovacou právomocou.

Etický kódex AIFP


Pod pojmom “Rokovania” sa rozumie situácia, v ktorej Reprezentant spoločnosti vedie Dialóg

s Osobou s rozhodovacou právomocou za účelom dosiahnutia dohody ohľadom určitej

požiadavky alebo návrhu Farmaceutickej spoločnosti alebo získania podpory preň.

10.3 Pôsobnosť

10.3.1

Tieto etické pravidlá predstavujú minimálny súbor pravidiel, ktoré sú záväzné pre členov.

Farmaceutické spoločnosti preto môžu mať aj svoje vlastné súbory pravidiel, ktoré presahujú

pôsobnosť týchto pravidiel.

10.3.2

Tieto etické pravidlá platia pre Dialóg a Rokovania Reprezentantov spoločností s Osobami s

rozhodovacou právomocou (Politikmi a Úradníkmi) na medzinárodnej, národnej, regionálnej

alebo miestnej úrovni.

10.3.3

Ak je na vedenie Dialógu alebo Rokovanie s Osobami s rozhodovacou právomocou angažovaný

Externý konzultant, je povinnosťou a zodpovednosťou Farmaceutickej spoločnosti zabezpečiť

plné dodržiavanie týchto etických pravidiel týmto Externým konzultantom.

10.4 Transparentnosť

10.4.1

Musí existovať úplná otvorenosť o tom, koho a aké záujmy reprezentuje konkrétny

Reprezentant spoločnosti. Reprezentanti spoločností sú preto povinní hneď na začiatku a bez

potreby vyzvania zreteľne sa predstaviť svojím menom a uviesť názov Farmaceutickej

spoločnosti, pre ktorú pracujú. Toto platí i v prípadoch, keď záujmy viacerých Farmaceutických

spoločností v tom istom prípade reprezentuje Externý konzultant.

10.4.2

Farmaceutická spoločnosť je povinná preukázať a zabezpečiť úplnú otvorenosť v prípadoch,

keď odmeňuje Osobu s rozhodovacou právomocou (porovnaj výnimky v článku 10.8.3 tohto

Kódexu).

10.4.3

Všetky Farmaceutické spoločnosti sú povinné zverejniť na svojich webových stránkach zoznam

s uvedením názvu ich PR agentúry alebo komunikačnej agentúry, právneho zástupcu alebo

podobných Externých konzultantov konajúcich v mene danej Farmaceutickej spoločnosti za

účelom vedenia Dialógu a Rokovaní s Osobami s rozhodovacou právomocou. Zverejnenie musí

byť uskutočnené prostredníctvom uvedenia mena alebo názvu príslušnej externej agentúry /

konzultanta / právneho zástupcu.

Z časového hľadiska musí byť zverejnenie uskutočnené bez zbytočného odkladu po uzatvorení

zmluvy s Externým konzultantom a musí byť umiestnené na verejnej doméne, kým projekt

prebieha, a to minimálne po dobu troch mesiacov.

Etický kódex AIFP


Predmetný dokument Farmaceutickej spoločnosti na jej webovej stránke musí ďalej výslovne

uvádzať, že Farmaceutická spoločnosť oboznámila Externého konzultanta s aktuálnymi

pravidlami tohto Kódexu a že Farmaceutická spoločnosť prijíma zodpovednosť za

zabezpečenie dodržiavania týchto pravidiel Externým konzultantom.

10.5 Náležitosti informácií

10.5.1

Informácie odovzdávané Osobám s rozhodovacou právomocou musia byť aktuálne a úplné a

nesmú obsahovať chybné alebo zavádzajúce informácie.

10.6 Slušné správanie

10.6.1

Pri Dialógu a Rokovaniach s Osobami s rozhodovacou právomocou sa musí dodržiavať slušné

správanie, ktoré zahŕňa:

a) česť Osoby s rozhodovacou právomocou nesmie byť Reprezentantom spoločnosti

napádaná,

b) v súvislosti s tretími stranami sa nesmú uvádzať žiadne zavádzajúce, nesprávne,

poškodzujúce alebo diskriminačné narážky ani zmienky,

c) bezvýznamné informácie osobného charakteru sa nesmú používať zastrašujúcim

spôsobom alebo spôsobom vyvíjajúcim nátlak.

10.7 Dôverné informácie

10.7.1

Reprezentant spoločnosti je povinný vždy konať s diskrétnosťou a plne rešpektovať informácie

získané dôverne od Osoby s rozhodovacou právomocou s výnimkou prípadu, kedy by to bolo

nezákonné. Dôvernosť musí byť tiež rešpektovaná v prípadoch, kedy sú dôverné informácie

nadobudnuté náhodne alebo omylom. Zakázané sú snahy získať dôverné informácie

nepoctivými prostriedkami.

10.8 Nezávislosť

10.8.1

Akýkoľvek druh finančnej závislosti medzi Farmaceutickými spoločnosťami a Reprezentantmi

spoločnosti na jednej strane a Osobou s rozhodovacou právomocou na druhej strane je

zakázaný. Podobne, Reprezentant spoločnosti nesmie konať tak, aby svojím konaním dal

príčinu na podozrenie z podplácania.

10.8.2

Reprezentanti spoločnosti nesmú žiadnym spôsobom poskytovať finančnú podporu alebo

sponzorstvo Úradníkom alebo Politikom individuálne alebo prostredníctvom organizácií či

združení (napríklad politických strán, financovaním volieb a podobne). Farmaceutické

Etický kódex AIFP


spoločnosti však môžu sponzorovať konkrétne odborné aktivity, kampane a podobné podujatia

organizované a usporiadané orgánom verejnej moci.

10.8.3

Farmaceutické spoločnosti ani Reprezentanti spoločností nesmú žiadnym spôsobom

odmeňovať Úradníkov ani Politikov plniacich úradné povinnosti, na ktorých ovplyvnení môže

mať Farmaceutická spoločnosť priamy záujem. Uvedené je však výnimočne dovolené v

prípade:

A) Osoby s rozhodovacou právomocou, primárne zastávajúcej post trvalého zamestnanca

Farmaceutickej spoločnosti, ktorej odmeňovanie výlučne súvisí s týmto primárnym

zamestnaním. Ak Farmaceutická spoločnosť zamestnala Osobu s rozhodovacou

právomocou, ktorá je v rámci svojho hlavného zamestnania alebo oblasti zodpovednosti

povinná viesť Dialóg a Rokovania s Osobami s rozhodovacou právomocou v mene

príslušnej Farmaceutickej spoločnosti (napríklad zamestnanci zodpovední za verejné a

externé záležitosti), Farmaceutická spoločnosť obzvlášť zodpovedá za zabezpečenie:

a) že zákonné pravidlá a zásady týkajúce sa konfliktu záujmov sú vždy dodržané aspoň

v minimálnej miere;

b) že osoba vedúca Dialóg a Rokovania s ostatnými Osobami s rozhodovacou

právomocou je vždy a bez výnimky plne transparentná, pokiaľ ide o povahu jej

práce (porovnaj články 10.3 a 10.4 tohto Kódexu), aby nevznikali žiadne

pochybnosti v súvislosti s konfliktom záujmov.

B) Osoby s rozhodovacou právomocou, ktorá tiež vystupuje ako zdravotnícky pracovník a

ktorá vo svojich povinnostiach výlučne vykonáva odborné služby pre Farmaceutickú

spoločnosť. Odmena môže byť poskytnutá len s ohľadom na takéto odborné služby a musí

aj inak byť primeraná v porovnaní s poskytnutými službami.

C) Osoby s rozhodovacou právomocou, ktorá poskytuje špecifické, obmedzené služby pre

Farmaceutickú spoločnosť v súvislosti s výučbou, prednášaním a podobne. Odmena môže

byť poskytnutá len v súvislosti s takými službami spočívajúcimi vo výučbe alebo

prednášaní a musí byť primeraná v porovnaní s poskytnutými službami.

10.8.4

Farmaceutické spoločnosti ani Reprezentanti spoločnosti nesmú žiadnym iným spôsobom

ponúkať alebo poskytovať Osobám s rozhodovacou právomocou dary alebo iné nepeňažné

plnenia, ktoré majú finančnú hodnotu pre adresáta daru a ktoré nemajú žiaden profesionálny

účel; napríklad súkromné dary, lístky na športové podujatia, kultúrne alebo zábavné podujatia,

cestovanie, dovolenky, extravagantné návštevy reštaurácií a podobne.

Napriek vyššie uvedenému, Reprezentanti spoločnosti môžu poskytnúť odborné informačné

materiály (správy, knihy, analýzy, filmy), ktoré sú Farmaceutickou spoločnosťou určené na

poskytnutie vhodných informácií a ktoré sú súčasne zahrnuté ako prirodzená a transparentná

súčasť Dialógu Farmaceutickej spoločnosti s Osobami s rozhodovacou právomocou.

10.8.5

Reprezentant spoločnosti môže poskytnúť relevantnú pohostinnosť na priamych stretnutiach

medzi Reprezentantom spoločnosti a Osobou s rozhodovacou právomocou alebo pri účasti na

tematických dňoch, konferenciách atď. usporiadaných a financovaných Farmaceutickou

spoločnosťou; to neplatí, ak by takéto stretnutie malo povahu reklamy liekov. Ako súčasť vyššie

Etický kódex AIFP


uvedených stretnutí môže Reprezentant spoločnosti uhradiť Osobe s rozhodovacou

právomocou cestovné náklady a nocľah.

Vyššie uvedené náklady na zabezpečenie stravy, cestovné náklady a náklady na nocľah musia

byť primerané, riadiac sa pravidlom ochoty vlastnej úhrady.

Povolená miera pre vyššie uvedené náklady sa musí riadiť rovnako striktným rámcom

týkajúcim sa nákladov na zabezpečenie stravy, nákladov na nocľah a cestovných nákladov ako

je rámec, ktorý sa uplatňuje na vzťahy Farmaceutických spoločností so zdravotníckymi

pracovníkmi.

10.9 Legislatíva

Všetky činnosti v súvislosti s Dialógom a Rokovaniami s Osobami s rozhodovacou

právomocou musia byť v súlade s platnou legislatívou. V prípade, že protistrana navrhne

činnosti alebo quid pro quo, ktoré sú v rozpore so zákonom, tieto musia byť vždy odmietnuté.

Reprezentant spoločnosti je povinný vždy aktívne zasiahnuť proti porušovaniu zákona, ak sa

dozvie, že sa to deje alebo že je to plánované treťou stranou.

Etický kódex AIFP


11. VZŤAHY S VEREJNOSŤOU A MÉDIAMI

Informácie, ktoré sú verejnosti poskytované, musia byť výlučne použité na zlepšenie

informovanosti verejnosti v lekárskej a zdravotníckej oblasti a nie na reklamu liekov. Takéto

informácie o nových chemických látkach a spôsoboch liečby odovzdávané verejnosti a médiám

musia byť:

• pravdivé, overené, úplné, jasné a zrozumiteľné;

• nesmú obsahovať žiadne nepodložené predpoklady a očakávania;

• nesmú vytvárať u pacienta falošnú predstavu o účinnosti liečby alebo neoverenú nádej na

určité zlepšenie jeho zdravotného stavu;

• nesmú mať zámer oklamať novinára alebo pacienta alebo zámerne poškodiť konkurenta.

Na predstaviteľov médií sa nesmie vyvíjať tlak, aby uverejnili dodané informácie. Musia sa

slobodne rozhodovať, ako využijú informácie, podľa svojho profesionálneho názoru a záujmov

čitateľa.

Médiá nesmú byť finančne motivované reklamou alebo výmenným obchodom, aby

uverejňovali určité informácie o liekoch, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis. V tomto

prípade ide o reklamu, ktorú zákon zakazuje.

11.1 Žiadne poradenstvo ohľadne osobných lekárskych záležitostí

V prípade individuálnych žiadostí zo strany laickej verejnosti o radu ohľadne osobných

lekárskych záležitostí má žiadateľ vždy dostať odporúčanie konzultovať odborníka.

11.2 Komuniké pre tlač

Komuniké pre tlač musia dodržiavať všetky pravidlá uvedené v tomto článku 11. Obsah

tlačových oznámení musí využívať dokázané fakty bez reklamných odkazov.

11.3 Tlačové konferencie

Informácie poskytované novinárom musia dodržiavať všetky pravidlá uvedené v tomto článku

11. Odporúča sa, aby sa pri poskytovaní lekárskych informácií, informácií o metódach liečby a

informáciách týkajúcich sa liekov využívali ako informujúci radšej lekárski odborníci, ktorí nie

sú zamestnancami člena. Pohostinnosť musí byť vhodná a primeraná k danej príležitosti.

Štandardnou súčasťou tlačových konferencií musí byť komuniké pre tlač.

11.4 Rozhlas a televízia

Rozhlasové a televízne vysielania musia dodržiavať všetky pravidlá uvedené v tomto článku

11.

11.5 Pohostinnosť a motivovanie

Pohostinnosť poskytovaná novinárom by mala byť vhodná a primeraná danej príležitosti a

nesmie motivovať ani zaväzovať novinárov, aby uverejnili informácie dodané členom ním

želaným spôsobom.

Etický kódex AIFP


Novinári môžu byť pozývaní členmi na pobyty do zahraničia alebo pobyty v rámci Slovenska

iba za účelom vzdelávania alebo z odborných dôvodov a pohostinnosť musí byť druhoradou k

hlavnému účelu podujatia.

VYSVETLIVKY

V komunikácii členov smerom na laickú verejnosť nie je možné použiť názov lieku ani názov

účinnej látky.

Etický kódex AIFP


12. MARKETING FARMACEUTICKÝCH VÝROBKOV NA INTERNETE - PRAVIDLÁ PRE

INTERNETOVÉ STRÁNKY URČENÉ ZDRAVOTNÍCKYM PRACOVNÍKOM,

PACIENTOM A VEREJNOSTI

Všeobecné pravidlá:

• Všetka internetová komunikácia týkajúca sa prezentácie členov a ich liekov na internete

musí byť v súlade s ustanoveniami tohto Kódexu.

• Internet sa považuje v súvislosti s marketingovými a reklamnými aktivitami za

informačné a reklamné médium pre širokú verejnosť i zdravotníckych pracovníkov.

12.1 Transparentnosť pôvodu, obsahu a účelu internetových stránok

Každá internetová stránka musí jednoznačne identifikovať:

a) totožnosť, poštovú a elektronickú adresu sponzora internetovej stránky;

b) zdroj všetkých informácií použitých na internetovej stránke, dátum ich uverejnenia a

totožnosť spolu s odporúčaniami (vrátane dátumu, kedy boli získané) všetkých

poskytovateľov informácií použitých na internetovej stránke;

c) postup pri výbere obsahu internetovej stránky;

d) cieľová skupina internetovej stránky (napríklad zdravotnícki pracovníci, pacienti,

verejnosť alebo ich kombinácia); a

e) účel alebo cieľ internetovej stránky.

12.2 Obsah internetových stránok

a) Informácie uvedené na internetovej stránke musia byť pravidelne aktualizované a dátum

poslednej aktualizácie stránky a/alebo článku musí byť prehľadne zobrazený.

b) Príklady informácií, ktoré môžu byť uvedené na samostatnej alebo spoločnej internetovej

stránke, sú: (i) všeobecné informácie o členovi; (ii) informácie o zdravotnej výchove; (iii)

informácie určené pre zdravotníckych pracovníkov, vrátane akejkoľvek propagácie; a (iv)

nepropagačné informácie pre pacientov a širokú verejnosť.

(i) Všeobecné informácie o členovi. Internetové stránky môžu obsahovať informácie,

ktoré by mohli byť zaujímavé pre investorov, masmédiá a verejnosť, vrátane

finančných údajov, výskumných a rozvojových programov, informácie pre

eventuálnych zamestnancov, atď.

(ii) Informácie o zdravotnej výchove. Internetové stránky môžu obsahovať

nepropagačné informácie o zdravotnej výchove týkajúce sa charakteristík chorôb,

metód prevencie, skríningu a liečby, prípadne aj ďalšie informácie za účelom

podpory verejného zdravia. Internetové stránky obsahujúce informácie o zdravotnej

výchove musia jednotlivcom vždy odporučiť, aby konzultovali ďalšie informácie s

odborníkom.

(iii) Informácie pre zdravotníckych pracovníkov. Akékoľvek informácie pre odbornú

zdravotnícku verejnosť, ktoré sú súčasťou propagácie, musia byť v súlade s platnou

legislatívou a akýmikoľvek ďalšími predpismi upravujúcimi obsah a formu reklamy

a propagáciu liekov. Takéto informácie musia byť zreteľne označené ako

“informácie pre zdravotníckych pracovníkov”, pričom však nemusia byť

zakódované, prípadne inak obmedzené.

Etický kódex AIFP


(iv) Nepropagačné informácie pre pacientov a širokú verejnosť. Za podmienok

stanovených platnou legislatívou môžu internetové stránky obsahovať aktuálny

zoznam liekov vyrábaných či distribuovaných členom. Pri každom lieku musí byť

uvedené úplný a aktuálny SPC a príbalová informácia pre pacienta (PIL).

12.3 Otázky prostredníctvom e-mailu

Internetová stránka môže obsahovať kontaktnú e-mailovú adresu pre zdravotníckych

pracovníkov, pacientov alebo širokú verejnosť. Táto umožní komunikáciu prostredníctvom

elektronickej pošty za účelom získavania ďalších informácií (napríklad spätná väzba ohľadne

internetovej stránky). Člen môže odpovedať na položené otázky rovnakým spôsobom (e-

mailom), ako by odpovedal na telefonické otázky, otázky doručené poštou alebo inak. V

komunikácii s pacientmi alebo širokou verejnosťou je nutné sa vyhnúť osobným medicínskym

otázkam. V prípade prezradenia takýchto informácii sa tieto musia držať v tajnosti. Tam, kde

je to potrebné, odpovede musia odporučiť poradiť sa s odborníkom o prípadných ďalších

otázkach.

12.4 Odkazy z iných internetových stránok

Odkazy na internetovú stránku sponzorovanú členom môžu byť zriadené na internetovej

stránke sponzorovanej inými osobami, avšak členovia nesmú zriaďovať odkazy na stránkach

určených pre širokú verejnosť na stránky sponzorované členom určené pre zdravotníckych

pracovníkov. Rovnakým spôsobom môžu byť odkazy zriadené na iné internetové stránky,

vrátane stránok sponzorovaných členom alebo inými osobami. Odkazy by mali štandardne

odkazovať na domovskú stránku internetovej stránky alebo iným spôsobom zabezpečovať, aby

si bol čitateľ vedomý identity internetovej stránky.

12.5 Internetové stránky uvedené na obale

S ohľadom na platnú legislatívu internetové adresy (URL) internetových stránok

spozorovaných členom, ktoré sú v súlade s týmito pravidlami, môžu byť uvedené na obaloch

liekov.

12.6 Vedecké recenzie

Členovia by mali zabezpečiť, aby všetky vedecké a medicínske informácie určené pre ich

internetové stránky, boli revidované tak, aby boli v súlade s platnými predpismi.

12.7 Súkromie

Internetová stránka musí byť v súlade s platnou legislatívou a právnymi predpismi upravujúcimi

súkromie, bezpečnosť a ochranu osobných údajov.

VYSVETLIVKY

Všeobecná informácia o liečbe nesmie byť na rovnakej webovej adrese alebo prelinkovaná

priamo na SPC, PIL alebo cenník konkrétneho lieku.

Etický kódex AIFP


13. ZVEREJŇOVANIE PREVODOV HODNÔT ZO STRANY FARMACEUTICKÝCH

SPOLOČNOSTÍ VOČI ZDRAVOTNÍCKYM PRACOVNÍKOM A ZDRAVOTNÍCKYM

ORGANIZÁCIÁM

13.1 Všeobecné pravidlá

Zdravotnícki pracovníci a zdravotnícke organizácie v rámci spolupráce poskytujú

farmaceutickému priemyslu cenné, nezávislé a odborné vedomosti, ktoré získali zo svojej

klinickej a riadiacej praxe. Tieto skúsenosti sú dôležitým príspevkom k úsiliu tohto odvetvia

zlepšiť kvalitu starostlivosti o pacienta s výhodami nielen pre jednotlivcov, ale aj pre

spoločnosť ako celok. Zdravotnícki pracovníci a zdravotnícke organizácie majú byť

spravodlivo odmenení za odborné znalosti a služby, ktoré poskytujú farmaceutickému

priemyslu.

Lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, vyvinuté farmaceutickým priemyslom sú

komplexnými výrobkami určenými na riešenie potrieb pacientov a vzdelávanie zdravotníckych

pracovníkov o liekoch a ochoreniach, ktoré sa nimi liečia, je prínosom pre pacientov.

Farmaceutický priemysel môže zabezpečiť legitímne fórum pre vzdelávanie zdravotníckych

pracovníkov a výmenu vedomostí medzi zdravotníckymi pracovníkmi a odvetvím.

AIFP verí, že interakcia medzi farmaceutickým priemyslom a zdravotníckymi pracovníkmi má

významný a prospešný vplyv na kvalitu liečby pacientov a hodnotu budúceho výskumu.

Zároveň verí, že integrita rozhodnutia zdravotníckeho pracovníka predpísať liek je jedným z

pilierov zdravotníctva. AIFP uznáva, že interakcia medzi farmaceutickým priemyslom a

zdravotníckymi pracovníkmi môže vytvoriť potenciál pre konflikt záujmov. V dôsledku toho

sa AIFP pripája k iniciatíve EFPIA (Európska federácia farmaceutických odvetví a združení),

ktorá prijala kódexy a smernice, aby zabezpečila, že tieto interakcie spĺňajú vysoké štandardy

integrity, ktorú očakávajú pacienti, vláda a iné zainteresované strany.

AIFP verí, že záujem pacientov a iných zúčastnených strán o transparentnosť týchto interakcií

je nutný. AIFP uznáva, že zverejňovanie môže zvýšiť obavy ohľadne ochrany údajov a snaží

sa spolupracovať so zdravotníckymi pracovníkmi na ich riešení. AIFP aj napriek tomu verí, že

transparentnosť sa dá dosiahnuť aj bez ohrozenia oprávnených záujmov o ochranu súkromia

zdravotníckych pracovníkov a legislatíva by preto nemala ukladať prílišné obmedzenia na

zverejňovanie údajov farmaceutickým priemyslom.

Tieto ustanovenia upravujú zverejňovanie prevodov hodnôt zo strany členov na zdravotníckych

pracovníkov, či už priamo alebo nepriamo. Pri rozhodovaní, ako by sa mal zverejniť prevod

hodnôt, sa členom odporúča, kedykoľvek je to možné, identifikovať a zverejniť tieto prevody

na individuálnej úrovni zdravotníckych pracovníkov (skôr než na úrovni zdravotníckych

organizácií), a pokiaľ je možné, urobiť tak presne, konzistentne a v súlade s platnými zákonmi.

Povinnosť zverejniť prevody hodnôt na zdravotníckych pracovníkov a zdravotnícke

organizácie – poskytovateľov zdravotnej starostlivosti na základe tohto Kódexu prvý krát

vzniká v roku 2016 a týka prevodov hodnôt za kalendárny rok 2015. Povinnosť zverejňovania

prevodov hodnôt podľa tohto Kódexu implementujú členovia spôsobom v súlade s platnými

právnymi predpismi o hospodárskej súťaži a ochrane osobných údajov a všetkými ďalšími

platnými právnymi predpismi.

Etický kódex AIFP


Ustanovenia tohto článku 13 ustanovujú minimálne požiadavky, ktoré sa musia vzťahovať na

všetkých členov. Od všetkých členov sa bude vyžadovať, aby tieto ustanovenia napĺňali v

súlade s platnými právnymi predpismi.

Nahlasovanie a zverejňovanie peňažných a nepeňažných plnení poskytnutých zo strany členov

voči zdravotníckym pracovníkom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti v zmysle platných

právnych predpisov nie je ustanoveniami tohto Kódexu nijako dotknuté. V rozsahu, v akom

platné právne predpisy vyžadujú zverejnenie s vyššou mierou podrobností a/alebo v inej

štruktúre, zverejnenie podľa týchto právnych predpisov sa považuje za splnenie povinností o

zverejňovaní podľa tohto článku 13.

Zverejňovanie prevodov hodnôt, ktoré nie je platnými právnymi predpismi vyžadované, ako

napríklad poskytnutie peňažných alebo nepeňažných hodnôt univerzitám a vedeckým

inštitúciám, výdavky na výskum a vývoj uhradené inými ako slovenskými pobočkami členov,

výdavky na výskum a vývoj začaté pred 31.12.2015 alebo cezhraničné prevody hodnôt, sa riadi

ustanoveniami tohto článku 13.

13.2 Povinnosť zverejňovať

13.2.1 Všeobecná povinnosť

V súlade s podmienkami tohto Kódexu musí každý člen zdokumentovať a zverejniť prevod

hodnoty, ktorý vykoná, či už priamo alebo nepriamo, na alebo v prospech príjemcu, ktorý je

zdravotníckym pracovníkom.

13.2.2 Vylúčené zverejnenie

Prevody hodnoty, ktoré (i) sa výlučne týkajú voľnopredajných liekov, (ii) nie sú uvedené v

článku 13.4 tohto Kódexu, ako napríklad zdravotnícke potreby, jedlá a nápoje, vzorky liekov

alebo (iii) sú súčasťou bežného nákupu a predaja medicínskych produktov či liekov medzi

členom a zdravotníckym pracovníkom (napríklad lekárnikom) alebo zdravotníckou

organizáciou nespadajú pod povinnosť zverejňovania.

13.3 Spôsob zverejnenia

13.3.1 Ročný cyklus zverejňovania

Zverejnenie sa vykoná každoročne a každé obdobie nahlasovania musí pokrývať celý

kalendárny rok (ďalej len “obdobie nahlasovania”). Prvé obdobie nahlasovania je kalendárny

rok 2015.

13.3.2 Doba zverejnenia

Každý člen je povinný uskutočniť zverejnenie do šiestich mesiacov od konca príslušného

obdobia nahlasovania a zverejnené informácie musia zostať na verejnej doméne po dobu

minimálne troch rokov od ich prvého zverejnenia v súlade s článkom 13.3.4 tohto Kódexu,

ibaže (i) platné právne predpisy týkajúce sa ochrany osobných údajov alebo iné právne predpisy

vyžadujú kratšie obdobie zverejnenia, alebo (ii) zanikol príslušný právny základ spracúvania

osobných údajov v zmysle platných právnych predpisov týkajúcich sa ochrany osobných

údajov.

Etický kódex AIFP


13.3.3 Šablóna

Za účelom zachovania jednotnosti musí byť zverejnenie uskutočnené s použitím

štandardizovanej šablóny, ktorá je obsiahnutá v článku 13.7 tohto Kódexu.

13.3.4 Platforma zverejňovania

Zverejnenie môže byť uskutočnené dvomi spôsobmi pod podmienkou, že ide o neobmedzené

a verejne dostupné zverejnenie:

(i) na príslušnej webovej stránke člena alebo

(ii) na centrálnej platforme, ako je napríklad platforma príslušného vládneho, regulačného

alebo odborného úradu alebo orgánu alebo asociácie, a to za predpokladu, že zverejnenie

na centrálnej platforme bude v čo najväčšom možnom rozsahu vykonané pomocou

šablóny uvedenej v článku 13.7 tohto Kódexu.

13.3.5 Jazyk zverejňovania

Zverejnenia musia byť uskutočnené v slovenskom jazyku. Členom sa odporúča okrem

povinného zverejňovania v slovenskom jazyku používať na zverejnenie aj anglický jazyk.

13.3.6 Dokumentácia a uchovávanie záznamov

Každý člen musí zdokumentovať prevody hodnoty, ktoré musia byť zverejnené v súlade s týmto

Kódexom a uchovávať príslušné záznamy o zverejnení podľa tohto Kódexu po dobu minimálne

päť rokov od ukončenia príslušného obdobia nahlasovania, ibaže právne predpisy týkajúce sa

ochrany osobných údajov alebo iné právne predpisy nestanovujú kratšie obdobie.

13.3.7 Žiadosť o opravu zverejnených údajov

Zdravotnícky pracovník, ktorého osobné údaje sú zverejnené podľa článku 13 tohto Kódexu, je

oprávnený kedykoľvek písomne požiadať člena ako prevádzkovateľa o opravu svojich

nesprávnych, neúplných alebo neaktuálnych osobných údajov, ktoré boli o ňom členom

zverejnené.

Člen, ktorý osobné údaje zdravotníckeho pracovníka zverejnil, preskúma doručenú žiadosť a

odpovie na ňu v lehote 30 dní odo dňa jej doručenia; v prípade potreby zdravotníckeho

pracovníka vyzve na špecifikáciu jeho osobných údajov, ktoré majú byť opravené.

V prípade preukázania nesprávnosti, neaktuálnosti alebo neúplnosti zverejnených osobných

údajov zdravotníckeho pracovníka ich člen do 30 dní opraví, inak člen osobné údaje

zdravotníckeho pracovníka ponechá zverejnené v nezmenenej podobe.

13.4 Jednotlivé a súhrnné zverejňovanie

13.4.1 Jednotlivé zverejňovania

Okrem prípadov výslovne uvedených v tomto Kódexe musí byť zverejnenie prevodu hodnoty

vykonané na individuálnom základe. Každý člen musí v každom období zverejňovania

zverejniť na individuálnom základe pre každého zreteľne identifikovateľného príjemcu sumy

pripadajúce na prevody hodnoty na takéhoto príjemcu, ktoré budú zaradené do jednej z nižšie

uvedených kategórií. Takéto prevody hodnôt môžu byť súhrnné podľa jednotlivých kategórií

za predpokladu, že na požiadanie (i) príslušného príjemcu, a/alebo (ii) príslušných orgánov

bude k dispozícii zverejnenie podľa jednotlivých položiek.

Etický kódex AIFP


1. Pokiaľ ide o prevody hodnoty na zdravotnícke organizácie, suma súvisiaca s niektorou s

nižšie uvedených kategórií:

a) Dary a granty. Dary a granty pre zdravotnícke organizácie za účelom podpory

zdravotnej starostlivosti, vrátane darov a grantov (peňažné prostriedky alebo vecné

požitky) inštitúciám, organizáciám alebo združeniam, ktoré pozostávajú zo

zdravotníckych pracovníkov, a/alebo ktoré poskytujú zdravotnú starostlivosť.

b) Príspevky na náklady súvisiace s odborným podujatím. Príspevky na náklady

súvisiace s odborným podujatím, realizované prostredníctvom zdravotníckej

organizácie alebo tretích strán, vrátane sponzorstva zdravotníckych pracovníkov za

účelom účasti na odborných podujatiach, ako napríklad:

(i) registračné poplatky;

(ii) sponzorské zmluvy so zdravotníckymi organizáciami alebo tretími stranami,

ktoré zdravotnícke organizácie poverili organizáciou odborného podujatia a

(iii) cestovné výdavky a výdavky za ubytovanie.

c) Poplatky za služby a poradenstvo. Prevody hodnoty vyplývajúce z alebo súvisiace

so zmluvami medzi členmi a inštitúciami, organizáciami alebo združeniami

zdravotníckych pracovníkov, na základe ktorých takéto inštitúcie, organizácie

alebo združenia poskytujú členom akýkoľvek typ služieb, alebo akýkoľvek iný druh

financovania, ktorý nie je zaradený do predchádzajúcich kategórií. Odmena i

prevody hodnoty týkajúce sa výdavkov dohodnutých v písomnej zmluve

vzťahujúcej sa na dohodnutú činnosť budú zverejňované ako dve samostatné sumy.

2. Pokiaľ ide o prevody hodnoty na zdravotníckych pracovníkov:

a) Príspevok na náklady spojené s odborným podujatím. Príspevok na náklady spojené

s odborným podujatím, ako napríklad:

(i) registračné poplatky; a

(ii) cestovné výdaje a výdaje na ubytovanie.

b) Poplatky za služby a poradenstvo. Prevody hodnoty vyplývajúce z alebo súvisiace

so (i) zmluvami medzi členmi a zdravotníckymi pracovníkmi, na základe ktorých

zdravotnícki pracovníci poskytujú členom akýkoľvek typ služieb, alebo akýkoľvek

iný druh financovania, ktorý nie je zaradený do predchádzajúcich kategórií.

Odmena i prevody hodnoty týkajúce sa výdavkov dohodnutých v písomnej zmluve

vzťahujúcej sa na dohodnutú činnosť budú zverejňované ako dve samostatné sumy.

13.4.2 Súhrnné zverejnenie

Pokiaľ ide o prevody hodnoty, kedy nie je možné jednotlivo zverejniť určité informácie zo

zákonných dôvodov, ktoré by sa inak dali primerane zaradiť do jednej z kategórií uvedených v

článku 13.4.1 tohto Kódexu, zverejní člen v každom období nahlasovania súhrnnú sumu

pripadajúcu na takéto prevody hodnoty. Takéto súhrnné zverejnenie identifikuje pre každú

kategóriu (i) počet príjemcov uvedených v takomto zverejnení, a to v absolútnych číslach a ako

percento zo všetkých príjemcov a (ii) súhrnnú sumu pripadajúcu na prevody hodnoty takýmto

príjemcom.

13.4.3 Zamedzenie duplicity

Ak je prevod hodnoty, ktorý musí byť zverejnený v súlade s článkami 13.4.1 alebo 13.4.2 tohto

Kódexu, vykonaný voči konkrétnemu zdravotníckemu pracovníkovi nepriamo prostredníctvom

Etický kódex AIFP


zdravotníckej organizácie, takýto prevod hodnoty sa musí zverejniť len raz. Takéto zverejnenie

musí byť v čo najväčšej možnej miere individualizované vo vzťahu ku konkrétnemu

zdravotníckemu pracovníkovi v súlade s článkom 13.4.1 ods. 2 tohto Kódexu.

13.4.4 Prevody hodnoty vo výskume a vývoji

Každý člen musí v období nahlasovania zverejniť v súhrnnom vyjadrení prevody hodnoty

týkajúce sa výskumu a vývoja. Náklady týkajúce sa odborných podujatí, ktoré sú jasne

prepojené na činnosti uvedené v tomto článku 13.4.4, môžu byť zahrnuté do súhrnnej sumy v

kategórii “Prevody hodnoty týkajúce sa výskumu a vývoja”.

13.4.5 Metodológia

Každý člen je povinný zverejniť správu, ktorá bude sumarizovať metódy použité pri príprave

zverejnení a identifikácii prevodov hodnôt za každú kategóriu uvedenú v článku 13.4.1 tohto

Kódexu. Správa, vrátane všeobecného zhrnutia a/alebo špecifických aspektov krajiny, musí

popisovať použitú metodológiu a mala by zahŕňať aj postupy ohľadne dlhodobých

(viacročných) zmlúv, DPH a iných daňových aspektov a otázok týkajúcich sa načasovania a

sumy prevodov hodnôt s ohľadom na tento Kódex.

13.5 Vykonateľnosť

13.5.1 Vykonateľnosť prostredníctvom členských združení EFPIA

Každá členská asociácia EFPIA musí prijať implementačné a procesné pravidlá, ktoré sú

záväzné pre členov a stanovuje rámec pre implementáciu ustanovení článku 13 tohto Kódexu,

spracovanie sťažností a vykonanie sankcií spôsobom, ktorý je v súlade s platnými právnymi

predpismi týkajúcimi sa ochrany osobných údajov, hospodárskej súťaže a inými platnými

právnymi predpismi.1

13.5.2 Požiadavky na zverejnenie, ktoré sa líšia od požiadaviek tohto Kódexu

Ak platné právne predpisy stanovujú rovnocenné alebo prísnejšie požiadavky na zverejňovanie,

potom člen musí dodržať takéto rovnocenné alebo prísnejšie požiadavky spôsobom, ktorý je čo

najviac v súlade s podstatnými požiadavkami na zverejňovanie uvedenými v tomto Kódexe.

13.5.3 Sankcie

Tento Kódex zahŕňa aj ustanovenia o uplatnení sankcií za porušenie jeho ustanovení.

13.5.4 Nahlasovanie

Pracovná skupina AIFP pre etiku spolu s Etickou komisiou AIFP vypracuje aspoň raz ročne

správu týkajúcu plnenia ustanovení článku 13 tohto Kódexu (prvá takáto správa bude

vypracovaná v septembri 2016).

1 Pri realizácii prevodu hodnoty voči zdravotníckemu pracovníkovi alebo zdravotníckej organizácii a tiež v písomných

zmluvách so zdravotníckymi pracovníkmi alebo zdravotníckymi organizáciami sa členom odporúča zapracovať ustanovenia

týkajúce sa súhlasu príjemcu so zverejnením údajov o prevode hodnoty v súlade s ustanoveniami tohto Kódexu. Okrem toho

sa členom tiež odporúča čo najskôr prerokovať existujúce zmluvy, aby do nich mohli zapracovať takýto súhlas so zverejnením.

Etický kódex AIFP


13.6 Zmeny a pokyny týkajúce sa dodržiavania ustanovení o zverejňovaní

13.6.1 Dodržiavanie ustanovení o zverejňovaní

Pracovná skupina AIFP pre etiku spolu s Etickou komisiou AIFP pomôžu členom dodržiavať

ich povinnosti vyplývajúce z článku 13 tohto Kódexu.

13.6.2 Zmeny ustanovení o zverejňovaní

Pracovná skupina AIFP pre etiku spolu s Etickou komisiou budú pravidelne kontrolovať

dodržiavanie článku 13 tohto Kódexu a všetky pokyny vydané v súvislosti s dodržiavaním

článku 13 tohto Kódexu. Všetky navrhované zmeny článku 13 tohto Kódexu budú predložené

dozornej rade na posúdenie a valnému zhromaždeniu na schválenie.

Etický kódex AIFP


13.7 Štandardizovaný vzor (šablóna) pre zverejňovanie

Etický kódex AIFP


13.8 Implementačné a procesné pravidlá

13.8.1

Implementácia ustanovení o zverejňovaní prevodov hodnôt zo strany farmaceutických

spoločností voči zdravotníckym pracovníkom a zdravotníckym organizáciám sa uskutočnila na

základe odsúhlasenia platnosti pôvodného znenia kódexu EFPIA (EFPIA HCP/HCO

Disclosure Code) pre členov AIFP na valnom zhromaždení AIFP konanom dňa 16.4.2014.

13.8.2

Adaptáciou pôvodného textu a znenia kódexu EFPIA a jeho schválením valným zhromaždením

AIFP sa tieto ustanovenia (článok 13) stávajú integrálnou súčasťou Etického kódexu AIFP od

18.9.2014. Vzťahujú sa naň aj všetky ostatné relevantné ustanovenia tohto Kódexu vrátane, a

najmä, príloh 2. - Štatút Etickej komisie a 3. - Postupy pri posudzovaní sťažností.

Etický kódex AIFP


PRÍLOHA Č. 1 ETICKÉHO KÓDEXU

SLOVNÍK

A

“AIFP” znamená Asociáciu inovatívneho farmaceutického priemyslu.

“Archivované údaje” znamená zbierku nepublikovaných klinických alebo vedeckých

informácií uchovávanú členom. Neobsahujú vyhodnotené údaje predložené ŠÚKL v súlade s

právnymi predpismi v rámci registrácie liekov alebo podľa predchádzajúcich právnych

predpisov.

“Asociácia” znamená Asociáciu inovatívneho farmaceutických priemyslu (AIFP).

Č

“Časopis” znamená periodickú publikáciu, ktorej distribúcia sa obmedzuje na členov

zdravotníckych profesií.

“Článok objednaný členom” znamená článok alebo sériu článkov, za ktorých zverejnenie člen

zaplatí alebo ich zverejnenie inak zariadi či zabezpečí.

“Člen” znamená akúkoľvek osobu, ktorá je riadnym alebo pridruženým členom AIFP tak, ako

člena definujú stanovy asociácie. Tento pojem zahŕňa aj osobu, ktorá tento Kódex prijala a

zaviazala sa ho dodržiavať, hoci nie je členom AIFP.

D

“Dary a granty” spoločne znamenajú dary a granty, peňažné prostriedky, nepeňažné pôžitky

alebo služby poskytnuté bezodplatne na účely podpory starostlivosti o zdravie, vedeckého

výskumu alebo vzdelávania bez povinnosti tieto plnenia alebo akúkoľvek ich náhradu vrátiť.

Pokiaľ tento Kódex neustanovuje inak, dary a granty znamenajú dary a granty v rozsahu

stanovenom v článku 8 tohto Kódexu a zahŕňajú aj dary a granty poskytnuté v súvislosti s

aktivitami s organizáciami pacientov.

G

“Grafické prostriedky” znamená použitie každého obrazového alebo grafického zobrazenia v

reklamnom materiáli vrátane fotografií, kresieb, röntgenových snímok, grafov a stĺpcových

diagramov, avšak s vylúčením všetkých súvisiacich reklamných textov.

I

“Informácie” znamená vzdelávacie fakty týkajúce sa vlastností lieku.

“Informácia o lieku” znamená dokument obsahujúci informácie o lieku vychádzajúce z SPC

lieku. Informácia o lieku môže byť úplná alebo skrátená (pozri článok 2.2 tohto Kódexu).

“INN” znamená medzinárodný nevýhradný názov.

Etický kódex AIFP


J

“Jedinečný” znamená prvý, iný ako všetko ostatné a jediný svojho druhu na slovenskom trhu.

K

“Klinicky významná zmena” je každá zmena v informácii o lieku, ktorá by mohla zmeniť

rozhodnutie predpísať alebo nepredpísať liek a môže spočívať v nasledovnom:

a) schválené indikácie použitia,

b) bezpečnostné opatrenia pri použití,

c) kontraindikácie,

d) varovania (upozornenia),

e) nežiaduce účinky a interakcie,

f) dostupné formy dávkovania,

g) režimy dávkovania a spôsoby podávania,

h) potenciál závislosti,

i) odkaz na konkrétnu skupinu pacientov (ak je to potrebné).

“Kongres” znamená odborné podujatie, ktoré sponzoruje a/alebo organizuje konkrétna

spoločnosť, fakulta, univerzita alebo iný subjekt, ktorý nie je obchodnou spoločnosťou.

L

“Laická verejnosť” sú akékoľvek osoby iné než zdravotnícki pracovníci.

“Látka” znamená akúkoľvek látku bez ohľadu na jej pôvod, ktorý môže byť (i) ľudský, (ii)

zvierací, (iii) rastlinný alebo (iv) chemický.

“Lekársky zástupca” znamená osobu, ktorá je otvorene zamestnávaná členom a účelom tohto

zamestnávania je, aby propagovala lieky člena voči zdravotníckym pracovníkom.

“Liek” znamená akúkoľvek látku alebo kombináciu látok určených na liečbu alebo prevenciu

chorôb ľudí. Akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktoré môžu byť podané ľuďom s cieľom

určiť liečebnú diagnózu, alebo na obnovenie, úpravu alebo zmenu fyziologických funkcií ľudí,

sa tiež považuje za liek.

“Literatúra” znamená zbierku tých publikovaných skúšaní, objavov a recenzií, ktoré boli

zverejnené v lekárskych a vedeckých publikáciách.

M

“Medicínsky obsah” znamená tú časť reklamného materiálu, ktorá vyjadruje medicínske

tvrdenie.

“Medicínske tvrdenia” znamená každý výrok, ktorý vyjadruje atribúty lieku s ohľadom na

jeho terapeutické použitie, to znamená použitie za účelom alebo v spojitosti s:

a) predchádzaním, diagnostikou, liečbou alebo úľavou pri chorobe, poškodení alebo

poranení človeka;

Etický kódex AIFP


b) ovplyvňovaním, potlačovaním alebo modifikovaním niektorého fyziologického procesu

u človeka;

c) testovaním náchylnosti človeka na chorobu alebo ochorenie; alebo

d) zneškodňovaním alebo potlačovaním mikroorganizmov, ktoré môžu byť pre človeka

škodlivé.

“Medzinárodný kongres” znamená kongres, ktorý sa koná v Slovenskej republike, na ktorom

organizačne aktívne participuje odborná spoločnosť alebo vysoká škola inej krajiny a riadi ho

spoločne so slovenskou odbornou spoločnosťou alebo vysokou školou.

“Mesačná minimálna mzda” znamená aktuálne platnú výšku minimálnej mesačnej mzdy

stanovenú zákonom č. 663/2007 Z. z. o minimálnej mzde v znení neskorších predpisov,

prípadne iným všeobecne záväzným právnym predpisom, ktorým môže byť v budúcnosti tento

zákon nahradený.

“Mierne porušenie” je porušenie tohto Kódexu, ktoré nemá bezpečnostné dôsledky na pocit

zdravia pacienta, ale môže mať vplyv na to, ako bude liek zo strany osôb oprávnených

predpisovať lieky predpisovaný.

N

“Nepatrné porušenie” je porušenie tohto Kódexu, ktoré nemá žiadne bezpečnostné dôsledky

na pocit zdravia pacienta a nebude mať žiaden väčší vplyv na to, ako bude liek zo strany osôb

oprávnených predpisovať lieky predpisovaný.

“Nová chemická látka” znamená liek obsahujúci aktívnu látku, ktorá nebola predtým použitá

v lieku schválenom v rámci registrácie lieku v Slovenskej republike na použitie u ľudí, vrátane

nových kombinácií, solí alebo esterov látok už predtým predávaných na trhu.

“Nová indikácia (indikácie)” znamená ďalšiu indikáciu pre liek, ktorá bola schválená ŠÚKL-

om po prvotnej registrácii tohto lieku.

O

“Obchodné balenie” znamená balenie lieku v ktorom je liek predávaný zo strany člena.

“Odborné podujatie” znamená podujatie, ktoré je určené výhradne na odborný, vedecký alebo

vzdelávací účel pre zdravotníckych pracovníkov. Súčasťou takéhoto podujatia môžu byť v

primeranej miere sprievodné aktivity, ktorých časový rozsah neprekročí 20 % z celkového

časového rozsahu odborného podujatia a ktoré nesmú byť v rozpore so zákonom o reklame. Do

celkového časového rozsahu odborného podujatia sa nezapočítava čas potrebný na cestovanie

a nocľah.

“Opakovanie porušenia” znamená, keď sa člen pri reklame niektorého zo svojich výrobkov

opakovane dopustí toho istého porušenia v priebehu 12 mesiacov.

“Opakovanie predchádzajúceho porušenia” znamená, že došlo opakovane k tomu istému

alebo podobnému porušeniu pri reklame konkrétneho lieku člena, ktorý bol uznaný vinným z

toho, že porušil Kódex v predchádzajúcich 24 mesiacoch.

“Oprávnená osoba” zahŕňa osobu oprávnenú predpisovať lieky a osobu oprávnenú vydávať

lieky.

Etický kódex AIFP


“Osobné údaje týkajúce sa zdravia” zahŕňajú akékoľvek údaje týkajúce sa fyzického alebo

duševného zdravia alebo nadobudnutých charakteristických znakov identifikovanej alebo

identifikovateľnej fyzickej osoby vrátane údajov o poskytovaní zdravotnej starostlivosti alebo

služieb súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti, ktorými sa odhaľujú informácie o

jej zdravotnom stave.

P

“Pohostinnosť” znamená, ak tento Kódex neustanovuje inak, plnenie poskytnuté v súvislosti s

účasťou zdravotníckych pracovníkov alebo zástupcov organizácií pacientov na Podujatí, a to v

rozsahu a za podmienok v zmysle článku Error! Reference source not found. tohto Kódexu.

“Podujatie” zahŕňa, ak tento Kódex neustanovuje inak, všetky vedecké, odborné a vzdelávacie

podujatia, kongresy, konferencie, stretnutia, sympóziá alebo iné podujatia (eventy)

organizované alebo podporované členom alebo v jeho mene. Ak to neodporuje iným

ustanoveniam tohto Kódexu, pojem Podujatie zahŕňa aj Odborné podujatie.

“Porušenia po ukončení činnosti” znamená vážnejšie porušenia tohto Kódexu, pri ktorých sa

reklamné aktivity dokončili pred tým, než sa porušenie zistilo.

“Poštové zásielky” znamená reklamný materiál, ktorý je určený na distribúciu prostredníctvom

poštového systému alebo súkromnými prostriedkami.

“Pracovný čas” znamená obvyklý 8 hodinový pracovný deň.

“Pravidlá” znamená v súčasnosti platné a účinné pravidlá asociácie.

“Prevod hodnoty” znamená priamy i nepriamy prevod hodnoty, či už v hotovosti, v nepeňažnej

forme alebo inak, vykonaný, či už pre propagačné alebo iné účely, v súvislosti s vývojom a

predajom humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis. Priame prevody

hodnoty sú tie, ktoré člen vykoná v prospech príjemcu. Nepriame prevody hodnoty sú

vykonávané v mene člena v prospech príjemcu alebo prevody hodnoty vykonávané

prostredníctvom sprostredkovateľa, pri ktorých člen pozná alebo vie určiť zdravotníckeho

pracovníka alebo zdravotnícku organizáciu, ktorý/á bude mať prínos z prevodu hodnoty.

“Prevod hodnoty v oblasti výskumu a vývoja” znamená prevod hodnoty na zdravotníckeho

pracovníka alebo zdravotnícku organizáciu týkajúci sa plánovania alebo vypracovania (i)

neklinických štúdií (ako sú definované v Princípoch správnej laboratórnej praxe OECD); (ii)

klinické skúšanie (ako je definované v Smernici č. 2001/20/ES); a (iii) neintervenčné klinické

štúdie, ktoré sú perspektívne z hľadiska povahy, a ktoré zahŕňajú zber údajov o pacientoch od

alebo prostredníctvom jednotlivcov alebo skupín zdravotníckych pracovníkov, predovšetkým

v súvislosti s danou štúdiou.

“Priemysel” znamená členov AIFP.

“Prieskum trhu” je zhromažďovanie údajov o rozsahu alebo dimenziách trhu a jeho zložiek,

vrátane potrieb zákazníkov na tomto trhu.

“Príjemca” znamená podľa okolností zdravotníckeho pracovníka alebo zdravotnícku

organizáciu, ktorých hlavné miesto výkonu praxe, hlavná adresa výkonu povolania alebo

miesto založenia je v Slovenskej republike.

Etický kódex AIFP


R

“Referenčný manuál” je periodická alebo monografická publikácia zostavená vydavateľom

na poskytnutie informácií v zatriedenom poradí s cieľom pohotového odkazu na

farmakologické alebo liečebné údaje.

“Registrácia” je vydanie rozhodnutia o registrácii lieku príslušným úradom (ŠÚKL, EMA)

potrebného pre uvedenie lieku na trh v Slovenskej republike.

“Reklama”, “Reklamný”, alebo “Reklamné tvrdenie” znamená prezentáciu lieku v každej

podobe s cieľom uplatniť ho na trhu. Zahŕňa aj akúkoľvek formu podomového informovania,

agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja

alebo spotreby liekov, ako aj výroky týkajúce sa účinnosti, miery nežiaducich účinkov alebo

iných výstražných aspektov lieku a porovnávacích informácií.

“Reklamný materiál” znamená každé vyhlásenie týkajúce sa prívlastkov lieku, vyjadrené

akýmkoľvek prostriedkom, s cieľom podnecovať predpisovanie, vydávanie, predaj alebo

spotrebu lieku.

S

“SPC” znamená súhrn charakteristických vlastností lieku v platnom znení.

“Správny” znamená vyvážené vyjadrenie všetkých dostupných údajov.

T

“Terapeutická trieda” znamená klasifikačný systém, ktorý sa používa pri definovaní a

zoskupovaní liekov v schválenom referenčnom manuáli.

U

“Úplná reklama” znamená reklamu, ktorá vyžaduje zahrnutie úplnej alebo skrátenej

informácie o lieku, tak ako to stanovuje článok 2.1 tohto Kódexu.

“Upomienky na značky” znamená také predmety malej peňažnej hodnoty, ktoré sú určené pre

príslušníkov odbornej zdravotníckej verejnosti na pripomenutie existencie lieku.

V

“Vážne porušenie” je porušenie tohto Kódexu, ktoré bude mať bezpečnostné dôsledky na pocit

zdravia pacienta a/alebo bude mať veľký vplyv na to, ako bude liek zo strany osôb oprávnených

predpisovať lieky predpisovaný.

“Veľkosť písma” znamená výšku malého písmena “o”.

“Výkonný úradník” znamená osobu určenú riadiť záležitosti asociácie v súlade s pravidlami

asociácie.

“Výrobca” zahŕňa výrobcu, dovozcu alebo slovenského distribútora lieku.

Etický kódex AIFP


“Výstava na odbornom podujatí“ znamená predvedenie alebo vystavenie odborného,

vedeckého alebo vzdelávacieho materiálu o produkte alebo o liekoch.

“Vzdelávací materiál” znamená každé vyhlásenie alebo literatúru, ktorých zámerom je

poskytovať informácie o ochorení alebo terapii, ktorá neobsahuje žiadne špecifické reklamné

tvrdenia.

“Vzorky” znamená zákonom určené limitné množstvo lieku poskytnuté bezplatne lekárom zo

strany držiteľa registrácie.

Z

“Zástupcovia člena” sú tie osoby, vrátane lekárskych zástupcov, ktoré člen splnomocnil na

rozširovanie informácií o lieku medzi zdravotníckymi pracovníkmi.

“Zástupcovia organizácií pacientov” sú osoby poverené alebo splnomocnené zastupovať

organizácie pacientov a vyjadrovať kolektívne názory, postoje a stanoviská organizácií

pacientov v určitej oblasti.

“Zdôvodnenie” znamená poskytnutie rozumných dôvodov na podporu reklamného tvrdenia.

Zdôvodňujúce informácie musia byť v súlade s požiadavkami článku 1.3 tohto Kódexu a nesmú

sa obmedzovať iba na archivované údaje.

“Zdravotnícke profesie” zahŕňajú členov lekárskych, zubných, farmaceutických alebo

ošetrovateľských profesií a všetky iné osoby, ktoré v rámci svojich odborných činností môžu

predpisovať, poskytovať alebo podávať liek.

“Zdravotnícka organizácia” znamená každú právnickú osobu, (i) ktorá je združením alebo

organizáciou poskytujúcou zdravotnú starostlivosť, zdravotné alebo výskumné združenie alebo

organizácia (bez ohľadu na právnu alebo organizačnú formu), ako napríklad nemocnica,

klinika, nadácia, univerzita alebo iná vzdelávacia inštitúcia alebo vzdelávacia spoločnosť,

ktorej obchodné sídlo, miesto založenia alebo hlavné miesto prevádzky je v Slovenskej

republike alebo (ii) prostredníctvom ktorej poskytuje služby jeden alebo viac zdravotníckych

pracovníkov.

“Zdravotnícky pracovník” znamená každú fyzickú osobu, ktorá je členom zdravotníckej,

stomatologickej, farmaceutickej alebo ošetrovateľskej profesie, alebo iná osoba, ktorá v rámci

svojej odbornej činnosti môže predpisovať, kupovať, poskytovať, odporúčať, alebo podávať

liek, a ktorej hlavná prax, hlavná adresa výkonu povolania alebo miesto jej sídla je v Slovenskej

republike. Pre vylúčenie pochybností, definícia zdravotníckeho pracovníka zahŕňa aj: (i)

každého úradníka alebo zamestnanca vládnej agentúry alebo inej organizácie (či už vo

verejnom alebo súkromnom sektore), ktorí môžu predpisovať, nakupovať, poskytovať alebo

podávať lieky, a (ii) každého zamestnanca člena, ktorého hlavnou činnosťou je výkon povolania

zdravotníckeho pracovníka, pričom ale vylučuje: (x) všetkých ostatných zamestnancov člena a

(y) veľkodistribútorov liekov.

“Zdravotnícke vzdelávanie” znamená vzdelávanie v oblasti ľudského zdravia a chorôb a

špecializované nereklamné vzdelávanie v oblasti humánnych liekov v zmysle definície podľa

Smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa

ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch.

Etický kódex AIFP



ŠTATÚT ETICKEJ KOMISIE AIFP

1. Vznik

Etická komisia AIFP (ďalej len “Etická komisia”) je orgánom, ktorého primárnou úlohou je

presadzovať pravidlá tohto Kódexu a dohliadať na ich dodržiavanie.

Kódex, jeho aplikáciu a prípadné sankcie prijímajú členovia na dobrovoľnom základe ako

predpoklad ich členstva v AIFP.

Činnosť Etickej komisie nie je právne záväzná a mala by sa chápať ako činnosť, ktorá pomáha

riešiť sťažnosti a objasňovať sporné situácie tak, aby sa podobným problémom v budúcnosti

predchádzalo. Žiadny zásah alebo rozhodnutie Etickej komisie v žiadnom ohľade neobmedzuje

ktoréhokoľvek člena, aby konal nezávisle.

Žiaden výrok prijatý Etickou komisiou nemá právnu silu a nemal by brániť žiadnemu členovi,

aby využil príslušné legitímne právne prostriedky v súvislosti s činnosťou, ktorá je predmetom

sťažnosti podanej na Etickú komisiu.

Členovia písomne potvrdia, že nebudú na základe rozhodnutia Etickej komisie v určitej

záležitosti podnikať akékoľvek právne kroky proti AIFP, Etickej komisii alebo jej jednotlivým

členom.

Etická komisia má po odsúhlasení Dozornou radou AIFP (ďalej len “Dozorná rada”) právo

zverejňovať podrobnosti o svojich rozhodnutiach vo vzťahu k odbornej, ako aj laickej

verejnosti.

2. Zloženie

Etická komisia má deväť členov, štyroch interných (zástupcov členov) a piatich externých.

Výkon funkcie člena Etickej komisie je nezastupiteľný. Predsedu Etickej komisie volia

členovia Etickej komisie na jej prvom stretnutí na dva roky a následne vždy po ukončení jeho

funkčného obdobia.

2.1 Interní členovia

Predseda pracovnej skupiny AIFP pre etiku (Ways of working & Ethics) je súčasne vždy aj

interným členom Etickej komisie. Ďalších troch interných členov navrhuje pracovná skupina

AIFP pre etiku z radov svojich členov. Nominantov schvaľuje Dozorná rada.

2.2 Externí členovia

Externí členovia Etickej komisie sú:

- lekár s aktívnou ambulantnou alebo nemocničnou praxou,

- zástupca Farmaceutickej alebo Lekárskej fakulty,

- zástupca pacientskych organizácií,

- právnik.

Etický kódex AIFP


Externých členov nominuje pracovná skupina AIFP pre etiku a schvaľuje Dozorná rada.

Predpokladom výberu jednotlivých externých členov je ich aktívna činnosť v oblasti etiky,

respektíve všeobecné povedomie o ich silných etických a morálnych hodnotách.

3. Organizačné zabezpečenie

Výkonný riaditeľ AIFP zabezpečuje logistickú organizáciu stretnutí Etickej komisie, zápisy z

jednotlivých stretnutí, podklady potrebné na prerokovanie a podobne.

4. Dôvernosť údajov

Členovia Etickej komisie, ako aj všetci poverení pracovníci sekretariátu AIFP, ktorí prichádzajú

do styku s agendou Etickej komisie, sú povinní zachovávať prísnu mlčanlivosť o

prerokúvaných prípadoch a s dokumentáciou týkajúcou sa prerokúvaných prípadov nakladať

ako s dôvernou.

Etická komisia môže požiadať členov pracovných skupín AIFP, prípadne i členov, aby ju

posilnili v prípade, že je potrebná ďalšia odbornosť pri riešení špecifických sťažností.

5. Funkčné obdobie

Funkčné obdobie interných volených členov Etickej komisie sú dva roky. Opätovné zvolenie

interného člena je možné, pričom celková dĺžka za sebou nasledujúcich funkčných období

nesmie presiahnuť v úhrne 4 roky.

Keďže je dôležité udržiavať kontinuitu práce Etickej komisie, jeden interný volený člen Etickej

komisie volený podľa tohto štatútu bude zvolený na jednoročné funkčné obdobie, dvaja na

dvojročné funkčné obdobie. Interní volení členovia Etickej komisie volení vo všetkých

nasledujúcich rokoch budú zvolení na dvojročné funkčné obdobie, čo znamená voľbu nového

člena, respektíve členov (v závislosti od roku, kedy k voľbe dôjde, buď jedného alebo dvoch)

Etickej komisie každý rok.

Funkčné obdobie člena Etickej komisie, ktorý je zároveň predsedom pracovnej skupiny AIFP

pre etiku, trvá po dobu výkonu jeho funkcie predsedu tejto pracovnej skupiny.

Externým členom Etickej komisie sa odporúča zotrvať vo funkcii aspoň dva roky. Externí

členovia Etickej komisie každý rok potvrdia svoju ochotu pokračovať v práci Etickej komisie.

V prípade zániku výkonu funkcie interného voleného člena Etickej komisie pracovná skupina

AIFP pre etiku ustanoví nového člena Etickej komisie do konca volebného obdobia člena

Etickej komisie, ktorého vo funkcii nahrádza.

V prípade zániku výkonu funkcie externého člena alebo predsedu pracovnej skupiny AIFP pre

etiku ustanoví pracovná skupina AIFP pre etiku nového člena Etickej komisie do doby riadneho

zvolenia externého člena, respektíve predsedu tejto pracovnej skupiny.

6. Zánik funkcie

Výkon funkcie interného voleného člena Etickej komisie zaniká:

- uplynutím funkčného obdobia interného člena Etickej komisie,

Etický kódex AIFP


- písomným odstúpením z funkcie doručeným predsedovi pracovnej skupiny AIFP pre

etiku,

- odvolaním z funkcie Dozornou radou na návrh pracovnej skupiny AIFP pre etiku,

- zánikom pracovného pomeru s členom,

- zánikom členstva člena v AIFP,

- smrťou.

Výkon funkcie interného člena, ktorý je zároveň predsedom pracovnej skupiny AIFP pre etiku,

zaniká:

- uplynutím funkčného obdobia predsedu pracovnej skupiny AIFP pre etiku,

- odstúpením alebo odvolaním z funkcie predsedu pracovnej skupiny AIFP pre etiku,

- zánikom pracovného pomeru s členom,

- zánikom členstva člena v AIFP,

- smrťou.

Výkon funkcie externého člena zaniká:

- písomným odstúpením z funkcie doručeným predsedovi pracovnej skupiny AIFP pre

etiku,

- odvolaním z funkcie Dozornou radou na návrh pracovnej skupiny AIFP pre etiku,

- smrťou.

7. Odmeňovanie

Externým členom Etickej komisie bude v súvislosti s ich pôsobením v Etickej komisii

vyplácaná odmena stanovená Dozornou radou. Výkon funkcie interného člena Etickej komisie

je bezodplatný.

8. Hlasovanie

Rozhodnutie Etickej komisie je prijaté, ak zaň hlasovala viac ako polovica všetkých členov

Etickej komisie. Hlasovať možno aj per rollam (napríklad prostredníctvom e-mailu).

9. Kódex EFPIA o propagácii liekov a Etický kódex AIFP

Etická komisia sa bude riadiť týmto Kódexom. Základom vytvorenia tohto Kódexu bol Kódex

o propagácii liekov Európskej federácie farmaceutických odvetví a asociácií (Kódex EFPIA).

10. Konflikt záujmov

Ak sťažnosť podáva člen Etickej komisie alebo člen, ktorého reprezentuje, je tento člen Etickej

komisie vylúčený z procesu prerokovávania a rozhodovania o sťažnosti. Rovnako je z tohto

procesu vylúčený člen Etickej komisie, proti ktorému je sťažnosť podaná, ako aj keď je

sťažnosť podaná proti členovi, ktorého reprezentuje.

Z procesu prerokovávania a rozhodovania o sťažnosti je tiež vylúčený externý člen, ak so

zreteľom na jeho pomer k prerokúvanej sťažnosti alebo k členovi, ktorý podal sťažnosť alebo

Etický kódex AIFP


proti ktorému sťažnosť smeruje, možno mať dôvodné pochybnosti o jeho nezaujatosti, ako aj

ten externý člen, ktorý sám namietne svoju zaujatosť v konkrétnom prípade vo vzťahu k

prerokúvanej sťažnosti alebo k členovi, ktorý podal sťažnosť alebo proti ktorému sťažnosť

smeruje.

Etická komisia môže v prípade konfliktu záujmov prizvať ad hoc iného člena pracovnej skupiny

AIFP pre etiku.

11. Odvolací orgán

Dozorná rada plní úlohu Odvolacieho orgánu, ktorý prerokováva odvolania voči rozhodnutiam

Etickej komisie.

Rozhodnutie Odvolacieho orgánu je prijaté, ak zaň hlasovala viac ako polovica všetkých členov

Dozornej rady. Hlasovať možno aj per rollam (napríklad prostredníctvom e-mailu).

Ak sťažnosť podáva člen Odvolacieho orgánu alebo člen, ktorého reprezentuje, je tento člen

Odvolacieho orgánu vylúčený z procesu prerokovávania a rozhodovania o sťažnosti. Rovnako

je z tohto procesu vylúčený člen Odvolacieho orgánu, proti ktorému je sťažnosť podaná,

rovnako ako keď je sťažnosť podaná proti členovi, ktorého reprezentuje.

12. Informovanie verejnosti

Farmaceutický priemysel, zdravotnícki pracovníci a laická verejnosť budú informovaní o tom,

že bol zavedený postup na riešenie sťažností v rámci AIFP.

Etický kódex AIFP



POSTUPY PRI POSUDZOVANÍ SŤAŽNOSTÍ

POSTUPY PRI POSUDZOVANÍ SŤAŽNOSTÍ NA PORUŠENIE

ETICKÉHO KÓDEXU AIFP

1. Použitie a účel postupov pri posudzovaní sťažností

Postupy pri posudzovaní sťažností na porušenie Kódexu sú verejne prístupné každému

členovi, zdravotníckemu pracovníkovi alebo verejnosti, ktorí konajú v dobrej viere, v

duchu zámerov tohto Kódexu a v súlade s nimi.

Pri implementácii Kódexu má Etická komisia predovšetkým záujem vzdelávať a

usmerňovať správanie členov takým spôsobom, aby udržiavala a zlepšovala dobré meno

farmaceutického priemyslu v Slovenskej republike. Cieľom je, aby bol postup pri

posudzovaní sťažností čo najférovejší a čo možno najviac konzultačný a poskytol

členom príležitosť, aby prijali opatrenia na zlepšenie svojho správania vždy, keď je to

potrebné. Avšak preto, aby sa dodržiavanie Kódexu bralo vážne, bude potrebné

príležitostne udeľovať sankcie, a tieto sa budú aplikovať v prípade, že dôjde k vážnym,

úmyselným alebo opakovaným porušeniam Kódexu alebo k porušeniu povinností

uložených alebo prevzatých za účelom nápravy takýchto porušení Kódexu.

1.1 Navrhovateľ a odporca

1.1.1 Na účely tohto Kódexu je navrhovateľom osoba, inštitúcia alebo spoločnosť, ktorá podá

sťažnosť.

1.1.2 Na účely tohto Kódexu je odporcom člen, na ktorého je sťažnosť podaná.

1.2 Podávanie sťažností

1.2.1 Sťažnosť, týkajúcu sa aktivít člena, ktorý údajne porušuje Kódex, môže podať:

a) člen AIFP,

b) zdravotnícky pracovník,

c) zástupca verejnosti,

d) štátny predstaviteľ alebo štátny orgán;

e) organizácia pacientov.

1.2.2 V prípade, že Etickej komisii nebola podaná žiadna formálna sťažnosť na správanie

člena, pričom však aktivity člena majú publicitu, ktorá je považovaná za nekonzistentnú

s Kódexom, Etická komisia má právo konať z vlastného podnetu a posúdiť, či došlo k

porušeniu Kódexu.

1.2.3 Sťažnosti sa podávajú písomne v slovenskom jazyku, a ak sú podávané členom, povinne

aj v anglickom jazyku, a musia obsahovať nasledovné náležitosti:

a) Označenie navrhovateľa zahŕňajúce jeho obchodné meno, sídlo, IČO, poštovú

adresu (ak sa líši od adresy jeho sídla), ak ide o právnickú osobu, respektíve meno,

priezvisko a trvalé bydlisko, ak ide o fyzickú osobu, vrátane elektronickej

poštovej adresy.

Etický kódex AIFP


b) Kompletnú adresu centrály spoločnosti navrhovateľa, ak je navrhovateľom člen,

a tiež meno osoby, ktorá je oprávnená zaňho alebo v jeho mene konať.

c) Označenie odporcu zahŕňajúce jeho obchodné meno, sídlo, IČO, poštovú adresu

(ak sa líši od adresy jeho sídla), prípadne aj elektronickej poštovej adresy.

d) Názov lieku alebo liekov, ak sa ich sťažnosť konkrétne dotýka.

e) Referenčný materiál, ktorý sa použije ako dôkaz údajného porušenia Kódexu, ak

je to aplikovateľné.

f) V prípade každej jednotlivej sťažnosti konkrétny odkaz na zdroj činnosti, ktorá je

predmetom sťažnosti a/alebo na tlačený materiál alebo iný dôkaz.

g) Dátum, kedy navrhovateľ zistil údajné porušenie Kódexu alebo sa o ňom

dozvedel.

h) Dátum podania sťažnosti.

i) Konkrétny odkaz na ustanovenie Kódexu, ktoré malo byť zo strany odporcu

porušené (číslo/čísla článkov a odsekov), ak sťažnosť podáva člen.

j) V každom jednotlivom prípade je treba uviesť stručný opis sťažnosti.

1.2.4. Sťažnosť spolu so všetkými podkladmi a prílohami je potrebné zaslať buď poštou k

rukám výkonného riaditeľa AIFP a adresu AIFP alebo elektronicky na adresu

výkonného riaditeľa AIFP.

2. Postup pri podávaní sťažností týkajúcich sa Kódexu

2.1 Overenie sťažnosti a jej postúpenie

2.1.1 Člen je oprávnený podať sťažnosť Etickej komisii iba za podmienky, že vzájomné

rokovanie s údajným porušiteľom Kódexu s cieľom dosiahnuť zmierlivé vyriešenie veci

bolo neúspešné.

2.1.2 Etická komisia po prijatí sťažnosti na porušenie Etického kódexu najskôr overí, či:

• ide o skutočnú záležitosť podanú v dobrej viere,

• sťažnosť obsahuje všetky stanovené náležitosti,

• sťažnosť obsahuje dostatočné informácie na to, aby mohla byť vybavená.

2.1.3 Jedna sťažnosť môže obsahovať viac než jeden prípad, t. j. sťažnosť môže odkazovať

na niekoľko tvrdených porušení Kódexu (napríklad reklám rôznych odporcov a/alebo

rôznych liekov). Etická komisia vybavuje každý prípad oddelene, pričom ho vedie pod

hlavnou referenčnou značkou sťažnosti.

2.1.4 Prvým krokom Etickej komisie v každom prípade je určiť:

• odporcu, jeho členstvo v AIFP a centrálu alebo materskú spoločnosť a jej miesto

pôsobenia, ak sa odlišujú,

• ak sa prípad týka spoločnosti, ktorá nie je členom AIFP (buď lokálne, alebo cez

materskú spoločnosť), prípad nemôže byť formálne vybavený. Etická komisia

však môže v odmietnutí sťažnosti vyjadriť svoju mienku o správaní nečlenskej

spoločnosti.

Etický kódex AIFP


2.1.5 V prípade, že sťažnosť bola prijatá na ďalšie prerokovanie, Etická komisia bezodkladne

informuje navrhovateľa a odporcu, ako aj zodpovedného regionálneho manažéra

odporcu.

2.1.6 V prípade odmietnutia sťažnosti Etická komisia o tejto skutočnosti informuje

navrhovateľa. Proti uzneseniu Etickej komisie o odmietnutí sťažnosti môže navrhovateľ

podať odvolanie. Postup pri odvolaní v zmysle článku 2.5 týchto postupov pri

posudzovaní sťažností sa v takomto prípade uplatňuje primerane.

2.2 Lehoty

2.2.1 Po doručení kópie sťažnosti od Etickej komisie má odporca pätnásť pracovných dní na

to, aby Etickej komisii písomne podal svoje vyjadrenie k sťažnosti. Vo výnimočných

prípadoch môže Etická komisia povoliť predĺženie uvedenej lehoty.

2.3 Odpoveď

2.3.1 Ak odporca uzná, že porušil Kódex, Etická komisia môže hneď rozhodnúť o závažnosti

porušenia, náprave a prípadnom sankčnom postihu.

2.3.2 Ak sú obvinenia odporcom odmietnuté, musí byť zreteľne uvedený dôvod ich

odmietnutia a odporca musí podľa potreby poskytnúť Etickej komisii podporné údaje

(napríklad vedecké dôkazy na podporu tvrdení, ktoré boli spochybnené).

2.3.3 Odporca musí poskytnúť Etickej komisii kompletnú adresu centrály jeho spoločnosti a

meno zodpovedného regionálneho manažéra (vrátane jeho/jej e-mailovej adresy) do 15

pracovných dní odo dňa doručenia kópie sťažnosti od Etickej komisie.

2.4 Rozhodovanie o sťažnostiach, rozhodnutia

2.4.1 Po vyjadrení odporcu k sťažnosti, respektíve uplynutí lehoty odporcu na písomné

vyjadrenie sa alebo pripomienkovanie sťažnosti Etická komisia sťažnosť prerokuje na

svojom najbližšom zasadnutí. Navrhovateľ i odporca môžu byť na toto zasadnutie

pozvaní za účelom prednesu svojich stanovísk, ak to Etická komisia považuje za

potrebné alebo žiadúce.

2.4.2 Etická komisia rozhodne, či bol porušený Kódex. Ak rozhodne, že porušený bol, určí

súčasne i závažnosť jeho porušenia:

“Nepatrné porušenie” je porušenie Kódexu, ktoré nemá žiadne bezpečnostné dôsledky

s ohľadom na zdravie pacienta a nebude mať žiaden väčší vplyv na to, ako bude liek zo

strany osôb oprávnených predpisovať lieky predpisovaný (napríklad reklama a

propagačný materiál s chybami alebo tvrdeniami, ktoré nezanedbávajú bezpečnosť, ani

neprekračujú hranice schválených indikácií).

“Mierne porušenie” je porušenie Kódexu, ktoré nemá bezpečnostné dôsledky s

ohľadom na zdravie pacienta, ale môže mať vplyv na to, ako bude liek zo strany osôb

oprávnených predpisovať lieky predpisovaný (napríklad reklamné a propagačné

tvrdenia vyvolávajúce dojem širšej indikácie, nepodložené tvrdenia, nepresné

zverejnenie dát o prevode hodnoty a podobne).

“Vážne porušenie” je porušenie Kódexu, ktoré bude mať bezpečnostné dôsledky s

ohľadom na zdravie pacienta a/alebo bude mať vplyv na to, ako bude liek zo strany osôb

oprávnených predpisovať lieky predpisovaný a/alebo bude mať negatívny vplyv na

Etický kódex AIFP


reputáciu farmaceutického priemyslu (napríklad nepodložené tvrdenia ohľadne

bezpečnosti lieku, indukcia preskripcie, zamlčanie dát alebo nezverejnenie údajov o

prevode hodnoty a podobne).

“Opakovanie predchádzajúceho porušenia” znamená, že došlo opakovane k tomu

istému alebo podobnému porušeniu pri reklame konkrétneho lieku člena, ktorý bola

uznaný vinným z toho, že porušil Kódex v predchádzajúcich 24 mesiacoch.

“Opakované porušenia” znamená, keď sa člen pri reklame niektorého zo svojich

výrobkov opakovane dopustí toho istého porušenia v priebehu 12 mesiacov.

Etická komisia oznámi navrhovateľovi a odporcovi svoje rozhodnutie bez zbytočného

odkladu.

2.4.3 Ak Etická komisia rozhodne, že došlo k porušeniu Kódexu a odporca nepodá proti

tomuto rozhodnutiu odvolanie podľa článku 2.5.1 nižšie, je povinný v lehote pätnásť

pracovných dní, odkedy mu bolo oznámené rozhodnutie Etickej komisie, predložiť

Etickej komisii oznámenie o prijatí rozhodnutia obsahujúce písomný záväzok, že danú

činnosť, ktorá bola v rozpore s Kódexom, bezodkladne zastaví, a že budú podniknuté

všetky dostupné kroky na zabránenie podobného porušenia Kódexu v budúcnosti. Tento

prísľub musí byť podpísaný generálnym riaditeľom odporcu alebo splnomocneným

zástupcom odporcu pre členstvo v AIFP a musia v ňom byť uvedené podrobnosti o

opatreniach, ktoré odporca prijal, respektíve príjme na realizáciu záväzku, vrátane

časového harmonogramu implementácie navrhovaných opatrení spolu s uvedením

dátumu, kedy naposledy došlo k činnosti, ktorá bola v rozpore s Kódexom.

2.5 Postup pri odvolaní

2.5.1. V prípade, že navrhovateľ alebo odporca nesúhlasí s rozhodnutím Etickej komisie, má

právo sa do 15 pracovných dní od oznámenia rozhodnutia písomne odvolať a v uvedenej

lehote predložiť odvolanie obsahujúce dôvody jeho odvolania Dozornej rade ako

Odvolaciemu orgánu.

2.6 Rozhodnutie Odvolacieho orgánu

2.6.1 Po tom, čo je odvolanie doručené Odvolaciemu orgánu, tento sa stretne na zasadnutí v

priebehu nasledujúcich štyroch týždňov.

2.6.2 Zástupcovia Etickej komisie a navrhovateľ s odporcom sú pozvaní na zasadnutie

Odvolacieho orgánu, aby predniesli svoje stanoviská.

2.6.3 Ak Odvolací orgán dospeje k rozhodnutiu, že došlo k porušeniu Kódexu, musí byť

odporcovi rozhodnutie, ako aj dôvody tohto rozhodnutia, písomne oznámené. Odporca

má potom desať pracovných dní od oznámenia rozhodnutia na to, aby poskytol písomný

záväzok, v ktorom uvedie informácie uvedené v článku 2.4.3 vyššie.

2.6.4 Ak Odvolací orgán dospeje k rozhodnutiu, že nedošlo k porušeniu Kódexu, oznámi to

písomne navrhovateľovi, odporcovi aj Etickej komisii.

2.6.5 Rozhodnutie Odvolacieho orgánu je konečné.

Etický kódex AIFP


2.7 Osobitné ustanovenia pre Rozhodnutia Odvolacieho orgánu vo veciach odvolaní

proti uzneseniu Etickej komisie o odmietnutí sťažnosti

2.7.1 Po tom, čo je odvolanie navrhovateľa proti uzneseniu Etickej komisie o odmietnutí

sťažnosti v zmysle článku 2.1.6 doručené Odvolaciemu orgánu, tento sa stretne na

zasadnutí v priebehu nasledujúcich štyroch týždňov.

2.7.2 Zástupcovia Etickej komisie a navrhovateľ, ktorý odvolanie podal, sú pozvaní na

zasadnutie Odvolacieho orgánu, aby predniesli svoje stanoviská.

2.7.3 Ak Odvolací orgán dospeje k rozhodnutiu, že sťažnosť mala byť prijatá na prerokovanie

Etickej komisie, vydá rozhodnutie, v ktorom Etickej komisii nariadi sťažnosť prijať a

prerokovať. Toto rozhodnutie písomne oznámi Etickej komisii a navrhovateľovi.

2.7.4 Etická komisia je v prípade podľa predchádzajúceho odseku povinná sťažnosť prijať a

prerokovať v súlade s týmito postupmi pri posudzovaní sťažností.

2.7.5 Ak Odvolací orgán dospeje k rozhodnutiu, že sťažnosť navrhovateľa bola odmietnutá

oprávnene, vydá o tejto skutočnosti rozhodnutie a písomne ho oznámi navrhovateľovi

aj Etickej komisii.

2.7.6 Rozhodnutie Odvolacieho orgánu je konečné a nie je sa voči nemu možné odvolať.

2.8 Výkon rozhodnutí

2.8.1 Člen, ktorý predložil Etickej komisii písomný záväzok podľa článku 2.4.3 vyššie, je

povinný tento záväzok dodržať a riadne ho splniť.

2.8.2 Člen je povinný riadne splniť sankcie i opatrenia, ktoré mu boli uložené Etickou

komisiou a v súlade s príslušným rozhodnutím Etickej komisie.

2.8.3 Ak člen nepodal odvolanie proti rozhodnutiu Etickej komisie podľa článku 2.5.1 vyššie,

avšak nesplnil si povinnosť podľa článku 2.4.3 vyššie, Etická komisia je oprávnená

uložiť mu sankciu vo forme pokuty až do výšky 5.000 €, a to aj opakovane, až pokiaľ si

člen svoju povinnosť podľa článku 2.4.3 vyššie riadne nesplní.

2.8.4 Ak člen nepodal odvolanie proti rozhodnutiu Etickej komisie podľa článku 2.5.1 vyššie

a sankcie alebo opatrenia, ktoré mu boli Etickou komisiou uložené, nesplní riadne a

včas, alebo ak nezaplatí pokutu uloženú podľa článku 2.8.3 vyššie, Etická komisia je

oprávnená uložiť mu sankciu vo forme pokuty až do výšky 10.000 €, a to aj opakovane,

až pokiaľ si člen uložené sankcie a opatrenia, vrátane zaplatenia pokuty, riadne nesplní;

Etická komisia je v takom prípade tiež podľa vlastného uváženia oprávnená podať

Dozornej rade návrh na vylúčenie tohto člena z AIFP.

2.8.5 Ak člen neprijme rozhodnutie Odvolacieho orgánu a nepredloží mu písomný záväzok,

v ktorom uvedie informácie podľa článku 2.4.3 vyššie, alebo ak rozhodnutie

Odvolacieho orgánu príjme, ale nesplní si povinnosť poskytnúť mu písomný záväzok

podľa článku 2.4.3 vyššie, alebo ak nesplní rozhodnutím Odvolacieho orgánu uložené

opatrenia alebo sankcie, Odvolací orgán je povinný podať návrh na vylúčenie tohto

člena na nasledujúcom valnom zhromaždení z AIFP.

2.8.6 Ustanovenia tohto článku 2.8 sa uplatňujú na všetky konania o posudzovaní sťažností

podľa tejto prílohy a rozhodnutia Etickej komisie a písomné záväzky členov podľa

článku 2.4.3 vyššie vrátane tých, ktoré k 1. júlu 2019 neboli vykonané riadne a včas.

Etický kódex AIFP


Príklady naznačujú niektoré z typických reakcií Etickej komisie:

A.1

Rozhodnutie:

Sťažnosť nie je opodstatnená.

Postup:

Informovať navrhovateľa, že sťažnosť nie je opodstatnená a objasniť dôvody tohto rozhodnutia,

prípadne požiadať navrhovateľa o doplnenie sťažnosti.

A.2

Rozhodnutie:

Na posúdenie sťažnosti chýba dostatok dôkazov.

Postup:

Požiadať navrhovateľa o ďalšie informácie.

A.3

Rozhodnutie:

Sťažnosť je opodstatnená, ale menej závažná a ide o prvý priestupok člena.

Postup:

Informovať dotknutého člena o rozhodnutí Etickej komisie. Člen bude požiadaný, aby napísal

a potvrdil, že:

(i) prijíma rozhodnutie Etickej komisie;

(ii) súhlasí, že nebude opakovať činnosť, na ktorú bola podaná sťažnosť;

(iii) písomne sa ospravedlní navrhovateľovi.

Ak člen s rozhodnutím Etickej komisie nesúhlasí, má právo sa odvolať a predložiť svoj prípad

Odvolaciemu orgánu.

A.4

Rozhodnutie:

Sťažnosť je opodstatnená, je ale závažnejšia, alebo ide o opakovaný priestupok, ktorého sa člen

dopustil za posledných 24 mesiacov.

Postup:

Písomne informovať manažment nadriadenej zložky (Regionálny manažér, Medical Director

alebo CEO) materskej spoločnosti člena o zisteniach Etickej komisie a vyzvať ich na písomné

potvrdenie, že člen:

Etický kódex AIFP


(i) prijíma rozhodnutie Etickej komisie;

(ii) nebude opakovať porušenie, ktoré bolo predmetom sťažnosti;

(iii) sa verejne ospravedlní spôsobom určeným Etickou komisiou.

Ak materská spoločnosť člena nesúhlasí s rozhodnutím Etickej komisie, má právo odvolať sa a

predložiť svoj prípad Odvolaciemu orgánu.

3. Všeobecné ustanovenia

3.1 Uplatňovanie Kódexu

3.1.1 Dohľad nad uplatňovaním Kódexu má Etická komisia, ktorá zodpovedá valnému

zhromaždeniu AIFP. Etická komisia si môže vyžiadať externú odbornú radu, ak je

potrebná na vynesenie rozhodnutia, či došlo alebo nedošlo k porušeniu Kódexu.

3.1.2 Etická komisia je oprávnená za podmienok uvedených v tomto Kódexe podať návrh

Dozornej rade na vylúčenie člena z AIFP.

3.1.3 Na návrh Etickej komisie je Dozorná rada oprávnená podať valnému zhromaždeniu

podnet na vylúčenie člena z AIFP.

3.1.4 Pokiaľ nie je v týchto Postupoch pri posudzovaní sťažností na porušenie Etického

kódexu farmaceutického priemyslu na Slovensku uvedené inak, tu obsiahnuté pojmy

alebo výrazy majú význam, ktorý je definovaný alebo im pridelený v Kódexe.

3.2 Vydávanie ročnej správy

3.2.1 Etická komisia pripraví ročnú správu, ktorá bude distribuovaná všetkým členom. Etická

komisia môže odporučiť, aby sa táto správa zverejnila. Táto správa bude obsahovať

nasledujúce informácie:

a) články Kódexu, ktoré boli porušené a dôvody porušenia,

b) sankcie uložené za porušenie,

c) celkový počet doručených sťažností a celkové údaje od jednotlivých sekcií

priemyslu,

d) celkový počet porušení,

e) celkový počet odvolaní a výsledok týchto odvolaní.

3.2.2 Etická komisia je povinná zabezpečiť, aby všetky konečné rozhodnutia vydané v

jednotlivých prípadoch boli zverejnené v ich úplnom znení, alebo, ak sa zverejňujú iba

vybrané údaje, v takom rozsahu údajov, ktoré poukazujú na závažnosť a/alebo dĺžku

trvania porušenia, a to nasledovne:

a) v prípadoch vážneho alebo opakovaného porušenia sa zverejní názov člena, ktorý

porušil ustanovenia Kódexu, spolu s podrobnosťami o prípade;

b) v prípadoch mierneho a nepatrného porušenia, alebo ak k porušeniu nedošlo,

zverejnenie podrobností o prípade nemusí obsahovať meno člena, ktorého sa

prípad týka;

c) Etická komisia môže zverejniť členom sumár prípadov v slovenskom a anglickom

jazyku, ktoré majú hodnotu precedensu alebo sú zaujímavé z pohľadu aplikačnej

Etický kódex AIFP


praxe (mysliac tým prípady, kde sa zistilo porušenie, rovnako ako aj tie, kde

porušenie nebolo zistené, ale prípad je hodnotný a zaujímavý).

3.3 Sankcie

3.3.1 Uloženie sankcií odporcovi Etickou komisiou, prípadne Odvolacím orgánom je plne v

súlade s ustanoveniami Kódexu.

3.3.2 Sankcie môžu byť uložené vo forme:

- pokuty,

- povinnosti verejne sa ospravedlniť spôsobom určeným Etickou komisiou,

respektíve Odvolacím orgánom alebo

- pozastavenia členstva alebo vylúčenia člena z AIFP (táto sankcia podlieha

dodatočnému schváleniu valným zhromaždením AIFP).

3.3.3 Pokuta je splatná do 15 dní od uplynutia lehoty na podanie odvolania a v prípade

rozhodnutia o odvolaní 30 dní od písomného upovedomenia odporcu o rozhodnutí

Odvolacieho orgánu. Pokuta uložená podľa článku 2.8.3 tejto prílohy je splatná do 15

dní odo dňa doručenia rozhodnutia o jej uložení príslušnému členovi.

3.3.4 Zoznam pokút, ktoré môžu byť uložené za porušenie Kódexu, je nasledovný:

Nepatrné porušenie* do 2.000 €

Mierne porušenie* do 4.000 €

Vážne porušenie* do 7.000 €

Opakovanie predchádzajúceho porušenia* do 20.000 €

(počas posledných 24 mesiacov)

Opakované porušenia* pokuta za opakovanie

predchádzajúceho porušenia je

vždy dvojnásobná, ale maximálna

výška pokuty je 20.000 €

3.3.5 Ak sa Etická komisia alebo Odvolací orgán domnieva, že porušenie Kódexu je dôvodom

na pozastavenie členstva alebo vylúčenie člena, dá podnet valnému zhromaždeniu

AIFP, ktoré môže následne:

• pozastaviť členstvo členovi v AIFP na určité obdobie,

• vylúčiť člena z AIFP.

VYSVETLIVKY

Pokuta sa uhrádza vo forme dodatočného členského príspevku.

Etický kódex AIFP


Tento Etický kódex AIFP nadobúda účinnosť dňa 19.9.2014

Dátum poslednej revízie Etického kódexu AIFP: 06.04.2020

________________________________

___________________________________

Meno: MUDr. Branislav Budke Meno: MUDr. Andrea Kočišová

Funkcia: predseda dozornej rady AIFP Funkcia: podpredseda dozornej rady AIFP

Dátum: 06.04.2020 Dátum: 06.04.2020

etickÝ kÓdex - aifp kodex aifp... · 2020. 6. 22. · etický kódex aifp Úplné znenie...

Documents