etika i istraživački integritet u h2020 projektima - obzor … u o2020..pdf · etika i...
TRANSCRIPT
Etika i istraživački integritet u Obzor 2020.projektima
doc.dr.sc. Zvonimir Koporcekspert za etiku H2020
Istraživački integritet
U svakom projektnom ugovoru stoji izjava:
Korisnici projekta moraju provoditi svoje radnje u skladu sa:a) etičkim principima (uključujući najviše standarde istraživačkog integriteta - kao što jenavedeno npr. u „European Code of Conduct for Research Integrity” - posebno,izbjegavajući izmišljanje, falsifikaciju, plagiranje ili neke druge zlouporabe te b)odgovarajućim internacionalnim, EU i nacionalnim zakonima.
The beneficiaries must carry out the action in compliance with:(a) ethical principles (including the highest standards of research integrity — as set out,for instance, in the European Code of Conduct for Research Integrity — and including,in particular, avoiding fabrication, falsification, plagiarism or other researchmisconduct) and (b) applicable international, EU and national law.
The European Code of Conduct for RI
Osnovni principi istraživačkog integriteta:
• iskrenost u komunikaciji• pouzdanost u poduzimanju istraživanja• objektivnost• cjelovitost i neovisnost• otvorenost i pristupačnost• „duty of care” donošenje nepristranih odluka bez CoI• pravednost u ocjenjivanju• odgovornost
PRAVNI OKVIR
H2020 Rules for Participation
ARTICLE 13 - PROPOSALS
"A proposal which contravenes ethical principles or any applicable legislation, orwhich does not fulfil the conditions set out in Decision No 2013/743/EU, in the workprogramme, in the work plan or in the call for proposals may be excluded from theevaluation, selection and award procedures at any time."
ARTICLE 14 - ETHICS REVIEW
1.The Commission shall systematically carry out ethics reviews for proposals raising ethical issues. Thatreview shall verify the respect of ethical principles and legislation and, in the case of research carried outoutside the Union, that the same research would have been allowed in a Member State.
2.The Commission shall make the process of the ethics review as transparent as possible and ensurethat it is carried out in a timely manner avoiding, where possible, the resubmission of documents.
ARTICLE 18 – GRANT AGREEMENT
The grant agreement shall, where appropriate, contain provisions ensuring the respect of ethicalprinciples, including the establishment of an independent ethics board and the right of theCommission to carry out an ethics audit by independent experts.
ARTICLE 23 - IMPLEMENTATION OF ACTIONS
Participants shall comply with national legislation, regulations and ethical rules in the countrieswhere the action will be carried out. Where appropriate, participants shall seek the approval of therelevant national or local ethics committees prior to the start of the action.
H2020 Grant Agreement
ARTICLE 34 - ETHICS
The beneficiaries must carry out the action in compliance with:(a)ethical principles (including the highest standards of research integrity and including, inparticular, avoiding fabrication, falsification, plagiarism or other research misconduct) and(b) applicable international, EU and national law.Funding will not be granted for activities carried out outside the EU if they areprohibited in all Member States.The beneficiaries must ensure that the activities under the action have an exclusivefocus on civil applications.
ARTICLE 39 — PROCESSING OF PERSONAL DATA
The beneficiaries must process personal data under the Agreement in compliance with applicable EUand national law on data protection (including authorisations or notification requirements).
- Za sve aktivnosti koje su financirane od strane EU, etika je integralni dio istraživanjaod njegovog samog početka pa do njegovog kraja, a etička usklađenost se smatraključnom u ostvarenju istraživačke izvrsnosti!
- Stoga je važno provoditi temeljitu etičko vrednovanje od prvotne, inicijalne projektnefaze i to ne samo kako bi se zadovoljila pravna regulativa nego kako bi se povećalasama kvaliteta istraživanja. Etičko vrednovanje nekog projekta uključuje primjenuosnovnih etičkih principa i zakonske regulative u znanstvenom istraživanju u svimmogućim poljima istraživanja.
- Postupak identifikacije i zadovoljavanja etičke dimenzije aktivnosti pod H2020zovemo Ethics Appraisal Procedure (postupak etičke procjene).
VAŽNOST ETIKE U AKTIVNOSTIMA KOJE FINANCIRA EU:
POSTUPAK ETIČKE PROCJENE (Ethics Appraisal Procedure)
Ovaj postupak je obavezan za sve aktivnosti koje se financiraju kroz H2020 i uključuje:
1. Etička samoprocjena / Ethics Self-assessment
2. Etički pred-probir i probir / Ethics pre-screening and screening
3. Etički pregled / Ethics assessment (Ethics Review)
4. Etička provjeru i reviziju / Ethics Checks and Audit
1. Etička samoprocjena (Ethics Self-assessement)
Prilikom aplikacije na neki projekt nužno je provesti tzv. „Ethics Self-assessment” (etičkusamoprocjenu) počevši sa ispunjavanjem tzv. Ethics Issues Table (tablice etičkih pitanja).http://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/h2020/grants_manual/hi/ethics/ethics-eit_en.pdf
KORAK 1: Ethics issues table
1.Human embryos/foetuses2.Humans3.Human cells/tissues4.Personal data5.Animals6.Third countries7.Environment & health and safety8.Dual use9.Misuse10.Other
Etička samoprocjena (2)KORAK 2: Ethics section in Part B
• demonstrirati svjesnost za etiku uprojektu
• odgovoriti na moguća etička pitanja iizazove koji proizlaze iz projekta naročitou dijelovima:- objectives- methodology- impact- risk assessment
• demonstrirati usklađenost sanacionalnom i EU legislativom
• opisati postupke koji su nužni zastjecanje relevantnih odobrenja odnosnodostavu postojeće dokumentacije
• nema ograničenja u broju stranica
Etička samoprocjena (3)
„How to complete your ethics Self-Assessment“
• što treba opisati u projektu
• koje dodatne dokumente treba priložiti
http://ec.europa.eu/research/participants/portal/doc/call/h2020/h2020-msca-itn-2015/1620147-h2020_-_guidance_ethics_self_assess_en.pdf
2. Etički probir (Ethics Screening)
- Prije samog postupka provodi se i tzv. „Etički pred-probir“ (Ethics Pre-screening). Svrha ovog postupka, kojiuzima u obzir priloženu etičku samoprocjenu, je samo identificirati (potencijalne) etičke probleme (bezdetaljnije procjene u ovoj fazi).
- Identificira se etički problem!
- Analiziraju se etički aspekti projektnih ciljeva, metodologije i potencijalnog utjecaja (impact). Identificiraju seprojekti koji trebaju nacionalna etička odobrenja na nacionalnom nivou (npr. zaštita podataka, kliničkaistraživanja i zaštita životinja).
- Radi se tijekom ili odmah nakon znanstvene evaluacije nekog projekta.
- formuliraju se direktni zahtjevi(npr. koja odobrenja se moraju dostaviti)
ili preporuka za
Etičku procjenu (Ethics Assessment)
3. Etička procjena / pregled (Ethics Assessment / Review)
- Kod kompleksnih etičkih problema (npr. projekt koji predlaže brojne invazivne intervencije na pacijentima,malodobne učesnike itd.).
- EKSPERTI ZA ETIKU, samostalno proučavaju projekt, sastaju se kao „ethics review panel” na kojem diskutiraju ikonsenzusom produciraju tzv. „Ethics Review report”, a čiji zahtjevi predstavljaju ugovornu obavezu zaprojektne sudionike
- Eksperti mogu predložiti zbog etičke složenosti projekta i „Ethical follow up/audit”
- Projekti koji predlažu korištenje Human Embryonic Stems Cells (hESCs) automatski idu na ovaj drugi korak, tj.Ethics Assessment!
Stupanj 1 — ETIČKI PROBIR, koji počinje sapred-probirom (bazirajući se na usporedbitablice etičke samoprocjene sa projektnomdokumentacijom) kako bi se procijenilo sadrži liprojekt određena etička pitanja i jesu li ondaobrađena na odgovarajući način.
Stage 2 — ETIČKI PREGLED, za projekte kojisadrže ozbiljne etičke dvojbe (npr. ozbiljneintervencije na ljudima, manjakodgovarajućeg etičkog okvira i regulative uzemlji gdje se istraživanje provodi, itd.) te jestoga potrebna detaljnija analiza i provjera.
4. Etička provjera i revizija (Ethics Checks and Audits)
- Tijekom Etičkog Probira i Etičke Procjene identificiraju se projekti koji moraju ići na Etičku Provjeru i Reviziju(Ethics Checks and Audits) a koji se provode tijekom trajanja projekta. Ovu proceduru može zatražiti idirektno neka od službi Europske Komisije!
- CILJ: pomoći korisnicima da svladaju etičke probleme koji se pojavljuju tijekom istraživanja odnosno da se navrijeme implementiraju preventivne i/ili korektivne mjere.- NAČIN PROVOĐENJA: na bazi informacija (dokumenata) koje dostavljaju korisnici a koje se može pozvati naposeban sastanak u Brisel kako bi se sa njima direktno razjasnila problematične stavke. Također, moguće je dase organizira posjet (provjera) predstavnika EC korisnicima kako bi se na licu mjesta provjerile činjenice itd.
Ukoliko se ustanovi da postoji opasnost da se etički principi, istraživački integritet ili relevantna legislativakontinuirano dovode u pitanje, EC može naložiti pokretanje postupka tzv. Etičke Revizije (Ethics Audit)sukladno prethodno preuzetim obavezama od strane korisnika a tijekom potpisivanja ugovora osubvencioniranju projekta.
POSLJEDICA: DOPUNA UGOVORA, SMANJENJE SUBVENCIONIRANJA, PREKID UGOVORA
Neke tipične manjkavosti i problemi na koje nailazimo u projektnim aplikacijama:
- vrlo ograničene informacije o postupcima vezanim na informirani pristanak ili namjera da se zadovoljeosnovni etički principi (pseudoanonimnost / anonimnost)
- manjkava ili površna objašnjenja u vezi sa osnovnim etičkim pravilima i načelima- ne prepoznavanje etičkih izazova koji proizlaze iz samog projekta- istraživanja na osjetljivim ljudskim populacijama- nedostatak ili manjkavost etičkih odobrenja (odnosno perioda kojeg pokrivaju)- ne prepoznavanje činjenica da rezultati određenog projekta mogu imati dvojaku namjenu ili pak da mogu biti
korišteni u nedopuštene svrhe- kod istraživanja na životinjama, nedostatak adekvatnog objašnjenja za 3R princip- naknadno korištenje ljudskih bioloških uzoraka bez izričitog odobrenja- manjak adekvatne zaštite za okoliš i istraživačko osoblje koje radi sa GMO- neadekvatna zaštita prikupljenih podataka
