fakultas farmasi -...
TRANSCRIPT
iii
ABSTRAK
Infus dapat disterilisasi dengan berbagai metode, salah satunya adalah metode
bioburden. Metode sterilisasi bioburden memperhatikan beban mikroba yang terdapat
pada sediaan sebelum sediaan tersebut disterilisasi, serta dapat dilakukan di bawah
suhu 121°C, sehingga dapat digunakan untuk zat yang termolabil. Untuk mengetahui
efektivitas metode sterilisasi bioburden, maka dilakukan penelitian tentang uji
sterilitas dengan model sediaan infus asam amino L-Arginin menggunakan dua
metode sterilisasi, yaitu bioburden dan overkill (kontrol). Metode penelitian meliputi
penentuan nilai D pada suhu 112,5°C, uji cemaran mikroba, sterilisasi akhir, dan
evaluasi akhir sediaan yang meliputi uji sterilitas, uji pirogenitas, uji kualitatif, uji
kuantitatif, serta uji polarisasi L-Arginin. Dengan menggunakan metode Spearman
Karber, nilai D yang diperoleh adalah 4,3 menit dengan waktu sterilisasi yang
didapat adalah 25,7 menit dan menunjukan sediaan infus yang steril dan bebas
pirogen, dengan kadar 99,8%, serta memutar bidang polarisasi ke kiri. Hasil evaluasi
menunjukkan bahwa metode sterilisasi bioburden pada suhu 112,5°C efektif terhadap
infus L-Arginin.
Kata kunci : bioburden, overkill, uji sterilitas, infus asam amino L-Arginin
FAKULT
AS FARM
ASI
UNIVERSIT
AS PADJA
DJARAN
iv
ABSTRACT
Infusion can be sterilized by various methods, one of those is bioburden method.
Bioburden method consider microbial burden on preparation before sterilization
process, and can be carried out under temperature 121°C, so it can be used for
thermolabile substances. To ensure sterility of infusion that sterilized by bioburden
method, it is necessary to do research on sterility test with L- Arginine amino acid
infusion preparation as model using two methods, that are bioburden and overkill
(control), also to determine the effectiveness of bioburden method. Methodes of
research include the determination of D value at temperature 112.5° C, microbial
contaminants test of the preparation, final sterilization process by bioburden and
overkill, and the final evaluation including the sterility test, pyrogenity test,
qualitative, quantitative, and polarization test of L-Arginine after sterilization. By
using the Spearman Karber method, D value is 4.3 minutes with time for bioburden
sterilization method is 25.7 minutes and showed sterile, pyrogen-free infusion
preparation, with concentration of 99.8%, and by rotate of polarization to the left.
Evaluation results showed that bioburden sterilization method is effective for L-
Arginine infusion.
Key words: bioburden, overkill, sterility test, L-Arginine amino acid infusion
FAKULT
AS FARM
ASI
UNIVERSIT
AS PADJA
DJARAN