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FARMACOVIGILÂNCIA: UM ESTUDO CLÍNICO DAS
RAM NO HUOLAUTORES:BARBOSA, M. M. S.BEZERRA, L. C. L.BRITO, A. E.CAVALCANTI, M. M.SILVA, A. E.
4° ENCONTRO DE GRSH 27 – 30 DE ABRIL – 2004
SÃO PAULO - SP
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Introdução
Aliviar enfermidades Problemas maléficos: uso indevido e idiossincrasia.
Medicamentos:
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FARMACOVIGILÂNCIA
POR QUÊ?Estudos clínicos:
Perfil de segurança Critérios rígidos de inclusão de pacientes Número limitado participantes Prática clínica (divergente) Gestantes, crianças e idosos
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TEMPO PROVÁVEL PARA TEMPO PROVÁVEL PARA DETECÇÃO DE RAMDETECÇÃO DE RAM
Fase IV
AvaliaçãoPós-Comercialização
AvaliaçãoPré-ComercializaçãoFase I Fase II Fase
III
REGISTRO
Aumento probabilístico de detecção de reações adversas
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OBJETIVO:
Prevenir (anfotericina) DetectarAvaliar Solucionar
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FUNCIONAMENTODivisão por clínicaBusca ativa diária (perfil e
seguimento farmacoterapêutico)
Estudo de caso (suspeita RAM)Reuniões semanaisConclusão
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MATERIAL:
FICHAS DE NOTIFICAÇÃO
FORMULÁRIOS PADRONIZADOS
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PACIENTES DA CLÍNICA MÉDICA ACOMPANHADOS ATRAVÉS DA BUSCA
ATIVAn= 2052 pacientes / p= fev03 a mar04
1,40% RAM
98,6 Ñ RAM
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10% Definida
13,3%Possível
76,7% Provável
CLASSIFICAÇÃO DAS RAM QUANTO A CAUSALIDADE
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GRUPOS FARMACOLÓGICOS PRESCRITOS RESPONSÁVEIS PELAS RAM DOS
PACIENTES DO HUOL
6,7 6,7
23
19,9
16,7
10 10
6,7
0,00%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
GRUPO FARMACOLÓGICO
broncodilatadores
contrastes radiológicos
antimicrobianos
outros
diuréticos
antineoplásicos
antiflamatórios
antihipertensivo
% RAM
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REAÇÕES MAIS FREQUENTES
Outros57%
Náuseas17%
Leucopenia 6%
Hipotensão 14%
Disfasia 6%
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ConclusãoConclusãoSub-notificação
Rotatividade de alunos (fármacia, medicina e enfermagem)
Falta de notificação voluntária
Falta de notificação das RAM esperadas(ex. opióides)
Prevenção
Folha de comunicação
Aulas para acadêmicos
Padronização de medicamentos
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“O êxito de qualquer empreendimento decorre de um grande esforço trabalhando uma boa idéia.” (Ramón y Cajal)