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Fascicolo tecnico - Giugno 2006 ��

Fascicolo tecnico


Introduzione:

Con la pandemia di AIDS e più recentemente di epatite C, il rischio di trasmissione virale per via ematica e con liquidi biologici durante atti medici ha suscitato una reale presa di coscienza e una maggiore vigilanza da parte del personale medico.

Questo rischio deriva per la maggior parte da lesioni percutanee causate da materiale appuntito (per esempio aghi) o tagliente (scalpelli, bisturi, ecc.) usati quotidianamente dal personale sanitario, o da qualsiasi altro oggetto che possa ferire (scheggia ossea, ad esempio). Ma può anche essere provocato da proiezioni o contatto con pelle lesionata o con mucose con sangue o liquidi biologici mischiati a sangue. Questi incidenti sono generalmente chiamati "Incidenti con Esposizione a Sangue".

Creare una barriera "dinamica" curante-curato che rafforzi la protezione in caso di Incidenti con Esposizione a Sangue è la sfida tecnologiche che i guanti G-VIR® hanno accettato.


Indice:

Presentazione della Hutchinson Santé pag. 4

Descrizione del prodotto pag. 5

Efficacia dei guanti G-VIR® pag. 8

Dati clinici pag. 12

Raccomandazioni per l'uso pag. 13

Scheda identificativa Azienda e Prodotto pag. 14


Presentazione della Hutchinson Santé: Società del ramo chimica del gruppo Total, la Hutchinson è tra i leader mondiali nella trasformazione degli elastomeri. Con sedi in Europa, Nord America, Sua America ed Estremo Oriente, il gruppo conta oggi 25.800 professionisti dalle riconosciute capacità ed è attivo in 119 unità operative in 25 paesi. Partner di molti gruppi industriali, aeronautici o largo consumo, la Hutchinson mette al loro servizio la forza della sua capacità innovativa operando in tre grandi settori di attività:

� Automotive: l'attività automotive rappresenta il 62% del volume d'affari del gruppo. Questa attività sviluppa e commercializza prodotti di alta tecnologia per costruttori o produttori OEM.

� Aerospaziale e Industria: questa attività costituisce il 22% del volume d'affari totale, e si sviluppa attorno a nove poli.

� Grande Pubblico: questa attività rappresenta il 16% del volume d'affari del gruppo. La sua attività riguarda principalmente i prodotti di largo consumo ma anche professionisti e sanità.

La Hutchinson svolge un'importante attività di ricerca e sviluppo, che testimonia una volontà strategica orientata all'innovazione. In questo quadro, nel 2003 è stata creata all'interno dell'attività Grande Pubblico, la Hutchinson Santé. La sua missione è di studiare, produrre e mettere a disposizione del personale medico dei dispositivi medicali nel campo della protezione. Ad oggi, la Hutchinson Santé impiega una trentina di dipendenti nel suo sito industriale francese, dedicato esclusivamente alla produzione di guanti derivati dalla tecnologia G-VIR®.


Descrizione del prodotto: Questo nuovo concetto di guanto chirurgico "bioattivo", chiamato G-VIR®, è destinato ad aumentare la protezione del personale medico curante contro i rischi di contaminazione da virus rivestiti (AIDS, epatite C…). Guanto in materiale "sandwich" a tre strati, di cui quello centrale contiene una grande quantità di liquido disinfettante (nell'ordine di 8 mL per guanto) disperso sotto forma di microgocce.

I guanti G-VIR® sono costituiti come di seguito indicato (Cf. illustrazione):

• uno strato meccanico esterno, a contatto dei pazienti o dei prodotti e degli strumenti da manipolare;

• uno strato biologico intermedio, contenente un liquido disinfettante (miscela di ammoni quaternari e clorexidina) disperso da microgocce;

• uno strato meccanico interno, con rivestimento inerte destinato a rendere più facile indossare i guanti da parte dell'utilizzatore.

Sezione del guanto G-VIR®

I tre strati del guanto G-VIR® hanno uno spessore totale, sul dorso della mano, di 500µm con una tolleranza di + /- 50µm, cioè l'equivalente di un doppio guanto.

Strato intermedio con disinfettante (~250 µm)

Strato meccanico esterno (~100µm)

Strato meccanico interno (~150µm)

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Questo liquido è incorporato, con processo industriale, partendo da una tecnologia originale che si basa su un'emulsione acquosa. Questa tecnologia brevettata consiste in un primo tempo a realizzare un'emulsione dell'agente disinfettante in una soluzione di elastomero termoplastico e di un solvente.

In una seconda fase, l'emulsione viene depositata su uno strato meccanico di elastomero. L'evaporazione progressiva e controllata del solvente permette di ottenere una sottile pellicola dove le microgocce sono vicinissime le une alle altre e sono separate da finissime pareti di elastomero.

Dissoluzione dell’elastomero nel solvente

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Formazione dell’emulsione

Miscela contente l’agente disinfettante�

�

Formazione del film �

Evaporazione contrallata del

solvente�

Strato intermedio

�Strato meccanico

Strato intermedio

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Un ultimo strato di elastomero ricopre tutto il modo da costituire la struttura a "sandwich" dei G-VIR®.

Da notare che l'uso di questo procedimento di "dissoluzione" permette di ottenere una pellicola completamente non porosa dopo l'evaporazione del solvente.

In breve: Composizione dei 2 strati meccanici: elastomero termoplastico Composizione dello strato biologico: elastomero termoplastico + liquido disinfettante Composizione del liquido disinfettante: miscela di ammoni quaternari e clorexidina Assenza: di lattice di gomma e polvere libera

Fascicolo tecnico - Giugno 2006 �

Efficacia dei guanti G-VIR®: Per comprendere l'efficacia dei guanti G-VIR® in caso di perforazione accidentale, bisogna capire due nozioni distinte. La prima si rifà ad un "meccanismo d'azione" molto specifico che si svolge durante la rottura della pellicola. La seconda è legata all'azione biologica sui virus ricoperti come l'HIV e il VHC.

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione dei guanti G-VIR® permette di massimizzare la quantità di liquido disinfettante disponibile sul punto di rottura.

Si ispira da una osservazione di vita quotidiana: quando si pela un'arancia, i pori contenuti nella buccia emettono un liquido sotto pressione che può essere proiettato a diversi metri. Si ha una conversione di energia elastica in pressione esercitata sul fluido, che permette di proiettarlo.

Di conseguenza, le proprietà di ogni strato del guanto sono state regolate (caratteristiche viscoelastiche, tasso di riempimento, dimensioni delle microgocce, ecc. ) in modo da avvicinarsi alla struttura di una buccia di arancia, per ottenere l'effetto: espulsione sotto pressione di un liquido disinfettante sullo strumento che perfora lo strato esterno. Questo meccanismo unico è stato pubblicato nel maggio 2004 sulla rivista Nature Materials (P.Sonntag e al., Biocide squirting from an elastomeric film, 2004, 3, N°5, 311-315).

Il meccanismo può essere spiegato con tre fasi, illustrate di seguito, di un incidente con un ago cavo.

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Fase 1: Immobilizzazione: l'ago deforma il primo strato senza attraversarlo mentre nello strato centrale la pressione aumenta.

Fase 2: Concentrazione: sotto l'effetto della pressione, le pareti tra le microgocce si rompono e il liquido si concentra sul punto di contatto.


Un semplice test colorimetrico permette di illustrare il fenomeno di espulsione dell'agente disinfettato all'interno e sul perimetro degli oggetti taglienti. Questo test consiste nel mettere un colorante sensibile all'agente disinfettante nell'orifizio di un ago cavo e nell'osservare il cambiare del colore immediatamente dopo il passaggio dell'ago attraverso il guanto, come mostrato qui sotto.

Prima Dopo Risultati biologici

Per capire meglio l'efficacia dei guanti, bisogna prima di tutto ricordare le condizioni particolari che si producono in caso di Incidente con Esposizione a Sangue di tipo percutaneo: il volume di sangue che può essere inoculato è estremamente debole (nell'ordine di 1/10 di microlitro nel caso di un una puntura con ago cavo di diametro 22G). In questo modo, anche considerando il caso di un paziente che presenta un alto livello di viremia (diversi milioni ci coppie per millilitro), il numero di virus potenzialmente trasmissibili è comunque molto ridotto, nell'ordine di un centinaio o poche centinaie al massimo.

Fase 3: Espulsione: penetrando, l'ago finisce per forare lo strato esterno, il liquido disinfettante viene allora espulso per effetto della pressione.

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I virus HIV e VHC sono virus rivestiti, noti per essere molto sensibili ai composti che dotati di potere detergente ed in particolare agli ammoni quaternari (principali composti del liquido disinfettante). Si sa che la cinetica dell'azione dei detergenti sulla parete fosfolipidica di questi virus è molto veloce (Lasch, J, Interaction of detergent with lipid vesicles. Biophys. Acta, 1995, 1241, 269).

In mancanza di test standardizzati, la Hutchinson Santé ha messo a punto delle sperimentazioni specifiche per valutare con precisione i risultati biologici dei guanti G-VIR® durante una simulazione di una lesione percutanea. Le condizioni sperimentali usate per questi test sono severe: puntura con un ago cavo (diametro 22G) contaminato con un virus modello (herpès simplex virus di tipo 1) con una carica virale elevata (106 virus/mL). A questo scopo è stato inventato un apparecchio per punture automatizzato per padroneggiare perfettamente le condizioni operative della puntura, come la velocità dell'ago, la profondità della puntura, ecc.

Fase 3: Perforazione del guanto G-VIR® o del comparatore chiamato "guanto bianco" (stesso materiale, stesso spessore del G-VIR® ma senza disinfettante) e recupero dell'inoculo trasmesso in un medium collettore

Fase 4: Prelievo del medium collettore

Fase 1: Contaminazione con ago cavo da 22 G �

Fase 2 : Fissaggio dell'ago sulla macchina per punture �


In queste condizioni, è stata misurata sperimentalmente una riduzione media del 80% del numero di virus trasferiti, se comparata con un guanto di spessore equivalente alla doppia guantatura ("guanto bianco") (pubblicazione F.Bricout e al., Virus-Inhibiting surgical glove to reduce the risk of infection by enveloped viruses, Journal of Medical Virology, 2003, 69, 538-545).

In breve:

L'efficacia dei guanti G-VIR® deriva contemporaneamente da:

- un meccanismo d'azione del guanto, che permette di concentrare e espellere il liquido disinfettante nel punto esatto della perforazione,

- una quantità di liquido disinfettante espulso che è sufficientemente elevata da neutralizzare la quantità di virus implicata in una lesione percutanea,

- la rapidità d'azione del liquido disinfettante (ammoni quaternari) sul rivestimento dei virus.

Fase 5: Conteggio del numero di virus trasmessi dopo incubazione. G-VIR® "Guanto bianco"


Dati clinici Un prodotto nuovo come i guanti G-VIR®, con costruzione e composizione inedite, si è dovuto valutare in condizioni cliniche reali per poter verificare vari criteri:

� ergonomia soddisfacente,

� buona resistenza meccanica compatibile con l'uso in chirurgia,

� assenza di effetti collaterali. Nel giugno 2006, più di 600 professionisti della sanità appartenenti da più di 85 ospedali francesi, hanno testato e valutato i guanti G-VIR® durante interventi chirurgici, compilando una griglia di criteri:

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PRESENTAZIONE GENERALEConfezione/Etichetta 3,3 3,8 3,5 3,6 3,1 3,1 3,4Aspetto generale (materiale/odore/colore, ecc.) 3,3 3,3 3,5 3,1 3,3 3,4 3,3CONFORT ED ERGONOMIAFacilità ad infilarli mani asciutte 3,0 3,0 3,4 3,3 2,9 3,3 3,1Lunghezza manica 3,6 3,5 3,7 3,5 3,5 3,7 3,6Serraggio manica 3,6 3,4 3,5 3,3 3,4 3,5 3,4Formea/Sistemazione della mano 3,4 3,3 3,5 2,9 3,2 3,5 3,3Elasticità/Controllo dei movimenti 3,3 3,2 3,5 3,0 3,2 3,3 3,3Sensibilità tattile 3,1 2,9 3,2 2,5 3,0 3,0 3,0Qualità della presa 3,5 3,2 3,4 2,8 3,3 3,3 3,3BARRIERA E SICUREZZAResistenza meccanica 4,1 4,1 4,2 4,5 4,1 4,1 4,2Tenuta 4,1 4,0 4,2 4,5 4,1 4,1 4,2Sensazione di sicurezza 4,1 4,1 4,2 4,6 4,0 4,2 4,2EFFETTI COLLATERALIAssenza di umidità sulla mano 3,4 3,2 3,6 2,7 3,2 3,6 3,3Assenza di reazioni cutanee 3,8 3,5 3,8 3,2 3,7 3,7 3,6Media 3,5 3,4 3,7 3,4 3,4 3,5 3,5Voti rispetto ai guanti abitualmente usati che va da 1 (non accettabile) a 5 (molto superiore alla media)

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Ortopedisti (118 pers.)

Chirurgia generale, Viscerale, Urologo

(107 pers.)

Ostetricia-ginecologia

(53 pers.)

Cardio-toracica

(14 pers.)

Altro (ORL, Plastica, ecc.)

(129 pers.)

Infermieri di sala

operatoria(160 pers.)

Media generale

(581 pers.)

I risultati di questo studio mostrano che i guanti G-VIR®, con spessore equivalente a quella di una doppia guantatura, soddisfa in modo assolutamente corretto l'agilità, la comodità e la resistenza che l'esercizio della chirurgia richiede.


Raccomandazioni per l'uso Richiamo: La trasmissione accidentale di un agente virale da un paziente al personale medico curante si basa su tre condizioni:

− il paziente è infettato dal virus (probabilità P1),

− si è verificato un Incidente con Esposizione a Sangue (probabilità P2 uguale, per semplificazione, alla probabilità do una lesione percutanea),

− il numero di virioni trasmessi è sufficiente a provocare l'infezione del personale medico curante (probabilità P3).

I G-VIR® sono, a nostra conoscenza, il solo dispositivo che permette di ridurre efficacemente la probabilità P3. Tenuto conto del costo maggiore di questi guanti, pare ragionevole privilegiare l'uso dei G-VIR® nelle situazioni in cui le probabilità P1 e P2 sono elevate, ovvero nelle situazioni che presentano un maggiore rischio di contaminazione. L'uso dei guanti G-VIR® rientra dunque in un approccio globale d analisi e di controllo dei rischi professionale di sala operatoria.


Scheda identificativa Azienda e Prodotto 1. Azienda 1.1 Nome: Hutchinson Santé S.N.C.

1.2 Indirizzo completo: Sede legale: 2, rue Balzac – 75008 Parigi - Francia Ufficio commerciale: Rue Marret et Paturel – 60140 Liancourt -France

Tel: + 33 1 72 87 48 08 Fax: + 33 3 44 73 87 09 e-mail : [email protected] Sito web: www.g-vir.com

1.3 Stato: Produttore 1.4 Sistema Qualità Hutchinson Santé certificato in

base alle esigenze dei referenziali: Ente certificatore: �

Data di ottenimento:

ISO 13485 2003 , ISO 9001: 2000, e Allegato II della Direttiva 93/42/CEE SGS United kingdom Ltd Systems & Services Certification (0120) Giungo 2003 (ISO 13485 e Direttiva 93/42/CEE) Novembre 2005 (ISO 9001)

1.5 Coordinate del corrispondente di materiovigilanza:

Tel: + 33 1 72 87 48 08 Fax: + 33 3 44 73 87 09

2. Dispositivo

2.1 Nome: G-VIR® Descrizione: Guanti chirurgici sintetici senza polvere che comprendono un liquido disinfettante

2.2 Marchio CE: Rilascio nel Giugno 2003 Direttiva europea applicabile: 93/42/CEE "Dispositivi medicali" Secondo Allegato n°: Allegato II (sezione 4 esclusa) Classe del Dispositivo Medicale: IIa (Regole 6 e/o 15 dell'allegato IX della Direttiva 93/42/CEE) Organismo notificato e numero: SGS United Kingdom Ltd Systems & Services Certification (0120) Data della prima immissione sul mercato europeo: 28 ottobre 2003

2.3 Materiale di base: elastomero termoplastico (senza lattice naturale)

Indossabilità: nessuna polvere libera

2.4

Data di scadenza: 3 anni dalla data di fabbricazione


2.5

Sterilizzazione: irradiazione gamma

2.6 Codici Catalogo:

Codice Misura Descrizione 5412 6 Scatole da 20 paia di guanti 5413 6 ½ Scatole da 20 paia di guanti 5414 7 Scatole da 20 paia di guanti 5415 7 ½ Scatole da 20 paia di guanti 5416 8 Scatole da 20 paia di guanti 5417 8 ½ Scatole da 20 paia di guanti 5418 9 Scatole da 20 paia di guanti 5421 Multitaglia* Scatole da 20 paia di guanti

*Contenente un assortimento composto da 4 paia con taglia 6 ½,7,7 ½,8,8 ½

2.7 Confezione/Imballaggio: Scatola da 20 paia di guanti in sacchetto singolo sterile

2.8 Etichettatura: Una etichetta per tracciabilità applicata sulla scatola e una stampa sul sacchetto singolo di paia di guanti che portano le seguenti menzioni:

� data di scadenza, N° lotto, misura del dispositivo Un codice a barre (norme EAN 128) che si trova sull'etichetta di tracciabilità, riporta anche le seguenti informazioni:

� codice prodotto GTIN, N° lotto, data di scadenza

Guanti di Protezione Sterili con incluso un liquido disinfettante

Ver

sion

Jun

e 20

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uarte

rs :

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aris

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Pelle

Strato meccanico esterno (100µm)

strato meccanico interno (150µm)

strato intermedio (250µm) con disinfettante

Protezione « attiva » contro

l’HIV e l’Epatite C in caso di EAS*

Dispositivo di Protezione Individuale di IIIª categoria

0334

Un meccanismo d’azione unico

Questo meccanismo d’azione permette di espellere una quantità di liquido disinfettante sull’oggetto penetrante anche all’interno di un oggetto cavo, quale un ago da iniezioni.

Con risultati biologici senza precedenti!

Senza guanto Un guanto Doppio guanto Guanto G-VIR®Protect

Quantità di liquido trasferito nel caso di un incidente con ago cavo (22G)

0,25 µL 0,12 µL 0,12 µL 0,12 µL

Quantità di virus trasferiti se la carica virale è 106virus/mL 250 virus 120 virus 120 virus 23 virus

% riduzione

Comparato all’efficienza di un doppio guanto, il guanto di protezione G-VIR®Protect offre una riduzione dell’80% della carica virale trasmissibile nel caso di EAS (esposizione accidentale al sangue), riferita a virus rivestiti quali l’AIDS e l’Epatite C.

e comprovata efficacia scientifica

* Krikorian R and al, Standardization of needlestick injury and evaluation of a novel virus-inhibing protective glove, J.Hosp.Inf., 2007, Vol 66, 339-345. * Bricout F and al, A virus-inhibiting surgical glove to reduce the risk of infection by enveloped viruses. J.Med.Vir., 2003, Vol 69, n°4, 538-545. * Sonntag P and al, Biocide squirting from an elastomeric tri-layer film. Nature Materials, 2004, Vol 3, n°5, 311-315

Fase 1 Penetrazione dell’ago e immobilizzazione nel primo strato: immagazzinamento di energia

Fase 2 Trasmissione del vincolo alla barriera biologica: rottura delle pareti d’elastomero tra le micro-gocce e concentrazione delle micro-gocce

Fase 3 Rottura del primo strato e restituzione dell’energia: espulsione dell’agente disinfettante contenuto nelle micro-gocce

- 52% 0% - 81%

Dati tecnici :

Informazione Prodotto Nome : G-VIR® Protect Descrizione : Guanti Sterili Sintetici senza polveri che comprendono un liquido disinfettante che riduce la carica virale (HIV, HCV…) nel caso d’esposizione accidentale al sangue Protezione contro: i proiezioni di prodotti chimici, i micro-organismi e i carichi virali (HIV, HCV...) Materiale principale: Elastomero Termoplastico Liquido disinfettante: miscela di ammoni quaternari e clorexidina digluconato Sterilizzazione : Irradiazione a raggi gamma Forma : anatomica con dita incurvate

Caratteristiche Dimensioni :

Forze di rottura : Certificazioni : : Direttiva 89/686/CEE EN 420 : 2003 (Destrezza Livello 5) EN 374:2003 ASTM F1671 :1997 Certificato dall’organismo n°0072 : IFHT

Confezione Date di scadenza : 3 anni dalla data di fabbricazione Conservazione : Al riparo dal gelo e dall’umidità, e a una temperatura inferiore a 30° C.

Imballaggio : 20 paia per scatola, 3 scatole per cartone Codici :

Lunghezza 310 mm Spessore

500 µm Taglia Larghezza (mm)

6 6½ 7

7½ 8

8½ 9

83 ± 5 89 ± 5 95 ± 5 102 ± 6 108 ± 6 121 ± 6 127 ± 6

Prima invecchiamento

Dopo invecchiamento

≥≥≥≥ 9 (N) ≥≥≥≥ 6 (N)

Taglia Codice 6

6½ 7

7½ 8

8½ 9

9812 9813 9814 9815 9816 9817 9818

AQL 0,65 Liv.3

Bibliografia

Efficacia dei guanti G-VIR®Protect

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Allergia al lattice � M. Moore,

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Guidelines for preventing sensitivity and allergic reactions to natural rubber latex in the workplace, Gastroenterology Nursing, 2001; Vol 24, n°2; 88-94.

Coordinate Commerciali

Rappresentante ufficiale / Uffici Commerciali : HUTCHINSON SANTE SNC Rue Marret et Paturel - 60140 Liancourt - FRANCE Tel: +331 72 87 48 08 - Fax: +33 3 44 73 87 09 E-mail : [email protected]

www.g-vir.com

Distributore di zona:

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