file

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKERDI PT. GLAXO WELLCOME INDONESIA JAKARTA

INDUSTRIAL ESTATE PULOGADUNGBLOK DD NO. 2-4 JL. PULOGADUNG JAKARTA TIMUR

PERIODE 4 FEBRUARI - 28 MARET 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

PURWA INDAH SEPTI MAHANANI, S. Farm1206313513

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASIPROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOKJUNI 2013

Laporan praktek...., Purwa Indah, FF, 2013

ii

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKERDI PT. GLAXO WELLCOME INDONESIA JAKARTA

INDUSTRIAL ESTATE PULOGADUNGBLOK DD NO. 2-4 JL. PULOGADUNG JAKARTA TIMUR

PERIODE 4 FEBRUARI - 28 MARET 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukansebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

PURWA INDAH SEPTI MAHANANI, S. Farm1206313513

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASIPROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOKJUNI 2013


III

ilrft rr&

,,V@).+fo 'ti w''n r1vtuvv4'e-rqM )'f'v'' t'w')n''Lv'alP'wv''t0

'qdy' !z+\vY'JvH 'J0

ldv'S'rr[ lp(srrpwqsl'.r11

1dV "lS'S Jprung opopu$

IfnCIIfld IMIfl(I

eqlc.re lu1 '1srulrg sr1ln{B{ 're1e1ody 1pnf5 rurrio.rtrrqei qelo.redueu {n1rn uulnpadp tuu{ uelerr,{*red BurFetlp uup

;fn8ued utrro(I uedepuq tp mqrcqqrd.rptt0u IaIBI I gz - rsruqed , epolred

murJ st s:[Bf tmp,eBop4 'FZ 'oN CIO {olgdillf m uulungoF\I'lf tpeuopul euoqp \ o:calg'Jd Ip mlaodv IsJord uftey ryqsrd ueroderl:

raqqodv:ttselt90zl :

'rrrre{'S tuEuBqeI I ndeg qupul B Lmd :: qep ueqnf-qp m ropodv rss3or6uf^rey E{Erd nuodrl

p8iluulpurldeppg

111 rlhEuetr

11 lfn3ued

1rlit6ue6

nEuqunqun4

lEqqu4que6

'BlEetropulrprd rerlepdyuBItEq luEqesIlsBqreq qEIeI

truodrlppnlronl5 umfioJd

NIdN3Ur8N

NWI\flSICII{IA I{W^IYrYH

L a p o r a n p r a k t e k . . . . , P u r w a I n d a h , F F , 2 0 1 3

iviv

KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Allah Subhanahuwataala, yang telah senantiasamelimpahkan karunia dan rahmat-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikanLaporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Glaxo Wellcome IndonesiaPulogadung.

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini disusun sebagai salah satu syaratyang harus dipenuhi oleh mahasiswa Program Profesi Apoteker di Fakultas FarmasiUniversitas Indonesia untuk mencapai gelar profesi Apoteker. Selain itu jugamemberikan kesempatan kepada mahasiswa untuk memahami peran dan tugasApoteker di industri, khususnya di PT. Glaxo Wellcome Indonesia. PelaksanaanPraktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Glaxo Wellcome Indonesiaberlangsung pada periode 4 Februari 28 Maret 2013. Pada kesempatan ini, penulismengucapkan terima kasih atas bantuan dan bimbingan yang diberikan, kepada:1. Bapak Widodo Dumadi, S.Si., Apt., selaku pembimbing di PT. Glaxo Wellcome

Indonesia yang telah memberikan bimbingan dan arahan selama praktek kerja didi PT. Glaxo Wellcome Indonesia.

2. Bapak Dr. Iskandarsyah, M.S., Apt., selaku pembimbing industri yang telahmemberikan bimbingan dan arahan selama praktek kerja.

3. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt., selaku Dekan Fakultas FarmasiFMIPA UI serta pembimbing dalam PKPA di Departemen Farmasi FMIPA UI.

4. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Departemen

Farmasi FMIPA UI.

5. Para Staf di PT. Glaxo Wellcome Indonesia, terima kasih atas bantuan selamapelaksanaan kegiatan PKPA berlangsung.

6. Bapak dan Ibu staf pengajar beserta segenap karyawan Fakultas Farmasi UI.7. Seluruh keluarga penulis atas doa, semangat, dan dukungan moril serta materil

yang telah diberikan.

8. Rekan-rekan Program Profesi Apoteker Universitas Indonesia angkatan LXXVI

atas kebersamaan dan dukungan selama menempuh pendidikan.


vv

9. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah membantusecara langsung maupun tidak langsung dalam penulisan laporan ini.

Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna, oleh sebab itupenulis mengharapkan saran dan kritik yang membangun dari pembaca. Akhir kata,penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selamamenjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat bermanfaat bagi rekan-rekansejawat dan semua pihak yang membutuhkan.

Penulis

2013


vivi

HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI

KARYA AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS

Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di bawah ini:

Nama : Purwa Indah Septi Mahanani, S.Farm.NPM : 1206313513Program Studi : ApotekerFakultas : Farmasi

Jenis karya : Laporan PKPA

demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada UniversitasIndonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive Royalty Free Right) atas karya ilmiahsaya yang berjudul :Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Glaxo Wellcome Indonesia, Jl. Pulobuaran III JIEP Blok DD No.2-4, Pulogadung, Jakarta Timur Periode 4 Februari 28Maret 2013beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti Noneksklusif ini,Universitas Indonesia berhak menyimpan, mengalihmedia/format-kan, mengelola dalam bentukpangkalan data (database), merawat, dan memublikasikan tugas akhir saya selama tetapmencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta.Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.

Dibuat di : DepokPada tanggal : 27 Juni 2013

Yang menyatakan

(Purwa Indah Septi Mahanani)

vi


viivii

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ............................................................................................... iiHALAMAN PENGESAHAN ................................................................................ iiiKATA PENGANTAR ............................................................................................. ivHALAMAN PUBLIKASI...................................................................................... iiiDAFTAR ISI .......................................................................................................... viiDAFTAR GAMBAR ............................................................................................. viiiDAFTAR LAMPIRAN ............................................................................................. ix

BAB 1 PENDAHULUAN1.1 Latar Belakang .................................................................................................... 1

1.2 Tujuan ................................................................................................................. 2

BAB 2 TINJAUAN UMUM2.1 Industri Farmasi .................................................................................................. 3

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik ........................................................................ 4

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. GLAXO WELLCOME INDONESIA3.1 Sejarah................................................................................................................. 63.2 Profil.................................................................................................................... 8

3.3 GMS Indonesia ................................................................................................... 113.4 Struktur Organisasi GMS Indonesia ................................................................... 11

BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN4.1 Manajemen mutu................................................................................................. 514.2 Personalia ............................................................................................................ 524.3 Bangunan dan Fasilitas ....................................................................................... 534.4 Peralatan .............................................................................................................. 544.5 Sanitasi dan Higiene............................................................................................ 544.6 Produksi .............................................................................................................. 554.7 Pengawasan mutu................................................................................................ 58


vii

4.8 Inspeksi diri dan audit mutu ................................................................................ 594.9 Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan Produk

kembalian ............................................................................................................ 594.10 Dokumentasi ..................................................................................................... 604.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak.................................................... 614.12 Kualifikasi dan Validasi .................................................................................... 61

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN5.1 Kesimpulan ......................................................................................................... 625.2 Saran.................................................................................................................... 62

DAFTAR PUSTAKA .............................................................................................. 63


viiiviiiviiiviii

DAFTAR GAMBAR

Gambar 3.1Struktur Organisasi Divisi Produksi....................................................... 12


ixix

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi GMS Indonesia.................................................... 64Lampiran 2. Alur Proses Produksi di Pulogadung Site............................................ 65Lampiran 3. Alur Proses Produksi Sediaan Solid .................................................... 65Lampiran 4. Alur Proses Produksi Sediaan Liquid .................................................. 66Lampiran 5. Alur Proses Produksi Sediaan Krim .................................................... 66Lampiran 6. Alur Proses Produksi Sediaan Salep.................................................... 67Lampiran 7. Struktur Organisasi Divisi QA ............................................................ 67Lampiran 8. Struktur Organisasi Departemen Compliance ..................................... 68Lampiran 9. Struktur Organisasi Departemen EHS ................................................. 69Lampiran 10. Struktur Organisasi Departemen OE ................................................. 69Lampiran 11. Struktur Organisasi Divisi Logistik ................................................... 70

Lampiran 12. Struktur Organisasi Divisi Pembelian ............................................... 71Lampiran 13. Struktur Divisi Engineering .............................................................. 71


1Universitas Indonesia

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kesehatan merupakan hak asasi manusia yang menjadi salah satu cita-citabangsa Indonesia seperti yang tercantum dalam Pembukaan Undang-Undang Dasar

1945 (Kementerian Kesehatan RI, 2009). Obat memiliki peran yang penting dalamdunia kesehatan khususnya dalam mempengaruhi fungsi fisiologis tubuh manusia.Oleh karena itu menjadi sebuah tuntutan utama bagi industri farmasi untukmenghasilkan obat dengan kualitas, keamanan, dan efikasi yang terjamin. Produksidalam industri farmasi memiliki peraturan yang sangat ketat karena nantinya obatyang dihasilkan akan dipasarkan kepada masyarakat luas.

Industri farmasi memiliki fungsi dalam pembuatan obat dan bahan obat,sebagai sarana pendidikan dan pelatihan, serta sebagai sarana penelitian danpengembangan. Selain itu, Industri farmasi juga merupakan badan usaha yangmemiliki izin dari menteri kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat ataubahan obat. Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor

1799/Menkes/Per/XII/2010 bahwa dalam melakukan proses pembuatan obat, industrifarmasi wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).Penerapan CPOB ini bertujuan untuk memastikan mutu obat yang dihasilkan sesuaidengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. (Kemenkes RI, 2010)

CPOB itu sendiri merupakan pedoman yang bertujuan untuk menjamin obatdibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengantujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalianmutu. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi sebagaidasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan (BPOM RI, 2006).

Peran seorang apoteker dalam menjalani pekerjaan kefarmasian yangtercantum dalam PP No. 51 tahun 2009 yaitu bertanggung jawab pada pembuatantermasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan,penyimpanan, dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan


2Universitas Indonesia

obat resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obatdan obat tradisional. Nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan dan orientasikepada masyarakat atau pasien menjadi dasar dalam menjalani pekerjaan kefarmasiandengan memproduksi sediaan farmasi yang memenuhi standar, persyaratankeamanan, kualitas, dan efikasinya secara konsisten. (Presiden RI, 2009)

Dalam mempersiapkan tenaga apoteker yang dapat melaksanakan pekerjaankefarmasian dengan baik dan benar, dibutuhkan sarana bagi calon apoteker untukmemperoleh pengalaman. Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salahsatu sarana untuk memperoleh pengalaman tersebut. Hal ini sangat penting karenaselama ini mahasiswa calon apoteker hanya mendapatkan teori dari jenjangpendidikan yang ditempuhnya tetapi belum pernah berkesempatan untukmempraktikkan ilmu yang telah diperoleh selama perkuliahan. Selain itu PKPA jugamemberikan kesempatan bagi calon apoteker untuk memperoleh pengatahuan teknisdan manajerial pada sebuah industri farmasi. Sehingga program pendidikan profesiapoteker Universitas Indonesia menjalin kerja sama dengan PT. Glaxo WellcomeIndonesia untuk menyelenggarakan PKPA yang dilaksanakan mulai tanggal 4

Februari 28 Maret 2013.

1.2 Tujuana. Mengetahui dan mempelajari penerapan CPOB di dalam industri farmasib. Mengetahui dan mempelajari peran apoteker dalam industri farmasi


Universitas Indonesia

BAB 2TINJAUAN UMUM

2.1 Industri Farmasi (Priyambodo, 2007)Salah satu kriteria penting dari produk industri farmasi ialah diterimanya

kriteria persyaratan kualitas obat sebagai produk industri farmasi, yang telahdirumuskan oleh Academy of Pharmaceutical Sciences Amerika Serikat, sebagaiberikut:

1. Mengandung kuantitas masing-masing bahan aktif sesuai dengan persyaratan padaetiket, yang masih dalam nilai batas sesuai dengan spesifikasinya.

2. Mengandung kuantitas bahan aktif yang sama, dalam setiap satuan takaran obat.

3. Terjaganya potensi, penampilan dan ketersediaan terapeutik sampai saatdigunakan oleh penderita untuk tujuan pengobatan.

4. Melepaskan bahan aktif saat digunakan sehingga tercapai ketersediaanbiologisnya.

Apabila diamati, berdasarkan jenis kegiatan usahanya maka industri farmasidapat dibagi menjadi empat kelompok, yaitu1. Industri riset (inovasi) farmasi : Industri yang menghasilkan obat dan atau bahan

baku obat hasil penelitian sendiri, memperoleh hak paten selama periode/waktutertentu sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku secaranasional maupun internasional.

2. Industri sintesis dan/ atau fermentasi farmasi : Industri farmasi yang menghasilkanbahan aktif obat atau bahan baku lainnya, baik yang masih mempunyai hak patenatau sudah kadaluwarsa.

3. Industri manufaktur farmasi, yaitu industri farmasi yang menghasilkan obat jadidari bahan baku yang dihasilkan oleh industri farmasi riset dan atau industri

sintesis atau fermentasi. Termasuk dalam kategori ini adalah industri farmasifitofarmaka (jamu), yang menghasilkan produk obat dari bahan yang berasal darialam.

5Laporan praktek...., Purwa Indah, FF, 2013


6

4. Industri jasa farmasi, yaitu lembaga/institusi yang memberikan jasa, berupa jasapenelitian, sintesis dan atau formulasi, bermacam studi tentang pasar obat baiksecara nasional, regional maupun internasional, meneliti dan mempelajarikecenderungan yang sedang terjadi, membuat perkiraan perkembangan masadatang, yang sangat diperlukan oleh pengambil keputusan, baik di lingkunganindustri farmasi maupun pemerintah.

Dibandingkan dengan berbagai industri yang lain, industri farmasi memilikiciri yang spesifik. Ciri industri farmasi yang perlu diperhatikan antara lain adalah:

1. Diatur oleh regulasi yang ketat karena terkait dengan jiwa manusia.2. Bukan hanya sebagai penghasil obat, namun juga merupakan industri yang

berorientasi pada profit. Oleh karena itu, dalam industri farmasi terdapat aspeksosial dan aspek ekonomi (bisnis).

3. Salah satu industri berisiko tinggi.

4. Industri berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi.

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (BPOM RI, 2006)Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan pedoman yang

bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yangditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspekproduksi dan pengendalian mutu. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruhadalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yangbermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yangdigunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan atau memelihara kesehatan.

Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaanpengujian tertentu saja, namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yangdikendalikan dan dipantau secara cermat. Otoritas Pengawasan Obat hendaklahmenggunakan Pedoman CPOB sebagai acuan dalam penilaian penerapan CPOB, dansemua peraturan lain yang berkaitan dengan CPOB hendaklah dibuat minimal sejalandengan Pedoman CPOB. Pedoman CPOB tidak bermaksud untuk membatasipengembangan konsep baru atau teknologi baru yang telah divalidasi dan



7

memberikan tingkat Pemastian mutu sekurang-kurangnya ekuivalen dengan carayang tercantum dalam Pedoman CPOB.

Dalam Petunjuk Operasional Penerapan CPOB (BPOM RI, 2009), terdapatdua belas aspek yang harus dipenuhi dalam penerapan CPOB, yaitu manajemenmutu; personalia; bangunan dan fasilitas; peralatan; sanitasi dan higiene; produksi;pengawasan mutu; inspeksi diri dan audit mutu; penanganan keluhan terhadapproduk, penarikan kembali produk dan produk kembalian; dokumentasi; pembuatandan analisis berdasarkan kontrak; kualifikasi dan validasi.



BAB 3TINJAUAN KHUSUS

PT. GLAXO WELLCOME INDONESIA

3.1 SejarahGlaxoSmithKline (GSK) Indonesia merupakan gabungan dari dua perusahaan

besar, yaitu Glaxo Wellcome dan SmithKline Beecham pada tahun 2000. Pada saatitu, SmithKline Beecham telah mengakuisisi Sterling Health sejak tahun 1994.Masing-masing perusahaan ini mempunyai sejarah tersendiri sebelum pada akhirnyabergabung. Penggabungan ini merupakan realisasi visi yang akan menempatkan GSKsebagai perusahaan farmasi terkemuka dunia dengan dasar riset yang kokoh.Perpaduan keunggulan di bidang penelitian, pengembangan, kekuatan pemasaran, dankeuangan, menjadikan GSK pelopor industri farmasi masa depan.

Pada tahun 1830, John K. Smith membuka toko obat pertamanya diPhiladelpia. George, adiknya bergabung pada tahun 1841 untuk membentuk John K.Smith & Co. Produknya antara lain, eskays neurophospate, kapsul lepas lambat,obat Cold & Flu, dan obat tukak lambung tagamet. Kemudian SmithKlinebergabung dengan French pada tahun 1929 dan berubah nama menjadi SmithKlineand French Laboratories yang mulai fokus pada penelitian. Produknya poison ivy,tablet dengan kandungan zat besi, dan lozenges. SmithKline bergabung denganBeecham Instruments Inc. dan berubah nama menjadi SmithKline Beecham padatahun 1982.

Pada tahun 1842, Thomas Beecham membuka The Beechams Pills Laxativedi England. Beecham Laboratories dibentuk pada tahun 1943 dengan misi secaraeksklusif fokus pada penelitian farmasi dasar. Pada tahun 1945, Beecham Group Ltd.didirikan untuk menggantikan Beecham Pills Ltd. dan Beecham Estates Ltd. yangselanjutnya dengan Beecham Group plc. dan tergabung dengan Beecham ResearchLaboratories. Produk-produk Beecham antara lain, pasta gigi macleans, minumanberenergi lucosade, dan amoxil (peneliti berhasil menemukan amoxicillin).Kemudian di tahun 1989, SmithKlinebergabung dengan Beecham Group plc

8Laporan praktek...., Purwa Indah, FF, 2013


9

membentuk SmithKline Beecham plc. dan tahun 1994 SmithKline Beechammengakuisisi Sterling Health.

Pada tahun 1906, Joseph Nathan & Co. mendaftarkan Glaxo sebagaitrademark susu bubuk. Selanjutnya pada tahun 1935, Glaxo Laboratories dibentukdan dibuat fasilitas baru di Greenford dekat London. Tahun 1947, Glaxo Laboratoriesmengabsorbsi Joseph Nathan & Co. dan menjadi perusahaan induk. Melalui akuisisiMeyer Laboratories Inc. di tahun 1978, bisnis Glaxo menjadi Glaxo Inc. sejak 1980.Produk farmasi Glaxo pertama kali adalah Ostein (vitamin D). Peneliti dari Glaxoberhasil mengisolasi vitamin B12 untuk anemia pernisiosa dan memproduksistreptomisin untuk tuberkulosis pada tahun 1948. Produk lain yang dihasilkandiantaranya betnovate (betametason), ventolin (salbutamol), ceporex(sefalosporin), becotide (beklometason dipropionat), beconase, zinacef(cefuroksin), zantac, augmentin, dan fortum.

Pada tahun 1995, Glaxo dan Burroughs Wellcome & Co. yang dibentuk olehapoteker Amerika Henry Wellcome dan Silas Burrough di London pada tahun 1880,bergabung menjadi Glaxo Wellcome. Wellcome sendiri telah berhasil mengisolasiglikosida dari Digitalis lanata, mengembangkan antibakteri polimiksin, daraprim(pirimetamin), purinetol (markaptopurin), produksi Actifed, septrin(kotrimoksasol), vaksin rubella, zovirax, dan flolan.

Di Indonesia, GSK terdiri dari tiga badan hukum yaitu PT. Glaxo WellcomeIndonesia, PT. Sterling Products Indonesia, dan PT. SmithKline BeechamPharmaceutical. Penyediaan produk Glaxo SmithKline ke pasar dikoordinasikan olehsebuah unit bisnis yang bernama Global Manufacturing and Supply (GMS).Plant diPulogadung yang awalnya bernama Glaxo dibangun pada tahun 1990 dan selesaipada tahun 1992 kemudian diresmikan oleh Menteri Kesehatan RI Prof. Dr. Sujudipada 4 Juli 1994. Kemudian berubah menjadi Glaxo Wellcome sejalan dengankebijakan perusahaan induk.



1010

3.2 Profil3.2.1 Visi GSK

Visi GSK adalah menghasilkan produk berkualitas tinggi yang memberikannilai terbaik bagi pelanggan. Dengan visi tersebut GMS Indonesia berupaya secaraterus menerus meningkatkan kemampuan dan produktifitas melalui inovasi,pembelajaran, dan investasi pada sumber daya manusia dan teknologi.

3.2.2 Misi GSK

Misi GSK yaitu meningkatkan kualitas hidup manusia sehinggamemungkinkan untuk dapat berbuat lebih banyak, merasa lebih baik dan dapat hiduplebih lama. Misi do more, feel better, live longer ini merupakan landasan utamabagi GSK dalam pelaksanaan semua kegiatan bisnisnya di industri farmasi.

3.2.3 Tujuan GSK1. Memastikan keberlanjutan dan integritas suplai;2. Menerapkan kepatuhan dalam semua aktivitas bisnis (kualitas, keselamatan,

peraturan, dan finansial);3. Menggunakan Operational Excellence Tool untuk mencapai visi pabrik dengan

fokus pada kapabilitas proses, OEE, aliran, dan perubahan pola pikir-budaya;

4. Merekrut, mengembangkan, dan berinvestasi pada sumber daya manusia yang

tepat untuk menciptakan organisasi pembelajaran yang dapat terus dipertahankan.

3.2.4 Strategi

GSK menetapkan strategi bisnis yang bertujuan untuk meningkatkanpertumbuhan, mengurangi resiko dan memperbaiki kinerja finansial GSK dalamjangka panjang. Adapun strategi bisnis GSK antara lain;a. Grow a difersified global business

GSK ingin memantapkan dan terus mengembangkan bisnis nya di bidangpharmaceutical yang mendukung peningktaan investasi pada produk produk yang



1111

sedang berkembang seperti vaksin dan consumer health care. Rencana yang akandilakukan meliputi:

- Mendorong perkembangan bisnis farmasetik pada pasar pusat- Memenuhi target penyediaan vaksin

- Memenuhi semua pasar yang potensial

- Mengembangkan bisnis consumer health careb. Deliver more products of value

Rencana yang akan dilakukan dalam pemenuhan strategi ini antara lain:- Memfokuskan pada pengembangan sains dan teknologi

- Melakukan diversifikasi melalui eksternalisasi- Meningkatkan produkivitas divisi Research and Developmentc. Simplify the operating model

GSK merupakan organisasi yang besar dan kompleks. GSK melakukanpenyederhanaan model operasional sehingga lebih efektif dan efisien, denganmengubah cara kerja, membuang proses dan struktur yang tidak perlu yang dapatmemperlambat kerja dan menjauhkan dari misi GSK.

Program restrukturisasi global merupakan katalisator utama dalam strategiGSK. GSK yakin cara ini akan mengubah bisnis secara radikal dan memberikankemampuan untuk mendukung diversifikasi yang lebih lagi, menumbuhkan bisnisyang juga diharapkan lebih menguntungkan untuk jangka panjang.Rencana yang akandilakukan meliputi:

- Memajukan sistem komersial- Menyederhanakan proses bisnis di semua lini

- Mempersingkat proses sehingga lebih efektif dan efisien- Mengurangi biaya kerja

3.2.5 Struktur Organisasi GlaxoSmithKlineGSK berpusat di Inggris, dengan pusat operasionalnya berada di Amerika

Serikat dan diatur oleh Boardof Director dan Corporate Executive Team.Board ofDirector terdiri dari beberapa direktur eksekutif dan non eksekutif yang bertanggung



1212

jawab terhadap kepemimpinan perusahaan, aktivitas, strategi dan kinerja perusahaan.Chief Executive Officer (CEO) bertanggung jawab dalam mengelola bisnis dandibantu oleh CorporateExecutive Team yang mengelola aktivitas GSK. Tiap anggotabertanggung jawab dalam bidangnya masing-masing untuk memberikan laporankepada CEO. Saat ini CEO GSK dijabat oleh Mr. Andrew Witty. GSK mempunyaitiga unit bisnis, yaitu:

1. Commercial Pharma Product untuk produk ethical.2. Commercial Consumer Product untuk produk OTC.

3. Global Manufacturing Supply (GMS), terdiri dari beberapa divisi:a. Primary and Antibiotic Supply.b. Regional Pharma Supply.

c. Consumer Healthcare Supply.d. New Product and Global Supply.e. Quality.f. Human Resource.

g. Finance.

h. Communication.

i. Operational Excellence.j. Global Procurement and Third Party Contractor.k. GMS Strategy.

l. New Product Supply.m. Corporate Environment Health.n. Information Technology.o. Legal.

Unit bisnis GSK di Indonesia dalam bentuk GMS yang berada di regionalConsumer HealthcareGMS International. Struktur organisasi GMS di Indonesiadapat dilihat pada Lampiran 1.



1313

3.3 GMS IndonesiaPabrik GMS Indonesia berlokasi di:

a. Cimanggis (Bogor Site), Untuk produk-produk Consumer Healthcare (PT. SterlingProduct Indonesia) dan antibiotik (PT. SmithKline Beecham Pharmaceutical).Keduanya berada di gedung yang terpisah sesuai dengan persyaratan CPOB.

b. Pulogadung Site, Untuk memproduksi produk-produk Pharmaceuticals(PT. GlaxoWellcome Indonesia).

3.4 Struktur Organisasi GMS IndonesiaGMS Indonesia dipimpin oleh seorang direktur teknis bernama Bambang

Poerwanto yang langsung memimpin kegiatan fungsional produksi, logistik,pembelian, EHS, Engineering, dan Operational Excellence.Kegiatan fungsional dibidang pemastian mutu dan compliance dipimpin kepala bagian kualitas yangbernama Burhanuddin Mahdis dan berkoordinasi dengan direktur teknis. Berikut akandijelaskan mengenai aktivitas-aktivitas GMS Indonesia di Pulogadung.

3.4.1 Divisi ProduksiSecara umum terdapat dua plant yang dimiliki oleh Global Manufacturing and

Supply Indonesia yaitu Pulogadung site dan Bogor site. Kedua site tersebutdigunakan untuk proses manufaktur produk divisi produksi Pulogadung site dipimpinoleh seorang Production Manager yang membawahi Process Supervisor, PackagingSupervisor dan tenaga administratif (batch administration). Struktur organisasi divisiproduksi dapat dilihat pada Gambar 3.1.



1414

ProductionManagerProductionManager

Batch Admin Liquid vs & RepackingManager Solid&Topikal Stream Spv

Foreman

Liq & Repack SpvForeman

OperatorDispensing

Packer

Operator LiqMixing

Packer Process

Operator Liq Filling Serah TerimaMaterial

Operator TopikalProcess

Operator Folding

Packer Operator Folding Operator TopikalFilling

Gambar 3.1 Struktur Organisasi Divisi Produksi

Kegiatan produksi di PT. Glaxo Wellcome Indonesia secara umum dibagidalam dua tahap, yaitu processing, IPC dan pengemasan (pengemasan primer danpengemasan sekunder). Selain itu, dilakukan juga proses repacking untuk produk-produk impor seperti vaksin dan sediaan injeksi. Secara umum aktivitas yang terdapatdi bagian produksi antara lain

a. produk solid : dispensing, proses granulasi, blending, proses pencetakan tablet,proses penyalutan tablet, proses blistering dan pengemasan sekunder.

b. produk semisolid : dispensing,mixing, filling, dan pengemasan sekunder.c. produk liquid : dispensing,mixing, filling, dan pengemasan sekunder.d. sediaan steril seperti injeksi dan vaksin tidak diproduksi sendiri oleh GMS

Indonesia, tetapi langsung diimpor dan dilakukan repacking.

Dalam proses produksi produk solid, semisolid, maupun liquid selalu dilakukanpemeriksaan atau IPC oleh personil produksi. IPC dilakukan pada tahap-tahap kritisselama proses pembuatan, misal:



1515

a. Tablet1) Granulasi: kadar air granul2) Kompresi: ketebalan, bobot tablet, uji disolusi, kekerasan dan kerapuhan3) Blistering: kebocoran blister

b. Sirup

1) Mixing: volume, pH, kejernihan2) Filling: removal torque (kekencangan tutup untuk dibuka), cap torque

(kemampuan tutup untuk ditutup kembali)3) Packaging: pencetakan expired date dan nomor bets pada label

c. Krim dan Salep

1) Mixing: pH, homogenitas, kehalusan2) Filling: bobot isi tube, penampilan, termasuk pencetakan expired date dan

nomor bets.

Proses produksi di PT. Glaxo Wellcome Indonesia dilakukan di ruang kelas B

dengan jumlah partikel maksimal 10.000/feet3 yang terdiri dari solid, liquid, dantopikal. Kegiatan pengemasan primer seperti blistering, liquid filling, dan tube fillingjuga dilakukan di ruang kelas C (grey area). Sedangkan proses pengemasan sekunderseperti cartoning dilakukan di ruang kelas F (black area) dengan jumlah partikel100.000/feet3. Penjelasan masing-masing ruang produksi di PT. Glaxo WellcomeIndonesia :1. Ruang Antara (Production Air Lock)

Production Air Lock merupakan ruang antara yang membatasi ruang kelas D danruang kelas C. Ruang ini berfungsi sebagai ruang untuk transfer barang darigudang kepada Production Supervisor berdasarkan kesesuaian antara barang yangdikirim dengan permintaan yang tertera pada batch record. Setelah serah terima inibarang kemudian dibawa ke dispensing room.

2. Ruang Penimbangan (Dispensing Room)Dispensing Room merupakan ruang untuk menimbang raw material (RM) yangdilakukan oleh petugas. Ruang ini memiliki sistem Laminar Air Flow (LAF) yangdilengkapi dengan High Efficiency Particulate Air (HEPA) filter. Sistem HEPA



1616

filter memiliki dua indikator yaitu airflow gauge yang mengatur keluar masuknyaudara dan fine dust filter yang berfungsi untuk menyaring partikel.Tujuan penggunaan LAF dan HEPA filter yaitu untuk memberikan kualitas udarayang bersih dengan aliran udara yang teratur dan menjamin kualitas bahan yangditimbang tetap baik. Di dalam Dispensing Room terdapat tiga buah timbangandengan kapasitas yang berbeda. Ketiga timbangan tersebut terhubung dengan satudisplay dan printer.

Penimbangan dimulai dari bahan tambahan (non toksik), setelah itu ditimbang zataktif. Penimbangan bahan tambahan seperti pewarna dan pewangi dilakukanterakhir. Penimbangan dilakukan untuk satu bets secara lengkap sehinggamencegah kontaminasi dan/atau kontaminasi silang. Setelah satu bets selesai,harus dilakukan line clearance sebelum penimbangan RM berikutnya. Untukpenimbangan bahan-bahan yang higroskopis ruangan dikondisikan dengan RH

kurang dari 50% dan suhu kurang dari 25C.3. Ruang Pencampuran (Blending Room)

Blending Room merupakan ruangan yang digunakan untuk proses pencampuranbahan aktif dengan bahan tambahan. Untuk pemindahan bahan-bahan yangbersifat higroskopis menggunakan alat khusus yaitu siever (pengayak).

4. In Process Control Room

Ruang IPC merupakan ruangan untuk melakukan pengujian-pengujia khususselama proses produksi yang tidak mungkin dilakukan di ruang produksi yangbersangkutan. IPC dilakukan terhadap tahap-tahap kritis selama proses produksi.Sediaan solid, liquid , dan topikal memiliki IPC yang berbeda-beda.

a. IPC untuk sediaan solid (tablet), antara lain:1) LOD (Loss on Drying) untuk menguji kadar air dalam granul.2) Waktu hancur tablet dengan media deionized water. Waktu yang dicatat

adalah waktu tablet yang pertama dan terakhir hilang dari saringan.

3) Ketebalan tablet.4) Keseragaman bobot tablet.



1717

5) Kekerasan tablet diuji dengan menggunakan hardness tester yang terintegrasidengan sensor pengukur ketebalan tablet sehingga pada saat pengukurankekerasan diperoleh pula data ketebalan tablet.

6) Kerapuhan tablet diuji dengan menggunakan friability tester. Pengujianfriabilitas tidak melalui proses deduster karena di ruang kompresi setiap tabletsudah dilewatkan pada metal check machine dan deduster machine.

7) Uji kebocoran blister dengan menggunakan sistem vakum.b. IPC untuk sediaan liquid (sirup dan suspensi), antara lain:

1) Keseragaman volume dan pH.2) Kejernihan.3) Removal torque (kekencangan tutup untuk dibuka) dan cap torque

(kemampuan tutup botol untuk ditutup kembali).4) Tes appearance, pencetakan expired date dan nomor bets pada label.

c. IPC untuk sediaan semisolid (krim, salep, dan lotion), antara lain:1) Viskositas dan pH.2) Keseragaman bobot isi tube.3) Tes appearance, pencetakan expired date dan nomor bets pada label.

5. Ruang PencucianRuang pencucian merupakan ruangan yang digunakan untuk mencuci peralatanyang telah selesai digunakan dalam proses produksi. Alat yang telah dicuci bersihdan siap digunakan diberi label cleaned. Setiap alur produksi memiliki washroom tersendiri. Pada masing-masing wash room tersedia suplai tap water dandeionized water.

6. Blistering RoomBlistering Room merupakan ruang untuk mengemas tablet. Blister merupakan

wadah primer untuk sediaan tablet. Mesin blister yang dimiliki PT. Glaxo

Wellcome Indonesia ada dua jenis, yaitu:



1818

a. Duan KweiBlistering aluminium foil dengan aluminium foil. Produk obat yang dikemasdengan cara ini adalah obat-obat yang sensitif terhadap kelembapan, sepertiSalbutamol.

b. KlocknerBlistering aluminium foil (sebagai lid foil) dengan Poly Vinyl Chloride (PVC)sebagai back foil.Tahap blistering merupakan rate limiting step dari proses produksi. Adapunparameter kritis pada proses ini adalah temperatur saat pencetakan dan setelahpencetakan, kecepatan mesin, dan ketepatan pengaturan foil dengan alatpemotong.

7. Bottle Washing Room

Merupakan ruangan yang digunakan untuk mencuci botol sediaan liquid.Pencucian botol dilakukan dengan metode blow and suck. Botol ditiup denganudara bertekanan dalam kondisi vakum dan langsung dihisap. Mesin pencucianbotol ini dihubungkan dengan conveyor belt langsung ke ruang pengisian. Tekananudara pada ruang pengisian dibuat lebih tinggi daripada ruang pencucian botoluntuk mencegah kontaminasi.

8. Liquid Manufacturing RoomRuangan ini digunakan untuk membuat sediaan liquid, khususnya pada prosespencampuran dan penyaringan. Tekanan udara di ruang liquid mixing dibuat lebihtinggi daripada di koridor.

Alat yang digunakan pada proses pembuatan sediaan liquid, antara lain:a. Mixing Tank

Alat ini dilengkapi dengan dipstick yang terkalibrasi yang berfungsi untukmengukur volumee larutan yang terdapat dalam tangki dan mixer yang berfungsiuntuk mengaduk. Alat ini menggunakan sistem double jacket yang dihubungkandengan sistem supply steam dan chilled water.



1919

b. Holding Tank

Alat yang digunakan untuk menampung bulk sebelum dilakukan pengisian. Untukkeperluan final mixing, alat ini dilengkapi dengan paddle mixer. Alat ini tidakdilengkapi dengan double jacket sehingga tidak memungkinkan untuk dilakukanproses pencampuran yang disertai pemanasan. Semua bagian alat yang kontaklangsung dengan produk terbuat dari stainless steel.

9. Topikal Manufacturing RoomRuangan ini digunakan untuk produksi sediaan topikal. Alat yang terdapat di

dalam ruangan ini antara lain:

a. Fats melter merupakan alat yang digunakan untuk melelehkan fase minyak.b. Vacuum mixing vessel yang dilengkapi dengan impeller, scrapper, dan emulsifier

(ketiganya merupakan pengaduk), selain itu dilengkapi juga dengan double jacketyang memungkinkan untuk melakukan pengadukan dengan bantuan pemanasan.Alat ini digunakan untuk mencampur fase minyak dan fase air pada tekanantertentu. Pembuatan sediaan topikal menggunakan sistem tertutup yangmeniadakan kontak produk dengan udara luar. Transfer bahan dasar dan bulk keholding tank menggunakan pump untuk menghindari kontaminasi produk darimikroba atau partikel asing.

10. Coating RoomCoating Room merupakan ruangan untuk menyalut tablet. Kondisi ruangan inidibuat seperti halnya granulating room. Hal ini dilakukan karena selama prosespenyalutan menggunakan pelarut yang mudah meledak dan terbakar, sepertiisopropanol dan diklorometana. Oleh karena itu dibutuhkan Personnel ProtectiveEquipment (PPE) khusus. Mesin penyalut yang digunakan berkapasitas 10 kgdilengkapi dengan penyemprot. Proses penyalutan diawali dengan melarutkanbahan untuk menyalut tablet dengan pelarut yang sesuai.

Proses penyalutan antara lain:

a. Pemanasan tabletb. Penyemprotan larutan penyalut

c. Pengeringan tablet salut dengan peningkatan suhu.



2020

d. Pendinginan sampai suhu tabletSelama proses penyalutan, IPC yang dilakukan adalah kadar air dalam tablet(Equilibrium Relative Humidity/ERH), pengukuran diameter tablet, ketebalantablet, keseragaman bobot tablet, dan waktu hancur tablet.

11. Compressing Room

Merupakan ruangan untuk proses pencetakan tablet. Mesin pencetak tabletdilengkapi dengan metal detector dan deduster machine. Setiap tablet yangdihasilkan dilewatkan pada deduster machine yang berfungsi untuk membersihkantablet dari debu yang melekat dan dilewatkan juga pada alat metal detector yangberfungsi untuk mendeteksi adanya kandungan logam pada tablet dan apabila adatablet yang terdeteksi mengandung logam maka akan secara otomatis memisahkantablet tersebut. Kepekaan metal detector diuji ulang secara berkala.Selama proses pencetakan tablet, IPC yang dilakukan adalah keseragaman bobot,ketebalan, kekerasan, kerapuhan, dan waktu hancur tablet. Selain pengujiantersebut, pengujian tersebut, pengujian lain yang dilakukan antara lainpemeriksaan emboss code, debu, capping, dan kehalusan permukaan tablet.

12. Granulating Room

Merupakan ruangan yang digunakan untuk pembuatan massa granul. Ruangan inidirancang menggunakan sistem tertutup yaitu selama proses granulasi berlangsungtidak ada kontak dengan udara diluar mesin tersebut. Tujuan digunakan sistemtertutup ini untuk menjaga keamanan dan keselamatan kerja dari kebakaran yangmungkin ditimbulkan oleh penggunaan pelarut yang mudah terbakar selama prosesgranulasi.

Granulating room dilengkapi dengan plant air supply, demin water supply, dansteam supply. Beberapa alat yang digunakan antara lain:

a. PMA Mixer

Merupakan alat pembuat granul dengan kapasitas 50 kg. proses granulasi yangdilakukan dengan alat ini adalah granulasi basah. Bahan-bahan dimasukkanmelalui inlet dan ditambahkan larutan pembasah. Larutan yang digunakan untukmelarutkan bahan pengikat yaitu pure demineralized water atau water alcohol.



2121

PMA mixer dilengkapi dengan chopper untuk mereduksi ukuran partikel danimpeller yang berfungsi sebagai pengaduk. Kemudian granul dikeluarkan melaluioutlet untuk dikeringkan. Parameter kritis pada proses granulasi adalah waktu dankecepatan putar mixer.

b. Lifting DeviceAlat ini merupakan alat transfer bahan baku ke dalam granulator melalui inletsebagai alat bantu transfer dari satu alat kea lat lainnya.

c. Fluid Bed Dryer (FBD)FBD digunakan untuk mengeringkan granul dengan menggunakan udara panasyang disemburkan melalui bagian bawah FBD. Granul kemudian akanbeterbangan dalam ruangan FBD dan menjadi kering. Granul yang terbang ke atasakan ditahan oleh semacam kain penahan yang terbuat dari bahan yangmengandung isolator untuk mencegah terjadinya aliran listrik yang diakibatkandari gesekan granul dan kain. Hal ini merupakan salah satu bagian dari prosedurkeamanan menggunakan alat. Dalam proses granulasi dilakukan IPC kandunganair granul (moisture content).

d. Quadro ComillQuadro mill berfungsi untuk mengayak granul yang telah kering. Setelahpengayakan granul dilakukan IPC terhadap kadar air dalam granul.

Kegiatan proses produksi yang dilakukan di Pulogadung site meliputi prosespembuatan solid, liquid, semisolid. Secara garis besar alur produksi dapat dilihat padaLampiran 2. Sebelum dilakukan produksi, sudah harus dipastikan bahwa ruang danperalatan dalam kondisi bersih dengan pemberian label cleaned. Selain itu, jugaterdapat SOP Line Clearance, dimana orang yang melakukan dan yang mengecekharus merupakan orang yang berbeda. Production Supervisor harus memeriksakebenaran bahan yang digunakan, berat bahan yang ditimbang, dan kelengkapannyasebelum proses produksi berjalan.

Berikut ini adalah uraian proses produksi masing-masing bentuk sediaan:

1. Alur proses produksi sediaan solid dapat dilihat pada Lampiran 3.2. Alur proses produksi sediaan liquid



2222

Dalam proses produksi sediaan liquid terdapat sistem filling line yang dimulaidari botol yang telah dicuci dari bottle washing room. Pencucian botol dilakukandengan metode blow and suck. Botol ditiup dengan udara bertekanan dalam kondisivakum dan langsung dihisap. Botol yang telah dicuci masuk ke ruang pengisian sirupsecara langsung (otomatis) melalui conveyor belt. Botol yang telah terisi produk obatakan ditutup (capping) secara otomatis oleh mesin yang menjadi satu bagian denganmesin pengisian sirup. Alur proses produksi sediaan liquid dapat dilihat padaLampiran 4.

Sebelum memasuki tahap pengemasan sekunder, dilakukan IPC terhadap hasilproduk, antara lain:

a. Uji kejernihan yang dilakukan secara visualb. Keseragaman volume : Bobot tiap produk ditimbang, kemudian hasil penimbangan

dikonversikan ke dalam volume dengan mengetahui berat jenis larutan terlebihdahulu.

c. Uji kekuatan tutup botol (torque test) : Menggunakan alat khusus dimana diukurrentang kekuatan menutup botol (capping torque) dan rentang kemampuanmembuka tutup botol (removal torque) sesuai dengan yang dipersyaratkan.

d. Uji penampilan, yaitu uji kerapian penampilan produk.

3. Alur proses produksi sediaan semisolida. Sediaan krim

Proses dimulai dengan penimbangan raw material yang dilakukan olehpetugas, kemudian diserahkan pada petugas produksi untuk dicampur. Sebelumproses mixing, terlebih dahulu masing-masing bahan dilarutkan ke dalam fase yangsesuai. Alur proses produksi sediaan krim dapat dilihat pada Lampiran 5.

Tahap mixing antara dua fase dilakukan pada temperatur tertentu danperbedaan temperatur kedua fase harus memenuhi persyaratan karena dapatmenyebabkan campuran pecah, dan tidak tercampur homogen. Tahap inimerupakan tahap yang kritis, sehingga dalam pelaksanaannya operator harusdidampingi oleh Production Supervisor. Bahan-bahan yang dicampur dan diaduk



2323

pada sebuah alat Vacuum Mixing Vessel yang mempunyai impeller, scrapper, danemulsifier. Setelah pencampuran selesai, suhu diturunkan sambil terus diaduk.Kegiatan IPC yang dilakukan adalah pemeriksaan pH.

Setelah campuran homogen, krim dipindahkan ke holding vessel denganbantuan vacuum dan siap diisikan ke dalam tube. Sebelum diisi, tube yang akandigunakan dibersihkan dari debu terlebih dahulu dengan cara divakum. Setelah krimselesai diisikan ke dalam tube, ujung tube dilipat dan diberi cap nomor bets dantanggal kadaluarsa. Untuk menjadi FG, tube dikemas dalam karton dan diberi brosur.b. Sediaan salep

Proses pembuatan salep sedikit berbeda dengan krim, hanya saja pada salepterdiri dari satu basis saja. Proses selanjutnya sama dengan pembuatan krim. Alurproses produksi sediaan salep dapat dilihat pada Lampiran 6.

3.4.2 Divisi Quality Assurance (QA)Dengan penerapan GMP, PT. Glaxo Wellcome Indonesia mempunyai sebuah

divisi QA yang bertanggung jawab untuk menjamin keseluruhan sistem telah berjalansebagaimana mestinya dan senantiasa memenuhi hasil yang diinginkan untukmenghasilkan produk yang berkualitas. Sebagai salah satu perusahaan multinasional,PT Glaxo Wellcome Indonesia harus mampu menghasilkan produk yang berkualitastinggi secara konsisten untuk memenuhi harapan konsumen. Selain itu, kualitasproduk juga terkait dengan kebutuhan bisnis yaitu menyangkut imej perusahaan.

Dalam pelaksanaan tugasnya, QA berpedoman pada Quality ManagementSystem (QMS) yang berlaku secara internasional untuk lingkungan internal PT.Glaxo Wellcome Indonesia. QMS yang digunakan sebagai pedoman untuk menjaminkualitas merupakan standar kualitas hasil integritas dari Good ManufacturingPractices (GMP), standar ISO, standar kualitas yang diterapkan oleh perusahaan, dantermasuk juga peraturan standar kualitas di Indonesia, yaitu Cara Pembuatan Obatyang Baik (CPOB) 2006. QMS yang terdiri dari 100 kebijakan kualitas yang harusdiikuti merupakan standar minimum global GSK yang berlaku untuk semua jenisproduk dan harus dipenuhi dalam seluruh rangkaian proses.



2424

Divisi QA di PT. Glaxo Wellcome Indonesia dipimpin oleh seorang Head ofQuality yang membawahi QA Manager. Head of Quality bertanggung jawablangsung pada Consumer Healthcare International Quality Director dan bertanggungjawab secara tidak langsung terhadap Technical Director.QA Manager membawahiQA Packaging Development, dan QA Administrator.Struktur organisasi divisi QAdapat dilihat pada Lampiran 7.

Tugas-tugas dari divisi QA, antara lain:1. Change Control (CC)

Change control merupakan prosedur terhadap usulan perubahan dari aktivitasdi keseluruhan proses manufacturing, mulai dari pembelian bahan baku, pembuatanobat, dan pemeriksaan produk yang kemungkinan dapat mempengaruhi secaralangsung atau tidak langsung pada kualitas produk, untuk menjamin bahwa kualitasproduk tidak terpengaruh oleh adanya perubahan tersebut. CC berisi namadepartemen yang melakukan perubahan, produk yang terpengaruh akibat adanyaperubahan, bentuk perubahan yang dilakukan, dan alasan perubahan. Sebelumdilakukan persetujuan oleh tim panel (persetujuan akhir oleh QA), usulan perubahantidak dapat dilaksanakan. Seluruh perubahan-perubahan harus didokumentasikansehingga dapat dikontrol dan dimonitor. Semua perubahan yang terjadi harusdikontrol untuk:

a. Menjaga kualitas, keamanan, dan efikasi produkb. Menjamin compliance terhadap regulatoric. Mengetahui perubahan yang terjadi selama product life cycled. Menjamin perubahan dilakukan untuk memperoleh hasil yang diharapkan

2. Artwork Creation and Approval

Di PT. Glaxo Wellcome Indonesia maupun industri lain, kesalahan padaartwork akan mempengaruhi kualitas produk dan merupakan salah satu penyebabpenarikan produk kembali. Akibat kesalahan artwork dapat menyebabkan risikokeselamatan pasien, compliance regulatory, dan kinerja bisnis.



2525

Bahan pengemas ada 2 macam, yaitu pengemas primer dan sekunder.Spesifikasi bahan pengemas primer harus mengikuti Corporate Product Standard,sedangkan untuk bahan pengemas sekunder informasi yang diberikan harus benar.Bahan pengemas harus dirancang sedemikian rupa sehingga memberikan perbedaanyang jelas untuk setiap produk dan kekuatan sediaan (perbedaan warna, format,ukuran).

Packaging Development Officer menyiapkan desain bahan kemas baik untukbahan kemas baru atau perubahan bahan kemas yang ada. Desain artworkuntukperubahan warna dan tulisan dilakukan oleh packaging development sesuai denganpermintaan marketing dan desain yang sudah diluluskan oleh BPOM pada saatregistrasi obat. Desain akhir dari artwork harus mendapat persetujuan dari seluruhdivisi terkait, yaitu bagian marketing, production manager, dan QA. Untukmenentukan tempat penulisan ED harus mendapat persetujuan dari QA manager danjuga harus sesuai dengan peraturan dari BPOM.

3. Releasing PM, RM, bulk, dan FG

Jika hasil pemeriksaan terhadap RM, PM, bulk, dan FG memenuhi spesifikasiyang ditetapkan, maka RM, PM, bulk, dan FG diberi label berwarna hijau. UntukRM, PM, dan bulk yang telah diberi label hijau dapat dilanjutkan untuk digunakandalam proses produksi. Sedangkan untuk FG yang telah di-released dapatdidistribusikan ke distributor. Sebelum didistribusikan dilakukan pemeriksaan dariseluruh dokumen yang diperlukan untuk menjamin produk yang dihasilkanmempunyai kualitas yang tinggi.

4. Handling Product Complaint

Semua keluhan dari konsumen yang dilaporkan menyangkut kualitas,keamanan, dan keefektifan produk, meliputi produk yang dipasarkan (termasuksampel), produk obat investigasi (produk tahap uji klinis), dan produk sebelumdipasarkan (pre-marketed products). Komplain diklasifikasikan menjadi 3berdasarkan tingkat kekritisannya, yaitu



2626

a. Critical : Komplain mempunyai potensi besar mengakibatkan efek sampingterhadap pasien atau konsumen.

b. Major : Komplain tidak bersifat kritis, tetapi mempunyai pengaruh signifikanterhadap kualitas produk

c. Minor : Hal-hal yang menyimpang dari aturan GMP tetapi tidak memenuhi kriteria

critical atau major. Memiliki kemungkinan kecil mempengaruhi kualitas ataukegunaan produk.

Sedangkan berdasarkan jenisnya, komplain dibagi menjadi 3, yaitua. Technical complains : Jika komplain berhubungan dengan label, kemasan,

penampilan, jumlah, potensi, dan integritas produk.b. Medical complains : Jika komplain berhubungan dengan efektifitas obat atau efek

samping obat.

c. Lain-lain : Jika komplain berhubungan kondisi kemasan tidak bagus, konsumentidak menyukai warna atau penampilan kemasan.

Jika terjadi komplain dari konsumen maka tindakan yang dilakukan adalahmelakukan pemeriksaan apakah benar-benar terjadi kerusakan pada produk.Pemeriksaan dapat dilakukan terhadap kemasan luar dari produk, meliputi karton,nomor bets, pharmacode, dan segel pengaman, atau dapat juga pemeriksaan terhadapkandungan zat aktif produk tersebut. Setelah itu pemeriksaan dilakukan terhadapkemasan fisik seperti kotor, bau, basah, nomor kontrol/kadaluarsa pada blister, kartonharus jelas serta pemeriksaan ke dalam blister dan tablet (tanpa membuka blister)seperti basah, lembab, berubah warna, mengelupas, dan lain-lain.

QA juga harus memeriksa status retained sample, testing report, data danlaporan stabilitas, laporan komplain (tren dan frekuensi komplain yang sama atausejenis). Jika pada saat dilakukan pemeriksaan sampel produk ditemukan bukti yangmendukung terjadinya komplain, maka harus dilakukan Corrective Action andPreventive Action (CAPA). Pemeriksaan kimia hanya dilakukan jika komplain yangditerima berkaitan dengan kadar zat aktif.



2727

5. Periodic Product Review (PPR)PPR dilakukan untuk melakukan pengkajian ulang mengenai tren suatu

produk selama periode waktu tertentu. Data produk yang dihasilkan selama periodewaktu tertentu dikumpulkan, dievaluasi, dan dihasilkan suatu saran yang bergunauntuk mempertahankan atau memperbaiki mutu produk. PPR dilakukan untukmengidentifikasi dan mengembangkan produk dan proses produksi. Pada PPRdilakukan review terhadap data produk dan proses untuk membandingkan produk danproses sekarang dan sebelumnya. PPR berisi gambaran produk yang dibuat dan diuji,meliputi besar bets, bahan baku, mesin, dan peralatan, pengumpulan parameter kritispada proses produksi dan produk yang diperiksa di laboratorium.

Dari data yang diperoleh, dilakukan evaluasi dan tindakan akibat evaluasi,kemudian dibuat laporannya. QA bertanggung jawab untuk melakukan PPR,sedangkan production manager dan head of quality bertanggung jawab untukmengecek dan menyetujui PPR. Keuntungan dilakukannya PPR adalah:a. Memahami kualitas produk dan proses manufacturing dan suplai

b. Memahami parameter proses yang kritikal terhadap kualitas

c. Memahami pengaruh variasi material dan proses terhadap kualitas produkd. Mengurangi kemungkinan cacat produk

e. Meningkatkan kualitas produk

Menghasilkan proses yang konsisten, efektif, dan efisien.

3.4.3 Divisi Quality Control (QC)Produk yang berkualitas dihasilkan dengan melakukan serangkaian pengujian

yang dilakukan oleh bagian Quality Control (QC). QC merupakan bagian yangesensial pada proses pembuatan produk obat agar produk yang dihasilkan dapatmemenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Bagian QC memiliki kewenangankhusus untuk memberikan keputusan akhir atas mutu obat ataupun hal lain yangmempengaruhi mutu obat.

Di PT Glaxo Wellcome Indonesia, QC dilakukan sejak barang datang, selamaproses, pada produk yang dihasilkan, serta pada masa penyimpanan produk. QC



2828

berperan dalam pemeriksaan bahan awal, pemeriksaan selama proses produksi danpemeriksaan produk jadi. QC memastikan bahwa bahan, produk, dan metode dalamproses produksi telah memenuhi kriteria yang telah ditentukan sehingga hasilnyadapat memenuhi persyaratan secara konsisten. Selain itu juga dilakukan kalibrasi dankualifikasi alat serta validasi terhadap metode analisa dan proses produksi. Namun,tidak ada jaminan bahwa produk yang dihasilkan akan memiliki kualitas sebagaimanayang diinginkan. Kualitas produk harus dibangun sejak awal dan dijamin oleh Qualit yAssurance (QA).

Tugas-tugas divisi QC antara lain :1. Pemeriksaan Raw Material (RM) dan Packaging Material (PM).

RM adalah bahan baku yang digunakan dalam proses pengolahan produk obatyang meliputi zat aktif dan eksipien. Analisis RM sangat penting dilakukan untukmenjamin bahwa RM memenuhi spesifikasi yang ditetapkan, sehingga kualitasproduk yang dihasilkan konsisten dan sesuai yang diharapkan. Sebelum digunakanuntuk produksi, setiap RM harus berstatus released.

Pemeriksaan RM dilakukan secara kualitatif dan kuantitatif berdasarkanMaterial Receiving Note (MRN) yang dikeluarkan oleh bagian gudang yangdisampaikan kepada bagian QA. Pemeriksaan disesuaikan dengan Certificate ofAnalysis (CoA) meliputi nama, kode bahan, nomor bets, tanggal pembuatan, tanggalkadaluarsa, hasil pengujian, spesifikasi yang ditetapkan, dan tanda tanganpenanggungjawab QA dan supplier yang bersangkutan. Sampel dambil dari gudangdan diperiksa oleh analis. Hasil pemeriksaan diberikan kepada QA Manager.Pemeriksaan sampel dapat dilakukan menurut urutan datangnya barang (First iniFirst Out/FIFO) maupun menurut urgensinya.

PM merupakan bahan awal yang penting karena selain digunakan untukidentitas produk, PM juga dapat mempengaruhi stabilitas dan kualitas produk. PMdigolongkan menjadi dua macam, yaitu bahan pengemas primer dan sekunder. Untukmeyakinkan bahwa pengemas yang digunakan telah memenuhi spesifikasi yangditetapkan, maka diperlukan pengujian apakah bahan pengemas tersebut dapatdigunakan atau tidak.



2929

Pemeriksaan untuk PM dilakukan secara visual maupun dengan alat bantuberdasarkan artwork yang telah disetujui oleh Packaging Development yang beradadi bawah QA. Pemeriksaannya meliputi:a. Brosur dan label, meliputi jumlah, ukuran, warna, gambar, dan kebenaran

redaksional.

b. Karton pengemas, meliputi jumlah, ukuran, tekstur bahan, warna, gambar, tulisan,dan pharmacode.

c. Botol, meliputi jumlah, daya absorbansi, ketebalan, kebersihan, dan ukuran.d. Aluminium foil dan PVC, meliputi jumlah, ukuran, ketebalan, dan uji cetakan.e. Sendok, meliputi jumlah dan ukuranf. Tube, meliputi jumlah, dan kebocoran.

RM dan PM yang dipisahkan secara fisik dengan penandaan label status yangjelas menunggu keputusan diluluskan atau ditolak selama proses pemeriksaanberlangsung diberi status karantina dengan label berwarna kuning. Setelah dilakukanpemeriksaan, RM dan PM yang memenuhi kualifikasi dan persyaratan mutu diberistatus approved dengan label berwarna hijau dan selanjutnya dapat digunakan dalamproses produksi. Sedangkan RM dan PM yang tidak memenuhi spesifikasi danpersyaratan mutu diberi status rejected dengan label berwarna merah dan selanjutnyadikembalikan ke supplier atau dimusnahkan.

2. Pemeriksaan Finished Good (FG)Pemeriksaan intermediate goods (bulk material) dilakukan pada saat validasi

dengan mengambil sampel setelah proses pencampuran sebelum dilakukanpengemasan. Untuk bulk material impor, diperiksa kesesuaian barang antaraPurchase Order (PO) dan CoA yang menyertainya. Pemeriksaan produk akhir untuksirup dilakukan dengan mengambil sampel setelah proses pencampuran sebelumdilakukan pengisian ke botol.

Untuk pemeriksaan FG, sampel diambil di ruang pengemasan pada saat prosespengemasan, kemudian dibawa ke laboratorium untuk dianalisis. Pemeriksaan yangdilakukan meliputi pemeriksaan kebenaran proses dan kelengkapan kemasan (jumlah



3030

isi, cetakan nomor bets, dan tanggal kadaluarsa). Selain itu juga dilakukanpemeriksaan kimia dan mikrobiologi khusus untuk sediaan sirup, krim, dan salep.Pemeriksaan terhadap FG tersebut antara lain meliputi:

a. Sirup : kadar bahan aktif dan bahan pengawet, viskositas, pH, mikrobiologi.b. Tablet: kadar bahan aktif, keseragaman bobot, kekerasan, ketebalan, waktu hancur,

disolusi tablet.

c. Krim: kadar bahan aktif, pH, kehalusan, mikrobiologi

3. Pemeriksaan Air (Purified Water)Pemeriksaan air dilakukan untuk menjamin kualitas air yang digunakan untuk

produksi dan prosedur analisa QC sesuai dengan aturan Farmakope. Pemeriksaan airsecara kimia dilakukan terhadap pH, konduktivas, kadar klorin, sulfat, nitrat,ammonia, kalsium, CO2, logam berat, zat yang teroksidasi, dan Total Dissolved Solid

(TDS). Sedangkan pemeriksaan mikrobiologi air dilakukan terhadap E.coli,Salmonella (Enterobacteriaceae), dan Pseudomonas aeruginosa. Pemeriksaanmikrobiologi dilakukan sebulan sekali dengan metode filtrasi. Area sampling meliputicity water, primary loop (portable water) maupun secondary loop (purified water).Untuk sampling point yang berada di area produksi, digunakan cara sampling khusus.

4. Pemeriksaan MikrobiologiPemeriksaan ini dilakukan terhadap RM, FG (kecuali sediaan tablet), air

demineralisasi, ruangan, dan peralatan. Untuk pemeriksaan RM dan FG biasanyadilakukan terhadap 4 mikroorganisme, yaitu Staphylococcus aureus, E.coli,Pseudomonas aeruginosa, dan Salmonella. Sedangkan untuk uji potensi dilakukanmenggunakan Bacillus subtilis. Metode yang digunakan yaitu pour plate dan filtrasi.

Pemeriksaan mikrobiologi air dilakukan sebulan sekali dengan metode filtrasi.Pemeriksaan mikrobiologi ruangan dilakukan terhadap udara dalam ruangan produksidan laboratorium mikrobiologi itu sendiri dengan metode settleagar dan slit to agar.Sedangkan pemeriksaan mikrobiologi pada permukaan peralatan dalam ruangproduksi dan laboratorium mikrobiologi dilakukan dengan metode swab.



3131

Setiap analisa mikrobiologi harus dilakukan dengan kondisi lingkungan yangdibuat untuk mencegah kontaminasi ke produk maupun dari produk, yaitu di bawahLaminar Air Flow (LAF) cabinet, menggunakan masker dan sarung tangan, dansetiap material yang kontak langsung dengan material yang diuji harus dalam keadaansteril.

5. Pemeriksaan Stabilitas ProdukPemeriksaan stabilitas dilakukan untuk menjamin kualitas produk obat sampai

waktu kadaluarsanya, untuk mengetahui waktu kadaluarsa obat, serta menentukanshelf life produk dan periode waktu penyimpanan produk pada kondisi yang spesifikdimana produk masih memenuhi spesifikasi. Uji stabilitas produk dilakukan padakondisi penyimpanan sebenarnya (real time) maupun dalam kondisi yang dipercepat,yaitu pada suhu yang ditingkatkan (accelerated test).

Uji stabilitas terutama dilakukan jika terjadi perubahan formula, pemasok,proses produksi, alat, dan kemasan primer. Jika tidak terjadi perubahan, maka ujistabilitas dilakukan minimal satu bets setahun sekali.

6. Reference Sample dan Sampel Pertinggal (retained sample)References sample adalah sampel yang berasal dari tiap bets/lot RM, PM, dan

FG yang disimpan untuk kebutuhan analisa selama kurun waktu shelf life produk.Pada umumnya, reference sample dari FG digunakan untuk investigasi keluhanproduk atau penarikan produk kembali. Reference sample untuk bahan aktif daneksipien harus disimpan dalam amber bottle hingga 1 tahun setelah ED dari betsproduk jadi, kecuali sampel pelarut yang mudah terbakar tidak perlu disimpan.Kondisi penyimpanan reference sample disesuaikan dengan informasi yang terdapatpada label wadah RM tersebut.

Pada prinsipnya, jumlah reference sampel yang dibutuhkan tidak bolehkurang dari dua kali jumlah yang dibutuhkan untk keseluruhan tes sesuai denganspesifikasinya. Jumlah reference sample bahan kemas yang harus diambil bergantungdari jenisnya, seperti karton, brosur, label, sendok plastik, label botol, stiker nomor



3232

registrasi, aluminium foil, tube, botol, dan PVC. Reference sample bahan kemasdisimpan di laboratorium QC dengan kondisi penyimpanan kering dan bersih.Sedangkan untuk botol disimpan di ruang sampel pertinggal.

Sampel pertinggaladalah sampel yang merupakan unit lengkap dari setiapbetsFG yang digunakan untuk tujuan identifikasi selama kurun waktu shelf lifeproduk. Divisi QC harus menyimpan setiap produk yang diproduksi oleh PT.GlaxoWellcome Indonesia beberapa buah sebagai sampel pertinggal (retained sample).Retained sample dapat digunakan untuk:

a. Memperkirakan kondisi produk selama pemasaranb. Dokumentasi sehingga jika terjadi komplain dapat dilakukan pemeriksaan untuk

melacak kerusakan produk disebabkan oleh kualitas produk yang kurang baik ataukarena penyimpanan obat di distributor.

c. Mengetahui ED yangsebenarnya dari produk karena pada awalnya penentuan EDdari produk dilakukan pada kondisi yang dipercepat.

Jumlah retained sample yang disimpan tidak boleh kurang dari dua kalijumlah yang dibutuhkan untuk keseluruhan tes (pemeriksaan kimia dan mikrobiologi)sesuai dengan spesifikasinya. Pemeriksaan sampel pertinggal dilakukan tiap periodetertentu dengan cara mengambil sampel secara acak. Retained dan reference sampleRM dimusnahkan setelah 7 tahun kecuali bahan yang mudah terbakar disimpanselama 12 bulan, sedangkan FG disimpan sampai ED berakhir ditambah 1 tahun.Untuk PM disimpan selama 7 tahun dari tanggal pemeriksaan. Penyimpanan retaineddan reference sample berupa RM dan FG dilakukan di ruang penyimpanan sampelpertinggal yang mempunyai suhu disesuaikan dengan kondisi penyimpanan.Sedangkan untuk penyimpanan retained dan reference sample seperti vaksindisimpan di lemari pendingin.

7. Monitoring dan Control Environmental

Setiap ruangan dalam industri perlu dimonitor kondisi ruangannya untukmengetahui apakah kondisi ruangan sesuai dengan persyaratan. Monitoring dancontrol environmental yang dilakukan meliputi pemeriksaan kualitas lingkungan



3333

udara ruangan produksi (jumlah partikel, mikrobiologi, pertukaran udara, temperatur,kelembapan), pengambilan sampel air pada demineralised water plant dan tangkipenampungan. Environmental monitoring harus dilakukan spesifik untuk tiapfasilitas, sebab hasil dari pemantauan sangat tergantung pada bagian dari peralatanproduksi, kondisi area produksi, dan waktu terakhir dilakukan sanitasi.

8. Utilities MonitoringUtilities monitoring yang dilakukan meliputi pemantauan sarana penunjang

proses pembuatan dan pemeriksaan produk obat, meliputi sarana Heating,Ventilation, and Air Conditioning (HVAC), compressed air dan demineralised water.

9. Laboratorium

Pelaksanaan kegiatan QC didukung oleh fasilitas ruang dan peralatan yangmemadai. Ruang laboratorium QC dilengkapi dengan air conditioner, ventilasi,penerangan, dan sistem HVAC yang memadai pula, sehingga suhu dan kelembabandapat dikontrol. Laboratorium QC terdiri dari 2 bagian, yaitu:a. Laboratorium analisa fisika kimia

Bagian analisa fisika kimia bertanggung jawab terhadap analisa fisika kimiaRM dan PM. Peralatan yang terdapat di laboratorium fisika kimia antara lain HighPerformance Liquid Chromatography (HPLC), Gas Chromatography (GC),Spektrofotometer UV, spektrofotometer infra merah, pH meter, potensiometer,polarimeter, viscometer, conductivity meter, dissolution tester, refraktometer, alatpengukur titik lebur, drying oven, incubator, lemari pendingin, lemari penyimpananreagen-reagen kimia, lemari khusus untuk penyimpanan zat-zat tertentu (mudahterbakar, korosif, toksik, berbahaya), lemari asam, dan lain sebagainya.b. Laboratorium mikrobiologi

Bagian mikrobiologi bertanggung jawab terhadap analisi mikrobiologi.Peralatan yang terdapat di laboratorium mikrobiologi antara lain autoklaf, oven,incubator, lemari pendingin, LAF, cabinet, dan biohazard cabinet.



3434

Literatur yang digunakan antara lain beberapa compendium yang terdiri daricompendium metoda analisa, spesifikasi bahan, primary pack, dekivery system,bahan kemas, dan prosedur analisis. Selain itu, dalam melakukan analisa QC jugamengacu pada Corporate Product Standard (CPS) yang berisi formula produk, carapembuatan, spesifikasi produk, prosedur analisa, dan jenis bahan pengemas yangdigunakan.

3.4.4 Divisi Compliance

Pada awalnya, divisi Compliance merupakan bagian dari Quality Assurance(QA). Namun, saat ini divisi Compliance berada di bawah Head of Quality dandipimpin oleh seorang compliance manager yang dibantu oleh compliance. Stukturorganisasi departemen compliance dapat dilihat pada Lampiran 8. Compliancebertanggung jawab untuk mengelola implementasi QMS, CAPA management,validasi dan technical terms of supply.

3.4.4.1 Implementasi QMSGSK Indonesia menggunakan QMS (Quality Management System) sebagai

standar untuk memenuhi persyaratan GMP, dimana standar tersebut lebih ketat daripada standar GMP maupun CPOB. QMS merupakan suatu sistem kebijaksanaan yanghidup dan luas mencakup banyak hal, proses, dan pedoman pendukung sejalandengan persyaratan regulasi internasional.

Tujuan QMS adalah untuk menyediakan kerangka kerja perusahaan untuk:a. Memastikan kualitas, keamanan, dan efikasi produk;b. Menghasilkan kualitas proses dan kemajuan operasional;c. Mencapai dan dan menyokong pemenuhan regulasi;

d. Mengelola kualitas untuk memenuhi risiko dan mencegah kualitas yang menurunatau gagal.

Dalam rangka implementasi QMS, awalnya departemen compliancemelakukan Gap analysis, suatu analisa pembanding atau penyimpangan antara

implementasi di regulaai dengan implementasi di lapangan yang dapat menyebabkan



3535

permasalahan. Setelah ditemukan suatu Gap dilakukan penyususnan SOP. SOP berisiinstruksi secara rinci mengenai cara cara melakukan suatu pekerjaan. SOP inimerupakan implementasi local dari QMS dan harus sesuai dengan persyaratan GQP(Global Quality Policies) dan GQMP (Global Quality Manufacturing Process).

3.4.4.2 Corrective Action and Preventive Action (CAPA) ManagementTugas ini berhubungan dengan monitoring apabila terjadi permasalahan yang

tidak sesuai dengan standar QMS dan melakukan corrective action, kemudianmembuat preventive action agar masalah tersebut tidak terulang kembali.CAPAmanagement berasal dari:

1.Hasil auditAudit merupakan kegiatan kesesuaian dokumen lokal (SOP, batch record/BR,

spesifikasi, dan metode analisa) dengan standar (QMS, GQP, GQG), CPOBIndonesia dan dokumen registrasi. Manfaat dari audut, antara lain :

(a) Sebagai alat untuk menilai semua aspek yang berhubungan dengan kualitas danrisiko terhadap compliance;

(b) Mengidentifikasi kekuatan dan kesempatan untuk melakukan perbaikanoperasional;

(c) Mendeteksi terjadinya deviasi dalam operasional kerja;(d) Merekomendasikan adanya CAPA.Berikut ini kategori audit di PT. Glaxo Wellcome Indonesia) :(a) Self audit(Audit level 1) yaitu audit yang bersifat pencegahan untuk

mengidentifikasi ketidaksesuaian antara aktual dengan standar. Audit inimerupakan tanggung jawab setiap kepala departemen dan dilakukan secara rutin(berdasarkan SOP dua bulan sekali). Setiap departemen memiliki daftar yangharus dinilai untuk mengetahui perubahan dari dari kekurangan sebelumnya. Halini penting dilakukan untuk mengetahui perubahan dari kekurangan sebelumnya.Hal ini penting dilakukan untuk memudahkan perbaikan pada area tempat kerja,mengidentifikasi penyimpangan terhadap standar sehingga dapat dilakukanperbaikan sebelum mempengaruhi kualitas produk atau ditemukan auditor pihak



3636

luar, dan menilai semua aspek yang berhubungan dengan kualitas dan risikoterhadap proses yang mendukung perbaikan terus menerus.

(b) Internalaudit(Audit level 2) audit dilakukan oleh organisasi lokal ke seluruhdepartemen dalam perusahaan. Audit ini dipimpin compliance dengan anggotanyaterdiri dari Head of Quality dan tim kualitas lainnya. Audit ini dilakukan secarateratur tiga bulan sekali (sesuai SOP). Internal audit dilakukan untuk memastikanbahwa sistem dan proses yang digunakan atau sedang berjalan sesuai denganQMS dan persyaratan regulasi pemerintah setempat.

(c) GQA audit (Audit level 3) atau Global Quality Assurance audit dilakukan olehauditor dari GSK quality corporate (UK). Audit ini dilakukan untukmengevaluasi efektivitas sistem, manajemen, dan ketaatan terhadap QMS sertapersyaratan regulasi pemerintah setempat.

(d) Eksternal audit (Audit level 4) adalah audit yang dilakukan oleh pemerintah lokal(BPOM). Audit ini merupakan tanggung jawab Head of Quality, departemenregulasi, dan semua manajer GMS untuk mempersiapkan persyaratan audit,mengadakan CAPA, dan tindak lanjut terhadap semua temuan yang ada dalambatas waktu tertentu.

(e) Third party audit (Audit level 5) dilakukan oleh GSK kepada pihak ketigatermasuk supplier, kontraktor, dan distributor untuk menilai dan memonitorkualitas dari kesesuaian terhadap standar GSK dan persyaratan GMP. Yangbertanggung jawab adalah pemastian mutu. Compliance bertugas untukmerencanakan, melaksanakan dan memastikan semua CAPA dalam rentangwaktu yang telah ditentukan.

2.Deviation report

Merupakan laporan yang berisi tentang kronologi apabila terjadipenyimpangan atau insiden selama proses produksi berlangsung.

3.KomplainDepartemen Compliance ikut serta dalam penanganan keluhan, baik yang

bersifat critical, major, minor, atau no needed action.4.Change control



3737

Change control merupakan dokumen tertulis yang berisi perubahan akibatadanya deviasi dan kerusakan.

5.Gap analysis dan risk register

3.4.4.3 ValidasiValidasi merupakan tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap

bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan, atau mekanisme yangdigunakan dalam produksi dan pengawasan senantiasa mencapai hasil yangdiinginkan. Validasi yang dilakukan mengacu pada Validation Master Plan, yangberisi tujuan dan wawasan validasi, komite validasi, macam dan bentuk validasi,jadwal validasi, dan dokumen validasi. Objek dan komponen validasi meliputikonstruksi dan rancangan bangunan, peralatan, sarana penunjang, layanan yang kritis,prosedur analisis, kalibrasi instrumen, bahan baku dan bahan pengemas, serah terimaproses produksi dan/atau peningkatan skala bets, prosedur pengolahan induk danproses pengemasan induk, prosedur pembersihan, serta personalia.

Alasan dilakukannya validasi, antara lain :a. Sebagai implementasi peraturan pemerintah;b. Menjamin kualitas obat yang dihasilkan dalam kondisi yang konsisten;c. Meningkatkan kepercayaan konsumen;

d. Meningkatkan efektifitas dan efisiensi produksi, menghemat biaya produksidengan mengurangi pengluaran biaya yang tidak perlu.

3.5.4.4 Technical terms of supplyTechnical terms of supply merupakan perjanjian yang berhubungan dengan

kualitas untuk setiap produk ekspor maupun impor yang dibuat oleh pihak produsen.Technical terms of supply mengatur adanya pembagian tanggung jawab antara GSKdengan pihak produsen termasuk bila ada complain terhadap produk obat yang dijualdi pasaran.



3838

3.4.5 Divisi Environment Health and Safety (EHS)Dipimpin oleh EHS Manager yang bertanggung jawab langsung kepada

Technical Director. Stuktur organisasi departemen Environment Health and Safetydapat dilihat pada Lampiran 9.

3.4.5.1 Tujuan Divisi EHSMencegah dampak negatif dari kegiatan bisnis dan produksi terhadap

lingkungan, kesehatan karyawan dan keselamatan kerja.

3.4.5.2 Visi Divisi EHSKompetitif dalam bisnis dan menjadi pimpinan yang hebat dalam pengelolaan

lingkungan, keselamatan kerja, dan kesehatan.

3.4.5.3 MisiBerkomitmen untuk menyalurkan isu isu EHS yang mempengaruhi bisnis,

karyawan, dan bumi, antara lain exposure bahan kimia, keamanan berkendaraan,ergonomi, keamanan proses, dan semangat kerja tim.

3.4.5.4 ProgramTidak hanya menangani limbah, EHS juga mempunyai beberapa program,

antara lain :

a. Employee health and EHS service

b. EHS risk assessment & managementc. Operational control

Mengendalikan usaha yang dilakukan agar produksi berjalan lancar.d. Investigation &reporting of EHS adverse event

Melakukan investigasi dan pembuatan laporan jika terjadi kecelakaan atau adakaryawan yang sakit.

e. New product development & supply



3939

Produk baru yang dihasilkan dapat didaur ulang atau tidak, jika dibawa keluarberbahaya atau tidak.

f. Facilities, engineering, & process changeg. Procurement

EHS harus ikut dalam pembelian barang untuk mengetahui barang yang dibeliberbahaya atau tidak, misal jika membeli lemari pendingin tidak bolehmengandung CFC (Chloro Fluoro Carbon).

h. Key supplier

Misalnya jika akan membeli botol untuk kemasan produk, EHS harus ikutmemilih supplier karena dikhawatirkan supplier tidak dapat menjaga keselamatandan kesehatan lingkungan.

i. Employee health

Makanan dan air minum, ergonomik dan lingkungan kerja, pengawasankesehatan, health and safety enhancement, reproductive health, ketidakhadirandan rehabilitasi, area merokok, merger finding.

j. Environmental riskMeminimalisasi limbah dan daur ulang, efisiensi energi, keluhan kemasan produkdan lingkungan, produk kembalian, manajemen sampah, manajemen air,manajemen emisi, kualitas biodiversity, tanah dan air tanah, aktivitas berbahaya,dan manajemen proses berisiko.

Salah satu masalah lingkungan yang ditangani oleh divisi EHS adalahmasalah limbah industri sehingga dilakukan pengelolaan limbah produksi maupundomestik sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Limbah dibagi menjadi duakelompok, yaitu :

a. Limbah bahan beracun dan berbahaya (B3)/hazardousb. Limbah non B3/non hazardous

Dalam penanganan limbah di PT. Glaxo Wellcome Indonesia, limbahhazardous terbagi menjadi enam, yaitu:a. Limbah material produk/rejected medicine (liquid, tablet, topikal, dan bulk), harus

dibuang dan tidak dapat digunakan kembali. Misalnya untuk liquid dialirkan dari



4040

botol, untuk tablet dikeluarkan dari blisternya, untuk topikal dikeluarkan daritubenya, sedangkan bulk, misalnya liquid harus diencerkan kemudian diprosesoleh pihak ketiga.

b. Limbah flammable untuk larutan yang mudah terbakar, diberi label dandiserahkan ke bagian EHS untuk diproses selanjutnya.

c. Limbah padat dan lain lain, contohnya bahan pengemas yang sudah terkena

bahan kimia.

d. Limbah vaksin diolah dengan cara vaksin dibuat rusak, misalnya disimpan padasuhu kamar, kemudian diserahkan ke pihak ketiga pemusnah limbah yang telahdiaudit untuk proses selanjutnya.

e. Limbah QA/solvent dibagi menjadi empat, yaitu limbah halogenated, limbah nonhalogenated, limbah asam dan limbah logam berat. Untuk zat zat yang tidakberbahaya dan bercampur baik dengan air, seperti zat bekas titrasi dari H2O2bekas, dibuang lewat saluran pembuangan. Untuk zat zat yang beracun danberbahaya, dikumpulkan dan dimasukkan dalam wadah tertutup rapat, diberilabel, kemudian diserahkan ke bagian EHS untuk diproses selanjutnya.

f. Limbah mikrobiologi diserahkan ke bagian EHS untuk diproses selanjutnya dipihak ketiga pemusnah limbah yang telah diaudit.

Untuk limbah non B3 dibagi menjadi empat kategori, yaitu:a. Limbah yang dapat didaur ulang1. Limbah bahan pengemas, seperti kertas dan karton, plastik, foil dan blister, botol,

drum logam/fiber

2. Limbah recycled lainnya.

b. Limbah yang tidak dapat didaur ulangMisalnya resin hasil degenerasi demin water dan juga rejected chemical daribagian engineering.

c. Limbah yang dibuang ke Sewage Treatment Plant

d. Limbah konstruksi, dikirimkan ke pihak ketiga untuk didaur ulang.



4141

3.4.6 Divisi Operational ExcellenceOperational Excellence (OE) dipimpin oleh seorang OE expert yang

bertanggung jawab kepada Technical Director dan membawahi OE Pharmacist.Stuktur organisasi departemen Operational Excellence dapat dilihat pada Lampiran

10.

3.4.6.1 Misi Operational Excellence

Misi OE adalah membangun operational excellence ke dalam arteri utamaGMS, membangkitkan semangat untuk mengerjakan sesuatu dengan lebih sederhana,lebih cerdas, lebih cepat, dan menghasilkan variasi seminimal mungkin.

3.4.6.2 Ruang Lingkup Operational ExcellenceMerupakan pengembangan bisnis secara global yang menerapkan continuous

improvement untuk menghasilkan perbaikan GMS. Operational Excellencediterapkan pada seluruh aspek bisnis agar berjalan efektif dan efisien. OperationalExcellence membantu GMS merancang proses manufacturing berdasarkanpengembangan yang berkesinambungan dengan sarana dan teknik yang mendukungterciptanya budaya baru di lingkungan kerja.

3.4.6.3 Implementasi Operational Excellence

Beberapa macam implementasi perbaikan dalam OE, yaitu :a. Project

Usaha untuk melakukan perbaikan diperlukan waktu yang lama. Misalnyapada pembuatan tablet terjadi pemborosan waktu, maka perlu dilakukan observasi,pencarian dokumen, analisis masalah, dan penyelesaian masalah. Setelah ditemukanalternatif pemecahan masalah, diujicobakan dan dilakukan kontrol. Alat yangdigunakan menyelesaikan masalah adalah Lean Sigma.



4242

b. Just Do It (JDI)JDI adalah proyek yang digunakan untuk menghilangkan pemborosan dan

variasi hasil. Pelimpahan suatu proses dalam tim yang kecil merupakan tahap jangkapanjang sehingga bisa diselesaikan dalam jangka pendek dan merupakan proses yangsifatnya sederhana. JDI cukup disetujui pada tingkat supervisor atau manajersehingga bisa cepat dilaksanakan dan sedikit atau tidak memerlukan investasi ataupengeluaran. Prinsip utama sistem ini adalah memperbaiki dan memelihara hal halyang kecil sampai mendapatkan inovasi yang hebat untuk mencapai target. Misalnyauntuk menghemat biaya, penghematan energi untuk pencahayaan/lampu di areakantor dengan mengubah dari saklar sentral ke saklar individual. JDI merupakansuatu proses perbaikan dimana solusi dari masalah yang dihadapi sudah dapatdiketahui sebelum proyek dilaksanakan. Proyek JDI di PT. Glaxo WellcomeIndonesia telah diperlombakan di tingkat regional di semua departemen sehinggamendorong karyawan untuk berprestasi.

c. Keizen blitz

Proyek untuk menyelesaikan masalah yang tidak terlalu kompleks. Masalahdapat diselesaikan dalam jangka waktu satu minggu. Prinsip ini memaksimalkanperubahan yang harus dilakukan segera untuk lingkup yang spesifik denganmenggunakan lembar pemeriksaan/kontrol, teknik yang sederhana, yang tidakmemerlukan terlalu biaya dalam menyelesaikan masalah. Dalam hal ini, semua orangdari CEO sampai karyawan dapat terlibat dalam perencanaan dan bekerja keras untuksukses.

d. Perbaikan kelanjutanMelakukan perbaikan secara terusmenerus yang dilaksanakan pada setiap

proses dengan tujuan peningkatan efisiensi. Prinsip utama sistem ini adalahmeminimalkan terjadinya kesalahan yang akan mempengaruhi kualitas produk ataujasa yang dihasilkan.



4343

3.4.6.4 Perangkat Operational Excellence

Implementasi Operational Excellence dilakukan melalui beberapa perangkat,yaitu :

a. Common Process

Proses yang dilaksanakan di industri merupakan proses yang umumdilaksanakan sehingga semua orang bisa saling berbagi ilmu pengetahuan danpengalaman. Proses umum mengutamakan segala proses yang logis dan dapatditerima akal sehat.b. Education and Training

Pendidikan dan pelatihan secara rutin dilakukan untuk meningkatkanpengetahuan dan keterampilan karyawan, seperti seminar dan mendatangkan ahliuntuk memberikan pelatihan pada karyawan. Selain itu, peningkatan kemampuanjuga bisa dilakukan dengan saling bertukar pikiran dalam pertemuan khusus, sepertiManufacturing Excellence Forum (MEF), dimana dalam forum tersebut hadir seorangahli di bidang produk tertentu yang akan saling bertukar pengalaman untukmendapatkan keuntungan yang lebih dalam produksi.

c. Knowledge Management

Manajemen ilmu pengetahuan diarahkan agar setiap personal mempunyaikemampuan untuk mengetahui sejauh mana kemampuan dirinya denganmempertimbangkan keadaan di sekitarnya sehingga semua tujuan personal yang ingindicapai, memetakan hal hal kritikal, implementasi proses, dan review agar dapatbertukar informasi.d. Lean Sigma

OE dilaksanakan berdasarkan konsep Lean Sigma. Sistem ini merupakankombinasi sinergis antara system Lean Enterprise dari Toyota Motors Jepang dan SixSigma dari Motorola Amerika. Konsep Lean bertujuan untuk mengidentifikasikanadanya limbah/pemborosan dalam proses bisnis dan kemudian berusaha membuangatau mengeliminasi limbah tersebut.



4444

Ada tujuh tipe pemborosan dalam konsep Lean, yaitu :a. Defect (kesalahan atau kerusakan dalam kualitas produk, servis, maupun

interaksi);b. Over production (memproduksi dalam jumlah yang lebih dari yang dibutuhkan);c. Transportation (segala sesuatu yang berkaitan dengan pergerakan atau

perpindahan material maupun informasi);d. Waiting (setiap penundaan atau keterlambatan dalam proses merupakan

pemborosan);e. Inventory (persediaan);f. Motion (proses pembuatan produk yang menggunakan langkah langkah yang

lebih panjang daripada yang dibutuhkan);g. Processing (aktifitas yang dilakukan lebih rumit atau kompleks daripada yang

seharusnya).Metode perbaikan yang diterapkan Lean Sigma dilakukan melalui DMAIC, yaitu :

a. Define : mengidentifikasi adanya kesempatan, masalah masalah yang mungkinterjadi serta memutuskan dan mendokumentasikan hal hal kritis untukmeningkatkan kualitas.

b. Measure : mengukur dan menganalisis data berupa kinerja dan kemampuanproses, stabilitas, ukuran, kritis untuk meningkatkan kualitas.

c. Analyze : menganalisa masalah masalah yang terjadi serta berusaha menemukanakar dari permasalahan tersebut sehingga dapat diselesaikan.

d. Improve : mengidentifikasi penyelesaian masalah atau memperbaiki proses yang

ada untuk meningkatkan kinerja ke level yang lebih baik.e. Control : mengontrol pelaksanaan perbaikan proses untuk mencegah terjadinya

blacksliding (kembali ke posisi lama) serta mengontrol hasil dari proses tersebut.Contoh pengembangan OE berdasarkan lean sigma adalah :

a. Produksi : meningkatkan hasil produksi, mengurangi limbah denganmemperpendek lead time dan menyederhanakan proses.

b. Engineering : melakukan efisiensi energi.



4545

c. Gudang : meminimalkan jumlah inventaris.d. Pemastian mutu : meningkatkan efisiensi aktifitas laboratorium, contoh lean

laboratory.

e. 5S : lima level standar untuk mengorganisasi lingkungan kerja, bertujuan untukmenciptakan dan menjaga agar lingkungan kerja bersih dan teratur.5S terdiri dari :

Sort (apa yang sudah tidak perlu, tidak dilakukan atau dibuang) Store (disimpan pada tempat yang tepat dan diberi label serta daftar isi) Shine (membersihkan yang kotor) Standardize (dibuat standar) Sustain (dibuat agar konsisten)

3.4.7 Divisi Logistik

Divisi logistik dipimpin oleh seorang manajer yang bertanggung jawablangsung kepada direktur teknis. Manajer logistik membawahi logistic officer.Struktur organisasi divisi logistik terdapat pada Lampiran 11. Secara garis besar,tugas logistik dibagi menjadi dua bagian, yaitu perencanaan dan pengawasan.Padabagian perencanaan, divisi logistik bertanggung jawab melakukan perencanaanpenyediaan bahan baku dan bahan pengemas agar produksi dapat berjalan sesuaijadwal dan tidak terjadi kekosongan barang atau kelebihan barang. Tugas-tugasbagian perencanaan antara lain:a. Merencanakan pengadaan bahan baku dan bahan pengemas / MRP (Material

Requirement Planning) berdasarkan keperluan / NR (Net Requisition) yangditerima dari divisi marketing berdasarkan f12-months rolling forecast yang telahdilakukan sebelumnya

b. Merencanakan pri

file

Documents