FLOSTERON® - ФЛОСТЕРОН® betamethasonum

суспензиjа за инjектирање Состав Еден ml суспензиjа за инjектирање (1 ампула) содржи 2 mg бетаметазон во форма на динатриум фосфат и 5 mg бетаметазон дипропионат. Ексципиенси: натриум хидроген фосфат дихидрат, натриум хлорид, натриум едетат, полисорбат 80, бензил алкохол, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, натриум карбоксиметилцелулоза, макрогол, хонцентрирана хлороводородна киселина, вода за инjекции. Фармако терапевтскa група Активна супстанциjа во препаратот Флостерон е бетаметазон коj е синтетски кортикостероид. Тоj има анти-инфламаторно и имуносупресивно деjство и превенира реакции на преосетливост. Бетаметазон динатриум фосфат е лесно растворлива супстанциjа и покажува брз ефект. Бетаметазон дипропионат има продолжено деjство. Поради тоа комбинациjата на двете компоненти има и брзо и продолжено деjство. Во зависност од начинот на апликациjата (во и околу зглобови, во ткиво, во кожа и во исклучителни случаи во мускул), лекот има локален или системски ефект. Терапевтски индикации Флостерон се користи во терапиjа на болести каj кои е потребна примарно локална терапиjа со системски кортикостероиди, а само во исклучителни случаи кога е потребна системска терапиjа со кортикостероиди. Тоj може да се користи како интраартикуларна, периартикуларна, интралезионална, интрадермална и исклучително како интрамускулна инjекциjа. Ревматски болести: Дополнителна терапиjа за краткотраjна администрациjа каj пациенти со акутна епизода или егзацербациjа на болеста каj кои основниот лек не е ефикасен и каj пациенти каj кои аналгетичкиот и антиинфламаторниот ефект на нестероидни анти-инфламаторни лекови не дава задоволувачки резултати. - инфламаторни ревматски заболувања како што се ревматоиден артритис, серолошки

негативен спондилоартритис, артритиси при болести на сврзното ткиво, пострауматски артритис,

- дегенеративни ревматски болести, особено кога е присутен синовитис (Флостерон не се применува при коксартроза!).

- вонзглобен ревматизам: плантарен фасцитис и тендинитис, полимиалгиjа ревматика, акутен и субакутен бурзитис, епикондилитис, акутен неспецифичен тендосиновитис.

Интра-артикуларна администрациjа на Флостерон е индицирана каj пациенти со ревматоиден артритис во случаj на тешка инфламациjа на пооделни зглобови кои се во парциjална флексиjа поради болката, при анкилозирачки спондилити кога инфламираните зглобови не реагираат долго време на вообичаената терапиjа, каj пациенти со псориjатичен артритис на мал броj зглобови и тендосиновитис, каj болест коjа се jавува поради депозит на калциум пирофосфат дихидрат или други артрити индуцирани со кристализациjа, каj моноартритис после аспирациjа на синовиjална течност, каj дегенеративни болести на зглобовите единствено во случаевите кога постои синовитис и излив, при инфламациjа на бурзите (бурзитис) после аспирациjа. Локална администрациjа на интралезионална инjекциjа е индицирана при склерозирачки фоликулитис, келоиди, гранулома ануларе, саркоидоза на кожата, локализирани, хипертрофични, инфилтрирани, инфламирани лезии во: лихен планус,

1

псориjатички плаки, гранулома ануларе, лихен симплекс (неуродерматитис), дискоиден лупус еритематозус, липоидна диjабетична некроза и алопециjа ареата. Флостерон може да биде корисен каj цистични тумори и апонеурози на тетиви (ганглиони). Системски третман (интрамускуларна администрациjа) може да се примени каj некои типови на алергиски болести (сезонски или хроничен ринитис, реакции на преосетливост). Контраиндикации Флостерон не смее да се користи каj пациенти кои имаат реакциjа на преосетливост кон бетаметазон или било коjа составна компонента на препаратот. Кортикостероидите не смее да се користат каj пациенти со пептички улкус (перорална терапиjа), остеопороза, туберкулоза, свежи интестинални анастомози и дивертикулитис, глауком, диабетес, тромбофлебитис, акутни вирусни, бактериски и системски габични инфекции (кога не е дадена адекватна терапиjа), Cushing-ов синдром и каj доилки. Релативни контраиндикации се хронична бубрежна инсуфициенциjа, цироза на црниот дроб или хроничен хепатитис, хипотироидизам, психози или психонеурози и употреба каj старилуѓе. Интрамускуларна администрациjа е контраиндицирана каj пациенти со идиопатска тромбоцитопенична пурпура. Бетаметазон не треба да се дава 8 недели пред и наjмалку 2 недели после вакцинациjа. Мерки на претпазливост Флостерон суспензиjа за инjектирање не смее да се дава интравенски. Локална (интра-артикуларна) инjекциjа на кортикостероиди може да предизвика системски и локални ефекти. Адекватно испитување на течноста од секоj зглоб е неопходно за да се исклучи септичен процес. Значаjно зголемување на болката придружено со натамошно ограничување на движењето на зглобовите, треска и чувство на болест сугерира постоење на септичен артритис. Ако се поjави оваа компликациjа и се потврди диjагнозата на сепса, треба да се даде адекватна антимикробна терапиjа. Локална инjекциjа на стероиди во претходно инфламирани зглобови треба да се одбегнува. Кортикостероидите не треба да се инjектираат во нестабилни зглобови. Флостерон не треба да се инjектира во близина на Ахиловата тетива поради ризик од неjзина руптура. Вакцинациjа со вакцини кои содржат живи вируси е контраиндицирана за време на третман со кортикостероиди. Имунизациjа со вакцини кои содржат мртви вируси и бактерии не доведува до очекуваната продукциjа на антитела и го нема очекуваниот протективен ефект. Кортикостероидите обично не треба да се даваат 8 недели пред и наjмалку 2 недели после вакцинациjа. Пациенти кои немаат прележано мали сипаници, а примаат терапиjа со кортикостероиди имаат зголемен ризик за jавување на варичела или херпес инфекции. Тие треба да одбегнуваат контакт со инфицирани пациенти, а во случаj на акцидентален контакт треба да се примени пасивна имунизациjа. Мерки на претпазливост се потребни каj пациенти кои се опоравуваат од хируршки интервенции и фрактури бидеjќи кортикостероидите може да го одложат заздравувањето на рани и фрактури. Ефектот на кортикостероиди е потенциран каj пациенти со цироза на црниот дроб и хипотироидизам.

2

Мерки на претпазливост се потребни при долготраjна употреба на високи дози на лекот. Терапиjата со кортикостероиди не смее да се прекине нагло. Супресиjата на кората на надбубрежната жлезда може да продолжи неколку години после прекин на терапиjата со кортикостероиди. Мерки на претпазливост се потребни каj пациенти со хипертензиjа, срцева слабост, диабетес, епилепсиjа, тромбоемболизам, миастениjа гравис, глауком, тежок хипотироидизам и тешко оштетување на функциjата на црниот дроб. Ризикот од jавување на хипокалиемиjа е зголемен. Употребата на бетаметазон може да интерферира со тестовите за испитување на преосетливост. Деца може да примаат третман со кортикостероиди само кога е тоа неопходно потребно. Специjални предупредувања во однос на помошните состоjки Употребата на бензил алкохол е контраиндицирана каj бебиња и деца на возраст под 3 години. Парахидроксибензоат предизвикува уртикариjа. Вообичаено тоj доведува до хиперсензитивни реакции од одложен тип како што е контактен дерматитис и поретко до непосредни реакции ако што се уртикариjа и бронхоспазам. Бременост и лактација Флостерон може да се примени за време на бременост единствено во колку користа од примената на лекот според проценка на доктор е поголема од потенциjалниот ризик за маjката и плодот. Користење на мали ефективни дози се препорачува за време на бременоста. Децата чии маjки примале значаjни дози кортикостероиди за време на бременоста треба да бидат внимателно опсервирани за можни знаци на оштетена функциjа на надбубрежната жлезда. Кортикостероидите продираат преку плацента во фетусот и постигнуваат високи концентрации во него. Нема докази за потврда на тератогениот ефект на кортикостероиди. Мала количина на кортикостероидите се екскретира преку млекото. Поради тоа, доење не се препорачува за време на терапиjата со кортикостероиди (посебно во колку се користат супрафизиолошки дози) бидеjќи може да предизвика забавен раст на доенето и намалена секрециjа на ендогени кортикостероиди. Интеракции При локално давање на бетаметазон треба секогаш да се провери компатибилноста на додадениот (локален) анестетик. Истовремена употреба на бетаметазон и нестероидни антиинфламаторни лекови го зголемува ризикот од гастроинтестинални крварења и формирање на улкуси. Ефикасноста на бетаметазон е помала ако тоj се дава истовремено со рифампицин, карбамазепин, фенобарбитон, фенитоин (дифенилхидантоин), примидон, ефедрин и аминоглутетимид. Кортикостеродите го намалуваат терапевтскиот ефект на антидиjабетици, антихипертензиви, кумарински антикоагулантни лекови и натриуретици, а го потенцираат деjството на хепарин, албендазол и калиуретици. Истовремена администрациjа на високи дози на кортикостероиди и агонисти на бета-2 рецепторите го зголемува ризикот од хипокалиемиjа. Каj пациенти со хипокалиемиjа постои зголемен ризик од поjава на аритмии и токсичност на кардиjачните гликозиди. Кортикостероидите го зголемуваат бубрежниот клиренс на салицилати и поради тоа понекогаш тешко се постигнуваат тераписките серумски концентрации на салицилати. Потребни се мерки на претпазливост каj пациенти каj кои дозите на кортикостероиди се намалуваат постепено бидеjќи може да настане зголемување на серумските концентрации на салицилати и интоксикациjа со нив.

3

Ако истовремено се земаат орални контрацептиви, полуживотот на елиминациjа на кортикостероиди може да се продолжи, нивниот биолошки полуживот се продолжува и се зголемува инциденцата на jавување на несакани деjства. Истовремена употреба на ритодрин и кортикостероиди е контраиндицирана и може да предизвика белодробен едем. Влијание врз способноста за возење и управување со машини Терапиjата со Флостерон нема влиjание на способноста на пациентот за возење и работа со машини. Несакани дејства Како и притерапиjа со сите други лекови и при терапиjата со Флостерон може да се jават несакани деjства. При пролонгирана употреба на Флостерон се jавуваат повеќе несакани деjства. Наjчесто тоа се поголема предиспозициjа кон инфекции, манифестациjа на латентни инфекции (туберкулоза), Cushing-ова болест (пример: месечасто лице, бафало торзо и т.н.), еднострана болка во колкот и вкочанетост (сугерира постоење на аваскуларна некроза на коската), зголемен ризик од jавување на пептички улкус, тромбоза на крвните садови и забавено зараснување на рани. При системска употреба се опишани и остеопороза, фрактури на пршлени и колкот, ментални нарушувања, депресиjа, флеботромбоза, забавен раст на децата, пореметувања на менструалниот циклус, зголемена тежина, влошување на постоечки диjабетес, руптура на тетиви, мускулна слабост, отоци на екстремитетите, намалено ниво на калиум, главоболка, катаракта, глауком, истенчување и намалена еластичност на кожата, стрии, jавување на мали крвни садови на површината на кожата, акни и зголемен броj на леукоцити. Ако се забележи jавување на некое несакано деjство кое не е наведено во упатството, веднаш треба да се информира докторот. Дозирање и начин на употреба Дозата се прилагодува индивидуално во зависност од големината на зглобот, состоjбата на болеста и одговорот на пациентот. Интраартикуларна/периартикуларна/интрасиновиjална инjекциjа: Дозата варира од степенот на инфламациjа, големината и локализациjата на зафатената региjа. Интраартикуларната инjекциjа треба да се дава под строго асептички услови и е контраиндицирана во колку постоjат знаци на инфекциjа во или околу зглобовите. Пациентите треба да добиjат инструкции веднаш да се прекине терапиjата во колку настапи влошување на состоjбата на зглобовите и тоа поради можност од инфекциjа. Инjекциjа во големите зглобови не треба да се повторува повеќе од 3-4 пати во една година во поединечен зглоб. Ако пациентите имаат потреба од почести инjекции, треба да се превземат други мерки за контрола на болеста. За многу големи зглобови како што е колкот треба да се користат 1-2 ml суспензиjа за инjектирање. За големи зглобови (колено, рамо, скочен зглоб) треба да се користи 1 ml, за помали зглобови (лакот, рачен зглоб) 0,5-1 ml и за мали зглобови (стреноклавикуларен, метакарпофалангеален) 0,25-0,5 ml суспензиjа за инjектирање. Каj пациенти со акутен гихт треба да се даваат 0,5 до 1,0 ml. Дози од 0,25 до 1 ml (во акутен стадиум до 2 ml) се користат за локална инфилтрациjа каj пациенти со бурзитис, 0,5 ml каj пациенти со тендосиновитис и тендинитис и 0,5-1 ml каj пациенти со фиброзитис. За интралезионална администрациjа (интрадермална, а не субкутана) каj пациенти со псориjаза, алопециjа ареата, нукуларен екцем, лихен рубер планус, неуродермитис и дискоиден лупус еритематозус се даваат 0,2 ml на cm2 со туберкулински шприц во

4

неделни интервали во третман на осетливи дерматолошки состоjби. При интрадермална администрациjа, треба да се превземат мерки за давање на униформна колиина на лекот. Еднократна доза не смее да надмине 1 ml. За интралезионална администрациjа се користи истата доза на бетаметазон како и при интрадермална администрациjа. Лекот може да се инфилтрира во максимум две лезии во исто време. Ако е потребно, Флостерон може да се меша во ист шприц со локални анестетици. Пред мешањето треба да се провери компатибилноста. Флостерон може да се дава и интрамускуларно во доза од 1-2 ml. Предозирање Ретко се опишани акутни случаи на предозирање на кортикостероиди или смртен исход поради тоа, особено при локална администрациjа. Предозирање може да се jави единствено после неколку недели администрациjа на екцесивни дози и тоа во наjголем дел со некоj од симптомите наведени како несакани деjства, посебно Cushing-ов синдром. Специфичен антидот не постои. Терапиjата е симптоматска и супортивна. Хемодиjализа не е ефикасна за забрзување на елиминациjата на кортикостероидите од организмот. Начин на чување Лекот се чува заштитен од светлина, на температура до 25°C. ЛЕКОТ СЕ ЧУВА НА МЕСТА НЕДОСТАПНИ ЗА ДЕЦА! Рок на траење 3 години. Начин на издавање Лекот може да се употребува само во здравствени организации. Пакување Ампули : 5 ампули со 1 ml суспензиjа за инjектирање во кутиjа. Број и датум на решението за промет 15-3877/05 od 05.05.2005. Датум на првата и последната корекција на упатствато Март 2005. Производител KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija Застапник КРКА-ФАРМА ДООЕЛ, Митрополит Теодосиj Гологанов 28/II-23, Скопjе, Република Македониjа F-5400

5