For single use onlyThese are general instructions for setting up a pressure monitoringsystem and/or Edwards compatible hardware with the FloTracsensor. Since kit configurations and procedures vary according tohospital preferences, it is the responsibility of the hospital todetermine exact policies and procedures.

Caution: The use of lipids with the FloTrac sensor may compromiseproduct integrity.

Concept/DescriptionThe FloTrac sensor is a sterile, single use kit that monitors pressureswhen attached to pressure monitoring catheters. The disposable sterilecable with a white connector interfaces exclusively with an Edwardscable that is specifically wired for the pressure monitor being used. Thedisposable sterile cable with a green connector interfaces exclusivelywith the Edwards APCO cables for use with the Edwards arterialpressure based cardiac output monitoring devices or hardware.

The FloTrac sensor has a straight, flow-through design across thepressure sensors with an integral flush device.

IndicationsThe FloTrac sensor is indicated for use in intravascular pressuremonitoring. It is also indicated for use with the Edwards arterial pressurebased cardiac output monitoring devices or hardware to measurecardiac output.

FloTrac Sensor

Edwards Lifesciences, the stylized E logo, Edwards, Vigileo andFloTrac are trademarks of Edwards Lifesciences Corporation.

1

T4066

FloTrac Sensor

Sensor Vent Port

Snap-Tab Device

To Vigileo monitor (green)

ToIV Set

To Patient

To Pressure monitor (white)

DIRECTORYEnglish . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

Français . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Nederlands . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Dansk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Svenska . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

∂ÏÏËÓÈο . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Português do Brasil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

âesky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

magyar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Polski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

ContraindicationsThere are no absolute contraindications for using the FloTrac sensor inpatients requiring invasive pressure monitoring.

Procedure1. Ensure that the cables are compatible with the monitors being used.

Connect the reusable cables to the monitors, and turn the monitorson to allow the electronics to warm up.

2. Using aseptic technique, remove the sensor and kit from the sterilepackaging.

3. Add additional components as needed to complete the monitoringsystem per hospital policy.

4. Ensure that all connections are secure.

5. Connect the sensor cable with the white shield to the reusable cableappropriate for the pressure monitor.

6. Connect the sensor cable with the green shield to the Edwards’FloTrac connecting cable.

7. Remove all air from the heparinized IV flush solution bag per hospitalpolicy.

Caution: If all air is not removed from the bag, air may be forced intothe patient’s vascular system when the solution is exhausted.

8. Close the roller clamp on the IV set and connect the IV set to the IVflush bag. Hang the bag approximately 2 feet (60 cm) above thepatient. This height will provide approximately 45 mmHg of pressureto prime the setup.

9. Fill the drip chamber halfway with flush solution by squeezing thedrip chamber. Open the roller clamp.

10. Flow is provided by pulling on the Snap-Tab device and discontinuedby releasing the Snap-Tab device.

11. For kits with IV sets attached, open the sensor vent port by turningthe stopcock handle. Deliver flush solution first through the sensorand out through the vent port, then through the remaining kit byturning the appropriate stopcocks. Remove all air bubbles.

Caution: Significant distortion of the pressure waveform or airemboli can result from air bubbles in the setup.

12. Replace all vented caps on sideports of the stopcocks withnonvented caps.

13. Mount the sensor on an IV pole using the appropriate clamp andholder. Snap sensor into place in holder.

14. Pressurize the IV flush solution bag. Flow rate will vary with pressureacross the flush device. The flow rate with the IV bag pressurized to300 mmHg: 3 ± 1 ml/hr.

15. Connect pressure tubing to the catheter per manufacturer’sinstructions.

16. Flush system per hospital policy.

Caution: After each fast-flush operation, observe the drip chamber toverify that the continuous flush rate is as desired (see Complications).

Zeroing and Calibration1. Adjust the level of the sensor vent port (the fluid-air interface) to

correspond to the chamber where pressure is being measured. Forexample, in cardiac monitoring, zero at level of the right atrium. Thisis at the phlebostatic axis, determined by the intersection of themidaxillary line and the fourth intercostal space.

2. Remove the non-vented cap and open the vent port to the atmosphere.

3. Adjust the pressure monitor to read zero mmHg.

4. Check pressure monitor calibration using procedure recommendedby the monitor manufacturer.

5. Close the vent port to the atmosphere and replace the nonvented cap.

6. System is ready to begin monitoring pressure.

Testing Dynamic ResponseThe assembly may be tested for dynamic response by observing thepressure waveform on an oscilloscope or monitor. Bedsidedetermination of the dynamic response of the catheter, monitor, kit, andsensor system is done after the system is flushed, attached to thepatient, zeroed, and calibrated. A square-wave test may be performedby pulling the Snap-Tab device and releasing quickly.

Note: Poor dynamic response can be caused by air bubbles, clotting,excessive lengths of tubing, excessively compliant pressure tubing,small bore tubing, loose connections, or leaks.

Routine MaintenanceFollow hospital policies and procedures for frequency of zeroing thesensor and pressure monitor and for replacing and maintaining pressuremonitoring lines. The FloTrac sensor is precalibrated and has anegligible drift with time (see Specifications).

1. Adjust zero pressure reference each time level of the patient ischanged.

Caution: When rechecking zero or verifying accuracy, ensure thatthe non-vented cap is removed before opening the sensor vent portto the atmosphere.

2. Periodically check fluid path for air bubbles. Ensure that connectinglines and stopcocks remain tightly fitted.

3. Periodically observe the drip chamber to verify that the continuousflush rate is as desired.

4. The Centers for Disease Control recommends replacing disposableor reusable transducers at 96-hour intervals. Replace othercomponents of the system, including the tubing, continuous-flushdevice, and flush solution, at the time the sensor is replaced.

Warnings• Do not use the flush device during intracranial pressure

monitoring.

• High pressures, which may be generated by an infusion pumpat certain flow rates, may override the flush device restriction,resulting in fast flushing at the rate set by the pump.

2

• Do not allow air bubbles to enter the setup, especially whenmonitoring atrial pressures.

• Avoid contact with any topical cream or ointment that attackspolymeric materials.

• Do not expose electrical connections to fluid contact.

• Do not autoclave the reusable cable.

ComplicationsSepsis/Infection

Positive cultures can result from contamination of the pressure setup.Increased risks of septicemia and bacteremia have been associated withblood sampling, infusing fluids, and catheter related thrombosis (Refs. 1,2 & 7).

Air Emboli

Air can enter the patient through stopcocks that are inadvertently leftopen, from accidental disconnection of the pressure setup, or fromflushing residual air bubbles into the patient (Ref. 6).

Clotted Catheter and Bleed-Back

If the flush system is not adequately pressurized relative to the patient’sblood pressure, blood bleed-back and catheter clotting may occur.

Overinfusion

Excessive flow rates may result from pressures greater than 300 mmHg.This may result in a potentially harmful increase in blood pressure andfluid overdose (Ref. 3).

Abnormal Pressure Readings

Pressure readings can change quickly and dramatically because of lossof proper calibration, loose connection, or air in the system (Refs. 3 & 6).

Warning: Abnormal pressure readings should correlate with thepatient’s clinical manifestations. Verify sensor function with aknown amount of pressure before instituting therapy.

How SuppliedThe FloTrac sensor is supplied sterile in preconnected monitoring kits(either standard design or special order). Contents sterile and fluid pathnonpyrogenic if package is undamaged or unopened. Do not use ifpackage is opened or damaged. Do not resterilize.

Technical AssistanceFor technical assistance, please call Edwards Technical Support at thefollowing telephone numbers:Inside the U.S. and Canada(24 hours): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 800.822.9837Outside the U.S. and Canada(24 hours): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 949.250.2222In the UK: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 (0) 8706 062040

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on theorder of a physician.

Prices, specifications, and model availability are subject to changewithout notice.

This product is manufactured and sold under one or more of thefollowing US patent(s): US Patent No. 5,564,951; 5,803,770; andcorresponding foreign patents. Likewise, additional patents pending.

Refer to the symbol legend at the end of this document.

STERILE EO

3

4

Specifications*FloTrac Sensor

Operating Pressure Range -50 to +300 mmHg

Operating Temperature Range 15° to 40°C

Storage Temperature Range -25° to +70°C

Sensitivity 5.0µ V/V/mmHg ± 1%

Nonlinearity and Hysteresis ± 1.5% of reading or ± 1 mmHg, whichever is greater

Excitation Impedance 350 ohms ± 10% with typical Edwards Monitor Cable attached

Signal Impedance 300 ± 5%

Zero Offset < ± 25 mmHg

Zero Thermal Drift < ± 0.3 mmHg/°C

Output Drift ± 1 mmHg per 8 hours after 20 second warm-up

Sensitivity Thermal Drift < ± 0.1%/°C

Natural Frequency 40 Hz nominal for a standard kit (48"/12"); >200 Hz for sensor alone

Defibrillator Challenge withstands 5 repeated discharges of 360 Joules within 5 minutes delivered into a 50 ohm load

Leakage Current <2µ amps at 120V RMS 60 Hz

Overpressure Tolerance -500 to +5000 mmHg

Shock Resistance withstands 3 drops from 1 meter

Light Sensitivity < 1 mmHg at 6 volts excitation when exposed to a 3400°K tungsten light source at 3000 foot candles

Volumetric Displacement < 0.03 mm3/100 mmHg per transducer

Flow rate across flush devicewith IV bag pressurized to 300 mmHg

Blue Snap-Tab device 3 ± 1 ml/hr

*at 6.00VDC and 25°C unless otherwise stated.

All specifications meet or exceed the AAMI Standard for performance interchangeability of resistance bridge type blood pressure transducers.

5

À usage uniqueCes instructions générales décrivent l’installation d’un système desurveillance de la pression et/ou du matériel Edwards compatibleavec le capteur FloTrac. Les procédures et les configurations deskits pouvant varier selon les préférences des hôpitaux, il incombe àl’hôpital de déterminer les routines et procédures exactes àrespecter.

Attention : L’utilisation de lipides avec le capteur FloTrac peut altérerl’intégrité du produit.

Concept/descriptionLe capteur FloTrac est un kit stérile à usage unique, destiné à contrôlerla pression lorsqu’il est raccordé à un cathéter de contrôle de lapression. Le câble stérile jetable doté d’un connecteur blanccommunique exclusivement avec un câble Edwards destinéspécialement au moniteur de pression utilisé. Le câble stérile jetabledoté d’un connecteur vert communique exclusivement avec les câblesEdwards APCO destinés aux dispositifs et équipements de mesure dudébit cardiaque intégrant un dispositif de contrôle de la pressionartérielle Edwards.

Le capteur FloTrac présente une structure droite à flux continu à traversles capteurs de pression et intègre un dispositif de rinçage.

IndicationsLe capteur FloTrac est indiqué pour la surveillance de la pressionintravasculaire. Il peut être également utilisé avec les dispositifs etéquipements de mesure du débit cardiaque intégrant un dispositif decontrôle de la pression artérielle Edwards.

Contre-indicationsIl n’existe aucune contre-indication absolue pour l’utilisation du capteurFloTrac chez les patients nécessitant une surveillance de la pressioninvasive.

Procédure1. Vérifier que les câbles sont compatibles avec les moniteurs utilisés.

Connecter les câbles réutilisables aux moniteurs et mettre cesderniers sous tension afin que les circuits électroniques puissent semettre en marche.

2. À l’aide d’une procédure aseptique, retirer le capteur et le kit de leuremballage stérile.

3. Ajouter les pièces supplémentaires nécessaires pour compléter lesystème de surveillance conformément aux routines hospitalières.

4. Vérifier que toutes les connexions sont en ordre.

5. Connecter le câble du capteur doté du bouclier blanc au câbleréutilisable approprié du moniteur de pression.

6. Connecter le câble du capteur doté du bouclier vert au câble deconnexion FloTrac Edwards.

Capteur FloTrac

Edwards Lifesciences, le logo E stylisé, Edwards, Vigileo et FloTracsont des marques commerciales d'Edwards Lifesciences Corporation.

T4066

Capteur FloTrac

Port d’évent ducapteur

Dispositif de fermeture

Vers le moniteur Vigileo (vert)

Vers le perfuseur

Vers le patient

Vers le moniteur de pression (blanc)

7. Éliminer tout l’air de la poche de la solution de rinçage de perfusionhéparine conformément aux routines hospitalières.

Attention : Si des bulles d’air restent présentes dans cette poche,elles peuvent pénétrer dans le système vasculaire du patient àl’évacuation de la solution.

8. Fermer le presse-tube à galets du perfuseur et connecter ce dernierà la poche de la solution de rinçage. Suspendre la poche à unehauteur de 60 cm environ au-dessus du patient. Cette hauteurassurera une pression de 45 mmHg approximativement afind’amorcer l’installation.

9. Remplir la chambre compte-gouttes à mi-hauteur avec la solution derinçage en pressant la chambre compte-gouttes. Ouvrir le presse-tube à galets.

10. Pour laisser le flux s’écouler, tirer le dispositif de fermeture. Pourarrêter l’écoulement, relâcher le dispositif de fermeture.

11. Pour les kits à perfuseur fixe, ouvrir le port d’évent du capteur entournant la poignée du robinet. En tournant les robinets d’arrêtappropriés, laisser la solution de rinçage s’écouler tout d’abord àtravers le capteur, puis vers le port d’évent et enfin dans le reste dukit. Éliminer toutes les bulles d’air.

Attention : La présence de bulles dans le système peut entraînerune distorsion importante de la courbe de pression ou une emboliegazeuse.

12. Remplacer tous les bouchons à évent sur les côtés des robinetsd’arrêt par des bouchons dépourvus d’évent.

13. Monter le capteur sur une potence en utilisant le collier de serrage etle support appropriés. Bien fixer le capteur au support.

14. Pressuriser la poche de la solution de rinçage. Le débit variera selonla pression à travers le dispositif de rinçage. Une fois la poche deperfusion pressurisée à 300 mmHg, le débit sera le suivant : 3 ± 1ml/h

15. Connecter la tubulure de pression au cathéter conformément auxinstructions du fabricant.

16. Rincer le système conformément aux routines hospitalières.

Attention : Après chaque opération de rinçage rapide, observer lachambre compte-gouttes afin de vérifier que le débit continu est celuiescompté (voir la section Complications).

Mise à zéro et étalonnage1. Ajuster le niveau du port d’évent du capteur (interface liquide-air) afin

qu’il corresponde à la chambre dans laquelle est mesurée lapression. Par exemple, dans un système de surveillance cardiaque,procéder à la mise à zéro au niveau de l’oreillette droite. Il s’agit del’axe phlébostatique, déterminé par l’intersection de la lignemidaxillaire et du quatrième espace intercostal.

2. Retirer le bouchon dépourvu d’évent et ouvrir le port d’évent àl’atmosphère.

3. Régler le moniteur de pression sur 0 mmHg.

4. Vérifier l’étalonnage du moniteur de pression conformément auxrecommandations du fabricant du moniteur.

5. Fermer le port d’évent à l’atmosphère et remettre en place lebouchon dépourvu d’évent.

6. Le système est prêt pour commencer le contrôle de la pression.

Test de réponse dynamiqueLa réponse dynamique de l’ensemble peut être testée en observant lacourbe de pression sur un oscilloscope ou un moniteur. La déterminationindividuelle de la réponse dynamique du cathéter, du moniteur, du kit etdu capteur s’effectue au chevet du lit des patients une fois le systèmevidé, fixé au patient, mis à zéro et étalonné. Un test à tensionrectangulaire peut être effectué en tirant le dispositif de fermeture et enle relâchant rapidement.

Remarque : Une faible réponse dynamique peut être due à la présencede bulles d’air, à la coagulation, à des tubulures trop longues, à destubulures de pression trop souples, à des tubulures de petit diamètre, àdes connexions lâches ou à des fuites.

Maintenance de routineSuivre les routines et procédures hospitalières pour déterminer lafréquence de remise à zéro du capteur et du moniteur de pression et leremplacement et l’entretien des lignes de surveillance de la pression. Lecapteur FloTrac est pré-étalonné et implique une dérive négligeable aufil du temps (voir la section Spécifications).

1. Ajuster la pression de référence 0 chaque fois que le niveau dupatient change.

Attention : Lors de la remise à zéro ou de la vérification del’exactitude des données, vérifier que le bouchon dépourvu d’éventest retiré avant d’ouvrir le port d’évent du capteur à l’atmosphère.

2. Vérifier régulièrement la présence de bulles d’air dans la trajectoiredu liquide. Vérifier que les lignes de connexion et les robinets d’arrêtsont fermement fixés.

3. Observer régulièrement la chambre compte-gouttes pour vérifier quele débit continu s’écoule comme escompté.

4. Les Centres de contrôle des maladies (CDC, Centers for DiseaseControl) recommandent le remplacement des transducteurs jetablesou réutilisables toutes les 96 heures. Remplacer les autrescomposants du système, comme les tubulures, le dispositif derinçage continu et la solution de rinçage, en même temps que lecapteur.

Mises en garde• Ne pas utiliser le dispositif de rinçage pendant la surveillance

de la pression intracrânienne.

• Les pressions élevées, qui peuvent être générées par unepompe à perfusion à certains débits, peuvent se substituer auxlimitations du dispositif de rinçage, entraînant alors un débit derinçage rapide, comme défini par la pompe.

• Empêcher les bulles d’air de pénétrer dans le système, enparticulier lors de la surveillance des pressions auriculaires.

• Éviter tout contact avec une crème ou une huile à usage externesusceptible d’attaquer le matériel en polymère.

• Éviter tout contact des connexions électriques avec un liquide.

• Ne pas stériliser le câble réutilisable en autoclave.

6

ComplicationsSepsie/Infection

Des cultures positives peuvent résulter de la contamination du systèmede surveillance de la pression. Des risques accrus de septicémie et debactériémie ont été associés au prélèvement d’échantillons sanguins,aux liquides de perfusion et aux thromboses liées aux cathéters (réf. 1, 2et 7).

Embolie gazeuse

L’air peut pénétrer dans le patient au travers des robinets laissés ouvertspar inadvertance, suite à la déconnexion accidentelle du système desurveillance de la pression ou en raison de la présence de bulles d’airrésiduelles dans le dispositif de rinçage (réf. 6).

Obstruction du cathéter et contact avec le sang du patient

Si le système de rinçage n’est pas correctement pressurisé par rapport àla pression artérielle du patient, un contact avec le sang du patient peutse produire ou le sang peut coaguler dans le cathéter.

Perfusion excessive

Des pressions supérieures à 300 mmHg peuvent entraîner des débitsexcessifs. Il peut en résulter une hausse dangereuse de la pressionartérielle et une overdose de liquide (réf. 3).

Mesures anormales

Les mesures de la pression relevées peuvent changer rapidement et demanière radicale en raison d’une perte de l’étalonnage approprié, d’uneconnexion lâche ou de la pénétration d’air dans le système (réf. 3 et 6).

Mise en garde : Les mesures anormales relevées devraient êtrecorrélées avec les manifestations cliniques du patient. Avantd’administrer le traitement, vérifier le fonctionnement du capteurpar rapport à une pression connue.

PrésentationLe capteur FloTrac est fourni stérile, dans des kits de surveillance pré-connectés (conception standard ou commande spéciale). Contenustérile et trajet du liquide apyrogène si l’emballage n’est pas ouvert niendommagé. Ne pas utiliser en cas d’endommagement ou d’ouverture del’emballage. Ne pas restériliser.

Assistance techniquePour une assistance technique, appeler le Support Technique Edwardsau numéro suivant :En France : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .01 30 05 29 29En Suisse : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .041 348 2126En Belgique : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .02 481 30 50

Les prix, les caractéristiques techniques et la disponibilité des produitssont sujets à modification sans préavis.

Ce produit est fabriqué et vendu sous la protection d’un ou des brevetsaméricains suivants : numéros 5 564 951, 5 803 770 ainsi que leursbrevets étrangers correspondants. D’autres demandes de brevets ontété déposées.

Se référer à la légende des symboles à la fin du document.

STERILE EO

7

8

Caractéristiques techniques*

Capteur FloTrac

Plage de pression de fonctionnement -50 à +300 mmHg

Plage de température de fonctionnement 15° à 40° C

Plage de température de stockage -25° à +70° C

Sensibilité 5,0 µV/V/mmHg ± 1 %

Non-linéarité et hystérésis ± 1,5 % des mesures relevées ou ± 1 mmHg, selon la valeur qui est la plus importante

Impédance d’excitation 350 ohms ± 10% avec câble de moniteur Edwards standard fixé

Impédance du signal 300 ± 5 %

Décalage nul < ± 25 mmHg

Drift de température nul < ± 0,3 mmHg/°C

Drift de sortie ± 1 mmHg pour 8 heures après échauffement de 20 secondes

Drift de température de sensibilité < ± 0,1 %/°C

Fréquence naturelle Fréquence nominale de 40 Hz pour un kit standard (48"/12") ;

>200 Hz pour le capteur seul

Capacité du défibrillateur supporte 5 décharges répétitives de 360 Joules en 5 minutes, délivrées dans une charge de 50 ohm

Courant de fuite <2µ ampères à 120V RMS 60 Hz

Tolérance de pression excessive -500 à +5000 mmHg

Résistance aux chocs supporte 3 chutes à une hauteur de 1 mètre

Sensibilité lumineuse < 1 mmHg à une excitation de 6 volts lors de l’exposition à une source lumineuse au tungstène de 3400°K, à 3 000 pieds-bougies

Déplacement volumétrique < 0,03 mm3/100 mmHg par transducteur

Débit à travers le dispositif de rinçage avec pressurisation de la poche à perfusion à 300 mmHg

Dispositif de fermeture bleu 3 ± 1 ml/h

*à 6,00 V c.c et 25° C sauf spécification contraire.

Toutes les caractéristiques techniques satisfont ou sont supérieures aux normes AAMI régissant l’interchangeabilité des performances destransducteurs de pression artérielle de type pont de Wheatstone.

9

Nur zur einmaligen Verwendung!Die folgenden Angaben stellen allgemeine Anweisungen für dieEinrichtung eines Drucküberwachungssystems und/oder einerEdwards-kompatiblen Hardware mit einem FloTrac Sensor dar.Aufgrund der Variationsmöglichkeiten bei der Kit-Konfigurationund den Verfahren je nach Präferenzen des betreffendenKrankenhauses liegt es in der Verantwortung des Krankenhauses,exakte Umgangsvorschriften und Verfahrensweisen zu bestimmen.

Achtung: Bei Verwendung von Lipiden mit dem FloTrac Sensor kann eszu einer Beeinträchtigung der Produktintegrität kommen.

Konzept/BeschreibungDer FloTrac Sensor ist ein steriles Set zur einmaligen Verwendung, mitdem bei Anschluss an Drucküberwachungskatheter Druckwerteüberwacht werden können. Das sterile Einwegkabel mit der weißenSteckverbindung passt ausschließlich auf ein Edwards Kabel mitspezieller Verdrahtung für den verwendeten Blutdruckmonitor. Dassterile Einwegkabel mit der grünen Steckverbindung passtausschließlich auf das Edwards APCO Kabel für EdwardsHerzleistungsüberwachungsgeräte bzw. -Hardware, die auf der Basisdes arteriellen Drucks arbeiten.

Der FloTrac Sensor wurde als gerades Durchflussteil mit integrierterSpülvorrichtung entworfen, die Drucksensoren werden quer durchströmt.

IndikationsbereicheDer FloTrac Sensor wurde für den Einsatz in der Überwachung desintravaskulären Blutdrucks entwickelt. Ein weiterer Indikationsbereich istdie Verwendung zusammen mit EdwardsHerzleistungsüberwachungsgeräten bzw. -Hardware, die auf der Basisdes arteriellen Drucks arbeiten.

GegenanzeigenFür Patienten, bei denen eine invasive Blutdrucküberwachung erforderlichist, existieren keine absoluten Gegenanzeigen für den Einsatz des FloTracSensors.

Anwendung1. Sicherstellen, dass die Kabel kompatibel mit den verwendeten

Überwachungsmonitoren sind. Die wiederverwendbaren Kabelwerden mit den Überwachungsmonitoren verbunden; Monitore zumVorwärmen der elektronischen Bauteile einschalten.

2. Unter Beachtung der Regeln der aseptischen Arbeitsweise Sensorund Materialkit aus der sterilen Verpackung entnehmen.

3. Je nach Erfordernis zusätzliche Komponenten ergänzen, um dasÜberwachungssystem gemäß den Vorgaben Ihres Krankenhauseszu vervollständigen.

4. Korrekten Sitz aller Anschlüsse prüfen.

5. Das Sensorkabel mit dem weißen Schutzmantel an daswiederverwendbare Kabel für den Blutdruckmonitor anschließen.

6. Das Sensorkabel mit dem grünen Schutzmantel an das EdwardsFloTrac Anschlusskabel anschließen.

FloTrac Sensor

Edwards Lifesciences, das stilisierte E Logo, Edwards, Vigileo undFloTrac sind Warenzeichen der Edwards Lifesciences Corporation.

T4066

FloTrac Sensor

Sensorentlüftung

Snap-Tab Gerät

Zum Vigileo Monitor (grün)

ZumIV-Set

Zum Patienten

Zum Druck-Monitor (weiß)

7. Gemäß den Vorgaben Ihres Krankenhauses die Luft vollständig ausdem Beutel mit der Heparin-IV-Spüllösung entfernen.

Achtung: Bei nicht vollständig aus dem Beutel entfernter Luft kanndiese bei aufgebrauchter Spüllösung in den Blutkreislauf des Patientengelangen.

8. Schließen Sie die Rollklemme am IV-Set und schließen Sie das IV-Setan den IV-Spülbeutel an. Der Beutel sollte ca. 60 cm über demPatienten aufgehängt werden. Durch diese Höhe ist ein Druck von ca.45 mmHg für das Setup des Systems gegeben.

9. Die Tropfkammer durch Pumpen an der Kammer zur Hälfte mitSpüllösung füllen. Rollklemme öffnen.

10. Der Durchfluss wird durch Aufziehen des Snap-Tab Geräts gestartetund durch Lösen des Snap-Tab Geräts unterbrochen.

11. Bei FloTrac-Kits mit angeschlossenen IV-Sets öffnen Sie dieSensorentlüftung durch Drehen des Absperrhahns. Lassen Sie dieSpüllösung zuerst durch den Sensor laufen und aus derEntlüftungsöffnung austreten, anschließend durch das restliche Kitlaufen lassen, indem Sie die entsprechenden Absperrhähne drehen.Alle Luftblasen beseitigen.

Achtung: Durch Luftblasen im System kann es zu signifikantenVerzerrungen im Druckmuster oder zu Luftembolien kommen.

12. Alle belüfteten Kappen an seitlichen Zugängen der Absperrhähnedurch unbelüftete Kappen ersetzen.

13. Sensor mit zugehöriger Klemme und zugehörigem Halter an einemInfusionsständer befestigen. Sensor in der richtigen Lage an denHalter stecken.

14. Beutel mit IV-Spüllösung unter Druck setzen. Die Durchflussrate ändertsich mit dem Druck des Spülgeräts. Bei einem Infusionsbeutel undeinem Druck von 300 mmHg ergibt sich: 3 ± 1 ml/h.

15. Verbinden Sie die Druckleitung(en) gemäß Herstelleranweisungen mitdem Katheter.

16. Spülsystem gemäß den Vorgaben des Krankenhauses.

Achtung: Beobachten Sie nach jedem Schnellspülvorgang dieTropfenkammer, um sicherzustellen, dass die gewünschte Spülratekontinuierlich vorliegt (siehe Komplikationen).

Nullen und Kalibrieren1. Stellen Sie das Niveau der Sensorentlüftung (die Flüssigkeit-Luft-

Schnittstelle) entsprechend der Kammer ein, in der der Druckgemessen wird. Beispiel: Bei der Überwachung der Herzleistungwird auf das Niveau des rechten Atriums genullt. Dieser Wert liegtauf der phlebostatischen Achse, bestimmt durch den Schnittpunktder midaxillaren Linie und des vierten interkostalen Raums.

2. Entfernen Sie die nicht-belüftete Kappe und öffnen Sie die Entlüftungfür den atmosphärischen Druck.

3. Den Druckmonitor so einstellen, dass die Anzeige null mmHg zeigt.

4. Prüfen Sie die Kalibrierung des Druckmonitors, verwenden Sie dazudas vom Monitor-Hersteller empfohlene Verfahren.

5. Verschließen Sie die Entlüftungsöffnung und setzen Sie die nicht-belüftete Kappe wieder auf.

6. Das System ist bereit, mit der Drucküberwachung zu beginnen.

Prüfung der dynamischen ReaktionDas zusammengesetzte System kann auf dynamische Reaktion geprüftwerden, dazu wird das Druckmuster auf einem Oszilloskop oder einemMonitor beobachtet. Die patientennahe Bestimmung der dynamischenReaktion des Katheters, des Monitors, des Kits und des Sensorsystemserfolgt nach der Spülung des Systems sowie nach dem Anschluss, derNullung und der Kalibrierung des Systems. Die Rechteckwellenformkann durch Aufziehen und schnelles Lösen des Snap-Tab Gerätsgeprüft werden.

Anmerkung: Eine schwache dynamische Reaktion kann durchLuftblasen, Koagulation, Überlänge der Leitungen, übermäßigedrucknachgiebige Leitungen, Verwendung zu geringerLeitungsquerschnitte, lose Verbindungen oder undichte Stellenhervorgerufen werden.

RoutinewartungEs sind die Vorgaben und Verfahren des Krankenhauses für dieFrequenz der Nullung des Sensors und des Druckmonitors sowie für denErsatz und die Wartung der Drucküberwachungsleitungen zu befolgen.Der FloTrac Sensor ist vorkalibriert und weist eine vernachlässigbareAbweichung über die Zeit auf (siehe Spezifikationen).

1. Der Nulldruck-Referenzwert ist bei jeder Änderung desPatientenniveaus anzupassen.

Achtung: Beim Nachprüfen des Nullwerts oder beimPräzisionscheck ist sicherzustellen, dass die nicht-belüftete Kappevor dem Öffnen der Entlüftungsöffnung für den Atmosphärendruckentfernt wird.

2. Der Flüssigkeitsweg ist regelmäßig auf Luftblasen zu prüfen.Sicherstellen, dass die Verbindungsleitungen und die Absperrhähnezuverlässig fest sitzen.

3. Regelmäßig die Tropfenkammer prüfen, um sicherzustellen, dass diegewünschte Spülrate kontinuierlich vorliegt.

4. Die Zentren für Krankheitskontrolle (Centers for Disease Control)empfehlen für den Austausch von Einweg- und wiederverwendbarenMesswertgebern ein 96-Stunden-Intervall. Zum Zeitpunkt desSensoraustauschs sind auch andere Komponenten des Systemsauszutauschen, einschließlich der Leitungen, der kontinuierlichenSpülvorrichtung und der Spüllösung.

Warnhinweise• Die Spülvorrichtung darf nicht während einer Überwachung des

intrakranialen Drucks eingesetzt werden.

• Durch hohe Drücke, die möglicherweise durch eineInfusionspumpe mit bestimmten Durchflussraten verursachtwerden, kann der Begrenzungswert der Spülvorrichtungüberschritten werden; die Spülung erfolgt dann mit der an derPumpe eingestellten Durchflussrate.

• Es dürfen keine Luftblasen in das System gelangen; dies giltinsbesondere für die Überwachung des Vorhofdrucks.

• Jeden Kontakt mit topischen Cremes oder Ölen vermeiden, diePolymermaterialien angreifen.

10

• Jeder Kontakt elektrischer Anschlüsse mit Flüssigkeiten istunbedingt zu vermeiden.

• Das wiederverwendbare Kabel darf nicht im Autoklavensterilisiert werden.

KomplikationenSepsis/Infektionen

Kontamination des Drucküberwachungssystems kann zur Bildungpositiver Kulturen führen. Erhöhte Risiken von Blutvergiftung undbakterieller Infektion wurden mit Blutproben, der Infusion vonFlüssigkeiten und Katheter-bezogenen Thrombosen in Verbindunggebracht (Ref. 1, 2 & 7).

Luftembolien

Durch nachlässigerweise offen gelassene Absperrhähne, durchunbeabsichtigtes Abtrennen von Systemanschlüssen oder durch nichtentfernte Luftblasen im System kann es zu einem Lufteintritt in denBlutkreislauf des Patienten kommen.

Katheterobstruktion und Blutrückfluss

Falls der Druck des Spülsystems nicht adäquat auf den Blutdruck desPatienten angepasst ist, kann es zu einem Blutrückfluss und/oderKatheterobstruktion kommen.

Übermäßige Infusionen

Durch übermäßige Durchflussraten kann es zu Drücken über 300 mmHgkommen. Dies kann zu einem potentiell schädlichen Blutdruckanstiegund einer übermäßigen Flüssigkeitsmenge (Ref. 3) führen.

Fehlerhafte Druckanzeigen

Durch Verlust der korrekten Kalibrierung, lose Anschlüsse und/oder Luftim System kann es zu rasch und stark wechselnden Druckanzeigenkommen (Ref. 3 & 6).

Warnhinweise: Solche Abweichungen der Anzeige sind mit denklinischen Manifestationen des Patienten zu vergleichen.Überprüfen Sie vor der Einleitung therapeutischer Maßnahmen dieFunktion des Sensors mit einem bekannten Druckwert.

LieferzustandDer FloTrac Sensor wird in sterilem Zustand in bereitszusammengesetzten Überwachungs-Kits (entweder Standardkonfigurationoder gemäß Sonderbestellung) geliefert. Bei unbeschädigter bzw.ungeöffneter Verpackung ist der Inhalt steril und der Flüssigkeitswegpyrogenfrei. Keine Produkte in geöffneter oder beschädigter Verpackungverwenden. Eine Resterilisierung ist nicht zulässig.

Technischer KundendienstBei Fragen oder Problemen technischer Art rufen Sie bitte den EdwardsKundendienst unter der folgenden Nummer an: In Deutschland: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .089-95475-527In Österreich: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .(01) 24220-0In der Schweiz: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .041 348 2126

Bei Preisen, Spezifikationen und Modellverfügbarkeit sind Änderungenjederzeit vorbehalten.

Das vorliegende Produkt wird unter einem oder mehreren der folgendenUS-Patente hergestellt und vertrieben: US-Patent Nr. 5,564,951; 5,803,770 und entsprechende Patente inanderen Staaten. Gleiches gilt für weitere angemeldete Patente.

Siehe Zeichenerklärung am Ende dieses Dokuments.

STERILE EO

11

12

Spezifikationen*FloTrac Sensor

Einsatzdruckbereich -50 bis +300 mmHg

Betriebstemperaturbereich 15° bis 40°C

Lagertemperaturbereich -25° bis +70°C

Empfindlichkeit 5,0 µV/V/mmHg ± 1%

Linearitätsabweichung und Hystherese ± 1,5% der Anzeige oder ± 1 mmHg, jeweils der größere Wert

Anregungsimpedanz 350 Ohm ± 10% bei angeschlossenem typischen Edwards Monitorkabel

Signalimpedanz 300 ± 5%

Nullwertversatz < ± 25 mmHg

Thermische Abweichung des Nullwerts < ± 0,3 mmHg/°C

Ausgabeabweichung ± 1 mmHg auf 8 Stunden nach 20 Sekunden Vorwärmphase

Thermische Abweichung der Empfindlichkeit < ± 0,1%/°C

Eigenfrequenz 40 Hz nominal für ein Standard-Kit (48"/12"); >200 Hz für den Sensor allein

Defibrillationsbelastung Toleriert 5 wiederholte Entladungen von 360 Joule innerhalb von 5 Minuten bei 50 Ohm Last.

Leckstrom <2µ A bei 120V RMS 60 Hz

Überdrucktoleranz -500 bis +5.000 mmHg

Stoßfestigkeit Toleriert 3 Fallereignisse aus 1 m Höhe.

Lichtempfindlichkeit < 1 mmHg bei 6 V Anregung bei Bestrahlung mit einer 3.400°K Tungsten Lichtquelle und 3.000 Footcandles (Lumen/Quadratfuß)

Verdrängung < 0,03 mm3/100 mmHg je Messwertgeber

Durchflussrate durch Spülvorrichtung mit Infusionsbeutel unter einem Druck von 300 mmHg

Blaues Snap-Tab Gerät 3 ± 1 ml/h

*bei 6,00 VDC und 25°C (wenn nicht anders angegeben).

Alle Spezifikationen erfüllen mindestens den AAMI Standard für Leistungsaustauschbarkeit von Blutdruckmesswertgebern auf Widerstandsbrücken-Basis.

13

Para un solo usoÉstas son las instrucciones generales para instalar un sistema demonitorización de presión y/o el hardware de Edwards compatiblecon el sensor FloTrac. Dado que las configuraciones y losprocedimientos del kit varían según las preferencias del hospital,éste tiene la responsabilidad de determinar las políticas y losprocedimientos exactos.

Precaución: El uso de lípidos con el sensor FloTrac puede poner enpeligro la integridad del producto.

Concepto/DescripciónEl sensor FloTrac es un kit estéril de un solo uso que sirve paramonitorizar las presiones al conectarse a catéteres de monitorización. Elcable estéril desechable con conector blanco se conecta exclusivamentecon un cable de Edwards que ha sido específicamente diseñado para elmonitor de presión que se esté utilizando. El cable estéril desechablecon conector verde se conecta exclusivamente con cables APCO deEdwards para uso con los dispositivos para la monitorización delrendimiento cardíaco basado en la presión arterial de Edwards o suhardware.

El sensor FloTrac tiene un diseño recto para su introducción a través delos sensores de presión mediante un dispositivo integral dehumectación.

IndicacionesEl sensor FloTrac está indicado para uso en la monitorización de lapresión intravascular. También está indicado para uso con dispositivosde monitorización del rendimiento cardíaco basado en la presión arterialde Edwards o aparatos de medición del rendimiento cardíaco.

ContraindicacionesNo hay ninguna contraindicación absoluta para el uso del sensor FloTracen pacientes que precisan una monitorización de la presión invasiva.

Procedimiento1. Asegúrese de que los cables sean compatibles con el monitor que

se esté utilizando. Conecte los cables reutilizables a los monitores yencienda éstos para que los componentes electrónicos se calienten.

2. Utilizando una técnica aséptica, retire el sensor y el kit del envaseestéril.

3. Instale los componentes adicionales necesarios para completar elsistema de monitorización según la política del hospital.

4. Asegúrese de que todas las conexiones estén bien fijas.

5. Conecte el cable del sensor con pantalla blanca al cable reutilizableadecuado para el monitor de presión.

6. Conecte el cable del sensor con pantalla verde al cable de conexióndel FloTrac de Edwards.

7. Extraiga todo el aire de la bolsa de solución de humectación IVheparinizada según la política del hospital.

Sensor FloTrac

Edwards Lifesciences, el logotipo en forma de E, Edwards, Vigileo yFloTrac son marcas comerciales de Edwards Lifesciences Corporation.

T4066

Sensor FloTrac

Puerto de purga del sensor

Dispositivo de cierre rápido

Al monitor Vigileo (verde)

Al conjuntoIV

Al paciente

Al monitor de presión (blanco)

Precaución: Si no se extrae todo el aire de la bolsa, el mismopuede introducirse en el sistema vascular del paciente al agotarse lasolución.

8. Cierre la pinza de rueda del conjunto IV y conecte éste a la bolsa desolución de humectación IV. Cuelgue la bolsa a aproximadamente60 cm por encima del paciente. Esta altura proporcionará unapresión de aproximadamente 45 mmHg para purgar la instalación.

9. Llene la cámara de goteo hasta la mitad con solución dehumectación, apretando la cámara de goteo. Abra la pinza de rueda.

10. El flujo se abre tirando del dispositivo de cierre rápido, y se cierrasoltándolo.

11. Para los kits con conjuntos IV conectados, abra el puerto deventilación del sensor haciendo girar el asa de la válvula de cierre.Administre la solución de humectación primero a través del sensor ysacándola por el puerto de purga, y luego a través del resto del kithaciendo girar las válvulas de cierre apropiadas. Elimine todas lasburbujas de aire.

Precaución: La presencia de burbujas de aire en la instalaciónpuede provocar una distorsión importante de la forma de onda de lapresión o una embolia gaseosa.

12. Sustituya todas las tapas con purga en los puertos laterales de lasválvulas de cierre con tapas sin purga.

13. Monte el sensor en un poste IV utilizando la pinza y el soporteadecuados. Coloque el sensor en el soporte.

14. Presurice la bolsa de solución de humectación IV. El caudal del flujovariará con la presión a través del dispositivo de humectación. Elcaudal del flujo con la bolsa IV presurizada a 300 mmHg: 3 ± 1 ml/h.

15. Conecte los tubos de presión al catéter según las instrucciones delfabricante.

16. Humedezca el sistema según la política del hospital.

Precaución: Después de cada operación de humedecimiento rápido,observe la cámara de goteo para comprobar que el caudal del flujocontinuo es el deseado (véase Complicaciones).

Puesta a cero y calibración1. Ajuste el nivel del puerto de purga del sensor (interfaz líquido-aire)

para que corresponda a la cámara en la que se mide la presión. Porejemplo, en la monitorización cardíaca, el cero debe estar al nivel dela aurícula derecha, es decir, en el eje flebostático, determinado porla intersección de la línea axilar media y el cuarto espaciointercostal.

2. Retire la tapa sin purga y abra el puerto de purga a la atmósfera.

3. Ajuste el monitor de presión para que indique cero mmHg.

4. Compruebe la calibración del monitor de presión mediante unprocedimiento recomendado por el fabricante del mismo.

5. Cierre el puerto de purga a la atmósfera y sustituya la tapa sinpurga.

6. El sistema está a punto para empezar la monitorización de lapresión.

Prueba de respuesta dinámicaEl conjunto puede ser sometido a la prueba de respuesta dinámicaobservando la forma de onda en un osciloscopio o monitor. Ladeterminación al lado de la cama de la respuesta dinámica del catéter,monitor, kit y sistema del sensor se realiza una vez que el sistema hasido humedecido, acoplado al paciente, puesto a cero y calibrado.Puede realizarse una prueba de onda cuadrada tirando del dispositivode cierre rápido y soltándolo rápidamente.

Nota: Una respuesta dinámica deficiente puede ser causada porburbujas de aire, coágulos, tubos excesivamente largos, tubos depresión demasiado flexibles, tubos con diámetro pequeño, conexionessueltas o pérdidas.

Mantenimiento rutinarioSiga las políticas y procedimientos del hospital para la frecuencia depuesta a cero del sensor y del monitor de presión y para sustituir ymantener las líneas de monitorización de la presión. El sensor FloTracha sido precalibrado y tiene una variación ínfimo con el tiempo (véaseEspecificaciones).

1. Ajuste una presión de referencia de cero cada vez que se cambie elnivel del paciente.

Precaución: Al volver a comprobar la puesta a cero o al verificar laprecisión, asegúrese de que la tapa sin purga haya sido retiradaantes de abrir el puerto de purga del sensor a la atmósfera.

2. Compruebe periódicamente que no haya burbujas en la ruta dellíquido. Asegúrese de que las líneas de conexión y las válvulas decierre estén bien ajustadas.

3. Observe periódicamente la cámara de goteo para comprobar que elcaudal del flujo continuo es el deseado.

4. Los centros para el control de enfermedades recomiendan lasustitución de los transductores desechables o reutilizables cada 96horas. Sustituya los otros componentes del sistema, incluidos lostubos, el dispositivo de humectación continua y la solución dehumectación, en el momento de sustituir el sensor.

Advertencias• No utilice el dispositivo de humectación durante la

monitorización de la presión intracraneal.

• Las altas presiones, que pueden ser generadas por una bombade infusión a determinados caudales, pueden anular larestricción del dispositivo de humectación, provocando unahumectación rápida con el caudal establecido por la bomba.

• No permita que las burbujas de aire entren en la instalación,especialmente al monitorizar presiones arteriales.

• Evite el contacto con cremas o ungüentos de uso tópico ya queperjudican los materiales poliméricos.

• No deje que las conexiones eléctricas entren en contacto conlíquidos.

• No esterilice en autoclave el cable reutilizable.

14

Complicaciones

Sepsis/infección

La contaminación de la instalación de presión puede provocar cultivospositivos. Importantes riesgos de septicemia y bacteremia han sidoasociados con las muestras de sangre, líquidos de infusión y trombosisrelacionada con catéteres (refs. 1, 2 y 7).

Embolia gaseosa

El aire puede entrar en el sistema del pacientes a través de válvulas decierre que se han dejado abiertas accidentalmente, por la desconexiónaccidental de la instalación de presión, o por la introducción de burbujasde aire residuales en el paciente (ref. 6).

Obstrucción del catéter y retroceso de la sangre

Si el sistema de humectación no está suficientemente presurizadosegún la presión sanguínea del paciente, puede producirse el retrocesode la sangre y la obstrucción del catéter.

Infusión excesiva

Los caudales excesivos pueden provocar presiones superiores a 300mmHg, pudiendo producirse un aumento peligroso de la presiónsanguínea y una sobredosis de líquido (ref. 3).

Lecturas anómalas de la presión

Las lecturas de la presión pueden cambiar rápida y drásticamente acausa de la pérdida de una conexión correcta, una conexión suelta, oaire en el sistema (refs. 3 y 6).

Advertencia: Las lecturas anómalas de la presión debencorrelacionarse con el cuadro clínico del paciente. Verifique elfuncionamiento del sensor con una presión conocida antes deinstituir el tratamiento.

PresentaciónEl sensor FloTrac se suministra estéril en kits de monitorizaciónpreconectados (diseño estándar o pedido especial). Contenido estéril yruta del líquido apirogéna si el envase está sin abrir y no está dañado. Noutilizar si el envase ha sido abierto o está dañado. No reesterilizar.

Asistencia TécnicaPara solicitar asistencia técnica, póngase en contacto con el ServicioTécnico de Edwards llamando al siguiente número:En España: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .(96) 305 3700

Los precios, las especificaciones y la disponibilidad de modelos estánsujetos a cambios sin previo aviso.

Este producto ha sido fabricado y se vende bajo una o más de lassiguientes patentes: patente estadounidense n° 5,564,951; 5,803,770; ypatentes extranjeras correspondientes. También están pendientes detrámite algunas patentes adicionales.

Consulte la leyenda de los símbolos que figura al final deldocumento.

STERILE EO

15

16

Especificaciones*Sensor FloTrac

Intervalo de presión de funcionamiento de -50 a +300 mmHg

Intervalo de temperatura de funcionamiento de 15 a 40 °C

Intervalo de temperatura de almacenamiento de -25 a +70 °C

Sensibilidad 5,0µV/V/mmHg ± 1%

No linealidad e histéresis ± 1,5% de lectura o ± 1 mmHg, lo que sea mayor

Impedancia de excitación 350 ohmios ± 10% con el cable del monitor normal de Edwards acoplado

Impedancia de la señal 300 ± 5%

Offset de cero < ± 25 mmHg

Variación térmica de cero < ± 0,3 mmHg/°C

Variación de salida ± 1 mmHg cada 8 horas tras calentamiento de 20 segundos

Variación térmica de la sensibilidad < ± 0,1%/°C

Frecuencia natural 40 Hz nominal para el kit estándar (48"/12"); >200 Hz para el sensor solo

Resistencia al desfibrilador soporta 5 descargas repetidas de 360 Julios dentro de los 5 minutos, realizadas en una carga de 50 ohmios

Corriente de fugas <2µ amperios a 120V RMS 60 Hz

Tolerancia de sobrepresión entre -500 y +5000 mmHg

Resistencia a caídas soporta 3 caídas de 1 metro

Fotosensibilidad < 1 mmHg a una excitación de 6 voltios cuando se expone a una fuente de luz de tungsteno de 3400°K a 3000 lux

Desplazamiento volumétrico: < 0,03 mm3/100 mmHg por transductor

Caudal a través del dispositivo de humectación con la bolsa IV presurizada a 300 mmHg

Dispositivo de cierre rápido azul 3 ± 1 ml/h.

*a 6,00VDC y 25 °C, a menos que se indique lo contrario.

Todas las especificaciones cumplen o superan la norma AAMI de intercambiabilidad del rendimiento de los transductores de presión sanguínea del tipopuente de resistencia.

17

Esclusivamente monousoQueste sono istruzioni generali per l’installazione di un sistema dimonitoraggio della pressione e/o dell’hardware Edwardscompatibile con il sensore FloTrac. Le configurazioni del kit e leprocedure variano in base alle scelte dell’istituto, quindi èresponsabilità dell’istituto stesso determinare le linee direttive e leprocedure opportune.

Attenzione: l’utilizzo di lipidi con il sensore FloTrac può comprometternel’integrità.

Concetto/DescrizioneIl sensore FloTrac è un kit sterile, monouso che monitora le pressioni,quando collegato ai cateteri per il monitoraggio della pressione. Il cavosterile monouso con connettore bianco si interfaccia esclusivamente conun cavo Edwards da usare specificamente per il monitor della pressione.Il cavo sterile monouso con connettore verde si interfacciaesclusivamente con i cavi APCO Edwards da usare con i dispositivi ol’hardware di monitoraggio della gittata cardiaca basati sulla pressionearteriosa Edwards.

Il sensore FloTrac presenta un disegno flow-through dritto attraverso isensori per la pressione con un dispositivo di lavaggio integrale.

IndicazioniIl sensore FloTrac è indicato per l’uso nel monitoraggio della pressioneintravascolare. Inoltre può essere utilizzato per la misurazione dellagittata cardiaca con i dispositivi o l’hardware di monitoraggio della gittatacardiaca basati sulla pressione arteriosa Edwards.

ControindicazioniNon esistono controindicazioni assolute all’uso del sensore FloTrac inpazienti che richiedono il monitoraggio invasivo della pressione.

Procedura1. Controllare che i cavi siano compatibili con i monitor utilizzati.

Collegare i cavi riutilizzabili ai monitor e accendere i monitor perconsentire il riscaldamento dei componenti elettronici.

2. Con la tecnica asettica estrarre il sensore e il kit dalla confezionesterile.

3. Aggiungere i componenti necessari per completare il sistema dimonitoraggio in base alle linee direttive dell’istituto.

4. Controllare che tutte le connessioni siano salde.

5. Collegare il cavo del sensore con schermatura bianca al cavoriutilizzabile appropriato per il monitor della pressione.

6. Collegare il cavo del sensore con schermatura verde al cavo checollega il FloTrac Edwards.

7. Rimuovere tutta l’aria dalla sacca della soluzione di lavaggio iveparinizzata in base alle linee direttive dell’istituto.

Sensore FloTrac

Edwards Lifesciences, il logo stilizzato E, Edwards, Vigileo e FloTracsono marchi registrati della Edwards Lifesciences Corporation.

T4066

Sensore FloTrac

Porta di ventilazionedel sensore

Dispositivo a scatto

Per monitor Vigileo (verde)

Persistema iv

Per ilpaziente

Per monitor per la pressione (bianco)

Attenzione: l’aria, che inavvertitamente permane nella sacca, puòessere forzata nel sistema vascolare del paziente, quando termina lasoluzione.

8. Chiudere il roller stringitubo sul gruppo iv e collegare quest’ultimoalla sacca del lavaggio iv. Appendere la sacca circa 60 cm sopra ilpaziente. Con questa altezza si ottiene una pressione di circa 45mmHg per eseguire il prime del sistema.

9. Riempire metà camera a gocciolamento con la soluzione di lavaggio,premendo la camera. Aprire il roller stringitubo.

10. Il flusso è erogato sollevando il dispositivo a scatto e interrottorilasciandolo.

11. Per i kit provvisti di gruppi iv collegati, aprire la porta di ventilazionedel sensore ruotando la maniglia del rubinetto d’arresto. Erogare lasoluzione di lavaggio prima attraverso il sensore e verso l’esternoattraverso la porta di ventilazione, infine nel kit restante ruotando irubinetti d’arresto appropriati. Togliere tutte le bolle di aria.

Attenzione: la presenza di bolle d’aria nel sistema provoca unadistorsione significativa della forma d’onda della pressione o emboligassosi.

12. Sostituire tutti i cappucci provvisti di sfiatatoio sulle porte laterali deirubinetti d’arresto con cappucci senza sfiatatoi.

13. Montare il sensore su un polo iv utilizzando il morsetto e il supportoadeguati. Bloccare il sensore in sede nel supporto.

14. Pressurizzare la sacca della soluzione di lavaggio iv. La velocità diflusso varia con la pressione nel dispositivo di lavaggio. La velocitàdi flusso con sacca iv pressurizzata a 300 mmHg è pari a: 3 ± 1 ml/h.

15. Collegare il tubo per la pressione al catetere seguendo le istruzionidel fabbricante.

16. Irrigare il sistema in base alle direttive dell’istituto.

Attenzione: dopo ogni procedura di lavaggio rapido, controllare lacamera a gocciolamento per verificare che la velocità di flusso sia alvalore desiderato (consultare Complicazioni).

Azzeramento e calibrazione1. Regolare il livello della porta di ventilazione del sensore (l’interfaccia

liquido-gas) in modo che corrisponda alla camera dove si stamisurando la pressione. Per esempio nel monitoraggio cardiaco,zero a livello dell’atrio destro. Questo corrisponde all’asseflebostatico, determinato dall’intersezione della linea ascellare mediae il quarto spazio intercostale.

2. Rimuovere il cappuccio senza sfiatatoio e aprire la porta diventilazione verso l’atmosfera.

3. Regolare il monitor per la pressione in modo che legga zero mmHg.

4. Controllare la calibrazione del monitor per la pressione mediante laprocedura consigliata dal fabbricante del monitor.

5. Chiudere la porta di ventilazione verso l’atmosfera e rimettere ilcappuccio senza sfiatatoio.

6. Il sistema è pronto per iniziare il monitoraggio della pressione.

Test di risposta dinamicaIl sistema può essere testato per la risposta dinamica osservando laforma d’onda della pressione su un oscilloscopio o un monitor. Ladeterminazione al capezzale della risposta dinamica del catetere, delmonitor, del kit e del sistema del sensore è eseguita dopo il lavaggio delsistema, il collegamento al paziente, l’azzeramento e la calibrazione. Èpossibile eseguire un test dell’onda quadrata sollevando il dispositivo ascatto e rilasciandolo velocemente.

Nota: una risposta dinamica scarsa può essere dovuta a bolle d’aria,coaguli, eccessiva lunghezza del tubo, tubo per la pressioneeccessivamente cedevole, tubo a piccolo calibro, connessioni lasse operdite.

Manutenzione routinariaSeguire le direttive e le procedure dell’istituto per la frequenzadell’azzeramento del sensore e del monitor per la pressione e per lasostituzione e la manutenzione delle linee di monitoraggio dellapressione. Il sensore FloTrac è precalibrato e presenta undiscostamento dalla calibrazione irrilevante col tempo (consultareSpecifiche).

1. Regolare il riferimento di pressione zero ogni volta in cui il livello delpaziente è cambiato.

Attenzione: quando si ricontrolla lo zero o si verifica l’accuratezza,assicurarsi di rimuovere il cappuccio senza sfiatatoio prima di aprirela porta di ventilazione del sensore verso l’atmosfera.

2. Controllare periodicamente il percorso del liquido per la presenza dibolle d’aria. Assicurarsi che le linee di collegamento e i rubinettid’arresto rimangano connessi saldamente.

3. Controllare periodicamente la camera a gocciolamento per verificareche la velocità di flusso continuo sia al valore desiderato.

4. I Centers for Disease Control (Centri per il controllo malattie)consigliano di sostituire i trasduttori monouso o riutilizzabili ogni 96ore. Ogni volta in cui è sostituito il sensore, sostituire anche gli altricomponenti del sistema, compresi il tubo, il dispositivo di lavaggiocontinuo e la soluzione di lavaggio.

Avvertenze• Non utilizzare il dispositivo di lavaggio durante il monitoraggio

della pressione intracranica.

• Le pressioni elevate, che si possono sviluppare a causa dideterminate velocità di flusso di una pompa per infusione,possono superare le limitazioni del dispositivo di lavaggio,determinando un flusso veloce alla velocità impostata dallapompa.

• Evitare che le bolle d’aria entrino nel sistema, specialmentedurante il monitoraggio delle pressioni atriali.

• Evitare il contatto con qualsiasi crema topica o unguento cheaggredisca i materiali polimerici.

• Non esporre i collegamenti elettrici al contatto con i liquidi.

• Non autoclavare il cavo riutilizzabile.

18

ComplicazioniSepsi/infezione

La contaminazione del sistema per la pressione può determinare colturepositive. Un maggior rischio di setticemia e batteriemia è stato associatoal prelievo di sangue, all’infusione di liquidi e alla trombosi correlata alcatetere (Rif. 1, 2 & 7).

Embolia gassosa

L’aria può entrare nel paziente attraverso i rubinetti d’arresto, lasciatiaperti inavvertitamente, mediante lo scollegamento accidentale delsistema per la pressione o il flusso di bolle d’aria residue nel paziente(Rif. 6).

Catetere occluso e ritorno di sangue

Se il sistema di lavaggio non è adeguatamente pressurizzato in rapportoalla pressione sanguigna del paziente, si può verificare un ritorno disangue e l’occlusione del catetere.

Sovrainfusione

Pressioni superiori a 300 mmHg possono determinare velocità di flussoeccessive, che possono aumentare in modo pericoloso la pressionesanguigna e somministrare una quantità di liquido eccessiva (Rif. 3).

Letture anomale della pressione

Le letture della pressione possono cambiare rapidamente edrammaticamente a causa della perdita della calibrazione appropriata, diconnessioni lasse o di aria nel sistema (Rif. 3 & 6).

Avvertenza: letture anomale della pressione devono essereassociate a manifestazioni cliniche del paziente. Verificare che ilsensore funzioni con un valore di pressione noto prima di iniziarela terapia.

ConfezioneIl sensore FloTrac è fornito sterile in kit di monitoraggio preconnessi (odisegno standard o su ordinazione). Contenuto sterile e percorso delliquido apirogeno, se la confezione non è danneggiata o aperta. Nonusare, se la confezione è aperta o danneggiata. Non risterilizzare.

Assistenza TecnicaPer l’assistenza tecnica, chiamare il Supporto Tecnico della Edwards alseguente numero telefonico: In Italia: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .02 5680 6503 In Svizzera: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .041 348 2126

I prezzi, le specifiche e la disponibilità dei modelli sono soggetti amodifiche senza preavviso.

La fabbricazione e la vendita di questo prodotto sono tutelate da uno deiseguenti brevetti U.S.A.: Brevetto statunitense N. 5,564,951; 5,803,770e brevetti stranieri corrispondenti. Altri brevetti sono in corso diapprovazione.

Consultare la legenda dei simboli nella parte finale del documento.

STERILE EO

19

20

Specifiche*Sensore FloTrac

Intervallo di pressione operativa Da -50 a +300 mmHg

Intervallo di temperatura operativa 15° - 40°C

Intervallo di temperatura di conservazione Da -25° a +70°C

Sensibilità 5,0µV/V/mmHg ± 1%

Non linearità e isteresi ± 1,5% della lettura o ± 1 mmHg, qualunque sia maggiore

Impedenza di eccitazione 350 ohm ± 10% con cavo standard per monitor Edwards collegato

Impedenza del segnale 300 ± 5%

Offset zero < ± 25 mmHg

Discostamento termico dello zero < ± 0,3 mmHg/°C

Discostamento dell’uscita ± 1 mmHg per 8 ore dopo 20 secondi di riscaldamento

Discostamento termico della sensibilità < ± 0,1%/°C

Frequenza naturale 40 Hz nominale per un kit standard (122 cm/30,5 cm); >200 Hz per il sensore da solo

Stimolazione del defibrillatore Sostiene 5 scariche ripetute di 360 Joule in 5 minuti liberate in un carico di 50 ohm

Corrente di dispersione < 2µ amp a 120V RMS 60 Hz

Tolleranza di sovrapressione Da -500 a +5000 mmHg

Resistenza alle scosse elettriche Resiste a 3 cadute da 1 metro

Sensibilità alla luce < 1 mmHg a 6 volt di tensione di eccitazione quando esposto a una sorgente di luce al tungsteno da 3400°K a 3000 footcandle

Spostamento volumetrico < 0,03 mm3/100 mmHg per trasduttore

La velocità di flusso attraverso il dispositivo di lavaggio con sacca iv pressurizzata a 300 mmHg

Dispositivo a scatto blu 3 ± 1 ml/h.

*a 6,00 VDC e 25°C, se non dichiarato diversamente.

Tutte le specifiche soddisfano o sono superiori agli standard dell’AAMI per l’intercambiabilità delle prestazioni dei trasduttori per pressione sanguignadel tipo ponte di Wheatstone.

21

Uitsluitend bestemd voor eenmaliggebruikDit zijn algemene instructies om een drukmonitoringsysteem en/ofEdwards-compatibele hardware te installeren met de FloTracsensor. Aangezien de opstellingen en procedures kunnenverschillen naargelang de voorkeuren van het ziekenhuis, dient hetziekenhuis zelf de juiste methoden en procedures te bepalen.

Let op: Het gebruik van lipiden bij de FloTrac sensor kan deproductintegriteit in het gedrang brengen.

Concept/BeschrijvingDe FloTrac sensor is een steriele kit voor eenmalig gebruik die drukkenmeet wanneer hij verbonden is met een drukmeetkatheter. De sterielewegwerpkabel met witte connector past enkel op een Edwards-kabel diespeciaal bedraad is voor de gebruikte drukmonitor. De sterielewegwerpkabel met groene connector past enkel op de Edwards APCO-kabels voor gebruik met de Edwards meetapparatuur of -hardware voorhet hartminuutvolume op basis van de arteriële druk.

De FloTrac sensor heeft een recht doorstroomontwerp over dedruksensoren met een ingebouwd spoelsysteem.

IndicatiesDe FloTrac sensor is geïndiceerd voor gebruik in een intravasculairdrukmonitoringsysteem. Hij is eveneens geïndiceerd voor gebruik metde Edwards meetapparatuur of -hardware voor het hartminuutvolume opbasis van de arteriële druk om het hartminuutvolume te meten.

Contra-indicatiesEr zijn geen absolute contra-indicaties voor het gebruik van de FloTracsensor bij patiënten waarbij een invasieve drukmeting vereist is.

Werkwijze1. Ga na of de kabels geschikt zijn voor de gebruikte monitors. Sluit de

herbruikbare kabels aan op de monitors en zet de monitors aan omde elektronische onderdelen te laten opwarmen.

2. Haal de sensor en kit door middel van een aseptische techniek uit desteriele verpakking.

3. Monteer de overige componenten die nodig zijn om hetmonitoringsysteem te vervolledigen volgens de voorschriften van hetziekenhuis.

4. Controleer of alle aansluitingen goed vastzitten.

5. Sluit de sensorkabel met het witte kapje aan op de herbruikbarekabel die geschikt is voor de drukmonitor.

6. Sluit de sensorkabel met het groene kapje aan op de EdwardsFloTrac aansluitkabel.

7. Verwijder alle lucht uit de zak met gehepariniseerde IVspoeloplossing volgens de voorschriften van het ziekenhuis.

FloTrac Sensor

Edwards Lifesciences, het gestileerde E-logo, Edwards, Vigileo enFloTrac zijn handelsmerken van Edwards Lifesciences Corporation

T4066

FloTrac Sensor

Sensorontluchtingspoort

Snelsluiting

Naar Vigileo monitor (groen)

NaarIV-set

Naar patiënt

Naar drukmonitor (wit)

Let op: Als niet alle lucht uit de zak verwijderd is, kan er lucht in hetvaatstelsel van de patiënt terechtkomen wanneer de zak isleeggelopen.

8. Sluit de rolklem op de IV-set en verbind de IV-set met de IVspoelzak. Hang de zak ongeveer 60 cm boven de patiënt. Dezehoogte geeft ongeveer 45 mmHg druk om de opstelling te voeden.

9. Vul de druppelkamer voor de helft met spoeloplossing door op dedruppelkamer te knijpen. Open de rolklem.

10. De stroming wordt gestart door aan de snelsluiting te trekken engestopt door de snelsluiting weer te lossen.

11. Voor kits met aangesloten IV-sets, open de sensorontluchtingspoortdoor aan het stopkraantje te draaien. Stuur de spoeloplossing eerstdoor de sensor en weer naar buiten door de ontluchtingspoort, envervolgens door de rest van de kit door aan de juiste stopkraantjes tedraaien. Verwijder alle luchtbellen.

Let op: Luchtbellen in de opstelling kunnen een aanzienlijkeverstoring van de drukgolfvorm of luchtembolieën veroorzaken.

12. Vervang alle open dopjes op de zijpoorten van de stopkraantjes doorgesloten dopjes.

13. Monteer de sensor op een IV-standaard met de geschikte klem enhouder. Breng de sensor op zijn plaats in de houder.

14. Breng de zak met IV spoeloplossing onder druk. Het debiet zalvariëren naargelang de druk over de spoelinrichting. Debiet met eenIV-zak onder een druk van 300 mmHg: 3 ± 1 ml/u.

15. Sluit de drukslang aan op de katheter volgens de instructies van defabrikant.

16. Spoel het systeem volgens de voorschriften van het ziekenhuis.

Let op: Na elke snelspoeling dient men de druppelkamer tecontroleren om na te gaan of de continuspoelsnelheid in orde is (zieComplicaties).

Nulpuntinstelling en IJking1. Regel de hoogte van de sensorontluchtingspoort (het vloeistof-lucht

grensvlak) overeenkomstig de kamer waar de druk wordt gemeten.Bijvoorbeeld bij hartmonitoring, nulpunt instellen op de hoogte vande rechterboezem. Dit is op de flebostatische as, die wordt bepaalddoor de snijding van de midaxillaire lijn en de vierdeintercostaalruimte.

2. Verwijder het gesloten dopje en open de ontluchtingspoort naar deatmosfeer.

3. Stel de drukmonitor zo in dat hij nul mmHg aanduidt.

4. Controleer de ijking van de drukmonitor door middel van demethode, aanbevolen door de fabrikant van de monitor.

5. Sluit de ontluchtingspoort naar de atmosfeer en breng het geslotendopje terug aan.

6. Het systeem is nu klaar voor de drukmonitoring.

Dynamische respons testenDe dynamische respons van het systeem kan worden getest door naarde drukgolfvorm te kijken op een oscilloscoop of monitor. Dedynamische respons van de katheter, monitor, kit en sensorsysteem kannaast het bed van de patiënt worden bepaald nadat het systeem isgespoeld, verbonden met de patiënt, op het nulpunt is ingesteld engeijkt. Een vierkantegolftest kan worden uitgevoerd door aan desnelsluiting te trekken en deze meteen weer los te laten.

Opmerking: Een slechte dynamische respons kan het gevolg zijn vanluchtbellen, klonters, te lange slangen, te buigzame drukslangen,slangen met kleine doorlaat, loszittende aansluitingen of lekken.

RoutineonderhoudVolg de voorschriften en procedures van het ziekenhuis voor defrequentie van de nulpuntinstelling van de sensor en drukmonitor envoor de vervanging en het onderhoud van de drukmonitoringlijnen. DeFloTrac sensor is vooraf geijkt en vertoont een verwaarloosbareafwijking in de tijd (zie Specificaties).

1. Stel de nuldrukreferentie bij, telkens de hoogte van de patiënt wordtveranderd.

Let op: Wanneer het nulpunt of de nauwkeurigheid wordtgecontroleerd, dient men na te gaan of de gesloten dop is verwijderdalvorens de sensorontluchtingspoort naar de atmosfeer te openen.

2. Controleer het vloeitraject regelmatig op luchtbellen. Zorg ervoor datde aansluitlijnen en stopkraantjes goed vastzitten.

3. Controleer de druppelkamer regelmatig om te zien of decontinuspoelsnelheid goed is.

4. De centra voor ziektecontrole raden aan wegwerp- of herbruikbaredrukopnemers te vervangen om de 96 uur. Vervang anderecomponenten van het systeem, zoals de slangen,continuspoelinrichting en spoeloplossing, wanneer de sensor wordtvervangen.

Waarschuwingen• Gebruik de spoelinrichting niet tijdens intracraniële

drukmonitoring.

• De hoge drukken die door een infusiepomp kunnen wordenveroorzaakt bij bepaalde debieten, kunnen de beperking van despoelinrichting opheffen en leiden tot een snelle spoeling methet debiet van de pomp.

• Laat geen luchtbellen in de opstelling binnendringen, vooralniet wanneer arteriële drukken worden gemeten.

• Vermijd contact met elke lokaal aangebrachte crème of zalf diepolymere materialen aantast.

• Elektrische aansluitingen mogen niet in contact komen metvloeistoffen.

• De herbruikbare kabel is niet geschikt voor de autoclaaf.

22

ComplicatiesSepsis/Infectie

Positieve kweken kunnen ontstaan door contaminatie van dedrukopstelling. Verhoogde risico's op septikemie en bacteriëmie zijngeassocieerd met bloedafnames, infusievloeistoffen en met kathetergerelateerde trombose (ref. 1, 2 & 7).

Luchtembolieën

Er kan lucht in de patiënt terechtkomen via stopkraantjes die per ongelukopen zijn gebleven, door onvrijwillige afkoppeling van de drukopstelling,of door achtergebleven luchtbellen die in de patiënt worden gespoeld(ref. 6).

Dichtgeslibde katheter en terugvloeiing

Als het spoelsysteem niet correct onder druk is gebracht ten opzichtevan de bloeddruk van de patiënt, kan er bloed terugvloeien en dekatheter dichtslibben.

Overinfusie

Drukken hoger dan 300 mmHg kunnen een overmatig debietveroorzaken. Dit kan leiden tot een mogelijk schadelijke verhoging vande bloeddruk en vloeistofoverdosis (ref. 3).

Abnormale drukmetingen

De drukmetingen kunnen snel en fors veranderen door het verlorengaan van de correcte ijking, door losgeraakte aansluitingen of lucht inhet systeem (ref. 3 & 6).

Waarschuwing: Abnormale drukmetingen moeten overeenstemmenmet de klinische toestand van de patiënt. Controleer de werkingvan de sensor met een bekende drukwaarde alvorens eenbehandeling te starten.

AfleveringswijzeDe FloTrac sensor wordt steriel geleverd in vooraf aangeslotenmonitoringkits (standaardontwerp of speciale bestelling). Inhoud sterielen vloeikanaal niet-pyrogeen in onbeschadigde of ongeopendeverpakking. Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.Niet opnieuw steriliseren.

Technische BijstandGelieve voor technische bijstand contact op te nemen met deTechnische Dienst van Edwards op het volgende telefoonnummer:in België: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .02 481 30 50in Nederland: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .0800 339 27 37

Prijzen, specificaties en beschikbare modellen kunnen zonderkennisgeving worden gewijzigd.

Dit product wordt geproduceerd en verkocht onder een of meer van devolgende Amerikaanse octrooien: US Patent No. 5,564,951; 5,803,770;en overeenkomstige buitenlandse octrooien. Soortgelijke andereoctrooien aangevraagd.

Raadpleeg de lijst van symbolen aan het einde van dit document.

STERILE EO

23

24

Specificaties*FloTrac Sensor

Werkdrukbereik -50 tot +300 mmHg

Werktemperatuurbereik 15° tot 40°C

Opslagtemperatuurbereik -25° tot +70°C

Gevoeligheid 5,0 µV/V/mmHg ± 1%

Niet-lineariteit en hysterese ± 1,5% van meting of ± 1 mmHg, naargelang welke waarde het grootst is

Bekrachtigingsimpedantie 350 ohm ± 10 % met een typische Edwards monitorkabel aangesloten

Signaalimpedantie 300 ± 5%

Nulpuntafwijking < ± 25 mmHg

Thermisch nulpuntverloop < ± 0,3 mmHg/°C

Outputverloop ± 1 mmHg per 8 uur na 20 seconden opwarming

Thermisch gevoeligheidsverloop < ± 0,1 %/°C

Eigen frequentie 40 Hz nominaal voor een standaardkit (48"/12"); > 200 Hz voor sensor alleen

Defibrillatorproef bestand tegen 5 herhaalde ontladingen van 360 joule binnen 5 minuten, geleverd in een lading van 50 ohm

Lekstroom < 2 µA bij 120 V eff. 60 Hz

Overdruktolerantie -500 tot +5000 mmHg

Slagvastheid bestand tegen 3 valproeven van 1 meter

Lichtgevoeligheid < 1 mmHg bij 6 volt bekrachtiging bij blootstelling aan een wolfram lichtbron van 3400°K en 3000 voetkaarsen

Volumetrische verplaatsing < 0,03 mm3/100 mmHg per opnemer

Debiet over spoelinrichting met IV-zak onder een druk van 300 mmHg

Blauwe snelsluiting 3 ± 1 ml/u.

*bij 6,00 VDC en 25 °C tenzij anders vermeld.

Alle specificaties voldoen aan of overtreffen de AAMI-norm voor vergelijkbaarheid van prestaties van bloeddrukopnemers op basis van eenweerstandsbrug.

25

Kun til engangsbrugDisse instruktioner er generelle instruktioner i opsætning af ettrykovervågningssystem og/eller Edwards kompatibel hardwaremed FloTrac sensor. Da kitkonfigurationer og -procedurer variererafhængig af hospitalspræferencer, er det hospitalets ansvar atfastsætte eksakte praksis og procedurer.

Forsigtig: Brug af lipider med FloTrac sensoren kan kompromittereproduktets integritet.

Koncept/beskrivelseFloTrac sensoren er et sterilt kit til engangsbrug, som overvåger tryk, nårdet er forbundet med trykovervågningskatetre. Det sterile engangskabelmed en hvid forbinder sammenkobler udelukkende med et Edwardskabel, som er specifikt ledningsført for den trykmonitor, der anvendes.Det sterile engangskabel med en grøn forbinder sammenkoblerudelukkende med Edwards APCO-kabler til brug med Edwardsslagvolumenovervågningsanordninger eller -hardware baseret påarterietryk.

FloTrac sensoren har et lige, gennemstrømningsdesign på tværs aftryksensorerne med en indarbejdet skylleanordning.

IndikationerFloTrac sensoren er indiceret til brug ved intravaskulær trykovervågning.Den er også indiceret til brug med Edwardsslagvolumenovervågningsanordninger eller -hardware baseret påarterietryk.

KontraindikationerDer findes ingen absolutte kontraindikationer for brug af FloTracsensoren i patienter, som kræver invasiv trykovervågning.

Procedure1. Sørg for at kablerne er kompatible med de monitorer, der anvendes.

Forbind genbrugskablerne med monitorerne og tænd for monitorernefor at lade elektronikken varme op.

2. Fjern sensoren og kittet fra den sterile pakning ved brug af aseptiskteknik.

3. Tilføj yderligere komponenter efter behov for at fuldstændiggøreovervågningssystemet i henhold til hospitalspraksis.

4. Sørg for at alle forbindelser er sikre.

5. Forbind sensorkablet med den hvide afskærmning medgenbrugskablet egnet til trykmonitoren.

6. Forbind sensorkablet med den grønne afskærmning med EdwardsFloTrac forbindelseskablet.

7. Fjern al luft fra den hepariniserede IV-skylleopløsningspose ihenhold til hospitalspraksis.

FloTrac sensor

Edwards Lifesciences, det stiliserede E-logo, Edwards, Vigileo ogFloTrac er varemærker, der tilhører Edwards Lifesciences Corporation.

T4066

FloTrac sensor

Sensorudluftningsport

Snap-fliganordning

Til Vigileo monitor (grøn)

Til IV-sæt

Til patient

Til trykmonitor (hvid)

Forsigtig: Hvis ikke al luft fjernes fra posen, kan luft tvinges ind ipatientens vaskulære system, når opløsningen opbruges.

8. Luk rulleklemmen på IV-sættet og forbind IV-sættet med IV-skylleposen. Hæng posen cirka 60 cm (2 fod) over patienten. Dennehøjde yder et tryk på cirka 45 mmHg til spædning af opsætningen.

9. Fyld drypkammeret halvvejs med skylleopløsning ved at klemmedrypkammeret. Åbn rulleklemmen.

10. Gennemstrømning startes ved at trække i snap-fliganordningen ogafbrydes ved at slippe snap-fliganordningen.

11. På kit med IV-sæt tilsluttet åbnes sensorudluftningsporten ved atdreje stophanehåndtaget. Levér først skylleopløsning gennemsensoren og ud gennem udluftningsporten og derefter gennemresten af kittet ved at dreje de aktuelle stophaner. Fjern alleluftbobler.

Forsigtig: Betydelig forvrængning af trykkurven eller luftemboli kanforekomme som et resultat af luftbobler i opsætningen.

12. Erstat alle udluftende hætter på stophanernes sideporte med ikke-udluftende hætter.

13. Montér sensoren på et IV-stativ med den egnede klemme og holder.Snap sensoren på plads i holderen.

14. Sæt IV-skylleopløsningsposen under tryk.Gennemstrømningshastigheden varierer afhængig af trykket påtværs af skylleanordningen. Gennemstrømningshastigheden med IV-posen under tryk ved 300 mmHg: 3 ± 1 ml/t.

15. Forbind trykslangen med kateteret i henhold til fabrikantensinstruktioner.

16. Gennemskyl systemet i henhold til hospitalspraksis.

Forsigtig: Efter hver hurtig-skyllefunktion skal drypkammeretobserveres for at bekræfte, at den kontinuerlige skyllehastighed ersom ønsket (se Komplikationer).

Nulstilling og kalibrering1. Justér sensorudluftningsportens niveau (væske-luftgrænsefladen),

så den svarer til kammeret, hvor trykket måles. Nulstil f.eks. vedniveauet for højre hjertekammer ved hjerteovervågning. Dette er vedden flebostatiske akse bestemt ved skæringspunktet for den midt-axillære linje og den fjerde interkostale plads.

2. Fjern den ikke-udluftende hætte og åbn udluftningsporten til denomgivende luft.

3. Justér trykmonitoren til at læse nul mmHg.

4. Kontrollér trykmonitorkalibrering ved brug af proceduren anbefalet afmonitorens fabrikant.

5. Luk udluftningsporten til den omgivende luft og sæt den ikke-udluftende hætte på igen.

6. Systemet er klart til at begynde trykovervågning.

Testning af dynamisk responsSamlingen kan testes for dynamisk respons ved at observere trykkurvenpå et oscilloskop eller en monitor. Sengelejebestemmelse af det

dynamiske respons for kateteret, monitoren, kittet og sensorsystemetforetages efter systemet er blevet gennemskyllet, forbundet medpatienten, nulstillet og kalibreret. En firkantskurvetest kan foretages vedat trække i snap-fliganordningen og derefter slippe den hurtigt.

Bemærk: Et dårligt dynamisk respons kan forekomme som et resultat afluftbobler, koagulation, overdrevne slangelængder, voldsomt elastisketrykslanger, slanger med en lille huldiameter, løse forbindelser ellerlækager.

RutinevedligeholdelseFølg hospitalspraksis og -procedurer for nulstillingsfrekvens for sensorenog trykmonitoren, og for udskiftning og vedligeholdelse aftrykovervågningsslanger. FloTrac sensoren er forkalibreret og har enubetydelig vandring med tiden (se Specifikationer).

1. Justér nul tryk reference hver gang patientens niveau ændres.

Forsigtig: Når nul genkontrolleres eller nøjagtigheden bekræftes,skal det sikres, at den ikke-udluftende hætte fjernes inden åbning afsensorudluftningsporten til den omgivende luft.

2. Kontrollér regelmæssigt væskebanen for bobler. Sørg for atforbindelsesslanger og stophaner fortsat er stramt tilsluttede.

3. Observér regelmæssigt drypkammeret for at bekræfte, at denkontinuerlige skyllehastighed er som ønsket.

4. Centers for Disease Control anbefaler udskiftning af engangs- oggenbrugstransducere hver 96. time. Udskift andresystemkomponenter, inklusive slanger, kontinuerlig-skylleanordningog skylleopløsning, når sensoren udskiftes.

Advarsler• Skylleanordningen må ikke anvendes under interkraniel

trykovervågning.

• Høje tryk, som kan genereres af en infusionspumpe vedbestemte gennemstrømningshastigheder, kan tilsidesætteskylleanordningens begrænsning, og resultere i hurtiggennemskylning ved hastigheden bestemt af pumpen.

• Lad ikke luftbobler komme ind i opsætningen, især nårarterietrykket overvåges.

• Undgå kontakt med lokal creme eller salve, som angriberpolymeriske materialer.

• Elektriske forbindelser må ikke udsættes for kontakt medvæske.

• Genbrugskablet må ikke autoklaveres.

KomplikationerSepsis/infektion

Positive dyrkninger kan forekomme som et resultat af kontaminering aftrykopsætningen. Øgede risici for blodforgiftning og bakteriæmi er blevetforbundet med blodprøvetagning, infusion af væsker og kateter-relaterettrombose (ref. 1, 2 og 7).

26

Luftemboli

Luft kan trænge ind i patienten gennem stophaner, som ved et uheld erefterladt åbne, gennem utilsigtet frakobling af trykopsætningen ellergennem skylning af resterende luftbobler ind i patienten (Ref. 6).

Tilstoppet kateter og tilbageblødning

Hvis skyllesystemet ikke er sat under tilstrækkeligt tryk i forhold tilpatientens blodtryk, kan tilbageblødning af blod og katetertilstoppelseforekomme.

Overinfusion

Voldsomme gennemstrømningshastigheder kan forekomme som etresultat af tryk på mere end 300 mmHg. Dette kan føre til en potentielfarlig stigning i blodtryk og væskeoverdosis (Ref. 3).

Abnorme trykaflæsninger

Trykaflæsninger kan ændres hurtigt og dramatisk pga. et tab af korrektkalibrering, løse forbindelser eller luft i systemet (Ref. 3 og 6).

Advarsel: Abnorme trykaflæsninger bør korreleres med patientenskliniske manifestationer. Bekræft sensorfunktion med en kendttrykmængde inden indledning af behandling.

LeveringFloTrac sensoren leveres steril i forforbundne overvågningskit (entenstandard design eller særbestilling). Indholdet er sterilt og væskebanener pyrogenfri, hvis pakningen er uåbnet og ubeskadiget. Må ikkeanvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget. Må ikkeresteriliseres.

Teknisk hjælpVed teknisk hjælp kontakt venligst Teknisk Service på følgendetelefonnummer: 48-16 64 00.

Priser, specifikationer og modeludbud kan ændres uden forudgåendevarsel herom.

Dette produkt er fremstillet og solgt under et eller flere af følgendeamerikanske patenter: USA patentnr. 5,564,951; 5,803,770; ogtilsvarende udenlandske patenter. Ligeledes er yderligerepatentansøgninger anmeldt.

Der henvises til symbolerne sidst i materialet.

STERILE EO

27

28

Specifikationer*FloTrac sensor

Driftstrykområde -50 til +300 mmHg

Driftstemperaturområde 15° til 40°C

Opbevaringstemperaturområde -25° til +70°C

Følsomhed 5,0µV/V/mmHg ± 1%

Ulinearitet og hysterese ± 1,5% af aflæsning eller ± 1 mmHg, hvilken end der er større

Anslagsimpedans 350 ohm ± 10% med typisk Edwards monitorkabel tilsluttet

Signalimpedans 300 ± 5%

Nul forskydning < ± 25 mmHg

Nul termisk vandring < ± 0,3 mmHg/°C

Udgangsvandring ± 1 mmHg pr. 8 timer efter 20 sekunders opvarmning

Følsomhed termisk vandring < ± 0,1%/°C

Naturlig frekvens 40 Hz nominel for et standard kit (48"/12"); >200 Hz for sensor alene

Defibrillatorudfordring kan modstå 5 gentagne afladninger på 360 Joule i løbet af 5 minutter leveret i en belastning på 50 ohm

Afledningsstrøm <2µ amp ved 120V RMS 60 Hz

Overtrykstolerance -500 til +5000 mmHg

Stødsikkerhed kan modstå 3 tab på 1 meter

Lysfølsomhed < 1 mmHg ved 6 volt excitation ved eksponering for en 3400°K tungstenlyskilde ved 3000 fod stearinlys

Volumetrisk forskydning < 0,03 mm3/100 mmHg pr. transducer

Gennemstrømningshastighed på tværs af skylleanordning med IV-pose under tryk til 300 mmHg

Blå Snap-fliganordning 3 ± 1 ml/t

*ved 6,00VDC og 25°C medmindre andet er angivet.

Alle specifikationer opfylder eller overstiger AAMI standarden for præstationsombyttelighed for blodtrykstransducere af modstandsmålebrostypen.

29

Endast för engångsbrukDetta är allmänna anvisningar för att förbereda etttryckövervakningssystem och/eller Edwardskompatibel utrustningmed FloTrac-sensorn. Eftersom konfigureringarna ochförfarandena varierar från sjukhus till sjukhus är det sjukhusetsuppgift att utforma gällande policy och förfaranden.

Försiktighet: Användning av lipider med FloTrac-sensorn kan inverkamenligt på produkten.

Begrepp och beskrivningFloTrac-sensorn utgör en steril engångssats som ansluts tilltryckövervakningskatetrar för övervakning av tryck. Den sterilaengångskabeln med det vita anslutningsdonet kan bara anslutas till enspecifik Edwardskabel för just den tryckövervakare som används. Densterila engångskabeln med det gröna anslutningsdonet kan baraanslutas till en Edwards APCO-kabel för Edwards övervakningsenhetereller utrustning för mätning av hjärtminutvolymen på basis av detarteriella trycket.

FloTrac-sensorn har en rak genomströmningsutformning övertryckgivarna med spolningsfunktion.

IndikationerFloTracsensorn indikeras för intravaskulär tryckövervakning. Denindikeras dessutom för användning med Edwards övervakningsenheter

eller utrustning för mätning av hjärtminutvolymen på basis av detarteriella trycket.

KontraindikationerDet föreligger inga kontraindikationer alls för användning avFloTracsensorn för patienter som behöver invasiv tryckövervakning.

Förfarande1. Kontrollera att kablarna är av rätt typ för den övervakningsenhet som

används. Anslut de återanvändbara kablarna tillövervakningsenheten och slå på övervakningsenheten så attelektroniken hinner värmas upp.

2. Ta ut sensorutrustningen och de övriga delarna ur den sterilaförpackningen med ett aseptiskt förfarande.

3. Komplettera med de ytterligare komponenter som behövs för attupprätta ett övervakningssystem i enlighet med sjukhusets policy.

4. Kontrollera alla anslutningar.

5. Anslut sensorkabeln med den vita skärmningen till rättåteranvändbara kabel för den tryckövervakare som används.

6. Anslut sensorkabeln med den gröna skärningen till Edwards FloTrac-anslutningskabel.

7. Avlägsna all luft ur påsen med den hepariniserade IV-spolningslösningen i enlighet med sjukhusets policy.

Försiktighet: Om all luft inte avlägsnas från påsen kan luft kommain i patientens vaskulärsystem när lösningen är slut.

FloTrac Sensor

Edwards Lifesciences, den styliserade E-logotypen, Edwards, Vigileooch FloTrac är varumärken som tillhör Edwards LifesciencesCorporation.

FloTrac-sensor

Sensorventilationsuttag

Snäppfäste

Till Vigileoövervakaren (grön)

Till IV-enhet

Till patienten

Till tryckövervakaren (vit)

T4066

8. Förslut klämman på IV-enheten och anslut IV-enheten till IV-spolningspåse. Häng påsen ungefär 60 cm ovanför patienten. Dennahöjd ger ett tryck på ungefär 45 mmHg för flödningen.

9. Fyll droppkammaren med spolningslösning till hälften genom atttrycka ihop droppkammaren. Öppna klämman.

10. Dra i snäppfästet för att starta flödet och släpp det för att avbrytaflödet.

11. Öppna sensorventilationsuttaget på satser med ansluten IV-enhetgenom att vrida på kranhandtaget. Spola först spolningslösningengenom sensorn och ut genom ventilationsuttaget, och däreftergenom resten av utrustningen genom att vrida på tillämpliga kranar.Avlägsna alla luftbubblor.

Försiktighet: En betydande förvrängning av tryckkurvans form, ellerluftemboli, kan uppkomma om systemet innehåller luftbubblor.

12. Byt ut alla ventilationslock på kranarnas sidoportar mot vanliga lock.

13. Montera sensorn på en droppställning med lämplig klämma ochhållare. Snäpp in sensorn på plats i hållaren.

14. Applicera tryck på påsen med IV-spolningslösning. Flödet varierarberoende på trycket över spolningsfunktionen. Om ett tryck på 300mmHg appliceras på droppåsen blir flödet 3 ± 1 ml/tim.

15. Anslut tryckslangen till katetern enligt tillverkarens anvisningar.

16. Spola systemet i enlighet med sjukhusets policy.

Försiktighet: Kontrollera att den kontinuerliga spolningshastigheteni droppkammaren är korrekt efter varje snabbspolning (seKomplikationer).

Nollställning och kalibrering1. Ställ in sensorventilationsuttagets (vätske/luftgränssnittets) nivå så

att det överensstämmer med den kammare där trycket mäts. Vidhjärtövervakning nollställer man exempelvis på höger atriums nivå.Detta är vid den flebostatiska axeln, som bestäms avskärningspunkten mellan den mittaxillära linjen och det fjärdeinterkostala utrymmet.

2. Ta bort det vanliga locket och öppna ventilationsuttaget mot fri luft.

3. Ställ in tryckövervakaren så att den visar noll mmHg.

4. Kontrollera tryckövervakarens kalibrering med den metod tillverkarenrekommenderar.

5. Stäng ventilationsuttaget och sätt tillbaka det vanliga locket.

6. Systemet är klart för övervakning av trycket.

Test av det dynamiska gensvaretMan kan testa utrustningens dynamiska gensvar genom att se påtryckkurvan i ett oscilloskop eller på en monitor. Kontroll av kateterns,övervakarens, utrustningens och sensorsystemets gensvar vid sängengörs efter det att systemet har spolats, kopplats till patienten, nollställtsoch kalibrerats. Man kan göra ett fyrkantvågtest genom att dra isnäppfästet och släppa det snabbt.

OBS! Ett dåligt dynamiskt gensvar kan bero på luftbubblor,proppbildning, för långa slangar, alltför eftergivliga slangar, slangar medför liten diameter, lösa anslutningar eller läckage.

Löpande underhållFölj sjukhusets policy och förfaranden med avseende på intervallen förnollställning av sensorn och tryckövervakaren, och utbyte och underhållav tryckövervakningsledningarna. FloTracsensorn är förkalibrerad ochhar försumbar avdrift över tiden (se Specifikationer).

1. Ställ in nolltrycksreferensen varje gång patientens nivå ändras.

Försiktighet: Var noga med att ta bort det vanliga locket innansensorventilationsuttaget öppnas till fri luft, vid varje nollställning ellerkontroll av noggrannheten.

2. Kontrollera vätskebanan regelbundet med avseende på luftbubblor.Kontrollera att anslutningsledningarna och kranarna sitter som deska.

3. Kontrollera regelbundet att flödeshastigheten i droppkamaren ärkorrekt.

4. Hälsovårdsmyndigheterna rekommenderar att de givare somanvänds byts ut med intervall på 96 timmar. Byt ut övrigasystemkomponenter - slangar, systemet för kontinuerlig spolning ochspolningslösningen - när sensorn byts.

Varningar• Använd inte spolningssystemet under intrakraniell

tryckövervakning.

• De höga tryck som kan genereras av en infusionspump vidvissa flödeshastigheter kan övermanna spolningsfunktionensbegränsning. Det kan leda till snabb spolning med denhastighet pumpen bestämmer.

• Se till att luftbubblor inte kommer in i systemet - särskilt vidövervakning av atrialtryck.

• Undvik kontakt med lokala krämer och salvor som angriperpolymeriska material.

• Se till att elanslutningarna inte kommer i kontakt med vätskor.

• Autoklavera inte den återanvändbara kabeln.

KomplikationerSepsis/infektion

Positiva kulturer kan uppkomma vid kontaminering av tryckutrustningen.Förhöjda risker för septikemi och bakteriemi har kunnat påvisas föreliggavid blodprovstagning, infundering av vätskor och kateterrelateradtrombos (ref. 1, 2 och 7).

Luftemboli

Luft kan komma in i patienten genom kranar som oavsiktligen lämnatsöppna, som en följd av oavsiktlig bortkoppling av tryckutrustningen ellerspolning av restluftbubblor in i patienten (ref. 6).

30

Kateterproppar och blödning

Om spolningssystemet inte står under ett tillräckligt tryck relativtpatientens blodtryck kan blödning och kateterproppar uppkomma.

Överinfundering

Alltför höga flödeshastigheter kan uppkomma vid tryck på över 300mmHg. Det kan eventuellt leda till en skadlig stegring av blodtrycket ochtill vätskeöverdosering (ref. 3).

Onormala blodtrycksvärden

Tryckvärdena kan ändras snabbt och dramatiskt till följd av otillräckligkalibrering, anslutning som lossnar eller luft i systemet (ref. 3 och 6).

Varning: Onormala tryckvärden ska utvärderas gentemotpatientens kliniska tecken. Kontrollera sensorsystemets funktionmed ett känt tryck innan behandlingen inleds.

LeveransformFloTracsensorn levereras steril i föranslutna övervakningssatser(antingen av standardtyp eller enligt specialbeställning). Innehållet ärsterilt och vätskebanan icke-pyrogen om förpackningen är oskadad ochoöppnad. Använd inte produkten om förpackningen har öppnats eller ärskadad. Sterilisera inte om.

Teknisk assistansVid tekniska problem, var vänlig ring Teknisk Service-avdelning påföljande telefonnummer: 08 - 632 64 00.

Priser, specifikationer och tillgängliga modeller kan ändras utanföregående meddelande.

Denna produkt tillverkas och säljs med skydd av ett eller fleraamerikanska (USA) patent: Amerikanskt (USA) patent nummer5,564,951; 5,803,770, och motsvarande patent i andra länder. Andrapatent under ansökan.

Se symbolförklaringar i slutet av dokumentet.

STERILE EO

31

32

Specifikationer*FloTrac Sensor

Drifttryckområde -50 till +300 mmHg

Drifttemperaturområde 15-40 °C

Förvaringstemperaturområde -25° till +70°C

Känslighet 5,0 µV/V/mmHg ± 1 %

Icke-linjäritet och hysteres ± 1,5 % av mätvärdet eller ± 1 mmHg, beroende på vilket som är störst

Magnetiseringsimpedans 350 ohm ± 10 % med typisk Edwardsövervakningskabel ansluten

Signalimpedans 300 ± 5 %

Nollförskjutning < ± 25 mmHg

Termisk nollavdrift < ± 0,3 mmHg/°C

Utgående avdrift ± 1 mmHg per 8 timmar efter 20 sekunders uppvärmning

Termisk känslighetsavdrift < ± 0,1 %/°C

Naturlig frekvens Nominellt 40 Hz för standardutrustning (48 tum/12 tum); >200 Hz för enbart sensorn

Defibrillatorutmaning står emot fem upprepade urladdningar på 360 Joule inom fem minuter som avges mot en belastning på 50 ohm

Läckström < 2µ A vid 120 V effektivvärde 60 Hz

Övertryckstolerans -500 till +5 000 mmHg

Stöttålighet står emot tre droppar från en meters höjd

Ljuskänslighet < 1 mmHg vid 6 volts magnetisering och exponering för en wolframljuskälla på 3 400 °K vid 32 400 Lux

Volumetrisk förskjutning < 0,03 mm3/100 mmHg per omvandlare

Flödeshastighet över spolningssystemet med ett tryck på 300 mmHg applicerat på droppåsen

Blått snäppfäste 3 ± 1 ml/tim

*vid 6,00 V likström och 25 °C om inte annat anges.

Alla specifikationer uppfyller eller överträffar AAMI-standarden för prestandautbytbarhet för blodtrycksomvandlare med motståndsbrygga.

33

ªfiÓÔ ÁÈ· Ì›· ¯Ú‹ÛË∞˘Ù¤˜ Â›Ó·È ÁÂÓÈΤ˜ Ô‰ËÁ›Â˜ ÁÈ· ÙËÓ ÂÁηٿÛÙ·ÛË ÂÓfi˜Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛ˘ ›ÂÛ˘ ‹/Î·È Û˘Ì‚·ÙÔ‡˘ÏÈÎÔ‡ Ù˘ Edwards Ì ÙÔÓ ·ÈÛıËÙ‹Ú· FloTrac. ∂Âȉ‹ ÔȉȷÌÔÚÊÒÛÂȘ ÙˆÓ ÎÈÙ Î·È ÔÈ ‰È·‰Èηۛ˜ ‰È·Ê¤ÚÔ˘Ó·Ó¿ÏÔÁ· Ì ÙȘ ÚÔÙÈÌ‹ÛÂȘ Û οı ÓÔÛÔÎÔÌ›Ô, ÔηıÔÚÈÛÌfi˜ Ù˘ ÔÏÈÙÈ΋˜ Î·È ÙˆÓ ‰È·‰ÈηÛÈÒÓ Ì·ÎÚ›‚ÂÈ· ·ÔÙÂÏ› ¢ı‡ÓË ÙÔ˘ ÓÔÛÔÎÔÌ›Ԣ.

¶ÚÔÛÔ¯‹: ∏ ¯Ú‹ÛË ÏÈÔÂȉÒÓ Ì ÙÔÓ ·ÈÛıËÙ‹Ú· FloTracÂÓ‰¤¯ÂÙ·È Ó· ÂÎı¤ÛÂÈ Û ΛӉ˘ÓÔ ÙËÓ ·ÎÂÚ·ÈfiÙËÙ· ÙÔ˘ÚÔ˚fiÓÙÔ˜.

¶ÂÚÈÁÚ·Ê‹√ ·ÈÛıËÙ‹Ú·˜ FloTrac Â›Ó·È ¤Ó· ·ÔÛÙÂÈڈ̤ÓÔ ÎÈÙ Ì›·˜¯Ú‹Û˘ ÙÔ ÔÔ›Ô ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÂ›Ù·È ÁÈ· ÙËÓ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË Ù˘›ÂÛ˘ fiÙ·Ó Â›Ó·È Û˘Ó‰Â‰Â̤ÓÔ Û ηıÂÙ‹Ú˜·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛ˘ ›ÂÛ˘. ∆Ô ·ÔÛÙÂÈڈ̤ÓÔ Î·ÏÒ‰ÈÔ Ì›·˜¯Ú‹Û˘, Ì ÙÔ Ï¢Îfi Û‡Ó‰ÂÛÌÔ, Û˘Ó‰¤ÂÙ·È ·ÔÎÏÂÈÛÙÈο ÌÂηÏÒ‰ÈÔ Edwards ÙÔ ÔÔ›Ô ‰È·ı¤ÙÂÈ ÂȉÈ΋ ηψ‰›ˆÛË ÁÈ· ÙÔÌfiÓÈÙÔÚ ›ÂÛ˘ Ô˘ ¯ÚËÛÈÌÔÔÈ›ٷÈ. ∆Ô ·ÔÛÙÂÈڈ̤ÓÔηÏÒ‰ÈÔ Ì›·˜ ¯Ú‹Û˘ Ì ÙÔÓ Ú¿ÛÈÓÔ Û‡Ó‰ÂÛÌÔ Û˘Ó‰¤ÂÙ·È·ÔÎÏÂÈÛÙÈο Ì ηÏ҉ȷ APCO Ù˘ Edwards, ÁÈ· ¯Ú‹ÛË ÌÂÙȘ Û˘Û΢¤˜ ‹ ÙÔÓ ÂÍÔÏÈÛÌfi ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛ˘ fiÁÎÔ˘ ·ÏÌԇ̠‚¿ÛË ÙËÓ ·ÚÙËÚȷ΋ ›ÂÛË Ù˘ Edwards.

√ ·ÈÛıËÙ‹Ú·˜ FloTrac ¤¯ÂÈ Â˘ı‡ÁÚ·ÌÌË Û¯Â‰›·ÛË Ô˘ÂÈÙÚ¤ÂÈ ÙË ÚÔ‹ ‰È· ̤ÛÔ˘ ·˘ÙÔ‡, ·fi ÙÔ˘˜ ·ÈÛıËÙ‹Ú˜›ÂÛ˘, Ì ÌÈ· ÂÓۈ̷و̤ÓË Û˘Û΢‹ ¤ÎÏ˘Û˘.

∂Ӊ›ÍÂȘ√ ·ÈÛıËÙ‹Ú·˜ FloTrac ÂӉ›ÎÓ˘Ù·È ÁÈ· ¯Ú‹ÛË ÛÂÂÓ‰Ô·ÁÁÂȷ΋ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË ›ÂÛ˘. ∂›Û˘, ÂӉ›ÎÓ˘Ù·ÈÁÈ· ¯Ú‹ÛË Ì ÙȘ Û˘Û΢¤˜ ÁÈ· ÙËÓ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË fiÁÎÔ˘·ÏÌÔ‡ Ì ‚¿ÛË ÙËÓ ·ÚÙËÚȷ΋ ›ÂÛË ‹ ÙÔÓ ÂÍÔÏÈÛÌfi ÁÈ· ÙË̤ÙÚËÛË fiÁÎÔ˘ ·ÏÌÔ‡ Ù˘ Edwards.

∞ÓÙÂӉ›ÍÂȘ¢ÂÓ ˘¿Ú¯Ô˘Ó ·fiÏ˘Ù˜ ·ÓÙÂӉ›ÍÂȘ ÁÈ· ÙË ¯Ú‹ÛË ÙÔ˘·ÈÛıËÙ‹Ú· FloTrac Û ·ÛıÂÓ›˜ Ô˘ ··ÈÙÔ‡Ó ÂÂÌ‚·ÙÈ΋v·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË Ù˘ ›ÂÛ˘.

¢È·‰Èηۛ·1. µÂ‚·Èˆı›Ù fiÙÈ Ù· ηÏ҉ȷ Â›Ó·È Û˘Ì‚·Ù¿ Ì ٷ ÌfiÓÈÙÔÚ

Ô˘ ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÔ‡ÓÙ·È. ™˘Ó‰¤ÛÙ ٷ·ӷ¯ÚËÛÈÌÔÔÈ‹ÛÈÌ· ηÏ҉ȷ ÛÙ· ÌfiÓÈÙÔÚ Î·È ı¤ÛÙ ٷÌfiÓÈÙÔÚ Û ÏÂÈÙÔ˘ÚÁ›· ÁÈ· ÚÔı¤ÚÌ·ÓÛË ÙˆÓ ËÏÂÎÙÚÔÓÈÎÒÓÛ˘ÛÙËÌ¿ÙˆÓ.

2. ÃÚËÛÈÌÔÔÈÒÓÙ·˜ ·ÛËÙÈ΋ Ù¯ÓÈ΋, ·Ê·ÈÚ¤ÛÙ ÙÔÓ·ÈÛıËÙ‹Ú· Î·È ÙÔ ÎÈÙ ·fi ÙËÓ ·ÔÛÙÂÈڈ̤ÓË Û˘Û΢·Û›·.

3. ¶ÚÔÛı¤ÛÙ ÙÔÓ ÂÈϤÔÓ ÂÍÔÏÈÛÌfi Ô˘ ··ÈÙÂ›Ù·È ÁÈ· ÙËÛ˘ÌÏ‹ÚˆÛË ÙÔ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛ˘ Û‡Ìʈӷ ÌÂÙËÓ ÔÏÈÙÈ΋ ÙÔ˘ ÓÔÛÔÎÔÌ›Ԣ.

4. µÂ‚·Èˆı›Ù fiÙÈ fiϘ ÔÈ Û˘Ó‰¤ÛÂȘ Â›Ó·È ·ÛÊ·Ï›˜.

∞ÈÛıËÙ‹Ú·˜ FloTrac

∏ ÂˆÓ˘Ì›· Edwards Lifesciences, ÙÔ Ù˘ÔÔÈË̤ÓÔ ÏÔÁfiÙ˘ÔE Î·È Ù· Edwards, Vigileo Î·È FloTrac Â›Ó·È ÂÌÔÚÈο Û‹Ì·Ù·Ù˘ Edwards Lifesciences Corporation.

∞ÈÛıËÙ‹Ú·˜ FloTrac

£‡Ú· ÂÍ·ÂÚÈÛÌÔ‡ ·ÈÛıËÙ‹Ú·

¢È¿Ù·ÍË ‰È·ÎfiÙË

¶ÚÔ˜ ÌfiÓÈÙÔÚ Vigileo (Ú¿ÛÈÓÔ)

¶ÚÔ˜ÂÓ‰Ô·ÁÁÂÈ·Îfi ÛÂÙ

¶ÚÔ˜ ·ÛıÂÓ‹

¶ÚÔ˜ ÌfiÓÈÙÔÚ ›ÂÛ˘ (Ï¢Îfi)

T4066

5. ™˘Ó‰¤ÛÙ ÙÔ Î·ÏÒ‰ÈÔ ÙÔ˘ ·ÈÛıËÙ‹Ú·, Ì ÙÔ Ï¢ÎfiÂÚ›‚ÏËÌ·, ÛÙÔ Â·Ó·¯ÚËÛÈÌÔÔÈ‹ÛÈÌÔ Î·ÏÒ‰ÈÔ Ô˘ ›ӷÈηٿÏÏËÏÔ ÁÈ· ÙÔ ÌfiÓÈÙÔÚ ›ÂÛ˘.

6. ™˘Ó‰¤ÛÙ ÙÔ Î·ÏÒ‰ÈÔ ·ÈÛıËÙ‹Ú·, Ì ÙÔ Ú¿ÛÈÓÔ ÂÚ›‚ÏËÌ·,ÛÙÔ Î·ÏÒ‰ÈÔ Û‡Ó‰ÂÛ˘ ÙÔ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ FloTrac Ù˘Edwards.

7. ∞Ê·ÈÚ¤ÛÙ fiÏÔ ÙÔÓ ·¤Ú· ·fi ÙÔ Û¿ÎÔ ‰È·Ï‡Ì·ÙÔ˜ ¤ÎÏ˘Û˘˷ڛÓ˘ ÁÈ· ÂÓ‰Ô·ÁÁÂȷ΋ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË, Û‡Ìʈӷ ÌÂÙËÓ ÔÏÈÙÈ΋ ÙÔ˘ ÓÔÛÔÎÔÌ›Ԣ.

¶ÚÔÛÔ¯‹: ∂¿Ó ‰ÂÓ ·Ê·ÈÚÂı› fiÏÔ˜ Ô ·¤Ú·˜ ·fi ÙÔ Û¿ÎÔ,ÂÓ‰¤¯ÂÙ·È Ó· ‰ÈÔ¯ÂÙ¢ı› ·¤Ú·˜ ÛÙÔ ·ÁÁÂÈ·Îfi Û‡ÛÙËÌ· ÙÔ˘·ÛıÂÓÔ‡˜ fiÙ·Ó ÙÔ ‰È¿Ï˘Ì· ÂÍ·ÓÙÏËı›.

8. ∫Ï›ÛÙ ÙÔÓ Î˘ÏÈÓ‰ÚÈÎfi ÛÊÈÁÎÙ‹Ú· ÛÙÔ ÂÓ‰Ô·ÁÁÂÈ·Îfi ÛÂÙÎ·È Û˘Ó‰¤ÛÙ ÙÔ ÛÙÔ Û¿ÎÔ ¤ÎÏ˘Û˘ ÂÓ‰Ô·ÁÁÂȷ΋˜·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛ˘. ∞Ó·ÚÙ‹ÛÙ ÙÔ Û¿ÎÔ ÂÚ›Ô˘ 60 cm (2fi‰È·) ¿Óˆ ·fi ÙÔÓ ·ÛıÂÓ‹. ∞fi ·˘Ùfi ÙÔ ‡„Ô˜‰ËÌÈÔ˘ÚÁÂ›Ù·È ›ÂÛË ÂÚ›Ô˘ 45 mmHg ÁÈ· ÙËÓ Ï‹ÚˆÛËÙÔ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜.

9. ¶ÏËÚÒÛÙ ÙÔ ı¿Ï·ÌÔ ÛÙ¿Ï·Í˘ ̤¯ÚÈ ÙÔ Ì¤ÛÔ Ì ‰È¿Ï˘Ì·¤ÎÏ˘Û˘ Û˘ÌȤ˙ÔÓÙ¿˜ ÙÔÓ. ∞ÓÔ›ÍÙ ÙÔÓ Î˘ÏÈÓ‰ÚÈÎfiÛÊÈÁÎÙ‹Ú·.

10. ∏ ÚÔ‹ ·Ú¤¯ÂÙ·È ÙÚ·‚ÒÓÙ·˜ ÙË ‰È¿Ù·ÍË ‰È·ÎfiÙË Î·È‰È·ÎfiÙÂÙ·È ·ÂÏ¢ıÂÚÒÓÔÓÙ¿˜ ÙËÓ.

11. °È· ÎÈÙ Ì ÚÔÛ·ÚÙË̤ӷ ÂÓ‰Ô·ÁÁÂȷο ÛÂÙ, ·ÓÔ›ÍÙ ÙËı‡Ú· ÂÍ·ÂÚÈÛÌÔ‡ ·ÈÛıËÙ‹Ú· ÂÚÈÛÙÚ¤ÊÔÓÙ·˜ ÙË Ï·‚‹ Ù˘ÛÙÚfiÊÈÁÁ·˜. ÃÔÚËÁ‹ÛÙ ‰È¿Ï˘Ì· ¤ÎÏ˘Û˘ ÚÒÙ· ‰È·Ì¤ÛÔ˘ ÙÔ˘ ·ÈÛıËÙ‹Ú·, Ì ÂÍ·ÁˆÁ‹ ·fi ÙË ı‡Ú· ÂÍ·ÂÚÈÛÌԇηÈ, ÛÙË Û˘Ó¤¯ÂÈ·, ‰È· ̤ÛÔ˘ ÙÔ˘ ˘fiÏÔÈÔ˘ ÎÈÙÂÚÈÛÙÚ¤ÊÔÓÙ·˜ ÙȘ ηٿÏÏËϘ ÛÙÚfiÊÈÁÁ˜ . ∞Ê·ÈÚ¤ÛÙÂfiϘ ÙȘ Ê˘Û·Ï›‰Â˜.

¶ÚÔÛÔ¯‹: ∏ ·ÚÔ˘Û›· ·¤Ú· ÛÙÔ Û‡ÛÙËÌ· ÂÓ‰¤¯ÂÙ·È Ó·ÚÔηϤÛÂÈ ÛËÌ·ÓÙÈ΋ ·Ú·ÌfiÚʈÛË Ù˘ Î˘Ì·ÙÔÌÔÚÊ‹˜ Ù˘›ÂÛ˘ ‹ ·ÂÚÒ‰Ë ÂÌ‚ÔÏ‹.

12. ∞ÓÙÈηٷÛÙ‹ÛÙ fiÏ· Ù· η¿ÎÈ· Ì ·ÓÔ›ÁÌ·Ù· ÂÍ·ÂÚÈÛÌÔ‡ÛÙȘ Ï·˚Ó¤˜ ı‡Ú˜ ÙˆÓ ÛÙÚÔÊ›ÁÁˆÓ Ì η¿ÎÈ· ¯ˆÚ›˜·ÓÔ›ÁÌ·Ù· ÂÍ·ÂÚÈÛÌÔ‡.

13. ∆ÔÔıÂÙ‹ÛÙ ÙÔÓ ·ÈÛıËÙ‹Ú· Û ÔÚıÔÛÙ¿Ù˯ÚËÛÈÌÔÔÈÒÓÙ·˜ ÙÔÓ Î·Ù¿ÏÏËÏÔ ÛÊÈÁÎÙ‹Ú· ηÈÛ˘ÁÎÚ·ÙËÙ‹Ú·. ™ÙÂÚÂÒÛÙ ÙÔÓ ·ÈÛıËÙ‹Ú· ÛÙË ı¤ÛË ÙÔ˘, ÛÙÔÛ˘ÁÎÚ·ÙËÙ‹Ú·.

14. ¢ËÌÈÔ˘ÚÁ‹ÛÙÂ Û˘Óı‹Î˜ ›ÂÛ˘ ÛÙÔ Û¿ÎÔ ‰È·Ï‡Ì·ÙÔ˜ ÁÈ·ÂÓ‰Ô·ÁÁÂȷ΋ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË. √ Ú˘ıÌfi˜ ÚÔ‹˜ ı· ‰È·Ê¤ÚÂÈ·Ó¿ÏÔÁ· Ì ÙËÓ ›ÂÛË ÛÙË Û˘Û΢‹ ¤ÎÏ˘Û˘. √ Ú˘ıÌfi˜ÚÔ‹˜ Ì ÙÔ Û¿ÎÔ ÁÈ· ÂÓ‰Ô·ÁÁÂȷ΋ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË Û›ÂÛË 300 mmHg ›ӷÈ: 3 ± 1 ml/hr.

15. ™˘Ó‰¤ÛÙ ÙÔ ÛˆÏ‹Ó· ›ÂÛ˘ ÛÙÔÓ Î·ıÂÙ‹Ú· ·ÎÔÏÔ˘ıÒÓÙ·˜ÙȘ Ô‰ËÁ›Â˜ ÙÔ˘ ηٷÛ΢·ÛÙ‹.

16. ∂ÙÔÈÌ¿ÛÙ ÙÔ Û‡ÛÙËÌ· ¤ÎÏ˘Û˘ Û‡Ìʈӷ Ì ÙËÓ ÔÏÈÙÈ΋ÙÔ˘ ÓÔÛÔÎÔÌ›Ԣ.

¶ÚÔÛÔ¯‹: ªÂÙ¿ ·fi οı ‰È·‰Èηۛ· Ù·¯Â›·˜ ¤ÎÏ˘Û˘,·Ú·ÙËÚ‹ÛÙ ÙÔ ı¿Ï·ÌÔ ÛÙ¿Ï·Í˘ ÁÈ· Ó· ‚‚·Èˆı›Ù fiÙÈ ÔÚ˘ıÌfi˜ Û˘Ó¯ԇ˜ ¤ÎÏ˘Û˘ Â›Ó·È Ô ÂÈı˘ÌËÙfi˜ (‚Ï.∂ÈÏÔΤ˜).

ªË‰ÂÓÈÛÌfi˜ Î·È ‚·ıÌÔÓfiÌËÛË1. ƒ˘ıÌ›ÛÙ ÙÔ Â›Â‰Ô Ù˘ ı‡Ú·˜ ÂÍ·ÂÚÈÛÌÔ‡ ÙÔ˘ ·ÈÛıËÙ‹Ú·

(‰È·Û‡Ó‰ÂÛË ˘ÁÚÔ‡ - ·¤Ú·) ¤ÙÛÈ, ÒÛÙ ·˘Ùfi Ó··ÓÙ·ÔÎÚ›ÓÂÙ·È ÛÙËÓ Î·Ú‰È·Î‹ ÎÔÈÏfiÙËÙ· fiÔ˘ ÂÎÙÂÏ›ٷÈË Ì¤ÙÚËÛË Ù˘ ›ÂÛ˘. °È· ·Ú¿‰ÂÈÁÌ·, ηٿ ÙËÓ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË fiÁÎÔ˘ ·ÏÌÔ‡, Ìˉ¤Ó ÛÙÔ Â›Â‰Ô ÙÔ˘‰ÂÍÈÔ‡ ηډȷÎÔ‡ ÎfiÏÔ˘. ∞˘Ùfi ·Ó·Ê¤ÚÂÙ·È ÛÙÔÓÊÏ‚ÔÛÙ·ÙÈÎfi ¿ÍÔÓ·, Ô˘ ηıÔÚ›˙ÂÙ·È ·fi ÙÔ ÛËÌÂ›Ô ÙÔÌ‹˜Ù˘ ÌÂÛÔÌ·Û¯·ÏÈ·›·˜ ÁÚ·ÌÌ‹˜ Î·È ÙÔ˘ ٤ٷÚÙÔ˘‰È·Ï¢ÚÈÎÔ‡ ‰È·ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜.

2. ∞Ê·ÈÚ¤ÛÙ ÙÔ Î·¿ÎÈ Ô˘ ‰ÂÓ ‰È·ı¤ÙÂÈ ·ÓÔ›ÁÌ·Ù·ÂÍ·ÂÚÈÛÌÔ‡ Î·È ·ÓÔ›ÍÙ ÙË ı‡Ú· ÂÍ·ÂÚÈÛÌÔ‡ ÛÙÔÓ·ÙÌÔÛÊ·ÈÚÈÎfi ·¤Ú·.

3. ƒ˘ıÌ›ÛÙ ÙÔ ÌfiÓÈÙÔÚ ›ÂÛ˘ ¤ÙÛÈ, ÒÛÙ ӷ ÂÌÊ·Ó›˙ÂȤӉÂÈÍË Ìˉ¤Ó mmHg.

4. ∂ϤÁÍÙ ÙË ‚·ıÌÔÓfiÌËÛË ÙÔ˘ ÌfiÓÈÙÔÚ ›ÂÛ˘¯ÚËÛÈÌÔÔÈÒÓÙ·˜ ÙË ‰È·‰Èηۛ· Ô˘ Û˘ÓÈÛÙ¿ ÔηٷÛ΢·ÛÙ‹˜ ÙÔ˘ ÌfiÓÈÙÔÚ.

5. ∫Ï›ÛÙ ÙË ı‡Ú· ÂÍ·ÂÚÈÛÌÔ‡ Ô˘ Â›Ó·È ·ÓÔÈÎÙ‹ ÛÙÔÓ·ÙÌÔÛÊ·ÈÚÈÎfi ·¤Ú· Î·È ÙÔÔıÂÙ‹ÛÙ ͷӿ ÙÔ Î·¿ÎÈ ¯ˆÚ›˜·ÓÔ›ÁÌ·Ù· ÂÍ·ÂÚÈÛÌÔ‡.

6. ∆Ô Û‡ÛÙËÌ· Â›Ó·È ¤ÙÔÈÌÔ ÁÈ· Ó· ÍÂÎÈÓ‹ÛÂÈ Ë·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË Ù˘ ›ÂÛ˘.

ŒÏÂÁ¯Ô˜ ‰˘Ó·ÌÈ΋˜ ·fiÎÚÈÛ˘∏ ‰È¿Ù·ÍË ÌÔÚ› Ó· ÂÏÂÁ¯ı› ˆ˜ ÚÔ˜ ÙË ‰˘Ó·ÌÈ΋ ·fiÎÚÈÛË·Ú·ÙËÚÒÓÙ·˜ ÙËÓ Î˘Ì·ÙÔÌÔÚÊ‹ Ù‹˜ ›ÂÛ˘ Û ¤Ó·Ù·Ï·ÓÙÔÛÎfiÈÔ ‹ ÌfiÓÈÙÔÚ. √ ηıÔÚÈÛÌfi˜ Ù˘ ‰˘Ó·ÌÈ΋˜·fiÎÚÈÛ˘ ÙÔ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ ηıÂÙ‹Ú·, ÌfiÓÈÙÔÚ, ÎÈ٠ηȷÈÛıËÙ‹Ú· ‰›Ï· ÛÙËÓ ÎÏ›ÓË ÙÔ˘ ·ÛıÂÓÔ‡˜ Ú·ÁÌ·ÙÔÔÈ›ٷÈÌÂÙ¿ ÙËÓ ¤ÎÏ˘ÛË, ÙË Û‡Ó‰ÂÛË ÛÙÔÓ ·ÛıÂÓ‹, ÙÔ ÌˉÂÓÈÛÌfi ηÈÙË ‚·ıÌÔÓfiÌËÛË ÙÔ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ . ŒÓ·˜ ¤ÏÂÁ¯Ô˜ ÙÂÙÚ·ÁˆÓÈÎԇ·̷ÙÔ˜ ÌÔÚ› Ó· Ú·ÁÌ·ÙÔÔÈËı› ÙÚ·‚ÒÓÙ·˜ ÙË ‰È¿Ù·ÍˉȷÎfiÙË Î·È ·ÂÏ¢ıÂÚÒÓÔÓÙ¿˜ ÙË ÁÚ‹ÁÔÚ·.

™ËÌ›ˆÛË: ∞Ó·Ú΋˜ ‰˘Ó·ÌÈ΋ ·fiÎÚÈÛË ÌÔÚ› Ó·ÔÊ›ÏÂÙ·È ÛÂ Ê˘Û·Ï›‰Â˜ ·¤Ú·, ıÚfiÌ‚Ô˘˜ ·›Ì·ÙÔ˜, ˘ÂÚ‚ÔÏÈο̋ÎË ÛˆÏ‹ÓˆÓ, ˘ÂÚ‚ÔÏÈο ‡ηÌÙÔ ÛˆÏ‹Ó· ›ÂÛ˘, ۈϋӷÌÈÎÚ‹˜ ‰È·Ì¤ÙÚÔ˘, ¯·Ï·Ú¤˜ Û˘Ó‰¤ÛÂȘ ‹ ‰È·ÚÚÔ¤˜.

∆·ÎÙÈ΋ Û˘ÓÙ‹ÚËÛË∞ÎÔÏÔ˘ı‹ÛÙ ÙËÓ ÔÏÈÙÈ΋ Î·È ÙȘ ‰È·‰Èηۛ˜ ÙÔ˘ÓÔÛÔÎÔÌ›Ԣ Û¯ÂÙÈο Ì ÙË Û˘¯ÓfiÙËÙ· ÌˉÂÓÈÛÌÔ‡ ÙÔ˘·ÈÛıËÙ‹Ú· Î·È ÙÔ˘ ÌfiÓÈÙÔÚ ›ÂÛ˘ Î·È ÁÈ· ÙËÓ ·ÓÙÈηٿÛÙ·ÛËÎ·È Û˘ÓÙ‹ÚËÛË ÙˆÓ ÁÚ·ÌÌÒÓ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛ˘ ›ÂÛ˘. √·ÈÛıËÙ‹Ú·˜ FloTrac Â›Ó·È ÚÔ-‚·ıÌÔÓÔÌË̤ÓÔ˜ Î·È ÂÌÊ·Ó›˙ÂÈ·ÌÂÏËÙ¤· ÔÏ›ÛıËÛË Ì ÙÔ ¯ÚfiÓÔ (‚Ï. ¶ÚԉȷÁڷʤ˜).

1. ƒ˘ıÌ›˙ÂÙ ÙËÓ ·Ó·ÊÔÚ¿ ÌˉÂÓÈ΋˜ ›ÂÛ˘ οı ÊÔÚ¿ Ô˘·ÏÏ¿˙ÂÈ ÙÔ Â›Â‰Ô ÙÔ˘ ·ÛıÂÓÔ‡˜.

¶ÚÔÛÔ¯‹: ∫·Ù¿ ÙÔÓ Â·Ó¤ÏÂÁ¯Ô ÁÈ· ÙË ÌˉÂÓÈ΋ ÙÈÌ‹ ‹Î·Ù¿ ÙËÓ Â·Ï‹ı¢ÛË Ù˘ ·ÎÚ›‚ÂÈ·˜, Ó· ‚‚·ÈÒÓÂÛÙ fiÙȤ¯ÂÈ ·Ê·ÈÚÂı› ÙÔ Î·¿ÎÈ ¯ˆÚ›˜ ·ÓÔ›ÁÌ·Ù· ÂÍ·ÂÚÈÛÌÔ‡ÚÈÓ ·fi ÙÔ ¿ÓÔÈÁÌ· Ù˘ ı‡Ú·˜ ÂÍ·ÂÚÈÛÌÔ‡ ÙÔ˘ ·ÈÛıËÙ‹Ú·ÛÙÔÓ ·ÙÌÔÛÊ·ÈÚÈÎfi ·¤Ú·.

34

2. ∂ϤÁ¯ÂÙ ÂÚÈÔ‰Èο ÙË ‰È·‰ÚÔÌ‹ ˘ÁÚÔ‡ ÁÈ· Ê˘Û·Ï›‰Â˜·¤Ú·. ∂Í·ÛÊ·Ï›˙ÂÙ fiÙÈ ÔÈ ÁÚ·Ì̤˜ Û‡Ó‰ÂÛ˘ Î·È ÔÈÛÙÚfiÊÈÁÁ˜ ·Ú·Ì¤ÓÔ˘Ó Î·Ï¿ Û˘Ó‰Â‰Â̤Ó˜.

3. ¶·Ú·ÙËÚ›Ù ÂÚÈÔ‰Èο ÙÔ ı¿Ï·ÌÔ ÛÙ¿Ï·Í˘ ÁÈ· Ó·‚‚·ÈÒÓÂÛÙ fiÙÈ Ô Ú˘ıÌfi˜ Û˘Ó¯ԇ˜ ¤ÎÏ˘Û˘ Â›Ó·È ÔÂÈı˘ÌËÙfi˜.

4. √ ÔÚÁ·ÓÈÛÌfi˜ Centers for Disease Control (∫¤ÓÙÚ· ÂϤÁ¯Ô˘·ÛıÂÓÂÈÒÓ) Û˘ÓÈÛÙ¿ ÙËÓ ·ÓÙÈηٿÛÙ·ÛË ÙˆÓ ÌÂÙ·ÙÚÔ¤ˆÓÌ›·˜ ¯Ú‹Û˘ ‹ ÙˆÓ Â·Ó·¯ÚËÛÈÌÔÔÈ‹ÛÈÌˆÓ ÌÂÙ·ÙÚÔ¤ˆÓοı 96 ÒÚ˜. ∞ÓÙÈηıÈÛٿ٠¿ÏÏ· ÂÍ·ÚÙ‹Ì·Ù· ÙÔ˘Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜, ÂÚÈÏ·Ì‚·ÓÔÌ¤ÓˆÓ ÙˆÓ ÛˆÏ‹ÓˆÓ, ÙË˜Û˘Û΢‹˜ Û˘Ó¯ԇ˜ ¤ÎÏ˘Û˘ Î·È ÙÔ ‰È¿Ï˘Ì· ¤ÎÏ˘Û˘ηٿ ÙËÓ ·ÓÙÈηٿÛÙ·ÛË ÙÔ˘ ·ÈÛıËÙ‹Ú·.

¶ÚÔÂȉÔÔÈ‹ÛÂȘ• ªË ¯ÚËÛÈÌÔÔț٠ÙË Û˘Û΢‹ ¤ÎÏ˘Û˘ ηٿ ÙËÓ

ÂÓ‰ÔÎÚ·Óȷ΋ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË ›ÂÛ˘.

• √È ˘„ËϤ˜ ȤÛÂȘ, ÔÈ Ôԛ˜ ÂÓ‰¤¯ÂÙ·È Ó·‰ËÌÈÔ˘ÚÁËıÔ‡Ó ·fi ÌÈ· ·ÓÙÏ›· ¤Á¯˘Û˘ Û ÔÚÈṲ̂ÓÔ˘˜Ú˘ıÌÔ‡˜ ÚÔ‹˜ ÂÓ‰¤¯ÂÙ·È Ó· ˘ÂÚ‚Ô‡Ó ÙÔÓ ÂÚÈÔÚÈÛÌfiÙ˘ Û˘Û΢‹˜ ¤ÎÏ˘Û˘ , Ì ·ÔÙ¤ÏÂÛÌ· Ù·¯Â›·¤ÎÏ˘ÛË, Ì ÙÔ Ú˘ıÌfi Ô˘ ηıÔÚ›˙ÂÙ·È ·fi ÙËÓ ·ÓÙÏ›·.

• ªË ÂÈÙÚ¤„ÂÙ ÛÂ Ê˘Û·Ï›‰Â˜ ·¤Ú· Ó· ÂÈÛ¤ÏıÔ˘Ó ÛÙÔÛ‡ÛÙËÌ·, ȉȷ›ÙÂÚ· ηٿ ÙËÓ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË È¤ÛˆÓηډȷÎÔ‡ ÎfiÏÔ˘.

• ∞ÔʇÁÂÙ ÙËÓ Â·Ê‹ ÌÂ Ù˘¯fiÓ Îڤ̷ ‹ ·ÏÔÈÊ‹ ÙÔÈ΋˜¯Ú‹Û˘ Ô˘ ¤¯ÂÈ ‰È·‚ÚˆÙÈ΋ ›‰Ú·ÛË Û ÔÏ˘ÌÂÚ‹˘ÏÈο .

• ªËÓ ÂÎı¤ÙÂÙ ÙȘ ËÏÂÎÙÚÈΤ˜ Û˘Ó‰¤ÛÂȘ ÛÂÂӉ¯fiÌÂÓË Â·Ê‹ Ì ˘ÁÚ¿

• ªËÓ ·ÔÛÙÂÈÚÒÓÂÙ Û ·˘Ùfiη˘ÛÙÔ ÙÔ·ӷ¯ÚËÛÈÌÔÔÈ‹ÛÈÌÔ Î·ÏÒ‰ÈÔ.

∂ÈÏÔΤ˜™‹„Ë/ªfiÏ˘ÓÛË

£ÂÙÈΤ˜ ηÏÏȤÚÁÂȘ ÂÓ‰¤¯ÂÙ·È Ó· ÚÔ·„Ô˘Ó ·fi ÌfiÏ˘ÓÛËÙÔ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ ›ÂÛ˘. ∞˘ÍË̤ÓÔÈ Î›Ó‰˘ÓÔÈ ÛË„ÂÌ›·˜ ηȂ·ÎÙËÚ·ÈÌ›·˜ ¤¯Ô˘Ó Û˘Û¯ÂÙÈÛÙ› Ì ÙË ‰ÂÈÁÌ·ÙÔÏË„›··›Ì·ÙÔ˜, ÙËÓ ¤Á¯˘ÛË ˘ÁÚÒÓ Î·È ÂÚÈÙÒÛÂȘ ıÚfiÌ‚ˆÛ˘ Ô˘Û¯ÂÙ›˙ÔÓÙ·È Ì ηıÂÙ‹Ú˜ (¶·Ú·Ô̤˜. 1, 2 & 7).

∞ÂÚ҉˘ ÂÌ‚ÔÏ‹

™ÙÔÓ ÔÚÁ·ÓÈÛÌfi ÙÔ˘ ·ÛıÂÓÔ‡˜ ÌÔÚ› Ó· ÂÈÛ¤ÏıÂÈ ·¤Ú·˜ ·fiÛÙÚfiÊÈÁÁ˜ Ô˘ ·Ê‹ÓÔÓÙ·È ·ÓÔÈÎÙ¤˜ ·fi ·Ú¿ÏÂÈ„Ë, ·fi ηٿϿıÔ˜ ·ÔÛ‡Ó‰ÂÛË ÙÔ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ ›ÂÛ˘ ‹ ·fi ÙËÓ ¤ÎÏ˘ÛˢÔÏÂÈfiÌÂÓˆÓ Ê˘Û·Ï›‰ˆÓ ·¤Ú· ÛÙÔÓ ·ÛıÂÓ‹ (¶·Ú·ÔÌ‹ 6).

™¯ËÌ·ÙÈÛÌfi˜ ıÚfiÌ‚ˆÓ ÛÙÔÓ Î·ıÂÙ‹Ú· Î·È ÂÈÛÚÔ‹ ·›Ì·ÙÔ˜

∂¿Ó ÙÔ Û‡ÛÙËÌ· ¤ÎÏ˘Û˘ ‰ÂÓ ‰È·ı¤ÙÂÈ Â·Ú΋ ›ÂÛË ÛÂÛ¯¤ÛË Ì ÙËÓ ·ÚÙËÚȷ΋ ›ÂÛË ÙÔ˘ ·ÛıÂÓÔ‡˜, ÂÓ‰¤¯ÂÙ·È Ó·ÂÌÊ·ÓÈÛÙ› ÂÈÛÚÔ‹ ·›Ì·ÙÔ˜ Î·È Û¯ËÌ·ÙÈÛÌfi˜ ıÚfiÌ‚ˆÓ ÛÙÔÓηıÂÙ‹Ú·.

ÀÂÚ‚ÔÏÈ΋ ¤Á¯˘ÛË

¶›ÂÛË ¿Óˆ ÙˆÓ 300 mmHg ÂÓ‰¤¯ÂÙ·È Ó· ÚÔηϤÛÂÈ˘ÂÚ‚ÔÏÈÎÔ‡˜ Ú˘ıÌÔ‡˜ ÚÔ‹˜. ∞˘Ùfi ÂÓ‰¤¯ÂÙ·È Ó· ¤¯ÂÈ ˆ˜·ÔÙ¤ÏÂÛÌ· ÌÈ· ‰˘ÓËÙÈο ÂÈΛӉ˘ÓË ·‡ÍËÛË Ù˘ ›ÂÛ˘ ÙÔ˘·›Ì·ÙÔ˜ Î·È ˘ÂÚ‚ÔÏÈ΋ ¯ÔÚ‹ÁËÛË ˘ÁÚÔ‡ (¶·Ú·ÔÌ‹ 3).

ªË Ê˘ÛÈÔÏÔÁÈΤ˜ ÂӉ›ÍÂȘ ›ÂÛ˘

√È ÂӉ›ÍÂȘ ›ÂÛ˘ ÂÓ‰¤¯ÂÙ·È Ó· ·ÏÏ¿ÍÔ˘Ó ÁÚ‹ÁÔÚ· ηȉڷ̷ÙÈο ÂÍ·ÈÙ›·˜ ·ÒÏÂÈ·˜ Ù˘ ηٿÏÏËÏ˘ ‚·ıÌÔÓfiÌËÛ˘,¯·Ï·Ú‹˜ Û‡Ó‰ÂÛ˘ ‹ ·ÚÔ˘Û›·˜ ·¤Ú· ÛÙÔ Û‡ÛÙËÌ·(¶·Ú·Ô̤˜ 3 & 6).

¶ÚÔÂȉÔÔ›ËÛË: ªË Ê˘ÛÈÔÏÔÁÈΤ˜ ÂӉ›ÍÂȘ ›ÂÛ˘ڤÂÈ Ó· Û˘Û¯ÂÙ›˙ÔÓÙ·È Ì ٷ ÎÏÈÓÈο Û˘ÌÙÒÌ·Ù· ÙÔ˘·ÛıÂÓÔ‡˜. ∂ϤÁÍÙ ÙË ÏÂÈÙÔ˘ÚÁ›· ÙÔ˘ ·ÈÛıËÙ‹Ú· ÌÂÁÓˆÛÙ‹ ÙÈÌ‹ ›ÂÛ˘ ÚÈÓ Î·ıÔÚ›ÛÂÙ ıÂڷ›·.

¶·Ú¯fiÌÂÓÔ ÚÔ˚fiÓ√ ·ÈÛıËÙ‹Ú·˜ FloTrac ‰È·Ù›ıÂÙ·È ·ÔÛÙÂÈڈ̤ÓÔ˜ Û ÚÔ-Û˘Ó‰Â‰Â̤ӷ ÎÈÙ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛ˘ (›Ù ÌÂ Ù˘ÔÔÈË̤ÓËۯ‰›·ÛË Â›Ù ηÙfiÈÓ ÂȉÈ΋˜ ·Ú·ÁÁÂÏ›·˜). ∂¿Ó ËÛ˘Û΢·Û›· ‰ÂÓ ¤¯ÂÈ ˘ÔÛÙ› ÊıÔÚ¤˜ Î·È ‰ÂÓ ¤¯ÂÈ ·ÓÔȯı›,Ù· ÂÚȯfiÌÂÓ· Â›Ó·È ·ÔÛÙÂÈڈ̤ӷ Î·È Ë ‰È·‰ÚÔÌ‹ ˘ÁÚÒÓÌË ˘ÚÔÁÂÓ‹˜. ªË ¯ÚËÛÈÌÔÔț٠ÙË Û˘Û΢‹ Â¿Ó ËÛ˘Û΢·Û›· Â›Ó·È ·ÓÔÈÎÙ‹ ‹ Êı·Ṳ́ÓË. ªËÓ·ӷÔÛÙÂÈÚÒÓÂÙÂ.

∆¯ÓÈ΋ µÔ‹ıÂÈ·°È· Ù¯ÓÈ΋ ‚Ô‹ıÂÈ·, ÙËÏÂʈӋÛÙ ÛÙËÓ ∆¯ÓÈ΋ ÀÔÛÙ‹ÚÈÍËÙ˘ Edwards ÛÙÔ˘˜ ·ÎfiÏÔ˘ıÔ˘˜ ÙËÏÂʈÓÈÎÔ‡˜ ·ÚÈıÌÔ‡˜:(+30) 210 68 39 760

√È ÙÈ̤˜, ÔÈ ÚԉȷÁڷʤ˜ Î·È Ë ‰È·ıÂÛÈÌfiÙËÙ· ÙÔ˘ ÌÔÓÙ¤ÏÔ˘˘fiÎÂÈÓÙ·È Û ·ÏÏ·Á‹ ¯ˆÚ›˜ ÚÔÂȉÔÔ›ËÛË.

∆Ô ·ÚfiÓ ÚÔ˚fiÓ ¤¯ÂÈ Î·Ù·Û΢·ÛÙ› Î·È ˆÏÂ›Ù·È ‚¿ÛÂÈ Ì›·˜‹ ÂÚÈÛÛfiÙÂÚˆÓ ·fi ÙȘ ·Ú·Î¿Ùˆ ¢ÚÂÛÈÙ¯ӛ˜ ÙˆÓ ∏.¶.∞.:∞Ú. ‰ÈÏÒÌ·ÙÔ˜ ¢ÚÂÛÈÙ¯ӛ·˜ ∏.¶.∞. 5,564,951; 5,803,770Î·È ·ÓÙ›ÛÙÔȯ· ‰ÈÏÒÌ·Ù· ¢ÚÂÛÈÙ¯ӛ·˜ ¿ÏÏˆÓ ¯ˆÚÒÓ.∂›Û˘, ÂÎÎÚÂÌÔ‡Ó ÚfiÛıÂÙ· ‰ÈÏÒÌ·Ù· ¢ÚÂÛÈÙ¯ӛ·˜.

∞Ó·ÊÂÚı¤›Ù ÛÙËÓ ÂÚÈÁÚ·ÊË Û˘Ì‰fiÏˆÓ ÛÙÔ Ù¤ÏÔ˜ ·˘ÙÔ‡ÙÔ˘ ÂÁÁÚ¿ÊÔ˘.

STERILE EO

35

36

¶ÚԉȷÁڷʤ˜*

∞ÈÛıËÙ‹Ú·˜ FloTrac

∂‡ÚÔ˜ ›ÂÛ˘ ÏÂÈÙÔ˘ÚÁ›·˜ -50 ¤ˆ˜ +300 mmHg

∂‡ÚÔ˜ ıÂÚÌÔÎÚ·Û›·˜ ÏÂÈÙÔ˘ÚÁ›·˜ 15Æ ¤ˆ˜ 40ÆC

∂‡ÚÔ˜ ıÂÚÌÔÎÚ·Û›·˜ ·Ôı‹Î¢Û˘ -25Æ ¤ˆ˜ +70ÆC

∂˘·ÈÛıËÛ›· 5,0ÌV/V/mmHg ± 1%

ªË ÁÚ·ÌÌÈÎfiÙËÙ· Î·È ˘ÛÙ¤ÚËÛË ± 1,5% Ù˘ ¤Ó‰ÂÈ͢ ‹ ± 1 mmHg, fiÔÈ· ·fi ÙȘ ‰‡Ô ÙÈ̤˜ Â›Ó·È ÌÂÁ·Ï‡ÙÂÚË

∂̤‰ËÛË ‰È¤ÁÂÚÛ˘ 350 ohm ± 10% ÌÂ Û˘Ó‰Â‰Â̤ÓÔ Ù˘ÈÎfi ηÏÒ‰ÈÔ ÌfiÓÈÙÔÚ Edwards

∂̤‰ËÛË Û‹Ì·ÙÔ˜ 300 ± 5%

ªË‰ÂÓÈ΋ ÌÂÙ·ÙfiÈÛË ≤ ± 25 mmHg

ªË‰ÂÓÈ΋ ıÂÚÌÈ΋ ÔÏ›ÛıËÛË ≤ ± 0,3 mmHg/ÆC

√Ï›ÛıËÛË ÂÍfi‰Ô˘ ± 1 mmHg ·Ó¿ 8 ÒÚ˜ ÌÂÙ¿ ·fi ÚÔı¤ÚÌ·ÓÛË 20 ‰Â˘ÙÂÚÔϤوÓ

£ÂÚÌÈ΋ ÔÏ›ÛıËÛË Â˘·ÈÛıËÛ›·˜ ≤ ± 0,1%/ÆC

π‰ÈÔÛ˘¯ÓfiÙËÙ· √ÓÔÌ·ÛÙÈ΋ ÙÈÌ‹ 40 Hz ÁÈ· Ù˘ÔÔÈË̤ӷ ÎÈÙ (48"/12"), >200 Hz ÌfiÓÔ ÁÈ· ÙÔÓ ·ÈÛıËÙ‹Ú·

∞ÓÙÔ¯‹ ÛÙË ¯Ú‹ÛË ·ÈÓȉˆÙ‹ ·ÓÙ¤¯ÂÈ Û 5 ·ӷϷ̂·ÓfiÌÂÓ˜ ÂÎÊÔÚÙ›ÛÂȘ ÙˆÓ 360 Joule ÂÓÙfi˜ 5 ÏÂÙÒÓ, ·Ú¯fiÌÂÓ˜ Û ÊÔÚÙ›Ô 50 ohm

ƒÂ‡Ì· ‰È·ÚÚÔ‹˜ <2Ì amp Û 120V RMS 60 Hz

∞ÓÔ¯‹ ˘ÂÚ›ÂÛ˘ -500 ¤ˆ˜ +5000 mmHg

∞ÓÙ›ÛÙ·ÛË ÎÚÔ‡Û˘ ·ÓÙ¤¯ÂÈ Û 3 ÙÒÛÂȘ ·fi ‡„Ô˜ 1 ̤ÙÚÔ˘

∂˘·ÈÛıËÛ›· ÛÙÔ Êˆ˜ < 1 mmHg Û ‰È¤ÁÂÚÛË 6 volt fiÙ·Ó ÂÎÙ›ıÂÙ·È Û ʈÙÂÈÓ‹ ËÁ‹ ‚ÔÏÊÚ·Ì›Ô˘ 3400ÆK ÛÙ· 3000 ÎËÚ›· Û ·fiÛÙ·ÛË 30,48 ÂηÙÔÛÙÒÓ (ÂÓfi˜ Ô‰fi˜)

√ÁÎÔÌÂÙÚÈÎfi ÂÎÙfiÈÛÌ· ≤ 0,03 mm3/100 mmHg ·Ó¿ ÌÂÙ·ÙÚÔ¤·

ƒ˘ıÌfi˜ ÚÔ‹˜ ÛÙË Û˘Û΢‹ ¤ÎÏ˘Û˘ Ì ۿÎÔ ÂÓ‰Ô·ÁÁÂȷ΋˜ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛ˘ ˘fi ›ÂÛË ÛÙ· 300 mmHg

ªÏ ‰È¿Ù·ÍË ‰È·ÎfiÙË 3 ± 1 ml/hr

*ÛÙ· 6,00 VDC Î·È 25ÆC ÂÎÙfi˜ Â¿Ó ‰ËÏÒÓÂÙ·È ‰È·ÊÔÚÂÙÈο.

ŸÏ˜ ÔÈ ÚԉȷÁڷʤ˜ ·ÓÙ·ÔÎÚ›ÓÔÓÙ·È ‹ ˘ÂÚ‚·›ÓÔ˘Ó ÙÔ ÚfiÙ˘Ô AAMI ÁÈ· ÂÓ·ÏÏ·ÍÈÌfiÙËÙ· ·fi‰ÔÛ˘ ÌÂÙ·ÙÚÔ¤ˆÓ ·ÚÙËÚȷ΋˜›ÂÛ˘ Ù‡Ô˘ Á¤Ê˘Ú·˜ ̤ÙÚËÛ˘ ·Ï‹˜ ·ÓÙ›ÛÙ·Û˘.

37

Somente para uso únicoSão fornecidas instruções gerais para a configuração de umsistema de monitorização de pressão e/ou equipamentoscompatíveis da Edwards, com o sensor FloTrac. Uma vez que asconfigurações dos kits e os procedimentos variam de acordo comas preferências do hospital, é responsabilidade do mesmodeterminar as diretivas e os procedimentos exatos.

Precaução: o uso de lipídios com o sensor FloTrac pode comprometera integridade do produto.

Conceito/descriçãoO sensor FloTrac é um kit estéril de uso único, que monitoriza a pressãoquando ligado a cateteres de monitorização da pressão. O cabo estérildescartável com um conector branco forma uma interface exclusiva comum cabo da Edwards especificamente fornecido para o monitor depressão que está sendo usado. O cabo estéril descartável com umconector verde forma uma interface exclusiva com os cabos de APCO(débito cardíaco com base na pressão arterial) da Edwards, para autilização com os dispositivos ou equipamentos da Edwards para amonitorização do débito cardíaco com base na pressão arterial.

O sensor FloTrac possui um design reto e contínuo através dossensores de pressão, com um dispositivo integrante de irrigação.

IndicaçõesO sensor FloTrac é indicado para o uso na monitorização da pressãointravascular. É também indicado para o uso com os dispositivos ouequipamentos da Edwards para a monitorização do débito cardíaco combase na pressão arterial, a fim de medir o débito cardíaco.

Contra-indicaçõesNão há contra-indicações absolutas ao uso do sensor FloTrac empacientes que requerem a monitorização invasiva da pressão.

Procedimento1. Verifique se os cabos são compatíveis com os monitores que estão

sendo usados. Conecte os cabos reutilizáveis aos monitores e ligueos monitores, para permitir o aquecimento dos circuitos eletrônicos.

2. Através de uma técnica asséptica, remova o sensor e o kit daembalagem estéril.

3. Adicione os componentes extras conforme necessário paracompletar o sistema de monitorização, conforme as diretivas dohospital.

4. Verifique se todas as conexões estão seguras.

5. Conecte o cabo do sensor com vedação branca ao cabo reutilizávelapropriado para o monitor de pressão.

6. Conecte o cabo do sensor com vedação verde ao cabo de conexãodo FloTrac da Edwards.

7. Remova todo o ar da bolsa da solução heparinizada para irrigaçãoIV, conforme as diretivas do hospital.

Sensor FloTrac

Edwards Lifesciences, o logotipo estilizado E, Edwards, Vigileo eFloTrac são marcas comerciais da Edwards Lifesciences Corporation.

T4066

Sensor FloTrac

Porta de ventilação do sensor

Dispositivo Snap-Tab

Para o monitor Vigileo (verde)

Para oconjunto de IV

Para o paciente

Para o monitor de pressão (branco)

Precaução: se o ar não for totalmente removido da bolsa, ele podeser forçado para o interior do sistema vascular do paciente quando asolução esgotar.

8. Feche o clampe rolante do conjunto IV e conecte o conjunto IV àbolsa de irrigação IV. Pendure a bolsa a aproximadamente 60 cm (2pés) acima do paciente. Esta altura fornece aproximadamente 45mmHg de pressão para preparar a montagem.

9. Encha a câmara de gotejamento até a metade com a solução deirrigação, comprimindo a câmara. Abra o clampe rolante.

10. O fluxo inicia assim que o dispositivo Snap-Tab é puxado, edescontinua quando o mesmo é solto.

11. Nos kits com conjuntos IV encaixados, abra a porta de ventilação dosensor girando a manivela do registro. Aplique primeiro a solução deirrigação através dos sensores e da porta de ventilação, e então norestante do kit - basta girar os registros adequados. Remova todasas bolhas de ar.

Precaução: uma distorção significativa na forma da onda dapressão ou êmbolos gasosos podem resultar da presença de bolhasde ar na montagem.

12. Recoloque todas as tampas com orifícios de ventilação nas portaslaterais dos registros sem esses orifícios.

13. Monte o sensor em um suporte de IV, usando o clampe e o suporteadequados. Encaixe o sensor em sua posição no suporte.

14. Pressurize a bolsa da solução de irrigação IV. A taxa do fluxo variade acordo com a pressão através do dispositivo de irrigação. Com abolsa de IV pressurizada, a taxa de fluxo para 300 mmHgcorresponde a 3 ± 1 ml/h.

15. Conecte a tubulação da pressão ao cateter, conforme as instruçõesdo fabricante.

16. Irrigue o sistema conforme as diretivas do hospital.

Precaução: após cada operação de irrigação rápida, observa acâmara de gotejamento para verificar se a taxa de irrigação contínuaestá ocorrendo conforme desejado (consulte Complicações).

Zeragem e calibração1. Ajuste o nível da porta de ventilação do sensor (interface líquido/ar)

para que corresponda à câmara em que a pressão está sendomedida. Por exemplo, na monitorização cardíaca, zere no nível doátrio direito. Este é o eixo flebostático, determinado pela interseçãoentre a linha maxilar média e o quarto espaço intercostal.

2. Remova a tampa sem orifício para ventilação e abra a porta daventilação para a atmosfera.

3. Ajuste o monitor da pressão para a leitura de zero mmHg.

4. Verifique a calibração do monitor de pressão, usando oprocedimento recomendado pelo fabricante do monitor.

5. Feche a porta de ventilação para a atmosfera e recoloque a tampasem orifício para ventilação.

6. O sistema está pronto para começar a monitorizar a pressão.

Teste da resposta dinâmicaO conjunto pode ser testado quanto à resposta dinâmica, observando-se a forma de onda da pressão em um osciloscópio ou monitor. Nacabeceira do leito, a determinação da resposta dinâmica do cateter, domonitor, do kit e do sistema de sensores é realizada depois que osistema é irrigado, ligado ao paciente, zerado e calibrado. Pode serrealizado um teste da onda ao quadrado, puxando-se o dispositivoSnap-Tab e soltando rapidamente.

Observação: uma resposta dinâmica inadequada pode ser causada porbolhas de ar, coágulos, tubulação de comprimento excessivo, tubulaçãode pressão exageradamente flexível, tubulação de cavidade reduzida,conexões soltas ou vazamentos.

Manutenção rotineiraSiga as diretivas e procedimentos do hospital referentes à freqüência dezeragem dos sensores e do monitor da pressão, e também àsubstituição e à manutenção das linhas de monitorização. O sensorFloTrac é pré-calibrado e apresenta um desvio insignificante com opassar do tempo (consulte Especificações).

1. Ajuste a referência de pressão zero a cada vez que o nivelamentodo paciente for alterado.

Precaução: ao verificar novamente o zero ou a precisão, certifique-se de que a tampa sem orifício de ventilação tenha sido removidaantes da abertura da porta de ventilação do sensor para aatmosfera.

2. Verifique periodicamente o trajeto do líquido, para detectar apresença de bolhas de ar. Verifique se as linhas de conexão e osregistros estão bem encaixados.

3. Observe periodicamente a câmara de gotejamento para verificar sea taxa de irrigação contínua está ocorrendo conforme desejado.

4. A recomendação dos Centers for Disease Control (ou Centros deControle de Doenças) é que os transdutores descartáveis oureutilizáveis sejam substituídos a cada 96 horas. Substitua osdemais componentes do sistema, incluindo a tubulação, odispositivo de irrigação contínua e a solução de irrigação, nomomento da troca do sensor.

Advertências• Não utilize o dispositivo de irrigação durante a monitorização

da pressão intracraniana.

• As pressões altas, que podem ser geradas por uma bomba deinfusão em certas taxas de fluxo, podem anular as restrições dodispositivo de irrigação e resultar em uma irrigação rápida, nataxa determinada pela bomba.

• Não permita o ingresso de bolhas de ar na montagem,principalmente durante a monitorização de pressões atriais.

• Evite o contato com qualquer creme ou tomada tópico queataque os materiais poliméricos.

• Não exponha as conexões elétricas ao contato com líquidos.

• Não use autoclave nos cabos reutilizáveis.

38

ComplicaçõesSepse/infecção

As culturas positivas podem resultar da contaminação da montagem depressão. Riscos elevados de septicemia e bacteremia têm sidoassociados à amostragem sangüínea, aos líquidos de infusão e àtrombose relacionada ao cateter (Refs. 1, 2 e 7).

Êmbolos gasosos

O ar pode penetrar no paciente através de registros deixados abertosacidentalmente, da desconexão acidental da montagem de pressão ouda irrigação de bolhas de ar residuais para o paciente (Ref. 6).

Cateter com coágulos e refluxo sangüíneo

Se o sistema de irrigação não for adequadamente pressurizado emrelação à pressão arterial do paciente, podem ocorrer coágulos nocateter e refluxo sangüíneo.

Infusão excessiva

As taxas de fluxo excessivas podem resultar de pressões superiores a300 mmHg. Isso pode provocar um aumento potencialmente nocivo napressão arterial e um excesso de líquidos (Ref. 3).

Leituras anormais da pressão

As leituras da pressão podem mudar de maneira rápida e drásticadevido à perda da calibração adequada, a conexões soltas ou aoingresso do ar no sistema (Refs. 3 e 6).

Advertências: as leituras anormais da pressão devem sercorrelacionadas com as manifestações clínicas do paciente.Verifique o funcionamento do sensor com uma quantia conhecidade pressão, antes de instituir a terapia.

EntregaO sensor FloTrac é fornecido estéril em kits de monitorização pré-conectados (design-padrão ou sob solicitação especial). O conteúdo éestéril e o trajeto do líquido é apirogênico, se a embalagem não estiverdanificada ou aberta. Não use se a embalagem estiver aberta oudanificada. Não esterilize novamente.

Assistência técnicaPara obter assistência técnica, telefone para o Suporte Técnico daEdwards no seguinte número: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 11 5567-5200

Preços, especificações e disponibilidade de modelos estão sujeito aalterações sem aviso prévio.

Este produto é fabricado e vendido de acordo com uma ou mais da(s)seguinte(s) patente(s) dos EUA: n° 5.564.951; 5.803.770; e as patentesestrangeiras correspondentes. Da mesma forma, há patentes adicionaispendentes.

Consulte a legenda do símbolo no final deste documento.

STERILE EO

39

40

Especificações*

Sensor FloTrac

Faixa de pressão operacional -50 a +300 mmHg

Faixa de temperatura operacional 15 a 40°C

Faixa de temperatura de armazenamento -25 a +70°C

Sensibilidade 5,0µ V/V/mmHg ± 1%

Não-linearidade e histerese ± 1,5% de leitura ou ± 1 mmHg, a opção que for maior

Impedância em excitação 350 ohms ± 10% com o cabo de monitor típico da Edwards conectado

Impedância do sinal 300 ± 5%

Compensação do zero < ± 25 mmHg

Desvio térmico do zero < ± 0,3 mmHg/°C

Desvio da saída ± 1 mmHg por 8 horas após um aquecimento de 20 segundos

Desvio térmico da sensibilidade < ± 0,1%/°C

Freqüência natural 40 Hz nominal para um kit-padrão (48"/12"); >200 Hz apenas para o sensor

Desafio do desfibrilador suporta 5 descargas repetidas de 360 Joules dentro de 5 minutos, aplicadas em uma carga de 50 ohms

Corrente de fuga <2µ amps a 120 V RMS 60 Hz

Tolerância à pressão excessiva -500 a +5.000 mmHg

Resistência ao choque suporta três quedas de 1 m

Fotossensibilidade < 1 mmHg a 6 volts de excitação quando exposto a uma fonte de luz de tungstênio de 3.400°K a 3.000 pés-vela

Deslocamento volumétrico < 0,03 mm3/100 mmHg por transdutor

Taxa de fluxo através do dispositivo de irrigação, com a bolsa IV pressurizada a 300 mmHg

Dispositivo azul Snap-Tab 3 ± 1 ml/h

*a 6,00 VCC e 25°C, a menos que o contrário seja especificado.

Todas as especificações atendem ou excedem a Norma AAMI referente à permutabilidade do desempenho de transdutores de pressão arterial do tipoponte de resistência.

41

Pouze pro jedno použitíToto jsou obecné pokyny pro instalaci a nastavení tlakovéhomonitorovacího systému nebo hardwaru kompatibilního s výrobkyspolečnosti Edwards se snímačem FloTrac. Vzhledem k tomu, žepřesné složení souprav a používané postupy se v jednotlivýchnemocnicích liší, je za stanovení podrobných zásad a postupůzodpovědná každá nemocnice.

Upozornění: Při styku snímače FloTrac s tuky může dojít k poškozenívýrobku.

Koncepce/popisSnímač FloTrac je sterilní souprava pro jednorázové použití, která popřipojení k tlakovým monitorovacím katétrům monitoruje tlak. Sterilníkabel na jedno použití s bílým konektorem lze propojit pouze s kabelemEdwards se speciálním zapojením vodičů, které je určeno pro použitýmonitor tlaku. Sterilní kabel na jedno použití se zeleným konektorem lzepropojit pouze s kabely Edwards APCO určenými pro práci se zařízeníminebo hardwarem Edwards pro monitorování srdečního výdeje nazákladě arteriálního tlaku.

Snímač FloTrac má přímou průtokovou konstrukci s průchodem přestlakové senzory a obsahuje integrované proplachovací zařízení.

IndikaceSnímač FloTrac je určen k nitrocévnímu monitorování tlaku. Dále jeurčen pro práci se zařízeními nebo hardwarem Edwards promonitorování srdečního výdeje na základě arteriálního tlaku.

KontraindikaceU pacientů, u nichž je nezbytné invazivní monitorování tlaku, neexistujížádné kontraindikace použití snímače FloTrac.

Postup1. Zkontrolujte kompatibilitu kabelů s použitými monitory. Připojte k

monitorům kabely pro opakované použití a zapněte monitory, aby seelektronika zahřála na provozní teplotu.

2. Aseptickým postupem vyjměte snímač a soupravu ze sterilníhoobalu.

3. Připojte další komponenty potřebné k sestavení monitorovacíhosystému podle interních předpisů vaší nemocnice.

4. Zkontrolujte, zda je vše řádně propojeno.

5. Připojte kabel senzoru s bílým stíněním ke kabelu pro opakovanépoužití, určenému pro daný monitor tlaku.

6. Připojte kabel senzoru se zeleným stíněním k propojovacímu kabelusnímače FloTrac společnosti Edwards.

7. Odstraňte veškerý vzduch z vaku s heparinizovaným nitrožilnímprolachovacím roztokem podle interních předpisů vaší nemocnice.

Snímač FloTrac

Edwards Lifesciences, stylizované logo E, Edwards, Vigileo a FloTracjsou ochranné známky společnosti Edwards Lifesciences Corporation.

T4066

Snímač FloTrac

Odvzdušňovací vývod snímače

Zaskakovací táhlo

Do monitoru Vigileo (zelený)

Do intravenózního setu

K pacientovi

Do monitoru tlaku (bílý)

Upozornění: Pokud by ve vaku zůstala vzduchová bublina, může sevzduch po vyčerpání roztoku dostat do vaskulárního systémupacienta.

8. Uzavřete válečkovou svorku na intravenózním setu a připojte tentoset k vaku s intravenózním proplachovacím roztokem. Zavěste vakpřibližně 60 cm nad pacienta. V této výšce docílíte primárního tlaku vhodnotě přibližně 45 mmHg.

9. Zmáčknutím kapací komory naplňte tuto komoru do polovinyproplachovacím roztokem. Povolte válečkovou svorku.

10. Průtok otevřete vytažením zaskakovacího táhla a uzavřeteuvolněním tohoto táhla.

11. U souprav s připojenými intravenózními sety otevřete odvzdušňovacívývod snímače otočením uzavíracího kohoutu. Napusťteproplachovací roztok nejprve do senzoru, dokud nezačne vytékatodvzdušňovacím vývodem, a poté do dalších částí soupravyotáčením příslušných uzavíracích kohoutů. Odstraňte veškerévzduchové bubliny.

Upozornění: Neodstraněné vzduchové bubliny mohou způsobitvýznamné zkreslení naměřených tlakových křivek a vzduchovouembolii.

12. Všechna víčka s odvzdušňovacími otvory na bočních vývodechuzavíracích kohoutů nahraďte víčky bez otvorů.

13. Pomocí vhodné svorky a držáku namontujte snímač na tyčintravenózního setu. Zaklapněte snímač do držáku.

14. Zatlačte na vak s nitrožilním proplachovacím roztokem. Průtok vcelém proplachovacím zařízení závisí na tlaku. Průtok při tlaku 300mmHg na vak s intravenózním roztokem: 3 +1 ml/h.

15. Připojte tlakové trubice ke katétru podle pokynů výrobce.

16. Propláchněte systém podle interních předpisů vaší nemocnice.

Upozornění: Po každém rychlém propláchnutí zkontrolujtepozorováním kapací komory, zda je zachován potřebný trvalý průtok(viz Komplikace).

Vynulování a kalibrace1. Nastavte úroveň odvzdušňovacího vývodu snímače (rozhraní

kapalina-vzduch) tak, aby odpovídal komoře, v níž se měří tlak. Vpřípadě monitorování srdeční činnosti například nastavte vývod naúroveň pravé předsíně. Tato úroveň odpovídá flebostatické oseprotínající střední axilární linii a čtvrtý mezižeberní prostor.

2. Sejměte víčko bez odvzdušňovacího otvoru a uvolněte přístupvzduchu k odvzdušňovacímu vývodu.

3. Nastavte monitor tlaku tak, aby udával hodnotu 0 mmHg.

4. Zkontrolujte kalibraci tlakového monitoru postupem, který doporučujevýrobce monitoru.

5. Zavřete vzduchový otvor odvzdušňovacího vývodu a vraťte zpětvíčko bez odvzdušňovacího otvoru.

6. Systém je nyní připraven k monitorování tlaku.

Testování dynamické odezvyDynamickou odezvu celého kompletu lze otestovat pozorováním tlakovékřivky na osciloskopu nebo monitoru. Určení dynamické odezvy systémutvořeného katétrem, monitorem, měřicí soupravou a snímačem u lůžkapacienta se provádí po propláchnutí systému, připojení k pacientovi,vynulování a kalibraci. Vytažením a rychlým uvolněním zaskakovacíhotáhla lze provést test odezvy na obdélníkový impuls.

Poznámka: Neuspokojivá dynamická odezva může být způsobenavzduchovými bublinkami, koagulací, příliš dlouhými trubicemi, přílišnoupoddajností tlakových trubic, malým průřezem trubic, uvolněnýmispojkami nebo netěsnostmi.

Pravidelná údržbaDodržujte interní nemocniční předpisy a postupy upravující četnostnulování snímače a tlakového monitoru spolu s výměnami a údržboutlakového monitorovacího vedení. Senzor FloTrac je kalibrován z výrobya odchylka kalibrace v čase je zanedbatelná (viz Specifikace).

1. Při změně výškové polohy pacienta vždy znovu nastavte nulovýreferenční tlak.

Upozornění: Při zpětné kontrole vynulování a při ověřovánípřesnosti se před uvolněním přístupu vzduchu k odvzdušňovacímuvývodu vždy přesvědčte, že jste sejmuli víčko bez odvzdušňovacíhootvoru.

2. Pravidelně kontrolujte, zda se v dráze kapaliny neobjevují vzduchovébubliny. Ujistěte se, že jsou všechny propojovací linky a uzavíracíkohouty pevně utaženy.

3. Pozorováním kapací komory pravidelně kontrolujte, zda je zachovánpotřebný trvalý průtok.

4. Epidemiologická centra doporučují pravidelnou výměnu snímačů projednorázové i opakované použití v 96hodinových intervalech. Ostatníkomponenty systému včetně trubic, zařízení pro trvalé proplachovánía proplachovacího roztoku vyměňujte současně se snímačem.

Výstrahy• Nepoužívejte proplachovací zařízení při monitorování

nitrolebečního tlaku.

• Vysoký tlak, který může při určitých hodnotách průtokuvyvinout infuzní čerpadlo, může vyřadit pojistkuproplachovacího zařízení, takže v intervalech určenýchčerpadlem bude probíhat rychlé proplachování.

• Zabraňte vniknutí vzduchových bublin do zařízení, a to zejménapři monitorování atriálních tlaků.

• Zabraňte styku s jakýmikoli topickými krémy nebo mastmi,které narušují polymerní hmoty.

• Nevystavujte elektrické kontakty styku s kapalinou.

• Kabely pro opakované použití nesterilizujte v autoklávu.

42

KomplikaceSepse/infekce

Kontaminace tlakového zařízení může vést k rozvoji pozitivních kultur.Byla prokázána souvislost zvýšeného rizika septikemie a bakteremie sodebíráním krevních vzorků, infuzním zaváděním kapalin a trombózamivzniklými při použití katétru (viz odkazy 1, 2 a 7).

Vzduchová embolie

Do cévního systému pacienta může vniknout vzduch neúmyslněotevřenými uzavíracími kohouty, při nechtěném rozpojení tlakovéhosystému nebo v podobě zbytkových vzduchových bublinek vproplachovacím roztoku (viz odkaz 6).

Srážení krve v katétru a zpětné krvácení

Pokud není v proplachovacím systému nastaven tlak odpovídajícíkrevnímu tlaku pacienta, může dojít ke zpětnému krvácení a ke sráženíkrve v katétru.

Příliš vysoký infuzní průtok

Tlak překračující hodnotu 300 mmHg může vést k příliš vysokémuprůtoku. Následkem může být nebezpečný vzrůst tlaku krve apředávkování kapalinou (viz odkaz 3).

Abnormální hodnoty tlaku

Ztráta správné kalibrace, uvolnění spojek nebo přítomnost vzduchu vsystému může způsobit rychlé a dramatické změny naměřených hodnottlaku (viz odkazy 3 a 6).

Výstraha: Abnormální naměřené hodnoty tlaku by měly souviset sklinickými projevy pacienta. Než přikročíte k terapii, ověřtesprávnou funkci snímače kontrolním tlakem o známé hodnotě.

Způsob dodávkySnímač FloTrac se dodává ve sterilním stavu s předem propojenýmimonitorovacími soupravami (standardní konstrukce nebo speciálníobjednávka). Pokud nedojde k poškození nebo předčasnému otevřeníbalení, je obsah sterilní a dráha kapaliny nepyrogenní. Pokud je obalotevřen nebo poškozen, produkt nepoužívejte. Neresterilizujte.

Technická asistencePro technickou asistenci, prosím volejte následující telefonní číslo -Edwards Lifesciences AG: +420 221 602 251

Ceny, specifikace a dostupné modely mohou být změněny bez dalšíhooznámení.

Výroba a prodej tohoto výrobku podléhá jednomu nebo více patentůmpro USA: US Patent No. 5 564 951, 5 803 770 a odpovídajícímzahraničním patentům. Další patenty v řízení.

Odkaz na legendu k symbolům uvedeným na konci tohotodokumentu.

STERILE EO

43

44

Specifikace*Snímač FloTracRozsah provozních tlaků -50 až +300 mmHgRozsah provozních teplot 15 až 40 °CRozsah skladovacích teplot -25 až +70 °CCitlivost 5,0 µV/V/mmHg +1 %Nelinearita a hystereze +1,5 % naměřené hodnoty nebo +1 mmHg (platí vyšší hodnota)Budicí impedance 350 ohmů +10 %, je-li připojen běžný monitorovací kabel EdwardsSignálová impedance 300 +5%Posun nulové úrovně ≤ +25 mmHgTeplotní výchylka nulové úrovně ≤ +0,3 mmHg/°CČasová výchylka výstupu +1 mmHg za 8 hodin po 20sekundovém rozehřívání systémuTeplotní výchylka citlivosti ≤ +0,1%/°CVlastní frekvence Nominálně 40 Hz pro standardní soupravu (48"/12"); >200 Hz pro samotný

snímačZatížení defibrilátorem Odolá pěti opakovaným výbojům o energii 360 Joulů

v průběhu pěti minut s 50ohmovou zátěží.Svodový proud <2µA při střední kvadratické hodnotě napětí 120 V a frekvenci 60 HzMezní přetlaková tolerance -500 až +5000 mmHgOdolnost vůči nárazům Odolá třem pádům z výšky 1 metru.Citlivost na světlo < 1 mmHg pro budicí napětí 6 V při osvětlení 3400°K (3000 stopových kandel)

wolframovým světelným zdrojemObjemový posun ≤ 0,03 mm3/100 mmHg na snímačPrůtok proplachovacím zařízením při tlaku 300 mmHg ve vaku s intravenózním roztokem

Modré zaskakovací táhlo 3 +1 ml/h.*pro stejnosměrné napětí 6,00 V při teplotě 25 °C, není-li uvedeno jinak.

Všechny technické parametry plní nebo překračují požadavky standardu AAMI pro funkční zaměnitelnost snímačů tlaku krve (typy s odporovýmmůstkem).

45

Kizárólag egyszeri használatraEz a tájékoztató általános utasításokat tartalmaz nyomásellenőrzőrendszer és/vagy Edwards-kompatibilis hardver FloTracszenzorhoz való csatlakoztatásához. Mivel a készletek összetételeés az eljárási módszerek kórházi előírások szerint változnak, akórház felelőssége a pontos irányelvek és eljárásmódokmeghatározása.

Figyelem: A FloTrac szenzor lipidekkel történő használata a terméképségét veszélyeztetheti.

Alapelv/LeírásA FloTrac szenzor egy steril, egyszer használatos készlet, amelynyomásellenőrző katéterekhez csatlakoztatva a nyomás ellenőrzésétvégzi. Az eldobható, fehér csatlakozóval ellátott steril kábel kizárólagolyan Edwards kábellel illeszthető össze, amelynek vezetékelésespeciálisan a felhasznált nyomásmonitorhoz való. Az eldobható, zöldcsatlakozóval ellátott steril kábel kizárólag olyan Edwards APCOkábelekkel illeszthető össze, amelyek Edwards artériás vérnyomásonalapuló perctérfogat-ellenőrző eszközökhöz, illetve hardverhez valók.

A FloTrac szenzor kialakítása egyenes átfolyást biztosít anyomásérzékelőkön, ezenkívül az eszköz beépített öblítőrendszerrelrendelkezik.

JavallatokA FloTrac szenzor javallata az intravascularis nyomás ellenőrzése.Használata javallott továbbá Edwards artériás vérnyomáson alapulóperctérfogat-ellenőrző eszközökkel, illetve hardverrel való perctérfogat-mérés esetén.

EllenjavallatokA FloTrac szenzor használatának nincsen abszolút ellenjavallata invazívnyomásellenőrzést igénylő betegeknél.

A beavatkozás menete1. Győződjön meg róla, hogy a kábelek kompatibilisek a használni

kívánt monitorokkal. Csatlakoztassa az újrafelhasználható kábeleketa monitorokhoz, majd kapcsolja be a monitorokat, hogy azelektronika felmelegedhessen.

2. Aszeptikus technikával vegye ki a szenzort és a készletet a sterilcsomagolásból.

3. Egészítse ki az ellenőrző rendszert a szükséges komponensekkel akórházi előírások szerint.

4. Győződjön meg róla, hogy az összes csatlakozás biztosan rögzített.

5. Csatlakoztassa a fehér borítással rendelkező szenzorkábelt amegfelelő nyomásmonitorhoz tartozó újrafelhasználható kábelhez.

6. Csatlakoztassa a zöld borítással rendelkező szenzorkábelt azEdwards FloTrac csatlakozókábeléhez.

7. Távolítson el minden levegőt a heparinozott infúziós öblítőoldatoszsákból a kórházi előírások szerint.

FloTrac szenzor

Az Edwards Lifesciences, a stilizált E logo, az Edwards, a Vigileo,valamint a FloTrac az Edwards Lifesciences társaság védjegye.

T4066

FloTrac szenzor

A szenzor szellőzőnyílása

Áramlásszabályozó kar

A Vigileo monitorhoz (zöld)

Az infúziósszerelékhez

A beteghez

A nyomásmonitorhoz (fehér)

Figyelem: Amennyiben nem történik meg az összes levegőeltávolítása a zsákból, akkor az oldat kifogyásakor levegőpréselődhet a beteg érrendszerébe.

8. Zárja el a görgős leszorítót az infúziós szereléken, majdcsatlakoztassa az infúziós szereléket az infúziós öblítőzsákhoz.Akassza fel a zsákot körülbelül 60 cm-rel a beteg fölé. Ez amagasság körülbelül 45 Hgmm nyomást biztosít a berendezésfeltöltéséhez.

9. Töltse meg a csepegtetőkamrát öblítőoldattal félig a kamraösszenyomásával. Nyissa meg a görgős leszorítót.

10. Az áramlás elindítható az áramlásszabályozó kar meghúzásával, ésleállítható az áramlásszabályozó kar elengedésével.

11. Csatolt infúziós szerelékkel rendelkező készletek esetében nyissameg a szenzor szellőzőnyílását a zárócsap karjának elfordításával.Engedjen át öblítőoldatot először a szenzoron, ki a szellőzőnyíláson,majd keresztül a készlet hátralevő részein a megfelelő zárócsapokelfordításával. Távolítson el minden levegőbuborékot.

Figyelem: Levegőbuborékok jelenléte a berendezésben a nyomáshullámformájának jelentős torzulását, illetve légembólia kialakulásátokozhatja.

12. Cserélje ki a zárócsapok oldalnyílásán lévő összes szellőzősapkátnem szellőző sapkára.

13. Rögzítse a szenzort infúziós állványra a megfelelő tartó és fogósegítségével. Pattintsa a szenzort a helyére a tartóban.

14. Helyezze nyomás alá az infúziós öblítőoldatot tartalmazó zsákot. Azáramlás sebessége az öblítőeszközben lévő nyomástól függ. Azáramlás sebessége 300 Hgmm-es nyomású infúziós zsák esetén: 3 +1 ml/óra.

15. Csatlakoztassa a nyomásálló csövet a katéterhez a gyártó utasításaialapján.

16. Öblítse át a rendszert a kórházi előírások alapján.

Figyelem: Minden egyes gyors átöblítési művelet után ellenőrizze acsepegtetőkamrában, hogy a folyamatos öblítési sebesség megfelel-e a kívántnak (lásd a Komplikációk szakaszt).

Nullázás és kalibrálás1. Állítsa a szenzor szellőzőnyílásának (a folyadék-levegő interfésznek)

szintjét a nyomásmérésre kiválasztott üregnek megfelelőre. Például,kardiális monitorozás esetén, a nullázást a jobb pitvar szintjénvégezze. Ez a phlebostaticus tengelynél van, melyet a középsőhónaljvonal, valamint a negyedik bordaköz metszéspontja határozmeg.

2. Távolítsa el a nem szellőző sapkát és nyissa ki a szellőzőnyílást akülvilág felé.

3. Állítsa a nyomásmonitor leolvasási értékét nulla Hgmm-re.

4. Ellenőrizze a nyomásmonitor kalibrálását a monitor gyártója általajánlott eljárással.

5. Zárja el a szellőzőnyílást a külvilágtól és tegye vissza a nem szellőzősapkát.

6. A rendszer kész a nyomásellenőrzés megkezdésére.

Dinamikus válasz vizsgálataAz egység dinamikus válasza vizsgálható a nyomás hullámformájánakoszcilloszkópon, vagy monitoron történő megfigyelésével. A katéter, amonitor, a készlet, valamint a szenzorrendszer dinamikus válaszánakágy melletti meghatározását azután kell elvégezni, hogy a rendszertátöblítették, a beteghez csatlakoztatták, lenullázták és kalibrálták.Négyszöghullám vizsgálat végezhető az áramlásszabályozó karmeghúzásával, majd hirtelen elengedésével.

Megjegyzés: Rossz dinamikus választ eredményezhetnek:levegőbuborékok, alvadás, túl hosszú csőrendszer, túlságosan rugalmasnyomásálló cső, kis belső átmérőjű cső, laza csatlakozások, illetveszivárgások.

Rutinszerő karbantartás

Kövesse a kórházi előírásokat és eljárásmódokat a szenzor, valamint anyomásmonitor lenullázásának gyakoriságát, és a nyomásellenőrzővezetékek cseréjét és karbantartását illetően. A FloTrac szenzor előrekalibrált állapotban kerül forgalmazásra és az idő előrehaladtával történőelállítódása elhanyagolható (lásd a Műszaki jellemzők szakaszt).

1. Állítsa be újra a nyomás nulla referenciapontját minden egyesalkalommal, amikor megváltoztatja a beteg elhelyezkedésénekszintjét.

Figyelem: A nullapont újra ellenőrzésénél, illetve a pontosságmeghatározásánál mindig győződjön meg róla, hogy a nem szellőzősapka eltávolításra került, még mielőtt a szenzor szellőzőnyílásátkinyitná a külvilág felé.

2. Időnként ellenőrizze, hogy nincsenek-e levegőbuborékok afolyadékoszlopban. Biztosítsa, hogy a csatlakozó vezetékek észárócsapok szorosan illeszkedjenek.

3. Időnként ellenőrizze a csepegtetőkamrában, hogy a folyamatosöblítési sebesség megfelel-e a kívántnak.

4. Az eldobható és az újrafelhasználható jelátalakítók cseréjét aCenters for Disease Control (Járványfelügyeleti központok) 96óránként ajánlja. A szenzor cseréjekor a rendszer többi alkatrészét -a csőrendszert, a folyamatos öblítő eszközt, valamint az öblítőoldatot- is cserélje ki.

Figyelmeztetések• Ne használja az öblítőeszközt intracranialis nyomás

ellenőrzésére.

• Magas nyomásértékek - melyeket bizonyos áramlásisebességeken infúziós pumpa állíthat elő - felülvezérelhetik azöblítőeszköz korlátozását, a pumpa által meghatározottsebességen gyors öblítést eredményezve.

• Ne engedje, hogy levegőbuborékok kerüljenek a berendezésbe,különösen artériás vérnyomásértékek ellenőrzése esetén.

• Kerülje az érintkezést minden olyan helyi krémmel vagykenőccsel, amely megtámadja a polimer anyagokat.

• Az elektromos csatlakozások nem kerülhetnek érintkezésbefolyadékokkal.

46

• Ne autoklávozza az újrafelhasználható kábelt.

KomplikációkSepsis/fertőzés

A nyomásellenőrző berendezés beszennyeződése pozitív tenyészeteketeredményezhet. A magasabb septicaemiás és bacteriaemiáskockázatok összefüggésbe hozhatók vérvétellel, folyadékok infúziójával,valamint katéterezéssel kapcsolatos thrombosissal (referenciák: 1., 2. és 7.).

Légembólia

Levegő kerülhet a betegbe a gondatlanul nyitva felejtett zárócsapokonkeresztül, a nyomáselőállító berendezés véletlen szétkapcsolódásábóleredően, illetve reziduális levegőbuborékok betegbe fecskendezésétkövetően (referenciák: 6.).

Bealvadt katéter és visszavérzés

Amennyiben az öblítőrendszerben létrehozott nyomás nem elegendő abeteg vérnyomásához viszonyítva, visszavérzés, valamint a katéterbealvadása következhet be.

Túlinfundálás

Túlságosan magas áramlási sebességeket eredményezhet 300 Hgmm-nél magasabb nyomásértékek alkalmazása. Ez a vérnyomás kórosemelkedéséhez és folyadék-túladagoláshoz vezethet (referenciák: 3.).

Kijelzett rendellenes nyomásértékek

A kijelzett nyomásértékek gyorsan és drámaian változhatnak amegfelelő kalibrálás hiánya, laza csatlakozások, illetve a berendezésbenjelen lévő levegő miatt (referenciák: 3. és 6.).

Vigyázat: A kijelzett rendellenes nyomásértékeknekösszefüggésben kell lenniük a beteg klinikai tüneteivel. A terápiabevezetése előtt ellenőrizze a szenzor mőködését egy ismertnyomásértékkel.

KiszerelésA FloTrac szenzor sterilen, előre csatlakoztatott ellenőrző készletekformájában (mind a standard, mind a különleges rendelésre készültkivitel) kerül forgalmazásra. A csomag tartalma steril, a folyadék útjapedig pirogénmentes, amennyiben a csomag felbontatlan és ép. Nehasználja az eszközt, ha a csomagolás nyitott vagy sérült. Újrasterilizálnitilos.

Müszaki segítségnyújtásMűszaki segítségnyújtásért kérjük, hívja az Edwards TechnikaiCsoportot a következõ telefonszámon – Edwards Lifesciences AG: +420 221 602 251

A termék ára, műszaki jellemzői és kiszerelése bejelentés nélkülmódosulhat.

Ezt az eszközt a következő Egyesült Államokbeli szabadalmak alapjángyártják és forgalmazzák: USA szabadalmak száma: 5 564 951; 5 803 770, valamint külföldi megfelelőik. További szabadalmakérvényesek.

Lásd a dokumentum végén található jelmagyarázatot.

STERILE EO

47

48

Műszaki jellemzők*FloTrac szenzor

Működési nyomástartomány -50-től +300 Hgmm-igMűködési hőmérséklettartomány 15°C-tól 40°C-igTárolási hőmérséklettartomány -25°C-tól +70°C-igSzenzitivitás 5,0 µV/V/Hgmm +1%Nemlinearitás és hiszterézis +1,5% a leolvasásban, illetve +1 Hgmm, amelyik magasabbIngerlési impedancia 350 ohm +10% típusos Edwards monitorkábellel csatlakoztatvaJelimpedancia 300 +5%Nulla állás ≤ +25 HgmmNulla hőmérsékleti elállítódás ≤ +0,3 Hgmm/°CKimeneti elállítódás +1 Hgmm 8 óránként 20 másodperces bemelegítést követőenSzenzitivitás hőmérsékleti elállítódása ≤ +0,1%/°CTermészetes frekvencia 40 Hz névleges a standard készlet esetén (48"/12");

> 200 Hz egyedül a szenzor eseténDefibrillátor elleni védelem elvisel 5 perc alatt, 5 ismételten 360 J energiával,

50 ohm load ellenállásba leadott sokkotSzivárgási áram < 2 µA 120 V RMS 60 Hz-enTúlnyomás tolerancia -500-től +5000 Hgmm-igÜtésállóság elvisel 3 leejtést 1 méter magasbólFényérzékenység < 1 Hgmm 6 voltos ingerlésnél, amennyiben az eszköz 3400°K-es

(3000 foot candle) fényességű wolfram fényforrásnak van kitéve.Térfogati elállítódás ≤ 0,03 mm3/100 Hgmm jelátalakítónkéntAz áramlás sebessége az öblítőeszközön át 300 Hgmm-es nyomású infúziós zsák esetén

Kék áramlásszabályozó kar 3 +1 ml/óra

*6,00 VDC-n és 25°C-on, hacsak ezt külön megjegyzés nem jelzi.

Minden műszaki jellemző megfelel az AAMI ellenálláshíd-típusú vérnyomás jelátalakítók teljesítményére vonatkozó felcserélhetőségi normáinak, vagymeghaladja azokat.

49

Tylko do jednorazowego użytkuPrzedstawiono tu ogólne instrukcje konfiguracji systemumonitorowania ciśnienia i/lub sprzętu firmy Edwards, zgodnego zczujnikiem FloTrac. Ze względu na możliwość różnych konfiguracjizestawu i różnice procedur w poszczególnych szpitalach,odpowiedzialność za ustalenie odpowiednich sposobówpostępowania i procedur przyjmuje szpital.

Przestroga: Użycie lipidów z czujnikiem FloTrac może wpłynąćniekorzystnie na szczelność produktu.

Pojęcie/opisCzujnik FloTrac jest jałowym zestawem jednorazowego użytku, którymonitoruje ciśnienie po podłączeniu do cewników monitorowaniaciśnienia. Jałowy przewód jednorazowego użytku z białym złączemmoże być podłączony tylko do przewodu firmy Edwards, ze złączemprzeznaczonym wyłącznie do używanego monitora ciśnienia. Jałowyprzewód jednorazowego użytku z zielonym złączem może byćpodłączony tylko do przewodów APCO firmy Edwards, przeznaczonychdo sprzętu monitorującego pojemność minutową serca na podstawieciśnienia tętniczego.

Czujnik FloTrac cechuje się prostą konstrukcją przepływową, zumieszczonymi w poprzek czujnikami ciśnienia wraz ze zintegrowanymurządzeniem płuczącym.

WskazaniaCzujnik FloTrac jest stosowany do śródnaczyniowego monitorowaniaciśnienia. Jest on również stosowany w monitorowaniu pojemnościminutowej serca w zestawieniu z urządzeniami firmy Edwards domonitorowania pojemności minutowej serca na podstawie ciśnieniatętniczego.

PrzeciwwskazaniaNie ma bezwzględnych przeciwwskazań do używania czujnika FloTrac upacjentów wymagających inwazyjnego monitorowania ciśnienia.

Procedura1. Upewnij się, że wszystkie przewody są zgodne z używanym

monitorem. Przyłącz przewody wielokrotnego użytku do monitorów,a następnie włącz monitory, aby rozgrzały się elementyelektroniczne.

2. Przestrzegając zasad aseptyki, wyjmij czujnik i zestaw z jałowegoopakowania.

3. Dołącz dodatkowe komponenty według potrzeb, tak aby zestawićsystem monitorowania zgodnie z postępowaniem obowiązującym wszpitalu.

4. Upewnij się, że wszystkie połączenia są mocne.

5. Przyłącz przewód czujnika z białą osłoną do przewodu wielokrotnegoużytku, właściwego dla danego monitora ciśnienia.

6. Przyłącz przewód czujnika z zieloną osłoną do przewodu łączącegoFloTrac firmy Edwards.

Czujnik FloTrac

Edwards Lifesciences, stylizowane logo E, Edwards, Vigileo i FloTracsą zarejestrowanymi znakami towarowymi Edwards LifesciencesCorporation.

T4066

Czujnik FloTrac

Port odpowietrzający czujnika

Element zatrzaskowy

Do monitora Vigileo (zielony)

Do zestawu i.v.

W kierunku pacjenta

Do monitora ciśnienia (biały)

7. Usuń powietrze z worka z heparynizowanym roztworem płuczącymi.v zgodnie ze sposobem postępowania w szpitalu.

Przestroga: Jeżeli nie usunie się powietrza z worka, to powyczerpaniu roztworu może dojść do jego wtłoczenia do układukrążenia pacjenta .

8. Zamknij przepływ w zestawie i.v. i połącz go z workiem płuczącymi.v. Powieś worek na wysokości około 60 cm nad pacjentem.Wysokość ta zapewni ciśnienie około 45 mmHg do wypełnieniazestawu.

9. Ściskając komorę kroplową, napełnij ją do połowy roztworempłuczącym. Otwórz przepływ.

10. Przepływ następuje po pociągnięciu elementu zatrzaskowego, azostaje przerwany przy jego puszczeniu.

11. W przypadku zestawów zawierających dołączone wlewy i.v., otwórzport odpowietrzający czujnika, przekręcając uchwyt kranika.Przepuść roztwór płuczący najpierw przez czujnik, tak aby wydostałsię przez port odpowietrzający, a następnie przez pozostałą częśćzestawu, przekręcając odpowiednie kraniki. Usuń wszelkiepęcherzyki powietrza.

Przestroga: Pozostawienie pęcherzyków powietrza w trakcieprzygotowywania może spowodować znaczne zniekształceniakrzywej ciśnienia bądź zator powietrzny.

12. Wszystkie znajdujące się na bocznych portach kraników kapturki zujściami zastąp kapturkami bez ujść.

13. Umocuj czujnik na statywie do wlewów kroplowych, używającodpowiedniego zacisku i uchwytu. Umocuj czujnik w uchwycie.

14. Zwiększ ciśnienie w worku z roztworem płuczącym i.v. Przepływróżni się w zależności od ciśnienia w urządzeniu płuczącym.Szybkość przepływu przy podwyższeniu ciśnienia w worku i.v. do300 mmHg: 3 ± 1 ml/godz.

15. Przyłącz rurkę ciśnieniową do cewnika zgodnie z instrukcjąproducenta.

16. Przepłucz system zgodnie ze szpitalnym sposobem postępowania.

Przestroga: Po każdym szybkim przepłukaniu obserwuj komorękroplową, aby sprawdzić, czy szybkość ciągłego przepłukiwania jestwłaściwa (patrz Powikłania).

Zerowanie i kalibracja1. Ustaw poziom portu odpowietrzającego czujnika (punkt styku płyn-

powietrze) tak, by odpowiadał poziomowi komory pomiaru ciśnienia.Na przykład przy monitorowaniu sercowym wyzeruj poziom nawysokości prawego przedsionka. Znajduje się on na osiflebostatycznej, określonej przez przecięcie linii pachowej środkowejz czwartą przestrzenią międzyżebrową.

2. Usuń kapturek bez ujścia i otwórz port odpowietrzający.

3. Ustaw monitor ciśnienia tak, aby wskazywał zero mmHg.

4. Sprawdź kalibrację monitora ciśnienia według procedury zalecanejprzez producenta monitora.

5. Zamknij port odpowietrzający i załóż z powrotem kapturek bezujścia.

6. System jest gotowy do rozpoczęcia monitorowania ciśnienia.

Sprawdzenie reakcji dynamicznejZestaw można sprawdzić pod kątem reakcji dynamicznej przezobserwację kształtu krzywej ciśnienia na oscyloskopie lub monitorze.Przyłóżkowego określenia reakcji dynamicznej układu cewnika,monitora, zestawu i czujnika dokonuje się po przepłukaniu systemu,podłączeniu do pacjenta, wyzerowaniu i kalibracji. Test fali prostokątnejmożna przeprowadzić przez pociągnięcie elementu zatrzaskowego ijego szybkie puszczenie.

Uwaga: Słaba reakcja dynamiczna może być spowodowanapęcherzykami powietrza, skrzepami, nadmierną długością rurek,nadmierną podatnością rurek, ich zbyt małą średnicą wewnętrzną,obluzowanymi połączeniami lub przeciekiem.

Rutynowa obsługaPrzestrzegaj szpitalnego sposobu postępowania i procedur dotyczącychczęstości zerowania czujnika i monitora ciśnienia oraz wymiany i obsługilinii monitorowania ciśnienia. Czujnik FloTrac jest wstępnie skalibrowanyi z czasem wykazuje pomijalne odchylenie pomiaru (patrz Parametrytechniczne).

1. Ustaw punkt odniesienia zerowego ciśnienia po każdej zmianiepoziomu pacjenta.

Przestroga: Przy ponownym sprawdzaniu wyzerowania lubdokładności pomiarów, przed otwarciem portu odpowietrzającegoczujnika upewnij się, że zdjęty został kapturek bez ujścia.

2. Okresowo sprawdzaj, czy droga przepływu nie zawiera pęcherzykówpowietrza. Upewnij się, że linie łączące i kraniki pozostają mocnodociśnięte.

3. Okresowo obserwuj komorę kroplową, aby sprawdzić, czy szybkośćstałego przepłukiwania ma pożądaną wartość.

4. Centrum Kontroli Chorób w USA (Centers for Disease Control)zaleca wymianę przetworników jednorazowego lub wielokrotnegoużytku co 96 godzin. Wymieniaj pozostałe elementy systemu, w tymrurki, urządzenie do ciągłego przepłukiwania i roztwór płuczący, przykażdej wymianie czujnika.

Ostrzeżenia• Nie używaj urządzenia płuczącego w trakcie monitorowania

ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

• Wysokie ciśnienia, mogące wynikać z określonych ustawieńszybkości przepływu pompy infuzyjnej, mogą spowodowaćprzekroczenie ograniczeń urządzenia płuczącego i szybkieprzepłukiwanie z szybkością określoną przez pompę.

• Nie pozwól na przedostanie się pęcherzyków powietrza dozestawu, zwłaszcza podczas monitorowania ciśnień wprzedsionkach.

• Nie dopuszczaj do kontaktu z jakimkolwiek stosowanymmiejscowo kremem lub maścią, które mogą uszkodzić materiałypolimerowe.

50

• Nie dopuszczaj do kontaktu połączeń elektrycznych z płynami.

• Nie wyjaławiaj przewodów wielokrotnego użytku w autoklawie.

PowikłaniaPosocznica/zakażenie

Zanieczyszczenie zestawu do pomiaru ciśnienia może skutkowaćdodatnim wynikiem hodowli bakteryjnej. Donoszono o zwiększonymryzyku posocznicy i bakteriemii w związku z pobieraniem próbek krwi,przetaczaniem płynów i zakrzepicą związaną z cewnikiem (1, 2 i 7).

Zator powietrzny

Powietrze może wniknąć do pacjenta przez nieumyślnie otwarte kraniki,wskutek przypadkowego rozłączenia elementów zestawu do pomiaruciśnienia lub przepchnięcia pozostałych pęcherzyków powietrza do ciałapacjenta (6).

Skrzepy w cewniku i wsteczny wypływ krwi

Jeżeli w systemie przepłukującym nie doszło do wytworzeniaodpowiednio wyższego ciśnienia w stosunku do ciśnienia krwi pacjenta,krew cofa się i w cewniku mogą powstać skrzepy.

Przedawkowanie płynów

Przy ciśnieniu przekraczającym 300 mmHg mogą powstać znaczneszybkości przepływu. Może to wywołać potencjalnie szkodliwy wzrostciśnienia krwi i przedawkowanie płynów (3).

Nieprawidłowe wartości ciśnienia

Odczyty ciśnienia mogą zmieniać się szybko i dramatycznie z powoduutraty właściwej kalibracji, obluzowania połączeń lub obecnościpowietrza w systemie (3 i 6).

Ostrzeżenie: Nieprawidłowe wartości ciśnienia powinny korelowaćz objawami klinicznymi u pacjenta. Przed przystąpieniem doleczenia skontroluj działanie czujnika przy znanym określonymciśnieniu.

Sposób dostarczeniaCzujnik FloTrac jest dostarczany w jałowych i fabrycznie połączonychzestawach do monitorowania (w postaci konstrukcji standardowych bądźzamówień specjalnych). Jeśli opakowanie jest zamknięte inieuszkodzone, jego zawartość jest jałowa i niepirogenna. Nie stosować,jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. Nie wyjaławiać ponownie.

Wsparcie techniczneW celu uzyskania pomocy technicznej proszę dzwonić pod następującynumer telefonu Edwards Lifesciences AG: +420 221 602 251

Firma zastrzega sobie prawo do zmiany cen, parametrów technicznych imodeli bez powiadomienia.

Produkt ten jest wytwarzany i sprzedawany zgodnie z jednym lub więcejz następujących patentów w Stanach Zjednoczonych: 5 564 951, 5 803 770 oraz odpowiadających im patentów zarejestrowanych zagranicą. Ponadto inne wnioski patentowe pozostają w fazie rejestracji.

Należy zapoznać się z objaśnieniami symboli, umieszczonymi na końcuniniejszego dokumentu.

STERILE EO

51

52

Parametry techniczne*

Czujnik FloTrac

Zakres ciśnienia w czasie pracy od -50 do +300 mmHgZakres temperatury w czasie pracy od 15 do 40°CZakres temperatury przechowywania od -25 do +70°CCzułość 5,0 µV/V/mmHg + 1%Nieliniowość i histereza + 1,5% wartości odczytu lub + 1 mmHg; należy przyjąć większą z tych wartościImpedancja wzbudzenia 350 omów + 10% z dołączonym typowym przewodem monitora firmy EdwardsImpedancja sygnału 300 + 5%Przesunięcie zera ≤ + 25 mmHgDryft temperaturowy zera ≤ + 0,3 mmHg/°CDryft wyjściowy + 1 mmHg na 8 godzin po 20 sekundach podgrzewaniaDryft temperaturowy czułości ≤ + 0,1%/°CCzęstotliwość własna 40 Hz nominalnie dla standardowego zestawu (48"/12");

>200 Hz dla samego czujnikaOdporność na działanie defibrylatora wytrzymuje 5 powtórzonych wyładowań o energii 360

dżuli w czasie 5 minut przy obciążeniu 50 omów.Prąd upływu < 2 mikroampery na 120 V RMS 60 HzTolerancja ciśnień od -500 do +5000 mmHgOdporność na wstrząsy wytrzymuje 3 upadki z wysokości 1 metraCzułość na światło < 1 mmHg na wzbudzenie o napięciu 6 woltów przy ekspozycji na działanie

źródła światła wolframowego o temperaturze 3400°K i natężeniu 3000 stopokandeli.

Przesunięcie pomiarowe ≤ 0,03 mm3/100 mmHg na przetwornikSzybkość przepływu w urządzeniu płuczącym przy podwyższeniu ciśnienia w worku i.v. do 300 mmHg

Niebieski element zatrzaskowy 3 + 1 ml/godz.* przy zasilaniu prądem stałym 6,00 V i temperaturze 25°C, jeżeli nie zaznaczono inaczej.Wszystkie parametry techniczne spełniają lub przewyższają normy AAMI, dotyczące wzajemnej zamienności osiąganych wyników przez przetwornikiciśnienia krwi, oparte na mostkach oporowych.

53

References

Bibliographie

Verweise

Bibliografía

Bibliografia

Referenties

Referencer

Referenser

µÈ‚ÏÈÔÁÚ·Ê›·

Referências

Odkazy

Referenciák

Piśmiennictwo1. Centers for Disease Control: National Nosicomial Infections Study

Report. Annual Summary 1979. Issued 1982.

2. Maki, D.G., et al. Infection Control in Intravenous Therapy. Ann. ofIntern. Med., 79:867-887, 1973.

3. Morray, J., et al. A Hazard of Continuous Flush Systems for VascularPressure Monitoring in Infants. Anesthesiology, 58:187-189, 1983.

4. Murray, I.P. Complications of Invasive Monitoring. MedicalInstrumentation, 15(2):85-89, 1981.

5. New Protocols for the Swan-Ganz Catheter. RN, October 1983,pp 54-59.

6. Peters, J.L. Current Problems in Central Venous Catheter Systems.Intensive Care Medicine, 8:205-208, 1982.

7. Simmons, B.P., et al. Guidelines for Prevention of IntravascularInfections. Infection Control, 3:61-67, 1981.

54

Symbol Legend • Légende des symboles • Zeichenerklärung • Significado de los SímbolosLegenda dei simboli • Lijst van symbolen • Symboltekst

English Français Deutsch Español Italiano Nederlands Dansk

Catalogue Numéro de Katalognummer Número Numero Catalogusnummer KatalognummerNumber référence de catálogo di catalogo

Attention, See Attention, Gebrauchsan- Atención, ver Attenzione, leggere Opgelet, raadpleeg Bemærk, seInstructions voir notice weisung instrucciones le istruzioni per de gebruiks- brugsanvisningen

for Use d’instructions beachten de uso l’uso aanwijzingen

For Single Ne pas Nur zum Para un Monouso Enkel voor Kun tilUse Only réutiliser Einmalgebrauch solo uso eenmalig gebruik engangsbrug

Quantity Quantité Inhalt Cantidad Quantità Hoeveelheid Mængde

Lot Number No du lot Chargenbezeichnung Lote Lotto N. Lotnummer Lotnummer

Use By Utiliser avant Verwendbar bis Caducidad Usare entro Te gebruiken tot Anvendes før

Ethylene Oxide Stérilisé à l’oxyde Sterilisation mit Esterilizado con Sterilizzato ad Gesteriliseerd met Ethylenoxid-Sterilized d’éthylène Ethylenoxid óxido de etileno ossido di etilene ethyleenoxide steriliseret

Do not use if Ne pas utiliser Nicht verwenden, No utilizar si el Non usare se la Niet gebruiken Må ikke anvendes,package is si l’emballage wenn die Packung envase ha confezione è indien de hvis emballagen

opened est ouvert ou bereits geöffnet wurde sido abierto aperta verpakking geopend er åbnet elleror damaged. endommagé. oder beschädigt ist. o dañado. o danneggiata. of beschadigd is. beskadiget.

Caution: Attention : aux Hinweis: In den Advertencia: Attenzione: La Opgelet: Volgens Forsigtig: Federal (USA) Etats-Unis, la loi USA ist dieses La ley federal legge federale USA de Amerikaanse Føderal lov law restricts fédérale ne Produkt (EE.UU) limita la limita la vendita wetgeving mag dit (i USA)

this device to permet la vente verschreibungs- venta de o la prescrizione product uitsluitend begrænser sale by or on de ce dispositif pflichtig. este dispositivo di questo worden verkocht door salget af dette the order of que par ou sur bajo prescripción dispositivo of worden aangekocht udstyr til eller a physician prescription médica. a un medico. op voorschrift efter ordre

d’un médecin. van een arts. fra en læge.

European Mandataire EU- Representante mandatorio Europese Europæisk Authorized européen Bevollmächtigter europeo europeo gemachtigde repræsentant

Representative autorizado

Contents sterile Contenu stérile et Bei unbeschädigter Contenido estéril y Contenuto sterile e Inhoud steriel en Indholdet er sterilt and fluid path trajet du liquide bzw. ungeöffneter ruta del líquido percorso del liquido vloeikanaal og væskebanen er

nonpyrogenic if apyrogène si Verpackung ist der apirogéna si el apirogeno, se la niet-pyrogeen in pyrogenfri, hvis package is l’emballage n’est Inhalt steril und der envase está confezione non onbeschadigde pakningen er

undamaged or pas ouvert ni Flüssigkeitsweg sin abrir y no è danneggiata o of ongeopende uåbnet og unopened. endommagé. Ne pyrogenfrei. Keine está dañado. aperta. Non usare, verpakking. ubeskadiget.

Do not use if pas utiliser en cas Produkte in geöffneter No utilizar se la confezione Niet gebruiken als Må ikke anvendes, package is d’endommagement oder beschädigter si el envase è aperta o de verpakking open hvis pakningen er opened or ou d’ouverture de Verpackung verwenden. ha sido abierto o danneggiata. of beschadigd is. åbnet eller damaged. l’emballage. Eine Resterilisierung está dañado. Non risterilizzare. Niet opnieuw beskadiget. Må

Do not resterilize. Ne pas restériliser. ist nicht zulässig. No reesterilizar. steriliseren. ikke resteriliseres.

Adult VAMP VAMP pour adulte VAMP für Erwachsene VAMP Adultos VAMP per adulti Volwassen VAMP Voksen VAMP

No components Aucun composant Dieses Materialkit bzw. Ningún componente Nessun componente Geen enkel Ingen komponenterof this package de cet emballage die in ihm enthaltenen de este envase di questa confezione onderdeel van deze i denne or the products ni aucun produit Produkte sind frei von ni los productos o i prodotti contenuti verpakking of de pakning eller it contains are qu’il contient Bestandteilen aus que el mismo sono composti da producten die ze produkterne, som

made from n’est fabriqué en Naturkautschuklatex contiene están lattice di gomma bevat, is gemaakt den indeholder, natural rubber latex naturel ou oder trockenem fabricados con látex naturale o gomma van natuurlijk er fremstillet

latex or dry en caoutchouc Naturkautschuk. de caucho natural naturale secca. rubberlatex af naturlig natural rubber. naturel sec. ni con caucho of droog gummilatex eller

natural seco. natuurrubber. tørt naturgummi.

Note: Not all symbols may be included in the labeling of this product. • Remarque : il est possible que certains symboles n’apparaissent pas surles étiquettes de ce produit. • Hinweis: Unter Umständen sind nicht alle Zeichen auf dem Produktetikett aufgeführt. • Nota: es posible que notodos los símbolos estén incluidos en las etiquetas de este producto. • Nota: è possibile che alcuni simboli non siano riportati sulle etichette diquesto prodotto. • Opmerking: Het label van dit product bevat misschien niet alle symbolen. • Bemærk: Det er muligt, at ikke alle symbolerne erinkluderet på etiketten af dette produkt.

REF

!

2

#

LOT

STERILE EO

Rx only

EC REP

LC

55

Symbolförklaring • ∂ÂÍ‹ÁËÛË ™˘Ì‚fiÏˆÓ • Legenda do símboloLegenda k symbolům • Jelmagyarázat • Objaśnienia symboli

Svenska ∂ÏÏËÓÈο Português do Brasil Česky magyar Polski

Katalognummer ∞ÚÈıÌfi˜ Número do Katalogové Katalógusszám Numer katalogowy∫·Ù·ÏfiÁÔ˘ catálogo číslo

Obs! Se ¶ÚÔÛÔ¯‹, ¢Â›Ù Atenção, consulte Upozornění, Figyelem! Uwaga, prosimy brukanvisningen. ÙȘ √‰ËÁ›Â˜ as instruções viz návod Lásd a használati o zapoznanie się z

ÃÚ‹Ûˆ˜ de uso k použití utasítást. instrukcją użytkowania

Endast för ªÈ·˜ ÃÚ‹Û˘ Somente para Pouze pro Egyszeri Wyłącznie doengångsbruk ªfiÓÔÓ uso único jedno použití használatra jednorazowego użytku

Antal ¶ÔÛfiÙËÙ· Quantidade Množství Mennyiség Liczba

Lotnummer ∞ÚÈıÌfi˜ ¶·ÚÙ›‰·˜ Número de lote Číslo šarže Tételszám Numer serii

Används före ∞ӿψÛË ª¤¯ÚÈ ÙËÓ Usar até Použijte do Szavatossági idő Zużyć przed

Steriliserad med ∞ÔÛÙÂÈڈ̤ÓÔ Esterilizado com Sterilizováno Etilén-oxiddal Sterylizowanyetylenoxid Ì ∞Èı˘ÏÂÓÔÍ›‰ÈÔ óxido de etileno etylenoxidem sterilizált tlenkiem etylenu

Använd inte om ªËÓ ÙÔ ¯ÚËÛÈÌÔÔț٠Não use se Pokud je obal Ne használja az Nie stosować, förpackningen ·Ó Ë Û˘Û΢·Û›· a embalagem otevřen nebo eszközt, ha a jeśli opakowanie

är öppnad Â›Ó·È ·ÓÔȯً ‹ ¤¯ÂÈ estiver aberta ou poškozen, produkt csomagolás nyitott jest otwarte eller skadad. ˘ÔÛÙ› ÊıÔÚ¿. danificada. nepoužívejte. vagy sérült. lub uszkodzone.

Försiktighet! ¶ÚÔÛÔ¯‹ : Precaução: Upozornění: Figyelem! Uwaga: Enligt federal √ ÔÌÔÛÔӉȷÎfi˜ a lei federal Federální zákon Az USA szövetségi Prawo federalne lag (USA) får ÓfiÌÔ˜ (∏¶∞) (nos EUA) (USA) omezuje törvényei értelmében Stanów Zjednoczonych

denna produkt ÂÈ‚¿ÏÏÔ˘Ó ÙËÓ restringe este prodej tohoto ez az eszköz zezwala na sprzedażendast säljas ·ÁÔÚ¿ ·˘Ù‹˜ aparelho à venda nástroje pouze kizárólag orvosok tego urządzenia eller beställas Ù˘ Û˘Û΢‹˜ por um médico na lékaře által vagy azok wyłącznie lekarzomav en läkare. ·fi ‹ ηÙfiÈÓ ou sob sua nebo na rendelésére lub na podstawie

ÂÓÙÔÏ‹˜ ÁÈ·ÙÚÔ‡. solicitação. jejich předpis. értékesíthető. zalecenia lekarza.

Europeisk ∂ÍÔ˘ÛÈÔ‰ÔÙË̤ÓÔ˜ Representante Autorizovaný Felhatalmazott Autoryzowany representant ∞ÓÙÈÚfiÛˆÔ˜ europeu evropský képviselő przedstawiciel

ÁÈ· ÙËÓ ∂˘ÚÒË autorizado zástupce Európában w Europie

Innehållet är E¿Ó Ë Û˘Û΢·Û›· ‰ÂÓ Se a embalagem Pokud nedojde k A csomag tartalma Jeśli opakowanie jest sterilt och ¤¯ÂÈ ˘ÔÛÙ› ÊıÔÚ¤˜ não estiver poškození nebo steril, a folyadék útja zamknięte i

vätskebanan Î·È ‰ÂÓ ¤¯ÂÈ ·ÓÔȯı›, danificada ou aberta, předčasnému pedig pirogénmentes, nieuszkodzone, to jego icke-pyrogen om Ù· ÂÚȯfiÌÂÓ· Â›Ó·È o conteúdo é estéril otevření balení, je amennyiben a zawartość jest jałowa, förpackningen är ·ÔÛÙÂÈڈ̤ӷ Î·È e o trajeto do líquido obsah sterilní a csomag felbontatlan a droga przepływu

oskadad och Ë ‰È·‰ÚÔÌ‹ ˘ÁÚÒÓ é apirogênico,. dráha kapaliny és ép. Ne használja niepirogenna. oöppnad. Använd ÌË ˘ÚÔÁÂÓ‹˜. Não use se nepyrogenní. az eszközt, ha a Nie używać, jeśli

inte produkten ªË ¯ÚËÛÈÌÔÔț٠ÙË a embalagem Pokud je obal csomagolás nyitott opakowanie jest otwarte om förpackningen Û˘Û΢‹ Â¿Ó Ë estiver aberta otevřen nebo vagy sérült. lub uszkodzone. Nie

har öppnats Û˘Û΢·Û›· Â›Ó·È ou danificada. poškozen, produkt Újrasterilizálni tilos. wyjaławiać ponownie.eller är skadad. ·ÓÔÈÎÙ‹ ‹ Êı·Ṳ́ÓË. Não esterilize nepoužívejte.

Sterilisera inte om. ªËÓ Â·Ó·ÔÛÙÂÈÚÒÓÂÙÂ. novamente. Neresterilizujte.

VAMP för vuxen VAMP ÂÓËÏ›ÎˆÓ VAMP adulto Souprava VAMP Felnőtt VAMP VAMP dla dorosłychpro dospělé

Inga komponenter K·Ó¤Ó· ̤ÚÔ˜ ·˘Ù‹˜ Nenhum componente Žádné komponenty Nem tartalmaznak Żadna część som ingår i detta Ù˘ Û˘Û΢·Û›·˜ desta embalagem tohoto balení ani természetes latex opakowania ani

paket eller i ‹ ÙˆÓ ÚÔ˚fiÓÙˆÓ Ô˘ ou produto nela obsažených gumit, illetve száraz zawartych w nim produkterna är ÂÚȤ¯ÂÈ ‰ÂÓ Â›Ó·È contido é feito produktů nejsou természetes gumit produktów nie jest tillverkade av ηٷÛ΢·Ṳ̂ÓÔ ·fi de látex natural vyrobeny z přírodního sem a csomag wykonana z naturalnego

naturgummilatex Ï·Ù¤Í Ê˘ÛÈÎÔ‡ ou de borracha kaučukového latextu alkotórészei, sem a kauczukowegoeller torrt ηԢÙÛԇΠ‹ ·fi natural seca. ani ze suchého tartalmazott termék. lateksu lub suchego

naturgummi. ÍËÚfi Ê˘ÛÈÎfi ηԢÙÛÔ‡Î. přírodního kaučuku. naturalnego kauczuku.

Obs! Alla symboler kanske inte används för märkning av denna produkt. • ™ËÌ›ˆÛË: ¶Èı·ÓfiÓ Ó· ÌËÓ ÂÚȤ¯ÔÓÙ·È fiÏ· Ù· ۇ̂ÔÏ·ÛÙËÓ ÂÙÈΤٷ ·˘ÙÔ‡ ÙÔ˘ ۯ‰›Ô˘. • Observação: Nem todos os símbolos podem ter sido incluídos nas etiquetas deste produto.• Poznámka: Při označení produktu nemusejí být použity všechny symboly. • Megjegyzés: A termék címkéjén nem feltétlenül található meg azösszes, itt felsorolt jel. • Uwaga: Nie wszystkie przedstawione symbole mogą znajdować się na opakowaniu danego produktu.

FLO13SL.1

REF

!

2

#

LOT

STERILE EO

Rx only

EC REP

LC

56

2/05195067001 A

©Copyright 2005, Edwards Lifesciences LLCAll rights reserved.

Manufactured by an affiliate of:Edwards Lifesciences LLCOne Edwards WayIrvine, CA 92614-5686 USAMade in Dominican Republic

Telephone 949.250.2500800.424.3278

FAX 949.250.2525BAR CODE AREA

FPO

195Ø67ØØ1A

0123

EC REPEdwards Lifesciences Services GmbHEdisonstr. 6D-85716 Unterschleissheim, Germany

57

NOTES

1. ALL ART PRINTS 100% BLACK UNLESS OTHERWISE NOTED.

INK

BLACK

Vendor: Do Not Print this page.For Internal Edwards Lifesciences Use Only.

Title:

Rev.:

Rel ID:

Part No.: Graphics:

FirstProofer:

FullProof

ProofedAgainstRedline

SecondProofer:

Date:

Date: Date:

Pg. of

FullProof

ProofedAgainstRedline

Irvine, CA 92614DFU, FLOTRAC SENSOR, CE

195067001 A

35785 57 57

Warren Spangenberg 2/17/05

Lee Vibber 2/17/05 Derek Holyfield 2/18/05pg 1-32

X X XX

2nd Proof:Charles Chatman 2/18/05

pg 33-57