form isian peneliti
TRANSCRIPT
-
7/24/2019 Form Isian Peneliti
1/9
FAKULTAS
KEDOKTERANU N
IVE
RSITAS PADJADJARAN
'
FACULW
OF
MEDICINE
UN/YERS/IAS PADJADJARAN
KOMITE
ETIK
PENELITIAN KESEHATAN
HEALTH RESEARCH ETHICS
COMMITTE
POB/06/KEPK-FKUP
Berlaku
mulai:
15 April
2014
6.
Manajemen
Penerimaan Protokol
Revisi
ke-1
Formulir
4*)
BIO DATA
PENETITI UTAMA
Nama lengkap
N.t.P.
Tempat/tgl.
lahir
Jenis Kelamin
Alamat
No.
Telp.
Pengalaman
Penelitian
Judul
Penelitian
Tahun
Pendidikan
(dari
Sarjana Muda/
yang
sederajat keatas)
Tempat Pendidikan
Kota/Negara Tahun
Lulus
Bidang
Studi
POB KEPK-FK
UNPAD
2014
Halaman
6-40
-
7/24/2019 Form Isian Peneliti
2/9
FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERS]TAS
PADJADJAMN
FACULW
OF MEDICINE UN'YERS ITAS PADJADJARAN
KOI'IITE ETIK
PE]IELITIA]I
KESEHATAN
HEALTH RESEARCH
ETHICS COMMITTE
POB/06/KEPK-FKUP
Berlaku mulai:
15
April2014
6.
Manajemen
Penerimaan Protokol
Revisike-1
Bro
DATA
PENEL|TT rAtN/PEMBtMBtNG
Nama
lengkap
N.t.P.
Tempat/tgl. lahir
Jenis
Kelamin
Alamat No. Telp.
Pengalaman
Penelitian
Judul
Penelitian
Tahun
Pendidikan
(dari
Sarjana Muda/
yang
sederajat
keatas)
KotalNegara
Tahun
Lulus
Bidang
Studi
POB
KEPK-FK
UNPAD
2014 Halaman
6-41
-
7/24/2019 Form Isian Peneliti
3/9
FAKULTAS
KEDOKTERANU
NIVERSITAS PADJADJARAN
FACULN
OF
MEDICINE
UN/YERS/IAS
PADJADJARAN
KOMITE
ETIK PENELITIAN
KESEHATAN
HEALTH
RESEARCH
ETHICS
COMMITTE
POB/06/KEPK-FKUP
Berlaku mulai:
15 April 2014
6.
Manajemen
Penerimaan
Protokol
Revisi ke-1
LAMPIMN 3
Fvo3{6
Formulir Survei/Registri/Epidemiologi-Humaniora/Sosial-Budaya/BBT
&
Non klinis lainnya 1*)
A. tnformasi Umum
1.
Peneliti Utama
(gelar
dan
nama)
Keahlian/Spesia
lisasi
Jabatan/kedudukan
Telp.
Rumah:
HP.:
e-mail:
2. Asal lnstansi
Telp. Kantor,Fax.,email
Sponsor
Clinicol
Monitor
Pembimbing/
Peneliti
Lain:
3.
Judul Penelitian:
4. Multisente
tr Tidak
trYa
Senter
Penelitian Utama:
Senter Penelitian Satelit:
5. Penelitian
tr
Bukan
kerja
sama
E Kerjasama
nasional
E
lnternasional,
jumlah
negara
sebutkan:
tr
Melibatkan
Ketua
Peneliti
asing
(lampirkan
ijin)
6.
Diisi
apabila
melibatkan
Ketua
Peneliti
asing
No.
Nama,gelar,intitusi
Ketua
Peneliti asins
Tugas
&
fungsi
Telp.,
Fax,HP,e-mail:
L.
POB KEPK-FK
UNPAD
2014
Halaman
5-42
-
7/24/2019 Form Isian Peneliti
4/9
FAKULTAS
KEDOKTERANUNIVERSITAS
PADJADJAMN
FACULW
OF
MEDICINE
UN/YERS/IAS
PADJADJARAN
KOMITE
ETIK
PENELITIAN KESEHATAN
HEALTH
RESEARCH ETHICS
COMMITTE
POB/06/KEPK-FKUP
Berlaku
mulai:
15
April 2014
6. Manajemen Penerimaan Protokol
Revisi
ke-1
2.
3.
7.
Tempat
Penelitian
(Sebutkan
nama rumah sakit, ruang
perawatan, poliklinik
atau tempat
pelayanan kesehatan lainnya):
8. Waktu
Penelitian:
Mulai
Selesai
9. Waktu
Pengumpulan
Data
Mulai:
10.
Apakah Protokol ini
Pernah
Diajukan ke Komite
Etik
Lain?
tl
Ya
fl
Diterima
tr
Ditolak tr
Tidak
Jika
ya
lampirkan fotocopy
dokumen
lL.
Alokasi dan
Rincian Dana
Penelitian:
B.
Penelitian
Survei/Registri/Epidemiologi-Humaniora-BBT
Non klinis lainnya
8.1. Metode Penelitian
1.
Ringkasan usulan
penelitian
mencakup
alasan/motivasi
dilakukannya
penelitian,
tujuan/objektif dan manfaat
penelitian,
serta risiko
yang
mungkin
timbul
disertai
cara
mengatasinya
(ditulis
dalam bahasa
yang
mudah
dipahami oleh orang
yang
bukan
dokter):
Alasan/Motivasi
Dilakukannya Penelitian
Tujuan Penelitian
Manfaat Penelitian
Risiko
yang Mungkin Timbul Disertai
Cara
Mengatasinya
2
Jenis dan
Desain
Penelitian
E
Observasi
tr
Eksploratif
tr
Kualitatif/
Etnog rofis
E
Participatory
tr
Deskriptif
El
Studi Kasus
POB
KEPK-FK
UNPAD 2014
Halaman
5-43
-
7/24/2019 Form Isian Peneliti
5/9
FAKULTAS
KEDOKTEMNUN
IVERSITAS
PADJADJARAN
FACULW
OF
MEDICINE UN/YERS/IAS
PADJADJARAN
KOMITE
ETIK
PENELITIAN
KESEHATAN
HALTH
RESEARCH
ETHICS
COMMITTE
POB/06/KEPK-FKUP
Berlaku
mulai:
15 April
2014
6.
Manajemen
Penerimaan
Protokol
Revisi ke-1
E
Seri
Kasus
E
Potong lintang
tr Registri
tr Analitik
E
Korelasi
O
Kasus
Kontrol
E
Kohort
il
Kualitatif
El
Studi
Eksperimental
tr
EksperimentalSemu
tr
Eksperimental
Murni
E
Mixed
methods
E Triongulasi
Design
EAone-phased
E
Convergence
8
Data
Transformotion
d
Validoting
Quontitotive
Dota
E
Multilevel
E Embedded
Design
E
Embedded
Eksperimental
E
E mbedd ed
Correl
oti
on
ol
E
Explonatory
Design
E
Quan
Emphasized
E
Quol
Emphosized
E
Explorotory
Design
E
I
ntru ment
D
evelo
pm
e nt
D
Taxonomy
Development
3.
Unit Sampel
tr BBT tr
BBT
Linked
Unlinked
tr lndividu
tr Masyarakat
E lnstitusi
4.
Sumber
BBT
tr
Spesimen
arsip
penelitian
sebelumnya
(archived
specimenl
tr
Spesimen
pemeriksaan
klinis
(left
over
clinicol
specimen)
E
Lainnya
sebutkan:
5.
Cara
Penetapan
Besar
Sampel
fl
Berdasarkan
besaran
masalah
dan
presisi
perkiraannya
E
Berdasarkan
jumlah
kebutuhan
minimal
dalam
kegiatannya:
E
Participont
observotion
E
lndepth
interview
POB
KEPK-FK
UNPAD
2014
Halaman
6-44
-
7/24/2019 Form Isian Peneliti
6/9
FAKULTAS KEDOKTERAN
U
N IVE
RS
ITAS PADJADJARAN
FACULW OF MEDICINE UN/YERS/IAS PADJADJARAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
HEALTH
RESEARCH ETHICS
COMMITTE
POB/06/KEPK-FKUP
Berlaku
mulai:
15
April
2014
5. Manajemen
Penerimaan Protokol
Revisi ke-L
E Berdasarkan total
populasi
sensus)
6.
Cara
Penarikan
Sampel
a.
Probability
tr
Acak
sederhana
tr
Acak
sistematik
tr
Acak
bertingkat
tr
Acak
berstrata
tr
PPS
tr
Klaster
tr
Lain-lain
sebutkan
b. Non
Probability
D
Purposive Somples
E
Quoto
Somples
fr
Shunk Samples
EVolunteer
Samples
E
Snow Ball
E Judgemental
Samples
tr
Lain-lain
sebutkan:
7.
Jenis
data
E Data
Primer
fl
Data
Sekunder
8.
Cara
Pengumpulan
data
E Wawancara
tr
Pemeriksaan Laboratorium
D
Penelusuran Dokumen
E
Pemeriksaan
fisik
D
Pengamatan
9. a)
Perkiraan Waktu
yang
Diperlukan
untuk
Waktu Wawancara atau Pengukuran Terhadap Satu
Subjek:
menit/
jam/
hari)
b)
Masalah
etik
{nyatakan pendapat
anda
tentang
masalah
etik yang mungkin
akan
dihadapi}:
o
Respect
for
person
menghormati
harkat dan martabat
manusia):
o
Beneficence
bermanfaat)
Non-maleficence
tidak
merugikan):
o
Justice
keadilan):
L0. Pengalaman
yang
Terdahulu
sendiri
atau orang lain) dari Tindakan
yang
Akan
Namapeneliti:
Judul
penelitian:
Hasil Penelitian:
Dilakukan:
11.
Bagaimana Cara
Memilih
Subjek Penelitian?
Kriteria lnklusi:
Kriteria Eksklusi:
c.
Proses
Mendapatkan Persetujuan
Setelah Penjelasan
lPsPlllnformed
Consent
llCl
1,. Kepadasiapa
PSPdijelaskan:
|
trtndividu
|
trKelompok
|
trWali
POB
KEPK-FK
UNPAD 2014
Halaman
6-45
-
7/24/2019 Form Isian Peneliti
7/9
FAKULTAS
KEDOKTERANUNIVERSITAS
PADJADJARAN
FACULW
OF
MEDICINE
UN/YERS/IAS
PADJADJARAN
KOMITE
ETIK PENELITIAN
KESEHATAN
HEALTH RESEARCH
ETHICS COMMITTE
POB/06/KEPK-FKUP
Berlaku mulai:
15 April
2014
6. Manajemen
Penerimaan
Protokol
Revisi ke-1
2. a.
Siapa
yang
memberikan
penjelasan?
b.
Kapan akan
dijelaskan?
c.
Apakah subjek
diberi
waktu
cukup
untuk
membuat keputusan?
c.
Tempat
memberikan
penjelasan:
d. Siapa
yang
menandatangani
PSP?
e.
Siapa
yang
menyaksikan
penandatanganan
PSP?
3. Masalah etik
yang
mungkin akan dihadapi
subjek
a.
Risiko
penelitian
1. Menggangu
kegiatan
pelayanan
kesehatan
rutin
DYa
O
Tidak
2.
Menimbulkan
efek samping
terhadap
subjek
trYa
tr
Tidak
3.
Bertentangan
dengan
norma,
adat
istiadat
setempat
DYa
tl
Tidak
4. Timbulnya
kerugian
ekonomi, stigmatisasi
dari
subjek
trYa
il
Tidak
b.
Manfaat untuk ikut serta
1,
Bertambahnya pengetahuan baru
trYa
tr
Tidak
2. Mendapatkan
pelayanan
kesehatan
trYa
tr
Tidak
3.
Kompensasi
tr
Uang
tunai
E
Barang
E
Asuransi
c.
Mempengaruhi
secara
berlebihan
{coercion)
1.
Hubungan antara
Ketua
Peneliti dengan
subjek
tr
Tidak
tr
Ada
2.
Bila
ada:
tr
Dokter-pasien
D
Guru/dosen
murid/mahasiswa
tl
Atasan-bawahan
tr
Lain-lain
d. Jika
penelitian
ini menggunakan
orang
sehat,
jelaskan
cara
pemeriksaan
kesehatannya:
Jika
penelitian
ini
menggunakan
orang
sakit,
jelaskan
cara
mendiagnosis
dan nama
dokter
yang
bertanggung
jawab
D.
lsi Penjelasan/lnformasi
ke
Subjek
POB
KEPK-FK
UNPAD
2014
Halaman 6-45
-
7/24/2019 Form Isian Peneliti
8/9
FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS
PADJADJAMN
FACULTY
OF
MEDICINE
UN/YERS/IAS PADJADJARAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
HilLTH RESEARCH ETHICS
COMMITTE
POB/06/KEPK-FKUP
Berlaku mulai:
15
April 2014
5.
Manajemen Penerimaan Protokol
Revisi ke-1
7.
Apakah
Narasi
dalam Persetujuan Setelah
Penjelasan Subjek
Menerangkan
Tentang:
a. Keterangan ringkasan
penelitian
trYa
tr
Tidak
b. Perlakuan
yang
diterapkan
pada
subjek
trYa tr
Tidak
c.
Manfaat untuk subjek
trYa
tr
Tidak
d. Bahaya
potensial
DYa tr Tidak
e.
Hak
untuk
mengundurkan
diri
trYa tr Tidak
f.
Adanya
insentif
untuk subjek
(bila
ada)
trYa
tr
Tidak
g.
Jenis insentif
yang
diberikan
(bila
ada)
trYa tr Tidak
2.
Pengambilan
Spesimen
(bila
tidak, langsung ke
poin
3)
a. Apakah
ada
spesimen
yang
diambil dari subjek
tr
Tidak
E
Ya, sebutkan
b.
Adakah keterangan
jumlah
spesimen
yang
diambil
trYa tr
Tidak
c.
Adakah keterangan tentang frekuensi
pengambilan
trYa tr
Tidak
d.
Adakah keterangan
tentang cara
pengambilan
trYa
D
Tidak
e. Adakah keterangan tentang cara
penanganan
trYa tr
Tidak
f.
Adakah keterangan
tentang
risiko
potensial
pengambilan
trYa tr
Tidak
g.
Apakah
ada tindakan
invasif
pada
subjek
tr Tidak
E Ya,
sebutkan
3.
Kerahasian Subjek
a. Adakah keterangan
tentang kerahasian subjek?
d.
Adakah keterangan
tentang kerahasian spesimen?
e. Adakah keterangan tentang
kerahasian data?
4. Kontak
person
lokal
bagi
responden,
sebutkan
Kontak
person pusat
bagi
responden, sebutkan
E. Pernyataan
1,.
Pernahkah
ketua
pelaksana
penelitian
terlibat/dihukum
karena
tindak kriminal/disiplin oleh
masyarakat atau organisasi
kedokteran swasta/suatu badan
yang
berwenang?
tr
Tidak
D
Ya,
jelaska
n:
POB
KEPK-FK
UNPAD
2014
Halaman 6-47
-
7/24/2019 Form Isian Peneliti
9/9
FAKULTAS
KEDOKTEMNUNIVERSITAS
PADJADJARAN
FACULW
OF
MEDICINE UN/YERS/IAS PADJADJARAN
KOMITE
ETIK
PENELITIAN KESEHATAN
H
EALTH RESEARCH ET
H C
S
CO
MMITT
E
POB/06/KEPK-FKUP
Berlaku
mulai:
15
April 2014
6.
Manajemen
Penerimaan Protokol
Revisi ke-1
Bandung,
Peneliti
Utama,
Mengetahui,
Ka. Departemen/Prodi
Pembimbing
L
2.
Berapa
lama
data
penelitian
akan
disimpan
oleh Peneliti
Utama
?
....
tahun setelah
penelitian
selesai.
3.
Apa
tindakan
pencegahan yang
dilakukan untuk
menjaga kerahasian data
kesehatan?
E
Dokumen/berkas
penelitian
akan disimpan
pada
lokasi
yang
aman
dan
hanya
dapat
diakses oleh
petugas
yang
terlibat dalam
penelitian
tr
Data
dikomputer
hanya
diperuntukkan bagi
petugas
yang
terlibat
dalam
penelitian
dan
dapat diakses dengan menggunakan
possword
dan akses
pribadi
tr
Sebelum
mengakses
setiap
informasi
yang
berkaitan dengan
penelitian,
petugas
harus
menandatangani formulir
pernyataan persetujuan
untuk
melindungi
keamanan
dan
kerahasiaan
informasi
kesehatan subjek
n
Sebelum membuka berkas
penelitian, petugas
harus menandatangani
persetujuan
untuk
menjaga kerahasiaan
dokumen
tr
Apabila memungkinkan, indentifikasi subjek
penelitian
dihapus
anonim)
dari
informasi
yang
berhubungan dengan
penelitian
n
Lainnya,
jelaskan
4.
lsi
formulir
ini
akan saya
pertanggungjawabkan
dan
akan
dilaksanakan
sesuai
dengan
proposal/usulan penelitian yang
diajukan serta
sesuai
dengan
prinsip
etika
penelitian.
POB KEPK-FK UNPAD
2014
Pembimbing ll,
Halaman
6-48