form tablet praktikum

8/19/2019 FORM Tablet Praktikum

1/24

Nomor PendaftaranD B L 1 4 0 1 0 1 2 5 1 0 A 2

--------------------------------------------------*)

Tanggal Disetujui Ditola! 0 5 0 " 2 0 1 5

Nomor Penerimaan #elasB

--------------------------------------------------*)

Tanggal Penerimaan0 5 0 $ 2 0 1 5%ormulir A

Nama &'at (adi Desiamol 250 mgBentu! +ediaan Ta'let 250 mg#elas Tera,euti! Analgeti Anti,ireti!

----------------------------------------------------------

Ti,e

#odeAT.DDD

/sensial

(enis #emasan ta'let

arga ,3 1 0 2 0 Bentu! #emasan Lain

ang Terdaftar

Besar 1 0 t a '

6nit ' o t o l

N&7& P/NDA%TAAN D B L 1 4 0 1 0 1 2 5 1 0 A 2 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nama 8ndustri %armasi PT3 /sdisufarma 7edial PB% Pendaftar -

Alamat (L3T89A A#+A N&3 :5A TAN9/AN9

Alamat +urat 7en;urat (L3T89A A#+A N&3 :5A TAN9/AN9 0211 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nama 8ndustri %armasi Luar Pem'eri Lisensi # #om'inasi+tatus 9ol


2/24

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------*)L8.+ 87PT 8ndustri Asing L8.+ A9T

%&76L8 B

Nama &'at (adi Desiamol 250 mg

Nama 8ndustri %armasi PT3 /sdisufarma7edial

> 13 Nama &'at jadi> 23 Bentu! +ediaan> :3 Pemerian> 43 %ormula s,esifi!asi dan metoda ,emeri!saan

> 53 .ara ,em'uatan sing!at> "3 .ara !erja &'at> 3 8ndi!asi

?3 Posologi> $3 Peringatan dan Per 103 /fe! sam,ing> 113 #ontraindi!asi> 123 8ntera!si &'at> 1:3 .ara Pen;im,anan> 143 anangan ,enandaan

> 153 8si Peri!lanan> 1"3 Nomor Bat<> 13 arga (ual A,ote!

1?3 8nformasi Tam'a


3/24

1 Nama o'at jadi TABL/T Paraetamol2 Bentu! sediaan Padat Ta'let): Pemerian @arna ,uti


4/24

menurun!an demam3 +elain itu ,arasetamol juga mem,un;ai efe! anti-radang ;anglema


5/24

%&76L8 B

Lem'ar !e 02


Nama 8ndustri %armasi /sdisufarma7edial

,3


6/24


Nama 8ndustri %armasiPT3 /sdisufarma 7edial

%ormulir .16raian dan #esim,ulandata mutu dan te!nologi

Leta! data dalam do!umen


7/24


8/24

3333333333333333333333 33333333333

13: u'ungan Dosis intensitas efe! o'at No3 Do!umen al

3333333333333333333333 33333333333

134 +,esifi!asi dari efe! ;ang ditim'ul!an No3 Do!umen al

3333333333333333333333 33333333333

135 Tem,at dan ara !erja o'at No3 Do!umen al

3333333333333333333333 33333333333

13" Toleransi !etergantugan No3 Do!umen al

3333333333333333333333 33333333333

13 8ntera!si &'at

No3 Do!umen al

3333333333333333333333 33333333333

13? asil ,enelitian efe! o'at seara


9/24

3333333333333333333333 33333333333

23 asil ,enelitian efe! o'at seara


10/24

#emasan dan !eterangan


Nama 8ndustri %armasi/sdisufarma 7edial

%ormulir .:6raian dan #esim,ulan


11/24

13 %arma!odinami!

131 /fe! &'at Ter


12/24

234 /!sresi &'at 3333333333333333333333 33333333333

235 a!tu Paru< /leminasi No3 Do!umen al

3333333333333333333333 33333333333

:3 6ji #


13/24

Rumus $olekul : C1'!7$3#2.Pemerian : seruk halus licin& mudah melekat pada kulit&

mempun5ai au dan rasa khas lemah.0elarutan : praktis tidak larut dalam air.tailitas : stail dan simpan di tempat kerin3.

#TT : den3an asam kuat& 3aram / 3aram esi danhindari pencampuran den3an oksidator kuat.

0onsentrasi : di3unakan antara &-%6 / %& 6 0e3unaan : lurikan 8at pelicinPen5impanan : dalam adah tertutup rapat dan tempat

seuk2. ;aktosa (3ula susu)

Rumus molekul : C1-!--#11Pemerian : seruk halur& erarna putih& tidak erau&

rasa a3ak manis

0onsentrasi : 3ranul laktosa hidrat men3andun3 kadarlema 2, %60e3unaan : sea3ai pen3isi dan pen3ikat.

%. TalkRumus $olekul : $3'(i#%)(#!)2Pemerian : seruk halur san3at halus putih atau putih

keauan& erkilat & mudah melekat pada kulit dan

eas dari utiran.0elarutan : praktis tidak larut dalam air& asam dan asa

lemah dan pelarut or3anik.tailitas : stail dan dapat disterilkan den3an

pemanasan 1' deraat selama tidak kuran3selama 1 am

#TT : den3an komponen ammonium kuarterner0onsentrasi : 1 / 1 60e3unaan : 3lidanPen5impanan : dalam adah tertutup aik

'. A


14/24


Nama 8ndustri %armasi/sdisufarma 7edial

%ormulir .46raian dan !esim,ulan


15/24

6raian #esim,ulan data mutu dan te!


16/24

6raian #esim,ulan data mutu dan te!


17/24

Data Administratif No

#om,osisi Produ! Nama Ba


18/24

Data Administratif

6raian


19/24

Nama &'at (adi

Nama 8ndustri %armasi

%ormulir D:Daftar do!umen ;ang

dilam,ir!anDo!umen alaman

Data


20/24

Nama &'at (adi Nama 8ndustri %armasi

%ormulir D4Daftar do!umen ;ang



21/24

Data


22/24

Nama &'at (adi Nama 8ndustri %armasi

%ormulir D5Daftar do!umen ;ang



23/24

Data


24/24

No3

Nama Ba

form tablet praktikum

Documents