formacion auditores de calidad · contenido del curso concepto de no conformidad, tratamiento de...
TRANSCRIPT
FORMACIONAUDITORES DE CALIDAD
OBJETIVO GENERALSuministrar a los asistentes los conocimientos y
técnicas para fortalecer y adquirir habilidades en
la ejecución de auditorias de calidad, que les
permita evaluar de manera eficaz las
disposiciones del sistema de gestion de la
calidad de la organización para alcanzar los
objetivos y politicas de calidad
Objetivos Especificos
Explicar los fundamentos téoricos de las auditorias internas.
Proporcionar elementos para la administración del Sistema de auditoría interna de la empresa.
Explicar los elementos de una auditoría de calidad, según la norma ISO 19011, los productos de ella y las herramientas para su desarrollo.
Presentar el perfil y las caracteristicas personales recomendables para los auditores internos de calidad, asi como sus funciones y responsabilidades.
Contenido del cursoConcepto de NO conformidad, tratamiento de las No conformidades y Accion correctiva.
Propósito y filosofia de las auditorias internas de calidad.
Importancia de las auditorias para el SGC(Ciclo PHVA)
Tipos de auditorías.
Perfil y responsabilidad del auditor.
Programación del ciclo de auditorías.
Planeación y preparación de auditorías.
Ejecución de las auditorias.Recolección de evidencias(metodología y comportamiento durante la auditoria).Revisión de hallazgos(redacción de No conformidades)Presentación de resultados y conclusiones.Seguimiento de auditoríasRevisión gerencial.Registros.
Conceptos basicos
CORRECCIÓN
ACCIÓN PREVENTIVA
ACCIÓN CORRECTIVA
NO CONFORMIDAD
No Conformidad
El no cumplimiento de un requisito, del cual queda registro en un medio determinado.
CorreccciónTratamiento de la No ConformidadAcción tomada para eliminar una No conformidad detectada.
Control de Producto No conforme
Tratamiento del producto No conforme.
Verificación
Rechazadadefinitivamete
Aceptada por Concesión
(derogación)
ReclasificadaPara Usoalterno
ReprocesoPara cumplirRequisitos(reparación)
CorrecciónCliente o autoridad competente
Acción Correctiva
Acción tomada para eliminar la causa de una No conformidad detectada u otra situación indeseable, con el própósito de evitar que vuelva a ocurrir
Acción Preventiva
Acción tomada para eliminar las causas de una No conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable, para evitar que ocurra.
FUENTES PERTINENTES
ACCION CORRECTIVA� NC auditoria
� Quejas y reclamos
� Reprocesos relevamtes
� No conformidades:
� Repetitivas
� Costosas.
� Afectan imagen
� Incumplimientos Gestión
� Mala Atención.
� No eficacia de AC/AP, formación
ACCION PREVENTIVA� Observaciones Audit.
� Sugerencias Clientes
� Tendencias Tecnolog.
� No conformidades� Otras empresas.
� Riesgos(Segur. Amb)
� Tendencias Indices Gest
� Benchmarking.
� Nuevos clientes, contratos.
� Mejoras revisión dirección.
� Cambios Sistema
ComparaciónACCION
CORRECTIVAACCION
PREVENTIVAReal Potencial
Lo que paso Lo que puede pasar
Investigar causas Investigar causas
Determinar accion Determinar accion
Seguimiento y eficacia Seguimiento y eficacia
NO vuelve a ocurrir No, Nunca ocurre
Gestión de la Calidad
MISIÓNVISIÓN
Politica y objetivos
Recursos
Procesos
Personas
Definir
Controlar
Logro
objetivos
P H
V A
Gestión de la Calidad
PLANEARPlanificar las actividadesY objetivos paraCumplir requisitos
HACERDe acuerdo con loPlaneado de Manera controlada
ACTUARSobre las causasDe los problemasPara mejorar elsistema
VERIFICARQue se hacen deAcuerdo con loPlaneado(auditorias)asegurarse
v
H
A
P
MODELO DE ORIENTACIÓN HACIA PROCESOSISO 9000 VERSION 2000
MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
REQ
UISITOS
CLIEN
TE
SA
TIS
FAC
CIÓ
N
CLIEN
TE
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
GESTIÓN DE RECURSOS
MEDICIÓNANÁLISISMEJORA
REALIZACIÓNPRODUCTO
Entrada Salida
Producto
Auditoria de calidad
Examen sistemico e independiente para determinar si las actividades y los resultados relacionados con la calidad cumplen las disposiciones preestablecidas y sí éstas se aplican en forma efectiva y son aptas para alcanzar los objetivos
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluar de manera objetiva con el fin de determinar la extención en que se cumplen los criterios de la auditoria.
Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia.
Registros, declaraciones o cualquier otra información pertinente a los criterios y son verificables
Resultados de la evaluacion de la evidencia recopilada frente a los criterios.
Resultados de una auditoria tras considerar los objetivos de la auditoria y todos los hallazgos.
CRITERIOS DE
AUDITORIA
CONCLUSION DE
AUDITORIA
HALLAZGOS DE
AUDITORIA
EVIDENCIA DE
AUDITORIA
Alcance y proposito
QUE HACERPolitica y objetivos
DEBER HACERDisposiciones establecidas(procedimientos, procesos,
Manual de calidad, instructivos)
HACER- RealidadAplicación de los
documentos, registros de calidad.
Hacer lo que se dice, no decir lo que se hace.
auditoria
8.2.2. Auditoria InternaLa organización debe ejecutar a intervalos planificados Auditoria internas para determinar si el SGC:� Es conforme con:
� Planificación
� ISO 9001
� Requisitos de la organización
� Se ha implementado y es eficaz
Planificar un programa con base en:� Estado e importancia de procesos/áreas.
� Resultados de auditorias previas.
Definir:� Criterios de auditoria.
� Alcance
� Frecuencia.
� Metodología.
Seleccionar auditores independientes:� Objetividad e imparcialidad
(Los auditores no pueden auditar su propio trabajo/proceso)
Procedimiento documentado� Responsabilidad� Requisitos para
� Planificación.� Realización(ejecución)� Informar sobre resultados.�Mantener registros.
AUDITOR
AUDITADO
Informe de los resultados de verificación
Verificar implementación y
eficacia de accionbes tomadas(seguimiento)
Tomar acciones(sin demora), eliminar No conformidades y sus
Causas(AC/AP)
NIVELES DE AUDITORIAS DE CALIDAD
PRIMERA PARTEAuditoria InternaVerifican cumplimiento con disposiciones internas de su propio SGC
SEGUNDA PARTEAuditoria externaEfectuada por un cliente real, potencial, gremio....Auditoria que la organización realiza a sus proveedores
TERCERA PARTEEnte acreditado, para certificarO reconocimiento del SGC.Contra un referente aceptadoNTC ISO 9001.
ISOISODIRECTRICES PARA LA 19011
AUDITORIA DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD Y/O AMBIENTAL .
1. INTRODUCCIÓN
La serie de normas ISO 9000 e ISO 14000
enfatiza la importancia de las auditorias como
una herramienta de la dirección para hacer el
seguimiento y verificar la implementación
efectiva de la política de una organización para
gestión de la calidad y/o ambiental.
Esta norma proporciona orientación sobre:� Realización de auditorias de gestión de calidad y/o ambiental internas o externas.
� Gestión de programas de auditorias
orientación flexible y de aplicación a una amplia gama de usuarios.
Se deja al usuario la decisión de realizar auditorias separadas o en conjunto.
2. ALCANCE
Presenta orientación sobre:
� Principios de auditorias
� gestión de los programas de auditorias
� competencia de los auditores
es aplicable a todas las organizaciones que
requieran gestionar y realizar auditorias de
calidad y/o ambiental.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES(ISO 19011)
Se aplican los términos dados en ISO
9000/2000 y 14050/98.
4. PRINCIPIOS DE AUDITORIALos principios de auditoria hacen que esta sea
una herramienta confiable para apoyar las
política y los controles de gestión, suministrando
información sobre cómo puede actuar una
organización para mejorar su desempeño.� La adhesión a estos principios es un prerrequisito para
suministrar conclusiones de la auditoria pertinentes y que los
auditores lleguen a conclusiones similares
PRINCIPIOS RELACIONADOS CON LOS AUDITORES
Conducta ética
Fundamento del profesionalismo
Son esenciales para la auditoria:� La confianza.
� La integridad.
� La confidencialidad.
� La discreción.
Presentación justaLa obligación de informar
verazmente y con exactitud.
� Los hallazgos, conclusiones y reportes
reflejan con veracidad las actividades
de la auditoria, se reportan los
obstáculos encontrados en la
auditoria, los aspectos no resueltos o
las opiniones divergentes de los
auditores y el auditado
Debido cuidado profesional
La aplicación de diligencia y
juicio en la auditoria
� Los auditores proceden con el
debido cuidado requerido de
acuerdo con la tarea que realizan y
la confianza depositada en ellos.
� Un prerrequisito es poseer la
competencia necesaria.
PRINCIPIOS RELACIONADOS CON EL
PROCESO
Una auditoria es, por
definición,Independiente
y Sistemática...
Estas características están
relacionadas con estos
principios
IndependenciaLa base de la imparcialidad y objetividad de las conclusiones de la auditoria.� Los auditores son independientes de la actividad auditada, no están parcializados y no tiene conflicto de intereses.
� Son objetivos durante todo el proceso
� para asegurar los hallazgos y conclusiones se basan solo en evidencias.
EvidenciaLa base racional para llegar a conclusiones de auditoria confiables y reproducibles en un proceso de auditoria sistemático.� La evidencia de una auditoria es verificable
� se basa en muestras de información disponible
� el uso apropiado de la muestra esta relacionado con la confianza que se tiene de las conclusiones de la auditoria
5. GESTIÓN PROGRAMA AUDITORIA5.1. Generalidades
El propósito de un programa es planear el tipo y número de auditorias, e identificar y suministrar los recursos para realizar la auditoria.Puede incluir auditorias con variedad de objetivos y Puede incluir auditorias conjuntas o combinadas.Se puede establecer mas de un programa de auditorias.Se debe conceder autoridad para dirigir el programa.
Responsable(s) de procesoEstablecer objetivos y extensión del programa.
Establecer responsabilidades, recursos y procedimientos.
Asegurar la implementación del programa.
Hacer seguimiento, revisar y mejorar el programa
Asegurar que se lleven registros apropiados del programa.
Ciclo PHVA parala Gestión de auditoria
Autoridad para P.A- 5.1
Definición P.A-5.2, 5.3• Objetivos/extensión• Responsabilidades• Procedimientos
Implementación P.A-5.4, 5.5• Evaluación auditores• Asignación equipo Auditor• Dirección de actividades• Registro
Seguimiento y revisión P.A-5.6
• Identificación oportunidades de mejora
Mejora P.A
Competencia auditor-7
Actividades de auditoria-6
P
A
V
H
5.2. Objetivos y extensión programa auditoria
Establecer objetivos del P.A, para dirigir la planeación y realización de la auditoria:Basados en:
� prioridad de la dirección.� Intenciones comerciales.� Requisitos del sistema de gestión.� Requisitos reglamentarios o contractuales.� Necesidad de evaluación de proveedores.� Requisitos del cliente y/o partes interesadas.� Riesgos para la organización.
Extensión influenciada por:� Alcance, objetivo y duración.
� Frecuencia de las auditorias.
� Tamaño, naturaleza y complejidad de la organiz.
� Numero, importancia, complejidad, similitud y ubicación de las actividades por auditar.
� Normas, requisitos reglamentarios y contractuales.
� Necesidades de acreditación o certificación/registro
� Resultados de auditorias previas o revisión del P.A.
� Preocupación de los interesados.
� Cambios significativos(organiz. U operación)
5.3.1. Responsabilidades:� Asignar una o mas personas que tengan:
� comprensión general de los principios del auditor� competencia de auditor y � aplicación de técnicas de auditoria� Habilidades gerenciales.� Conocimiento técnico y del negocio.Esta(s) personas deberían:� definir, implementar, hacer seguimiento,revisar y mejorar el P.A.
� Identificar y suministrar recursos.
5.3. Responsabilidades, recursos y procedimientos del P.A
5.3.2. Recursos.� Considerar:
� Recursos financieros para el desarrollo, implementación, gestión y mejora de actividades
� técnicas de auditoria.� Procesos para lograr y mantener competencia de auditores y mejorar el desempeño.
� Disponibilidad de auditores y expertos tecnicos.� Duración de auditorias.� Tiempo de desplazamiento, alojamiento y otras necesidades.
5.3.3. Procedimiento.� Establecer procedimientos que incluyan:
� Planificar y programar auditorias.� Asegurar la competencia de auditor y
lideres.� Seleccionar el(los)equipo auditores.� Realizar las auditorias.� Realizar las acciones complementarias� Llevar registros del Programa de auditoria� Hacer seguimiento del desempaño y
mejora del programa de auditoria.
5.4. Implementación Programa de auditoria
Debería incluir:� Comunicar programa a partes interesadas.� Coordinar y programar auditorias y otras acciones.� Establecer y mantener un proceso para la evaluación inicial de los auditores y la evaluación progresiva de las necesidades de formación y desarrollo de los auditores(7.5 y 7.6)
� Asegurar asignación de equipos auditores.� Suministrar recursos� Asegurar la realización de las auditorias.� Asegurar el control de registros de auditorias.� Asegurar la revisión y aprobación de reportes y asegurar distribución.
� Asegurar acciones complementarias
5.5. Registros del Programa de Auditoria
Mantener registros para demostrar la implementación del programa de auditoria y debería incluir:
� Registros individuales(Planes auditoria, reportes, reportes de NC, SAC y SAP)
� Resultados de la revisión del programa.� Registros del personal de auditoria( Evaluaciones, selección y formación)
(Conservar y controlar con seguridad apropiada.)
5.6. Seguimiento y medición del P.AHacer seguimiento a la implementación del P.A y revisar a intervalos apropiados, para evaluar si sus objetivos se han cumplido y para identificar Oportunidades de mejora.� Utilizar indicadores de desempeño que midan:
� Capacidad de los equipos auditores para implementar el plan.
� La conformidad con los programas y cronogramas.� La retroalimentación de los clientes de la auditoria, de los auditados y auditores.
� Tiempo empleado para cerrar acciones correctivas.
Esta revisión del programa de auditoria debería considerar:� Resultados y tendencias del seguimiento� conformidad con los procedimientos.� Evolución de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas.� Registros de auditoria.� Practicas de auditoria alternativas o nuevas.� Coherencia entre los equipos de auditoria.
(Los resultados de las revisiones del P.A pueden conducir a
acciones correctivas o preventivas y a la mejora del P.A.)
6. ACTIVIDADES DE AUDITORIA
6.1. generalidades
6.2. Inicio de auditoria� Nombrar líder equipo auditor
� Definición de objetivos, alcance y criterio de auditoria
� Determinación de viabilidad de auditoria
� Conformación equipo auditor. establecimiento del contacto inicial con el auditado.
6.3. Revisión de documentación.� Revisión de los documentos del Sistema de gestión
de calidad y/o ambiental. Incluidos registros y la determinación de su conveniencia.
6.4. Preparación de las actividades de auditoria en el sitio
� Preparación del plan de auditoria.
� Asignación de trabajo al equipo auditor.
� Preparación de los documentos de trabajo.
6.5. Realización de actividades de auditoria en sitio� Reunión de apertura.� Comunicación durante auditoria.� Funciones y responsabilidades de los
guías y observadores.� Recolección y verificación de la
información.� Generación de los hallazgos� preparación de conclusiones� reunión de cierre
6.6. Preparación, aprobación y distribución delreporte de auditoria.� Preparación del reporte.� Aprobación y distribución.
6.7. Terminación de la auditoria.� Retención de documentos.� Finalización de auditoria.
6.8. Realización de actividades complementarias a la auditoria.
7. COMPETENCIA DE LOS AUDITORES
Auditoria
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencia de la auditoria y evaluarla objetivamente para determinar la medida en la cual se cumplen los criterios de auditoria.
� Auditoria conjunta de los sistemas de gestión se denomina AUDITORIA COMBINADA
�Dos o mas organizaciones auditoras cooperan en la auditoria a un solo auditado se denomina AUDITORIA CONJUNTA
•Comparar•Avalar•Mejorar
ConclusiónCualidadesEXAMEN
Procedimientospermanentes
SISTEMATICO
No perderObjetividadINDEPENDIENTE
Criterios de la auditoria
Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos usados como referencia.
NTC ISO 9000/2000
Sistemas de Gestión de Calidad
Resumen ejecutivo
Normas y directrices internacionales para la gestión de calidad.
Para poder reflejar los modernos enfoques de gestión y para mejorar las practicas organizativas habituales se ha encontrado útil y necesario la introducción de cambios estructurales.
El comité ISO/TC 176 ha acordado que la serie ISO 9000/2000 esta constituida por cuatro normas básicas complementadas con una serie de informes técnicos.
Introducción
Estructura serie ISO 9000
ISO 9000S.G.C
Conceptos y vocabulario
ISO 9004S.G.C
Directrices para mejora
ISO 19011Directrices
para auditoriasS.G.C y/o S.G.A
ISO 9001S.G.C
Requisitos
ASPECTOS CLAVES DEL SISTEMA
Interrelacióncon el Cliente
ResponsabilidadGerencial
Estructura del Servicio
Personal y
recursos
POLITICA DE CALIDAD
OBJETIVOS DE CALIDAD
GESTIÒN DE LA CALIDAD
PLANIFICACION DE LA CALIDAD
CONTROL DE LA CALIDAD
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
ORGANIZACIÒN ( ISO 9000 NUM. 3.3.1.) Conjunto de personas e instalaciones con una disposición determinada de responsabilidades, autoridades y relaciones.
La revisión de las normas ISO 9001 y 9004 se ha basado en 8 principios de gestión da calidad, que reflejan las mejores practicas de gestión y han sido preparados como directrices de los S.G.C.
�Principio de Gestión de calidad es una pauta o convicción amplia y fundamental para guiar y dirigir una organización, encaminada a la mejora continua de las prestaciones por medio de centrarse en el cliente, a la vez que identifica las necesidades de las partes interesadas
Principios de la Gestión de Calidad
� Organización enfocada al cliente� Liderazgo� participación del personal� Enfoque de proceso� Gestión basada en los sistemas.� Mejora continua, enfocada.� Toma de decisiones basada en hechos� Relación mutuamente beneficiosa con
proveedores
PRINCIPIOS 1. ENFOQUE AL CLIENTE
Conocer y entender las necesidades actuales yfuturas.
Exceder expectativas de los clientes.
PRINCIPIO 2.LIDERAZGO
Unidad de propósito y dirección, ambienteinterno y compromiso para el logro de losobjetivos de la organización.
PRINCIPIO 3. PARTICIPACIÒN DEL PERSONAL
Todos los niveles de la organizaciónHabilidades de las personasBeneficios para la organización
PRINCIPIO 4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
� Resultados� Eficiencia� Actividades� Recursos
PRINCIPIO 5. ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIÒN
�Planificación SGC
�Interrelación de procesos
�Objetivo de la organización
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
PRINCIPIO 6. MEJORA CONTINUA
�Organización �Desempeño global�Objetivo permanente
PRINCIPIO 7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DESICIONES
�Análisis de datos
�Decisiones eficaces
PRINCIPIO 8. RELACIÒN MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR
• Organización – proveedor-interdependencia (gana- gana)
•Crear valor
Objetivo y MisiónRelacionar la gestión de calidad moderna con los procesos y actividades vigentes en una organización, Incluyendo la promoción de la mejora continua y el logro de la satisfacción del cliente.
Aplicación global a todos los sectores de manufactura y servicios(todo tipo de organizaciones)
La estructura de ambas normas seguirá el formato típico de los principales procesos de una organización y permite que el S.G.C este alineado con sus operaciones.
Cubre todas las actividades de la empresa y ello proporciona a los clientes seguridad.
EficaciaEficiencia
PRODUCTIVIDADPRODUCTIVIDADPRODUCTIVIDADPRODUCTIVIDAD
Recursos ClienteProductosProcesos
Efectividad
Competitivos
Enfasis
La principal propuesta de cambio es mudarse
de un enfoque gerencial “basado en sistema”
para otro “basado en Proceso”.
Recurso humano y físicos, la satisfacción del
cliente y la mejora organizacional.
Ciclo PHVA en los S.G.C
El modelo de proceso para las normas muestra los cuatro elementos principales de la ISO 9001 e ISO 9004 siguiendo el ciclo PHVA:
� PLANEAR: Responsabilidad gerencial/ Gestión de Recursos
� EJECUTAR: Gestión de Procesos
� REVISAR: Medición, análisis y mejora.
� ACTUAR: Medición, análisis/ mejora +
Responsabilidad gerencial
ENFOQUE HACIA LOS PROCESOS
ProcesoProceso NTCNTC-- ISOISO 90009000.. NumeralNumeral 33..44..11..
ConjuntoConjunto dede actividadesactividades mutuamentemutuamenterelacionadasrelacionadas oo queque interactúan,interactúan, laslas cualescualestransformantransforman elementoselementos dede entradaentrada enen resultadosresultados..
Enfoque de procesos
ACTIVIDADES
ENTRADA
SALIDA
EFICACIA DEL PROCESO
EFICIENCIADEL PROCESO
OPORTUNIDADES DE SEGUIMIENTO
Y MEDICIÓN
RECURSOSY
ACTIVIDADES
ENTRADASENTRADASENTRADAS
SALIDASSALIDASSALIDAS
ACTIVIDADES
PROCEDIMIENTOS
TAREAS
RECURSOS
MATERIALESEQUIPOS
PERSONAS
RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIÓN
GESTIÓN DE
RECURSOS
REALIZACIÓN DEL
PRODUCTO
MEDICIÓN,
ANALISIS
Y MEJORA
CLIENTE
REQUISITO
CLIENTE
SATISFACC.
MEJORA
SGS
ENFOQUE DE PROCESOS
REQUISITOS
ProcesosAdministrativos
ProcesosOperativos
ProcesosTécnicos
Medición Evaluación Seguimiento
Satisfacción
delC
liente
Identificación de
Necesidades
Sistema de gestiòn orientados Hacia los procesos teniendo en cuenta la revisión ISO
9000:2000
9.3.4 Modelo de los procesos del sistema de GC/AC
Figura: modelo de los procesos del sistema
Involucramiento
y participación
Necesidades y requisitos de los clientes y de las
Partes intermedias
Visión y política
De la empresa
Objetivos y
P lanificación
De la calidad
Sistema del GC manual De Q descrip, Procesos Control
docuemnt.
Revisión por la dirección
Responsabilidad de la dirección
Equipamiento Selección y
Calificación del
personal
Información
Conocimientos
tècnicos
Infraestructura Entorno
laboral
Gestiòn de los recursosMediciones del
Sistema satis.
Cliente
Auditorias int.
Mediciones de
Los procesos
Medición de
Productos
Y servicios
Medición y análisisControl
equipos de inspección,
Medición y
Análisis de datos
Acciones
correctivas
Acciones
preventivas
Procesos
De mejora
Realización del producto ( y/o servicio)
( gestiòn de proceso)
Revisión del
contrato
Relación con el
Cliente – Requisitos
Comunicación
Propiedad del
cliente
Diseño y
Desarrollo –
Datos de entrada
Resultados,
Verificación,
validaciónCompras
Y suministros
Control de los
procesos Control de no Conformidades
Despacho servicio Posventa
C
L
I
E
N
T
E
Medición de tem
asP
lanteados por el cliente
C
L
I
E
N
T
E
Requisitos
DE
SA
RR
OLL
OO
PE
RA
CIO
NE
SS
OP
OR
TE
TÉ
CN
ICO
CO
NT
AB
ILID
AD
INICIO
Establecerestrategia
de producto
Obtenerretroalimenta-
ción delcliente
Cliente
Establecerrequisitos
del producto
Código deaplicación
Desarrollo demateriales
Solicitud decomponentes
Proveedor
Construir elproducto
Embarquedel producto
Recepcióncomponentes
Proceso depago
Soporte delproducto
Manteneraplicación
Reporte deproblema
Factura alcliente
Cliente
Si
FIN
Pago
ClientePedido alcliente
Factura
Resolucióndel problema
Reporte delproblema
Productomantenido
Productoempacado
Informacióndel problema
Pedido
Búsqueda decomponentes
Producto embarcado
Componentes
Lista de componentesrequeridos
Producto funcionaplenamente
Arquitectura técnica
Requisitos delcliente
AplicaciónVisión yDirección
Existenlos com-ponentes
?
Proceso de control para la gestión
1
2
3
4
5
6
7
8
Determinación
objetivos
Determinación
planes, programas
y actividades
Determinación de
indicadores de
gestión
Determinación
de recursos
Asignación de
autoridad
uso recursos
Realización y
cumplimiento
de metas
Comparación de
actividades en la
realización del plan
Comparación de
objetivos cumplidos
con los planeados
Lograr resultados que satisfagan los requisitos de la calidad.Motivados por los grupos interesados internos(gerencia)La meta es satisfacer a todos los grupos interesadosel resultado que se busca es un desempeño integral efectivo(EGE,EGP), que mejore de manera continua y que se relacione con la calidadEl alcance comprende todas las actividades que afectan los resultados mercantiles que guarden relación con la calidad
Demostrar que se han cumplido(Y pueden cumplirse) los requisitos de calidad.Motivados por los grupos interesados, los clientes y personal ajeno a la Org.La meta es satisfacer a los clientesel resultado que se busca es logar la confianza en los productos.El alcance de la demostración comprende todas las actividades que tienen un efecto directo sobre los resultados de los procesos y productos.
OBJETIVOS
DE LAGESTIÓN DE CALIDAD
OBJETIVOS DEL
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Relación de conceptosAspectos de Gestión de la calidad
Sistema calidad
Política
Técnicas y actividadesoperativas
Seguridadpara laadministración
Estructurade la organización
Cuando el contratolo estime. Aspectos de aseguramiento de Calidad externa, seguridad para comprados
CADENA DE SUMINISTROS
PROVEEDOR ORGANIZACIÒN CLIENTE
SERVICIO PRODUCTO
CARACTERIZACION DE LOS PROCESOSProceso:______________________________
Objetivo: __________________________________
Interrelación entre procesos
Elemento de entradaQue hace/ subprocesos
____________________________________
Elemento de salida
Identificación de procesos de
soporte
Medición / seguimiento indicadores
Interrelación entre procesos
Responsables:
Responsabilidad / autoridad
Requisitos a cumplir Cliente, Legislación
Organización
Documentación/ registros legislación
aplicable
Recursos :
físicos /software, hardware Humanos / competencia
DONDE EMPIEZA DONDE TERMINA
CONTENIDO DE CAPÌTULO 4
4. SISTEMA DE GESTIÒN DE CALIDAD
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación
4. SISTEMA DE GESTIÒN DE CALIDAD4.1 Requisitos generales
Mejorar continuamente
la eficaciaMantener
Implementar
Documentar
Establecer
SISTEMA DE GESTIÒN DE CALIDAD
Implementar acciones para alcanzarresultados planificados y la mejora continuade los procesos.
Realizar el seguimiento, medición y análisis de los procesos.
Asegurar disponibilidad de recursos e información para apoyar la operación y el seguimiento.
Determinar criterios y métodos de operación para asegurar que la operación y el control de los procesos sean eficaces.
Determinar secuencia e interacción de losprocesos
Identificar los procesos del SGC y su aplicación a través de la organización.
Organización
4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
4.1 Requisitos generales
4. SISTEMA DE GESTIÒN DE CALIDAD4.1 Requisitos generales
ORGANIZACIÒN
Contratar externamente
?
si Asegurar el control
Procesos que afectan la conformidad del producto
ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 XSalidas Entradas
4. SISTEMA DE GESTIÒN DE CALIDAD4.2 Requisitos de la documentación
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de calidad
4.2.3 Control de documentos
4.2.4 Control de los registros
4. SISTEMA DE GESTIÒN DE CALIDAD4.2.1 Generalidades4.2.a
Política de calidad
4.2.a
Objetivos de calidad
•Planificar
•Operar
•Controlar
EFICAZ Manual de Calidad
ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X SALIDAS
Especificaciones Planes ProcedimientosRegistros
de Calidad
Externos Listados Otros
LOS DOCUMENTOS DE ISO 9001- 2000
4.2.3 Control de documento 4.2.4 Control de registros8.2.2 auditorìa de calidad8.3 Control pdto no conforme8.5.2 Acciones correctivas8.5.3 Acciones preventivas
4.2 Manual de calidad4.2 Política de calidad y
objetivo de calidad
Procedimientodocumentado
Documentosespecíficos
NECESIDADES DE DOCUMENTACION DE ISO 9001-2000
5.4.2 Planificación calidad
5.6 Intervalos revisión gerencia
7.1 Planificación del producto
7.3.1 Planificación diseño
7.5.1 Programa producción
8.2 Seguimiento y medición
7.6a) Intervalos calibración
8.2.2 Programa de auditorìa
5.5.1 Responsabilidad, autoridad
5.6.2 Entradas rev gerencial
5.6.3 Salidas rev gerencial
5.5.3 Comunicaciones internas
7.2.3 Comunicaciones externas
7.3.2 Entradas del diseño
7.3.3 Salidas del diseño
7.3.7 Cambios del diseño
7.4.1 Criterios eval, selecc Prov
Otros
Especificaciones
7.2.2a) requisitos producto
7.4.2 información de compra
Documentos
Equipos prod
Equipos med
Personal
Suministros
Proveedores
productos
4. SISTEMA DE GESTIÒN DE LA CALIDAD4.2 Requisitos de la documentación 4.2.2 Manual de calidad
�Establecer �Mantener
Incluye alcance, detalles y justificación de exclusiones
Descripción de la interacción
Procedimientos documentados establecidos o referencia a los mismos
Procesos del SGCSGC
ENTRADAS ETAPA 1 ETAPA 2 X SALIDAS
4. SISTEMA DE GESTIÒN DE LA CALIDAD4.2 Requisitos de la documentación4.2.3 Control de documentación
Elaborar
Aprobar
Adecuado
Editar
Identificar revisión vigente
Distribuir Disponible?
Obsoletos
?
Utilizar en las áreas
Revisar
?
Legible identificable
Mantener
Revisar
Actualizar
?
ActualizarRe-aprobar
Identificar documentos
externos
Destruir Conservar
?
Identificar
SI
NO
SI
NO
NO
SI
NO
SI
NO SI NO
NO
SI
SI
4. SISTEMA DE GESTIÒN DE CALIDAD4.2 Requisitos de la documentación 4.2.4 Control de registros
Se Establecen Se Mantiene
Registros
Proporcionar evidencia dela conformidad con losrequisitos
Proporcionar evidencia de la operación eficaz del SGC
LOS REGISTROS DE ISO 9001-2000
5.6.1 Revisión Gerencial6.2.2 e) Educación, formación, habilidades y experiencia7.1.d) Planificación de la realización del producto7.2.2 Resultados de la revisión y de las acciones originadas7.3.2 Elementos de entrada de diseño7.3.4 Revisión del diseño7.3.5 Verificación del diseño7.3.6 Validación del diseño7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo7.4.1 Resultados de evaluación y seguimiento de proveedores7.6 Resultados de la calibración y verificación 8.2.2 Auditarías de calidad8.2.4 Seguimiento y medición del producto8.3 Reporte de no conformidades para concesión 8.5.2e) Resultados de acciones correctivas8.5.3d) Resultados de acciones preventivas
4. SISTEMA DE GESTIÒN DE CALIDAD4.2 Requisitos de la documentación 4.2.4 Control de registros
elaborar
Identificar Recuperar
Almacenar
Disposición de los registros
Establecer tiempos de retención
protegerRecoger Clasificar
CONTENIDO CAPÌTULO 5
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÒN 5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, Autoridad y comunicación
5.6 Revisión por la dirección
5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.1 Compromiso de la Dirección
Desarrollo, implementación del SGC, así como la mejora continua de su eficacia
PROPORCIONAR EVIDENCIA DE SU COMPROMISO
Comunicar importancia
Establecer Asegurar Realizar Asegurar
Requisitos del cliente
Requisitos regulatorios
Política de calidad
Objetivos de calidad Revisión por
la dirección
Recursos
5. RESPOSABILIDAD GERENCIAL5.2 Enfoque al Cliente
CON EL PROPOSITO DE AUMENTAR LA SATISFACCION DEL CLIENTE 7.2.1, 8.2.1
ASEGURAR
Se determinan los requisitos Se cumplen
Productos servicios
Necesidades
Expectativas
5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.3 Política de Calidad
ASEGURAR
Política de calidad
Marco de referencia establecer y revisar
Objetivos de calidad
Comunicada Entendida
Dentro de la organización
Revisada
Adecuada
Propósitos de la organización
Requisitos
Mejoramiento continuo
Incluye compromiso
5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.4 Planificación
5.4 PLANIFICACIÒN5.4.1 Objetivos de calidad
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad
5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.4.1 Objetivos de Calidad
ASEGURAR
Se establecen
Objetivos de calidad
Coherentes Medibles
Política de calidad Funciones y niveles
PERTINENTES
0
100
1er 4to
EsteOeste
5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad
ASEGURAR
Objetivo de calidad
�Mantener integridad
� Cambios controlados
Planificación
Sistema de gestión de calidad Cap 4.1.
5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
5.5 RESONSABILIDAD AUTORIA Y
COMUNICACION 5.5.1 Responsabilidad y autoría
5.5.2 Representante de la Dirección
5.5.3 Comunicación Interna
5. RESPONSABILIDAD GENERAL5.5 Responsabilidad Autoría y Comunicación 5.5.1 Responsabilidad y autoría
DEFINIR
COMUNICAR
RESPONSABILIDAD
LO QUE DEBE HACER
Las acciones
AUTORIDAD
LO QUE SE PERMITE HACERLas decisiones
Documentar
Interrelaciones 4.1.Funciones Relaciones
5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.5 Responsabilidad de la Dirección5.5.2 Representante de la Dirección
DESIGNAR
Informar
�Desempeño del SGC
� Necesidades de mejoramiento
Asegurase de que se promuevala toma conciencia
Requisitos del cliente
Asegurar
� Se establecen
� Se implementan
�Se mantienen
ENTRADAS Etapas 1 Etapas 2 X SALIDASProcesos del sistema de gestión de calidad
5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.5 Responsabilidad de la Dirección5.5.3 Comunicación Interna
ASEGURAR
Se establecen
Considerando la eficacia del SGC
Comunicación entre funcionarios
Comunicación entre niveles
Procesos del SGC
ENTRADAS Etapa 1 Etapas 2 X Salidas
5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5. Responsabilidad de la Dirección
5.6 REVISION POR LA DIRECCION 5.6.1 Generalidades
5.6.2 Información para la Revisión
5.6.3 Resultados de la Revisión
5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.6 Revisión por la Dirección 5.6.1 Generalidades
Incluir oportunidadesde mejora
Evaluar necesidad de cambiar
Política de calidad
Objetivos de calidad
REVISAR
Sistema de gestión de calidad
Mantener Registro
Asegurar
Conveniencia Prop/Objet
Adecuación Disposición
Eficacia Cumplir
Evaluar necesidades de cambiar SGC
INTERVALOS PLANIFICADOS
5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.6 Revisión por la Dirección5.6.2 Información para la Revisión
Recomendaciones para la mejora
Desempeño procesos y producto
Resultados de auditoria
Acciones de seguimiento de
revisiones anteriores
Retroalimentación del cliente
Seguimiento a acciones correctivas y
preventivas
Cambios que podrían afectar al
SGC
EntradasAnálisis Resultados
5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.6 Revisión por la Dirección 5.6.3. Resultados de la revisión
ENTRADAS REVISAR SALIDAS
DECISIONES Y ACCIONES PARA
• Mejorar la eficacia del sistema
•Mejorar los procesos
•Mejorar el producto
•Asignar recursos
CONTENIDO DEL CAPÌTULO 6
6. GESTIÒN DE LOS RECURSOS 6.1 Provisión de los recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
6. GESTIÒN DE LOS RECURSOS6.1 Provisión de recursos
Determinar y proporcionar
RECURSOS (5.4.2., 7.1)
Aumentar satisfacción
CLIENTES
Implementar mantener y mejorar
su eficacia
ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X SALIDAS
Proceso del sistema de gestión de calidad
6. GESTIÒN DE LOS RECURSOS6. GESTIÒN DE LOS RECURSOS6.2 Recursos humanos6.2 Recursos humanos
6.2 RECURSOS 6.2 RECURSOS HUMANOSHUMANOS 6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencias, toma de conciencia y formación
6. GESTIÒN DE LOS RECURSOS6. GESTIÒN DE LOS RECURSOS6.2 Recursos Humanos6.2 Recursos Humanos6.2.1. Generalidades6.2.1. Generalidades
Personal que afecta la Personal que afecta la calidad del productocalidad del producto
Educación, Formación
Habilidades
Experiencia
Evidencias de competencia 6.2.2.a
Educación, formación
6. GESTIÒN DE LOS RECURSOS6.2.2 Competencia, Toma de conciencia y Formación
Mantener registros
Asegurarse que el personal es consciente
Evaluar eficacia de las acciones
Proporcionar formación y otras acciones
Determinar necesidades de competencia
6. GESTIÒN DE LOS RECURSOS6.3 Infraestructura
Cuando sea aplicable
�Determinar
�Proporcionar
�Mantener 4.9.g: 1994
EdificiosEspacios de
trabajo
Servicios asociados
(auxiliares)
Equipo de procesos
Servicios de apoyo
Conformidad del Producto
Hardware Software
Transporte Comunicación
6. GESTIÒN DE LOS RECURSOS6.4 Ambiente de trabajo ( 4.9.b: 1194)
� Determinar
� Gestionar
Factores:Humedad,Higiene,Temperatura,Limpieza
CONDICIONES EN QUE SE DESARROLLAN EL TRABAJO
CONTENIDO DEL CAPÌTULO 7
7. REALIZACION DEL
PRODUCTO
7.1 Planificación de la realización del producto
7.2 Procesos relacionados con los clientes
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento ymedición
7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.1 Planificación de la realización del producto ( 7.1 Planificación de la realización del producto ( 4.2.3. 1994)4.2.3. 1994)
Planificar y desarrollar los procesos
ResultadoCoherente con otros requisitos del SGC (4.1)
Requisitos del cliente
Requisitos Reglamentarios
Requisitos organización
Procesos relacionados con clientes
Diseño y desarrollo
ComprasOperaciones de producción y
servicio
Control de equipos de medición
7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.1 Planificación de la realización del 7.1 Planificación de la realización del productoproducto
PLANIFICACION Determinar si es apropiado Registro
A. Objetivos de Calidad y Requisitos
para el producto
C. Verificación, Validación, Seguimiento, Inspección y
otras actividades especificas para el producto.
B.Recursos
Determinar si es apropiado
7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.2 Procesos relacionados con los clientes
7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto
7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto
7.2.3. Comunicación con el cliente
7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto ( Antes llamados requisitosespecificados)
Requisitos del clientes
Determinar
�Actividades de entrega y
posteriores a la misma
Necesarios por el uso especificado o
previsto del producto
Requerimientos determinados por la organización
Requisitos legales Reglamentarios
Especificados por el cliente
EspecificacionesNo especificado
por el cliente
Obligaciones relativas al producto
7. REALIZACION DEL PRODUCTO7.2 Procesos relacionados con los clientes7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
c
Requisitos del
Producto definidos
Diferencias resueltas
Capacidad de
cumplir
asegurar
Revisar
Antes de aceptar
compromisos
Requisitos del
cliente
Requisitos de la
organizacion
Asegurar
Documentan
Cambios
Conciencia
7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.2 Procesos relacionados con los clientes7.2 Procesos relacionados con los clientes7.2.3 Comunicación con el cliente7.2.3 Comunicación con el cliente
DISPOSICIONES PARA LA COMUNICACIÒN CON CLIENTE
Información del producto
Consultas o atención de pedidos
Contratos
Modificaciones
Incluye quejas
Retroalimentación
� Determinar
� Implementar
7. REALIZACIÒN DEL 7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTOPRODUCTO7.3 Diseño y/o Desarrollo7.3 Diseño y/o Desarrollo
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
7.3.2 Elementos de entradas para el diseño ydesarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
7.3.7 Control cambios del diseño y desarrollo
7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.3 Diseño y/o Desarrollo7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
Diseño y/o desarrollo del producto
� Planificar
�Controlar
Etapas
Actividades
� Revisión
� Verificación
� Validación
Responsabilidad y autoridad
Gestionar interfaces
Actualizar
Etapa resp. Programa
RC 01 marzo
GG 05 abril
JP 10 mayo
AB 15 junio
CD 30 julio
7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.3 Diseño y/o Desarrollo7.3.2 Elementos de entrada de diseño y desarrollo
Requisitos fundamentales y de desempeño
Requisitos legales y reglamentarios
Información diseños similares
Otros requisitos esenciales
Entradas del diseño
• Incompletos
• Ambiguos
• Conflictivos
� Determinar
�Registrar
ENTRADAS Diseño y/o desarrollo del producto
revisar
7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.3 Diseño y/o Desarrollo7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
ENTRADAS Diseño y/o desarrollo del producto
�Aprobar antes de liberar SALIDAS
� Posible verificarResultados del diseño
Documentar y revisar
� DebenValidar
Requisitos de entrada
Información para compras y operaciones
de producción y servicio
Criterios de aceptación
del producto
Características esenciales para uso
Cumplir ProporcionarContener Especificar
7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.3 Diseño y/o Desarrollo7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
Revisar en etapas adecuadas
ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X SALIDAS
Incluir representantes
de la etapa
� Evaluar capacidad de cumplir requisitos � Identificar problemas� Proponer acciones de necesarias Registrar resultados revisión
Acciones de seguimiento
7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.3 Diseño y/o Desarrollo7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
� Verificar de acuerdo a lo planificado
�Asegurar los resultados del D&D
ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X SALIDAS
Resultados verificación cumplen de requisitos de los elementos de entrada Registros de la verificación y accionesDesaparece nota
10 de 9001 : 1994
7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.3 Diseño y/o Desarrollo7.3 Diseño y/o Desarrollo7.3.6 Validación del diseño y desarrollo7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
� Siempre que sea factible lavalidación debe completarseantes de la entrega oimplementación del producto
Asegurar que el producto es capaz de satisfacer los requisitos
para su aplicación o uso
� Realizar según lo
planificado�Validar
Registro de la validación y
acciones necesarias
ENTRADAS Etapas 1 Etapas 2 X SALIDAS
Desaparecen notas del 11 a las 14 9001 : 1994
7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.3 Diseño y/o Desarrollo7.3 Diseño y/o Desarrollo7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo
• La revisión de los cambios deben incluir la evaluación del efecto de los cambios en la parte y producto entregado
� Revisar/ Verificar/ Validar según sea
apropiado
� Mantener registros de resultados y
acciones
Cambios del diseño
Documentar
�Aprobar antes de implantar
� Incluir evaluación
� Identificar
Cambios
ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X SALIDAS
7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.4 Compras
7.4 COMPRAS
7.4.1 Procesos de compras
7.4.2 Información de las compras
7.4.3 Verificación de los productos comprados
7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.4 Compras7.4.1 Proceso de Compras
� Evaluar
� Seleccionar
� ReevaluarProducto adquirido
cumple los requisitos
�Asegurar
Criterios selección evaluación
reevaluación
�Asegurar conformidad
� Tipo de control
�Alcance de requisitos
Depende del impacto delproducto adquirido en laposterior realización delproducto o sobre elproducto final
Registrar Evaluación y accionesProductos
comprados
Las compras aplican sobre todos los procesos de realización
7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.4 Compras7.4.2 Información de Compras
Pdto/ servicio
Proceso
Procedimientos
Equipos
Calificación de personal
Requisitos de SGC
� Si es apropiadoDocumentos de compras
ASEGURAR
Adecuación de los requisitos de compra
especificados antes de comunicarlos al
proveedor
� Contener información
Productos comprados
7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO 7.4 Compras
7.4.3 Verificación de los productos comprados
En la instalación del
proveedor
Información de compras
Disposiciones verificación
Método de liberación
� Incluir
Organización o su cliente
� Establecer
�Implementar 4.10.2 : 1994
Inspección u otras actividades necesarias
Productos comprados CUMPLEN
7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.5 Producto y prestación del servicio
7.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
7.5.2. Validación de procesos de la producción y de la prestación del servicio
7.5.3 Identificación y tras habilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservación del producto
7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.5 Producción y prestación del servicio7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
Información características
producto
� Liberación
� Entrega ( 4.15)
� Postentrega (4.19)� Condiciones
Controladas Planificadas
instructivos
Equipos apropiados
Disponibilidad y uso de equipos de
seguimiento y medición
Implementación del seguimiento y la medición
ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X
7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.5 Producción y prestación del servicio7.5 Producción y prestación del servicio7.5.2 Validación de los procesos de producción y 7.5.2 Validación de los procesos de producción y de la prestación del serviciode la prestación del servicio
ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X
� Validar cuando el producto no se puede verificar
� Incluir si es aplicable
� Disposiciones
� Demostrar capacidad del proceso vs. Resultados planificados
• Criterios para revisión y aprobación .
•Aprobación de equipos y calificación personal.
• Uso de métodos y procedimientos.
• Requisitos para registros.
• Revalidación
7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.5 Producción y prestación del servicio7.5 Producción y prestación del servicio7.5.3 Identificación y tras habilidad7.5.3 Identificación y tras habilidad
� Cuando sea apropiado identificar el producto con medios adecuados
� Identificar el estado de conformidad 4.12:1994
ENTRADAS Procesos 1 Procesos 2 X
� Controlar
� RegistrarIdentificación
única
TRAZABILIDAD Cuando sea requisito
7. REALIZACIÒN DEL PRODUCTO7.5 Producción y prestación del servicio7.5.4 Propiedad del cliente
�identificar
�Proteger
�Registrar �Comunicar
�Problemas
�Salvaguardar
�Verificar
7. Realización del producto7.5 Producción y prestación de servicio7.5.5 Preservación del producto (4.15:1994)
� Entrega y sitio previsto
� Preservar la
conformidad
Identificación
Manipulaciòn
Emabalaje
Alamacenamiento
Protección
Aplica a las partes constitutivas del producto
7. Realización del producto7.6 Control de los dispositivos y medición
Seguimiento y
Medición a
realizar
DISPOSITIVOS DE
SEGUIMIENTO Y
MEDICION
Para el producto
7.2.1 2000
UTILIZAR
Capacidad de
Medición
CALIBRAR O
VERIFICAR
AJUSTAR O REAJUSTAR
Validar las
mediciones
REGISTRAR
IDENTIFICAR
PROTEGERVerificar ?
Validación de capacidad de programas informàticos
CONFORMENO CONFORME
ESTADO DE
CALIBRACION
Incertidumbre
CONTENIDO CAPITULO 8
8. Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición
8.3 Control de producto no conforme
Análisis de datos
8.5 Mejora
8. MEDICIÒN, ANÀLISIS Y MEJORA8.1 GENERALIDADES
PROCESOS DE MEDICIÒN Y SEGUIMIENTO, ANALISIS Y MEJORA
� Planificar
�Implementar
� Métodos aplicables
� Técnicas estadísticas �Asegurar
conformidad� Demostrar conformidad
Conformidad del SGC
� Incluir
Mejora continua de la eficacia del SGC producto
8. MEDICIÒN, ANÀLISIS Y MEJORA8.2 Seguimiento y medición
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÒN
8.2.1 Satisfacción del cliente
8.2.2 Auditorìa Interna
8.2.3 Seguimiento y medición de losprocesos
8.2.4 Seguimiento y medición delproducto
8. MEDICIÒN, ANÀLISIS Y MEJORA8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 Satisfacción del cliente
Medida del desempeño del SGC
� Realizar el seguimiento
� DeterminarseInformación percepción Métodos para obtener y
utilizar la información
Cumplimiento de los requisitos
Cliente
8. MEDICIÒN, ANÀLISIS Y MEJORA8.2 Seguimiento y medición 8.2.2 Auditorìa Interna
EL SGC es :
• Conforme a disposiciones
• Eficaz
• Estado
•Importancia
•Otras auditarías
ACTIVIDAD POR AUDITAR
Registrar resultados auditorìa APLICACIÒN Y
EFICACIA DE ACCIONES
CORRECTIVAS
ACCIONES CORRECTIVAS
SELECCIÒN
• OBJETIVIDAD ( COMPETENCIA)
•IMPARCIAL
Criterios y Métodos
Registrar resultados
verificación
8. MEDICIÒN, ANÀLISIS Y MEJORA8.2 Seguimiento y Medición8.2.3 Seguimiento y Medición de los procesos
Seguimiento y/o medición de los procesos del SGC
� Demostrar capacidad de losprocesos para alcanzar resultadosplanificados
Tomar correcciones o acciones correctivas
conformidad del productoNOCumple ?
�Aplicar métodos Medición de los procesos
ENTRADAS Procesos 1 Procesos 2 X
8. MEDICIÒN, ANÀLISIS Y MEJORA8.2 Seguimiento y Medición8.2.4 Seguimiento y Medición del producto( 4.10,2 4.10.3, 4.10.4 :1994 )
� Medir y hacer seguimiento a la características del producto
La liberación y prestacióndel servicio no debenllevarse acabo hasta quese hayan complementadosatisfactoriamente lasdisposiciones planificadas
� Conforme
�No conforme
�Liberado por
� Documentar evidencia de conformidad
Etapas apropiadas ( 7.1: 2000 )
ENTRADAS Etapas 1 Etapas 2 X
8. MEDICIÒN, ANÀLISIS Y MEJORA8.3 Control del producto no conforme
IDENTIFICAR Y CONTROLAR
TRATAR EL PRODUCTO NO CONFORME
• TOMAR ACCIONES PARA ELIMINAR LA NO CONFORMIDAD
• AUTORIZAR USO, LIBERACIÒN, ACEPTACIÒN (CONSESIÒN)
• IMPEDIR USO O APLICACIÒN PREVISTO
Aplicar después de la entrega y comenzado su uso ( efecto y efecto potencial )
� Controles
� Responsabilidad
�Autoridades
Nueva Verificación
REGISTRAR
8. MEDICIÒN, ANÀLISIS Y MEJORA8.4 Análisis de datos
� Determinar (7.1:2000)
� Recopilar y
�Analizar
Datos� Idoneidad del SGC
� Eficacia del SGC
� Evaluar oportunidad de mejora continua
PROPORCIONAR INFORMACIÒN SOBRE :
�Tendencias
� Características
ProveedoresProducto
PROCESO PRODUCTO
8. MEDICIÒN, ANÀLISIS Y MEJORA8.5 Mejora
8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Acción correctiva
8.5.3 Acción preventiva
8. MEDICIÒN, ANÀLISIS Y MEJORA8.5 Mejora8.5.1 Mejora continua
Política de calidad
Objetivos de calidad
Análisis de datos
Acciones preventivas
Acciones correctivas
Auditarías de calidad
Revisión gerencial
Mejorar continuamente eficacia del SGC
� Planificar y gestionar procesos
FUENTES
8. MEDICIÒN, ANÀLISIS Y MEJORA8.5 Mejora8.5.2 Acciones Correctivas
NO CONFORMIDAD ENCONTRADA ( producto,
proceso, SGC)
PREVENIR OCURRENCIA
� Definir requisitos
• REVISAR NO CONFORMIDADES
• DETERMINAR CAUSAS
• ACCIONES (necesidades e implementación )
• REGISTRAR
•REVISAR ACCIONES
• CORRECTIVAS TOMADAS
EfectoApropiadas
8. MEDICIÒN, ANÀLISIS Y MEJORA8.5 Mejora8.5.2 Acción Preventiva
NO CONFORMIDADES POTENCIALES ( Producto,
proceso, SGC)
Efecto
PREVENIR OCURRENCIA
� Definir requisitos
• DETERMINNAR NO CONFORMIDADES POTENCIALES Y SUS CAUSAS
• EVALUAR LA NECESIDAD DE ACTUAR
•DETERMINAR E IMPLEMENTAR ACCIONES
• REGISTRAR
•REVISAR ACCIONES PREVENTIVAS TOMADAS
Apropiadas
.Procesos de la alta
dirección�Procesos para definir la política y los objetivos de la calidad�Procesos de comunicación.�Revisión por la dirección
.Procesos de medición,
análisis y mejora.�Procesos para demostrar conformidad del producto.�Conformidad del SGC.�Mejora continua.
.Procesos de gestión de
recursos.�Determinación y provisión de recursos.�Recurso humano.�Definición de la infraestructura.�Definición del ambiente de trabajo. .Procesos de realización del
producto.�Planificación,�Procesos relacionados con el cliente.�Procesos de diseño y desarrollo.�Proceso de compras.�Producción y prestación del servicio.�Control de dispositivos de medición y seguimiento
.Procesos
del SGC.
P H
A V
SU TABAJO
Procesos relacionados con e l cliente (7.2)
Gestión de recursos(6.0)
Diseño y desarrollo (7.3)
Determinación de los requisitos
Provisión de recursos Planificación
revisión de los requisitos recurso humano Elementos de entredaComunicación con el cliente
Infraestructura Resultados
Ambiente de trabajo RevisiónCompras(7.4) Verificación
Proceso de compras ValidadciónInformación de compras Control de cambios.
Verificación de los productos comprados
Planificación de la rea lización del producto(7.1)
Poducción y prestación del
servicio(7.5)Control de la producciónValidación del proceso
Seguime into y medición(8.2)
Identificación y trazabilidad
Satisfacción del c liente Propiedad del cliente
Seguimiento y medición del proceso
Preservación del producto
Control del producto no conforme.(8.3)
Seguimiento y medición del producto
Control de los dispositivos de seguimiento y medición (7.6)
SU PERSONAL SU SISTEMA SU INFORMACIÓN
Responsabilidad de la Dirección(5.0)
Enfoque al cliente(5.2) Revisión por la dirección(5.6)
Compromiso de la dirección(5.1)
Información de entrada
Politica de la Calidad(5.3)
Planificación (5.4). Resultados de rrevis ión
Objetivos de la Calida
Planificación del SGCAnalisis de da tos(8.4)
Responsabilidad Autoridad y
comunicación(5.5)Responsabilidad y autoridadRepresentante Comunicación interna
Acc
ion correctiva (8.5.2)
Accion
Preve
ntiva (8,5.3)
ESTRUCTURA OCULTA DE ISO 9001/2000
Requisitos de la Docu mentación(4.2)
Control de documentos
Auditorias de calidad(8.2.3)
Manual de calidad(4.2.2)
Control de registros
Mejora contin
ua(8.5)
Volver a presentación GUIA IMPLEMENTACIÓN
ISO 9000:2000