Franco Vimercati

CD FISM

Componente della Commissione Nazionale ECM

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Sponsorizzazione non in conflitto

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Sponsorizzazione non in conflitto

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Sponsorizzazione non in conflitto

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Sponsorizzazione istituzionale

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Illegal advertising

26 November 1887The Illustrated London News This wonderful medicine is the most

marvelous antidote yet discovered for bilious and nervous disorders, the premier specific for sick headache and indigestion, and remedial by female sufferers

Beecham’s Pills, so long pre-eminent for their health restoring and life-giving properties, have an unprecedented demand and the largest sale of any patent medicine in the world.

Questa stupenda medicina è il più meraviglioso antidoto sino ad oggi ritrovato per disturbi biliari e nervosi, il primo specifico per l’emicrania e l’indigestione oltre che per i disturbi femminili

Le pillole di Beecham, così efficaci nel ristabilire lo stato di salute e benessere, hanno avuto una richiesta senza precedenti e sono state vendute più di ogni altro rimedio al mondo

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“Illegal” speaker in congress ADV

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Il Conflitto di interessi

(Documento FISM marzo 2004)

SchedaDefinizione di “Conflitto d’interessi”

nella formazione ECMProposta FISM

Il Conflitto d’interessi nell’ECMIl Conflitto di interessi è la condizione in cui un professionista occupa due ruoli

differenti contemporaneamente, con possibilità di interferenza di un ruolo sull’altro.

Il Conflitto d’interessi in sanità è la condizione in cui il giudizio professionale, per sua natura improntato alla deontologia e finalizzato alla tutela della salute dell’individuo, può essere influenzato da un interesse secondario sia esso economico, personale o d’altra natura.

Il Conflitto d’interessi nella formazione ECM, è la condizione in cui si trova un professionista che non ha esplicitamente dichiarato eventuali collaborazioni di qualsiasi natura, intrattenute con una qualsiasi società o ente ed inerenti alla tematica dell’evento, così da rischiare di compromettere completezza e oggettività dell’informazione scientifica.

Il conflitto d’interessi è possibile se un docente/relatore/moderatore è chiamato a partecipare ad un evento ECM in cui si discuta di trattamenti diagnostici o terapeutici, di dispositivi o applicativi software, sponsorizzato da un’azienda che lo ha remunerato in forma diretta o indiretta.

Il Conflitto d’interessi: dichiarazioni I membri della commissione Nazionale ECM devono dichiarare di non avere

partecipazioni o interessi con Provider accreditati ECM. I Comitati Scientifici dei nuovi Provider non devono avere rapporti formalizzati con

le aziende del settore sanitario. Gli oratori di corsi o convegni, a qualsiasi titolo chiamati a parlare in eventi ECM

accreditati, devono dichiarare, nel curriculum e all’inizio della loro presentazione, se hanno avuto rapporti o compensi da aziende che operano nel settore sanitario e sono tenuti a fornire i contenuti della presentazione o lezione a loro affidata per una valutazione preventiva, in tema di conflitto d’interessi, da parte dei Provider.

I contenuti della presentazione o lezione, una volta validati, per questo aspetto, dal Provider, che rimane il responsabile di riferimento, possono essere utilizzati per altri eventi sulla stessa materia, purché non modificati.

Se l’evento ECM è sponsorizzato da aziende del settore e si svolge in più di un giorno, deve essere organizzato, durante il giorno, con un’interruzione massima tra le sessioni della durata non superiore alle 3 ore.

Indicazioni operative (proposte possibili) La libertà d’accesso dei discenti agli eventi ECM va garantita. Gli sponsor possono contribuire all’abbattimento dei costi dell’evento e, quindi,

delle quote d’iscrizione ma non devono acquisire direttamente le stesse per i partecipanti.

Il provider/organizzatore deve fatturare la quota d’iscrizione solo al partecipante. Il report ECM dell’evento deve riportare l’elenco delle fatture emesse con la loro

intestazione e il nome del discente. Va prevista la detraibilità della fattura da parte del discente/dipendente, in quanto

la sponsorizzazione non può avere conflitto d’interessi e l’E.C.M. è obbligatoria.

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Il Conflitto di interessi definizioni(tratto dal Documento FISM)

Conflitto di interessi: è la condizione in cui un professionista occupa due ruoli

differenti contemporaneamente, con possibilità di

interferenza di un ruolo sull’altro

Conflitto di interessi ( in sanità ):

è la condizione in cui il giudizio professionale, per sua

natura improntato alla deontologia e finalizzato alla

tutela della salute dell’individuo, può essere influenzato

da un interesse secondario sia esso economico,

personale o d’altra natura.

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Il Conflitto di interessi definizioni(tratto dal Documento FISM)

Conflitto di interessi ( x la formazione ECM): è la condizione in cui si trova un professionista che non

ha esplicitamente dichiarato eventuali collaborazioni di qualsiasi natura, intrattenute con una qualsiasi società o ente ed inerenti alla tematica dell’evento, così da rischiare di compromettere completezza e oggettività dell’informazione scientifica.

Il conflitto d’interessi è possibile se un docente/relatore/moderatore è chiamato a partecipare ad un evento ECM in cui si discuta di trattamenti diagnostici o terapeutici, di dispositivi o applicativi software, sponsorizzato da un’azienda che lo ha remunerato in forma diretta o indiretta.

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Il Conflitto di interessi Documento di Cernobbio

Negli eventi e programmi ECM deve essere garantita

l’informazione e l’attività educazionale obiettiva,

consolidata nei contenuti e non influenzata da interessi

diretti o indiretti che ne possono pregiudicare la finalità

esclusiva di educazione/formazione dei professionisti

della Sanità.

Sponsor commerciale è qualsiasi soggetto, non pubblico,

che fornisce finanziamenti o risorse a un Provider. I termini,

le condizioni e gli scopi dei contributi degli sponsor devono

essere documentati da apposito contratto privato firmato

dal Provider e dallo sponsor

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Il Conflitto di interessi Documento di Cernobbio

È responsabilità dei Provider acquisire le necessarie garanzie relative ai

rapporti pregressi dei singoli componenti del Comitato Scientifico, del

Responsabile Scientifico e dei singoli Autori con soggetti portatori di

interessi commerciali che potrebbero trarre vantaggio dalle attività

delle figure sopramenzionate nel settore ECM. Il Provider dovrà acquisire

e conservare per almeno un triennio le dichiarazioni autocertificate di

ognuno dei soggetti sopraelencati che svolgono un ruolo a qualsiasi titolo

nell’evento/programma educazionale. La dichiarazione deve essere relativa ai

rapporti con aziende farmaceutiche e di strumenti o presidi sanitari

nell’ultimo biennio.

I soggetti con accertato conflitto di interessi non potranno partecipare

all’attività educazionale ECM. In ogni caso dubbio il Provider dovrà rendere

noto, nelle forme adeguate, il potenziale conflitto di interessi del singolo

docente/formatore ai partecipanti all’attività ECM.

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Il Conflitto di interessi dello speaker

Il giudizio professionale, nel conflitto di

interessi, può essere influenzato da :

vantaggi economici diretti o indiretti

viaggi in luoghi ameni che esulano dalla sede

del convegno

regali di valore significativo

visibilità curriculare

ecc.

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I contratti trasparenti

Collaborare con uno sponsor del settore sanitario non significa sempre e automaticamente configurare un conflitto di interesse

Le interazioni devono essere chiare e i ruoli

definiti da contratti trasparenti che

identifichino in modo esplicito l’interesse dello

sponsor e dello sponsee.

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I contratti trasparenti

Il contratto deve prevedere : La definizione dei rapporti del provider, del

singolo medico o operatore sanitario con i produttori di prodotti utilizzati in sanità (farmaci, devices, macchinari, ecc.)

Escludere le influenze “di parte” che in tanti modi possono essere esercitate, in modo subdolo per interessi personali, sulla formazione e divulgazione del sapere medico, reso ancora più importante dalla obbligatorietà, per legge, della formazione ECM

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Proposte per ridurre al minimo il conflitto di interessi nell’ECM

Identificare i bisogni formativi reali

Realizzare programmi formativi efficaci Con caratteristiche didattiche adatte ai discenti

Con modalità di implementazione che raggiungano, in modo semplice, la maggior parte dei discenti

Valutazione della correttezza degli sponsor potenziali garantendo la pluralità della sponsorizzazione a garanzia della oggettività dei contenuti

Regolare gli accordi con “contratti tipo” in cui vengano esplicitate le regole che identificano i vantaggi per i due attori

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I fondi disponibili per legge

Nei contratti di lavoro vi è la identificazione dello

stanziamento di una voce del bilancio aziendale

finalizzata alla formazione.

Il valore economico è pari all’ 1% del monte salari

(es. Lombardia 26.000.000 di Euro)

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Finanziamenti

1% del monte stipendi (sanità pubblica)

Pagamento di una quota di iscrizione del discente

Sponsorizzazioni etiche istituzionali afinalistiche

Sponsorizzazione di progetti educativi

Sponsorizzazione ai sensi dell’art. 12 della 541 ?

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Proposizione di possibile regole in ECM

Nell’ordine progressivo rispettare i criteri:

1. Identificare ed utilizzare strumenti di ottimizzazione

organizzativa degli eventi o del prodotto FAD

2. Privilegiare le fonti di finanziamento legate alla

missione formativa del “Provider” (quote associative x SS)

3. Utilizzare fonti di finanziamento contrattuali (es. 1% del

monte stipendi dei pubblici dipendenti del settore sanitario)

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Possibile regolamentazione in ECM

Nell’ordine progressivo rispettare i criteri:4. Nel caso di impossibilità di realizzazione dei progetti

identificati come indispensabili per insufficienza dei fondi messi a budget: Identificare delle sponsorizzazioni “istituzionali” non in

conflitto per definizione Regolare i rapporti di sponsorizzazione con contratti

trasparenti

5. Escludere dalla formazione ECM la sponsorizzazione di prodotto farmaceutico (541 art. 12), o di prodotto per medical device o di apparecchiature o, come contropartita contrattuale, il relatore dovrà parlare della molecola e non della specialità e dovrà presentare lavori scientifici utilizzati per l’immissione in commercio del farmaco, quindi già pubblicati e riconosciuti a livello istituzionale

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Conclusioni : strumenti utili per evitare il possibile conflitto

Analizzare correttamente i bisogni formativi.

Realizzare corsi efficaci

Ricorrere alla sponsorizzazione solo se

assolutamente necessario

Regolamentare con contratti la sponsorizzazione

possibilmente istituzionale

Non accettare monosponsorizzazioni sospette

ovvero non regolamentate da contratti trasparenti

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Conclusioni : strumenti utili per evitare il possibile conflitto

Rendere noti sul sito del provider e dello sponsor e sulle locandine di corsi o congressi i rapporti : Provider/Sponsor

Docenti/Sponsor

Rendere obbligatoria la dichiarazione che esiste o è esistita negli ultimi 2 anni un rapporto contrattuale tra docenti e sponsor dell’evento all’inizio di ogni presentazione e/o lezione a tutela dei diritti dei discenti

Definire provvedimenti sanzionatori nel caso di non dichiarazione al di sopra di €….