GESTIÓN DE RIESGO BIOLÓGICO PARA LA RED DE LABORATORIOS

MATERIAL BIOLÓGICO, CLASIFICACIÓN DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS Y HDSB

QFB CRISTINA DELGADO URBINA

INVENTARIO DE MATERIAL BIOLÓGICO

¿Porqué tener inventario de material bilógico?

¿Qué materiales existen y clasificados (categorías A, B o exentas)?

¿Dónde están esos materiales?

¿Quién es responsable por esos materiales?

El objetivo es crear un ambiente que no incite el robo y el uso indebido, mediante elestablecimiento de sistemas de resguardo documentado, supervisión y responsabilidad.

CONCEPTOS BÁSICOS

Productos biológicos:

Productos obtenidos de organismos vivos que seutilizan con fines de prevención, tratamiento odiagnóstico en seres humanos y animales o con finesde desarrollo, experimentación o investigaciónconexos.

Sustancia infecciosas:

Sustancia que contiene agentes patógenos, tales comobacterias, virus, priones, parásitos y hongos quepuedan causar enfermedad en seres humanos o enanimales ( muestras humanas, animales, vegetales,alimentos, aguas y desechos médicos, clínicos o deprocesos para detección de agentes patógenos).

MATERIALES BIOLOGÍCOS SUJETOSA MEDIDAS DE CONTROL

Material biológico:

Debe estar registrado y documentado (actualizado).

Identificado.

Condiciones idóneas de resguardo o almacenamiento.

Designar quienes son responsables del manejo, uso, almacenamiento y/o su desecho.

No. MATERIAL BIOLÓGICO DE LABORATORIO

CLASIFICACIÓN

2 CEPAS DE BACTERIAS

CATEGORÍA A / B

3 ANTIGENOS FEBRILES

EXENTA

4 AGAR PARA MEDIOS DE CULTIVO

EXENTA

5 REACTIVO PARA PRUEBAS DE EMBARAZO

EXENTA

6 MUESTRAS DE SANGRE

CATEGORÍA B

7 MUESTRAS DE TEJIDOS

CATEGORÍA B

8 MUESTRAS DE ORINA

CATEGORÍA B

9 MUESTRAS DE LIQUIDO CEFALORAQUIDEO

CATEGORÍA B

10 MUESTRAS DE SALIVA

CATEGORÍA B

10 MUESTRAS DE HECES FECALES

CATEGORÍA B

El inventario debe de contener aquellas sustancias que se utilizan en losprocedimientos de diagnóstico desde muestras hasta productos biológicosutilizados para estos procedimientos.

INVENTARIO Y HDSB

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

PROTECCIÓN DE INFORMACIÓN DE MATERIAL BIOLÓGICO

¿Qué información debe protegerse? Datos y resultados de la muestra Patógenos y toxinas peligrosas Determinaciones de riesgo Diseños de los sistemas de seguridad Autorización a acceso

Medidas: Identificar claramente información restringida Limitar la distribución de información Limitar formas de comunicación Implementar medidas de seguridad de redes y computadoras

Procedimientos operativos, registro de control de llaves de áreas, equipos, sistemas electrónicos,documentos e identificaciones de personal interno y externo, restricción a espacios protegidos.

PROTECCIÓN DE MATERIAL BIOLÓGICO EN EL TRANSPORTE

Interno:

Documentar todo y tener una cadena de custodia.

Solo personal autorizado puede manejar losmateriales.

Usar contenedores sellados

Requerir pre-aprobación para todo movimiento

Externo:

Igual que el interno más documentar quiénacepta custodia durante el transporte cuando salgade las instalaciones y quién recibe el material.

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os

EMBALAJE Y ENVÍOS ADECUADOS

VENTAJAS DESVENTAJAS

Protección para expendedores, transportistas, la comunidad y el ambientes

Exposición accidental del personal que transporta las sustancias infecciosas

Entrega en tiempo y forma de los embalajes Retrasos en la entrega

Facilidad para identificar mercancías Dificultad para disponer de un servicio de trasporte / mensajería

Adecuada coordinación por parte de los grupos de respuesta de emergencia

Deficiencia en la respuesta a incidentes (derrames)

Embalajes retenidos en aduanas

Cumplimiento de la regulación Extravío de embalajes

Pérdida de prestigio

Acciones judiciales y/o sanciones administrativas

NORMATIVIDADINTERNACIONAL NACIONAL

Reglamentación Modelo de la ONU. Comité deexpertos en el transporte de mercancíaspeligrosas(UNCETDG) Número UN

NOM-043-SCT/2003 Documento de embarque desustancias, materiales y residuos peligrosos

Organización de Aviación Civil Internacional (OACI) NOM-051-SCT/2011 Especificaciones para laclasificación de las sustancias y especificacionesespeciales y adicionales para la construcción yensayo (prueba) de los envases y/o embalajes que

Asociación Internacional de Transporte Aéreo(IATA)

NOM-024-SCT2/2002 Especificaciones para laconstrucción y reconstrucción, asís como métodosde prueba de los envases y embalajes de lassustancias, materiales y residuos peligrosos.

Acuerdo Europeo sobre internacional demercancías peligrosas por carretera (ADR)

NOM-007-SCT2/2010 Mercado de envases yembalajes destinados al transporte de sustancias yresiduos peligrososUnión Postal Universal (UPU)

OBLIGACIONES Y LIMITACIONES

Remitente, expendedor o consignador (shipper): Clasificar, embalar, marcar y

etiquetar las sustancias infecciones Definir el número UN y la

designación oficial del transporte Organizar el envío con el

transportista Notificar al receptor del envío (dar

seguimiento) Establecer un programa de acción

a contingencias y emergencias

Transportista: Proveer al remitente los documentos

e instrucciones adecuados Usar una lista de verificación Inspeccionar envíos Rechazar las mercancías si se

encuentra algún error y comunicárselas al expendedor

Destinatario: Coordinar con el expendedor el

envío desde el inicio Notificar la llegada de la

mercancía Proveer al expendedor los

permisos y/o cartas de autorización necesarias

Instructivo de operación para el envío de muestras incluir Número UN y todas las etiquetas requeridas.

Programa de acción de contingencias.

CLASIFICACIÓN DE MERCANCÍAS PELIGROSAS EN EL TRANSPORTE

Clase 1: Explosivos

Clase 2: Gases

Clase 3: Líquido inflamables

Clase 4: Sólidos inflamables

Clase 5: Materiales comburentes y peróxidos orgánicos

Clase 6: Sustancias toxicas y sustancias infecciosas

6.1. Toxinas

6.2. Sustancias infecciosas

Clase 7: Materiales radioactivos

Clase 8: Corrosivos

Clase 9: Sustancias y objetos peligrosos varios

CLASE 6, DIVISIÓN 6.2, SUSTANCIAS INFECCIOSAS

Muestras para diagnóstico (clínico, sangre seca en material absorbente, sangre para transfusión, sustancias conpatógenos neutralizados, sustancias con microorganismos no patógenos para humanos y animales)

Productos biológicos

Desechos médicos o clínicos

Animales vivos infectados

Microorganismos y organismos genéticamente modificados

Clasificación: A y B

REQUISITOS DE EMBALAJE

Sistema de triple embalaje

Clasificación de las sustancias infecciosas: Categoría A

Categoría B

Exenciones

Clase 9 (varios)

Instrucción de embalaje P (requisitos del material de embalaje por categoría)

Nombre oficial del transporte

Número UN (lista de mercancías peligrosas de la ONU)

Marcas, etiquetas y documentos

CLASE 6, DIVISIÓN 6.2, SUSTANCIA INFECCIOSA

Categoría A y B:

Sustancia que se transporta de forma que, al exponerse a ella, es capaz de causar una incapacidad permanente, poner enriesgo la vida o constituir una enfermedad mortal para seres humanos o animales previamente sanos.

Muestras para diagnóstico, productos biológicos, desechos médicos o clínicos, animales vivos infectados,microorganismos y organismos genéticamente modificados.

Exenciones:

Muestras para análisis clínicos, sangre seca en material absorbente, sangre para transfusión, sustancias con patógenosneutralizados, muestras ambientales, sustancias de probabilidad baja de que contengan patógenos para para humanos oanimales.

Clase 9 (varios):

Hielo seco, y otros microrganismos y organismos genéticamente modificados.

EJEMPLOS INDICATIVOS DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS INCLUIDAS EN LA CATEGORÍA A, EN CUALQUIER FORMA, EXCEPTO CUANDO SE INDICA OTRA COSA

Número UN y Designación Oficial de Transporte

Microrganismo

UN 2814: Sustancias infecciosas que afectan a los seres humanos

Bacillus anthracis (sólo cultivos)

Brucella abortus (sólo cultivos) Brucella melitensis (sólo cultivos) Brucella suis (sólo cultivos)

Burkholderia pseudomallei - Burkholderia mallei

Pseudomonas mallei – muermo (sólo cultivos) - Pseudomonas pseudomallei (sólo cultivos)

Chlamydia psittaci – cepas aviares (sólo cultivos)

Clostridium botulinum (sólo cultivos)

Coccidioides immitis (sólo cultivos)

Coxiella burnetii (sólo cultivos)

Virus de la fiebre hemorrágica de Crimea y el Congo Virus del dengue (sólo cultivos)

Virus de la encefalitis equina oriental (sólo cultivos)

Escherichia coli, verotoxigénico (sólo cultivos)

1 Virus de Ébola Virus flexal

Francisella tularensis (sólo cultivos)

Virus de Guanarito

Virus de Hantaan

CA

TEG

OR

ÍA A

EJEMPLOS INDICATIVOS DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS INCLUIDAS EN LA CATEGORÍA A, EN CUALQUIER FORMA, EXCEPTO CUANDO SE INDICA OTRA COSA

Número UN y Designación Oficial de Transporte

Microrganismo

UN 2814: Sustancias infecciosas que afectan a los seres humanos

Hantavirus que causan fiebre hemorrágica con síndrome renal

Virus de Hendra

Virus de la hepatitis B (sólo cultivos)

Virus del herpes B (sólo cultivos)

Virus de la inmunodeficiencia humana (sólo cultivos)

Virus de la influenza aviar hiperpatógena (sólo cultivos)

Virus de la encefalitis japonesa (sólo cultivos)

Virus de Junin

Virus de la enfermedad de la selva de Kyasanur

Virus de Lassa

Virus de Machupo

Virus de Marburgo

Virus de la viruela de los monos

Mycobacterium tuberculosis (sólo cultivos)

EJEMPLOS INDICATIVOS DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS INCLUIDAS EN LA CATEGORÍA A, EN CUALQUIER FORMA, EXCEPTO CUANDO SE INDICA OTRA COSA

Número UN y Designación Oficial de Transporte

Microrganismo

UN 2814: Sustancias infecciosas que afectan a los seres humanos

Virus de Nipah

Virus de la fiebre hemorrágica de Omsk

Virus de la poliomielitis (sólo cultivos)

Virus de la rabia (sólo cultivos)

Rickettsia prowazekii (sólo cultivos)

Rickettsia rickettsii (sólo cultivos)

Virus de la fiebre del valle del Rift (sólo cultivos) Virus de la encefalitis rusa de primavera-verano (sólo cultivos)

Virus de Sabia

Shigella dysenteriae de tipo 1 (sólo cultivos)

Virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (sólo cultivos)

Virus variólico

Virus de la encefalitis equina venezolana (sólo cultivos)

Virus del Nilo Occidental (sólo cultivos)

Virus de la fiebre amarilla (sólo cultivos)

Yersinia pestis (sólo cultivos)

CA

TEG

OR

ÍA A

EJEMPLOS INDICATIVOS DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS INCLUIDAS EN LA CATEGORÍA A, EN CUALQUIER FORMA, EXCEPTO CUANDO SE INDICA OTRA COSA

Número UN y Designación Oficial de Transporte

Microrganismo

UN 2900: Sustancias infecciosas que afectan a los animales únicamente

Virus de la peste porcina africana (sólo cultivos)

Paramixovirus aviar de tipo 1 – virus de la enfermedad de Newcastle velogénica (sólo cultivos)

Virus de la peste porcina clásica (sólo cultivos)

Virus de la fiebre aftosa (sólo cultivos)

Virus de la dermatosis nodular (sólo cultivos)

Mycoplasma mycoides – pleuroneumonía bovina contagiosa (sólo cultivos)

Virus de la peste de los pequeños rumiantes (sólo cultivos)

Virus de la peste bovina (sólo cultivos)

Virus de la viruela ovina (sólo cultivos)

Virus de la viruela caprina (sólo cultivos)

Virus de la enfermedad vesicular porcina (sólo cultivos)

Virus de la estomatitis vesicular (sólo cultivos)

CA

TEG

OR

ÍA A

CATEGORÍA B

Sustancias infecciosas que no cumple los criterios para su inclusión en la categoría A, al respectode la cual un profesionista de la salud no ha determinado que exista una baja probabilidad deque contenga patógenos.

Muestras de pacientes con microrganismos patógenos.

Cultivos de microrganismos no incluidos en la lista de la categoría A.

MUESTRAS EXENTAS (HUMANAS Y ANIMALES)

Muestras que, según valoración médica o de otro profesional de la salud, presenta un riesgo mínimo de contener patógenos.

Muestras para pruebas de embarazo

Muestras para pruebas de detección de drogas

Sangre o sus componentes obtenidos y enviados para transfusiones o trasplantes.

Muestras ambientales (aguas)

Las sustancias que se encuentran en una forma que cualquier patógeno presente se haya neutralizado o inactivado, de talmanera que no suponga riesgos para la salud.

ENVÍO DE MUESTRAS CATEGORÍA A CATEGORÍA B EXENTAS

Embalaje Instrucciones de embalaje P620 Instrucciones de embalaje P650

Datos Nombre y dirección del remitente, con teléfono de contacto del responsable del envío y nombre y dirección del destinatario

Número UN Número UN seguido de:• UN 2814: SUSTANCIA QUE AFECTA A HUMANOS• UN 2900: SUSTANCIA QUE AFECTA A ANIMALES

Número UN seguido de:• UN 3373 SUSTANCIA BIOLÓGICA

No requieren número UN:• MUESTRA HUMANA EXENTA• MUESTRA ANIMAL EXENTA

Condicionesde transportey etiquetas

• En caso necesario, requisitos de temperatura de almacenamiento• En caso de utilizarse hielo seco o nitrógeno líquido se debe indicar el nombre técnico del refrigerante, el número UN correspondiente y la cantidad utilizada

Etiquetado del paquete

No lleva etiqueta especial

Hielo secoUN 1845P 954

Nitrógeno líquido

Etiqueta de orientación

EMBALAJE

Sustancias infecciosas categoría A:instrucciones de embalaje P620

Sustancias infecciosas categoría B:instrucciones de embalaje P650

Debe ser hermético, puede o no ser rígido

Especificar tipo deembalaje:Instructivo deoperación para elenvío de muestras.

INVENTARIO DE MATERIAL BIOLÓGICO

HOJAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA (HDSB)

ACUERDOS

Incluir clasificación en el Inventario de Material Biológico de Gestión de Bio-riesgo y llenar formatode Carpeta Documental de Gestión de Bio-riesgo, mandar por correo a Bio-riesgo para poderlesenviar HDSB de patógenos de su área y llenar formato de Hojas de Seguridad Biológica.

Revisar en la Carpeta Documental si esta especificado dónde y en que condiciones se resguarda elmaterial biológico y quién es el responsable de su uso, manejo, almacenaje y/o desecho.

Revisar si ya se tiene el registro de control de llaves de áreas, equipos, sistemas electrónicos enGestión de Bio-riesgo.

Revisar si los Procedimientos Operativos están las especificaciones de transporte de muestrasinternas y externas en cuanto a contenedores sellados e identificación del auto que transporta lasmuestras.

Agregar a Instructivo de operación para el envío de muestras el número UN y todas las etiquetasrequeridas, así como las especificaciones de embalaje.

Realizar el Programa de acción de contingencias para el transporte de muestras - Octubre

Realizar replica de esta información a personal de su área.