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Gestión de riesgo para la prescripción de
medicamentos biotecnológicos en reumatología
Benjamín Reyes Beltrán, MD. MsC.
médico reumatólogo.
Asociación Colombiana de Reumatología
Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
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Gestión de riesgo para la prescripción de
medicamentos biotecnológicos en reumatología
XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
RIESGO EN SALUD
Probabilidad de un resultado sanitario adverso, o la presencia de un factor que aumenta esa probabilidad. OMS
Forero E. r e v c o l o m b r e u m a t o l . 2 0 1 6.
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Gestión de riesgo para la prescripción de
medicamentos biotecnológicos en reumatología
XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
GESTION DEL RIESGO EN SALUD
Proceso de identificar, analizar y cuantificar las probabilidades de pérdidas y efectos secundarios que se desprenden de los actos en salud . . . así como de las acciones preventivas, correctivas y reductivas correspondientes que deben emprenderse.
Forero E. r e v c o l o m b r e u m a t o l . 2 0 1 6.
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medicamentos biotecnológicos en reumatología
XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
ENFERMEDADES INFLAMATORIAS Y AUTOINMUNES.
• Artritis reumatoide
• Espondilitis anquilosante
• Artritis psoriásica
• Artritis idiopática juvenil
• Lupus eritematoso sistémico
• Otras: EII, Uveítis, psoriasis.
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medicamentos biotecnológicos en reumatología
XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
• Infliximab
• Etanercept
• Adalimumab
• Certolizumab
• Golimumab
• Rituximab
• Anakinra
• Abatacept
• Tocilizumab
• Denosumab
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medicamentos biotecnológicos en reumatología
XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
• Infliximab
• Etanercept
• Adalimumab
• Certolizumab
• Golimumab
• Rituximab
• Anakinra
• Abatacept
• Tocilizumab
• Denosumab
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XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
• Infliximab
• Etanercept
• Adalimumab
• Certolizumab
• Golimumab
• Rituximab
• Anakinra
• Abatacept
• Tocilizumab
• Denosumab
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medicamentos biotecnológicos en reumatología
XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
Brennan F.R. mAbs 2010, 2-3: 233-255.
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IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
Brennan F.R. mAbs 2010, 2-3: 233-255.
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medicamentos biotecnológicos en reumatología
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IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
MOMENTOS DE LA GESTION DEL RIESGO
1. De la indicación terapéutica
2. Antes de iniciar el tratamiento
3. Durante el seguimiento
4. Ante acontecimientos adversos
J.G. Reino. Reumatol Clin. 2011
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medicamentos biotecnológicos en reumatología
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IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
MOMENTOS DE LA GESTION DEL RIESGO
1. De la indicación terapéutica
Uso bajo indicación vs fuera de esta (off label) presenta más frecuencia de eventos adversos.
Experiencia en el diagnóstico de estas enfermedades y el uso de este tipo de medicamentos .
J.G. Reino. Reumatol Clin. 2011
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MOMENTOS DE LA GESTION DEL RIESGO
2. Antes de iniciar el tratamiento
Infección activa contraindica el uso de esta terapia TBC, hepatitis viral, VIH Vacunación: influenza, neumococo y HB Tratamiento de infecciones incluyendo TB latente. Riesgo de infecciones por comorbilidad Desparasitación: ivermectina
J.G. Reino. Reumatol Clin. 2011
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Forero E. r e v c o l o m b r e u m a t o l . 2 0 1 6.
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J.G. Reino. Reumatol Clin. 2011
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IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
MOMENTOS DE LA GESTION DEL RIESGO
2. Antes de iniciar el tratamiento
Falla cardiaca Neoplasias y cáncer Enfermedades desmielinizantes Trastornos metabólicos Compromiso de función renal o hepática Embarazo
J.G. Reino. Reumatol Clin. 2011
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IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
MOMENTOS DE LA GESTION DEL RIESGO
3. Durante el seguimiento
Tratamiento de infecciones. Reacciones adversas durante la aplicación. Previo a procedimientos quirúrgicos Inmunogenicidad
J.G. Reino. Reumatol Clin. 2011
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IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
Descotes J. MAbs 2009, 1:104-111
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XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
¿ de qué factores depende la inmunogenicidad de un
medicamento biológico ?
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IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
¿ de qué factores depende la inmunogenicidad de un
medicamento biológico ?
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IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
J Immunotoxicol, 2014; 11(2): 99–109
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IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
¿ podemos predecir la inmunogenicidad de
un medicamento biotecnológico ?
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IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
¿ podemos predecir la inmunogenicidad de
un medicamento biotecnológico ?
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Predicción de la inmunogenicidad de anticuerpos monoclonales
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Aubin F. JCC (2013) 7, 257–262
Síndrome de Seewt por filgrastim
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
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medicamentos biotecnológicos en reumatología
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Reacción local por aplicación de etanercept
Aubin F. JCC (2013) 7, 257–262
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Gestión de riesgo para la prescripción de
medicamentos biotecnológicos en reumatología
XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
Aubin F. JCC (2013) 7, 257–262
Vasculitis cutánea por adalimumab
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Gestión de riesgo para la prescripción de
medicamentos biotecnológicos en reumatología
XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
Aubin F. JCC (2013) 7, 257–262
Erupción psoriasiforme por adalimumab
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Gestión de riesgo para la prescripción de
medicamentos biotecnológicos en reumatología
XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
Aubin F. JCC (2013) 7, 257–262
Erupción acneiforme por cetuximab
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Gestión de riesgo para la prescripción de
medicamentos biotecnológicos en reumatología
XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
Falla cardiaca izquierda por anti-TNFα
http://insuficienciacardiacaumb.blogspot.com.co/2014/
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BioDrugs (2016) 30:489–523
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
Farmacéuticas productoras de biocompetidores
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BioDrugs (2016) 30:489–523
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
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34 XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
Infliximab de referencia vs biosimilar
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35 XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
Infliximab de referencia vs biosimilar
Expert Rev. Clin. Immunol. 11(S1), S33–S41 (2015)
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36 XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
Etanercept de referencia vs biocompetidor
E n b r e l ® EtanAR ®
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37 XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
Etanercept biocompetidor en Colombia
Santos-Moreno P. J. Clin Exp Rheumatol. 2015.
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Etanercept biocompetidor en Colombia
Santos-Moreno P. J. Clin Rheumatol. 2016; 22: 57-62
XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
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39
Santos-Moreno P. J. Clin Rheumatol. 2016; 22: 57-62
XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
Etanercept biocompetidor en Colombia
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40
Santos-Moreno P. J. Clin Rheumatol. 2016.
XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
Etanercept biocompetidor en Colombia
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41 XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
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42 XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
Prueba comercial ELISA anti-etanercept
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43 XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
Reactogenicidad
Reyes-Beltrán B, Delago G. J Immunotoxicol. 2017.
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44 XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
DAS-28 según grupo Enbrel vs Etanar
Reyes-Beltrán B, Delago G. J Immunotoxicol. 2017.
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45 XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
DAS-28 según reactividad a la prueba ELISA
Reyes-Beltrán B, Delago G. J Immunotoxicol. 2017.
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46 XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
ELISA vs DAS-28
Reyes-Beltrán B, Delago G. J Immunotoxicol. 2017.
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47 XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
Mayor frecuencia de ADAb en pacientes tratados con
etanercept, que lo reportado.
Mayor actividad de la enfermedad en aquellos pacientes en
quienes se detectaron ADAb en suero.
Se encontraron diferencias significativas en la reactogenicidad al
ensayo ELISA, entre los sueros de pacientes tratados con
Enbrel® y aquellos con Etanar®.
Las diferencias halladas pueden considerarse secundarias a
diferencias en el tiempo de exposición al medicamento
diferencias en el reconocimiento por el antígeno usado
diferencias en la inmunogenicidad de cada medicamento.
Reyes-Beltrán B, Delago G. J Immunotoxicol. 2017.
Conclusiones
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48 XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia
Asociación Colombiana de Reumatología
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49 XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
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