gli outcome e gli score nella tavi · 2016-07-01 · outcome tavi vs sva in alto rischio chirurgico...

Gli outcome e gli score nella TAVI

STRATIFICAZIONE DEL RISCHIO IN CHIRURGIA CARDIACA E TAVI SPECIFICO PER IL PAZIENTE ANZIANO

Documento di Consenso ANMCO - SIC - GISE - SICCH

Adriano Murrone

Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Perugia

1. Sulla base dei RCT avviate un vostro paziente con stenosi aortica severa sintomatica a rischio chirurgico alto…

2

a) Alla TAVI perché non inferiore alla chirurgia?

b) Alla TAVI perché superiore alla chirurgia?

c) Alla chirurgia perché superiore alla TAVI?

Outcome TAVI vs SVA in alto rischio chirurgico PARTNER 1 trial

3 Modificata da Smith CR et al, N Engl J Med 2011. Mack MJ et al. Lancet 2015; 385: 2477–84

30 gg 1 anno 5 anni

SVA TAVI P SVA TAVI P SVA TAVI P

Morte tutte le cause

6.5 3.4 NS 26.8 24.2 NS 62.4 67.8 NS

Morte CV 3.0 3.2 NS 13.0 14.3 NS 47.6 53.1 NS

Stroke 2.4 4.7 NS 3.1 6.0 NS 11.3 10.4 NS

TIA 0.3 0.9 NS 1.5 2.3 NS 3.8 6.3 NS

Complicanze vasc maggiori

3.2 11.0 <.001 3.5 11.3 <.001 4.7 11.9 .000

2

Sanguinamento maggiore

19.5 9.3 <.001 25.7 14.7 <.001 34.4 26.6 .003

PMK 3.6 3.8 NS 5 5.7 NS 9.1 9.7 NS

(n. 348 TAVI, 351 SVA)


30 gg 1 anno 5 anni



6.5 3.4 NS 26.8 24.2 NS 62.4 67.8 NS

Morte CV 3.0 3.2 NS 13.0 14.3 NS 47.6 53.1 NS

Stroke 2.4 4.7 NS 3.1 6.0 NS 11.3 10.4 NS

TIA 0.3 0.9 NS 1.5 2.3 NS 3.8 6.3 NS


3.2 11.0 <.001 3.5 11.3 <.001 4.7 11.9 .000

2


19.5 9.3 <.001 25.7 14.7 <.001 34.4 26.6 .003

PMK 3.6 3.8 NS 5 5.7 NS 9.1 9.7 NS

Outcome TAVI vs SVA in alto rischio chirurgico PARTNER 1 trial (n. 348 TAVI, 351 SVA)


30 gg 1 anno 5 anni



6.5 3.4 NS 26.8 24.2 NS 62.4 67.8 NS

Morte CV 3.0 3.2 NS 13.0 14.3 NS 47.6 53.1 NS

Stroke 2.4 4.7 NS 3.1 6.0 NS 11.3 10.4 NS

TIA 0.3 0.9 NS 1.5 2.3 NS 3.8 6.3 NS


3.2 11.0 <.001 = = <.001 = = .002


19.5 9.3 <.001 25.7 14.7 <.001 34.4 26.6 .003

PMK 3.6 3.8 NS 5 5.7 NS 9.1 9.7 NS



30 gg 1 anno 5 anni



6.5 3.4 NS 26.8 24.2 NS 62.4 67.8 NS

Morte CV 3.0 3.2 NS 13.0 14.3 NS 47.6 53.1 NS

Stroke 2.4 4.7 NS 3.1 6.0 NS 11.3 10.4 NS

TIA 0.3 0.9 NS 1.5 2.3 NS 3.8 6.3 NS


3.2 11.0 <.001 3.5 11.3 <.001 4.7 11.9 .000

2


19.5 9.3 <.001 25.7 14.7 <.001 34.4 26.6 .003

PMK 3.6 3.8 NS 5 5.7 NS 9.1 9.7 NS



30 gg 1 anno 5 anni



6.5 3.4 NS 26.8 24.2 NS 62.4 67.8 NS

Morte CV 3.0 3.2 NS 13.0 14.3 NS 47.6 53.1 NS

Stroke 2.4 4.7 NS 3.1 6.0 NS 11.3 10.4 NS

TIA 0.3 0.9 NS 1.5 2.3 NS 3.8 6.3 NS


3.2 11.0 <.001 3.5 11.3 <.001 4.7 11.9 .000

2


19.5 9.3 <.001 25.7 14.7 <.001 34.4 26.6 .003

PMK 3.6 3.8 NS 5 5.7 NS 9.1 9.7 NS

(n. 348 TAVI, 351 SVA)

Outcome TAVI vs SVA in alto rischio chirurgico PARTNER 1 trial

4

a) Superiore al trattamento standard a 1 anno con risultati sovrapponibili a 5 anni?

b) Superiore al trattamento standard a 30 giorni con risultati sovrapponibili a 1 anno?

c) Superiore al trattamento standard a 1 anno e 5 anni?

2. In termini di mortalità la TAVI in un paziente con stenosi aortica severa sintomatica a rischio chirurgico proibitivo è …

Outcome della TAVI vs terapia standard in rischio

chirurgico proibitivo - PARTNER 1 trial

Kapadia SR et al. Lancet 2015; 385: 2485–91

n. 358 (83 anni, STS 11.7%), n. 179 TAVI, n. 179 trattamento standard

Morte per tutte le cause a 5 anni (intention-to-treat)

TAVI 72%

Trattamento standard (6 vivi)

68% in PARTNER alto rischio

3105 screening 1057 arruolati

Ter St

TAVI p

Morte per tutte le cause

49.7 30.7 <.001

Stroke 4.5 10.0 NS

Compl vasc maggiori

2.2 16.8 <.001


11.2 22.3 .007

Nuova FA 1.7 0.6 NS

Nuovo PMK 7.8 4.5 NS

A 1 anno

5

3. Per mortalità a 2 anni la TAVI in pazienti a rischio chirurgico intermedio è…

6

a) Superiore alla chirurgia?

b) Non inferiore alla chirurgia?

c) Inferiore alla chirurgia?

Outcome TAVI vs SVA PARTNER 2 Intermediate-Risk (Sapien XT) 81.6 anni, STS > 4 < 8 (5.8) o Heart Team

7 Modificata da Leon MB et al. N Engl J Med 2016;374:1609-20.

TAVI non inferiore: Morte tutte le cause Stroke disabilitante Stroke TIA Reospedalizzazioni IMA PMK

Outcome TAVI vs SVA PARTNER 2 Intermediate-Risk (Sapien XT) 81.6 anni, STS > 4 < 8 (5.8) o Heart Team

7 Leon MB et al. N Engl J Med 2016;374:1609-20.

TAVI non inferiore: Morte tutte le cause Stroke disabilitante Stroke TIA Reospedalizzazioni IMA PMK

Complicanze TAVI SVA TAVI SVA TAVI SVA

Complicanze vascolari

maggiori 7.9 5.0

p=0.008 p=0.007 p=0.006

Sanguinamento

maggiore 10.4 43.4

p<0.001 p<0.001 p<0.001

Danno renale acuto 1.3 3.1 p=0.006

p=0.07 p=0.02

FA 9.1 26.4 p<0.001

p<0.001 p<0.001

Leak perivalvolare 30 gg 1 anno 2 anni

Lieve 22.5 2.8 p<0.001 p<0.001

Moderato p<0.001 3.4 0.3 3.4 = 7.5 =

Severo 0.3 0.3 0.0 = 0.5 =

30 gg 1 anno 2 anni

Outcome a 1 anno TAVI trans-femorale vs SVA

Risultati dello Studio Italiano OBSERVANT

8 Modificata da Tamburino C et al. J Am Coll Cardiol 2015;66:804–12

(N = 7.618) 5.707 SVA, 1.911 TAVI (2010-2012) Outcome clinico (Propensity Score-Matched Population)

Outcome SVA (n. 650)

TAVI (n. 650)

P

Stroke 2.2 1.3 0.180

IMA 0.8 0.5 0.479

Insuff renale 10.9 6.1 0.004

PMK definitivo 3.6 15.5 < .001

Danno vascolare maggiore

0.5 7.9 < .001

Unità trasfuse 3.6 2.3 0.002

Mortalità 30 gg 3.8 3.2 0.546

Outcome SVA (n. 650)

TAVI (n. 650)

P


13.6 13.8 0.912

Stroke 4.9 6.4 0.243

MACCE 17.6 18.2 0.796

Ricovero CV 23.6 21.9 0.473

Ricovero HF 19.7 19.0 0.722

PMK 7.3 18.5 <.001

Periprocedurale A 1 anno

4. Gli score tradizionali (EuroSCORE II, STS)

nella stima del rischio per TAVI…

9

a) Hanno una performance sovrapponibile a quella della stima del rischio chirurgico

b) Hanno un’ottima capacità di discriminazione e calibrazione

c) Allo stato attuale delle conoscenze non possono essere utilizzati per la stima del rischio

SCORE tradizionali nella TAVI

10

5,8

11,7 11,6

0

2

4

6

8

10

12

14

PARTNER Rischio

Intermedio

PARTNER Rischio Alto

PARTNER Rischio

Proibitivo

3,9 3,4

5,0

Mortalità osservata a 30 gg%

Mortalità predetta (STS Score) %

STT score* Predittori indipendenti di mortalità a 1 anno

11

*Modificata da D'Ascenzo F et al. Am J Cardiol. 2014 Dec 15;114(12):1867-74. **Modificata da Debonnaire P et al. Am J Cardiol 2015;115:234e242

n. 1064 coorte di derivazione, n. 180 coorte di validazione esterna,

mortalità a 1 anno 15%

Variabile OR

Pregresso stroke 1.80 (1.4-3)

Inverso della clearance della creatinina 8.0 (6-14)

PAPs > 50 mmHg 2.10 (1.5-3)

Variabile HR

1. Aorta a porcellana 2.56

2. Hb < 10 g/dl 2.03

3. FE < 35% 1.98

4. IMA < 90 gg 3.78

5. Sesso M 1.81

6. G medio > 70 mmHg 2.46

7. Età > 85 anni 1.68

8. Clear creat < 30 ml/min 1.76

n. 511, TAVI per rischio chirurgico alto o proibitivo

TAVI2-SCORe**

TAVI: OBSERVANT score Predittori di mortalità a 30 giorni

12

Modificata da Capodanno D t al. on behalf of the OBSERVANT Research Group. Am J Cardiol 2014;113:1851e1858

Somma dei punteggi

Mortalità a 30 gg (%)

0-6 2-2.5

7-13 6-8

> 14 23

n. 1256 coorte di sviluppo, n. 622 coorte di validazione

Variabile Punti

1. Filtrazione glomerulare < 45 ml/min 6

2. Stato preoperatorio critico 5

3. Classe NYHA IV 4

4. Ipertensione polmonare 4

5. Diabete mellito 4

6. Pregressa valvuloplastica con pallone 3

7. FE Vsin < 40% 3

Punti chiave

13

TAVI: valida alternativa alla chirurgia nell’alto rischio operatorio TAVI: nel rischio chirurgico proibitivo superiore alla terapia

standard (procedura futile?) TAVI: maggior numero di complicanze vascolari maggiori e

insufficienza aortica periprotesica TAVI: pochi trial randomizzati e numerosi studi osservazionali e

registri (più lunga osservazione, durata delle protesi, impatto delle complicanze sulla sopravvivenza) TAVI: i continui miglioramenti dei device rischiano di rendere già

obsoleti i risultati dei trial al momento della pubblicazione TAVI: allo stato attuale non si ritiene corretto utilizzare gli score di

rischio tradizionali per la stima del rischio TAVI: pubblicati score specifici, discreta performance ma

necessitano di validazione

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