tavi ecuador

TAVI: Resultados de lo último en Tecnología

Dr. Paulo Roberto Lunardi Prates

Cirurgião Cardiovascular

Instituto de Cardiologia – FUC FUNDAÇÃO UNIVERSITÁRIA DE CARDIOLOGIA

Conflito de Interesses

Proctor TAVI Medtronic

TAVI transcatheter aortic valve implantion

Background •  First-in-human Cribier and colleagues em 2002

•  200.000 implantadas no mundo

•  2000 no Brasil sendo que 1000 estão no registro

•  > 100 Publicações

•  Real world data to confirm consistent safety and effectiveness of TAVR to compare with results from controlled clinical trials.

Próteses

A-Edwards Sapien THV B-Sapien XT THV C-CoreValve Medtronic D-Evolut Medtronic E-Lotus Boston F-Direct Flow G-HLT Bracco H-Portico StJude I-Engager Medtronic J-JenaClip JenaValve K-Acurate Symetis L-Inovare Braile

FE HG

I J K L

D

Concepts

•  Balloon-expandable •  Edwards

•  Braile

•  Self-expandable •  CoreValve Medtronic

•  Mechanical-expandable •  Lotus

Pre-TAVI work-up

•  Patients considered at very high risk or nonsurgical candidates

•  Evoluation by a Heart-team •  Coronary angiography •  TT or TE echocardigram •  CT aortic and iliofemoral angiography

MSCT Allows for Multiple Measurements of Aortic Annulus

Perimeter Area Diameters

Aumentar a complexidade

é seguro e prudente

Trans-aortic

Approaches used for TAVI

Trnsfemoral Approach

•  First choice in the majority centers

•  Accurate evaluation of the iliofemoral anatomy

•  Can be performed in the cath lab or hybrid room

•  The procedure can be performed without general anesthesia – transesophageal echocardiographic guindance

Transapical Approach

•  Was first reported in 2006 – Litchenstien and colleagues

•  Small left lateral thoracotomy and direct puncture oh the left ventricular apex

•  Advantages •  Avoidance of using large catheters though the iliofemoral

system, aortic arch, ascending aorta and aortic valve •  Improve coaxility of the valve prothesis and aortic

annulus •  Reduction in the amount of contrast

•  Disadvanteges •  Need thoracotomy

•  Myocardial injury

•  Potentially life-threatening bleeding complications

Transapical Approach

Transaxillary approach

•  Has emerged as a alternative to the transfemoral approach

•  Surgical cut-down is needed

•  O uso de um conduto •  PTFE 8mm

•  Dacron 8mm

Transaortic Approach

•  2009-2010 transaortic approach through small right or mild sternotomy

•  Requiring sternotomy

•  Avoidance of using large catheters though the iliofemoral system, aortic arch, ascending aorta and avoids puncture of the ventricular apex

Indicações para TAVI: Alto Risco Cirúrgico

Estenose aórtica severa /regurgitação(?)/AVA <1 cm2

Status clinico: CCS ≥ 2; NYHA ≥ 2; síncope

Idade ≥ 75;

EUROSCORE Logístico ≥ 15

Idade > 65 mais 1 ou 2: Aorta em Porcelana; Tórax hostil (radiação, queimaduras)

CRM prévia ou AVC Disfunção neurológica; Cirrose

IRC, DPCO; FEV1 < 71% Doenças graves do colágeno

ü Velho…muito velho…

ü Frágil…muito frágil…

ü Várias co-‐morbidades… ü CRM prévia (disfunção de VE)

ü  IRC ü DPOC grave ü DVP ü FA crônica ü Câncer em remissão

O Fpico paciente transcateter

…mas ainda aproveitando a vida!

Implante Transcateter Valvar Aórtico (TAVI)

Lower mortality vs. medical therapy Similar survival rate vs. surgery

PARTNER Cohort. TCT 2012 PARTNER Cohort A. ACC 2012

Dados epidemiológicos sugerem Ø ~2-5% dos adultos >65 anos apresentam estenose aórtica

grave Ø ~30% - 40% tem a cirurgia contraindicada

TAVI: tratamento alternativo para a estenose aórtica sintomática grave

Better survival rate vs. surgery

COREVALVE US PIVOTAL TRIAL. NEJM 2014

Taxas de mortalidade reduzindo drasticamente...

Técnicas atuais e futuros dispositivos só aceitarão “ótimos” resultados

TVT-R CoreValve Consistent with Pivotal Clinical Trials

1 Month

1 Year

TVT Registry vs Clinical Trial

TVT TAVR O/E Ratio = 0.60

All-Cause Mortality

All#C

ause)M

ortality)(%

))

Months)No.)at)Risk:)

TVT#R) 6160) 4244)Pivotal) 1030) 959) 859) 799)

0%)

10%)

20%)

30%)

40%)

50%)

60%)

70%)

80%)

0) 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12)

Pivotal)

TVT#R)

6.9)

5.2)

TVT-R CoreValve Consistent with Pivotal Clinical Trials

19

TVT Registry vs Clinical Trial Extreme Risk

High Risk

Durabilidade sendo comprovada

Taxas de AVC em 30 dias

1Meredith, et al., presented at PCR London Valves 2014; 2Adams, et al., N Engl J Med 2014; 370: 1790-‐8; 3Leon, et. al. presented at ACC 2013; 4Schofer, et al., J Am Coll Cardiol 2014; 63: 763-‐8; 5Popma, et al., J Am Coll Cardiol 2014; 63: 1972-‐81; 6Manoharan, et al., et. al. presented at TCT 2014; 7Kodali, et al., presented at ACC 2015; 8Holmes, et al., JAMA 2015; 313: 1019-‐28 9Meredith, et al., presented at ACC 2015

6,8%

4,9% 4,3% 4,1% 4,0% 4,0% 3,9%

2,6% 2,5%

1,5%

0,0% 0%

1%

2%

3%

4%

5%

6%

7%

8%

% P

atie

nts

wit

h St

roke

at

30 D

ays

Curva de aprendizado; Perfil dos dispositivos; Gravidade dos casos

Complicações vasculares e mortalidade

Complicações vasculares relacionadas ao TAVI

Razões para redução das complicações vasculares Ø  Maior experiência com dispositivos de oclusão vascular Ø  Uso da tomografia como screening tornou-se rotina Ø  Transição para dispositivos de menor calibre Ø  Seleção de acessos alternativos

Uma relação introdutor arterial/vaso ≥ 1.05 é preditora de complicações vasculares maiores e mortalidade

Necessidade de marcapasso

Sem diferenças em mortalidade!

Mor

talit

y

Numbers at Risk

None-Tr 135 125 115 101 68 31 11

Mild 165 139 121 111 71 33 16

Mod-Sev 34 25 22 19 15 6 2

None - Trace Mild

Moderate - Severe 50.7%

26.3%

33.4% 35.3%

12.7%

26.2%

p (log rank) < 0.001

Months Post Procedure

Para-valvular AR Total AR and Mortality

TAVR Patients (AT)

Para-valvular AR after TAVR Causes and Predictors

A = severe Ca++ or eccentric annulus B = too high C = too low D = undersized cw annulus measurements

Sinning JM, et al. JACC 2012;59:1134-41

Taxas de PVL moderado e severo em 30 dias

24,2%

16,9%

11,4%

9,0%

4,0% 3,8% 3,4%

1,4% 0,6%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

SAPIEN XT PARTNER

IIB N=236

SAPIEN PARTNER

IIB N=225

CoreValve Extreme Risk

N=418

CoreValve High Risk

N=356

Portico CE Study N=75

SAPIEN 3 PARTNER II

S3 N=1504

Evolut R CE Study N=60

Direct Flow DISCOVER

N=74

LOTUS REPRISE II

+ Ext N=177

% P

atie

nts

wit

h M

oder

ate

/ Se

vere

PV

L a

t 30

Day

s

1Leon, et. al. presented at ACC 2013; 2Popma, et al., J Am Coll Cardiol 2014; 63: 1972-‐81; 3Adams, et al., N Engl J Med 2014; 370: 1790-‐8; 4Manoharan, et al., et. al. presented at TCT 2014; 5Kodali, et al., presented at ACC 2015; 6Meredith, et al., presented at ACC 2015; 7Schofer, et al., J Am Coll Cardiol 2014; 63: 763-‐8; 8Meredith, et al., presented at PCR London Valves 2014

As novas tecenologias estão reduzindo a incidência

PotenRal to Expand IndicaRons

New Access Routes

-- Carotid --

Failed Bioprothesis

Pure Aortic

Insufficiency

Bicuspid Valve

Moderate Risk

Population

TAVI Potencial para expansão das indicações

Novos Acessos

Valve in valve

Insuf. Ao pura

Válvulas bicúspides

ModeradoRisco

Limitações da 1°geração dos dispositivos

²  AVCs, sangramentos & complicações vasculares

²  Desafios no posiconamento & distúrbios de rítimo

²  Regurgitação paravalvar

New devices will focus on remaining challenges

Sizing Post-implant intervention

(dilation, snare) Depth of Implant

Depth of Implant Balloon strategies

AR and PVL

Conduction Disturbances

Procedure/Technique Technology

Frame design Advanced Sealing

Positioning, Recapture

Frame design Stable deployment

with recapture

Balloon strategies Anti-coagulation mgmt

Stroke

Embolic Protection

Vascular

Complications Alternative Access

Lower profile Access specific delivery

Coatings

“Próxima geração” de válvulas Mortality 3% Stroke 2% PVL ≥ °II 5% Pacemaker 9%

Mortality 10% Stroke 2% PVL ≥ °II 0% Pacemaker 17%

Möllmann et al., TCT 2014

Treede et al., TCT 2014

Meredith et al., ACC 2015


Symetis

Evolut R

Engager




Meredith et al., JACC 2014

Schofer et al., JACC 2014

Webb et al., JACC 2014

Lotus

Direct Flow

Sapien S3

“Próxima geração” de válvulas

Brazilian TAVI Registry: Inclusion

Brazilian TAVI Registry: Inclusion by center

TAVI Worldwide Mortality Rates vs. Brazilian Registry

Holmes, D. JAMA 2015 Bosmans JM, Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011;12:762-767 Gilard M, N Engl J Med. 2012;366:1705-1715 Moat NE, J Am Coll Cardiol. 2011;58:2130-2138

Rodes-Cabau J, J Am Coll Cardiol. 2010;55:1080-1090 Tamburino C, Circulation. 2011;123:299-308 Zahn R, Eur Heart J. 2011;32:198-204

9,1

7 7,1

5,4

12,4

9,7

11

12,4

0

2

4

6

8

10

12

14

Brazil US/TVT UK Italy Germany France Belgium Canada

21,6

23,7

21,4

15

24

22

24

0

5

10

15

20

25

30

Brazil US/TVT UK Italy France Belgium Canada

30-day mortality 1-year mortality

% %

Brazilian TAVI Registry Evolution of Functional Status

* Median of follow-up: 373 days (IQR 77 – 742)

(n = 819)

BAV, n (%) 395 (48.2%) Valve-in-Valve, n (%) 35 (4.3%) Prosthesis

CoreValve 597/819 (72.9%) Sapien XT 200/819 (24.4%) Inovare 22/819 (2.7%) Post dilatation, n (%) 303 (37%) Device Success * 634 (77.4%)

Brazilian TAVI Registry Procedural Data

* VARC criteria: a single prosthesis implanted in the correct position, with normal function, without moderate or severe AR and with a mean gradient < 20 mmHg.

Processo decisório no paciente com estenose aórtica grave e alto risco cirúrgico: Sumário Ø TAVI já é uma realidade; faz revolução; em evolução!!!

Ø Os bons resultados dependem de uma abordagem multidisciplinar e individualização do paciente.

Ø As evidências clínicas e a segurança dos dispositivos devem nortear a sua aplicação.

Ø Performance de longo prazo parece muito boa.

Ø Seu benefício e eficácia nos pacientes com risco cirúrgico proibitivo é indiscutível.

Ø É uma excelente alternativa para pacientes com alto risco operatório

Ø Urgem análises locais de custoefetividade

Ø Aguardam-se mais evidências antes de extrapolar a técnica para pacientes de menor risco...

FUNDAÇÃO UNIVERSITÁRIA DE CARDIOLOGIA

tavi ecuador

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