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© 2014 NuSil Technology LLC

医療用エラストマー材料のご紹介

NuSil Technology / NuSil Technology Asia February, 2016

Global Headquarter in Carpinteria, California

本社 : ｶﾘﾌｫﾙﾆｱ州・ｶｰﾋﾟﾝﾃﾘｱ市


米国ｶﾘﾌｫﾙﾆｱ州を本拠地とする、1979年創立のｼﾘｺｰﾝ及びその原料ﾒｰｶｰです。ﾒﾃﾞｨｶﾙ用・宇宙用低Outgas及び特殊加工用ｼﾘｺｰﾝ分野における世界ﾄｯﾌﾟﾒｰｶｰです。

ﾇｼﾙﾃｸﾉﾛｼﾞｰ/NuSil Technology は；


医療用エラストマー材料各種 Medical Grade Elastomers

長期留置用材料各種 Long Term Implants (>30days)

中短期留置用材料各種 Premium Grades (<29days)

Class 6 ｸﾞﾚｰﾄﾞ材料各種 Class 6 Grades (Non implant)

HCR (ﾐﾗﾌﾞﾙ用) MED-47XX series

LSR (射出用) MED-48XX series

LCE (注型用) MED-62XX series

HCR (ﾐﾗﾌﾞﾙ用) MED-40XX series

LSR (射出用) MED-49XX series

LCE (注型用) MED-60XX series

HCR (ﾐﾗﾌﾞﾙ用) SIL2-50XX series

LSR (射出用) SIL-59XX series

医療用カラーマスターバッチ材料各種 Medical Grade Color Master Batches



Class VI grade Premium grade Implant grade

Suitable for non implant devices Suitable for short term implant (<29days) devices

Suitable for long term implant (>29day) devices

LSR & HCR / 液状＋ﾐﾗﾌﾞﾙ LSR, HCR & LCE (全種類) LSR, HCR & LCE (全種類)

No testing Trace metals - select elements Trace metals - select elements

Per lot cytotoxicity testing Per lot cytotoxicity testing Per lot cytotoxicity testing

Systemic toxicity, Intracutaneous toxicity,

7-day implant


7-day implant, Hemolysis,

Genotoxicity, Pyrogenicity, Sensitization


7-day implant, 12-week implant,

Hemolysis, Genotoxicity, Pyrogenicity, Sensitization

- US FDA MAF US FDA MAF

BioTest Data Summary / 安全性試験項目表



高強度

HCR

NEW



高強度

LSR



高透明低粘度



高強度

HCR

NEW



高強度

LSR



高透明低粘度



高強度

HCR



高強度

LSR


医療用カラーマスターバッチ材料各種 Medical Grade Color Master Batches

長期留置用・中短期ｲﾝﾌﾟﾗﾝﾄ用、

LSR用・ﾐﾗﾌﾞﾙ用のｶﾗｰﾏｽﾀｰﾊﾞｯﾁ各種を取り揃えております。 ISO-10993試験ﾃﾞｰﾀあり FDA Master Access Files取得

Regulatory Support:

What differentiates NuSil’s color masterbatches from other color options in the medical device market is the level of biological testing performed on these materials. NuSil

color masterbatches are supported by the following biological test data and comprehensive Master Access Files (MAF) submitted to the FDA.

Test Item Tested

per USP Tested per

ISO-10993

In vitro hemolysis study

(modified ASTM-Extraction method)

USP and ISO systemic toxicity study extract

ISO intracutaneous study extract

ISO muscle implantation study (1wk)

ISO muscle implantation study (12wk)

Genetoxicity: Bacterial reverse mutation study

(DMSO extract)

(Saline extract)

USP Pyrogen study material madiated

ISO Maximization sensitization study

Yes

Yes

Yes

Yes

Yes

Yes

Yes

Yes

Yes

Yes

Yes

Yes

Yes

Yes

Yes Yes

Yes

Yes

Test

Results

Nonhemolytic

Nontoxic

Nonirritant

Nonirritant

Nonirritant

Nonmutagenic

Nonmutagenic

Nonpyrogenic

Nonsensitization


製品の安全性について：

本資料及び各製品概要資料 “Product Profile” に含まれます情報及びデータは正確且つ信頼出来るものと考えます。

但し、実用におきます材料の適正及び安全性に関しましてはお客様の責任におきご判断いただきます。弊社側にて実用の際の詳細要求事項などを全て把握することは難しく、従いまして、どの用途に関しましても材料の適正及び安全性を確認させていただくものではございませんことをご報告致します。お客様には、実用に向けた適切な適正及び安全性の試験を行っていただき、弊社はご使用・目的に関しまして何ら保証致しませんことをご了承下さい。弊社では最終製品の安全性試験を一切行っておりません。弊社では弊社製品が所定の材料規格を満たすものであるかの確認のみを行っております。


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