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Grado en Ingeniería de Tecnologías de Telecomunicación

Trabajo Fin de Grado

Campus Universitario | 16071 Cuenca | Telf.: (+34) 969 179 100 (+34) 902 204 100 | Fax.: (+34) 969 179 119 politecnicacuenca.uclm.es | [email protected]

AGRADECIMIENTOS

En primer lugar, me gustarıa agradecer al director de mi Trabajo Fin de Grado, D. Raul AlcarazMartınez, todo el tiempo empleado en ensenarme, corregirme y ayudarme en la realizacion de estetrabajo. Tambien, agradecer a todos y cada uno de los profesores de la Escuela Politecnica de Cuencatodo lo ensenado en los anos que he estado aquı.

Agradecer a los companeros que han estado conmigo todos estos anos de carrera, sin ellos el caminoserıa mucho mas complicado.

Por ultimo, agradecer a mi familia el apoyo incondicional en todo momento, en especial a mihermano Juan, tambien titulado en la Escuela. Tener un hermano titulado en el mismo grado es unaayuda infinita.

V

RESUMEN

La tecnologıa sanitaria consiste en una gama muy amplia de productos para el cuidado de lasalud, que se utilizan para el diagnostico, vigilancia y tratamiento de cada una de las enfermedadesque afectan al ser humano. Esta tecnologıa mejora la calidad de la atencion sanitaria administrada,facilita tratamientos menos invasivos y reducen los periodos de estancia y rehabilitacion del paciente.

Este documento recoge los protocolos de puesta en marcha de muchos de los productos de estatecnologıa. Para cada uno de ellos se presenta el procedimiento desde que se recibe el producto hastasu instalacion y puesta en funcionamiento. Se trata de un documento orientado para la docencia, quecontendra algunos ejercicios a resolver por el alumno.

Ademas de los productos sanitarios, se presentaran los analizadores de medida utilizados paraverificar el funcionamiento de estos. Los analizadores son dispositivos que sustituyen el comportamientodel paciente para poder ensayar los equipos medicos.

En otra parte de la publicacion se indicaran varios factores muy importantes en la tecnologıasanitaria, que hacen que se cumpla el correcto uso de todos los productos, como son la Normativavigente en el ambito sanitario y el marcado CE.

Por ultimo, se presentara la gestion de inventario y las actas de puesta en marcha, un instrumentoque resulta de mucha utilidad para la mejora de la gestion de los aspectos claves en el ambito de latecnologıa sanitaria.

VII

ABSTRACT

Health technology consists of a wide range of products for health care, which are used for diag-nosis, monitoring and treatment of the most common diseases affecting the humans. This technologyimproves the quality of healtcara systems facilitates less invasive treatments and reduces periods ofstay and rehabilitation.

This document summarizes installation ande start-up protocols for the most common medical devi-ses in hospitals. For each family of devices, the installation, setting-up and operation is described.Thistries to be an academic document, thus containing some exercise to be solved by the student.

In addition to medical devices, test equipments to verify therir operation are also presented.

In another part of the publication, several very important factors in health technology, are intro-duced, such as current legislation in health and CE marking should be indicated.

Finally, inventory management and the start-up document, an instrument that is very useful forimproving the management of key aspects of health tecnologies, will be presented.

IX

Indice general

Agradecimientos V

Resumen VII

Abstract IX

I MEMORIA 3

1. Introduccion 5

1.1. Motivacion y objetivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

1.2. Trabajo realizado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

2. Manuales de los dispositivos 7

2.1. Manual del fabricante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

2.2. Manual de servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

2.3. Manaual de usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

3. Normativa y Legislacion 15

3.1. Compatibilidad Electromagnetica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

3.2. Productos Sanitarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

3.3. Etiquetado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

3.3.1. UDI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

3.4. Cumplimiento de requisitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

3.5. Norma UNE-EN IEC 62353 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

XI

XII INDICE GENERAL

3.5.1. Objeto y campo de aplicacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

3.5.2. Requisitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

3.5.3. Ensayos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

3.6. Sistemas de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

3.7. Gestion de riesgo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

4. Marcado CE 33

4.1. Introduccion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

4.2. Responsabilidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

4.3. Fases del proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

4.4. Implicaciones legales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

4.5. Producto no conforme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

5. Analizadores de medida 37

5.1. Analizador de Bomba de Infusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

5.2. Analizador de Desfibrilador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

5.3. Analizador de Electrobisturies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

5.4. Analizador de Flujos/Ventilador Mecanico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

5.4.1. Pulmon de ensayo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

5.5. Analizador de Incubadoras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

5.6. Pulmon de ensayo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

5.7. Analizador de Seguridad Electrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

6. Gestion de inventario 45

6.1. Introduccion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

6.2. Definicion de inventario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

6.3. Tipos de inventario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

6.4. Artıculos que se deben incluir en un inventario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

6.5. Gestion de inventario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

INDICE GENERAL XIII

6.6. Sistemas computarizados de inventario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

6.7. Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

7. Equipos de monitorizacion y registro 51

7.1. Electrocardiograma (ECG) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

7.1.1. Aspectos basicos asociados al ambiente en el que se almacena y trabaja el ECG 52

7.1.2. Instalacion y procedimientos de verificacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

7.1.3. Pruebas tecnicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

7.2. Espirometro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

7.2.1. Ambiente de operacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

7.2.2. Pruebas rutinarias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

7.2.3. Preparacion para los test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

7.2.4. Prueba de estanqueidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

7.2.5. Test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

7.3. Incubadora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

7.3.1. Desempaquetado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

7.3.2. Condiciones ambientales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

7.3.3. Montaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

7.3.4. Procedimientos de comprobacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62

7.3.5. Comprobacion del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

7.4. Oximetro de pulso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

7.4.1. Ambiente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

7.4.2. Preparacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

7.4.3. Establecimiento de la saturacion de oxıgeno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

7.4.4. Instalacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

7.4.5. Control de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

7.5. Termometro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

7.5.1. Inspeccion inicial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

XIV INDICE GENERAL

7.5.2. Calibracion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

7.5.3. Auto test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

7.6. Ejercicios a resolver . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

8. Area quirurgica y cuidados crıticos 73

8.1. Respirador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

8.1.1. Inspeccion general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

8.1.2. Requerimientos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

8.1.3. Instalacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

8.1.4. Pruebas de rendimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

8.2. Anestesia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

8.2.1. Test de inspeccion visual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

8.2.2. Test de las tuberıas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

8.2.3. Control de flujo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

8.2.4. Pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

8.3. Bomba de infusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83

8.3.1. Pruebas para las bombas nuevas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83

8.4. Desfibrilador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

8.4.1. Pre-instalacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

8.4.2. Instalacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

8.4.3. Conexion de las palas y del cable del paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87

8.4.4. Pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

8.5. Electrocirugıa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

8.5.1. Inspeccion visual y funcionalidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

8.5.2. Limpieza y esterilizacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

8.5.3. Requerimientos ambientales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92

8.5.4. Montaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92

8.5.5. Pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92

INDICE GENERAL XV

8.6. Mesa de operaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95

8.6.1. Conexiones y preparacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95

8.6.2. Actividad electrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95

8.6.3. Pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95


9. Terapia y rehabilitacion 99

9.1. Calentador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99

9.1.1. Preparacion inicial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99

9.1.2. Pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99

9.1.3. Operacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100

9.2. Cama hospitalaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102


9.2.2. Instrucciones de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102

9.2.3. Preparacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102

9.2.4. Uso del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103

9.3. Concentrador de oxıgeno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105

9.3.1. Preparacion para el paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105

9.3.2. Comprobacion operacional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105

9.4. Electroterapia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108

9.4.1. Instalacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108

9.4.2. Test funcional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108


10.Diagnostico por imagen 111

10.1. Ecografıa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111

10.1.1. Informacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111

10.1.2. Necesidades de instalacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111

XVI INDICE GENERAL


10.1.4. Necesidades electricas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113

10.1.5. Informacion general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113

10.1.6. Preparacion para la instalacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113

10.1.7. Finalizacion de la instalacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114

10.1.8. Pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114

10.2. Endoscopia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116

10.2.1. Test operacionales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116

10.2.2. Funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116

10.3. Rayos X . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120

10.3.1. Preparacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120

10.3.2. Instalacion del OTC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121

10.3.3. Montaje de la caja electronica en el generador . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121

10.3.4. Cableado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122

10.3.5. Comprobaciones antes del encendido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122

10.3.6. Montaje final . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123

10.3.7. Pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123


11.Puesta en Marcha de Equipos de Laboratorio 127

11.1. Analizador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127

11.1.1. Instalacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127

11.1.2. Conexiones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127

11.1.3. Pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128

11.2. Autoclave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130

11.2.1. Instalacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130

11.2.2. Conexiones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130

11.2.3. Pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130

INDICE GENERAL 1

11.3. Balanza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133

11.3.1. Instalacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133

11.3.2. Conexiones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134

11.3.3. Instalacion del interfaz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135

11.3.4. Pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135

11.4. Centrifugadora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137

11.4.1. Ambiente de instalacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137

11.4.2. Instalacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137

11.4.3. Pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138

11.5. Espectrofotometro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140

11.5.1. Condiciones de instalacion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140

11.5.2. Instalacion e inicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140

11.5.3. Conexiones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141

11.5.4. Pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141

11.6. Microscopio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143

11.6.1. Montaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143

11.6.2. Comienzo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143


12.Conclusiones 147

II PLANOS 155

III PLIEGO DE CONDICIONES 163

IV PRESUPUESTO 169

Parte I

MEMORIA

3

Capıtulo 1

Introduccion

En los ultimos anos, el progreso en los cuidados medicos ha sido muy rapido, debido en gran parte ala colaboracion entre dos grandes disciplinas: la medicina y la ingenierıa electronica (Electromedicina).Entre estas dos disciplinas hay muchas similitudes y diferencias, pero no cabe duda que la cooperacionentre ellas esta produciendo resultados excelentes.

En el sistema de calidad de cualquier centro sanitario, y mas si cabe en los dedicados a la evaluacionde riesgos quımicos y fısicos, los equipos de medicion constituyen la herramienta fundamental detrabajo.

Con este sistema, se pretende buscar que el personal de Soporte Tecnico y personal sanitario,puedan brindar una mejor atencion a los pacientes, teniendo a su disposicion toda la informacionnecesaria de cualquier equipo.

Por este motivo, se elaboran formularios de recepcion, hojas de inclusion, hojas de mantenimiento,gestion de inventarios y fichas tecnicas, que sirva tanto para la correcta ejecucion de los ensayos y/ocalibraciones como para la obtencion de resultados con gran fiabilidad y precision

1.1. Motivacion y objetivos

Esta publicacion tratara la recepcion y puesta en marcha del equipamiento sanitario, ası como lanormativa vigente y la gestion de inventario de estos equipos.

El objetivo de esta publicacion es realizar guıas genericas utiles de los procedimientos de puestaen marcha de la mayorıa de equipos medicos que se utilizan habitualmente en centros sanitarios.

La formacion en electromedicina se ha comenzado a regular recientemente, con la creacion detıtulos universitarios y de FP, no existiendo material docente para facilitar la labor del profesoradocomo de los estudiantes.

5

6 CAPITULO 1. INTRODUCCION

1.2. Trabajo realizado

Esta publicacion se encuentra encuadrada en el proyecto de innovacion docente con tıtulo “Inno-vacion y coordinacion en la formacion en electromedicina y tecnologıa medica a traves de las TICs”,financiado por el Ministerio de Educacion y gestionado por la Sociedad Espanola de Electromedicina eIngenierıa Clınica (SEEIC) y la Universidad de Castilla-La Mancha (UCLM), donde las publicacionesdocentes que se estan desarrollando son las siguientes:

Equipos de Electromedicina para el Diagnostico y la Terapia.

Montaje de Sistemas de Electromedicina.

Puesta en Marcha de Sistemas de Electromedicina. Este trabajo pretende desarrollar este docu-mento.

Prevencion de riesgos y gestion medioambiental en instalaciones de electromedicina.

Mantenimiento preventivo de sistemas de electromedicina.

Diagnosis de averıas y mantenimiento correctivo de sistemas de electromedicina.

Para la realizacion de esta publicacion no he contado con ninguna documentacion a este respecto,solo la ofrecida por los fabricantes. Para realizar dicha publicacion he analizado decenas de manualesde muchos de los fabricantes para obtener la informacion, resumirla y re-redactarla de una formapedagogica.

Para cada uno de los dispositivos que se presentan a continuacion, el trabajo ha consistido enestudiar los distintos manuales proporcionados por los fabricantes para poder realizar un protocolo depuesta en marcha lo mas estandar posible a todos fabricante. Ası, una vez realizado un protocolo depuesta en marcha, para cada producto, he creado una hoja de acta de puesta en marcha para que eltecnico responsable haga valer dicho protocolo.

Ademas, al tratarse de una publicacion con un fin docente, se han propuesto varios ejercicios ypracticas de laboratorio para ser completadas por los alumnos.

Capıtulo 2

Manuales de los dispositivos

2.1. Manual del fabricante

El termino Manual del fabricante se refiere a la publicacion escrita por la empresa fabricante deldispositivo para su correcta utilizacion. El manual del fabricante siempre esta escrito por el fabricanteo el desarrollador de dicho dispositivo.

En este manual se describen las caracterısticas del dispositivo, incluyendo modelo, numero de seriey especificaciones.

En el manual del fabricante encontramos la forma mas adecuada para trabajar con el dispositivoy hacer funcionar y mantener en buenas condiciones el producto.

A continuacion, como ejemplo, se muestra el ındice general de un manual tecnico del fabricante.

7

2

ESPAÑOL

Índice

1. Introducción .................................................................................. 32. Indicaciones importantes .............................................................. 33. Descripción del aparato ................................................................ 8 3.1 Funciones principales .............................................................. 8 3.2 Artículos suministrados ........................................................... 9 3.3 ECG móvil................................................................................ 9 3.4 Símbolos de la pantalla ......................................................... 104. Antes de la puesta en funcionamiento: ....................................... 10 4.1 Colocar las pilas .................................................................... 10 4.2 Ajustar fecha y hora ............................................................... 10 4.3 Indicaciones importantes para unos resultados precisos ..... 115. Realización de mediciones .......................................................... 116. Visualización del resultado .......................................................... 167. Beurer CardioExpert .................................................................... 17 7.1 Requisitos del sistema Versión para PC ................................ 178. Problemas/Solución de problemas ............................................. 189. Datos técnicos ............................................................................. 19

2.2. MANUAL DE SERVICIO 9

2.2. Manual de servicio

El manual de servicio, a diferencia del manual de usuario, es un manual mucho mas completo ycomplejo. Es un manual que esta realizado por el fabricante del dispositivo orientado al tecnico dedicho aparato.

Este manual contiene toda la informacion tecnica del dispositivo. Las secciones que suele contenerun manual de servicio son las siguientes:

Introduccion: incluye una descripcion del sistema y la informacion del manual.

Precauciones de seguridad: esta seccion incluye los peligros y las precauciones que se deben teneren cuenta a la hora de trabajar con el dispositivo.

Especificaciones del dispositivo.

Principios de operacion del dispositivo.

Preparacion para el uso: incluye la informacion sobre el ambiente en el que debe trabajar eldispositivo y las conexiones necesarias para su funcionamiento.

Instalacion.

Calibracion y ajustes.

Comprobaciones funcionales.

Mantenimiento preventivo, cuidado y limpieza.

Problemas frecuentes y solucion de los mismos.

Montaje y desmontaje del sistema.

A continuacion, como ejemplo, se muestra el ındice general del manual de servicio de una incuba-dora.

12 CAPITULO 2. MANUALES DE LOS DISPOSITIVOS

2.3. Manaual de usuario

Los manuales de usuario son documentos de comunicacion tecnica que estan destinados a darasistencia a las personas encargadas de utilizar el dispositivo en particular. En general, este manualesta redactado por un escritor tecnico, como pueden ser los programadores del aparato o el personalencargado de su desarrollo. Mas alla de su especificidad, los autores de estos manuales intentar utilizarun lenguaje simple para llegar a la mayor cantidad posible de receptores.

La mayorıa de los manuales de usuario de los dispositivos de electromedicina contienen tanto unaguıa escrita detallada como imagenes asociadas. Es habitual incluir diagramas claramente detalladosy sencillos que muestran los pasos a realizar por el usuario para llevar a cabo las distintas opcionesdisponibles.

Estos manuales de usuario suelen disponer de una estructura y secciones estandarizadas, entre lasque se encuentran las siguientes:

Introduccion: ofrece informacion acerca de como usar el manual en cuestion. Ademas, incluyeuna breve descripcion del producto.

Indice de contenidos del manual.

Requisitos previos: se trata de un mınimo de conocimientos y de requisitos previos que debeconocer el usuario.

Seccion de instalacion y configuracion.

Funciones basicas.

Solucion de problemas: detalla los posibles errores o problemas que pueden surgir, junto con laforma de solucionarlos.

Otra caracterıstica de los manuales de usuario es que vienen escritos en los idiomas mas difundidos,como el castellano, ingles, frances, aleman y que ademas presentan imagenes ilustrativas que ayudan alocalizar los botones y funciones del sistema. Por normativa, los fabricantes deben proveer este manualen el idioma del centro receptor.

A continuacion, como ejemplo, se muestra el ındice general de un manual de usuario.

ＣＯＮＴＥＮＴＳ

INTRODUCTION ...................................................................................................... 1

[1] Operating Precautions1-1. DANGER .............................................................................................. 81-2. WARNING ............................................................................................ 91-3. CAUTION ........................................................................................... 11

[2] Parts Identification2-1. Main body ................................................................................................ 122-2. Control Panel ........................................................................................... 15

[3] Preparation before Use3-1. Assembly ................................................................................................. 173-2. Where to Install the Infant Incubator ................................................... 183-3. Locking the Casters ................................................................................ 183-5. Power Outlet and Grounding ................................................................ 193-4. Adjusting the HL Stand (HL stand type) .............................................. 193-6. Power Cord and Power Switch .............................................................. 203-7. Rechargeable Battery ............................................................................. 213-8. Start-up Inspection .................................................................................. 21

[4] Incubator Air Temperature Control .....................................................224-1. Setting the Incubator Air Temperature (Manual Control) ................. 224-2. Setting the Skin Temperature (Servo Control) ................................... 27

[5] Humidity Control ........................................................................................... 32

[6] Oxygen Supply6-1. Using the Oxygen Flowmeter ............................................................... 356-2. Using the Internal Oxygen Controller (B,C type) ............................... 35

[7] Weight Monitor (C type)7-1. Calibrating the Weight Monitor ............................................................ 397-2. Setting the Weighing Mode ................................................................... 417-3. Weighing Procedure .............................................................................. 427-4. Recording the Weight ............................................................................ 447-5. Correcting the Time ............................................................................... 45

[8] Other Operation procedures8-1. Drawing out the Mattress Platform ...................................................... 468-2. Tilting the Mattress Platform ................................................................ 468-3. X-ray Cassette Tray ................................................................................. 478-4. Taking Out Cords and Tubes ................................................................ 478-5. I/O Connector ......................................................................................... 478-6. Test Switch .............................................................................................. 48

[9] Cleaning, Disinfection and Maintenance9-1. Hood ......................................................................................................... 499-2. Mattress Platform and Parts Beneath .................................................. 519-3. Others ...................................................................................................... 539-4. Humidity Chamber ................................................................................. 53

[10] Maintenance Inspection ......................................................................5510-1. Inspection before use ............................................................................ 5510-2. Three-month Inspection ....................................................................... 5610-3. Periodical Replacement Parts ............................................................... 5710-4. Replacing the Filter ............................................................................... 5810-5. Replacing the Oxygen Sensor (Unit with oxygen controller) ........... 5910-6. Inspection Check List ............................................................................ 6110-7. Life ........................................................................................................... 6210-8. Disposal .................................................................................................. 62

[11] Alarms ............................................................................................................. 63

[12] Troubleshooting ............................................................................................ 67

[13] Technical Data ............................................................................................... 68

Capıtulo 3

Normativa y Legislacion

3.1. Compatibilidad Electromagnetica

La compatibilidad electromagnetica (EMC) estudia las formas y mecanismos para eliminar, dis-minuir y prevenir los efectos de acoplamiento entre un equipo electrico o electronico y su entornoelectromagnetico, basandose en normas y regulaciones asegurando la confiabilidad y seguridad detodos los tipos de sistemas en el lugar donde sean instalados y bajo un ambiente electromagneticoespecıfico.

Los organismos de normalizacion son:

Comision Electrotecnica Internacional (CEI o IEC): es una organizacion de normalizacionen los campos electrico, electronico y tecnologıas relacionadas. Esta integrada por los organismosnacionales de normalizacion, en las areas indicadas de los paıses miembros. En 2018 son 85miembros. Su mision es promover entre sus miembros la cooperacion internacional en todas lasareas de la normalizacion electrotecnica.

Comite Europeo de Normalizacion (CEN): es una organizacion no lucrativa privada cuyamision es fomentar la economıa europea en el negocio global, el bienestar de los ciudadanoseuropeos y el medio ambiente. Tiene 33 paıses miembros, 17 afiliados y 3 socios de los cuerposde estandarizacion.

Comite Europeo de Normalizacion Electrotecnica (CENELEC): es responsable de laestandarizacion europea en las areas de ingenierıa electrica. Forma parte del sistema europeode normalizaciones tecnicas. Son miembros 33 paıses, ademas de tener 13 paıses afiliados alorganismo.

Asociacion Espanola de Normalizacion y Certificacion (AENOR): es una institucionespanola, privada, independiente y sin animo de lucro que contribuye a mejorar el bienestar dela sociedad a traves de la mejora de la tecnologıa que producen las empresas.

Comite Internacional de Perturbaciones Radioelectricas (CISPR): es una organizacionde normalizacion en el campo de las interferencias electromagneticas en dispositivos electricos yelectronicos.

Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones (ETSI): es una organizacion deestandarizacion independiente, sin fines de lucro de la industria de las telecomunicaciones deEuropa.

15

16 CAPITULO 3. NORMATIVA Y LEGISLACION

British Standars Institution (BSI): es una multinacional cuyo fin se basa en la creacionde normas para la estandarizacion de procesos. Entre sus actividades principales se incluyen lacertificacion, auditoria y formacion en las normas.

3.2. Productos Sanitarios

Los productos sanitarios estan regulados por 3 directivas europeas:

90/365/EEC: implantables activos.

93/42/EEC: P. Sanitario general.

98/79/EC: diagnostico in vitro.

La transposicion a la legislacion espanola es:

Real Decreto 1616/2009: de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitariosimplantables activos. Incluye los requisitos de la dir 93/42/EEC modificada por la dir 2007/47/EC.

Real Decreto 1591/2009: de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.Incluye los requisitos de la dir 93/42/EEC modificada por la dir 2007/47/EC.

Estos decretos tiene por objeto regular los productos sanitarios implantables activos y en particular:

Garantıas de los productos y requisitos que deben cumplir.

Procedimiento para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de las instalaciones.

Requisitos para la evaluacion de la conformidad de los productos y para la colocacion del marcadoCE.

Requisitos para la puesta en el mercado y en servicio de los productos con una finalidad especial.

Requisitos y actuaciones de los organismos notificados.

Comercializacion y puesta en servicio de los productos sanitarios.

Comercio intracomunitario y exterior de los productos sanitarios.

Investigaciones clınicas con productos sanitarios.

Sistema de vigilancia de los productos sanitarios.

Inspeccion y medidas de proteccion de la salud.

Publicidad y exhibiciones.

Real Decreto 1662/2000:, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios “in vitro”. Incluyelos requisitos de la dir 98/79/EC que no ha sido modificada por la dir 2007/47/EC pero si ha sidomodificado por el RD 1591/2009.

3.3. ETIQUETADO 17

Este decreto establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios para diagnostico“in vitro” y sus accesorios para su comercializacion, puesta en servicio y utilizacion, ası como losprocedimientos de evaluacion de la conformidad que les son de aplicacion.

Igualmente se determinan las condiciones para su suministro con fines de evaluacion del funciona-miento.

Los accesorios de los productos sanitarios para diagnostico “in vitro” recibiran un tratamientoidentico a estos ultimos. Tanto los productos sanitarios para diagnostico “in vitro” como los accesoriosse denominaran en lo sucesivo “los productos”.

3.3. Etiquetado

3.3.1. UDI

El objetivo principal del UDI (Unique Device Identifier) es la mejora de la seguridad del pacientemediante:

La mejora de los errores medicos asociados a productos sanitarios.

La mejora de la identificacion de los productos en caso de incidentes adversos.

Facilidad en la trazabilidad.

Este codigo esta formado por dos partes:

Informacion estatica: fabricante, GMDN, modelo.

El GMDN es un sistema universal de identificacion de Productos Sanitarios utilizado por lasautoridades sanitarias, los proveedores, fabricantes de Productos Sanitarios y las companıas afiliadas.

El codigo de 5 dıgitos asignado indica la denominacion y definicion del producto y cubre numerosostipos de Productos Sanitarios y productos relacionados utilizados en el area de diagnostico, prevencion,monitoreo, tratamiento o alivio de enfermedades y lesiones de personas humanas. Los codigos GMDNposibilitan la identificacion de Productos Sanitarios con caracterısticas similares utilizando un sistemaunico que sirve para intercambiar informacion y reforzar la vigilancia del mercado. Actualmente, elsistema de identificacion GMDN se utiliza en la Base de Datos Europea sobre Productos SanitariosEUDAMED y tambien para registrar productos medicos en numerosos Estados miembros de la UE.

La clasificacion oficial de los productos se basa en una estructura de tres conceptos:

1. Categorıa del producto. Este concepto engloba 20 categorıas y se basa en la norma ISO 15225.

2. Grupo de productos genericos. Este concepto indica las definiciones y los codigos GMDN quesirven para identificar el producto o para asistir la navegacion por la base de datos.

3. Tipo de producto. Este concepto indica la informacion universal utilizada en las Declaracionesde Conformidad, los registros del tipo de producto y el rastreo.


Informacion dinamica: SN, LOT, fecha de caducidad.

Figura 3.1: Etiqueta UDI.

3.4. Cumplimiento de requisitos

Para demostrar que un equipo esta correctamente o adecuadamente instalado y mantenido debemosaplicar y cumplir las recomendaciones que se detallan en:

Circular AEMPS 3/2012 de Asistencia Tecnica: consiste en las recomendaciones aplicablesen la Asistencia Tecnica de Productos Sanitarios en los Centros Sanitarios.

Recomendaciones:

Cualificacion del personal.

La instalacion, utilizacion y mantenimiento de los productos sanitarios deben ser encargados apersonas y/o entidades que posean el conocimiento necesario gracias a una formacion especializaday/o a una experiencia practica adquirida.

Cualificacion profesional.

La entidad responsable de proporcionar el mantenimiento (el fabricante, su representante, el CentroSanitario o el SAT) encargara dichas tareas a personal que haya sido previamente cualificado.

Cualificacion especıfica.

El personal encargado de realizar las actividades de mantenimiento debera haber recibido la co-rrespondiente formacion teorica y practica especıfica de acuerdo con el grado de complejidad tecnicaasociada a cada equipo, las especificaciones tecnicas del mismo y las operaciones especıficas a realizar.

Medios disponibles.

Medios materiales

3.4. CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS 19

Las personas y/o entidades encargadas de la asistencia tecnica del equipamiento medico deben con-tar con los locales, instalaciones, utiles, herramientas y equipos de trabajo necesarios para el correctodesempeno de sus tareas en condiciones que garanticen la calidad, la seguridad y el cumplimiento dela normativa vigente.

Las herramientas e instrumentos de medida utilizados en las operaciones de asistencia tecnica seencontraran verificados y/o calibrados para los rangos de medida en que se usen, y dispondran de loscorrespondientes certificados en vigor.

Procedimientos.

La asistencia tecnica debe efectuarse segun unos protocolos y procedimientos sistematicos, queaseguren la calidad del servicio en los cuales se tendra en cuenta la documentacion proporcionada porel fabricante.

La asistencia tecnica se realizara de forma que se garantice que los productos conservan la seguridady las prestaciones previstas por sus fabricantes durante el periodo de utilizacion.

Verificaciones y controles de seguridad.

Para finalizar las acciones de asistencia tecnica es necesario verificar que se mantienen las ca-racterısticas y especificaciones tecnicas iniciales del equipo que garantizaron la seguridad y el fun-cionamiento del mismo, en la medida en que puedan haberse visto afectadas por las acciones demantenimiento.

Como garantıa en la utilizacion de los productos sanitarios es preciso que se realicen los controlesde seguridad especificados por el fabricante, de acuerdo con los plazos y el alcance determinados enlas instrucciones de uso del equipo.

Para la realizacion de las verificaciones y controles citados se requieren identicas condiciones encuanto a la cualificacion del personal y los medios disponibles, que las requeridas en las acciones deasistencia tecnica.

Documentacion y registros.

El Centro Sanitario, como usuario de los productos, es responsable del correcto mantenimiento yde la correcta utilizacion de los productos sanitarios instalados en su centro. En consecuencia, debedisponer de la documentacion y de los registros necesarios que permitan conocer en todo momentoel modo de utilizacion, el estado de uso, los eventuales incidentes adversos y las acciones tecnicasrealizadas en cada equipo.

Comunicacion de incidentes adversos y responsable de vigilancia.

De acuerdo con lo establecido en la legislacion aplicable, los centros y los profesionales sanitariostienen la obligacion de notificar a las autoridades sanitarias los incidentes adversos causados porproductos sanitarios cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud de los pacientes,de los usuarios o de terceras personas. Esta comunicacion se dirigira a la AEMPS a traves del puntode vigilancia de la comunidad autonoma correspondiente.


UNE 2009001:2002 La Gestion y el Control del mantenimiento tienen como objetivo optimizar elfuncionamiento de todos los productos sanitarios activos no implantables . Debera permitir que dichosdispositivos en los centros sanitarios se utilicen a un nivel optimo de sus posibilidades, asegurando elfuncionamiento continuo, eficaz y eficiente de los mismos.

Este informe UNE profundiza en todos estos aspectos para homogeneizar criterios de trabajo,instrumentacion, materiales u otros destinados al mantenimiento de los productos sanitarios activosno implantables . Es una guıa para el mantenimiento de dichos productos, siguiendo unos propositosde Seguridad, calidad, fiabilidad y eficiencia.

El objeto de este informe UNE es proporcionar una guıa para la gestion y el mantenimiento deproductos sanitarios activos no implantables, que permita alcanzar que los equipos se mantenganseguros y fiables durante su utilizacion.

La guıa proporcionada en este informe se aplica a la asistencia tecnica prestada por:

El fabricante.

Los representantes por el fabricante.

Los proveedores de servicios de asistencia tecnica.

Los servicios de asistencia tecnica patrimonial, dependiente de los centros sanitarios.

Las diferentes entidades de prestacion de mantenimiento en productos sanitarios activos no implan-tables, segun el campo de aplicacion, han de establecer criterios de calidad que permitan asegurar laoptimizacion de la gestion y mantenimiento de los productos sanitarios adscritos a su centro sanitario,y asegurar que todos los aspectos referentes al objeto descrito, se lleven a cabo de forma efectiva. Paraello se elaborara un programa de inspeccion y mantenimiento preventivo de los productos sanitariosactivos no implantables, susceptibles de asistencia tecnica.

Es necesario que se establezcan y se documenten todos los aspectos relevantes que intervengan endicha gestion, desde la asesorıa en los procedimientos de adquisicion, su puesta en marcha, instalacion,formacion y mantenimiento de los productos.

INVENTARIO

Debera existir un documento que liste todos los productos sanitarios activos no implantablesdisponibles de forma temporal o permanente en el centro sanitario.

GESTION DEL PIMP

El titular, a traves del responsable de electromedicina y/o ingenierıa clınica, debera documentarun plan de actuacion sobre el mantenimiento de los productos sanitarios activos no implantables,mediante el desarrollo y la gestion de un programa de inspeccion y mantenimiento preventivo, en elambito de su actividad, a fin de garantizar y mantener al equipo dentro de las especificaciones y de lafinalidad prevista por el fabricante.

ACREDITACION Y FORMACION

Ambito de la acreditacion: La acreditacion tendra un caracter individual y estara vinculadaa la organizacion, companıa o persona fısica que represente al personal tecnico acreditado. La

3.5. NORMA UNE-EN IEC 62353 21

acreditacion del personal tecnico sera necesaria para realizar tareas de mantenimiento sobre losproductos sanitarios activos no implantables.

Requisitos necesarios para la acreditacion: El fabricante definira y hara publicos unosprotocolos de requisitos mınimos necesarios para la acreditacion.

Vigencia de la acreditacion: La acreditacion tendra un periodo de validez indefinido, paraun mismo equipo y version acreditado.

Objeto de la formacion para la acreditacion del personal tecnico: la finalidad seraotorgar la acreditacion individual, por equipo y version, a distintos niveles, adaptados en funcionde los protocolos y requisitos mınimos necesarios definidos por el fabricante para facilitar laacreditacion.

Perdida de la acreditacion: El fabricante y/o su representante autorizado podra invalidar laacreditacion concedida, cuando se cumpla alguna de las circunstancias establecidas.

Formacion: La formacion de los usuarios de los productos sanitarios activos no implantableses decisiva para asegurar la ausencia de riesgo para la salud durante la utilizacion y para laseguridad de los productos sanitarios.

Trazabilidad: El centro sanitario, es responsable del correcto mantenimiento y de la correctautilizacion del producto sanitario activo no implantable instalado en su centro sanitario. Enconsecuencia, debera disponer de una documentacion y unos registros que permitan conocer entodo momento el modo de utilizacion, el estado de uso, los eventuales incidentes y las operacionesrealizadas en cada producto sanitario.

INFORMACION Y DOCUMENTACION

El centro sanitario dispondra de la documentacion precisa, suministrada por el fabricante, quegarantice la seguridad y las prestaciones ofrecidas por los productos sanitarios activos no implantables.El nivel especifico de la documentacion correspondiente a un producto sanitario activo no implantable,varıa en funcion de la complejidad del producto sanitario. El fabricante es libre de escoger la manerade presentar y organizar la informacion.

3.5. Norma UNE-EN IEC 62353

3.5.1. Objeto y campo de aplicacion

Esta norma internacional se aplica a los ensayos de los equipos electromedicos y sistemas elec-tromedicos, o a partes de dichos equipos o sistemas, los cuales cumplen con la Norma IEC 60601-1:1988 (segunda edicion) y sus modificaciones y la Norma IEC 60601-1:2005 (tercera edicion) y susmodificaciones, antes de la puesta en servicio, durante el mantenimiento, inspeccion, servicio y despuesde la reparacion o con motivo de ensayos recurrentes para valorar la seguridad de dichos equipos osistemas electromedicos o parte de ellos.

Esta norma contiene tablas con los valores admisibles relativos a diferentes ediciones de la NormaIEC 60601-1. Para el proposito de esta norma, la aplicacion de los metodos de medicion es indepen-diente de la edicion conforme a la que se diseno el equipo o sistema electromedico.

Esta norma no es adecuada para valorar si el equipo o sistema o cualquier otro equipo cumplencon las normas relevantes para su diseno. La norma no se aplica al montaje de los sistemas.


Esta norma no define los requisitos para reparacion, intercambio de componentes y modificaciondel equipo o sistema. Todo mantenimiento, inspeccion, servicio y reparacion realizada conforme a lasinstrucciones del fabricante mantiene la conformidad con la norma usada para el diseno del equipo. Deotro modo, la conformidad con los requisitos aplicables se deberıa evaluar y verificar antes de realizarlos ensayos de esta norma. Esta norma tambien se aplica a los ensayos despues de la reparacion.

El fabricante puede haber definido los ajustes y metodos necesarios para las mediciones incluyen-do los ensayos para asegurar el funcionamiento de las instrucciones de uso o en los documentos deacompanamiento. Esta norma proporciona procedimientos de ensayo coherentes.

Los ensayos de la instalacion electrica, incluyendo la red de alimentacion y el cableado asociado,en las localizaciones de uso medico estan excluidos de esta norma. Dichos ensayos estan cubiertos porla Norma IEC 60364-7-710 o normas nacionales equivalentes.

En esta norma se hace referencia a dos tipos de equipos, Clase I y Clase II.

Clase I es el termino que referencia a un equipo electrico en el que la proteccion contra choqueelectrico no recae unicamente sobre el aislamiento basico, sino que incluye una medida de seguridadadicional en la que se proporcionan medios para que las partes accesibles metalicas o partes internasde metal puedan ser puestas a tierra de proteccion

Clase II es el termino que referencia a un equipo electrico en el que la proteccion contra choqueelectrico no recae unicamente sobre el aislamiento basico, sino que incluye medidas de seguridadadicionales como aislamiento doble o aislamiento reforzado, no habiendo provision para tierra deproteccion o confiando en las condiciones de la instalacion.

3.5.2. Requisitos

Los siguientes requisitos se aplican a los ensayos antes de la puesta en marcha, los ensayos recu-rrentes y ensayos despues de la reparacion.

La extension y conjunto de ensayos se debe elegir para garantizar que hay informacion suficientepara hacer una evaluacion de la seguridad del equipo o sistema medico.

Se debe tener en cuenta la informacion proporcionada por el fabricante. La organizacion responsablepuede omitir ciertos ensayos basados en la informacion escrita del fabricante o en los documentos deacompanamiento.

Para los sistemas medicos, la parte responsable que ensambla el sistema debe definir los ajustesy metodos para las mediciones necesarias. Si el fabricante no establece requisitos para el servicio,una organizacion responsable que tenga la experiencia apropiada debe establecer los requisitos parael servicio.

Los ensayos se deben realizar por personal cualificado. La cualificacion incluye la formacion en eltema, el conocimiento, la experiencia y la familiarizacion con las tecnologıas relevantes, normas dediseno y regulaciones locales.

Cada elemento individual de un sistema medico que se puede conectar/desconectar de la red dealimentacion sin el uso de una herramienta, se debe ensayar de modo individual. Un sistema que seconecta con una base de toma multiple a la red de alimentacion se debe tratar durante los ensayoscomo un unico elemento de un equipo.


3.5.3. Ensayos

Inspeccion visual

Las cubiertas y cajas se deben abrir solo si se requiere en los documentos de acompanamiento delequipo o sistema medico o si hay indicacion de seguridad inadecuada.

Se debe poner especial atencion al marcado, etiquetas relacionadas con seguridad, integridad delas partes mecanicas, cualquier dano o contaminacion, todos los accesorios y que la documentacionrequerida este presente y refleje la revision y/o configuracion real del equipo o sistema medico.

Despues de los ensayos, reparacion o ajuste, verificar que el equipo o sistema vuelve a las condicionesnecesarias para uso normal antes de volver a poner en servicio.

Medicion de la resistencia a tierra de proteccion

Para los equipos medicos clase I, se debe demostrar que el conductor de tierra de proteccion conec-ta todas las partes conductoras accesibles, las cuales pueden llegar a ser activas en caso de fallo, de unmodo adecuado y seguro respectivamente al terminal de tierra de proteccion de la clavija de alimen-tacion, para los equipos enchufables o al punto de tierra de proteccion para equipos permanentementeinstalados.

Para evaluar la integridad del conductor a tierra del cable de alimentacion, durante la medicionel cordon debe flexionarse a lo largo de su longitud. Si durante la flexion se observan cambios en laresistencia, se debe asumir que el conductor de tierra de proteccion esta danado o las conexiones yano son adecuadas.

Las mediciones se deben llevar a cabo usando un dispositivo de medicion capaz de suministrar unacorriente de al menos de 200 mA sobre 500 mΩ. La tension a circuito abierto no debe superar los 24V.

Aunque se recomiendan ensayos de baja corriente (hasta 1 A), se pueden realizar ensayos que usanhasta 25 A. Cuando se use corriente continua, la medicion se debe repetir con la polaridad opuesta.Ningun valor medido debe exceder el valor permitido. Debe documentarse el valor mas alto.

La resistencia de tierra de proteccion no debe exceder los siguientes valores:

Para equipos o sistemas con cable de alimentacion no desconectable, la resistencia entre elconector de tierra de proteccion de la clavija de alimentacion y las partes conductoras accesiblespuestas a tierra de proteccion del equipo o sistema no debe exceder de 300 mΩ.

Para equipos o sistemas con cable de alimentacion desconectable, la resistencia entre el conectorde tierra de proteccion de la toma de corriente y las partes conductoras accesibles puestas a tierrade proteccion del equipo o sistema, no debe exceder los 200 mΩ. Para los cables de alimentacionen si, la resistencia entre las conexiones de tierra de cada extremo no debe exceder los 100 mΩ.Si el cable de alimentacion desconectable y el equipo o sistema se miden juntos, la resistenciano debe exceder los 300 mΩ.

En los equipos permanentemente instalados, la conexion a tierra de proteccion a la red, laresistencia entre el terminal de tierra de proteccion del equipo o sistema y las partes conductorasaccesibles puestas a tierras de proteccion del equipo, las cuales pueden llegar a ser activas en caso


de fallo, no debe exceder los 300 mΩ. Durante los ensayos no se desconecta ningun conductor detierra de proteccion.

Para un sistema con una base de tomas multiples, la resistencia total entre el conector de tierrade proteccion de la clavija de alimentacion de la base de tomas multiples y todas las partesconductoras accesibles de proteccion puestas a tierra para estar conectadas al sistema no debesuperar los 300 mΩ cuando se conectan a una instalacion TN de baja tension sin proteccion RCD(interruptor diferencial). Cuando se suministra proteccion RCD u otras medidas de proteccion,por ejemplo un sistema de alimentacion IT, la resistencia de tierra de proteccion no debe excederlos 500 mΩ.

Figura 3.2: Circuito de medicion de la resistencia de tierra de proteccion en equipos que estan desco-nectados de la red de alimentacion.

Figura 3.3: Circuito de medicion para la medida de la resistencia de tierra de proteccion en equiposlos cuales, por razones funcionales,no se pueden desconectar de la red de alimentacion, o en equiposconectados permanentemente a la red de alimentacion.


Medicion de la resistencia de aislamiento (no obligatorio)

Si hay cualquier duda sobre el aislamiento del equipo, se debe considerar la medicion de la resis-tencia de aislamiento adicionalmente a la medicion de corriente de fuga.

Cuando sea adecuado, la resistencia de aislamiento se debe medir entre:

Las partes de red y la tierra de proteccion para los equipos medicos de clase I.

Las partes de red y las partes conductoras accesibles (no puestas a tierra) para los equiposmedicos de clase I y clase II.

Las partes de red y las partes aplicables que hacen conexion con el paciente.

Las partes aplicables tipo F que entran en contacto con el paciente y tierra de proteccion paraequipos medicos clase I.

Las partes aplicables tipo F es la parte en la que las conexiones del paciente estan aisladas deotras partes del equipo medico en tal grado que no fluye corriente mas elevada que la corrientede fuga del paciente permitida si una tension no deseada originada por una fuente externa seconecta al paciente, y ası aplicada entre la conexion del paciente y tierra.

Las partes aplicables tipo F que entran en contacto con el paciente y las partes conductorasaccesibles (no puestas a tierra) para equipos medicos clase I y clase II.

Las partes aplicables tipo F que entran en contacto con el paciente y tierra funcional para losequipos clase II.

El equipo se desconecta de la red de alimentacion y se mide la resistencia de aislamiento conformea las siguientes figuras.

Durante la medicion, todos los interruptores de las partes de red deben estar en posicion defuncionamiento (ON), para incluir, en la medida de lo posible, todos los circuitos de las partes de reddurante la medicion.

Las mediciones de resistencia de aislamiento se deben realizar con una tension de ensayo de 500V (c.c). La tension de ensayo no inferior a 250 V (c.c) se puede usar si los dispositivos de proteccioncontra sobretension estan incluidos en la configuracion de ensayo.

Los valores mınimos esperados de resistencia de aislamiento se muestran en la siguiente tabla


Figura 3.4: Circuito de medicion para la medida de la resistencia de aislamiento entre las partes dered y tierra de proteccion para equipos medicos clase II y entre partes de red y partes conductorasaccesibles (no puestas a tierra) para equipos medicos clase I y clase II

Medicion de la corriente de fuga

Dependiendo del equipo o sistema medico se puede usar uno de los siguientes metodos de corrientesde fuga del equipo o corrientes de fuga de parte aplicable:

MEDICION DE CORRIENTES DE FUGA DEL EQUIPO

Esta medicion no es aplicable a los equipos con una fuente interna de alimentacion electrica.

Metodo alternativo

El equipo se separa de la red y la corriente de fuga del equipo se mide conforme a la siguiente figura.Los interruptores en la parte de red se deben desconectar durante la medicion como en condicionesde funcionamiento para cubrir todos los aislamientos de la parte de red mediante las mediciones. Si elvalor de este metodo excede de 1 mA, se deben realizar bien el metodo directo o bien la medicion decorriente de contacto.


Figura 3.5: Circuito de medicion para la medida de la resistencia de aislamiento entre las partes dered y las partes aplicables que entran en contacto con un paciente para los equipos medicos clase I yclase II

Metodo directo

Las mediciones se deben realizar a la tension de red, en cada posicion de la clavija, conforme a lasiguiente figura.

Si se aplican las mediciones en diferentes posiciones de la clavija de red, se debe documentar elvalor mas elevado.

Durante la medicion, el equipo debe estar aislado, excepto el conductor de tierra de proteccion delcable de alimentacion. De otro modo, el metodo directo no es aplicable.

Metodo diferencial

Las mediciones se deben realizar a la tension de red, en cada posicion de la clavija, conforme ala siguiente figura. Si se aplican las mediciones en diferentes posiciones de la clavija de red, se debedocumentar el valor mas elevado.

Si el valor del metodo diferencial excede 0,5 mA para los equipos medicos clase I, se debe aplicarel metodo directo o la medicion de la corriente de contacto.

Todos los valores que nos deben dar estas mediciones se encuentran en la norma.

MEDICION DE CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE

Cuando se ensayan equipos con multiples partes aplicables, conectarlas cada una por su turno ycumplir con los lımites aplicables establecidos. Las partes aplicables que no son parte de la mediciondeben permanecer flotantes.

Metodo alternativo

La medicion en los equipos que tengan una parte aplicable tipo F se debe realizar conforme a lasiguiente figura para los equipos alimentados a la red.

Metodo directo

Las mediciones se deben realizar a la tension de red y en cada posicion de la clavija segun lassiguientes figuras:


Figura 3.6: Circuito de medicion para la medida de la corriente de fuga - Metodo alternativo

Ensayo funcional

Las funciones relativas a la seguridad del equipo se deben ensayar. Las recomendaciones del fabri-cante se deben tener en consideracion. Si es necesario, el equipo o sistema medico deberıa ser ensayadocon la ayuda de una persona familiarizada con el uso del equipo o sistema.

En este contexto, los ensayos funcionales, cubre aspectos de funciones que estan definidas en lasnormas particulares de la serie de Normas IEC 60601 como funcionamiento esencial.

Cundo el fabricante del equipo o sistema ha establecido, para inspeccion periodica, el intervalode ensayo y la extension de los ensayos, estos deben estar declarados en los documentos de acom-panamiento.

Si no hay informacion sobre el intervalo de los ensayos para inspeccion periodica en los documentosde acompanamiento, se deberıa establecer individualmente por una persona competente.

Se deberıa fijar el correspondiente intervalo de ensayo en el rango de 6 a 36 meses. Si no hayotras instrucciones de fabricante respecto a exceder el intervalo de ensayo, entonces se propone unatolerancia de 1/6 del intervalo de ensayo.

Para el establecimiento del intervalo de ensayo, se tienen en cuentas aspectos como el grado de riesgodel equipo, la frecuencia de su uso, el entorno de funcionamiento, las condiciones de funcionamiento yla frecuencia de ocurrencia de fallo del dispositivo.


Figura 3.7: Circuito de medicion para la medida de la corriente de fuga - Metodo directo

Para los siguientes equipos, el intervalo no deberıa exceder los 24 meses:

Generacion y aplicacion de energıa electrica destinada a influir directamente sobre la funcion denervios y/o musculos, la accion del corazon, incluyendo los desfibriladores.

Medicion cardiovascular de magnitudes electricas usando sondas de medicion operadas electri-camente en vasos sanguıneos o sobre vasos sanguıneos al descubierto.

Generacion y aplicacion de cualquier energıa para coagulacion directa, destruccion de tejido odesintegracion de sedimentos en el cuerpo.

Introduccion directa de sustancias y lıquidos en el circuito sanguıneo con la posibilidad de au-mentar la presion, donde las sustancias y lıquidos tambien pueden ser procesados o tratadosespecialmente por el cuerpo, si su introduccion esta directamente asociada a una funcion deconcentracion.

Respiracion artificial con o sin anestesia.

Diagnostico por imagenes de resonancia magnetica.

Terapia en camaras hiperbaricas.

Terapia hipotermica o hipertermia.

Incubadoras.

Componentes externos activos de implantes activos, los cuales no estan en uso continuo delpaciente.


Figura 3.8: Circuito de medicion para la medida de la corriente de fuga - Metodo diferencial

3.6. Sistemas de calidad

ISO 9001:2008: es la base del sistema de gestion de la calidad ya que es una norma internacionaly que se centra en todos los elementos de administracion de calidad con los que una empresa debecontar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productoso servicios.

ISO 13485:2003: recoge los requisitos de gestion de la calidad para que pueda ser utilizadapor una organizacion, en el diseno y desarrollo, produccion, instalacion o prestacion de servicios deproductos sanitarios.

Utilizar productos sanitarios que cumplan con esta norma contribuye a aumentar la calidad de laasistencia sanitaria prestada.

Esta norma incorpora exigencias adicionales para poder dar cumplimiento a los requisitos legalesdel sector en aspectos como el diseno, control de los registros, procesos crıticos, trazabilidad, procesosde esterilizacion o gestion del riesgo.

Esta pensada como herramienta con la que mantener la eficiencia y efectividad de los procesos,mas que como modelo de mejora del negocio.

3.7. GESTION DE RIESGO 31

Figura 3.9: Circuito de medicion para la medida de la corriente de fuga de parte aplicable - Metodoalternativo

3.7. Gestion de riesgo

ISO 14971:2012: esta norma especıfica un proceso para que un fabricante identifique los peligrosasociados con los productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnostico in vitro,para estimar y evaluar los riesgos asociados, para controlar estos riesgos y realizar el seguimiento dela eficacia de los controles.

Los requisitos de esta norma se aplican a todas las etapas del ciclo de vida de un producto sanitario.

UNE 179003:2013: el objeto de esta norma es establecer los requisitos que debe cumplir unsistema de gestion de riesgos derivados de la prestacion de los servicios sanitarios. La finalidad de estesistema de gestion, es conseguir que a organizacion sanitaria pueda controlar sus riesgos y alcanzaruna asistencia sanitaria mas segura para el paciente.

UNE-ISO 31000: esta norma proporciona los principios y las directrices genericas sobre la gestiondel riesgo. Esta norma internacional no es especıfica de una industria o sector concreto.

Se pretende que esta norma internacional se utilice para armonizar los procesos de gestion delriesgo establecidos en las normas existentes o futuras.


Figura 3.10: Circuito de medicion para la medida de la corriente de fuga de parte aplicable - tensionde red sobre la parte aplicable tipo F - Metodo alternativo

Figura 3.11: Circuito de medicion para la medida de la corriente de fuga de parte aplicable paraequipos con una fuente interna de alimentacion electrica - Metodo directo

Capıtulo 4

Marcado CE

4.1. Introduccion

El marcado CE es un indicador fundamental de la conformidad de un producto con la legislacionde la Union Europea y permite la libre circulacion dentro del mercado europeo.

Al anadir el marcado CE a un producto, el fabricante declara bajo su exclusiva responsabilidad,la conformidad de dicho producto con todos los requisitos legales exigidos para alcanzar el marcadoCE y asegura la validez del producto para ser vendido en todo el Espacio Economico Europeo (EEE)y en Turquıa.

Este marcado no indica que un producto se ha fabricado en el EEE, sino que se limita a afirmarque es evaluado antes de introducirse en el mercado y que por lo tanto satisface los requisitos legalespara ser vendido en el mismo. Esto significa que el fabricante ha verificado que se cumplen todos losrequisitos necesarios de la directiva o directivas aplicables, o si ası lo establecen las directivas, ha sidoevaluado por un Organismo Notificado para ello.

De esta manera, no todos los productos deben llevar el marcado CE, solo deben llevarlo aquellosproductos que pertenecen a categorıas sujetas a directivas especıficas que exigen el marcado CE.

El marcado “CE” esta disenado de la siguiente manera:

Deben conservarse las proporciones con una dimension vertical mınima de 5 milımetros.

Debe colocarse sobre el producto. Cuando no es posible, se debera colocar en el embalaje y enlos documentos que lo acompanan.

Se debe colocar de forma visible, legible e indeleble.

Debe ir seguido del numero de identificacion de los Organismos Notificados involucrados en sucaso.

Debe colocarse al final de la fase de control de la produccion.

Lo fijara el fabricante o su representante autorizado dentro de la Union Europea.

Esta prohibido colocar signos que puedan causar confusion con el marcado “CE”, tanto en elsignificado como en la forma.

33

34 CAPITULO 4. MARCADO CE

Figura 4.1: Marcado CE.

A continuacion se muestran dos ejemplos de etiquetas de equipos medicos con el marcado CE.

Figura 4.2: Etiqueta de un ecografo.

4.2. Responsabilidades

El fabricante es el responsable de los procedimientos de certificacion de la conformidad de unproducto. El fabricante tiene que:

Garantizar el cumplimiento del producto con los requisitos esenciales de las Directivas de apli-cacion.

Firmar la Declaracion “CE” de conformidad.

Elaborar la documentacion o expediente tecnico.

4.3. FASES DEL PROCESO 35

Figura 4.3: Etiqueta de un tensiometro.

Fijar el marcado “CE”.

4.3. Fases del proceso

Lo primero que se debe hacer es conocer y tener en cuenta los requisitos recogidos en distintasDirectivas de aplicacion al producto antes de su fabricacion para ası poder integrar las medidas nece-sarias para su cumplimiento desde la fase de diseno, por lo que se disminuiran los costes y el tiempopara obtener el producto.

El siguiente esquema muestra las distintas etapas por las que tiene que pasar un producto desdesu fabricacion hasta su puesta en el mercado:

4.4. Implicaciones legales

Existen mecanismos para controlar que el marcado “CE” se agrega de manera correcta a losproductos. El control de los productos con este marcado corresponde a las autoridades publicas de losEstados miembros en colaboracion con la Comision Europea. Ademas, los ciudadanos pueden ponerseen contacto con las autoridades nacionales de vigilancia del mercado en caso de sospechar de un usoindebido del marcado “CE” o si la seguridad de un producto es cuestionada.

Los procesos, medidas y sanciones aplicables en caso de la falsificacion del marcado “CE” puedenvariar de acuerdo a las administraciones nacionales y leyes penales de cada Estado miembro. Se puedenproducir penas con una multa o, en algunos casos, con penas de carcel. Si el producto no representaun peligro inminente de seguridad, se puede dar otra oportunidad al fabricante para certificar que elproducto cumple con la legislacion antes de retirarle el producto del mercado.

36 CAPITULO 4. MARCADO CE

Figura 4.4: Fases del proceso.

4.5. Producto no conforme

Cuando se conoce que un producto con marcado “CE” puede poner en peligro la seguridad de laspersonas, recaera sobre el fabricante o su representante la obligacion de restablecer la conformidad delproducto y finalizar la infraccion en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro.

Si persisten las infracciones, el Estado debera tomar medidas oportunas para retirar el productodel mercado. Ademas, informara a la Comision de la retirada del producto e indicara las razones deesta decision.

A pesar de todas estas condiciones, existen varias situaciones en las que es posible presentarproductos sin el marcado “CE”:

Ferias, exposiciones y demostraciones, siempre y cuando un cartel indique su no conformidady la imposibilidad de adquirir dichos productos hasta que el fabricante lo haya adaptado paracumplir los requisitos.

Productos fabricados para su exportacion a paıses no pertenecientes a la Union Europea.

Reparacion o modificacion no sustancial de equipos fabricados anteriormente en la Union Euro-pea.

Capıtulo 5

Analizadores de medida

Un aspecto fundamental de todos los analizadores que se describen a continuacion, es que requierenser calibrados con la frecuencia que indiquen cada uno de los fabricantes. En la mayorıa de los casos,el periodo de tiempo con el que se debe realizar la calibracion es un ano o dos.

5.1. Analizador de Bomba de Infusion

El analizador de la bomba de infusion es un dispositivo portatil, alimentado con una baterıa quepermite la rapida verificacion de las prestaciones de los dispositivos de infusion.

El dispositivo mide el flujo, volumen entregado y la presion en casos de oclusiones o bloqueos dela lınea de fluido.

Es un dispositivo facil de configurar y que no requiere mucha preparacion para su uso. Puedeutilizarse para ensayos en una amplia variedad de bombas de infusion y gracias a su funcion de inicioautomatico se simplifica la prueba que tiene un largo tiempo de puesta en marcha.

Caracterısticas principales:

Dispositivo ligero de facil transporte.

Alimentado con una baterıa de hasta 10 horas de autonomıa con un funcionamiento continuo.

Pantalla tactil LCD de color para un uso sencillo.

Medida de flujo medio e instantaneo.

Mejora la precision con el modo Auto que permite que la unidad comience la prueba solo cuandose detecta el fluido.

Basado en la tecnologıa aprobada en la que se confıa mundialmente.

Memoria interna que permite el almacenamiento en tiempo real de los resultados de las pruebas.

Software grafico par el control de la unidad, presentacion e impresion de los resultados por mediodel ordenador.

Soporte a nivel mundial.

37

38 CAPITULO 5. ANALIZADORES DE MEDIDA

Figura 5.1: Analizador de Bomba de Infusion.

5.2. Analizador de Desfibrilador

El analizador de desfibriladores es un dispositivo de precision portatil que garantiza del correctofuncionamiento del equipamiento de soporte vital.

Su interfaz USB estandar permite su control y la transferencia de datos desde el ordenador. Ademas,el software opcional aumenta la productividad y permite a los usuarios un metodo estandarizado paralos procesos de verificacion, captura e impresion de los datos.


Compatible con las tecnologıas de desfibrilacion trapezoidal, bifasica, bifasica pulsatil, Lown yEdmark.

Compatible con tecnologıas AED.

Precision de medida de primera clase.

Interfaz de usuario intuitiva y pantalla de facil lectura.

Baterıa de larga duracion.

10 terminales aislados de electrodos de ECG que permiten hasta 12 derivaciones.

Facil seleccion de frecuencia cardiaca (pasos de 1 bpm) lo que ayuda a la verificacion de laprecision de medidas de frecuencia y sistemas de alarmas.

Conexiones de seguridad integradas.

5.3. ANALIZADOR DE ELECTROBISTURIES 39

El software opcional permite la estandarizacion de los procedimientos de prueba, la captura deformas de onda, resultados e impresion de los datos.

Figura 5.2: Analizador de Desfibrilador.

5.3. Analizador de Electrobisturies

El analizador de electrobisturies permite asegurar las prestaciones y la seguridad de los dispositivoselectroquirurgicas. Con la tolerancia de medicion de la corriente de salida del generador tan baja como2.5 por ciento, permite la prueba de todas las unidades actuales electroquirurgicas de alta potencia.

Es capaz de evaluar el sellado de vasos, monitor de calidad de contacto, corriente de fuga de altafrecuencia y distribucion de potencia de salida tanto en modo instantaneo como en modo continuo.

Es un dispositivo que mediante el hardware y el software permite realizar el ensayo completo sinque se necesite cualquier accesorio o cableado adicional.


Prueba de manera precisa todas las funciones crıticas de todos los electrobisturies, como sonlos de potencia, corriente, tension de pico a pico, factor de cresta y con un amplio rango deresistencia de carga.

Capaz de capturar las medidas en modo continuo o en modo instantaneo.

Se conecta de manera inalambrica para la facil recuperacion del registro sin interferencia.

Incluye todo el hardware y software necesario para un mantenimiento preventivo completo.

Tiene un interfaz de usuario muy sencillo.

Gran memoria para almacenar hasta 5000 registros de ensayos, para ası eliminar la necesidadde descargar datos de cada mantenimiento.

Cumple todas las normas vigentes.


Figura 5.3: Analizador de Electrobisturies.

5.4. Analizador de Flujos/Ventilador Mecanico

El analizador de flujos es un dispositivo portatil y compacto que se ha disenado para cubrir lasnecesidades de los tecnicos en caso de desplazamiento. Es un dispositivo que permite comprobar lasprestaciones de muchos de los dispositivos medicos de flujos. Con este analizador se pueden evaluarhasta un total de 16 parametros de ventilacion.

Es un dispositivo muy sencillo para facilitar la labor de los tecnicos encargados. Mediante supantalla tactil permite observar las formas de onda. Todos los ensayos que se realicen se puedenguardar en el mismo dispositivo para despues descargarlos, visualizarlos e imprimirlos.

El analizador de flujos es capaz de medir rangos de flujo, volumen, presion y concentracion deoxıgeno.


Medidas de flujo bidireccional. Volumenes altos, presion y concentracion de oxıgeno.

Medidas de hasta un total de 16 parametros de la ventilacion.

Permite el analisis estadıstico de todos los valores medidos.

Pantalla grafica facil e intuitiva.

Memoria para almacenar los resultados.

Software para Windows PC.

Conjunto de sensores opcionales para la medida de temperatura y humedad.

5.4.1. Pulmon de ensayo

El pulmon de ensayo se emplea siempre con un analizador de flujos. Es un simulador que ofreceuna carga especıfica con compliancia y resistencias ajustables por el usuario para que pueda medir lasprestaciones del ventilador de acuerdo con las necesidades medicas y especificaciones del fabricante.Es un pequeno analizador que es capaz de utilizarse sobre cualquier soporte, en el ventilador o en lamisma mano debido a sus dimensiones.


Dispositivo pequeno, ligero y portatil.

5.5. ANALIZADOR DE INCUBADORAS 41

Figura 5.4: Analizador de Flujo/Venilador Mecanico.

Ajustes de compliancia y resistencias ajustables.

Exactitud calibrada.

Cumple las normas IEC para la conexion de respiracion.

Figura 5.5: Pulmon de ensayo.

5.5. Analizador de Incubadoras

Para proteger la seguridad de los recien nacidos debe ejecutar regularmente todas las pruebas demantenimiento preventivo en incubadoras y cunas termicas.

El analizador de incubadoras simplifica estas pruebas para garantizar la seguridad y el correctorendimiento tanto de las incubadoras para los recien nacidos, incubadoras de transporte y las cunastermicas, todo ello cumpliendo con todas las normas vigentes.

Es un dispositivo portatil y muy sencillo de utilizar, que es capaz de realizar simultaneamentepruebas de temperatura, flujo de aire, sonido y humedad.

Los resultados de las pruebas pueden ser vistos en tiempo real en la pantalla LCD que incorporael dispositivo de facil lectura. Tambien permite la transferencia de los datos al ordenador de manerainalambrica.


Su baterıa recargable permite que pueda permanecer en la camara de la incubadora hasta 24 horassin que se vean comprometidos los datos de la prueba.


Capaz de la medicion simultanea de la humedad, flujo de aire, sonido y temperatura en hasta 6puntos.

Su funcion inalambrica permite la descarga rapida de los datos de la prueba.

Simplifica los ensayos mediante sondas de temperaturas codificadas por colores segun el puertode entrada.

En su pantalla LCD, muestra indicadores de apto/no apto para los resultados de la prueba entiempo real.

Diseno portatil y compacto.

Permite la creacion de plantillas de pruebas personalizadas para la realizacion de ensayos au-tomaticos.

Incluye hasta un total de 8 idiomas.

Cumple todas las normas globales.

Figura 5.6: Analizador de Incubadoras.

5.6. Pulmon de ensayo

El pulmon de ensayo es un simulador que ofrece una carga especıfica con compliancia y resistenciasajustables por el usuario para que pueda medir las prestaciones del ventilador de acuerdo con lasnecesidades medicas y especificaciones del fabricante. Es un pequeno analizador que es capaz deutilizarse sobre cualquier soporte, en el ventilador o en la misma mano debido a sus dimensiones.


Dispositivo pequeno, ligero y portatil.

Ajustes de compliancia y resistencias ajustables.

5.7. ANALIZADOR DE SEGURIDAD ELECTRICA 43

Exactitud calibrada.

Cumple las normas IEC para la conexion de respiracion.

Figura 5.7: Pulmon de ensayo.

5.7. Analizador de Seguridad Electrica

El analizador de Seguridad Electrica permite la realizacion de pruebas automaticas rapidas ysencillas con un analizador portatil con el que se realizan pruebas de seguridad electrica en equiposmedicos tanto in situ como en las propias instalaciones.

Este analizador realiza las pruebas de tension de red, resistencia del cable de tierra, resistenciade aislamiento, corriente del dispositivo y pruebas de corrientes de fugas sobre el paciente. Ademas,incluye simulacion de ECG y pruebas de tension punto a punto, fugas y resistencia.


Diseno portatil, ergonomico y con soporte inclinable.

Interfaz de usuario facil e intuitivo para mayor eficiencia en las pruebas.

Las pruebas de forma de onda ECG y mediciones de punto a punto combinan funciones deanalizador de seguridad electrica, simulador ECG y un multımetro.

Corriente de 20 A a 120 V.

Cinco conectores de partes aplicables de conexion ECG. Ademas, expansion opcional para prue-bas ECG de hasta 12 derivaciones.

Introduccion de datos sencilla a traves del escaner y del teclado.

Almacenamiento e intercambio de datos rapido gracias a la comunicacion inalambrica con latarjeta de memoria extraıble.

Los idiomas disponibles son el ingles, aleman, castellano, italiano y portugues.

Gran pantalla LCD que facilita la lectura.

El software de automatizacion opcional, contiene las pruebas del dispositivo, como la seguridadelectrica, la inspeccion visual y otros parametros de rendimiento. Permite utilizarse conjunta-mente con otros dispositivos de pruebas.


Probado en condiciones extremas in situ, con marcado CE y CSA. Altamente resistente a largoplazo.

Red de asistencia mundial ofreciendo servicio en todo el mundo.

Figura 5.8: Analizador de Seguridad Electrica.

Capıtulo 6

Gestion de inventario

6.1. Introduccion

La tecnologıa sanitaria se ha convertido en un elemento fundamental de la atencion para la salud,que permite a los proveedores sanitarios diagnosticar, atender, monitorear y tratar a los pacientesen un entorno adecuado. La gestion de calidad de la tecnologıa sanitaria ayuda a garantizar que sepuedan proporcionar estos servicios de manera segura y eficaz.

El primer paso en la gestion de tecnologıas sanitarias consiste en saber que artıculos se debengestionar y crear un inventario de estas tecnologıas. Un documento que se compruebe y actualiceperiodicamente para que se refleje en el la situacion de los activos de tecnologıas sanitarias.

Cuando realizamos adecuadamente el inventario, resulta un instrumento muy util para la mejorade la gestion de muchos de los aspectos claves de las tecnologıas sanitarias.

El inventario de equipo medico es una parte esencial del sistema eficaz de gestion de tecnologıassanitarias. Para que resulte util, el inventario se debe actualizar de forma continua, para que ofrezcaen cualquier momento un fiel reflejo de la situacion de los equipos medicos en el centro de atencionsanitaria.

El inventario se debe actualizar en tres ocasiones: en la obtencion inicial de datos, cuando semodifica alguna informacion y en las auditorias anuales del inventario.

6.2. Definicion de inventario

El inventario es una relacion detallada de los activos que posee una organizacion o institucion,en este caso un centro sanitario. Para que sea util, este inventario se debe mantener y actualizarcontinuamente de manera que refleje la situacion actual de cada producto.

El inventario es el primer y mas importante instrumento para conseguir una serie de metas:

El inventario de equipos medicos ofrece una evaluacion tecnica de la tecnologıa disponible, conla informacion sobre el tipo, cantidad y la situacion operativa actual.

El inventario proporciona una base para la gestion eficaz de los activos, lo que permite facilitar la

45

46 CAPITULO 6. GESTION DE INVENTARIO

programacion del mantenimiento preventivo y seguir las tareas de reparacion, alertas y ordenesde baja de equipos.

El inventario aporta informacion financiera para respaldar evaluaciones economicas y presupues-tarias.

En el marco general del inventario de equipos se crean, gestionan y mantienen elementos comohistoriales y cuadernos de uso de los equipos, manuales de uso y reparacion y procedimientos eindicadores de analisis y aseguramiento de calidad.

6.3. Tipos de inventario

En un paıs, pueden mantenerse inventarios de equipos medicos en distintos niveles de la estructurade atencion sanitaria. A escala nacional, el ministerio de salud, puede llevar a cabo un inventario muycomplejo y controlado con los dispositivos empleados en medicina nuclear o los que emiten radiacionesionizantes. Estos inventarios se utilizan para garantizar un servicio adecuado que proteja grandesinversiones de equipos y vigile los riesgos de la exposicion radioactiva y nuclear.

Sin embargo, la mayorıa de los inventarios de equipos medicos se suelen llevar a cabo por mediode los distintos centros de atencion sanitaria.

En centros pequenos, el inventario puede constar solo de unos pocos artıculos y actualizarse conmuy poca frecuencia.

Por el contrario, en hospitales especializados de alto nivel, tienen inventarios de miles de artıculoscon actualizaciones mas estrictas y continuas.

Algunos de los equipos medicos que se utilizan requieren material fungible y accesorios, por ello,ademas del inventario, el centro de atencion debe mantener por separado un inventario del materialfungible necesario. El inventario incluye un sistema de control de existencias que permite un segui-miento de la informacion sobre cantidades y fechas de caducidad con el fin de disponer siempre de lasexistencias necesarias y utilizar los artıculos antes de que caduquen.

Para cada equipo medico es importante disponer de existencias de los tipos de artıculos que se des-gastan con el tiempo o se deben sustituir periodicamente, como filtros, juntas y otras piezas recomen-dadas por el fabricante. Ademas, mediante el inventario, se garantiza la disponibilidad de materialesde mantenimiento generales como fusibles, tornillos, cables, etc.

Ademas, resulta util tener inventarios auxiliares relacionados con la tecnologıa sanitaria comopueden ser:

Herramientas de taller y equipos de medicion: un inventario de estos artıculos ayuda al equipo demantenimiento de los equipos a mantener a sus instrumentos y equipos de medicion organizados,en buen estado y calibrados.

Equipos industriales y hospitalarios: equipos como las calderas, autoclaves, artıculos de lavan-derıa, generadores electricos son necesarios para el buen funcionamiento del centro sanitario ypor lo tanto exigen un buen mantenimiento.

Equipos de seguridad: se debe mantener un inventario de extintores, mangueras de incendios,alarmas y efectuar verificaciones periodicas para verificar su buen estado por si es necesaria suutilizacion.

6.4. ARTICULOS QUE SE DEBEN INCLUIR EN UN INVENTARIO 47

Materiales de residuos radiactivos: el inventario de estos materiales ayuda a su gestion y elimi-nacion adecuada para evitar contaminaciones innecesarias.

6.4. Artıculos que se deben incluir en un inventario

Los principales activos de tecnologıa sanitaria que se deben incluir en un inventario son los equiposmedicos. Algunas organizaciones incluyen todos los dispositivos medicos en el inventario, incluso losartıculos pequenos, como estetoscopios y termometros, pero esto puede resultar poco practico enorganizaciones de gran tamano.

Cuando una organizacion decide no incorporar algunos artıculos al inventario establece una seriede criterios para decidir la inclusion o exclusion de los diversos artıculos.

Uno de los metodos es el basado en los riesgos, que consiste en incluir en el inventario los equiposde mayor riesgo y excluir los equipos de menor riesgo.

La Asociacion para el avance de la instrumentacion medica, requiere que los criterios para lainclusion en el inventario tengan en cuenta su funcion, los riesgos fısicos asociados con el mismo, lasnecesidades de mantenimiento y el historial de incidencias.

Fenningkoh y Smith crearon un algoritmo numerico para evaluar los equipos medicos teniendo encuenta su funcion, riesgo y necesidades de mantenimiento y muchos centros de atencion sanitaria detodo el mundo utilizan este algoritmo.

6.5. Gestion de inventario

Un inventario solo es eficaz si es exhaustivo y exacto. Para que se cumpla esto, se debe actualizarsiempre que haya cambios o informacion nueva, ası como en las auditorias y examenes anuales. Estagestion se puede dividir en tres etapas:

Recopilacion inicial de datos: en los centros de atencion sanitaria ya existentes, el primer pasopara establecer un programa eficaz y el mas crucial, es elaborar un inventario de todos losequipos medicos. En este proceso, un grupo de trabajo, visita todos los departamentos delcentro y comprueba todos los equipos registrando todos los datos necesarios para el inventario.En muchos casos, este proceso revelara la existencia de muchos equipos obsoletos o no reparables,por lo que se eliminaran. En centros de atencion sanitaria nuevos, resulta prudente recopilar losdatos para el inventario antes de que se ponga en marcha el centro. Esto permite que el centrodisponga desde el principio de una documentacion adecuada que siente las bases de un sistemaeficaz.

Actualizacion de la informacion: el inventario se actualiza siempre que cambie la informacionsobre cualquier artıculo del inventario. Cada vez que se adquiera un nuevo equipo, debera intro-ducirse en el inventario antes de que comience a usarse. Los datos de los equipos ya incluidosen el inventario deberan actualizarse para reflejar cualquier modificacion, como cambio de ubi-cacion o de situacion de funcionamiento, una actualizacion del software o firmware o una tareade mantenimiento o reparacion.c

Auditorıa o revision anual: cada ano, el departamento de ingenierıa clınica, o cualquier otroorgano responsable, realiza una revision del inventario de equipos medicos con el fin de compro-

48 CAPITULO 6. GESTION DE INVENTARIO

bar que toda la informacion es correcta y efectuar las actualizaciones y cambios que resultennecesarios. Cualquier cambio se registra y despues se transfiere a la ficha principal del inventario.

6.6. Sistemas computarizados de inventario

Aunque es perfectamente aceptable registrar un inventario en papel, un sistema computarizadopuede facilitar su gestion, especialmente si es muy extenso.

El inventario puede integrarse en un sistema computarizado de gestion de mantenimiento (CMMS),que generalmente unifica en un sistema el inventario, el historial de reparaciones, el mantenimiento yel control de las ordenes de trabajo. Ademas, un CMMS, puede incluir cualquier otra informacion quese considere necesaria.

Hay sistemas computarizados de gestion de mantenimiento comerciales, o bien se pueden perso-nalizar para las necesidades de cada centro. En muchos casos se puede desarrollar un CMMS sencilloutilizando un programa comercial o gratuito de hoja de calculo o base de datos en la que se archivela informacion basica.

Ademas de estas funciones citadas, un CMMS, puede generar informes para facilitar el analisisy las decisiones de la direccion, por ejemplo, analisis estadısticos para determinar las tendencias demantenimiento y averıas, y para determinar las soluciones.

Un CMMS tambien puede mantener un inventario de refacciones, realizar un seguimiento de suutilizacion y activar automaticamente los pedidos de reposicion. Si se incluyen datos financieros, elCMMS puede generar informes sobre las tendencias presupuestarias como apoyo a la elaboracion deprevisiones financieras.

Un CMMS puede tener la capacidad de registrar todo el historial de reparaciones y mantenimientode cada artıculo del inventario. Cada vez que se efectue cualquier tarea de servicio tecnico en un equipo,esta se introduce en el sistema con el correspondiente numero de identificacion del inventario. De estemodo, cualquier persona con acceso al sistema podra consultar todo el historial de mantenimiento yreparacion del equipo.

El seguimiento de ordenes de servicio es otra funcion importante de un CMMS, por lo que permitecontrolar todas las ordenes de servicio de mantenimiento abiertas en un departamento de ingenierıaclınica. Algunos sistemas tambien pueden generar automaticamente ordenes de servicio cuando seanecesario un mantenimiento preventivo y generar procedimientos de trabajo especıficos para cadadispositivo.

A continuacion se muestran algunos de los software utilizados en la gestion de inventario:

6.7. Conclusion

Aunque atendiendo a su definicion, un inventario es simplemente una lista de activos, por todo loexpuesto anteriormente queda claro que un inventario puede ser un instrumento mas util y potente.

En el caso de la gestion de tecnologıas sanitarias, el inventario sirve como base de todo el ciclo degestion y cada eslabon del ciclo depende de que la informacion sea completa y exacta.

6.7. CONCLUSION 49

Figura 6.1: Mecalux.

Figura 6.2: Gotelgest.

Todo centro de atencion sanitaria que quiera aplicar un programa de GTS de alta calidad, el primery mas importante paso es perfeccionar el inventario de equipos.

Capıtulo 7

Protocolo de puesta en marcha deequipos de monitorizacion y registro

En general, los equipos de registro almacenan la senal electrica de alta calidad y poco tiempopara poder diagnosticar enfermedades. Algunos de estos equipos son el electrocardiograma (ECG),electroencefalograma (EEG) o electrooculograma (EOG).

Por otro lado los equipos de monitorizacion tienen como objetivo ver (y en algunos casos almacenar)la senal electrica durante un largo periodo de tiempo para ver como evoluciona el paciente, para sudiagnostico o monitorizar el efecto del tratamiento. En los casos de los equipos de monitorizacion lacalidad de la senal es menor que la de los equipos de registro.

Un ejemplo tıpico es el monitor de paciente, donde se monitorizan algunas variables siempre queeste conectado al paciente.

A continuacion, se describen los protocolos de puesta en marcha de los dispositivos sanitarios masimportantes.

Para realizar estos protocolos, el procedimiento que se ha seguido para elaborarlo ha consistido enla recopilacion de manuales de equipos, recopilacion de toda la informacion, busqueda de informacionsimilar para equipos siminales y obtencion de una hoja de puesta en marcha lo mas general posiblepara cada dispositivo.

51

52 CAPITULO 7. EQUIPOS DE MONITORIZACION Y REGISTRO

7.1. Electrocardiograma (ECG)

El electrocardiograma es la representacion grafica de la actividad electrica del corazon, que seobtiene con un electrocardiografo en forma de cinta continua. Tiene la principal funcion del diagnosticode las enfermedades cardiovasculares, alteraciones metabolicas y la predisposicion a una muerte subitacardıaca.

7.1.1. Aspectos basicos asociados al ambiente en el que se almacena y trabaja elECG

AMBIENTE DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE

El monitor y sus accesorios pueden estar almacenados o transportados con los siguientes lımites:

Temperatura: -20 a 60 oC. Debe proteger el monitor de cambios bruscos de temperatura quepueden causar condensacion en el dispositivo.

Humedad: 15 % a 95 %.

Presion: 360 mmHg a 800 mmHg.

Nota: Estos valores son los tıpicos para los dispositivos de electrocardiograma, peropueden variar segun el fabricante.

AMBIENTE DE OPERACION

El sistema no esta disenado para operar en areas contaminadas de gases inflamables o vapores.

Temperatura: esta disenado para operar de manera segura en salas con temperaturas desde 5 a40 oC.

Humedad: esta disenado para operar con humedades relativas desde 15 % a 95 %.

Presion: funciona correctamente en el nivel del mar o por encima y no se ve afectado por losextremos cambios de altitud dentro de presiones desde 360 mmHg hasta 800 mmHg.

Nota: Estos valores son los tıpicos para los dispositivos de electrocardiograma, peropueden variar segun el fabricante.

REQUERIMIENTOS DE TENSION

El monitor requiere una fuente de alimentacion de 100-250 VAC, 50-60 Hz. El consumo de corrientees de 1 A como maximo. Para proteger al personal medico y a los pacientes, el monitor debe estarconectado correctamente a una toma de tierra.

7.1.2. Instalacion y procedimientos de verificacion

Abrir el paquete e inspeccionar que estan todos los accesorios.

7.1. ELECTROCARDIOGRAMA (ECG) 53

Conectar el cable de alimentacion al monitor y enchufar. Encender el monitor presionando elboton de encendido. Conectar todos los accesorios de los que dispongamos segun se detalla enel manual de cada fabricante.

Desconectar el cable de alimentacion para comprobar que se opera en el modo baterıa. Una vezcomprobado, volver a conectar el cable.

Realizar el “Checkout” segun indique el fabricante.

7.1.3. Pruebas tecnicas

TEST DE SENSIBILIDAD

Configurar el dispositivo para grabar 6 derivaciones con sensibilidad de 20 mm/mV.

Conectar el cable del paciente al dispositivo. Conectar los terminales del cable del pacienteconectado al dispositivo con el pin positivo del generador de constantes vitales; conectar losotros terminales del cable al pin negativo.

El generador de constantes esta destinado a utilizarse para probar y verificar el funcionamientobasico de los dispositivos o sistemas de monitorizacion de pacientes utilizados para controlardiversos parametros fisiologicos de un paciente, incluidos ECG, respiracion, presion arterial in-vasiva, presion arterial no invasiva, temperatura y frecuencia cardıaca.

Grabar la senal por algunos segundos.

Comprobar que la amplitud de la senal de la grabadora es 20mm +/- 5 % en todos los canales.En la mayorıa de los casos las senal se genera por defecto.

TEST DE LAS DERIVACIONES DEL ECG

Encender el dispositivo y conectar la terminacion de red del cable del paciente al pin positivodel simulador de paciente para realizar la prueba y los demas cables al pin negativo.

Comenzar a grabar y comprobar que la amplitud de la senal y la polaridad cumplen con losvalores indicados por el fabricante.

Los parametros que se deben configurar en el simulador de paciente son el grupo al que perteneceel paciente (nino, adulto...), la frecuencia cardıaca, el eje, la amplitud...etc.

En la siguiente figura se muestra una pantalla tıpica de los parametros a configurar:

Repetir las medidas con todas las terminaciones activas usando el simulador ECG y comprobarque los valores se corresponden con los indicados por el fabricante.

PRUEBA DE PAPEL

Encender el dispositivo, conectar el cable del paciente y conectar los terminales C1-C6 del cableal pin positivo del simulador de paciente y conectar los otros terminales al pin negativo.

Emplear senales de ECG de 1 mV de amplitud y un frecuencia cardıaca de 60 latidos por minuto(bpm) y grabar la senal de las derivaciones C1-C6.


Medir la longitud del ciclo de la onda guardandola en el papel. Los resultados deben ser:

• Periodo: 50 mm ± 5 % para una velocidad de registro de 50 mm/s.

• Periodo: 25 mm ± 5 % una velocidad de registro de 25 mm/s.

• Periodo: 5 mm ± 10 % una velocidad de registro de 5 mm/s.

PRUEBA DE RESPUESTA EN FRECUENCIA

Encender el dispositivo, conectar el cable del paciente y conectar los terminales C1-C6 del cableal pin positivo del instrumento de medida y conectar los otros terminales al pin negativo.

Usar el generador con una onda cuadrada de 10 Hz y una amplitud de 1 mVpp.

Seleccionar las desviaciones C1-C6 con una sensibilidad de 10 mm/mV.

Realizar una grabacion y ajustar la amplitud del generador hasta obtener 10 mm de excursionde la senal grabada.

Variar la frecuencia del generador de 0.5 Hz hasta 100 Hz con amplitud constante.

Comprobar que la respuesta en frecuencia esta en concordancia con lo indicado por el fabricante.

A continuacion, se presenta un hoja que servira como acta para verificar la correcta puesta enmarcha de cada dispositivo atendiendo al protocolo que se ha presentado en la publicacion. Este actaes la forma de documentar el proceso de acuerdo con la norma UNE-62353.

Lo primero que hay que hace en este acta es rellenar los datos tecnicos del dispositivo tales comola marca, el modelo, el numero de inventario, el numero de serie y las fechas de revision y de proximarevision.

A continuacion, el tecnico debera indicar si cada una de las pruebas que se indican en el acta se hanpasado satisfactoriamente, si no se ha pasado la prueba e indicar comentarios que el tecnico considereque son necesarios.

Al final del acta, se debera indicar si el equipo esta listo para utilizarse o por el contrario no se harealizado la puesta en marcha de forma correcta y no se puede utilizar.

Para cada uno de los dispositivos, se presenta un acta diferente, atendiendo a las pruebas que sedeben realizar.

ACTA DE PUESTA EN MARCHA

EQUIPO: MARCA: MODELO:

LOCALIZACIÓN:

Nº INVENTARIO: Nº SERIE: FRECUENCIA INSPECCIÓN SERVICIO TÉCNICO:

FECHA ÚLTIMA INSPECCIÓN: FECHA PRÓXIMA INSPECCIÓN: MATERIAL NECESARIO:

PASA FALLA N/A PRUEBA COMENTARIOS INSPECCIÓN DEL SISTEMA

Equipo no dañado

Todos los componentes Etiquetado

AMBIENTE Temperatura Humedad

Presión

Requerimientos de tensión PRUEBA DE SEGURIDAD ELÉCTRICA

Corriente de fuga PRUEBAS TÉCNICAS

Sensibilidad Derivaciones del ECG

Papel

Respuesta en frecuencia Valoración final El equipo está listo para utilizarse, ha pasado la revisión El equipo tiene una avería, debe solucionarlo


Figura 7.1: Parametros de simulador de paciente.

7.2. Espirometro

El espirometro es un dispositivo sanitario usado para medir los volumenes y capacidades delpulmon. Consta de un sistema de recogida de aire y de un sistema de inscripcion montado sobreun soporte que se desplaza a la velocidad deseada.

7.2.1. Ambiente de operacion

Temperatura:

• Almacenamiento: -10 a 55 oC.

• Operacion: 10 a 40 aC.

Rango de humedad:

• Almacenamiento: 10 a 95 %

• Operacion: 30 a 75 %

Rango de presion:

• Almacenamiento: 375 mmHg a 795 mmHg.

• Operacion: 525 mmHg a 795 mmHg.

7.2.2. Pruebas rutinarias

Los siguientes pasos son necesarios para verificar que el monitor esta trabajando correctamentecuando se ha recibido y en los intervalos determinados

Pulsar el boton de encendido durante 10 segundos y comprobar que el LED verde se ilumina.Esperar 10 segundos y comprobar que las alarmas sonoras y la alarma luminosa luce.

Pulsar el boton de RESET y comprobar que las alarmas se cancelan.

Pulsar el boton de encendido durante 20 segundos y comprobar que el LED naranja se ilumina.Esperar 20 segundos y comprobar que las alarmas sonoras y la alarma luminosa luce.

7.2. ESPIROMETRO 57

Pulsar el boton de RESET y comprobar que las alarmas se cancelan.

Aplicar un volumen de 0,6 micro litros a 1 Hz aproximadamente al sensor de entrada. Comprobarque el LED naranja luce y se activa la alarma sonora cuando detecta cada respiracion.

Pulsar el boton ON 20 segundos y el RESET simultaneamente y comprobar que la alarma audiblese inhabilita.

Retirar la entrada el monitor y esperar 20 segundos hasta que la alarma lampara de alarma rojay la sonda se active, luego aplicar de nuevo la entrada del monitor.

Comprobar que la alarma roja y la sonda paran.

Comprobar que la luz roja de alarma para 60 segundos despues de que la entrada del monitorse haya puesto en marcha.

Pulsar y mantener pulsado HOLD FOR OFF y comprobar que se escucha un pitido corto.

Soltar el boton anterior y comprobar que el pitido cesa.

7.2.3. Preparacion para los test

Montar el sistema con un sistema de ventilacion.

Conectar una fuente de alimentacion externa con la tension requerida.

Conectar el cable del sensor, el conjunto de pruebas de alimentacion y el cable de extraccion deCO2 con el filtro de agua.

7.2.4. Prueba de estanqueidad

PRUEBA DEL CONDUCTO DE OXIGENO

Aplicar una presion de 6 bares a la entrada de ambos dispositivos cuando esten apagados.

Cerrar la presion de salida. Verificar que la caıda de la presion es menor de 200 mbar/min.

PRUEBA DE MEDICION DE C02

Colocar la medicion de CO2 y el adaptador de estanqueidad en la apertura de entrada de lasvıas respiratorias de la medicion del gas. En el proceso, asegurarse de que la medida de CO2 yel adaptador estan correctamente posicionados.

Colocar el tubo en T con la jeringa con el conjunto de la medicion y el adaptador.

Separar el manometro de presion de prueba del tubo.

Conectar el dispositivo de medida del flujo volumetrico en el mismo punto.

Poner la medicion y el adaptador en la apertura de la entrada para la medida de CO2 en lasvıas respiratorias para asegurar la estanqueidad.

Aplicar una presion de 60 mbar a la abertura de la medicion de CO2 con el dispositivo apagado.La caıda de presion debe ser menor de 2 mbar/min.


Figura 7.2: Medicion de CO2.

7.2.5. Test

AUTO TEST DEL DISPOSITIVO

Asegurarse que el filtro del agua esta correctamente equipado antes de encenderlo.

Despues de 10 segundos, no debe haber ninguna alarma y la bomba capnografica deberıa haberseiniciado.

TEST DE CARGA DE BATERIA

Conectar el adaptador de medida de corriente, la fuente de alimentacion y el multımetro.

Encender el dispositivo y la fuente de alimentacion para medir el consumo de corriente en elmodo de carga.

TEST DE MEDIDA DE FLUJO

Conectar el dispositivo con el sistema de ventilacion.

Seleccionar un volumen de respiracion.

Encender el suministro de gas comprimido.Seguidamente encender el ventilador.

Colocar el filtro en la bolsa de prueba.

Enchufar el sensor de flujo entre la valvula del paciente y la bolsa de prueba.

El sistema debe mostrar un volumen de exhalacion indicado por el fabricante.

TEST DE MEDIDA DE CO2

7.2. ESPIROMETRO 59

Enchufar el filtro de agua sobre la abertura de entrada de medida del gas.

Conectar la absorcion de CO2 al filtro de agua.

Pulsar la absorcion de CO2 al menos 20 veces para asegurar que el aire es libre de CO2 en elsistema.

TEST DEL RELOJ

Comprobar que la fecha y hora son correctas en el display.

Si no son correctas, cambiar segun las instrucciones del fabricante.


EQUIPO: MARCA: MODELO: LOCALIZACIÓN:

Nº INVENTARIO: Nº SERIE: FRECUENCIA INSPECCIÓN SERVICIO TÉCNICO: FECHA ÚLTIMA INSPECCIÓN: FECHA PRÓXIMA INSPECCIÓN:

MATERIAL NECESARIO:


Equipo no dañado

Todos los componentes

Etiquetado AMBIENTE

Temperatura

Humedad

Presión PRUEBAS

Pruebas rutinarias

Conducto de oxígeno

Medida de CO2

Auto-test

Carga de batería

Medida de flujo Reloj Valoración final El equipo está listo para utilizarse, ha pasado la revisión El equipo tiene una avería, debe solucionarlo

7.3. INCUBADORA 61

7.3. Incubadora

La incubadora consiste en una camara cerrada con un acolchado esterilizado para acostar al bebe,con calefaccion por conveccion, filtro de aires exterior, ventana para manipular al paciente, y diversosmonitores para el control de peso, respiracion, ritmo cardıaco y actividad cerebral.

7.3.1. Desempaquetado

El dispositivo y la cubierta, y los accesorios se encuentran en cajas separadas en el envıo. Cuandoretire el equipo de la caja, tenga cuidado para no danar el producto. Retire todos los materiales deembalaje. Debe comprobar que todos los componentes estan completos y que no se ha producidoningun dano.

Debe conservar el material de embalaje hasta que el dispositivo este operativo. Si por alguna razon,quiere devolver la unidad, el material original de embalaje debe ir protegiendo a la unidad.

7.3.2. Condiciones ambientales

La habitacion en que se instale la incubadora debe tener una temperatura preferentemente porencima de 23 oC para minimizar las radiaciones de calor perdido por la incubadora. Se debe evitarcolocar la incubadora directamente a la luz del sol, cerca de aparatos que desprendan calor o cerca deventanas que puedan afectar a las condiciones ambientales de la incubadora.

7.3.3. Montaje

Es recomendable que el montaje de la unidad lo realicen al menos dos personas.

Retirar el controlador de la incubadora.

Adjuntar la barandilla a la parte baja de la base usando los tornillos y las tuercas.

Instalar el resorte de toma de tierra dentro del controlador.

Volver a colocar el controlador en la incubadora.

Colocar la barandilla y la base en la cabina y colocar de manera segura la cubierta en la cabinacon una abrazadera en cada uno de los lados de la cabina. La abrazadera se debe ajustar en elsoporte por el enganche positivo. La barra de bloqueo debe estar lo mas horizontal cuando lapinza este reteniendo.

Bloquear el cierre mediante la rotacion de la barra de bloqueo a la posicion vertical.

Colocar el filtro de aire y la tapa en la parte posterior de la unidad y conectar el cable dealimentacion a la incubadora.

Si la unidad esta equipada con el ajuste de la altura, debe instalarlo de la siguiente manera.

Retirar el controlador de la incubadora.


Adjuntar la barandilla a la parte baja de la base usando los tornillos y las tuercas.

Colocar la barandilla y el conjunto de la base en el regulador de altura, y asegurar este conjuntoal regulador de altura usando las abrazaderas a cada lado del regulador.

Comprobar con certeza que la incubadora esta asegurada en el soporte en ambos extremos.

Colocar el filtro de aire y la tapa en la parte posterior de la unidad.

Enchufar el cable del ajuste de altura a la fuente de alimentacion apropiada y el cable de ali-mentacion de interconexion del regulador de altura en el cable de alimentacion de la incubadora.

Figura 7.3: Montaje de la incubadora.

7.3.4. Procedimientos de comprobacion

Se recomiendan dos personas para la comprobacion de la unidad.

Comprobar que las ruedas no estan sueltas.

Antes de enchufar la incubadora a la fuente de alimentacion, presionar el boton de tension. Sonarauna alarma y los indicadores de fallo de tension se iluminaran. Este test prueba el funcionamientodel circuito de alarma y asegura que la baterıa recargable que proporciona la tension al circuitoesta en buenas condiciones.

Presionar el boton de encendido otra vez para silenciar la alarma.

Cuando la incubadora este montada en la cabina normalizada, conectar el cable de alimentaciondirectamente a la incubadora. Cuando la incubadora este montada a la altura deseada, conectarel cable de alimentacion del regulador de altura a la salida de tension.

Comprobar que la fuente de alimentacion cumple con las condiciones de la incubadora.

Cuando transporte la incubadora, asegurar que las puertas de la cabina estan cerradas. Cuandola transporte, dos personas seran necesarias para transportarlas de manera segura.

7.3. INCUBADORA 63

Debe realizar el auto-test despues del mantenimiento o limpieza de la unidad.

Seleccionar la temperatura deseada.

Comprobar que la cubierta y el bloqueo de apertura estan en la posicion adecuada.

Debe comprobar todos los accesos de la incubadora, como pueden ser el acceso dental, los puertosde entrada del iris, los pestillos de acceso y las puertas.

Asegurar todos los tornillos que sujetan el mecanismo del colchon a la cubierta para garantizarla estabilidad de la bandeja del colchon.

Comprobar el microfiltro de entrada de aire, el sistema de aire, la sonda auxiliar, las alarmas ylas valvulas de entrada del filtro del oxıgeno.

7.3.5. Comprobacion del sistema

Este procedimiento es recomendado para comprobar el funcionamiento del sistema.

ALARMAS: encender la unidad. Comprobar que se produce la crecida del sonido de inicio y quese iluminan los indicadores de alarma, temperatura, etc.

FALLOS DE TENSION: desconectar el cable de alimentacion de la toma de corriente. Com-probar que el indicador de fallo de tension se ilumina y suenan las alarmas.

BOTON OBSTRUIDO: presionar y mantener presionado el boton de STANDBY. Volver aconectar el cable de alimentacion al suministro. Comprobar las aperturas de calor correctamente y seescuchan las alarmas.

COMPROBACION DE LA CALIBRACION:

Entrar en el modo informacion.

Asegurarse que las luces estan apagadas. Mida la tension de red en la toma de corriente usandoun voltımetro.

Calcular y grabar la medida como un porcentaje de la tension nominal de alimentacion de losdispositivos, que sera de 100, 120 o 230 V.

Comprobar que el display lee los porcentajes calculados.

LUCES: presionar el boton de luces y comprobar que se encienden. Pulsar de nuevo el boton ycomprobar que se apagan.

MODO DE ALIMENTACION: pulsar cada boton de modo de alimentacion y comprobar queel indicador respectivo se ilumina cuando se pulse.

TEMPERATURA: conectar el sensor de piel al paciente y sumergir el final del sensor en aguaque este mas caliente en un rango de 35 a 37 oC. Usar un termometro calibrado y comprobar que eldisplay de temperatura tiene una precision de 0.2 oC.


EQUIPO: MARCA: MODELO: LOCALIZACIÓN: Nº INVENTARIO: Nº SERIE: FRECUENCIA INSPECCIÓN

SERVICIO TÉCNICO: FECHA ÚLTIMA INSPECCIÓN: FECHA PRÓXIMA INSPECCIÓN: MATERIAL NECESARIO: PASA FALLA N/A PRUEBA COMENTARIOS

INSPECCIÓN DEL SISTEMA Equipo no dañado


Etiquetado AMBIENTE

Temperatura

Distancia aparatos de calor COMPROBACIÓN

Procedimientos de comprobación

Alarmas

Fallos de tensión Botón obstruido

Calibración

Luces

Modo de alimentación

Temperatura Valoración final El equipo está listo para utilizarse, ha pasado la revisión El equipo tiene una avería, debe solucionarlo

7.4. OXIMETRO DE PULSO 65

7.4. Oximetro de pulso

Un oxımetro de pulso es un dispositivo medico que mide indirectamente la saturacion de oxıgenode la sangre de un paciente en lugar de medir esta saturacion directamente a traves de una muestrade sangre, y los cambios en el volumen de sangre, produciendo un fotopletismograma. A menudo seadjunta a un monitor medico para que el personal pueda ver la oxigenacion de un paciente en todomomento.

7.4.1. Ambiente

Temperatura:

Operacion: 0 a 50 oC.

Transporte y almacenamiento: -40 a 70 oC.

Humedad relativa:

Operacion: 20 % a 95 %

Transporte y almacenamiento: 5 % a 95 %.

Presion:

Operacion: 522 mmHG a 795 mmHg.

Transporte y almacenamiento: 141 mmHG a 795 mmHg.

7.4.2. Preparacion

Seleccionar el interruptor de la parte posterior del panel en OFF. Si se desea, conectar algunequipo periferico.

Enchufar el cable de alimentacion y encender el dispositivo.

Seleccionar los siguientes parametros:

• Tamano del paciente (adulto o neonato).

• Lımites para las alarmas.

• Alarma de volumen.

• Volumen de saturacion de oxigeno.

• Contraste.

7.4.3. Establecimiento de la saturacion de oxıgeno

Adjuntar el sensor al conector de la saturacion y aplıquelo al paciente.

Presionar TREND SELECT para obtener la forma de onda de la saturacion de oxigeno


7.4.4. Instalacion

Seleccionar el interruptor de la parte posterior del panel en OFF.

Comprobar el numero de serie y el voltaje indicado. Confirmar que en el lugar de instalacion sepuede suministrar la tension deseada.

Adjuntar el cable de alimentacion a la entrada del dispositivo y conectar a la toma de tierra dellugar de instalacion. Una vez comprobados estos pasos, debe seguir los siguientes para comenzarcon su funcionamiento.

Seleccionar el interruptor de la parte posterior del panel en ON. Un LED verde en el panelfrontal del dispositivo se iluminara.

Presionar el interruptor del panel de ON/STANDBY en ON. Durante los primeros 10 segundosel monitor debe mostrar las siguientes comprobaciones:

• Auto test interno.

• Todos los LEDS del panel frontal.

• LCD del panel frontal.

• Las alarmas sonaran.

El monitor esta listo para utilizar cuando el mensaje se borre del LCD.

Si el auto test no es exitoso, aparecera un mensaje en el LCD y el monitor no podra operar.

7.4.5. Control de funcionamiento

Si el monitor se ha desmontado par alguna prueba o reparacion, siempre debe verificar que elmonitor esta funcionando correctamente antes de volver a conectarlo al paciente.

Enchufar el cable de la fuente de alimentacion en el conector de tension del monitor. Luego,conecte la fuente de alimentacion a la toma de tension.

Encender el monitor. Compruebe lo siguiente durante el inicio:

• Tonos de sonido de inicio.

• Todos los elementos del display se iluminan.

• La luz del fondo se encienda hasta que aparecen el rango de pulso y el valor de saturacionde oxıgeno (SpO2).

• Se muestra el numero de paciente.

Apagar el dispositivo y comprobar que el ajuste del filtro de la lınea de alimentacion muestra laalarma de alta frecuencia de pulso.

Elegir el sensor disenado para su uso, colocar en el dedo y conectar al monitor. Encender elmonitor.

Cuando el SpO2 y la frecuencia de pulso se muestren, verificar que el segmento mas bajo de lasbarras permanece visible cuando uno o mas segmentos se pulsan.

7.4. OXIMETRO DE PULSO 67

Retirar el sensor del dedo. Verificar que el LED rojo de alarma luce, se produce la alarma auditivay se reemplazan los valores de saturacion y frecuencia de pulso.

Volver a colocar el sensor en el dedo. Despues de que se muestren los valores de saturacion ypulso, desenchufar el sensor del monitor. Comprobar que la alarma del LED rojo luce, suena laalarma y se reemplazan los valores.

Comprobar el indicador de la baterıa. Si la baterıa esta baja, recargar antes de usarla paraalimentar la baterıa.

Comprobar los ajustes de fecha y hora.



LOCALIZACIÓN:



PASA FALLA N/A PRUEBA COMENTARIOS INSPECCIÓN

Equipo no dañado

Todos los componentes Etiquetado

Luz

Espacio

Interferencias

Variación de la presión AMBIENTE

Temperatura

Humedad relativa

Presión

Elevación PREPARACIÓN

Equipo periférico

Cable de alimentación

Tamaño del paciente Límites de alarmas

Alarma de volumen

Volumen saturación de oxígeno

Contraste

Medición de la presión arterial PRUEBAS

Control de funcionamiento Valoración final El equipo está listo para utilizarse, ha pasado la revisión El equipo tiene una avería, debe solucionarlo

7.5. TERMOMETRO 69

7.5. Termometro

Los termometros medicos se utilizan para medir la temperatura corporal humana, con la puntadel termometro insertandose en la boca debajo de la lengua (temperatura oral o sublingual), debajode la axila (temperatura axilar) o en el recto a traves del ano ( temperatura rectal).

7.5.1. Inspeccion inicial

La comprobacion siempre debe comenzar con una inspeccion visual de la unidad para los danosexternos. Especialmente se debe comprobar la sonda y su cubierta porque un fallo puede afectar a laprecision de la medida.

Antes de presionar el boton ON, la unidad llevara a cabo un auto-test y todos los segmentos de launidad se mostraran arriba. Si se produce algun error durante esta prueba, debera examinar los datostecnicos y la seccion de solucion de problemas proporcionada por el fabricante.

7.5.2. Calibracion

Debe usar una nueva carcasa de la sonda para la calibracion y debe asegurarse que:

La temperatura ambiente esta dentro del rango de 20 a 25oC y no se producen cambios bruscosde temperatura.

Los dispositivos para ser comprobados tienen un tiempo de adaptacion a la temperatura am-biente. Debe colocar el dispositivo desembalado en la habitacion y esperar al menos media horapara comenzar el test.

Despues de alcanzar el modo de calibracion, esperar 1 minuto, insertar el dispositivo en elinstrumento de calibracion y esperar 3 segundos para volver a comenzar la medida.

Esperar sobre 1 minuto antes de repetir medidas. Durante la espera, la unidad no debe estarsujetada con la mano.

Se deben realizar 3 medidas. Las 3 medidas deben de estar en un rango especıfico para sercorrecta la calibracion.

7.5.3. Auto test

RESETEADO DEL DISPOSITIVO

Si se encuentra un problema en el dispositivo, es preferible que el usuario investigue la operacionantes de resetear el dispositivo. Sin embargo, para resetear los aparatos electronicos es recomendableestablecer el punto de partida en el proceso de comprobacion.

Las baterıas se deben retirar del dispositivo para resetear el microprocesador interno.

Retirar la sonda de su almacenamiento y desenchufar del conector presionando la lengueta debloqueo y tirando del conector. No tirar del cable.


Mientras observa la pantalla, colocar las baterıas y observar el encendido de autocomprobacion.

El auto test incluye comprobaciones del microprocesador interno, comprobaciones de los instru-mentos electronicos y comprobacion del display. Si se detecta algun problema durante el auto test,saldra un mensaje en la pantalla y se oira un tono.

PRUEBA DE PANTALLA

Esta prueba comienza con cada segmento y con el icono iluminandose individualmente en unarapida sucesion. Inmediatamente despues, todos los segmentos e iconos se iluminan al mismo tiempobrevemente. El zumbador tambien suena brevemente al principio de la prueba.

Al final de la prueba la pantalla se queda en blanco.

PRUEBA DEL CIRCUITO DE LA SONDA

La funcionalidad del dispositivo se ha verificado primero antes de instalar la sonda. Con un ins-trumento apropiado, la sonda puede llevar a cabo un auto test. Si el dispositivo esta funcionandoapropiadamente y se ha instalado la sonda, el dispositivo iniciara la prueba del circuito de la sondadurante el test de reseteado y la sonda nunca se conectara.

Si el instrumento pasa este test, instalar el conector de la sonda.

VIDA DE LAS BATERIAS

Con un uso normal, la vida de las baterıas proporciona aproximadamente 5000 medidas de tem-peratura. Este numero esta basado en un ambiente de 22.2 oC con las caracterısticas de seguridaddesactivadas. Ambientes mas frios, excesivas alarmas de seguridad, uso de baterıas no alcalinas y otrosmalos usos pueden reducir la vida de la baterıa.



LOCALIZACIÓN:



PASA FALLA N/A PRUEBA COMENTARIOS INSPECCIÓN

Equipo no dañado


Etiquetado CALIBRACIÓN

Temperatura

Tiempo de adaptación Medidas de calibración

Rango específico PRUEBAS

Reseteado

Pantalla

Circuito de la sonda Valoración final El equipo está listo para utilizarse, ha pasado la revisión El equipo tiene una avería, debe solucionarlo


7.6. Ejercicios a resolver

1. Disenar el protocolo de puesta en marcha y la hoja de inspeccion de un todos los dispositivosde registro y monitorizacion con los que contamos en el laboratorio.

Los dispositivos son los siguientes:

Ecografo marca Toshiba modelo Sonolayer. No de serie: J5572795

Incubadora Ohmeda modelo CARE PLUS. No de serie: HAFU00197

Incubadora Ohmeda modelo CARE PLUS. No de serie: HAFU00201

Respirador de alta frecuencia Infrasonic modelo Infant Star. No de serie 13567-0101

Desfibrilador Hewlett packard modelo code master Xl. No de serie SU00104540

Respirador de cuidados crıticos Ohmeda modelo CPU 1. No de serie 1753

Lampara quirurgica Ordisi modelo L48. No de serie 013112

Electrocardiografo Burdick modelo E350. No de serie 01145

Monitor multiparametrico Kontron modelo Minimon. No de serie 7137B

Monitor de hemodialisis Hospal modelo Integra. No de serie 759449

Bomba de perfusion Braun modelo Infusomat fm. No de serie 68041

PRACTICAS DE LABORATORIO

1. Realizar la inspeccion y puesta en marcha del electrocardiografo disponible en el laboratoriodado por su fabricante en el manual de servicio.

2. Comparar la inspeccion y puesta en marcha del mismo electrocardiografo con el protocolo yhoja de inspeccion disenadas anteriormente.

3. Realizar la inspeccion y puesta en marcha de la incubadora disponible en el laboratorio dadopor su fabricante en el manual de servicio.

4. Comparar la inspeccion y puesta en marcha de la misma incubadora con el protocolo y hoja deinspeccion disenada anteriormente.

Capıtulo 8

Protocolo de puesta en marcha deequipos de area quirurgica y cuidadoscrıticos

8.1. Respirador

8.1.1. Inspeccion general

Comprobar que no hay defectos aparentes en general en el dispositivo. Reemplazar las partesdanadas si es necesario. Tambien se debe comprobar que el filtro colador y la entrada de aireestan presente y ajustados. Limpiar y reemplazar el filtro si es necesario.

Comprobar que las gradas estan presentes y que la carcasa esta fijada correctamente.

Comprobar que los 3 niveles estan presentes (entrada de aire - identificacion - O2).

Antes de operar con el ventilador, limpiar e inspeccionar lo siguiente.

Limpiar el exterior del ventilador como se describe en el manual.

Retirar el humidificador del ventilador si es posible.

8.1.2. Requerimientos

Para operar con este ventilador necesita una fuente de alimentacion, una fuente de oxigeno y unafuente de aire como se especifica a continuacion:

Fuente de energıa: el ventilador opera con un estandar de 100, 110, 220 o 240 VAC.

Oxıgeno presurizado: la fuente de oxigeno comprimido debe proporcionar oxigeno de calidad,limpio y seco a una presion indicada.

Aire presurizado: la fuente de aire comprimido debe proporcionar aire de grado medico limpio yseco con una presion determinada.

73

74 CAPITULO 8. AREA QUIRURGICA Y CUIDADOS CRITICOS

8.1.3. Instalacion

CONEXION DE TUBOS

Conectar el circuito del paciente a la salida “PATIENT AIR” del panel frontal.

Conectar el tubo pequeno a la valvula de exhalacion en el conector “EXH.VALVE”.

Conectar el tubo de medida de presion al conector “PRESSURE”.

Si se utiliza adaptador de filtro, conectarlo entre el circuito del paciente y la salida de aire delpaciente.

8.1.4. Pruebas de rendimiento

INSPECCION DEL SISTEMA

Antes de realizar las pruebas del sistema, asegurese que:

El equipo no esta danado.

Todos los componentes estan correctamente adjuntados.

La tuberıa de suministro de gas esta conectada.

Las ruedas no se mueven y los frenos estan ajustados para prevenir movimientos.

El cable de alimentacion esta conectado al enchufe. Los indicadores de suministro se encenderancuando se conecte la alimentacion.

COMPROBACION AUTOMATICA

El sistema esta equipado con una prueba automatica. Para ello:

Seleccionar “Checkout”.

Adjuntar el circuito del paciente.

Seleccionar “Start Checkout”.

• Los resultados que aparezcan al lado de cada comprobacion estaran completados. Cuandotodas las comprobaciones hayan finalizado aparecera un mensaje en la pantalla.

• Si alguno de las comprobaciones falla, seleccione “HELP”.

TEST DE FALLO DE ALIMENTACION

Conectar el cable de alimentacion al enchufe y encender el sistema.

Desconectar el cable con el sistema encendido.

8.1. RESPIRADOR 75

Asegurarse que se muestra el mensaje: “On battery”.

Volver a conectar el cable y comprobar que se apagan las alarmas.

FRECUENCIA DE RESPIRACION

Una frecuencia de respiracion normal deberıa tener los siguientes valores:

Rango: 0, 0.5, 1 - 120 bpm

Resolucion: 0.5 bpm hasta 1 bpm

Tolerancia:

0-60 bpm ± 1 bpm

61- 100 bpm ± 2 % de lo establecido.

101- 120 bpm ± 3 % de lo establecido.

El control manual de la respiracion proporciona un volumen unico (con asistencia CMV o SIMV/CPAP)o una respiracion controlada (en modo control de presion) por presion si el respirador no esta en elciclo inspiratorio de una respiracion.

Asistencia CMV: el intervalo de respiracion se reiniciara como si el paciente hubiera iniciado larespiracion

SIMV/CPAP: el intervalo de respiracion se reiniciara y la ventana de aliento obligatoria se abriracuando se complete el volumen de respiracion.

Control de presion el intervalo de respiracion se reiniciara como si el paciente hubiera iniciadola respiracion

PRECISION DEL VOLUMEN

El proposito es entregar un volumen predeterminado de gas al paciente. El volumen corrientepreestablecido, el flujo maximo y la forma de onda determinan como se entrega el flujo

Un volumen normal deberıa tener los siguientes valores:

Rango: 0.1 - 2 L

Resolucion: ± 10 % de lo establecido o ± 0.02 L del mayor volumen.

Tolerancia: 0.01 L

MAXIMA ACELERACION DEL FLUJO.

La velocidad maxima a la que se puede cambiar el flujo:

Rango: 0.1 - 0.25 L


Si se intenta exceder la aceleracion maxima del flujo, no se lograra el flujo maximo para una formade onda cuadrada o desacelerada.

Ademas de todas estas pruebas, se deben comprobar las alarmas del sistema, como alarmas devolumen entregado, presion, frecuencia y velocidad y fallo de alimentacion.

Los valores maximos y mınimos para que tenga lugar estas alarmas, dependeran de cada fabricante.

Indicador audible: ocurrira cada vez que se active una alarma y continuara ocurriendo hastaque la alarma ya no sea violada. El indicador audible se producira durante un mınimo de 2 segundosuna vez activado.

Silencio de alarma: desactiva el indicador audible y muestra un indicador visual durante 60segundos. Funciona para todas las alarmas excepto cuando la alarma de ciclo fallido esta activa.

Indicador visual: cada alarma tendra un indicador visual rojo que se producira cada vez que seactive la alarma.



LOCALIZACIÓN:

Nº INVENTARIO: Nº SERIE: FRECUENCIA INSPECCIÓN

SERVICIO TÉCNICO:

FECHA ÚLTIMA INSPECCIÓN: FECHA PRÓXIMA INSPECCIÓN:

MATERIAL NECESARIO: PASA FALLA N/A PRUEBA COMENTARIOS

INSPECCIÓN Equipo no dañado

Ajustar filtro colador y entrada de aire

Gradas y carcasa

Tres niveles presentes

Limpieza e inspección del ventilador

Humidificador REQUERIMIENTOS

Fuente de energía

Oxígeno presurizado

Aire presurizado INSTALACIÓN

Conexión de tubos

Suministro de tensión PRUEBAS DE RENDIMIENTO

Inspección del sistema

Comprobación automática

Test fallo de alimentación

Seguridad eléctrica

Frecuencia de respiración

Precisión de volumen

Máxima aceleración de flujo

Alarmas Valoración final El equipo está listo para utilizarse, ha pasado la revisión El equipo tiene una avería, debe solucionarlo


8.2. Anestesia

La anestesia es un procedimiento medico utilizando farmacos para bloquear la sensibilidad tactily dolorosa de un paciente, ya sea en una parte de su cuerpo o en todo el cuerpo.

8.2.1. Test de inspeccion visual

Antes realizar los test para la puesta en marcha se debe comprobar que el equipo no esta danadoy que todos los componentes estan adjuntos correctamente.

Se debe comprobar que tanto el circuito de respiracion como la tuberıa de gases estan correctamenteconectados y no sufren ningun dano.

Para finalizar el test de inspeccion visual se debe comprobar que las valvulas cilındricas estancerradas y la alimentacion esta conectada a la toma de corriente.

8.2.2. Test de las tuberıas

Debe desconectar las tuberıas de suministro y cerrar las valvulas cilındricas. Si las tuberıas y loscilindros de presion no estan a 0, vaciar todos los gases del sistema:

Conectar el suministro de oxigeno y encender el sistema.

Poner los controles de flujo a un rango medio.

Asegurarse de que todos los marcadores de oxigeno estan a 0.

Desconectar el suministro de oxigeno.

Asegurarse de que el marcador de oxigeno va a 0. Cuando la presion decrezca, aparecera laalarma de bajo oxigeno.

Tambien, debe asegurarse de que los cilindros estan correctos:

Abrir cada valvula cilındrica.

Asegurarse de que en cada cilindro hay suficiente presion. Si no es ası, cierre la valvula e instalarlacorrectamente.

Debe comprobar los cilindros con una alta presion para verificar las fugas:

Poner el sistema en standby, con la parada del flujo de oxigeno.

Abrir el cilindro.

Grabar la presion del cilindro.

Cerrar la valvula.

8.2. ANESTESIA 79

Grabar la presion del cilindro despues de un minuto. Si la presion ha decrecido mas de lo indicado,hay una fuga.

Repetir este procedimiento con todos los cilindros.

Conectar las tuberıas de suministro y compruebe que mide la correspondiente presion.

8.2.3. Control de flujo

Girar todos los interruptores de control de flujo completamente hacia la derecha y comprobarque no hay gas fluyendo en el bloque.

Apagar el dispositivo.

Comprobar que no se registra ningun gas excepto en el bloque del oxigeno.

Ajustar el flujo de todos los gases a su rango correcto y comprobar algun movimiento erroneo.

8.2.4. Pruebas

ALARMA

Seleccionar el control de flujo a 3 l/m.

Parar el suministro de oxigeno.

Asegurarse de que:

• Suena la alarma de suministro de oxigeno bajo.

• El flujo de oxigeno y de oxido nitroso se para.

• El flujo de aire continua.

• Suena la alarma de suministro de gas en el ventilador.

Poner todos los controles de flujo al mınimo.

Volver a conectar las tuberıas de suministro.

PRUEBA DE PRESION EN EL VAPORIZADOR

Establecer el sistema de recogida de gases.

Establecer el boton de salida auxiliar de gas comun (ACGO) al sistema de suministro de anestesia(ABS).

Encender el sistema.

Establecer el flujo de oxigeno al establecido por el fabricante.

Asegurarse que el flujo es constante.

Ajustar la concentracion del vaporizador desde 0 a 1 %. El flujo de oxigeno no debe decrecer masde 1 l/m.


Realizar esta prueba en todos los vaporizadores.

Poner el sistema en standby.

ALERTAS

Comprobar que el oxıgeno restante se agota.

Comprobar que los gases en el bloque de flujo estan todos cortados con la excepcion del aire.

Restaurar el suministro de oxıgeno y comprobar que el flujo a traves del bloque de flujo se harestaurado.

Girar el control de flujo del oxido nitroso hacia la izquierda hasta un flujo indicado por elfabricante y comprobar que el flujo del oxıgeno es el indicado.

Girar el control de flujo de oxıgeno hacia la derecha hasta un caudal indicado.

Comprobar que el flujo de oxido nitroso indica un caudal de 3.8 a 5.2 l/m.

SISTEMA RESPIRATORIO

Verificar que el sistema de eliminacion de exceso de gas (AGSS) esta operando. Para sistemasque tengan el indicador de flujo, asegurarse de que el indicador muestra el flujo en la regionverde.

Cero en el manometro.

Asegurarse de que las valvulas en el circuito respiratorio trabajan correctamente:

• Comprobar que la valvula de inspiracion se eleva durante la inspiracion y falla en el iniciode la expiracion.

• Comprobar que la valvula de expiracion se eleva durante la expiracion y falla en el iniciode la inspiracion.

Prueba del ventilador:

• Poner el sistema en standby.

• Poner todos los controles de flujo en el mınimo.

• Cerrar el circuito de respiracion en la conexion del paciente.

• Pulsar el boton del oxigeno para llenar el fuelle.

• La presion no debe incrementar mas de lo estipulado por el fabricante.

• Si el fuelle falla mas de lo indicado, hay una fuga.

Entrar en el modo de servicio. Mantener pulsado el boton de ajuste en el display del ventiladory encender el sistema.

Probar la valvula del sistema de administracion de anestesia (APL).

8.2. ANESTESIA 81

ALIMENTACION

Conectar el dispositivo a la toma de corriente. El indicador de red en el display comenzaracuando se conecte la tension.

Figura 8.1: Indicador de alimentacion.

Encender el sistema.

Desenchufar la alimentacion cuando el sistema se active.

Asegurarse de que la alarma de fallo de alimentacion suena.

Conectar el cable de alimentacion de nuevo.

Asegurarse de que se cancelan las alarmas.



LOCALIZACIÓN:




Equipo no dañado


Etiquetado Circuito de respiración

Tubería de gases

Válvulas cilíndricas

Ruedas y frenos

Alimentación conectada correctamente PRUEBAS

Tuberías

Control de flujo

Alarmas

Presión en el vaporizador Alertas

Sistema respiratorio

Alimentación

Seguridad eléctrica Valoración final El equipo está listo para utilizarse, ha pasado la revisión El equipo tiene una avería, debe solucionarlo

8.3. BOMBA DE INFUSION 83

8.3. Bomba de infusion

La bomba de infusion es un dispositivo electronico capaz de suministrar, mediante programaciony de manera controlada una determinada sustancia por vıa intravenosa a pacientes que lo requiera.Esto supone que se reduzca el porcentaje de errores humanos.

8.3.1. Pruebas para las bombas nuevas

Antes de poner la bomba al servicio, debe llevar a cabo las siguientes pruebas para comprobar elcorrecto funcionamiento de la misma.

AUTO-TEST: debe comprobar que la bomba opera correctamente mediante la realizacion delauto test:

Con la bomba desenchufada del suministro de tension, presionar el boton ON/OFF. Segun elfabricante, deben aparecer una serie de mensajes, que debera verificar siguiendo las instruccionesde cada fabricante.

Enchufar la bomba, con la toma de tierra apropiada.

Verificar que el icono de enchufe se enciende y el icono de baterıa se apaga cuando se enchufa labomba.

Verificar que el cable de alimentacion no esta danado. Si hay rupturas en el cable de alimentacion,el icono de la baterıa se encendera.

PRUEBA DE PRECISION DE ENTREGA DEL VOLUMEN

Este paso lo debe omitir si se usa un cilindro graduado. Obtener un envase con una capacidadmınima indicada.

Cargar un segmento de tuberıa no utilizado para la administracion de agua destilada en elmodulo de la bomba bajo prueba.

Colocar el extremo del tubo en el envase o el cilindro.

Programar un rango y un volumen inicial.

Iniciar el temporizador y pulse simultaneamente el boton START. Verificar que se entrega lasolucion en el envase sin interrupcion.

Despues del tiempo indicado por cada casa, pulsar STOP.

Este paso lo debe omitir si se usa un cilindro graduado. Pese el envase y grabelo. Determinar elvolumen entregado mediante la substraccion del peso del envase del peso total de la solucion yel envase. El peso de agua destilada en gramos es igual al volumen de la bomba en ml.

Si la cantidad de fluido entregado esta entre el rango que indica el fabricante, la bomba pasa laprueba.


KVO

Si el volumen a ser infundido es alcanzado antes de que la fuente de lıquido termine la bombaacciona una alarma y continua infundiendo lıquido con una infusion mınima conocida por sus siglasen ingles como KVO (Keep Vein Open), con la finalidad de evitar que se obstruya por trombos lacanula intravenosa o intra arterial del paciente.

Al final de una infusion, la bomba de infusion debe activar ınfusion completa.o ”KVO”. Si la bombaemite una alarma ’KVO’, esta suministrando un caudal muy bajo para mantener la vena abierta si senecesita administrar otra infusion.

Precision de volumen

El volumen entregado debe estar dentro del 10 % del volumen configurado. Para un volumenestablecido de 10 ml, el volumen medido debe estar dentro de los 9 ml y 11 ml



LOCALIZACIÓN:


SERVICIO TÉCNICO:


MATERIAL NECESARIO:

PASA FALLA N/A PRUEBA COMENTARIOS



Limpieza

Etiquetado PRUEBAS

Auto-test

Seguridad eléctrica

Precisión de entrega de volumen

Flujo KVO

Precisión de volumen Valoración final El equipo está listo para utilizarse, ha pasado la revisión El equipo tiene una avería, debe solucionarlo


8.4. Desfibrilador

El desfibrilador es un aparato electronico que diagnostica y trata la parada cardiorespiratoriacuando es debida a la fibrilacion ventricular o a una taquicardia ventricular sin puso, restableciendoel ritmo cardiaco electrica y mecanicamente. Consiste en emitir un impulso de corriente continua alcorazon.

8.4.1. Pre-instalacion

Antes de comenzar con la instalacion, debe tener en cuenta varios factores:

Alto voltaje: debe ser cuidadoso cuando trabaje dentro del desfibrilador. Puede encontrar altatension peligrosa en el condensador de almacenamiento y en el display. Siempre desenchufar eldesfibrilador, desconectar la baterıa y descargar el condensador antes de tocar esa parte.

Electricidad estatica: el circuito integrado CMOS (semiconductor complementario de oxido)en los circuitos del desfibrilador son extremadamente sensibles a la electricidad estatica. Paraminimizar el riesgo de dano, utilizar tomas de tierra y trabaje con superficies antiestaticas.

Papel de impresion: utilizar el papel de impresion apropiado. No utilizar otros tipos de papelporque pueden producir danos en la impresora.

El desfibrilador estara listo para operar cuando las siguientes tareas se hayan llevado a cabo:

Instalacion y carga de la baterıa e instalacion del papel.

Asegurar que las palas estan conectadas.

Seleccionar los ajustes de configuracion; seleccionar fecha y hora.

Por ultimo, habra que tener en cuenta los ajustes de la lınea de tension. El desfibrilador se ajustaraa una lınea de tension de 100-230 VAC a 50-60 Hz.

8.4.2. Instalacion

INSTALACION DE LA BATERIA

Para instalar la baterıa debe realizar los siguientes pasos:

Dar la vuelta al dispositivo, abrir el compartimento de la baterıa quitando los tornillos y levantela tapa de la baterıa.

Colocar la clavija polarizada de la baterıa en el conector colocado en el compartimento de labaterıa, poner la clavija en el conector hasta que el tapon este cerrado y bajar suavemente labaterıa en el compartimento hasta que este colocada.

Colocar el cable entre la baterıa y la toma del compartimento.

8.4. DESFIBRILADOR 87

Colocar de nuevo la puerta del compartimento colocando los tornillos.

Poner el dispositivo en su posicion natural y conectar el cable de alimentacion del dispositivo ala toma de tension.

Para asegurar la correcta capacidad de la baterıa, cargarla durante 24 horas siguiendo la instalacionen el desfibrilador.

INSTALACION DEL PAPEL DEL REGISTRO

Abrir la puerta del registrador hacia el lado derecho del desfibrilador hasta que la placa de papelse inclina hacia arriba.

Tirar de la etiqueta para eliminar el plastico para quitar el rollo de papel usado si esta presente.

Desenrollar el papel nuevo y girarlo de manera que el lado del papel desenrollado este en la parteinferior.

Colocar el rollo de papel del grabador de forma que el lado de papel se enfrente a la cabeza deimpresion en la grabadora.

Tirar del extremo libre del rollo del papel hacia arria y suelte la pletina de la grabadora.

Soltar la puerta de la grabadora, lo que permite que se cierre sobre la pletina.

Colocar el extremo libre del papel en el lado izquierdo de la grabadora. El lado de la red debeestar visible.

8.4.3. Conexion de las palas y del cable del paciente

El desfibrilador tiene un conector de las palas para conectar la pala o las palas (conector deldesfibrilador) y un conector de entrada ECG para conectar los cables.

CONECTOR DEL DESFIBRILADOR

El conector del desfibrilador acepta paletas externas, almohadillas adhesivas externas o paletasinternas.

Para la conexion de las paletas o las almohadillas, realice los siguientes pasos:

Deslizar el cloqueo del conector de las paletas hacia el enchufe de las paletas en la posicion dedesbloqueo.

Insertar el cable adaptador de las paletas o las almohadillas en el conector de las paletas en eldesfibrilador.

Deslizar el bloqueo del conector de la paleta hacia la posicion de bloqueo para cerrar el enchufeen su lugar.

CONECTOR DE ENTRADA ECG

La entrada del ECG en el desfibrilador, puede ser de 6, 8 o 12 pines, dependiendo de las opcionesque tenga el dispositivo.


Para cada opcion del conector, se pueden usar diferentes cables para varias fuentes ECF o aplica-ciones.

CABLE DEL PACIENTE

Antes de la instalacion del cable, debe asegurarse de que el numero de pines del cable del pacientecoincide con el numero de pines de la entrada del ECG. Para instalar el cable:

Alinear la clavija del cable con la ranura del conector de entrada ECG.

Colocar la clavija del cable en la entrada ECG.

8.4.4. Pruebas

PRUEBAS DE FUNCIONAMIENTO

Debe realizar la prueba de funcionamiento de la siguiente manera:

Asegurarse que las paletas externas estan conectadas y almacenadas de forma segura en el areade almacenamiento.

Seleccionar una energıa de 100 Julios.

Seleccionar el boton de carga.

Sonaran unos tonos intermitentes cuando la unidad se cague. Cuando el tono sea continuo,aparecera en el monitor “READY” y el desfibrilador estara cargado correctamente.

Despues de 30 segundos, pulsar el boton de descarga en ambas paletas simultaneamente.

Despues de la descarga, el monitor indica que la energıa entregada en la prueba de carga.

La grabadora anotara el tipo de descarga, la energıa entregada, la hora y la fecha.

Esto se realiza en mucho equipos mediante la descarga sobre un analizador de desfibrilacion.Este dispositvo sustituye al paciente ademas mide potencias y tiempos de descargas.

BATERIA

Se recomienda que se realice la prueba de la baterıa por lo menos cada 3 meses, siguiendo losiguiente:

Asegurarse de que el desfibrilador ha estado conectado a la tension durante 24 horas.

Desenchufar el desfibrilador y encender la baterıa.

Medir cuanto se necesita antes de que la baterıa se agote y el monitor se apague automaticamente.

Volver a conectar el desfibrilador a la corriente y dejar que se cargue la baterıa al menos 8 horasantes de volver a usarla.

8.4. DESFIBRILADOR 89

SINCRONIZADOR

Seleccionar una energıa de 20 Julios y presione el boton de SYNC para entrar en el modo desincronizador.

Colocar las paletas en su lugar de almacenamiento.

Presionar el boton de carga. La carga esta hecha cuando el tono de carga cambia y se enciendela luz en las paletas.

Pulsar el boton de descarga simultaneamente. La unidad no debe descargarse.

Conectar el simulador de ECG a la entrada. Asegurarse de que la unidad esta en el modo desincronizador. Ajustar la salida del ECG del simulador,

Cargar la unidad a 20 Julios.

Presionar el boton de descarga. La unidad se descarga de manera sincronizada con la entradade la senal al simulador de ECG. Verificar en la tira de la grabadora.

El tiempo de descarga no puede ser superior a 60 milisegundos desde un pico R del ECG ya queen caso contrario, se podrıa provocar una fibrilacion ventricular en un paciente que inicialmenteno la tiene.

A parte de todas estas pruebas, en el desfibrilador se suelen realizar alguna prueba mas, comoel tiempo de carga despues de un ciclo de 10 cargas seguidas y la potencia de descarga despuesde dicho ciclo; y la comprobacion de si el sistema de autodescarga funciona o no despues de 1minuto.




SERVICIO TÉCNICO: FECHA ÚLTIMA INSPECCIÓN: FECHA PRÓXIMA INSPECCIÓN: MATERIAL NECESARIO:




Etiquetado PRE-INSTALACIÓN

Alto voltaje

Electricidad estática

Papel de impresión Instalación de la batería

Carga de la batería

Palas conectadas

Ajustes de configuración CONEXIONES

Conector del desfibrilador

Conector de entrada ECG

Cable del paciente PRUEBAS

Funcionamiento

Batería

Sincronizador Valoración final El equipo está listo para utilizarse, ha pasado la revisión El equipo tiene una avería, debe solucionarlo

8.5. ELECTROCIRUGIA 91

8.5. Electrocirugıa

La electrocirugıa es la utilizacion de una corriente electrica oscilante de alta frecuencia con el finde cortar o coagular un tejido durante el acto quirurgico.

La electrocirugıa causa en los pacientes mas lesiones que cualquier otro dispositivo electrico utili-zado en el quirofano.

8.5.1. Inspeccion visual y funcionalidad

Chasis: examinar el exterior del equipo, la limpieza y las condiciones fısicas generales. Verificarque la carcasa este intacta, que todos los accesorios esten presentes y firmes, y que no hayasenales de lıquidos derramados u otros abusos serios.

Enchufar de Red y Base de Enchufe: examinar si esta danado el enchufe de red. Mover lasclavijas para determinar si son seguras. Examinar el enchufe y su base para determinar que nofalta ningun tornillo, que no esta el plastico roto y que no hay indicios de peligro.

Cable de Red: inspeccionar el cordon por si existe la posibilidad de danos. Si el cordon estadanado reemplazarlo por uno nuevo. Si el dano esta cerca del principio o del final cortar el cablepor la parte defectuosa, sanearlo y montarlo estando seguro que se conecta con la polaridadcorrecta.

Interruptores y Fusibles: el equipo tiene un interruptor de corriente, revisarlo y ver que se muevecon facilidad. El equipo esta protegido por dos fusibles externos, revisar su valor y modelo deacuerdo con la placa de caracterısticas colocada sobre el chasis.

Cables: inspeccionar los cables ver que estan en buenas condiciones. Examinar cada cable cuida-dosamente para detectar roturas en el aislamiento. Asegurarse que el terminal y el cable estanfuertemente unidos sin posibilidad de rotacion del terminal sobre el cable.

Terminales o Conectores: Examinar todos los terminales del cable y ver que estan en buenascondiciones. Dichos terminales o contactos electricos deberıan estar bien y limpios. Durante lainspeccion, verificar que los pines estan limpios y rectos, ver si estan danados los receptaculosde estos, y ver si existen indicios de fogonazos por salto de arcos electricos en los mismos.

Electrodo Neutro o Placa de Paciente: revisar cuidadosamente los cables de los electrodos neutroso placas de paciente, de cualquier posible rotura de su aislamiento o de otros danos evidentes.

Etiquetado: inspeccionar que esten todas las placas de caracterısticas, etiquetas de advertencia,caracteres de conversion, tarjetas de instrucciones. Que todas ellas esten presentes y legibles.

Pedal: examinar las condiciones generales del pedal, incluyendo la existencia de lıquidos derra-mados. Detectar cualquier tendencia del pedal a quedarse enclavado en posicion ON.

Limpieza Exterior: mantener el equipo limpio tanto exteriormente como interiormente.

8.5.2. Limpieza y esterilizacion

Se debe limpiar el dispositivo con una solucion de jabon neutro y un trapo seco, teniendo muchocuidado. Los interruptores de pedal se pueden limpiar tanto con una solucion de jabon neutro comouna solucion desinfectante.


En el momento de la venta, los accesorios no son esteriles. Todos estos accesorios se pueden este-rilizar mediante autoclave y por soluciones frıas.

Durante la esterilizacion no se deben doblar demasiado los cables de conexion y se deben limpiarperfectamente todas las piezas de los accesorios.

8.5.3. Requerimientos ambientales

Se recomienda no usar este dispositivo en zonas inflamables, combustibles u oxidantes.

Cada uno de los fabricantes de esta unidad dara un rango de temperaturas para operar y almacenar,un rango de humedad relativa y una presion determinada para el correcto funcionamiento del aparato.Se deben seguir estas instrucciones para llevar a cabo una buena instalacion de la unidad.

8.5.4. Montaje

El sistema no requiere ningun montaje adicional para su uso. Cuando se comience con la instalaciondel sistema, se debe colocar en una mesa estable, procurando que cuando se coloque la unidad no seobstruya ningun boton ni ninguna ventilacion.

El generador debe de estar conectado correctamente a la toma de tierra para reducir la posibilidadde danos electricos que pueden causar danos internos en el sistema. El usuario tiene la responsabilidadde asegurar la toma de tierra de la corriente que alimenta el generador.

8.5.5. Pruebas

TEST FUNCIONAL

Debe estar montado todo el sistema como se describe en el manual del fabricante.

Verificar que el indicador de STANDBY esta iluminado. Una vez comprobado, pulsar el botonSTANDBY para salir de dicho modo y entrar en el modo READY, verificando que este indicadoresta iluminado.

Verificar que se muestran los niveles maximo y mınimo de tension.

Para esta verificacion, se debe utilizar un analizador de electrobisturıes. Este analizador permiteasegurar las prestaciones y la seguridad de las unidades electroquirurgicas.

Este analizador ensaya de forma precisa todas las funciones de los electrobisturıes: potencia, co-rriente, tension de pico, factor de cresta . Las mediciones se pueden realizar en modo instantaneo ocontinuo:

Instantaneo:medicion unica, despues del tiempo de retraso seleccionado, de la potencia de salida,corriente, tension pico a pico (solo con cargas conectadas) y el factor de cresta del Electrobisturı.

Continuo:medicion continua de potencia, corriente, tension pico a pico (solo con cargas conecta-das) y factor de cresta.

8.5. ELECTROCIRUGIA 93

Pulsar el boton de incremento y disminucion de tension para confirmar que cambia el rango.

Apagar el generador. Esperar el tiempo indicado y volver a encender el generador. Esperar untiempo y confirmar que el nivel maximo y mınimo de tension se muestran.




SERVICIO TÉCNICO: FECHA ÚLTIMA INSPECCIÓN: FECHA PRÓXIMA INSPECCIÓN: MATERIAL NECESARIO: PASA FALLA N/A PRUEBA COMENTARIOS

INSPECCIÓN DEL SISTEMA Chasis

Enchufe de red

Cable de red

Interruptores y fusibles

Cables Conectores

Electrodo neutro

Etiquetado

Pedal

Limpieza AMBIENTE

Temperatura

Presión

Humedad relativa PRUEBAS

Seguridad

Funcional Valoración final El equipo está listo para utilizarse, ha pasado la revisión El equipo tiene una avería, debe solucionarlo

8.6. MESA DE OPERACIONES 95

8.6. Mesa de operaciones

8.6.1. Conexiones y preparacion

Algunos puntos deben ser comprobados antes de conectar la mesa:

Asegurarse de que el suministro de la red electrica de la sala cumple con las condiciones necesariaspara la instalacion de la unidad.

Instalar la mesa horizontalmente, lejos de cualquier fuente de calor o accesorios que creen fuertescampos magneticos o electricos.

Dejar suficiente espacio entre el gabinete para permitir una ventilacion adecuada.

La humedad de la sala no debe exceder el 75 %.

8.6.2. Actividad electrica

Se debe conectar todos los cables entre la mesa y el armario. Para ello debe consultar el diagramadel manual del fabricante.

No se debe olvidar los cables de tierra, que deben conectar cada mesa con los motores de potenciaa la tira de conexion a tierra en el armario.

8.6.3. Pruebas

Comprobar los ajustes de la tabla y configurar los diferentes parametros correspondientes a suinstalacion.

Comprobar los interruptores.

Hacer pruebas de exposicion y comprobar todos los tamanos de corte.

Poner a prueba toda la interfaz.



Nº INVENTARIO: Nº SERIE: FRECUENCIA INSPECCIÓN SERVICIO TÉCNICO: FECHA ÚLTIMA INSPECCIÓN: FECHA PRÓXIMA INSPECCIÓN: MATERIAL NECESARIO:


Equipo no dañado


Etiquetado CONEXIONES

Suministro de red eléctrica

Distancia dispositivos de calor

Ventilación

Humedad

Toma de tierra PRUEBAS

Ajustes y configuración

Interruptores

Pruebas de exposición Interfaz Valoración final El equipo está listo para utilizarse, ha pasado la revisión El equipo tiene una avería, debe solucionarlo

8.7. EJERCICIOS A RESOLVER 97


1. Disenar el protocolo de puesta en marcha y la hoja de inspeccion de una bomba de infusionpara alimentacion parental.

2. Disenar el protocolo de puesta en marcha y la hoja de inspeccion de un respirador portatil.

3. Disenar el protocolo de puesta en marcha y la hoja de inspeccion de un desfibrilador automatico.

4. Disenar el protocolo de puesta en marcha y la hoja de inspeccion de un desfibrilador semiau-tomatico.


1. Realizar la inspeccion y puesta en marcha de la bomba de infusion disponible en el laboratoriodado por su fabricante en el manual de servicio.

2. Comparar la inspeccion y puesta en marcha de la misma bomba de infusion con el protocolo yhoja de inspeccion disenadas anteriormente.

3. Realizar la inspeccion y puesta en marcha del respirador disponible en el laboratorio dado porsu fabricante en el manual de servicio.

4. Comparar la inspeccion y puesta en marcha de la misma incubadora con el protocolo y hoja deinspeccion disenada anteriormente.

5. Realizar la inspeccion y puesta en marcha del desfibrilador disponible en el laboratorio dadopor su fabricante en el manual de servicio.

6. Comparar la inspeccion y puesta en marcha del mismo desfibrilador con el protocolo y hoja deinspeccion disenada anteriormente.

Capıtulo 9

Protocolo de puesta en marcha deequipos de terapia y rehabilitacion

9.1. Calentador

9.1.1. Preparacion inicial

Debe tener todo el equipo y los suministros necesarios para comenzar la operacion del instru-mento.

• Calentador.

• Manta termica y su cubierta.

• Agua destilada.

• Si se requiere, bacteriostatico.

Asegurarse que el interruptor de alimentacion esta en OFF.

Levantar la tapa de los depositos. Llenar los depositos de frıo y de calor con agua destilada.

Insertar el enchufe en la toma de tierra apropiada. La toma de tierra solo puede estar conectadaa la toma de tierra del hospital.

Colocar el calentador cerca del intercambiador de calor.

Colocar la manta en la mesa de la sala de operacion con los accesorios de la manguera cercanosal lugar donde se colocara la unidad.

Adjuntar el intercambiador de calor y las lıneas de conexion de la manta al calentador.

Llenar el intercambiador y la manta mediante la activacion del interruptor de tension.

9.1.2. Pruebas

PUESTA EN MARCHA

Antes de llenar el dispositivo, se debe comprobar que todos los conectores estan debidamenteconectados para que no haya ninguna fuga.

99

100 CAPITULO 9. TERAPIA Y REHABILITACION

Abrir la tapa para llenar la parte superior de la bomba. Se debe llenar con agua destilada hasta elnivel operativo indicado. Si se usa agua corriente del grifo, se reducira la vida util del dispositivo.

Ajustar la temperatura con la que se quiera tratar al paciente.

Conectar la bomba a la toma de corriente con su conexion a tierra y encender el dispositivo. Latemperatura del agua alcanzara el valor indicado en pocos minutos.

Si el nivel del agua cae por debajo del nivel operativo, agregar mas agua. No se debe sobrepasarel nivel de agua, ya que un nivel excesivo puede ocasionar danos en el dispositivo.

9.1.3. Operacion

PREPARACION DE LA UNIDAD

La unidad se debe colocar en el suelo, montado a los pies de la cama usando soportes plegables osujetados. No colocar la unidad en la superficie de la cama.

Figura 9.1: Colocacion del calentador.

COMIENZO

Enchufar el cable de red en la fuente de alimentacion convencional de 240 V y 10 A con la tomade tierra apropiada. El indicador de STANDBY se iluminara y sonara un pitido cuando se conecte ala alimentacion.

Asegurarse que no se impide la entrada de aire en las ranuras de entrada de los lados por lasmantas u otros objetos.

Retirar la manta termica de su embalaje. Desplegar la manta y colocarla sobre el paciente. Conectarla manguera de suministro de aire de la manta.

PROCEDIMIENTO DE OPERACION

Seleccionar la temperatura deseada en el panel de control. El indicador apropiado se iluminaraindicando los ajustes de temperatura seleccionados. La temperatura del aire del paciente varıa seguncada ajuste, dependiendo del ambiente de operacion o de la calidad del aislamiento de la manta.



LOCALIZACIÓN:


SERVICIO TÉCNICO: FECHA ÚLTIMA INSPECCIÓN: FECHA PRÓXIMA INSPECCIÓN:

MATERIAL NECESARIO:




Limpieza

Etiquetado OPERACIÓN

Alimentación

Indicador STANDBY

Pitido PRUEBAS

Puesta en marcha Valoración final El equipo está listo para utilizarse, ha pasado la revisión El equipo tiene una avería, debe solucionarlo


9.2. Cama hospitalaria


Temperatura ambiente: 10 a 40o C.

Presion del aire ambiental: 700 a 1060 milibares.

Humedad relativa: 30 % a 75 %.

Temperatura de transporte: -10 a 40o C.

Temperatura de almacenamiento: 10 a 40o C.

Nota: estos son valores tıpicos de las camas hospitalarias, pero pueden variar segunel fabricante.

9.2.2. Instrucciones de uso

Asegurarse que el cable de alimentacion no queda atrapado entre las partes moviles de la camaya que puede producir el corte del cable.

El peso maximo de esta cada es de 180 kg. Solo puede estar una persona en la cama cuando seusen los controladores electricos.

Antes de mover la cama, poner el colchon en la posicion del medio.

Siempre que se ajuste la cama, asegurarse que los dedos, manos u otras partes del paciente noestan entre la cama u los accesorios o entre las partes moviles de la cama.

9.2.3. Preparacion

Es importante que el producto este trabajando correctamente antes de ponerla al servicio delpaciente. La siguiente lista le ayudara a asegurarse de que cada parte de la cama esta comprobada.

Conectar la cama a la toma de tierra correcta, proporcionada por el hospital.

Asegurarse que el lado de los carriles sube y baja sin problemas y se bloquea en su posicionsuperior.

Asegurarse que los frenos se mantienen cuando se acciona el freno del pedal.

Probar cada funcion de la botonera de mano para comprobar que cada funcion funciona correc-tamente.

En las camas que estan equipadas con comunicacion con la enfermera:

Conectar el cable de la interfaz en la cabecera de la cama.

Ejecutar cada funcion de los paneles de control del carril lateral para asegurar que cada funcionesta funcionando correctamente.

9.2. CAMA HOSPITALARIA 103

9.2.4. Uso del producto

IMPLEMENTACION: inspeccionar el producto por algun dano durante el transporte. Todaslas cajas de embalaje se deben reciclar

AJUSTES:

Pedal:

Cuando el pedal esta arriba, el segmento se bloqueara en su posicion.

Cuando el pedal esta en la posicion del medio, todas las ruedas giraran.

Cuando el pedal este abajo, las ruedas se bloquearan.

Durante el tratamiento debe bloquear las ruedas.

Ajuste de altura:

Presionar el pedal para elevar la base del colchon.

Levantar el pedal para bajar la base.

Inclinacion: girar la manija de ajuste y ajustar la seccion de las piernas sosteniendo el final deltubo.

Ajuste de la seccion del cuerpo: girar el ajustador con una mano sosteniendo la seccion conla otra.

Ajuste de la seccion de la pierna: girar el ajustador con una mano sosteniendo con la otro elfinal de la seccion.




SERVICIO TÉCNICO: FECHA ÚLTIMA INSPECCIÓN: FECHA PRÓXIMA INSPECCIÓN: MATERIAL NECESARIO:




Etiquetado CONDICIONES

Temperatura ambiental

Presión del aire ambiental

Humedad relativa

Temperatura de transporte Temperatura de almacenamiento

INSTRUCCIONES DE USO Alimentación Peso máximo

Colchón en posición del medio

Posición del paciente PREPARACIÓN

Toma de tierra Carriles

Frenos

Botones Valoración final El equipo está listo para utilizarse, ha pasado la revisión El equipo tiene una avería, debe solucionarlo

9.3. CONCENTRADOR DE OXIGENO 105

9.3. Concentrador de oxıgeno

El concentrador de oxıgeno es un equipo medico que logra administrar a un paciente una mayorrelacion de oxigeno por volumen para compensar alguna deficiencia en la captacion y aumentar laeficiencia de la respiracion.

9.3.1. Preparacion para el paciente

Colocar la unidad cerca de la salida electrica en la habitacion donde el paciente pasa la mayorparte de su tiempo.

Colocar la unidad a una distancia indicada de las paredes, cortinas o cualquier otro objeto quepudiera impedir el correcto flujo de aire dentro y cerca del concentrador de oxıgeno.

Colocar la unidad a una distancia indicada de chimeneas, radiadores, calentadores o registros deaire caliente.

Adjuntar los accesorios de oxigeno apropiados al puerto de salida de oxigeno.

9.3.2. Comprobacion operacional

Debe realizar el test una vez recibida la unidad. Debe seguir los siguientes pasos para asegurarsede que no se ha producido ningun dano durante el envıo:

Enchufar el cable de alimentacion a la unidad y ponga el interruptor en ON. Comprobar queocurre lo siguiente:

• Sonara una alarma continua durante unos pocos segundos.

• El indicador del medidor de flujo se iluminara.

• El compresor funcionara y se oira una senal.

• El aire de escape fluye fuera de la parte inferior de la unidad.

Girar el medidor de flujo en sentido anti horario hasta que se detenga.

Realizar una prueba de pureza del oxıgeno. Para ello:

• Si se utiliza un humidificador, retirar de la salida del oxıgeno.

• Adjuntar a la salida del oxıgeno, un analizador de pureza del oxıgeno.

• Verificar que la tasa de flujo entregada por la unidad cumple la prescripcion del paciente.


• Encender la unidad. Tomar lecturas de pureza de oxigeno cada 30 segundos hasta que elanalizador muestre dos lecturas iguales.

• Desconectar el analizador y volver a conectar el humidificador y todo el equipo requerido.

• Ajustar el medidor de flujo hasta el nivel requerido.

Para tomar todas las medidas, se debe utilizar un analizador de oxıgeno. Se trata de un disposi-tivo sencillo que reporta todos los parametros de operacion necesarios para comprobar los datos delconcentrador. Analiza la concentracion de oxıgeno, pureza, flujo y presion de salida.

SISTEMA DE ALARMAS

El concentrador esta equipado con un sistema de alarma que sonaran cuando se produzca un falloen la alimentacion o en otras condiciones de alarmas, como pueden ser:

Baja concentracion de oxıgeno.

Baja presion.

Alta presion.

Alta temperatura.

No hay flujo.

Cada vez que se encienda la unidad, sonara una alarma durante unos pocos segundos.

PRUEBA DE LA BATERIA

Las baterıas se pueden verificar al escuchar los sonidos de la alarma continua cuando el interruptorse coloca en la posicion ON cuando la unidad se desconecta de la toma de corriente de la unidad.



Nº INVENTARIO: Nº SERIE: FRECUENCIA INSPECCIÓN SERVICIO TÉCNICO: FECHA ÚLTIMA INSPECCIÓN: FECHA PRÓXIMA INSPECCIÓN: MATERIAL NECESARIO:


Equipo no dañado


Etiquetado PREPARACIÓN

Distancia salida eléctrica

Distancia de las paredes

Distancia de registros de calor

Accesorios de oxígeno COMPROBACIÓN OPERACIONAL

Test de funcionamiento

Sistema de alarmas

Prueba de la batería Valoración final El equipo está listo para utilizarse, ha pasado la revisión El equipo tiene una avería, debe solucionarlo


9.4. Electroterapia

La electroterapia es una disciplina que se engloba dentro de la medicina fısica y rehabilitacion yque consiste en el tratamiento de lesiones y enfermedades por medio de la electricidad.

9.4.1. Instalacion

Comprobar que la tension de red y la frecuencia sellada en el panel posterior de la unidad o de labaterıa recargable son las requeridas. Si el suministro de red no esta dentro del rango especificado, noconectar la unidad al suministro de tension.

Si no esta instalado, conectar un enchufe adecuado al cable de red. El enchufe debe estar provistode una conexion a tierra.

El suministro de red debe ser capaz de proporcionar 50/60 Hz.

Conectar el cable de red a la toma trasera de la unidad y conectar el enchufe de red a la tomaadecuada. Ası, la unidad ya esta lista para su uso.

9.4.2. Test funcional

AUTO TEST

Conectar el dispositivo al suministro de red y encender el interruptor.

El dispositivo llevara a cabo el auto test durante unos pocos segundos. Se asume que cuando elauto test se supera todas las funciones del dispositivo estan correctas.

Despues del test, debe apagar la unidad.

TEST DEL DISPLAY

Encender la unidad y comprobar que durante el auto test ninguno de los segmentos de LED fallaen el monitor.

Despues del test, apagar la unidad.

TEST DEL TECLADO

Encender la unidad y comprobar que todos los interruptores estan trabajando correctamente.



Nº INVENTARIO: Nº SERIE: FRECUENCIA INSPECCIÓN SERVICIO TÉCNICO: FECHA ÚLTIMA INSPECCIÓN: FECHA PRÓXIMA INSPECCIÓN:

MATERIAL NECESARIO: PASA FALLA N/A PRUEBA COMENTARIOS



Etiquetado INSTALACIÓN

Tensión de red

Frecuencia PRUEBAS

Auto-test

Display

Teclado

Seguridad Valoración final El equipo está listo para utilizarse, ha pasado la revisión El equipo tiene una avería, debe solucionarlo



1. Disenar el protocolo de puesta en marcha y la hoja de inspeccion de un concentrador de oxıgeno.

2. Disenar el protocolo de puesta en marcha y la hoja de inspeccion de un equipo de fototerapia.


1. Realizar la inspeccion y puesta en marcha del calentador disponible en el laboratorio dado porsu fabricante en el manual de servicio.

2. Comparar la inspeccion y puesta en marcha del mismo calentador con el protocolo y hoja deinspeccion disenadas anteriormente.

3. Realizar la inspeccion y puesta en marcha del concentrador de oxıgeno disponible en el labora-torio dado por su fabricante en el manual de servicio.

4. Comparar la inspeccion y puesta en marcha del mismo concentrador con el protocolo y hoja deinspeccion disenada anteriormente.

Capıtulo 10

Protocolo de puesta en marcha deequipos de diagnostico por imagen

10.1. Ecografıa

La ecografıa, tambien llamada como ultrasonografıa o ecosonografıa es un procedimiento de diag-nostico usado en los hospitales que emplea el ultrasonido para crear imagenes bidimensionales o tridi-mensionales.

PRE-INSTALACION

10.1.1. Informacion

Limitaciones electromagneticas: las maquinas de ultrasonido son susceptibles a la interfe-rencia electromagneticas de radio frecuencias, campos magneticos y transiciones del aire o delcableado. Estos aparatos deben cumplir con los lımites establecidos en el EMC. Sin embargo, es-to no garantiza que no ocurran las interferencias en una instalacion particular. Las interferenciaselectromagneticas se pueden identificar antes de que se instale el producto.

Responsabilidades del comprador: el trabajo y los materiales necesarios para preparar ellugar de uso es responsabilidad del comprador. Las responsabilidades del comprador incluye:adquisicion de los materiales necesarios, completar la preparacion antes de la entrega del sistemade ultrasonido y pago de los costes de alguna alteracion y modificacion que no este especificadaen el contrato de venta.

10.1.2. Necesidades de instalacion

Caracterısticas requeridas:

• Ancho de la puerta mayor al ancho de la unidad.

• Distancia de al menos 0,3 metros de la pared para la refrigeracion.

• Espacio limpio y protegido.

Caracterısticas deseadas:

111

112 CAPITULO 10. DIAGNOSTICO POR IMAGEN

• Ancho de la puerta de al menos 92 cm.

• Toma de corriente facilmente accesible.

• Recipiente para residuos biologicos peligrosos.

• Fregadero con agua caliente y frıa.

• Suministro de oxigeno de emergencia.

• Almacenamiento de ropa y equipos.

• Tener cerca de la sala de espera, lavabos y vestidor.

• Iluminacion de dos niveles, oscura y brillante.

Sugerencia mınima de planta:


Sistemas:

• Temperatura de operacion: 10 a 35oC.

• Temperatura de almacenamiento: -20 a 50oC.

• Humedad: menos del 90 %

• Disipacion de calor: 4500 BTU por hora.

Nota: BTU es la abreviatura de British Thermal Unit, unidad de medida del calor en el sistemabritanico. Es la cantidad de calor necesaria para aumentar en 1 F la temperatura de una libra(1 libra = 0,4536 kg) de agua destilada.

Sondas:

• Operacion:

Electronico: 10 a 40oC.

PAMPTE: 5 a 42,7oC.

• Almacenamiento:

Electronico: -20 a 50oC.

PAMPTE: -20 a 50oC.

Enfriamiento: los requerimientos de enfriamiento de cada unidad puede variar, cada una tienesu enfriamiento caracterıstico.

Iluminacion: la luz brillante es necesaria para la instalacion del sistema, actualizaciones yreparaciones. Sin embargo, el operador y el paciente se pueden optimizar si la luz de la sala estenue e indirecta.

10.1. ECOGRAFIA 113

10.1.4. Necesidades electricas

Requerimientos de energıa: cada producto diferente tendra unas caracterısticas distintas devoltaje, tolerancia corriente y frecuencia.

Toma del circuito rompedor: es recomendable que esta toma este en un sitio accesible.

Tomas de corriente: debe estar al alcance de la unidad sin cables electricos de extension. Lainstalacion debe cumplir con todos los codigos electricos locales, estatales y nacionales.

Enchufe de alimentacion: si la unidad llega sin enchufe, o con un mal enchufe, la instalaciondebe poder suministrar lo que se requiere.

INSTALACION

10.1.5. Informacion general

Recordatorio de seguridad:

• Peligro: cuando se usa algun instrumento capaz de abrir la lınea de AC, no tocar la unidad.

• Precaucion: se necesitan dos personas para descomprimir la unidad debido a su peso.

• Precaucion: si la unidad esta muy frıa o caliente, esperar para encenderla hasta que seaclimate a su entorno operativo.

• Precaucion: para evitar descargas electricas, conectar la unidad a una toma de tierra ade-cuada.

• Precaucion: no utilizar pulseras conductoras cuando se trabaje en circuitos vivos y con masde 30 V de pico.

• Precaucion: la unidad puede requerir de un adaptador de corriente. Si es necesario com-pruebelo.

• Precaucion: no hacer funcionar la unidad a menos que todas las cubiertas y paneles estenen su lugar.

• Precaucion: se debe leer atentamente el manual de operacion antes de operar con la unidad.

Proteccion interferencias electromagneticas: esta unidad esta disenada para minimizarlos efectos de las interferencias electromagneticas. Muchas unidades proporcionan las cubiertas,escudos y tornillos necesarios para proteger al sistema de las interferencias. Por esta razon sedeben instalar todas las cubiertas y el hardware asegurando el funcionamiento de la unidad.

10.1.6. Preparacion para la instalacion

Debe comprobar la configuracion de la unidad:

Comprobar los ajustes de tension: Los ajustes de tension para la unidad se encuentran en unaetiqueta encima del interruptor de potencia, en la parte posterior del sistema


10.1.7. Finalizacion de la instalacion

Test de seguridad electrica: todos los sistemas que envıa el fabricante han pasado las pruebasde seguridad electrica. La prueba del aislamiento electrico se debe hacer como parte de la insta-lacion si es posible. Si no es posible realizar la prueba de aislamiento, debe ser documentado. Siel equipo no pasa la prueba de aislamiento, no se debe utilizar hasta cambiar la situacion.

Papeleo: durante la instalacion, la documentacion para las unidades perifericas debe mantenersecomo parte de la documentacion original del sistema. Ası se asegura la seguridad del usuariodurante la operacion y servicio del sistema.

Manual de usuario: revisar que el manual de usuario del sistema esta incluido en el paquete.

10.1.8. Pruebas

PRUEBA DE RENDIMIENTO IMAGEN 2D

Para comprobar la calidad de la imagen 2D se debe verificar que la imagen de ultrasonido apareceuniforme tanto en direccion axial como lateral sin que haya variaciones de intensidad.

Tambien se debe verificar que la estructura quıstica en la zona focal esta diferenciada de la delentorno tejido y esta libre de eco, mientras que el tejido solido, con numerosas fuentes de eco, parecesolido.

Se debe comprobar la precision axial. Para ello, se debe medir la distancia, centro a centro, decualquiera de los pines que estan separados de 5 a 12 cm verticalmente y verificar que la distanciamedida esta dentro de la tolerancia dada por el fabricante.

Otra comprobacion es la precision lateral. Para ello, se debe medir la distancia, centro a centro, decualquiera de los pones que estan separados de 4 a 10 cm horizontalmente y verificar que la distanciamedida esta dentro de la tolerancia dada por el fabricante.

Ademas, se debe comprobar la penetracion. Para comprobar esto, ajustar los controles del sistemapara obtener una imagen clara que muestre los limites de penetracion del eco y medir desde el centrode la linea de piel hasta la posicion vertical mas profunda, donde los ecos de dispersion comienzan aromperse y se pierde la definicion del tejido.

BATERIA

Para probar la operacion de carga de la baterıa:

Retirar el sistema de la alimentacion e insertar la baterıa en el sistema.

Encender el sistema y esperar que la baterıa se descargue. Cuando esto ocurra, el indicador dela baterıa en la pantalla se apagara. La baterıa suele tardar en descargarse de 1 a 2 horas, peropuede variar segun el fabricante.

Volver a conectar el sistema con el cable de alimentacion.

El indicador de la baterıa se ira encendiendo a medida que la baterıa se vaya cargando.



LOCALIZACIÓN:


SERVICIO TÉCNICO:


MATERIAL NECESARIO:


INSPECCIÓN DEL SISTEMA Equipo no dañado Todos los componentes

Etiquetado NECESIDADES DE INSTALACIÓN

Toma de corriente

Recipiente para residuos

Fregadero con agua caliente y fría Suministro de oxigeno de emergencia

Almacenamiento para ropa y equipos Sala de espera

Iluminación AMBIENTE

Temperatura de operación

Temperatura de almacenamiento

Humedad Disipación de calor

Enfriamiento Iluminación

NECESIDADES ELÉCTRICAS Requerimientos de energía Toma del circuito rompedor

Tomas de corriente

Enchufe de alimentación Test de seguridad eléctrica

PRUEBAS

Imagen 2D Batería Valoración final El equipo está listo para utilizarse, ha pasado la revisión El equipo tiene una avería, debe solucionarlo


10.2. Endoscopia

La endoscopia es una tecnica diagnostica, que consiste en introducir una camara dentro de un tuboa traves de un orificio natural, una incision quirurgica o una lesion para visualizar un organo.

10.2.1. Test operacionales

Inspeccion:

Inspeccionar visualmente y repasar con la punta de los dedos toda la superficie del mango,incluida la punta distal, por si hubiera alguna abolladura, protuberancia, agujeros o algunaotra irregularidad. Examinar la unidad en todos los modos de deflexion, recto y totalmentedeflexionado hacia arriba y hacia abajo.

Asegurarse de que el fluido irrigante fluya libremente y que los accesorios pasan facilmente porel canal de trabajo.

Inspeccion del campo optico: limpiar todas las superficies de las lentes, incluyendo la ventanaoptica con una gasa o un algodon humedecido con alcohol isopropılico al 70 %.

10.2.2. Funcionamiento

Controles de deflexion: sostener la unidad con el eje extendido hacia abajo con el puerto deirrigacion que senale arriba. A continuacion, colocar el pulgar sobre la palanca de control de desviacion.Cuando la palanca de desviacion este en la posicion del medio, o posicion neutral, la punta estararecta. Al mover la palanca hacia arriba o hacia abajo, desvıa la punta del mango en la direccioncorrespondiente (deflexion logica) hasta un maximo, que sera diferente segun el fabricante.

Figura 10.1: Control de la deflexion.

Test de fugas: el test de fugas permite que el personal quirurgico pueda verificar la integridaddel canal de trabajo del endoscopio.

Asegurar el conector de la salida ajustada al puerto especial situado en el extremo proximodel endoscopio. Girar el conector probador de la salida para sujetar en su lugar. La conexion

10.2. ENDOSCOPIA 117

adecuada requerira alineacion del conector probador de la salida con los pasadores situados enla salida de aire y hacia la derecha de rotacion del conector probador de la salida.

Presurizar el alcance mediante el bombeo de la bombilla de la mano hasta que el indicador enel medidor. No sobrepreurizar ya que puede causar graves danos. Se requieren varios apretonespara alcanzar el rango de presion de prueba. El logro de la presion de prueba con un solo apretonpuede indicar un problema en las valvulas.

Observar el indicador en el probador de la salida para determinar si el indicador se mantiene enel rango. Si el indicador se reduce de esta region rapidamente, a continuacion, se ha detectadouna fuga importante.

Soltar la valvula de alivio de presion durante un mınimo de 20 segundos en el probador de lasalida. Conectar a la valvula de liberacion de presion para verificar el medidor indica“0” pordebajo del rango). Desconectar el probador de la salida del ambito de aplicacion.

Si se detecta una fuga, desconectar el conector del probador de la salida y compruebe que la salidade aire esta completamente claro. Vuelva a conectar y repita los pasos 1, 2 y 3 para confirmar si hayfuga.

Autoseal: los uteroscopios flexibles vienen equipados con autoseal. Esto elimina la necesidad deuna valvula de ventilacion que ventile el oxido de etileno (EO) tras la esterilizacion.

Anillo corrector de dioptrıas: para enfocar, girar el anillo corrector de dioptrıas. Cuando seuse un accesorio didactico o equipo de vıdeo o fotografico, girar el anillo corrector de dioptrıas a laposicion “0”.

Figura 10.2: Anillo corrector de dioptrıas.

Puesto de rotacion de luz: el puesto de luz rota 65.

Figura 10.3: Puesto de rotacion de luz.

Puerto rotatorio de biopsia/ Puerto de irrigacion: los puertos de biopsia e irrigacion rotan45; ambos poseen ajustes de cierre Luer.

El cierre Luer es un sistema estandarizado para hacer conexiones sin fugas entre un accesoriomacho y su parte hembra de acoplamiento. Este sistema se utiliza en muchos ambitos, y uno de elloses en el ambito medico.

La mayorıa de los sistemas de dispensacion confıan en este sistema para encajar las agujas dis-pensadoras. Los accesorios con cierre Luer se sujetan de forma mas segura porque el cubo de la partehembra tienen pestanas que se enroscan en un manguito de la parte macho.


Un sellado regulable del puerto de biopsia puede acoplarse girando en el sentido de las agujas delreloj y empujando hacia abajo, y desacoplarse girando en el sentido contrario a las agujas del reloj ytirando hacia arriba.

Figura 10.4: Puerto rotatorio de biopsia/Puerto de irrigacion.

Alivio de tension: el alivio de tension externo cubre la porcion mas proxima al mango. El aliviode tension protege el mango durante su utilizacion y almacenamiento. No doblar el mango de formabrusca ya que se puede producir una ruptura de la fibra optica y/o dano en el mango.

Figura 10.5: Alivio de tension.

Retıculo: el retıculo es un marcador en el campo de vision que indica la posicion de las 12 enpunto del reloj.

Figura 10.6: Retıculo.



SERVICIO TÉCNICO:

FECHA ÚLTIMA INSPECCIÓN: FECHA PRÓXIMA INSPECCIÓN: MATERIAL NECESARIO: PASA FALLA N/A PRUEBA COMENTARIOS



Etiquetado TEST OPERACIONAL Inspección

Inspección del campo óptico FUNCIONAMIENTO

Control de deflexión

Test de fugas

Autoseal Anillo corrector de dioptrías

Puesto de rotación de luz

Puerto rotatorio de biopsia Valoración final El equipo está listo para utilizarse, ha pasado la revisión El equipo tiene una avería, debe solucionarlo


10.3. Rayos X

Los Rayos X consisten es una radiacion electromagnetica, invisible para el ojo humano, capaz deatravesar cuerpos opacos e imprimir las pelıculas fotograficas. Los actuales sistemas permiten obtenery visualizar la imagen directamente en un ordenador.

10.3.1. Preparacion

No intentar instalar este equipo con menos de dos personas y (tres es preferible). Cada personadebe llevar el equipo de seguridad adecuado durante la instalacion. Antes de comenzar la instalacion,asegurarse de que tiene el equipo adecuado para hacer el trabajo.

Despues de que el equipo se ha desempaquetado y llevado a la habitacion de trabajo, la posicion,asegurarse de que hay suficiente espacio entre los componentes, las paredes y el otro equipo paracompletar la instalacion y cableado.

Posicion del generador: colocar el generador de acuerdo con el dibujo de distribucion de la sala,cerca del destino final, dejando espacio libre para las conexiones con el panel posterior.

Retirar el generador del embalaje para el transporte mediante la reduccion de las bandas quesujetan la funda de carton de la tarima.

Levantar la funda de envıo fuera de la plataforma de carga y dejarla de lado. Los generadoresdeben ser el unico que esten unidos a la plataforma de transporte.

Buscar la hoja de datos de seguridad del material y la lista de configuracion.

Comprobar si hay danos en el transporte. Inmediatamente en contacto con el expedidor en sucaso se detecta danos.

Aflojar los tornillos que sujetan el generador a la plataforma de carga.

Utilizar correas de elevacion para levantar el generador de la plataforma de carga.

Aflojar las placas sısmicas de envıo (por las patas de nivelacion), darles la vuelta en el interior,y apretarlos.

Mover el generador a una ubicacion cerca de la posicion final, dejando espacio para que elcableado y montaje requerido.

Retirar las cubiertas frontal y lateral del generador, incluyendo los paneles de fondo.

Instalacion de los raıles: el primer paso para la instalacion de la OTC es la instalacion de losraıles.

Comprobacion de la preparacion de techo: se deben instalar vigas de soporte y carriles quesoportan el OTC. Estas vigas se deben instalar y deben pasar la inspeccion antes de comenzar lainstalacion del sistema. Una rapida inspeccion del sistema de viga de soporte debe revelar que loscarriles tienen ranuras en la parte inferior para apoyar los carriles longitudinales, que se nivelan en lasdirecciones longitudinales y transversales y que se nivelan entre sı en el mismo plano horizontal.

10.3. RAYOS X 121

10.3.2. Instalacion del OTC

Consultar el manual de servicio que se incluye con el sistema para iniciar la instalacion mediantela instalacion del OTC en los carriles.

La instalacion de la mesa consta de los siguientes pasos:

Montar la mesa de radiografıa integrada de acuerdo a su manual de servicio.

Alinear e instalar la mesa de menos de 1/16 pulgadas. a los carriles longitudinales OTC.

La alineacion de la mesa radiografica con el OTC es importante para una radiacion precisa. Labase de la mesa debe estar paralela a los carriles longitudinales.

Para finalizar la instalacion, debe instalar los siguientes componentes del subsistema, haciendoreferencia a los diagramas de interconexion:

Tubo de Rayos X

Colimador

Adjuntar y ejecutar los cables de OTC.

10.3.3. Montaje de la caja electronica en el generador

Montar el marco en la parte posterior del generador utilizando las arandelas de seguridad. Pasarlos tornillos superiores en los orificios de la parte posterior del armario.

Alinear el colimador en los soportes en la parte superior del soporte de la caja electronica.

Conectar la caja de alimentacion.

Colocar el interruptor suministrado con el colimador al lado deseado de la caja electronica conuna llave inglesa.

Colocar la cubierta inferior al generador.

Pasar los cables del interruptor de llave a traves del agujero en la parte inferior de la caja dealimentacion del colimador.

Usar un pequeno destornillador de punta plana, conectar los dos cables rojos del interruptor dellave a los terminales a los que se unen los cables rojos a lo largo de la fila inferior de terminales.Eliminar los cables rojos que antes estaban pegadas allı y apriete los tornillos de los terminales.

Unir los dos cables negros de la llave de contacto a los terminales que los cables negros se adjuntana lo largo de la segunda fila de terminales. Retirar los cables negros que eran previamente fijadosallı y apretar los tornillos de los terminales.

Envolver y meter los cables sueltos como sea necesario para evitar que se produzca un cortocircui-to cualquiera de los componentes de suministro de energıa o interfirieran con el funcionamientode la puerta.

Cuando el generador se ha cableado apropiadamente, instalar la tapa superior de la caja electroni-ca.


10.3.4. Cableado

Conectar la fuente de entrada a la entrada del bloque de terminales en el generador. Consultar elmanual de servicio del generador de instrucciones mas especıficas.

Consultar el manual de servicio del generador para obtener instrucciones especıficas sobre la tierrade la carcasa del tubo de rayos X para el generador.

Si no se realiza esta conexion a tierra puede resultar en un funcionamiento intermitente de erroresy / o de exposicion.

Para el cableado de la tierra del armario consulte el manual de servicio del generador para obtenerinstrucciones especıficas.

Todos los cables de la interfaz desde el generador hasta el equipo de la sala debe ser cortados a lalongitud correcta, si es posible. El exceso de longitudes de cables pueden contribuir a problemas deEMI / RFI y, como tal, debe ser evitado. Si no es posible recortar los cables a la longitud correcta parala instalacion tratar de minimizar el area dentro de cualquier bucle. Tenga esto el exceso de cableadolejos de equipos electronicos sensibles. El exceso de cableado nunca debe ser envuelto y almacenadoen el interior del generador. Revisar la instalacion en este momento para garantizar el cumplimientode este requisito.

La prueba de toma de tierra se lleva a cabo para confirmar la integridad de la proteccion de lasconexiones. Esta prueba se lleva a cabo conforme a las normas vigentes y deben llevarse a cabo en lainstalacion.

10.3.5. Comprobaciones antes del encendido

Comprobar que la lınea de alimentacion de entrada en el generador esta en fase correcta utilizandoel probador de secuencia de fase. Corregirlo si es necesario.

Apretar los tornillos que aseguran la alimentacion de entrada a los fusibles.

Medidas iniciales de potencia:

Verificar que la tension de red y la capacidad actual es correcta para la instalacion del generador.Consulte la etiqueta de identificacion del producto.

Eliminar temporalmente la cubierta de seguridad sobre la entrada principal de los fusibles en elgenerador.

Si el suministro de la red es compatible con el generador, encender el interruptor principal y /o interruptor de desconexion.

Verificar que la tension en la lınea principal de fusibles es la adecuada.

Medir el voltaje de lınea auxiliar en la potencia de alta frecuencia de suministro. Grabar elresultado.

Verificar que esta tension es la adecuada a la que da el fabricante.

Apagar la fuente de alimentacion del generador.

10.3. RAYOS X 123

Comprobar que no hay tension presente a traves de cualquiera de las fases de entrada de red.

Volver a colocar la cubierta de seguridad en el bloque de fusibles de entrada.

Encender el generador.

10.3.6. Montaje final

Para terminar la instalacion, realice los siguientes pasos:

Comprobar todas las conexiones.

Volver a colocar todas las cubiertas.

Limpiar todo el equipo.

Comprobar que el ventilador esta en funcionamiento.

Retocar la pintura cuando sea necesario.

Verificar la configuracion del sistema.

10.3.7. Pruebas

Se deben llevar a cabo las siguientes pruebas de verificacion antes de poner en marcha el sistema.

POTENCIA

Medir la tension de la toma de corriente de la pared y confirmar que se cumplen las condicionesfacilitadas por el fabricante. Cuando se cumplen estas condiciones, un LED verde se iluminara en eldispositivo.

Las condiciones de potencia suelen ser muy similares para todos los sistemas, pero pueden variaren funcion de cada fabricante.

TIEMPOS

Como el filamento del tubo de rayos X esta apagado cuando la unidad no esta emitiendo radiacion,el filamento del tubo de rayos X tarda aproximadamente 0,15 segundos (9 pulsos electricos) en calentar-se antes de emitir un rayo X. Debido a este tiempo de calentamiento, el temporizador electronico tieneun retraso interno de aproximadamente 0,15 segundos, por lo tanto, cuando se verifica el temporizadorcon un contador de ciclos, se deben agregar 0,15 segundos al tiempo establecido en el temporizador.

Estos tiempos tambien pueden variar en funcion del fabricante.



LOCALIZACIÓN:



MATERIAL NECESARIO:




Etiquetado PREPARACIÓN

Posición del generador

Instalación de los raíles

Comprobación del techo INSTALACIÓN

Mesa de radiografía

Alinear e instalar la mesa

Tubo de rayos X

Colimador

Cables

Caja electrónica en el generador

Cableado PRUEBAS

Tensión de red

Tensión de línea

Voltaje de la línea auxiliar MONTAJE FINAL

Conexiones

Colocar cubiertas

Limpieza

Ventilador

Configuración VERIFICACIÓN

Potencia

Tiempos Valoración final El equipo está listo para utilizarse, ha pasado la revisión El equipo tiene una avería, debe solucionarlo



1. Disenar el protocolo de puesta en marcha y la hoja de inspeccion de un ecografo en 4 dimensiones.

2. Disenar el protocolo de puesta en marcha y la hoja de inspeccion de un colonoscopio.

3. Disenar el protocolo de puesta en marcha y la hoja de inspeccion de un equipo de Rayos Xdental.

PRACTICAS DEL LABORATORIO

1. Realizar la inspeccion y puesta en marcha del ecografo disponible en el laboratorio dado por sufabricante en el manual de servicio.

2. Comparar la inspeccion y puesta en marcha del mismo ecografo con el protocolo y hoja deinspeccion disenadas anteriormente.

3. Realizar la inspeccion y puesta en marcha del endoscopio disponible en el laboratorio dado porsu fabricante en el manual de servicio.

4. Comparar la inspeccion y puesta en marcha del mismo endoscopio con el protocolo y hoja deinspeccion disenada anteriormente.

5. Realizar la inspeccion y puesta en marcha del equipo de Rayos X disponible en el laboratoriodado por su fabricante en el manual de servicio.

6. Comparar la inspeccion y puesta en marcha del mismo equipo con el protocolo y hoja deinspeccion disenada anteriormente.

Capıtulo 11

Protocolo de Puesta en Marcha deEquipos de Laboratorio

11.1. Analizador

El analizador es una maquina de un laboratorio clınico disenado para medir diferentes sustanciasquımicas y otras caracterısticas de muestras biologicas. Estas mediciones de sangre y otros lıquidospueden usarse para la deteccion de enfermedades.

11.1.1. Instalacion

Es muy recomendable comprobar la posicion en la que se va a instalar el analizador para que esteen una posicion apropiada para trabajar en buenas condiciones. Es recomendable colocar el analizadorsobre una mesa estable.

Una mala eleccion del lugar en el que se coloca el analizador puede dificultar su instalacion ypuesta en marcha.

11.1.2. Conexiones

Una vez comprobado que se han enviado correctamente el analizador y sus accesorios, y que nosufren ningun dano, se debe proceder a la instalacion del analizador.

Tambien, se debera comprobar que todas las etiquetas de informacion estan en su lugar.

Los distintos sistemas que tiene el analizador son:

Sistema de residuos: instalar a traves del tubo de residuos, teniendo en cuenta la longitud maximadel tubo segun el fabricante.

Alarma de residuos: conectar un contenedor de residuos, con una capacidad maxima segun elfabricante, al que se conectara una alarma.

Conexion de reactivos: conectar las tiras reactivas y de las botellas de reactivo.

127

128 CAPITULO 11. PUESTA EN MARCHA DE EQUIPOS DE LABORATORIO

Tubo diluyente: instalar con la longitud maxima segun el fabricante y se debera colocar a unnivel igual o mas bajo que el analizador.

Alimentacion: conectar el cable de alimentacion en la parte trasera del analizador para enchufarloa la fuente de alimentacion de corriente alterna disponible.

Conexiones electronicas: conectar el analizador a todos los accesorios disponibles, como puedenser el ordenador personal, el monitor para mostrar los resultados y la impresora para imprimirlos resultados de la prueba.

Si se dispone de algun otro sistema, seguir las instrucciones necesarias para su instalacion.

11.1.3. Pruebas

AUTO TEST

El auto test se puede usar para verificar el funcionamiento del instrumento.

La primera pantalla suele mostrar informacion general sobre el instrumento. En las siguientespantallas se muestran los parametros del dispositivo, como la medida de tension y corriente. Tambiense muestra el valor de la baterıa.

Al final del auto test se mostrara un mensaje indicando si la prueba esta en un rango normal, masalto, mas bajo o si hay errores en el dispositivo.

Los rangos normales de los valores nos los facilitara el fabricante.

AUTO CALIBRACION

El proceso de calibracion automatica esta disponible en la mayorıa de los analizadores. La calibra-cion automatica elimina los errores causados por pequenas diferencias en la alineacion del dispositivo.

Los valores normales que se deben obtener en la calibracion nos los facilitara el fabricante.

PANTALLA Y TECLADO

Presionar una tecla para probar el teclado y la pantalla mostrara el codigo de la tecla presionada,e invertira los colores con cada pulsacion de una tecla para probar que cada punto del teclado estafuncionando.



LOCALIZACIÓN:



MATERIAL NECESARIO:


COMPROBACIONES PRE-INSTALACIÓN Ambiente

Temperatura ambiental

Espacio y accesibilidad

Entrada eléctrica

Requerimiento de energía

Toma de tierra

Ambiente electromagnético INSPECCIÓN

Comprobar lista de envío

Todos los accesorios

Daños físicos

Etiquetado CONEXIONES

Alimentación

Toma de tierra

Conexiones electrónicas PRUEBAS

Auto test

Calibración automática

Pantalla y teclado Valoración final El equipo está listo para utilizarse, ha pasado la revisión El equipo tiene una avería, debe solucionarlo


11.2. Autoclave

La autoclave es un producto sanitario que permite la esterilizacion usando para ello vapor de aguaa alta presion y temperatura. Son aplicadas como medida elemental de esterilizacion de los productos.

11.2.1. Instalacion

La instalacion del esterilizador debe ser llevada a cabo de acuerdo con los requerimientos del clientey del lugar en que el producto va a ser instalado. Ası, es importante que el cliente informe al fabricantede su situacion.

En general es necesario:

Comprobar que las condiciones ambientales son buenas (riesgo de explosion, excesiva ventilaciono alta humedad.

Comprobar que la unidad no esta expuesta a condiciones temporales adversas, como demasiadosol, lluvia, viento, etc.

Comprobar que la alimentacion cumple con las especificaciones indicadas en la etiqueta de lamaquina.

Comprobar que la alimentacion tiene la toma de tierra correctamente.

El esterilizador se debe instalar en un laboratorio o consultorio donde solo pueda acceder personalautorizado.

No se debe instalar cerca de fuentes de calor, en salas donde haya sustancias inflamables, encimao debajo de equipos activos, en unidades integradas inadecuadas, sin los pies ajustables montados yen ambientes domesticos accesibles a personal no capacitado.

11.2.2. Conexiones

Conexiones electricas: para conectar la alimentacion, simplemente enchufar en el esterilizadorel cable de tension en la toma de corriente adecuada.

Conexion de agua: esta opcion pertenece al estandar de BHD y puede estar requerida en otrosmodelos. Esta opcion hace que sea posible evitar detener la unidad para llenar el tanque y vaciar eldeposito de recogida de aguas residuales.

11.2.3. Pruebas

CALIBRACION

La autoclave se puede calibrar ejecutando los ciclos de calibracion. Esto requerira el posiciona-miento de las sondas en la camara del autoclave a traves de los puertos de prueba.

11.2. AUTOCLAVE 131

Se debe calibrar el extremo bajo de temperatura, el extremo bajo de la presion y el extremo altode la temperatura y presion.

Para estas calibraciones, no existe un metodo comun, ya que cada dispositivo se calibra con unprocedimiento diferente. Con las instrucciones de cada fabricante, se debe calibrar el sistema.



LOCALIZACIÓN:



MATERIAL NECESARIO:




Etiquetado

Temperatura almacenamiento

Humedad relativa

Limpieza

Alimentación y toma de tierra CONEXIONES

Conexiones eléctricas

Conexión de agua

Suministro de agua CALIBRACIÓN Extremo bajo temperatura

Extremo alto temperatura

Extremo bajo presión

Extremo alto presión Valoración final El equipo está listo para utilizarse, ha pasado la revisión El equipo tiene una avería, debe solucionarlo

11.3. BALANZA 133

11.3. Balanza

Una balanza es un instrumento utilizado en los laboratorios, que sirve para medir la masa. Laprincipal caracterıstica de las balanzas utilizadas en los laboratorios es que poseen muy poco margende error, lo que las hace ideales para utilizarse en mediciones muy precisas.

11.3.1. Instalacion

Las balanzas se deben usar en ambientes libres de excesivas corrientes de aire, corrosion, vibraciony temperatura y humedad excesivas.

No se deben instalar cerca de ventanas abiertas o puertas que causen cambios rapidos de tem-peratura, aires acondicionados o ventiladores, equipos vibratorios o rotatorios, campos magneticos odispositivos que generen campos magneticos como motores o alternadores o por debajo del nivel de lafuente de trabajo.

Se debe instalar la balanza en la localizacion donde se usara posteriormente.

Gancho para pesar por debajo: dentro de la cubierta y debajo de la placa protectora sesuministra un gancho. Para acceder a este gancho, se debe poner la balanza de lado, retirar la cubiertay fijarla en esa posicion. Se debe montar la balanza en una superficie estable levantada e instalar elgancho.

Figura 11.1: Gancho para pesar por debajo.

Nivel de la balanza: la balanza esta provista de un indicador de nivel y de dos patas ajustablesen la parte posterior. Se deben regular estas patas hasta que la burbuja se encuentre en el indicadorde nivel.

Conjunto del platillo:

Colocar el corta aires sobre el soporte. Las aletas dobladas deben apuntar hacia arriba.

Poner el anillo sobre el corta aires para impedir su movimiento.

Insertar el platillo en el receptor de carga. Bajar el platillo hasta el sitio correcto apretandolohacia abajo.


Figura 11.2: Nivel de la balanza.

Figura 11.3: Conjunto del platillo.

Cubierta de trabajo: colocar la funda bien asentada sobre la unidad.

Figura 11.4: Cubierta de trabajo.

11.3.2. Conexiones

Conexion a la red:

Antes de conectar, debe comprobar que el conmutador de tension esta en posicion correcta.

Conectar la toma del cable de red al enchufe de la balanza.

Conectar el cable de alimentacion unicamente a enchufes puestos a tierra.

11.3. BALANZA 135

11.3.3. Instalacion del interfaz

Algunas balanzas llevan un interfaz para la comunicacion con impresoras y ordenadores. Si labalanza esta conectada directamente a la impresora, se pueden emitir los datos de pantalla mediantela pulsacion del boton de imprimir.

Conectando la balanza a un ordenador, se puede manejar desde el ordenador y recibir los datos.

Hardware: la parte trasera de la balanza llevara un conector para la interconexion con otrosdispositivos. Mediante las instrucciones podra conectar correctamente estos dispositivos.

11.3.4. Pruebas

CALIBRACION

La calibracion se podra realizar de dos formas, depende del fabricante que tengamos. En algunosnos encontraremos con una auto calibracion y en otras se debera calibrar la balanza de forma manual.

Esta calibracion sera muy importante antes de comenzar a trabajar con el dispositivo, ası se asegurala precision en la medida.

Los valores normales de calibracion seran propios de cada fabricante.



LOCALIZACIÓN:



MATERIAL NECESARIO:




Etiquetado INSTALACIÓN

Condiciones de instalación

Gancho

Nivel de la balanza

Conjunto del platillo

Cubierta de trabajo CONEXIONES

Conexión de red PRUEBAS

Calibración Valoración final El equipo está listo para utilizarse, ha pasado la revisión El equipo tiene una avería, debe solucionarlo

11.4. CENTRIFUGADORA 137

11.4. Centrifugadora

La centrifugadora es un instrumento usado en el laboratorio. La centrifugadora en rotacion unamuestra mas pequena para separar por fuerza rotatoria sus componentes en funcion de la densidad.

11.4.1. Ambiente de instalacion

El ambiente en el que se coloque la centrifugadora no debe ser una sala polvorienta o con unambiente corrosivo.

El banco donde se instale la centrifugadora debe ser de una construccion rıgida capaz de soportarel peso de la centrifugadora.

Es importante que al menos dos personas se ocupen de la colocacion de la centrifugadora en elbanco de trabajo.

La parte trasera de la centrifugadora debe de estar al menos 30 cm de las paredes para que permitael escape del aire caliente que viene desde el condensador.

Figura 11.5: Colocacion de la centrifugadora.

11.4.2. Instalacion

INSTALACION ELECTRICA

Apagar la centrifugadora y desconectar la unidad de la alimentacion.

Comprobar el suministro de tension, las condiciones del enchufe y la toma de tierra.

Comprobar el conector principal por posible quemado de los polos.

Comprobar la fijacion de la toma.

INSTALACION MECANICA

Comprobar la base para la resonancia libre y en condiciones estables.

Comprobar que esta en un lugar con buena ventilacion y con la suficiente distancia a otrosequipos.

Comprobar la nivelacion de la centrifugadora.


11.4.3. Pruebas

Para verificar la correcta puesta en marcha de la centrifugadora hay que realizar las pruebas tıpicascomo la velocidad de giro, la temperatura y el tiempo.

Estas comprobaciones se podran realizar solo cuando el dispositivo este en funcionamiento y si-guiendo el procedimiento ofrecido por el fabricante se podran comprobar los correctos parametros deldispositivo.



LOCALIZACIÓN:


SERVICIO TÉCNICO:


MATERIAL NECESARIO:


INSPECCIÓN DEL SISTEMA Equipo no dañado Todos los componentes

Etiquetado AMBIENTE

Sala libre de polvo

Banco rígido

Espacio de las paredes INSTALACIÓN

Instalación eléctrica

Instalación mecánica PRUEBAS

Velocidad de giro

Temperatura Tiempo Valoración final El equipo está listo para utilizarse, ha pasado la revisión El equipo tiene una avería, debe solucionarlo


11.5. Espectrofotometro

El espectrofotometro es un instrumento usado en el analisis quımico que sirve para medir en funcionde la longitud de onda, la relacion entre valores de una misma magnitud fotometrica relativos a doshaces de radiaciones y la concentracion o reacciones quımicas que se miden en una muestra. Se utilizaen los laboratorios quımicos.

11.5.1. Condiciones de instalacion

Teniendo en cuenta las dimensiones de cada fotometro y el espacio libre que se debe dejar a loslados del fotometro, segun indique el fabricante, se debera instalar en un area que permita trabajarcon el facilmente.

El dispositivo se debe instalar en un lugar libre de polvo, vapores y vibraciones. No se debe instalarcerca de campos electromagneticos ni en un lugar con exposicion directa de luz y radiacion solar.

La instalacion debe estar con una temperatura con un rango de 15 a 35 oC y una humedad dehasta el 90 %.

Para el transporte y el almacenamiento se deben cumplir las siguientes condiciones:

Rango de temperatura de transporte: -40 a 70o C.

Humedad relativa de transporte: hasta 95 %.

Los datos de la temperatura de trabajo y de transporte, y de la humedad de trabajo y de transporteson valores tıpicos, pero pueden cambiar segun el fabricante de cada dispositivo.

11.5.2. Instalacion e inicio

Conectores y elementos del display: los conectores y los elementos del display del dispositivose encuentran facilmente accesibles en el panel frontal del fotometro.

El indicador de encendido y de parado se encuentra localizado en panel frontal.

El conector de entrada de lınea de la caja de fusibles y el interruptor de encendido se encuentraen el panel lateral del dispositivo.

En el lateral del dispositivo se encuentran los puertos para la conexion al ordenador y el puertoUSB.

El tornillo de bloqueo de transporte se encuentra en la parte posterior del dispositivo. Este tornillose debe retirar cuando se instale el fotometro.

Retirada del bloqueo de transporte: el dispositivo puede estar dotado con un bloqueo detransporte para prevenir danos durante el transporte.

11.5. ESPECTROFOTOMETRO 141

11.5.3. Conexiones

El dispositivo suele incluir los siguientes artıculos:

2 soportes.

CD de instalacion

Halogeno de recambio.

Cable de alimentacion.

Cable de conexion para ordenador.

Juego de fusibles.

Manuales de usuario.

Para conectar el fotometro a la red se deben llevar a cabo los siguientes pasos:

Apagar y desenchufar el dispositivo.

Inclinar el dispositivo hacia abajo para acceder al interruptor de seleccion de tension localizadoen la base del instrumento.

Retirar la cubierta del interruptor de seleccion de tension.

Aflojar la tuerca de bloqueo.

Seleccionar el voltaje deseado.

Apretar la tuerca.

Volver a poner la cubierta.

11.5.4. Pruebas



SERVICIO TÉCNICO:




Etiquetado

Lugar de instalación Campos magnéticos

Goteos y salpicaduras

Luz solar AMBIENTE

Temperatura

Humedad INSTALACIÓN E INICIO

Conectores y elementos del display

Retirada del bloqueo de transporte CONEXIÓN


Fotómetro Valoración final El equipo está listo para utilizarse, ha pasado la revisión El equipo tiene una avería, debe solucionarlo

11.6. MICROSCOPIO 143

11.6. Microscopio

Un microscopio es un instrumento que permite observar objetos que son demasiado pequenos paraser observados a simple vista. El tipo mas comun es el microscopio optico, que contiene dos o maslentes que permiten obtener una imagen aumentada del objeto y que funciona por refraccion.

11.6.1. Montaje

Cuando haya desempaquetado correctamente todas las partes del microscopio, debe llevar a cabo,leyendo las instrucciones detalladamente, el montaje del dispositivo, formando las siguientes partes:

Base y columna.

Pie.

Brazo movil.

Mango.

Soporte para unidad de control y lampara.

Cableado.

Pedal.

Estas partes seran propias de cada fabricante, y se seguiran las instrucciones pertinentes de cadauno de ellos. Ademas, en algunos fabricantes puede encontrar alguna parte mas opcional.

Cuando acabe el montaje, debe comprobar el correcto movimiento del microscopio, moviendo elmango en la direccion requerida y comprobando que la luz de la fibra optica y el cableado funcionancorrectamente.

Ademas, debe ajustar la tension de red. Para ello debe comprobar la alimentacion que requiere elmicroscopio y comprobar que la toma de alimentacion a la que se va a conectar es capaz de suministrardicha tension.

11.6.2. Comienzo

Para el comienzo del trabajo con el dispositivo debe comprobar la correcta colocacion de todas laspartes y conectar el microscopio a la toma de alimentacion.

Usando el mango o el interruptor de pie, activar el zoom, el enfoque y todas las opciones de lasque disponga el microscopio. Debe ajustar las velocidades de estas opciones con la unidad de controly la lampara.

Debe ajustar el brillo del iluminador usando el boton de regulacion.



SERVICIO TÉCNICO:




Etiquetado

Manuales MONTAJE

Base y columna

Pie Brazo móvil

Mango

Soporte de control y lámpara

Cableado

Pedal

Ajuste tensión de red STARTING UP

Colocación todas las partes

Toma de alimentación

Opciones del microscopio Ajuste velocidad

Ajuste brillo Valoración final El equipo está listo para utilizarse, ha pasado la revisión El equipo tiene una avería, debe solucionarlo



1. Disenar el protocolo de puesta en marcha y la hoja de inspeccion de un analizador de sangre.

2. Disenar el protocolo de puesta en marcha y la hoja de inspeccion de un microscopio binocular.

PRACTICAS DEL LABORATORIO

1. Realizar la inspeccion y puesta en marcha del analizador disponible en el laboratorio dado porsu fabricante en el manual de servicio.

2. Comparar la inspeccion y puesta en marcha del mismo analizador con el protocolo y hoja deinspeccion disenadas anteriormente.

3. Realizar la inspeccion y puesta en marcha del espectrofotometro disponible en el laboratoriodado por su fabricante en el manual de servicio.

4. Comparar la inspeccion y puesta en marcha del mismo espectrofotometro con el protocolo yhoja de inspeccion disenada anteriormente.

5. Realizar la inspeccion y puesta en marcha del microscopio disponible en el laboratorio dado porsu fabricante en el manual de servicio.

6. Comparar la inspeccion y puesta en marcha del mismo microscopio con el protocolo y hoja deinspeccion disenada anteriormente.

Capıtulo 12

Conclusiones

La puesta en marcha de los dispositivos medicos es un proceso crıtico y fundamental para el pos-terior correcto funcionamiento de los mismos. Una mala puesta en marcha podrıa acarrear problemasserios, tanto danos materiales en los mismos aparatos como danos personales en las personas que seestan atendiendo.

Todos los aparatos sanitarios necesitan de esta puesta en marcha, mas si cabe si son dispositivoscon los que ponemos en peligro la vida de los pacientes.

Estos dispositivos son, por ejemplo, una incubadora, en el que el bebe paciente necesita los mejorescuidados para no sufrir ningun dano y que pueda desarrollarse de manera perfecta.

Los dispositivos crıticos son los de area quirurgica. Aquı, la puesta en marcha resulta mas compli-cada y de mucha mayor importancia, ya que cualquier fallo podrıa causar danos personales.

El ultimo aparato que necesita de una correcta puesta en marcha, para evitar cualquier desastre,es el de Rayos X. Ademas de ser muy importante, es uno de los mas complicados, ya que conlleva masprocesos que los otros dispositivos.

En el lado contrario se situarıan los equipos de laboratorio y de terapia y rehabilitacion. En estoscasos, la puesta en marcha (sin ser menos importante) se realiza de una forma mas intuitiva y sencilla,sin poder acarrear con ellos danos personales de forma directa. Sin embargo, una puesta en marchaincorrecta puede conllevar a danos de forma indirecta, ya que un mal diagnostico podrıa significar unamala terapia.

A parte de la puesta en marcha, tambien es muy importante comprobar que en los dispositivos quetenemos cumplan con la normativa vigente, tengan el marcado CE y conservemos a nuestra disposicionlos manuales correspondientes para el correcto uso.

Esta no es una publicacion aislada, si no que se encuentra dentro de un grupo de publicacionesque describen los equipos medicos, como se deben poner en marcha, como se debe llevar a cabo sumantenimiento y como repararlos.

147

Bibliografıa

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149

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Indice de figuras

3.1. Etiqueta UDI. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

3.2. Circuito de medicion de la resistencia de tierra de proteccion en equipos que estandesconectados de la red de alimentacion. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

3.3. Circuito de medicion para la medida de la resistencia de tierra de proteccion en equiposlos cuales, por razones funcionales,no se pueden desconectar de la red de alimentacion,o en equipos conectados permanentemente a la red de alimentacion. . . . . . . . . . . 24

3.4. Circuito de medicion para la medida de la resistencia de aislamiento entre las partes dered y tierra de proteccion para equipos medicos clase II y entre partes de red y partesconductoras accesibles (no puestas a tierra) para equipos medicos clase I y clase II . . 26

3.5. Circuito de medicion para la medida de la resistencia de aislamiento entre las partesde red y las partes aplicables que entran en contacto con un paciente para los equiposmedicos clase I y clase II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

3.6. Circuito de medicion para la medida de la corriente de fuga - Metodo alternativo . . . 28

3.7. Circuito de medicion para la medida de la corriente de fuga - Metodo directo . . . . . 29

3.8. Circuito de medicion para la medida de la corriente de fuga - Metodo diferencial . . . 30

3.9. Circuito de medicion para la medida de la corriente de fuga de parte aplicable - Metodoalternativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

3.10. Circuito de medicion para la medida de la corriente de fuga de parte aplicable - tensionde red sobre la parte aplicable tipo F - Metodo alternativo . . . . . . . . . . . . . . . 32

3.11. Circuito de medicion para la medida de la corriente de fuga de parte aplicable paraequipos con una fuente interna de alimentacion electrica - Metodo directo . . . . . . . 32

4.1. Marcado CE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

4.2. Etiqueta de un ecografo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

4.3. Etiqueta de un tensiometro. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

4.4. Fases del proceso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

151

152 INDICE DE FIGURAS

5.1. Analizador de Bomba de Infusion. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

5.2. Analizador de Desfibrilador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

5.3. Analizador de Electrobisturies. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

5.4. Analizador de Flujo/Venilador Mecanico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

5.5. Pulmon de ensayo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

5.6. Analizador de Incubadoras. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

5.7. Pulmon de ensayo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

5.8. Analizador de Seguridad Electrica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

6.1. Mecalux. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

6.2. Gotelgest. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

7.1. Parametros de simulador de paciente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

7.2. Medicion de CO2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

7.3. Montaje de la incubadora. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62

8.1. Indicador de alimentacion. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

9.1. Colocacion del calentador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100

10.1. Control de la deflexion. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116

10.2. Anillo corrector de dioptrıas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117

10.3. Puesto de rotacion de luz. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117

10.4. Puerto rotatorio de biopsia/Puerto de irrigacion. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118

10.5. Alivio de tension. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118

10.6. Retıculo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118

11.1. Gancho para pesar por debajo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133

11.2. Nivel de la balanza. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134

11.3. Conjunto del platillo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134

11.4. Cubierta de trabajo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134

INDICE DE FIGURAS 153

11.5. Colocacion de la centrifugadora. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137

Parte II

PLANOS

155

157

En este apartado se presentaran los diferentes diagramas de bloques de cada familia de aparatos.Estos seran: Equipos de monitorizacion, equipos de area quirurgica, equipos de terapia y rehabilitacion,equipos de diagnostico por imagen y equipos de laboratorio.

DIAGRAMA DE BLOQUES

RECEPCIÓN

FALTA ALGÚN

DOCUMENTO

ESTÁ TODO

PONERSE EN

CONTACTO CON EL

FABRICANTE

CONTINUAR CON EL

PROCESO

DESEMPAQUETADO

MONTAJE

COMPROBAR LAS

CONDICIONES

AMBIENTALES

PRUEBAS DE TEST

Y CALIBRACIÓN

PONER EN

FUNCIONAMIENTO

COMPROBAR MARCADO Y

MANUALES

DIAGRAMA DE BLOQUES

RECEPCIÓN

FALTA ALGÚN

DOCUMENTO

ESTÁ TODO

PONERSE EN

CONTACTO CON EL

FABRICANTE

CONTINUAR CON EL

PROCESO

DESEMPAQUETADO

PREINSTALACIÓN

LIMPIEZA Y

ESTERILIZACIÓN

COMPROBAR

CONDICIONES

AMBIENTALES

PRUEBAS DE TEST Y

CONEXIONES

COMPROBAR MARCADO Y

MANUALES

INSTALACIÓN

FUNCIONAMIENTO

DIAGRAMA DE BLOQUES

RECEPCIÓN

FALTA ALGÚN

DOCUMENTO

ESTÁ TODO

PONERSE EN

CONTACTO CON EL

FABRICANTE

CONTINUAR CON EL

PROCESO

DESEMPAQUETADO

COMPROBAR

CONDICIONES

AMBIENTALES

TEST FUNCIONAL

COMPROBAR MARCADO Y

MANUALES

FUNCIONAMIENTO

DIAGRAMA DE BLOQUES

RECEPCIÓN

FALTA ALGÚN

DOCUMENTO

ESTÁ TODO

PONERSE EN

CONTACTO CON EL

FABRICANTE

CONTINUAR CON EL

PROCESO

DESEMPAQUETADO

COMPROBAR

CONDICIONES

AMBIENTALES

NECESIDADES

ELÉCTRICAS

COMPROBAR MARCADO Y

MANUALES

FUNCIONAMIENTO

Parte III

PLIEGO DE CONDICIONES

163

165

A continuacion se detallan las caracterısticas tecnicas de los equipos utilizados en este trabajo:

Ordenador ASUS X541U.

La mayor parte de la informacion obtenida ha sido gracias a los siguientes manuales. Sin ellos estedocumento no habrıa sido posible.

GE Medical Systems, Service Manuals.

Bennet HFQ X-Ra Service Manuals.

Tango optimo, Technical Service Manuals.

Cominox SteriClave Maintenance Manual.

Ohaus Analitical AP Instruction Manual.

Sorvall Heraeus Carr, Haraeus Cryofuge Service Manual.

Specord, Analytikjena Specord Manual.

Leica M-Series Service Manuals.

Blease Frontline Sirius Anaesthesia System Service Manual.

Datex Ohmeda Aespire Service Manuals.

Abbott Companion Clearstar Service Manuals.

Burdick Medic 5 Service Manual.

Cardiac Science Powerheart Service Manuals.

Alsa Excell MCDS Instruction Manual.

Ethicon Harmonic Generator Service Manuals.

Apelem Baccara Remote Controlled Tables Service Manuals.

Alcon Phaco machine Series 20000 Legacy Service Manual.

Bon Specular Microscope EM-2 Maintenance Manual.

Airox Legendair Ventilator Service Manual.

Datex-Ohmeda Anesthesia Ventilator Technical Reference Manual.

Cardiette AR2100 Service Manual.

Aspect Medical Monitoring Systems Service Manual.

Graseby MR10 Neonatal Respiration Monitor Service Manual.

Weinmann CapnoVol Service Manual.

Atom Infant Incubator V-Series.

Bair Hugger Temperature Management Unit User Manual.

Drager Babytherm LDR User Manual.

166

Accutorr Non-Invasive Blood Pressure Monitor and Pulse Oximeter Service Manual.

Datex-Ohmeda Central, ViewStation and Network Technical Reference Manual.

Braun ThermoScan Thermometer Service Manual.

WelchAllyn SureTemp Thermometer Service Manual.

Cocoon CW-4000 Convective Warming Machine Service Manual.

CSZ Hemotherm 400MR User and Service Manual.

Emergency and Patient Trolley Emergo Service Manual.

Newlife Elite Oxygen Concentrator Service Manual.

Devilbiss 5-Liter Series Concentrator Service Manual.

BTL-5000 SWT Series Service User Guide.

Enraf Nonius Sonoplus Series Service Manual.

UNE 209001:2002, Guıa para la gestion y el mantenimiento de productos sanitarios no implan-tables.

UNE 62353:2014, Equipos electromedicos. Ensayos recurrentes y ensayos despues de reparaciondel equipo electromedico.

Parte IV

PRESUPUESTO

169

COSTES POR EQUIPAMIENTO

Equipo Precio (€) Utilización (%) Coste Total (€)

Ordenador Personal 650 20 130

TOTAL 130

COSTES PROYECTO

Descripción Precio(€) Unidades Coste Total (€)

Trabajo de Ingeniero 50 450 h 22500

Copias del trabajo 115 3 345

Documentación 50 42 2100

TOTAL 24945

COSTE TOTAL

Descripción Coste Total (€)

Costes por equipamiento 130

Costes proyecto 22845

Total 25075

grago en ingeniería de 7hfqrorjtdv de telecomunicación

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