guia epoc para atenciÓn primaria

Adolfo Baloira Enrique Mascars

Estrategias de manejoy criterios de derivacinde pacientes con EPOC

GG UU AA PP RR CC TT II CC AA BB AA SS AA DD AA EE NN GG e s E P O C

GUIA-EPOC-29-4-13:Maquetacin 1 29/4/13 13:38 Pgina 1

1.- DEFINICIN Y EPIDEMIOLOGA 3

2.- SNTOMAS 4

3.- FENOTIPOS CLNICOS DE EPOC 4

4.- DIAGNSTICO 6

5.- MANEJO DIAGNSTICO Y TERAPUTICO DE LAS EXACERBACIONES 10

6.- CLASIFICACIN DE GRAVEDAD 12

7.- TRATAMIENTO ACTUAL DE LA EPOC 14

8.- APROXIMACIN AL PACIENTE CON EPOC DESDE ATENCIN PRIMARIA 16

9.- CUNDO DERIVAR AL PACIENTE CON EPOC DESDE ATENCIN PRIMARIA A NEUMOLOGA? 16

10.- CUNDO DERIVAR AL PACIENTE CON EPOC DESDE NEUMOLOGA A ATENCIN PRIMARIA? 17

BIBLIOGRAFA RECOMENDADA 18

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1.- DEFINICIN Y EPIDEMIOLOGA

La EPOC es una enfermedad tratable, prevenible e infradiagnosticada.Las caractersticas de esta enfermedad hacen necesaria una adecuadacoordinacin entre niveles asistenciales, mdicos de Atencin Primariay mdicos especialistas del aparato respiratorio. Supone un problemade salud pblica de gran magnitud. Constituye la cuarta causa demuerte en los varones de los pases de nuestro entorno y se prev quesu morbimortalidad siga aumentando. Representa un elevado coste sani-tario, al producir incapacidad y disminuir la calidad de vida de lospacientes. La prevalencia mundial de la enfermedad pulmonar obstruc-tiva crnica (EPOC) oscila entre el 5 y el 10%, en nuestro pas; es msfrecuente en hombres que en mujeres dado el mayor consumo detabaco de stos, aunque se est igualando en ambos sexos debido alalto porcentaje de fumadoras que hay en Espaa.

En Espaa fallecen 50 personas al da por esta patologa. La EPOCsupone el 9-10% de las visitas al mdico de Atencin Primaria, desa-rrollando ste un papel determinante en el tratamiento del paciente conesta enfermedad.

La EPOC se define como una enfermedad prevenible y tratable,caracterizada por una limitacin al flujo areo que no es completamentereversible. Esta limitacin del flujo areo es por lo general progresiva yasociada con una respuesta anormal inflamatoria de los pulmones apartculas nocivas o gases, principalmente causados por el humo decigarrillo. La GOLD no especifica como principal causante de la EPOCal humo del cigarrillo, algo que s hace GesEPOC, quiz porque en algu-nos pases la combustin de biomasa u otros condicionantes tienencierta relevancia.

Una de las novedades propuesta en la definicin de la EPOC porGesEPOC es la presencia de sntomas para poder diagnosticarla. Estopuede llevar a la confusin ante un paciente de ms de 35 aos, fuma-dor sin sntomas que presente un cociente FEV1/FVC postbroncodilatadormenor de 70%. En estos casos sera conveniente preguntar explcita- 3

Estrategias de manejo y criterios de derivacin de pacientes con EPO

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ESTRATEGIAS DE MANEJO Y CRITERIOSDE DERIVACIN DE PACIENTES CON EPOC

Dr. Adolfo Baloira VillarServicio de Neumologa. Complejo Hospitalario de Pontevedra. Pontevedra

Dr. Enrique Mascars BalaguerEspecialista en Medicina de Familia y Comunitaria. Centro de Salud Fuente de San Luis. Valencia


mente por la presencia de sntomas como la tos y expectoracin, ya quemuchos fumadores ven normal esta sintomatologa por el hecho de fumarsin pensar que pueden ser los sntomas de una enfermedad respiratoria.

2.- SNTOMAS

Los sntomas del paciente con EPOC son muy variables y dependenen gran medida del grado de evolucin de la enfermedad. No es raroque el paciente est asintomtico durante un tiempo largo en las fasesiniciales. Tos persistente de predominio matutino y expectoracin decuanta variable son los sntomas ms frecuentes en los primeros esta-dios precediendo a menudo a la obstruccin de las vas areas. Aunqueno existe una correlacin directa entre la funcin pulmonar y los snto-mas, en general cuanto menor es aqulla mayor es la sintomatologa delpaciente. La disnea, sensacin desagradable y consciente de tener querespirar, es la principal queja y lo que condiciona ms la calidad de vidadel individuo con EPOC. Como la enfermedad es progresiva la disneatambin aparece para esfuerzos cada vez de menor intensidad hastaser incluso de reposo en las fases ms avanzadas. Existen momentosespecialmente difciles, sobre todo las primeras horas del da. En algu-nos casos se produce dificultad respiratoria nocturna, sobre todo siexiste sndrome de apneas durante el sueo, sobrepeso, cor pulmonaleo comorbilidad cardaca, impactando notablemente en la calidad delsueo y por ende en la calidad de vida durante el da. A medida que laenfermedad progresa puede aparecer sensacin de opresin torcicao sibilancias audibles y en muchos casos sntomas sistmicos comoprdida de peso, un dato de mal pronstico, disfuncin muscular, fragi-lidad sea y alteraciones psiquitricas, fundamentalmente depresin.

Dado que la EPOC no es una enfermedad uniforme sino que pre-senta formas clnicas muy diversas (fenotipos) los sntomas predo-minantes tambin sern diferentes en funcin del fenotipo que presenteel paciente.

3.- FENOTIPOS CLNICOS DE EPOC

Se han definido los fenotipos en la EPOC como los atributos de laenfermedad que, solos o combinados, describen las diferencias entreindividuos con EPOC en relacin con parmetros que tienen significadoclnico como sntomas, agudizaciones, respuesta al tratamiento, veloci-dad de progresin de la enfermedad o riesgo de mortalidad. Una vezque clasifiquemos a un paciente en un fenotipo determinado le estamosasignando un cierto pronstico y delimitando el tratamiento. Aunque en4

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una enfermedad tan heterognea como la EPOC es difcil definir conprecisin fenotipos, acorde a la ltima gua GesEPOC se considerancuatro fundamentales (Tabla I):

1.- No agudizador.2.- Mixto EPOC-asma.3.- Agudizador con enfisema.4.- Agudizador con bronquitis crnica.Aunque posiblemente existan otros, la evidencia disponible hasta el

momento hace difcil definirlos con precisin.

No agudizador enfisema o bronquitis crnicaNo hay duda que el presentar agudizaciones empeora la calidad de

vida y el pronstico y exige un tratamiento especfico; por ello, cuandose valora al paciente con EPOC es una de las primeras condiciones adeterminar. Si tiene menos de 2 agudizaciones (separadas por unmnimo de 4 semanas desde la finalizacin de la previa) al menos degrado moderado al ao se considera no agudizador. La forma ms fia-ble de conocer si se trata de un paciente agudizador es mediante unabuena historia clnica dirigida. Esto es crucial porque de ello dependerel inicio de un tratamiento antiinflamatorio. Aunque las agudizaciones,sobre todo infecciosas, se asocian ms frecuentemente al fenotipo bron-qutico crnico, pueden aparecer en cualquiera de ellos.

Mixto EPOC-asmaLa caracterstica clnica ms importante de este fenotipo es la

reversibilidad aumentada en la prueba broncodilatadora, aunque sinllegar a normalizar los valores espiromtricos. En general se presentaen individuos con asma que han sido a su vez fumadores durante unperiodo de tiempo amplio. El diagnstico se realiza en funcin de 5


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FENOTIPOS CLNICOS EN LA EPOCFENOTIPOS CARACTERSTICASNo agudizador (< 2 agudizaciones al ao)

- Con bronquitis crnica.- Con enCsema.

Agudizador con en6sema ( 2 agudizaciones/ao)

- EnCsema detectado con TCAR.- Disminucin marcada de la Difusin de CO.

Agudizador con bronquitis crnica ( 2 agudizaciones/ao)

- Expectoracin crnica. - InDamacin de las vas areas.

Mixto EPOC-asma - Antecedentes de asma.- IgE elevada.- Hiperreactividad bronquial (incremento > 15% tras broncodilatador).

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varios criterios definidos en base a un consenso de un grupo deexpertos (ver GesEPOC), lo que obviamente puede presentar dificul-tades en algunos pacientes. Es muy importante realizar una buenahistoria clnica para poder saber si ha existido asma, un estudio fun-cional que demuestre hiperreactividad bronquial (mejora del FEV1>15% y 400 ml) y concentraciones plasmticas elevadas de IgE. Estefenotipo es bastante proclive a la presencia de agudizaciones que amenudo son de tipo inflamatorio con incremento de los eosinfilos enel hemograma. Si no podemos establecer el fenotipo, nos centrare-mos en el sntoma predominante del paciente, el cual ser el objetivoprimordial de nuestra atencin.

Agudizador con enfisemaLa definicin, ya antigua, de este fenotipo implica la destruccin de

tejido pulmonar con aumento de los espacios areos situados ms allde los bronquiolos terminales. Para diagnosticarlo es necesario utilizarcriterios clnicos, funcionales y de imagen. En general se trata depacientes con un ndice de masa corporal disminuido y disnea fcil anteesfuerzos moderados.

Al realizar unas pruebas funcionales lo ms caracterstico es la dis-minucin marcada de la difusin de CO, sobre todo en relacin con elvolumen alveolar. La prueba de imagen por excelencia para confirmarloes el TCAR. En general se asocia a menor nmero de agudizaciones.Aunque un cierto grado de enfisema puede verse en cualquier pacientecon EPOC sobre todo en fases avanzadas, ello no es suficiente paraincluirlo en este fenotipo.

Agudizador con bronquitis crnicaImplica un mayor grado de inflamacin de las vas areas y se carac-

teriza por expectoracin abundante y frecuente. Se asocia a riesgoincrementado de agudizaciones infecciosas. Con frecuencia a largo plazolos pacientes con este fenotipo presentan bronquiectasias que suponentodava ms volumen de secreciones bronquiales y facilitan la presenciapermanente de grmenes potencialmente patgenos en las vas areas.

4.- DIAGNSTICO

El diagnstico clnico de sospecha de la EPOC se hace en base deuna serie de sntomas clnicos como son disnea, tos y expectoracincrnica, mantenidos habitualmente de forma prolongada en el tiempo,meses, o incluso aos, antes de consultar al mdico por primera vez,unido a una exposicin previa a factores de riesgo, que en nuestro6

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medio principalmente es el tabaquismo. Ante la sospecha clnica siem-pre es obligado realizar una espirometra para evidenciar la existenciade una obstruccin crnica al flujo areo y, por tanto, confirmar el diag-nstico de EPOC, ya que dichos sntomas son muy inespecficos ycomunes en muchas otras enfermedades. Adems, la espirometra nosva a permitir clasificar la gravedad de la enfermedad, combinado conotros aspectos clnicos (clasificacin multidimensional) y monitorizar elseguimiento, para evaluar el grado de respuesta al tratamiento y la pro-gresin de la enfermedad.

Una de las enfermedades que habitualmente crea ms problemaspara el diagnstico diferencial con la EPOC es el asma. Ambas enferme-dades tienen una elevada prevalencia, y cursan con una obstruccincrnica al flujo areo con unasintomatologa respiratoriainespecfica, lo que dificultael diagnstico en muchasocasiones. La diferenciacinclnica entre asma y EPOCest detallada con frecuenciaen las guas de prctica cl-nica, y se basa en datosepidemiolgicos como laedad de inicio de los snto-mas, la exposicin a factoresde riesgo (tabaquismo en laEPOC y atopia en el asmabronquial) o la variabilidadde la presentacin clnica, loscuales nos ayudan a estable-cer un diagnstico de presuncin. Sin embargo, en la realidad cotidianase pueden ver presentaciones clnicas con componentes de ambos pro-cesos que son difciles de separar, y que nos pueden exigir otras pruebascomplementarias como el estudio del tipo de inflamacin en muestras deesputo (neutroflica en la EPOC y eosinoflica en el asma), para poder rea-lizar un diagnstico diferencial.

Tambin debemos tener en cuenta en el diagnstico diferencial dela EPOC otras entidades clnicas algo menos frecuentes como las bron-quiectasias, que se caracterizan por cursar con hipersecrecin.

Recientemente han sido publicadas la Gua espaola para el trata-miento de la EPOC (GesEPOC) y el Documento GOLD. Ambosdocumentos sugieren cambios importantes en lo que se refiere a la cla-sificacin y el tratamiento de los pacientes con EPOC. 7


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Espirometra con patrn obstructivo de grado severo.


Tanto GOLD como GesEPOC ven necesario modificar el modo declasificar la enfermedad y realizar una aproximacin multidimensional,no slo con el FEV1 como hacamos hasta ahora, e incorporar otrosparmetros: agudizaciones, sntomas, impacto de la enfermedad en elpaciente, actividad fsica, entre otros.

En el algoritmo diagnstico propuesto por GesEPOC partimos deuna sospecha clnica, que resulta de la combinacin de una edadmayor de 35 aos, la exposicin al factor de riesgo (que en nuestro pasdebe ser el tabaquismo acumulado > 10 paquetes/ao) y la presenciade sntomas sugestivos. El diagnstico se confirma cuando se realizauna espirometra y se evidencia una obstruccin al flujo areo, definidapor un FEV1/FVC postbroncodilatador menor de 0,70. Se elige el crite-rio del cociente, pero tambin se recomienda que se valore el lmiteinferior de la normalidad para pacientes jvenes (< 50 aos) o los mayo-res de 70 aos (Figura 1).

GesEPOC incorpora, adems, una clasificacin por fenotipos. Paradiagnosticar a un paciente con EPOC propone tres pasos. El primero,es ya conocido: cmo diagnosticar una EPOC y diferenciarlo de otrasenfermedades; el segundo constituye la novedad, es decir, una vezdiagnosticada la EPOC se debe caracterizar el fenotipo; y el tercer pasoconsiste en establecer la gravedad de la enfermedad. En el 2 y el 3er

paso, GesEPOC propone que la aproximacin sea distinta para el pri-mer y el segundo nivel asistencial, con la intencin de simplificar las8

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RA 1 ALGORITMO DIAGNSTICO


aproximaciones, especialmente en Atencin Primaria (Figura 2). Comoresultado de la diferenciacin de los 4 fenotipos (no agudizador, mixtoEPOC-asma, agudizador con enfisema y agudizador con bronquitis cr-nica), se clasifica el paciente con EPOC en uno de ellos, como sepropone en la cuadrcula que se muestra en la Figura 3. 9


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RA 2

FIGU

RA 3

ALGORITMO DE TRES PASOS PROPUESTO POR GesEPOC

FENOTIPOS GesEPOC


5.- MANEJO DIAGNSTICO Y TERAPUTICO DE LAS EXACERBACIONES

La exacerbacin se define como un episodio agudo de inestabilidadclnica que acontece en el curso natural de la enfermedad, y se carac-teriza por un empeoramiento mantenido de los sntomas respiratoriosque va ms all de sus variaciones diarias. Los principales sntomas refe-ridos son empeoramiento de la disnea, tos, incremento del volumen y/ocambios en el color del esputo. Habitualmente estos cambios sintomti-cos se acompaan de cambios en la medicacin, y por eso se puedevalorar la utilizacin de frmacos (antibiticos y/o corticoides sistmicos)o el uso de recursos sanitarios (visitas a urgencias, hospitalizaciones,etc.) como marcadores indirectos de agudizacin.

En promedio, los pacientes con EPOC experimentan 1-4 exacerba-ciones/ao. Sin embargo, la distribucin es muy variable. Mientrasalgunas personas no sufren estos episodios, otros los presentan deforma repetida (fenotipo agudizador). Muchos de estos episodios se

observan agrupados en raci-mos, lo que plantea la duda desi realmente son nuevas exa-cerbaciones o son resolucionesincompletas del episodio prece-dente. Para distinguir estassituaciones, debemos conside-rar las siguientes situaciones:

- Fracaso teraputico: se de-fine como un empeoramiento desntomas que sucede durante lapropia agudizacin y que re-quiere un tratamiento adicional.

- Recada: cuando se pro-duce un nuevo empeoramientode sntomas entre la finalizacin

del tratamiento de la agudizacin y las 4 semanas posteriores.- Recurrencia: se produce cuando los sntomas reaparecen en un

plazo inferior a un ao desde la agudizacin precedente, despus de unperodo de relativo buen estado de salud. Para ello se establece quedeben haber transcurrido al menos 4 semanas despus de completar eltratamiento de la agudizacin previa o bien 6 semanas desde que seiniciaron los sntomas.

En el manejo diagnstico de la exacerbacin se establecen trespasos a realizar:10

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Espirmetro porttil modelo copd-6. Puede ser deutilidad en la valoracin de la agudizacin (disminu-cin significativa de los valores basales).


1.- Confirmar que estamos ante una agudizacin de la EPOC, des-cartando otros procesos que cursan con sntomas similares.

2.- Valorar la gravedad de la agudizacin: la agudizacin grave omuy grave ser aquella que presenta datos clnicos, funcionales y/o ana-lticos que la identifican como un evento de riesgo de muerte, mientrasque la agudizacin moderada es aquella que asocia datos por gravedadde la EPOC, comorbilidades asociadas o antecedentes previos de exa-cerbaciones que precisaron antibitico que determinan un mayor riesgode fracaso teraputico. En la Tabla II se describen los criterios y clasifi-cacin de las agudizaciones segn gravedad.

3.- Estudiar la etiologa de la exacerbacin: la identificacin delagente causal de la exacerbacin es importante para un correctomanejo. Sin embargo, aproximadamente en un tercio de los casos, laetiologa no se llega a conocer. Entre el 50 y el 70% de las ocasiones, lacausa de la exacerbacin es una infeccin de las vas respiratorias, delas que entre el 30-50% son debidas a virus. Las bacterias identificadascon mayor frecuencia son Haemophilus influenzae, Streptococcus pneu-moniae y Moraxella catarrhalis, aunque en agudizaciones graves, lasEnterobacterias y Pseudomonas aeruginosa pueden ser frecuentes. La 11


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GRAVEDAD CRITERIOS

Agudizacin muy grave(o amenaza vital)

Se debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios:- Parada respiratoria.- Disminucin del nivel de consciencia.- Inestabilidad hemodinmica.- Acidosis respiratoria grave (pH < 7.30).

Agudizacin grave Se debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios, y ninguno de los criterios de amenaza vital:- Disnea 3-4 de la escala mMRC.- Cianosis de nueva aparicin.- Utilizacin de musculatura accesoria.- Edemas perifricos de nueva aparicin.- SpO2 < 90% PaO2 < 60 mmHg.- PaCO2 > 45 mmHg (paciente sin hipercapnia previa).- Acidosis respiratoria moderada (pH: 7.30 7.35).- Comorbilidad signiCcativa grave.- Complicaciones (arritmias graves, insuCciencia cardaca, etc).

Agudizacin moderada Se debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios, y ninguno de los anteriores:- FEV1 basal < 50%.- Comorbilidad cardaca no grave.- Historia de 2 o ms agudizaciones en el ltimo ao.

Agudizacin leve No se debe cumplir ningn criterio previo.

CRITERIOS PARA ESTABLECER LA GRAVEDAD DE LA AGUDIZACIN DE LA EPOC

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presencia de coinfeccin por bacterias y virus se ha descrito hasta enun 25% de los pacientes hospitalizados, sugirindose una cierta sus-ceptibilidad a la infeccin bacteriana tras el proceso vrico. Lasinfecciones vricas representan cerca del 30% de todas las exacerba-ciones de causa infecciosa, aunque algunos estudios recientes,empleando tcnicas ms sofisticadas, elevan hasta el 50% el nmero deexacerbaciones infecciosas causadas por virus.

En la aproximacin a un paciente con exacerbacin de la EPOC, sedebe realizar una anamnesis adecuada, donde se recoja la sintomato-loga (grado de disnea, color y volumen del esputo), el historial deagudizaciones previas, comorbilidades asociadas, la gravedad de laEPOC y su tratamiento de base. Adems, debe incluirse una explora-cin fsica (nivel de consciencia, coloracin de piel y mucosas,utilizacin de musculatura accesoria, presencia de edemas, tensinarterial, frecuencia respiratoria y cardaca), junto con una evaluacin dela saturacin arterial de oxgeno (SatO2).

No se recomienda realizar la radiografa de trax de rutina en medioambulatorio. Sin embargo, deber valorarse si existe una mala evolu-cin clnica o sospecha de complicacin (neumona, insuficienciacardaca, etc.). Tambin, debe valorarse la realizacin de un electro-cardiograma para descartar arritmias o valorar signos de cardiopataisqumica, por lo que est indicado en caso de sospecha. El anlisisbacteriolgico del esputo no est indicado de forma habitual en las agu-dizaciones ambulatorias.

6.- CLASIFICACIN DE GRAVEDAD

Debido a que la EPOC es una enfermedad que afecta a mltiplesfacetas del individuo, la valoracin de la situacin clnica del pacienteha de incluir al menos las ms importantes, es decir, deber ser multi-dimensional. Durante mucho tiempo la espirometra fue casi el nicocriterio que se tuvo en cuenta, pero a medida que se increment elconocimiento sobre la historia natural de la enfermedad y se pudo com-probar que a igualdad de funcin pulmonar el pronstico poda ser muydiferente, se fueron desarrollando herramientas para medir otras varia-bles, como la capacidad de esfuerzo, el grado de disnea, la calidad devida o el nmero de agudizaciones para establecer ndices pronsticosmucho ms fiables. El ms utilizado es el BODE, con una modificacin,ms factible en Atencin Primaria, que es el BODEx. Las variables inclui-das son: ndice de masa corporal, FEV1 en porcentaje del valor terico,grado de disnea segn la escala de Medical Research Council (TablaIII) y distancia recorrida en 6 minutos. Este ltimo dato puede sustituirse12

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por el nmero de agudizaciones en el ao previo (Tabla IV). La calidadde vida es una variable difcil de medir, dado que se refiere fundamen-talmente a la percepcin que el paciente tiene de su enfermedad en elsentido de cmo afecta a su vida y ello es muy variable entre diferentesindividuos. Se han desarrollado cuestionarios de diversos tipos, peropara la prctica clnica habitual debe utilizarse un instrumento que con-suma poco tiempo. El CAT (COPD assesment test) es un cuestionarioque consta de 8 preguntas sencillas que se responden en 2-3 minutosy puede ser bastante orientativo.

La gua GesEPOC incluye 5 niveles de gravedad utilizando fundamen-talmente el ndice BODE. En los dos primeros niveles se podra usar elndice BODEx, pero si la puntuacin es igual o mayor de 5 debera remi-tirse al paciente a un centro donde sea posible realizar el test de 6 minutospara una valoracin ms correcta. En general, un paciente con un FEV1 >50% del terico, con menos de 2 agudizaciones graves el ao previo ybuen estado nutricional tiene una estimacin de gravedad leve-moderaday puede ser manejado en Atencin Primaria. Cuando se alcanzan nivelessuperiores, la sintomatologa es ms intensa, suelen existir ms agudiza-

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MARCADOR PUNTUACIN

0 1 2 3

IMC (kg/m2) > 21 21

FEV1 (%) 65 50 - 64 36 - 49 35

Disnea (MRC) 0 - 1 2 3 4

Exacerbaciones graves/ao 0 1 - 2 3

IMC: ndice de masa corporal; MRC: escala de disnea del Medical Research Council. Exa-cerbaciones graves: precisan acudir a urgencias hospitalarias o ingresar en el hospital.

GRADO ACTIVIDAD

0 Ausencia de disnea ante ejercicio intenso.

1 Disnea al andar deprisa en llano o ante pequeas pendientes.

2 La disnea le produce una incapacidad de mantener el paso de otras personas de lamisma edad caminando en llano o tener que parar a descansar al andar en llanoa su propio paso.

3 La disnea hace que tenga que parar a descansar al andar unos 100 metros o pocosminutos despus de andar en llano.

4 La disnea le impide al paciente salir de casa o aparece con actividades como vestirse o desvestirse.

ESCALA DE DISNEA MODIFICADA DEL MRC

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NDICE BODEx

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ciones -algunas de ellas con aumento de riesgo de mortalidad- y por elloel paciente debe ser valorado por un especialista en Neumologa. Esimportante conocer el grado de ejercicio fsico que habitualmente realizael paciente, dado que una vida muy sedentaria (menos de 30 minutos deactividad al da) empeora significativamente el pronstico.

No se debe olvidar que la EPOC es una enfermedad dinmica quetiende al empeoramiento aunque con una velocidad de progresin muyvariable entre pacientes. Por ello, la valoracin de la gravedad debehacerse en cada consulta para modificar la pauta teraputica en fun-cin de la situacin.

7.- TRATAMIENTO ACTUAL DE LA EPOC

La EPOC es una enfermedad crnica, lo que quiere decir que no sepuede curar, y adems produce sintomatologa que se incrementa amedida que progresa. Su historia natural est salpicada de agudizacio-nes que empeoran la calidad de vida del paciente y suponen unaumento de riesgo de mortalidad. Los objetivos del tratamiento son:

1.- Mejorar la calidad de vida.2.- Disminuir las agudizaciones.3.- Disminuir la progresin de la enfermedad.4.- Disminuir la mortalidad.La primera medida en todo paciente con EPOC que sea fumador

activo es el abandono del tabaco, para lo cual se le deber ofrecer ayudatanto psicolgica como farmacolgica si es preciso. Deber indicarse lavacunacin antigripal y en los casos severos la antineumoccica.

Los frmacos disponibles son de dos tipos fundamentalmente: bron-codilatadores y antiinflamatorios, utilizando la va inhalada siempre quesea posible por su menor incidencia de efectos adversos. Los primerosson los ms importantes y todo paciente sintomtico debe utilizarlos.Existen 2 familias farmacolgicas: betamimticos y anticolinrgicos.Pueden ser de accin corta (< 6 horas), larga (hasta 12 horas) o ultra-larga (> 24 horas). Como tratamiento de fondo estos ltimos son engeneral los preferidos por su comodidad de uso. Para rescate, cuandose incrementan los sntomas, son preferibles los de accin corta.

En los pacientes con enfermedad leve o moderada puede ser sufi-ciente un nico broncodilatador, ya sea betamimtico o anticolinrgico.Si persiste sintomtico se usar tratamiento combinado. En los casosms graves la mayor parte de los pacientes precisarn una combina-cin de broncodilatadores.

Pueden utilizarse tambin teofilinas, aunque su capacidad bronco-dilatadora es mucho menor y su uso ha disminuido considerablemente.14

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Los antiinflamatorios ms utilizados son los corticoides. Su indicacinfundamental es el fenotipo mixto y los pacientes con fenotipo agudiza-dor. En el primer caso deben indicarse desde las primeras fases de laenfermedad.

Recientemente se ha comercializado un nuevo tipo de frmacos: losinhibidores de la fosfodiesterasa 4. Disponemos de un nico represen-tante: roflumilast. Se administra por va oral y est indicado en lospacientes agudizadores con expectoracin crnica. Presenta algunosefectos adversos, sobre todo digestivos, que en algunos casos obligana retirarlo. En los casos ms severos se utilizar triple o cudruple tera-pia (betamimtico+anticolinrgico+corticoide inhalado+roflumilast). Lospacientes que hayan desarrollado bronquiectasias y tengan infeccionesfrecuentes pueden ser tratados con antibiticos profilcticos, siendo azi-tromicina el ms utilizado (Figura 4).

El tratamiento deber adecuarse al fenotipo y a la gravedad delpaciente y se ir aumentando de forma escalonada. En todos los casosdeber recomendarse la realizacin de ejercicio moderado acorde asus posibilidades y un buen estado nutricional. La indicacin de oxige- 15


CLABA: betamimticos de accin larga; LAMA: anticolinrgicos de accin larga; iPD4:inhibidor de fosfodiesterasa 4. Salvo en el fenotipo mixto no hay evidencias para acon-sejar claramente iniciar tratamiento con un LABA o un LAMA. Todos los pacientes debenutilizar un betamimtico de accin corta a demanda.

FIGU

RA 4 ALGORITMO TERAPUTICO EN EL PACIENTE CON EPOC ESTABLE


noterapia ser exclusivamente para los pacientes con insuficiencia res-piratoria crnica.

8.- APROXIMACIN AL PACIENTE CON EPOC DESDE ATENCIN PRIMARIA

Atencin Primaria es un punto clave en el diagnstico de los pacientescon EPOC, ya que en sus estadios iniciales el paciente puede estar pocosintomtico y no referir agudizaciones, por lo que no es visto por ningnotro mdico, salvo por su mdico de familia. Desde Atencin Primaria sedebe sospechar esta enfermedad en todo paciente fumador que tose yexpectora o presente cualquier grado de disnea. Ante esta situacin seles debe realizar una espirometra que confirme la obstruccin de las vasareas. Por ello es importantsimo que se disponga de esta prueba entodos los centros de salud as como de tcnicos que la realicen con cali-dad, ya que sta es imprescindible para el diagnstico de la EPOC.

Una vez diagnosticado, deberemos caracterizar el fenotipo y valorarel nivel de gravedad para ofrecer al paciente un tratamiento lo ms ajus-tado posible a sus caractersticas y con la mayor evidencia posible,evitando as la aparicin de efectos secundarios de frmacos que noestn indicados.

En Atencin Primaria atendemos a enfermos con EPOC en todos losestadios, desde los estadios ms leves, muchos de ellos por diagnosti-car, estadios moderados, graves y muy graves e incluso en fases finalesde la vida, con avisos domiciliarios programados o urgentes, por lo quedebemos conocer muy bien los criterios que harn preciso una deriva-cin al neumlogo o incluso a urgencias.

9.- CUNDO DERIVAR AL PACIENTE CON EPOC DESDEATENCIN PRIMARIA A NEUMOLOGA?

Adoptando los criterios de derivacin propuestos por la GesEPOC,esta gua propone las siguientes situaciones para remitir al paciente aun segundo nivel asistencial:

Dudas en el diagnstico o en la determinacin del fenotipo. Si no se dispone de espirmetro, hay que remitir siempre al pa-

ciente al segundo nivel asistencial para confirmar el diagnstico. Pacientes con frecuentes exacerbaciones (2 o ms al ao). Presencia de cor pulmonale. Tras un ingreso hospitalario a causa de la EPOC, si en su ingreso

no fue atendido por neumlogo. Indicacin de oxigenoterapia continua domiciliaria.16

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Enfermedad en sujetos jvenes o con sospecha de dficit de alfa-1antitripsina o con concentraciones plasmticas bajas de la enzima.

Valoracin de posibles tratamientos quirrgicos (bullectoma, re-duccin de volumen, trasplante) o de ventilacin mecnica no invasiva.

Disnea desproporcionada en pacientes con obstruccin de gradomoderado (FEV1 > 50%).

Rpido deterioro clnico o de la funcin pulmonar. Si no es posible realizar la prueba de la marcha y es necesario cal-

cular el ndice BODE. Distintos sern los criterios para remitir al paciente al hospital ante

un cuadro agudo. La gua SEPAR/SemFyC propone los siguientes crite-rios de derivacin:

Incremento acusado de la intensidad de los sntomas. EPOC grave o estadio III (GOLD). Aparicin de signos de gravedad nuevos (p. ej., cianosis, edema

perifrico). Fracaso teraputico previo. Comorbilidades significativas. Exacerbaciones frecuentes en el ao previo. Presencia de arritmias cardacas de nueva aparicin. Descartar otros diagnsticos (neumona, neumotrax, TEP, insufi-

ciencia cardaca). Apoyo domiciliario insuficiente.

10.- CUNDO DERIVAR AL PACIENTE CON EPOCDESDENEUMOLOGA A ATENCIN PRIMARIA?

La EPOC es una enfermedad crnica, por lo que, una vez diagnosti-cada, el paciente va a necesitar ser controlado peridicamente por sumdico; y de alta prevalencia, por lo que en un elevado porcentaje decasos ser el mdico de Atencin Primaria quien se encargue de sudiagnstico y tratamiento. En general los estadios graves o muy gravesson subsidiarios de manejo por el especialista debido a la exigencia derealizar pruebas que no suelen estar al alcance del mdico de AtencinPrimaria y, sobre todo en los casos ms severos, el uso de tratamientosms complejos como puede ser la ventilacin no invasiva o antibiticosinhalados o dispositivos endoscpicos en el caso de enfisema, y elseguimiento de cerca para valorar tratamientos quirrgicos o trasplantepulmonar.

Los pacientes que, una vez diagnosticados por el neumlogo, pue-den ser remitidos sin problemas al mdico de Atencin Primaria son:

1.- EPOC de grado leve.


18

Estrateg

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ejo y crite

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cin

de pa

cien

tes con EP

OC

Garcia-Aymerich J, Gmez FP, Benet M, Farrero E, Basagaa X, Gayete A, et al. Iden-tification and prospective validation of clinically relevant chronic obstructive pulmonarydisease (COPD) phenotypes. Thorax. 2011;66:430-7.

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Gua de Prctica Clnica para el Diagnstico y Tratamiento de Pacientes con Enferme-dad Pulmonar Obstructiva Crnica (EPOC) Gua Espaola de la EPOC (GesEPOC).Grupo de Trabajo de GesEPOC. Arch Bronconeumol. 2012;48(Supl 1):1.

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Grupo de trabajo de la gua de prctica clnica sobre Atencin Integral al paciente conEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crnica (EPOC). Sociedad Espaola de Neumologay Ciruga Torcica (SEPAR) y Sociedad Espaola de Medicina de Familia (semFYC).2010.

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2.- EPOC de grado moderado, estable funcionalmente, sin cambiosteraputicos en el ltimo ao y sin agudizaciones graves que hayan exi-gido ingreso hospitalario.

Es fundamental una comunicacin fluida entre mdico de AtencinPrimaria-neumlogo para el buen manejo del paciente. La posibilidadde realizar espirometra en el propio centro de salud con una buena cali-dad es una exigencia primordial.

BIBLIOGRAFA RECOMENDADA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Oslif Breezhaler 150 microgramos polvo para inhalacin (cpsula dura). Oslif Breezhaler 300 microgramos polvo para inhalacin (cpsula dura) 2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cpsula contiene maleato de indacaterol equivalente a 150 300 microgramos de indacaterol. La dosis liberada por la boquilla del inhalador de Oslif Breezhaler es maleato de indacaterol equivalente a 120 240 microgramos, respectivamente, de indacaterol. Excipientes: Cada cpsula contiene 24,8 24,6 mg, respectivamente, de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1. 3. FORMA FARMACUTICA Polvo para inhalacin (cpsula dura). Oslif Breezhaler 150 microgramos: cpsulas transparentes e incoloras que contienen un polvo blanco, con IDL 150 impreso en negro por encima de una lnea negra y el logotipo de la compaa ( ) impreso en negro por debajo de la misma. Oslif Breezhaler 300 microgramos: cpsulas transparentes e incoloras que contienen un polvo blanco, con IDL 300 impreso en azul por encima de una lnea azul y el logotipo de la compaa ( ) impreso en azul por debajo de la misma. 4. DATOS CLNICOS 4.1 Indicaciones teraputicas Oslif Breezhaler est indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstruccin de las vas respiratorias en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crnica (EPOC). 4.2 Posologa y forma de administracin Posologa La dosis recomendada consiste en la inhalacin del contenido de una cpsula de 150 microgramos una vez al da, utilizando el inhalador de Oslif Breezhaler. La dosis slo debe aumentarse por prescripcin facultativa. Se ha demostrado que la inhalacin del contenido de una cpsula de 300 microgramos una vez al da, utilizando el inhalador de Oslif Breezhaler ofrece beneficios clnicos adicionales por lo que respecta a la dificultad para respirar, especialmente en pacientes con EPOC grave. La dosis mxima es de 300 microgramos una vez al da. Oslif Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada da. Si se olvida una dosis, la prxima dosis debe administrarse el da siguiente a la hora habitual. Poblacin de edad avanzada La concentracin plasmtica mxima y la exposicin sistmica global aumentan con la edad pero no se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Poblacin peditrica No existe un uso relevante de Oslif Breezhaler en la poblacin peditrica (menores de 18 aos). Insuficiencia heptica No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia heptica leve o moderada. No se dispone de datos sobre el uso de Oslif Breezhaler en pacientes con insuficiencia heptica grave. Insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Forma de administracin Para va inhalatoria exclusivamente. Las cpsulas de Oslif Breezhaler deben administrarse nicamente con la ayuda del inhalador de Oslif Breezhaler (ver seccin 6.6). Las cpsulas de Oslif Breezhaler no deben tragarse. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo, a la lactosa o a alguno de los otros excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Asma Oslif Breezhaler no debe utilizarse en asma debido a la ausencia de datos sobre resultados a largo plazo de Oslif Breezhaler en esta indicacin. Broncoespasmo paradjico Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administracin de Oslif Breezhaler puede causar un broncoespamo paradjico que puede ser amenazante para la vida. En caso de producirse, debe interrumpirse inmediatamente la administracin de Oslif Breezhaler y sustituirse por un tratamiento alternativo. Empeoramiento de la enfermedad Oslif Breezhaler no est indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate. Si la EPOC empeora durante el tratamiento con Oslif Breezhaler, se debe evaluar de nuevo al paciente y al rgimen de tratamiento de la EPOC. No es adecuado aumentar la dosis diaria de Oslif Breezhaler por encima de la dosis mxima de 300 microgramos. Efectos sistmicos Aunque no suelen observarse efectos clnicamente relevantes sobre el sistema cardiovascular despus de administrar Oslif Breezhaler en las dosis recomendadas, tal y como ocurre con otros agonistas beta2-adrenrgicos, indacaterol debe utilizarse con precaucin en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensin), con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenrgicos. Efectos cardiovasculares Al igual que otros agonistas beta2-adrenrgicos, indacaterol puede producir efectos cardiovasculares clnicamente significativos en algunos pacientes, determinado por el incremento de la frecuencia del pulso, la presin sangunea y/o los sntomas. Si aparecen estos efectos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Se ha observado, asimismo, que los agonistas beta-adrenrgicos producen alteraciones en el electrocardiograma (ECG), como el aplanamiento de la onda T y depresin del segmento ST, si bien se desconoce la significacin clnica de estos hallazgos. No se han observado efectos clnicamente relevantes sobre la prologacin del intervalo QTc en ensayos clnicos con Oslif Breezhaler a las dosis teraputicas recomendadas. Hipocaliemia Los agonistas beta2-adrenrgicos pueden inducir en algunos pacientes una hipocaliemia significativa, capaz de provocar efectos adversos cardiovasculares. El descenso del potasio srico es generalmente transitorio y no requiere administrar suplementos. En pacientes con EPOC grave, la hipocaliemia puede acentuarse por la hipoxia y por el tratamiento concomitante (ver seccin 4.5), lo que puede aumentar la susceptibilidad a las arritmias cardiacas. Hiperglucemia La inhalacin de dosis elevadas de agonistas beta2-adrenrgicos puede inducir un aumento de la glucosa plasmtica. Tras el inicio del tratamiento con Oslif Breezhaler, deben vigilarse estrechamente los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabticos. Durante los ensayos clnicos, se observ, por lo general, una mayor frecuencia (1-2%) de alteraciones clnicamente considerables de la glucemia en los pacientes tratados con Oslif Breezhaler a las dosis recomendadas que con placebo. No se ha investigado el uso de Oslif Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada. 4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin Agentes simpaticomimticos La administracin concomitante de otros agentes simpaticomimticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinacin) puede potenciar los efectos adversos de Oslif Breezhaler. Oslif Breezhaler no debe utilizarse junto con otros agonistas beta2-adrenrgicos de larga duracin ni con medicamentos que los contengan. Tratamiento hipocalimico La administracin concomitante de tratamiento hipocalimico con derivados de la metilxantina, corticoides o diurticos no ahorradores de potasio pueden intensificar el posible efecto hipocalimico de los agonistas beta2-adrenrgicos, por lo tanto se debe utilizar con precaucin (ver seccin 4.4). Bloqueantes beta-adrenrgicos Los bloqueantes beta-adrenrgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto de los agonistas beta2-adrenrgicos. Por ello, indacaterol no debe administrarse junto con bloqueantes beta-adrenrgicos (incluidos colirios) a menos que su uso est claramente justificado. Cuando sean necesarios, es preferible utilizar bloqueantes beta-adrenrgicos cardioselectivos, aunque stos tambin deben administrarse con precaucin. Interacciones asociadas al metabolismo y a transportadores La inhibicin de los agentes principales del metabolismo de indacaterol, CYP3A4 y la glicoprotena P (P-gp) aumenta hasta dos veces la exposicin sistmica del frmaco. La magnitud de la exposicin aumenta debido a las interacciones, si bien no afecta a la seguridad de acuerdo con la experiencia adquirida con el tratamiento con Oslif Breezhaler en los ensayos clnicos de hasta un ao de duracin y utilizando dosis de hasta el doble de la dosis mxima teraputica recomendada. No se han observado interacciones entre indacaterol y medicamentos administrados conjuntamente. Los estudios in vitro indican que el indacaterol presenta una capacidad insignificante de provocar interacciones metablicas con medicamentos en los niveles de exposicin sistmica que se alcanzan en la prctica clnica. 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo No existen datos sobre la utilizacin de indacaterol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dainos directos o indirectos sobre la toxicidad reproductiva a una exposicin clnicamente relevante. Al igual que otros agonistas beta2-adrenrgicos, indacaterol puede inhibir el parto debido al efecto relajante sobre el msculo liso uterino. Oslif Breezhaler solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales. Lactancia Se desconoce si indacaterol/metabolitos se excretan por la leche materna. Los datos farmacocinticos/toxicolgicos disponibles en animales muestran excrecin del indacaterol/metabolitos en la leche. Por ello, no puede descartarse el riesgo para el lactante. Debe tomarse una decisin respecto a la discontinuacin de la lactancia o a la discontinuacin/abstinencia del tratamiento con Oslif Breezhaler, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el nio y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad Se ha observado en ratas un descenso en la tasa de embarazos. Sin embargo, se considera improbable que la inhalacin de indacaterol a las dosis mximas recomendadas afecte la reproduccin o fertilidad en seres humanos. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas La influencia de Oslif Breezhaler sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas es nula o insignificante. 4.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas ms frecuentes con las dosis recomendadas consistieron en rinofaringitis (9,1%), tos (6,8%), infeccin de las vas respiratorias altas (6,2%) y cefalea (4,8%). La gran mayora fueron de carcter leve o moderado y su frecuencia disminuy al continuar el tratamiento. A las dosis recomendadas, el perfil de seguridad de Oslif Breezhaler en pacientes con EPOC pone de manifiesto unos efectos sistmicos carentes de significacin clnica debidos a la estimulacin beta2-adrenrgica. La variacin media de la frecuencia cardiaca fue inferior a un latido por minuto y la taquicardia fue infrecuente y similar a la registrada en el grupo placebo. No se detectaron prolongaciones significativas del intervalo QTcF en comparacin con placebo. La frecuencia de intervalos QTcF apreciablemente prolongados [es decir, > 450 ms (hombres) y > 470 ms (mujeres)] y las notificaciones de hipocaliemia fueron similares a las registradas con placebo. La variacin media de las alteraciones mximas de glucemia resultaron similares con Oslif Breezhaler y con placebo. Resumen tabulado de las reacciones adversas El programa de desarrollo clnico de fase III de Oslif Breezhaler incluy pacientes con un diagnstico clnico de EPOC entre moderada y grave. En l, se han tratado 2.154 pacientes con dosis de indacaterol de hasta dos veces la dosis mxima recomendada y hasta un ao de tratamiento. De estos pacientes, 627 recibieron 150 microgramos una vez al da y 853 recibieron 300 microgramos una vez al da. Aproximadamente, el 40% de los pacientes padecan EPOC grave. La media de edad de los pacientes era 63 aos, con un 47% de los pacientes de 65 aos o mayores, y la mayora (89%) de raza caucsica. Las reacciones adversas se citan segn la clasificacin por rganos y sistemas de MedDRA de la base de datos de seguridad de EPOC. Dentro de cada clase de rganos, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia de acuerdo con la convencin siguiente (CIOMS III): Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a < 1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100); raras ( 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Infecciones e infestaciones: Frecuentes: Rinofaringitis, infeccin de las vas respiratorias altas, sinusitis. Trastornos del metabolismo y de la nutricin: Frecuente: Diabetes mellitus e hiperglucemia. Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: Cefalea. Poco frecuente: Parestesia. Trastornos cardiacos: Frecuentes: Isquemia coronaria. Poco frecuente: fibrilacin auricular. Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos: Frecuentes: Tos, dolor faringolarngeo, rinorrea, congestin del tracto respiratorio. Trastornos musculoesquelticos y del tejido conjuntivo: Frecuente: Espasmos musculares. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin: Frecuente: Edema perifrico. Poco frecuente: Dolor torcico no cardiaco. Con una dosis doble de la mxima dosis recomendada, el perfil de seguridad de Oslif Breezhaler result similar al de las dosis recomendadas. Otras reacciones adversas fueron temblor (frecuente) y anemia (poco frecuente). Descripcin de las reacciones adversas seleccionadas En los ensayos clnicos fase III, los profesionales sanitarios observaron que durante las visitas, una media del 17-20% de los pacientes presentaba una tos espordica que sola aparecer en los 15 segundos posteriores a la inhalacin y duraba generalmente 5 segundos (aproximadamente 10 segundos en fumadores). Se observ con mayor frecuencia en mujeres que en hombres y en fumadores que en ex-fumadores. En general, esta tos que apareca tras la inhalacin se toleraba bien y no oblig a ningn paciente a discontinuar el ensayo con las dosis recomendadas (la tos es un sntoma de la EPOC y nicamente el 6,8% de los pacientes describieron la tos como reaccin adversa). No existe evidencia de que la tos que aparece tras la inhalacin se asocie al broncoespasmo, exacerbaciones, empeoramiento de la enfermedad o prdida de eficacia. 4.9 Sobredosis En pacientes con EPOC, dosis nicas 10 veces superiores a la dosis teraputica mxima recomendada se asociaron con un aumento moderado de la frecuencia del pulso, la presin sangunea sistlica y el intervalo QTc. Es probable que una sobredosis de indacaterol cause exageradamente los efectos tpicos de los estimulantes beta2-adrenrgicos, es decir, taquicardia, temblor, palpitaciones, cefalea, nuseas, vmitos, mareos, arritmias ventriculares, acidosis metablica, hipocaliemia e hiperglucemia. Est indicado prescribir tratamiento sintomtico y de soporte. En los casos graves, se debe hospitalizar al paciente. Se debe considerar la posibilidad de emplear betabloqueantes cardioselectivos, pero slo bajo la supervisin de un mdico y con suma precaucin ya que los bloqueantes beta-adrenrgicos pueden provocar broncoespasmo. 6. DATOS FARMACUTICOS 6.1 Lista de excipientes Contenido de la cpsula Lactosa monohidrato Cubierta de la cpsula Gelatina. 6.2 Incompatibilidades. No procede. 6.3 Periodo de validez 2 aos. 6.4 Precauciones especiales de conservacin No conservar a temperatura superior a 30C. Las cpsulas de Oslif Breezhaler deben conservarse siempre en el blister para protegerlas de la humedad y extraerlas solo inmediatamente antes de usar. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Oslif Breezhaler es un dispositivo para inhalacin de dosis nica. El cuerpo del inhalador y el capuchn estn fabricados con acrilonitrilo butadieno estireno, los pulsadores estn fabricados con metil metacrilato acrilonitrilo butadieno estireno. Las agujas y muelles son de acero inoxidable. Envases blister de PA/Alu/PVC Alu, que contienen 10 cpsulas duras, con un inhalador fabricado con materiales plsticos y que se incluye en cada envase. Cartonaje conteniendo 10 cpsulas (1 10 cpsulas en tira de blister) y un inhalador de Oslif Breezhaler. Cartonaje conteniendo 30 cpsulas (3 10 cpsulas en tiras de blister) y un inhalador de Oslif Breezhaler. Envase mltiple que contiene 2 envases (cada uno conteniendo 30 cpsulas y 1 inhalador). Envase mltiple que contiene 3 envases (cada uno conteniendo 30 cpsulas y 1 inhalador). Envase mltiple que contiene 30 envases (cada uno conteniendo 10 cpsulas y 1 inhalador). Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones Debe utilizarse el inhalador de Oslif Breezhaler que se proporciona con cada nueva prescripcin. Deseche el inhalador despus de 30 das de uso. Instrucciones de uso y manipulacin 1. Retire el capuchn. 2. Abra el inhalador: Sujete firmemente la base del inhalador e incline la boquilla. De esta manera se abrir el inhalador. 3. Prepare la cpsula: Justo antes de usar, con las manos secas, extraiga una cpsula del blister. 4. Introduzca la cpsula: Introduzca la cpsula en el compartimiento para la cpsula. No coloque nunca una cpsula directamente en la boquilla. 5. Cierre el inhalador: Cierre el inhalador hasta que oiga un click. 6. Perfore la cpsula: Sujete el inhalador en posicin vertical con la boquilla hacia arriba. Perfore la cpsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo. Realice esta operacin solo una vez. Deber or un click en el momento en que se perfore la cpsula. 7. Suelte completamente los pulsadores. 8. Espire: Antes de introducir la boquilla en su boca, espire completamente. No sople dentro de la boquilla. 9. Inhale el medicamento. Para inhalar el medicamento profundamente en sus vas respiratorias: Sujete el inhalador quedando situados los pulsadores a la derecha e izquierda. No presione los pulsadores. Introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente en torno a ella. Inspire de forma rpida y constante y tan profundamente como pueda. 10. Nota: Cuando inspire a travs del inhalador, la cpsula girar en la cmara y usted deber or un zumbido. Notar un gusto dulce cuando el medicamento penetre en sus pulmones. Informacin adicional. Ocasionalmente, fragmentos muy pequeos de la cpsula pueden atravesar el filtro e introducirse en su boca. Si esto ocurre, puede notar estos fragmentos en su lengua. No es perjudicial si estos fragmentos se tragan o inhalan. La posibilidad de que la cpsula se fragmente aumenta si la cpsula se perfora accidentalmente ms de una vez (paso 6). Si no oye un zumbido: La cpsula puede estar atascada en el compartimiento. Si esto ocurre: Abra el inhalador y libere la cpsula con cuidado dando golpecitos en la base del mismo. No presione los pulsadores. Inhale el medicamento de nuevo repitiendo los pasos 8 y 9. 11. Contenga la respiracin: Despus de que haya inhalado el medicamento: Contenga la respiracin durante un mnimo de 5-10 segundos o todo lo posible mientras no le resulte incomodo, al tiempo que extrae el inhalador de la boca. Seguidamente espire. Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cpsula. Si queda polvo en la cpsula: Cierre el inhalador. Repita los pasos 8, 9, 10 y 11. La mayora de las personas son capaces de vaciar la cpsula en una o dos inhalaciones. Informacin adicional. Algunas personas ocasionalmente pueden toser al poco de inhalar el medicamento. En caso de que le ocurra, no se preocupe. Si la cpsula est vaca, es que ha recibido suficiente cantidad de su medicamento. 12. Despus de que haya acabado de tomar su medicamento: Abra de nuevo la boquilla, y elimine la cpsula vaca extrayndola del compartimiento de la cpsula. Coloque la cpsula vaca en la basura de su casa. Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchn. No conserve las cpsulas en el inhalador de Oslif Breezhaler. 13. Marque en el registro de dosis diaria: En el interior del envase hay un registro de dosis diaria. Coloque una marca en el recuadro de hoy si le ayuda a recordar cuando le toca la siguiente dosis. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN Novartis Europharm Limited. Wimblehurst Road. Horsham. West Sussex, RH12 5AB. Reino Unido 8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN EU/1/09/586/002. EU/1/09/586/007. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN 30.11.2009 10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO 12/2010. Representante local de Novartis: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00. Precio y prescripcin/Condiciones de dispensacin. Oslif Breezhaler 150 microgramos (30 cpsulas + inhalador) PVP (IVA): 50,13 Euros; Oslif Breezhaler 300 microgramos (30 cpsulas + inhalador) PVP (IVA): 50,13 Euros. Medicamento sujeto a prescripcin mdica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportacin reducida.

- Est indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstruccin de las vas respiratorias en pacientes adultos con EPOC. - Oslif Breezhaler no debe utilizarse en asma debido a la ausencia de datos sobre resultados a largo plazo de Oslif Breezhaler en esta indicacin. - La dosis recomendada consiste en la inhalacin del contenido de una cpsula de 150 microgramos una vez al da, utilizando el inhalador de Oslif Breezhaler. La dosis slo debe aumentarse por prescripcin facultativa.

Para la informacin completa, remitirse a la Ficha Tcnica

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Tratamiento de base de la EPOC estable 1

24 horas de eficacia broncodilatadora en 5 minutos 2,3

LABA incluido en el primer escaln teraputico de los diferentes fenotipos de la EPOC1

Crit

Der

EPOC

5/0

3

1. Gua de Prctica Clnica para el diagnstico y tratamiento de pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crnica (EPOC)-Gua Espaola de la EPOC (GesEPOC). Arch Bronconeumol 2012;48(Supl 1):2-58. 2. Ficha tcnica de Oslif. 3. Donohue JF et al. Once daily bronchodilators for chronic obstructive pulmonary disease: indacaterol versus tiotropium. Am J Respir Crit Care Med 2010 Jul 15;182(2):155-62.

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guia epoc para atenciÓn primaria

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