gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek i

Gyógyszerügyi szótárak, Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.kódrendszerek I.

Dr. Zajzon GergelyDr. Zajzon Gergely

Semmelweis Egyetem, ÁOKSemmelweis Egyetem, ÁOKEgészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és

Továbbképző IntézetTovábbképző Intézet

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

WHO

• World Health Organization =• Egészségügyi Világszervezet• Székhelye: Genf• Alapítva: 1948. április 7.• FELADATAI: kiterjedt segélynyújtási, kutató- és

irányítási tevékenységet végez az egészségvédelem minden területén, különösen a fertőző betegségek, a járványok, a gyermekbetegségek, a szív- és keringési zavarok, a rák és az AIDS okainak feltárása, a betegségek természete, megelőzése és gyógyításuk terén.


WHO által karbantartott gyógyszerinformációs rendszerek

• INN

• ATC

• DDD

• ICD (BNO) – betegségek nemzetközi osztályozása


INN - Nemzetközi szabadnév

• International Nonproprietary Name• WHO által nyilvántartásba vett

gyógyszerhatóanyag-név

• 1953 óta vezetett nyilvántartás

• Jelenleg kb. 7000 hatóanyagot tartalmaz, évente kb. 120-150 tétellel bővűl


INN - Nemzetközi szabadnév• International Nonproprietary Name• "nemzetközi nem-tulajdonosi név". • A "nem-tulajdonosi" azt fejezi ki, hogy ezek a

hatóanyagnevek nem lehetnek védjegyek, tehát tulajdonoshoz (meghatározott vállalathoz, céghez) nem kapcsolódnak.

• A nemzetközi szabadnév egykomponensű gyógyszerek neveként használható (összetételekre sohasem), esetleg sóik esetén ezen kiegészítéssel (pl. enalapril HCl).



• A nemzetközi szabadnévre vonatkozó 3 névjavaslatot általában a hatóanyagra szabadalommal rendelkező cég nyújtja be.

• A nevek képzésére a WHO szabályzatot ír elő (amely pl. -cillin végződést csak penicillin-származékokra enged stb).

• A nevek nem utalhatnak pl. a szabadalmasra (szemben a védjegyekkel) és nem ütközhetnek lajstromozott védjegyekkel.


INN - Nemzetközi szabadnév• A nemzetközi szabadnévre vonatkozó 3

javaslatot - a hatóanyag leírását és farmakológiáját is tartalmazó űrlapon a nemzeti gyógyszerészeti szerv (Magyarországon az OGYI) útján juttatják el a WHO oslói központjához. Ha a WHO az előírásoknak megfelelő javaslatot elfogadja, akkor egy nevet kiválaszt ezek közül és azt meghirdeti a hivatalos lapjában.


INN - Nemzetközi szabadnév• Ez az ún. „proposed INN”, azaz "javasolt

szabadnév", amivel szemben bárki észrevételt (observation) tehet a WHO-nál.

• Ha ilyen nem érkezik, vagy a WHO az észrevételnek nem ad helyt, ismét meghirdeti a nevet, ezúttal

„ recommended INN”, azaz "ajánlott szabadnév" formában.



• Az ajánlott nemzetközi szabadnév (recommended INN) valamennyi gyógyszerészeti szerv számára ajánlott.

• A nemzeti nevek csak a végződésekben térhetnek el. (Így a magyar latinos név -um, az angol és francia ehelyett -e, az olasz és spanyol -a végződést kap:

• pl. ketaminum, ketamine, ketamina ).


INN a gyakorlatban• Generikus készítmények elnevezése:

pl. Enalapril Ratiopharm (Ratiopharm)

Enalapril AL(Aliud Pharma)

Apo-Famotidine(Apotex)

• Receptfelírás INN alapján (jelenleg - UK, de nálunk is van rá jogi lehetőség)


Enalapril (INN)• IUPAC név: 1-[2-(1-ethoxycarbonyl-3-

phenyl-propyl) aminopropanoyl] pyrrolidine-2-carboxylic acid

• Képlet: C20H28N2O5

• CAS: 75847-73-3

• ATC: C09AA02

• PubChem: 5362032

• DrugBank: APRD00510

http://hu.wikipedia.org/w/index.php?title=F%C3%A1jl:Enalapril.png&filetimestamp=20070124225908


Enalapril (INN)• IUPAC név (Kémiai név): 1-[2-(1-

ethoxycarbonyl-3-phenyl-propyl) aminopropanoyl] pyrrolidine-2-carboxylic acid

• IUPAC = International Union of Pure and Applied Chemistry (Tiszta és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója)

• Legfőbb feladata az egységes nemzetközi kémiai nomenklatúra (nevezéktan) gondozása


Enalapril (INN)• CAS: 75847-73-3• CAS = Chemical Abstract Service• Az American Chemical Society

intézménye, amely a vegyi anyagok azonosító rendszerét tartja karban

• CAS szám felépítése: 3 szám – kötőjelekkell elválasztva: 1.: max 6 jegy - 2.: 2 jegy – 3.: 1 jegy (ellenőrző karakter)

• Több millió nyilvántartott tétel!


Enalapril (INN)• PubChem: 5362032

• PubChem – ingyenesen elérhető, amerikai vegyület adatbázis

• NCBI – National Center for Biotechnology Information (PubMed is ilyen)

• NLM – National Library of Medicine

• NIH – National Institutes of Health


Enalapril (INN)• DrugBank: APRD00510 www.drugbank.ca

http://www.drugbank.ca/


ATC osztályozási rendszerATC: mozaikszó

• Anatomy (Anatómia)

• Therapy (Terápia)

• Chemie (Kémia)

A gyógyszer hatóanyagok anatómiai értelemben vett célszerve, terápiás hatása(i), illetve kémiai tulajdonságai alapján történő besorolása.


HIVATALOS ATC/DDD honlap:

http://whocc.no

http://whocc.no/

http://whocc.no/


ATC osztályozási rendszer• A humán változat 7 karakterből álló kód,

de 5 szintű kódrendszer: • Anatomy (Anatómiai besorolás)

1. szint: ATC1 (1.jegy – betű)• Therapy (Terápiás besorolás)

2. szint: ATC2 (2-3.jegy – számok) 3. szint: ATC3 (4. jegy – betű) 4. szint: ATC4 (5. jegy – betű)

• Chemie (Kémiai besorolás) 5. szint: ATC5 (6-7.jegy – számok)


ATC osztályozási rendszer

• Az ATC kódnak létezik állatgyógyászati (veteriner) alkalmazása is:

• ATC vet:8 jegyű kód1 jegye mindig Q – utána következő 7 jegy felosztása megfelel a humán ATC-ének

• Pl. ketamin (általános érzéstelenítő) N01AX – humán QN01AX – állatgyógyászati alkalmazás


Enalapril

• Pl.: Renitec, Co-Renitec

• Szív és érrendszerre ható készítmények

• Vérnyomáscsökkentő szerek

• Hatásmechanizmus: a renin-angiotenzin rendszeren keresztül az Angiotenzin-Konvertáló Enzim (ACE) gátlásán keresztül fejtik ki hatásukat.


Enalapril: ACE gátló

• Vese: RENIN termelés

• Angiotenziogén

• Angiotenzin I.ACE

• Angiotenzin II.

• Aldoszteron


RENITEC 10 mg tablettavérnyomáscsökkentő

INN: enalapril

• ATC1: C Cardiovasculáris r.h.*

• ATC2: C09 Renin-angiotensin r.h.• ATC3: C09A ACE** gátlók (önmagukban)

• ATC4: C09A A ACE gátlók (önmagukban)

• ATC5: C09A A02 enalapril* r.h. = rendszerre ható

**ACE = angiotenzin convertase enzyme


CO-RENITEC tablettavérnyomáscsökkentő kombináció

INN: enalapril + hydrochlorothiazid

• ATC1: C Cardiovasculáris r.h.*

• ATC2: C09 Renin-angiotensin r.h.

• ATC3: C09B ACE gátlók (kombinációban)

• ATC4: C09BA ACE gátlók (diuretikummal)

• ATC5: C09B A02 enalapril + diuretikum

* r.h. = rendszerre ható


ATC –anatómiai besorolás

• G - GENITO URINARY SYSTEM AND SEX HORMONESUROGENITALIS RENDSZER ÉS NEMI HORMONOK

• H - SYSTEMIC HORMONAL PREPARATIONS, EXCL. SEX HORMONES AND INSULINS

SZISZTÉMÁS HORMON KÉSZÍTMÉNYEK, • KIVÉVE A NEMI HORMONOKAT ÉS AZ INZULINOKAT


ATC –anatómiai besorolás• A - ALIMENTARY TRACT AND METABOLISM

TÁPCSATORNA ÉS ANYAGCSERE

• B - BLOOD AND BLOOD FORMING ORGANSVÉR ÉS VÉRKÉPZŐSZERVEK

• C - CARDIOVASCULAR SYSTEMSZÍV ÉS KERINGÉS

• D - DERMATOLOGICALSBŐRGYÓGYÁSZAT


ATC –anatómiai besorolás

• J (I) - ANTIINFECTIVES FOR SYSTEMIC USESZISZTÉMÁS FERTŐZÉS ELLENI SZEREK

• L* - ANTINEOPLASTIC AND IMMUNOMODULATING AGENTSDAGANATELLENES ÉS IMMUNMODULÁNS KÉSZÍTMÉNYEK

(*leukaemia - fehérvérűség)


ATC – anatómiai besorolás

• M - MUSCULO-SKELETAL SYSTEMVÁZ- ÉS IZOMRENDSZER

• N - NERVOUS SYSTEMKÖZPONTI IDEGRENDSZER

• P - ANTIPARASITIC PRODUCTS, INSECTICIDES AND REPELLENTSPARAZITA ELLENES KÉSZÍTMÉNYEK, FÉREGŰZŐK ÉS REPELLENSEK


ATC – anatómiai besorolás

• R - RESPIRATORY SYSTEMLÉGZŐRENDSZER

• S - SENSORY ORGANSÉRZÉKSZERVEK

• V - VARIOUSEGYÉB KÉSZÍTMÉNYEK


Mire jó az ATC kód?• ATC 7 = „egyenértékű”* készítmények,

azonos hatóanyagú készítmények, melyek nagy valószínűséggel helyettesíthetőek egymással (*Mo-n csak akkor egyenértékűek, illetve helyettesíthetőek, ha az OGYI annak nyilvánítja őket)Pl. Külföldi tartózkodáskor, ha Mo-n ismert készítmény nincs forgalomban, segítséget nyújt hasonló készítmény kiválasztásához.


Mire jó az ATC kód?

• Minél több szinten egyezik két készítmény ATC besorolása, annál közelebbi „rokonai” egymásnak a készítmények.

• Pl. gyógyszerforgalmazás:ATC3, ATC4 konkurens készítmények

• Gyógyszerutilizáció

• Ár és támogatás meghatározás


DDD• DDD: Defined Daily Dose• A gyógyszerhatóanyag egy napi átlagos

felnőtt adagja a főindikációban• Az ATC kódokhoz a WHO az adagolás

módja szerint egy meghatározott napi dózist rendel

• A WHO által megadott DDD értékhez képest országonként eltérhet az alkalmazási előírásban rögzített adagolás.


DDDAdagolási módok szerint :• INHAL = inhalációs,• N = nazális,• O =orális, • P = parenterális, • SL= sublingvális/bukkális,• TD = transzdermális,• R = rektális,• V= vaginális


DDD• Példa:

enalaprilATC: C09A A02

(ACE-gátló hatású vérnyomáscsökkentő)O: 10 mg (orális)

Renitec 10 mg tablettaP: 10 mg (parenterális)

Renitec 1 mg/ml inj. inf.


DDD• Példa:

fentanyl (opioid származék)ATC: N02A B03 (fájdalomcsillapító)TD: 1,2 mg

transzdermális tapasz (pl. Durogesic) SL: 0,6 mg (szublingvális tabletta)

de ATC: N01A H01 parenterális adagolás mód(általános érzéstelenítőként nincs DDD-je)


Renitec tabletta (SPC 4.2 részlet)• Essentialis hypertonia• A kezdő adag a hypertonia stádiumától függően

10‑20 mg, amit napjában 1‑szer kell bevenni.• Enyhe hypertoniában a javasolt kezdő adag

10 mg naponta.• A hypertonia súlyosabb fokaiban a javasolt

kezdő adag 20 mg naponta.• A szokásos fenntartó adag 20 mg naponta

egyszer. Az adagolást szükség szerint egyénileg kell beállítani. Maximális adag: 40 mg/nap.


EDQM• European Directorate for the Quality of

Medicines & Health Care

• Európai Gyógyszerminőségi Főigazgatóság

• Nem EU/EGT szervezet, az Európa Tanács alá tartozik!

• 1996-ban alapították

• Székhelye: Strasbourg


EDQM főbb tevékenységei

• Európai Gyógyszerkönyv kiadása (Ph. Eur., European Pharmacopeia)– Az egyetemen belül ingyenesen elérhető

• Standard Terms: szabvány gyógyszerügyi kifejeezés gyűjtemény karbantartója


EDQM főbb tevékenységei

• OMCL hálózat auditálása(Official Medicinal Controlled Laboratories - Hivatalos Gyógyszerellenőrző Laboratóriumok )

• Célja: nemzeti hatósági gyógyszervizsgáló laboratóriumokban mért eredmények kölcsönös elismerése


EDQM Standard Terms

• Dosage form Gyógyszerforma

• Route of Administration Beadás módja

• Container - Csomagolóanyag

FIZETŐS FIZETŐS SZOLGÁLTATÁS!SZOLGÁLTATÁS!


EDQM Standard Terms

„A gyógyszerformák, tárolási/adagolási formák, adagolási módok esetében kérjük az EDQM honlapján szereplő megfelelő „Standard terms”magyar kifejezések használatát.”

Forrás: OGYI - Ajánlások a benyújtott kísérőirat (alk. előírás, betegtáj. és címke) –fordítások minőség biztosításához


EDQM Standard Terms

• DOSAGE FORMS=>Gyógyszerformák


EDQM Standard Terms

• ROUTES OF ADMINISTRATION=>Adagolási módok


EDQM Standard Terms

• CONTAINERS=>Csomagolóanyagok


EUTCT

• EU – Telematics Controlled Terms

• EU gyógyszerügyi informatikai rendszereiben használandó szótár

• Jelenleg még csak a hatóságokon belül érhető el


Rendelhetőség / kiadhatóság

• VN – Vény nélkül (OTC)

• V – Vény köteles (orvosi rendelvényre)– Sz - Szakorvos– J - Javaslatra– I – Intézeti felhasználás



• 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet2.§(2) Az „SZ” jelzéssel ellátott gyógyszert az az orvos, a

„J” jelzéssel ellátott gyógyszert pedig első ízben az az orvos rendelheti, akinek a készítmény alkalmazási előírásában szereplő indikációja szerinti klinikai szakágban szakorvosi képesítése van.



• 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet§ (1) Az OGYI a gyógyszerek osztályozását a következők szerint

határozza meg: … c) a bizonyos szakterületeken való alkalmazásra fenntartott, korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek, így ca) a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszerek (J), cb) a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszerek (Sz), cc) az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszerek (I).



• Önmagában az SZ, illetve J jelzésű felírásnak tehát az érvényes szakképesítés megléte a feltétele, tehát pl. a pszichiáter szakképesítésű háziorvos felírhat háziorvosi rendelőben is SZ-es készítményt!


Eü.emelt / kiemelt, indikációs ponton tőrténő felírás jogi meghatározása

A támogatás mértékével függ össze, esetenként olyan gyógyszer is lehet Eü. ponton, amelynek pl. V vagy VN a rendelhetősége!

2006. évi XCVIII. törvény• § (4) Az indikációhoz kötött kiemelt és emelt társadalombiztosítási támogatás

javallathoz (indikációhoz) és felírási jogosultsághoz kötött. Egy adott gyógyszer árához eltérő támogatás állapítható meg a gyógykezelést megalapozó egyes betegségcsoportok, és a gyógyszert rendelő egészségügyi szolgáltató által ellátott feladat, valamint a gyógyszer támogatásához előírt szakorvosi javaslat alapján. A kiemelt és emelt indikációhoz kötött támogatási csoportba tartozó betegségcsoportok és indikációs területek megnevezését és a támogatással történő felírásra jogosultak körét az egészségügyért felelős miniszter - az államháztartásért felelős miniszterrel egyetértésben - rendeletben határozza meg.

32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet• § (1) A Gyftv. 27. § (4) bekezdésében foglalt, a kiemelt és emelt indikációhoz kötött

támogatási csoportba tartozó betegségcsoportok és indikációs területek megnevezését, valamint a támogatással történő felírásra jogosultak körét a 2. és 3. számú melléklet tartalmazza. A 2. és 3. számú melléklet szerinti indikációs pontokban foglaltak alapján az ott megjelölt orvosok az OEP által a társadalombiztosításba befogadott és közleményben közzétett gyógyszereket rendelhetik.


Köszönöm a figyelmet!

Dr. ZAJZON GERGELYEgyetemi tanársegéd

Telefon: +36-20-9604294

E-mail: [email protected]

Web: http://sote.wik.is

mailto:[email protected]

http://sote.wik.is/

http://sote.wik.is/

gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek i

Documents