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I farmaci biosimilari in Europa e in Italia

SERGIO LIBERATORE

QuintilesIMS Italia

Roma, 1 Marzo 2017IL VALORE DEI FARMACI BIOSIMILARI NELLA GOVERNANCE DELLA SPESA

Oggi siamo una nuova azienda

IMS Health Confidential

1982

Founded inNorth Carolina

Goes global, opens office

in UK

Expands to Asia Labs acquisition

Goes public

Taken private

Returns as public

company

One of World’s Most Admired

Companies

1987 1992-94 2003 2013 2015

1954 1957 1972 1979 2008

Returns as public company

One of World’s Most

Admired Companies

Launches MIDAS 1st multi-country

database for pharma

Becomes public

Expands into Asia Pacific

Takenprivate

2010 2014

Founded in Germany

Convergence of Two Great Companies

Stronger safety and valueevidence

Faster clinical trials

More effective engagement with your customers

More predictable clinical development

Better insights of patient journey

Improved market access

Welcome toCreating solutions for you to drive healthcare forward

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Elite 100list in 2015 for Information

Technology Innovation

1,200experts in

healthcare

informatics

50,000people in

>100countries

14centers of

excellence

#

>1,100medical doctors

~900+ clinical

educators

I farmaci biosimilariin Italia e in Europa

AGENDA

1 La sfida della innovazione

2 Biosimilari in Italia

3 Il mercato in Europa

4 Il contributo alla sostenibilità

La sfida della innovazione1

Il mercato globale supererà nel 2020 i 1.400 miliardi di dollari

$887

$182 $1.069

$349 $1.400

-

$1.430

2010 2011-2015 2015 2016-2020 2020

Crescita

Spesa

Constant US$ CAGR

2011-2015 6%

Constant US$ CAGR

2015-2020 4-7%

Fonte: Global Medicines Use in 2020. Report by IMS Institute for Healthcare Informatics

I farmaci biologici trainano la crescita

Fonte: Global Medicines Use in 2020. Report by IMS Institute for Healthcare Informatics

80%

76%

20%

24%

Biologic vs small molecule sales

2010 2015

Small Molecule

Biologic

72%

28%

2020

Fonte: IMS Health, MIDAS. Dec 2015; Market Prognosis, Mar 2016; IMS Insitute for Healthcare Informatics, May 2016 - *incluso supportive care

Spesa per oncologia * > 135 Mld. nel 2020 – 31 Mld. US$ in EU5

2010 2015 2020

19,8 21,9 31,1

In Italia l’oncologia pesa > 16% del totale spesa farmaceutica.Prevista una crescita annua composta a cinque anni del 5-7%.

Generici: si riduce la possibilità di efficienza ec onomica

-35,5%

-52,3%

-22,2%

-47,7%

Fonte: IMS Health MIDAS Dec 2014. RX only. Small molecules, Innovative Branded products only

% reduction in spending exposed to LOE 2015-20 vs 2009 -14

BiosimilariIn Italia2

In Italia il consumo di biosimilari è triplicato nell’ult imo anno

Andamento mensile a volumi (CU) - anno 2016

4254

69

81

147

173

184

210

190 179202

186

Gen.2016

Feb.2016

Mar.2016

Apr.2016

Mag.2016

Giu.2016

Lug.2016

Ago.2016

Set.2016

Ott.2016

Nov.2016

Dic.2016

0

100

200

300

400

500

600

700

40

60

80

100

120

140

160

180

200

220

Cou

ntin

gU

nits

(.00

0)

Cre

scita

%

Biosimilari CU (000) +/-%

Fonte: QuintilesIMS REGDTV Bio Dicembre 2016

Nel 2016 l’Epo assorbe il 66% del mercato in valori

Fonte: QuintilesIMS REGDTV Bio Dicembre 2016 - * Infliximab + Etanercept

Biosimilari Valori Eur/Mnf (Milioni) - anno 2016

0

50

100

150

200

250

300

350

Totale Epo G-CSF Anti-TNF* GrowthOrmone

InsulinGlargine

Fertility

EU

R/M

NF

Mil

.

La quota dei biosimilari varia secondo l’area terapeuti ca,il numero di prodotti e la permanenza sul mercato

Fonte: QuintilesIMS REGDTV Bio Dicembre 2016 - * Infliximab + Etanercept

66,2%

90,4%

8,7% 9,0% 6,9%

33,8%

9,6%

91,3% 91,0%93,1%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Epoietins G-CSF ANTI-TNF Growth Ormons Insulin Glargin

QM

in

Co

un

tin

gU

nit

Biosimilar OriginatorBiosimilare 2009 2010 2015 2007 2016

BiosimilariEuropa 3

L’ Europa concentra l’83% del mercato dei farmaci biosi milari

2006

2008

2010

2012

2014

2016

insulin glargine

somatropin

epoetin alfa

epoetin zeta

filgrastim

infliximab

follitropin alfa

entanercept

filgrastim-sndz

insulin glargine

infliximab

insulin glargine injection*

epoetin alfa

filgrastim

infliximab

darbepeotin alfa

somatropin

23% of biologic sales

83% of biosimilar sales

5% of biologic sales

9% of biosimilar sales

57% of biologic sales

1% of biosimilar sales

US, Japan, Europe Biosimilar molecule approvals to date

Solo tre biologici in scadenza recente hanno un bios imilare

Adalimumab Insulin glargine Etanercept Infliximab Rituximab Peg-Filgrastim Transtuzumab Follotropin

Alfa

Mil

iard

i U

SD

A

nn

o

USA UK Spagna Italia Francia Germania

8,7

6,95,3

4,23,9 3,2

0,3

Fonte: Midas Dicembre 2015

LOE 2018 2015 2016 2015 2016 2017 2018 2015

5

INFLIXIMAB :

Originator

Biosimilars

L’Italia è diventato il secondo mercato fra i top 5 europei: 46% di biosimilare

Source: QuintilesIMS MIDAS MTH November 2016 ; Denmark data from MIDAS Monthly Restricted database; Latvia excluded because only biosimilar manufacturers present in market

0%

20%

40%

60%

80%

100%

M0 M10 M20 M30

In

flix

imab

bio

sim

ilar u

pta

ke (

treatm

en

t d

ays)

Denmark Poland Norway Italy UK

Spain Germany France Finland Croatia

98%

96%

46%

61%

33%

28%

27%

EU5

98%

92%

INSULIN GLARGINE:

Originator

Biosimilars

Originator

Biosimilars

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

M0 M1 M2 M3 M4 M5 M6 M7 M8 M9 M10 M11 M12 M13 M14 M15 M16

Insu

lin

gla

rgin

e b

iosi

mil

ar

up

take

(tr

ea

tme

nt

da

ys)

Spain Germany UK France Italy

Poland Slovakia Czech FinlandOther European

countries

12%

1%

7%

0.5%

5%

EU5

25%

32%

12%

High penetration

markets

L’Italia è al primo posto fra i top 5 europei: 12% di biosimilare

Europe: Insulin glargine biosimilar market share in treatment days

Source: QuintilesIMS MIDAS MTH November

Originator

Biosimilars

ETANERCEPT:

Biosimilar share (*Etanercept months

after launch)

Denmark (M7)*

Sweden (M8)*

Germany (M9)*

UK (M9)*

Italy(M2)

Spain (M2)

France(M2)

Etanercept 78.7% 38.8% 16.2% 30.8% 0,8% 0,2% 0,7%Infliximab 94.0% 17.3% 15.1% 20.4% 46% 33% 28%

Etanercept: il nord Europa guida per market share bios imilariL’Italia in linea fra gli EU5 a pochi mesi dal lancioEurope: Etanercept biosimilar market share in treatment days (M2)

0,00%

0,50%

1,00%

1,50%

2,00%

2,50%

M0 M1 M2

France Germany Italy Spain UK

0,8% M2

30,8% M9

0,2% M2

0.7% M2

EU5

16,2% M9

Source: QuintilesIMS MIDAS MTH November

I paesi maturi europei mostrano finora medio potenz iale per i biosimilari

Source: QuintilesIMS Midas MTH November 2016

EU

5

Hig

h pe

netr

atio

n E

U

Europe, Japan & Canada- Biosimilar share of molecule treatment days

High uptake

Lowuptake

Biosimilar treatment day share (November 2016)

Country infliximab insulin glargine etanercept

UK 60.9% 1.1% 30.8%

France 27.7% 0.5% 0.7%

Germany 26.7% 4.9% 16.2%

Italy 46.0% 11.6% 0.8%

Spain 32.9% 6.6% 0.2%

Finland 92.1% 0.9% -

Norway 95.6% 1.8% 69.0%

Poland 97.7% 31.5% 0.0%

Denmark 97.8% 4.0% 78.7%

Japan 3.1% 29.9% -

Canada 1.0% 0.8% 0.0%

Drivers:• Economic imperative• Physician backing

Barriers:• Originator strategy• Hospital-Retail budget

responsibility

Drivers:• Regional tenders• Heavy promotion -

agency encouraged

Barriers:• Medicines agency

guidance• Originator pricing

Drivers:• Regional quotas• Government initiatives,

pharma dialogueBarriers:• Hospital-Retail budget

responsibility• Originator strategy

Drivers:• Naïve patients tenders

Barriers:• Medicines agency

guidance• Reluctance to switch

from patient and physician groups

Drivers:• Prescription quotas• Physician incentives

Barriers:• Regional guidance• Originator pricing strategies

Ogni paese ha leve di sviluppo diverse

4 Contributo alla sostenibilità

Biologici in scadenza brevettuale 2015-2020: ~ 50 mld. (USD)

Adalimumab Insulin glargine Etanercept Infliximab Rituximab Peg-Filgrastim Transtuzumab Follotropin

Alfa

Mil

iard

i U

SD

A

nn

o

USA UK Spagna Italia Francia Germania

8,7

6,9

5,34,2 3,9

3,2

0,3

Source: Midas December 2015

LOE 2018 2015 2016 2015 2016 2017 2018 2015

Biologici in scadenza - in Europa quasi 50 miliardi in 5 anni

6 Miliardi in Italia

Germany France UK Italy Spain

Mil

iard

i U

SD

5

EU5

Source: Midas December 2015

17 9 9 6

Fonte: IMSInstitute of Healthcare Informatics

Risparmio possibile per effetto della concorrenza del bi osimilare

Potenziale risparmio di 10 miliardi in 5 anni in EU5 (calcolato su 30% riduzione deiprezzi)

2 9

20

33

49

3 13

29

49

74

417

39

66

98

2016 2017 2018 2019 2020

Ris

parm

io p

oten

zial

e M

ld U

SD

20% riduzione 30% riduzione 40% riduzione

Risparmio potenziale in 5 anni per EU5 + US

La concorrenza del biosimilare può ridurre i costi de lla terapia Case history

-55

-39

-13

-24

-18

-27

-14

-4

1

-8

GE

RM

AN

IA

FR

AN

CIA

ITA

LIA

SP

AG

NA

UK

Epoietine GCSF

Fonte: IMSInstitute of Healthcare Informatics; The Impact of Biosimilar Competition

La concorrenza del biosimilare può incrementare l’acc essoCase history

+16%

- 27%

+263%

Aumento medio dei volumi*(giorni di trattamento)

Variazione di prezzo*(terapia giornaliera)

*variazioni dalla data di lancio Fonte: IMSInstitute of Healthcare Informatics; The Impact of Biosimilar Competition

- 50%

I farmaci biologici rappresentano un sfida alla sos tenibilità

L’Europa è la regione più matura per i farmaci bios imilari ma ogni Paese ha linee guida ed approcci diversi

Una normativa chiara e linee guida coerenti a ogni livello (europeo, nazionale e regionale) contribuirebbero a massimizzarele opportunità

E’ determinante l’autonomia prescrittiva del medico e adeguata informazione clinica verso prescrittori, payers e pazi enti

I biologici di prossima scadenza offrono ulteriori i mportanti potenzialità di contenimento dei costi e ampiamento dell’accesso

CONCLUSIONI

GRAZIEQuintilesIMS Italia

@QuintilesIMS_IT

magazine.imshealth.it

Sergio.Liberatore@quintilesims.comquintilesims.com