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L’attuazione del Protocollo di Nagoya
in UE: il Regolamento ABS e il suo
ambito di applicazione
Workshop: Protocollo di Nagoya e Regolamento
Europeo 511/2014: dove siamo arrivati? Focus sul settore cosmetico
FEDERCHIMICA – Cosmetica Italia Milano, 30 novembre 2016
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Le Parti del Protocollo di Nagoya
Approvato dall’Unione Europea (organizzazione regionale di integrazione economica della CBD) il 14 aprile 2014
Entrata in vigore del Protocollo di Nagoya: 12 ottobre 2014
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Le Parti del Protocollo di Nagoya: in Europa
Ratificato
(non ancora Parti)
Hanno ratificato:
Belgio, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Gran Bretagna, Germania, Lussemburgo,
Paesi Bassi, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Non hanno ancora ratificato:
Austria, Cipro, Estonia, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Romania.
Parti
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L’ABS nel Protocollo di Nagoya
Paese Fornitore
(RG/CT)
Utilizzatore
(RG/CT)
(es. industria,
istituti di
ricerca,
università)
Intermediari
utilizzatori
(ex situ)
MAT Utilizzazione commerciale o non commerciale
Ripartizione dei benefici tra fornitore e utilizzatore Usi successivi
Benefici [All. 1]
PIC
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Unione Europea:
Regolamento n. 511/2014
Dal Protocollo di Nagoya
al Regolamento (UE) 511/2014
Stati membri
“regole di concorrenza necessarie al
funzionamento del mercato interno”
competenza esclusiva dell’Unione
(Art 3 TFUE)
Principio di sovranità
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L’implementazione del Protocollo in Europa: il
Regolamento (UE) n. 511/2014
• 1. regolamento (UE) n. 511/2014, entrato in vigore il 9 giugno 2014 e applicabile in tutto il territorio dell’Unione europea dal 12 ottobre 2014; applicazione differita al 12 ottobre 2015, per gli articoli 4 (obblighi degli utilizzatori), 7 (monitoraggio della conformità dell’utilizzatore) e 9 (controlli sulla conformità dell’utilizzatore) «Regolamento ABS»;
• 2. regolamento di Esecuzione (UE) (norme dettagliate per l’attuazione del Regolamento ABS) 2015/1866 della Commissione europea del 13 ottobre 2015 , entrato in vigore il 9 novembre 2015;
• 3. linee Guida della Commissione europea sull’ambito di applicazione del Regolamento ABS (“Documento di orientamento relativo all’ambito di applicazione e ai principali obblighi del regolamento (UE) n. 511/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio sulle misure di conformità per gli utilizzatori risultanti dal Protocollo di Nagoya relativo all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa
ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell’Unione” - 2016/C 313/01, pubblicato in G.U. dell’Unione Europea il 27 agosto 2016;
• 4. linee Guida settoriali sul concetto di utilizzo, in corso di elaborazione.
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Il Regolamento n. 511/2014: i contenuti
Misure impositive: •Obblighi di due diligence degli utilizzatori (art. 4 Reg.) •Monitoraggio degli utilizzatori (art. 7 Reg.): due diligence declaration / checkpoint
•Controllo degli utlizzatori (art. 9 Reg.) •Sanzioni (art. 11 Reg.)
Misure facilitative: • Registro europeo
delle Collezioni di RG (art. 5 Reg.)
• Sistema di riconoscimento di best practice (art. 8 Reg.)
Destinatari del Regolamento*: gli «utilizzatori» europei di risorse
genetiche e conoscenze tradizionali associate
*Art. 288 par. 2 TFUE: «il regolamento ha portata generale. Esso è obbligatorio in tutti i suoi
elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri»
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Stabilire l’ambito di applicazione del Protocollo di Nagoya e del Regolamento ABS
Personal scope: l’«utilizzatore» ai sensi del Regolamento ABS
Material scope: risorse genetiche, derivati, conoscenze tradizionali ai
sensi del Regolamento ABS
Temporal scope: l’applicazione temporale del Regolamento ABS
Geographic scope: la provenienza delle risorse genetiche e delle
conoscenze tradizionali associate
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Personal scope: l’utilizzatore come destinatario della
disciplina ABS
Art. 3 Regolamento ABS, art. 2 lett. c) Protocollo di Nagoya:
«utilizzatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica* che utilizza RG o conoscenze tradizionali associate alle RG «utilizzare»: condurre attività di ricerca e sviluppo sulla composizione
genetica e/o biochimica delle risorse genetiche, anche attraverso l’applicazione della biotecnologia come definita dall’art. 2 della CBD
«ricerca e sviluppo»: par. 2.3.3. linee Guida della Commissione europea
sull’ambito di applicazione del Regolamento ABS – Manuale Frascati OCSE
2002 Proposed Standard Practice for Surveys on Research and
Experimental Development
«biotecnologia»: tutte le applicazioni tecnologiche che utilizzano sistemi
biologici, organismi viventi o loro derivati, per realizzare o modificare
prodotti o procedimenti ad uso specifico (art. 2 lett. d) Protocollo di
Nagoya e art. 2 CBD)
*indipendentemente dalla natura pubblica o privata (Università o Centri
di Ricerca) e dalle dimensioni della persona giuridica (multinazionali,
grandi, medie, piccole e micro imprese, imprese individuali ecc….);
anche le singole persone fisiche: ricercatori!
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*Risorse genetiche umane non rientrano nel campo di applicazione
della CBD, del Protocollo né del Regolamento ABS
Material scope: l’oggetto dell’attività di R&S
«risorsa genetica»: materiale di origine vegetale, animale o microbica* contenente unità funzionali di eredità, con valore effettivo o potenziale (art.
3 Regolamento ABS, art. 2 CBD)
Quando una RG è una «commodity»? risorse commercializzate e
ordinariamente impiegate come «beni di consumo» - SI se: attività di R&S,
l’uso cui erano destinate è cambiato, il nuovo utilizzo rientra nell’ambito
di applicazione del Regolamento ABS
«derivati»: composto biochimico esistente in natura che risulta dall’espressione genetica o dal metabolismo di risorse genetiche o biologiche, anche qualora non contenga unità funzionali dell’eredità (art. 2 lett. e) Protocollo Nagoya) – solo se associati a RG (!!) – par. 2.3.3. linee Guida della Commissione europea sull’ambito di applicazione del Regolamento
«conoscenze tradizionali»: conoscenze tradizionali detenute da una comunità indigena o locale che sono di rilievo per l’utilizzo delle RG e che sono descritte come tali nel MAT applicabili all’utilizzo delle RG (art. 3 Regolamento ABS) – ATTENZIONE Discipline interne Paesi Accesso!
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Temporal scope: il momento dell’accesso
Il Regolamento ABS si applica alle risorse genetiche cui sia stato/sia dato accesso DOPO il 12 ottobre 2014 (data di entrata in vigore nell’UE del
protocollo di Nagoya)
• RG cui sia stato dato accesso prima del 12 ottobre 2014, attività R&S avviata prima del 12 ottobre 2014
• RG cui sia stato dato accesso prima del 12 ottobre 2014, attività di R&S avviata dopo il 12 ottobre 2014
Regolamento ABS NON si applica a :
MA
Attenzione alle legislazioni interne dei Paesi fornitori delle RG!! Es.: alcune discipline nazionali sull’accesso antecedenti all’entrata in vigore del Protocollo / oppure usi successivi
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Geographic scope: la provenienza delle risorse
genetiche
Il Regolamento ABS si applica alle risorse genetiche sulle quali gli Stati esercitano i loro diritti sovrani
RG e conoscenze tradizionali associate provenienti da Paesi che abbiano ratificato il protocollo di Nagoya e abbiano adottate misure relative all’accesso.
Regolamento ABS si applica solo a:
Come fare?
ABS Clearing House
https://absch.cbd.int/
ABS National Competent Authority
ABS National Focal Point
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L’ABS Clearing House
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Stabilire l’ambito di applicazione del Regolamento
ABS
Sono un «utilizzatore» si sensi del Protocollo e del
Regolamento ABS?
Sto conducendo attività di R&S su RG, derivati,
conoscenze tradizionali rilevanti ai sensi del
Protocollo e del Regolamento ABS?
L’accesso alla RG e/o conoscenza tradizionale associata è stato dato
dopo il 12 ottobre 2014?
Il Paese fornitore è Parte del Protocollo di
Nagoya?
Ha adottato misure interne per l’accesso?
SI APPLICA IL REGOLAMENTO ABS
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Focus: gli obblighi di «due diligence» e
di «due diligence declaration» per gli
utilizzatori – il Regolamento di
Esecuzione 2015/1866
Workshop: Protocollo di Nagoya e Regolamento
Europeo 511/2014: dove siamo arrivati? Focus sul settore cosmetico
FEDERCHIMICA – Cosmetica Italia Milano, 30 novembre 2016
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Monitoraggio
Check-points Obblighi di
due
diligence
Controlli
ANC/
Sanzioni
Best
practice
Registro
delle
collezioni
Fase di
finanziamento
della ricerca
Fase di sviluppo
finale del
prodotto
Regolamento (UE) di esecuzione 2015/1866
Il Regolamento n. 511/2014
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La due diligence nel Regolamento ABS
“due diligence”:
ambito finanziario/commerciale (M&A);
processo organizzato di raccolta e analisi di informazioni
rilevanti, in ordine a una determinata attività, per individuare i
potenziali rischi specifici di una operazione;
Precedenti:
• Regolamento UE 995/2010 (contro immissione mercato
europeo di legname – e derivati – di provenienza
illegale);
• Regolamento CE 2368/2002 (contro importazione ed
esportazione di diamanti grezzi di provenienza illegale –
processo Kimberley)
• OECD Due Diligence Guidance for responsible supply
chains of minerals from conflict affected and high risk
areas
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Gli obblighi di due diligence degli utilizzatori nel
Regolamento ABS
• raccogliere le informazioni, attestanti che la risorsa genetica e/o la conoscenza tradizionale associata sia utilizzata conformemente alla normativa d’accesso del Paese Fornitore (PIC «Prior Informed Consent»; MAT «Mutually agreed terms»; IRCCS «Internationally recognised certificate
of compliance”);
Art. 4 Regolamento ABS
3.1. linee Guida della Commissione europea sull’ambito di applicazione del Regolamento ABS
• trasferirle agli utilizzatori successivi;
• conservare informazioni (20 anni!);
• rimediare alle carenze, nei casi in cui le informazioni possedute non risultino “sufficienti o persistano incertezze circa la legalità dell’accesso e dell’utilizzazione”, ottenendo PIC e MAT/IRCSS;
• interrompere l’utilizzo, nei casi in cui non sia possibile rimediare
all’insufficienza o all’incertezza delle informazioni possedute.
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Le misure facilitative alla compliance al Regolamento
ABS
Misure facilitative: • Registro europeo
delle Collezioni di RG
(art. 5 Reg.)
• Sistema di riconoscimento di best practice (art. 8 Reg.)
Presunzione di compliance per quanto riguarda gli obblighi di
raccolta di informazioni
Attenua il rischio di non conformità agli obblighi di due diligence! Art. 9 Regolamento ABS (controlli)
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Monitoraggio degli utilizzatori (art. 7 Reg.):
dichiarazione di due diligence / checkpoint
«Dichiarazione di due diligence»: dichiarazione di aver ottemperato agli obblighi derivanti dal Regolamento ABS, che gli utilizzatori presentano – in alcuni momenti del corso delle varie fasi della filiera – a specifiche autorità «check-point»
All. II Parte A – Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1866
All. II Parte B – Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1866
Pubblicazione ABS
Clearing House!
*Tutela della riservatezza
delle informazioni
commerciali/industriali
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Monitoraggio degli utilizzatori (art. 7 Reg.):
dichiarazione di due diligence / checkpoint
Dichiarazione DD All. II Parte A – regolamento
esecuzione (UE) 2015/1866
Fase di finanziamento della ricerca
(art. 7, comma 1 Regolamento ABS e art. 5 e Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1866)
Fase di sviluppo finale del prodotto (art. 7, comma 2 Regolamento ABS e
art. 6 e Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1866)
[I rata finanziamento – final report]
Dichiarazione DD All. II Parte B – regolamento
esecuzione (UE) 2015/1866
Art. 6 comma 2 reg. esecuz. (UE) 2015/1866]
CHECK POINT CHECK POINT
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La Dichiarazione di due diligence nella fase di
sviluppo finale di un prodotto
Art. 7 par. 2 Regolamento ABS Art. 6 Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1866 All. II - Parte B - Regolamenti di esecuzione (UE) 2015/1866
solo una volta, prima che si verifichi il primo degli eventi seguenti: (a) l'approvazione o l'autorizzazione all'immissione sul mercato prodotto sviluppato
mediante l'utilizzo di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche;
(b) notifica per immissione per la prima volta sul mercato dell'Unione per un prodotto sviluppato mediante l'utilizzo di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche;
(c) l'immissione per la prima volta sul mercato dell'Unione di un prodotto sviluppato mediante l'utilizzo di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, per cui non sono necessarie approvazioni, autorizzazioni o comunicazione per l'immissione sul mercato;
(d) il risultato dell'utilizzo è venduto o trasferito in qualsiasi altro modo a una persona fisica o giuridica all'interno dell'Unione per consentire a tale persona di svolgere una delle attività di cui alle lettere a), b) e c);
(e) l'utilizzo all'interno dell'Unione si è concluso e l’esito dell’utilizzo è venduto o trasferito in qualsiasi altro modo a una persona fisica o giuridica al di fuori dell'Unione.
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L’implementazione del Regolamento (UE) n. 511/2014:
gli obblighi degli Stati membri UE
Designare le autorità competenti ABS “responsabili dell’applicazione del Regolamento” (Art. 6);
Designare i checkpoint (Art. 6);
Adottare sistema di controlli per le Collezioni registrate (art. 5 par. 4) e per gli utilizzatori (art. 9);
Stabilire misure correttive e sanzioni da applicazione in caso di violazione degli obblighi regolamentari da parte degli utilizzatori (art. 11)
Definizione dell’ambito di applicazione
del Regolamento Europeo e normativa di esecuzione:
competenza UE!
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Riferimenti normativi
• Convenzione sulla diversità biologica, Rio de Janeiro, 5 giugno 1992
• Protocollo di Nagoya alla Convenzione sulla diversità biologica, del 29 ottobre 2010, relativo all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa
ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione
• Regolamento UE n. 511/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulle misure di conformità per gli utilizzatori risultanti dal protocollo di Nagoya relativo all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa
ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell’Unione
• Regolamento di Esecuzione (UE) 2015/1866 della Commissione Europea del 13 ottobre 2015
• Documento di orientamento relativo all’ambito di applicazione e ai principali obblighi del Regolamento della Commissione Europea sull’ambito di applicazione del Regolamento n. 511/2014
• Linee Guida di settore sul concetto di utilizzo (in corso di elaborazione!)
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http://www.cbd.int/abs/
http://www.cbd.int/npmop1/
http://www.cbd.int/npmop1/insession
https://absch.cbd.int
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0511&from=IT
http://ec.europa.eu/environment/nature/biodiversity/international/abs/legislation_en.htm
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014R0511
Materiale Informativo – link utili
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Grazie per l’attenzione!
Avv. Valentina Veneroso
Studio legale e Tributario Anello & Partners
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